Post on 22-Aug-2021
Medical Beds StandardRuengrit Ninae
Electrical and Electronic Products Testing Center
National Science and Technology Development Agency
Medical Beds Standard 104-Mar-21
International Electrical Commission (IEC)• Batteries• Cables and Cords• Components• Switches for
appliances• Energy Efficiency• Electrical Vehicle• EMC• Household• Industrial Automation• Installation
accessories
Medical Beds Standard 2
• IT/Audio Video• Lighting• Laboratory equipment• Medical Electrical
equipment
• Electric Toys• Portable tools• Miscellaneous
23 categories of electrical equipment
04-Mar-21
Medical Electrical equipment Standard • อณกรมมาตรฐาน IEC 60601 เรมก าหนดมาตรฐานมาตงแตป 1997 ครอบคลม• ความปลอดภยพนฐาน (Basic Safety) และ• สมรรถนะทส าคญ (Essential Performance) ของ• บรภณฑไฟฟาทางการแพทย Medical Electrical
Equipment (ME)และ• ระบบไฟฟาทางการแพทย Medical Electrical System
• อณกรมมาตรฐาน IEC 60601 ไมครอบคลม• In vitro diagnostic equipment (IVD) (IEC 61010
series)• Implantable parts of active implantable medical
devices (ISO 14708 series)• Medical gas pipeline systems (ISO 7396 series)
Medical Beds Standard 304-Mar-21
IEC 60601-1
Medical Beds Standard 404-Mar-21
มอก 2629 เลม 1-2557 => IEC 60601-1 Ed.3.0:2005
Medical Beds Standard 504-Mar-21
Structure of IEC 60601
• Collateral standards • ขอก าหนดดานความปลอดภยพนฐาน (Basic Safety)
และ สมรรถนะทส าคญ (Essential Performance) • กลมบรภณไฟฟาทางการแพทย (subgroup of ME
equipment) เชน diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3)
• ลกษณะเฉพาะของ ME equipment ทงหมดทไมไดระบถงใน General Standard เชน มาตรฐานทางดาน EMC (IEC 60601-1-2
Medical Beds Standard 604-Mar-21
Collateral standards
• IEC 60601-1-2: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
• IEC 60601-1-3: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
• IEC 60601-1-6: Usability• IEC 60601-1-8: Alarm systems in medical
electrical equipment• IEC 60601-1-11: Medical electrical systems used
in the home healthcare environment
Medical Beds Standard 7
https://www-intertek-com/
04-Mar-21
Structure of IEC 60601:
• Particular standards • ขอก าหนดดานความปลอดภยและ สมรรถนะของ
บรภณฑไฟฟาทางการแพทยเฉพาะดาน • มาตรฐานเฉพาะดานอาจก าหนดใหแกไขเพมเตม
แทนท หรอไมใชขอก าหนดบางขอใน General standard
• ขอก าหนดของ มาตรฐานเฉพาะดานตองน ามาใชกอนขอก าหนดของมาตรฐานทวไปเสมอ
Medical Beds Standard 804-Mar-21
Particular Standards
Medical Beds Standard 904-Mar-21
Particular Standards • IEC 60601-2-4 safety of cardiac defibrillators• IEC 60601-2-5 safety of ultrasonic physiotherapy equipment• IEC 60601-2-6 safety of microwave therapy equipment• IEC 60601-2-10 safety of nerve and muscle stimulator• IEC 60601-2-19 safety and essential performance of infant
incubators• IEC 60601-2-21 safety and essential performance of infant
radiant warmers• IEC 60601-2-22 safety and essential performance of surgical,
cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment• IEC 60601-2-23 safety, including essential performance, of
transcutaneous partial pressure monitoring equipment• IEC 60601-2-24 safety of infusion pumps and controllers• IEC 60601-2-52 safety of Medical Bed
Medical Beds Standard 10
IEC 60601-2-52
IEC 60601-2-19
IEC 60601-2-24
IEC 60601-2-22
04-Mar-21
Medical beds Standard
Medical Beds Standard 11
• IEC 60601-1 : General requirements for basic safety and essential performance
• IEC 60601-2-52 Basic safety and essential performance of medical beds
• IEC 60601-1-2 Electromagnetic disturbances –Requirements and tests
• ISO 14971: Application of risk management to medical devices
• IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes
• IEC 60601-1-6 Collateral standard: Usability
