Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

2

EN – ENGLISH

Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Humanitarian Device:The Ascension® PIP implant is authorized by U .S . Federal law for use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint when the patient:

• Has soft tissue and bone that can provide adequate stabilization and fixation under high-demand loading conditions after reconstruction; and

• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain, limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to damage or destruction of the articular cartilage

The effectiveness of this device for this use has not been demonstrated and as such, the use of this product requires IRB approval at your institution prior to implant placement . For more information regarding the steps required to obtain approval from your hospital’s IRB board, or if you have questions concerning your present IRB approval status, please contact Integra at 877-444-1122 .

Instructions for UseDevice DescriptionThe Ascension® PIP implant is a two-component, bi-condylar, semiconstrained, total joint prosthesis designed to replace the proximal interphalangeal (PIP) joint of the hand . Each component has an articulating surface, a sub-articular collar, and an intramedullary stem . Two convex articulating surfaces on the proximal component engage with and glide on two mating concave articulating surfaces on the distal component . Both components are constructed of a pyrocarbon layer encasing a graphite substrate . The graphite substrate material contains a small amount (1 atomic percent) of tungsten that renders the material radiopaque so that Ascension PIP components are clearly visible on radiographs . Ascension PIP components are available in four sizes to accommodate various operative requirements . To ensure proper fitting to the patient, the proximal and distal component sizes are interchangeable; each component can be matched with an opposite component of the same size, one size smaller, or one size larger . Instrumentation, including x-ray templates and color-coded sizing trials, are available for proper size determination . Intramedullary broaches for each size implant are available to properly prepare the proximal and distal medullary canals . This will help to achieve a “press fit” between the stem of the device and the medullary canal of the bone . No bone cement is required .

Indications for UseThe Ascension PIP implant is indicated for use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint when the patient:

• Has soft tissue and bone that can provide adequate stabilization and fixation under high-demand loading conditions after reconstruction; and

• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain, limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to damage or destruction of the articular cartilage .

Contraindications• Inadequate bone stock at the implantation site• Active infection in the PIP joint• Nonfunctioning and irreparable PIP musculotendinous

system• Physical interference with or by other prostheses during

implantation or use• Procedures requiring modification of the prosthesis• Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at

the implantation site

Warnings• Do not modify the Ascension PIP implant in any manner .

Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not match proximal and distal component sizes except as indicated in the following table . The wear behavior of component size combinations designated “Do Not Match” has not been evaluated, and is unknown .

Allowable Ascension PIP Component Size Combinations

Proximal Component

Size 10 Size 20 Size 30 Size 40

Dis

tal C

ompo

nent Size 10 ✓ ✓ Do Not

MatchDo NotMatch

Size 20 ✓ ✓ ✓ Do NotMatch

Size 30 Do Not Match ✓ ✓ ✓

Size 40 Do Not Match Do Not Match ✓ ✓

• Do not grasp the Ascension PIP implant with metal instruments, or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . Implants should be handled only with instrumentation provided by Ascension Orthopedics . Ascension PIP implants are made of pyrocarbon, which is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause surface damage and reduce their strength, and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not use Ascension PIP components in combination with proximal and distal components from other products . The wear behavior of Ascension PIP components against proximal and distal component from other products has not been evaluated, and could damage the structural integrity of the device and result in implant fracture and/or particulate debris .

Precautions• Do not use the Ascension PIP implant in a joint where soft

tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization . Similar to the natural joint, the Ascension PIP implant attains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures . If soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may subluxate or dislocate, lateral or longitudinal deformities may occur, or minimal motion or loss of motion may occur .

• Obtain proper training prior to use . Surgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension PIP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and post-operative rehabilitation protocol .

• Inspect the articulating surfaces of the Ascension PIP implant to insure they are clean and free of all debris prior to use . Foreign debris could result in excessive wear .

EN – ENGLISH

3

EN – ENGLISH

• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not reuse this device . Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris and should be discarded . Reuse of this product may also adversely affect function of the device or result in infection or other systemic complication that may affect the patient's overall health .

• Do not use excessive impact force on the broach . Excessive impact force may cause bone fracture . Remove and reinsert broach frequently to obtain maximum cutting efficiency .

• Do not use excessive impact force to seat the proximal sizing trial . Excessive impact force could cause sizing trial fracture . The sizing trial collar should abut the osteotomy after 2 impacts . If not, re-broach to increase cavity size and/or remove additional bone to provide clearance for the saddle area .

• Do not use excessive impact force to remove the proximal sizing trial . Excessive impact force could cause sizing trial fracture . If possible, the sizing trial should be removed without the use of a hammer . If a sizing trial does fracture, and it is not possible to easily remove the remaining stem fragment, a k-wire driven into the fragment may provide sufficient purchase for removal . Then, re-broach to increase cavity size and/or remove additional bone to provide clearance for the saddle area .

• Do not use excessive impact force to seat the implant components, especially if there has been a prior sizing trial fracture . Excessive impact force could cause component fracture . The component collar should abut the osteotomy after 2 impacts . If not, re-broach to increase cavity size or remove additional bone to provide clearance for the saddle area on the proximal component .

SterilityThis implant has been sterilized by moist heat . If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse EffectsThe Ascension PIP has been used clinically in the U .S . and Internationally . There have been reports of complications and adverse events as summarized in the following table .

Summary of Ascension PIP Adverse Events and Complications

Complication / Adverse EventImplants (%)

n = 564Bone fracture (intra-operative) 4 (0 .7%)

Proximal sizing trial fracture (intra-operative) 16 (2 .8%)Proximal component fracture (intra-operative) 17 (3 .0%)

Cortex perforation (intra-operative) 2 (0 .4%)Dislocation/Subluxation 2 (0 .4%)

Crepitance 2 (0 .4%)Implant removal 2 (0 .4%)

Infection 1 (0 .2%)Loss of function 1 (0 .2%)

All intra-operative complications were uneventful and were resolved immediately . The fractured proximal sizing trials and components were removed and new components were successfully inserted, while the bone fractures were grossly stable and the medullary canals ultimately were properly prepared and implant components were successfully inserted . Intra-operative cortex perforations did not have any effect on the patients’ health . No sequelae have been reported for any of the intra-operative complications . For the post-operative

events, 1 of the dislocation/subluxtions was resolved with splinting and therapy, while the other persisted resulting in device removal at 3 months post-op . One of the crepitant implants resolved spontaneously, but was suspected of being infected at a later date and removed at 3 months; no additional information is available regarding the other crepitant implant . The loss of function event was associated with a patient who did not comply with the post-operative therapy regimen prescribed by the surgeon .Information on these complications and adverse events was acquired and evaluated in accordance with the sponsor’s ISO 9001 compliant Customer Feedback System . The severity and affect on the patient’s health due to the adverse event was determined by follow-up communication with the source of the information . For complications summarized in the table above, no additional reports of sequelae were received over the course of this follow-up communication . The mean time and range of this follow-up communication was 54 days postoperative (range 0 – 263 days) .

In a study published in May 20092, there were three reported instances of intermittent squeaking of the pyrocarbon joint . Joint squeaking was most pronounced during finger flexion but was not associated with any pain . None the patients had any other complaints and all three were satisfied with the results .

In addition, Ascension Orthopedics has received 34 noise-related complaints (squeaking, grating, crackling) from 2002 through October 2010 . Of the 34 complaints . 19 were closed with no additional information being submitted . Of the remaining 15 noise-related complaints, there were 10 revisions/reoperations and they may have also reported one or more of the following adverse events: pain (n=6), swelling (n=3 ), inflammation (n=2) and infection (n= l ) .

In addition, although not intended for use in the PIP joint, clinical results and adverse effects for the Pyrocarbon metacarpophalangeal (MCP) implant have been reported in the premarket approval application (PMA) for the Ascension MCP3 . Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version of the Ascension MCP implant that was used clinically to support the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . Adverse effects for the Ascension PIP implant may be similar to those reported for the Pyrocarbon MCP implant because both devices share numerous identical attributes including design concept, construction, materials, and insertion and fixation methods . In addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely, relief of pain due to articular damage or destruction, and improvement in joint range of motion . Similarities between the Ascension PIP implant and Pyrocarbon MCP implant are further elaborated below in section 7 (Clinical Experience) . Reported adverse effects identified below are those observed while using the Pyrocarbon MCP device .1Data on file at Ascension Orthopedics generated November 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsIn a retrospective case history review, 53 patients received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation . The most commonly reported adverse events were:

• Recurrent deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation for soft tissue reconstruction;• Implant removal• Implanted joint pain; and

4

EN – ENGLISH

• Synovitis .

A detailed discussion and complete list of the frequency and rate of complications and adverse events identified for the Pyrocarbon MCP implant is provided below in section 7 (Clinical Experience) .

Potential Adverse EffectsPotential adverse effects associated with total joint prostheses and surgery in general include, but are not limited to:

• Pain;• Bleeding;• Infection;• Swelling;• Damage to surrounding blood vessels, nerves, or soft

tissue;• Implant migration within the bones;• Implant loosening;• Excessive implant wear and particulate debris;• Allergic or foreign body reaction;• Implant fracture;• Bone fracture;• Implant subluxation or dislocation;• Finger deformity (radial or ulnar deviation, supination or

pronation);• Reduction or loss of joint motion;• Loss of finger or hand function; or• Lengthening or shortening of the finger .

These adverse effects may lead to additional surgery and could result in:

• Implant removal;• Joint fusion;• Amputation; or• Death

Clinical ExperienceThe clinical use of the Ascension PIP implant has been summarized in Section 6 (Adverse Effects) . In addition, although not intended for use in the PIP, clinical results and adverse effects for the Pyrocarbon metacarpophalangeal (MCP) implant have been reported in the PMA for the Ascension MCP4 . Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version of the Ascension MCP implant that was used clinically to support the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . As shown in the following table, the Ascension PIP implant has a number of features that are identical to the Pyrocarbon MCP implant . Identical characteristics include anatomic design concept, construction, materials, and insertion and fixation methods . In addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely, relief of pain due to articular damage or destruction, and improvement in joint range of motion .

Comparison of Ascension PIP and Pyrocarbon MCP Design Attributes

Attribute Ascension PIP PyrocarbonMCP

two-component, total joint implant yes yessemi-constrained articulation yes yes

articulation type ball-and-cup bi-condylarproximal component bi-planar collar yes yesdistal component uni-planar collar yes yes

intramedullary stem yes yespress-fit insertion yes yes

direct bone apposition fixation yes yespyrocarbon construction yes yes

graphite substrate yes yes

Therefore, because of these similarities, the clinical safety outcomes for the Pyrocarbon MCP implant are summarized on the next page .

Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsComplications and Adverse EventsIn a retrospective case history review, 53 patients received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation . The patient population consisted of 45 females and 8 males with a mean age of 57 .5 years (range 21 – 78 years) . Patients were diagnosed with one of four conditions: 43 (81%) patients had rheumatoid arthritis (RA), 2 (4%) had systemic lupus erythematosus (SLE), 5 (9%) had arthritis due to trauma (TA), and 3 (6%) had osteoarthritis (OA) . For patients diagnosed with RA or SLE, the mean time from diagnosis until implantation of the first Pyrocarbon MCP implant was more than 16 years (range 3-36 years) .

The most commonly reported adverse events were:• Recurrent deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation for soft tissue reconstruction;• Implant removal;• Implanted joint pain; and• Synovitis

A complete list of the frequency and rate of complications and adverse events identified for the Pyrocarbon MCP implant is shown in the table below .

Pyrocarbon MCP Complications and Adverse Events

Complication /Adverse Event

Implants(N = 147)

% Implants

Patients(N = 53)

% Patients

Recurrent Deformity 49 33% 20 38%Subluxation/Dislocation 31 21% 17 32%Soft-tissue Re-operation 22 15% 11 21%Implant Removal 21 14% 11 21%Implanted joint pain 13 9% 11 21%Synovitis 24 16% 10 19%Stiffness / Loss of Motion 12 8% 6 11%Subsidence 9 6% 6 11%Loosening 7 5% 5 9%Black Tissue Stain 7 5% 4 8%Implant modification 5 3% 3 6%Radiographic changes:

lucency 4 3% 3 6%sclerosis 1 1% 1 2%heterotopic bone 2 1% 2 4%cyst 1 1% 1 2%erosion 2 1% 1 2%

Superficial Wound Infection -- -- 2 4%Sensory Abnormality 3 2% 2 4%Excessive erythema 2 1% 2 4%Implant Fracture;

in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture:

at implantation 4 3% 4 8%at removal 6 4% 3 6%

Bone Fracture:in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture 3 2% 2 4%

Implant RemovalsA total of 21 (14%) Pyrocarbon MCP implants were removed from 11 (21%) patients . No implants were removed for implant fracture or clinical complications such as bone fracture, infection, sensory abnormality, allergic or foreign body reaction, iatrogenic complications or wound complications . Three (2%) implants were removed for loosening while 18

5

EN – ENGLISH

implants (12%) were removed for deformity associated with disease progression related to RA/SLE (extensor lag, flexion contracture, ulnar deviation, subluxation or dislocation) . All removed implants were successfully revised; fifteen were replaced with silicone spacers, four Pyrocarbon MCP implants were reinserted with bone cement, and two new Pyrocarbon MCP implants were used . Of the 21 implants that were removed, 6 implants were removed less than 1 year after implantation; 9 implants were removed between 1 and 5 years after implantation; and 6 implants were removed greater than 5 years after implantation (range 5-11 years) .

Summary of Implant Removal

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Removals 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Reason for Removal

Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Loosening, Subsidence, Migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Clinical Complication 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Disease Progression 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Soft Tissue Re-OperationsEleven (11) soft tissue re-operation procedures were performed on a 22 (15%) joints in 11 (21%) Pyrocarbon MCP patients . Procedures were performed to correct recurrent MCP joint deformities such as implant subluxation/ dislocation, ulnar/radial deviation, extension lag or loss of motion, or extension contracture . All but one of the soft tissue re-operations was on RA/SLE patients . Three (3) of the 22 implants were eventually removed, all due to recurrent subluxation or dislocation . Sixteen (16) of the 22 joints were operated on less than 1 year post-implantation .

Summary of Soft Tissue Re-operations

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Implants Re-operated 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Reason for Re-operation

Subluxation / Dislocation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Ulnar / Radial Deviation 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)

Extension Lag / Loss of Motion 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Extension Contracture 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Intraoperative Implant FracturesThere were a total of 10 intraoperative Pyrocarbon MCP implant fractures, i .e ., fractures that occurred during either implantation or revision of the device . Four of the 10 intraoperative fractures occurred during the implantation of 295 components for a rate of 1 .4% (4/295) . In 3 of the 4 cases, the fractured component was easily removed and a new Pyrocarbon MCP component was inserted while in the fourth case, the fragment was left in situ and a silicone spacer was inserted . Six of the 10 fractures occurred during implant revision and removal of 42 components (21 devices) for a rate of 14% (6/42) . Five of these fractured devices were replaced with a silicone spacer while the 6th fractured device was essentially intact and was reinserted with bone cement . All intraoperative fractures were uneventful and no sequelae resulted .

Black Staining of Tissue and SynovitisThere were reports of black staining of tissue and synovitis . However, in the tissue samples evaluated by the histopathologist, there were no reports of an adverse tissue reaction to the Pyrocarbon MCP joint implant, carbon particles, or “fine particulate matter .”

Black Staining of TissueA total of 7 implants caused black stained tissue in 4 of 53 patients for a rate of 7 .5% (4/53) . Four (4) events occurred during removal of implants from each finger on one patient’s hand . All four fractured implants were removed by drilling them out of the bone . After the drilling process, black stained tissue was observed in each finger . No tissue samples were taken from this patient .

In addition, there were 3 events observed during operations to remove implants that were potentially loose in 3 patients . Tissue samples from these three patients were excised during removal for histopathologic examination . The histopathologist concluded that the tissue did not reveal any negative tissue reaction . All implants were revised . Two (2) implants were revised to silicone spacers and 1 Pyrocarbon MCP implant was reinserted with cement .

SynovitisA total of 24 synovitis events were reported for 10 patients for a rate of 19% (10/53) . Tissue samples were available for examination from 5/24 joints including samples from 2 RA patients and one Trauma patient . The histopathologist’s review concluded that there was no adverse tissue reaction to the implant, carbon particles, or “fine particle matter” in these samples .

Surgical ProcedureA Surgical Technique manual is available which outlines the basic procedure for device implantation and removal and the use of specialized surgical instrumentation, which will provide optimum implantation and reconstruction results .Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction . A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time . It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized .Anatomical dimensions limit the physical size of the device that can be implanted . In most cases, the largest possible implant should be selected which, in the opinion of the surgeon, does not require excessive bone resection or in any way limits function or healing .

Post-Operative TherapyA Post-Operative Therapy Protocol is available which summarizes post-operative care guidelines . For further information, please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 .

TrainingSurgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension PIP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and post-operative rehabilitation protocol . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor .

3, 4 PMA P000057, approved on November 19, 2001 .

6

EN – ENGLISH

Consult instructions for use

Use-by date (YYYY-MM-DD)

Do not re-use

Lot number

Do not re-sterilize

Sterilized using steam or dry heat

Catalog number

Do not use if package is damaged

Pyrocarbon

Manufacturer

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Authorized Representative in the European Community

0086Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

Symbols Used on Labeling

7

EN – ENGLISH

Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Made in USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

ES – ESPAÑOL

8

PIP Ascension®Implante de articulación interfalángica proximal

Advertencia: La ley federal (EE .UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .

Dispositivo de uso humanitario:El implante PIP Ascension® está autorizado por la legislación federal de los EE . UU . para su aplicación en artroplastia de la articulación interfalángica proximal (proximal interphalangeal, PIP, por sus siglas en inglés) siempre que el paciente:

• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una adecuada estabilización y fijación en condiciones de carga de gran demanda después de la reconstrucción;

• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la articula-ción a causa de daño o destrucción del cartílago articular .

No se ha demostrado la efectividad de este dispositivo para esta aplicación; por lo tanto, la aplicación de este producto requiere la aprobación del Comité de ética de su institución antes de colocar el implante . Para obtener más información sobre los pasos que deben seguirse para obtener la aprobación del Comité de ética de su hospital o si tiene preguntas sobre el estado actual de la aprobación del Comité de ética , comuníquese con Integra al 877-444-1122 .

Instrucciones de aplicaciónDescripción del dispositivoEl implante PIP Ascension® es una prótesis de articulación total semiconstreñida y bicondilar de dos componentes diseñada para sustituir la articulación interfalángica proximal de la mano . Cada componente tiene una superficie articular, un collarín subarticu-lar y un pedúnculo intramedular . Dos superficies articulatorias convexas en el componente proximal encajan con dos superfi-cies articulatorias cóncavas correlativas en el componente distal y se deslizan sobre estas . Ambos componentes están fabricados de una capa de pirocarbono que contiene un sustrato de grafito . El material de sustrato de grafito contiene una pequeña cantidad (1 porcentaje atómico) de tungsteno que imprime radioopacidad al material, de modo que los componentes PIP Ascension pue-den verse claramente en radiografías . Los componentes PIP Ascension se pueden adquirir en cuatro tamaños para adaptarse a los diversos requisitos operatorios . Para garantizar que se ajus-ten adecuadamente al paciente, se pueden intercambiar los tamaños del componente distal y proximal; cada componente se puede parear con un componente opuesto del mismo tamaño o de un tamaño mayor o menor . El instrumental, incluidas las plan-tillas radiológicas y los dimensionadores de prueba codificados por colores, pueden obtenerse también para conseguir una determinación adecuada del tamaño . También pueden adquirir-se escariadores intramedulares para cada tamaño de implante con el fin de preparar adecuadamente los canales medulares proximal y distal . Esto ayudará a conseguir una “unión por pre-sión” entre el vástago del dispositivo y el canal medular del hueso . No se requiere cemento óseo .

Indicaciones de aplicaciónEl implante PIP Ascension está indicado para su aplicación en artroplastia de la articulación interfalángica proximal (PIP) siempre que el paciente:

• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una

adecuada estabilización y fijación en condiciones de carga de gran demanda después de la reconstrucción; y

• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la articulación a causa de daño o destrucción del cartílago articular .

Contraindicaciones• masa ósea inadecuada en el lugar del implante;• infección activa en la articulación PIP;• sistema músculotendinoso que no funciona o PIP

irreparable;• interferencia física en otras prótesis o producida por estas

durante el implante o la aplicación;• procedimientos que requieran modificación de la prótesis;• deficiencia cutánea, ósea, circulatoria o neurológica en el

lugar de la implantación .

Advertencias• No modifique de ninguna manera el implante PIP Ascension .

Modificar la forma del implante con pinzas de corte, fresas, trépanos o cualquier otro medio dañará la integridad estructural del dispositivo y puede tener como consecuencia la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No busque parear los tamaños del componente proximal y distal, salvo del modo que se indica en la tabla siguiente . No se ha evaluado y se desconoce el comportamiento en materia de desgaste que presentan las combinaciones de tamaños de los componentes que se designan con las palabras “Do Not Match” (no coinciden) .

Posibles combinaciones de tamaños de los componentes PIP Ascension

Componente proximal

Tamaño 10 Tamaño 20 Tamaño 30 Tamaño 40

Com

pone

nte

dist

al Tamaño 10 ✓ ✓ No coinciden No

coincidenTamaño

20 ✓ ✓ ✓ No coinciden

Tamaño 30 No coinciden ✓ ✓ ✓

Tamaño 40 No coinciden No coinciden ✓ ✓

• No agarre el implante PIP Ascension con instrumentos metálicos o instrumentos provistos de dientes, bordes dentados obordes afilados . Los implantes deben manipularse únicamente con el instrumental facilitado por Ascension Orthopedics . Los implantes PIP Ascension están hechos de pirocarbono, que es un material como la cerámica . La manipulación inadecuada de los implantes podría ocasionar daños en su superficie y reducir su fuerza, además de provocar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No utilice los componentes PIP Ascension en combinación con componentes proximales y distales de otros productos . No se ha evaluado el comportamiento en materia de desgaste de los componentes PIP Ascension frente a los componentes proximales y distales de otros productos, y esto podría dañar la integridad estructural del dispositivo y causar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

Precauciones• No aplique el implante Ascension PIP en una articulación

donde la reconstrucción del tejido blando no pueda aportar un nivel suficiente de estabilización . De manera semejante a lo que ocurre en las articulaciones naturales, el implante PIP Ascension consigue la estabilización al apoyarse en las estructuras capsuloligamentosas que lo

ES – ESPAÑOL

9

ES – ESPAÑOL

rodean . Si la reconstrucción del tejido blando no puede proporcionar una estabilidad adecuada, el dispositivo puede subluxarse o dislocarse, pueden aparecer deformidades laterales o longitudinales, o podría producirse la pérdida o la reducción de la movilidad al mínimo .

