WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE BIOMET ...

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE BIOMET MICROFIXATION

RIBFIX BLU THORACIC FIXATION SYSTEM

ATTENTION OPERATING SURGEON

1520 Tradeport Drive 01-50-1605Jacksonville, FL 32218-2480 USA Revision: DTel 904-741-4400 FAX 904-741-4500 Date: 2019-04

TABLE OF CONTENTS

English ........................................................................................... 1

中文 ..............................................................................................11

Česky ............................................................................................20

Dansk ...........................................................................................30

Deutsch ........................................................................................40

Ελληνικά ......................................................................................53

Español.........................................................................................66

Eesti ..............................................................................................77

Suomi ...........................................................................................87

Français ........................................................................................97

Magyar .......................................................................................108

Italiano .......................................................................................119

한국어 .......................................................................................130

Lietuvių ......................................................................................140

Latviešu ......................................................................................150

Nederlands ................................................................................160

Norsk ..........................................................................................171

Polski ..........................................................................................181

Português ...................................................................................192

Slovensky ...................................................................................203

Slovensko ...................................................................................214

Svenska .......................................................................................224

Türkçe .........................................................................................234

1

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU THORACIC FIXATION SYSTEM

ATTENTION OPERATING SURGEONDESCRIPTIONBiomet Microfixation manufactures and distributes the Biomet Microfixation RibFix Blu Thoracic Fixation System for use in the fixation and stabilization of fractures and osteotomies of the chest wall. Devices include metallic plates and screws to provide rigid fixation of bone. Instrumentation has been designed specifically for use with this system of implants.

IMPLANT MATERIAL: Commercially Pure TitaniumTitanium 6Al 4V Alloy

INDICATIONSThe Biomet Microfixation RibFix Blu Thoracic Fixation System is indicated for use in the stabilization and fixation of fractures in the chest wall including sternal reconstructive surgical procedures, trauma, or planned osteotomies. The system may be used in normal and poor bone to promote union.

CONTRAINDICATIONS1. Spanning a midline sternotomy.2. Active infection.3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation.4. Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Poor bone formation, Osteoporosis, Osteolysis, Osteomyelitis, inhibited revascularization, or infection can cause loosening, bending,

cracking or fracture of the device.2. Nonunion or delayed union which may lead to breakage of the implant.3. Migration, bending, fracture or loosening of the implant.4. Metal sensitivity; or allergic reaction to a foreign body.5. Decrease in bone density due to stress shielding.6. Pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence of the device.7. Increased fibrous tissue response around the fracture site and/or the implant.8. Necrosis of bone.9. Inadequate healing.10. Selection of screws which are longer than the depth of the bone may cause possible impingement on structures internal to chest wall

including vessels, pleura and other structures.

2

Apart from these adverse effects there are always possible complications of any surgical procedure such as, but not limited to, infection, nerve damage, and pain which may not be related to the implant.

WARNINGSInternal fixation devices aid the surgeon in the alignment and stabilization of bone in the chest wall for fixation of fractures and reconstructive procedures. While these devices are generally successful in attaining these goals, they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress placed upon the device by full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that align the fracture until normal healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone, the implant can be expected to bend, break, or fail. Therefore, it is important that immobilization of the fracture site be maintained until firm bony union (confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The size and shape of bones and soft tissue place limitation on the size and strength of implants. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, which can result in fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level, limited blood supply, insufficient quantity or quality of bone, active or latent infection and adherence to load bearing instructions may have an effect on the performance of the implant. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but also must be aware of the mechanical and metallurgical aspects of the surgical implants.1. Do not position devices in a manner such that screw attachment or fixation is to the clavicle or spine. 2. Plate position shall not extend across both costal margins. (When plating the sternum, long straight plates should be placed vertically.)3. Implant materials are subject to corrosion. Implanting metals and alloys subjects them to constant changing environments of salts, acids,

and alkalis that can cause corrosion. Putting dissimilar metals and alloys in contact with each other may be detrimental to the patient and/or function of the implant(s).

4. Correct handling of implants is extremely important. Implants should be modified only when necessary. Modifications or excessive contouring of implants may weaken the implant and contribute to breakage. Notches or scratches put in the implant during the course of surgery may contribute to breakage.

5. Intraoperative fracture of screws can occur if excessive force (torque) is applied while seating bone screws.6. Implants may be removed after fracture or other bony non-union has healed. Implants can loosen, fracture, corrode, migrate, or cause

pain. If an implant remains implanted after complete healing, the implant may cause stress shielding, which may increase the risk of refracture or recurrence of non-union in an active patient. The surgeon should weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Adequate postoperative management to avoid refracture or recurrence of non-union should follow implant removal.

7. Adequately instruct the patient. Postoperative care is important. The patient’s ability and willingness to follow instruction is one of the most important aspects of successful management of fracture or other non-union. Patients with senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore instructions and activity restrictions. The patient is to be instructed in the use of external supports and braces that are intended to immobilize the site of the fracture or other non-union and limit load bearing. The patient is to be made fully aware and warned that the device does not replace normal healthy bone, and that the device can break, bend or be damaged as a result of stress, activity, load bearing or inadequate bone healing. The patient is to be made aware and warned of general surgical risks, complications, possible adverse effects, and to follow the instructions of the treating physician. The patient is to be advised of the need for regular postoperative follow-up examination as long as the device remains implanted.

3

PRECAUTIONSSingle use device. Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections that would reduce the service life of the implant. Do not treat patients with implants that have been even momentarily placed in a different patient.Instruments are available for each implant system to aid in the implantation of internal fixation devices. Intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported. Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Biomet Microfixation recommends that all instruments be regularly inspected for wear and disfigurement.Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer instruments can involve incalculable risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient, user, or third party. MR SAFETY INFORMATION: The safety of the Biomet Microfixation RibFix Blu Thoracic Fixation System in the MR environment is unknown. High heating may occur at or near the implant site. Other risks associated with a passive implant in the MR environment include device migration and image artifact. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Bone Plates:Bone plates may need to be contoured to the surface of the bone by bending the plates with a bending instrument.• Care must be taken to achieve the appropriate contour with as few bends as possible. Repeated bending of titanium increases the risk of

fracture.• Sharp angles and small bending radii must be avoided to reduce the risk of device breakage.• The bending instruments must be used with care because they can cause damage to the implant. The operating surgeon should always

inspect the implant after bending for damage which may include dents or deformed screw holes. These defects can lead to breakage of the implant. Deformed screw recesses due to bending may impair the proper fit of the screw head.

• Bone plates do not include a cuttable cross-section for emergent re-entry; cutting bone plates may increase the risk of failure of the implant. If the operating surgeon elects to cut a plate, care must be taken to cut in such a way to maintain adequate strength, support, and fixation for the intended use. Cutting a plate between the screw holes is a preferred method to maintain strength characteristics. Sharp edges should be smoothed to avoid soft tissue damage or irritation. When cutting a plate, extra care must be taken to prevent the portion being cut from projecting towards the patient, user or third party.

• Plate options and locations should be chosen to best fit the anatomy of each patient. When plating transverse fractures, take care to avoid placing screws on or near the fracture line. Span the fracture with a plate that appropriately fits the anatomy.

Bone Screws:• The screwdriver which has been designed for a particular system of screws must always be used to be sure that proper screwdriver/screw

head connection is achieved.• Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant or screwdriver.• Excessive torque can cause the screw to fracture.• Select the appropriate screw length for that location of the plate. Screw length is chosen by adding, at the most, 2mm to the full thickness

of the selected bony region. Please refer to the chart below for a summary of suggested screw lengths to use based on measured bone depth. (NOTE: If using the SternaLock® Blu Screw Sizer to measure bone depth, the 2mm maximum length has already been added

4

to the screw length marking on the sizer. Evaluate the size of screw to use accordingly, as appropriate for the patient.) With the plate in position, place the selected screw by turning clockwise to insert the screw. Be sure to keep the screw as perpendicular as possible to the plate to ensure proper fixation.

Depth of Bone Where Plate will be Placed

Recommended Screw Length

5.0-6.0 mm 7.0 mm6.0-7.0 mm 8.0 mm8.0-9.0 mm 10.0 mm10.0-11.0 mm 12.0 mm12.0-13.0 mm 14.0 mm14.0-15.0 mm 16.0 mm16.0-17.0 mm 18.0 mm18.0 mm or deeper 20.0 mm

Pairing the Biomet Microfixation Power Driver with the screws greatly facilitates screw placement and reduces overall closure time. The Power Driver may not fully seat screws. Screws should always be locked in place using a manual screw driver.

Twist Drills:• Twist drills are labeled for single use only.• When using twist drills, appropriate cooling is necessary to minimize thermal damage to bone tissue. It should be combined with low

speed drilling to prevent the risk of bone demineralization and possible loosening of the bone screw and injury to patient.• The manufacturer’s instructions for the hand piece used with the twist drill must be followed. The manufacturer of the handpiece may

recommend proper speeds to avoid failures such as breakage of the twist drill.• Excessive force may cause unusual stress conditions and result in breakage or fracture of the device.• Breakage of twist drills may result in injury to the patient, the user, or third party.

DIRECTIONS FOR USE1. Access fracture/prepare osteotomy2. Select appropriate plate3. Cut and/or bend plate to appropriate shape if necessary 4. Select appropriate length screw5. Reduce fracture/osteotomy6. Place plate so that a minimum of three screws may be able to be placed on either side of the fracture/osteotomy7. Place screws

5

CLEANING AND STERILIZATIONUnless otherwise indicated, instruments are NOT STERILE and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to use. Instruments that are not clean may not be effectively sterilized. Automated cleaning using a washer/disinfector alone may not be effective for complex instruments with lumens, cannulations, blind holes, mated surfaces, and other features. Do not clean soiled instruments while in polymer or metal trays.Single-use implants and single-use instruments are for single use only and are not reusable. Single-use implants and single-use instruments that have contacted blood, bone, tissue, or other bodily fluids – even if the device was not used – must not be reprocessed and must be discarded. Single use implants and single use instruments must be cleaned separately from soiled instruments.The health care facility is responsible to ensure that conditions essential to safe handling and cleaning/disinfection can be achieved. Cleaning should be performed by trained medical personnel. Cleaning agents with low foaming surfactants should be used during manual cleaning procedures to ensure that instruments are visible in the cleaning solution. Manual scrubbing with brushes should always be performed with the instrument below the surface of the cleaning solution to prevent generation of aerosols and splashing which may spread contaminants. Cleaning agents must be completely rinsed from device surfaces to prevent accumulation of detergent residue.Surgical instruments and instrument cases are susceptible to damage for a variety of reasons including the following: prolonged use; misuse; and rough or improper handling. Care must be taken to avoid compromising the performance of the surgical instruments and instrument cases. To minimize damage and risk of injury, the following should be done: • Inspect the instrument case and instruments for damage upon receipt and after each use and cleaning. Do not use damaged instruments

or instrument cases. • Only use an instrument for its intended purpose. • When handling sharp instruments, use extreme caution to avoid injury. • Alkaline detergents with a pH ≤ 12 may be used to clean stainless steel and polymer instruments; however, it is critical that alkaline

cleaning agents are thoroughly neutralized and rinsed from instruments. The use of alkaline cleaning agents might be corrosive to the surface of aluminum and titanium instruments and produce cosmetic defects in the instruments. Drill bits, reamers, rasps and other cutting instruments should be carefully inspected after processing with alkaline detergents to ensure that cutting edges are fit for use.

• Metal brushes or scouring pads must not be used during manual cleaning procedures. These materials will damage the surface and finish of the instruments. Soft-bristled, nylon brushes and pipe cleaners should be used.

• Do not stack instruments or place heavy instruments on top of delicate devices. • Saline and cleaning/disinfection agents containing aldehyde, mercury, active chlorine, chloride, bromine, bromide, iodine, or iodide are

corrosive and should not be used. Instruments must not be placed or soaked in Ringers Solution. • Descaling agents that include morpholine should not be used in steam sterilizers. These agents leave residue which can damage polymer

instruments over time. Steam Sterilizers should be descaled in accordance with the manufacturer’s instructions. • Polymers used in instrument sets can be sterilized using steam/moist heat. Polymer materials have a limited useful life. If polymer

surfaces turn “chalky,” show excessive surface damage (e.g. crazing or delamination), or shows excessive distortion or is visibly warped, the instrument should be replaced.

• Most currently available polymers will not withstand conditions in washers/sterilizers that operate at temperatures equal to or greater than 141°C / 285°F, and use live-stream jets as cleaning features. Severe surface damage to polymer instruments may occur under these conditions.

• Stainless steel instruments may be treated with rust removal agents approved for surgical instruments if needed.

6

• Titanium and titanium alloy devices are especially susceptible to discoloration from steam impurities and detergent residues which form multi-colored surface layers of oxide deposits. Upon repeated sterilization, these oxide layers, while not harmful to the patient, may become dark and obscure graduation marks, item and lot numbers, and other stamped or etched information. Acidic, anti-corrosion agents may be used to remove this discoloration as needed.

• Use of hard water should be avoided. Softened tap water may be used for initial rinsing. Deionized (DI) water should be used for final rinsing to eliminate mineral deposits on instruments.

Cleaning and Disinfection A. Point-of-Use Preparation for Reprocessing Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding wipe. Place instruments in a basin of distilled

water or in a tray covered with damp towels. DO NOT allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments, or other organic debris to dry on instruments prior to cleaning. Note: Soaking in proteolytic enzyme solutions or other pre-cleaning solutions facilitates cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g. cannulated and tubular designs, etc). These enzymatic solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of the solutions should be explicitly followed. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered containers to prevent unnecessary contamination risk. Do not place soiled instruments back into the instrument case.

B. Preparation Before Cleaning Where applicable, multi-component instruments should be disassembled for appropriate cleaning. Care should be exercised to avoid

losing small screws and components. C. Preparation of Cleaning Agents Neutral pH, enzymatic, and alkaline cleaning agents with low foaming surfactants are recommended. Alkaline agents with pH ≤ 12

may be used in countries where required by law or local ordinance. Alkaline agents should be followed with a neutralizer and/or thorough rinsing. Only agents with proven efficacy (VAH listed, or CE marked, where applicable) should be used. As a large variety of cleaning agents and disinfectants exists around the globe, no specific brand is recommended. It is important to select enzymatic solutions intended for breakdown of blood, body fluids, and tissues.

D. Combination Cleaning and Disinfection Instructions 1. Completely submerge the instruments in an enzyme or alkaline (pH ≤ 12) solution and allow to soak and sonicate for 10

minutes at 40-50 kHz. If using enzymatic cleaning agents, use a soft nylon bristled brush to gently scrub the instrument until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors, and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in deionized (DI) water for a minimum of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes, and other difficult-to-reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard instrument washer/disinfector cleaning cycle. Do not clean instruments inside of provided instrument case (where applicable), this may result in stacked instruments not properly cleaned and disinfected. The minimum parameters in Tables 1 and 2 are essential for thorough cleaning and disinfection.

7

Table 1 – Typical U.S. Automated Washer/Disinfector Cycle for Surgical Instruments

Step Description

1 2 minute prewash with cold tap water

2 20 second enzyme spray with hot tap water

3 1 minute enzyme soak

4 15 second cold tap water rinse (twice)

5 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C / 146-150°F)

6 15 second hot tap water rinse

7 2 minute thermal rinse (80-93°C / 176-200°F)

8 10 second deionized (DI) water rinse with optional lubricant (64-66°C / 146-150°F)

9 7 to 30 minute hot air dry (110°C / 240°F)

Table 2 – Typical European Automated Washer/Disinfector Cycle for Surgical Instruments

Step Description

1 5 minute pre-rinse with cold tap water

2 10 minute alkaline cleaning agent wash at 55°C

3 2 minute rinse with neutralizer

4 1 minute rinse with cold tap water

5 Disinfection at 93°C with hot deionized (DI) water until A0 3000 is reached (approximately 10 minutes)

6 40 minute hot air drying at 110°C

8

Sterile Packaging • The hospital is responsible for in-house procedures for the reassembly, inspection, and packaging of the instruments after they are

thoroughly cleaned in a manner that will ensure steam sterilant penetration and adequate drying. Provisions for protection of any sharp or potentially dangerous areas of the instruments should also be recommended by the hospital.

A. Packaging of Individual Devices • Single devices should be packaged in a medical-grade sterilization pouch or wrap which conforms to the recommended

specifications for steam sterilization provided in Table 3. Ensure that the pouch or wrap is large enough to contain the device without stressing the seals or tearing the pouch or wrap.

• The sterilization wrap used should be FDA cleared, where geographically applicable. B. Packaging Instrument Sets in Rigid Trays and Cases with Lids • If an instrument case is provided with the system, implants and instruments may be loaded into their designated locations

for sterilization (as applicable). The lid should be secured tightly. If the lid does not close properly, ensure the devices are placed in their appropriate locations and that the instrument case is not over-loaded.

• Instrument cases may be placed in an approved sterilization container (e.g. Aesculap) with gasketed lids at the user’s discretion. Follow the sterilization container manufacturer’s instructions for inserting and replacing sterilization filters in sterilization containers.

• Alternatively, trays and cases with lids may be wrapped in standard medical grade, steam sterilization wrap using the double-wrap method or equivalent.

• The sterilization wrap or container should be FDA cleared, where geographically applicable.

Sterilization • Flash (immediate-use) steam sterilization is not recommended. • Steam sterilizer manufacturer recommendations should always be followed. When steam sterilizing multiple instrument sets in one

sterilization cycle, ensure that the manufacturer’s maximum load is not exceeded. • See Table 3 for recommended minimum steam sterilization parameters in the United States that have been validated to provide a 10-6

sterility assurance level (SAL). Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table.

Table 3 – Recommended Steam Sterilization Parameters for the United States

Cycle Type Temperature Exposure Time Minimum Dry Time1

Minimum Cool Time2

U.S. Prevacuum

132°C / 270°F 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes

1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.2 Cooling times vary according to the type of sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used.

