WHIPKNOT™ Soft Tissue WHIPKNOT™ Weichgewebe- Cincha … · Laccio per tessuti molli WHIPKNOT...
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English English WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5) Device Description The Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is an accessory device intended for use during ligament reconstruction to securely hold the graft during harvesting, preparation and placement. The device consists of a #5 USP braided polyester suture material preassembled on a cannula in a paper carrier. The WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is a disposable device intended for single-use only. Indications for Use The Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is indicated for use in ligament reconstruction procedures that involve harvesting, preparation, and placement of soft tissue grafts. The device is not indicated for supplemental fixation or to be left permanently attached to the implanted graft. Contraindications None known. Warnings Do not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. • Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date. • It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device. • Read these instructions completely prior to use. Precautions U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Reuse may result in patient infection and/or device malfunction. • Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device. • Care should be taken to avoid damage during handling of the WHIPKNOT Soft Tissue Cinch. • After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. Instructions for Use 1. Remove the cinch/cannula assembly from the paper carrier (Figure 1). Figure 1 2. Place soft tissue forceps through the preloaded cannula (Figure 2). Figure 2 3. Grasp the distal end of the soft tissue with the forceps and slide one WHIPKNOT Cinch onto the distal end of the soft tissue (Figure 3). Figure 3 Place the WHIPKNOT Cinch at a minimum of 3 mm from the end of the soft tissue strand to ensure a full cinch. 4. While still grasping the end of the soft tissue, pull on the loose end of the cinch at a 90° angle until firmly seated (Figure 4). Figure 4 5. Release the forceps from the soft tissue and pull the loose end of the cinch distally to complete the cinch (Figure 5). Figure 5 6. After graft placement, trim the excess soft tissue and dispose of the WHIPKNOT Cinch. Warranty For single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse. For Further Information If further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1-800-343-5717 in the U.S., or your authorized representative. WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5) WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt (USP 5) Cincha para tejido blando WHIPKNOT (USP #5) Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT (USP N° 5) Laccio per tessuti molli WHIPKNOT (USP n. 5) WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp (USP nr 5) WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen (USP nr. 5) Cinta para tecidos moles WHIPKNOT (USP n.° 5) WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele (USP nr.5) WHIPKNOT mykvevcinch (USP #5) WHIPKNOT 연조직 신치(USP #5) Instructions for Use Gebrauchsanweisung Modo de empleo Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Brugsanvisning Bruksanvisning 사용 지침 Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano 1061400 Rev. E WHIPKNOT™ Weichgewebe- Gurt (USP 5) Produktbeschreibung Bei dem WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew handelt es sich um Zubehör für eine Verwendung im Rahmen der Bandrekonstruktion zur Sicherung des Transplantats während Entnahme, Vorbereitung und Platzierung. Die Vorrichtung besteht aus geflochtenen Polyester-Nahtmaterialsträngen (USP 5) an einer Kanüle auf einem Papierträger. Der WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt ist eine Einwegvorrichtung, die nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Indikationen Der WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew ist für die Verwendung bei Bandrekonstruktionen indiziert, die eine Entnahme, Vorbereitung und Platzierung von Weichgewebetransplantaten erfordern. Die Vorrichtung ist weder für eine unterstützende Fixierung indiziert noch soll sie permanent am implantierten Transplantat befestigt werden. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. • Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. • Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen. • Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen. Vorsichtsmaßnahmen Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. • Wiederverwendung kann zu einer Infektion beim Patienten und/oder einem Gerätefehler führen. • Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden. • Bei der Handhabung des WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurts ist Vorsicht geboten, damit Schäden vermieden werden. • Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden. Gebrauchsanweisung 1. Nehmen Sie den Gurt und die Kanüle vom Papierträger (Abbildung 1). Abbildung 1 2. Schieben Sie eine Weichgewebezange durch die beschickte Kanüle (Abbildung 2). Abbildung 2 3. Halten Sie das distale Ende des Weichgewebes mit der Zange fest und schieben Sie einen WHIPKNOT-Gurt auf das distale Ende des Weichgewebestrangs (Abbildung 3). Abbildung 3 Halten Sie mindestens 3 mm Abstand zwischen dem WHIPKNOT-Gurt und dem Weichgewebestrangende, damit gewährleistet ist, dass der Gurt ganz festgezogen werden kann. 4. Während Sie das Strangende des Weichgewebes festhalten, ziehen Sie im Winkel von 90° am lockeren Gurtende, bis dieser fest sitzt (Abbildung 4). Abbildung 4 5. Entfernen Sie die Zange vom Weichgewebe und ziehen Sie das lockere Gurtende nach distal, um den Gurt richtig zu platzieren (Abbildung 5). Abbildung 5 6. Nach der Platzierung des Transplantats schneiden Sie die Weichgeweberänder ab und entsorgen den WHIPKNOT-Gurt. Garantie Nur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden. Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung. Cincha para tejido blando WHIPKNOT™ (USP #5) Descripción del dispositivo La cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew es un dispositivo accesorio previsto para ser utilizado durante la fase de reconstrucción de ligamentos para sujetar firmemente el injerto durante la obtención, preparación y colocación. El dispositivo consiste en un material de sutura de poliéster trenzada #5 USP ya preparado sobre una cánula en un envoltorio de papel. La cincha para tejido blando WHIPKNOT es un dispositivo desechable previsto para ser utilizado una sola vez. Indicaciones de uso La cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew está indicada para ser utilizada en intervenciones para la reconstrucción de ligamentos en las que interviene la obtención, preparación y colocación de injertos de tejido blando. Este dispositivo no está indicado para la fijación suplementaria ni para que se deje fijado de manera permanente al injerto implantado. Contraindicaciones No se conoce ninguna. Advertencias No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado. • El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad. • Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo. • Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar. Precauciones Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de éste. • La reutilización puede causar infección al paciente y/o funcionamiento defectuoso del dispositivo. • Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado. • Se deberá proceder con cautela para evitar que se dañe la cincha para tejido blando WHIPKNOT durante el manejo. • Una vez usado, este dispositivo puede constituir un posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables. Modo de empleo 1. Retire el conjunto de cincha / cánula del envoltorio de papel (figura 1). Figura 1 2. Coloque unas pinzas para tejido blando sobre la cánula previamente cargada (figura 2). Figura 2 3. Sujete el extremo distal del tejido blando con las pinzas y deslice una cincha WHIPKNOT sobre el extremo distal del tejido blando (figura 3). Figura 3 Coloque la cincha WHIPKNOT a una distancia mínima de 3 mm del extremo de la hebra del tejido blando para asegurar una cincha completa. 