001Manual de La Calidad

7/25/2019 001Manual de La Calidad

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Laboratorio de Anlisis Clnicos Cdigo: MC 001

Manual de la CalidadVersin:

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M A N U A L

D E L A

CA L I D A DLaboratorio de Anlisis ClnicosCalle del Clnico, 55Rio de Janeiro - RJCEP 20272-150

Tel: !21" 52#$-25%1&2504-55'#(a): !21" 2%%$-$%'0e-*ail: la+oraorioclinico.ro/edorco*+rnscri.cin nici.al n3 00%5''2$-4nscri.cin en el Colegio ProesionalRes.onsa+le Tcnico: Jo6o da il/a8ora de nciona*ieno de ares a Viernes de las 7:00 a las 1':009 +ado de las 7:00 a las 12:009

Elaborado

;o*+re:

Aprobadoy

Liberado

;o*+re:

Cargo: Cargo:

(ec9a: (ec9a:

(ir*a: (ir*a:
mailto:[email protected]:[email protected]


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1 - ituaci!n de "e#isi!n$

Versin (ec9a


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*.( - ,oltica y &b'eti#os de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos

Es .olica de ese la+oraorio realiDar e)*enes con calidad, s.erando las e).ecai/as de saisaccin de los clienes Arecer a nesrose*.leados conina ca.aciacin con el co*.ro*iso de *anener la adecacin conrol de .rocesos, garaniDando de esa *anera, la *eoraconina de la eicacia del sise*a de gesin de calidad

&b'eti#os de la Calidad

- RealiDar anlisis con calidad- Arecer or*acin a los e*.leados- .erar las e).ecai/as de saisaccin del cliene- ?araniDar la *eora conina del sise*a de gesin de calidad

Jo6o =a il/a=irecor


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- Descripci!n$

.1 - De la &rani/aci!n

.1.1 - Del uncionaiento

Para s nciona*ieno el @a+oraorio de isios e)igidos.ara ceriicacin de de s sise*a de la calidad:a" Posee licencia de nciona*ieno e).edida reno/ada anal*ene .or la aoridad saniariaK

+" Posee @icencia de @ocaliDacin s*inisrado .or el e co*.re+an el ser/icio de los re>isios se arri+a se encenran arc9i/adas con acceso .ara el=irecor, .er/isor de la Lrea


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.1.( - De los E3enes

a" El @a+oraorio de e relaciona los e)*enes .ro.ios los realiDados en @a+oraoriosde =eri/acin+" Para los casos de e*ergencias el @a+oraorio de e relaciona los e)*enes >e sonrealiDados en carcer de rgenciac" Co*o no dis.one de ser/icio en rgi*en de .lann, el @a+oraorio no iene n .rocedi*ieno relacionando los e)*enes >e son iniciados los inegral*ene realiDados drane la el .eriodo de gardia

.% - De la Estructura sica

.%.1 - De las Instalaciones

a" El @a+oraorio de i.os&insr*enos .ro.ios, >econri+en .ara la calidad de los reslados de ss e)*enes El la+oraorio no 9ace so de e>i.os de erceros

5$1 - @os e>i.os son ideniicados con na ei>ea iada so+re el *is*o o en el local de so o de al*acena*ieno

Esa ei>ea de ideniicacin del e>i.o coniene:1 ;M*ero del regisro del e>i.oK2 @a ec9a de la Mli*a ins.eccin&cali+racin !cando .erinene"K

$ @a ec9a de la .r)i*a ins.eccin o la .eriodicidad .ara /eriicar la cali+racinK4 @os e>i.os era de so o sin condiciones de so esn ideniicados co*o al

5$2 - Para cada e>i.a*ieno >e .arici.a .ara la calidad de ss e)*enes e)ise n .rocedi*ieno de la calidad >e descri+e:1 El nciona*ienoK2 @a ins.eccin&cali+racin !cando .erinene"K$ @a ec9a de la .r)i*a ins.eccin o la .eriodicidad .ara /eriicar la cali+racin !cando .erinene"


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En algnos casos, el la+oraorio ado. el so del *anal del e>i.o al re/s del .rocedi*ieno de la calidad

5$$ - Tiene .rocedi*ieno de la calidad .ara ins.eccin de las .i.eas de /idrio !>e iene i*.aco en la calidad" en cano a se)acid .recisin, .or *odo gra/i*rico, colori*rico o e>i/alene, a iner/alos .redeer*inados 8a regisrodoc*enado de los reslados enconrados @as .i.eas de /idrio con .nas roas, gradaciones +orradas o daniicadas sondesec9adas

