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PERFORMANCE QUALIFICATION
Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
P!oto"o# Num$e! Effe"ti%e ate
PERFORMANCEQUALIFICATION
PROTOCOLFOR
AUTOCLAVE(HPHV STEAMSTERILIZER)
Fo!mat No&
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PERFORMANCE QUALIFICATION
Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
P!oto"o# Num$e! Effe"ti%e ate
TA'LE OF CONTENT(
1)*APPRO+AL (I,NATURE&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))-
2)*O+ER+IE.&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/
2)1 Int!o0u"tion&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/
2)2 O$e"ti%e&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/
2)- Pu!poe 3 ("ope&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))4
2)/ Reponi$i#it5&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))4
-)*EECUTION TEAM&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))7
/)*TRAININ, RECOR(&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8
/)1 Pu!poe&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8
/)2 ("ope&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8
/)- Topi"&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8
4)*REQUIREMENT FOR PERFORMANCE QUALIFICATION&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8
6)*(Y(TEM 9 EQUIPMENT E(CRIPTION&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):
6)1 (5tem Equipment etai#&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):
6)2 ,ene!i" eign of ou$#e oo! Auto"#a%e&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):
7)*QUALIFICATION PROCEURE OR MET;OOLO,Y&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))11
7)1 ,ene!a# Re"o!0ing Int!u"tion&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))11
7)2 ,ene!a# (afet5 Int!u"tion fo! E
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Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
P!oto"o# Num$e! Effe"ti%e ate
1)* APPRO+AL (I,NATURE&
This is specific protocol for Performance Qualification of Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) installed
in Media Preparation Room in Microbiolo! section of Qualit! "ontrol department# The Author
sinature indicates that this document has been prepared in accordance $ith e%istin pro&ect standards
and ade'uatel! reflects the tass and deliverables necessar! for 'ualification of the facilit! e'uipment
process#
The revie$er*s sinature indicates that+ this document has been revie$ed and it accuratel! and
completel! reflects the tass and deliverables necessar! for process#
Fo!mat No)& QA**/F*4*1
P!epa!e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate
Mi"!o$io#og5 (e"tion
Qua#it5 Au!an"e
Re%ie=e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate
Qua#it5 Cont!o#
Enginee!ing 3 Maintenan"e
+a#i0ation D QA
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PERFORMANCE QUALIFICATION
Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
P!oto"o# Num$e! Effe"ti%e ate
The approver*s sinature indicates that the documentation and information contained herein complies
$ith applicable reulator!+ corporate+ divisional departmental re'uirements+ and current ,ood
Manufacturin Practices#
2)* O+ER+IE.&
2)1 Int!o0u"tion&
This protocol defines the methodolo! for Performance Qualification of Autoclave (HPHVSteam Sterilizer) installed in the Media Preparation room in Microbiolo! section of Qualit!
control department#
2)2 O$e"ti%e&
The ob&ective of this document is to provide $ritten procedure andor uidelines and respective
acceptance criteria for the Performance Qualification of Autoclave steam sterilizer
demonstrate $ith documented evidence that the e'uipment produces the re'uired output b!
