ปกรอง - Ministry of Public Healthdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/vaccqc.pdf ·...

ปกรอง

�� 2.indd 1 8/5/2555 15:58:07

การจดการความร ปงบประมาณ พ.ศ. 2549

เรอง การตรวจสอบคณภาพวคซนเบองตน

ทปรกษา นางธรนารถ จวะไพศาลพงศ ผอ�านวยการสถาบนชววตถ

นายจรง วองวานช ผเชยวชาญ (ดานชววตถ)

คณะผจดท�า นางวชชดา จรยะพนธ

นางวรยามาตย เจรญคณธรรม

นางสภาพร ภมอมร

นายธระพล คชาชวะ

นายพนธวทย นทกล

นางสาวพยอม เอกศร

นางสาวสแพร ชชวา

นางสาวกลเกต โตทบเทยง

พมพครงท 1 จ�านวน 1,000 เลม

กนยายนพ.ศ. 2554

พมพท บรษท FULL FORSE จ�ากด

783 ซอยรชดานเวศน ถนนประชาอทศ เขตหวยขวาง กรงเทพฯ 10320

โทรศพท 02 274 3964-5

โทรสาร 02 691 3990

จดพมพโดย สถาบนชววตถ

กรมวทยาศาสตรการแพทย

กระทรวงสาธารณสข จงหวดนนทบร

โทรศพท 02 591 0000 ตอ 99344 98366

โทรสาร 02 591 0000 ตอ 98131

�� 2.indd 2 8/5/2555 15:58:07

คานา

คมอการตรวจสอบคณภาพวคซนเบองตนฉบบนไดจดท�าขน โดยรวบรวมขอมลและ

องคความรจากแหลงตางๆประมวลเขากบประสบการณทสงสมจากการท�างานของบคลากร

ของสถาบนชววตถในการตรวจสอบและเฝาระวงคณภาพชววตถทางหองปฏบตการ เพอ

เผยแพรใหบคลากรทมหนาทเกยวของกบการจดหาและใชวคซนทงภาครฐภาคเอกชนและ

ภาคประชาชน มความรความเขาใจในเรองวคซนมากขนและสามารถน�าไปใชประโยชนใน

การเฝาระวงคณภาพวคซน อนเปนการพฒนาระบบควบคมและเฝาระวงคณภาพวคซนของ

ประเทศใหมประสทธภาพยงขน ซงสงผลใหประชาชนไดรบวคซนทมคณภาพและความ

ปลอดภย

เนอหาในคมอฉบบนประกอบดวย วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค

การตรวจวเคราะหคณภาพวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค ความคงตวและปจจย

เสยงตอการเสอมคณภาพของวคซน ค�าแนะน�าในการเกบรกษาและการใชวคซนทมใน

ประเทศไทย และวธปฏบตเมอสงสยวาวคซนอาจเสอมคณภาพ

คมอฉบบนเผยแพรครงแรกเมอปพ.ศ.2550ในรปแบบของCDและทางwebsite

ของหนวยงาน(http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/)ในปพ.ศ.2554

สถาบนไดปรบปรงเนอหาใหเปนปจจบนและจดพมพเปนหนงสอคมอเพอเพมชองทางในการ

เผยแพรและการน�าองคความรไปใชประโยชน

นางธรนารถ จวะไพศาลพงศ

ผอานวยการสถาบนชววตถ

สงหาคม 2554

�� 2.indd 3 8/5/2555 15:58:07

บทท 1 วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค 1

บทท 2 การตรวจวเคราะหคณภาพวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค 3

1. ลกษณะทางกายภาพ (Appearance) 3

2. การตรวจวเคราะหทางเคม ฟสกส (Physico-chemical properties) 3

3. ความปลอดภย (Safety) 4

4. การตรวจวเคราะหความบรสทธ และการปนเปอน

(Purity and impurities) 5

5. ตรวจวเคราะหความเปนเอกลกษณ และความแรง

(Identity and potency test) 6

บทท 3 ความคงตวและปจจยเสยงตอการเสอมคณภาพของวคซน 14

1. ความรอน 14

2. ความเยน 15

3. แสงสวาง 17

บทท 4 คาแนะนาในการเกบรกษาและการใชวคซนทมใชในประเทศไทย 17

บทท 5 วธปฏบตเมอสงสยวาวคซนเสอมคณภาพ 32

เอกสารอางอง 34

สารบญ

หนา

�� 2.indd 4 8/5/2555 15:58:08

บทท 2 การตรวจวเคราะหคณภาพวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค

รปท 1 ลกษณะทางกายภาพของวคซน OPV ปกต เปนของเหลวสสมใส 10

รปท 2 ลกษณะทางกายภาพของวคซนMMR กอนการละลาย 10

รปท 3 ลกษณะทางกายภาพของวคซนMMRภายหลงการละลาย 10

รปท 4 ลกษณะทางกายภาพของวคซน JE ปกต เปนของเหลวใสไมมส 10

รปท 5 ลกษณะทางกายภาพของวคซน DTP กอนการเขยา 10

รปท 6 ลกษณะทางกายภาพของวคซน DTP ภายหลงการเขยา 10

รปท 7-8 เนอวคซนทผดปกตจบกนเปนกอนมลกษณะเปนวนเหนยว 11

รปท 9 ลกษณะของฉลากทตดไมเรยบรอย 11

รปท 10 เปรยบเทยบลกษณะของฝาปดบรรจภณฑ ซาย-ปดไมสนท ขวา-ปดสนท 11

รปท 11 ตะกอนสด�า (ก�าลงขยาย 20 เทา) 12

รปท 12 ตะกอนสน�าตาล (ก�าลงขยาย 20 เทา) 12

รปท 13 ตะกอนทเปนเสนสขาว (ก�าลงขยาย 40 เทา) 12

รปท 14 ตะกอนทเปนเสนสขาว (ก�าลงขยาย 20 เทา) 12

รปท 15 ตะกอนของวคซนทเสอมสภาพ (ก�าลงขยาย 40 เทา) 12

รปท 16 ตะกอนของวคซนทมสภาพปกต (ก�าลงขยาย 20 เทา) 12

รปท 17 เนอวคซนผดปกตทมลกษณะเปนแผนสขาว 13

รปท 18 ตะกอนทพบในวคซน DTP (ก�าลงขยาย 40 เทา) 13




สารบญรป

หนา

�� 2.indd 5 8/5/2555 15:58:08

สารบญตาราง

หนา

บทท 1 วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค

ตารางท 1 วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค 1

บทท 2 การตรวจวเคราะหคณภาพวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค

ตารางท 2 การตรวจหาเชอแบคทเรยและเชอราโดยการเพาะเชอ 4

ตารางท 3 การตรวจสอบ วธตรวจสอบและขอก�าหนด

ของวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค 7

บทท 3 ความคงตวและปจจยเสยงตอการเสอมคณภาพของวคซน

ตารางท 4 วคซนทสญเสยคณภาพเมอแชแขง และทสามารถแชแขงได 15

ตารางท 5 ความคงตวของ EPI vaccine เมอเกบทอณหภม

และระยะเวลาตางๆกน 16

บทท 4 คาแนะนาในการเกบรกษาและการใชวคซนทมใชในประเทศไทย

ตารางท 6 ขอมลส�าคญของวคซนทมในแผนสรางเสรมภมคมกนโรค

ของประเทศไทย 18

ตารางท 7 ขอมลส�าคญของวคซนทอยนอกแผนสรางเสรมภมคมกนโรค

ของประเทศไทย 23

บทท 5 วธปฏบตเมอสงสยวาวคซนเสอมคณภาพ

ตารางท 8 จ�านวนโดสต�าสดของวคซนทควรเหลอในทเกบ 33

�� 2.indd 6 8/5/2555 15:58:08

1

วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค

วคซนเปนชววตถทใชฉดหรอกนเพอกระตนใหรางกายสรางภมคมกนตอการตดเชอโรคเฉพาะตางๆ โดย

การตดเชอน สวนใหญมาจาก แบคทเรย, ไวรส, หรอ สารพษ ซงกระทรวงสาธารณสขก�าหนดบรการวคซน

พนฐานทเดกไทยทกคนควรไดรบ โดยพจารณาจากอบตการณ ความรนแรงของโรค ประสทธภาพของวคซน

ราคาของวคซน รวมทงสถานการณโดยรวมของวคซนในประเทศ ซงปจจบนมทงวคซนทผลตจากแบคทเรย

หรอไวรสเชอเปนทถกท�าใหออนฤทธแลว ไดแก วคซนโปลโอ ชนดรบประทาน (OPV) วคซนรวม หด-คางทม-

หดเยอรมน (MMR) วคซนวณโรค (BCG) วคซนทท�าจากเชอตายหรอจากสารพษทถกท�าใหหมดความเปน

พษแลว ไดแก วคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน (DTP) วคซนไขสมองอกเสบ เจอ (JE) และวคซนทผลต

จากการน�าสวนทกอโรคของเชอจลชพมาเพยงบางสวน ซงสรางโดยการสงเคราะหจากเทคโนโลยชวภาพ ไดแก

วคซนไวรสตบอกเสบ บ (HB)

ตารางท 1 วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค

อาย การใหภมคมกนโรค (การใหวคซน)

แรกเกดถง 1 เดอน - ฉดวคซนวณโรค

2-3 เดอน - ฉดวคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน ครงท 1

- กนวคซนโปลโอ ครงท 1

4-5 เดอน - ฉดกระตนวคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน ครงท 2