5$4 - El @a+oraorio iene .rocedi*ieno de la calidad .ara /eriicacin de los .i.eadores dilidores !>e iene i*.aco en la calidad" encano a s e)acid .recisin /ol*ricas, a iner/alos .redeer*inados 8a regisro doc*enado de los de los resladosenconrados

5$5 - El @a+oraorio dis.one de n er**ero ceriicado con reerencia a na calidad reconocida nacional o inernacional*ene,con la inalidad de conrolar ss oros er**eros

El @a+oraorio /eriica regisra diaria*ene, o anes del so, la e*.erara de los +aGos-ara, de las esas, de los +locosr*icos, co*.onenes de los e>i.os ao*aiDados, rerigeradores congeladores iliDados@os l*ies de /ariaciones ace.a+les .ara odos los e>i.os r*icos esn esa+lecidos Cando se so+re.asan los l*iesace.a+les de /ariacin de la e*.erara de los rerigeradores congeladores, el @a+oraorio .osee n sise*a .arae/alacin de la inegridad de los *aeriales en ellos al*acenados, +ien co*o regisro de las .ro/idencias o*adas

5$# - @as cenrgas sadas se *anienen li*.ias conser/adas El la+oraorio .osee n .rocedi*ieno de la calidad .ara*aneni*ieno de las cenrgas, inclendo en ese sise*a na lnea de ie*.o los regisros a.lica+les

5$7 - El la+oraorio .osee n cron*ero cali+rado, iliDado en la /eriicacin de insr*enos *edidores de ie*.o

5$' - @as +alanDas iliDadas se *anienen li*.ias son insaladas de *odo a e/iar >e /i+raciones inerieran en la lecra @os reslados

de las /eriicaciones .eridicas de las +alanDas son regisrados

5$% - El la+oraorio *aniene .rocedi*ienos de la calidad .ara conser/acin li*.ieDa de los *icrosco.ios

5$10 - 8a n .rogra*a i*.le*enado .ara ins.eccin&cali+racin de los insr*enos&e>i.os

5$11 - El la+oraorio .osee n .rocedi*ieno de la calidad .ara s ise*a de nor*ica Ese doc*eno es redacado en lengae claro dis.oni+le a odos los e*.leados in/olcrados con el *is*o El ise*a de nor*ica garaniDa la conidencialidad de los daosal*acenados, raDa+ilidad, +ien co*o la .reser/acin de los *is*os

5$12 - El la+oraorio 9ace so de ser/icios de ins.eccin&cali+racin *aneni*ieno de e>i.os eecados .or erceros .ara eso, dis.one den .rocedi*ieno de la calidad de co*o son caliicados esos .ro/eedores

.* - De los "eacti#os

541 - @os reaci/os iliDados .or el .ro.io la+oraorio, ienen rlos >e inclen s no*+re, la concenracin, el nM*ero del loe !si 9a", laec9a de la .re.aracin, la ec9a de /alideD, las condiciones .ara al*acena*ieno las ad/erencias !s*+olos o rases" de segridad!cando re>erido"

542 - Con relacin a los reaci/os o los connos de reaci/os co*.rados son /eriicados los sigienes as.ecos:1 Regisro en el iniserio de la ald, cando a.lica+leK2 Rlo con el no*+re, nM*ero del loe, ec9a de /alideD, condiciones .ara el al*acena*ieno ad/erencias !s*+olos o

rases" de segridad, cando a.lica+leK

54$ - Esn dis.oni+les las (ic9as de nor*acin egridad de Prodco I*ico - (PI de odos los reaci/os Nis il iDados en e>i.os las insrcciones son en cano al *aneo dis.osicin inal de los residos !desec9os"

544 - El la+oraorio iene .rocedi*ieno de la calidad .ara credenciar ss .ro/eedores de reaci/os e>i.os&insr*enos 8a a*+in nalisa de .ro/eedores caliicados


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545 - El la+oraorio iene .rocedi*ieno .ara o+encin, conrol regisro del aga reaci/a iliDada .ara los e)*enes En se, es

*encionado el conrol *ni*o realiDado !condci/idad o resisi/idad", las acciones correci/as cando el anlisis *esre/alores era de los l*ies ace.a+les, +ien co*o los regisros de esas aci/idades

