Регистрация и сертификация медицинских

изделий в РФ: текущая ситуация и перспективы

Суходровский Андрей Дмитриевичк.т.н.

Генеральный директор ООО «Медпромсертифика»

Mail: sad@mpcert.ru

Вывод на рынок МИ

- Консалтинговые услуги по регистрации МИ

- Внедрение СМК на предприятия и подготовка к сертификации

- Реинжиниринг бизнес процессов

- Организация обучающих мероприятий 2

Вывод на рынок МИ

- - Маркетинговые исследования и анализ рынка

- - Научно-исследовательские работы

- - Организационно-техническое сопровождение проектов

- - Организация обучающих мероприятий

Миссия - предоставление качественных консалтинговых услуг профессиональным участникам медицинского рынка для формирования в России цивилизованного рынка медицинских изделий и технологий, а также повышения их доступности и эффективности.

3

Команда:Основу нашей команды составляют профессиональные медики, маркетологи, экономисты и инженеры с опытом работы более десяти лет.

Конкурентные преимущества:• Узкая специализация.• Многолетний опыт экспертов в области регистрации и СМК.• Знание основных параметров и закономерностей медицинского рынка, его современных тенденций.• Индивидуальный подход к решению каждой задачи.

Наши услугиРегистрация медицинских изделий• предварительная экспертиза комплекта документов для государственной регистрации МИ

• классификация продукции компании в соответствии с ОКП, номенклатурной классификацией МИ, а также по классам риска применения

• получение разрешения на ввоз образцов

• подготовка к техническим испытаниям (ЭМС, электробезопасность, испытания ПО), токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, а также испытаниям в целях утверждения типа средств измерений

• формирование и сопровождение пакета документов для государственной регистрации МИ

• перевод и нотариальное заверение документов

• разработка технической и эксплуатационной документации

• консультации по подготовке документации

• оформление декларации соответствия

• 3-х дневное обучение по программе подготовки специалистов по регистрации МИ

4

Наши услуги

Разработка и внедрения системы менеджмента качества

- аудит системы менеджмента качества компании

- разработка системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001

- внедрение и корректировка системы менеджмента качества в компании

- поддержание системы менеджмента качества компании

Реинжиниринг бизнес-процессов

- описание существующих бизнес-процессов

- анализ бизнес-процессов

- создание и оптимизация бизнес-процессов

- обучение сотрудников компании стандартам работы в рамках новых бизнес-процессов

5

В прошлом году были зарегистрированы более 1000 медицинских изделий

6

В 2013г. в Росздравнадзор поступило 2214 заявлений на регистрацию МИ и 1413 заявлений на внесение изменений в регистрационную документацию на МИ. В течение года в работе находилось 5609 (в 1,3 раза больше, чем в 2012г.) регистрационных досье (в том числе 1982 регистрационных досье, поступивших в 2012г.)

Было принято решений:-О регистрации 1143 МИ (1070 поступило в 2012 г., 73 – в 2013г.). -О внесении изменений в 1349 регистрационных удостоверений (995 поступили в 2012 г., 354 – в 2013г.)

Статистика выявленных нарушений

Наиболее часто встречающиеся виды незарегистрированных МИ:

1) Корригирующие очки и оправы для них2) Реагенты для in vitro диагностики3) Изделия для детей до 3-х лет и

кормящих матерей4) Ортопедические товары (пояса,

стельки, наколенники)5) Массажеры и физиотерапевтические

МИ6) Диагностическое оборудование

(плантограф, ростомер, бронхоскоб)7) МИ общебольничного назначения

(вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда) 7

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

0 100 200 300 400

45

37

22

73

105

107

163

368

КОЛИЧЕСТВО НАИМЕНОВАНИЙ

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ

Росздравнадзор открыл портал электронных гос. услуг

8

Росздавнадзором разработан портал для подачи в электронном виде заявлений на предоставление государственных услуг с использованием единой системы идентификации и аутентификации и системы межведомственного электронного взаимодействия Минкомсвязи РФ.

Определение медицинских изделийФедеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в

Российской Федерации»

функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических

9

Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые при подготовке к регистрации медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральный закон от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ«Об охране здоровья граждан»

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской

Федерации…» ( в соответствии с которым внесены изменения в Налоговый кодекс РФ)

10

11

Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые при подготовке к регистрации медицинских изделий

ПОСТАНОВЛЕНИЯЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 №930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от

27 декабря 2012 г. №1416»

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и

организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

12

Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые при подготовке к регистрации медицинских изделий

ПРИКАЗЫ МИНЗДРАВА РФ И РОСЗДРАВНАДЗОРА

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний,

токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н«Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских

организаций этим требованиям»Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н

«Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств

измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении

которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые при подготовке к регистрации медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА И МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

от 01.04.2013 № 16и-305/13 «Об определении вида медицинского изделия при номенклатурной классификации в целях государственной регистрации»

от 20.03.2014 № 01и-355/14«О предоставлении разъяснений по государственной пошлине»

13

Процедура регистрации

Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией-изготовителем медицинского изделия.

