66ème ème Congrès 18 – 19 octobre 2007 St DenisCongrès 18 – 19 octobre 2007 St Denis
SECURISATION DU CIRCUIT DES CHIMIOTHERAPIES EN
ETABLISSEMENT HOSPITALIER :APPLICATION A LA PRODUCTION
DES MEDICAMENTS ANTICANCEREUX
SECURISATION DU CIRCUIT DES CHIMIOTHERAPIES EN
ETABLISSEMENT HOSPITALIER :APPLICATION A LA PRODUCTION
DES MEDICAMENTS ANTICANCEREUX
6ème Congrès de l’AFGRIS
Docteur Brigitte BONANEcole Centrale Paris
Hôpital Européen Georges Pompidou
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CONTEXTE GENERALCONTEXTE GENERAL
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
budgets considérables
Pour 18 établissements de l’AP-HP : plus de 90 millions d’euros en 2006
Pour l’Hôpital Européen Georges Pompidou : 7 millions d’euros en 2006
Essor important des médicaments anticancéreux dans leshôpitaux : patients toujours plus nombreux
En Europe 3,2 millions de nouveaux cas de cancers[Ferlay, 2007] 1,7 millions de décès
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Plan Cancer en 2003 et création de l’Institut National du Cancer en 2005 :
l’organisation des soins en cancérologie
[Circulaire du 22/02/2005] la responsabilité pharmaceutique de
la préparation des chimiothérapies [CBUS 2005]
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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CARACTERISTIQUES DES « PRODUITS »
CARACTERISTIQUES DES « PRODUITS »
Médicaments stériles, toxiques, nominatifs (dose adaptée aux caractéristiques cliniques et biologiques des patients) fabriqués à façon
Contexte général Caractéristiques des produits
ProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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PROBLEMATIQUEPROBLEMATIQUE
fabrication en augmentation avec un personnel constant
Retours d’expériences
« Concentration » du risque sur l’équipe pharmaceutique
nécessité de sécurisation des
chimiothérapies à l’hôpital
Contexte généralCaractéristiques des produits
ProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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OBJECTIFS DE LA RECHERCHEOBJECTIFS DE LA RECHERCHE
Procéder à une réduction des risques sur l’ensemble des phases du circuit des chimiothérapies en établissement hospitalier
Identifier, analyser, prioriser les situations dangereuses pour chaque phase et plus particulièrement la phase de production des médicaments
Etablir le catalogue des paramètres de sécurité
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématique
Objectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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A. SystèmeA. Système
Système
Finalités
Phase I
Fonctions FTi
Ressources et environnants
1
2
3
4
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. SystèmeB. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
Fonctions, phases ou sous-systèmes matériels ou opérationnelsFonctions, phases ou sous-systèmes matériels ou opérationnels
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1. Différentes sous-phases du système et leurs finalités
1. Différentes sous-phases du système et leurs finalités
DOSSIER PATIENT PRODUCTION
ACHEMINEMENT
ORDONNANCECONSULTATION
ADMINISTRATION
Etablir le
diagnostic
Valider le bon
protocoleIncrémenter toutes les
données dans le dossier patient
Produire avec AQ les chimiothérapies
adaptéesAcheminer le
traitement dans les conditions préconisées
Administrer dans des conditions
sécuritaires
Les différentes phases envisagées suivent la logique opérationnelle du circuit
Phase APrescription Patient
Phase C
Distribution
Phase B
Production
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. SystèmeB. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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2. Analyse fonctionnelle des trois
phases 2. Analyse fonctionnelle des trois
phases
ordonnance
réseau de ville
informatique
patient
médecin
système documentaire
réglementationtemps
pharmacien
environnement hospitalier
FT1
FT4FT2
FT3 FT5
Établissement d’une ordonnance
FT6
FT7
FT8
FT9
FT10
FT11
FC1
FC2
FC3
FC4FC5
dossier patient
secrétariat administratif
patient
labo de contrôle
réglementation
pharmacien
médecin
environnement hospitalier
AQ
temps
préparation des MP
préparateurs
informatique
FT12
Fabrication et contrôle
FC1
FC2
FC3