6-7 เดอน - ฉดกระตนวคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน ครงท 3


�� dummy9.indd 1 8/5/2555 15:59:21

2

อาย การใหภมคมกนโรค (การใหวคซน)

1.5-2 ป - ฉดกระตนวคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน ครงท 4


4-7 ป - ฉดกระตนวคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอกรน ครงท 5

- ฉดวคซนวณโรค (ฉดซ�า)

11-14 ป - ฉดวคซนบาดทะยก (ตอไปฉดกระตนทก 10 ป)

หญงมครรภ - ฉดวคซนบาดทะยก 2 ครง หางกนอยางนอย 1 เดอน

ตารางท 1 วคซนทใชในแผนงานสรางเสรมภมคมกนโรค (ตอ)

�� dummy9.indd 2 8/5/2555 15:59:21

3

ในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค

ในกระบวนการผลตชววตถทกรนของการผลต (lot) กอนออกจ�าหนาย จะตองมการควบคมคณภาพ

ทกขนตอนของกระบวนการผลตตลอดจนถงผลตภณฑขนสดทาย ซงตองมการตรวจสอบผลตภณฑส�าเรจรปดวย

วธการ ดงตอไปน

1. ลกษณะทางกายภาพ (Appearance)

เปนการตรวจสอบลกษณะทางกายภาพของวคซนดวยตาเปลา (visual inspection) ไดแก

1.1 กรณวคซนชนดแหง ตรวจสอบส ลกษณะและสงปนเปอนของผงวคซนแหง สและลกษณะ

ของวคซนเมอละลาย รวมทงลกษณะของตวท�าละลาย

1.2 กรณวคซนชนดน�า ตรวจสอบสของวคซน สงปนเปอน ตะกอน ในวคซน

2. การตรวจวเคราะหทางเคม-ฟสกส (Physico-chemical properties)

โดยตรวจวเคราะหสารเคมทใสในชววตถแตละชนด เพอเปนสารกนเสย (preservative) สารท�าใหคงตว

(stabilizer) สารชวยกระตนภมคมกน (adjuvant) หรอใชเปนสารท�าลายฤทธ (inactivated agents)

ตรวจวดความเปนกรด-ดาง (pH) ตรวจหาปรมาณโปรตนในชววตถบางชนด และปรมาณความชนในชววตถ

ชนดแหงซงมมาตรฐานก�าหนดไวดงน

• ปรมาณไธเมอรโรซอล (thimerosal content) จะตองอยระหวาง 0.005-0.02% w/v

• ปรมาณฟนอล (phenol content) จะตองไมเกน 0.25% w/v

• ปรมาณฟอรมลดไฮด (formaldehyde content) จะตองไมเกน 0.02% w/v

• ปรมาณอลมเนยม (aluminium content) จะตองไมเกน 1.25 มก. ตอหนงโดสทใช

ส�าหรบคน (single human dose)

• ปรมาณโปรตน (protein content) ขนอยกบชนดของชววตถ

• สภาพกรด-ดางสวนใหญอยระหวาง pH 6.7-7.3

การตรวจวเคราะหคณภาพวคซน

�� dummy9.indd 3 8/5/2555 15:59:21

4

• ปรมาณความชน (moisture content) ขนอยกบชนดของชววตถ สวนใหญจะตอง

ไมเกน 3%

3. ความปลอดภย (Safety)

3.1 ตรวจความปราศจากเชอ (Sterility test) เพอตรวจหาเชอปนเปอน (contaminating

organisms) ในชววตถ ซงการตรวจม 2 วธคอ

3.1.1 การเพาะเชอโดยตรงจากตวอยาง (Direct inoculation method) โดยใสตวอยางทจะ

ตรวจลงในอาหารเลยงเชอโดยตรง

3.1.2 การเพาะเชอโดยกรองตวอยางกอน (Membrane filtration method) ใชตรวจชววตถ

ชนดเหลวโดยการกรองตวอยางผานกระดาษกรอง แลวน�ากระดาษกรองไปเพาะเชอในอาหารเลยงเชอ ชนด

อาหารเลยงเชอ และอณหภมทใชในการเพาะเชอ ดงตารางท 2

ตารางท 2 การตรวจหาเชอแบคทเรยและเชอราโดยการเพาะเชอ

ชนดของอาหารเลยงเชอ อณหภมทใชในการเลยงเชอ เชอทตรวจหา

1. Thioglycollate medium 30-36 �C

20-25 �C

เชอแบคทเรย

เชอรา

2. Tryptic soybean agar medium 20-25 �C เชอรา

อาหารเลยงเชอกอนน�ามาใชตองตรวจสอบกอนวาเปนอาหารทมคณภาพซงจลนทรยสามารถเพมจ�านวน

ไดด โดยการตรวจสอบอาหารเลยงเชอนนกบจลนทรยมาตรฐาน ไดแก Staphylococcus aureus, Bacillus

subtilis, Candida albicans, Clostridium sporogenes เมอเพาะเชอมาตรฐานเหลานในอาหารเลยงเชอท

จะใชและเชอขนดแสดงวาอาหารเลยงเชอมคณภาพด จงน�าไปใชตรวจสอบหาความปราศจากเชอ ในการทดสอบ

ใชเวลาอานผล 14 วน ชววตถทผานการตรวจจะตองไมพบเชอใดๆ ขนในอาหารเลยงเชอทง 2 ชนด

3.2 ตรวจความเปนพษ (Toxicity test) ชววตถทกรนทผลตจะตองตรวจความเปนพษ 2 อยาง คอ

3.2.1 ตรวจความเปนพษผดปกต (Abnormal toxicity) ตรวจสอบในสตวทดลองโดย

ฉดตวอยางเขาชองทองหนถบจกร (mice) ขนาด 17-22 กรม 5 ตว และหนตะเภา (guinea-pig) ขนาด

250-350 กรม 2 ตว ชงน�าหนกและสงเกตอาการทกวนเปนเวลา 7 วน

3.2.2 ตรวจความเปนพษจ�าเพาะ (Specific toxicity) วธการตรวจสอบในสตวทดลอง เวลา

ทใชและการสงเกตอาการ จะแตกตางกนไปตามชนดของชววตถทน�ามาทดสอบ

�� dummy9.indd 4 8/5/2555 15:59:21

5

ชววตถจะผานการตรวจความเปนพษ โดยพจารณาดงน

1. สตวทดลองทงหมดจะตองมชวตตลอดเวลาทสงเกตผล

2. สตวทดลองทงหมดจะตองมสขภาพสมบรณ และน�าหนกสตวทดลองจะตองเพมขนเมอ

สนสดการทดลอง

3. สตวทดลองทกตวตองไมแสดงอาการอยางหนงอยางใดวาเกดจากพษของชววตถท

ทดสอบ

3.3 ตรวจหาการท�าลายฤทธของเชอไวรส (Virus inactivation test) เปนการทดสอบส�าหรบวคซน

ไวรสเชอตาย เชน วคซนโรคพษสนขบา วคซนไขสมองอกเสบเจอ ซงจะตองตรวจไมพบเชอไวรสมชวต

หลงเหลออยในผลตภณฑขนสดทาย หรอหลงจากขนตอนของการท�าลายฤทธ

3.4 ตรวจสารกอไข (Pyrogen test) ในชววตถบางชนด เชน เซรม วคซนจากไวรสบางชนด

และแอนตทอกซน โดยฉดตวอยางเขาในเสนเลอดทหกระตายในปรมาณ 1 มล./น�าหนกกระตาย 1 กก. หรอ

ตามขอก�าหนดของชววตถนนๆ วดอณหภมกระตายกอนฉด 1 ชวโมงและหลงฉดในเวลา 3 ชวโมง กระตาย

ทน�ามาใชในการทดสอบ จะตองมน�าหนกอยระหวาง 1.5-2.8 กก. มอณหภมวดไดกอนฉดอยระหวาง

38.0-39.8 �C และมอณหภมเปลยนแปลงไมเกน 0.2 �C จากอณหภมเฉลย ใชกระตาย 3 ตวตอการทดสอบ

1 ตวอยางในการทดสอบครงแรก โดยอณหภมของกระตายแตละตวตองตางกนไมเกน 1 �C ตวอยางจะได

มาตรฐานเมอไมมกระตายตวใดมอณหภมเพมขนหลงการฉดเทากบหรอมากกวา 0.6 �C และผลรวมของอณหภม

ทเพมขนของกระตาย 3 ตว จะตองไมเกน 1.4 �C ถากระตาย 1 หรอ 2 ตวมอณหภมเทากบหรอมากกวา

0.6 �C หรอผลรวมของอณหภมทเพมขนเกน 1.4 �C ใหทดสอบซ�าโดยใชกระตายอก 5 ตว เมออานผล

โดยพจารณารวมกบผลการทดสอบครงแรกแลวพบวามกระตายไมเกน 3 ใน 8 ตว มอณหภมเพมขนแตละตว

เทากบหรอมากกวา 0.6 �C และมอณหภมทเพมขนของกระตายทงหมด 8 ตวรวมกนแลวไมเกน 3.7 �C

แสดงวาตวอยางนนผานมาตรฐานการทดสอบ

4. การตรวจวเคราะหความบรสทธ และการปนเปอน (Purity and impurities)