4. Mientras sujeta el extremo del tejido blando, tire del extremo suelto de la cincha en un ángulo de 90° hasta que quede bien asentado (figura 4). Figura 4 5. Suelte la pinza del tejido blando y tire del extremo suelto de la cincha distalmente para completar la cincha (figura 5). Figura 5 6. Después de colocar el injerto, recorte el exceso de tejido blando y deseche la cincha WHIPKNOT. Garantía Para usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar. Para obtener más información Si necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew. Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT™ (USP N° 5) Description du matériel Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est un accessoire prévu pour être employé au cours de la reconstruction de ligaments afin de soutenir fermement la greffe pendant le prélèvement, la préparation et le positionnement. Le cordonnet se compose d’un matériau de suture en polyester tressé USP n° 5 pré-assemblé sur une canule dans un emballage en papier. Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT est un dispositif jetable à usage unique. Indications thérapeutiques Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est indiqué pour les interventions de reconstruction de ligaments qui incluent le prélèvement, la préparation et le positionnement de greffes de tissu mou. Le cordonnet n’est pas indiqué en tant que fixation supplémentaire ou pour être attaché de façon permanente à la greffe. Contre-indications Aucune connue. Avertissements Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis. • Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption. • Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil. • Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation. Précautions En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription médicale. • Une réutilisation peut entraîner une infection chez le patient et/ou le disfonctionnement du dispositif. • Avant toute utilisation, inspectez l’appareil pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé. • Veillez à éviter d’endommager le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT au cours de sa manipulation. • Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur. Mode d’emploi 1. Retirer l’ensemble cordonnet / canule de son emballage en papier (Figure 1). Figure 1 2. Placer une pince à tissu mou dans la canule préchargée (Figure 2). Figure 2 3. Saisir l’extrémité distale du tissu mou avec la pince et faire glisser un cordonnet de serrage WHIPKNOT sur l’extrémité distale du tissu mou (Figure 3). Figure 3 Placer le cordonnet de serrage WHIPKNOT à au moins 3 mm de l’extrémité du brin de tissu mou pour former une sangle complète. 4. Tout en maintenant l’extrémité du tissu mou, tirer sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage à un angle de 90° pour obtenir une bonne mise en place (Figure 4). Figure 4 5. Desserrer la pince du tissu mou et tirer distalement sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage pour terminer la sangle (Figure 5). Figure 5 6. Après positionnement de la greffe, couper tout excédent de tissu mou et jeter le cordonnet de serrage WHIPKNOT. Garantie À usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser. Renseignements complémentaires Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé. Laccio per tessuti molli WHIPKNOT™ (USP n. 5) Descrizione del dispositivo Il laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è un dispositivo accessorio usato negli interventi chirurgici di ricostruzione dei legamenti per tenere fermamente in loco gli innesti durante le fasi di prelievo, preparazione e posizionamento. Il dispositivo consiste di un materiale di sutura di poliestere intrecciato, USP n. 5, preassemblato su una cannula e confezionato su un vassoietto di carta. Il laccio WHIPKNOT per tessuti molli è un dispositivo esclusivamente monouso. Indicazioni per l’uso Il laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è stato concepito per l’uso negli interventi chirurgici di ricostruzione dei legamenti che prevedono il prelievo, la preparazione e il posizionamento di innesti di tessuto molle. Il dispositivo non è indicato per la fissazione supplementare o per essere legato in modo permanente al legamento innestato. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata. • Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza. • Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate. • Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso. Precauzioni Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica. • Il riutilizzo può risultare nell’infezione del paziente e/o nel malfunzionamento del dispositivo. • Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni. • Manipolare il laccio per tessuti molli WHIPKNOT con le dovute cure per evitare di danneggiarlo. • Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale. Istruzioni per l’uso 1. Rimuovere il gruppo laccio/cannula dal vassoietto di carta (figura 1). Figura 1 2. Inserire un paio di pinze per tessuti molli nella cannula precedentemente caricata (figura 2). Figura 2 3. Afferrare l’estremità distale del tessuto molle con le pinze e farvi scorrere sopra un laccio WHIPKNOT (figura 3). Figura 3 Sistemare il laccio WHIPKNOT ad almeno 3 mm dall’estremità del filamento di tessuto per accertarsi di avere una presa sicura. 4. Sempre tenendo l’estremità del tessuto, tirare perpendicolarmente ad esso il capo libero del laccio finché questo non è avvolto saldamente (figura 4). Figura 4 5. Aprire le pinze per lasciare andare il tessuto e tirare distalmente il capo libero del laccio per completare la legatura (figura 5). Figura 5 6. Completato il posizionamento dell’innesto, rifilare il tessuto molle in eccesso e gettare il laccio WHIPKNOT. Garanzia Esclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare. Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew. Endoscopy Smith & Nephew, Inc. Andover, MA 01810 USA www.smith-nephew.com +1 978 749 1000 +1 978 749 1108 Fax +1 800 343 5717 U.S. Customer Service Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom ™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved. ™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten. ™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos. ™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés. ™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. ©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.
