登记号 CTR20140754 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公
布组
首次公示信息日期 2015-02-13
申请人名称 Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140754
相关登记号
药物名称 利伐沙班片 曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的
和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验通俗题目 剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性 VTE 复发
试验方案编号 16416
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 Bayer Pharma AG
拜耳医药保健有限公司
联系人姓名 临床试验信
息公布组
联系人座
机
010 65360866
联系人手机号 联 系 人
联系人邮政地
址
北京市朝阳
区东三环北
路 27 号嘉铭
中心 B座 18
层
联 系 人 邮
编
100020
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成 6-12 个月抗凝治
疗症状性 DVT (深静脉血栓)和/或 PE(肺栓塞) 确诊患者有资格参加该试验
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 II期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状
性 DVT 和/或 PE 确诊患者
2.提供书面知情同意
排除标准 1.低于法定年龄限制(以每个国家的具体规定为准)
2. 需要治疗剂量的抗凝剂
3. 对研究治疗或任何对照药物过敏
4. 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药(NSAID)
5. 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.
6. 肌酐清除率计算值<30 mL/min.
7. 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌
症
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名
rivaroxaban利伐沙
班(Bayer
HealthCare AG):
用法用量:企业选择不公示
2. 中文通用名
rivaroxaban利伐沙
班(Bayer
HealthCare AG):
用法用量:企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名:
Acetylsalicylic
Acid乙酰水杨酸
Bayer HealthCare
AG
用法用量:片剂;口服;每日一次
100mg;治疗 12个月
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 致命的或非致命的症状性
静脉血栓栓塞复发
最多 12个月 有效性指标
2 大出血 最多 12个月 安全性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 心肌梗死,缺血性卒中,
全身性非中枢神经系统栓
塞
最多 12个月 有效性指标
2 临床相关的非大出血的百
分比
最多 12个月 安全性指标
3 非致命的症状性静脉血栓
栓塞和全因死亡率复合结
局
最多 12个月 有效性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
(DMC)
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名 王深明 学
位
职称 教授 电
话
+8613802910168
Emai
l
政
地
址
广东省广州市中
山二路 58号
邮编 510080 单
位
名
称
中山大学第一附
属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 (主要)研究者 国
家
省(州)-城市
1 中山大学第一附属医院 王深明 中
国
广东 -广州
2 广西壮族自治区人民医院 秦志强 中
国
广西 -西宁
3 宁夏医科大学总医院 张锦 中
国
宁夏 -银川
4 首都医科大学附属北京安
贞医院
刘双 中
国
北京 -北京
5 河北医科大学第二医院 袁雅东 中
国
河北 -石家庄
6 广州大学医学院第一附属
医院
陈荣昌 中
国
广东 -广州
7 同济大学附属上海市肺科
医院
刘锦铭 中
国
上海 -上海
8 浙江大学医学院附属邵逸
夫医院
应可净 中
国
浙江 -杭州
9 昆明医学院第一附属医院 张力燕 中
国
云南 -昆明
10 山西医科大学第一医院 张新日 中
国
山西 -太原
11 中南大学湘雅医学院附属
二医院
舒畅 中
国
湖南 -长沙
12 卫生部北京医院 方保民 中
国
北京 -北京
13 复旦大学附属中山医院 符伟国 中
国
上海 -上海
14 山东大学齐鲁医院 肖伟 中
国
山东 -济南
15 西安交通大学 医学院第
一附属医院
田红燕 中
国
陕西 -西安
16 浙江大学医学院附属第一
医院
马文江 中
国
浙江 -杭州
17 哈尔滨医科大学第二附属
医院
陈宏 中
国
黑龙江 -哈尔滨
18 南通大学附属医院 倪松石 中
国
江苏 -南通
19 复旦大学附属中山医院 朱蕾 中
国
上海 -上海
20 武汉协和医院 李毅清 中
国
湖北 -武汉
21 上海交通大学附属瑞金医
院
时国朝 中
国
上海 -上海
22 天津医科大学总医院 戴向晨 中
国
天津 -天津
23 吉林大学第二医院 张捷 中
国
吉林 -长春
24 天津医科大学第二医院 赖雁平 中
国
天津 -天津
25 天津市人民医院 栗 力 中
国
天津 -天津
26 广东省人民医院 高兴林 中
国
广东 -广州
27 中南大学湘雅医院 黄建华 中
国
湖南 -长沙
28 苏州大学附属第二医院 李小强 中
国
江苏 -苏州
29 Moscow City Clinical
Hospital
Igor Abramov 俄