interatin procedures+ personnel and s!stems+ b! verif!in the follo$in parameters -
2)2)1 (team Qua#it5 Tet&
To demonstrate that the steam supplied to the autoclave meets the criteria for 'ualit! as
defined in HTM ./0/ 1 23.45 w.r.t superheat+ dr!ness 1 non6condensable ases7 and
Fo!mat No)& QA**/F*4*1
App!o%e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate
Qua#it5 Au!an"e
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Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
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the steam condensate (tested for ph!sical+ chemical and microbial parameters) is as per
the specifications#
2)2)2 +a"uum Lea@ Tet&
To verif! 1 demonstrate that the chamber is interal under vacuum conditions that are
ma! be created as a part of air removal stae or dr!in stae at the end of the c!cle#
2)2)- Empt5 C>am$e! (tu05&
To assess the hottest 1 coolest locations and identif! the locations those are fastest 1
slo$est to attain the sterilization temperature# This stud! shall be carried out for standardsteam sterilization and HPHV process#
2)2)/ 'o=ie D i"@ Tet&
To demonstrate that the steam penetration of the test pac is rapid+ there6b! impl!in
that air and other non6condensable ases are not present#
2)2)4 Loa0e0 C>am$e! (tu0ie it!i$ution 3 Penet!ationB&
To assess the hottest 1 coolest locations and identif! the locations those are fastest 1
slo$est to attain the sterilization temperature and demonstrate that ever! point in the
loaded chamber attains 8/value (lethalit!) of 05 minutes#
To establish that the e'uilibration time to achieve sterilization temperature bet$een the
drain probe and coldest part of the load does not e%ceed 0 minute (for porous loads
onl!)#
This stud! shall be done for each defined loadin pattern 9separate for porous+
un$rapped instruments 1 fluids: $herein the distribution 1 penetration stud! $ill be
done as a combined c!cle# The re'uirements of automatic control test shall also be
evaluated#
2)- Pu!poe 3 ("ope&
After completion of successful ;peration Qualification+ start the Performance Qualification to
ensure that Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) is performin as per its intended use and $ill
perform reproducibilit!#
The scope of this Protocol is limited to outline procedure provide methodolo! for the
Performance Qualification of HPHV Steam Sterilizer#
2)/ Reponi$i#it5&
The validation roup comprisin of representatives from each of the follo$in departments
shall be responsible for the overall compliance $ith this protocol" Pharma Pvt# ?td# >hi$adi#
/)- Topi"&
The follo$in topics shall be covered durin trainine te!i#e a!ea i0e(,rade >+ >uffer Room) and the
$ashin and sterilization area side (,rade "+ ?oadin side)#
6)2)4 a"@et p!eu!e gauge? ,a@et p!eu!e gauge for both the doors+ Safet! valve for
&acet and chamber+ Steam trap $ith strainer and 3RV for chamber and steam trap for
&acet+ on the $ashin 1 sterilization area side (,rade "+ loadin side)#
6)2)6 Cont!o# pane# consistin of Mitsubishi P?"+ =iital Temperature input to the
microprocessor from 5 no*s of temperature transmitters (RT=s)+ 0no of Pressure
transmitter+ pressure and vacuum s$itches for transmittin diital PressureVacuum
sinals to the microprocessor+ provision of auto6override for manual operation in case of
microprocessor failure#
The Sterilization c!cle can be automaticall! controlled b! the P?"+ $hich can be prorammed
and protected for four different t!pes of c!cles (i#e# 0st Vacuum ?ea test+ .nd Std# Steam
sterilization Frd HPHV+ Cth >o$ie =ic c!cle)# The re'uired c!cle can be selected on thecontrol panel and the selected c!cle is automaticall! overned b! the P?"#
The Hih Pressure Hih Vacuum Steam Sterilizer (2'uipment @= - Q"ADT6/0) is located in
the Media Preparation Room of Microbiolo! ?aborator!# The Media Preparation Room is
desined as per the specifications for cleanliness ,rade =# The e'uipment is located such that+ it
can be attended easil! for routine operational+ monitorin and maintenance purpose# The 3on6
Sterile door of the sterilizer opens into the Media Preparation Room (,rade =) for loadin and
the Sterile =oor opens into the "ool Kone (,rade >) for unloadin# The ma&or components of
the "ontrol panel and utilit! lines are located in the Media Preparation side+ for better
accessibilit!#
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7)* QUALIFICATION PROCEURE OR MET;OOLO,Y&
7)1 ,ene!a# Re"o!0ing Int!u"tion&
7)1)1 Read the contents of the document thorouhl! before proceedin for 2%ecution of the
activit! (in case of doubts contradictions contact the approvers of the document for
clarifications)#
7)1)2 All the details are to be verified &ointl! b! the validation team members $ith assistance
of supplier*s representative as applicable#
7)1)- Recordin of all the observations and data shall be as per ood documentation practicesand other policies of A>" Pharma Pvt# ?td#+ >hi$adi as applicable#
7)1)-)1 A ball point pen shall be used#
7)1)-)2 "orrection fluid and other correction techni'ues that obscure the oriinal entr!