ตรวจหาสงปนเปอนอนๆ ในการผลตชววตถบางชนด อาจมสงปนเปอนอนๆ หลงเหลอหรอปนเปอนมา

ในระหวางขนตอนการผลต เชน

4.1 ซรมจากสตว (animal serum) ในกรณทในขบวนการผลตตองใส calf serum หรอ fetal

bovine serum ในอาหารส�าหรบเพาะเลยงเซลล เพอใชเลยงเชอไวรส เมอผลตเปนวคซนส�าเรจรปแลวจะตอง

ม animal serum เหลออยไมเกน 1 µl/l

�� dummy9.indd 5 8/5/2555 15:59:21

6

4.2 ปรมาณดเอนเอหลงเหลอ (residual DNA) ในกรณทเปนวคซนทผลตโดยวธการทาง

พนธวศวกรรม (recombinant vaccine) จะตองตรวจหาปรมาณของ residual DNA ทอาจหลงเหลออย ซง

จะตองมไมเกน 100 pg ตอโดส

4.3 พษจากภายในตวแบคทเรย (endotoxin) ในขบวนการผลตอาจมการปนเปอนของเชอแบคทเรย

ทสรางสาร endotoxin ซงเปนตวการส�าคญทอาจกอใหเกดอาการไขในผทไดรบวคซนได

5. ตรวจวเคราะหความเปนเอกลกษณ และความแรง (Identity and potency test)

การตรวจเอกลกษณเพอดวาเปนชววตถชนดนนๆ จรง การตรวจดงกลาวสามารถตรวจโดยอางอง

การตรวจหาความแรง (potency test) หรอตรวจโดยอาศยวธทดสอบทางภมคมกนวทยา เชน การเกาะกลม

ของแบคทเรย (bacterial agglutination) การจบกลมของโปรตน (flocculation) การตกตะกอนของแอนตเจน

และแอนตบอด (immuno precipitation) ฯลฯ หรอโดยดจากคณสมบตทางกายภาพ (physical properties)

เชน น�าหนกโมเลกล (molecular weight) เปนตน

การตรวจความแรง (potency) ในวคซน เปนการตรวจหา antigenicity ของวคซนสามารถตรวจได

2 วธคอ

การตรวจโดยตรง (direct method) เปนการตรวจ protective antibody ในสตวทดลองโดยตรง

ดวยวธ challenge method โดยการฉดวคซนททดสอบใหกบสตวทดลอง เปรยบเทยบกบวคซนมาตรฐาน เมอ

ครบก�าหนดเวลาจงฉดตามดวยจลชพกอโรคนนๆ หรอ toxin ของจลชพนน นบจ�านวนสตวทดลองทตาย และ

เหลออยค�านวณหาคา potency ของวคซนททดสอบ เทยบกบวคซนมาตรฐาน (reference vaccine) วคซน

จะผานเกณฑมาตรฐาน เมอ potency ของวคซนททดสอบมคาเทากบหรอมากกวาวคซนมาตรฐาน หรอมคา

ไมต�ากวาเกณฑทก�าหนดไวในขอก�าหนดของวคซนนนๆ วคซนทตรวจวธน ไดแก DTP, typhoid, cholera และ

rabies vaccine เปนตน

การตรวจโดยออม (indirect method) ม 2 วธ คอ การตรวจหา antigen content

การตรวจ potency โดยตรวจหา antigen content สวนใหญจะใชกบ live vaccine ตวอยาง เชน BCG

ตรวจนบปรมาณเชอจาก number of culturable particles บนอาหารเลยงเชอ, วคซน MMR ตรวจหา

ปรมาณ virus ดวยวธ virus titration โดยใช cell culture และการตรวจ antibody titer ใน serum ของ

สตวทดลองทไดรบวคซน การตรวจ potency จากการตรวจวด antibody titer ใน serum ของสตวทดลอง

วธนมกใชกบวคซนชนดเชอตาย โดยฉดวคซนใหกบสตวทดลอง หลงจากนนประมาณ 4-6 สปดาห เจาะเลอด

น�า serum มาหาระดบ antibody การตรวจวด antibody titer จะใชวธใดขนกบชนดของวคซน และน�าไป

เปรยบเทยบกบ antibody titer ทไดจากวคซนมาตรฐาน ค�านวณเปนคา potency ของวคซนททดสอบ เชน

�� dummy9.indd 6 8/5/2555 15:59:21

7

การตรวจหา potency ของวคซนปองกนโรคคอตบ ใชวธ guinea-pig neutralization test โดยการ

neutralize standard toxin ดวย antibody dilution ตางๆ แลวไปฉดในหนตะเภา ดการตายของหนตะเภา

ในแตละ dilution น�ามาค�านวณคา antibody titre โดยเทยบกบ standard antitoxin

ตารางท 3 การตรวจสอบ วธตรวจสอบและขอก�าหนด ของวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค

วคซน การตรวจสอบ วธตรวจสอบ ขอก�าหนด

วคซนวณโรค

(BCG)

ตรวจสอบความแรง

(Potency test)

นบจ�านวนเชอมชวต

(Particle count)

2-26 × 106 โคโลน/มล.

ตรวจสอบความปราศจากเชอ

(Sterility test)

เพาะเชอโดยตรง ไมพบการเจรญของเชอ

จลนทรย ทงแบคทเรย

และเชอรา

ตรวจสอบปรมาณความชน

(Moisture content)

Karl Fisher Titration ≤ 3%

วคซนไวรสตบ

อกเสบ บ

(Hepatitis B

vaccine)


(Potency test)

เทคนค ELISA มความแรง ≥ 1.0 เมอ

เปรยบเทยบกบวคซน

มาตรฐาน


(Sterility test)

เพาะเชอโดยตรง ไมพบการเจรญของเชอ

จลนทรย ทงแบคทเรย


ตรวจสอบสารกอไข

(Pyrogen test)

ตรวจสอบสารกอไขโดยใช

กระตาย

อณหภมหลงฉด 3 ชวโมง

ตอง ≤ 0.5 องศาเซลเซยส

เมอเทยบกบอณหภมกอนฉด

ตรวจสอบความเปนพษ

(Toxicity test)

ตรวจสอบความเปนพษทวไป

ในสตวทดลอง (Abnormal

toxicity test)

ไมพบสตวปวยหรอตาย

ตรวจสอบปรมาณสารกนเสย

(Test for preservative)

วดความเขมสหลงเกด

ปฏกรยา (Colorimetry)

≤ 0.0115% w/v

ตรวจสอบปรมาณ adjuvant การไตเตรทแบบยอนกลบ 0.50-0.75 mg/ml

�� dummy9.indd 7 8/5/2555 15:59:21

8


วคซนรวม

คอตบ-บาดทะยก-

ไอกรน

(Diphtheria and

Tetanus toxoid,

and Pertussis

Vaccine combined

: DTP)

ตรวจสอบความแรงของ

วคซนปองกนโรคคอตบ

ตรวจสอบโดยใชสตวทดลอง

(Animal neutralization test)

มความแรง ≥ 2 unit


วคซนปองกนโรคบาดทะยก


(Animal neutralization test)

มความแรง ≥ 2 unit


วคซนปองกนโรคไอกรน


(Challenge method)

≤ 4.0 IU/single human

dose


(Toxicity test)



toxicity test)


วคซนไขสมอง

อกเสบ เจอ

(Japanese

Encephalitis

Vaccine)


(Potency test)

ตรวจสอบในเซลลเพาะเลยง

(Plaque reduction

neutralization test, PRNT)

ระดบภมคมกนในหนทเกดจาก

วคซนตวอยาง ตอง ≥ ระดบภมคมกนในหนทเกดจาก

วคซนมาตรฐาน


(Sterility test)

เพาะเชอโดยตรง ไมพบการเจรญของ

เชอจลนทรย ทงแบคทเรย



(Toxicity test)



toxicity test)


ตรวจสอบสารกอไข

(Pyrogen test)

ตรวจสอบสารกอไขโดยใช

กระตาย

อณหภมหลงฉด 3 ชวโมง

ตอง ≤ 0.5 �C เมอเทยบ

กบอณหภมกอนฉด

ตรวจสอบปรมาณโปรตน Lowry’s method ≤ 80 ไมโครกรมตอ

มลลลตร

ตรวจสอบปรมาณเอนโด

ทอกซน (Endotoxin test)

Limulus amoebocyte

lysate (LAL)

≤ 5 EU/dose

ตารางท 3 การตรวจสอบ วธตรวจสอบและขอก�าหนด ของวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค (ตอ)

�� dummy9.indd 8 8/5/2555 15:59:21

9


วคซนรวม หด-

คางทม-หดเยอรมน

(Measles Mumps

and Rubella

Vaccine combined

: MMR)


(Potency test)

ตรวจสอบในเซลลเพาะเลยง Measles มความแรง ≥ 3.0 log CCID

50/dose

Mumps มความแรง ≥ 3.7 log CCID

50/dose

Rubella มความแรง ≥ 3.0 log CCID

50/dose


(Sterility test)

เพาะเชอโดยตรง ไมพบการเจรญของเชอจลนทรย

ทงแบคทเรยและเชอรา


(Toxicity test)



toxicity test)


ตรวจสอบปรมาณความชน

(Moisture content

determination)

Karl Fisher Titration ≤ 3%

วคซนโปลโอ

ชนดรบประทาน

(Oral Poliomyelitis

Vaccine)


(Potency test)