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WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5)
Device DescriptionThe Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is an accessory device intended for use during ligament reconstruction to securely hold the graft during harvesting, preparation and placement. The device consists of a #5 USP braided polyester suture material preassembled on a cannula in a paper carrier. The WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is a disposable device intended for single-use only.
Indications for UseThe Smith & Nephew WHIPKNOT Soft Tissue Cinch is indicated for use in ligament reconstruction procedures that involve harvesting, preparation, and placement of soft tissue grafts. The device is not indicated for supplemental fixation or to be left permanently attached to the implanted graft.
ContraindicationsNone known.
WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging
is compromised.
• Contentsaresterileunlesspackageisopenedordamaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.
• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwiththe appropriate surgical techniques prior to use of this device.
• Read these instructions completely prior to use.
PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Reusemayresultinpatientinfectionand/ordevicemalfunction.
• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged. Do not use a damaged device.
• Careshouldbetakentoavoiddamageduringhandlingof the WHIPKNOT Soft Tissue Cinch.
• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardand should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.
Instructions for Use1. Removethecinch/cannulaassemblyfromthepaper
carrier (Figure 1).
Figure 1
2. Place soft tissue forceps through the preloaded cannula (Figure 2).
Figure 2
3. Grasp the distal end of the soft tissue with the forceps and slide one WHIPKNOT Cinch onto the distal end of the soft tissue (Figure 3).
Figure 3
Place the WHIPKNOT Cinch at a minimum of 3 mm from the end of the soft tissue strand to ensure a full cinch.
4. While still grasping the end of the soft tissue, pull on the loose end of the cinch at a 90° angle until firmly seated (Figure 4).
Figure 4
5. Releasetheforcepsfromthesofttissueandpulltheloose end of the cinch distally to complete the cinch (Figure 5).
Figure 5
6. Aftergraftplacement,trimtheexcesssofttissueanddispose of the WHIPKNOT Cinch.
WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.
For Further InformationIf further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at+1-800-343-5717intheU.S.,oryourauthorizedrepresentative.
WHIPKNOT™ Soft Tissue Cinch (USP #5)WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt (USP 5)
Cincha para tejido blando WHIPKNOT (USP #5)
Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT (USP N° 5)
Laccio per tessuti molli WHIPKNOT (USP n. 5)
WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp (USP nr 5)
WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen (USP nr. 5)
Cinta para tecidos moles WHIPKNOT (USP n.° 5)
WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele (USP nr.5)
WHIPKNOT mykvevcinch (USP #5)
WHIPKNOT 연조직 신치(USP #5)
Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침
Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano
1061400Rev.E
WHIPKNOT™ Weichgewebe-Gurt (USP 5)
ProduktbeschreibungBei dem WHIPKNOT Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew handelt es sich um Zubehör für eine Verwendung imRahmenderBandrekonstruktionzurSicherungdesTransplantats während Entnahme, Vorbereitung und Platzierung.DieVorrichtungbestehtausgeflochtenenPolyester-Nahtmaterialsträngen (USP 5) an einer Kanüle auf einem Papierträger. Der WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt ist eine Einwegvorrichtung, die nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist.
IndikationenDer WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurt von Smith & Nephew istfürdieVerwendungbeiBandrekonstruktionenindiziert,dieeineEntnahme,VorbereitungundPlatzierungvonWeichgewebetransplantaten erfordern. Die Vorrichtung ist wederfüreineunterstützendeFixierungindiziertnochsollsiepermanent am implantierten Transplantat befestigt werden.
KontraindikationenKeine bekannt.
WarnhinweiseBeibeschädigterVerpackungnichtverwenden.Beibeeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter
VerpackungdesProduktsnichtverwenden.
• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnetund unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach AblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.
• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendungdesProduktsmitdenentsprechendenchirurgischen Techniken vertraut zu machen.
• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.
VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProduktnuraneinenArztoderauf
AnordnungeinesArztesverkauftwerden.
• WiederverwendungkannzueinerInfektionbeimPatientenund/odereinemGerätefehlerführen.
• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.Beschädigte Produkte nicht verwenden.
• Bei der Handhabung des WHIPKNOT-Weichgewebe-Gurts ist Vorsicht geboten, damit Schäden vermieden werden.
• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiösesMaterial dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabt werden.
Gebrauchsanweisung1. Nehmen Sie den Gurt und die Kanüle vom Papierträger
(Abbildung1).
Abbildung1
2. SchiebenSieeineWeichgewebezangedurchdiebeschickteKanüle(Abbildung2).
Abbildung2
3. Halten Sie das distale Ende des Weichgewebes mit der Zange fest und schieben Sie einen WHIPKNOT-Gurt auf dasdistaleEndedesWeichgewebestrangs(Abbildung3).
Abbildung3
HaltenSiemindestens3mmAbstandzwischendemWHIPKNOT-Gurt und dem Weichgewebestrangende, damit gewährleistetist,dassderGurtganzfestgezogenwerdenkann.
4. Während Sie das Strangende des Weichgewebes festhalten,ziehenSieimWinkelvon90°amlockerenGurtende,bisdieserfestsitzt(Abbildung4).
Abbildung4
5. EntfernenSiedieZangevomWeichgewebeundziehenSiedaslockereGurtendenachdistal,umdenGurtrichtigzuplatzieren(Abbildung5).
Abbildung5
6. NachderPlatzierungdesTransplantatsschneidenSie die Weichgeweberänder ab und entsorgen den WHIPKNOT-Gurt.
GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.
Zusätzliche Informationen WennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.
Cincha para tejido blando WHIPKNOT™ (USP #5)
Descripción del dispositivoLa cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew esundispositivoaccesorioprevistoparaserutilizadodurante la fase de reconstrucción de ligamentos para sujetar firmemente el injerto durante la obtención, preparación y colocación. El dispositivo consiste en un material de sutura depoliéstertrenzada#5USPyapreparadosobreunacánulaen un envoltorio de papel. La cincha para tejido blando WHIPKNOT es un dispositivo desechable previsto para ser utilizadounasolavez.
Indicaciones de usoLa cincha para tejido blando WHIPKNOT de Smith & Nephew estáindicadaparaserutilizadaenintervencionesparala reconstrucción de ligamentos en las que interviene la obtención, preparación y colocación de injertos de tejido blando.Estedispositivonoestáindicadoparalafijaciónsuplementaria ni para que se deje fijado de manera permanente al injerto implantado.
ContraindicacionesNo se conoce ninguna.
AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su
envase no están en perfecto estado.
• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR.Parausar una sola vez. Descarte cualquier producto que hayasidoabiertoperonoutilizado.Noutilizardespuésde la fecha de caducidad.
• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdelusodeeste dispositivo.
• Leaestasinstruccionesensutotalidadantesdeusar.
PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
• Lareutilizaciónpuedecausarinfecciónalpacientey/ofuncionamiento defectuoso del dispositivo.
• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsede que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.
• Sedeberáprocederconcautelaparaevitarquesedañelacincha para tejido blando WHIPKNOT durante el manejo.
• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirunposibleriesgobiológicoporloquesedeberámanejardeconformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.
Modo de empleo1. Retireelconjuntodecincha/cánuladelenvoltoriode
papel (figura 1).
Figura 1
2. Coloqueunaspinzasparatejidoblandosobrelacánulapreviamente cargada (figura 2).
Figura 2
3. Sujeteelextremodistaldeltejidoblandoconlaspinzasydeslice una cincha WHIPKNOT sobre el extremo distal del tejido blando (figura 3).
Figura 3
Coloque la cincha WHIPKNOT a una distancia mínima de 3 mm del extremo de la hebra del tejido blando para asegurar una cincha completa.
4. Mientras sujeta el extremo del tejido blando, tire del extremosueltodelacinchaenunángulode90°hasta que quede bien asentado (figura 4).
Figura 4
5. Sueltelapinzadeltejidoblandoytiredelextremo suelto de la cincha distalmente para completar la cincha (figura 5).
Figura 5
6. Después de colocar el injerto, recorte el exceso de tejido blando y deseche la cincha WHIPKNOT.
GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.
Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngase encontactoconsurepresentantelocalautorizadode Smith & Nephew.
Cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT™ (USP N° 5)
DescriptiondumatérielLe cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est un accessoire prévu pour être employé au cours de la reconstruction de ligaments afin de soutenir fermement la greffe pendant le prélèvement, la préparation et le positionnement. Le cordonnet se compose d’un matériau de suture en polyester tressé USP n° 5 pré-assemblé sur une canule dans un emballage en papier. Le cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT est un dispositif jetable à usage unique.
IndicationsthérapeutiquesLe cordonnet de serrage pour tissu mou WHIPKNOT de Smith & Nephew est indiqué pour les interventions de reconstruction de ligaments qui incluent le prélèvement, la préparation et le positionnement de greffes de tissu mou. Le cordonnet n’est pas indiqué en tant que fixation supplémentaire ou pour être attaché de façon permanente à la greffe.
Contre-indicationsAucuneconnue.
AvertissementsNel’utilisezpassil’emballageestendommagé.Nel’utilisezpassilabarrièredestérilisationdu
produit ou son emballage est compromis.
• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballageestouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.
• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisationde cet appareil.
• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavanttouteutilisation.
PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription
médicale.
• Uneréutilisationpeutentraîneruneinfectionchezlepatientet/ouledisfonctionnementdudispositif.
• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareil endommagé.
• Veillezàéviterd’endommagerlecordonnetdeserragepour tissu mou WHIPKNOT au cours de sa manipulation.
• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterunrisque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.
Moded’emploi1. Retirerl’ensemblecordonnet/canuledesonemballage
en papier (Figure 1).
Figure 1
2. Placer une pince à tissu mou dans la canule préchargée (Figure 2).
Figure 2
3. Saisir l’extrémité distale du tissu mou avec la pince et faire glisser un cordonnet de serrage WHIPKNOT sur l’extrémité distale du tissu mou (Figure 3).
Figure 3
Placer le cordonnet de serrage WHIPKNOT à au moins 3 mm de l’extrémité du brin de tissu mou pour former une sangle complète.
4. Tout en maintenant l’extrémité du tissu mou, tirer sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage à un angle de 90° pour obtenir une bonne mise en place (Figure 4).
Figure 4
5. Desserrer la pince du tissu mou et tirer distalement sur l’extrémité lâche du cordonnet de serrage pour terminer la sangle (Figure 5).
Figure 5
6. Aprèspositionnementdelagreffe,coupertoutexcédentde tissu mou et jeter le cordonnet de serrage WHIPKNOT.
GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.
Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotre représentant Smith & Nephew agréé.
Laccio per tessuti molli WHIPKNOT™ (USP n. 5)
Descrizione del dispositivoIl laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è un dispositivo accessorio usato negli interventi chirurgici diricostruzionedeilegamentipertenerefermamenteinlocogliinnestidurantelefasidiprelievo,preparazioneeposizionamento.Ildispositivoconsistediunmaterialedisutura di poliestere intrecciato, USP n. 5, preassemblato su unacannulaeconfezionatosuunvassoiettodicarta.IllaccioWHIPKNOT per tessuti molli è un dispositivo esclusivamente monouso.
Indicazioniperl’usoIl laccio per tessuti molli WHIPKNOT Smith & Nephew è stato concepitoperl’usonegliinterventichirurgicidiricostruzionedeilegamenticheprevedonoilprelievo,lapreparazioneeilposizionamentodiinnestiditessutomolle.Ildispositivonon èindicatoperlafissazionesupplementareoperesserelegatoin modo permanente al legamento innestato.
ControindicazioniNessuna nota.
AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera
sterileècompromessaolaconfezioneèdanneggiata.
• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata,ilcontenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodottiinutilizzatiselaconfezioneèstataaperta. Non usare dopo la data di scadenza.
• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzacon le tecniche chirurgiche più appropriate.
• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.
PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto
diprescrizionemedica.
• Ilriutilizzopuòrisultarenell’infezionedelpazientee/onelmalfunzionamentodeldispositivo.
• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato. Non usarlo se presenta danni.
• ManipolareillacciopertessutimolliWHIPKNOTconledovute cure per evitare di danneggiarlo.
• Dopol’uso,questodispositivopuòrappresentareunpotenzialerischiobiologicoedeveesseremanipolatoinconformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo ealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.
Istruzioniperl’uso1. Rimuovereilgruppolaccio/cannuladalvassoiettodicarta
(figura 1).
Figura 1
2. Inserireunpaiodipinzepertessutimollinellacannulaprecedentemente caricata (figura 2).
Figura 2
3. Afferrarel’estremitàdistaledeltessutomolleconlepinze e farvi scorrere sopra un laccio WHIPKNOT (figura 3).
Figura 3
Sistemare il laccio WHIPKNOT ad almeno 3 mm dall’estremità del filamento di tessuto per accertarsi di avere una presa sicura.
4. Sempre tenendo l’estremità del tessuto, tirare perpendicolarmente ad esso il capo libero del laccio finché questo non è avvolto saldamente (figura 4).
Figura 4
5. Aprirelepinzeperlasciareandareiltessutoetiraredistalmente il capo libero del laccio per completare la legatura (figura 5).
Figura 5
6. Completatoilposizionamentodell’innesto,rifilareiltessutomolle in eccesso e gettare il laccio WHIPKNOT.
GaranziaEsclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.
Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.
EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover,MA01810USA
www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service
Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom
™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office.
©2003,2009Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved.
™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragenbeimUS-amerikanischen Patent- und Markenamt.
©2003,2009Smith&Nephew,Inc.AlleRechtevorbehalten.
™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.
©2003,2009Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos.
™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis.
©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.
™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense.
©2003, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.
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WHIPKNOT™ 연조직 신치(USP #5)
기기 설명Smith & Nephew의 WHIPKNOT 연조직 신치는 인대 재건술 시 이식물을 하베스트 및 준비하고 삽입 위치를 선정하는 동안 이를 안전하게 고정하기 위해 사용하는 부속 기기로, 종이 캐리어에 포장된 캐뉼러에 사전 조립된 #5 USP 폴리에스테르 편조 봉합사로 구성됩니다. WHIPKNOT 연조직 신치는 1회용입니다.