FC4
FC5
dossier patient
système de conditionnement / étiquetage
système production
système de décontamination
assemblage produits
FT13
FT14FT15
FT16
FT17
FT18
FT20
FT22
FT21
FT23
FT19
Acheminement et administration
FC1
FC2
infirmière
dossier patient
pharmacien
produit fabriqué et contrôlé
temps
réglementation
environnement hospitalier
informatique
patient
FC4
médecinFT28
FT30
FT31
agent hospitalier
FC3
FT24/27
FT29
FT25
FT26
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3. Exemple d’analyse d’une fonction (FT 16)
3. Exemple d’analyse d’une fonction (FT 16)
OPERATEURS - les préparateurs doivent sortir de la pièce de fabrication pour se rendre dans la pièce de stockage - il est important que ce temps consacré soit le plus court possible afin que le travail soit optimisé au maximum - ceci pose le problème des produits conservés au froid qu’il est nécessaire de sortir en dernière minute de même certains médicaments en essais cliniques - il faut limiter le nombre de déplacements - ces matières premières doivent être transportées avec précaution dans la pièce de fabrication (risque de casse dangereux pour l’environnement)
FICHE DE FABRICATION - ordonnance convertie en fiche de fabrication
PREPARATION DES MATIERES PREMIERES - la préparation ne peut être réalisée que si les matières premières ont été préalablement regroupées et tracées (contrainte réglementaire) - un plan de cueillette doit être édité à partir de la fiche de fabrication afin d’avoir une liste déjà regroupée par type d’articles (médicaments, solutés, dispositifs médicaux …) qui permettent de travailler vite et efficacement - cette étape comprend également la traçabilité de l’ensemble des articles - ces informations sont enregistrées sur le logiciel utilisé en réseau
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4. Analyse fonctionnelle du 4. Analyse fonctionnelle du systèmesystème4. Analyse fonctionnelle du 4. Analyse fonctionnelle du systèmesystème
FC1 FC2 FC3 FC4 FC5 FC6
Dossier patient AdministrationProductionOrdonnance AcheminementConsultation
FC1 FC2 FC3 FC4
FC1 FC2 FC3 FC4 FC5 FC6
FC1 FC2 FC3 FC4 FC5 FC6
FC2 FC3
FC1 FC2 FC3 FC4
CONTROLE
FT22 FT23
CLINIQUE
FT5 FT10 FT11FT13 FT28
DOSSIERADMINISTRATIF
FT6 FT8 FT11
DIFFUSIONFT3 FT4 FT5
FT14
CONFIRMATIONFT127 FT15
REDACTIONFT2
FT9
FABRICATION
FT19 FT20
PREPARATION MATIERES PREMIERES
FT16 FT17 FT18
OPERATEURS
FT21
IDE
FT11 FT27
FT24 FT11FT25 FT26 FT30
PHARMACEU-
TIQUE
FT7 FT11 FT14
FT15 FT29
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. SystèmeB. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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B - Gestion des risques1. Matériels et
méthodes
B - Gestion des risques1. Matériels et
méthodes
Établissement d’une liste de risques : réglementaires, politiques, médico-pharmaceutiques,informatiques …
Cartographie générale des situations dangereuses classées en Priorité 1 et en Priorité 2
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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PrincipePrincipe
SYSTEMES/SOUS-SYSTEMES S1
Phase 1 : Consultation
S2 Phase 2 :
Ordonnance
S3 Phase 3 : Dossier patient
S4 Phase 4 :
Production
S5 Phase 5
: Ache
S6 Phase
6: Admin
S1A S1B S2A S2B S2C S3A S3B S3C S3D S3E S4A S4B S4C S5A S6A
ETAPES sous systèmes
Dangers génériques Dangers spécifiques Evénéments ou éléments dangereux E
nreg
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Prép
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res
Fab
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tion
Con
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e
Pr1 Pr2
surcroît brutal d'activité 1-Défaillance de l'organisation avec responsabilités mal définies 1 1 1 1
2-Arrivée simultanée de patients prévus et imprévus(jours fériés et vacances,réseaux de ville) 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 1
3-Non maîtrise du process de fabrication (procédures de suivi non adaptées, reproductibilité difficile des produits)
2 1
4- Transport non maîtrisé 1
5-Matériel d'administration non adapté 2 2 1 Managem
ent
Difficultés liées aux moyens de production
6-Stocks trop coûteux nécessitant des réajustements et donc de travailler en flux tendu avec éventuellement des ruptures de stocks (médicaments, DMS,emballages..)