• Adquiera la capacitación adecuada antes de su aplicación . Los cirujanos deben recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar la prótesis PIP Ascension para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, las técnicas de implantación y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria .

• Inspeccione las superficies articulatorias del implante PIP Ascension para cerciorarse de que estén limpias y que no tengan residuos antes de su aplicación . Los residuos exteriores pueden provocar un desgaste excesivo .

• No vuelva a esterilizar este dispositivo . La reesterilización puede causar una manipulación inadecuada y daño en la superficie que podría producir la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya sufrido daño o una manipulación inadecuada o que se haya retirado de la zona estéril puede tener daño superficial que puede, a su vez, provocar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas y, por lo tanto, debe ser descartado . La reutilización de este producto también puede afectar negativamente la función del dispositivo o causar una infección u otra complicación sistémica que puede afectar la salud general del paciente .

• No aplique fuerza de impacto excesiva al escariador . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del hueso . Retire y vuelva a introducir el escariador con frecuencia para obtener la máxima eficiencia de corte .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar el dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . El collarín del dimensiadonador de prueba debe quedar adyacente a la osteotomía al cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para quitar el dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . Si es posible, hay que quitar el dimensionador de prueba sin utilizar un martillo . Si se fractura una dimensionador de prueba y no es posible retirar fácilmente el fragmento de pedúnculo remanente, un alambre en k introducido en el fragmento puede aportar suficiente agarre para la extracción . Luego, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar los componentes del implante, especialmente, si se ha producido una fractura del dimensionador de prueba anteriormente . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura de los componentes . El collarín del componente debe quedar adyacente a la osteotomía al cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento en el componente proximal .

EsterilidadEste implante ha sido esterilizado mediante calor húmedo . Si el implante o su envoltorio están dañados o si, por alguna razón, se duda de su esterilidad, el implante no debe utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto .

Efectos adversosEl implante PIP Ascension se ha utilizado clínicamente en los

EE . UU . y a escala internacional . Ha habido informes de complicaciones y episodios adversos según se resume en la tabla siguiente .

Resumen de complicaciones y episodios adversos del implante PIP Ascension

Complicación/Episodio adversoImplantes (%)

n = 564Fractura ósea (intraoperatoria) 4 (0,7%)

Fractura del dimensionador de prueba proximal (intraoperatoria) 16 (2,8%)

Fractura del componente proximal (intraoperatoria) 17 (3,0%)Perforación de la corteza (intraoperatoria) 2 (0,4%)

Dislocación/Subluxación 2 (0,4%)Crepitancia 2 (0,4%)

Extracción del implante 2 (0,4%)Infección 1 (0,2%)

Pérdida de la función 1 (0,2%)

Todas las complicaciones intraoperatorias se desarrollaron sin episodios y se resolvieron inmediatamente . Los dimensionado-res de prueba proximal y los componentes que se fracturaron fueron retirados y se insertaron satisfactoriamente nuevos com-ponentes, mientras que las fracturas óseas quedaron estabiliza-das en gran medida y en último término se prepararon adecua-damente los canales medulares y se insertaron satisfactoriamente los componentes del implante . Las perfora-ciones intraoperatorias de la corteza no tuvieron efecto alguno en la salud del paciente . No se han informado secuelas en nin-guna de las complicaciones intraoperatorias . En lo que se refiere a los episodios posoperatorios, 1 de las dislocaciones/subluxa-ciones se resolvió con entablillado y terapia, mientras que el otro episodio persistió, lo que dio lugar a la extracción del dispositivo a los 3 meses de la operación . Uno de los implantes crepitantes se resolvió espontáneamente, pero se sospechó de infección en una fecha posterior y se quitó a los 3 meses; no se dispone de más información respecto del otro implante crepitante . El episo-dio de pérdida de función estaba asociado a un paciente que no cumplió con el régimen de terapia posoperatorio prescrito por el cirujano .Con el sistema del patrocinador destinado a la recopilación de información del cliente —sistema que cumple los requisitos de la norma ISO 9001— se obtuvo y se evaluó la información sobre estas complicaciones y episodios adversos . La gravedad y el grado de afectación de la salud del paciente por estos episodios adversos quedaron determinados por la comunicación de segui-miento con la fuente de información . En lo que se refiere a las complicaciones resumidas en la tabla que antecede, no se reci-bieron más informes de secuelas en el transcurso de esta comu-nicación de seguimiento . La duración promedio y el rango de esta comunicación de seguimiento fue de 54 días después de la operación (rango de 0 a 263 días) .

En un estudio que se publicó en mayo de 20092, se notificaron tres casos de chirridos intermitentes de la articulación de pirocar-bono . Los chirridos de la articulación eran más pronunciados durante la flexión de los dedos, pero no producían dolor . Ninguno de los pacientes presentó ninguna otra complicación y los tres quedaron satisfechos con los resultados . Además, Ascension Orthopedics ha recibido 34 quejas relacionadas con ruidos (chirri-dos, rechinamientos, crujidos) desde 2002 hasta octubre de 2010 . De las 34 quejas, 19 se cerraron sin que se presentara más informa-ción . De las 15 quejas restantes relacionadas con ruidos, se realiza-ron 10 correcciones/reoperaciones y también es posible que se haya informado uno o más de los siguientes episodios adversos: dolor (n = 6), hinchazón (n = 3), inflamación (n = 2) e infección (n = 1) .

Además, aunque no se diseñó para su aplicación en la articula-ción PIP, los resultados clínicos y los efectos adversos del implante metacarpofalángico (MCP, por sus siglas en inglés) de

ES – ESPAÑOL

10

pirocarbono se han informado en la aplicación de aprobación previa a la salida al mercado (PMA, por sus siglas en inglés) del implante MCP3 Ascension . Tenga en cuenta que el implante “MCP de pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP Ascension que se utilizó clínicamente para fundamentar la segu-ridad y efectividad del implante MCP Ascension . Los efectos adversos del implante PIP Ascension pueden ser similares a los que se informaron para el implante MCP de pirocarbono, porque ambos dispositivos comparten varias características idénticas, como el concepto del diseño, la estructura, los materiales y los métodos de inserción y fijación . Además, los objetivos primor-diales de la artroplastia de articulación total PIP son idénticos a los de la artroplastia de articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor causado por el daño o la destrucción articular y mejorar la amplitud de movimiento . Las similitudes entre el implante PIP Ascension y el implante MCP de pirocarbono se explican en detalle a continuación en la sección 7 (Experiencia clínica) . Los efectos adversos informados que se identifican a continuación son los que se observaron con el uso del dispositivo MCP de pirocarbono .1Datos en archivo de Ascension Orthopedics, generados en noviembre de 2002 .2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . Mayo de 2009; 123(5): 1521-32 .

Efectos adversos notificados del implante MCP de pirocarbonoSegún una revisión retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) después de la implantación . Los episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron los siguientes:

• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor en la articulación implantada;• sinovitis .

En la sección 7 (Experiencia clínica) que figura más abajo, se brinda un análisis detallado y una lista completa de la frecuencia y la tasa de complicaciones y episodios adversos identificados con el implante MCP de pirocarbono .

Posibles efectos adversosEn general, los posibles efectos adversos asociados con las próte-sis de articulación total y la cirugía son, entre otros, los siguientes:

• dolor;• sangrado;• infección;• hinchazón;• daño en los vasos sanguíneos, los nervios o el tejido

blando circundantes;• migración del implante dentro de los huesos;• aflojamiento del implante;• desgaste excesivo del implante y residuos en forma de

partículas;• reacción alérgica o ante el cuerpo extraño;• fractura del implante;• fractura del hueso;• subluxación o dislocación del implante;• deformidad de los dedos (desviación radial o cubital,

supinación o pronación);• reducción o pérdida del movimiento de la articulación;• pérdida de la función del dedo o de la mano;• alargamiento o acortamiento del dedo .

Estos efectos adversos pueden requerir otra cirugía y podrían causar:

• la extracción del implante;

• la fusión de la articulación;• la amputación;• la muerte .

Experiencia clínicaLa aplicación clínica del implante PIP Ascension se resume en la sección 6 (Efectos adversos) . Además, aunque no se diseñó para su aplicación en la articulación PIP, los resultados clínicos y los efectos adversos del implante metacarpofalángico (MCP) de pirocarbono fueron notificados en la PMA del implante MCP4 Ascension . Tenga en cuenta que el implante “MCP pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP Ascension que se utilizó clínicamente para fundamentar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension . Como puede verse en la siguiente tabla, el implante PIP Ascension tiene varias características idénticas a las del implante MCP de pirocarbono . Algunas de estas características idénticas son el concepto de diseño anatómico, la estructura, los materiales y los métodos de inserción y fijación . Además, los objetivos primordiales de la artroplastia de articulación total PIP son idénticos a los de la artroplastia de articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor causado por el daño o la destrucción articular y mejorar la amplitud de movimiento .

Comparación de los atributos de diseño de los implantes PIP y MCP Ascension de pirocarbono

Atributo PIP Ascension MCP de pirocarbono

Implante de articulación total de dos componentes Sí Sí

Articulación semiconstreñida Sí SíTipo de articulación Enartrósica BicondilarCollarín biplanario

de componente proximal Sí Sí

Collarín uniplanario de componente distal Sí Sí

Vástago intramedular Sí SíEncaje por presión Sí Sí

Fijación directa de la aposición ósea Sí SíEstructura de pirocarbono Sí Sí

Sustrato de grafito Sí Sí

Por lo tanto, debido a estas similitudes, los resultados de seguridad clínica del implante MCP de pirocarbono se resumen en la página siguiente .

Efectos adversos notificados, complicaciones y episodios adversos del implante MCP de pirocarbono Según una revisión retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) después del implante . La población de pacientes estaba conformada por 45 mujeres y 8 hombres con una edad promedio de 57,5 años (rango de 21 a 78 años) . A los pacientes se les había diagnosticado una de las siguientes cuatro afecciones: 43 (81 %) pacientes tenían artritis reumatoide (RA), 2 (4 %) tenían lupus eritematoso sistémico (SLE), 5 (9 %) tenían artritis causada por un traumatismo (TA) y 3 (6 %) tenían osteoartritis (OA) . En el caso de los pacientes a los que se les diagnosticó RA o SLE, el tiempo promedio desde el diagnóstico hasta la colocación del primer implante MCP de pirocarbono fue superior a 16 años (rango de 3 a 36 años) .

Los episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron los siguientes:

• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor en la articulación implantada;• sinovitis .

11

ES – ESPAÑOL

En la tabla que figura a continuación, se brinda una lista completa de la frecuencia y la tasa de complicaciones y episodios adversos identificados con el implante MCP de pirocarbono .Complicaciones y episodios adversos del implante MCP de pirocarbono

Complicación/Episodio adverso

Implantes (N = 147)

% Implantes

Pacientes (N = 53)

% de pacientes

Deformidad recurrente 49 33% 20 38%Subluxación/Dislocación 31 21% 17 32%Reoperación del tejido blando 22 15% 11 21%Extracción del implante 21 14% 11 21%Dolor en la articulación implantada 13 9% 11 21%

Sinovitis 24 16% 10 19%Anquilosis/Pérdida de la amplitud de movimiento 12 8% 6 11%

Hundimiento 9 6% 6 11%Aflojamiento 7 5% 5 9%Pigmentación tisular negra 7 5% 4 8%Modificación del implante 5 3% 3 6%Cambios radiográficos:

translucidez 4 3% 3 6%esclerosis 1 1% 1 2%osificación heterotópica 2 1% 2 4%quiste 1 1% 1 2%erosión 2 1% 1 2%

Infección superficial de la herida -- -- 2 4%

Anomalía sensorial 3 2% 2 4%Eritema excesivo 2 1% 2 4%Fracturas del implante:

fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria:

durante la implantación 4 3% 4 8%durante la extracción 6 4% 3 6%

Fractura ósea:fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria 3 2% 2 4%

Extracciones del implanteSe extrajeron un total de 21 (14 %) implantes MCP de pirocarbono de 11 (21 %) pacientes . No se extrajo ninguno por fractura del implante ni por complicaciones clínicas como fractura ósea, infec-ción, anomalía sensorial, reacción alérgica o ante el cuerpo extra-ño, complicaciones yatrogénicas ni relacionadas con la herida . Se extrajeron tres (2 %) implantes por aflojamiento, mientras que los otros 18 (12 %) implantes se extrajeron por deformidad asociada con el avance de la enfermedad de RA o SLE (rango de movilidad limitado, contractura en flexión, desviación cubital, subluxación o dislocación) . La cirugía de revisión de todos los implantes extraí-dos fue satisfactoria; quince de ellos se reemplazaron por espacia-dores de silicona, cuatro implantes MCP de pirocarbono se volvie-ron a colocar con cemento óseo, y se usaron dos implantes MCP de pirocarbono nuevos . De los 21 implantes que se extrajeron, 6 se extrajeron antes de que transcurriera 1 año después de la coloca-ción, 9 implantes se extrajeron entre 1 y 5 años después de la colo-cación, y 6 implantes se extrajeron después de los 5 años posterio-res a la colocación (rango de 5 a 11 años) .Resumen de las extracciones de los implantes

Reoperaciones de tejido blandoSe realizaron once (11) reoperaciones de tejido blando en 22 (15 %) articulaciones, en 11 (21 %) pacientes con un implante MCP de pirocarbono . Los procedimientos se realizaron para corregir las deformidades recurrentes en las articulaciones MCP, como la subluxación/dislocación, la desviación cubital/radial, el rango de movilidad limitado o la pérdida de movimiento, o la contractura en extensión . Todas las reoperaciones de tejido blando se realizaron en pacientes con RA/SLE, excepto una . Tres (3) de los 22 implantes se extrajeron finalmente, todos ellos por subluxación o dislocación recurrente . Se operaron dieciséis (16) de las 22 articulaciones en menos de 1 año después de la implantación .

Resumen de las reoperaciones de tejido blandoTodos los

diagnósticos (N=53 pacientes)

OA/Trauma-tismo

(N=8 pacientes)

RA/SLE(N=45 paci-

entes)

Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de implantes reoperados 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Motivo de la reoperación

Subluxación/Dislocación 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Desviación cubital/radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Rango de movilidad limitado/Pérdida de la amplitud de movimiento

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contractura en extensión 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fracturas intraoperatorias del implanteHubo un total de 10 fracturas intraoperatorias del implante MCP de pirocarbono, es decir, fracturas que se produjeron durante el implante o la corrección del dispositivo . Cuatro de las 10 fractu-ras intraoperatorias se produjeron durante el implante de 295 componentes, lo que representa una tasa del 1,4 % (4/295) . En 3 de los 4 casos, el componente fracturado se extrajo fácilmente y se colocó un nuevo componente MCP de pirocarbono, mientras que en el cuarto caso, el fragmento se dejó in situ y se colocó un espaciador de silicona . Seis de las 10 fracturas se produjeron durante la corrección del implante y la extracción de 42 compo-nentes (21 dispositivos), lo que representa una tasa del 14 % (6/42) . Cinco de estos dispositivos fracturados se reemplazaron por un espaciador de silicona, mientras que el sexto dispositivo fracturado estaba prácticamente intacto y se volvió a colocar con cemento óseo . Ninguna de las fracturas intraoperatorias presen-taron complicaciones ni ocasionaron secuelas .

Pigmentación tisular negra y sinovitisSe notificaron casos de pigmentación tisular negra y sinovitis . No obstante, en las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de pirocarbono, partículas de carbono ni “partículas finas” .Pigmentación tisular negra Un total de 7 implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de 53 pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4) episodios ocurrieron en un paciente durante la extracción de los implantes de cada dedo de la mano . Los cuatro implantes fracturados se extrajeron mediante la perforación en el hueso . Después de este proceso, se observó pigmentación negra tisular en cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente .

Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de extracción de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3 pacientes . Durante la extracción, se obtuvieron muestras de tejido de estos tres pacientes para realizar análisis histopatológi-cos . El histopatólogo informó que el tejido no presentaba ninguna reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos (2) de ellos y se volvió a colocar un (1) implante MCP de pirocarbono con cemento .

Todos los diagnósticos

(N=53 pacientes)

OA/Trauma-tismo

(N=8 patients)

RA/SLE(N=45

pacientes)Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de extracciones 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Motivo de la extracción

Fractura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Aflojamiento, hundimiento, migración 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complicación clínica 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Avance de la enfermedad 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

ES – ESPAÑOL

12

Véanse las Instrucciones de uso

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

No reutilizar

Número de lote

No reesterilizar

Esterilizado con vapor o calor seco

Número de catálogo

No utilizar si el paquete está dañado

Pirocarbono

Fabricante

Precaución: La ley federal (EE .UU .) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa .

Representante autorizado en la Comunidad Europea

0086El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Símbolos usados en el etiquetado

ES – ESPAÑOL

SinovitisSe notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10 pacientes, lo que representa una tasa del 19 % (10/53) . Se dispusieron para el análisis las muestras de tejido de 5/24 articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de un paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo concluyó que no había ninguna reacción adversa al implante, partículas de carbono ni “partículas finas” en estas muestras .

Procedimiento quirúrgicoSe encuentra disponible un manual sobre la técnica quirúrgica donde se detalla el procedimiento básico para la implantación y la extracción del dispositivo, y el uso del instrumental quirúrgico especializado para obtener resultados óptimos de implantación y reconstrucción . La preparación meticulosa del lugar del implante, junto con la selección adecuada de su tamaño, aumentarán las posibilidades de una reconstrucción satisfactoria . Hay disponible instrumental completo para cada tipo de implante a fin de contribuir a la preparación del hueso y reducir la duración de la operación . Se recomienda no sacar el implante del tamaño adecuado de su envoltorio estéril hasta que el lugar del implante se haya preparado y el implante se haya medido con exactitud .

Las dimensiones anatómicas limitan el tamaño físico del dispositivo que puede implantarse . En la mayoría de los casos, debe seleccionarse el implante de mayor tamaño posible que, según la opinión del cirujano, no requiera una resección excesiva del hueso ni limite el funcionamiento ni la osteointegración de ninguna manera alguna .

Terapia posoperatoriaSe encuentra disponible un protocolo de terapia posoperatoria en el que se resumen las pautas de cuidado posoperatorio . Para mayor información, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics mediante la línea gratuita 877-370-5001 .

FormaciónLos cirujanos deben recibir formación de parte de un instructor cua-lificado antes de implantar la prótesis Ascension PIP para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, las técnicas de implante y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación poso-peratoria . Para coordinar la formación con un instructor cualificado, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics llamando al número gratuito 877-370-5001 . 3, 4 PMA P000057, aprobado el 19 de noviembre de 2001 .

13

ES – ESPAÑOL

Ascension, Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en EE .UU . y otros países . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . Todos los derechos reservados . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EE .UU .Tel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Fabricado en EE .UU .

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

FR – FRANÇAIS

14

Ascension® PIPProthèse d’articulation interphalangienne proximale

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale .

Dispositif humanitaire :La prothèse Ascension® IPP est autorisée par la loi fédérale américaine pour l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) dans les cas suivants :

• Patients dont les tissus mous et les os peuvent assurer une stabilisation et une fixation adéquates dans des conditions de mise en charge intenses après la reconstruction ; et

• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou destruction du cartilage articulaire

L'efficacité de ce dispositif pour cette utilisation n'a pas été démontrée et, en tant que telle, l'utilisation de ce produit nécessite l'approbation du CPP dans votre établissement avant la pose de la prothèse . Pour obtenir plus d'informations sur les étapes à suivre pour obtenir l'approbation du CPP de votre hôpital, ou si vous avez des questions concernant votre statut d'approbation actuel auprès du CPP, veuillez contacter Integra au 877-444-1122 .

Mode d’emploiDescription du dispositifLa prothèse Ascension® IPP est une prothèse articulaire totale à deux composants, bi-condylienne, semi-contrainte, conçue pour remplacer l'articulation interphalangienne proximale (IPP) de la main . Chaque composant possède une surface articulaire, un col sous-articulaire et une tige intramédullaire . Deux surfaces d'articulation convexes sur le composant proximal s'engagent et glissent sur deux surfaces d'articulation concaves correspondantes sur le composant distal . Les deux composants sont constitués d'une couche de pyrocarbone entourant un substrat en graphite . Le substrat en graphite contient une petite quantité (1 % atomique) de tungstène qui rend le matériau radio-opaque afin que les composants Ascension IPP soient clairement visibles sur les radiographies . Les composants Ascension IPP sont disponibles en quatre tailles pour répondre aux diverses exigences chirurgicales . Pour assurer un ajustement approprié au patient, les tailles des composants proximaux et distaux sont interchangeables ; chaque composant peut être associé à un composant opposé de la même taille, d’une taille inférieure ou d’une taille supérieure . Des instruments, y compris les gabarits de rayons X et les calibreurs d’essai à code couleur, sont disponibles pour déterminer la taille appropriée . Des râpes intramédullaires pour chaque taille de prothèse sont disponibles pour préparer correctement les canaux médullaires proximaux et distaux . Cela facilite l’obtention d’un ajustement par pression, ou « press fit », entre la tige du dispositif et le canal médullaire de l'os . Aucun ciment osseux n'est requis .

IndicationsLa prothèse Ascension IPP est indiquée pour l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) dans les cas suivants :

• Tissus mous et os pouvant assurer une stabilisation et une fixation adéquates dans des conditions de mise en charge intenses après la reconstruction ; et

• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou destruction du cartilage articulaire .

Contre-indications • Masse osseuse inadéquate au niveau du site

d'implantation• Infection active dans l'articulation IPP• Système musculotendineux de l’IPP non fonctionnel et

irréparable• Interférence physique d’autres prothèses au cours de

l’implantation ou de l’utilisation• Procédures exigeant une modification de la prothèse• Déficit cutané, osseux, circulatoire et/ou neurologique au

niveau du site implanté

Avertissements• La prothèse Ascension IPP ne doit en aucun cas être

modifiée . Toute remise en forme de la prothèse à l’aide de pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens porte atteinte à l’intégrité structurelle du dispositif et risque de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas apparier les tailles des composants proximaux et distaux, sauf comme indiqué dans le tableau suivant . Le comportement à l'usure des combinaisons de tailles de composants désignées par « Do Not Match » (Ne pas apparier) n'a pas été évalué et est inconnu .