ตรวจสอบในเซลลเพาะเลยง Type 1 มความแรงไมนอยกวา

6.0 log CCID50

/dose

Type 2 มความแรงไมนอยกวา

5.0 log CCID50

/dose

Type 3 มความแรงไมนอยกวา

5.8 log CCID50

/dose


(Sterility test)

เพาะเชอโดยตรง ไมพบการเจรญของเชอจลนทรย

ทงแบคทเรยและเชอรา


(Toxicity test)



toxicity test)


ตรวจสอบความเปนกรด-ดาง Potentiometry 6.30-7.00

ตารางท 3 การตรวจสอบ วธตรวจสอบและขอก�าหนด ของวคซนในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค (ตอ)

�� dummy9.indd 9 8/5/2555 15:59:21

10

ตวอยางลกษณะทางกายภาพของวคซนปกต

รปท 2 ลกษณะทางกายภาพของวคซน MMR

กอนการละลาย

รปท 3 ลกษณะทางกายภาพของวคซน MMR

ภายหลงการละลาย

ลกษณะทางกายภาพของวคซน JE ปกต

รปท 4 ลกษณะทางกายภาพของวคซน JE ปกต

เปนของเหลวใสไมมส

ลกษณะทางกายภาพของวคซน DTP ปกต

รปท 1 ลกษณะทางกายภาพของวคซน OPV

ปกต เปนของเหลวสสมใส

ลกษณะทางกายภาพของวคซน MMR ปกต

รปท 5 ลกษณะทางกายภาพของวคซน DTP

กอนการเขยา

รปท 6 ลกษณะทางกายภาพของวคซน DTP

ภายหลงการเขยา

ลกษณะทางกายภาพของวคซน OPV ปกต

�� dummy9.indd 10 8/5/2555 15:59:24

11

รปท 7-8 เนอวคซนทผดปกตจบกนเปนกอนมลกษณะเปนวนเหนยว

2. ลกษณะบรรจภณฑของวคซนทไมเรยบรอย

รปท 9 ลกษณะของฉลากทตดไมเรยบรอย รปท 10 เปรยบเทยบลกษณะของฝาปดบรรจภณฑ

ซาย-ปดไมสนท ขวา-ปดสนท

ตวอยางลกษณะทางกายภาพของวคซนทผดปกต

1. ลกษณะของเนอวคซน ประเภทน�ายาแขวนตะกอน ซงมเนอวคซนจบกนเปนกอนมลกษณะเปนวน

เหนยวแนน โดยจะตองใชเวลาในการเขยาใหละลายเปนเนอเดยวกนเปนเวลานาน และอาจมตะกอนสขาว

เปนแผนๆ บางสวนทยงไมละลาย

�� dummy9.indd 11 8/5/2555 15:59:25

12

รปท 11 ตะกอนสด�า (ก�าลงขยาย 20 เทา) รปท 12 ตะกอนสน�าตาล (ก�าลงขยาย 20 เทา)

ตวอยางลกษณะทางกายภาพของวคซนทผดปกตเมอดดวยกลองจลทรรศนแบบอนเวรท

1. สงปนเปอนซงมลกษณะเปนตะกอนตางๆ ทพบในวคซน

รปท 13 ตะกอนทเปนเสนสขาว

(ก�าลงขยาย 40 เทา)

รปท 14 ตะกอนทเปนเสนสขาว


รปท 15 ตะกอนของวคซนทเสอมสภาพ


รปท 16 ตะกอนของวคซนทมสภาพปกต


2. ลกษณะเนอวคซนทมลกษณะเสอมสภาพเมอเทยบกบเนอวคซนปกต จะสงเกตไดเมอเขยาวคซนประเภท

น�ายาแขวนตะกอนใหเขากนกอนฉด ลกษณะเนอวคซนจะแตกกระจายเปนเมดๆ เมอตงทงไวตะกอนจะตกเรว

และมปรมาณนอยกวาตะกอนของวคซนโดยปกต

�� dummy9.indd 12 8/5/2555 15:59:26

13

3. ลกษณะของเนอวคซนประเภทน�ายาแขวนตะกอนทไมละลายเปนเนอเดยวกน และมลกษณะเปนแผน

สขาวหลงการเขยา

รปท 17 เนอวคซนผดปกตทมลกษณะเปน

แผนสขาว

รปท 18 ตะกอนทพบในวคซน DTP








�� dummy9.indd 13 8/5/2555 15:59:27

14

ตอการเสอมคณภาพของวคซน

วคซนเปนชววตถ ทตองเกบรกษาในสภาพแวดลอมทเหมาะสม เพอรกษาคณภาพของวคซน การเกบ

รกษาทไมถกตอง จะท�าใหวคซนสญเสยคณภาพ วคซนทสญเสยคณภาพแลว ไมสามารถคนสภาพได

ความคงตวของวคซน หมายถงความสามารถในการคงคณภาพของวคซนภายใตสภาพแวดลอมของ

การเกบรกษาทก�าหนด

สภาพแวดลอมของการเกบรกษา หรอปจจยเสยงตอการเสอมคณภาพของวคซน คอ ความรอน

ความเยน และแสงสวาง

1. ความรอน

วคซนเปนชววตถทไวตอความรอน สญเสยคณภาพไดเมอสมผสกบความรอน วคซนแตละชนดไวตอ

ความรอนไมเทากน เมอเรยงล�าดบความไวตอความรอน จากมากไปนอย ไดดงน

• Oral poliomyelitis vaccine

• MMR (freeze-dried)

• Yellow fever vaccine (freeze-dried)

• DTP, DTP-Hepatitis B vaccine (liquid)

• BCG, JE vaccine (freeze-dried)

• JE vaccine (liquid)

• dT, Tetanus, Hepatitis B vaccine

2. ความเยน

วคซนบางชนดไวตอทงความรอนและความเยน เมอเกบวคซนเหลานทอณหภม 0 �C หรอต�ากวา วคซน

จะสญเสยคณภาพ เมอเรยงล�าดบความไวตอความเยน จากมากไปนอย ไดดงน

ความคงตวและปจจยเสยง

�� dummy9.indd 14 8/5/2555 15:59:27

15

• Hepatitis B vaccine

• JE vaccine (liquid)

• DTP, DTP-Hepatitis B vaccine

• dT vaccine

• Tetanus vaccine

วคซนบางชนดสามารถเกบแชแขงไดโดยไมเสอมคณภาพ วคซนทสญเสยคณภาพเมอแชแขง และวคซน

ทสามารถแชแขงได แสดงตามตารางตอไปน

ตารางท 4 วคซนทสญเสยคณภาพเมอแชแขง และทสามารถแชแขงได

วคซนทสญเสยคณภาพเมอแชแขง วคซนทสามารถแชแขงได

Hepatitis B vaccine Oral poliomyelitis vaccine

JE vaccine (liquid) Measles, MMR vaccine

DTP, DTP-Hepatitis B vaccine BCG vaccine

dT, Tetanus vaccine วคซนชนดผงแหง (freeze-dried) อนๆ

อยางไรกตาม องคการอนามยโลกไดยกเลกค�าแนะน�าใหเกบวคซนชนดผงแหง (freeze-dried) ในชอง

แชแขง เนองจากไมมความจ�าเปน แมการเกบในชองแชแขงจะไมมผลเสยตอวคซนกตาม แตใหเกบรกษาท

4-8 �C แทน

3. แสงสวาง

วคซนบางชนดไวตอแสง ทงแสงจากดวงอาทตยและแสงจากหลอดไฟฟา วคซนเหลาน ไดแก BCG,

Measles และ MMR การเกบรกษา จงตองระวงไมไหถกแสง รวมถงเมอผสมวคซนแลวเพอรอฉดดวย

�� dummy9.indd 15 8/5/2555 15:59:27

16

ตารางท 5 ความคงตวของ EPI vaccine เมอเกบทอณหภมและระยะเวลาตางๆกน

ความคงตวของ EPI Vaccine ทอณหภมและระยะเวลาตางๆกน

วคซน 0-8 �C 22-25 �C 35-37 �C สงกวา 37 �C

คอตบและ

บาดทะยก

3 ถง 7 ป หลายเดอน ประมาณ

6 สปดาห

2 สปดาหท 45 �C,

สญเสยความแรงภายใน

2-3 ชม. ท 60-65 �C

ไอกรน 18 ถง 24

เดอน,

ความแรงลดลง

ชาๆอยางตอเนอง

แตกตางกนตามชนด

ของวคซน;

บางชนดมความคงตว

2 สปดาห



บางชนดความแรงลดลง

50% ภายใน 1 สปดาห

ความแรงลดลงประมาณ

10% ตอวน ท 45 �C;

ความแรงลดลงอยาง

รวดเรวท 50 �C

บซจ

(ชนดแหง)

1 ป แตกตางกนตามชนด


ความแรงลดแรง 20-30%

ภายใน 3 เดอน



ความแรงลดแรง 20%

ภายใน 3-14 วน

ไมคงตว;


ภายใน 30 นาท

ท 70 �C

บซจ

(ละลาย

แลว)

วคซน บซจ ทละลายแลว ควรใชใหหมดภายในครงเดยว (one working session) หากใชหลายครง

อาจปนเปอนจลนทรย เนองจากไมมสารกนเสยในวคซน และความแรงอาจลดลงดวย

หด

(ชนดแหง)

2-3 ป ความแรงยงคงอยในระดบ

ทนาพอใจภายใน

1 เดอน

ความแรงยงคงอยในระดบ

ทนาพอใจภายใน

อยางนอย 1 เดอน


ภายใน 2-3 วน ท 41 �C

และ 80% ภายใน 1 วน

ท 54 �C

หด

(ละลายแลว)

ไมคงตว;

ควรใชภายใน

ครงเดยว (one

working session)

ไมคงตว;

ความแรงลดลง 50%

ภายใน 1 ชม. และ

70% ภายใน 3 ชม.

