Bio-Rad Laboratories FORMATION CQ 15189 2010.pdf · 2011-02-01 · des LBM selon l’ISO 15189...

Clinical Diagnostics Group

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Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189Exigences particulières pour la qualité et la compétence

Bio-Rad Laboratories F O R M A T I O N C Q

Table des matières

Objectifs de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Accréditation et Certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Etre accrédité par un organisme tierce partie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Dispositions et réflexions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Analyse des écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Politique globale de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Responsable Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Manuel qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Documentation ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Construction de la structure d’un système qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Comprendre chaque ESQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

ESQ 4 .1 . – 5 .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21

Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle . . . . . . . 18

Contacts information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

© 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc . Tous droits réservés . Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, stockée sur un système de récupération ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l’accord écrit préalable de Bio-Rad Laboratories, Inc .

Ecrit parGreg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices

Claude Giroud, PhDMarketing Manager Europe Quality Assurance Programs

2 3Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189

Les fonctions des laboratoires de biologie

médicale (LBM) consistent essentiellement à

analyser des échantillons biologiques dans le

but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et

prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire

ne réside pas seulement dans la fourniture de

résultats d’analyses exacts mais également dans

le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en

assurant une traçabilité de toutes les procédures

du laboratoire, dans le respect de l’éthique,

en assurant à la fois la sécurité des patients et

du personnel . Un système de management de

la qualité pour les LBM établit les standards

de réquisition des analyses, de préparation

et d’identification des patients, de recueil,

de transport, de stockage, de préparation et

d’examen des échantillons de patients ainsi que

des normes de validation et d’interprétation des

résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de

la qualité du service et des résultats, les LBM

cherchent à démontrer leur conformité aux

exigences de normes internationales . Les raisons

pour cela sont variées, allant des obligations

réglementaires d’accréditation par les agences

gouvernementales aux pressions exercées par les

pairs ou les patients .

Pour répondre au besoin d’une norme reconnue

pour la pratique des LBM, le comité technique

ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :

“Exigences particulières concernant la qualité

et la compétence”, comme un document de

consensus international . Ce travail a eu pour but

de procurer aux LBM de part le monde une norme

harmonisée spécifique concernant les pratiques

des LBM . De nombreux leaders d’opinion

estimaient que la norme existante ISO 17025 :”

prescriptions générales concernant la compétence

des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien

qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires

industriels et de recherche ne correspondait pas

à la structure, aux opérations et aux besoins

particuliers des LBM .

L’ISO 15189 est une norme

d’accréditation, par opposition à

l’ISO 9000 qui est un référentiel de

certification.

Il y a une grande différence entre certification et

accréditation . La certification par un organisme

est définie par l’ISO comme une « procédure par

laquelle une tierce partie donne une assurance

écrite qu’un produit, un processus ou un service

est conforme aux exigences spécifiées . »

[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une

norme d’accréditation et non de certification .

L’accréditation est une « procédure par laquelle un

organisme faisant autorité reconnaît formellement

qu’un organisme ou un individu est compétent

pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO

/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles

requièrent que le processus d’accréditation soit

conduit par des organismes tierce parties : ce qui

exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)

et les clients (secondes parties) . « L’organisme

tierce partie » est défini comme une personne

ou un organisme qui est reconnu comme étant

indépendant de toutes les parties impliquées c’est-

à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation

dont dépend le LBM .

Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189

Objectifs de ce document

Accréditation et certification

• Comprendre la différence entre certification et accréditation .

• Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) .

• Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure

• Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO

• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO15189

Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR.

Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de

l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une

approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également

les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera

possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir

d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.

Les fonctions des laboratoires de biologie

médicale (LBM) consistent essentiellement à

analyser des échantillons biologiques dans le

but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et

prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire

ne réside pas seulement dans la fourniture de

résultats d’analyses exacts mais également dans

le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en

assurant une traçabilité de toutes les procédures

du laboratoire, dans le respect de l’éthique,

en assurant à la fois la sécurité des patients et

du personnel . Un système de management de

la qualité pour les LBM établit les standards

de réquisition des analyses, de préparation

et d’identification des patients, de recueil,

de transport, de stockage, de préparation et

d’examen des échantillons de patients ainsi que

des normes de validation et d’interprétation des

résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de

la qualité du service et des résultats, les LBM

cherchent à démontrer leur conformité aux

exigences de normes internationales . Les raisons

pour cela sont variées, allant des obligations

réglementaires d’accréditation par les agences

gouvernementales aux pressions exercées par les

pairs ou les patients .