. - De los ,rocesos

..1 - Del Control de la Calidad

a" =el Conrol nerno de la Calidad

1 El @a+oraorio de e deine co*o es conrolado, i*.le*enado .eso en o.eracin s .rogra*a de conrol inerno de la calidad, a.licado a los ensaos e/alaciones realiDadas, deacerdo con la dis.oni+ilidad de *esra-conrol, inclendo sise*ica o.ai/a en caso de indis.oni+ilidad de *esras-conrol crierios de ace.acin rec9aDo de los ensaos de las *esras de clienes

2 Posee .rocedi*ieno de la calidad .ara conrol de la e*.erara de los e>i.os, del dese*.eGo de las iras de Oscreeningde orina, de la eserilidad de *edios de clra de la calidad de los coloranes

$ 8a regisros esa+lecidos .ara esas aci/idades

+" =el Conrol E)erno de la Calidad

1 El @a+oraorio de


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..* - Del "eistro del ,aciente7ClienteEl @a+oraorio de e el @a+oraorio de =eri/acin o de Reerencia, s.le ella+oraorio con las inor*aciones necesarias .ara: .re.aro del .aciene&cliene, coleca e ideniicacin acondiciona*ieno.ara rans.ore de la *esra&*aerial, recencia de realiDacin de cada e)a*en, condiciones .ara conser/acin el .laDode esa+ilidad del analio en el *aerial&*esra

c" El la+oraorio iene na sise*ica >e garaniDa el en/o de las sigienes inor*aciones de s arc9i/o del .aciene&cliene

.ara el @a+oraorio de =eri/acin&Reerencia:1 =aos de ideniicacin del .aciene&cliene: no*+re, edad, se)o ec9a de la Mli*a *ensracin !si es el caso"K2 =aos del e)a*en: i.o del *aerial o de la *esra en/iada, ec9a de la coleca o del reci+i*ieno del *aerial&*esra

las inor*aciones rele/anes o necesarias .ara eeccin del e)a*en, +ien co*o los e)*enes a ser realiDadosd" Tiene na sise*ica esa+lecida e i*.le*enada a in de garaniDar >e el @a+oraorio de =eri/acin&Reerencia e*ia n

inor*e del e)a*en clnico realiDado .ara el la+oraorio Esa sise*ica .re/ a*+in la re.rodccin idedigna de lasinor*aciones de ese inor*e, no .diendo ser *odiicado, .diendo, sin e*+argo, ser a*enado con inor*acionesadicionales, el arc9i/o de esos inor*es .ro/enienes de los la+oraorios de =eri/acin

..; - Del in8ore

a" El @a+oraorio de e o.era

+" Ese inor*e es ir*ado .or el Res.onsa+le Tcnico del @a+oraorio en s asencia, .or n .roesional 9a+iliado,designado .ara esa aci/idad El *is*o es ela+orado or*aeado de *odo >e sea legi+le, sin +orrados, en el idio*aes.aGol !a.are del no*+re de las ssancias >*icas de los organis*os /i/os, conor*e el caso"El inor*e coniene los sigienes dados:


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1 =el @a+oraorio: no*+re, direccin, elono, nM*ero de la licencia de nciona*ieno e).edida .or la aoridad saniaria,

nM*ero no*+re del Res.onsa+le Tcnico con s nM*ero de inscri.cin en el Colegio Proesional2 =el Paciene&Cliene: no*+re, nM*ero del regisro del .aciene&cliene en el @a+oraorio$ =e la esra: aerial colecado !no*+re", ec9a de la coleca&reci+i*ieno la 9ora !cando 9aa indicacin"4 =el oliciane: no*+re5 =el Res.onsa+le Tcnico&Proesional sio: no*+re, nM*ero del Regisro en el Colegio Proesional en el cal es

regisrado ir*a# =el reslado del e)a*en: no*+re del e)a*en, reslado, la nidad !si 9a", o+ser/aciones co*enarios .erinenes e

iner.reacin !cando necesario", conclsin !cando a.ro.iado", ec9a de la l i+eracin del reslado7 =e la li+eracin: ;o*+re del RT o s ssio, nM*ero de s regisro en el Colegio de Clase, ec9a ir*a

..< - Del "eistro

a" El @a+oraorio de e descri+e co*o son raados ss regisros en s ise*ade la Calidad+" @os regisros *anscrios 9ec9os no son ac9ados ni +orrados Cando 9a la necesidad de na *odiicacin en n regisro,

esa+lece en s .rocedi*ieno >e:1 Esa *odiicacin es aGadida al .ri*er regisro2 Es ir*ada .or el res.onsa+le .or la *odiicacin

c" @os *edios >e coniene los regisros +ien co*o el raa*ieno dado a los regisros en *edio *agnico, son descrios en el e*areerene al regisro en arc9i/o, de ese anal