1
1 1
1
15 11
Fonctionsde chaque
phase
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PrincipePrincipe
SYSTEMES/SOUS-SYSTEMES S1
Phase 1 : Consultation
S2 Phase 2 :
Ordonnance
S3 Phase 3 : Dossier patient
S4 Phase 4 :
Production
S5 Phase 5
: Ache
S6 Phase
6: Admin
S1A S1B S2A S2B S2C S3A S3B S3C S3D S3E S4A S4B S4C S5A S6A
ETAPES sous systèmes
Dangers génériques
Dangers spécifiques Evénéments ou éléments dangereux Enre
gis
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Contr
ôle
Pr1 Pr2
surcroît brutal d'activité 1- Défaillance de l'organisation avec responsabilités mal définies 1 1 1 1
2-Arrivée simultanée de patients prévus et imprévus(jours fériés et vacances,réseaux de ville) 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 1
3-Non maîtrise du process de fabrication (procédures de suivi non adaptées, reproductibilité difficile des produits)
2 1
4- Transport non maîtrisé 1
5- Matériel d'administration non adapté 2 2 1
Man
ag
em
en
t
Difficultés liées aux moyens de production
6- Stocks trop coûteux nécessitant des réajustements et donc de travailler en flux tendu avec éventuellement des ruptures de stocks (médicaments, DMS,emballages..)
1
1 1
1
15 11
Fonctionsde chaque
phase
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PrincipePrincipe
SYSTEMES/SOUS-SYSTEMES S1
Phase 1 : Consultation
S2 Phase 2 :
Ordonnance
S3 Phase 3 : Dossier patient
S4 Phase 4 :
Production
S5 Phase 5
: Ache
S6 Phase
6: Admin
S1A S1B S2A S2B S2C S3A S3B S3C S3D S3E S4A S4B S4C S5A S6A
ETAPES sous systèmes
Dangers génériques Dangers spécifiques Evénéments ou éléments dangereux E
nreg
istr
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t
RV
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Cont
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Pr1 Pr2
surcroît brutal d'activité 1-Défaillance de l'organisation avec responsabilités mal définies 1 1 1 1
2-Arrivée simultanée de patients prévus et imprévus(jours fériés et vacances,réseaux de ville) 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 1
3-Non maîtrise du process de fabrication (procédures de suivi non adaptées, reproductibilité difficile des produits)
2 1
4- Transport non maîtrisé 1
5-Matériel d'administration non adapté 2 2 1 Managem
ent
Difficultés liées aux moyens de production
6-Stocks trop coûteux nécessitant des réajustements et donc de travailler en flux tendu avec éventuellement des ruptures de stocks (médicaments, DMS,emballages..)
1
1 1
1
15 11
Fonctionsde chaque
phase
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Cartographie des situations dangereuses classée Cartographie des situations dangereuses classée en P1 et P2en P1 et P2 Cartographie des situations dangereuses classée Cartographie des situations dangereuses classée en P1 et P2en P1 et P2
SYSTEMES/SOUS-SYSTEMES S1
Phase 1 : Consultation
S2 Phase 2 :
Ordonnance
S3 Phase 3 : Dossier patient
S4 Phase 4 :
Production
S5 Phase 5
: Ache
S6 Phase
6: Admin
S1A S1B S2A S2B S2C S3A S3B S3C S3D S3E S4A S4B S4C S5A S6A
ETAPES sous systèmes
Dangers génériques Dangers spécifiques Evénéments ou éléments dangereux E
nreg
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Con
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Pr1 Pr2
surcroît brutal d'activité 1-Défaillance de l'organisation avec responsabilités mal définies 1 1 1 1
2-Arrivée simultanée de patients prévus et imprévus(jours fériés et vacances,réseaux de ville) 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 1
3-Non maîtrise du process de fabrication (procédures de suivi non adaptées, reproductibilité difficile des produits)
2 1
4- Transport non maîtrisé 1
5-Matériel d'administration non adapté 2 2 1 Managem
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Difficultés liées aux moyens de production
6-Stocks trop coûteux nécessitant des réajustements et donc de travailler en flux tendu avec éventuellement des ruptures de stocks (médicaments, DMS,emballages..)