Combinaisons admissibles des tailles de composants Ascension IPP

Composant distal

Taille 10 Taille 20 Taille 30 Taille 40

Com

posa

nt d

ista

l Taille 10 ✓ ✓ Ne pas apparier

Ne pas apparier

Taille 20 ✓ ✓ ✓ Ne pas apparier

Taille 30 Ne pas apparier ✓ ✓ ✓

Taille 40 Ne pas apparier

Ne pas apparier ✓ ✓

• Ne pas saisir la prothèse Ascension IPP à l’aide d’instruments en métal ou d’instruments qui comportent des dents, des dentelures ou des bords tranchants . Les prothèses doivent uniquement être manipulées à l’aide des instruments fournis par Ascension Orthopedics . Les prothèses Ascension IPP sont en pyrocarbone, un matériau de type céramique . La manipulation abusive des prothèses peut endommager leur surface et réduire leur résistance, et risque de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas utiliser es composants Ascension IPP en combinaison avec les composants proximaux et distaux d'autres produits . Le comportement à l'usure des composants Ascension IPP par rapport aux composants proximaux et distaux d’autres produits n'a pas été évalué et risque d’endommager l'intégrité structurelle du dispositif et de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

FR – FRANÇAIS

15

FR – FRANÇAIS

Mises en garde• Ne pas utiliser la prothèse Ascension IPP dans une

articulation où la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate . Similaire à l’articulation naturelle, la prothèse Ascension IPP obtient sa stabilisation des structures capsuloligamentaires environnantes . Si la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate, une subluxation ou dislocation du dispositif et des déformations latérales ou longitudinales peuvent se produire, ou un mouvement minimal ou une perte de mouvement peuvent se produire .

• Obtenir une formation appropriée avant l'utilisation . Les chirurgiens doivent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension IPP afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux indications, aux techniques d’implantation et de retrait, aux instruments et au protocole de rééducation postopératoire .

• Inspecter les surfaces articulaires de la prothèse Ascension IPP pour s’assurer qu'elles sont propres et exemptes de tout débris avant l’utilisation . La présence de corps étrangers peut entraîner une usure excessive .

• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la surface, qui risquent de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas réutiliser ce dispositif . Toute prothèse ayant été endommagée, manipulée de façon abusive ou retirée du champ stérile peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires, et doit être jetée . La réutilisation de ce produit peut également avoir un effet négatif sur son fonctionnement ou entraîner une infection ou une autre complication systémique, qui risquent d’affecter l’état de santé général du patient .

• Ne pas impacter de force la râpe . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture osseuse . Retirer et réinsérer fréquemment la râpe pour obtenir une efficacité de coupe maximale .

• Ne pas impacter de force pour mettre le calibreur d’essai proximal en place . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture du calibreur d’essai . Le col du calibreur d’essai doit être contre l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .

• Ne pas impacter de force pour retirer le calibreur d’essai proximal . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture du calibreur d’essai . Si possible, le calibreur d’essai doit être retiré sans l'utilisation d'un marteau . Si un calibreur d’essai se fracture et qu'il est impossible d'enlever facilement le fragment de tige restant, une broche de Kirschner insérée dans le fragment peut fournir suffisamment de fixation pour son retrait . Ensuite, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .

• Ne pas impacter de force pour installer les composants de la prothèse, en particulier s'il y a eu une fracture préalable du calibreur d’essai . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture de composant . Le col du composant doit être contre l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise sur le composant proximal .

StérilitéCette prothèse a été stérilisée par la chaleur humide . Si la prothèse ou l’emballage sont visiblement endommagés, ou si la stérilité est en doute pour une raison quelconque, la prothèse ne doit pas être utilisée . La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée .

Effets indésirablesLa prothèse Ascension IPP a été utilisée cliniquement aux États-Unis et à l'étranger . Les cas de complications et d'événements indésirables ont été rapportés dans le tableau suivant .

Résumé des événements indésirables et des complications avec Ascension IPP

Complication/Événement indésirableProthèses (%)

n = 564Fracture osseuse (peropératoire) 4 (0,7%)

Fracture du calibreur d’essai proximal (peropératoire) 16 (2,8%)Fracture du composant proximal (peropératoire) 17 (3,0%)

Perforation du cortex (peropératoire) 2 (0,4%)Luxation/subluxation 2 (0,4%)

Crépitation 2 (0,4%)Retrait de la prothèse 2 (0,4%)

Infection 1 (0,2%)Perte de fonction 1 (0,2%)

Toutes les complications peropératoires se sont déroulées sans incident et ont été résolues immédiatement . Les calibreurs d’essai et composants proximaux fracturés ont été retirés et de nouveaux composants ont été insérés avec succès, tandis que les fractures osseuses étaient largement stables et les canaux médullaires finalement ont été correctement préparés et les composants prothétiques ont été insérés avec succès . Les perforations du cortex peropératoires n'ont eu aucun effet sur la santé des patients . Aucune séquelle n'a été rapportée pour aucune des complications peropératoires . Pour les événements post-opératoires, 1 des luxations/subluxations a été résolue avec une attelle et une thérapie, tandis que l'autre a persisté entraînant le retrait du dispositif 3 mois après l'opération . L'une des prothèses avec crépitation s'est résorbée spontanément, mais a ultérieurement été suspectée d'être infectée et a été retiré à 3 mois ; aucune information supplémentaire n'est disponible concernant l'autre prothèse avec crépitation . L'événement de perte de fonction a été associé à un patient qui n’a pas observé le régime thérapeutique post-opératoire prescrit par le chirurgien .Les informations sur ces complications et événements indésirables ont été acquises et évaluées conformément au système de rétroaction du client, conforme à la norme ISO 9001 . La sévérité et l'effet sur la santé du patient en raison de l'événement indésirable ont été déterminés par une communication de suivi avec la source de l'information . Pour les complications résumées dans le tableau ci-dessus, aucun rapport supplémentaire de séquelles n'a été reçu au cours de cette communication de suivi . Le temps moyen et l’intervalle de cette communication de suivi étaient de 54 jours postopératoires (intervalle de 0 à 263 jours) .

Dans une étude publiée en mai 20092, trois cas de grincement intermittent de l'articulation en pyrocarbone ont été signalés . Le grincement des articulations était plus prononcé pendant la flexion des doigts, mais n'était associé à aucune douleur . Aucun des patients n'avait d'autre plainte et tous les trois étaient satisfaits des résultats . De plus, Ascension Orthopedics a reçu 34 plaintes (grincement, grattement, grésillement) de 2002 à octobre 2010 . Parmi les 34 plaintes, 19 ont été fermées sans qu'aucune information supplémentaire ne soit reçue . Parmi les 15 plaintes liées au bruit restantes, il y avait 10 reprises/réopérations et elles peuvent aussi avoir signalé un ou plusieurs des effets indésirables suivants : douleur (n = 6), gonflement (n = 3), inflammation (n = 2) et infection (n = l) .

En outre, bien que non destinés à être utilisés dans l'articulation IPP, les résultats cliniques et les effets indésirables de la prothèse métacarpophalangienne (MCP) en pyrocarbone ont été rapportés dans la demande d'approbation de pré commercialisation (Premarket Approval Application, PMA) pour la prothèse Ascension MCP3 . Noter que la prothèse MCP en pyrocarbone est une version antérieure de la prothèse Ascension

FR – FRANÇAIS

16

MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Les effets indésirables de la prothèse Ascension IPP peuvent être similaires à ceux rapportés pour la prothèse MCP en pyrocarbone car les deux dispositifs partagent de nombreux attributs identiques, notamment la conception, la construction, les matériaux et les méthodes d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs principaux de l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont identiques à ceux de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP, à savoir le soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la destruction articulaire et l'amélioration de l'amplitude articulaire . Les similitudes entre la prothèse Ascension IPP et la prothèse MCP en pyrocarbone sont expliquées plus en détail dans la section 7 (Expérience clinique) . Les effets indésirables signalés ci-dessous sont ceux observés lors de l'utilisation du dispositif MCP en pyrocarbone .1Données archivées chez Ascension Orthopedics générées en novembre 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en pyrocarboneDans une revue rétrospective d’études de cas, 53 patients ont reçu 147 prothèses MCP en pyrocarbone et ont eu des évaluations finales à 8,5 ans en moyenne (intervalle de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation . Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse• Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite .

Une discussion détaillée et une liste complète de la fréquence et du taux de complications et d'événements indésirables identifiés pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont fournies à la section 7 (Expérience clinique) .

Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels associés aux prothèses articulaires totales et à la chirurgie en général comprennent, sans toutefois s'y limiter :

• Douleur ;• Saignement ;• Infection ;• Gonflement ;• Lésion des vaisseaux sanguins, nerfs ou tissus mous

environnants ;• Migration de la prothèse dans les os ;• Descellement de la prothèse ;• Usure excessive de la prothèse et débris particulaires ;• Réaction allergique ou à corps étranger ;• Fracture de la prothèse ;• Fracture osseuse ;• Subluxation ou luxation de la prothèse ;• Déformation des doigts (déviation radiale ou ulnaire,

supination ou pronation) ;• Réduction ou perte de mouvement articulaire ;• Perte de la fonction du doigt ou de la main ; ou• Allongement ou raccourcissement du doigt .

Ces effets indésirables peuvent entraîner une chirurgie supplémentaire et conduire à :

• Retrait de la prothèse ;• Fusion de l’articulation ;• Amputation ; ou• Décès

Expérience cliniqueL'utilisation clinique de la prothèse Ascension IPP a été résumée à la section 6 (effets indésirables) . En outre, bien que non destinés à être utilisés dans l'articulation IPP, les résultats cliniques et les effets indésirables de la prothèse métacarpophalangienne (MCP) en pyrocarbone ont été rapportés dans la demande d'approbation de pré commercialisation (PMA) pour la prothèse Ascension MCP4 . Noter que la prothèse MCP en pyrocarbone est une version antérieure de la prothèse Ascension MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Comme le montre le tableau suivant, la prothèse Ascension IPP présente un certain nombre de caractéristiques identiques à celles de la prothèse MCP en pyrocarbone . Les caractéristiques identiques incluent la conception anatomique, la construction, les matériaux, et les méthodes d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs principaux de l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont identiques à ceux de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP, à savoir le soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la destruction articulaire et l'amélioration de l'amplitude articulaire .

Comparaison des attributs de conception des prothèses Ascension IPP et MCP en pyrocarbone

Attribut Ascension IPP MCP en pyrocarbone

prothèse articulaire totale à deux composants oui oui

articulation semi-contrainte oui ouitype d'articulation boule/cavité bi-condylaire

composant proximal col biplan oui ouicomposant distal col uniplan oui oui

tige intramédullaire oui ouiinsertion par pression (press fit) oui ouifixation directe par apposition

osseuse oui oui

construction en pyrocarbone oui ouisubstrat en graphite oui oui

Par conséquent, en raison de ces similitudes, les résultats d’innocuité clinique pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont résumés à la page suivante .

Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en pyrocarbone – Complications et événements indésirables Dans une revue rétrospective d’études de cas, 53 patients ont reçu 147 prothèses MCP en pyrocarbone et ont eu des évaluations finales à 8,5 ans en moyenne (intervalle de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation . La population de patients était composée de 45 femmes et 8 hommes d'un âge moyen de 57,5 ans (extrêmes : 21 et 78 ans) . Les patients étaient diagnostiqués avec l'une des quatre conditions suivantes : 43 (81 %) patients étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde (PA), 2 (4 %) avaient un lupus érythémateux disséminé (LED), 5 (9 %) étaient atteints d’arthrite post-traumatique (AT) et 3 (6 %) souffraient d'arthrose . Pour les patients diagnostiqués avec une PA ou un LED, le délai moyen entre le diagnostic et l'implantation de la première prothèse MCP en pyrocarbone était de plus de 16 ans (intervalle de 3 à 36 ans) .

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse ;• Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite

Une liste complète de la fréquence et du taux de complications et d'événements indésirables identifiés pour la prothèse MCP en pyrocarbone est fournie dans le tableau ci-dessous .

17

FR – FRANÇAIS

Prothèse MCP en pyrocarbone – Complications et événements indésirables

Complication/Événement indésirable

Prothèses (N = 147)

% Prothèses

Patients (N = 53)

% Patients

Déformation récidivante 49 33% 20 38%Luxation/subluxation 31 21% 17 32%Réopération des tissus mous 22 15% 11 21%Retrait des prothèses 21 14% 11 21%Douleur de l’articulation prothésée 13 9% 11 21%

Synovite 24 16% 10 19%Raideur/perte de mouvement 12 8% 6 11%

Affaissement 9 6% 6 11%Descellement 7 5% 5 9%Décoloration tissulaire noire 7 5% 4 8%Modification de la prothèse 5 3% 3 6%Changements radiographiques :

transparence 4 3% 3 6%sclérose 1 1% 1 2%os hétérotopique 2 1% 2 4%kyste 1 1% 1 2%érosion 2 1% 1 2%

Infection superficielle de la plaie -- -- 2 4%

Anomalie sensorielle 3 2% 2 4%Érythème excessif 2 1% 2 4%Fracture de la prothèse :

fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . :

à l'implantation 4 3% 4 8%au retrait 6 4% 3 6%

Fracture osseuse :fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . 3 2% 2 4%

Retraits de prothèseAu total, 21 (14 %) prothèses MCP en pyrocarbone ont été retirées chez 11 (21 %) patients . Aucune prothèse n'a été retirée pour fracture de la prothèse ou pour des complications cliniques telles qu'une fracture osseuse, une infection, une anomalie sensorielle, une réaction allergique ou à corps étranger, des complications iatrogènes ou des complications de plaies . Trois prothèses (2 %) ont été retirées pour descellement tandis que 18 prothèses (12 %) ont été retirées pour cause de déformation associée à une progression de la maladie liée à la PA/au LED (retard d'extension, contracture de flexion, déviation ulnaire, subluxation ou luxation) . Toutes les prothèses retirées ont été reprises avec succès ; quinze ont été remplacées par des intercalaires en silicone, quatre prothèses MCP en pyrocarbone ont été réinsérées avec du ciment osseux et deux prothèses MCP en pyrocarbone neuves ont été utilisées . Parmi les 21 prothèses qui ont été retirées, 6 prothèses ont été retirées moins d'un an après l'implantation ; 9 prothèses ont été retirées entre 1 et 5 ans après l'implantation ; et 6 prothèses ont été retirées plus de 5 ans après l'implantation (intervalle de 5 à 11 ans) .

Résumé des prothèses retirées

Tous diagnostics (N=53 patients)

Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)

PA/LED (N=45 patients)

Nombre de prothèses 147 9 138

Nombre de retraits 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Raison pour le retrait

Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Descellement, affaissement, migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complication clinique 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Progression de la maladie 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Réopération des tissus mous Onze (11) procédures de réopération des tissus mous ont été réalisées sur 22 (15 %) articulations chez 11 (21 %) patients porteurs de la prothèse MCP en pyrocarbone . Des procédures ont été effectuées pour corriger les déformations récidivantes de l’articulation MCP telles que la subluxation/luxation de la prothèse, la déviation ulnaire/radiale, le retard d'extension ou la perte de mouvement, ou la contracture d'extension . Toutes les réopérations des tissus mous, sauf une, concernaient des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde . Trois (22) des 22 prothèses ont finalement été retirées, toutes en raison d'une subluxation ou luxation récidivante . Seize (16) des 22 articulations ont été opérées moins d'un an après l'implantation .

Résumé de la réopération des tissus mous

Tous diagnostics (N=53 patients)

Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)

PA/LED (N=45 patients)

Nombre de prothèses 147 9 138

Nombre de prothèses réopérées 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Raison pour la réopération

Luxation/subluxation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Déviation ulnaire/radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Retard d'extension/perte de mouvement 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contracture d’extension 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fractures peropératoires de la prothèseIl y a eu un total de 10 fractures peropératoires de la prothèse MCP en pyrocarbone, c'est-à-dire des fractures survenues pendant l'implantation ou la reprise du dispositif . Quatre parmi les 10 fractures peropératoires sont survenues lors de l'implantation de 295 composants, soit un taux de 1,4 % (4/295) . Dans 3 des 4 cas, le composant fracturé a été facilement retiré et un nouveau composant MCP en pyrocarbone a été inséré tandis que dans le quatrième cas, le fragment a été laissé in situ et un espaceur en silicone a été inséré . Six parmi les 10 fractures sont survenues pendant la reprise et le retrait de 42 composants (21 dispositifs), soit un taux de 14 % (6/42) . Cinq de ces dispositifs fracturés ont été remplacés par un espaceur en silicone tandis que le sixième dispositif fracturé était essentiellement intact et a été réinséré avec du ciment osseux . Toutes les fractures peropératoires se sont déroulées sans incident et aucune séquelle n'a été observée .

Coloration noire des tissus et synoviteUne coloration noire des tissus et la synovite ont été signalées . Cependant, dans les échantillons de tissu évalués par l'histopathologiste, aucun cas de réaction tissulaire indésirable à la prothèse d'articulation MCP en pyrocarbone, aux particules de carbone ou aux « particules fines » n'a été signalé .

Coloration noire des tissus Au total, 7 prothèses ont provoqué une coloration noire des tissus chez 4 des 53 patients, soit un taux de 7,5 % (4/53) . Quatre (4) événements se sont produits lors du retrait des prothèses de chaque doigt sur la main d'un patient . Les quatre prothèses fracturées ont été retirées en les forant pour les enlever de l'os . Après le processus de forage, une coloration noire des tissus a été observé dans chaque doigt . Aucun échantillon de tissu n'a été prélevé chez ce patient .

En outre, 3 événements ont été observés pendant des opérations pour retirer des prothèses potentiellement descellées chez 3 patients . Des échantillons de tissu de ces trois patients ont été excisés lors de l'extraction à des fins d’examen histopathologique . L'histopathologiste a conclu que le tissu ne révélait aucune réaction tissulaire négative . Toutes les prothèses ont été repris . Deux (2) prothèses ont été reprises et remplacées par des espaceurs en silicone, et 1 prothèse MCP en pyrocarbone a été réinsérée avec du ciment .

FR – FRANÇAIS

18

Consulter le mode d’emploi

Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur ou par chaleur sèche

Numéro de catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Pyrocarbone

Fabricant

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance .

Mandataire dans la Communauté européenne

0086Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Symboles indiqués sur les étiquettes

FR – FRANÇAIS

SynoviteAu total, 24 événements de synovite ont été rapportés chez 10 patients, soit un taux de 19 % (10/53) . Des échantillons de tissu provenant de 5/24 articulations étaient disponibles pour examen, y compris les échantillons de 2 patients atteints de PR et d'un patient ayant subi un traumatisme . L'histopathologiste a conclu qu’il n’y avait aucun cas de réaction tissulaire indésirable à la prothèse, aux particules de carbone ou aux « particules fines » pour ces échantillons .

Procédure chirurgicaleUne Technique Chirurgicale est disponible qui décrit la procédure de base pour l'implantation et le retrait du dispositif et l'utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés, qui fournira des résultats d’implantation et de reconstruction optimaux . La préparation méticuleuse du site d'implantation et la sélection de la prothèse de la taille appropriée augmentent le potentiel de réussite de la reconstruction . Un jeu complet d'instruments pour chaque type de prothèse est disponible pour faciliter la préparation de l'os et réduire le temps opératoire . Il est suggéré de retirer la prothèse de la taille appropriée de son emballage stérile seulement après que le site d'implantation ait été préparé et correctement mesuré .

Les dimensions anatomiques limitent la taille physique du dispositif qui peut être implanté . Dans la plupart des cas, le chirurgien doit choisir la plus grande prothèse possible qui, selon son avis professionnel, ne nécessite pas de résection osseuse excessive et ne limite en aucune manière le fonctionnement ou la cicatrisation .

Thérapie post-opératoire Un protocole de thérapie post-opératoire est disponible qui résume les lignes directrices de soins post-opératoires . Pour obtenir plus d'informations, contacter le service clients d'Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U .S .) .

FormationLes chirurgiens doivent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension IPP afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux indications, aux techniques d’implantation et de retrait, aux instruments et au protocole de rééducation postopératoire . Veuillez contacter le service clients d’Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U .S .) pour organiser une formation avec un formateur qualifié . 3, 4 PMA P000057, approuvé le 19 novembre 2001 .

19

FR – FRANÇAIS

Ascension, Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . Tous droits réservés . LC-04-206-018 Rév . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 États-UnisTel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Fabriqué aux États-Unis

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

DE – DEUTSCH

20

Ascension® PIPProximales Interphalangealgelenkimplantat

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft werden .

Produkt zur humanitären Anwendung:Das Ascension® PIP-Implantat ist nach US-amerikanischem Bundesrecht für die Verwendung bei der Endoprothetik des proximalen Interphalangeal (PIP)-Gelenks bei Patienten zugelassen,

• die über Weichteilgewebe und Knochen verfügen, die eine ausreichende Stabilisierung und Fixierung unter anspruchsvollen Belastungsbedingungen nach der Rekonstruktion gewährleisten können, und

• die eine Revision einer fehlgeschlagenen PIP-Prothese benötigen oder bei denen Schmerzen, Bewegungseinschränkungen oder eine Gelenksubluxation/-dislokation als Folge einer Beschädigung oder Zerstörung des Gelenkknorpels vorliegen .

Die Wirksamkeit dieses Produkts für diesen Einsatzzweck ist nicht nachgewiesen, so dass die Verwendung dieses Produkts vor der Implantation Genehmigung durch den IRB-Ausschuss in Ihrer Einrichtung erfordert . Für weitere Informationen über die Schritte, die zur Einholung der Genehmigung durch den IRB-Ausschuss Ihres Krankenhauses erforderlich sind, oder wenn Sie Fragen zu dem Status Ihrer derzeitigen IRB-Genehmigung haben, wenden Sie sich bitte an Integra unter der Nummer +1 (877) 444-1122 .