04-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
IEC 60601-1
RISK MANAGEMENT in (cl.4.2), ISO
14971
Radiation HAZARDS in
Clause 10, IEC 60601-1-x
Biocompatibility in (cl.11.7), ISO
10993 series
USABILITY in (cl.12.2), IEC 60601-1-6
ALARM SYSTEMS in (cl.12.3), IEC
60601-1-8
PEMS in Clause 14, IEC 62304
Electromagnetic Compatibility in
(cl 17), IEC 60601-1-2
Medical Beds Standard 1204-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 13
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Classification
2 3
1 4 6 7 11 13 14 12 5 10
9 8
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
M
MAINS PLUG with protective earth contact
DETACHABLE POWER SUPPLY CORD
APPLIANCE COUPLER
Protective earth contact and pin
FUNCTIONAL EARTH TERMINAL
BASIC INSULATION
ENCLOSURE
SECONDARY CIRCUIT
MAINS PART
APPLIED PART
Motor
PROTECTIVELY EARTHED screen
SUPPLEMENTARY INSULATION
Shaft that is an ACCESSIBLE PART
Key
IEC 2386/05
• ประเภท I (class I)• มการปองกนชอกไฟฟาทไมขนอยกบฉนวนมลฐาน
เพยงอยางเดยว แตยงเพมความปลอดภยขนอกโดยท าใหสวนทแตะตองถงทเปนโลหะหรอสวนภายในทเปนโลหะทตอลงดนปองกน
• ประเภท II (class II)• มการปองกนชอกไฟฟาไมขนอยกบฉนวนมลฐาน
เพยงอยางเดยว แตยงเพมความปลอดภยขนอก เชน มฉนวนคหรอมฉนวนเสรมแรง โดยไมมการตอลงดนปองกนหรอไมขนอยกบภาวะการตดตง
Medical Beds Standard 14
7
M
9 2
1 3 4 5 10 3 4 8 6 8
1 MAINS PLUG
2 POWER SUPPLY CORD
3 BASIC INSULATION
4 SUPPLEMENTARY INSULATION
5 ENCLOSURE
6 FUNCTIONAL EARTH TERMINAL
7 MAINS PART
8 APPLIED PART
9 REINFORCED INSULATION
10 Motor
Key
IEC 2387/05
04-Mar-21
Classification
Medical Beds Standard 15
• แบงตามประเภทสวนทใชกบผปวย• a) สวนทใชกบผปวยทระบไวในเอกสารประกอบวาเหมาะสมส าหรบการใชงานทหวใจโดยตรงตองเปนสวนทใชกบ
ผปวยแบบ CF• b) สวนทใชกบผปวยทมจดเชอมทางไฟฟากบผปวยรวมอย และมเจตนาใหสงพลงงานไฟฟาหรอสงสญญาณสรรวทยา
ไฟฟาไปยงหรอมาจากผปวย ตองเปนสวนทใชกบผปวยแบบ BF หรอ สวนทใชกบผปวยแบบ CF• สวนทใชกบผปวยทไมอยในขอบขายขอ a) หรอขอ b) ตองเปนสวนทใชกบผปวยแบบ B แบบ BF หรอ แบบ CF
04-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 16
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Identification, marking and documentsการชบงบรภณฑ ME การท าเครองหมาย และเอกสาร
Medical Beds Standard 1704-Mar-21
Identification, marking and documents
Medical Beds Standard 18
• ต ำแหนงใดๆ ภำยในฐำนรปกรวยท ำมม 30 องศำ กบแกนปกตไปยงศนยกลำงของระนำบของเครองหมำยและมระยะหำง 1 เมตร ควำมสวำงโดยรอบสดในพสยระหวำง 100 ถง 1 500 ลกซ
ควำมชดเจนของเครองหมำย
• ขดถเครองหมำยดวยมอโดยผำชมน ำกลนขดถเปนเวลำ 15 วนำท
• แลวใชผำชมเมธลสปรต (methylated spirit อกเปนเวลำ 15 วนำท
• จำกนนใชผำชมไอโซโพรพลแอลกอฮอลขดถตออกเปนเวลำ 15 วนำท
ควำมคงทนของเครองหมำย
04-Mar-21
Marking on the outside of ME or ME parts
• Identification• name or trademark of the MANUFACTURER, • MODEL OR TYPE REFERENCE
• การศกษาเอกสารประกอบ (Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS)
Medical Beds Standard 19
กรณทกำรศกษำเอกสำรประกอบเปนขอบงคบ
ในกรณทเหมำะสม
ISO 7000-1641 ISO 7010-M002
04-Mar-21
Marking of controls and instruments
• Power switches• “on” and “off” positions:• If a push button with bistable positions • If a push button with momentary on position is used:
• Control devices อปกรณควบคม
Medical Beds Standard 20
for part of equipment
“OFF”“ON”
04-Mar-21
201.7.6.3 Symbols for controls and performance (IEC 60601-2-52)
Medical Beds Standard 2104-Mar-21
Safety signs
• ส าหรบจดประสงคของขอน เครองหมายทใชแสดงค าเตอน ขอหาม หรอขอบงคบใหปฏบต เพอลดความเสยงซงผใชงานไมสามารถเหนไดชด ตองเปนเครองหมายความปลอดภยทเลอกมาจาก ISO 7010• ค าเตอน (warning )ใหใชหมายถง “มอนตรายอย” “There is certain danger”; • ขอหาม (prohibition ) ใหใชหมายถง “คณตองไม...” “You must not…”• ขอบงคบใหปฏบต (mandatory action ) ใหใชหมายถง “คณตอง...” “You must…”.