1
1 1
1
15 11
2 - Arrivée simultanée de patientsprévus et imprévus (jours fériés etVacances, réseaux de ville)
Surcroît brutal d’activité
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Cartographie des situations dangereuses classée en Cartographie des situations dangereuses classée en P1P1 Cartographie des situations dangereuses classée en Cartographie des situations dangereuses classée en P1P1
SYSTEMES/SOUS-SYSTEMES S1
Phase 1 : Consultation
S2 Phase 2 :
Ordonnance
S3 Phase 3 : Dossier patient
S4 Phase 4 :
Production
S5 Phase 5
: Ache
S6 Phase 6: Admin
S1A S1B S2A S2B S2C S3A S3B S3C S3D S3E S4A S4B S4C S5A S6A
ETAPES sous systèmes
Dangers génériques Dangers spécifiques Evénéments ou éléments dangereux E
nreg
istr
emen
t
RV
Réd
acti
on
Diff
usio
n
Con
firm
atio
n
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res
Fab
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Con
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Pr1
surcroît brutal d'activité 1-Défaillance de l'organisation avec responsabilités mal définies 1 1 1 1
2-Arrivée simultanée de patients prévus et imprévus(jours fériés et vacances,réseaux de ville) 1 1 1 1
3-Non maîtrise du process de fabrication (procédures de suivi non adaptées, reproductibilité difficile des produits)
1
4- Transport non maîtrisé 1
5-Matériel d'administration non adapté 1 Managem
ent
Difficultés liées aux moyens de production
6-Stocks trop coûteux nécessitant des réajustements et donc de travailler en flux tendu avec éventuellement des ruptures de stocks (médicaments, DMS,emballages..)
1
1 1
1
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66ème ème Congrès 18 – 19 octobre 2007 St DenisCongrès 18 – 19 octobre 2007 St Denis
18
ECHELLESECHELLESECHELLESECHELLES
Index de la classe
Intitulé générique de
la classe Intitulé des conséquences système associées
G1 Mineure -Aucun impact préjudiciable à la sécurité du système ou la poursuite de l'activité. -Aucune conséquence pour le patient
G2 Significative
-Dégradation partielle de la disponibilité du système -Dégradation partielle du déroulement nominal de composantes non essentielles de l'activité. -Conséquence importante dans le déroulement du traitement du patient sans altération de son état (prolongation de l’hospitalisation…)
G3 Grave
-Très forte dégradation ou dégradation totale de la disponibilité du système sans conséquence sécuritaire pour le système. Dégradation totale de composantes non essentielles de l'activité sans conséquences irréversibles sur la poursuite de l'activité. -Conséquence importante dans le déroulement du traitement du patient et altération légère et réversible de son état -
G4 Critique
-Dégradation partielle de la sécurité du système -Dégradation partielle de composantes essentielles de l'activité sans conséquences irréversibles sur la poursuite de l'activité. -Altération de l’état du patient avec conséquences cliniques (dommages corporels avec séquelles)
G5 Catastrophique
-Très forte dégradation ou dégradation totale de la sécurité du système (état irréversible) -Dégradation totale de composantes essentielles de l'activité avec conséquences irréversibles sur la poursuite de l'activité. -Invalidité permanente ou décès du patient
Echelle de gravitéEchelle de gravité Echelle de gravitéEchelle de gravité
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19
V1 V2 V3 V4 V5
Impossible à improbable
Très peu prob able
Peu probable Probable Très probable
à certain
Echelle de vraisemblanceEchelle de vraisemblance Echelle de vraisemblanceEchelle de vraisemblance
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Echelle de criticité et référentiel de décisionEchelle de criticité et référentiel de décision Echelle de criticité et référentiel de décisionEchelle de criticité et référentiel de décision
Classes de criticité
Niveau de risque Décision
C1 Acceptable en l'état Aucune action n'est à entreprendre
C2 Tolérable sous contrôle Un suivi en termes de gestion du risque résiduel doit être organisé
C3 Inacceptable La situation doit être refusée et des mesures en réduction des risques sont à prendre.
