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Management im GesundheitswesenIndustrie
Pharmazeutische Industrie:
Marktentwicklung
Management im Gesundheitswesen: Industrie 1
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
29. Mai 2013
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in
10.04.2013 Einführungsveranstaltung Busse
17.04.2013Medizintechnik-Industrie
MarktentwicklungBusse
24.04.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
08.05.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
15.05.2013 Kundenmanagement Busse
22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke
Management im Gesundheitswesen: Industrie 229. Mai 2013
22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke
29.05.2013Pharmazeutische Industrie
MarktentwicklungBusse
05.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
12.06.2013Achtung die VL fällt aus: Nachholtermin ist Montag der
24.06.2013 12-14 Uhr in der Übung!Henschke
19.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
26.06.2013 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse
03.07.2013 Kundenmanagement Busse
10.07.2013 Klausur Henschke
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
Management im Gesundheitswesen: Industrie 3
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“
29. Mai 2013
Branchenranking
Management im Gesundheitswesen: Industrie 4
Quelle: IW Consult 2009
29. Mai 2013
Arzneimittelmarkt weltweit
Quelle: vfa Statistics 2013
5Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
NordAmerika
Zentral- und Ost Europa
Japan
West Europa Größe: 60-70 Mrd. US $
Wachstum 08-13: 8-11%
Größe: 90-100 Mrd. US $
Wachstum 08-13: 1-4%
Größe: 300-330 Mrd. US $
Wachstum 08-13: (-1)-2%
Größe: 215-245 Mrd. US $
Wachstum 08-13: 2-5%
Wichtigste Pharmamärkte:
Umsatz und Wachstum 2008-2013
Asien/AfrikaAustralien
LateinAmerika
Größe: 50-60 Mrd. US $
Wachstum 08-13: 11-14%Größe: 150-180 Mrd. US
Wachstum 08-13: 11-14%
Quelle: IMS Health, Marktprognose, September 2008 (Marktvolumina in Mrd. US$); Wachstum = CAGR (Compound Annual Growth Rate)
6Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
NordAmerika
Wichtigste Pharmamärkte:
Umsatz 2011 und Wachstumsprognose 2012-2016
LateinAmerika
7Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Quelle: vfa Statistics 2013
Entwicklung der größten Pharmamärkte 2001=100
Umsatzwachstum bereinigt um Wechselkursänderungen: Umsatz in Dtl. ab 2003 bereinigt um Herstellerabschläge Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
8Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Pharma-Produktion in USA, EU und Japan
Quelle: vfa Statistics 2011, vfa 2013
9Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Pharma-Produktion in Deutschland
10Management im Gesundheitswesen: Industrie
Quelle: vfa 2013
29. Mai 2013
Exportquote der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Auslandumsatz in Prozent des Gesamtumsatzes
11Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Quelle: vfa 2013
Beschäftigte in vfa-Mitgliedsunternehmen
(Anzahl in Tausend)
12Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Quelle: vfa 2013
Netto-Wertschöpfung je Beschäftigten
in Tausend Euro (2010)
13Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Quelle: vfa 2013
Auftragseingänge (saisonbereinigt, 2005 = 100)
14Management im Gesundheitswesen: Industrie
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
29. Mai 2013
Arzneimittelausgaben internationalArzneimittelausgaben international
15Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Herstellerabgabepreis+
Großhandels-/Apothekenaufschlag+
ggf. Steuern=
„Offizieller Preis“ (Apothekenabgabepreis)-
Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)
29. Mai 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 16
Arzneimittelkonsum (z.B. in definierten
täglichen Dosen DDD)
Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)
=
Arzneimittelausgaben (in €; in Kaufkraftparitäten;
als % der Gesundheitsausgaben;als % des BIP)
x (tatsächlicher) Preis =
600,0
700,0
800,0
900,0
1000,0
Australia
Austria
Canada
Denmark
Finland
France
Germany
Italy
D
F
Vergleich der Arzneimittelumsätze pro Kopf (I) (in US-Dollar-kaufkraftbereinigt)
100,0
200,0
300,0
400,0
500,0
1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2009
Japan
Luxembourg
Netherlands
Portugal
Spain
United Kingdom
United StatesDK
17Management im Gesundheitswesen: Industrie
Quelle: OECD Health Data
29. Mai 2013
Vergleich der Arzneimittelumsätze (Apothekenabgabepreise)
pro Kopf (II) (2009 in US-Dollar-kaufkraftbereinigt; Italien geschätzt)
DK
F
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
18Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
D
17,0
19,0
21,0
23,0
25,0
Australia
Austria
Canada
Denmark
Finland
France
Germany
Italy
Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (I)
7,0
9,0
11,0
13,0
15,0
1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2009
Japan
Luxembourg
Netherlands
Portugal
Spain
United Kingdom
United States
19Management im Gesundheitswesen: Industrie
Quelle: OECD Health Data
29. Mai 2013
Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (II)
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben Quellen
20Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Arzneimittelpreise internationalArzneimittelpreise international
21Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Prices 2004 (Exchange rates ’04)
257
100114 107
92 92 86
0
50
100
150
200
250
300
350
USA G5 UK Germany France Italy Spain
USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis)
124
100111 106
97 97 92
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
USA(FSS)
G5 Germany Italy Spain UK France
USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger)
306
100 105117
97 86 85
0
50
100
150
200
250
300
350
USA G5 UK Germany France Italy Spain
Prices 2007 (Exchange rates ’07)
*NOTE Index: Weighted Average Price G5 Europe is 100
163
100
125
95 96 89 94
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
USA(FSS)
G5 Germany Italy Spain UK France
USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger)
22Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis)
Europäische Arzneimittelpreise, D=100
Wo ist Frankreich? Und Spanien?