GebrauchsanweisungBeschreibung des MedizinproduktsDas Ascension® PIP-Implantat ist eine zweikomponentige, bikondyläre, teilgeführte Totalgelenkprothese, die das proximale Interphalangeal- (PIP-) Gelenk der Hand ersetzen soll . Jede Komponente hat eine Gelenkfläche, einen subartikulären Kragen und einen intramedullären Schaft . Die beiden konvexen Gelenkflächen der proximalen Komponente greifen ineinander und gleiten auf den beiden konkaven Gelenkflächen der distalen Komponente . Beide Komponenten bestehen aus einer Pyrocarbonschicht, die ein Graphitsubstrat umschließt . Das Graphit-Substratmaterial enthält eine kleine Menge (1 Atomprozent) Wolfram, durch das das Material röntgendicht wird, so dass die Ascension PIP-Komponenten auf Röntgenbildern gut sichtbar sind . Ascension PIP-Komponenten sind in vier Größen erhältlich, um verschiedenen operativen Anforderungen gerecht zu werden . Um eine korrekte Anpassung an den Patienten zu gewährleisten, sind die Größen der proximalen und distalen Komponenten austauschbar; jede Komponente kann mit einer Gegenkomponente derselben Größe, einer Größe kleiner oder einer Größe größer, kombiniert werden . Zur korrekten Größenbestimmung stehen Instrumente zur Verfügung, darunter Röntgenschablonen und farbkodierte Größenversuche . Für jede Implantatgröße stehen zur sachgerechten Vorbereitung des proximalen und distalen medullären Kanals intramedulläre Reibahlen zur Verfügung . Dadurch wird ein „Presssitz“ zwischen dem Schaft des Implantats und dem medullären Knochenkanal erreicht . Knochenzement ist nicht erforderlich .

IndikationenDas Ascension® PIP-Implantat ist zur Verwendung bei der

Endoprothetik des proximalen Interphalangeal (PIP)-Gelenks bei Patienten zugelassen,

• die über Weichgewebe und Knochen verfügen, die eine ausreichende Stabilisierung und Fixierung unter anspruchsvollen Belastungsbedingungen nach der Rekonstruktion gewährleisten können, und

• die eine Revision einer fehlgeschlagenen PIP-Prothese benötigen oder bei denen Schmerzen, Bewegungseinschränkungen oder eine Gelenksubluxation/-verrenkung als Folge einer Beschädigung oder Zerstörung des Gelenkknorpels vorliegen .

Kontraindikationen• Unzureichender Knochenbestand an der Implantationsstelle• Aktive Infektion im PIP-Gelenk• Nicht funktionierendes und irreparables PIP-Muskel- und

Sehnensystem• Physische Störeinflüsse durch andere Prothesen während

der Implantation oder Anwendung• Verfahren, die eine Modifikation der Prothese erfordern• Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische

Defizite an der Implantationsstelle

Warnhinweise• Das Ascension PIP-Implantat darf in keiner Weise

modifiziert werden . Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern, Bohrern oder anderen Mitteln beschädigt die strukturelle Integrität des Implantats und könnte zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen .

• Proximale und distale Komponentengrößen dürfen nur wie in der folgenden Tabelle angegeben zugeordnet werden . Das Verschleißverhalten von Komponentenkombinationen, die als „Passen nicht“ beschrieben werden, wurde nicht ausgewertet und ist unbekannt .

Zulässige Kombinationen der Ascension PIP-Komponentengrößen

Proximale Komponente

Größe 10 Größe 20 Größe 30 Größe 40

Dis

tale

Kom

pone

nte

Größe 10 ✓ ✓ Passen nicht Passen nicht

Größe 20 ✓ ✓ ✓ Passen nicht

Größe 30 Passen nicht ✓ ✓ ✓

Größe 40 Passen nicht Passen nicht ✓ ✓

• Das Ascension PIP-Implantats nicht mit Metallinstrumenten oder Instrumenten mit Zähnen, Verzahnungen oder scharfen Kanten fassen . Implantate sollten nur mit Instrumenten der Ascension Orthopedics gehandhabt werden . Ascension PIP-Implantate bestehen aus Pyrocarbon, einem keramikähnlichen Material . Wenn Implantate falsch gehandhabt werden, kann dies Oberflächenschäden bewirken und die Implantatfestigkeit verringern, was zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen kann .

• Ascension PIP-Komponenten nicht in Kombination mit proximalen und distalen Komponenten anderer Produkte verwenden . Das Verschleißverhalten der Ascension PIP-Komponenten in Kombination mit proximalen und distalen Komponenten anderer Produkte wurde nicht evaluiert und könnte die strukturelle Integrität des Geräts beschädigen und zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen .

DE – DEUTSCH

21

DE – DEUTSCH

Vorsichtsmaßnahmen• Das Ascension PIP-Implantat nicht in einem Gelenk

verwenden, in dem die Weichteilgeweberekonstruktion keine adäquate Stabilisierung bieten kann . Ähnlich wie das natürliche Gelenk wird das Ascension PIP-Implantat durch die umliegenden Kapselligamentstrukturen stabilisiert . Wenn die Weichteilrekonstruktion keine ausreichende Stabilisierung bieten kann, kann das Implantat subluxieren oder sich dislozieren oder sich seitlich oder längsweise verformen, bzw . es kann zu einer minimalen oder eingeschränkten Beweglichkeit kommen .

• Vor dem Gebrauch ist eine gründliche Schulung notwendig . Chirurgen sollten vor der Implantation des Ascension PIP-Implantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Indikationen, der Implantations- und Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postoperativen Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen .

• Die Gelenkflächen des Ascension PIP-Implantats prüfen, um sicherzustellen, dass sie sauber und frei von jeglichem Schmutz sind . Fremdkörperrückstände können zu übermäßigem Verschleiß führen .

• Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren . Ein Resterilisierung könnte zu einer fehlerhaften Handhabung und Oberflächenbeschädigung führen, die möglicherweise den Bruch des Implantats und bzw . oder partikelförmige Bruchstücke zur Folge haben .

• Dieses Medizinprodukt nicht wiederverwenden . Ein Implantat, das beschädigt, fehlerhaft gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurde, kann Oberflächenbeschädigungen aufweisen, die zum Bruch des Implantats und bzw . oder Partikeln führen und sollte deswe-gen verworfen werden . Die Wiederverwendung dieses Produkts kann sich darüber hinaus nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken oder zu Infektionen oder anderen systemischen Komplikationen führen, die die allgemeine Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können .

• Keine übermäßige Stoßkraft auf die Reibahle ausüben . Eine übermäßige Stoßkraft kann zu Knochenbrüchen führen . Reibahle häufig herausziehen und wiedereinsetzen, um eine maximale Schneidleistung zu erzielen .

• Den proximalen Größentest nicht mit übermäßiger Stoßkraft durchführen . Eine übermäßige Stoßkraft kann zum Bruch des Größenversuchteils führen . Der Größenversuchskragen sollte nach 2 Schlägen an die Osteotomie anstoßen . Andernfalls die Kavität vergrößern und/oder zusätzliches Knochenmaterial entfernen, um Platz für den Sattelbereich zu schaffen .

• Den proximalen Größentest nicht mit übermäßiger Stoßkraft entfernen . Eine übermäßige Stoßkraft kann zum Bruch des Größenversuchteils führen . Wenn möglich, sollte das Größenversuchteil ohne Hammer entfernt werden . Wenn ein Größenversuch bricht und es nicht möglich ist, das verbliebene Schaftfragment leicht zu entfernen, kann ein in das Fragment eingetriebener K-Draht ausreichend Halt zur Entfernung bieten . Dann die Kavität vergrößern und/oder zusätzliches Knochenmaterial entfernen, um Platz für den Sattelbereich zu schaffen .

• Zum Einsetzen der Implantatkomponenten keine übermäßige Schlagkraft anwenden, insbesondere, wenn es zuvor zum Bruch eines Größenversuchsteils kam . Eine übermäßige Stoßkraft kann zum Bruch der Komponente führen . Der Komponentenkragen sollte nach 2 Schlägen an die Osteotomie anstoßen . Andernfalls die Kavität vergrößern und/oder zusätzliches Knochenmaterial entfernen, um Platz für die proximale Komponente zu schaffen .

SterilitätDieses Implantat wurde durch feuchte Hitze sterilisiert . Falls das Implantat oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt

wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden . Eine erneute Sterilisierung wird nicht empfohlen .

Unerwünschte WirkungenDas Ascension PIP-Implantat wurde klinisch in den USA und international eingesetzt . Die Berichte über Komplikationen und unerwünschte Ereignisse wurden die in der folgenden Tabelle zusammengefasst .

Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Ascension PIP-Prothese

Komplikation / unerwünschtes EreignisImplantate (%)

n = 564Knochenbruch (intraoperativ) 4 (0,7%)

Bruch der proximalen Probe (intraoperativ) 16 (2,8%)Bruch der proximalen Komponente (intraoperativ) 17 (3,0%)

Kortikalisperforation (intraoperativ) 2 (0,4%)Dislokation/Subluxation 2 (0,4%)

Krepitation 2 (0,4%)Implantatentfernung 2 (0,4%)

Infektion 1 (0,2%)Funktionsverlust 1 (0,2%)

Alle intraoperativen Komplikationen waren unauffällig und wurden sofort behoben . Die gebrochenen proximalen Größenversuchsstücke und Komponenten wurden entfernt und neue Komponenten erfolgreich eingesetzt, während die Knochenbrüche insgesamt stabil waren und die Markkanäle letztlich richtig präpariert und Implantatkomponenten erfolgreich eingesetzt wurden . Intraoperative Kortikalisperforationen hatten keinen Einfluss auf die Gesundheit der Patienten . Für keine der intraoperativen Komplikationen wurden Folgeerscheinungen berichtet . Bei den postoperativen Ereignissen wurde eine der Dislokationen / Subluxationen mit Schienung und Therapie behoben, während eine weitere andauerte und drei Monate nach der Operation zu einer Entfernung des Implantats führte . Eines der krepitierenden Implantate eliminierte sich spontan, aber später bestand Verdacht, dass es sich infiziert hatte, so dass es nach drei Monaten entfernt wurde; weitere Informationen über das andere krepitierende Implantat liegen nicht vor . Der Funktionsverlust trat bei einem Patienten auf, der die vom Operateur verschriebene postoperative Therapie nicht einhielt .Informationen über diese Komplikationen und unerwünschten Ereignisse wurden in Übereinstimmung mit dem ISO 9001-konformen Kundenrückmeldesystem des Sponsors erfasst und ausgewertet . Schweregrad und Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten aufgrund des unerwünschten Ereignisses wurden durch die nachfolgende Verständigung mit der Informationsquelle ermittelt . Bei den in der obigen Tabelle zusammengefassten Komplikationen wurden im Laufe dieser nachfolgenden Kommunikation keine weiteren Berichte über Folgeerscheinungen erhalten . Die mittlere Dauer dieser nachfolgenden Kommunikation betrug 54 Tage nach der Operation (Bereich 0 bis 263 Tage) .

In einer im Mai 20092 veröffentlichten Studie wurden drei Fälle von zeitweise auftretendem Quietschen des Pyrocarbongelenks berichtet . Das Quietschen der Gelenke war am ausgeprägtesten während der Fingerbeugung, war aber nicht mit Schmerzen verbunden . Keine der Patienten hatte andere Beschwerden und alle drei waren mit den Ergebnissen zufrieden . Darüber hinaus hat Ascension Orthopedics von 2002 bis Oktober 2010 34 geräuschbedingte Reklamationen (Quietschen, Reiben, Knistern) erhalten . Von den 34 Reklamationen wurden 19 ohne Übermittlung zusätzlicher Informationen abgeschlossen . Unter den verbleibenden 15 geräuschbedingten Beschwerden gab es 10 Revisionen/Reoperationen und möglicherweise wurden auch eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignisse gemeldet: Schmerzen (n = 6), Schwellungen (n = 3), Entzündungen (n = 2) und Infektionen (n = 1) .

DE – DEUTSCH

22

Darüber hinaus wurden klinische Ergebnisse und unerwünschte Wirkungen für das Pyrocarbon Metacarpophalangeal- (MCP-) Implantat im Zulassungsantrag (PMA) für das PIP-Gelenk für das Ascension MCP3 berichtet, obwohl nicht zur Verwendung im PIP-Gelenk konzipiert . Es ist bitte zu berücksichtigen, dass es sich beim „Pyrocarbon MCP-“ Implantat um eine frühere Version des Ascension MCP-Implantats handelt, das klinisch verwendet wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Ascension MCP-Implantats zu untermauern . Unerwünschte Wirkungen beim Ascension PIP-Implantat können ähnlich sein wie beim Pyrocarbon MCP-Implantat, da beide Geräte zahlreiche identische Eigenschaften aufweisen, einschließlich Designkonzept, Konstruktion, Materialien sowie Einbringungs- und Fixationsmethoden . Darüber hinaus sind die primären Ziele der PIP-Totalendoprothese identisch mit denen der MCP-Totalendoprothese, d . h . Linderung von durch Gelenkschäden oder -zerstörung entstandenen Schmerzen und Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke . Die Ähnlichkeiten zwischen dem Ascension PIP-Implantat und dem Pyrocarbon MCP-Implantat werden weiter unten in Abschnitt 7 (Klinische Erfahrung) erläutert . Im Folgenden werden die bei der Verwendung des Pyrocarbon MCP-Gerätes festgestellten unerwünschten Wirkungen beschrieben .1Daten abgelegt bei Ascension Orthopedics, im November 2002 generiert .2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint, Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Berichtete unerwünschte Wirkungen des Pyrocarbon MCP-ImplantatsIn einer retrospektiven Überprüfung der Anamnese erhielten 53 Patienten 147 Pyrocarbon MCP Prothesen und hatten im Durchschnitt 8,5 Jahre (Bereich: 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) nach der Implantation die letzte Beurteilung . Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren:

• Wiederkehrende Deformität,• Subluxation / Dislokation,• Erneute Operation zur Rekonstruktion des

Weichteilgewebes,• Implantatentfernung,• Schmerzen im implantierten Gelenk und• Synovitis .

Eine ausführliche Erläuterung und eine vollständige Liste der Häufigkeit und Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, die beim Pyrocarbon MCP-Implantat festgestellt wurden, befindet sich in Abschnitt 7 (Klinische Erfahrung) .

Potenzielle unerwünschte WirkungenMögliche unerwünschte Nebenwirkungen bei Totalgelenkprothesen und Operationen im Allgemeinen sind insbesondere:

• Schmerzen,• Blutungen,• Infektion,• Schwellungen,• Schäden an umliegenden Blutgefäßen, Nerven oder

Weichteilen,• Implantatmigration innerhalb der Knochen,• Implantatlockerung,• Übermäßiger Implantatverschleiß und Partikelrückstände,• Allergische oder Fremdkörperreaktion,• Bruch des Implantats,• Knochenbruch,• Implantatsubluxation oder -dislokation,• Fingerdeformität (radiale oder ulnare Abweichung,

Supination oder Pronation),• Reduzierung oder Verlust der Gelenkbewegung,• Verlust der Finger- oder Handfunktion oder• Verlängerung oder Verkürzung des Fingers .

Diese unerwünschten Wirkungen können zu einer zusätzlichen Operation führen und könnten die nachfolgenden Auswirkungen haben:

• Implantatentfernung,• Gelenkfusion,• Amputation oder• Tod

Klinische ErfahrungDie klinische Anwendung des Ascension PIP-Implantats ist in Abschnitt 6 (Unerwünschte Wirkungen) zusammengefasst . Darüber hinaus wurden klinische Ergebnisse und unerwünschte Wirkungen für das Pyrocarbon Metacarpophalangeal- (MCP-) Implantat im PMA für das Ascension MCP4 berichtet, obwohl nicht zur Verwendung im PIP konzipiert . Es ist bitte zu berücksichtigen, dass es sich beim „Pyrocarbon MCP-“ Implantat um eine frühere Version des Ascension MCP-Implantats handelt, das klinisch verwendet wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Ascension MCP-Implantats zu untermauern . Wie die folgende Tabelle zeigt, weist das Ascension PIP-Implantat eine Reihe von Merkmalen auf, die mit dem Pyrocarbon MCP-Implantat identisch sind . Zu den identischen Merkmalen gehören anatomisches Designkonzept, Konstruktion, Materialien sowie Einführungs- und Fixationsmethoden . Darüber hinaus sind die primären Ziele der PIP-Totalendoprothese identisch mit denen der MCP-Totalendoprothese, d . h . Linderung von durch Gelenkschäden oder -zerstörung entstandenen Schmerzen und Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke .

Vergleich der Designattribute von Ascension PIP und Pyrocarbon MCP

Vergleich der Designattribute von Ascension PIP und Pyrocarbon MCP Ascension PIP Pyrocarbon

MCPZweikomponentiges Totalgelenkimplantat Ja Ja

Teilgeführte Artikulation Ja Ja

Artikulationsart Kugel und Pfanne bikondylär

Proximale Komponente biplanarer Kragen Ja Ja

Distale Komponente uniplanarer Kragen Ja Ja

Intermedullärer Schaft Ja JaEinsatz durch Presspassung Ja Ja

Fixierung durch direkte Knochenapposition Ja Ja

Pyrocarbon-Konstruktion Ja JaGraphitsubstrat Ja Ja

Aufgrund dieser Ähnlichkeiten sind die klinischen Sicherheitsergebnisse für das Pyrocarbon MCP Implantat auf der nächsten Seite zusammengefasst .

Berichtete Komplikationen und unerwünschte Wirkungen des Pyrocarbon MCP-ImplantatsIn einer retrospektiven Überprüfung der Anamnese erhielten 53 Patienten 147 Pyrocarbon MCP Prothesen und hatten im Durchschnitt 8,5 Jahre (Bereich: 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) nach der Implantation die letzte Beurteilung . Die Patientenpopulation bestand aus 45 Frauen und 8 Männern mit einem Durchschnittsalter von 57,5 Jahren (Bereich: 21 bis 78 Jahre) . Bei den Patienten wurden eine von vier Erkrankungen diagnostiziert: 43 (81 %) Patienten hat-ten rheumatoide Arthritis (RA), 2 (4 %) hatten systemischen Lupus erythematodes (SLE), 5 (9 %) hatten Arthritis aufgrund eines Traumas (TA) und 3 (6 %) hatten Osteoarthritis (OA) . Bei Patienten mit RA- oder SLE-Diagnose betrug die mittlere Zeitspanne von der Diagnose bis zur Implantation des ersten Pyrocarbon MCP-Implantats mehr als 16 Jahre (Bereich: 3 bis 36 Jahre) .

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren:

• Wiederkehrende Deformität,• Subluxation / Dislokation,

23

DE – DEUTSCH

• Erneute Operation zur Rekonstruktion des Weichteilgewebes,

• Implantatentfernung,• Schmerzen im implantierten Gelenk und• Synovitis .

Eine vollständige Liste der Häufigkeit und Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, die beim Pyrocarbon MCP-Implantat festgestellt wurden, befindet sich in der folgenden Tabelle .Komplikationen und unerwünschte Ereignisse des Pyrocarbon MCP-Implantats

Komplikation / unerwünschtes Ereignis

Implantate (N = 147)

% der Implantate

Patienten (N = 53)

% Patienten

Wiederkehrende Deformität 49 33 % 20 38 %Subluxation / Dislokation 31 21 % 17 32 %Erneute Weichteilgewebeoperation 22 15 % 11 21 %

Implantat-Entfernung 21 14 % 11 21 %Schmerzen im implantierten Gelenk 13 9 % 11 21 %

Synovitis 24 16 % 10 19 %Steifheit / Verlust der Beweglichkeit 12 8 % 6 11 %

Absenkung 9 6 % 6 11 %Lockerung 7 5 % 5 9 %Schwarzfärbung des Gewebes 7 5 % 4 8 %

Implantatmodifizierung 5 3 % 3 6 %Röntgenologische Veränderungen:

Lichtdurchlässigkeit 4 3 % 3 6 %Sklerose 1 1 % 1 2 %Heterotoper Knochen 2 1 % 2 4 %Zyste 1 1 % 1 2 %Erosion 2 1 % 1 2 %

Oberflächliche Wundinfektion -- -- 2 4 %Sensorische Anomalie 3 2 % 2 4 %Exzessives Erythem 2 1 % 2 4 %Bruch des Implantats

In-vivo-Fraktur 0 0 % 0 0 %Intraoperative Fraktur:

Bei der Implantation 4 3 % 4 8 %Bei der Entfernung 6 4 % 3 6 %

Knochenbruch:In-vivo-Fraktur 0 0 % 0 0 %Intraoperative Fraktur 3 2 % 2 4 %

Implantat-EntfernungenInsgesamt wurden 21 (14 %) Pyrocarbon MCP-Implantate bei 11 (21 %) Patienten entfernt . Es wurden keine Implantate entfernt aufgrund von Implantatfrakturen oder klinischen Komplikationen wie Knochenbruch, Infektion, sensorische Anomalien, allergische oder Fremdkörperreaktionen, iatrogene Komplikationen oder Wundkomplikationen . Drei (2 %) Implantate wurden wegen Lockerung entfernt, während 18 Implantate (12 %) wegen Deformitäten im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf bei RA / SLE (Streckdefizit, Flexionskontraktur, Ulnarabweichung, Subluxation oder Dislokation) entfernt wurden . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich revidiert; fünfzehn wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und zwei neue Pyrocarbon MCP-Implantate verwendet . Von den 21 Implantaten, die entfernt wurden, wurden sechs Implantate weniger als ein Jahr nach der Implantation entfernt; 9 Implantate wurden zwischen einem und fünf Jahren nach der Implantation entfernt; und 6 Implantate wurden mehr als fünf Jahre nach der Implantation entfernt (Bereich 5 bis 11 Jahre) .

Zusammenfassung der Implantatentfernungen

Alle Diagnosen (N = 53 Patienten)

OA/Trauma(N = 8 Patienten)

RA/SLE(N = 45 Patienten)

Zahl der Implantate 147 9 138

Zahl der Entfernungen 21 (14 %) 1 (11 %) 20 (14 %)

Grund für Entfernung

Bruch 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Lockerung, Absenkung, Migration 3 (2 %) 1 (11 %) 2 (1 %)

Klinische Komplikation 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)

Fortschreitende Erkrankung 18 (12 %) 0 (0 %) 18 (13 %)

Erneute Weichteilgewebeoperation

Elf (11) Weichteilreoperationen wurden an 22 (15 %) Gelenken bei 11 (21 %) Pyrocarbon MCP-Patienten durchgeführt . Es wurden Verfahren zur Korrektur von rezidivierenden MCP-Gelenksdeformitäten wie Implantatsubluxation/-verschiebung, ulnarer/radialer Abweichung, Streckdefizit oder Beweglichkeitsverlust bzw . Streckungskontraktur durchgeführt . Bis auf einen Patienten wurden alle erneuten Weichteilgewebeoperation bei RA-/SLE-Patienten durchgeführt . Drei (3) der 22 Implantate wurden schließlich entfernt, alle aufgrund von rezidivierender Subluxation oder Dislokation . Sechzehn (16) der 22 Gelenke wurden an weniger als einem Jahr nach der Implantation operiert .