ไมคงตวมาก;

ความแรงลดลงต�ากวา

ระดบทยอมรบได

ภายใน 2-7 ชม.

สญเสยความแรงภายใน

1 ชม. ทอณหภมสงกวา

37 �C

โปลโอชนด

รบประทาน

6-12 เดอน ไมคงตว;


ภายใน 20 วน; วคซน

บางชนดยงคงมความแรง

ในระดบทนาพอใจ ภายใน

1-2 สปดาห

ไมคงตวมาก;

ความแรงลดลงต�ากวา

ระดบทยอมรบได

ภายใน 1-3 วน

ไมคงตวมากท 41 �C,


ภายใน 1 วน, สญเสย

ความแรงทงหมด

ภายใน 1-3 ชม.

ท 50 �C

�� dummy9.indd 16 8/5/2555 15:59:27

17

การใชวคซนทมใชในประเทศไทย

การทเดก หรอผทไดรบวคซนจะไดรบประโยชนจากวคซนทฉดปองกนไดอยางเตมทนน นอกจากจะขน

อยกบปจจยในการผลตแลว การเกบรกษากอนและหลงจ�าหนายและการใชวคซนทถกวธกเปนปจจยหนงทส�าคญ

การเกบรกษาอยางถกวธจะท�าใหชววตถคงประสทธภาพตงแตวนทผลตจนถงวนทถกน�าไปใช การเกบรกษาท

ไมถกตองอาจท�าใหตองเสยเวลาและคาใชจายในการตรวจวเคราะหคณภาพของชววตถซ�า ซงมคาใชจายสงและ

ใชเวลานานในการตรวจวเคราะห นอกจากนการใหวคซน หรอการบรหารจดการทไมถกตอง อาจท�าใหผทไดรบ

วคซนเกดอาการขางเคยงจากการไดรบวคซน หรอไดรบประโยชนจากวคซนไมเตมทดวยเชนกน โดยเฉพาะ

อยางยงวคซนทมในแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย ทเดกไทยทกคนตองไดรบวคซนทมประสทธภาพ

ในการปองกนโรคทเปนปญหาส�าคญของประเทศ

ขอมลส�าคญของวคซนทมในแผนและทอยนอกแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย แสดงใน

ตารางท 6 และ 7 ตามล�าดบ

ค�าแนะน�าในการเกบรกษาและ

�� dummy9.indd 17 8/5/2555 15:59:27

18

ตารางท 6 ขอมลส�าคญ

ของวคซนทมในแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย

วคซน

ชนด

สวนประกอบ

ขนาดตอโด

สวธบรหาร

วธเกบ

ภมคมกนทเกดขน

ค�าแนะน�า

บซจ

(BCG

)

แบคทเร

ย

เชอเป

น

ออนฤทธ

วคซนทผสมตวท�าละลายแลว

1 มล.

มเช

อ M

ycobacte-

rium bovis ทมชวต 2-10

ลานตว ตอ มล.

ขนาดบรรจ

ชนดผงแหงบรรจขวดละ

10

โดส

พรอมดวยน�าเก

ลอ

(NSS)

ส�าหรบละลาย

1.0

มล.

0.1

มล.

ฉดเข

า

ในหนง

(ID)

หลงผสม

แลวให

ใช

ภายใน

2 ชม.

2-8 �C

หรอแชแขง

ไมให

ถกแสง

ภมคมกนตอเช

อวณ

โรคจะเก

ดขน

เตมทภายใน

2 เด

อนหลงจาก

ไดรบ

วค

ซน

และสามารถ

ปองกนวณ

โรคปฐมภมชนด

รนแรงหรอแพรกระจายทวไป

วณ

โรคของเยอหมสมองและ

ไขสน

หลงไดในอต

ราทสง

ประมาณ

รอยละ 46-100

สปดาหท 2-3 หลงฉด จะเก

ด

ตมฝแลวแตกเป

นแผล

แผลน

จะเปนๆ

หายๆ

อยประมาณ

3-4

สปดาหแลวแหงหายไป

แผลจากการฉดใหท�าความ

สะอาดดวยส�าลชบน�า

ไมตอง

ใสยาหรอปดแผล

ถาตอมน�าเหลองบรเวณ

ใกล

เคยงทฉด BCG

อกเส

บ ให

ปรกษาแพทย

หากเค

ยฉด BCG

มากอน แม

ไมพบรอยแผลเปนไมจ�าเปน

ตองให

วคซนซ�า

ตบอกเส

บบ

(HB)

ไวรส

เชอตาย

วคซนทมจ�าหนายใน

ปจจบน ม

ปรมาณ

ไวรสแอนตเจนตางๆ

กน ต

งแต 1

0-40 ไมโค

รกรม

ตอ มล. และม alum adju-

vant

เปนสวนประกอบ


ชนดน�าบรรจขวดละ 0

.5, 1.0

และ 5.0

มล.

0.5

มล.

ในเด

ก

1 มล.

ในผให

ญ

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

ตนขาดาน

หนาใน

เดก

เลก และ

ตนแขน

ในเด

กโต

หรอผให

ญ

2-8 �C

หาม

แชแขง

ภมคมกนโร

คจะเก

ดขนถงระดบ

ทปองกนโรคได

หลงการฉด

วคซนเขมทสอง

วคซนเขมท

สามถอ

เปน

การกระตน

ให

ภมคมกนโรคสงขนและอยได

นานหลายป

ปองกนโรคได


หากฉดวคซนพรอมกบ hepa-

titis

B

immune

glo

bulin

(HBIG

) ตองให

คนละขางกน

�� dummy9.indd 18 8/5/2555 15:59:28

19

วคซน

ชนด




วธเกบ



คอตบ-

บาดทะย

ก-

ไอกรน

ชนดทง

เซลล

(DTwP)

คอตบ-


(DT/dT)

ทอกซอยด

และ

แบคทเร

ย

เชอตาย

DTwP ขนาด 1 โด

ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย purified

dip

htheria toxoid

25-30

Lf, purified teta

nus toxoid

5-10

Lf

และ

Bord

etella

pertussis (w

hole cell)

DT ขนาด 1 โด

ส (0

.5 มล.)

ประกอบดวย purified dip

h-

theria

toxoid

25-30

Lf,

purified

teta

nus

toxoid

5-10 Lf

dT ขนาด 1 โด

ส (0

.5 มล.)

ประกอบดวย purified dip

h-

theria

to

xoid

1-2

Lf,

purified

teta

nus

toxoid

5-10 Lf

วคซนทง 3 ชนด ม alum

adjuvant



ชนดน�าบรรจขวดละ 0.5

และ

5.0

มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง

ภมคม

กนตอโรคคอตบ

และ


จะเร

มเก

ดประมาณ

2

สปดาหหลงได

รบวคซนเข

ม

แรก

ในเด

กทไดรบวคซนครบ

ตามก�าหนด ภ

มคมกนจะอยนาน

เกน 10 ป ส�าหรบภมคมกน

ตอโร

คไอ

กรน ว

คซนมประส

ทธภาพ

ในการปองกนโรค

ประมาณ


DTP และ DT ใช

กบเด

กอาย

ต�ากวา 7 ป เด

กอาย 7 ปขน

ไป ผให

ญและหญ

งมครรภ ให

ใช dT

หากมไข

สงหลงฉด DTP ให

กน

ยาลดไข

หรอถามปฏกรยา

รนแรง ควรใช

DTaP แทน

หากเก

ด anaphylaxis หลงฉด

วคซนเข

มกอน

หามฉด

DTP

ทกชนดรวมทง DT, dT และ T

หากม encephalopathy หลง

ฉดวคซนเขมกอน

หรอมโรค

ทางสมองทยงควบคมไม

ได ให

ใช DT หรอ dT (ในเด

กอาย

7 ปขนไป

) แทน


ของวคซนทมในแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย (ตอ)

�� dummy9.indd 19 8/5/2555 15:59:28

20

วคซน

ชนด




วธเกบ



โปลโอ

ชนด


(OPV)

ไวรสเช

อ

เปนออน

ฤทธ

วคซน ขนาด 1 โด

ส ประกอบ

ดวย

poliovirus vaccine type 1

ไมนอยกวา 1

,000,0

00 T

CID

50



00,0

00 T

CID

50



00,0

00 T

CID

50


บรรจขวดละ 1 โด

ส และ 20

โดส

2-3 หยด

(0.1

-0.5

มล)

รบ

ประทาน

2-8 �C

หรอ

แชแขง

การศกษาในประเท

ศไทยพบวา

เดกทได

รบวคซน 4 โด

ส จะม

ภมคมกนตอเชอทง

3

ทยป

รอยละ 77.9

จงมความจ�าเป

น

ตองให

วคซนครงท 5 เม

ออาย

4-6 ป

หามใช

OPV

ในผทมภาวะ

ภมคมกนบกพรอง หรอ ใน

เดก

ทอยรวมบานกบผทมภาวะ

ภมคมกนบกพรอง

(ยกเวน

ผปวยทตดเช

อ HIV

) ให

ใช IPV

แทน



�� dummy9.indd 20 8/5/2555 15:59:28

21

วคซน

ชนด




วธเกบ



หด-

คางทม-

หดเย

อรมน

(MM

R)

หด (M

)

ไวรสเช

อ

เปนออน

ฤทธ

MM

R ข

นาด 1

โดส ป

ระกอบ

ดวย

measles

virus

ไมนอยกวา

1,0

00 TCID

50

mumps

virus


5,0

00 TCID

50

rubella

virus


1,0

00 TCID

50



1

โดส

พรอมดวยน�ากลน

ส�าหรบละลาย 0.5

มล.