Pour répondre au besoin d’une norme reconnue

pour la pratique des LBM, le comité technique

ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :

“Exigences particulières concernant la qualité

et la compétence”, comme un document de

consensus international . Ce travail a eu pour but

de procurer aux LBM de part le monde une norme

harmonisée spécifique concernant les pratiques

des LBM . De nombreux leaders d’opinion

estimaient que la norme existante ISO 17025 :”

prescriptions générales concernant la compétence

des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien

qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires

industriels et de recherche ne correspondait pas

à la structure, aux opérations et aux besoins

particuliers des LBM .

L’ISO 15189 est une norme

d’accréditation, par opposition à

l’ISO 9000 qui est un référentiel de

certification.

Il y a une grande différence entre certification et

accréditation . La certification par un organisme

est définie par l’ISO comme une « procédure par

laquelle une tierce partie donne une assurance

écrite qu’un produit, un processus ou un service

est conforme aux exigences spécifiées . »

[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une

norme d’accréditation et non de certification .

L’accréditation est une « procédure par laquelle un

organisme faisant autorité reconnaît formellement

qu’un organisme ou un individu est compétent

pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO

/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles

requièrent que le processus d’accréditation soit

conduit par des organismes tierce parties : ce qui

exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)

et les clients (secondes parties) . « L’organisme

tierce partie » est défini comme une personne

ou un organisme qui est reconnu comme étant

indépendant de toutes les parties impliquées c’est-

à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation

dont dépend le LBM .

Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189

Objectifs de ce document

Accréditation et certification

• Comprendre la différence entre certification et accréditation .

• Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) .

• Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure

• Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO

• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO15189

Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR.

Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de

l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une

approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également

les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera

possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir

d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.

54 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189

Dispositions et réflexions

Un organisme tierce partie qui possède l’autorité

d’accréditer des laboratoires peut accréditer

ceux qui démontrent leurs compétences et

conformité avec les exigences spécifiées par

une norme spécifique des LBM . Les laboratoires

de biologie médicale peuvent être accrédités

par une organisation qui base ses exigences de

performances sur l’ISO 15189 .

Toute accréditation basée sur l’ISO 15189

doit inclure toutes les exigences spécifiées

par la norme . Néanmoins, des organismes

d’accréditation tierce parties peuvent demander

des standards de performance plus élevés . Par

exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir

un programme de contrôle interne de qualité . Un

laboratoire peut mettre en place un programme

interne qui spécifie que les matériaux de contrôle

sont analysés simplement une fois par semaine

pour chaque analyse réalisée . Techniquement,

le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .

Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa

discrétion, peut interpréter cette exigence de

façon plus sévère et demander que le laboratoire

teste les matériaux de contrôle tous les jours où

l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est

un moyen pour les organismes d’accréditation

de se différencier entre eux et d’encourager les

laboratoires à atteindre des standards plus élevés

de performances et de qualité .

Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation

selon l’ISO 15189, un certain nombre de

dispositions doivent être prises et certaines

réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un

comité de pilotage . Le comité de pilotage doit

inclure des représentants de la direction et

de l’encadrement du laboratoire . Des efforts

doivent être faits pour inclure la participation de

responsables et de personnels qui travaillent

en dehors des horaires diurnes normaux . Ces

personnels sont souvent laissés à l’écart du

processus de décision du laboratoire simplement

parce qu’ils travaillent à des horaires différents

de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent

le Laboratoire . Ces personnes sont critiques

pour une mise en place et un fonctionnement

correct du système qualité car dans un laboratoire

fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats

pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .

Rappelez-vous que le personnel peut avoir

tendance à résister à tout changement et qu’une

des clés du succès dans la mise en place de ces

changements et de lui procurer l’opportunité de

participer à leur planification . La participation peut

être facilitée par des réunions vidéo enregistrées

pour être vues en différé, des courriels ou des

conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas

possible ou pratique, les heures des réunions du

comité de pilotage doivent être établies de telle

façon que ces personnes travaillant à des heures

(ou jours) non habituels puissent y participer .

Une fois formé le comité de pilotage

doit préparer une analyse des écarts,

écrire une politique globale de la

qualité pour le laboratoire, choisir un

responsable qualité et superviser la

rédaction du manuel qualité.

Analyse des écarts

Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des

polices, processus, procédures existants . Une

comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou

aux exigences d’accréditation appropriées) devrait

être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,

processus et procédures existants ne permettent

pas de répondre complètement aux exigences

spécifiées . La suite de ce document suppose

l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant

aucun système qualité et devant démarrer de zéro .

Politique globale de qualité

La politique globale de qualité est une déclaration

d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement

que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il

existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La

rédaction devrait être générale . Une approche pour

écrire une politique qualité est de décrire quels sont

les engagements du laboratoire et comment (en

général) il tiendra ces engagements .

Etre accrédité par un organisme tierce partie

1 Clinical Laboratory Improvement Amendments

Exemple de politique globale de qualité

Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à

assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats

d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie

appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente

pour réaliser ce travail .

Dispositions et réflexions

Un organisme tierce partie qui possède l’autorité

d’accréditer des laboratoires peut accréditer

ceux qui démontrent leurs compétences et

conformité avec les exigences spécifiées par

une norme spécifique des LBM . Les laboratoires

de biologie médicale peuvent être accrédités

par une organisation qui base ses exigences de

performances sur l’ISO 15189 .

Toute accréditation basée sur l’ISO 15189

doit inclure toutes les exigences spécifiées

par la norme . Néanmoins, des organismes

d’accréditation tierce parties peuvent demander

des standards de performance plus élevés . Par

exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir

un programme de contrôle interne de qualité . Un

laboratoire peut mettre en place un programme

interne qui spécifie que les matériaux de contrôle

sont analysés simplement une fois par semaine

pour chaque analyse réalisée . Techniquement,

le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .

Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa

discrétion, peut interpréter cette exigence de

façon plus sévère et demander que le laboratoire

teste les matériaux de contrôle tous les jours où

l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est

un moyen pour les organismes d’accréditation

de se différencier entre eux et d’encourager les

laboratoires à atteindre des standards plus élevés

de performances et de qualité .

Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation

selon l’ISO 15189, un certain nombre de

dispositions doivent être prises et certaines

réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un

comité de pilotage . Le comité de pilotage doit

inclure des représentants de la direction et

de l’encadrement du laboratoire . Des efforts

doivent être faits pour inclure la participation de

responsables et de personnels qui travaillent

en dehors des horaires diurnes normaux . Ces

personnels sont souvent laissés à l’écart du

processus de décision du laboratoire simplement

parce qu’ils travaillent à des horaires différents

de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent

le Laboratoire . Ces personnes sont critiques

pour une mise en place et un fonctionnement

correct du système qualité car dans un laboratoire

fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats

pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .

Rappelez-vous que le personnel peut avoir

tendance à résister à tout changement et qu’une

des clés du succès dans la mise en place de ces

changements et de lui procurer l’opportunité de

participer à leur planification . La participation peut

être facilitée par des réunions vidéo enregistrées

pour être vues en différé, des courriels ou des

conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas

possible ou pratique, les heures des réunions du

comité de pilotage doivent être établies de telle

façon que ces personnes travaillant à des heures

(ou jours) non habituels puissent y participer .

Une fois formé le comité de pilotage

doit préparer une analyse des écarts,

écrire une politique globale de la

qualité pour le laboratoire, choisir un

responsable qualité et superviser la

rédaction du manuel qualité.