9

• See Table 4 for recommended minimum steam sterilization parameters outside the United States that have been validated to provide a 10-6 sterility assurance level (SAL). Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table.

Table 4 – Recommended Steam Sterilization Parameters for Outside the United States

Cycle Type Temperature Exposure Time Minimum Dry Time1

Minimum Cool Time2

U.K. Prevacuum 134°C / 273°F 3 Minutes 30 Minutes 30 Minutes

Prevacuum3,4 134°C / 273°F 18 Minutes 30 Minutes 30 Minutes1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.2 Cooling times vary according to the type of sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used.

3 Disinfection/steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

4This cycle is not to be used for the inactivation of prions.

Storage and Shelf Life • Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust,

moisture, insects, vermin, and temperature/humidity extremes. • Care must be exercised to prevent damage to the sterile barrier. • The health care facility should establish a shelf life for sterilized devices based on the type of sterile wrap or rigid container used and the

recommendations of the sterile wrap or rigid container manufacturer. • Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised.

If a sterile wrap is torn, perforated, shows an evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the instrument set must be cleaned, repackaged, and sterilized. If there is any evidence that the lid seal or filters on a sterilization container have been opened or compromised, the sterile filters must be replaced and the instrument set resterilized.

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician, dentist or properly licensed practitioner.Operating Surgeons and all personnel involved with handling these products are responsible for attaining appropriate education and training within the scope of the activities which they are involved in the handling and use of this product.All trademarks herein are the property of Zimmer Biomet or one of its subsidiaries unless otherwise indicated.

10

Authorized Representative:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221FAX (+44) 1656 645454

European Sales Headquarters:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTel. +31 78 629 29 10Fax +31 78 629 29 12

11

关于使用 BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU 胸段固定系统的警告和注意事项

手术医生须知说明Biomet Microfixation 制造和销售 Biomet Microfixation RibFix Blu 胸段固定系统，用于稳固骨折和切骨术后的胸壁。装置包括金属骨板和骨钉，提供骨骼的刚性固定。同时还为这种植入体系统专门设计了相应的器械。

植入体材料：工业纯钛6Al 4V 钛合金

适应症Biomet Microfixation RibFix Blu 胸段固定系统适用于稳固骨折后的胸壁，包括胸骨修复外科手术、创伤或计划的切骨术。此系统可能用于正常和较差骨骼，促进愈合。

禁忌症1. 跨越中线胸骨切开术。2. 活动性感染。3. 异物敏感性。如果怀疑患者对材料过敏，植入装置之前应进行测试。4. 患者有心理或神经疾病，不愿意或无法听从术后护理指示。

可能产生的不良反应1. 骨形成差、骨质疏松、溶骨、骨髓炎、抑制性心肌血运重建术或感染都会引起装置的松动、弯曲、破裂或折断。2. 不愈合或延迟愈合，可导致植入体断裂。3. 植入体移位、弯曲、折断或松动。4. 金属敏感或对异物产生过敏反应。5. 由于应力遮挡导致骨密度降低。6. 因体内植入此类装置而感觉疼痛、不适、感觉异常或可触摸感知。7. 骨折部位和/或植入体周围的纤维组织反应增加。8. 骨质坏死。9. 愈合不足。10. 如果所选的骨钉长度大于骨骼深度，可能冲击胸壁内部组织结构，包括血管、胸膜和其他结构。

除了这些不良反应，也常会出现其他可能的外科手术并发症，例如但不仅限于，感染、神经损坏、可能与植入体无关的疼痛。

12

警告内固定装置为外科医生提供了有助于在骨折及重建手术后对其和固定胸壁骨的方法。虽然这些装置通常都能成功实现这些功能，但是不要期待它们能够代替正常健康的骨头或者承受施与其上的没有支撑的全负荷应力。内固定装置是内置托板或分载装置，用于对齐骨折部位直至正常愈合。如果出现骨骼延迟愈合、不愈合或不完全愈合的情况时，植入体可能会弯曲、破裂或出现故障。因此，在骨骼完全愈合（经临床与 X 光检查来确认）之前确保骨折部位的固定相当重要。植入体的大小和强度取决于骨骼及软组织的大小和外形。手术植入体在使用中持续遭受压力，会导致疲劳性断裂。患者的活动强度、供血不足、骨骼数量或质量不足，患有活动性或潜伏性感染等病症，以及是否遵守负载压力规定等因素都会影响植入体的性能。外科医生不但应完全了解植入体的医疗和手术特性，还应当了解植入体的机械和金属特性。

1. 切勿通过连接或固定骨钉至颈椎或脊椎来定位装置。2. 骨板的位置不得超出两边的胸肋缘。（放置胸骨骨板时，长而直的骨板要垂直放置。）3. 植入体材料会腐蚀。金属和合金植入体处于各类盐、酸和碱不断变化的环境中，可能会被腐蚀。不同的金属与合金相互接

触则可能不利于患者和/或植入体发挥作用。4. 正确处理植入体至关重要。只有在必要时才可对植入体进行调整。对植入体的调整和过度外形修整可能降低植入体的强度

从而导致断裂。手术过程中，植入体若出现刻痕或划痕会导致植入体折断。5. 固定骨钉时，用力过度（扭力）会出现螺钉在手术过程中断裂的情况。6. 骨折或其他骨骼愈合不良情况治愈后可移除植入体。植入体可能会松动、折断、腐蚀、移位或导致疼痛。如果完全愈合后

不移除植入体，植入体会导致应力遮挡，这会增加活跃患者再次骨折或不愈合的风险。外科医生在决定是否移除植入体时，应当权衡风险与益处。植入体移除之后要进行足够的术后护理，以避免再次骨折或愈合不良情况复发。

7. 为患者提供充分的指导。术后护理很重要。要成功治愈骨折或其他不愈合症状，患者能否和是否愿意听从医嘱是其中一项最重要的因素。老年患者、患有精神疾病的患者、酗酒者或吸毒患者的植入装置更容易损坏，因为这些患者可能会无视指示和活动限制。应向患者说明如何使用外部支撑物和支架，以固定骨折或其他骨骼愈合不良部位并减少负载压力。应充分提醒和警告患者，此类装置不能取代正常、健康的骨骼，并且，此类装置还有可能会因为应力、活动、负载或骨骼愈合不全而折断或损坏。应告知并警告患者注意常见的手术风险、并发症和可能的不良反应，并遵医嘱行事。告知患者在该装置植入期间，需在术后进行定期复诊。

注意事项一次性装置。切勿重复使用植入体。尽管使用过的植入体可能看起来并无损坏，但是以前经历过的压力可能会使植入体出现瑕疵，从而缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入体治疗患者，即使植入时间很短也不可以。

为每个植入体系统专门设计的器械能帮助医生植入内固定装置。据报告，曾出现过器械在手术过程中断裂或折断的情况。手术器械在正常使用状态下也会磨损。过度使用或用力过度会导致器械断裂。Biomet Microfixation 建议医生经常检查所有器械的磨损和损坏情况。

手术器械只可用于与其对应的专用装置系统。使用其他制造商的器械可能会损坏植入体和器械，进而可能危及患者、操作者或第三方。

磁共振安全信息：核磁共振环境中，Biomet Microfixation RibFix Blu 胸段固定系统的安全性未知。在植入部位或植入部位附近可能出现高温。磁共振环境中植入体的其他相关风险包括装置迁移和成像伪影。对植入此装置的患者进行扫描时可能导致患者受伤。

13

骨板：为贴合骨骼的表面，可能需要利用弯曲器械来将骨板弯出一个弧度。

• 为达到合适的弧度，必须小心操作，尽量少弯曲。重复弯曲钛金属会增加钛金属断裂的风险。• 一定要避免将其折成尖角和较小的弯曲半径，以降低装置断裂的风险。• 弯曲器械使用时必须小心，因为它们可能会导致植入体损坏。外科手术医生应在植入体弯曲后及时检查是否有损坏，包括

凹痕或变形的螺钉孔。这些缺陷可能导致植入体的断裂。由弯曲引起的变形螺钉凹陷会导致与螺钉头不吻合。• 骨板不包括紧急情况再次手术中的缩减截面；切割骨板可能增加植入体失效的风险。如果手术医生选择切断骨板，必须

以此类方法小心操作，以保持其预期用途应有的足够强度、支撑和固定。在螺钉孔之间切开骨板是保持强度特征的首选方法。尖利的边缘应当磨光滑，以避免损伤或刺激软组织。切割骨板时，必须格外注意，不要将切下物件的尖端朝向患者、操作者本人或第三方。

• 应选择合适的骨板和骨板位置，以便最好地适应每个患者的解剖情况。给横行骨折部位放置骨板时，应十分小心，以免将骨钉放在骨折线上或骨折线附近。所选的骨板应跨越骨折部位，并符合解剖情况。

骨钉：• 必须使用专门用于螺钉系统的专用螺丝起子，以确保螺丝起子/螺钉头可恰当连接。• 螺丝起子和螺钉头不对齐和不搭配会增加植入体和螺丝起子损坏的风险。• 过度的扭转会导致螺钉折断。• 选择适合骨板位置的螺钉长度。选择螺钉长度时，应在所选骨骼部位的全厚度的基础上最多增加 2 毫米。请参阅下图，查

看根据所测量的骨骼深度而建议使用的螺钉长度的概述。（注意：如果使用 SternaLock® Blu 螺钉尺寸测定器来测量骨骼深度，那么标尺所显示的螺钉长度中已包含 2 毫米的最大长度。请据此来评估适合患者的螺钉长度。）将骨板放置到位后，放入所选螺钉并按顺时针方向旋转，以便将其插入。请确保螺钉尽量与骨板保持垂直，以确保正确固定。

安置骨板处的骨骼深度建议螺钉长度

5.0 - 6.0 毫米 7.0 毫米6.0 - 7.0 毫米 8.0 毫米8.0 - 9.0 毫米 10.0 毫米10.0 - 11.0 毫米 12.0 毫米12.0 - 13.0 毫米 14.0 毫米14.0 - 15.0 毫米 16.0 毫米16.0 - 17.0 毫米 18.0 毫米18.0 毫米或更深 20.0 毫米

Biomet Microfixation Power Driver 与螺钉配对使用为螺钉植入提供了极大的便利，并且缩短了总体闭合时间。Power Driver 可能无法完全固定螺钉。必须始终使用手动螺丝刀将螺丝固定到位。

14

麻花钻：• 麻花钻只规定有一种用途。• 使用麻花钻时，必须进行适当的冷却，尽可能避免骨组织热损伤。应当与慢速钻一起使用，避免发生骨质脱钙以及可能出

现的骨钉松动及患者受伤风险。• 必须遵守制造商的麻花钻手持件使用说明。手持件制造商会要求使用恰当的转速以避免导致麻花钻断裂之类的损坏。• 用力过度会导致异常应力状态从而致使装置断裂或折断。• 麻花钻断裂可能会导致患者、操作者和其他人受伤。

使用指南1. 进入骨折部位/准备切骨术2. 选择合适的骨板3. 必要时，切割和/或弯曲骨板至合适的形状4. 选择合适长度的骨钉5. 减少骨折/切骨术6. 安置骨板，从而最少三个骨钉能够置于骨折/切骨术的一侧7. 安置骨钉

清洁和灭菌除非另有说明，器械均未经无菌处理，且必须在使用前进行彻底清洁和灭菌。可能无法对未经过清洁的器械进行有效灭菌。单独使用洗涤器/消毒器进行自动清洗可能无法有效清洁带内腔、导管、盲孔、配合表面和其他特点的复杂器械。受污染器械在聚合物或金属托盘上时，不要清洁。

一次性植入体和一次性器械只可使用一次，不得重复使用。一次性植入体和一次性器械如果沾染了血液、骨头、组织或其他体液，即使未使用过也必须丢弃，不得重新处理使用。一次性植入体和一次性器械必须与受污染器械分开清洁。

医疗保健机构负责确保能够达到安全处理以及清洁/消毒的必要条件。清洗工作应由经过培训的医务人员进行。在手动清洁过程中，应使用含有低发泡表面活性剂的清洁剂，以确保能够在清洁溶液中看到器械。用刷子手动刷洗器械时，器械必须始终浸没在清洁溶液表面以下，以防止产生气雾和喷溅物，导致污染物扩散。必须彻底冲洗干净装置表面的清洁剂，以防止洗涤剂残留堆积。

手术器械和器械箱会由于使用时间过长、使用不当和搬运方式粗糙或不当等多种原因而容易受损。必须小心谨慎以防止损害手术器械和器械箱的性能。为了减少损失和受伤的风险，应采取以下措施：

• 收件时以及每次使用和清洁后，都应检查器械箱和器械是否受损。不要使用受损的器械或器械箱。 • 器械只能用于其原本的用途。 • 搬运锐利器械时应特别小心谨慎，避免受伤。 • 可使用 pH 值 ≤ 12 的碱性清洁剂清洁不锈钢和聚合物器械，但是务必彻底中和并冲洗干净器械上的碱性清洁剂。使用碱性

清洁剂可能对铝和钛器械表面造成腐蚀，从而损害器械外观。使用碱性清洁剂处理过之后，必须仔细检查钻头、铰刀、锉刀和其他切割器械，以确保切割口适合使用。

• 在手动清洁过程中，不得使用金属刷或钢丝绒。这些材料会损害器械的表面和饰面。应使用软毛尼龙刷和洗管器。 • 不要堆放器械或在易损装置上方放置重型器械。

15

• 不得使用含盐以及含乙醛、水银、活性氯、氯化物、溴、溴化物、碘或碘化物之类具有腐蚀性的清洁/消毒剂。不得将器械置于或浸于生物食盐水中。

• 不得在蒸汽灭菌器中使用含吗啉的除垢剂。这些制剂残留会随着时间的流逝对聚合物器械造成损害。应根据制造商的说明为蒸汽灭菌器除垢。

• 可使用蒸汽/湿热处理对器械套件中的聚合物灭菌。聚合物材料的有效使用寿命有限。如果聚合物表面呈“白色粉状”、表面过度受损（例如龟裂或起鳞）、过度扭曲或出现可见翘曲，则需要更换器械。

• 最新上市的聚合物无法经受在 141°C/285°F 及以上高温下运行，以及清洁方式为水流喷射的洗涤器/灭菌器环境。这些可能导致聚合物器械表面严重受损。

• 如有需要，可使用经过批准的可用于手术器械的除锈剂处理不锈钢器械。 • 蒸汽中的杂质和清洁剂残留物会形成多重颜色不均匀的氧化物沉积表面，从而尤其容易导致钛和钛合金装置变色。多次灭

菌后，这些氧化层虽然对患者无害，但颜色可能会变深，然后遮住刻度线、物品和批次编号以及其他铭刻或蚀刻的信息。可按需使用酸性抗蚀剂清除变色。

• 应避免使用硬质水。首次冲洗可使用软化的自来水。最后冲洗应使用去离子 (DI) 水，以清除设备上的矿物质沉积。

清洁和消毒 A. 再处理前的准备工作使用一次性无脱屑湿巾清除器械上的体液和组织。将器械放置在装有蒸馏水的盆内或盖有湿毛巾的托盘内。在清洁前，不

要让盐分、血液、体液、组织、骨骼碎片或其他有机残体在器械上风干。注意：浸入蛋白酶溶液或其他预先清洁溶液有助于清洁，尤其是清洁功能复杂且有难以清洗部位的器械（例如管状或管式设计等）。这些酶化溶液以及酶化泡沫喷雾能够分解蛋白质并且防止基于血液和蛋白质的材料风干在器械上。应明确遵守制造商关于溶液配制和使用的说明。为了获得更佳清洁效果，器械应在使用后或从溶液拿出后 30 分钟内清洁，以便在清洁前，最大程度上降低风干的可能。使用过的器械必须使用封闭或加盖的集装箱运至供应中心，以降低不必要的污染风险。不要将受到污染的器械放回至器械箱。

B. 清洁之前的准备工作如果适用，应将多部件器械拆开，以方便清洗。拆卸时应小心，以防止丢失小螺钉和零部件。 C. 清洁剂的配制建议使用带有低发泡表面活性剂、pH 值呈中性、酶化和碱性的清洁剂。根据法律或当地法规的要求，在一些国家可以

使用 pH 值 ≤ 12 的碱性洗剂。使用过碱性洗剂之后，应使用中和剂和/或彻底冲洗。只可使用效果经过验证的洗剂（如适用，VAH 列表上或带有 CE 标识的洗剂）。由于全球的清洁剂和消毒剂种类繁多，因此不推荐特定品牌。选择用来分解血液、体液和组织的酶化溶液至关重要。

D. 组合清洁和消毒指南

1. 将器械完全浸在酶或碱性（pH 值 ≤ 12）溶液中，然后浸泡并且在 40-50 kHz 的频率下超声处理 10 分钟。如果使用酶化清洁剂，则使用软毛尼龙刷轻轻刷洗器械，直至清除所有可见污垢。必须特别注意缝隙、内腔、配对表面、连接件以及其他难以清洁的区域。应使用狭长的软毛尼龙刷（如，清管器）刷洗内腔。使用注射器或喷水器能够更好地冲洗难以清洗的区域以及紧密贴合的表面。

2. 将器械从清洁溶液中拿出，并且使用去离子 (DI) 水冲洗至少 1 分钟。彻底和有力地冲洗内腔、盲孔和其他难以清洁的区域。

3. 将器械放置在合适的洗涤器/灭菌器篮里，并且通过标准的器械洗涤器/消毒器清洁流程处理。不要在器械箱内清洁器械（如适用），这可能导致堆放的器械无法正常进行清洁和消毒。表 1 和 2 中的最低参数对彻底清洁和消毒至关重要。

16

表 1——美国典型手术器械自动洗涤器/消毒器使用流程

步骤描述

1 用冷自来水预冲洗 2 分钟

2 使用热自来水进行酶喷雾冲洗 20 秒

3 使用含酶水浸泡 1 分钟

4 用冷自来水冲洗 15 秒（两次）

5 使用热自来水用清洁剂清洗 2 分钟 (64-66°C/146-150°F)