Zusammenfassung der erneuten WeichteilgewebeoperationenAlle Diagnosen

(N = 53 Patienten)OA/Trauma

(N = 8 Patienten)RA/SLE

(N = 45 Patienten)

Zahl der Implantate 147 9 138

Zahl der erneut operierten Implantate 22 (15 %) 1 (11 %) 21 (15 %)

Grund für die erneute Operation

Subluxation / Dislokation 7 (5 %) 0 (0 %) 7 (5 %)

Ulnare / Radiale Abweichung 7 (5 %) 1 (11 %) 6 (4 %)

Streckdefizit / Beweglichkeitsverlust 5 (3 %) 0 (0 %) 5 (4 %)

Streckungskontraktur 3 (2 %) 0 (0 %) 3 (2 %)

Intraoperative ImplantatbrücheEs gab insgesamt zehn intraoperative Pyrocarbon MCP-Implantatfrakturen, d . h . Brüche, die entweder während der Implantation oder Revision des Implantats auftraten . Vier der zehn intraoperativen Frakturen traten bei der Implantation von 295 Komponenten auf, was einer Rate von 1,4 % (4/295) entspricht . In drei der vier Fälle wurde die gebrochene Komponente leicht entfernt und eine neue Pyrocarbon MCP-Komponente eingesetzt, während im vierten Fall das Fragment in situ belassen und ein Silikonspacer eingesetzt wurde . Sechs der zehn Frakturen traten bei der Implantation von 42 Komponenten auf (21 Implantate), was einer Rate von 14 % (6/42) entspricht . Fünf dieser gebrochenen Implantate wurden durch einen Silikonspacer ersetzt, während das sechste gebrochene Implantat im Wesentlichen intakt war und mit Knochenzement wiedereingesetzt wurde . Alle intraoperativen Brüche waren unauffällig und es traten keine Folgeerscheinungen auf .

Schwarzfärbung des Gewebes und SynovitisEs wurden Fälle von Schwarzfärbung des Gewebes und Synovitis berichtet . In den Gewebeproben, die vom Histopathologen ausgewertet wurden, gab es jedoch keine Berichte über eine negative Gewebereaktion auf das Pyrocarbon MCP Gelenkimplantat, Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub“ .

Schwarzfärbung des Gewebes Insgesamt verursachten sieben Implantate bei 4 von 53 Patienten schwarz gefärbtes Gewebe, was einer Rate von 7,5 % entspricht (4/53) . Vier (4) Ereignisse ereigneten sich bei der Entfernung von Implantaten aus jedem Finger an einer Hand eines Patienten . Alle vier gebrochenen Implantate wurden durch Bohren aus dem Knochen entfernt . Nach dem Bohrvorgang wurde in jedem Finger

DE – DEUTSCH

24

schwarz gefärbtes Gewebe beobachtet . Diesem Patienten wurden keine Gewebeproben entnommen .Zusätzlich gab es drei Ereignisse, die während Operationen zur Entfernung von Implantaten beobachtet wurden, die bei drei Patienten möglicherweise locker waren . Gewebeproben dieser drei Patienten wurden zur histopathologischen Untersuchung während der Implantatentfernung entnommen . Der Histopathologe kam zu dem Schluss, dass das Gewebe keine negative Gewebereaktion zeigte . Alle Implantate wurden revidiert . Zwei (2) Implantate wurden mit Silikonspacern revidiert und ein Pyrocarbon MCP-Implantat wurde wieder mit Zement eingesetzt .

SynovitisInsgesamt wurden 24 Synovitis-Ereignisse bei 10 Patienten gemeldet, was einer Rate von 19 % (10/53) entspricht . Zur Untersuchung standen Gewebeproben von fünf unter 24 Gelenken zur Verfügung, darunter Proben von 2 RA-Patienten und einem Traumapatienten . Die Untersuchung des Histopathologen kam zu dem Ergebnis, dass es in diesen Proben keine unerwünschte Gewebereaktion auf das Implantat, Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub“ gab .

Chirurgisches VerfahrenEine Broschüre über die chirurgische Technik gibt einen Überblick über das grundsätzliche Vorgehen bei der Implantation und Explantation von Produkten und die Verwendung spezieller chirurgischer Instrumente, so das optimale Implantations- und Rekonstruktionsergebnisse erreicht werden . Eine sorgfältige Präparation der Implantationsstelle und die Auswahl der richtigen Implantatgröße erhöhen das Potenzial für eine erfolgreiche Rekonstruktion . Für jeden Implantattyp steht ein kompletter

Instrumentensatz zur Verfügung, der die Knochenpräparation erleichtert und die Operationszeit verkürzt . Es wird empfohlen, das Implantat erst dann aus der sterilen Verpackung zu entfernen, wenn der Implantationsort präpariert und die richtige Größe gewählt wurde .

Die Größe des implantierbaren Medizinprodukts wird durch die anatomischen Gegebenheiten beschränkt . In den meisten Fällen sollte das größtmögliche Implantat ausgewählt werden, das der Einschätzung des Operateurs zufolge weder eine übermäßige Knochenresektion erfordert noch irgendwie Funktionsfähigkeit oder Heilung einschränkt .

Postoperative TherapieEs steht ein postoperatives Therapieprotokoll zur Verfügung, das postoperative Behandlungsrichtlinien zusammenfasst . Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer +1 (877) 370-5001 .

SchulungChirurgen sollten vor der Implantation des Ascension PIP-Implantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Indikationen, der Implantations- und Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postoperativen Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen . Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer 877-370-5001 in Verbindung, um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren .3, 4 PMA P000057, genehmigt am 19 . November 2001 .

DE – DEUTSCH

Gebrauchsanweisung lesen

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

Nicht zur Wiederverwendung

Chargennummer

Nicht resterilisieren

Durch Dampf oder trockene Hitze sterilisiert

Katalognummer

Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist

Pyrokohlenstoff

Hersteller

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft werden .

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

0086Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG

Symbole auf der Verpackung

25

DE – DEUTSCHDE – DEUTSCH

Gebrauchsanweisung lesen

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

Nicht zur Wiederverwendung

Chargennummer

Nicht resterilisieren

Durch Dampf oder trockene Hitze sterilisiert

Katalognummer

Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist

Pyrokohlenstoff

Hersteller

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft werden .

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

0086Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG Ascension, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder deren

Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika und bzw . oder anderen Ländern . © 2018 Integra LifeSciences Corporation . Alle Rechte vorbehalten . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Hergestellt in den USA .

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

IT – ITALIANO

26

PIP Ascension®Protesi per l’articolazione interfalangea prossimale

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico .

Dispositivo umanitario:La protesi PIP Ascension® è autorizzata dalla legge federale per l’uso nell’artroplastica dell’articolazione interfalangea prossimale (PIP) quando il paziente:

• Ha tessuto molle e ossa che possono fornire la stabilizzazione e l’ancoraggio corretti in condizioni di carico ad elevata domanda dopo la ricostruzione; e

• Richiede una revisione di una protesi PIP guasta, o presenta dolore, limitazione di movimenti, o sublussazione/dislocazione dovuti a danni o distruzione della cartilagine articolare

L’efficacia di questo dispositivo per questo utilizzo non è stata dimostrata, e per questo motivo, il suo uso richiede l’approvazione del comitato etico dell’ospedale prima dell’impianto della protesi . Per maggiori informazioni sulla procedura da seguire per ottenere l’approvazione del comitato etico dell’ospedale, o per chiarimenti sullo status della corrente approvazione del comitato etico, si prega di contattare Integra al numero 877-444-1122 .

Istruzioni per l'usoDescrizione del dispositivoLa protesi PIP Ascension® è una protesi articolare totale a due componenti, bicondilare, semivincolata prevista per sostituire l’articolazione interfalangea prossimale (PIP) della mano . Ciascun componente ha una superficie articolante, un collare subarticolare, e uno stelo endomidollare . Due superfici articolanti convesse sul componente prossimale si innestano con e scorrono su due superfici articolanti concave accoppiate sul componente distale . Entrambi i componenti sono fabbricati con uno strato di carbone pirolitico che contiene un substrato di grafite . Il materiale del substrato di grafite contiene una piccola quantità (1 percento atomico) di tungsteno che rende il materiale radiopaco in modo che i componenti PIP Ascension siano chiaramente visibili alla radiografia . I componenti PIP Ascension sono disponibili in quattro misure per vari requisiti chirurgici . Per assicurare l’adattamento corretto al paziente, le misure dei componenti prossimale e distale sono intercambiabili; ciascun componente può essere abbinato a un componente opposto delle stesse dimensioni, di una misura più piccola o di una misura più grande . Sono disponibili strumenti, fra cui un modello per radiografia e prove codificate cromaticamente per la misurazione, per determinare le dimensioni corrette . Sono disponibili brocce endomidollari per protesi di ciascuna misura per preparare correttamente i canali midollari prossimale e distale . Ciò aiuterà ad ottenere il “press fit” fra lo stelo del dispositivo e il canale midollare dell’osso . Non è necessario cemento osseo .

Indicazioni per l'usoLa protesi PIP Ascension è prevista per l’uso nell’artroplastica dell’articolazione interfalangea prossimale (PIP) quando il paziente:

• Ha tessuto molle e ossa che possono fornire la stabilizzazione e l’ancoraggio corretti in condizioni di carico ad elevata domanda dopo la ricostruzione; e

• Richiede una revisione di una protesi PIP guasta, o presenta dolore, limitazione di movimenti, o sublussazione/dislocazione dovuti a danni o distruzione della cartilagine articolare

Controindicazioni• Qualità ossea inadeguata nel sito di impianto• Infezione attiva nell’articolazione PIP• Organo muscolo tendineo PIP non funzionante e irreparabile• Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante

l’impianto o l’uso• Interventi che richiedono la modifica della protesi• Difetti cutanei, ossei, della circolazione e/o neurologici in

corrispondenza del sito di impianto

Avvertenze• Non modificare in alcun modo la protesi PIP Ascension . La

modifica della forma della protesi con lame, macine, frese o altri mezzi danneggia l’integrità strutturale del dispositivo e potrebbe causare la frattura della protesi e/o detriti particolati .

• Abbinare le misure dei componenti prossimale e distale esclusivamente come indicato nella seguente tabella . Il tipo d’usura delle combinazioni di misure dei componenti designati “Non abbinare” non è stato valutato e non è noto .

Combinazioni di misure di componenti PIP Ascension consentite

Componente prossimale

Misura 10 Misura 20 Misura 30 Misura 40Co

mpo

nent

e di

stal

e

Misura 10 ✓ ✓ Non abbinare Non abbinare

Misura 20 ✓ ✓ ✓ Non

abbinareMisura

30 Non abbinare ✓ ✓ ✓Misura

40 Non abbinare Non abbinare ✓ ✓

• Non impugnare la protesi PIP Ascension con strumenti metallici, o strumenti dentati, seghettati o con bordi affilati . Le protesi devono essere maneggiate solamente con gli strumenti forniti da Ascension Orthopedics . Le protesi PIP Ascension sono in carbone pirolitico, un materiale simile alla ceramica . L'uso improprio delle protesi potrebbe causare danni alla superficie e ridurne la robustezza, con il rischio di frattura della protesi e/o detriti particolati .

• Non usare i componenti PIP Ascension insieme a componenti prossimali e distali di altri prodotti . Il tipo di usura dei componenti PIP Ascension contro il componente prossimale e distale di altri prodotti non è stato valutato e potrebbe danneggiare l’integrità strutturale della protesi causandone la frattura e/o detriti particolati .

Precauzioni• Non usare la protesi PIP Ascension in un’articolazione se la

ricostruzione del tessuto molle non è in grado di fornire una stabilizzazione adeguata . Come l’articolazione naturale, la protesi PIP Ascension ottiene la stabilizzazione dalle strutture capsulo-legamentose circostanti . Se la ricostruzione del tessuto molle non è in grado di fornire adeguata stabilizzazione, si potrebbe verificare sublussazione o dislocazione, deformità laterali o longitudinali del dispositivo, o potrebbe esservi una riduzione significativa o perdita totale di movimento .

• Completare la formazione adeguata prima dell’uso . I chirurghi devono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell'impianto della protesi PIP Ascension per assicurare una buona comprensione delle indicazioni, tecniche di impianto e rimozione, strumenti, e protocollo di riabilitazione post-operatorio .

• Controllare le superfici articolanti della protesi PIP Ascension per assicurarsi che siano pulite da tutti i detriti prima dell’uso . Detriti potrebbe causare usura eccessiva .

• Non risterilizzare questo dispositivo . La risterilizzazione potrebbe causare il maneggiamento improprio e conseguenti danni di superficie con il rischio di frattura della protesi e/o detriti particolati .

• Non riutilizzare questo dispositivo . Una protesi danneggiata,

IT – ITALIANO

27

IT – ITALIANO

maneggiata in modo improprio o rimossa dal campo sterile potrebbe presentare danni di superficie con il rischio di frattura della protesi e/o detriti particolati e dovrebbe essere gettata . Il riutilizzo di questo prodotto potrebbe compromettere il funzionamento del dispositivo o causare infezione o altre complicazioni sistemiche che potrebbero compromettere la salute generale del paziente .

• Non usare forza di impatto eccessiva sulla broccia . Forza d’impatto eccessiva potrebbe causare la frattura ossea . Rimuovere e reinserire frequentemente la broccia per ottenere la massima efficienza di taglio .

• Non usare forza di impatto eccessiva per posizionare la prova di dimensionamento prossimale . Forza d’impatto eccessiva potrebbe causare la frattura della prova di dimensionamento . Il collare della prova di dimensionamento dovrebbe essere appoggiato sull’osteotomia dopo 2 impatti . In caso contrario, reinserire la broccia per aumentare le dimensioni della cavità e/o rimuovere osso addizionale per liberare spazio per l'area della sella .

• Non usare forza di impatto eccessiva per rimuovere la prova di dimensionamento prossimale . Forza d’impatto eccessiva potrebbe causare la frattura della prova di dimensionamento . Se possibile, la prova di dimensionamento dovrebbe essere rimossa senza usare un martello . Se una prova di dimensionamento si rompe, e non è possibile rimuovere facilmente il frammento rimanente di stelo, un K wire può essere inserito nel frammento per fornire una presa sufficiente alla rimozione . Quindi, reinserire la broccia per aumentare le dimensioni della cavità e/o rimuovere osso addizionale per liberare spazio per l'area della sella .

• Non usare forza d’impatto eccessiva per sistemare i componenti della protesi, specialmente in caso di previa frattura della prova di dimensionamento . Forza d’impatto eccessiva potrebbe causare la frattura del componente . Il collare del componente dovrebbe essere appoggiato sull’osteotomia dopo 2 impatti . In caso contrario, reinserire la broccia per aumentare le dimensioni della cavità e/o rimuovere osso addizionale per liberare spazio per l'area della sella sul componente prossimale .

SterilitàQuesta protesi è stata sterilizzata con calore umido . Se la protesi o la confezione sembra danneggiata, o se la sterilità è in dubbio per un qualsiasi motivo, non usare la protesi . Non si raccomanda la risterilizzazione di questo prodotto .

Possibili effetti indesideratiLa protesi PIP Ascension è stata usata per applicazioni cliniche negli Stati Uniti e a livello internazionale . Sono state segnalate complicazioni ed eventi indesiderati come riepilogato nella seguente tabella .

Riepilogo degli eventi indesiderati e delle complicazioni con la protesi PIP Ascension

Complicazione / Evento indesideratoProtesi (%)

n = 564Frattura ossea (intraoperatoria) 4 (0,7%)

Frattura della prova di dimensionamento prossimale (intraoperatoria) 16 (2,8%)

Frattura del componente prossimale (intraoperatoria) 17 (3,0%)Perforazione della corteccia (intraoperatoria) 2 (0,4%)

Dislocazione/sublussazione 2 (0,4%)Crepitio 2 (0,4%)

Rimozione della protesi 2 (0,4%)Infezione 1 (0,2%)

Perdita di funzione 1 (0,2%)

Tutte le complicazioni intraoperatorie non hanno avuto conseguenze e sono state risolte immediatamente . Le prove di dimensionamento prossimali fratturate e i componenti sono stati rimossi e sono stati inseriti con successo nuovi componenti, mentre le fratture ossee erano grossolanamente stabili e i canali

midollari sono stati in definitiva preparati correttamente e i componenti della protesi inseriti con successo . Le perforazioni della corteccia intraoperatorie non hanno avuto effetti sulla salute del paziente . Non sono state riferite sequele per nessuna delle complicazioni intraoperatorie . Per gli eventi postoperatori, 1 delle dislocazioni/sublussazioni è stata risolta conl’applicazione di tutore e terapia, mentre l’altra è continuata con la conseguente rimozione del dispositivo 3 mesi dopo l’intervento . Una delle protesi crepitanti si è risolta spontaneamente, ma in seguito a un sospetto di infezione è stata rimossa 3 mesi dopo l’intervento; non sono disponibili altre informazioni sull’altra protesi crepitante . L’evento di perdita di funzione era associato a un paziente che non ha seguito la terapia postoperatoria prescritta dal chirurgo .Informazioni su queste complicazioni ed eventi indesiderati sono state ottenute e valutate secondo il Sistema di feedback dei clienti conforme a ISO 9001 dello sponsor . La gravità e gli effetti sulla salute del paziente in seguito all’evento indesiderato sono stati determinati da comunicazioni di follow-up con la fonte delle informazioni . Per le complicazioni elencate nella tabella di cui sopra, non sono state segnalate altre sequele durante questa comunicazione di follow-up . Il periodo e l’intervallo medio di questa comunicazione di follow-up era di 54 giorni dopo l’intervento (intervallo di 0 – 263 giorni) .

Uno studio pubblicato nel maggio 20092, includeva tre casi segnalati di scricchiolii dell’articolazione in carbone pirolitico . Gli scricchiolii dell’articolazione erano particolarmente pronunciati durante la flessione delle dita ma non erano accompagnati da dolore . Nessuno dei pazienti ha lamentato altri problemi e tutt’e tre si sono dichiarati soddisfatti dei risultati . In aggiunta, Ascension Orthopedics ha ricevuto 32 lamentele relative a rumore (scricchiolii, sfregamenti, crepitii) dal 2002 all’ottobre 2010 . Delle 34 lamentele, 19 sono state chiuse in assenza di nuove informazioni . Le rimanenti 15 lamentele relative a rumore, includevano 10 revisioni/nuovi interventi che potrebbero anche aver segnalato uno o più dei seguenti eventi indesiderati: dolore (n=6), gonfiore (n=3), infiammazione (n=2) e infezione (n=1) .

In aggiunta, sebbene non prevista per l’uso nell’articolazione PIP, risultati clinici ed effetti indesiderati per la protesi metacarpofalangea (MCP) in carbone pirolitico sono stati riportati nella domanda di approvazione pre-market (PMA) per la MCP3 Ascension . Si noti che la protesi “Pyrocarbon MCP” è una versione precedente della protesi MCP Ascension usata in applicazioni cliniche per sostenere la sicurezza ed efficacia della protesi MCP Ascension . Effetti indesiderati per la protesi PIP Ascension possono essere simili a quelli segnalati per la protesi Pyrocarbon MCP in quanto entrambi i dispositivi hanno numerose caratteristiche identiche fra cui il concetto del modello, i materiali, i metodi di inserimento e ancoraggio . In aggiunta, gli obiettivi principali dell’artroplastica totale dell’articolazione PIP sono identici a quelli dell’artroplastica totale dell’articolazione MCP, per la precisione, alleviamento del dolore dovuto a danni o distruzione dell’articolazione, e miglioramento del range of motion dell'articolazione . Le similarità fra la protesi PIP Ascension e la protesi Pyrocarbon MCP sono discusse in maggiori dettagli nella Sezione 7 (Esperienza clinica) . Gli effetti indesiderati segnalati identificati qui di seguito sono stati osservati con l’uso del dispositivo Pyrocarbon MCP .1Dati in archivio presso Ascension Orthopedics generati nel novembre 2002 .2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . Maggio 2009;123(5): 1521-32 .

Effetti indesiderati segnalati con la protesi Pyrocarbon MCPIn un esame retrospettivo della casistica, 53 pazienti hanno ricevuto 147 protesi Pyrocarbon MCP e sono stati valutati per l’ultima volta in media 8,5 anni (intervallo di 1,7 mesi – 17,2 anni) dopo l’impianto . Gli eventi indesiderati segnalati più frequentemente erano:

IT – ITALIANO

28

• Deformità ricorrente;• Sublussazione / dislocazione;• Nuovo intervento per la ricostruzione del tessuto molle;• Rimozione della protesi• Dolore all’articolazione impiantata; e• Sinovite .

Una discussione dettagliata e un elenco completo della frequenza e percentuale delle complicazioni ed eventi indesiderati identificati per la protesi Pyrocarbon MCP sono inclusi nel seguito, nella sezione 7 (Esperienza clinica) .

Possibili effetti indesideratiPossibili effetti indesiderati connessi alle protesi totali di articolazioni e alla chirurgia in generale includono, ma non a titolo esaustivo:

• Dolore;• Sanguinamento;• Infezione;• Gonfiore;• Danni ai vasi, nervi o tessuto molle in prossimità;• Spostamento della protesi all’interno delle ossa;• Allentamento della protesi;• Usura eccessiva della protesi e detriti particolati;• Reazione allergica o ai corpi estranei;• Frattura della protesi;• Frattura ossea;• Sublussazione o dislocazione della protesi;• Deformità delle dita (deviazione radiale o ulnare,

supinazione o pronazione);• Riduzione o perdita del movimento dell’articolazione;• Perdita di funzione delle dita o della mano; o• Allungamento o accorciamento del dito .