14

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

I этап

II этап

Заявитель

Комплект документов для государственной регистрации

МИ

РЗН Рассмотрение документов

РЗНУстранение

нарушений (при необходимости)

РЗНВ случае не устранения

нарушений возврат заявления и документов

I этап экспертизы качества,

эффективности и безопасности МИ

Устранение нарушений в случае

необходимости

Направление на проведение клинических

испытаний

Отказ в государственной

регистрации

Результаты клинически

х испытаний

РЗНВозобновление

государственной регистрации МИ,

рассмотрение документов

II этап экспертизы качества,

эффективности и безопасности МИ

Устранение нарушений в случае

необходимости

Отказ в государственной

регистрации

Принятие решения о государственной регистрации МИ

15

Порядок оформления документов, необходимых для регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 Правил.

16

Оформление заявления о государственной регистрации медицинского изделия

17

Оформление заявления о государственной регистрации медицинского изделия

Заявление оформляется на бланке компании.

Все сведения, указанные в заявлении должны соответствовать документам, которые подаются

вместе с заявлением о регистрации, подтверждающим указанные сведения.

При необходимости, заявление может иметь приложения.

18

Нормативная документация на медицинское изделие

Предоставление сведений о нормативной документации

В пункте 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) (далее – Правила регистрации) установлено:

Понятие "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В подпункте «б» Правил регистрации , пункта 10 вторым указан документ «Сведения о нормативной документации».

«Сведения о нормативной документации» – это отдельный документ, который готовит и утверждает Заявитель на основании сведений из подготовленного к подаче в Росздравнадзор комплекта документов.

19

Нормативная документация на медицинское изделие

Рекомендуемая структура нормативной документации

20

Техническая документация на медицинское изделие

Техническая

документация

Документы по

стерилизации

Технические

файлы

Акты испытани

й, сертифик

аты качества

Предварительные

испытания

21

Техническая документация на медицинское изделие

Примеры технической документации

- Технические условия (РФ, Беларусь, Украина)

- Технический файл

- Выписка из технического файла

- Документ под наименованием «Техническая документация»

22

Эксплуатационная документация на медицинское изделие

Виды эксплуатационной документации

Руководство по эксплуатации

Руководство пользователя (для программного обеспечения)

Инструкция по эксплуатации

Руководство/Инструкция по монтажу

Инструкция по применению, этикетка

Паспорт

Формуляр

23

Эксплуатационная документация на медицинское изделие

Эксплуатационная

документация

Конструкция

МИНазначение МИ

ТО

Хранение,

транспортиров

ка

Основные

характеристи

ки

Утилизация

Стандарты

24

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании:

разрешения на проведение клинических испытаний,

заключения об этической обоснованности проведения клинических

испытаний, выданного советом по этике

25

Токсикологические исследования

Включают в себя проверкуследующих показателей:

• - Санитарно-химических• - Биологических в условиях in vitro и in vivo

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека.

26

Технические испытания

Технические испытания - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний

27

Примеры замечаний при формировании комплекта документов для регистрации медицинских изделий

Неправильное оформление заявления на регистрацию МИ:

- По классификации МИ. Изделия, относящиеся к разным классам, не могут быть зарегистрированы в одном Регистрационном удостоверении.

- Не полностью указана информация по Заявителю, разработчику, производителю МИ.

При указании наименования МИ, отсутствие признака, позволяющего отнести продукцию к МИ.

Не верное указание комплектующих и принадлежностей МИ.

Несоответствие информации в заявлении, технической и эксплуатационной документации.

Все виды испытаний должны быть проведены по действующим ГОСТам.

Неполное содержание технической и эксплуатационной документации.

Назначения, указанные в заявлении, технической документации и инструкции по применению не соответствуют друг другу.

28

Возможные пути решения проблем

29

•Развитие международного сотрудничества-Оценка регуляторной практики других стран-Гармонизация международных регуляторных документов

•Разработка методических рекомендаций по подготовке пакетов документов для регистрации МИ

-Разработка приложений с формами типовых документов

•Создание четких не двусмысленных понятий и определений в нормативных правовых документах•Ежегодный отчет глав профильных ведомств о работе перед профессиональным сообществом•Создание квалифицированных легальных посредников между заявителем и экспертными организациями с возможностью прямого диалога.•Активное участие в обсуждении проектов ключевых документов в профильных организациях

-необходима открытость (не завуалированность) проектов документов

30

“

”

Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б

тел. (495) 926 67 46http://www.mpcert.ru

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