6 用热自来水冲洗 15 秒

7 热冲洗 2 分钟 (80-93°C/176-200°F)

8 用去离子 (DI) 水冲洗 10 秒，润滑剂可同时使用，非必需 (64-66°C/146-150°F)

9 用热风吹 7 到 30 分钟 (110°C/240°F)

表 2——欧洲典型手术器械自动洗涤器/消毒器使用流程

步骤描述

1 用冷自来水预冲洗 5 分钟

2 在 55°C 温度下用碱性清洁剂洗 10 分钟

3 使用中和剂冲洗 2 分钟

4 用冷自来水冲洗 1 分钟

5 在 93°C 温度下用热去离子 (DI) 水消毒，直至达到 A0 3000 标准（大约 10 分钟）

6 在 110°C 温度下用热空气吹干 40 分钟

17

无菌包装 • 在器械得到充分清洁（确保蒸汽灭菌剂充分渗透且充分风干）之后，由医院负责重新组装、检查和包装等内部流程。医院

也应该建议对器械上任何尖锐或潜在危险区域提供保护。 A. 单独装置包装 • 单独装置应该用符合表 3 中提供的蒸汽灭菌推荐规格的医用级灭菌袋或包装材料包装。确保袋子或包装足够

大，能够装入装置，而不会造成密封压力或袋子或包装撕裂。 • 使用的灭菌包装应经 FDA 批准（在适用的地区）。 B. 包装硬质托盘上和带盖箱子中的器械套件 • 如果系统中附带器械箱，可将植入体和器械运至指定的地方进行灭菌（如适用）。应牢固盖紧盖子。如果盖

子无法恰当闭合，确保装置放在正确的位置，而且器械箱没有过载。 • 可根据用户的斟酌决定，将器械箱放在经过批准的带密封圈盖的灭菌集装箱内（例如 Aesculap）。按照灭菌集

装箱制造商的说明，插入和更换灭菌集装箱中的灭菌过滤器。 • 或者，可采用标准医用级蒸汽灭菌包装，通过双层包装法或同等方法来包装托盘和带盖箱子。 • 使用的灭菌包装应经 FDA 批准（在适用的地区）。

18

灭菌 • 不建议进行瞬时蒸汽灭菌（供立即使用）。 • 应始终遵守蒸汽灭菌器制造商的建议。当在一个灭菌流程中对多个器械套件进行蒸汽灭菌时，应确保没有超出制造商定的

最大负载。 • 参见表 3，了解美国经过证实可提供 10-6 级无菌保证水平 (SAL) 的建议最低蒸汽灭菌参数。如果有蒸汽灭菌要求比表中所列

地区要求更佳严格或更加保守，那么应该遵循这些国家或当地规格。

表 3——美国建议的蒸汽灭菌参数

流程类型温度暴露时间最短干燥时间1

最短冷却时间2

美国预真空

132°C/270°F 4 分钟 30 分钟 30 分钟

1干燥时间根据负载大小而定，负载越大，时间越长。2 冷却时间根据使用的灭菌器类型、装置设计、温度和周围环境的湿度以及所用包装的类型而定。

• 参见表 4，了解美国之外经过证实可提供 10-6 级无菌保证水平 (SAL) 的建议最低蒸汽灭菌参数。如果有蒸汽灭菌要求比表中所列地区要求更佳严格或更加保守，那么应该遵循这些国家或当地规格。

表 4——美国之外建议的蒸汽灭菌参数

流程类型温度暴露时间最短干燥时间1

最短冷却时间2

英国预真空 134°C/273°F 3 分钟 30 分钟 30 分钟

预真空3、4 134°C/273°F 18 分钟 30 分钟 30 分钟1干燥时间根据负载大小而定，负载越大，时间越长。2冷却时间根据使用的灭菌器类型、装置设计、温度和周围环境的湿度以及所用包装的类型而定。3 世界卫生组织 (WHO) 对存在 TSE/CJD 污染问题的再处理器械进行消毒/蒸汽灭菌的建议参数。4该流程不能用于使朊病毒失去活性。

19

存储和保质期限 • 无菌且包装好的装置应该存放在指定且有访问限制的区域。该区域应该通风良好且能够防尘、防潮、防昆虫、防害虫以及

抵抗极端温度/湿度。 • 必须小心谨慎，防止损害无菌屏障。 • 医疗保健机构应该根据所使用无菌包装或硬质集装箱的类型以及无菌包装或硬质集装箱制造商的建议，为无菌装置设定保

质期限。 • 在打开包装前，仔细检查无菌装置包装，确保包装完整性没有受损。如果无菌包装磨损、穿孔、有改动痕迹或受潮，则必

须对器械套件进行清洁、重新包装和灭菌。如果有证据表明无菌集装箱的密封盖或过滤器被打开过或受损，必须更换无菌过滤器而且器械套件需要重新灭菌。

注意: 联邦法律（美国）对由医生出售或根据医生、牙医或具有适当执照的持证从业人员指示出售这种装置有限制性规定。外科操作医生和所有处理这些产品的人员应在他们参与处理和使用该产品的活动范围内接受相关教育和培训。

除非另有说明，此处出现的所有商标均属于 Zimmer Biomet 或其某个子公司。

授权代表：Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UK电话：(+44) 1656 655221传真：(+44) 1656 645454

欧洲销售总部：Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlands电话：(+31) 78 629 29 10传真：(+31) 78 629 29 12

20

UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ HRUDNÍHO FIXAČNÍHO SYSTÉMU BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU

UPOZORNĚNÍ PRO OPERUJÍCÍHO CHIRURGAPOPISBiomet Microfixation je výrobce a distributor hrudního fixačního systému Biomet Microfixation RibFix Blu pro použití při fixaci a stabilizaci zlomenin a osteotomií hrudní stěny. Prostředky obsahují kovové dlahy a šrouby k zajištění pevné fixace kosti. K použití s tímto systémem implantátů byly navrženy speciální nástroje.

MATERIÁL IMPLANTÁTU:Komerčně čistý titanSlitina titanu 6Al 4V

INDIKACEHrudní fixační systém Biomet Microfixation RibFix Blu je indikován k použití při stabilizaci a fixaci zlomenin hrudní stěny včetně rekonstrukčních chirurgických postupů na sternu, úrazů či plánovaných osteotomií. Systém může být použit k podpoře spojení u normální kosti i kosti špatné kvality.

KONTRAINDIKACE1. Sternotomie mimo střední čáru.2. Aktivní infekce.3. Přecitlivělost na cizí tělesa. Při podezření na přecitlivělost na materiál je nutné provést před implantací příslušné testy.4. Pacienti, kteří trpí duševní či neurologickou poruchou a nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační léčby.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Nedostatečná tvorba kostní tkáně, osteoporóza, osteolýza, osteomyelitida, omezená revaskularizace nebo infekce mohou vést k

uvolnění, ohnutí či prasknutí prostředku.2. Nespojení nebo opožděné spojení s možným následným zlomením implantátu.3. Migrace, ohnutí, prasknutí nebo uvolnění implantátu.4. Přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí tělesa.5. Pokles hustoty kostí z důvodu ochrany před mechanickou zátěží.6. Bolest, nepříjemné nebo abnormální počitky nebo hmatatelnost vyplývající z přítomnosti prostředku.7. Zvýšená tvorba fibrózní tkáně v oblasti fraktury a/nebo implantátu.8. Nekróza kosti.9. Nedostatečné hojení.10. Volba šroubů delších než hloubka kosti může vést k poranění struktur uvnitř hrudní dutiny – např. cév, pohrudnice a dalších struktur.Kromě výše uvedených nežádoucích účinků může být každý chirurgický zásah doprovázen komplikacemi, které mimo jiné zahrnují infekce, poranění nervů a bolest a které nemusí souviset s implantátem.

21

UPOZORNĚNÍProstředky k vnitřní fixaci pomáhají chirurgovi při srovnání a stabilizaci kosti v hrudní stěně při fixaci zlomenin a rekonstrukčních výkonech. Přestože jsou tyto prostředky v dosahování uvedených cílů obvykle úspěšné, nelze očekávat, že nahradí normální zdravou kost nebo že bez jakékoli další podpory snesou plnou zátěž kladenou na prostředek. Prostředky k vnitřní fixaci jsou vnitřní dlahy nebo prostředky umožňující rozložení váhy na kost, které udržují správné postavení úlomků zlomeniny až do doby jejího přirozeného zhojení. Jestliže však dojde k opožděnému spojení, nespojování či neúplnému zhojení kosti, lze očekávat, že se implantát ohne, zlomí nebo selže. Je proto velice důležité, aby byla oblast fraktury bez pohybu do té doby, než dojde ke spojení kosti (potvrzenému klinickým vyšetřením a rentgenovým snímkem). Velikost a tvar kostí a měkkých tkání omezují velikost a pevnost implantátů. Chirurgické implantáty jsou při použití vystaveny opakovanému tlaku, což může vést k únavovým frakturám. Faktory, jako je stupeň aktivity pacienta, omezené krevní zásobení, nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti, aktivní nebo latentní infekce a dodržování pokynů týkajících se zatěžování mohou mít vliv na funkčnost implantátu. Chirurg musí být důkladně obeznámen nejen se zdravotními a chirurgickými stránkami implantátů, ale i s jejich mechanickými a metalurgickými vlastnostmi.1. Prostředky umísťujte tak, aby připojení či fixace šroubů nebyly proti klíční kosti či páteři. 2. Dlaha se musí přiložit tak, aby nepřesahovala oba okraje žeber. (Při dlahování sterna je nutno dlouhé rovné dlahy umístit vertikálně.)3. Materiály implantátu podléhají korozi. Implantované kovy a slitiny jsou vystavovány stále se měnícímu prostředí solí, kyselin a

alkalických látek, které mohou způsobit korozi. Dotyk a kontakt mezi různými kovy a slitinami může mít negativní účinek na pacienta a/nebo na funkci implantátu.

4. Správné zacházení s implantáty je nesmírně důležité. Implantáty nesmí být upravovány, pokud to není nezbytně nutné. Modifikace či přílišné tvarování implantátů mohou implantáty zeslabit a mohou přispět k jejich prasknutí. Zářezy a vrypy vzniklé na implantátu během operace mohou přispívat k jejich poškození.

5. Při vyvinutí nadměrné síly (kroutivé síly) při zavádění šroubů do kostí může během operace dojít ke zlomení šroubu.6. Implantáty mohou být odstraněny poté, co došlo k zahojení fraktury nebo jiného nespojení kosti. Implantáty se mohou uvolnit, zlomit,

korodovat, migrovat nebo působit bolest. Jestliže implantát zůstane v těle i po úplném zahojení, může chránit kost před mechanickým namáháním, což může u aktivního pacienta zvýšit riziko opakovaných fraktur nebo nespojení kosti. Chirurg proto musí zvážit všechna rizika a přínosy vyjmutí implantátu. Po vyjmutí implantátu musí následovat náležitá pooperační péče k prevenci opakovaných fraktur či nespojení kostí.

7. Poskytněte pacientovi řádné instrukce. Pooperační péče je důležitá. Pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny je jedním z nejdůležitějších faktorů úspěšné léčby fraktur nebo jiných nespojení. U senilních pacientů či pacientů s duševním onemocněním, alkoholismem či užívajících drogy je větší riziko selhání prostředku, protože tito pacienti mohou ignorovat pokyny a omezení aktivity. Pacient musí být obeznámen s použitím externích podpůrných prostředků a ortéz, které mají za úkol znehybnit místo zlomeniny nebo jiného nespojení a omezit zatížení nesenou hmotností. Pacient musí být v plné míře upozorněn a varován, že tento prostředek nenahrazuje normální zdravou kost a že prostředek může prasknout, ohnout se nebo poškodit následkem namáhání, aktivity, nošení břemen nebo nedostatečného zhojení. Pacienta je třeba upozornit na obecná rizika chirurgického zákroku, komplikace a možné nežádoucí účinky a přimět k dodržování pokynů ošetřujícího lékaře. Pacient musí vědět o nezbytnosti pravidelných pooperačních kontrolních vyšetření po celou dobu, kdy prostředek zůstává implantován.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍProstředek pro jednorázové použití. Implantát není určen k opakovanému použití. Přestože na něm nepozorujete žádné poškození, předcházející zátěž mohla způsobit poškození, které zkracuje životnost implantátu. Nepoužívejte u pacientů implantát, který byl, byť jen krátce, umístěn v těle jiného pacienta.

22

Pro každý implantační systém jsou k dispozici nástroje, které napomáhají implantaci prostředků k vnitřní fixaci. Byly hlášeny případy zlomení či poškození nástrojů během operace. I při běžném používání chirurgických nástrojů dochází k jejich opotřebování. Nástroje, které byly intenzivně používány nebo používány s nadměrnou silou, jsou náchylné k prasknutí. Biomet Microfixation doporučuje, aby se všech nástrojů pravidelně prováděla kontrola opotřebení a deformace.Chirurgické nástroje se musí používat pouze se systémy, pro které jsou určeny. Použití nástrojů jiných výrobců může vést k nepředvídaným rizikům pro implantát a nástroj, které tak mohou ohrozit bezpečí pacienta, uživatele nebo třetích osob.INFORMACE O BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR: Bezpečnost hrudního fixačního systému Biomet Microfixation RibFix Blu v prostředí MR není známa. Může dojít k vysokému ohřátí v místě implantátu nebo v jeho blízkosti. Další rizika spojená s pasivním implantátem v prostředí MR zahrnují migraci prostředku a artefakty na snímcích. Snímkování pacienta s tímto prostředkem může mít za následek poranění pacienta.

Kostní dlahy:Kostní dlahy mohou vyžadovat tvarování jejich ohnutím s pomocí ohýbacího nástroje tak, aby odpovídaly povrchu kosti.• Je třeba docílit správného tvaru pomocí co nejmenšího počtu ohybů. Opakované ohýbání titanu zvyšuje riziko jeho fraktur.• Je nutné vyvarovat se ostrých úhlů a malých poloměrů ohybu, aby se snížilo riziko prasknutí prostředku.• Ohýbací nástroje se musí používat opatrně, protože mohou poškodit implantát. Po ohýbání by měl operující chirurg vždy prohlédnout

implantát, zda nenese stopy poškození, které mohou zahrnovat promáčkliny nebo deformované otvory pro šrouby. Tyto defekty mohou vést k prasknutí implantátu. Deformované šroubové otvory v důsledku ohýbání mohou vést ke špatnému zavedení hlavy šroubu.

• Kostní dlahy nemají odříznutelný příčný úsek pro možnost vstupu při akutním výkonu; řezání kostních dlah může zvyšovat riziko selhání implantátu. Jestliže se chirurg rozhodne řezat dlahu, je nutno vykonat to tak, aby se zachovala dostatečná síla, podpora a fixace pro určené použití. Pro zachování pevnosti se dává přednost řezání dlahy mezi otvory šroubů. Ostré hrany musí být uhlazeny, aby se předešlo iritaci či poškození měkkých tkání. Při řezání dbejte zvláště na to, aby oddělená část dlahy neuhodila pacienta, uživatele ani nikoho jiného.

• Volba a umístění dlah závisí na anatomii jednotlivých pacientů. Při umístění dlah na příčné fraktury se prosím vyvarujte umístění šroubů v blízkosti linie fraktury. Překryjte frakturu dlahou, která odpovídá anatomii.

Kostní šrouby:• Vždy se musí použít šroubovák určený pro příslušný systém šroubů, aby se zajistilo řádné zasazení šroubováku do hlavice šroubu. • Nesprávné nastavení nebo spojení šroubováku s hlavou šroubu může zvýšit riziko poškození implantátu nebo šroubováku.• Příliš velká kroutivá síla může vést ke zlomení šroubu.• Zvolte délku šroubů vhodnou pro umístění dlahy. Délku šroubů získáte přičtením nanejvýše 2 mm k plné hloubce zvolené oblasti

kosti. Podívejte se prosím do následující tabulky, kde je souhrn navrhovaných délek šroubů k použití pro naměřené hloubky kosti. (POZNÁMKA: Používáte-li k měření hloubky kosti SternaLock® Blu, je třeba si uvědomit, že maximální délka šroubu označená na nástroji již byla navýšena o 2 mm. Mějte to na vědomí, když budete určovat patřičně vhodnou délku šroubů pro jednotlivé pacienty.) Po umístění dlahy přiložte šrouby a zaveďte je otáčením ve směru hodinových ručiček. Šroub udržujte co nejvíc kolmo na dlahu tak, aby se zajistilo řádné upevnění.

23

Hloubka kosti, kam bude umístěna dlaha

Doporučená délka šroubu

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm nebo hlubší 20,0 mm

Použití elektrického šroubováku Power Driver Biomet Microfixation se šrouby značně usnadňuje zavedení šroubů a snižuje celkovou dobu potřebnou k uzavření. Elektrickým šroubovákem Power Driver nemusí být šrouby plně usazeny. Šrouby je nutno vždy zajistit na místě ručním šroubovákem.