적용 사항Smith & Nephew의 WHIPKNOT 연조직 신치는 연조직 이식물의 하베스트, 준비 및 삽입 위치 선정과 관련한 인대 재건술에서 사용할 수 있습니다. 이 기기는 이식물의 고정을 보완하는 용도로 사용할 수 없으며 삽입된 이식물에 영구적으로 부착됩니다.
금기 사항알려진 바 없음.
경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이손상된 경우
사용하지 마십시오.
• 내용물은 포장이 개봉되거나 손상되지 않는 한 무균 상태를 유지합니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉한 뒤 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
• 외과의는 이 기기를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.
• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.
유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고
있습니다.
• 재사용할 경우 환자 감염 및/또는 제품 기능 장애를 초래할 수 있습니다.
• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.
• WHIPKNOT 연조직 신치를 다룰 때는 손상되지 않도록 각별히 주의하십시오.
• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.
사용 지침1. 신치/캐뉼러 부속품을 종이 캐리어에서 꺼냅니다
(그림 1).
그림 1
2. 미리 삽입된 캐뉼러를 통해 연조직 집게를 위치시킵니다(그림 2).
그림 2
3. 집게로 연조직의 원위부 말단을 잡고 하나의 WHIPKNOT 신치를 연조직의 원위부 말단으로 밀어 넣습니다(그림 3).
그림 3
연조직을 완전하게 잡으려면 WHIPKNOT 신치가 연조직의 원위부 말단에서 최소 3mm 떨어진 위치에 있어야 합니다.
4. 연조직의 원위부 말단을 잡은 상태에서 연조직이 단단하게 고정될 때까지 신치의 끝을 직각으로 느슨하게 잡아 당깁니다(그림 4).
그림 4
5. 연조직에서 집게를 놓고 신치의 끝을 느슨하게 잡아 당겨 마무리합니다(그림 5).
그림 5
6. 이식물이 원하는 위치에 자리를 잡았으면 불필요한 연조직을 다듬어내고 WHIPKNOT 신치를 폐기합니다.
제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. 재사용하지 마십시오.
추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분우 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.
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10/20091061400Rev.E
WHIPKNOT™ mykvevcinch (USP #5)
Beskrivelse av innretningenSmith & Nephew WHIPKNOT mykvevcinch er en tilbehørsinnretning som er ment til bruk under ligamentrekonstruksjon for å holde graftet sikkert på plass under høsting, klargjøring og plassering. Innretningen består av et #5 USP suturmateriale i flettet polyester som er formontert på en kanyle i en papirholder. WHIPKNOT mykvevcinch er en innretning til engangsbruk som kun skal brukes én gang.
IndikasjonerforbrukSmith & Nephew WHIPKNOT mykvevcinch indikeres for bruk i rekonstruksjonsprosedyrer for ligamenter som innbefatter høsting, klargjøring og plassering av mykvevsgraft. Innretningen indikeres ikke for supplerende fiksering eller til å bli etterlatt permanent, festet til implantert graft.
KontraindikasjonerIngen kjente.
AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren
elleremballasjenerbrutt.
• Innholdetersteriltmedmindrepakningeneråpnetellerskadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet,ubruktproduktskalkasseres.Måikkebrukesetter utløpsdatoen.
• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.
• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.
ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.
• Gjenbrukkanføretilpasientinfeksjonog/elleratinnretningen svikter.
• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet.En skadet enhet skal ikke brukes.
• SetilåunngåskadeunderhåndteringavWHIPKNOTmykvevcinch.
• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.
Bruksanvisning1. Tacinch/kanyleenhetenutavpapirholderen(figur1).
Figur 1
2. Plasser en mykvevtang gjennom den forlastede kanylen (figur 2).
Figur 2
3. Grip den distale enden av det myke vevet med tangen, og skyv en WHIPKNOT cinch på den distale enden av mykvevet (figur 3).
Figur 3
Plasser WHIPKNOT-cinch minst 3 mm fra enden av mykvevdelen for å sikre en fullstendig cinch.
4. Mens du griper enden av det myke vevet, trekk på den løse enden av cinchen ved 90° vinkel inntil den sitter godt (figur 4).
Figur 4
5. Frigjør tangen fra det myke vevet, og trekk den løse enden av cinchen distalt for å fullføre cinchen (figur 5).
Figur 5
6. Etter plassering av graftet kuttes det overflødige mykvevet av, og WHIPKNOT cinch kastes.
GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.
ForytterligereinformasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.
WHIPKNOT™-fastgørelsesløkke til bløddele (USP nr.5)
Beskrivelse af anordningenSmith & Nephew WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele er en tilbehørsanordning, som er beregnet til brug i forbindelse med rekonstruktion af ligamenter, for sikkert at holde transplantatet fast under udtagning, forberedelse ogplacering.Anordningenbestårafnr.5USPflettetsuturmateriale af polyester formonteret på en kanyle i en papirholder. WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele er en engangsanordning, som kun er beregnet til engangsbrug.
IndikationerSmith & Nephew WHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele er beregnet til brug i forbindelse med rekonstruktion af ligamenter, som omfatter udtagning, forberedelse og placering afbløddelsimplantater.Anordningenerikkeberegnettilsupplerende fiksering eller til permanent tilbinding til det implanterede transplantat.