-9 - De la Docuentaci!n

.9.1 - De los ,rocediientos de la Calidad

El @a+oraorio de


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.9.% - De la ,resentaci!n de los Docuentos

a" @os doc*enos de la calidad C, PC, T, CC, (R, @isas, .oseen en s .are s.erior, los sigienes daos:1 no*+re o logo *arca del la+oraorioK2 el no*+re del doc*enoK$ nM*ero de .ginaK4 /ersin

+" @os doc*enos de la calidad C, PC, T, CC, (R, @isas, .oseen en s .are inerior, los sigienes daos:1 Ela+oracin: no*+re, cargo, ec9a de la ela+oracin ir*aK2 e deine co*o son ela+orados ss doc*enos del ise*a de?esin de la Calidad, +ien co*o la esrcra >e los *is*os .oseenEl conenido de la .are s.erior de los .rocedi*ienos es en odas las .ginas las inor*aciones de la .are inerior,sola*ene en la .ri*era .gina

c" El anal de la Calidad del @a+oraorio de


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5 E>i.osK

# Procedi*ieno dealladoK7 Clclos, cando lo 9aK' Conrol de la Calidad nerno reerencia con el conrol e)erno de >e el @a+oraorio Clnico .arici.aK% Valores de Reerencia, cando 9aaK10 ner.reacinK11 Valores Cricos, cando e)isanK12 @inealidad @*ies de =eeccin de la Reaccin, cando a.lica+leK1$ i+liograa Conslada

g" Todos los or*larios de los regisros de la calidad conienen daos >e .er*ian la e/alacin de s .roceso as co*oe/idencien la eeccin de aci/idades relai/as al ise*a de ?esin de la Calidad

.: - Del Arc=i#o

571 - El @a+oraorio de e deine na sise*ica .ara arc9i/o conser/acin de ssdoc*enos, regisros *esras

572 - Para los doc*enos en *edio *agnico, ano la co*.adora co*o el sise*a o.eracional el .rogra*a son *anenidos encondicin desde el so 9asa la daa inal de arc9i/o

57$ - El @a+oraorio dis.one de n local con condiciones adecadas .ara .reser/acin de los doc*enos en .a.el de acceso resrico

.; - De la euridad del 2raba'o y del Descarte >desec=o? del Material @iol!ico

5'1 - El @a+oraorio de e cone*.la:

a" ;or*as condcas de segridad +iolgica, >*ica, sica oc.acional a*+ienalK+" nsrcciones de so .ara los e>i.os de .roeccin indi/idal !EP" de .roeccin coleci/a !EPC"c" Procedi*ienos en caso de accidene en el ra+ao !Co*nicacin de


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d" Reslados de las e ienen i*.aco en la calidad de los ser/icios

+" la relacin de los indicadores iliDados deer*inando s a.licacin en cano a la eiciencia o eicaciac" las *eas de *onioreo de dese*.eGo e iner/alo de *edicind" el *onioreo de los reslados de las *ediciones, conronacin con las *eas esa+lecidas las acciones correci/as cando losreslados es.erados no son alcanDadose" iliDa la 9erra*iena de indicadores .ara e/alar s dese*.eGo

.1* - Del Anlisis Crtico de Datos

51$1 - El @a+oraorio de


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PC 011 - @a+oraorios de =eri/acin 45, 5'

PC 012 - nor*e la+oraorial 45, 4%, 5'PC 01$ - Conrol de doc*enos regisros 4$, 41$PC 014 - Ela+oracin de doc*enos del ise*a de la Calidad 4$PC 015 - iosegridad 57PC 01# - @a/ado eseriliDacin de *aeriales 57PC 017 -


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(R 017 - Co*nicacin de reslados con /alores cricos 5#

(R 01' - Caliicacin de @a+oraorios de =eri/acin 57(R 01% - Conrol de eseriliDacin de aocla/e '2(R 020 B aisaccin del cliene %4@ 001 - @isa aesra #1@ 001 - @isa de e)*enes 1$, 51, 57@ 002 - @isa de e>i.os $1@ 00$ - @isa de .ro/eedores caliicados $2, 41@ 004 B @isa de /eriicacin %1P@ 001 - P?R '$

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