Spirálové vrtáky:• Spirálové vrtáky jsou určeny pouze pro jedno použití.• K prevenci tepelného poškození kostních tkání je při vrtání nutno použít vhodné chlazení. To by mělo být kombinováno s pomalým

vrtáním k prevenci rizika demineralizace kosti, možného uvolnění kostního šroubu a poranění pacienta.• Je nutno dodržovat návod výrobce k použití ručního násadce se spirálovým vrtákem. Výrobce ručního násadce může doporučit

vhodnou rychlost, aby se předešlo vzniku problémů, jako je například zlomení spirálového vrtáku.• Nadměrná síla může způsobit neobvyklé namáhání a vést k prasknutí nebo zlomení prostředku.• Zlomené vrtáky mohou vést k poranění pacienta, uživatele nebo třetích osob.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Získejte přístup ke zlomenině/připravte osteotomii2. Zvolte vhodnou dlahu3. Podle potřeby seřízněte nebo ohněte dlahu do vhodného tvaru 4. Zvolte šroub vhodné délky5. Proveďte repozici zlomeniny/osteotomii6. Dlahu umístěte tak, aby mohly být na každé straně zlomeniny/osteotomie umístěny minimálně tři šrouby7. Zaveďte šrouby

24

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEJestliže není uvedeno jinak, nástroje NEJSOU STERILNÍ a musí se před použitím důkladně vyčistit a sterilizovat. Nástroje, které nejsou čisté, nemusí být spolehlivě vysterilizovány. Samostatné automatické čištění v myčce/dezinfekčním zařízení nemusí být účinné u složitých nástrojů s luminy, kanylací, slepými otvory, lícovanými povrchy a dalšími prvky. Kontaminované nástroje nečistěte na polymerových nebo kovových podnosech.Implantáty k jednorázovému použití a nástroje k jednorázovému použití jsou určeny pouze k jednomu použití a nelze je používat opakovaně. Implantáty k jednorázovému použití a nástroje k jednorázovému použití, které byly v kontaktu s krví, kostí, tkáněmi nebo jinými tělními tekutinami nesmí být upravovány k dalšímu použití a musí být zlikvidovány, i když nebyly použity. Implantáty k jednorázovému použití a nástroje k jednorázovému použití je nutno čistit odděleně od znečištěných nástrojů.Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění podmínek nezbytných pro bezpečnou manipulaci a čištění/dezinfekci. Čištění musí provádět školený zdravotnický personál. Při manuálním čištění se musí používat čisticí prostředky s málo pěnícími činidly, aby byla zajištěna viditelnost nástrojů v čisticím roztoku. Nástroje je vždy nutno manuálně drhnout kartáčky pod hladinou čisticího roztoku, aby se předešlo tvorbě aerosolu a rozstříknutí, čímž by se mohly šířit kontaminující látky. Čisticí prostředky je nutno důkladně opláchnout z povrchů zařízení, aby se předešlo hromadění reziduí detergentu.Chirurgické nástroje a kazety na nástroje jsou náchylné k poškození z různých důvodů včetně: dlouhodobého používání, nesprávného použití či nešetrné nebo nesprávné manipulace. Je nutno dbát na to, aby nedošlo k narušení funkčnosti chirurgických nástrojů a kazet na nástrojů. Za účelem minimalizace poškození a rizika poranění je nutno provést následující: • Po přijetí a po každém použití a čištění prohlédněte nástroje a kazetu na nástroje, zda nejsou poškozeny. Poškozené nástroje či kazety na

nástroje nepoužívejte. • Nástroj používejte pouze k účelu, ke kterému je určen. • Při zacházení s ostrými nástroji buďte vždy velmi opatrní, abyste se vyvarovali možnému zranění. • Alkalické detergenty s pH ≤12 mohou být použity k čištění nástrojů z nerezové oceli a z polymerů; je však mimořádně důležité, aby byly

alkalické čisticí prostředky důkladně neutralizovány a z nástrojů opláchnuty. Použití alkalických čisticích prostředků může působit na povrch hliníkových a titanových nástrojů korozivně a způsobit na nich povrchové vady. Vrtáky, výstružníky, rašple a další řezací nástroje je nutno po ošetření alkalickými detergenty pečlivě prohlédnout a zkontrolovat vhodnost řezných ostří k použití.

• Při manuálních čisticích postupech nesmí být použity kovové kartáčky ani abrazivní houbičky. Tyto materiály poškozují povrch a povrchovou úpravu nástrojů. Je nutno použít nylonové kartáčky s měkkým vlasem a čisticí pomůcky na trubičky.

• Nástroje neskládejte na sebe ani nepokládejte těžké nástroje na citlivé prostředky. • Fyziologický roztok a čisticí/dezinfekční prostředky obsahující aldehydy, rtuť, aktivní chlor, chloridy, brom, bromidy, jod a jodidy jsou

korozivní a nesmějí být použity. Nástroje nesmí být vkládány nebo namáčeny do Ringerova roztoku. • V parních sterilizátorech nesmí být použity přípravky k odstranění vodního kamene obsahující morfolin. Tyto prostředky zanechávají

rezidua, která mohou časem poškodit nástroje z polymerů. Vodní kámen z parních sterilizátorů je nutno odstraňovat podle pokynů výrobce.

• Polymery použité v soupravách nástrojů mohou být sterilizovány parou/vlhkým teplem. Polymerní materiály mají omezenou životnost. Pokud se polymerové povrchy stanou drolivými, vykazují nadměrné poškození povrchu (např. popraskání nebo oddělování vrstev) nebo pokud jsou nadměrně deformovány nebo viditelně zprohýbané, je nutno nástroj vyměnit.

25

• Většina běžně dostupných polymerů není odolná vůči podmínkám v myčkách/sterilizátorech, které pracují při teplotě 141 °C/285 °F nebo vyšší a k čištění používají proud páry z trysky. Za těchto podmínek může dojít k závažnému poškození povrchu nástrojů z polymerů.

• Nástroje z nerezové oceli mohou být v případě potřeby ošetřeny činidly odstraňujícími rez, schválenými pro chirurgické nástroje. • Zařízení z titanu a slitiny titanu jsou zvláště citlivé na změnu barvy z nečistot v páře a reziduí detergentu, které vytvářejí na povrchu

vícebarevné vrstvy usazených oxidů. Po opakované sterilizaci mohou tyto vrstvy oxidů, které nejsou pro pacienta škodlivé, ztmavnout a zakrýt dílky stupnice, číslo položky a číslo šarže a další vyražené nebo vyleptané údaje. V případě potřeby lze k odstranění těchto barevných skvrn použít kyselé antikorozní prostředky.

• Je nutno se vyhnout používání tvrdé vody. K prvnímu oplachu lze použít změkčenou vodu z vodovodu. Ke konečnému oplachu je nutno použít deionizovanou (DI) vodu, aby se na nástrojích nevytvářela depozita minerálů.

Čištění a dezinfekce A. Příprava k ošetření v místě použití Nadměrné množství tělních tekutin a tkání z nástrojů odstraňte jednorázovou utěrkou nepouštějící vlákna. Nástroje vložte do misky

s destilovanou vodou nebo na podnos pokrytý vlhkými utěrkami. NENECHEJTE na nástrojích před čištěním zaschnout fyziologický roztok, krev, tělní tekutiny, tkáně, kostní fragmenty nebo jinou organickou drť. Poznámka: Čištění se usnadní namočením do roztoků proteolytických enzymů nebo do jiných roztoků k předčištění, zejména u nástrojů se složitou konstrukcí a s těžko dostupnými oblastmi (např. s kanylací nebo trubičkami atd.). Tyto enzymatické roztoky, stejně jako postřik enzymatickou pěnou, rozkládají bílkoviny a brání zaschnutí krve a bílkovinných látek na nástrojích. Je nutno přesně dodržovat pokyny výrobce k přípravě a použití těchto roztoků. Aby bylo dosaženo optimálních výsledků, je nutno nástroje vyčistit do 30 minut po použití nebo po vynětí z roztoku, aby byla minimalizována možnost oschnutí před čištěním. Použité nástroje musí být přeneseny do centrálního skladu v uzavřených nebo zakrytých nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace. Znečištěné nástroje nevkládejte zpět do kazety na nástroje.

B. Příprava před čištěním Pokud je to možné, měly by být nástroje skládající se z více součástí rozloženy, aby bylo čištění dostatečné. Je nutno dbát na to, aby se

neztratily malé šrouby a součásti. C. Příprava čisticích prostředků Doporučují se čisticí prostředky s neutrálním pH, enzymatické a alkalické s málo pěnícími činidly. V zemích, kde je to nařízeno

zákonem nebo místními předpisy, mohou být použity alkalické prostředky s pH ≤12. Po použití alkalických prostředků je nutné použití neutralizační látky a/nebo důkladné opláchnutí. Použity smějí být pouze prostředky s prokázanou účinností (uvedené na seznamu VAH nebo s označením CE, pokud je to možné). Protože na světě existuje celá řada čisticích a dezinfekčních prostředků, nedoporučujeme žádnou specifickou značku. Je důležité zvolit enzymatické roztoky určené k rozkladu krve, tělních tekutin a tkání.

D. Pokyny ke kombinovanému čištění a dezinfekci 1. Nástroje úplně ponořte do enzymatického nebo alkalického roztoku (pH ≤12) a nechejte je máčet a čistit ultrazvukem

při 40 až 50 kHz po dobu 10 minut. Při použití enzymatických čisticích prostředků jemně prostředek drhněte nylonovým kartáčkem s jemným vlasem, dokud nebude odstraněno všechno viditelné znečištění. Zvláštní pozornost věnujte štěrbinám, luminům, lícujícím povrchům, konektorům a dalším oblastem, jejichž čištění je obtížné. Lumina je nutno čistit dlouhým a úzkým nylonovým kartáčkem s jemným vlasem (tj. čisticí pomůckou na trubičky). Použitím stříkačky nebo vodní trysky se zlepší opláchnutí těžko dostupných oblastí a uzavřených lícujících povrchů.

26

2. Nástroje vyjměte z čisticího roztoku a oplachujte je deionizovanou (DI) vodou po dobu minimálně 1 minuty. Důkladně a intenzivně propláchněte lumina, slepé otvory a další obtížně dostupné oblasti.

3. Nástroje vložte do příslušného košíku myčky/dezinfekčního zařízení a ošetřete ve standardním čisticím cyklu myčky/dezinfekčního zařízení. Nástroje nečistěte uvnitř dodaných kazet na nástroje (pokud existují), mohlo by to vést k nedostatečnému vyčištění a dezinfekci nástrojů naskládaných na sebe. Minimální parametry v tabulce 1 a 2 jsou důležité pro důkladné čištění a dezinfekci.

Tabulka 1 - Cyklus automatické myčky/dezinfekčního zařízení pro chirurgické nástroje obvyklý v USA

Krok Popis

1 2 minuty předoplach studenou vodou z vodovodu

2 20 sekund enzymatický postřik s horkou vodou z vodovodu

3 1 minuta namočení do enzymatického roztoku

4 15 sekund oplach studenou vodou z vodovodu (dvakrát)

5 2 minuty mytí v detergentu s horkou vodou z vodovodu (64 až 66 °C/146 až 150 °F)

6 15 sekund oplach horkou vodou z vodovodu

7 2 minuty teplý oplach (80 až 93 °C/176 až 200 °F)

8 10 sekund oplach deionizovanou (DI) vodou, volitelně s lubrikantem (64 až 66 °C/146 až 150 °F)

9 7 až 30 minut sušení horkým vzduchem (110 °C/240 °F)

27

Tabulka 2 - Cyklus automatické myčky/dezinfekčního zařízení na chirurgické nástroje obvyklý v Evropě

Krok Popis

1 5 minut předoplach studenou vodou z vodovodu

2 10 minut mytí alkalickým čisticím prostředkem při teplotě 55 °C

3 2 minuty oplach neutralizačním činidlem

4 1 minuta oplach studenou vodou z vodovodu

5 Dezinfekce při 93 °C horkou deionizovanou (DI) vodou do dosažení A0 3000 (asi 10 minut)

6 40 minut sušení horkým vzduchem při teplotě 110 °C

Sterilní balení • Nemocnice odpovídá za místní postupy při opětovném sestavování, kontrole a balení nástrojů poté, co byly důkladně vyčištěny takovým

způsobem, že je zajištěno proniknutí sterilizační páry a dostatečné vyschnutí. Nemocnice musí rovněž doporučit opatření k ochraně všech ostrých a potenciálně nebezpečných oblastí nástrojů.

A. Balení jednotlivých nástrojů • Jednotlivá zařízení musí být zabalena do sterilizačních vaků nebo obalů pro použití ve zdravotnictví, které odpovídají

údajům doporučeným pro sterilizaci parou uvedeným v tabulce 3. Ověřte si, že vak nebo obal je dostatečně veliký, aby se prostředek do něj vešel bez napínání uzávěru či roztržení vaku nebo obalu.

• Použitý sterilizační obal musí být schválen agenturou FDA, má-li v daném místě působnost. B. Balení souprav nástrojů v pevných podnosech a kazetách s víky • Pokud je se systémem dodávána kazeta na nástroje, pak mohou být implantáty a nástroje uloženy do částí určených ke

sterilizaci (v daném případě). Víko je nutno pevně uzavřít. Pokud víko řádně nedovírá, zajistěte, aby byly nástroje uloženy na správné místo a aby kazeta na nástroje nebyla přeplněná.

• Kazety na nástroje lze vložit podle rozhodnutí uživatele do schváleného sterilizačního kontejneru (např. Aesculap) s utěsněným víkem. Při vkládání a výměně sterilizačních filtrů ve sterilizačních kontejnerech se řiďte pokyny výrobce sterilizačního kontejneru.

• Alternativně mohou být podnosy a kazety s víky zabaleny do standardního obalu pro sterilizaci parou určeného k použití ve zdravotnictví, a to metodou dvojitého obalu nebo ekvivalentní metodou.

• Sterilizační obal nebo kontejner musí být schválen agenturou FDA, má-li v daném místě působnost.

28

Sterilizace • Flash sterilizace parou (pro okamžité použití) se nedoporučuje. • Je nutno se vždy řídit doporučeními výrobce parního sterilizátoru. Při parní sterilizaci několika souprav nástrojů v jednom sterilizačním

cyklu zajistěte, aby nebyla překročena maximální náplň uvedená výrobcem. • V tabulce 3 jsou uvedeny minimální parametry pro sterilizaci parou v USA, které byly validovány k zajištění úrovně sterility 10-6 (SAL).

Tam, kde jsou požadavky na sterilizaci parou přísnější nebo konzervativnější než ty uvedené v tabulce, je nutno se řídit místními či národními předpisy.

Tabulka 3 – Doporučené parametry pro sterilizaci parou v USA

Typ cyklu Teplota Doba expozice Minimální doba

sušení1

Minimální doba chladnutí2

Prevakuum USA

132 °C/270 °F 4 minuty 30 minut 30 minut

1Doba sušení kolísá podle velikosti nálože a u větších náloží je nutno ji prodloužit.2 Doba chladnutí kolísá podle typu použitého sterilizátoru, provedení prostředku, teploty a vlhkosti okolního prostředí a typu použitého balení.

• V tabulce 4 jsou uvedeny minimální parametry pro sterilizaci parou mimo USA, které byly validovány k zajištění úrovně sterility 10-6

(SAL). Tam, kde jsou požadavky na sterilizaci parou přísnější nebo konzervativnější než ty uvedené v tabulce, je nutno se řídit místními či národními předpisy.

Tabulka 4 – Doporučené parametry pro sterilizaci parou mimo USA

Typ cyklu Teplota Doba expozice Minimální doba

sušení1

Minimální doba chladnutí2

Prevakuum Spojené

království

134 °C/273 °F 3 minuty 30 minut 30 minut

Prevakuum3,4 134 °C/273 °F 18 minut 30 minut 30 minut1Doba sušení kolísá podle velikosti nálože a u větších náloží je nutno ji prodloužit.

29

2 Doba chladnutí kolísá podle typu použitého sterilizátoru, provedení prostředku, teploty a vlhkosti okolního prostředí a typu použitého balení.

3 Parametry dezinfekce/sterilizace parou doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro přepracování nástrojů, tam kde je obava týkající se kontaminace TSE/CJD.

4Tento cyklus se nepoužívá k inaktivaci prionů.

Skladování a životnost • Sterilní a zabalené prostředky je nutno skladovat ve stanovených prostorách s omezeným přístupem, které jsou dobře větrané a poskytují

ochranu před prachem, vlhkostí, hmyzem, škůdci a extrémní teplotou či vlhkostí. • Je nutno dbát, aby nedošlo k narušení sterilní bariéry. • Zdravotnické zařízení musí stanovit dobu použitelnosti sterilizovaných prostředků na základě typu použitého sterilního obalu nebo

pevného kontejneru a podle doporučení výrobce sterilního obalu nebo pevného kontejneru. • Obaly sterilních prostředků je nutno před otevřením pečlivě prohlédnout a zkontrolovat celistvost obalu. Pokud je sterilní obal

roztržený, propíchnutý, jsou na něm známky poškození nebo byl vystaven vlhkosti, je nutno sadu nástrojů vyčistit, znovu zabalit a vysterilizovat. Pokud existují jakékoli známky toho, že těsnění víka nebo filtry byly ve sterilizačním kontejneru otevřeny nebo poškozeny, musí být sterilní filtry nahrazeny a sada nástrojů znovu vysterilizována.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku lékařem, stomatologem nebo jiným řádně kvalifikovaným profesionálem nebo na základě jeho předpisu.Chirurgové a ostatní personál zacházející s těmito prostředky jsou zodpovědní za to, že obdrželi dostatečné vzdělání a školení o tomto výrobku, zacházení s ním a jeho použití.Není-li stanoveno jinak, jsou všechny ochranné známky uvedené v tomto dokumentu vlastnictvím společnosti Zimmer Biomet nebo jedné z jejích dceřiných společností.

Autorizovaný zástupce:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Evropská prodejní centrála: Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

30

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER I FORBINDELSE MED BRUGEN AF BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU THORAXFIKSATIONSSYSTEMET

TIL KIRURGENBESKRIVELSEBiomet Microfixation fremstiller og distribuerer Biomet Microfixation RibFix Blu thoraxfiksationssystemet til brug ved fiksering og stabilisering af frakturer og osteotomier i brystvæggen. Anordningerne omfatter metalplader og skruer til at give fast fiksation af knogler. Der er designet instrumenter specielt til brug med dette implantationssystem.

IMPLANTATIONSMATERIALE:Teknisk rent titanTitan-6AL-4V-legering

INDIKATIONERBiomet Microfixation RibFix Blu thoraxfiksationssystemet er indikeret til brug i stabilisering og fiksering af frakturer i brystvæggen, inklusive kirurgiske procedurer til rekonstruktion af sternum, traumer og planlagte osteotomier. Systemet kan bruges til at fremme sammenvoksning af knogle af normal og dårlig kvalitet.