KontraindikationerIngen kendte.
AdvarslerProduktetmåikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget.Måikkebruges,hvisproduktets
sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.
• Indholdetersterilt,medmindreemballageneråbneteller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug.Bortskafalleåbnede,ubrugtematerialer.Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.
• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderetteoperationsteknikker, før produktet tages i brug.
• Læsalleanvisningerindenbrug.
ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.
• Genbrugkanmedførepatientinfektionog/ellerfejlfunktionaf anordningen.
• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.
• SørgforatundgåskadeunderhåndteringenafWHIPKNOT-fastgørelsesløkke til bløddele.
• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologiskfare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.
Brugsanvisning1. Fjernfastgørelsesløkkens/kanylenssamlingfra
papirholderen (Figur 1).
Figur 1
2. Placer en bløddelstang gennem den formonterede kanyle (Figur 2).
Figur 2
3. Tag fat i den distale ende af bløddelen med tangen, og før en WHIPKNOT-fastgørelsesløkke på den distale ende af bløddelen (Figur 3).
Figur 3
Placer WHIPKNOT-fastgørelsesløkken mindst 3 mm fra enden af bløddelsstrengen for at sikre en fuld fastgørelsesløkke.
4. Træk den løse ende af fastgørelsesløkken til en vinkel på 90°, indtil den sidder fast(Figur 4), samtidig med at du holder fast i enden af bløddelen.
Figur 4
5. Løsn tangen fra bløddelen, og træk den løse ende af fastgørelsesløkken distalt for at afslutte fastgørelsesløkken (Figur 5).
Figur 5
6. Når transplantatet er placeret, skal du beskære overskydende bløddele og smide WHIPKNOT-fasgørelsesløkken ud.
GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.
Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.
Cinta para tecidos moles WHIPKNOT™ (USP n.o 5)
Descrição do dispositivoAcintaparatecidosmolesWHIPKNOTdaSmith&Nephewéumdispositivoacessórioindicadoparaautilizaçãoduranteareconstruçãodeligamentos,parafixarcomfirmezaoenxertoduranteacolheita,preparaçãoecolocação.Odispositivoé constituído por um fio de sutura de poliéster n.o 5 USP pré-montadonumacânulanumsuportedepapel.AcintaparatecidosmolesWHIPKNOTéumdispositivodescartávelquesedestinaaumautilizaçãoúnica.
Indicações de utilizaçãoAcintaparatecidosmolesWHIPKNOTdaSmith&Nephewestáindicadaparautilizaçãoemprocedimentosdereconstruçãodeligamentosqueenvolvamacolheita,preparaçãoecolocaçãodeenxertosdetecidosmoles.Odispositivonãoestáindicadoparafixaçãosuplementarou para ser deixado permanentemente ligado ao enxerto implantado.
Contra-indicaçõesNenhuma conhecida.
AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a
embalagem do produto estiverem danificadas.
• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagemtiversido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenasparautilizaçãoúnica.Eliminequalquerprodutoaberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.
• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodestedispositivo.
• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantesdautilização.
PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusivamenteamédicosouporindicaçãomédica.
• Areutilizaçãopoderesultareminfecçãonodoentee/ouavaria do dispositivo.
• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificado.Nãoutilizeum dispositivo danificado.
• Deveter-secuidadoparaevitardanosduranteomanuseamento da cinta para tecidos moles WHIPKNOT.
• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumperigobiológico,peloquedeverásermanuseadoemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.
Instruções de utilização1. Retireoconjuntodecânula/cintadosuportedepapel
(figura 1).
Figura 1
2. Introduzaumapinçadetecidosmolesatravésdacânulapré-carregada (figura 2).
Figura 2
3. AgarrenaextremidadedistaldotecidomolecomapinçaefaçadeslizarumacintaWHIPKNOTparaaextremidadedistal do tecido mole (figura 3).
Figura 3
Ponha a cinta WHIPKNOT a uma distância mínima de 3 mm desde a extremidade do feixe de tecido mole para que fique totalmente cercado.
4. Agarrandoaindanaextremidadedistaldotecidomole,puxe a extremidade solta da cinta num ângulo de 90° até ficar firmemente assente (figura 4).
Figura 4
5. Solte a pinça do tecido mole e puxe a extremidade solta da cinta distalmente para que fique totalmente cercada (figura 5).
Figura 5
6. Apósacolocaçãodoenxerto,corteoexcessodetecidomole e elimine a cinta WHIPKNOT.
GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.
Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representanteautorizadodaSmith&Nephew.
WHIPKNOT™-aantrekdraad voor weke delen (USP nr. 5)
BeschrijvingvanhetproductDe Smith & Nephew WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen is een hulpmiddel dat is bedoeld voor gebruik bij ligamentreconstructies,zodathettransplantaatstevigkanwordenvastgehoudentijdenshetverzamelen,voorbereidenen plaatsen. Het instrument bestaat uit hechtmateriaal USP nr. 5 van gevlochten polyester dat is gemonteerd op een canule in een papieren houder. De WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen is een wegwerpbaar product voor eenmalig gebruik.