Medical Beds Standard 2204-Mar-21
Symbols
• ค าอธบายสญลกษณ (Explanation of symbols)• ความหมายของสญลกษณทใชส าหรบการท า
เครองหมาย ตองอธบายไวในขอแนะน าการใชงาน
• Symbols from Annex D• สญลกษณทก าหนดในมาตรฐานน ตองเปนไปตาม
ขอก าหนดในมาตรฐาน IEC หรอ ISO ทอางถงAnnex D
• Symbols for controls and performance• สญลกษณใชส าหรบตวควบคม และสมรรถนะตอง
เปนไปตามขอก าหนดของมาตรฐาน IEC หรอ ISO กรณทมการก าหนดสญลกษณนนไว (ถาท าได)
Medical Beds Standard 2304-Mar-21
Colors of the insulation of conductors
• Green and yellow insulation• Identification by green and yellow insulation shall only • PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS • Conductors as specified in POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTORS • FUNCTIONAL EARTH CONDUCTORS
• Neutral conductor• ตวน าในสายปอนก าลงไฟฟาทเจตนาตอกบตวน าสายนวทรอลของระบบแหลงจาย
ไฟฟา ตองเปนสฟาออนตามทก าหนดใน IEC 60227-1 หรอใน IEC 60245-1
• POWER SUPPLY CORD conductors• สของตวน าในสายปอนก าลงไฟฟาตองเปนไปตาม IEC 60227-1 หรอ IEC 60245-1
Medical Beds Standard 2404-Mar-21
Indicator lights and controls
Medical Beds Standard 25
• Colours of indicator lights• Colours of controls
• สแดงตองใชเฉพาะกบตวควบคมทท าหนาทขดจงหวะการท างานในกรณฉกเฉน
04-Mar-21
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents (IEC 60601-2-52) • 201.7.2.2.101 * Marking of maximum PATIENT
weight and SAFE WORKING LOAD• 201.7.2.2.105 * Marking of replacement mattresses
Medical Beds Standard 26
• 201.7.2.2.106 * Marking of detachable SIDE RAILS
04-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 27
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Protection against electrical hazardsการปองกนอนตรายทางไฟฟาจากบรภณฑ ME
Medical Beds Standard 2804-Mar-21
Protection against electrical hazards from ME
Medical Beds Standard 29
Fundamental rule of protection against
electric shock
Requirements related to power sources
Classification of APPLIED PARTS
Limitation of voltage, current or energy
Separation of parts
Protective earthing, functional earthing and potential equalization
of ME EQUIPMENT
LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY
CURRENTSInsulation
CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES
Components and wiring
04-Mar-21
Separation of parts
Medical Beds Standard 3004-Mar-21
Separation of parts
Medical Beds Standard 3104-Mar-21
Dielectric strength test
Medical Beds Standard 3204-Mar-21
Creepage distances and Air clearances
Medical Beds Standard 3304-Mar-21
Creepage distances and Air clearances
Medical Beds Standard 3404-Mar-21
Insulation other than wire insulation
• Mechanical strength and resistance to heat• For parts of the ENCLOSURE
• temperature 75 C• force of 20 N• Test time 2h
• For parts support of the MAINS PART• temperature 125C• force of 20 N• Test time 2h
• impression not greater than 2 m
Medical Beds Standard 3504-Mar-21
Spaces filled by insulating compound
• humidity preconditioning according to 5.7 except for 48 hours • Thermal cycling
• The sample is subjected 10 times to the following sequence of temperature cycles:• 68 h at T1 ± 2 °C;• 1 h at 25 °C ± 2 °C;• 2 h at 0 °C ± 2 °C;• 1 h at 25 °C ± 2 °C,• where T1 is the higher of• 10 °C above the maximum temperature of the relevant part as determined according to 11.1.1; or 85 °C.