KONTRAINDIKATIONER1. Spænde over en midtlinjesternotomi.2. Aktiv infektion.3. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for nogle af materialerne, skal der udføres tests

inden implantering.4. Patienter med psykiske eller neurologiske tilstande, der ikke er villige til – eller ikke evner – at følge anvisningerne vedrørende

efterbehandling.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Svag knogledannelse, osteoporose, oesteolyse, osteomyelitis, forhindret genvaskularisering eller infektion kan forårsage løsning eller

bøjning af, revner i eller brud på komponenten.2. Manglende eller forsinket heling, som kan føre til implantatbrud.3. Vandring, bøjning, fraktur eller løsning af implantatet.4. Overfølsomhed over for metal eller allergiske reaktioner over for et fremmedlegeme.5. Nedsat knogletæthed som følge af et implantats belastningsbeskyttelse.6. Smerter, ubehag, unormal følelse eller udposning som følge af implantatets tilstedeværelse.7. Øget bindevævrespons omkring frakturstedet og/eller implantatet.8. Nekrose i knogle.9. Utilstrækkelig heling.10. Valg af skruer, der er længere end knoglens tykkelse, kan forårsage kollision med strukturer i brystvæggen samt blodkar, lungehinde og

andre strukturer.

31

Udover disse bivirkninger findes også mulige komplikationer i enhver operationsprocedure som f.eks., men ikke begrænset til, infektion, beskadigelse af nerver og smerte, der ikke nødvendigvis er relateret til implantatet.

ADVARSLERInterne fiksationsanordninger hjælper kirurgen med justering og stabilisering af knoglen i brystvæggen ved fiksering af frakturer og i rekonstruktionsprocedurer. Disse anordninger hjælper som regel med at opnå disse mål, men det kan dog ikke forventes, at de erstatter normale sunde knogler eller modstår den ustøttede belastning, der påføres komponenterne ved fuld belastning. Interne fiksationskomponenter er interne skinner, eller enheder til belastningsfordeling, der tilretter frakturen, indtil normal heling forekommer. I tilfælde af forsinket heling, manglende heling eller ufuldstændig heling af knoglen kan implantatet forventes at bøje, knække eller svigte. Det er derfor vigtigt, at immobilisering af frakturstedet opretholdes, indtil knoglen er vokset godt sammen (bekræftes ved kliniske undersøgelser og røntgenbilleder). Knoglers og bløddeles størrelse og form frembyder begrænsninger for implantaternes størrelse og styrke. Kirurgiske implantater udsættes for gentagne belastninger ved anvendelse, hvilket kan resultere i træthedsbrud. Faktorer som patientens aktivitetsniveau, begrænset blodforsyning, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, aktiv eller latent infektion og overholdelse af instruktioner vedrørende belastning kan have en effekt på implantatets funktion. Kirurgen skal ikke kun have indgående kendskab til de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også være opmærksom på de mekaniske og metallurgiske aspekter ved kirurgiske implantater.1. Anordningerne må ikke placeres på en måde, så fastgøring eller fiksering med skruer udføres på kravebenet eller ryghvirvler. 2. Pladen må ikke dække begge ribbenskanter. (Når der bruges plader på sternum, skal lange lige plader placeres vertikalt).3. Implantatets materialer udsættes for korrosion. Implanterede metaller og legeringer udsættes for kontinuerligt skiftende omgivelser

med salte, syrer og alkalier, der kan forårsage korrosion. Hvis uensartede metaller og legeringer bringes i kontakt med hinanden, kan det være skadeligt for patienten og/eller nedsætte impantatets funktion.

4. Det er yderst vigtigt at håndtere implantater korrekt. Implantater må kun modificeres, når det er nødvendigt. Modifikationer eller overdreven konturering af implantater kan svække implantatet og medvirke til, at det knækker. Hakker eller ridser, der påføres implantatet under indgrebet, kan forårsage brud.

5. Hvis der bruges for mange kræfter (torsionsmoment), når knogleskruerne isættes under indgrebet, kan skruerne gå i stykker.6. Implantaterne kan fjernes, når frakturen eller den ikke sammenvoksede knogle er helet. Implantater kan løsne sig, få brud,

korrodere, vandre eller give smerter. Hvis et implantat forbliver implanteret efter fuldstændig heling, kan selve implantatet udgøre en belastningsbeskyttelse, hvilket kan forøge risikoen for refraktur eller manglende heling hos en aktiv patient. Kirurgen skal afveje risici kontra fordele, når det skal besluttes, om implantatet skal fjernes. Tilstrækkelig efterbehandling skal følge fjernelsen af implantatet for at undgå refraktur eller manglende heling.

7. Patienten skal instrueres fyldestgørende. Efterbehandling er vigtig. Patientens evne og villighed til at følge anvisningerne er et af de vigtigste aspekter, hvis behandlingen af frakturer eller ikke-sammenvoksede knogler skal lykkes. Patienter, der lider af senilitet, psykiske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug, kan være udsat for højere risiko for implantatsvigt, da disse patienter måske vil ignorere anvisningerne og aktivitetsbegrænsningerne. Patienten skal instrueres i anvendelsen af eksterne støtteanordninger og skinner, som er beregnet til at immobilisere frakturstedet eller ikke-sammenvoksede knogler, og begrænse belastninger. Patienten skal informeres og advares om, at komponenten ikke erstatter normale, sunde knogler, og at den kan få brud, bøjes eller beskadiges som følge af påvirkning, aktiviteter, belastning eller utilstrækkelig knogleheling. Patienten skal informeres og advares om almindelige kirurgiske risici, komplikationer og mulige bivirkninger. Desuden skal patienten anmodes om at følge den behandlende læges anvisninger. Patienten skal informeres om behovet for regelmæssige opfølgende undersøgelser postoperativt, så længe udstyret er implanteret.

32

FORHOLDSREGLEREngangsudstyr. Implantater må ikke genbruges. Selv om et implantat kan forekomme at være fri for skader, kan forudgående belastning have skabt defekter, der vil nedsætte implantatets levetid. Anvend aldrig et implantat, der har været implanteret i en anden patient, heller ikke selv om det kun drejer sig om kort tid.Der findes instrumenter til hvert implantationssystem til hjælp til implantation af interne fiksationskomponenter. Der er rapporteret om brud eller ødelagte instrumenter under operationer. Kirurgiske instrumenter slides ved normal brug. Instrumenter, der har været udsat for overdreven brug eller anvendt med for stor kraft, kan gå i stykker. Biomet Microfixation anbefaler, at alle instrumenter med jævne mellemrum efterses for slitage og beskadigelse.Operationsinstrumenter må kun bruges til de komponentsystemer, som de er designet til. Brug af instrumenter af andet fabrikat kan medføre uberegnelige risici for implantatet og instrumentet, hvilket potentielt kan bringe patienten, brugeren eller tredjemand i fare.SIKKERHEDSOPLYSNINGER VEDRØRENDE MR: Sikkerheden med Biomet Microfixation RibFix Blu thoraxfikasationssystemet i MR-miljøet er ukendt. Der kan opstå kraftig varmeudvikling på eller i nærheden af implantatstedet. Andre risici i forbindelse med et passivt implantat i MR-miljøet omfatter vandring af anordningen og billedartefakter. Scanning af en patient, som har denne anordning, kan resultere i skader på patienten.

Knogleplader:Knogleplader kan kræve konturering efter knoglens overflade ved bøjning af pladen med et bøjningsinstrument.• Vær forsigtig ved opnåelsen af den passende konturering med så få bukninger som muligt. Gentaget bukning af titanium øger risikoen

for fraktur.• Skarpe vinkler og små bukningsradiusser skal undgås for at nedsætte risikoen for at komponenten knækker.• Bukkeværktøjet skal bruges med forsigtighed, da det kan forårsage beskadigelse af implantatet. Kirurgen skal altid undersøge, om

implantatet er blevet beskadiget efter bukning. Beskadigelserne kan omfatte hakker eller deformerede skruehuller. Disse beskadigelser kan føre til brud på implantatet. Skruehuller, der er blevet deforme pga. bukning, kan resultere i, at skruehovedet ikke passer korrekt.

• Knoglepladerne har ikke en skærbar tværsektion, der giver adgang til brysthulen i en nødsituation. Skæring i knogleplader kan øge risikoen for implantatsvigt. Hvis kirurgen vælger at skære en plade, skal han være forsigtig med at skære, så han bevarer tilstrækkelig styrke, støtte og fiksering til den påtænkte brug. Det foretrækkes at skære en plade mellem skruehullerne for at bevare styrkeegenskaberne. Skarpe kanter skal afrundes for at undgå beskadigelse eller irritation af blødt væv. Når man afkorter en plade, skal man sørge for, at den del, der skæres af, ikke flyver over mod patienten, brugeren eller tredjemand.

• Pladerne og deres placeringer skal vælges, så de passer bedst til den enkelte patients anatomi. Når pladerne anbringes på tværgående frakturer, må man ikke anbringe skruer på eller i nærheden af frakturlinjen. Fiksér frakturen med en plade, der passer bedst muligt til anatomien.

33

Knogleskruer:• Skruetrækkeren, der er designet til et særligt system af skruer, skal altid bruges for at sikre, at man opnår den korrekte kontakt mellem

skruetrækker og skruehoved.• Forkert placering af skruetrækkeren på skruen kan øge risikoen for beskadigelse af implantatet eller skruetrækkeren.• For stor torsionskraft kan beskadige skruen.• Vælg den korrekte skruelængde til den pågældende placering af pladen. Skruelængden vælges ved at lægge maksimalt 2 mm til den

fulde tykkelse af det valgte sted på knoglen. Se en oversigt over foreslåede skruelængder til anvendelse baseret på målt knogletykkelse på nedenstående skema. (BEMÆRK: Ved brug af SternaLock® Blu skruemåler til måling af knogletykkelse er den maksimale længde på 2 mm allerede lagt til skruelængdemarkeringen på måleinstrumentet. Vurdér størrelsen på skruen, der skal anvendes, i henhold hertil, afhængigt af patienten). Når pladen er placeret, skal man placere skruen og dreje den i urets retning for at sætte den i. Sørg for at holde skruen så vinkelret som muligt i forhold til pladen for at sikre korrekt fiksering.

Knogletykkelse hvor pladen skal placeres

Anbefalet skruelængde

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm eller tykkere 20,0 mm

Bruges Biomet Microfixation Power Driver sammen med skruerne, er det nemmere at anbringe skruerne, og den samlede tid til lukning reduceres. Power Driver’en kan muligvis ikke skrue skuerne helt i bund. Skruer skal altid efterspændes med en manuel skruetrækker.

Spiralbor• Spiralbor er mærket til engangsbrug.• Når man bruger spiralbor, er det nødvendigt med passende køling for at reducere termisk beskadigelse af knoglevæv. Dette skal

kombineres med boring ved lav hastighed for at undgå risiko for demineralisering af knoglen, mulig løsning af knogleskruen og skader på patienten.

• Producentens anvisninger vedrørende spiralborets håndstykke skal følges. Producenten af håndstykket kan anbefale korrekt hastighed for at undgå fejl, som f.eks. beskadigelse af spiralboret.

• For stor kraft kan forårsage unormale stresstilstande og resultere i, at komponenten knækker eller revner.• Hvis spiralboret revner, kan det resultere i skader på patienten, brugeren eller tredjemand.

34

BRUGSANVISNING1. Frilæg fraktur/klargør osteotomi2. Vælg den pågældende plade3. Skær og buk om nødvendigt pladen til den korrekte form 4. Vælg korrekt skruelængde5. Reducer fraktur/osteotomi6. Anbring pladen, så der kan placeres mindst tre skruer på hver side af frakturen/osteotomien7. Isæt skruer

RENGØRING OG STERILITETMedmindre andet er angivet, er instrumenterne IKKE STERILE, og de skal rengøres og steriliseres før brug. Instrumenter, der ikke er rene, kan ikke steriliseres effektivt. Automatisk rengøring med et rensnings-/desinfektionsapparat alene er muligvis ikke effektivt med komplekse instrumenter med hulheder, kanyleringer, blinde huller, kontaktflader og andre egenskaber. Tilsmudsede instrumenter må ikke rengøres, mens de ligger i polymer- eller metalbakker.Implantater og instrumenter til engangsbrug er kun til engangsbrug, og de må ikke genbruges. Implantater og instrumenter til engangsbrug, der har været i kontakt med blod, knogle, væv eller andre kropsvæsker – selv om anordningen ikke blev anvendt – må ikke genbehandles og skal bortskaffes. Implantater og instrumenter til engangsbrug skal rengøres adskilt fra tilsmudsede instrumenter.Behandlingsinstitutionen er ansvarlig for at sikre, at de vigtigste forudsætninger for sikker håndtering og rengøring/desinficering kan tilvejebringes. Rengøring skal udføres af uddannet sundhedspersonale. Lavtskummende rengøringsmidler skal bruges under manuel rengøring for at sikre, at instrumenterne er synlige i rengøringsopløsningen. Manuel skrubning med børster skal altid udføres med instrumenterne under rengøringsopløsningens overflade for at forhindre tågedannelse og stænk, hvilket kan sprede kontamineringsstoffer. Rengøringsmidler skal skylles fuldstændigt af komponenternes overflader for at forhindre opbygning af rester af rengøringsmiddel. Kirurgiske instrumenter og instrumentbokse er udsat for beskadigelse af forskellige årsager, herunder følgende: Lang tids brug, misbrug samt hårdhændet eller ukorrekt håndtering. Man skal være omhyggelig med ikke at forringe de kirurgiske instrumenters og instrumentboksenes funktion. Følgende skal gøres for at minimere beskadigelse og risiko for personskade: • Efterse instrumentboksen og instrumenterne ved modtagelse og efter hver anvendelse og rengøring. Beskadigede instrumenter eller

instrumentbokse må ikke anvendes. • Brug kun et instrument til dets tilsigtede formål. • Ved håndtering af skarpe instrumenter skal der udvises ekstrem forsigtighed for at undgå personskader. • Alkaliske rengøringsmidler med en pH ≤ 12 kan bruges til rengøring af rustfrit stål og polymerinstrumenter, men det er afgørende,

at alkaliske rengøringsmidler bliver neutraliseret og skyllet af instrumenterne. Brugen af alkaliske rengøringsmidler kan virke korroderende på overfladen af instrumenter af aluminium og titan og skabe kosmetiske defekter på instrumenterne. Borebits, rivaler, raspe og andre skærende instrumenter skal efterses omhyggeligt efter rengøring med alkaliske rengøringsmidler for at sikre, at skærekanter er funktionsdygtige.

• Metalbørster og skuresvampe må ikke anvendes under den manuelle rengøring. Disse materialer vil beskadige instrumenternes overflade og finish. Der skal anvendes bløde børster, nylonbørster og piberensere.

• Instrumenter må ikke stables, og tunge instrumenter må ikke placeres oven på skrøbelige komponenter.

35

• Saltvand og rengørings-/desinficeringsmidler med aldehyd, kviksølv, aktivt klorin, klorid, bromin, bromid, iodin eller iodid er korroderende og må ikke anvendes. Instrumenter må ikke placeres eller iblødlægges i Ringers opløsning.

• Afkalkningsmidler med morpholin må ikke bruges i dampsterilisatorer. Disse midler efterlader rester, der med tiden kan beskadige polymerinstrumenter. Dampsterilisatorer skal afkalkes i henhold til producentens anvisninger.

• Anvendte polymerer i instrumentsæt kan steriliseres med damp/fugtig varme. Polymermaterialer har en begrænset levetid. Hvis polymeroverflader bliver “kalkagtige”, får overfladeskader (f.eks. krakelering eller afskalning), eller bliver vredet eller synligt skæve, skal instrumentet udskiftes.

• De nyeste tilgængelige polymerer kan ikke modstå forholdene i rensnings-/desinfektionsapparater, hvor der bruges rensefunktioner med temperaturer lig med eller højere end 141 °C/285 °F og dampstråler. Der kan opstå alvorlige overfladeskader på polymerinstrumenter under disse forhold.

• Instrumenter af rustfrit stål kan om nødvendigt behandles med rustfjernemidler, der er godkendt til kirurgiske instrumenter. • Komponenter af titan og titanlegering er særligt modtagelige for misfarvning på grund af aflejringer af dampurenheder og

rengøringsmidler, hvilket giver flerfarvede overfladelag af oxidaflejringer. Efter gentagne steriliseringer kan disse oxidlag, som ikke er farlige for patienten, blive mørke og skjule skalamærker, vare- og batchnumre og stemplede eller ætsede oplysninger. Syrefri antikorrosionsmidler kan om nødvendigt bruges til at fjerne denne misfarvning.

• Brug af hårdt vand skal undgås. Blødgjort postevand kan bruges til den indledende afskylning. Der skal bruges deioniseret (DI) vand til den endelige afskylning for at eliminere mineralaflejringer på instrumenterne.

Rengøring og desinfektion A. Klargøring til genbehandling på anvendelsesstedet Fjern kropsvæsker og -væv fra instrumenterne med en fnugfri engangsserviet. Anbring instrumenterne i et kar med destilleret vand

eller på en bakke dækket med fugtige håndklæder. Saltvand, blod, kropsvæsker, væv, knoglefragmenter eller andre organiske urenheder MÅ IKKE tørre ind på instrumenterne inden rengøring. Bemærk: Iblødlægning i proteolytiske enzymopløsninger letter rengøringen - især med instrumenter med komplekse egenskaber og steder, der er svære at komme til (f.eks. kanylerede og rørformede udformninger osv.). Disse enzymopløsninger såvel som enzymskum nedbryder proteinstoffer og forhindrer blod og proteinbaserede stoffer i at tørre ind på instrumenterne. Producentens anvisninger til klargøring og anvendelse af opløsningerne skal følges nøje. For at få det bedste resultat skal instrumenterne rengøres inden for 30 minutter efter anvendelse eller efter optagning fra opløsning, så risikoen for indtørring inden rengøring minimeres. Anvendte instrumenter skal transporteres til den centrale opbevaring i lukkede eller tildækkede beholdere for at undgå unødvendig smittefare. Læg ikke forurenede instrumenter tilbage i instrumentboksen.