罗
斯
Moscow -Moscow
30 CHU Nord Sandrine Accassat 法
国
SAINT ETIENNE
-SAINT ETIENNE
31 Centre hospitalier Eure
seine Hopital
Evreux-Vernon
Sandrine Accassat 法
国
Vernon -Vernon
32 Sandton Clinic David Adler 南
非
Johannesburg
-Gauteng
33 Universita dell
Insubria
Walter Ageno 意
大
利
Varese -Varese
34 Ospedale Santa Maria
della Misericordia
Giancarlo Agnelli 意
大
利
Perugia -Perugia
35 Ramathibodi Hospital Pantep 泰 Bangkok -Bangkok
Angchaisuksiri 国
36 Hemocentro de Campinas
da UNICAMP
Joyce
Annichino-bizzacc
hi
巴
西
Barao Geraldo -
Campinas -Barao
Geraldo -
Campinas
37 Centre Hospitalier d
ARRAS
Sandro Aquilanti 法
国
Arras -Arras
38 Medical University Mehrdad
Baghestanian
奥
地
利
Wien -Wien
39 Kantonsspital Luzern Martin Banyai 瑞
典
Luzern -Luzern
40 Rupert M. Bauersachs Gefassklinik,
Sektion Angiologie
德
国
Darmstadt
-Darmstadt
41 Inselspital Bern Iris Baumgartner 瑞
士
Bern -Bern
42 Hospital Alemao Oswaldo Bonno van Bellen 巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
43 Hopital de Bois
Guillaume - CHRU
Ygal Benhamou 法
国
Bois Guillaume
-Bois Guillaume
44 University hospital
Dresden
Jan
Beyer-Westendorf
德
国
Sachsen -Dresden
45 Concord Hospital Alessandra Bianchi 澳
大
利
亚
NSW -Sydney
46 SRH Klinikum
Karlsbad-Langensteinba
ch gGmbH
Erwin Blessing 德
国
Karlsbad
-Karlsbad
47 Debreceni Egyetem
Klinikai Kozpont
Zoltan Boda 匈
牙
利
Debrecen
-Debrecen
48 MCA Wim Boersma 荷 Alkmaar -Alkmaar
兰
49 Azienda Ospedaliera
Cosenza, Ospedale
dell’Annunziata
Carlo Bova 意
大
利
Cosenza -Cosenza
50 Western Galilee
Hospital - Nahariya
Andrei Braester 以
色
列
Nahariya
-Nahariya
51 Wellington Regional
Hospital
Irene Braithwaite 新
西
兰
Wellington
-Wellington
52 Emmed Research Johannes Breedt 南
非
Pretoria Gauteng
-Pretoria
Gauteng
53 POWH Timothy Brighton 澳
大
利
亚
Sydney -Sydney
54 Clinique du Parc Dominique Brisot 法
国
Castelnau le Lez
-Castelnau le
Lez
55 CHU Rangueil Alessandra Bura
Riviere
法
国
Toulouse Cedex
9Toulouse Cedex
9 -Toulouse
Cedex 9
56 Redcliffe District
Hospital
Patrick Carroll 澳
大
利
亚
Queensland
-Redcliffe
57 CHIC Nadine Castella 法
国
QUIMPER cedex
-QUIMPER cedex
58 Maastricht University Hugo ten Cate 荷
兰
MAASTRICHT
-MAASTRICHT
59 Khon Kaen University Kanchana Chansung 泰
国
Khon Kaen -Khon
Kaen
60 St.Petersburg Janelidze Pavel Chechulov 俄 St. Petersburg
Research Institute of
Emergency
罗
斯
-St. Petersburg
61 Hull Royal Infirmary Ian Chetter 英
国
Hull -Hull
62 Taipei Veterans General
Hospital
Chern-En Chiang 中
国
台湾 -Taipei
63 Far Eastern Memorial
Hospital
Kuan-Ming Chiu 中
国
台湾 -Pan-Chiao
64 FN Motol Yaromir Chlumsky 捷
克
Prague 5 -Prague
5
65 Nemocnice Milosrdnych
sester sv. Karla
Boromejskeho v Praze
Jiri Chochola 捷
克
Prague 1 -Prague
1
66 Busan National
University
Jung-Hyun Choi 韩
国
Busan -Busan
67 St George Hospital Beng Chong 澳
大
利
亚
NSW -Kogarah
