A bird’s eye view of GasTerra...(bron CBS;Zorgwijzer) 13,3% BBP €5805,- per persoon...

Monopolie patentgeneesmiddelenBetaalbaarheid en beschikbaarheid

Jos Kosterink

Farmaceutisch Historische Dag

2019

Jos Kosterink, hospital pharmacist,professor in hospital and clinical pharmacy,

Clinical Pharmacy and Pharmacology, UMCGGroningen Research Institute for Pharmacy, Pharmaco-Therapy,- Epidemiology and -Economics,

RUG

Nothing to disclose

Farmaceutisch Historische Dag 2019

Outline presentatie

• Zorgkosten ihb Farmaceutische zorgkosten in perspectief

• Ontwikkelingen Geneesmiddelen in de markt en het veld (casus biologicals)

• Effecten van monopolie/patenten en het aflopen daarvan (casus biologicals/biosimilars)

• Betaalbaarheid en beschikbaarheid

• Verleden, nu en toekomst


Zorgkosten ihb farmaceutische zorgkosten in perspectief


Uitgaven gezondheidszorg wereldwijd


Uitgaven geneesmiddelen(2010-2020)


EU uitgaven geneesmiddelen(2015-2020)


Totale uitgaven/kosten gezondheidszorg Nederland 2018

(bron CBS;Zorgwijzer)

13,3% BBP

€5805,- per persoon


Totale uitgaven/kosten gezondheidszorg Nederland (bron Zorginstituut)


Totale uitgaven farmaceutische zorg(in milj €)

• Totaal 2018:€7 miljard

Ziekenhuizen:

€ 2,5 miljard

Dure

geneesmiddelen:

€2,1 miljard


Totale uitgaven farmaceutische zorg 2018(in milj €)

Bron: SFK


Dure geneesmiddelen als onderdeel medisch specialistische zorg


Dure geneesmiddelen als onderdeel medisch specialistische zorg (2018)


Dure geneesmiddelen Top 25

25 geneesmiddelen70-80% kosten intramuraledure geneesmiddelen


Uitgaven per patient Top 25


Ontwikkelingen Geneesmiddelen in de markt en het veld

• Verschillen en Parallellen met het verleden?

• De casus biologicals


Uitgaven R&D geneesmiddelen


FDA new drug approvals 1993–2018Specialty medicines and biologicals


Europa totaal 16.5 miljard US$


Effecten van monopolie/patenten en het aflopen daarvan

• Generieken

• De casus biologicals/biosimilars

• Verschillen en Parallellen met het verleden?


Definitie patent

een patent (octrooi) luidt: een octrooirecht is een exclusief recht dat de houder ervan het recht geeft om anderen, die geen toestemming hebben van de octrooihouder, te verbieden om het volgende te doen:

1. Ingeval het gaat om een product: het product te maken, te gebruiken, aan te bieden voor verkoop, te verkopen of te importeren zonder toestemming van de houder.

2. Ingeval het gaat over een proces: het proces te gebruiken, en tevens het product rechtstreeks verkregen uit dat proces aan te bieden voor verkoop, verkopen, of te importeren.

Met andere woorden, het is geen positief recht, maar een negatief recht


Patent Middeleeuwen

• Octrooi: acte om rechten te verlenen aan individuen en steden (droogleggen meertje, bouwen molen, importeren goederen)

• Ging niet om exploitatierecht uitvinding

• Middeleeuwse gilden weerzin tegen vooruitgang

• Vraag naar ambachtslieden en innovatie

• “Lokken” met voorrechten verleend door octrooi

Kortom bevorderen van innovatie!


Geneesmiddel keuzes (van een dokter)

• Een merkproduct

Chemisch of biologisch, duur tot extreem duur

• Een merkloos product

Generiek chemisch geneesmiddel, identieke kopie van een origineel;

kosten: een fractie van het origineel

• Een 3e ontwikkelroute: biosimilars

Afgeleid van een bestaand biologisch geneesmiddel naar een variant van dat middel


Keuzes bij voorschrijven geneesmiddelen

• Innovatieve merkgeneesmiddelen: van idee naar therapie

Kosten stijgen op dit moment met 15% per jaar

• Generieke geneesmiddelen: van bestaand merk-middel naar identiek merkloos kopie-geneesmiddel

Kosten stabiel laag 10% of minder dan origineel; bodem bereikt

• Een biosimilar

Versie van een biologisch geneesmiddel, vrijwel identieke kopie

kosten

Temozolomide generiek marktpenetratie en kosten in NL

2010: generiek komt op demarktRode lijn: aantal gebruikers(rechts)Blauwe stippellijn: kosten(links)

Dylst, Vulto & Simoens;Exp Rev Pharmacoecon Outcomes Res (2015)


Generiek in US 2017

AAM / Generic Drug Access & Savings Report 2018


GIPeilingen (april 2019)

16%

69%


Imatinib

• Cruciaal patent op werkzame stof en bereidingsproces. Supplementary ProtectionCertificates (SPC) is verlopen 21-12-2016.

• Behandeling Gastro-Intestinale Stromale Tumoren (GIST); loopt tot 26-10-2021. Toepassing bij andere indicaties is al wel toegestaan (bv CML).


Effect aflopen marktexclusiviteit

• Imatinib (Glivec®, 2016 37 M€): ca. 90% reductie inkoopprijs. Potentiele besparing 33 M€


Lenalidomide (Revlimid®)

• Het SPC gekoppeld aan EP0925294 blokkeert generiek lenalidomide tot en met 18-06-2022.