Analyse des écarts

Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des

polices, processus, procédures existants . Une

comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou

aux exigences d’accréditation appropriées) devrait

être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,

processus et procédures existants ne permettent

pas de répondre complètement aux exigences

spécifiées . La suite de ce document suppose

l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant

aucun système qualité et devant démarrer de zéro .

Politique globale de qualité

La politique globale de qualité est une déclaration

d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement

que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il

existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La

rédaction devrait être générale . Une approche pour

écrire une politique qualité est de décrire quels sont

les engagements du laboratoire et comment (en

général) il tiendra ces engagements .

Etre accrédité par un organisme tierce partie

1 Clinical Laboratory Improvement Amendments

Exemple de politique globale de qualité

Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à

assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats

d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie

appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente

pour réaliser ce travail .

Documentation ISO

Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du

système qualité . Pour cela, il doit :

• S’assurer que les composantes du système

qualité sont à jour et pertinentes .

• S‘assurer que le système qualité est audité à

intervalles réguliers .

• Tenir la direction du LBM informée de toutes

les activités et événements relatifs au système

qualité .

• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et

engagée activement dans le système qualité .

• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures

du système qualité ou des modifications des

procédures existantes .

• Agir comme un lien entre le laboratoire et

d’autres départements d’interface de l’hôpital

ou de façon interne entre les différents

départements au sein du LAM lui-même .

La sélection d’un responsable qualité commence

avec le comité de pilotage et la direction du LBM,

en décidant si le responsable qualité doit être une

personne à plein temps . Un responsable qualité

plein temps devrait être dédié uniquement à la

maintenance et à l’évolution du système qualité .

Alternativement, le responsable qualité peut avoir

d’autres responsabilités, en plus de celles de

management du système qualité .

Si le LBM a une activité importante ou une

organisation complexe, la direction du LBM sera

bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps

plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction

dans le système qualité, ce qui est un élément clé

pour obtenir l’accréditation selon les exigences

ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,

un responsable qualité à temps partiel peut être

envisagé .

Le responsable qualité devrait avoir une

bonne communication orale et écrite et être

un habile négociateur. Souvent le responsable

qualité doit participer à des négociations

avec des services hors du laboratoire tels que

ceux de soins ou d’approvisionnement afin

d’obtenir un consensus sur une politique, un

processus ou une procédure.

Le comité de pilotage supervise aussi le

développement du manuel qualité en créant

des groupes de travail (ou comités) qui sont

responsable de la rédaction de politiques,

processus et procédures pour chaque élément du

système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit

faire tous les efforts nécessaires pour impliquer

toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail

sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des

horaires de travail . Le comité de pilotage devrait

proposer un guide et une direction aux groupes

de travail mais néanmoins les laisser développer le

système qualité nécessaire pour atteindre les buts

fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ

sur lesquels chaque comité travaille .

Garder en mémoire que le système ISO est un

système horizontal et non vertical ou «descendant » .

Il est participatif, interactif mais non dictatorial

ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation

depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la

personne qui recopie les résultats de patients doit

participer activement au système qualité . Chaque

employé du LBM devrait avoir une opportunité

d’être impliqué dans le développement du système

qualité et d’initier des changements, si nécessaires,

une fois le système qualité en place .

Une politique définit l’intention et la direction . Les

politiques peuvent être développées par le comité

de pilotage, comme une politique globale pour le

laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques

sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y

avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .

Un processus décrit des activités qui transforment

les intentions de la politique en action . Les

processus, développés par les groupes de travail,

fournissent des instructions générales, répartissent

les responsabilités pour les activités nécessaires à

la réalisation de l’intention, sont générales et non

prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus

pour chaque ESQ .

Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui

définissent comment réaliser une tâche spécifique .

Elles sont habituellement développées par l’équipe

familière de la tâche considérée, et peuvent

être des notices, des manuels d’instruments

qui décrivent comment réaliser une analyse ou

une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs

procédures pour chaque processus .

Il y a relativement peu d’éléments publiés

concernant la rédaction d’un document de

politique ou de processus ou comment créer un

système qualité spécifique aux LBM . Deux guides

peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du

Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex

NCCLS), organisme de normalisation spécialisé

dans les domaines cliniques et de médecine de

laboratoire .