68 Monash Medical Center Sanjeev Chunilal 澳
大
利
亚
VIC -Clayton
69 Fundacao do ABC-
Faculdade de Medicina do
ABC
Joao Correa 巴
西
Santo Andre
-Santo Andre
70 Box Hill Paul Coughlin 澳
大
利
亚
Victoria -Box
Hill
71 University of
Pennsylvania School of
Medicine
Adam Cuker 美
国
Pennsylvania
-Philadelphia
72 Instituto do Coracao -
Hospital das Clínicas
Alberto Cukier 巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
73 Klinikum Innenstadt der
L.M.-Universit?t
Michael Czihal 德
国
Munchen -Munchen
74 Victoria Heart
Institute - Royal
Jubilee Hospital
Anthony Della
Siega
加
拿
大
British Columbia
-Victoria
British Columbia
75 Presidio Ospedaliero di
Vittorio Veneto
Annamaria
Depellegrin
意
大
利
Vittorio Veneto
-TV -Vittorio
Veneto -TV
76 Heart Institute of Ho
Chi Minh City
Huan Quang Do 越
南
Ho Chi Minh City
-Ho Chi Minh City
77 National Heart
Institute
Loi Doan 越
南
Ha Noi -Ha Noi
78 Saint John Regional
Hospital
Sean Dolan 加
拿
大
Saint John -New
Brunswick
79 Litomyslska nemocnice,
a.s.
Milan Dunaj 捷
克
Litomysl
-Litomysl
80 Medicinsk
forskningsafdeling
Kenneth Egstrup 丹
麦
Svendborg
-Svendborg
81 Haemek Medical Center Mazen Elias 以
色
列
Israel -Afula
82 Scripps Clinic - Scripps
Health
Darlene Elias 美
国
La Jolla CA -La
Jolla CA
83 Sainte Musse Antoine Elias 法
国
Toulon Cedex
-Toulon Cedex
84 Orbis medical center Frans Erdkamp 荷
兰
Sittard -Sittard
85 Sahlgrenska university
Hospital - oSTRA
Henry Eriksson 瑞
典
Goteborg
-Goteborg
86 University Medical
Center
Christine
Espinola-Klein
德
国
Mainz
-Rheinland-Pfal
z
87 Hopital du Bocage -
Dijon
Nicolas Falvo 法
国
Dijon -Dijon
88 Szent Imre Teaching
Hospital
Katalin Farkas 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
89 Hopital Pasteur Emile Ferrari 法
国
Nice -Nice
90 Iatros International Nyda Fourie 南
非
Bloemfontein
-Bloemfontein
91 Schwerpunktpraxis für
Gerinnungsst?rungen
und Gefasskrankheiten
Dirk Franke 德
国
Magdeburg
-Magdeburg
92 Santa Casa de Belo
Horizonte
Antonio Freire 巴
西
Belo
Horizonte/MG
-Belo
Horizonte/MG
93 River City Clinical
Research
James Fulmer 美
国
FL -Jacksonville
94 The Ottawa Hospital,
General Campus
Esteban Gandara 加
拿
大
Ottawa -Ontario
95 University of
Washington Medical
Center Box 357710
David Garcia 美
国
Washington
-Seattle
96 Hospìtal Universitari
Dr. Josep Trueta
Fernando
García-Bragado
Dalmau
西
班
牙
Girona -Girona
97 Edith Wolfson Medical
Center
Dov Gavish 以
色
列
Holon -Israel
98 Sykehuset ostfold
Fredrikstad
Waleed Ghanima 挪
威
Frederikstad
-Frederikstad
99 Arcispedale Santa Maria
Nuova Reggio Emilia
Angelo Ghirarduzzi 意
大
利
Reggio Emilia
-Reggio Emilia
100 MultiCare Research
Institute
Daniel C. Ginsberg 美
国
Tacoma -Wa
101 Gentofte Hospital Gunnar H. Gislason 丹
麦
Hellerup
-Hellerup
102 Hospital Infanta Sofia Jorge Gomez Cerezo 西
班
牙
Madrid -Madrid
103 Antiguo Hospital Civil