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben enQuellen
23Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Und Spanien? Und Italien?
Ein Schlingel, wer dabei Böses denkt,
dass 3 der 5 größten EU-Märkte fehlen!
Brand prices per unit in EU countries,
DDD-adjusted, in €, 2007
INN name Norway Belgium Germany Sweden Denmark UK Nether
Lands Spain Portugal Italy Greece France Ireland Austria
Atorvastatin 0.78 0.86 1.37 1.04 0.72 1.01 0.95 0.96 0.91 0.63 0.55 0.91 0.89 0.97
Pravastatin 1.25 1.08 1.63 1.00 0.98 1.67 1.04 1.58 1.11 0.91 0.66 1.07 1.55 0.92
Simvastatin 1.43 1.28 1.06 N/a 0.81 1.25 1.12 1.19 0.82 0.74 0.62 0.80 1.13 0.96
Captopril 0.48 0.62 0.28 0.21 0.46 0.58 0.54 0.26 0.56 0.30 0.38 0.61 0.50 0.77
Enalapril 0.25 0.29 0.20 N/a 0.22 0.59 0.30 0.19 0.28 0.28 0.19 0.46 0.41 0.24
Quinapril N/a 0.76 0.45 0.49 0.37 0.38 0.88 0.19 0.36 0.37 0.27 0.53 0.75 0.43
Ramipril 0.32 0.51 0.48 0.31 0.17 0.60 0.69 0.21 0.28 0.24 0.18 0.40 0.35 0.36 Ramipril 0.32 0.51 0.48 0.31 0.17 0.60 0.69 0.28 0.24 0.40 0.35 0.36
Losartan 0.83 0.93 0.80 0.85 0.63 0.97 0.87 0.63 0.77 0.69 0.58 0.92 0.77 0.47
Valsartan 0.82 0.59 0.80 0.82 0.60 0.88 0.86 0.45 0.72 0.62 0.39 0.87 0.75 0.77
Clozapine 0.20 0.27 0.25 0.18 0.19 0.92 0.28 0.13 0.28 0.29 0.11 0.30 N/a 0.10
Olanzapine 4.80 5.60 5.78 5.37 3.81 5.48 5.19 3.57 3.90 3.60 3.30 4.83 6.07 5.28
Risperidone 3.98 4.23 5.54 4.08 2.68 5.21 5.47 2.87 3.22 2.93 2.25 3.65 5.03 5.23
Lansoprazole 1.37 2.01 1.84 1.15 0.85 1.33 1.93 1.07 0.90 1.53 1.05 1.68 1.66 1.57
Omeprazole 1.89 2.24 1.77 1.83 N/a 1.60 2.09 0.43 1.66 1.50 0.84 1.86 1.77 1.57
Pantoprazole 1.33 2.01 2.32 1.16 0.83 1.33 1.88 1.27 1.34 1.28 1.10 1.65 1.40 1.57
Citalopram 1.02 1.08 1.12 0.66 0.75 0.90 1.18 0.73 N/a 0.75 0.68 0.90 0.97 0.97
Fluoxetine 0.97 1.04 1.16 0.85 0.78 1.51 1.38 0.53 0.69 0.56 0.65 0.93 0.90 0.61
Paroxetine N/a 1.31 1.16 0.90 0.91 0.93 1.11 0.80 0.86 0.77 0.69 0.90 0.90 0.56
Sertraline 1.08 1.22 1.11 1.12 0.82 0.85 1.31 0.72 0.76 0.87 0.55 0.84 1.36 0.88
24Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Der deutsche ArzneimittelmarktDer deutsche Arzneimittelmarkt
25Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
26Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Wie viele Arzneimittel gibt es in Deutschland?