M ขนาด 1 โด


ดวย

measles

virus


1,0

00 TCID

50



10

โดส

พรอมดวยน�ากลน


มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

หลงผสม

แลวให

ใช

ภายใน

6 ชม.

2-8 �C

ไมให

ถกแสง

การศกษาในเด

กไทยพบวาการ

ฉดวคซน M

MR เม

ออาย 9

เดอน

จะมภมคมกนตอโร

คหด

รอยละ

85-95

ภมคมกนตอ

โรคหดเย

อรมนรอยละ 96-99

และภมคมกนตอคางทมรอยละ

63-95

กรณ

ทได

รบ

เล

อด

หรอ

ผลตภณ

ฑเลอดมากอน

ควร

เวนระยะเว

ลาให

นานเพ

ยงพอท

antibody

ในเลอ

ดหรอ

ผลตภณ

ฑเลอดทไดรบมาหมด

ไปกอน จงให

M

MR

ผทมภมคมกนบกพรอง รวมทง

ผทตดเชอ

HIV

ทมอาการ

เตมขน หามฉดวคซนน

หญ

งมครรภ

หากไดรบวคซน

MM

R

โดยบงเอ

ญ

ไมจ�าเป

น

ตองท�าแทง



�� dummy9.indd 21 8/5/2555 15:59:28

22

วคซน

ชนด




วธเกบ



ไขสมอง

อกเส

บ

เจอ (JE)

ไวรส

เชอตาย



ดวยไว

รสสายพนธ N

akayama

หรอ Beijing


ชนดผงแหง (สายพนธ B

eijing)

บรรจขวดละ

1

โดสพรอม

ดวยน�ากลนส�าหรบละลาย

0.5

มล.

ชนดน�า (ส

ายพนธ Beijing)

บรรจขวดละ 0.5

มล. ตอ โด

ส

ชนดน�า (สายพนธ N

akayama)


มล. ตอ โด

ส

เดกอายต�า

กวา 3 ป

ใหข

นาด

ครง

โดส

(0.5

มล.)

ส�า

หรบ

วคซนสาย

พนธ

Na-

ka

ya

ma

หรอ

ครง

โดส

(0.2

5

มล.) ส

�าหรบ

วค

ซน

สาย

พนธ

Bei-

jing

เดก

อาย

มากกวา 3

ป

หรอ

ผใหญ

ให

ขนาดเตม

โดส

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

ชนด

ผง

แหง เก

บท

2-8

�C

หรอ

แชแขง

ชนดน�าเก

บ

ท 2-8 �C

ไมใหถก

แสง

หลงฉดวคซนเขมท

2

แลว

ประมาณ

1 เด

อน ภมคมกนจะ

เกดขนเตมท

และคงอยนาน

ประมาณ

1 ป และหลงจากฉด

เขมท 3 ภมคมกนจะสามารถ

ปองกนโรคไดนานประมาณ

3-5 ป

หลงฉดวคซนอาจมอาการ ปวด

บวม

แดง

คน

หรออาจเก

ด

ลมพษ angio

edema

ไมควรฉดวคซนนใน

ผปวยทมไข

สงหรอ

มก

ารตด

เชอ

อยาง

รนแรง ใน

หญ

งมครรภ



�� dummy9.indd 22 8/5/2555 15:59:28

23

วคซน

ชนด




วธเกบ



ฮบ (H

ib)

Polysac-

charide-

pro

tein

conjugated

วคซนประเภ

ท PRP-T

ประกอบดวย PRP-T

10 ไม

โครกรม ตอ โด

ส

วคซนประเภท

PRP-O

MP

ประกอบดวย PRP-O

MP

7.5

ไม

โครกรม ตอ โด

ส



1 โดสพรอมดวยน�ายาส�าหรบ

ละลาย 0.5

มล.

0.5

มล.

ฉดเข

าทาง

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง


ท P

RP-T ภ

มคมกน

จะเก

ดขนชา แตเม

อฉดครบ 3

เขม เม

ออาย 2, 4 และ 6 เด

อน

แลว

จะไดภมคมกนทสงกวา

PRP-O

MP

วคซนประเภท

PRP-O

MP

สามารถกระตนภมคมกนใหอย

ในระดบสงพอทจะปองกนโร

คได

ตงแตหลงฉดวคซนเข

มแรก


ท P

RP-T ไมสามารถ

ผสมกบ

DTP

ทผลตจากตาง

บรษทกนได


ท PRP-O

MP ไม

สามารถผสมกบ DTP ได


ของวคซนทอยนอกแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย

�� dummy9.indd 23 8/5/2555 15:59:28

24

วคซน

ชนด




วธเกบ



คอตบ-

บาดทะยก-

ไอกรน

ชนดไร

เซลล

(DTaP/

dTap)

ทอกซอยด

และ

แบคทเร

ย

เชอตาย

DTaP ขนาด 1 โด

ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย

purified dip

htheria toxoid

25-30 Lf

purified

teta

nus

toxoid

5-10 Lf

pertussis a

ntigens ในปรมาณ

ทแตกตางกนขนกบผผลต

dTap ขนาด 1 โด

ส (0

.5


purified dip

htheria toxoid

1-2 Lf

purified

teta

nus

toxoid

5-10 Lf

pertussis a

ntigens ในปรมาณ

ทแตกตางกนขนกบผผลต

DTaP/dTap ม alum ad-

juvant




มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง

เหมอน DTP ชนด DTwP

dTap ฉดใน

เดกอาย 7 ปขนไป

และผให

ญ แทน dT ได

ในกรณ

แพแบบ anaphylaxis

หรอม encephalopathy จาก

DTP ชนด DTwP หรอ DTaP

หรอมโร

คทางสมองทยงควบคม

ไมได

ให

ใช DT หรอ dT (ใน

เดกอาย 7 ปขนไป

) แทน


ของวคซนทอยนอกแผนสรางเสรมภมคมกนโรคของประเทศไทย (ตอ)

�� dummy9.indd 24 8/5/2555 15:59:28

25

วคซน

ชนด




วธเกบ



โปลโอ

ชนดฉด

(IPV)

ไวรส

เชอตาย

IPV สวนให

ญทมจ�าหนายเป

น

ชนดวคซนรวมกบ

DTw

P

หรอ DTaP

IPV ขนาด 1 โด

ส (0

.5 มล.)

ประกอบดวย

poliovirus type 1

(M

ahoney)

40 D antigen units

poliovirus type 2 (M

EF-1)

8 D antigen units

poliovirus type 3 (saukett)

32 D antigen units

ม alum adjuvant เป

นสวน

ประกอบ



มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง

หลงได

รบวคซน 2 โด

ส ผได

รบวคซนมากกวารอยละ

90

จะมภมคมกนตอเชอโปลโอทง

3 ทยป แตจะมภมคมกนเฉ

พาะ

ทในล�าคอและล�าไสนอยกวา

OPV

ใหใช

IPV

ในกรณ

ทเปนผทม

ภมคมกนบกพรอง

(ยกเว

นผท

ตดเช

อ

HIV

) หรอใกลชดกบ

ผทมภมคมกนบกพรอง (ย

กเว

น

ผทตดเช

อ

HIV

) โดยใชแทน

OPV ได

ทกโด

ส

ตบอกเส

บ

เอ (H

AV)

ไวรส

เชอตาย

วคซนทมจ�าหนายใน

ปจจบน ม

ปรมาณ

ไวรสแอนตเจนตางๆ

กน ตงแต 50-1

440 units ตอ

มล.

และม alum adjuvant




และ

1.0

มล.ต

ามแตละผผลต

0.5

หรอ

1.0

มล.