de Guadalajara
Jose Martin Gomez
Lara
墨
西
哥
Guadalajara
-Jalisco
104 Spaarne Ziekenhuis,
Locatie Hoofddorp
Anita
Grifioen-Keijzer
荷
兰
Hoofddorp
-Hoofddorp
105 10 Wojskowy Szpital
Kliniczny z Poliklinika
Grzelakowski 波
兰
Bydgoszcz
-Bydgoszcz
106 Bács-Kiskun County
Hospital
Mihaly Gurzo 匈
牙
利
Kecskemét
-Kecskemét
107 Cliniques
Universitaires Saint
Luc (Bruxelles)
Philippe Hainaut 比
利
时
Bruxelles
-Bruxelles
108 Palmerston North
Hospital
Paul Harper 新
西
兰
Palmerston North
-Palmerston
North
109 St Thomas Hospital Beverley Hunt 英
国
London -London
110 Seiff Hospital Osamah Hussein 以
色
列
Safed -Safed
111 Rabin Medical Center Aida Inbal 以 Petach Tikva
色
列
-Petach Tikva
112 flora clinic R Isaacs 南
非
Johannesburg
-Johannesburg
113 Lismore Base Hospital David Jackson 澳
大
利
亚
Lismore -NSW
114 Charlotte Maxeke
Academic Hospital
Barry Jacobson 南
非
Johannesburg
-Gauteng
115 Glostrup hospital Jorgen Jeppesen 丹
麦
Glostrup
-Copenhagen
116 Unidad de Investigacion
Clinica en Medicina SC
Carlos
Jerjes-Sanchez
Diaz
墨
西
哥
Monterrey -Nuevo
Leon
117 O.L.V.Ziekenhuis Paul Jordens 比
利
时
Aalst -Aalst
118 Jewish General Hospital Susan Kahn 加
拿
大
Montreal -Quebec
119 Universit?t
Witten/Herdecke
Gerd Kahrmann 德
国
Witten -Witten
120 Yonsei Univ, Severance
Hospital
Seok-Min Kang 韩
国
Seoul -Seoul
121 Federal State
Institution Academician
E.N.
Andrey Karpenko 俄
罗
斯
Novosibirsk
-Novosibirsk
122 Hopital
Maisonneuve-Rosemont
Jeannine Kassis 加
拿
大
Montreal -Quebec
123 Rostov State Medical Ivan Katelnitskiy 俄 Rostov-on-Don
University 罗
斯
-Rostov-on-Don
124 Bekes Megyei Pandy
Kalman Korhaz
Andras Katona 匈
牙
利
Gyula -Gyula
125 Tver Regional Hospital Andrey Kazakov 俄
罗
斯
Tver -Tver
126 Royal Victoria
Infirmary
Patrick Kesteven 英
国
Newcastle Upon
Tyne -Tyne and
Wear
127 Chonnam National
University
Kye-Hun Kim 韩
国
Gwangju -Gwangju
128 Samsung Medical Center,
Sungkyunkwan Univ
Dong-Ik Kim 韩
国
Seoul -Seoul
129 Seoul National
University Hospital
Hyo-Soo Kim 韩
国
Jongro-gu
-Jongro-gu
130 Comprehensive Cancer
Centers of Nevada
Edwin Kingsley 美
国
Las Vegas -Las
Vegas
131 Columbus Regional
Research Institute
Jeffery Kingsley 美
国
Columbus GA
-Georgia
132 Franziskus-Krankenhaus
Berlin
Christian Kirchhof 德
国
Berlin -Berlin
133 London Health Science
Centre
Mike Kovacs 加
拿
大
London -Ontario
134 Dr. Bugyi István
Hospital
Aranka Kovacs 匈
牙
利
Szentes -Szentes
135 Mestska nemocnice
Ostrava
Katerina Kovarova 捷
克
Ostava -Ostava
136 Medizinische Paul Alexander 奥 Wien -Wien
Universitat Wien Kyrle 地
利
137 The Alfred Hospital Huyen Tran 澳
大
利
亚
Melbourne
-Melbourne
138 Royal North Shore
Hospital
Christopher Ward 澳
大
利
亚
St Leonards -NSW
139 University Clinic
Innsbruck
Peter Marschang 奥
地
利
Innsbruck
-Innsbruck
140 Medical University Graz Ernst Pilger 奥
地
利
Graz -Steiermark
141 Jessa Hospital Jos Vandekerkhof 比