Questi eventi indesiderati possono richiedere ulteriori interventi e potrebbe dare luogo a:

• Rimozione della protesi;• Fusione dell’articolazione;• Amputazione; o• Decesso

Esperienza clinicaL’uso clinico della protesi PIP Ascension è stato riepilogato nella Sezione 6 (Effetti indesiderati) . In aggiunta, sebbene non prevista per l’uso nell’articolazione PIP, risultati clinici ed effetti indesiderati per la protesi metacarpofalangea (MCP) in carbone pirolitico sono stati riportati nella domanda di approvazione pre-market (PMA) per la MCP4 Ascension . Si noti che la protesi “Pyrocarbon MCP” è una versione precedente della protesi MCP Ascension usata in applicazioni cliniche per sostenere la sicurezza ed efficacia della protesi MCP Ascension . Come mostrato nella seguente tabella, la protesi PIP Ascension dispone di diverse caratteristiche identiche a quelle della protesi Pyrocarbon MCP . Le caratteristiche identiche includono il modello anatomico, la costruzione, i materiali e i metodi di inserimento e ancoraggio . In aggiunta, gli obiettivi principali dell’artroplastica totale dell’articolazione PIP sono identici a quelli dell’artroplastica totale dell’articolazione MCP, per la precisione, alleviamento del dolore dovuto a danni o distruzione dell’articolazione, e miglioramento del range of motion dell'articolazione .

Confronto fra le caratteristiche della protesi PIP Ascension e Pyrocarbon MCP

Caratteristica PIP Ascension Pyrocarbon MCP

protesi totale per articolazione a due componenti sì sì

articolazione semivincolata sì sìtipo di articolazione sferoidale bicondilare

collare biplanare del componente prossimale sì sì

collare monoplanare del componente distale sì sì

stelo endomidollare sì sìinserimento press-fit sì sì

ancoraggio mediante apposizione diretta all’osso sì sì

costruzione in carbone pirolitico sì sìsubstrato di grafite sì sì

Di conseguenza, date queste similarità, gli esiti di sicurezza clinica per la protesi Pyrocarbon MCP sono elencati alla pagina seguente .

Complicazioni ed eventi indesiderati segnalati con la protesi Pyrocarbon MCPIn un esame retrospettivo della casistica, 53 pazienti hanno ricevuto 147 protesi Pyrocarbon MCP e sono stati valutati per l’ultima volta in media 8,5 anni (intervallo di 1,7 mesi – 17,2 anni) dopo l’impianto . La popolazione di pazienti includeva 45 donne e 8 uomini con un’età media di 57,5 anni (intervallo di 21 - 78 anni) . I pazienti erano diagnosticati con una delle quattro condizioni seguenti: 43 (81%) pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), 2 (4%) da lupus eritematoso sistemico (LES), 5 (9%) da artrite dovuta a trauma (AT), e 3 (6%) da osteoartrite (OA) . Per i pazienti diagnosticati con AR o LES, il periodo medio fra la diagnosi e l'impianto della prima protesi Pyrocarbon MCP era di oltre 16 anni (intervallo di 3-36 anni) .

Gli eventi indesiderati segnalati più frequentemente erano:• Deformità ricorrente;• Sublussazione / dislocazione;• Nuovo intervento per la ricostruzione del tessuto molle;• Rimozione della protesi;• Dolore all’articolazione impiantata; e• Sinovite .

Un elenco completo della frequenza e percentuale delle complicazioni e degli eventi indesiderati identificati per la protesi Pyrocarbon MCP è incluso nella tabella qui di seguito .

Complicazioni ed eventi indesiderati della protesi Pyrocarbon MCP

Complicazione / Evento indesiderato

Protesi (N = 147)

% Protesi

Pazienti (N = 53)

% Pazienti

Deformità ricorrente 49 33% 20 38%Sublussazione / dislocazione 31 21% 17 32%Nuovo intervento sul tessuto molle 22 15% 11 21%

Rimozione della protesi 21 14% 11 21%Dolore all’articolazione impiantata 13 9% 11 21%

Sinovite 24 16% 10 19%Rigidità / Perdita di movimento 12 8% 6 11%

Cedimento 9 6% 6 11%Allentamento 7 5% 5 9%Colorazione di tessuto nera 7 5% 4 8%Modifica della protesi 5 3% 3 6%Cambiamenti radiografici:

brillantezza 4 3% 3 6%sclerosi 1 1% 1 2%osso eterotopico 2 1% 2 4%ciste 1 1% 1 2%erosione 2 1% 1 2%

Infezione di ferita superficiale -- -- 2 4%Anomalie sensoriali 3 2% 2 4%Eritema eccessivo 2 1% 2 4%Frattura della protesi;

frattura in vivo 0 0% 0 0%frattura intraoperatoria

durante l’impianto 4 3% 4 8%durante la rimozione 6 4% 3 6%

Frattura ossea;frattura in vivo 0 0% 0 0%frattura intraoperatoria 3 2% 2 4%

Rimozioni della protesiUn totale di 21 (14%) protesi Pyrocarbon MCP è stato rimosso da 11 (21%) pazienti . Nessuna protesi è stata rimossa in seguito a frattura della protesi o complicazioni cliniche come frattura ossea, infezione, anomalia sensoriale, reazione allergica o ai corpi estranei, complicazioni iatrogene o complicazioni della

29

IT – ITALIANO

ferita . Sono state rimosse tre (2%) protesi per allentamento, mentre 18 (12%) protesi sono state rimosse per deformità legata al peggioramento della patologia connesso a AR/LES (perdita dell’estensione, contrattura della flessione, deviazione ulnare, sublussazione o dislocazione) . Tutte le protesi rimosse sono state sottoposte a revisione con buon esito; quindici sono state sostituite con distanziatori in silicone, quattro protesi Pyrocarbon MCP sono state reinserite con cemento osseo e sono state usate due nuove protesi Pyrocarbon MCP . Delle 21 protesi rimosse, 6 sono state rimosse meno di 1 anno dopo l’impianto; 9 protesi sono state rimosse fra 1 e 5 anni dopo l’impianto; e 6 protesi sono state rimosse più di 5 anni dopo l’impianto (intervallo 5-11 anni) .

Sommario delle rimozioni delle protesi

Tutte le diagnosi (N=53 pazienti)

OA/Trauma(N=8 pazienti)

AR/LES (N=45 pazienti)

Numero di protesi 147 9 138

Numero di rimozioni 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Ragione per la rimozione

Frattura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Allentamento, Cedimento, Migrazione 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complicazione clinica 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Peggioramento della patologia 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Nuovi interventi sul tessuto molle

Undici (11) nuovi interventi sul tessuto molle sono stati effettuati su 22 (15%) articolazioni in 11 (21%) pazienti con protesi Pyrocarbon MCP . Sono stati eseguiti interventi per correggere ricorrenti deformità dell’articolazione MCP come sublussazione / dislocazione della protesi, deviazione ulnare/radiale, perdita dell’estensione o perdita di movimento, o contrattura dell’estensione . Ad eccezione di uno, tutti i nuovi interventi sul tessuto molle sono stati effettuati su pazienti con AR/LES . Tre (3) delle 22 protesi sono state eventualmente rimosse, tutte in seguito a sublussazione o dislocazione ricorrente . Sedici (16) delle 22 articolazioni sono state operate meno di 1 anno dopo l’impianto .

Sommario dei nuovi interventi sul tessuto molle

Tutte le diagnosi (N=53 pazienti)

OA/Trauma(N=8 pazienti)

AR/LES (N=45 pazienti)

Numero di protesi 147 9 138

Numero di protesi sottoposte a nuovo intervento 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Ragione per il nuovo intervento

Sublussazione / dislocazione 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Deviazione ulnare / radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Perdita dell’estensione / Perdita di movimento 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contrattura dell’estensione 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Frattura della protesi intraoperatoriaCi sono state 10 fratture intraoperatorie in totale della protesi Pyrocarbon MCP, vale a dire fratture verificatisi durante l’impianto o la revisione del dispositivo . Quattro delle 10 fratture intraoperatorie si sono verificate durante l’impianto dei 295 componenti con una percentuale dell’1,4% (4/295) . In 3 dei 4 casi, il componente fratturato è stato facilmente rimosso e un nuovo componente Pyrocarbon MCP è stato inserito, mentre nel quarto caso, il frammento è stato lasciato in situ ed è stato inserito un distanziatore in silicone . Sei delle 10 fratture si sono verificate durante la revisione della protesi e la rimozione dei 42 componenti (21 dispositivi) con una percentuale del 14% (6/42) . Cinque di questi dispositivi fratturati sono stati sostituiti con un distanziatore in silicone, mentre il sesto dispositivo fratturato era sostanzialmente intatto ed è stato reinserito con cemento osseo . Tutte le fratture intraoperatorie non hanno avuto conseguenze e non hanno generato sequele .

Colorazione nera del tessuto e sinoviteSono state riportate colorazione nera del tessuto e sinovite . Tuttavia, nei campioni di tessuto valutati dall’istopatologo, non sono state segnalate reazioni avverse del tessuto alla protesi articolare Pyrocarbon MCP, particelle di carbone, o “materiale particolato fine” .

Colorazione nera del tessuto 7 protesi in totale hanno causato la colorazione nera del tessuto in 4 su 53 pazienti per una percentuale del 7,5% (4/53) . Quattro (4) eventi si sono verificati durante la rimozione di protesi da ciascun dito sulla mano di un paziente . Tutt’e quattro le protesi fratturate sono state rimosse trapanandole fuori dell’osso . Dopo la trapanatura, è stato osservato tessuto nero su ciascun dito . Non sono stati prelevati campioni di tessuto da questo paziente .

In aggiunta, vi sono stati 3 eventi osservati durante interventi di rimozione di protesi potenzialmente allentate in 3 pazienti . Campioni di tessuto da questi tre pazienti sono stati escissi durante la rimozione per l’esame istopatologico . L’istopatologo ha concluso che il tessuto non mostrava reazione negativa del tessuto . Tutte le protesi sono state sottoposte a revisione . Due (2) protesi sono state modificate con distanziatori in silicone e 1 protesi Pyrocarbon MCP è stata inserita con cemento .

Sinovite24 eventi di sinovite in totale sono stati riportati per 10 pazienti per una percentuale del 19% (10/53) . Campioni di tessuto erano disponibili per l’esame da 5/24 articolazioni inclusi campioni da 2 pazienti AR e un paziente con Trauma . L’esame dell’istopatologo ha concluso che non c’era reazione avversa del tessuto all’impianto, particelle di carbone, o “materia particellare fine” in questi campioni .

Intervento chirurgicoÈ disponibile un manuale di Tecnica chirurgica che descrive il metodo di base per l'impianto e la rimozione della protesi e l'uso di strumenti chirurgici specializzati, per ottenere risultati ottimali di impianto e ricostruzione . La preparazione meticolosa del sito dell'impianto e la selezione accurata della protesi delle dimensioni corrette aumentano il potenziale di successo della ricostruzione . È disponibile un set di strumenti completo per ciascun tipo di protesi per aiutare a preparare l'osso e ridurre il tempo dell'intervento . Si suggerisce di estrarre l'impianto delle dimensioni corrette dalla confezione sterile solo dopo la preparazione e misurazione corretta del sito di impianto .

Le dimensioni anatomiche limitano la grandezza fisica del dispositivo che può essere impiantato . Nella maggior parte dei casi, dovrebbe essere selezionata la protesi della maggiore grandezza possibile, che a opinione del chirurgo non richieda eccessiva resezione ossea o limiti la funzione o la guarigione .

Terapia postoperatoriaÈ disponibile un protocollo di terapia postoperatoria che riepiloga le linee guida per la cura postoperatoria . Per maggiori informazioni, si prega di rivolgersi al Servizio Clienti di Ascension Orthopedics al numero verde 877-370-5001 .

FormazioneI chirurghi devono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell'impianto della protesi PIP Ascension per assicurare una buona comprensione delle indicazioni, tecniche di impianto e rimozione, strumenti e protocollo di riabilitazione post-operatorio . Si prega di contattare il Servizio clienti di Ascension Orthopedics al numero verde 877-370-5001 per organizzare la formazione con un istruttore qualificato . 3, 4 PMA P000057, approvato il 19 novembre 2001 .

IT – ITALIANO

30

Consultare le istruzioni per l’uso

Data di scadenza (AAAA-MM-GG)

Non riutilizzare

Numero di lotto

Non risterilizzare

Stérilisé à la vapeur ou la chaleur sèche

Numero di catalogo

Non usare se la confezione è danneggiata

Pirocarbonio

Produttore

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o su ordine di personale medico

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

0086

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC

Simboli usati sulle etichette

IT – ITALIANO

31

IT – ITALIANO

Ascension, Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . Tutti i diritti riservati . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Prodotto negli Stati Uniti

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

IT – ITALIANO

NL – NEDERLANDS

32

Ascension® PIPProthese voor het proximaal interfalangeaal gewricht

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht .

Humanitarian Device:De Ascension® PIP-prothese is door de Amerikaanse federale overheid goedgekeurd voor gebruik bij artroplastiek van het proximaal interfalangeaal (PIP) gewricht bij patiënten:

• met weke delen en bot die voldoende stabilisatie en fixatie kunnen bieden bij veeleisende belastingsomstandigheden na reconstructie; en

• die revisie vereisen van een mislukte PIP-prothese, of met pijn, bewegingsbeperkingen of subluxatie/dislocatie van het gewricht secundair aan beschadiging of vernietiging van gewrichtskraakbeen

De werkzaamheid van dit hulpmiddel voor deze toepassing is niet aangetoond en het gebruik van dit product als zodanig vereist goedkeuring van de lokale beoordelingscommissie van de instelling voordat tot implantatie wordt overgegaan . Voor meer informatie over de stappen die vereist zijn voor het verkrijgen van een positief advies van de lokale beoordelingscommissie of vragen over de goedkeuringsstatus bij de commissie kunt u contact opnemen met Integra op het nummer +1-877-444-1122 .

GebruiksaanwijzingBeschrijving van het hulpmiddelDe Ascension® PIP-prothese is een tweedelige, bicondylaire, zgn . ‘semiconstrained’ totale gewrichtsprothese ter vervanging van het proximaal interfalangeaal gewicht (PIP-gewricht) van de hand . Elke component heeft een gewrichtsvlak, een sub-articulaire kraag en een intramedullaire steel . Twee bolle gewrichtsvlakken op de proximale component raken en schuiven over de twee bijpassende holle gewrichtsvlakken op de distale component . Beide componenten bestaan uit een laag pyrocarbon op een onderlaag van grafiet . Deze onderlaag van grafiet bevat een klein beetje (1 atoomprocent) wolfram waardoor het materiaal radiopaak wordt, zodat de Ascension PIP-componenten duidelijk zichtbaar zijn op radiologische opnamen . De Ascension PIP-componenten zijn verkrijgbaar in vier maten, ter tegemoetkoming aan uiteenlopende operatievereisten . Om een goede pasvorm bij de patiënt te verzekeren, zijn de maten voor de proximale en distale componenten uitwisselbaar: elke component past bij een tegenoverliggende component van dezelfde maat of een maat kleiner of groter . Er zijn instrumenten (inclusief röntgensjablonen en proefcomponenten met kleurcodering) beschikbaar om de juiste maat voor de te gebruiken prothese te bepalen . Er zijn intramedullaire brootsen voor de implantaten van elke maat verkrijgbaar voor correcte preparatie van het proximaal en distaal medullair kanaal . Zo wordt een goede perspassing verkregen tussen de steel van het hulpmiddel en het medullair kanaal van het bot . Gebruik van botcement is derhalve niet nodig .

Indicaties voor gebruikDe Ascension PIP-prothese is geïndiceerd voor gebruik bij artroplastiek van het proximaal interfalangeaal (PIP) gewricht bij patiënten:

• met weke delen en bot die voldoende stabilisatie en fixatie kunnen bieden bij veeleisende

belastingsomstandigheden na reconstructie; en• die revisie vereisen van een mislukte PIP-prothese, of met

pijn, bewegingsbeperkingen of subluxatie/dislocatie van het gewricht secundair aan beschadiging of vernietiging van gewrichtskraakbeen .

Contra-indicaties• Onvoldoende hoeveelheid bot op de implantatieplaats• Actieve infectie in het PIP-gewricht• Een disfunctioneel en onherstelbaar PIP spier- en

pezenstelsel• Fysieke belemmering van of door andere prothesen

tijdens implantatie of gebruik• Omstandigheden die modificatie van de prothese vereisen• Huid-, bot-, doorbloedings- en/of neurologische

problemen op de implantatieplaats

Waarschuwingen• De Ascension PIP-prothese mag op geen enkele wijze

worden aangepast . Bijvormen van het implantaat met een schaar, schuurmachine of boor of andere methode zal de structurele integriteit van het hulpmiddel schaden en kan resulteren in prothesebreuk en/of afvaldeeltjes .

• Gebruik geen andere dan de in onderstaande tabel weergegeven combinaties van proximale en distale componentmaten . De slijtagekarakteristieken van combinaties van componentmaten met de aanduiding ‘Niet combineren’ zijn niet bestudeerd, en onbekend .

Toegestane maatcombinaties Ascension PIP-componenten

Proximale component

Maat 10 Maat 20 Maat 30 Maat 40

Dis

tale

com

pone

nt Maat 10 ✓ ✓ Niet combineren

Niet combineren

Maat 20 ✓ ✓ ✓ Niet combineren

Maat 30 Niet combineren ✓ ✓ ✓

Maat 40 Niet combineren

Niet combineren ✓ ✓

• De Ascension PIP-prothese mag niet worden vastgepakt met metalen instrumenten of instrumenten met tanden, zaagtanden of scherpe randen . De prothesen mogen uitsluitend worden gehanteerd met de door Ascension Orthopedics verstrekte instrumenten . De Ascension PIP-prothesen zijn vervaardigd van pyrolitische koolstof (pyrocarbon), een keramiek-achtig materiaal . Verkeerd hanteren van de prothese kan beschadiging van het oppervlak veroorzaken en dit verzwakken, en kan resulteren in breuk van de prothese en/of afvaldeeltjes .

• Gebruik de Ascension PIP-componenten niet in combinatie met de proximale en distale componenten van andere producten . De slijtagekarakteristieken van de Ascension PIP-componenten tegen proximale en distale componenten van andere producten zijn niet bestudeerd en kunnen de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en resulteren in prothesebreuk en/of het vrijkomen van afvaldeeltjes .

Voorzorgsmaatregelen• De Ascension PIP-prothese mag niet worden gebruikt in

gewrichten waar de reconstructie van weke delen niet voldoende stabilisatie kan bieden . Net zoals bij het natuurlijke gewricht is de stabilisatie van de Ascension PIP-prothese afhankelijk van de omringende capsuloliga-menteuze structuren . Als de reconstructie van weke delen niet voldoende stabilisatie kan bieden, kan subluxatie of dislocatie of misvormingen in lengte- of breedterichting ontstaan, of beperking of verlies van bewegingsvrijheid .

NL – NEDERLANDS

33

NL – NEDERLANDS

• Zorg dat u de juiste training hebt gevolgd alvorens dit product te gebruiken . Chirurgen dienen voorafgaand aan implantatie van de Ascension PIP-prothese door een bevoegd instructeur gegeven training te volgen zodat zij een goed inzicht kunnen verkrijgen in de indicaties, de technieken voor implantatie en verwijdering, de instrumenten en het postoperatieve revalidatieprotocol .

• Inspecteer de gewrichtsvlakken van de Ascension PIP-prothese voor gebruik om te verzekeren dat ze schoon en vrij van deeltjes zijn . Lichaamsvreemde verontreiniging kan resulteren in overmatige slijtage .

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd . Hersterilisatie kan leiden tot verkeerde hantering en beschadiging van oppervlakken waardoor het implantaat kan breken en/of afvaldeeltjes kunnen loslaten .

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt . Implantaten die beschadigd, onjuist gehanteerd of uit het steriele veld verwijderd zijn, kunnen oppervlakkige beschadigingen hebben waardoor het implantaat zou kunnen breken en afvaldeeltjes kunnen loslaten . Zulke implantaten moeten worden weggeworpen . Hergebruik van dit product kan tevens negatieve gevolgen hebben voor de werking van het hulpmiddel of resulteren in infectie of andere systemische complicaties die de algemene gezondheid van de patiënt kunnen schaden .

• De broots mag niet met overmatige stootkracht gehanteerd worden . Overmatige stootkracht kan leiden tot botbreuk . Verwijder en plaats de broots regelmatig om een maximale snijprestatie te verkrijgen .

• Het proximale proefstuk voor maatbepaling mag niet met overmatige stootkracht geplaatst worden . Overmatige stootkracht kan leiden tot breuk van het proefstuk voor maatbepaling . De kraag van het proefstuk voor maatbepaling moet na 2 slagen tegen de osteotomie aan liggen . Is dat niet het geval, gebruik dan de broots om de holte te vergroten en/of verwijder meer bot om voldoende ruimte voor het zadelgedeelte te verkrijgen .

• Het proximale proefstuk voor maatbepaling mag niet met overmatige kracht verwijderd worden . Overmatige stootkracht kan leiden tot breuk van het proefstuk voor maatbepaling . Het proefstuk voor maatbepaling wordt idealiter zonder gebruik van een hamer verwijderd . Als een proefstuk voor maatbepaling breekt en het resterende steelgedeelte niet gemakkelijk verwijderd kan worden, kan er een K-Wire in het fragment getikt worden om een goede greep voor verwijdering te verkrijgen . Gebruik vervolgens de broots om de holte te vergroten en/of verwijder meer bot om voldoende ruimte voor het zadelgedeelte te verkrijgen .

• Gebruik geen overmatige stootkracht om de prothesecomponenten te plaatsen, vooral niet als er zich eerder breuk van een proefstuk voor maatbepaling heeft voorgedaan . Overmatige stootkracht kan leiden tot breuk van de component . De kraag van de component moet na 2 slagen tegen de osteotomie aan liggen . Is dat niet het geval, gebruik dan de broots om de holte te vergroten of verwijder meer bot om voldoende ruimte voor het zadelgedeelte op de proximale component te verkrijgen .

SteriliteitDit implantaat is met vochtige hitte gesteriliseerd . Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als wordt vermoed dat het implantaat niet steriel is, mag het implantaat niet worden gebruikt . Hersterilisatie van het product wordt afgeraden .

Ongewenste gevolgenDe Ascension PIP-prothese is zowel in de VS als daarbuiten klinisch toegepast . Er is melding gedaan van complicaties en ongewenste voorvallen zoals samengevat in onderstaande tabel .