ตามแตละ

ผผลต

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง

เมอไดรบวคซน

1

เขมจะ

สามารถปองกนการตดเชอได

ภายใน

ระยะ 2-4 สปดาห และ

อยได

นาน 1 ป หากฉดกระตน

อกหนงเข

ม 6-12 เด

อน หลง

จากเข

มแรกจะสามารถปองกน

โรคได


ไมแนะน�าใหฉดวคซนในหญ

ง

มครรภ

เนองจากยงไมมการ

ศกษาทเพ

ยงพอ

ในเดกเลกโดยเฉพาะทอายต�า

กวา 1 ป จะมภมคมกนสงผาน

จากมารดา

และรบกวนการ

สรางภมคมกนจากวคซน จงไม

แนะน�าให

ฉดใน

เดกเล

ก



�� dummy9.indd 25 8/5/2555 15:59:28

26

วคซน

ชนด




วธเกบ



อสกอใส

(VAR)

ไวรส

เชอเป

น

ออนฤทธ


ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย เช

อไว

รส

อสกอใส

1,0

00-2,5

00 pfu



1

โดส พ

รอมดวยน�ากลนส�าหรบ

ท�าละลาย 0.5

มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

2-8 �C

ในเด

กอาย 1-12 ป ภมคมกน

เกดขนมากกวารอยละ

95

ภายหลงให

วคซน 1 ครง สวน

เดกอายตงแต

13

ปขนไป

ควรได

รบวคซน 2 ครง จะม

ภมคมกนเก

ดขนรอยละ 99

หามใช

วคซนนใน

ผปวยทก�าลงม

ไขสง

ผทมภาวะภมคมกน

บกพรอง ผทก�าลงรบรงสรกษา

หรอก�าลงรบประทานยากด

ภมคมกน แ

ละผทรบประทานยา

แอสไพ

รนเป

นประจ�า

หญ

งวยเจ

รญ

พนธทได

รบวคซน

ควรปองกนการตงครรภอยาง

นอย 1 เด

อนหลงจากฉดวคซน

ไมควรใหวคซนนในบคคลทได

รบ immunig

lobulin ม

าภายใน

5 เด

อน



�� dummy9.indd 26 8/5/2555 15:59:28

27

วคซน

ชนด




วธเกบ



ไขหวด

ใหญ

(Influ-

enza)

เชอไว

รส

ไมมชวต

ชนด

subunit

vaccine

และ split

vaccine


ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย hemag-

glutinin (H

หรอ HA)

และ

neura

minid

ase

(N)

ของ

influenza

type

A

ชนด

H1N

1

และ

H3N

2

และ

influenza type B 1 ชนด



มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

2-8 �C

หาม

แชแขง

ไมให

ถกแสง

ภมคมกนขนหลงฉดวคซนใน

เวลา

7-14

วนและอยนาน

อยางนอย 1 ป

แนะน�าใหฉดวคซนนในบคคลท

มอายมากกวา

6

เดอนทม

ความประสงคจะปองกนโรค

ดวยวคซน

บคคลทมโอกาส

แพรเชอไขหวดใหญ

ใหแกผม

ความเส

ยงสง เช

น บคลากรท

เกยวของกบการดแลรกษาผ

ปวย และผทมความเส

ยงสงตอ

การเกดภาวะแทรกซอนจาก

การเป

นโร

คไข

หวดให

ญ เช

น ผ

ทมอาย

65

ปขนไป

ผปวย

เรอรงในสถานบรบาล

ผปวย

โรคปอดเร

อรง

ผทมภมคมกน

บกพรอง

นวโม

คอคคส

(Pnc)

Polysac-

charide


ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย capsular

polysaccharide

antigen

ของเชอ

Strepto

coccus

pneumonia

e

จ�านวน

23

sero

types และม alum ad-

juvant




มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

หรอฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

2-8 �C

หาม

แชแขง

วค

ซนสามารถใหภมคม

กน

ครอบคลม

การตด

เชอ

ได

ประมาณ

รอยละ 68-85 ของ

sero

type ข

องเช

อนวโม

คอคคส

ทพบใน

ประเท

ศไท

ย

แนะน�าให

ฉดวคซนนเฉ

พาะผทม

ความเสยงตอการตดเชอน

มากกวาคนปกต

เชน

ผทม

อายเกน

65

ป

ผปวยโรค

หวใจลมเห

ลว

ผปวยโรคปอด

เรอรง ผมภมตานทานต�า ผตด

เชอ

HIV

ผปวยโรคไตวาย

ตบแขง เบ

าหวาน



�� dummy9.indd 27 8/5/2555 15:59:28

28

วคซน

ชนด




วธเกบ



ไทฟอยด

ชนด


(Ty)

ไทฟอยด

ชนดฉด

แบคทเร

ย

เชอเป

น

ออนฤทธ

Polysac-

charide

วคซนชนดแคปซล ใน 1

แคปซล

มจ�านวนเชอ

Salm

onella

typhi

มากกวา 109 ตว

วคซนชนดซอง ใน

1 ซอง ม

จ�านวนเช

อ S

alm

onella typhi

มากกวา 2×109 ตว


ส (0

.5

มล.) ประกอบดวย polysac-

charide

ของเช

อ

Salm

o-

nella typhi 0.0

25 ไมโค

รกรม

ผสมใน

สารละลาย



มล.

1 เม

ด

หรอ

1 ซอง

0.5

มล.

รบ

ประทาน

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

2-8 �C

ไมให

ถก

แสง

2-8 �C

หาม

แชแขง

ขนดรบประทาน

ประสทธภาพของวคซน รอยละ

33-66 ภมคมกนจะเก

ดขนภาย

หลงได

รบวคซนแคปซลสดทาย

2 สปดาห และอยได

นานอยาง

นอย 3 ป

ชนดฉด

ประสทธภาพของวคซน รอยละ

74-93 ภมคมกนจะเก

ดขนหลง

ฉด 7-10 วน ภมคมกนทเก

ดขน

ไมสามารถปองกนการตดเชอ

จาก Salm

onella ชนดอนได

ผทจะเด

นทางเข

าไปในพนททม

โรคนเป

นโรคประจ�าถน

และม

ความเสยงสงตอการเกดโรค

ควรได

รบวคซนไท

ฟอยด

กอน

เดนทางอยางนอย 1 สปดาห



�� dummy9.indd 28 8/5/2555 15:59:29

29

วคซน

ชนด




วธเกบ



พษสนข

บา

(Rabies)

ไวรส

เชอตาย

วคซนทมจ�าหนายในปจจบน

มชนดตางๆ ดงน

Human Dip

loid

Cell Ra-

bie

s

Vaccin

e

(HDC

V),

Purified

Chic

k

Em

bry

o

Cell

Rabie

s

Vaccin

e

(PCEC), Purified Vero

Cell

Rabies V

accine (PVRV) และ

Purified Duck Embryo Cell

Rabies Vaccine (PDRV) แต

ละขนดม antigenic value ไม

นอยกวา 2.5

IU

/โด

ส


ชนดน�าหรอผงแหงพรอมดวย

น�ายาส�าหรบละลาย

ขนกบ

ชนดของวคซน

บรรจขวดละ

1 โด

ส

0.5

หรอ

1 มล.

ขนกบชนด

ของวคซน

ฉดเข

า

กลามเน

อ

(IM

)

หรอฉดเข

า

ในหนง

(ID)

ตามราย

ละเอ

ยดวธ

ใหวคซน

2-8 �C

ไมให

ถกแสง

ระดบภมคมกนจะเกดขนหลง

เรมตนฉดวคซนประมาณ

วนท 7

ระดบภมคมกนจะสงเก

น

0.5

IU/มล. ใน

วนท 30 และตรวจ

พบได

จนถง 1 ปหลงฉดวคซน

กรณ

ถกกดเปนแผลทใบหนา

ศรษะ คอ มอ นวมอ เป

นแผล

ลก

ถอวามความเส

ยงตอการ

เกดโร

คสง ระยะฟกตวของโร

ค

สน จ�าเป

นตองฉด ra

bies im

-

munoglo

bulin

โดยเรวทสด

แตถาฉดวคซนเข

มแรกไปแลว

7 วน ไม

ตองฉด im

munoglobulin



�� dummy9.indd 29 8/5/2555 15:59:29

30

วคซน

ชนด




วธเกบ



ไขเห

ลอง

(Yellow

fever)

เชอไว

รสม

ชวตออน

ฤทธ

วคซนขนาด 1

โดส (0.5

มล.)

ประกอบดวยเช

อไว

รสไข

เหลอง

สายพนธ

17D

ไมต�ากวา

1,0

00 mouse LD

50



1

โดส

พรอมดวยน�ายาส�าหรบ

ละลาย 0.5

มล.

0.5

มล.

ทงเด

กและ

ผให

ญ

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

2-8 �C

ภมคมกนเก

ดขนรอยละ 95 ใน

1 สปดาห หลงการฉดวคซน 1

ครง ภมคมกนอยได

นาน 10 ป

ผมอาย 9 เด

อนขนไป

ทจะเด

น

ทางเข

าไป

ในเข

ตตดโร

ค ตองได

รบวคซน

ไมควรใหวคซนในหญ

งมครรภ

ผมภมคมกนบกพรอง

ผปวย

โรคเอ

ดส

ผได

รบสารกดระบบ

ภมคมกน ท

ารกอาย 6

-9 เดอน

และผสงอาย

ไขกาฬ

หลงแอน

(Mnc)

Menin-

gococcal

polysac-

charide


ส (1

.0


polysaccharide

ของเชอ

Neisseria

menin

gitid

is

sero

gro

up A และ C หรอ

A, C, Y และ W

-135 ขน

กบผผลต



1

โดส

พรอมดวยน�ายา


มล.

0.5

มล.

ฉดเข

า

ใตหนง

(SC)

2-8 �C

วคซนนสามารถกระตนรางกาย

ใหสรางภมคมกนโรคไดภายใน

1-2

สปดาหหลงฉด

และ

ใหภมคมกนอยไดนานประมาณ

3-5 ป

ผทจะเด

นทางเข

าไปในพนททม

การระบาดของเช

อ

ควรได

รบ

วคซนไขกาฬหลงแอนกอนเด

น

ทางอยางนอย 10 วน และไม

เกน 2 ป วคซนนไม

สามารถ

ปองกนการตดเชอจากการ

สมผสโร

คได

ควรใช

ยาปฎชวนะ

ในการรกษา



�� dummy9.indd 30 8/5/2555 15:59:29

31

วคซน

ชนด




วธเกบ



โรตา

(Rota

virus

vaccine)

ไวรส

เชอเป

น

ออนฤทธ


ส (1

.0 มล.)