利
时
Hasselt -Hasselt
142 Leuven UZ Gasthuisberg Peter Verhamme 比
利
时
Leuven -Leuven
143 Hopital Erasme
(Bruxelles)
Jean-Claude
Wautrecht
比
利
时
Bruxelles
-Bruxelles
144 Hospital de Cínicas de
Porto Alegre
Adamastor Pereira 巴
西
Poreto Alegre RS
-Poreto Alegre
RS
145 Hospital Universitário
Pedro Ernesto (HUPE)
Carmen Porto 巴
西
Rio de Janeiro
-Rio de Janeiro
146 Hospital do Servidor
Publico Estadual de Sao
Paulo
Roberto Sacilotto 巴
西
Sao Paulo SP -Sao
Paulo SP
147 Hospital Estadual Mario
Covas
Agenor Jose
Vasconcelos Costa
巴
西
Santo Andre -Sao
Paulo
148 Zoom International Inc. Yves Pesant 加
拿
大
St-Jerome,
Quebec -Quebec
149 University of Alberta
Hospital
Bruce Ritchie 加
拿
大
Edmonton -AB
150 McMaster Clinic HHS -
General Hospital
Sam Schulman 加
拿
大
Hamilton -ON
151 Queen Elizabeth II
Health Sciences
Centre,Halifax, NS
Sudeep Shivakumar 加
拿
大
Halifax -NS
152 St. Mary's Hospital
Center Montreal, QC
Susan Solymoss 加
拿
大
Montreal -Quebec
153 Regional Hospital
Liberec
Pavel Lang 捷
克
Liberec -Liberec
154 Fakultní nemocnice
Ostrava
Petr Matoska 捷
克
Ostrava Poruba
-Ostrava Poruba
155 Oblastní nemocnice
Kladno a.s.
Ivo Podpera 捷
克
Kladno -Kladno
156 Hospital Na Frantisku Rudolf Spacek 捷
克
Prague 1 -Prague
1
157 Masarykova Nemocnice Olga Stehlikova 捷
克
Usti Nad Labem
-Usti Nad Labem
158 Hospital Unit West Ole May 丹
麦
Herning -Herning
159 Bispebjerg Hospital Henrik Nielsen 丹
麦
Kobenhavn NV
-Kobenhavn NV
160 Amager Hospital Jens Bronnum Shou 丹
麦
Kobenhavn
-Kobenhavn
161 Aarhus University
Hospital
Henrik Wiggers 丹
麦
Aarhus N -Aarhus
N
162 C.H.R.U Philippe Lacroix 法
国
LIMOGES CEDEX
-LIMOGES CEDEX
163 LOUIS MOURIER Isabelle Mahe 法
国
Colombes
-Colombes
164 CHU Jean Minjoz Nicolas Meneveau 法
国
Besancon
-Besancon
165 Hopital George Pompidou Emmanuel Messas 法
国
Paris -Paris
166 Centre Hospitalier Le
Mans
Karine Montaclair 法
国
Le Mans -pays de
Loire
167 Hopital La Cavale
Blanche
Dominique Mottier 法
国
BREST CEDEX
-BREST CEDEX
168 HIA Clermont-Tonnerre Nicolas Paleiron 法
国
BREST Cedex 9
-BREST Cedex 9
169 Hopital Bicetre Florence Parent 法
国
LE KREMLIN
BICETRE -LE
KREMLIN BICETRE
170 CHU de Grenoble BP 217 Gilles Pernod 法
国
Grenoble Cedex 9
-Grenoble Cedex
9
171 CHU Angers Pierre-Marie Roy 法
国
Angers Cedex 09
-Angers Cedex 09
172 Hopital George Pompidou Olivier Sanchez 法
国
Paris -Paris
173 CHU Gabriel Montpied Jeannot Schmidt 法
国
CLERMONT-FERRAN
D Cedex
-CLERMONT-FERRA
ND Cedex
174 Hopital Lariboisiere Guy Simoneau 法
国
PARIS CEDEX 10
-PARIS CEDEX 10
175 Hopitaux Universitaires Dominique Stephan 法
国
STRASBOURG
-STRASBOURG
176 Hospital Cochin Tali-Anne Szwebel 法
国
PARIS -PARIS
177 Helios Klinikum Erfurt Axel Neumeister 德
国
Erfurt -Erfurt
178 Municipal Hospital
Friedrichstadt
Sebastian
Schellong
德
国
Dresden -Dresden
179 Bajai Szent Rokus Korhaz Gabor Nyirati 匈