Matrice de criticitéMatrice de criticité
Classes de gravité
G1 G2 G3 G4 G5
V5
V4
V3
V2 Cla
sses
de
vrai
sem
bla
nce
V1
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21
Echelle d’effort Echelle d’effort
ECHELLE D'EFFORT
Classes d'effort
Niveau d'effort pour maîtriser le
risque Commentaires
E0 Aucun Aucune action entreprise Effort très faible à faible délai<3 mois surcoût< 3000 euros E1 Faible
Vigilance, contrôle ou action ponctuelle Effort moyen (3 mois<délais<18 mois) (3000 euros <surcoût< 50000 euros)
E2 Moyen
Vigilance, contrôle ou action périodique Effort important à très important Délai >18 mois Surcoût>50000 euros Vigilance, contrôle ou action continue
E3 Fort
Action au plus haut niveau
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22
APR des situations dangereuses classées en priorité 1
APR des situations dangereuses classées en priorité 1
N° Dangers
génériques Situation dangereuse ou facteur de danger
Causes Traitements déjà
existants dont moyens de détection ou d'alerte
Evénement redouté et Conséquences
G i
V i
C i
Actions de maîtrise des risques et Identification de l’autorité de décision de leur application
E G r
V r
C r
Gestion du risque résiduel
S4_53 TECHNIQUE Qualité défaillante du produit fini
Défaillance de la fabrication due aux opérateurs ou à des matières premières défectueuses
Formation validée et régulière des opérateurs. Contact avec les pharmaciens responsables des différents laboratoires pharmaceutiques Pharmacien responsable de l'unité
Opérateurs insuffisamment formes ou qualité des matières premières non-conformes aux caractéristiques du produit
4 2 2
Mise en place un contrôle physicochimique sur 100% des produits fabriqués en investissant sur de automates de contrôles coûteux et performant ainsi que sur du personnel technique qualifié Pharmacien assistant et pharmacien responsable de l'assurance -qualité de la pharmacie
3 4 1 1
S4_54 TECHNIQUE Matériel d'emballage défectueux
Défaillance de la qualité assurée par les fournisseurs d'emballage
Vérification régulière de la qualité des articles Préparateur référent
Qualité des emballages non-conformes au cahier des charges
3 1 1
S4_55 TECHNIQUE Mauvaise répartition des produits dans les sas de stérilisation
Non respect des procédures validées de remplissage de sas
Respect des procédures de remplissage Préparateur référent
Charge de travail trop importante qui pousse les operateurs à charger les sas de stérilisation afin d’accélérer la production
4 2 2
Mise en place, de manière non programmée ,d'une vérification de l'aptitude des préparateurs à connaître les procédures Pharmaciens responsable ou assistant et préparateur référent
1 3 1 1
S4_56 TECHNIQUE Non validation du cycle de stérilisation
Non vérification des paramètres de stérilisation
Respect des procédures de vérification de déroulement des cycles Préparateur référent
Charge de travail trop importante générant un non respect de la procédure de contrôle
4 2 2
Mise en place, de manière non programmée ,d'une vérification de l'aptitude des préparateurs à connaître les procédures et à les utiliser de manière conforme, la période idéale choisie sera la période de charge extrême Pharmaciens responsable ou assistant et préparateur référent
1 4 1 1
TECHNIQUE Qualité défaillantedu produit fini
Défaillance de la fabrication due aux opérateurs ou à des matières premières défectueuses
Opérateurs insuffisammentformés ou qualité des matières premières nonconformes aux caractéristiquesdu produit
Mise en place d’un contrôlephysicochimique sur 100 % des produits fabriqués en investissant sur des automatesde contrôles coûteux et performantainsi que sur du personnel techniquequalifié Pharmacien assistant et Pharmacien responsable de l’assurance-qualité de la pharmacie
Formation validée et régulière des opérateurs.Contact avec les pharmaciensresponsables des différentslaboratoires pharmaceutiquesPharmacien responsable de l’unité
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23
II - RESULTATSII - RESULTATS
Etablissement de la cartographie des situations dangereuses classées en priorité 1
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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24
Analyse par phases Analyse par phases
S 1
7%
S 3
12%
S 4
23%
S 5
11%
S 2
19%
S 6
28%
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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25
Analyse par nature de danger Analyse par nature de danger
Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés
Dangers Index SD Scén
1 Réglementaires Reg 16 16
2 Politiques Pol 11 11
3 Médicaux et pharmaceutiques Med 8 8
4 Techniques Tec 16 16
5 Juridiques Jur 14 16
6 Humains Hum 11 11
7 Professionnels Pro 7 7
8 Systèmes d'information SInf 15 15
9 Management Man 15 16
10 Insécurité Ins 4 4
TOTAL 117 120
0 5 10 15 20
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26
Répartition des criticités Répartition des criticités
Répartition des criticités
initiales
C2 70%
C3 16%
C1 14%