GP26-A3

Application of a Quality Management System

Model for Laboratory Services

HS01-A2

A Quality Management System Model

for Health Care

Tous les deux fournissent un bon aperçu et

une direction en ce qui concerne l’analyse des

opérations du laboratoire et comment utiliser cette

analyse pour créer des politiques, des processus et

des procédures .

Responsable Qualité

Manuel qualité

Construction de la structure d’un système qualité

Le manuel qualité identifie les responsables

du LBM par leurs noms et positions dans

l’organisation, définit les structures de dépendance

hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit

une description générale de son fonctionnement et

décrit sa politique globale de qualité .

Cette politique globale de qualité et cet

organigramme sont suivis par un recueil des

procédures qualité pour chaque élément du

système qualité . La politique globale de qualité,

l’organigramme, et les politiques qualités générales

pour chaque ESQ forme le manuel qualité .

Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait

nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe

est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation

de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement

du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,

la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.

Documentation ISO

Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du

système qualité . Pour cela, il doit :

• S’assurer que les composantes du système

qualité sont à jour et pertinentes .

• S‘assurer que le système qualité est audité à

intervalles réguliers .

• Tenir la direction du LBM informée de toutes

les activités et événements relatifs au système

qualité .

• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et

engagée activement dans le système qualité .

• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures

du système qualité ou des modifications des

procédures existantes .

• Agir comme un lien entre le laboratoire et

d’autres départements d’interface de l’hôpital

ou de façon interne entre les différents

départements au sein du LAM lui-même .

La sélection d’un responsable qualité commence

avec le comité de pilotage et la direction du LBM,

en décidant si le responsable qualité doit être une

personne à plein temps . Un responsable qualité

plein temps devrait être dédié uniquement à la

maintenance et à l’évolution du système qualité .

Alternativement, le responsable qualité peut avoir

d’autres responsabilités, en plus de celles de

management du système qualité .

Si le LBM a une activité importante ou une

organisation complexe, la direction du LBM sera

bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps

plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction

dans le système qualité, ce qui est un élément clé

pour obtenir l’accréditation selon les exigences

ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,

un responsable qualité à temps partiel peut être

envisagé .

Le responsable qualité devrait avoir une

bonne communication orale et écrite et être

un habile négociateur. Souvent le responsable

qualité doit participer à des négociations

avec des services hors du laboratoire tels que

ceux de soins ou d’approvisionnement afin

d’obtenir un consensus sur une politique, un

processus ou une procédure.

Le comité de pilotage supervise aussi le

développement du manuel qualité en créant

des groupes de travail (ou comités) qui sont

responsable de la rédaction de politiques,

processus et procédures pour chaque élément du

système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit

faire tous les efforts nécessaires pour impliquer

toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail

sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des

horaires de travail . Le comité de pilotage devrait

proposer un guide et une direction aux groupes

de travail mais néanmoins les laisser développer le

système qualité nécessaire pour atteindre les buts

fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ

sur lesquels chaque comité travaille .

Garder en mémoire que le système ISO est un

système horizontal et non vertical ou «descendant » .

Il est participatif, interactif mais non dictatorial

ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation

depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la

personne qui recopie les résultats de patients doit

participer activement au système qualité . Chaque

employé du LBM devrait avoir une opportunité

d’être impliqué dans le développement du système

qualité et d’initier des changements, si nécessaires,

une fois le système qualité en place .

Une politique définit l’intention et la direction . Les

politiques peuvent être développées par le comité

de pilotage, comme une politique globale pour le

laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques

sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y

avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .

Un processus décrit des activités qui transforment

les intentions de la politique en action . Les

processus, développés par les groupes de travail,

fournissent des instructions générales, répartissent

les responsabilités pour les activités nécessaires à

la réalisation de l’intention, sont générales et non

prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus

pour chaque ESQ .

Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui

définissent comment réaliser une tâche spécifique .

Elles sont habituellement développées par l’équipe

familière de la tâche considérée, et peuvent

être des notices, des manuels d’instruments

qui décrivent comment réaliser une analyse ou

une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs

procédures pour chaque processus .