• dielectric strength test according to 8.8.3 except that the test voltage is multiplied by 1,6
Medical Beds Standard 3604-Mar-21
Impedance and current-carrying capability
• For permanently installed me equipment• impedance between protective earth terminal -any part that is protectively earthed shall not exceed 100 mOhm
• For me equipment with a non-detachable power supply cord• impedance between the protective earth pin in the mains plug and any part that is protectively earthed shall not exceed
200 mOhm
• Apply current of 25 A or 1,5 times the highest rated current of the relevant circuit(s),
Medical Beds Standard 3704-Mar-21
Leakage currents
• Earth Leakage Currents• Touch current• Patient Leakage Currents• Patient Auxiliary Leakage
Current
Medical Beds Standard 3804-Mar-21
Earth Leakage Currents การวดกระแสไฟฟารวลงดน
1
4
4
S5
S1
S10
S12
P1
P1
P1
P1
P1
FE
PE
V
แหลง จาย
ประธาน
T1
MD
IEC 2396/05
Medical Beds Standard 39
CurrentType B Type BF Type CF
NC SFC NC SFC NC SFC
Earth Leakage Current (mA)
5 10 5 10 5 10
04-Mar-21
Touch current กระแสไฟฟาสมผส
Medical Beds Standard 40
3
T2
V
V
T1
V2
V1
S9
P1
4
4
1
P1
P1
P1
P1
P1
FE
PE
MD
MD
S1
S10
S7
S12
S5
IEC 2397/05
แหลง จาย
ประธาน
แหลง จาย
ประธาน
CurrentType B Type BF Type CF
NC SFC NC SFC NC SFC
Touch current(uA)
100 500 100 500 100 500
04-Mar-21
Patient Leakage Currents
Medical Beds Standard 41
T1
V
1
S5
S1
S10
S7
S13
MD
P1
P1
P1
P1
P1
FE
PE
4
4
5
IEC 2398/05
แหลง จาย
ประธาน
Current DescriptionType B Type BF Type CF
NC SFC NC SFC NC SFC
Patient Leakage Current
(uA)
From Patient
Connection to earth
d.c. 10 50 10 50 10 50
a.c. 100 500 100 500 10 50
Cause by anexternal
voltage on a SIP/ SOP
d.c. 10 50 10 50 10 50
a.c. 100 500 100 500 10 50
04-Mar-21
Patient Auxiliary Leakage Current
Medical Beds Standard 42
T1
V
1
4
4
MD
S5
S1
S10
S7
P1
P1
P1
P1
FE
PE
IEC 2402/05
แหลง จาย
ประธาน
CurrentType B Type BF Type CF
NC SFC NC SFC NC SFC
Patient Auxiliary Leakage Current
(uA)
d.c. 10 50 10 50 10 50
a.c. 100 500 100 500 10 50
04-Mar-21
Components and wiring• Fixing of components• Fixing of wiring
• Stranded conductors shall not be solder-coated
• Cord-connected HAND-HELD parts and cord-connected foot-operated control devices
• operating at voltages not exceeding 42,4 V peak a.c. or 60 V d.c.
• circuits isolated from the MAINS PART by two MEANS OF PROTECTION
• Mechanical protection of wiring• Insulation of internal wiring
• If sleeving is needed it shall be adequately secured.