B. Klargøring inden rengøring Hvor det er relevant skal instrumenter bestående af flere komponenter adskilles af hensyn til effektiv rengøring. Vær omhyggelig med

ikke at miste små skruer og komponenter. C. Klargøring af rengøringsmidler Lavtskummende, enzymatiske og alkaliske rengøringsmidler med neutral pH-værdi anbefales. Alkaliske midler med pH ≤ 12 kan

bruges i lande, hvor det kræves i henhold til lovgivningen eller lokale bestemmelser. Alkaliske midler skal efterfølges af en neutralisator og/eller grundig skylning. Kun midler med dokumenteret effekt (VAH-listede eller CE-mærkede, hvor det er relevant) må bruges. Da der findes et stort udvalg af rengørings- og desinfektionsmidler forskellige steder i verden, er der ikke noget specifikt mærke, som anbefales. Det er vigtigt at anvende enzymopløsninger beregnet til nedbrydning af blod, kropsvæsker og -væv.

36

D. Anvisninger til kombineret rengøring og desinfektion 1. Nedsænk instrumenterne fuldstændigt i en enzymatisk eller alkalisk (pH ≤ 12) opløsning til iblødlægning, og giv dem

ultralydbehandling i 10 minutter ved 40-50 kHz. Ved anvendelse af enzymatiske rengøringsmidler skal der bruges en blød nylonbørste til forsigtigt at skrubbe instrumentet, indtil alt synligt snavs er fjernet. Man skal være særligt omhyggelig med sprækker, hulheder, kontaktflader, konnektorer og andre områder, der er svære at rengøre. Hulheder skal rengøres med en lang, tynd og blød nylonbørste (f.eks. piberenser). Brug af en sprøjte eller en hård vandstråle vil forbedre skylning af svært tilgængelige områder og tætte kontaktflader.

2. Tag instrumenterne op af rengøringsopløsningen, og skyl dem i deioniseret (DI) vand i mindst 1 minut. Hulheder, blinde huller og andre svært tilgængelige områder skal skylles meget grundigt.

3. Læg instrumenterne i en egnet kurv til rensnings-/desinfektionsapparatet, og vask med en standard instrumentrengøringscyklus for rensnings-/desinfektionsapparatet. Instrumenterne må ikke rengøres inde i den medfølgende instrumentboks (hvor det er relevant), da dette kan resultere i stablede instrumenter, der ikke bliver korrekt rengjort og desinficeret. Minimumsparametrene i tabel 1 og 2 er afgørende for grundig rengøring og desinficering.

Tabel 1 – Typisk cyklus for automatisk rensnings-/desinfektionsapparat til kirurgiske instrumenter i USA

Trin Beskrivelse

1 2 minutters forvask med koldt postevand

2 20 sekunders enzymspray med varmt postevand

3 1 minuts iblødlægning i enzymbad

4 15 sekunders skylning i koldt postevand (to gange)

5 2 minutters vask i varmt postevand med vaskemiddel (64-66 °C/146-150 °F)

6 15 sekunders skylning i varmt postevand

7 2 minutters termisk skylning (80-93 °C/176-200 °F)

8 10 sekunders skylning i deioniseret (DI) vand med eventuelt smøremiddel (64-66 °C/146-150 °F)

9 7 til 30 minutters tørring i varm luft (110 °C/240 °F)

37

Tabel 2 – Typisk cyklus for automatisk rensnings-/desinfektionsapparat til kirurgiske instrumenter i Europa

Trin Beskrivelse

1 5 minutters forvask i koldt postevand

2 10 minutters vask i alkalisk rengøringsmiddel ved 55 °C

3 2 minutters skylning med neutralisator

4 1 minuts skylning i koldt postevand

5 Desinficering ved 93 °C med varmt deioniseret (DI) vand indtil A0 3000 er nået (ca. 10 minutter)

6 40 minutters tørring i varm luft ved 110 °C

Steril emballering • Hospitalet er ansvarligt for procedurer på stedet for samling, inspektion og emballering af instrumenterne, efter de er blevet grundigt

rengjort på en måde, der sikrer gennemtrængning af dampsteriliseringsmiddel og korrekt tørring. Bestemmelser for beskyttelse af skarpe eller potentielt farlige steder på instrumenterne skal også anbefales af hospitalet.

A. Emballering af enkeltkomponenter • Enkeltkomponenter skal emballeres i en steriliseringspose eller et svøb til hospitalsbrug, som overholder de anbefalede

specifikationer for dampsterilisering i tabel 3. Sørg for, at posen eller svøbet er stort nok til at indeholde komponenten uden at belaste tætningerne, så posen eller svøbet ikke revner.

• Det anvendte sterilisationssvøb skal være FDA-godkendt, hvor det er geografisk relevant. B. Emballering af instrumentsæt i hårde bakker og bokse med låg • Hvis der følger en instrumentboks med systemet, kan implantater og instrumenter lægges på deres dedikerede pladser til

sterilisering (hvor det er relevant). Låget skal lukkes tæt til. Hvis låget ikke lukker tæt til, skal det sikres, at komponenterne placeres på deres dedikerede pladser, og at instrumentboksen ikke overfyldes.

• Instrumentbokse kan anbringes i en godkendt steriliseringsbeholder (f.eks. Aesculap) med tætnede låg, hvis brugeren ønsker det. Følg anvisningerne fra producenten af steliseringsbeholderen ved indsætning og udskiftning af steriliseringsfiltre i sterliseringsbeholdere.

• Bakker og bokse med låg kan også svøbes i standard dampsteriliseringssvøb til hospitalsbrug med brug af dobbelt svøb eller tilsvarende metode.

• Det anvendte sterilisationssvøb eller beholderen skal være FDA-godkendt, hvor det er geografisk relevant.

38

Sterilisering • Flash-dampsterilisering (omgående anvendelse) anbefales ikke. • Anbefalingerne fra producenten af dampsterilisatoren skal altid følges. Ved dampsterilisering af flere instrumentsæt i én

steriliseringscyklus skal det sikres, at producentens oplyste maksimale mængde ikke overskrides. • Se de anbefalede minimumsparametre i tabel 3 for dampsterilisering i USA, der er godkendt til at give et sterilitetssikringsniveau (SAL)

på 10-6. Lokale eller nationale specifikationer skal følges, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller mere konservative end de angivne specifikationer i tabellen.

Tabel 3 – Anbefalede parametre for dampsterilisering i USA

Cyklustype Temperatur Eksponeringstid Minimum tørretid1

Minimum afkølingstid2

Forvakuum (USA)

132 °C (270 °F) 4 minutter 30 minutter 30 minutter

1Tørretider varierer afhængigt af ilagt mængde, og de skal øges ved større mængder.2 Afkølingstider varierer afhængigt af den anvendte sterilisator, komponentdesignet, omgivelsernes temperatur og fugtighed og den anvendte emballeringstype.

• Se de anbefalede minimumsparametre i tabel 4 for dampsterilisering uden for USA, der er godkendt til at give et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6. Lokale eller nationale specifikationer skal følges, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller mere konservative end de angivne specifikationer i tabellen.

Tabel 4 – Anbefalede parametre for dampsterilisering uden for USA

Cyklustype Temperatur Eksponeringstid Minimum tørretid1

Minimum afkølingstid2

Forvakuum (Storbritannien)

134 °C (273 °F) 3 minutter 30 minutter 30 minutter

Forvakuum3,4 134 °C (273 °F) 18 minutter 30 minutter 30 minutter1Tørretider varierer afhængigt af ilagt mængde, og de skal øges ved større mængder.2 Afkølingstider varierer afhængigt af den anvendte sterilisator, komponentdesignet, omgivelsernes temperatur og fugtighed og den anvendte emballeringstype.

39

3 Anbefalede parametre for desinficering/dampsterilisering fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til behandling af instrumenter, hvor der er mistanke om TSE-/CJD-kontaminering.

4Denne cyklus bruges ikke til inaktivering af prioner.

Opbevaring og holdbarhed • Sterile, emballerede komponenter skal opbevares på et dedikeret, afgrænset område med god udluftning og god beskyttelse mod støv,

fugt, insekter, skadedyr og ekstreme niveauer for temperatur/fugtighed. • Man skal være omhyggelig med at forhindre beskadigelse af den sterile barriere. • Behandlingsinstitutionen skal fastslå de steriliserede komponenters lagerholdbarhed på grundlag af anvendt type sterilt svøb eller fast

beholder og anbefalingerne fra producenten af de sterile svøb eller den faste beholder. • Sterile komponentpakker skal efterses grundigt, inden de åbnes, for at sikre, at emballagens integritet ikke er forringet. Hvis et sterilt

svøb er revnet, perforeret, viser tegn på manipulering eller har været eksponeret for fugt, skal instrumentet rengøres, emballeres igen og steriliseres. Hvis der er tegn på, at lågets tætning eller filtrene på en steriliseringsbeholder har været åbnet eller er blevet beskadiget, skal de sterile filtre udskiftes, og instrumentsættet skal resteriliseres.

ADVARSEL: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter ordinering af en læge, tandlæge eller behørigt licenseret praktiserende læge.Kirurger og alle personer, der er involveret i håndtering af disse produkter, er ansvarlige for opnåelsen af korrekt oplæring og træning inden for aktivitetsområdet, der er involveret i håndteringen og brugen af dette produkt.Alle varemærker i nærværende dokument tilhører Zimmer Biomet eller et af dennes datterselskaber, medmindre andet er anført.

Autoriseret repræsentant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTLF. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Europæisk salgshovedkontor:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTLF. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

40

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG DES THORAXFIXATIONSSYSTEMS

VON BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLUHINWEISE FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN

BESCHREIBUNGBiomet Microfixation produziert und vertreibt das Thoraxfixationssystem Biomet Microfixation RibFix Blu zur Fixierung und Stabilisierung von Frakturen und Osteotomien der Brustwand. Die Vorrichtung umfasst Metallplatten und Schrauben zur starren Fixierung des Knochens. Für den Gebrauch mit diesem Implantatsystem wurden jeweils spezielle Instrumente entwickelt.

IMPLANTATIONSMATERIAL:ReintitanTitanlegierung (Ti-6Al-4V)

INDIKATIONENDas Thoraxfixationssystem von Biomet Microfixation RibFix Blu ist für die Stabilisierung und Fixierung von Frakturen in der Brustwand vorgesehen, beispielsweise sternale rekonstruktive Eingriffe, Traumata oder geplante Osteotomien. Das System kann in normalem und schlechtem Knochen eingesetzt werden und fördert das Zusammenwachsen.

KONTRAINDIKATIONEN1. Abdeckung einer Sternotomie an der Mittellinie des Brustbeins.2. Aktive Infektion.3. Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern. Bei Verdacht auf Material-überempfindlichkeit müssen vor der Implantation

entsprechende Tests durchgeführt werden.4. Patienten, die aufgrund ihrer geistigen oder neurologischen Verfassung nicht bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen für die

postoperative Betreuung zu befolgen.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Unzureichende Knochenbildung, Osteoporose, Osteolyse, Osteomyelitis, gehemmte Revaskularisierung oder Infektion, die zum

Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen der Vorrichtung führen können.2. Unzureichende oder verzögerte Frakturheilung, die zum Bruch des Implantats führen kann.3. Migration, Verbiegen, Brechen oder Lockern des Implantats.4. Überempfindlichkeit gegenüber Metall oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.5. Abnahme der Knochendichte infolge von „Stress-Shielding“.6. Schmerzen, Beschwerden, abnormale Empfindungen oder Fühlbarkeit, die auf das Implantat zurückzuführen sind.7. Gesteigerte Reaktion des Fasergewebes im Umfeld der Bruchstelle bzw. des Implantats.8. Knochennekrose.9. Unzulängliche Heilung.

41

10. Die Auswahl von Schrauben, die länger sind als die Tiefe des Knochens, kann zu Zusammenstößen mit innerhalb der Brustwand gelegenen Strukturen führen (z. B. Gefäße oder Brustfell).

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen sind bei jedem chirurgischen Eingriff Komplikationen möglich, wie z. B. Infektion, Nervenverletzung und Schmerzen, die nicht unbedingt auf das Implantat zurückzuführen sind.

WARNHINWEISEFixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung helfen dem Chirurgen bei der Ausrichtung und Stabilisierung von Knochen in der Brustwand zur Fixierung von Frakturen und bei rekonstruktiven Eingriffen. Obwohl mit diesen Vorrichtungen im Allgemeinen die oben genannten Ziele erreicht werden können, kann man von ihnen nicht erwarten, dass sie normales, gesundes Knochengewebe ersetzen oder einer ungeschützten Beanspruchung standhalten, die bei voller mechanischer Funktionsstabilität besteht. Fixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung entsprechen Schienen oder übungsstabilen Vorrichtungen, die zur Ausrichtung des gebrochenen Knochens bis zur normalen Heilung verwendet werden. Zu solchen Fixierungsvorrichtungen gehören Schienen für den inneren Gebrauch oder lastenverteilende Vorrichtungen, die zur Ausrichtung des gebrochenen Knochens bis zur normalen Heilung verwendet werden. Daher ist es wichtig, dass die Bruchstelle ruhiggestellt wird, bis der Knochen wieder fest zusammengewachsen ist (Bestätigung mittels klinischer und radiologischer Untersuchung). Die Größe und Stärke des Implantats hängt von der Größe und Form des Knochens und des Gewebes ab. Chirurgische Implantate unterliegen wiederholt Belastungen, die zu Ermüdungsbrüchen führen können. Faktoren wie das Ausmaß an Bewegung des Patienten, Durchblutungsstörungen, unzureichendes bzw. qualitativ minderwertiges Knochengewebe, aktive oder latente Infektionen und die Befolgung der Anweisungen in Bezug auf mechanische Belastung können Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit des Implantats haben. Der Chirurg muss nicht nur mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats eingehend vertraut sein, sondern sich auch der mechanischen und metallurgischen Aspekte der chirurgischen Implantate bewusst sein.1. Die Vorrichtungen nicht so ausrichten, dass die Befestigung oder Fixierung mit Schrauben an der Klavikula oder der Wirbelsäule

erfolgen würde. 2. Die Platte sollte so positioniert werden, dass sie nicht über beide Rippenränder hinausreicht. (Bei der Verwendung von Platten am

Brustbein sollten lange, gerade Platten vertikal positioniert werden.)3. Das Implantatmaterial kann korrodieren. Implantierte Metalle und Legierungen sind einer sich ständig ändernden Umgebung aus

Salzen, Säuren und Basen ausgesetzt, die zur Korrosion führen kann. Der Einsatz von unterschiedlichen Metallen und Legierungen, die miteinander in Kontakt treten, kann für den Patienten bzw. die Funktion von Implantaten schädlich sein.

4. Die korrekte Handhabung der Implantate ist äußerst wichtig. Veränderungen an Implantaten sollten nur durchgeführt werden, wenn unbedingt erforderlich. Veränderungen oder übermäßige Anpassungen der Implantate können zu einer Schwächung sowie zum erhöhten Bruchrisiko des Implantats führen. Im Verlauf des chirurgischen Eingriffs entstandene Kerben oder Kratzer können zum Bruch des Implantats führen.

5. Wird beim Fixieren der Knochenschrauben übermäßige Kraft (Drehmoment) angewendet, können diese Schrauben während des Eingriffs brechen.

6. Die Implantate können nach dem Verheilen von Frakturen oder dem Zusammenwachsen anderer Knochenverletzungen entfernt werden. Implantate können sich lockern, brechen, korrodieren, wandern sowie Schmerzen verursachen. Falls ein Implantat nach der vollständigen Heilung im Körper verbleibt, kann es als „Stress-Shielding“ bezeichnete Knochenreaktionen auslösen und dadurch bei einem aktiven Patienten das Risiko eines erneuten Bruchs oder des erneuten Auftretens der Verletzung erhöhen. Bei der Entscheidung darüber, ob das Implantat entfernt werden soll, muss der Chirurg die Risiken und Vorteile gegeneinander abwägen. Auf die Entfernung

42

des Implantats muss eine angemessene postoperative Behandlung folgen, um einen erneuten Bruch des Knochens oder das erneute Auftreten der Verletzung zu vermeiden.

7. Der Patient muss ausreichend informiert werden. Die postoperative Betreuung ist wichtig. Die Fähigkeit und die Bereitschaft des Patienten, den Anweisungen zu folgen, gehören zu den wichtigsten Aspekten einer erfolgreichen Bruch- bzw. Verletzungsbehandlung. Bei senilen oder geisteskranken Patienten sowie Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Vorrichtung versagt, da diese Patienten u. U. die Anweisungen und Einschränkungen ihrer Bewegungsfreiheit nicht beachten. Der Patient muss über den Gebrauch von äußerlichen Stützbehelfen und Krücken, die zur Ruhigstellung der Bruch- bzw. Verletzungsstelle dienen und die mechanische Belastung einschränken sollen, ausreichend informiert werden. Der Patient muss ausreichend darauf aufmerksam gemacht werden und verstehen, dass der Behelf einen normalen, gesunden Knochen nicht ersetzen und durch Belastung, Bewegung sowie mechanische Belastung, Belastung durch Gewicht oder unzulängliche Knochenheilung brechen, sich verbiegen oder beschädigt werden kann. Der Patient muss auf die allgemeinen Operationsrisiken sowie mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen erforderlich sind, solange die Vorrichtung im Körper verbleibt.