牙
利
Baja -Baja
180 Altalanos Belgyogyaszat
Markusovszky Kórház
Maria Riba 匈
牙
利
Szombathely
-Szombathely
181 BAZ County Hospital Gyula Sipos 匈
牙
利
Miskolc -Miskolc
182 University of Pecs Kalman Toth 匈
牙
利
Pecs -Pecs
183 Beilinson Meir Lahav 以
色
列
Petah Tikva
-Petah Tikva
184 Meir General Hospital Michael Lishner 以
色
列
Kfar Saba
-Israel
185 Medical Research &
Development fund Health
Services, Bnai Zion MC
Elad Schiff 以
色
列
Haifa -Haifa
186 Rambam Health Care
Campus
Inna
Tzoran-Rozenthal
以
色
列
Haifa -Haifa
187 Tel Aviv Sourasky
Medical Center
David Zeltser 以
色
列
Tel Aviv -Israel
188 The Edith Wolfson
Medical Center
Reuven Zimlichman 以
色
列
Holon -Israel
189 University of Padua Raffaele Pesavento 意
大
利
Padua -Padua
190 Ospedale SS. Annunziata Ettore Porreca 意
大
利
Chieti -Italy
191 Seoul National
University Hospital
Seung-Kee Min 韩
国
Daehak-ro -Seoul
192 Daegu Catholic
University Medical
Center
Kihyuk Park 韩
国
Daegu -Daegu
193 Hospital Cardiologica
Aguascalientes
Guillermo Llamas
Esperon
墨
西
哥
Aguascalientes
-Aguascalientes
194 Unidad de Investigacion
en Salud de Chihuahua
Ruben Ocampo 墨
西
哥
Chihuahua
-Chihuahua
195 opd hospital civil de
guadalajara hospital
juan i menchaca
Daniel Rodriguez 墨
西
哥
guadalajara
-jalisco
196 Centro de
Especialidades Medicas
del Estado de Veracruz
Dr. Rafael Lucio
Lucas Solis
Morales
墨
西
哥
Xalapa, Veracruz
-Xalapa,
Veracruz
197 Hospital Aranda de la
Parra S.A. de C.V.
Ramon Torres
Flores
墨
西
哥
Leon, Guanajuato
-Leon,
Guanajuato
198 Isala Klinieken,
Locatie Sophia
Rien van Marwijk
Kooy
新
西
Zwolle -Zwolle
兰
199 UMCG Karina Meijer 新
西
兰
Groningen
-Groningen
200 Academic Medical Center Saskia Middeldorp 新
西
兰
Amsterdam
-Amsterdam
201 Wilhelmina Ziekenhuis
Assen
J Swart-Heikens 新
西
兰
Assen -Assen
202 Albert Schweitzer
Ziekenhuis, locatie
Dordwijk
Peter Edwin
Westerweel
新
西
兰
Dordrecht
-Dordrecht
203 Auckland City Hospital Paul Ockelford 新
西
兰
Auckland
-Auckland
204 Middlemore Gordon Alistair
Royle
新
西
兰
Otahuhu -Otahuhu
205 Canterbury Health
Laboratory
Mark Patrick Smith 新
西
兰
Christchurch
-Christchurch
206 Oslo
universitetssykehus
Ulleval
Per Morten Sandset 挪
威
Oslo -Oslo
207 Wojewodzki Szpital
Specjalistyczny
Jerzy Lewczuk 波
兰
Wroclaw -Wroclaw
208 Samodzielny Publiczny
Szpital Kliniczny
Uniwersytetu
Bozena Sobkowicz 波
兰
Bialystok
-Bialystok
209 Cardio-Pulmonary
Intensive Care
Medicine, National
Tuberculosis and Lung
Diseases Research
Witold Tomkowski 波
兰
Warszawa
-Warszawa
Institute
210 Novosibirsk Regional
Hospital
Olga Makarova 俄
罗
斯
Novosibirsk
-Novosibirsk
211 Russian Cardiology
Research and Production
Center
Elizaveta
Panchenko
俄
罗
斯
Moscow -Moscow
212 Saint Petersburg Pavlov
State Medical
University
Elena Sergeeva 俄
罗
斯
St. Petersburg
-St. Petersburg
213 Ryazan Reg.
Cardiological. Hosp.