Hier: laut Roter Liste („Katalog“ der AM-Hersteller)
29. Mai 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 27
Quelle: Rote Liste
Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln
Arzneimittel
apothekenpflichtig
freiverkäuflichrezeptpflichtig rezeptfrei1 2
3
29. Mai 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 28
Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in
Apotheken
Verkauf über Drogerien,
Reformhäuser etc.
erstattungs-fähig (GKV)
nicht GKV-erstattungsfähig
Bereich der Verschreibung
Bereich der Selbstmedikation
Umsatz abgegebener Packungen 2009
Umsatz zu Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmen (Abschläge
1
2
3
Management im Gesundheitswesen: Industrie 29
Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt)
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
29. Mai 2013
1
12
3
Distribution und Finanzierung von AM
Management im Gesundheitswesen: Industrie 30
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
29. Mai 2013
Umsatzverteilung im GKV-Arzneimittelmarkt 2010 (2009)
(in % des Apothekenabgabepreises)
Quelle: vfa 2013
31Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2009)
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben Quellen
32Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
übrige Kosten
24%Krankenhaus-
behandlungen
Ausgaben der GKV 2011
Arzneimittelausgaben stellen den zweitgrößten Ausgabenblock der GKV dar
Heil-
und Hilfsmittel
7%
Arzneimittel
17%ärztliche
Versorgung
16%
behandlungen
36%
33Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband 2013
Ausgabenentwicklung in GKV 2006-2011 (in Mrd. €)
29. Mai 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 34
Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband 2013
35Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
36Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
34
38 4034
39 4439
53
57
05 5
0 18
23
90 0
11
0
60%
80%
100%
OTC
patentfrei ohneGenerika
Anteile erstatteter Arzneimittel in Europa 2000
Inzwischen dtl. weniger, da OTC seit 2004 grds. ausgeschlossen (mit
Ausnahmen).
55
41 39 38 38 34 33 32 3225 25
16
34
25
39
42
57
49
0%
20%
40%
I SP Fin B Öst NL CH GB N F D Por
patentfrei mitGenerika
patentiert
Basis: geschätzte Apothekenverkaufspreise auf der Basis der Herstellerpreise
37Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
Neue Wirkstoffe im europäischen Vergleich
Wahrscheinlich möchte der VFA hiermit die
Innovationsfeindlichkeit
Management im Gesundheitswesen: Industrie 38
Quelle: vfa Statistics 2010 und die dort angegeben enQuellen
29. Mai 2013
Innovationsfeindlichkeit in D belegen. Aber ist das
wirklich schlecht, dass wir (anscheinend) etwas
zurückhaltender mit neuen Präparaten sind?
Neue Wirkstoffe in Deutschland
Marktanteil der in den letzten 5 Jahren eingeführten neuen Wirkstoffe in Prozent
Management im Gesundheitswesen: Industrie 39
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
29. Mai 2013
Indikationsgebiete neuer Wirkstoffe 2011
Management im Gesundheitswesen: Industrie 40
Quelle: vfa 2013
29. Mai 2013
41Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013
European UnionMember States
Ministry of Health
Regulation
Adequate supply of safe,
quality and effective drugs
Ministry of Trade/Industry
Economic
Encourage local industry,
employment and exports
Manufacturers:
European Commission
Enterprise DG
Economic
Completing the Single
European Market for
pharmaceuticals
Health and Consumer
Protection DG
Regulation
Improving public health
and health in general
Generic Industry
Reproduction
Improve competitive
position
Research based
Industry
Innovation
Maximize profits and
safeguard research base
NBFs
Innovation
Maximize profits and
safeguard research baseNational licensing authority
Der europäische Arzneimittelmarkt
Money:
Service/medicine:
Influence:
Management im Gesundheitswesen: Industrie 42
Pharmacies
Dispensing
Enlarge professional role
and meet client needs
Consumer/ patients
Consumer
Ensure access to safe and
effective drugs
Wholesalers
Distribution
Improve margins
Prescribers
Prescribing
Maximize autonomy and
meet patients’ needs
Insurers
Insurance
Segment market to
best advantage
European Court of Justice
EU Law enforcement
Uphold the principles of
European law
and health in generalsafeguard research base
European Medicines Agency
Licensing
Rapid market authorization
of safe medicinal products
National licensing authority
Licensing
Obtain market
authorization contracts
29. Mai 2013
EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt:
Die ‘Rahmen-’Richtlinien
• 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG:
Regeln für Entwicklung, Herstellung, Marktzulassungsverfahren und
Pharmakovigilanz
• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und
Management im Gesundheitswesen: Industrie 43
• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und
einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal
Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später „Multi State“-Prozedur (1983)
• 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen
Binnenmarktes (SEM) 1992
29. Mai 2013
• 1987 Einführung der „Concertation“ Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehr-
bringen technologisch hochwertiger Arzneimittel)
• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische
EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt:
Die ‘Rahmen-’ Richtlinien
Management im Gesundheitswesen: Industrie 44
• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische
Preisregulierungs-Richtlinie
• 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der
Abgabe, über die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie über die
Werbung
29. Mai 2013
• 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA, ersetzte CPMP) �dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der ‘weichen’ Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre
• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte
Europäische Arzneimittelagentur
(EMA; ehemals EMEA)
Management im Gesundheitswesen: Industrie 45
• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge. Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung
EMA, Canary Wharf, London
29. Mai 2013
Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle
Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen:
– Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen sowie einige spätere
Änderungen zu dieser Richtlinie,
– Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum
Inverkehrbringen sowie die späteren Änderungen,
Management im Gesundheitswesen: Industrie 46
Inverkehrbringen sowie die späteren Änderungen,
– Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über
Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln,
– Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb,
– Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe,
– Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage,
– Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Arzneimittel
29. Mai 2013