• flexible cord shall not be used as a MOP if it is subject to mechanical or thermal stresses outside its RATED
• in NORMAL USE are subject to temperatures exceeding 70 C shall have insulation of heat-resistant material
Medical Beds Standard 4304-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 44
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systemsการปองกนอนตรายทางกลของบรภณฑ ME และระบบ ME
Medical Beds Standard 4504-Mar-21
Protection against mechanical hazards
Medical Beds Standard 4604-Mar-21
Acceptable gaps (IEC 60601-2-52)
Medical Beds Standard 4704-Mar-21
201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts(IEC 60601-2-52)
Medical Beds Standard 48
SINGLE SIDE RAILDIVIDED SIDE RAIL
04-Mar-21
201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts
Medical Beds Standard 4904-Mar-21
201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts
Medical Beds Standard 5004-Mar-21
201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts
Medical Beds Standard 5104-Mar-21
201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts
Medical Beds Standard 52
Pass Pass Fail
04-Mar-21
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS• 201.9.2.2.2 Gaps
04-Mar-21 Medical Beds Standard 53
Figure 201.111 a) – Foot and toe clearance area
between moving parts and
the floor
Figure 201.111 b) – Toe clearance area
between moving parts and the floor
201.9.101 *Protection against inadvertent PATIENT falls
04-Mar-21 Medical Beds Standard 54
Stability and mobility
• Must not tip over at 5 degrees in Normal Condition
• If tipping over at 5 - 10 degrees a warning sign is required
• Must not tip over at 10 degrees in transport mode
• If >25 kg must not tip over at a static pressure of 25% of the weight but maximum 220 N (even if labelled)
Medical Beds Standard 5504-Mar-21
201.9.4.2.2 * Instability excluding transport (IEC 60601-2-520
Medical Beds Standard 56
1100 N
04-Mar-21
201.9.4.2 Instability – overbalance (IEC 60601-2-52)
• 201.9.4.2.4.3 * Movement over a threshold • 201.9.4.3.1 * Instability in transport
Medical Beds Standard 5704-Mar-21
80 cm
20
cm
201.9.8.3 Strength of PATIENT or OPERATOR support or suspension systems
Medical Beds Standard 58
201.9.8.3.3.3 * SIDE RAIL strength and latch reliability
201.9.8.3.3 * Dynamic forces due to loading from persons
201.9.8.3.3.4 Dynamic testing of the LIFTING POLE
04-Mar-21
1350N, 10000 times
BB.2 Strength and durability
04-Mar-21 Medical Beds Standard 59
From a height of 180 mm above the mattress onto the MEDICAL BED 20 times
BB.2.4 Durability of the moveable sections (if provided) of the MATTRESS SUPPORTPLATFORM
BB.2.2 The effect of impacts to the MATTRESS SUPPORT PLATFORM
BB.2.3 The effect of loading on the edge of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM
Noise & Vibration
• Noise:• Max. 80 dBA accumulative 24 h for 24 h (allowed +3 dBA for each half value of accumulative)• Max. 140 dB un-weighted for impulse• Ultra and Infra sound
• Vibration ”White fingers”• Max.. 2.5 m/s2 cumulative 8 h for 24 h
Medical Beds Standard 6004-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 61
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDSการปองกนอนตรายทเกดจากการแผรงสทไมตองการและสงเกน
Medical Beds Standard 6204-Mar-21
Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
• X-Radiation• Non-intentional X-ray: AIR KERMA rate shall not exceed 5 µGy/h• Intended to produce diagnostic or therapeutic X-radiation shall be reduced as far as possible by application of
applicable particular and collateral standards
• Alpha, beta, gamma, neutron and other particle radiation• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS
• Microwave radiation• The power density of unintended microwave radiation at frequencies between 1 GHz and 100 GHz shall not exceed 10
W/m2 at any point 50 mm away from a surface of the ME EQUIPMENT under reference test conditions.
Medical Beds Standard 6304-Mar-21
Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
• Lasers• wavelength 180 nm to 1 mm, the relevant requirements of IEC 60825-1:2007 shall apply
• Infrared radiation• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS
• Ultraviolet radiation (UV)• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS
Medical Beds Standard 6404-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 65
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Protection against excessive temperatures and hazardsการปองกนอณหภมทสงเกนควรและอนตรายอนๆ
Medical Beds Standard 6604-Mar-21
Protection against excessive temperatures and hazards
• Excessive temperature in ME equipment• Fire prevention• Constructional requirements for fire enclosures of ME equipment• ME equipment and ME systems intended for use with flammable
anesthetics• Overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate
matter, cleaning, disinfection, sterilization and compatibility with substances used with the ME equipment
Medical Beds Standard 6704-Mar-21