MM/Kahler

• Patent EP1487461 blokkeert de behandeling van myelodysplastisch syndroom met een generiek lenalidomide tot 13-04-2023

• Patent EP2046331 blokkeert een generiek lenalidomide voor de indicatie mantel cel lymfoom tot 02- 08-2027.


Effect aflopen marktexclusiviteit

• Lenalidomide (Revlimid®, 2016 65 M€): ca. 90% reductie inkoopprijs. Potentieel besparing 55 M€

• We krijgen steeds meer patenten op “weesindicaties”


Waarom zijn biosimilars interessant?

• Marktexclusiviteit leidt tot (extreem) hoge prijzen en kosten voor innovatieve geneesmiddelen

• Na verlopen van exclusiviteit brengen biosimilars

marktwerking op gang

• Marktwerking leidt tot lagere prijzen, lagere kosten en een betere toegankelijkheid

• Voor generieke geneesmiddelen is dat een eclatant

succes


biosimilars

• Verschil en parallel met generiek


Small Chemical Drugs Biologics

Size Small Large

Structure Simple Complex

Stability Stable Unstable

Modification Well defined Many options

Manufacturing

Predictable chemical

process

Identical copy can be

made

Unique line of living

cells

Impossible to ensure

identical copy

Characterization Easy to characterize fully

Difficult to characterize

fully due to a mixture of

related molecules

Immunogenicity Nonimmunogenic Immunogenic


Generic New biologic drug

(full dossier)

Biosimilar

(reduced dossier)

Quality Individual quality

assessment

Comparison with reference

product

Individual quality

assessment

Individual quality

assessment

Very comprehensive

comparison with reference

product

Preclinical No data required Full preclinical program Abbreviated program;

tolerance, PK/PD

Clinical Bioequivalence study Ph I

Ph II

Ph III in all indications

Risk management plan

Ph I PK/PD study

No Ph II

Ph III study in one

representative indication

Risk management plan

European Medicines Agency (EMA) Guidelines. Available at: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf. Accessed 10 July 2012.

The Abbreviated Pathway for Approval Biosimilars; Strict Regulation Is Required


Effect aflopen patenten en dus marktexclusiviteit


Europa totaal 16.5 miljard US$

Potentiele besparingen

8-10 miljard US$ per jaar

(volume constant)


Schatting van biosimilars in research (2016; IMS)


NZA Monitor Dure Geneesmiddelen December 2017

PotentieleBesparingenmin 400M€/jr


Mits….. De neuzen dezelfde kant op staan

• Bij voorschrijvende artsen

• Bij afleverende apotheken

• Bij zorginstellingen

• Bij patiënten

• Bij verzekeraars

De science is in orde

Maar nu nog de emotie

en “what’s in it for me” (wie wordt er wijzer/beter van)


Er zijn barrières en ook andere markteffecten die optreden


• tekst


De casus adalimumab (Humira®) Patent

Werkzame stof

Toepassing bij nieuwe indicaties

Aanpassing doseringen

Aanpassingen toedieningsvormen



US 247 octrooiaanvragen waarvan 136 zijn toegekend

EU is strenger: 76 aanvragen en tot nu toe minder dan 10 van kracht



Rechtzaken bv op patenten op doseringen

Terugtrekken van patenten op moment van aanvechten

Wel zelf starten van octrooi-inbreukzaken

Octrooiportefeuille blijft buiten de rechterlijke toetsing



Onduidelijkheid over toetreding

US deel octrooien al verlopen in 2016, andere in 2022 en sommige pas in 2034


Gevolgen (Patentbeleid Humira®)

• Deals buiten de rechter

• Nieuwe aanbieders (8) zeggen niet eerder dan in 20123 toe te treden (US); EU oktober 2018

• Royalty afdracht

• “exorbitante” kortingen

• Bijzondere acties zorgverzekeraars

• Potentiele aanbieders trekken zich terug


Humira® heeft tot nu toe circa$150 miljard opgebracht

The “market” will not solve the problem


Betaalbaarheid en beschikbaarheidStel patiënt centraal

• Maak Pharma aandelen minder aantrekkelijk/profitable

• Ethics Pharma

• Verantwoordelijkheid overheden/zorgverzekeraars

- krachten bundelen oa door gezamenlijk

in te kopen

- andere vormen van patenteren

- andere financiering/verdienmodel; VBHC

• Zorgprofessionals verantwoordelijkheid nemen om de beschikbaarheid veilig te stellen voor de patiënt

–Kennis

–Transparantie

–Doelmatigheid


www.umcg.nl

Dank voor uw aandacht

Discussie!!


Nieuwe actieve verbindingen


Specialty medicines en belangrijkste therapeutische gebieden


2018 approved blockbusters forecast 2024

24 billion dollars extra worldwide cost each year

Mullard A. Nat Rev Drug Discov 2019, February


EMA Guidelines Biosimilars


Dure geneesmiddelen Top 25

25 geneesmiddelen70-80% kosten intramuraledure geneesmiddelen


Uitgaven per patient Top 25


Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF- filgrastim) in Australia (bron: IMS 2014)

Over 5 years: 30% market expansion

13% cost reduction

Amgen originator GCSF (Neupogen)

Hospira biosimilar (Nivestim)

Aspen (Teva) (Tevagrastim)

Sandoz (Zarzio)


Stakes are high


A bird’s eye view of GasTerra...(bron CBS;Zorgwijzer) 13,3% BBP €5805,- per persoon...

Documents

Transcript of A bird’s eye view of GasTerra...(bron CBS;Zorgwijzer) 13,3% BBP €5805,- per persoon...