Il y a relativement peu d’éléments publiés

concernant la rédaction d’un document de

politique ou de processus ou comment créer un

système qualité spécifique aux LBM . Deux guides

peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du

Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex

NCCLS), organisme de normalisation spécialisé

dans les domaines cliniques et de médecine de

laboratoire .

GP26-A3

Application of a Quality Management System

Model for Laboratory Services

HS01-A2

A Quality Management System Model

for Health Care

Tous les deux fournissent un bon aperçu et

une direction en ce qui concerne l’analyse des

opérations du laboratoire et comment utiliser cette

analyse pour créer des politiques, des processus et

des procédures .

Responsable Qualité

Manuel qualité

Construction de la structure d’un système qualité

Le manuel qualité identifie les responsables

du LBM par leurs noms et positions dans

l’organisation, définit les structures de dépendance

hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit

une description générale de son fonctionnement et

décrit sa politique globale de qualité .

Cette politique globale de qualité et cet

organigramme sont suivis par un recueil des

procédures qualité pour chaque élément du

système qualité . La politique globale de qualité,

l’organigramme, et les politiques qualités générales

pour chaque ESQ forme le manuel qualité .

Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait

nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe

est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation

de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement

du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,

la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.

Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité

des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque

élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés

à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .

Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques

Cette figure illustre comment chaque

procédure est traçable à un processus

qui est à son tour traçable à une

politique d’ESQ contenue dans le

manuel qualité. Rappelez-vous qu’une

affirmation de politique établit une

direction et une intention pour un ESQ.

Il peut y avoir une ou

plusieurs politiques par

ESQ, selon la volonté de la

direction du laboratoire.

Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique

Politique

Processus

Procédure Quelques exemples de procédures:

Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen).

Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit

de façon générale le processus à utiliser pour

transformer l’intention de la politique en action .

Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique.

• Comment déterminer quelles règles de

Westgard sont appropriées à un test

spécifique .

• Comment interpréter les violations de règles .

• Comment réagir quand une règle de

Westgard indique la présence d’une erreur .

• Comment déterminer les limites de

variations biologiques pour chaque test .

• Comment réagir quand les limites de

variations biologiques sont dépassées .

Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients.

La formulation d’une politiques est générale et

spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction

impose la responsabilité de la qualité de

l’analyse au responsable ou à l’encadrement du

laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire

doit » .

Politique qualité global du LBM

ESQ Politique

ProcessusProcessus

Processus

Procédure

ProcédureProcédure

Procédure

Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité

des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque

élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés

à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .

Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques

Cette figure illustre comment chaque

procédure est traçable à un processus

qui est à son tour traçable à une

politique d’ESQ contenue dans le

manuel qualité. Rappelez-vous qu’une

affirmation de politique établit une

direction et une intention pour un ESQ.

Il peut y avoir une ou

plusieurs politiques par

ESQ, selon la volonté de la

direction du laboratoire.

Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique

Politique

Processus

Procédure Quelques exemples de procédures:

Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen).

Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit

de façon générale le processus à utiliser pour

transformer l’intention de la politique en action .

Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique.

• Comment déterminer quelles règles de

Westgard sont appropriées à un test

spécifique .

• Comment interpréter les violations de règles .

• Comment réagir quand une règle de

Westgard indique la présence d’une erreur .

• Comment déterminer les limites de

variations biologiques pour chaque test .

• Comment réagir quand les limites de

variations biologiques sont dépassées .

Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients.

La formulation d’une politiques est générale et

spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction

impose la responsabilité de la qualité de

l’analyse au responsable ou à l’encadrement du

laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire

doit » .

Politique qualité global du LBM

ESQ Politique

ProcessusProcessus

Processus

Procédure

ProcédureProcédure

Procédure

L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son

numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.