Protection against excessive temperatures and hazards
Medical Beds Standard 6804-Mar-21
Excessive temperatures in ME equipment
Medical Beds Standard 6904-Mar-21
Excessive temperatures in ME equipment
Medical Beds Standard 70
41 41 41
04-Mar-21
Fire prevention
• Enclosure (Transportable equipment) V-2• Enclosure (Fixed or Stationary equipment) V-1• Internal parts
• Connectors V-2• PC boards (& insulating material) V-2• Internal wiring V-1
Medical Beds Standard 7104-Mar-21
Excessive temperatures in ME equipment
• 11.4 บรภณฑ ME และระบบ ME ทมเจตนาใชกบยาสลบตดไฟได• 11.5 บรภณฑ ME และระบบ ME ทมเจตนาใชรวมกบสารตดไฟได• 11.6 การไหลลน การหกรด การรว น าหรอฝ นละอองเขา การท าความสะอาด การฆาเชอ การท าใหปราศจากเชอ และความเขากนไดกบสารทใชกบบรภณฑ ME
• 11.7 ความเขากนไดทางชวภาพของบรภณฑ ME และระบบ ME อนกรมมาตรฐาน ISO 10993
Medical Beds Standard 7204-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 73
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and against
hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputsความแมนของตวควบคมและเครองมอวดและการปองกนเอาตพตทอนตราย
Medical Beds Standard 7404-Mar-21
Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs• Accuracy of controls and instruments
• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS
• USABILITY ENGINEERING PROCESS complying with IEC 60601-1-6• ALARM SYSTEM shall comply with IEC 60601-1-8.• Protection against hazardous output
• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS• shall be reduced as far as possible by application of applicable particular and collateral standards
Medical Beds Standard 7504-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 76
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and against
hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditionsสภาพเสยงอนตรายและภาวะผดพรอง
Medical Beds Standard 7704-Mar-21
HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
• Electrical single fault condition• Overheating of transformers in me equipment• Failure of thermostats• Failure of temperature limiting devices• Leakage of liquid• Impairment of cooling that could result in a hazard• Locking of moving parts• Interruption and short circuiting of motor capacitors
Medical Beds Standard 7804-Mar-21
Electrical single fault condition
• short circuit of any one Creepage distance or air clearance • short circuit and open circuit of any component other than a COMPONENT WITH HIGH-
INTEGRITY • open circuit of any one PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
Medical Beds Standard 7904-Mar-21
Overheating of transformers in ME equipment
• ลดวงจรหรอตอโหลดความตานทาน• ระหวางการทดสอบ ตองไมมขดลวดขาด ไมเกดสภาพเสยงอนตราย และอณหภมสงสดของขดลวดไมเกน
Medical Beds Standard 8004-Mar-21
Single fault condition
• Failure of thermostats• Failure of temperature limiting devices
Medical Beds Standard 8104-Mar-21
Single fault condition
• การรวของของเหลว Leakage of liquid• ความบกพรองของการระบายความรอนทอาจท าใหเกดอนตราย (Impairment of cooling that could result in
a HAZARD)• ลอกพดลมระบายอากาศทละตวตอเนองกนไป• ท าใหการระบายอากาศผานชองเปดดานบนหรอดานขางดอยลงโดยคลมชองเปดดานบนของฝาครอบ• ใหจ าลองโดยการกนตวกรอง• ขดจงหวะการไหลของสารท าความเยน
Medical Beds Standard 8204-Mar-21
Single fault condition
• Locking of moving parts• มสวนทแตะตองถงทเคลอนทไดรวมถงสวนทใช
กบผปวยมแนวโนมจะตดขด• มแนวโนมจะท างานโดยไมมการควบคมดแล
• Interruption and short circuiting of motor capacitors• ไมตองทดสอบการลดวงจรตวเกบประจหาก
มอเตอรมตวเกบประจทมสมบตตาม IEC 60252-1
• ก าหนดเปนระยะเวลา• 30 วนาท ส าหรบ
• บรภณฑ ME มอถอ• บรภณฑ ME ทตองใชมอเปดสวตชคาไว• บรภณฑ ME ทตองปอนโหลดกายภาพดวยมอ
• 5 นาท ส าหรบบรภณฑ ME ทมเจตนาใหใชงานขณะอยในการควบคมดแลเทานน
• ตามคาบเวลาสงสดของตวจบเวลา• เปนระยะเวลานานจนกวาเกดภาวะเสถยรภาพความรอน
Medical Beds Standard 8304-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 84
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and against
hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Programmable electrical medical systems (PEMS)ระบบไฟฟาทางการแพทยแบบโปรแกรมได (PEMS)
Medical Beds Standard 8504-Mar-21
PEMS
• The requirements shall apply to PEMS unless:• none of the PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM (PESS) provides functionality necessary for BASIC
SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE; or• the application of RISK MANAGEMENT as described in 4.2 demonstrates that the failure of any PESS does not lead
to an unacceptable RISK.
• IEC 62304:2006 shall also apply to the development or modification of software for each PEMS.
Medical Beds Standard 8604-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 87
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Construction : Mechanical strength
Medical Beds Standard 8804-Mar-21
Mechanical strength- Push and Impact test
• Push test• circular plane surface 30 mm force 250 N ± 10 N, 5 s External parts of an ENCLOSURE • not applied to the bottom of an ENCLOSURE of ME having a mass of more than 18 kg.