should not be used#
7)1)-)- Spellin mistaes and other chanes shall be corrected as follo$so#0ing time6
7)11)/)2)1 The holdin time is U 05 minutes for 0.0B" c!cle U F minutes
for 0FCB" c!cle#
7)11)/)2)2 The temperature is $ithin 0.060.CB" for 0.0B" c!cle#
7)11)/)2)- The temperature measured in each load item does not fluctuate
more than 0B"+ and does not differ from that in other load
items b! more than .B"#
7)11)/)2)/ The indicated and recorded chamber temperatures are $ithin
.B" of the temperature measured in the active chamber
dischare#
7)11)/)2)4 Pressure in the chamber shall be bet$een 0#/ - 0#5 cm . (for
0.0B" c!cle)#
7)11)/)- On "omp#etion of "5"#e
7)11)/)-)1 A visual indication of the c!cle completion should be there#
7)11)/)-)2 The temperature sensors should have retained their oriinal
positions#
7)11)/)-)- The items containin sensors are intact#
7)11)/)-)/ The chemical indicators sho$ a uniform color chane as
specified b! the supplier at end of c!cle#
7)11)/)-)4 The bioloical indicator e%posed to sterilization c!cle sho$s no
ro$th at the end of the incubation time and the une%posed
inoculated carrier sho$s ro$th $ithin C4 hours#
7)11)/)-)6 The actual SA? (Sterilit! Assurance ?evel) calculated should be
0/6G#
7)11)/)-)7 The 8/at all points shall be 05 minutes#
7)11)/)-)8 The temperature of fluids in the load should be less than E/B"
(applicable for fluid loads onl!)7)11)/)-): The autoclave door shall not open till the temperature falls to
less than E/B"#
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Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I
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7)11)/)-)1* The e'uilibration time bet$een the drain reference probe and
coldest part of the load for achievin sterilization temperature
should not e%ceed 0 minute (applicable for Porous loads onl!)#
8)* ACCEPTANCE CRITERIA&
The HPHV Steam sterilizer should meet all the acceptance criteria of each specified test as per
e"tion 7)*#
:)* RE+ALIATION CRITERIA&
Revalidation shall be carried out in case of
Ma&or maintenance of critical parts
"hane of c!cle proram
@nclusion of ne$ load
"hane of e%istin load pattern
Scheduled validation (F!equen"5& G months)
1*)* QUALIFICATION REPORT&
Qualification report shall be prepared in summarized format separatel!# @t shall contain the results in
compiled 1 evaluated form#
11)* O'(ER+E E+IATION IF ANYB&
Allot a se'uential number startin from /0 for each deviation discrepanc! observed durin the
e%ecution of the activit!# Record the details of the test parameter durin $hich the deviation
discrepanc! $as observed+ alon $ith a brief description of the deviation discrepanc!+ as per
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1-)* LI(T OF ANNEURE&
1/)* REFERENCE OCUMENT IF ANYB&
1/)1 HTM ./0/6 Part @@@
EN OF OCUMENT
Anneo$ie - =ic T!pe Test
*8 Report for 2mpt! "hamber Heat =istribution Stud!
*: Report for ?oaded "hamber Stud!
1* ?oad Pattern =iaram $ith Probes 1 >@ ?ocation
11 ;bserved =eviation =iscrepancies
12 "!cle printouts and Reports of ?oaded chamber stud! $ith >@ Strips
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