ประก

อบดวย h

uman rotavirus

เชอเป

นออนฤทธ

ปรมาณ

ไม

นอยกวา 1

,000,0

00 C

CID

50


ชนดผงแหงบรรจขวดละ 1 โดส

พรอมดวยน�ายาส�าหรบละลาย

1.0

มล.

1 มล.

รบ

ประทาน

2-8 �C

หามเก

บใน

ชองแชแขง

การศกษาการใช

วคซน ใน

กลม

ประเทศลาตนอเมรกาและ

ฟนแลนด

กลมผปวยทไดรบ

วคซนครบ 2 โด

ส พบวาวคซน

สามารถปองกนโร

คอจจาระรวง

รนแรงได

รอยละ 85

ผทมประวตแพตอสวนประกอบ

ของวคซนหรอผทไดรบยาโดส

แรกแลวเก

ดอาการแพ ไม

ควร

ใหโด

สตอไป

BCG (Bacillu

s C

alm

ette G

uerin V

accin

e)

=วคซนวณ

โรค

IPV (Inactivate

d Poliom

yelitis Vaccin

e)

=วคซนโป

ลโอ

ชนดทท�าจากเช

อทตายแลว

HB (H

epatitis B Vaccin

e)

=วคซนไว

รสตบอกเส

บ บ

HAV (H

epatitis A Vaccin

e)

=วคซนไว

รสตบอกเส

บ เอ

DTw

P (D

iphth

eria and Teta

nus to

xoid

s,

and w

hole cell Pertussis Vaccin

e com

-

bin

ed)

=วคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอ

กรน

ชนดทงเซ

ลล

DTaP (D

iphth

eria and Teta

nus to

xoid

s,

and acellular

Pertussis Vaccin

e com

-

bin

ed)

=วคซนรวม คอตบ-บาดทะยก-ไอ

กรน

ชนดไร

เซลล

dT (D

iphth

eria and Teta

nus to

xoid

s

com

bin

ed)

=วคซนรวม คอตบ-บาดทะยก

VAR (V

aricella Vaccin

e)

=วคซนอสกอใส

OPV (O

ral

Poliom

yelitis Vaccin

e)

=วคซนโป

ลโอ

ชนดรบประทาน

Pnc (P

neum

ococcal

Vaccin

e)

=วคซนโร

คจากเช

อนวโม

คอคคส

MM

R (M

easles M

um

ps and Rubella

Vaccin

e com

bin

ed)

=วคซนรวม หด-คางทม-หดเย

อรมน

Mnc

(Menin

gococcal

Poly

saccharide

Vaccin

e)

=วคซนไข

กาฬหลงแอน

M (M

easles Vaccin

e)

=วคซนหด

Ty (T

yphoid

Vaccin

e)

=วคซนไท

ฟอยด

JE (Japanese Encephalitis Vaccin

e)

=วคซนไข

สมองอกเส

บ เจ

อ

Hib

(H

aem

ophilus

influenzae

type

b Vaccin

e)

=วคซนโร

คจากเช

อฮบ

SC (subcuta

neous in

jection)

=ฉดเข

าใต

หนง

PRP-OM

P=

Poly

rib

ose

Rib

ital

Phosphate-O

uter

Mem

bra

ne Pro

tein

Com

plex

ID (intraderm

al

injection)

=ฉดเข

าใน

หนง

IM (intram

uscular

injection)

=ฉดเข

ากลามเน

อ



�� dummy9.indd 31 8/5/2555 15:59:29

32

วธปฏบตเมอสงสยวาวคซนเสอมคณภาพ

วคซนทใชในงานสรางเสรมภมคมกนโรคทกชนด ผผลตไดทดสอบคณภาพของวคซนและตองผาน

การประเมนคณภาพพรอมไดรบหนงสอรบรองรนการผลต (lot release certificate) จากสถาบนชววตถ

กรมวทยาศาสตรการแพทย หรอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทกรนการผลตกอนจ�าหนาย อยางไร

กตามวคซนอาจเสอมคณภาพกอนวนหมดอาย เนองจากปจจยเสยงตางๆ ในระบบลกโซความเยน ไดแก

ความรอน ความเยน รวมถงแสงสวาง เนองจากวคซนบางชนดไวตอความรอน บางชนดไวตอความเยน และ

บางชนดไวตอแสงสวาง ดงนนเมอสงสยวาวคซนเสอมคณภาพ สถานพยาบาลอาจสงวคซนใหสถาบนชววตถ

กรมวทยาศาสตรการแพทย ทดสอบคณภาพโดยปรมาณตวอยางและคาตรวจวเคราะห เปนไปตามประกาศ กรม

วทยาศาสตรการแพทยวาดวยอตราคาบ�ารงการตรวจวเคราะหและใหบรการฉบบลาสด เขาถงไดท

www.dmsc.moph.go.th และตวบงชส�าคญทบอกถงผลกระทบตอการเสอมคณภาพวคซนทเนองมาจาก

การขนสงและเกบรกษาในสภาวะทไมเหมาะสมไดแก คาความแรง และลกษณะทางกายภาพของวคซน

การน�าสงตวอยางวคซนโดยทวไป วคซนทน�าสงควรอยในภาชนะเดมทบรรจ มฉลากทชดเจนระบชอ

วคซนหมายเลขรนการผลต วนทผลต วนหมดอาย และชอบรษทผผลต บรรจในถงพลาสตกใชยางรดใหแนน

แชในน�าแขงหรอไอซแพค หรอน�าแขงแหง (คนน�าแขงแหงและตวอยางวคซนดวยกระดาษหนา หรอแผน

โฟม เพอปองกนวคซนถกแชแขง) บรรจลงในกระตกน�าแขง กลองโฟม หรอภาชนะอนทรกษาความเยนได

ส�าหรบตวอยางวคซนโปลโอชนดรบประทาน (OPV) ในภาชนะทเปนขวดแกว ใหปฏบตเชนเดยวกบ

การน�าสงตวอยางชววตถโดยทวไป ถาเปนตวอยางวคซนโปลโอชนดรบประทานในภาชนะทเปนหลอดพลาสตก

ใหแชแขงดวยน�าแขงแหง (ไมตองคนดวยกระดาษหนาหรอแผนโฟม) เวนแตไมสามารถหาน�าแขงแหงไดให

แชเยนในน�าแขงหรอไอซแพค

เนองจากคาตรวจวเคราะหของวคซนมราคาคอนขางสงและการตรวจความแรงของวคซนบางชนดใช

เวลานาน ดงนนเมอสงสยวาระบบลกโซความเยนเกดขดของตรงจดใดจดหนง ควรค�านงถงวคซนทเหลออยใน

สตอกเพอความคมคาในการตรวจ และจ�านวนโดสต�าสดทควรจะเหลอในสตอกไวดวย แสดงไวในตารางท 8

�� dummy9.indd 32 8/5/2555 15:59:29

33

ตารางท 8 จ�านวนโดสต�าสดของวคซนทควรเหลอในทเกบ

ชววตถ จ�านวนโดสต�าสดของวคซนทควรเหลอในทเกบ

OPV/Measles/MMR 20,000

DTP 200,000

BCG 20,000

Tetanus toxoid 50,000

Hepatitis B 10,000

วธการสมตวอยางวคซนในตเยนสงทดสอบ กรณสงสยวาระบบลกโซความเยนลมเหลว

1. เลอกวคซนจากต�าแหนงตางๆ ภายในตเยน 5 จด ใหไดจ�านวนโดสตามทก�าหนดไวในประกาศ

กรมวทยาศาสตรการแพทยวาดวยอตราคาบ�ารงการตรวจวเคราะหและใหบรการฉบบลาสด

2. เขยนปายระบวนท สถานท หนวยงานซงเกบวคซนนนอย

3. เกบวคซนใหอยในอณหภมทถกตองตลอดเวลาของการน�าวคซนเพอทดสอบคณภาพ

4. แจงปลายทางใหมารบวคซนทจะสงทดสอบคณภาพ

5. หยดการใชวคซนรนนนทงหมดไวกอน แตขณะเดยวกนกใหเกบไวในอณหภมทถกตอง จนกวาจะไดรบ

แจงผลการทดสอบ

�� dummy9.indd 33 8/5/2555 15:59:29

34

เอกสารอางอง

1. ธรนารถ จวะไพศาลพงศ. การควบคมคณภาพชววตถ การประเมนประสทธผลและความปลอดภยของ

วคซน. ว กรมวทย พ 2542; 41(1): 91-98.

2. ปยนตย ธรรมาภรณพลาศ. บรรณาธการ. คมอการบรหารจดการวคซนและระบบลกโซความเยน.

กรงเทพฯ : โรงพมพการศาสนา; 2547

3. กลกญญา โชคไพบลยกจ, มกดา ตฤษณานนท, ศภมตร ชณหสทธวฒน, ปยนตย ธรรมาภรณพลาศ.

บรรณาธการ. ต�าราวคซนและการสรางเสรมภมคมกนโรค พ.ศ. 2550. กรงเทพฯ : ส�านกงานกจการ

โรงพมพ องคการสงเคราะหทหารผานศก; 2550

4. Galazka A., Milstein, J. and Zaffran, M. Thermostability of vaccines. WHO/GPV/98.07

1998: 63-64.

�� dummy9.indd 34 8/5/2555 15:59:29

ปกรอง - Ministry of Public Healthdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/vaccqc.pdf ·...

Documents

Transcript of ปกรอง - Ministry of Public Healthdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/vaccqc.pdf ·...