• Impact test• ปลอยลกกลมเหลกกลาตนผวเรยบ เสนผานศนยกลาง 50มลลเมตร และมมวล (500 ± 25) กรม ใหตกอยางอสระจากความ
สง 1.3 เมตร ลงบนตวอยางทดสอบต าแหนงละ 1 ครง
Medical Beds Standard 89
250N, 5s
D:30 mm
04-Mar-21
Mechanical strength-Drop test• HAND-HELD ME EQUIPMENT
• ความสง 1 เมตร รวม 3 ครง• แตละครงใหปรบทศทางเรมตนแตกตางกนเหมอน
ทเกดขนระหวางการใชงานตามปกต • โดยตกบนแผนไมเนอแขงหนา (50 ± 5) มลลเมตร
• PORTABLE ME EQUIPMENT
• รวม 3 ครง• แตละครงใหปรบทศทางเรมตนแตกตางกนเหมอน
ทเกดขนระหวางการใชงานตามปกต • โดยตกบนแผนไมเนอแขงหนา (50 ± 5) มลลเมตร
• 201.15.3.4.1 HAND-HELD ME EQUIPMENT• The PENDANT CONTROL has to fall 1 000 times
as specified in IEC 60068-2-31:2008
Medical Beds Standard 9004-Mar-21
201.15.3 Mechanical strength
• 201.15.3.5 * Rough handling test
Medical Beds Standard 91
• 201.15.3.5 * Rough handling test
04-Mar-21
40
mm
201.15.4.6.2 * Limitation of movement
04-Mar-21 Medical Beds Standard 92
Mechanical strength- Mould stress relief test
• การทดสอบการปลดปลอยความเคนทเกดจากการหลอ (Mould stress relief test)• เปลอกหมทเปนวสดหลอหรอเทอรมอพลาสตกขนรป
• 70 องศาเซลเซยส เปนเวลา 7 ชวโมง แลวปลอยใหเยนลงเทากบอณหภมหอง
Medical Beds Standard 9304-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• การสรางของตวตอ Construction of connectors• เตาเสยบส าหรบการตอสายน าส าหรบผปวย ตองออกแบบใหไมสามารถตอกบเตารบอนบน ME เครองเดยวกนทมเจตนา
ใหท าหนาทอน • การตอกาซทางการแพทยบนบรภณฑ ME ส าหรบกาซชนดตางๆ ทท างานในการใชงานตามปกต ตองสบเปลยนกน
ไมได ด ISO 407 [27] ประกอบ
Medical Beds Standard 9404-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• อปกรณควบคมอณหภมและการเกดโหลด• ตวตดทางอณหภมและตวตดวงจรกระแสไฟฟาเกนทตงใหมอตโนมตตองไมใชในบรภณฑ ME• ตวตดทางอณหภมทมหนาทดานความปลอดภยทตองตงใหมโดยการบดกรซงอาจมผลกระทบตอคาทตวตดทางอณหภมท างาน ตองไมตดตงในบรภณฑ ME
• กรณทความลมเหลวของเทอรมอสแตตอาจท าใหเกดอนตราย ในบรภณฑ ME ตองมตวตดทางอณหภมไมตงใหมเองเพมเตม
Medical Beds Standard 9504-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• การสญเสยการท าหนาทของบรภณฑ ME ทเปนผลมาจากการท างานของตวตดทางอณหภมหรอตวตดวงจรกระแสไฟฟาเกนตองไมท าใหเกดสภาพเสยงอนตราย
• ตวเกบประจหรออปกรณระงบประกายไฟ (spark-suppression device) อนๆ ของบรภณฑ ME ตองไมตออยระหวางหนาสมผสของตวตดทางอณหภม
• บรภณฑ ME ทมภาชนะบรรจของเหลวมอปกรณท าความรอน ตองมอปกรณปองกนตอความรอนเกนในกรณทอปกรณท าความรอนท างานขณะทภาชนะบรรจวางเปลา ความเสยงทยอมรบไมไดตองไมเกดขนจากความรอนเกน
Medical Beds Standard 9604-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• แบตเตอร• กลองหมบรรจแบตเตอรตองมการระบายอากาศเพอลดความเสยงของการสะสมและการตดไฟ• ถาสภาพเสยงอนตรายอาจเกดขนจากการตอหรอเปลยนแบตเตอรทไมถกตอง ตองจดใหมอปกรณปองกนการตอชนด
ขวไฟฟาทไมถกตอง• การออกแบบตองปองกนการอดประจเกน• Primary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 60086-4. • Secondary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 62133.