Comprendre chaque ESQ

Le LBM doit être identifiable d’un point de vue

légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou

politique . La direction du LBM est responsable

de la conception, de la mise en oeuvre, de

la maintenance du système qualité . Ceci est

assuré à l’aide de politiques et de procédures

et en définissant l’autorité et la responsabilité

des individus pour développer et faire évoluer

le système . La direction du LBM doit fournir les

ressources financières, informatives et humaines

appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses

objectifs et missions annoncées . La direction doit

également nommer un responsable qualité et des

suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé

parmi le comité de pilotage .

A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les

contrats pour ses services aux clients (incluant

mais non limités aux cliniciens, fournisseurs

de soins, compagnies d’assurances, sociétés

pharmaceutiques, autres services tels que

pharmacie, infirmières dans une structure

hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut

répondre aux exigences du contrat par rapport à

des critères tels que les méthodologies, le délai de

rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un

expert etc . Les rapports de ces revues doivent être

archivés et conservés par le LBM particulièrement

lorsque des écarts par rapport aux clauses du

contrat surviennent .

Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des

documents formels entre le LBM et les services

externes . Les contrats peuvent être verbaux et

informels sous forme d’un accord, qui doit être

alors codifié comme une politique . Par exemple,

ceci peut être un accord d’un LBM avec une

équipe médicale dans un environnement hospitalier

pour respecter un certain délai de rendu de

résultat pour les analyses provenant de service

d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,

les clients peuvent demander différents formulaires

en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le

tableau 1 identifie certains de ces clients .

L’ISO 9000-2005 définit un document comme

un « support d’information et l’information qu’il

contient » . De façon générale, un document peut

être écrit ou électronique . Il peut être sous forme

non écrite à l’exception de situations telles qu’une

signature d’approbation, une date d’approbation

ou un tampon montrant qu’il s’agit du document

original . Les procédures, manuels d’utilisation,

fiches de données de sécurité, articles scientifiques

ou journaux qui pourraient justifier un protocole

d’analyse sont tous des types de documents .

L’ISO 15189 exige que tous les documents

soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour

l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,

habituellement le directeur de laboratoire . Ils

doivent être revus à intervalles réguliers pour

s’assurer de la persistance de leur pertinence .

Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un

répertoire, d’un inventaire des documents qui

montre quels documents sont actuellement utilisés

ainsi que leur numéro de révision et la date à

laquelle la révision est programmée . Le répertoire

identifie également les documents obsolètes qui

doivent être retirés de tous les points d’utilisation .

Les documents obsolètes peuvent être archivés

mais des précautions doivent être prises pour

éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit

également avoir une procédure pour amender

et corriger les documents . Tous les documents

modifiés doivent être revus et approuvés avant

utilisation par les autorités compétentes du LBM .

La maîtrise de la documentation est une exigence

clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur

une norme ISO .

Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le

LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un

manuel qualité .

ESQ 4.1: Organisation et management

ESQ 4.4: Revue de contrats

ESQ 4.3: Maîtrise des documents

ESQ 4.2: Système de management de la qualité Table 1: Liste de clients potentiels du LBM

Type de laboratoire Clients potentiels

Hospitalier Urgences

Services d’infectiologie

Soins intensifs

Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)

Équipe médicale

Administration des soins

Patients non-hospitalisés

Pharmacie

Radiologie

Cliniciens référents

Laboratoires de recherche (si présents)

Fournisseurs / distributeurs

Indépendants Laboratoire associé

Cliniciens

Laboratoires spécialisés Cliniciens

Compagnies pharmaceutiques

Laboratoires correspondants

L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son

numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.

Comprendre chaque ESQ

Le LBM doit être identifiable d’un point de vue

légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou

politique . La direction du LBM est responsable

de la conception, de la mise en oeuvre, de

la maintenance du système qualité . Ceci est

assuré à l’aide de politiques et de procédures

et en définissant l’autorité et la responsabilité

des individus pour développer et faire évoluer

le système . La direction du LBM doit fournir les

ressources financières, informatives et humaines

appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses

objectifs et missions annoncées . La direction doit

également nommer un responsable qualité et des

suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé

parmi le comité de pilotage .