VORSICHTSMASSNAHMENNur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Implantate nicht wiederverwenden. Auch wenn ein Implantat keine äußerlichen Schäden aufweist, können durch vorherige Materialbeanspruchungen kleine Defekte entstanden sein, die die Lebensdauer des Implantats beeinträchtigen. Patienten nicht mit Implantaten behandeln, die zuvor – wenn auch nur für kurze Zeit – an einem anderen Patienten angewendet worden sind.Für jedes Implantatsystem sind Instrumente erhältlich, die die Implantation der Fixierungsvorrichtungen erleichtern sollen. In der Vergangenheit sind Fälle von intraoperativen Brüchen und zerbrochenen Instrumenten vorgekommen. Selbst bei normalem Gebrauch weisen chirurgische Instrumente Abnutzungserscheinungen auf. Instrumente, die verstärktem Gebrauch oder zu großer Kraftanwendung ausgesetzt waren, können leichter brechen. Biomet Microfixation empfiehlt, alle Instrumente regelmäßig auf Abnutzungserscheinungen und Verformungen hin zu untersuchen.Chirurgische Instrumente dürfen nur in Verbindung mit den dafür vorgesehenen Systemen verwendet werden. Der Gebrauch von Instrumenten anderer Hersteller kann unvorhersehbare Risiken für Implantat und Instrument mit sich bringen und dabei möglicherweise Patient, Benutzer oder dritte Personen gefährden.MR-SICHERHEITSINFORMATIONEN: Die Sicherheit des Thoraxfixationssystems von Biomet Microfixation RibFix Blu in der MR-Umgebung ist unbekannt. An oder nahe der Implantationsstelle kann starke Wärmeentwicklung auftreten. Die Migration der Vorrichtung sowie Bildartefakte gelten als weitere Risiken eines passiven Implantats in der MR-Umgebung. Die Untersuchung eines Patienten mit dieser Vorrichtung kann zu einer Verletzung des Patienten führen.

Knochenplatten:Die Knochenplatten müssen u. U. durch Biegen mit einem Biegeinstrument an die Kontur der Knochenoberfläche angepasst werden.• Die entsprechende Form sollte mit möglichst wenigen Biegeversuchen erreicht werden. Durch mehrfaches Biegen von Titan wird das

Risiko einer Fraktur erhöht.• Scharfe Winkel und kleine Biegeradien sind zu vermeiden, um das Risiko eines Bruchs des Implantats zu reduzieren.

43

• Die Biegeinstrumente müssen mit Vorsicht benutzt werden, da sie das Implantat beschädigen können. Der operierende Chirurg sollte das Implantat nach dem Biegen stets auf Beschädigungen wie z. B. Kerben oder verformte Schraubenlöcher prüfen. Diese Defekte können zum Bruch des Implantats führen. Durch Biegen verformte Schraubenlöcher können das korrekte Einpassen des Schraubenkopfes beeinträchtigen.

• Knochenplatten umfassen keinen schneidbaren Bereich für ein schnelles erneutes Öffnen. Das Schneiden der Knochenplatten kann das Risiko eines Versagens des Implantats erhöhen. Falls sich der operierende Chirurg zum Schneiden einer Platte entschließt, muss die Platte so geschnitten werden, dass die für den vorgesehenen Gebrauch der Platte notwendige Stärke, Tragfähigkeit und Fixierung beibehalten werden. Die Eigenschaften der Plattenstärke bleiben am besten erhalten, wenn die Platte zwischen den Schraubenlöchern geschnitten wird. Scharfe Kanten sollten geglättet werden, um eine Verletzung oder Reizung des Gewebes zu vermeiden. Beim Schneiden einer Platte muss besonders darauf geachtet werden, dass das abgeschnittene Teil nicht in Richtung des Patienten, des Benutzers oder dritter Personen geschleudert wird.

• Die Plattenoptionen und -positionen sollten so gewählt werden, dass sie für die Anatomie des Patienten am besten geeignet sind. Achten Sie bei der Verwendung von Platten für quer verlaufende Frakturen darauf, die Schrauben nicht auf oder in der Nähe von Frakturlinien zu platzieren. Verwenden Sie für die Fraktur eine Platte, die für die Anatomie des Patienten geeignet ist.

Knochenschrauben:• Verwenden Sie immer den für ein bestimmtes Schraubensystem vorgesehenen Schraubendreher, damit eine sichere Verbindung

zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf gewährleistet ist.• Eine falsche Ausrichtung oder Anpassung des Schraubendrehers an den Schraubenkopf kann das Risiko einer Beschädigung des

Implantats oder des Schraubendrehers erhöhen.• Ein übermäßiges Drehmoment kann zum Bruch der Schraube führen.• Die richtige Schraubenlänge für die jeweilige Position der Platte ermitteln. Zur Bestimmung der Schraubenlänge maximal 2 mm

zur vollständigen Dicke der jeweiligen Knochenregion addieren. Das nachfolgende Diagramm zeigt eine Übersicht der empfohlenen Schraubenlängen gemäß der gemessenen Knochentiefe. (HINWEIS: Beim Messen der Brustbeintiefe mit dem SternaLock® Blu-Größenmesser ist zu beachten, dass die Markierungen der Schraubenlängen am Größenmesser um 2 mm verschoben sind, da die Plattendicke bereits eingerechnet ist. Prüfen Sie entsprechend die für den Patienten geeignete Schraubengröße.) Drehen Sie die ausgewählten Schrauben bei positionierter Platte im Uhrzeigersinn ein. Stellen Sie sicher, dass Sie die Schraube so rechtwinklig wie möglich zur Platte halten, um eine korrekte Fixierung zu gewährleisten.

44

Knochentiefe an geplanter Plattenposition

Empfohlene Schraubenlänge

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18 mm oder tiefer 20,0 mm

Die Platzierung der Schrauben wird durch Verwendung des Biomet Microfixation Power Driver für die Anbringung der Schrauben erheblich vereinfacht und die Verschlusszeit wird insgesamt verkürzt. Die Schrauben können mit dem Power Driver unter Umständen nicht vollständig eingesetzt werden. Die Schrauben müssen stets mit einem manuellen Schraubendreher festgezogen werden.

Spiralbohrer:• Spiralbohrer sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.• Beim Gebrauch von Spiralbohrern ist für entsprechende Kühlung zu sorgen, um Hitzeschäden am Knochen möglichst gering zu halten.

Es muss mit niedriger Drehzahl gebohrt werden, um das Risiko einer Demineralisierung des Knochens, einer möglichen Lockerung der Knochenschraube und einer Verletzung des Patienten zu verhindern.

• Die Anweisungen des Herstellers bezüglich des mit dem Spiralbohrer verwendeten Handstücks sind strengstens einzuhalten. Der Hersteller des Handstücks empfiehlt u. U. die Einstellung einer Geschwindigkeit, durch die Störungen wie z. B. ein Bruch des Spiralbohrers verhindert werden können.

• Übermäßige Kraftanwendung kann zu einer allzu hohen Belastung führen, sodass das Instrument beschädigt werden oder brechen kann.

• Bei einem Bruch des Spiralbohrers kann der Patient, der Benutzer oder eine dritte Person verletzt werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Zugang zur Fraktur/Vorbereitung der Osteotomie2. Geeignete Platte auswählen3. Platte bei Bedarf zuschneiden und/oder in Form biegen 4. Geeignete Schraubenlänge bestimmen5. Fraktur reponieren/Osteotomie6. Platte so platzieren, dass mindestens drei Schrauben an beiden Seiten der Fraktur/Osteotomie angebracht werden können7. Schrauben platzieren

45

REINIGUNG UND STERILISATIONWenn nicht anders angegeben, werden Instrumente NICHT STERIL geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden. Ungereinigte Instrumente werden möglicherweise nicht effektiv sterilisiert. Automatisierte Reinigung nur mithilfe eines Wasch-/Desinfektionsgeräts ist möglicherweise für komplexe Instrumente mit Lumen, Kanülierung, Blindlöchern, verpaarten Oberflächen und anderen, ähnlichen Eigenschaften nicht ausreichend. Verschmutzte Instrumente nicht in Polymer- oder Metallschalen reinigen.Implantate zum einmaligen Gebrauch sowie Instrumente zum einmaligen Gebrauch sind ausschließlich für die einmalige Verwendung vorgesehen und sind nicht wiederverwendbar. Implantate zum einmaligen Gebrauch sowie Instrumente zum einmaligen Gebrauch, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden, und zwar auch dann, wenn die Implantate oder Instrumente noch nicht verwendet wurden. Implantate zum einmaligen Gebrauch sowie Instrumente zum einmaligen Gebrauch müssen getrennt von verunreinigten Instrumenten gereinigt werden.Die medizinische Einrichtung hat dafür zu sorgen, dass die für eine sichere Verwendung und Reinigung/Desinfektion erforderlichen Bedingungen gewährleistet sind. Die Reinigung sollte von geschultem medizinischen Personal durchgeführt werden. Reinigungsmittel mit geringfügig schäumenden Tensiden sollten für die manuelle Reinigung verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Instrumente in der Reinigungslösung gut sichtbar sind. Die manuelle Reinigung mit einer Bürste sollte stets mit dem Instrument unterhalb der Oberfläche der Reinigungslösung stattfinden, damit keine Aerosole und Spritzer entstehen, die Kontaminationsstoffe verbreiten könnten. Die Reinigungsmittel müssen gründlich von der Instrumentenoberfläche abgespült werden, damit sich keine Reinigungsmittelrückstände ansammeln können.Chirurgische Instrumente sowie Instrumentenetuis können aus verschiedenen Gründen beschädigt werden, unter anderem aufgrund folgender Begebenheiten: zu lange Verwendung, missbräuchliche Verwendung und grobe bzw. unangemessene Handhabung. Es muss vorsichtig vorgegangen werden, um die Leistung der chirurgischen Instrumente und Instrumentenetuis nicht zu mindern. Gehen Sie folgendermaßen vor, um Beschädigungen und Verletzungsrisiken zu minimieren: • Untersuchen Sie das Instrumentenetui und die Instrumente bei Erhalt und nach jeder Verwendung und Reinigung auf Beschädigungen.

Keine beschädigten Instrumente oder Instrumentenetuis verwenden. • Verwenden Sie ein Instrument ausschließlich für den vorgesehenen Zweck. • Seien Sie beim Umgang mit scharfen Instrumenten besonders vorsichtig, um Verletzungen zu vermeiden. • Alkalische Reinigungsmittel mit einem pH-Wert von ≤ 12 können für die Reinigung von Edelstahl-und Polymerinstrumenten

verwendet werden. Es ist jedoch zu beachten, dass alkalische Reinigungsmittel gründlich neutralisiert und von den Instrumenten abgespült werden müssen. Die Verwendung alkalischer Reinigungsmittel kann zur Korrosion der Oberfläche von Instrumenten aus Aluminium oder Titan führen und „Schönheitsfehler“ an den Instrumenten verursachen. Bohrer, Reibahlen, Raspeln und andere Schneidinstrumente müssen nach der Behandlung mit alkalischen Reinigungsmitteln gründlich überprüft werden, damit die Einsatzfähigkeit der Schneidkanten gewährleistet ist.

• Metallbürsten oder Scheuerschwämme dürfen nicht für die manuelle Reinigung verwendet werden. Diese Materialien beschädigen die Geräteoberfläche. Nylonbürsten mit weichen Borsten sowie Pfeifenreiniger sind für die Reinigung geeignet.

• Instrumente nicht stapeln und niemals schwere Instrumente auf empfindliche Gegenstände legen. • Salzhaltige Lösungen und Reinigungs-/Desinfektionsmittel, die Aldehyd, Quecksilber, Aktivchlor, Chlorid, Brom, Bromid, Iod oder

Iodid enthalten, führen zu Korrosion und dürfen nicht verwendet werden. Instrumente dürfen nicht in Ringerlösung gelegt oder eingeweicht werden.

46

• Entkalker, die Morpholin enthalten, sollten nicht im Dampfautoklav verwendet werden. Diese Mittel hinterlassen Rückstände, die nach einiger Zeit zur Beschädigung der Instrumente führen können. Dampfautoklave sollten unter Beachtung der Herstelleranweisungen entkalkt werden.

• In Instrumentensets verwendete Polymere können mithilfe von Dampf/feuchter Hitze sterilisiert werden. Polymerwerkstoffe verfügen nur über eine beschränkte Lebensdauer. Wenn Polymeroberflächen eine kreidig aussehende Oberfläche bekommen oder Polymerinstrumente eine massive Beschädigung der Oberflächen aufweisen (z. B. Rissbildung oder Schichtablösung) oder bedeutende Deformationen zeigen oder sichtbar verbogen sind, müssen sie ersetzt werden.

• Die meisten aktuell verfügbaren Polymere eignen sich nicht für Wasch-/Sterilisationsgeräte mit Temperaturen von 141 °C/285 °F oder darüber oder für Dampfstrahlen. Unter diesen Umständen wird die Oberfläche der Polymerinstrumente möglicherweise schwer beschädigt.

• Edelstahlinstrumente können, falls erforderlich, mit Mitteln zur Entrostung behandelt werden, die für chirurgische Instrumente zugelassen wurden.

• Instrumente aus Titan und Titanlegierung verfärben sich besonders leicht aufgrund von Verunreinigungen im Dampf und Reinigungsmittelrückständen, die vielfarbige, oxidierte Schichten auf der Oberfläche zurücklassen. Nach mehrfacher Sterilisation können sich diese oxidierten Schichten, die für den Patienten keinerlei Gefahr darstellen, dunkel verfärben und Skalenstriche, Teile- und Chargennummer sowie andere eingravierte oder eingeätzte Informationen verdecken. Säurehaltige Korrosionsschutzmittel können bei Bedarf zur Entfernung dieser Verfärbungen eingesetzt werden.

• Die Verwendung von hartem Wasser sollte vermieden werden. Enthärtetes Leitungswasser eignet sich für ein anfängliches Abspülen. Demineralisiertes (DI-)Wasser sollte für das finale Spülen der Instrumente verwendet werden, um Mineralrückstände auf ihnen abzuwaschen.

Reinigung und Desinfektion A. Wiederaufbereitungsvorbereitungen am Ort der Anwendung Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mithilfe eines wegwerfbaren, fusselfreien Tuchs von den Instrumenten entfernen.

Instrumente in ein Becken mit destilliertem Wasser oder eine mit feuchten Handtüchern abgedeckte Schale legen. Salzhaltige oder Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe, Knochenfragmente oder anderes organisches Material darf NICHT vor der Reinigung an den Instrumenten antrocknen. Hinweis: Das Einweichen in proteolytischen Enzymreinigern oder Vorreinigungslösungen erleichtert die Reinigung, besonders bei Instrumenten mit komplexen Funktionen und schwer zu reinigenden Komponenten (z. B. kanülierte oder röhrenförmige Abschnitte usw.). Diese enzymatischen Lösungen sowie enzymatische Schaumsprays zersetzen Eiweiße und verhindern das Antrocknen von Blut und anderen eiweißbasierten Stoffen an den Instrumenten. Die Herstelleranweisungen für Vorbereitung und Anwendung der Lösungen müssen streng befolgt werden. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch oder nach Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das potenzielle Antrocknungsrisiko vor der Reinigung zu minimieren. Verwendete Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern zur zentralen Instrumentenlagerstelle transportiert werden, damit kein unnötiges Kontaminierungsrisiko eingegangen wird. Legen Sie verunreinigte Instrumente nicht zurück in das Instrumentenetui.

B. Vorbereitung vor der Reinigung Mehrteilige Instrumente müssen zur ordnungsgemäßen Reinigung demontiert werden (sofern möglich). Mit Vorsicht vorgehen, damit

keine kleinen Schrauben oder Komponenten verloren gehen.

47

C. Vorbereitung der Reinigungsmittel Es werden pH-neutrale, enzymatische und alkalische Mittel mit geringfügig schäumenden Tensiden empfohlen. Alkalische Mittel

mit einem pH-Wert von ≤ 12 können in Ländern verwendet werden, wo Gesetze oder lokale Richtlinien dies fordern. Alkalische Mittel sollten anschließend neutralisiert und/oder gründlich abgespült werden. Es dürfen ausschließlich Mittel mit bewährter Wirkung verwendet werden (VAH-gelistet oder CE-Prüfzeichen, soweit anwendbar). Weltweit stehen unzählige Reinigungs- und Desinfektionsmittel zur Auswahl, weshalb keine bestimmte Marke empfohlen wird. Es müssen enzymatische Lösungen gewählt werden, die für die Zersetzung von Blut, Körperflüssigkeiten und Gewebe vorgesehen sind.

D. Kombinierte Anweisungen für Reinigung und Desinfektion 1. Instrumente vollständig in eine enzymatische oder alkalische (pH ≤ 12) Lösung tauchen, mindestens 10 Minuten lang

einweichen lassen und mit Ultraschall bei 40–50 kHz reinigen. Bei enzymatischen Reinigungsmitteln das Instrument mit einer weichen Nylonbürste sanft abschrubben, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Besondere Aufmerksamkeit gilt hierbei Fugen, Lumen, verpaarten Oberflächen, Anschlüssen und anderen schwierig zu reinigenden Abschnitten. Lumen sollten mit einer langen, dünnen Nylonbürste mit weichen Borsten gereinigt werden (z. B. einem Pfeifenreiniger). Der Einsatz einer Spritze oder eines Wasserstrahls vereinfacht das Spülen schwierig zu reinigender Stellen sowie präzise verpaarter Oberflächen.

2. Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit demineralisiertem (DI-)Wasser spülen. Lumen, Blindlöcher und andere schwierig zu reinigende Abschnitte extrem gründlich spülen.

3. Instrumente in einen passenden Wasch-/Desinfektionsgerätekorb legen und mit einem standardmäßigen Wasch-/Desinfektionszyklus reinigen. Die Instrumente nicht im mitgelieferten Instrumentenetui (sofern vorhanden) reinigen; übereinander liegende Instrumente werden dabei ggf. nicht ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert. Die Mindestanforderungen in den Tabellen 1 und 2 sind für eine gründliche Reinigung und Desinfektion unerlässlich.