Medical Beds Standard 9704-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• การปองกนกระแสไฟฟาและแรงดนไฟฟาสงเกน• อปกรณปองกนตองมวสยสามารถตดกระแสไฟฟาผดพรองสงสด (รวม
กระแสไฟฟาลดวงจร) ทสามารเกดขนได
• ตวชบอก (Indicators)• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอแสดงใหเหนวาพรอมส าหรบการใชงานตามปกต• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพมเตมหากมสถานะเตรยมพรอม (stand-by state)• บรภณฑ ME ทมตวท าความรอนไมเปลงแสงตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอ
แสดงใหเหนวาตวท าความรอนใชงาน• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอแสดงใหเหนวามปรมาณดานออกกรณทการ
ท างานโดยบงเอญ• สของหลอดไฟฟาชบอกไดอธบายไวในขอ 7.8.1• โหมดอดประจแบตเตอรตองชบอกอยางเหนไดชดเจนแกผใชงาน
Medical Beds Standard 9804-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• ชนสวนกระตนของตวควบคมของบรภณฑ ME• ยดตด ปองกนการปรบตงผด• ส าหรบตวควบคมแบบหมน ใหหมนระหวางปม
ควบคมกบแกนดวยคาโมเมนตบดตามทแสดงในตารางท 30 เปนเวลาไมนอยกวา 2 วนาท ในแตละทศทางสลบกน ใหทดสอบซ า 10 ครง
• ถาในระหวางการใชงานตามปกต จ าเปนตองมการดงตามแกน โดยการปอนแรงตามแกนเปนเวลา 1 นาท ดวยแรง 60 N ส าหรบสวนประกอบทางไฟฟา และแรง 100 N ส าหรบสวนประกอบอนๆ
Medical Beds Standard 9904-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• อปกรณควบคมมอถอทมสายเชอมตอและอปกรณควบคมท างานดวยเทาทมสายเชอมตอ• อปกรณควบคมดวยเทาในต าแหนงของการใชงานตามปกตดวยแรงกระตน 1350 N เปนเวลา 1 นาท• อปกรณควบคมมอถอและอปกรณควบคมท างานดวยเทาตองไมท าใหเกดความเสยงทยอมรบไมไดจากการเปลยนคาควบคมทตงไวเมอวางในต าแหนงผดปกตโดยบงเอญ
• อปกรณควบคมท างานดวยเทาตองมระดบชนการปองกนไมต ากวาประเภท IPX1• เปลอกหมของอปกรณควบคมท างานดวยเทาทมวงจรไฟฟาตองมระดบชนการปองกนไมต ากวาประเภท IPX6
Medical Beds Standard 10004-Mar-21
สวนประกอบและชดประกอบทวไป
• สายไฟฟาภายในของบรภณฑ ME• สายไฟฟาอะลมเนยมทมพนทหนาตดต ากวา 16 ตารางมลลเมตร ตองไมใชในบรภณฑ ME
• ภาชนะบรรจน ามน• บรภณฑ ME ยกหวได ตองมการปดผนกอยางเพยงพอเพอปองกนการสญเสยน ามนในต าแหนงใดๆ• บรภณฑ ME หรอสวนตางๆ ทมการเตมน ามนและมการปดผนกเปนบางสวน ตองมวธการส าหรบตรวจสอบระดบน ามน
เพอใหสามารถตรวจจบการรวซมได
Medical Beds Standard 10104-Mar-21
MAINS SUPPLY TRANSFORMERS
• Short-circuit test• Overload test• Dielectric strength test
• RATED voltage <500 V or < 60 Hz• voltage and frequency across the winding of five times the RATED
• RATED voltage >500 V or > 60 Hz• voltage and frequency across the winding of two times the RATED
• หมอแปลงของบรภณฑ ME ทใชเปนวธการปองกนตามทก าหนดในขอ 8.5 ตองมสมบตตาม IEC 61558-1ขอ 5.12
Medical Beds Standard 10204-Mar-21
Requirements of IEC 60601-1
Medical Beds Standard 103
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
Electromagnetic compatibility of ME
Medical Beds Standard 10404-Mar-21
Summary IEC 60601-1 and IEC 60601-2-52
Medical Beds Standard 105
Identification, marking and
documents (cl.7)
Electrical hazards (cl.8)
Mechanical hazards(cl.9)
Radiation hazards (cl.10)
Temperatures and other hazards
(cl.11)
Accuracy of controls and
against hazardous outputs (cl.12)
Fault conditions (cl.13)
Programmable electrical medical systems (PEMS)
(cl.14)
Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic
compatibility of ME (cl.17)
04-Mar-21
ขอบคณครบเรองฤทธ หนแหนะศนยทดสอบผลตภณฑไฟฟาและอเลกทรอนกส (PTEC)ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)โทร 021178603, 0840717187, www.ptec.or.th)
Medical Beds Standard 10604-Mar-21