Overzicht van ongewenste voorvallen en complicaties Ascension PIP-prothese

Complicatie/ongewenst voorvalImplantaten (%)

n = 564Botbreuk (peroperatief) 4 (0,7%)

Breuk van proximaal proefstuk voor maatbepaling (peroperatief) 16 (2,8%)

Breuk van proximale component (peroperatief) 17 (3,0%)Cortexperforatie (peroperatief) 2 (0,4%)

Dislocatie/subluxatie 2 (0,4%)Crepitatie 2 (0,4%)

Implantaatverwijdering 2 (0,4%)Infectie 1 (0,2%)

Functieverlies 1 (0,2%)

Bij de peroperatieve complicaties deden zich geen noemenswaardige voorvallen voor: ze werden meteen opgelost . De gebroken proximale proefstukken voor maatbepaling werden verwijderd en er werden met goed gevolg nieuwe componenten geplaatst; de botbreuken waren algemeen gesproken stabiel en de medullaire kanalen werden in laatste instantie correct geprepareerd, waarna de prothesecomponenten met goed gevolg werden geplaatst . De peroperatieve cortexperforaties hadden geen gevolgen voor de gezondheid van de patiënten . Er werden geen sequelae gemeld voor de peroperatieve complicaties . Voor de postoperatieve voorvallen werd een van de dislocaties/subluxaties opgelost met een splint en therapie, terwijl de andere aanhield en leidde tot verwijdering van het hulpmiddel 3 maanden na de operatie . Bij een van de implantaties met crepitatie verdween deze spontaan, maar bestond een vermoeden van infectie op latere datum, en werd de prothese na 3 maanden verwijderd; over de andere prothese met crepitatie is verder niets bekend . Het voorval met functieverlies hield verband met een patiënt die niet in staat was de door de chirurg voorgeschreven postoperatieve revalidatie te volgen .De informatie over deze complicaties en ongewenste voorvallen werd verzameld en beoordeeld middels het systeem voor klantenfeedback conform ISO 9001 . De ernst en de gevolgen voor de gezondheid van de patiënt van de ongewenste voorvallen werden bepaald middels follow-up communicatie met de informatiebron . Voor de in bovenstaande tabel samengevatte complicaties werd geen nadere melding van sequelae ontvangen in de periode waarin deze follow-up communicatie plaatsvond . De gemiddelde tijd en het bereik voor deze follow-up communicatie bedroegen 54 dagen na de operatie (bereik 0–263 dagen) .

In een in mei 20092 gepubliceerde studie werden drie meldingen van intermitterend piepen van het pyrocarbon-gewricht beschreven . Het piepen van het gewricht deed zich vooral voor tijdens het buigen van de vinger, maar werd niet in verband gebracht met pijn . Geen van de patiënten had andere klachten en ze waren alle drie tevreden met de resultaten . Daarnaast heeft Ascension Orthopedics 34 klachten in verband met geluid (piepen, schuren, knapperen) ontvangen in de periode van 2002 tot oktober 2010 . Van deze 34 klachten werden er 19 gesloten zonder dat er verdere informatie was verstrekt . Voor de resterende 15 klachten over geluid waren er 10 revisies/heroperaties en zouden tevens een of meer van de volgende ongewenste voorvallen gemeld kunnen zijn: pijn (n=6), zwelling (n=3), ontsteking (n=2) en infectie (n=1) .

Daarnaast (en hoewel niet bestemd voor gebruik in het PIP-gewricht) werden de klinische resultaten en ongewenste voorvallen voor de metacarpofalangeale (MCP) prothese van polycarbon gemeld in de ‘premarket approval application’ (PMA) voor de Ascension MCP3 . De ‘Pyrocarbon MCP’-prothese was een vroegere versie van de Ascension MCP-prothese, die klinisch werd gebruikt ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van de Ascension MCP-prothese . De ongewenste gevolgen voor de Ascension PIP-prothese zouden vergelijkbaar

NL – NEDERLANDS

34

kunnen zijn met die welke gemeld zijn voor de Pyrocarbon MCP-prothese aangezien beide hulpmiddelen diverse identieke kenmerken hebben, waaronder het ontwerpconcept, de constructie, het materiaal en de methoden voor plaatsing en fixatie . Daarnaast zijn de primaire doelen van de PIP totale gewrichtsartroplastiek identiek, namelijk het verlichten van pijn als gevolg van gewrichtsschade of destructie, alsmede verbetering van het bewegingsbereik . De overeenkomsten tussen de Ascension PIP-prothese en de Pyrocarbon MCP-prothese worden in onderdeel 7 (Klinische ervaring) hieronder nader uiteengezet . De hieronder vermelde gemelde ongewenste gevolgen zijn die welke bij gebruik van het Pyrocarbon MCP-hulpmiddel werden waargenomen .1Gegevens in bewaring bij Ascension Orthopedics en gegenereerd in november 2002 .2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Gemelde ongewenste gevolgen Pyrocarbon MCP-protheseIn een retrospectieve beoordeling van case history's ontvingen 53 patiënten 147 Pyrocarbon MCP-prothesen, met laatste beoordeling gemiddeld 8,5 jaar (bereik 1,7 maanden–17,2 jaar) na implantatie . De meest gemelde ongewenste voorvallen waren:

• Recidiverende misvorming;• Subluxatie/dislocatie;• Heroperatie voor reconstructie van weke delen;• Implantaatverwijdering;• Pijn van het geïmplanteerde gewricht;• Synoviitis .

Een gedetailleerde bespreking en complete lijst van de frequentie en percentages van complicaties en ongewenste voorvallen zoals vastgesteld voor de Pyrocarbon MCP-prothese volgt hieronder in paragraaf 7 (Klinische ervaring) .

Mogelijke ongewenste gevolgenDe mogelijke ongewenste gevolgen in verband met totale-gewrichtsprothesen en operaties in het algemeen omvatten onder andere:

• Pijn;• Bloeding;• Infectie;• Zwelling;• Beschadiging van omringende bloedvaten, zenuwen of

weke delen;• Migratie van de prothese in het bot;• Loskomen van het implantaat;• Overmatige slijtage van de prothese en afvaldeeltjes;• Allergische of corpus-alienumreactie;• Implantaatbreuk;• Botbreuk;• Subluxatie of dislocatie van het implantaat;• Vingermisvorming (radiale of ulnaire afwijking, supinatie

of pronatie);• Verminderd of verlies van bewegingsbereik;• Verlies van vinger- of handfunctie;• Verlenging of verkorting van de vinger .

Deze ongewenste gevolgen kunnen aanvullende operaties vereisen en kunnen resulteren in:

• Implantaatverwijdering;• Gewrichtsfusie;• Amputatie;• Overlijden .

Klinische ervaringParagraaf 6 (Ongewenste gevolgen) bevat een overzicht van het klinisch gebruik van de Ascension PIP-prothese . Daarnaast (en hoewel niet bestemd voor gebruik in het PIP-gewricht)

werden de klinische resultaten en ongewenste voorvallen voor de metacarpofalangeale (MCP) prothese van polycarbon gemeld in de PMA voor de Ascension MCP4 . De ‘Pyrocarbon MCP’-prothese was een vroegere versie van de Ascension MCP-prothese, die klinisch werd gebruikt ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van de Ascension MCP-prothese . Zoals u kunt zien in de volgende tabel heeft de Ascension PIP-prothese een aantal kenmerken die identiek zijn aan die van de Pyrocarbon MCP-prothese . Deze identieke kenmerken omvatten het anatomische ontwerpconcept, de constructie, het materiaal en de methoden voor plaatsing en fixatie . Daarnaast zijn de primaire doelen van de PIP totale gewrichtsartroplastiek identiek, namelijk het verlichten van pijn als gevolg van gewrichtsschade of destructie, alsmede verbetering van het bewegingsbereik .

Vergelijking van de ontwerpkenmerken van de Ascension PIP en Pyrocarbon MCP

Kenmerk Ascension PIP Pyrocarbon MCP

totale gewrichtsprothese uit twee delen ja ja

‘semi-constrained’ articulatie ja jaarticulatietype kogel en kom bi-condylair

proximale component kraag met twee vlakken ja ja

distale component kraag met enkel vlak ja ja

intramedullaire steel ja japlaatsing d .m .v . perspassing ja ja

fixatie met directe appositie van bot ja javervaardigd van pyrocarbon ja ja

onderlaag van grafiet ja ja

Gezien deze overeenkomsten wordt van de uitkomsten voor klinische veiligheid voor de Pyrocarbon MCP-prothese op de volgende pagina een samenvatting gegeven .

Gemelde complicaties met ongewenste gevolgen en ongewenste voorvallen Pyrocarbon MCP-protheseIn een retrospectieve beoordeling van case history's ontvingen 53 patiënten 147 Pyrocarbon MCP-prothesen, met laatste beoordeling gemiddeld 8,5 jaar (bereik 1,7 maanden–17,2 jaar) na implantatie . De patiëntgroep bestond uit 45 vrouwen en 8 mannen met een gemiddelde leeftijd van 57,5 jaar (bereik 21–78 jaar) . Bij de patiënten was een van de volgende vier diagnoses gesteld: drieënveertig (43) (81%) patiënten hadden reumatoïde artritis (RA), 2 (4%) hadden systemische lupus erythematosus (SLE), 5 (9%) hadden artritis vanwege trauma (TA) en 3 (6%) hadden osteoartritis (OA) . Voor de patiënten met de diagnose RA of SLE bedroeg de gemiddelde tijd tussen diagnose en de implantatie van de eerste Pyrocarbon MCP-prothese meer dan 16 jaar (bereik 3–36 jaar) .

De meest gemelde ongewenste voorvallen waren:• Recidiverende misvorming;• Subluxatie/dislocatie;• Heroperatie voor reconstructie van weke delen;• Implantaatverwijdering;• Pijn van het geïmplanteerde gewricht;• Synoviitis .

Een complete lijst van de frequentie en percentages van complicaties en ongewenste voorvallen zoals vastgesteld voor de Pyrocarbon MCP-prothese volgt in onderstaande tabel .

35

NL – NEDERLANDS

Complicaties en ongewenste voorvallen Pyrocarbon MCP

Complicatie/ongewenst voorval

Implantaten (N = 147)

% implan-taten

Patiënten (N = 53)

% patiënten

Recidiverende misvorming 49 33% 20 38%Subluxatie/dislocatie 31 21% 17 32%Heroperatie weke delen 22 15% 11 21%Implantaatverwijdering 21 14% 11 21%Pijn van het geïmplanteerde gewricht 13 9% 11 21%

Synoviitis 24 16% 10 19%Stijfheid/verlies van bewegingsbereik 12 8% 6 11%

Subsidentie 9 6% 6 11%Losser worden 7 5% 5 9%Zwarte verkleuring van weefsel 7 5% 4 8%

Modificatie van implantaat 5 3% 3 6%Radiografische veranderingen:

lucentie 4 3% 3 6%sclerose 1 1% 1 2%heterotoop bot 2 1% 2 4%cyste 1 1% 1 2%erosie 2 1% 1 2%

Superficiële wondinfectie -- -- 2 4%Abnormale gewaarwordingen 3 2% 2 4%Overmatig erytheem 2 1% 2 4%Implantaatbreuk:

in vivo-breuk 0 0% 0 0%peroperatieve breuk:

tijdens implantatie 4 3% 4 8%tijdens verwijdering 6 4% 3 6%

Botbreuk:in vivo-breuk 0 0% 0 0%peroperatieve breuk 3 2% 2 4%

ImplantaatverwijderingEr werden in totaal 21 (14%) Pyrocarbon MCP-prothesen verwijderd, bij 11 (21%) patiënten . Er werden geen implantaten verwijderd vanwege implantaatbreuk of klinische complicaties zoals botbreuk, infectie, abnormale gewaarwordingen, allergische of corpus-alienumreacties, iatrogene complicaties of wondcomplicaties . Drie (3) (2%) van de implantaten werden verwijderd omdat ze losser kwamen te zitten en 18 implantaten (12%) werden verwijderd vanwege misvorming in verband met de ziekteprogressie bij RA/SLE (extensor-vertraging, flexiecontractie, ulnaire deviatie, subluxatie of dislocatie) . Alle verwijderde implantaten werden met goed gevolg gereviseerd; 15 werden vervangen door spacers van silicone, er werden 4 Pyrocarbon MCP-prothesen opnieuw geplaatst met botcement, en er werden 2 nieuwe Pyrocarbon MCP-prothesen gebruikt . Van de 21 verwijderde implantaten werden 6 implantaten minder dan 1 jaar na implantatie verwijderd; werden 9 implantaten verwijderd binnen 1 en 5 jaar na implantatie; en werden 6 implantaten meer dan 5 jaar na implantatie verwijderd (bereik 5–11 jaar) .

Overzicht implantaatverwijderingen

Alle diagnosen (N=53 patiënten)

OA/trauma (N=8 patiënten)

RA/SLE (N=45 patiënten)

Aantal implantaten 147 9 138

Aantal verwijderingen 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Reden voor verwijdering

Breuk 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Losser worden 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Klinische complicatie 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Ziekteprogressie 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Heroperatie weke delen Er werden 11 heroperaties aan de weke delen verricht op 22 (15%) gewrichten bij 11 (21%) van de patiënten met een Pyrocarbon MCP-prothese . De ingrepen werden verricht ter correctie van

recidiverende misvorming van het MCP-gewricht, zoals subluxatie/dislocatie van het implantaat, ulnaire/radiale deviatie, extensie-vertraging of verlies van bewegingsbereik of extensiecontracturen . Op een na vonden alle hernieuwde operaties voor de weke delen plaats bij patiënten met RA/SLE . Drie (3) van de 22 implantaten werden uiteindelijk verwijderd, alle vanwege recidiverende subluxatie of dislocatie . Bij 16 van de 22 gewrichten vond de operatie minder dan 1 jaar na de implantatie plaats .

Overzicht heroperaties weke delen

Alle diagnosen (N=53 patiënten)

OA/trauma (N=8 patiënten)

RA/SLE (N=45 patiënten)

Aantal implantaten 147 9 138

Aantal implantaten met heroperatie 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Reden voor heroperatie

Subluxatie/dislocatie 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Ulnaire/radiale deviatie 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Extensie-vertraging/verlies van bewegingsbereik 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Extensiecontractuur 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Peroperatieve implantaatbreukEr waren in totaal 10 gevallen van peroperatieve breuk van de Pyrocarbon MCP-prothese, m .a .w . breuk die zich tijdens implantatie of revisie van het hulpmiddel voordeed . Vier (4) van de 10 gevallen van peroperatieve breuk deden zich voor tijdens de implantatie van 295 componenten, dus met een frequentie van 1,4% (4/295) . In 3 van de 4 gevallen kon de gebroken component gemakkelijk worden verwijderd en werd er een nieuwe Pyrocarbon MCP-component geplaatst, terwijl in het vierde geval het fragment op zijn plaats werd gehouden en er een spacer van silicone werd geplaatst . Zes (6) van de 10 gevallen van peroperatieve breuk deden zich voor tijdens revisie en verwijdering van 42 componenten (21 hulpmiddelen), dus met een frequentie van 14% (6/42) . Vijf (5) van deze gebroken hulpmiddelen werden vervangen door een spacer van silicone, terwijl het 6e gebroken hulpmiddel in principe intact was en met behulp van botcement opnieuw werd geplaatst . Bij al deze peroperatieve breuken deden zich geen noemenswaardige voorvallen voor, en er waren geen sequelae .

Zwarte verkleuring van weefsel en synoviitisEr werd melding gedaan van zwarte verkleuring van weefsel en synoviitis . In de door de histopatholoog beoordeelde weefselmonsters werden geen tekenen aangetroffen van ongewenste weefselreacties op de Pyrocarbon MCP gewrichtsprothese, koolstofdeeltje of zgn . ‘fine particulate matter’ .

Zwarte verkleuring van weefselEen totaal van 7 implantaten veroorzaakte zwarte verkleuring van weefsel bij 4 van de 53 patiënten, met een frequentie van 7,5% (4/53) . Vier (4) van deze voorvallen deden zich voor bij het verwijderen van implantaten uit elke vinger op een hand van de patiënt . De vier gebroken implantaten werden verwijderd door ze uit het bot te boren . Na het boren werd in elke vinger zwart verkleurd weefsel aangetroffen . Bij deze patiënt werden geen weefselmonsters genomen .

Daarnaast werden er 3 gevallen geconstateerd tijdens operaties voor het verwijderen van implantaten die mogelijk losser waren komen te zitten, bij 3 patiënten . Tijdens het verwijderen werden bij deze 3 patiënten weefselmonsters geëxcideerd voor histopathologisch onderzoek . De histopatholoog concludeerde dat het weefsel geen tekenen van negatieve weefselreacties te zien gaf . Alle implantaten werden gereviseerd . Twee (2) implantaten werden gereviseerd met spacers van silicone en 1 Pyrocarbon MCP-prothese werd opnieuw geplaatst met cement .

NL – NEDERLANDS

36

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD)

Niet hergebruiken

Lotnummer

Niet hersteriliseren

Gesteriliseerd middels stoom of droge hitte

Catalogusnummer

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Pyrocarbon

Fabrikant

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht .

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap

0086Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Op etiketten gebruikte symbolen

NL – NEDERLANDS

SynoviitisEr werden in totaal 24 gevallen van synoviitis gemeld bij 10 patiënten, met een frequentie van 19% (10/53) . Voor 5/24 gewrichten waren weefselmonsters beschikbaar voor onderzoek, inclusief monsters van 2 patiënten met RA en 1 patiënt met trauma . In de beoordeling van de histopatholoog werd geconstateerd dat er zich geen ongewenste weefselreactie op het implantaat, koolstofdeeltjes of ‘fine particulate matter’ in deze monsters had voorgedaan .

OperatieprocedureEr is een handleiding met een beschrijving van de operatietechniek verkrijgbaar, waarin de basisprocedures voor implantatie en verwijdering van het hulpmiddel en het gebruik van specifieke instrumenten worden beschreven ten einde optimale resultaten voor implantatie en reconstructie te verkrijgen . De zorgvuldigheid waarmee de implantatieplaats wordt geprepareerd alsmede selectie van implantaten van de juiste maat vergroten de kans op een succesvolle reconstructie . Er is een complete set instrumenten voor elk type implantaat verkrijgbaar voor gebruik bij de botpreparatie en om de duur van de ingreep te verkorten . Aanbevolen wordt om het implantaat van de juiste maat pas uit de steriele verpakking te halen nadat de implantatieplaats geprepareerd en opgemeten is .

De anatomische afmetingen stellen beperkingen aan de grootte van het te implanteren hulpmiddel . In de meeste gevallen moet een zo groot mogelijk implantaat worden geselecteerd, dat volgens de chirurg geen overmatige botresectie vereist en de functie en genezing op geen enkele wijze zal belemmeren .

Postoperatieve therapieEr is een protocol voor postoperatieve therapie verkrijgbaar waarin een overzicht van de richtlijnen voor postoperatieve verzorging wordt gegeven . Neem voor meer informatie contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics op het gratis nummer 877-370-5001 .

TrainingChirurgen dienen voorafgaand aan implantatie van de Ascension PIP-prothese door een bevoegd instructeur gegeven training te volgen zodat zij een goed inzicht kunnen verkrijgen in de indicaties, de technieken voor implantatie en verwijdering, de instrumenten en het postoperatieve revalidatieprotocol . Bel de klantenservice van Ascension Orthopedics op het nummer +1 877-370-5001 om een afspraak te maken voor training door een bevoegd instructeur . 3, 4 3, 4 PMA P000057, goedgekeurd op 19 november 2001 .

37

NL – NEDERLANDS

Ascension, Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochteronder-nemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . Alle rechten voorbehouden . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 VSTel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Vervaardigd in de VS

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

PT – PORTUGUÊS

38

Ascension® PIPImplante articular interfalângico proximal

Atenção: A lei federal dos E .U .A . limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

Dispositivo humanitário:O implante Ascension® PIP é autorizado pela lei federal dos E .U .A . para utilização em artroplastia da articulação interfalângica proximal (PIP) quando o doente:

• Tem tecido mole e osso que podem fornecer estabilização e fixação adequadas sob condições de demanda elevada e carga após reconstrução; e

• Necessita de revisão de uma protése PIP que falhou ou tem dor, mobilidade limitada ou subluxação/deslocamento da articulação secundários ao dano ou destruição da cartilagem articular .

A eficácia deste dispositivo para esta utilização não foi demonstrada e, assim sendo, a utilização deste produto requer aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional (CRI) de sua instituição antes da colocação do implante . Para obter mais informações sobre os passos necessários para obter a aprovação do CRI de seu hospital ou se tiver perguntas em relação ao status atual da aprovação, é favor contatar a Integra através do número 877-444-1122 .

Instruções de utilizaçãoDescrição do dispositivoO implante Ascension® PIP é uma prótese total da articulação bicondilar, semirestringida, composta por dois componentes, projetada para substituir a articulação interfalângica proximal (PIP) da mão . Cada componente tem uma superfície articulante, um colar subarticular e uma haste intramedular . Duas superfícies convexas articulantes no componente proximal deslizam em contato com duas superfícies côncavas articulantes correspondentes no componente distal . Ambos os componentes são construídos de uma camada de pirocarbono que envolve um substrato grafítico . O material do substrato grafítico contém uma pequena porção (1 por cento atómico) de tungsténio que torna o material radiopaco de maneira que os componentes Ascension PIP ficam claramente visíveis nas radiografias . Os componentes Ascension PIP estão disponíveis em quatro tamanhos para acomodar vários requisitos operacionais . Para assegurar ajuste adequado para o doente, os tamanhos do componente proximal e distal são intercambiáveis; cada componente pode combinar com um componente oposto do mesmo tamanho, de um tamanho menor a seguir ou de um tamanho maior a seguir . Instrumentação, incluindo modelos de raio-x e medidores experimentais codificados por cor, está disponível para determinar o tamanho adequado . Sovelas intramedulares para implante de cada tamanho estão disponíveis para preparar adequadamente os canais medulares proximal e distal . Isso ajudará a obter um encaixe “press-fit” entre a haste do dispositivo e o canal medular do osso . Não é necessário usar nenhum cimento ósseo .

Indicações de utilizaçãoO implante Ascension PIP é indicado para utilização em artroplastia da articulação interfalângica proximal (PIP) quando o doente:

• Tem tecido mole e osso que podem fornecer estabilização e fixação adequadas sob condições de carga elevada após reconstrução; e

• Necessita de revisão de uma prótese PIP que falhou ou tem dor, mobilidade limitada ou subluxação/deslocamento secundários ao dano ou destruição da cartilagem articular .