A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les

contrats pour ses services aux clients (incluant

mais non limités aux cliniciens, fournisseurs

de soins, compagnies d’assurances, sociétés

pharmaceutiques, autres services tels que

pharmacie, infirmières dans une structure

hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut

répondre aux exigences du contrat par rapport à

des critères tels que les méthodologies, le délai de

rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un

expert etc . Les rapports de ces revues doivent être

archivés et conservés par le LBM particulièrement

lorsque des écarts par rapport aux clauses du

contrat surviennent .

Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des

documents formels entre le LBM et les services

externes . Les contrats peuvent être verbaux et

informels sous forme d’un accord, qui doit être

alors codifié comme une politique . Par exemple,

ceci peut être un accord d’un LBM avec une

équipe médicale dans un environnement hospitalier

pour respecter un certain délai de rendu de

résultat pour les analyses provenant de service

d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,

les clients peuvent demander différents formulaires

en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le

tableau 1 identifie certains de ces clients .

L’ISO 9000-2005 définit un document comme

un « support d’information et l’information qu’il

contient » . De façon générale, un document peut

être écrit ou électronique . Il peut être sous forme

non écrite à l’exception de situations telles qu’une

signature d’approbation, une date d’approbation

ou un tampon montrant qu’il s’agit du document

original . Les procédures, manuels d’utilisation,

fiches de données de sécurité, articles scientifiques

ou journaux qui pourraient justifier un protocole

d’analyse sont tous des types de documents .

L’ISO 15189 exige que tous les documents

soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour

l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,

habituellement le directeur de laboratoire . Ils

doivent être revus à intervalles réguliers pour

s’assurer de la persistance de leur pertinence .

Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un

répertoire, d’un inventaire des documents qui

montre quels documents sont actuellement utilisés

ainsi que leur numéro de révision et la date à

laquelle la révision est programmée . Le répertoire

identifie également les documents obsolètes qui

doivent être retirés de tous les points d’utilisation .

Les documents obsolètes peuvent être archivés

mais des précautions doivent être prises pour

éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit

également avoir une procédure pour amender

et corriger les documents . Tous les documents

modifiés doivent être revus et approuvés avant

utilisation par les autorités compétentes du LBM .

La maîtrise de la documentation est une exigence

clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur

une norme ISO .

Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le

LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un

manuel qualité .

ESQ 4.1: Organisation et management

ESQ 4.4: Revue de contrats

ESQ 4.3: Maîtrise des documents

ESQ 4.2: Système de management de la qualité Table 1: Liste de clients potentiels du LBM

Type de laboratoire Clients potentiels

Hospitalier Urgences

Services d’infectiologie

Soins intensifs

Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)

Équipe médicale

Administration des soins

Patients non-hospitalisés

Pharmacie

Radiologie

Cliniciens référents

Laboratoires de recherche (si présents)

Indépendants Laboratoire associé

Cliniciens

Laboratoires spécialisés Cliniciens

Compagnies pharmaceutiques

Laboratoires correspondants

Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d’assurance qualité

accrédité peut représenter le moyen idéal d’y parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d’évaluation externe de la qualité auxquels ils participent . Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus .

Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l’événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé, cela n’est pas conforme au système d’assurance qualité . Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et documentée . L’analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu’à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité . Les résultats rendus pendant la non-

conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est de nature critique . Les non-conformités pourraient correspondre à l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation, à l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un échantillon pour une analyse différée .

L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité » . En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier . Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements

de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes . Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d’accréditation .

Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une non-conformité dès que la cause en a été identifiée . Le LBM doit également maîtriser et documenter l’efficacité de l’action corrective prise tout au long du temps .

Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients .

Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de non-conformités . Les plans d’actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais . Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires .

Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d’analyses du laboratoire . Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité .

La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE) . La recommandation est d’éviter de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d’assurance qualité, étant donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante .

Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques

Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l’équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les opportunités d’améliorations . Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation . Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution .

ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités.

ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques

ESQ 4.10: Actions correctives

ESQ 4.12: Amélioration continue

ESQ 4.11: Actions préventivesESQ 4.6: Services externes et approvisionnement

ESQ 4.7: Prestation de conseil

ESQ 4.8: Traitement des réclamations