Répartition des criticités résiduelles
C1
78%
C2
22%
C3
0%
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27
Diagrammes de Kiviat Diagrammes de Kiviat
CARTOGRAPHIE DES RISQUES INITIAUX
Réglementaires
Politiques
Médicaux et pharmaceutiques
Techniques
Juridiques
Humains
Professionnels
Systèmes d'information
Management
Insécurité
Rmax
Rmoy
Rmin
CARTOGRAPHIE DES RISQUES RESIDUELS
Réglementaires
Politiques
Médicaux et pharmaceutiques
Techniques
Juridiques
Humains
Professionnels
Systèmes d'information
Management
Insécurité
Rm ax
Rm oy
Rm in
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Diagrammes de Farmer
Diagrammes de Farmer
CARTOGRAPHIE DES RISQUES INITIAUX M OYENS
RegPolMed
TecJur Hum
Pro
Man
Ins
SInf
janv-07
210 3 4 5
0
1
2
3
4
5
Index de gravité
Ind
ex
de v
rais
em
bla
nc
e
CARTOGRAPHIE DES RISQUES RESIDUELS MOYENS
RegPolMed
Tec HumPro
Man
InsJur
janv-07
543210
0
1
2
3
4
5
Index de gravité
Ind
ex
de
vra
ise
mb
lan
ce
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3. DISCUSSION3. DISCUSSION
213 scénarios dont 117 scénarios en priorité 1 et 96 en priorité 2
les phases de production et d’administration sont des phases considérées à risques
l’analyse des situations dangereuses (S.D.) par type de dangers indique qu’elles prédominent au niveau informatique, juridique, technique et professionnel
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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risque juridique de la sous-traitance des préparations : S1, S2, S3, S4, S5, S6
risque informatique S2, S3, S4, S6 : l’ensemble du circuit des chimiothérapies
risque management S1, S2, S4, S6 : par ex au niveau de l’afflux de patients prévus ou imprévus
risque réglementaire S2, S3, S4, S5, S6 : réseaux ville-hôpital
risque humain S4, S6 : qualité même des préparations
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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4. APPLICATION A LA PHASE DE PRODUCTION
4. APPLICATION A LA PHASE DE PRODUCTION
Comparaison avec l’assurance-qualité menée dans l’industrie pharmaceutique
Mise en place d’un contrôle analytique rapide des chimiothérapies avant administration au patient investissement indispensable en
équipement, personnel évite les contentieux médico-légaux.
11erer exemple : erreurs au niveau de la préparation exemple : erreurs au niveau de la préparation des chimiothérapies (risque humain) S des chimiothérapies (risque humain) S 4-54-5
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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2ème exemple : application à la phase de production (S1-2)
2ème exemple : application à la phase de production (S1-2)
Critères de choix introduits dans le logiciel EXPERT CHOICE
Classement des anticancéreux établipar la méthode AHP sur EXPERT CHOICE
Sélection de critères liés aux médicaments permettant une organisation rationnelle et un lissage de la production [Kooli ,2006]
Utilisation de la méthode AHP (Procédure Hiérarchique d’Analyse)
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5. Catalogue des paramètres de sécurité
5. Catalogue des paramètres de sécurité
20 scénarios de criticité résiduelle
Gestion du risque résiduel
Cr
Exigence issue de l’étude de sécurité
Dispositif de réalisation, contrôle et validation
S1_2
2
Mise en place d'un système d'alerte de gestion de stocks relié à la gestion du planning des patients attendus dans les services afin de déclencher automatiquement les préconisations de commandes en urgenceService informatique de l'établissement
Assurer la cohérence entre les plannings des services cliniques et le planning prévisionnel de la pharmacie Différents secrétariats
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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formation des acteurs hospitaliers (EPP) coordination informatique au sein de l’hôpital
ainsi que dans la relation hôpital- ville procédure dégradée d’urgence de sous-
traitance avec la PUI d’un autre établissement permettant de continuer à traiter les patients en cas de dysfonctionnement de l’unité
coordination des activités médicales et pharmaceutiques afin de planifier les patients et d’envisager des organisations innovantes
5. Catalogue des paramètres de 5. Catalogue des paramètres de sécuritésécurité5. Catalogue des paramètres de 5. Catalogue des paramètres de sécuritésécurité
Contexte généralCaractéristiques des produitsProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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III - Conclusion III - Conclusion
Elaboration d’une méthodologie générale aboutissant à la modélisation des processus des phases d’un système (système allant de la prescription à l’administration d’une préparation médicamenteuse à un patient, en passant par sa production) et de leurs risques
Contexte généralCaractéristiques des produits
ProblématiqueObjectifs de la recherche
I – Méthodes
A. Système
B. Gestion des risques
II - Résultats
III - Conclusion
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