Contraindicações• Massa óssea inadequada no local da implantação• Infeção ativa na articulação PIP• Sistema músculo-tendinoso não funcionante e irreparável• Interferência física com ou por outras próteses durante a

implantação ou utilização• Procedimentos que requerem alteração da prótese• Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica

no local da implantação

Advertências• Não modificar o implante Ascension PIP de nehuma

maneira . Remodelar o implante usando instrumentos de corte, polimento, limas ou outros meios pode danificar a integridade estrutural do dispositivo e resultar em fratura do implante e/ou fragmentação .

• Não combinar os tamanhos do componente proximal e distal exceto conforme indicado na seguinte tabela . O comportamento de desgaste de combinações de tamanhos de componente designados “Não Combinar” não foi avaliado e é desconhecido .

Combinações permitidas de tamanho de componente PIP

Componente proximal

Tamanho 10 Tamanho 20 Tamanho 30 Tamanho 40

Com

pone

nte

dist

al Tamanho

10 ✓ ✓ Não combinar Não combinar

Tamanho 20 ✓ ✓ ✓ Não combinar

Tamanho 30 Não combinar ✓ ✓ ✓

Tamanho 40 Não combinar Não combinar ✓ ✓

• Não agarrar o implante Ascension PIP com instrumentos de metal ou com dentes, serrilhas ou bordas afiadas . Os implantes devem ser manuseados apenas com os instrumentos fornecidos pela . Ascension Orthopedics . Os implantes Ascension PIP são feitos de pirocarbono que é um material semelhante a cerâmica . Manusear indevidamente os implantes pode danificar a superfície e reduzir a sua resistência, podendo resultar em fratura do implante e/ou fragmentação .

• Não usar componentes do Ascension PIP em combinação com componentes proximal e distal de outros produtos . O comportamento de desgaste dos componentes do Ascension PIP contra o componente proximal e distal de outros produtos não foi avaliado e poderá danificar a estrutura integral do dispositivo e resultar em fratura do implante e/ou liberação de partículas .

Precauções• Não usar o implante Ascension PIP numa articulação em que

o tecido mole não possa fornecer estabilização adequada . Da mesma forma que na articulação original, o implante Ascension PIP obtém estabilização das estruturas capsuloligamentosas circundantes . Se a reconstrução do tecido mole não pode proporcionar estabilização adequada, o dispositivo pode sofrer subluxação ou deslocamento, deformidades laterais ou longitudinais podem ocorrer, ou mobilidade mínima ou perda de mobilidade podem ocorrer .

• Obter formação adequada antes de usar . Os cirurgiões devem obter formação de um instructor qualificado antes da implantação do implante Ascension PIP para assegurar que possuem conhecimento abrangente das indicações, técnicas de implantação e remoção, instrumentação e protocolo de reabilitação no pós-operatório .

• Examinar as superfícies articulantes do implante Ascension PIP para certificar-se de que estão limpas e livres de quaisquer fragmentos antes de usar . A presença de fragmentos pode resultar em desgaste excessivo .

PT – PORTUGUÊS

39

PT – PORTUGUÊS

• Não reesterilizar este dispositivo . Reesterilização pode levar a manuseamento inadequado e dano à superfície e resultar em fratura do implante e/ou fragmentação .

• Não reutilizar este dispositivo . Qualquer implante que tenha sido danificado, manuseado inadequadamente ou retirado do campo estéril pode apresentar dano superficial que pode resultar em fratura do implante e/ou fragmentação e deve ser descartado . A reutilização deste produto também pode afetar adversamente a função do dispositivo ou resultar em infeção ou outra complicação sistémica que pode afetar a saúde geral do doente .

• Não usar força com impacto excessivo da sovela . Força excessiva pode fraturar o osso . Remover e reinserir a sovela frequentemente para obter máxima eficiência de corte .

• Não aplicar força com impacto excessivo para assentar o medidor experimental proximal . Força com impacto excessivo pode resultar em fratura do medidor experimental . O colar do medidor experimental deve ficar rente à osteotomia depois de 2 impactos . Caso contrário, voltar a perfurar para aumentar o tamanho da cavidade e/ou remover osso adicional para obter mais espaço na área de assento .

• Não usar força excessiva para retirar o medidor experimental proximal . Força com impacto excessivo pode resultar em fratura do medidor experimental . Se possível, o medidor experimental deve ser retirado sem uso de martelo . Se fratura do medidor ocorrer e não for possível remover facilmente o fragmento restante da haste, um k-wire aplicado no fragmento poderá ter suficiente efeito para realizar a remoção . Então, voltar a perfurar de maneira a aumentar o tamanho da cavidade e/ou retirar osso adicional para obter espaço na área de assento .

• Ao assentar os componentes do implante não usar força com impacto excessivo, especialmente em caso de uma fratura anterior do medidor experimental . Força excessiva de impacto pode resultar em fratura do componente . O colar do componente deve ficar rente à osteotomia após 2 impactos . Caso contrário, voltar a perfurar para aumentar o tamanho da cavidade ou remover osso adicional para obter espaço na área de assento no componente proximal .

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por calor úmido . Se ou o implante ou a embalagem parecerem estar danificados ou se por qualquer razão a esterilidade estiver em dúvida, o implante não deve ser usado . Não se recomenda reesterilizar este produto .

Efeitos adversosO Ascension PIP tem sido usado clinicamente nos E .U .A . e internacionalmente . Não há relatos de complicações e efeitos adversos conforme indicado na seguinte tabela .

Resumo de eventos adversos e complicações do Ascension PIP

Complicação / Evento adverso Implantes (%) n = 564

Fratura do osso (intra-operatória) 4 (0,7%)Fratura do medidor experimental proximal

(intra-operatória) 16 (2,8%)

Fratura do componente proximal (intra-operatória) 17 (3,0%)Perfuração cortical (intra-operatória) 2 (0,4%)

Deslocamento/subluxação 2 (0,4%)Crepitância 2 (0,4%)

Remoção do implante 2 (0,4%)Infeção 1 (0,2%)

Perda de função 1 (0,2%)

Todas as complicações intra-operatórias foram rotineiras e imediatamente resolvidas . Os medidores experimentais proximais e componentes fraturados foram removidos e novos componentes foram devidamente inseridos enquanto as fraturas no osso se encontravam essencialmente estáveis, e os canais medulares foram devidamente preparados e a inserção dos componentes do

implante bem sucedida . Perfurações intra-operatórias corticais não tiveram nenhum efeito na saúde dos doentes . Nenhumas sequelas foram relatadas para nenhumas complicações intra-operatórias . Para eventos pós-operatórios, 1 dos deslocamentos/subluxações foi resolvido por meio de tala e terapia enquanto o outro persistiu, resultando na remoção do dispositivo 3 meses pós-operação . Um dos implantes crepitantes foi resolvido espontaneamente mas houve suspeita subsequente de infeção e foi retirado aos 3 meses; não há mais nenhuma informação disponível em relação ao outro implante crepitante . O evento de perda de função foi associado ao doente que não cumpriu o regime de terapia pós-operatória prescrita pelo cirurgião .

Informação sobre estas complicações e eventos adversos foi obtida e avaliada de acordo com o Sistema de Feedback de Cliente ISO 9001 do patrocinador . A gravidade e efeito na saúde do doente devido ao evento adverso foram determinados por comunicação de acompanhamento com a fonte de informação . Em relação às complicações indicadas na tabela acima, não foram recebidos nenhuns relatos adicionais de sequelas no decorrer da comunicação de acompanhamento . A média de tempo e intervalo desta comunicação de acompanhamento foi 54 dias no período pós-operatório (intervalo de 0 – 263 dias) .

Em um estudo publicado em maio de 20092, houve três casos de relatos de chiado intermitente da articulação de pirocarbono . O chiado da articulação era mais pronunciado com a flexão do dedo mas não foi associado a nenhuma dor . Nenhum dos doentes teve quaisquer outras queixas e todos os três ficaram satisfeitos com os resultados . Adicionalmente, a Ascension Orthopedics recebeu 34 queixas associadas a ruído (chiado, ranger, estalidos) desde 2002 até outubro de 2010 . Das 34 queixas, 19 foram arquivadas sem ter sido submetida mais nenhuma informação . Das 15 queixas restantes associadas a ruído, 10 foram revisões / reoperações e também pode ter havido relato de um ou mais dos seguintes efeitos adversos: dor (n=6), inchaço (n=3), inflamação (n=2) e infeção (n= l) .

Adicionalmente, embora não projetado para uso na articulação PIP, resultados clínicos e efeitos adversos para o implante metacarpofalângico (MCP) foram relatados na solicitação de aprovação de pré-comercialização (PMA) para o Ascension MCP3 . Deve ser notado que o “Pyrocarbon MCP” é uma versão prévia do implante Ascension MCP que foi usado clinicamente como apoio à segurança e eficácia do implante Ascension MCP . Efeitos adversos do implante Ascension PIP podem ser semelhantes aos que foram relatados para o implante Pyrocarbon MCP pois ambos os dispositivos compartilham numerosos atributos idênticos incluindo conceito de design, construção, materiais e métodos de inserção e fixação . Para além disso, os objetivos primários da articulação total PIP de artroplastia são idênticos aos da artroplastia articular total MCP, nomeadamente, alívio da dor causada por dano ou destruição articular e melhor mobilidade articular . Semelhanças entre o implante Ascension PIP e o Pyrocarbon MCP são descritas em mais detalhe em baixo na secção 7 (Experiência Clínica) . Efeitos adversos relatados identificados a seguir são aqueles observados enquanto o dispositivo Pyrocarbon MCP está a ser usado .1Dados arquivados na Ascension Orthopedics gerados em novembro 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Efeitos adversos relatados sobre o Pyrocarbon MCPUma análise retrospectiva de casos indica que 53 doentes receberam 147 próteses Pyrocarbon MCP e foram avaliados a uma média de 8,5 anos (intervalo de 1,7 meses – 17,2 anos) após implantação . Os efeitos adversos mais comumente relatados foram:

• Recorrência da deformidade;• Subluxação / deslocamento;• Reoperação para reconstrução do tecido mole;

PT – PORTUGUÊS

40

• Retirada do implante;• Dor na articulação implantada; e• Sinovite .

Uma discussão pormenorizada e lista completa da frequência e índice de complicações e eventos adversos identificados para o implante Pyrocarbon MCP é fornecida adiante na secção 7 (Experiência Clínica) .

Eventos adversos potenciaisOs efeitos adversos potenciais associados a próteses totais de articulação e cirurgia em geral incluem mas não se limitam a:

• Dor;• Sangramento;• Infeção;• Inchaço;• Dano aos vasos sanguíneos circundantes;• Migração do implante dentro dos ossos;• Afrouxamento do implante;• Desgaste excessivo e fragmentação;• Reação alérgica ou de corpo estranho;• Fratura do implante;• Fratura óssea;• Subluxação ou deslocamento do implante;• Deformidade do dedo (desvio radial ou ulnar, supinação

ou pronação);• Redução ou perda de mobilidade da articulação;• Perda de função do dedo ou mão; ou• Alongamento ou encurtamento do dedo .

Estes efeitos adversos podem levar a cirurgia adicional e podem resultar em:

• Retirada do implante;• Fusão da articulação;• Amputação; ou• Morte

Experiência clínicaO uso clínico do implante Ascension PIP está resumido na Secção 6 (Efeitos Adversos) . Para além disso, embora não projetado para uso no PIP, os resultados clínicos e efeitos adversos relativos ao implante metacarpofalângico (MCP) foram relatados no PMA para o Ascension MCP4 . Favor notar que o implante “Pyrocarbon MCP” é uma versão anterior do implante Ascension MCP que foi usado clinicamente para apoio da segurança e eficácia do implante Ascension MCP . Conforme a tabela a seguir indica, o implante Ascension PIP tem várias características que são idênticas às do implante Pyrocarbon MCP . As características idênticas incluem conceito anatómico de design, construção, materiais e métodos de inserção e fixação . Adicionalmente, os principais objetivos da artroplastia articular total PIP são idênticos aos da artroplastia articular total MCP, nomeadamente, alívio da dor causada por dano ou destruição articular e melhor mobilidade articular .

Comparação dos atributos do design do Ascension PIP e Pyrocarbon MCP

Atributo Ascension PIP Pyrocarbon MCP

dois componentes, implante total articular sim sim

articulação semirestringida sim sim

tipo de articulação enartrose bicondilar

enartrose bicondilar

colar biplanar do componente proximal sim sim

distal component uni-planar collar sim simhaste intramedular sim siminserção press-fit sim sim

fixação direta por aposição óssea sim simconstrução de pirocarbono sim sim

substrato grafítico sim sim

Devido a estas semelhanças, os resultados de segurança clínica para o implante Pyrocarbon MCP estão indicados na página a seguir .

Complicações de eventos adversos e eventos adversos relatados sobre o implante Pyrocarbon MCP Em uma análise retrospetiva de casos, 53 doentes receberam 146 próteses Pyrocarbon MCP e as últimas avaliações foram realizadas a uma média de 8,5 anos (intervalo de 1,7 meses – 17,2 anos) após implantação . A população de doentes consistia de 45 mulheres e 8 homens com uma idade média de 57,5 anos (gama de 21 – 78 anos) . Os doentes foram diagnosticados com uma de quatro condições: 43 (81%) dos doentes tinham artrite reumatóide (AR), 2 (4%) tinham lúpus eritematoso sistémico (LES), 5 (9%) tinham artrite devido a trauma (TA), e 3 (6%) tinham osteoartrite (OA) . Para doentes com diagnóstico de RA ou LES, a média de tempo desde o diagnóstico até a implantação do primeiro implante Pyrocarbon MCP foi mais de 16 anos (intervalo de 3-36 anos) .

Os eventos adversos mais comumente relatados foram:• Deformidade recorrente;• Subluxação / deslocamento;• Reoperação para reconstrução de tecido macio;• Retirada do implante;• Dor na articulação implantada; e• Sinovite

Mostra-se na tabela a seguir uma lista completa da frequência e índice de complicações e eventos adversos identificados para o implante Pyrocarbon MCP .

Complicações e eventos adversos relativos ao Pyrocarbon MCP

Complicação / Efeito adverso

Implantes (N = 147)

% im-plantes

Doentes (N = 53)

% Doentes

Deformidade recorrente 49 33% 20 38%Subluxação/deslocamento 31 21% 17 32%Reoperação do tecido mole 22 15% 11 21%Retirada do implante 21 14% 11 21%Dor na articulação implantada 13 9% 11 21%Sinovite 24 16% 10 19%Rigidez / perda de mobilidade 12 8% 6 11%Subsidência 9 6% 6 11%Afrouxamento 7 5% 5 9%Mancha negra no tecido 7 5% 4 8%Alteração do implante 5 3% 3 6%Alterações radiográficas:

luminosidade 4 3% 3 6%esclerose 1 1% 1 2%osso heterotópico 2 1% 2 4%quisto 1 1% 1 2%erosão 2 1% 1 2%

Infeção superficial de ferida -- -- 2 4%Anomalia sensorial 3 2% 2 4%Eritema excessiva 2 1% 2 4%Fratura do implante;

fratura in vivo 0 0% 0 0%fratura intra-operatória:

no implante 4 3% 4 8%na retirada 6 4% 3 6%

Fratura óssea:fratura in vivo 0 0% 0 0%fratura intra-operatória 3 2% 2 4%

Retirada de implantesUm total de 21 (14%) implantes de Pyrocarbon MCP foram retirados de 11 (21%) doentes . Nenhuns implantes foram removidos por fratura do implante ou complicações clínicas tais como fratura óssea, infeção, anomalia sensorial, reação alérgica ou de corpo estranho, complicações iatrogénicas ou complicações de ferida . Três (2%) implantes foram removidos por afrouxamento enquanto 18 implantes (12%) foram removidos por deformidade associada à progressão da doença relacionada a AR/LES (falta em extensão,

41

PT – PORTUGUÊS

contratura em flexão, desvio ulnar, subluxação ou deslocamento) . Todas as revisões dos implantes retirados foram bem sucedidas; quinze implantes foram substituídos por espaçadores de silicone, quatro implantes Pyrocarbon MCP foram reinseridos com cimento ósseo e dois novos implantes Pyrocarbon MCP foram usados . Dos 21 implantes que foram retirados, 6 implantes foram retirados menos de 1 ano após implantação; 9 implantes foram retirados entre 1 e 5 anos após implantação; e 6 implantes foram retirados mais de 5 anos após implantação (gama de 5-11 anos) .

Resumo de retirada de implante

Todos os diagnósticos

(N=53 doentes)

OA/Trauma (N=8 doentes)

AR/LES(N=45 doentes)

Número de implantes 147 9 138

Número de retiradas 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Razão da retirada

Fratura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Afrouxamento, Subsidência, Migração

3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complicação clínica 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Progressão da doença 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Reoperações de tecido mole

Onze (11) procedimentos de reoperação de tecido mole foram realizados em 22 (15%) articulações em 11 (21%) doentes com Pyrocarbon MCP . Os procedimentos foram realizados para corrigir deformidades recorrentes de articulações MCP tais como subluxação / deslocamento do implante, desvio ulnar/radial, falta em extensão ou perda de mobilidade, ou contratura em extensão . Todas menos uma reoperações do tecido mole foram em doentes com AR/LES . Três (3) dos 22 implantes foram eventualmente retirados devido a subluxação recorrente ou deslocamento . Dezasseis (16) das 22 articulações foram operadas em menos de 1 ano pós-implantação .

Resumo de reoperações de tecido mole

Todos os diagnósticos

(N=53 doentes)

OA/Trauma (N=8 doentes)

AR/LES (N=45 doentes)

Número de implantes 147 9 138

Número de implantes reoperados 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Razão da reoperação

Subluxação / deslocamento 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Desvio ulnar / radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Falta em extensão / perda de mobilidade 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contratura em extensão 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fraturas de implante intra-operatóriasHouve um total de 10 fraturas intra-operatórias de implante Pyrocarbon MCP, isto é, fraturas que ocorreram durante a implantação ou durante a revisão do dispositivo . Quatro das 10 fraturas intra-operatórias ocorreram durante a implantação de 295 componentes a uma taxa de 1,4% (4/295) . Em 3 dos 4 casos, o componente fraturado foi facilmente retirado e um novo componente Pyrocarbon MCP inserido enquanto que no quarto caso, o fragmento permaneceu in situ e um espaçador de silicone foi inserido . Seis das 10 fraturas ocorreram durante a revisão do implante e retirada de 42 componentes (21 dispositivos) a uma taxa de 14% (6/42) . Cinco dos dispositivos fraturados foram substituídos por um espaçador de silicone enquanto o sexto dispositivo fraturado estava essencialmente intacto e foi reinserido com cimento ósseo . Todas as fraturas intraoperatórias foram rotineiras e sem sequelas .

Manchas negras no tecido e sinoviteHouve relatos de manchas negras no tecido e sinovite . Porém, nas amostras de tecido avaliado pelo histopatologista, não houve

relatos de uma reação adversa do tecido ao implante Pyrocarbon MCP, nem a partículas de carbono ou “partículas finas .”

Manchas negras no tecido Um total de 7 implantes causou manchas no tecido em 4 dos 53 doentes a uma taxa de 7,5% (4/53) . Quatro (4) eventos occorreram durante a retirada de implantes de cada dedo da mão de um doente . Todos os quatro implantes fraturados foram retirados para fora do osso por meio de perfuração . Após o processo de perfuração, foi observado tecido com manchas negras em cada dedo . Não foram recolhidas nenhumas amostras de tecido deste doente .

Adicionalmente, foram observados 3 eventos durante as operações para retirar implantes que se encontravam potencialmente frouxos em 3 doentes . Durante a retirada foram extraídas amostras teciduais destes três doentes para exame histopatológico . O histopatologista concluiu que o tecido não revelava nenhuma reação tecidual negativa . Foi realizada revisão de todos os implantes . A revisão de dois (2) implantes foi a colocação de espaçadores de silicone e 1 Pyrocarbon MCP foi reinserido com cimento .

SinoviteUm total de 24 eventos de sinovite foi relatado para 10 doentes, a uma taxa de 19% (10/53) . Amostras de tecido estavam disponíveis para exame de 5/24 articulações incluindo amostras de 2 doentes com AR e um doente com trauma . A análise do histopatologista concluiu que não houve reação adversa ao implante nem a partículas de carbono ou “partículas finas” nestas amostras .

Procedimento cirúrgicoO manual de Técnica Cirúrgica está disponível . Indica o procedimento básico para implantação do dispositivo e retirada e utilização de instrumentos cirúrgicos especializados para fornecer ótimos resultados na implantação e reconstrução . Preparação meticulosa do local do implante e seleção do tamanho adequado de implante aumentam o potencial de uma reconstrução bem sucedida . Um jogo completo de instrumentos para cada tipo de implante está disponível para ajudar a preparar o osso e reduzir o tempo de operação . Sugere-se que o tamanho adequado de implante seja removido da embalagem estéril somente após o local da implantação ter sido preparado e devidamente medido .

As dimensões anatómicas limitam o tamanho físico do dispositivo que pode ser implantado . Na maioria dos casos deve ser selecionado o implante maior possível que, na opinião do cirurgião, não requer ressecção excessiva de osso ou de alguma forma limita a função ou a recuperação .

Terapia pós-operatóriaEstá disponível um protocolo de terapia pós-operatória indicando os cuidados pós-operatórios que devem ser seguidos . Para mais informações, é favor contatar o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 .

FormaçãoOs cirurgiões devem obter formação de um instructor qualificado antes de implantar o implante Ascension PIP para assegurar conhecimento abrangente das indicações, técnicas de implantação e retirada assim como dos intrumentos e protocolo de reabilitação pós-operatória . Para programar a formação com um instrutor qualificado, entrar em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 . 3, 4 PMA P000057, aprovado em 19 de novembro de 2001 .

PT – PORTUGUÊS

42

Consultar as instruções de utilização

Data de validade (AAAA-MM-DD)

Não reutilizar

Número de lote

Não reesterilizar

Esterilizado por vapor ou calor seco

Número de catálogo

Não usar se a embalagem estiver danificada

Pirocarbono

Fabricante

Atenção: A lei federal dos E .U .A . limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica .

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

0086O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

Símbolos Usados na Etiquetagem

PT – PORTUGUÊS

43

PT – PORTUGUÊS

Ascension, Integra e o logotipo Integra são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos E .U .A . e/ou outros países . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . Todos os direitos reservados . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EUATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Fabricado nos EUA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANÇA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086

44

EN – ENGLISH

Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2018 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-206-018 Rev . G 05/18 0533360-5

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(512) 836-6933integralife .com

Made in USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

0086