Pavel Shvalb 俄
罗
斯
Ryazan -Ryazan
214 Altai regional clinical
hospital
Yuriy Subbotin 俄
罗
斯
Barnaul -Barnaul
215 Municipal Healthcare
Institution of Sochi
Mikhail Zeltser 俄
罗
斯
Sochi -Sochi
216 Little Company of Mary
Hospital
H Siebert 南
非
Pretoria
-Pretoria
217 Clinical Projects
Research SA (Pty) Ltd
Louis van Zyl 南
非
Worcester
-Worcester
218 Hospital de Torrevieja José Carlos Mirete
Ferrer
西
班
牙
Torrevieja
-Torrevieja
219 Hospital Universitari
De Bellvitge
Antonio Riera 西
班
牙
L'Hospitalet de
Llobregat
Cataluna
-L'Hospitalet de
Llobregat
Cataluna
220 Hospital General
Universitario Gregorio
Maranon
Jorge del Toro
Cervera
西
班
牙
Madrid Madrid,
Communidad de
-Madrid Madrid,
Communidad de
221 Centralsjukhuset
Kristianstad
Ingemar
Torstensson
瑞
典
Kristianstad
-Kristianstad
222 Lausanne University
Hospital (CHUV)
Lucia Mazzolai 瑞
士
Lausanne
-Lausanne
223 HFR-Hopital Cantonal
Fribourg
Daniel Periard 瑞
士
Fribourg
-Fribourg
224 University Hospitals of
Geneva
Marc Righini 瑞
士
Geneve -Geneve
14
225 Universit?tsspital
Basel
Daniel Staub 瑞
士
Basel -Basel
226 China Medical
University Hospital
Pei-Ying Pai 中
国
台湾 -Taichung
227 Istanbul University,
Cerrahpa?a Medical
Faculty
Gul Ongen 土
耳
其
istanbul
-istanbul
228 Yedikule Teaching
Hospital
Esin Tuncay 土
耳
其
istanbul
-istanbul
229 Derriford Hospital Tim Nokes 英
国
Plymouth
-Plymouth
230 Pulmonary and sleep
research
Richard Lambert 美
国
Spokane
-Washington (WA)
231 Cancer Care Centers of
South Texas
Roger M. Lyons 美
国
San Antonio -TX
232 Mercury Street Medical
Group
John Pullman 美
国
Butte MT
-Montana
233 mary washington
hospital
Jeffrey Rehm 美
国
fredericksburg
-Virginia (VA)
234 Henry Ford Hospital Vinay Shah 美
国
Detroit, MI
-Michigan (MI)
235 Rex Hospital S. Wayne Smith 美
国
Raleigh NC
-North Carolina
236 Penobscot Bay Medical
Center
Robert Stein 美
国
Rockport -Maine
237 Tam Duc Heart Hospital Vinh Nguyen Pham 越
南
Ho Chi Minh City
-Ho Chi Minh City
238 南京军区福州总医院 王 烈 中
国
江苏 -南京
239 北京安贞医院 陈 忠 中
国
北京 -北京
240 温州医科大学附属第一医
院
虞冠峰 中
国
福建 -温州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 广西壮族自治区医院伦理委员会 同意 2014-11-24
2 中山大学第一附属医院临床药品
设备和医疗新技术伦理委员会
同意 2015-01-05
3 中山大学附属第一医院临床药物
设备和医疗新技术伦理委员会
同意 2015-07-27
六、试验状态
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 人;国际: 2850 人;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人
暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 325 人;国际: 3365 人;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人
暂未填写该信息
第一例受试者入组日期 国内:2015-02-02;国际:2014-03-05
试验完成日期 国内:2016-11-04;国际:2016-11-04
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
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