Indicaties voor gebruikDe Smith & Nephew WHIPKNOT-aantrekdraad voor weke delen is geïndiceerd voor gebruik in ligamentreconstructie waarbijsprakeisvanverzamelen,voorbereidenenplaatsenvan weke-delentransplantaten. Het instrument is niet bedoeld voor aanvullende fixatie en mag niet permanent aan het geïmplanteerde transplantaat bevestigd blijven.
Contra-indicatiesGeen bekend.
WaarschuwingenHet product in geval van beschadiging van de verpakking niet gebruiken. Niet gebruiken als
de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.
• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreedsgeopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikteproductenwegwerpen.Nietgebruikennahetverstrijkenvandeuiterstegebruiksdatum.
• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwdtemakenmetdeoperatietechniekendiemet het gebruik van dit hulpmiddel samenhangen alvorens het hulpmiddel te gebruiken.
• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.
VoorzorgsmaatregelenVolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
• Hergebruikkantotinfectievandepatiënten/ofstoringinhet apparaat leiden.
• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetniet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.
• DeWHIPKNOT-aantrekdraadvoorwekedelenmoetvoorzichtigwordengehanteerdombeschadigingtevoorkomen.
• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendienthet behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeen landelijke vereisten.
Gebruiksaanwijzing1. Neemdeaantrekdraad/canuleuitdepapierenhouder
(afbeelding 1).
Afbeelding1
2. Plaats een weke-delentang door de voorgeladen canule (afbeelding 2).
Afbeelding2
3. Pak het distale uiteinde van de weke delen beet met de tang en schuif één WHIPKNOT-aantrekdraad op het distale uiteinde van de weke delen (afbeelding 3).
Afbeelding3
Plaats de WHIPKNOT-aantrekdraad minimaal 3 mm vanafhetuiteindevandeweke-delenstreng,zodatdeaantrekdraadvolledigomdestrengzit.
4. Terwijl u het uiteinde van de weke delen vasthoudt, trekt u onder een hoek van 90° aan het losse uiteinde van de aantrekdraadtotdatdezegoedvastzit(afbeelding4).
Afbeelding4
5. Laat de tang los en trek het losse uiteinde van de aantrekdraad in distale richting om de bevestiging te voltooien (afbeelding 5).
Afbeelding5
6. Na plaatsing van het transplantaat kunt u de overtollige weke delen wegsnijden en de WHIPKNOT-aantrekdraad wegwerpen.
GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.
Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.
WHIPKNOT™ mjukvävnadsgrepp (USP nr 5)
Beskrivning av produktenSmith & Nephew WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp är ett tillbehör som är avsett att användas under ligamentrekonstruktion för att säkert hålla fast graftet under skörd, preparering och placering. Enheten består av flätat polyestersuturmaterial, USP nr 5, förmonterat på en kanyl i en pappershållare. WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp är en engångsenhet som endast är avsedd för engångsbruk.
IndikationerSmith & Nephew WHIPKNOT mjukvävnadsgrepp indiceras för användning vid ligamentrekonstruktion som innefattar skördning, preparering och placering av mjukvävnadsgraft. Enheten indiceras inte för kompletterande fixering eller för att lämnas kvar permanent fäst till det implanterade graftet.
KontraindikationerInga kända.
VarningarAnvändinteproduktenomförpackningenär skadad. Använd inte produkten om dess
sterilbarriärellerförpackningärbruten.
• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningenäroöppnadochoskadad.FÅREJRESTERILISERAS.Endastförengångsbruk.Kassera allaöppnade,oanvändaprodukter.Fårejanvändasefterutgångsdatumet.
• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.
• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.
FörsiktighetsåtgärderEnligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendastsäljas av läkare eller på läkares ordination.
• Återanvändningkanmedförapatientinfektionoch/ellerfelfunktion hos anordningen.
• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Användinteenskadadprodukt.
• VarförsiktigförattundvikaskadaunderhanteringavWHIPKNOT mjukvävnadsgrepp.
• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologisktriskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.
Bruksanvisning1. Avlägsnagrepp-/kanylenhetenfrånpappershållaren
(figur 1).
Figur 1
2. Placera en mjukvävnadstång genom den förladdade kanylen (figur 2).
Figur 2
3. Fatta tag om den distala änden av mjukvävnaden med tången och trä över ett WHIPKNOT-grepp på den distala änden av mjukvävnaden (figur 3).
Figur 3
Placera WHIPKNOT-greppet minst 3 mm från änden av mjukvävnadstråden för att säkerställa fullständigt grepp.
4. Håll kvar taget om änden av mjukvävnaden och dra i den lösa änden av greppet i 90° vinkel tills det sitter ordentligt (figur 4).
Figur 4
5. Släpp tången från mjukvävnaden och dra i den lösa änden av greppet distalt för att slutföra greppet (figur 5).
Figur 5
6. När graftet placerats trimmar du bort överflödig mjukvävnad och kasserar WHIPKNOT-greppet.
GarantiEndast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas.
Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.
™Varumärke som tillhör Smith & Nephew och har registrerats vid U.S. PatentandTrademarkOffice(USA:sPatentochregistreringsverk).
©2003,2009Smith&Nephew,Inc.Allarättigheterförbehålles.
™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanseOctrooibureau.
©2003,2009Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.
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