48

Tabelle 1 – Typischer Reinigungszyklus in den USA für automatisiertes Wasch-/Desinfektionsgerät für chirurgische Instrumente

Schritt Beschreibung

1 2 Minuten Vorreinigung mit kaltem Leitungswasser

2 20 Sekunden Behandlung mit Enzymspray und heißem Leitungswasser

3 1 Minute Einweichen in enzymatischer Lösung

4 15 Sekunden Spülen mit kaltem Leitungswasser (zweimal)

5 2 Minuten Reinigung mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64–66 °C/146–150 °F)

6 15 Sekunden Spülen mit heißem Leitungswasser

7 2 Minuten thermische Spülung (80–93 °C/176–200 °F)

8 10 Sekunden Spülen unter demineralisiertem (DI-)Wasser mit oder ohne Schmiermittel (64–66 °C/146–150 °F)

9 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (110 °C/240 °F)

49

Tabelle 2 – Typischer Reinigungszyklus in Europa für automatisiertes Wasch-/Desinfektionsgerät für chirurgische Instrumente

Schritt Beschreibung

1 5-minütiges Vorspülen unter kaltem Leitungswasser

2 10-minütiges Waschen bei 55 °C mit einem alkalischen Reinigungsmittel

3 2-minütiges Abspülen mit einem Neutralisierer

4 1-minütiges Abspülen unter kaltem Leitungswasser

5 Desinfektion mit 93 °C heißem demineralisiertem (DI-)Wasser, bis A0 3000 erreicht wird (ca. zehn Minuten)

6 40 Minuten Trocknen mit Heißluft bei 110 °C

Sterile Verpackung • Das Krankenhaus ist verantwortlich für die internen Verfahren zur Zusammensetzung, Prüfung und Verpackung der Instrumente

nach deren gründlicher Reinigung auf eine Art und Weise, mit der sterilisierende Dampfdurchdringung und angemessenes Trocknen sichergestellt werden. Zudem sollte das Krankenhaus Hinweise zum Schutz vor scharfkantigen oder potenziell gefährlichen Instrumentenbereichen ausgeben.

A. Verpackung einzelner Instrumente • Einzelne Instrumente sollten in einem für medizinische Geräte geeigneten Sterilisationsbeutel oder einer solchen

Sterilverpackung verpackt sein, der oder die die empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation in Tabelle 3 erfüllt. Sicherstellen, dass der Beutel oder die Verpackung groß genug für das Verstauen des Instruments ist, ohne dass dabei der Verschluss zu sehr belastet wird oder die Verpackung oder der Beutel reißt.

• Die Sterilisationsverpackung muss von der FDA genehmigt sein (sofern für die geografische Region anwendbar). B. Verpackung von Instrumentensets in festen Behältern und Etuis mit Deckel • Wenn ein Instrumentenetui für das System mitgeliefert wurde, können die Implantate und Instrumente zur Sterilisation

an den jeweils vorgesehenen Positionen eingelegt werden (je nach Bedarf). Den Deckel fest schließen. Falls der Deckel nicht fest schließt, überprüfen, ob die Instrumente an den vorgesehenen Positionen eingelegt wurden; das Instrumentenetui darf außerdem nicht überfüllt werden.

• Instrumentenetuis können nach Ermessen des Benutzers in einem genehmigten Sterilisationsbehälter (z. B. Aesculap) mit abgedichtetem Deckel gelagert werden. Die Anweisungen des Herstellers des Sterilisationsbehälters für das Einsetzen von Sterilisationsfiltern in Sterilisationsbehältern sind zu befolgen.

50

• Alternativ können Behälter und Etuis mit Deckel in einer Dampfsterilisationsverpackung in Standardausführung, die für medizinische Geräte geeignet ist, mit der Doppelverpackungsmethode oder einer ähnlichen Methode verpackt werden.

• Die Sterilisationsverpackung bzw. der Sterilisationsbehälter muss von der FDA genehmigt sein (sofern für die geografische Region anwendbar).

Sterilisation • Flash-Dampfsterilisation (sofortige Verwendung) wird nicht empfohlen. • Die Anweisungen des Herstellers des Dampfautoklavs sollten stets befolgt werden. Bei der Sterilisation mehrerer Instrumentensets in

einem Sterilisationszyklus sicherstellen, dass die maximale Ladung nach Herstellerangaben nicht übertroffen wird. • Siehe Tabelle 3 für in den USA empfohlene minimale Dampfsterilisationsparameter, die für das Erreichen eines SAL-Werts

(Sterility Assurance Level) von 10–6 validiert sind. Lokale oder nationale Richtlinien sollten in Ländern befolgt werden, in denen die Dampfsterilisation strenger oder konservativer als hier beschrieben gehandhabt wird.

Tabelle 3: In den USA empfohlene Dampfsterilisationsparameter

Zyklustyp Temperatur Sterilisationsdauer Minimale Trockenzeit1

Minimale Abkühlzeit2

Vorvakuum USA

132 °C/270 °F 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

1Trockenzeiten variieren je nach Ladung und sollten für größere Instrumentenmengen verlängert werden.2 Abkühlzeiten variieren je nach Sterilisatortyp, Vorrichtungskonstruktion, Temperatur und Feuchtigkeit der Umgebung und verwendetem Verpackungstyp.

• Siehe Tabelle 4 für außerhalb der USA empfohlene minimale Dampfsterilisationsparameter, die für das Erreichen eines SAL-Werts (Sterility Assurance Level) von 10-6 validiert sind. Lokale oder nationale Richtlinien sollten in Ländern befolgt werden, in denen die Dampfsterilisation strenger oder konservativer als hier beschrieben gehandhabt wird.

51

Tabelle 4: Außerhalb der USA empfohlene Dampfsterilisationsparameter

Zyklustyp Temperatur Sterilisationsdauer Minimale Trockenzeit1

Minimale Abkühlzeit2

Vorvakuum Großbritannien

134 °C/273 °F 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum3,4 134 °C/273 °F 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten1Trockenzeiten variieren je nach Ladung und sollten für größere Instrumentenmengen verlängert werden.2 Abkühlzeiten variieren je nach Sterilisatortyp, Vorrichtungskonstruktion, Temperatur und Feuchtigkeit der Umgebung und verwendetem Verpackungstyp.

3 Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Parameter für Desinfektion/Dampfsterilisation für die Wiederaufbereitung von Instrumenten hinsichtlich eines Verdachts auf Kontamination mit TSE/CJK.

4Dieser Zyklus darf nicht für die Prioneninaktivierung verwendet werden.

Lagerung und Haltbarkeit • Sterile, verpackte Instrumente müssen in einem dafür vorgesehenen Bereich gelagert werden, zu dem nur bestimmte Personen

Zutritt haben. Dieser muss gut belüftet sein und vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer und extremen Temperaturen/extremer Feuchtigkeit schützen.

• Mit Vorsicht vorgehen, um Schäden an der Sterilsperre zu verhindern. • Die Gesundheitseinrichtung muss eine Haltbarkeit für sterilisierte Instrumente je nach Art der verwendeten Sterilverpackung

bzw. des verwendeten Festbehältersystems und den Empfehlungen des Herstellers der Sterilverpackung bzw. des verwendeten Festbehältersystems festlegen.

• Sterile Instrumentenverpackungen müssen vor der Öffnung gründlich untersucht werden, damit eine Beschädigung der Verpackung ausgeschlossen werden kann. Ist eine sterile Verpackung gerissen oder perforiert, zeigt sie Spuren der Manipulation oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, muss das Instrumentenset gereinigt, neu verpackt und sterilisiert werden. Finden sich Spuren, die darauf hinweisen, dass die Deckeldichtungen oder Filter eines Sterilisationsbehälters geöffnet oder beschädigt wurden, müssen die sterilen Filter ersetzt und die Instrumentensets erneut sterilisiert werden.

ACHTUNG: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur auf Anweisung eines Arztes, eines Zahnarztes oder eines ordnungsgemäß zugelassenen Arztes oder vom Arzt selbst verkauft werden.Operierende Chirurgen und alle an der Handhabung dieser Produkte beteiligten Mitarbeiter müssen entsprechend ihrem Tätigkeitsbereich in der Handhabung und im Gebrauch dieses Produkts ausreichend geschult werden.Alle hier aufgeführten Marken sind Eigentum von Zimmer Biomet oder einem seiner Tochterunternehmen, falls nicht anders angegeben.

52

Autorisierte Vertretung:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Europäische Hauptgeschäftsstelle für den Verkauf:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

53

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΘΩΡΑΚΙΚΗΣ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ

BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLUΘΕΜΑΤΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ Biomet Microfixation κατασκευάζει και διανέμει το σύστημα θωρακικής καθήλωσης Biomet Microfixation RibFix Blu για χρήση στην καθήλωση και σταθεροποίηση καταγμάτων και οστεοτομιών του θωρακικού τοιχώματος. Οι συσκευές περιλαμβάνουν μεταλλικές πλάκες και βίδες για να παρέχουν άκαμπτη καθήλωση των οστών. Το σύστημα των εργαλείων έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το συγκεκριμένο σύστημα εμφυτευμάτων.

ΥΛΙΚΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ:Εμπορικά καθαρό τιτάνιοΚράμα τιτανίου 6AL 4V

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα θωρακικής καθήλωσης Biomet Microfixation RibFix Blu ενδείκνυται για χρήση στη σταθεροποίηση και καθήλωση καταγμάτων του θωρακικού τοιχώματος, συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών διαδικασιών ανακατασκευής του στέρνου, τραυμάτων ή προγραμματισμένων οστεοτομιών. Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οστά με κανονική και κακή ποιότητα, για διευκόλυνση της οστεοσύνθεσης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Κάλυψη στερνοτομής μεσαίας γραμμής.2. Ενεργή λοίμωξη.3. Ευαισθησία σε ξένα σώματα. Όπου υποπτεύεστε ευαισθησία σε υλικά, πρέπει να πραγματοποιείτε έλεγχο πριν την εμφύτευση.4. Ασθενείς με ψυχικά ή νευρολογικά προβλήματα που δεν είναι πρόθυμοι ή ικανοί να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής

αγωγής.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Ανεπαρκής σχηματισμός οστού, οστεοπόρωση, οστεόλυση, οστεομυελίτιδα, αναστολή επαναγγείωσης ή λοίμωξη μπορούν να

προκαλέσουν χαλάρωση, κάμψη, ράγισμα ή θραύση της συσκευής.2. Μη πώρωση ή καθυστερημένη πώρωση που μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του εμφυτεύματος.3. Μετατόπιση, κάμψη, θραύση ή χαλάρωση του εμφυτεύματος.4. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.5. Μείωση του πάχους του οστού λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης.6. Άλγος, δυσφορία, δυσαισθησία ή δυνατότητα ψηλάφησης λόγω της παρουσίας της συσκευής.7. Αυξημένη αντίδραση ινώδους ιστού γύρω από το σημείο του κατάγματος ή/και το εμφύτευμα.8. Νέκρωση οστού.9. Ανεπαρκής επούλωση.

54

10. Η επιλογή βιδών με μεγαλύτερο μήκος από το βάθος του οστού ενδέχεται να προκαλέσει πιθανή πρόσκρουση σε δομές ευρισκόμενες εσωτερικά του θωρακικού τοιχώματος, όπως τα αγγεία, ο υπεζωκώς και άλλες δομές.

Εκτός από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχουν πάντοτε πιθανές επιπλοκές σε οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία όπως, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, βλάβη νεύρων και άλγος, τα οποία ενδέχεται να μη σχετίζονται με το εμφύτευμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΟι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης βοηθούν το χειρουργό στην ευθυγράμμιση και σταθεροποίηση οστού στο θωρακικό τοίχωμα για καθήλωση καταγμάτων και εφαρμογές ανακατασκευαστικής χειρουργικής. Παρότι οι συσκευές αυτές έχουν γενικά επιτυχία ως προς την επίτευξη των εν λόγω στόχων, δε θα πρέπει να περιμένει κανείς ότι θα αντικαταστήσουν το φυσιολογικό υγιές οστό ή ότι θα αντέχουν την ένταση χωρίς υποστήριξη που επιβάλλεται στη συσκευή λόγω πλήρους άρσης φορτίου. Οι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης είναι εσωτερικοί νάρθηκες ή συσκευές μερικής υποστήριξης τάσεων που ευθυγραμμίζουν το κάταγμα μέχρι τη φυσιολογική επούλωση. Εάν η αποκατάσταση της πώρωσης καθυστερεί, αν δεν λαμβάνει χώρα πώρωση ή η θεραπεία (επούλωση) του οστού είναι ατελής, το εμφύτευμα ενδέχεται να λυγίσει, να υποστεί θραύση ή να αστοχήσει. Επομένως, είναι σημαντική η ακινητοποίηση του σημείου του κατάγματος μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή πώρωση του οστού (η οποία επιβεβαιώνεται από κλινική και ακτινολογική εξέταση). Το μέγεθος και το σχήμα των οστών, όπως και των μαλακών ιστών, θέτουν περιορισμούς στο μέγεθος και την αντοχή των συσκευών. Τα χειρουργικά εμφυτεύματα υποβάλλονται σε επανειλημμένες καταπονήσεις κατά τη χρήση, που μπορεί να προκαλέσουν θραύση λόγω κόπωσης. Παράγοντες όπως το επίπεδο δραστηριοτήτων του ασθενούς, η περιορισμένη αιμάτωση, η ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα του οστού, η ενεργή ή λανθάνουσα λοίμωξη και η συμμόρφωση σε οδηγίες σχετικές με την άρση φορτίου ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του εμφυτεύματος. Ο χειρουργός πρέπει να έχει πλήρη γνώση όχι μόνο των ιατρικών και χειρουργικών χρήσεων του εμφυτεύματος, αλλά να είναι επίσης ενήμερος για τα μηχανικά και μεταλλουργικά θέματα που αφορούν τα χειρουργικά εμφυτεύματα.1. Μην τοποθετείτε τις συσκευές με τέτοιο τρόπο ώστε η προσάρτηση ή η καθήλωση βιδών να γίνεται στην κλείδα ή τη σπονδυλική

στήλη.2. Η θέση της πλάκας δεν πρέπει να επεκτείνεται πέρα από τα δύο πλευρικά περιθώρια. (Κατά την τοποθέτηση πλακών στο στέρνο, οι

επιμήκεις ίσιες πλάκες πρέπει να τοποθετούνται κατακόρυφα.)3. Τα υλικά του εμφυτεύματος υπόκεινται σε διάβρωση. Η εμφύτευση μετάλλων και κραμάτων τα υποβάλλει σε συνεχώς εναλλασσόμενο

περιβάλλον αλάτων, οξέων και αλκαλικών ουσιών τα οποία μπορούν να προκαλέσουν διάβρωση. Η τοποθέτηση ανόμοιων μετάλλων και κραμάτων σε επαφή μεταξύ τους ενδέχεται να είναι επιβλαβής στον ασθενή ή/και στη λειτουργία των εμφυτευμάτων.

4. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Τα εμφυτεύματα πρέπει να τροποποιούνται μόνον όταν είναι απαραίτητο. Τυχόν τροποποιήσεις ή υπερβολική διαμόρφωση των εμφυτευμάτων ενδέχεται να αποδυναμώσουν το εμφύτευμα και να συμβάλουν στη θραύση. Χαρακιές ή γρατζουνιές στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ενδέχεται να οδηγήσουν σε θραύση του.

5. Μπορεί να εμφανιστεί διεγχειρητική θραύση των βιδών εάν ασκηθεί υπερβολική δύναμη (ροπή) κατά την τοποθέτηση των οστικών βιδών.

6. Τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν μετά την επούλωση του κατάγματος ή άλλης έλλειψης πώρωσης οστού. Τα εμφυτεύματα μπορεί να χαλαρώσουν, να υποστούν θραύση, να μετατοπιστούν ή να προκαλέσουν πόνο. Εάν ένα εμφύτευμα παραμείνει μετά την πλήρη επούλωση, μπορεί να συγκαλύψει την καταπόνηση και αυτό να αυξήσει τον κίνδυνο νέου κατάγματος ή την επανεμφάνιση έλλειψης πώρωσης σε ένα δραστήριο ασθενή. Ο χειρουργός πρέπει πάντα να σταθμίζει τους κινδύνους και τα οφέλη, όταν πρόκειται

55

να αποφασίσει εάν θα αφαιρέσει το εμφύτευμα. Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθήσει η κατάλληλη μετεγχειρητική αντιμετώπιση για την αποφυγή νέου κατάγματος ή την επανεμφάνιση έλλειψης πώρωσης.

7. Δώστε επαρκείς οδηγίες στον ασθενή. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι σημαντική. Η ικανότητα και θέληση του ασθενούς να ακολουθήσει οδηγίες είναι ένας από τους πιο σημαντικούς παράγοντες στην επιτυχία της διαχείρισης του κατάγματος ή άλλης έλλειψης πώρωσης. Ασθενείς με άνοια, ψυχική νόσο, αλκοολισμό ή κατάχρηση ουσιών μπορεί να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας της συσκευής καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να αγνοούν οδηγίες και περιορισμούς δραστηριοτήτων. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση εξωτερικών υποστηριγμάτων και ορθοστατών που αποβλέπουν στην ακινητοποίηση του σημείου του κατάγματος ή άλλης έλλειψης πώρωσης και τον περιορισμό της άρσης φορτίου. Πρέπει να ενημερώνετε πλήρως τον ασθενή και να τον προειδοποιείτε ως προς το ότι η συσκευή δεν αντικαθιστά το φυσιολογικό υγιές οστό και ότι μπορεί να υποστεί θραύση, να λυγίσει ή να πάθει ζημιά, λόγω καταπόνησης, σωματικής δραστηριότητας, άρσης βάρους ή ανεπαρκούς επούλωσης του οστού. Ο ασθενής πρέπει να είναι ενήμερος και να έχει προειδοποιηθεί για τους γενικούς χειρουργικούς κινδύνους, τις επιπλοκές, τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ακολουθεί τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού. Ο ασθενής πρέπει να είναι ενήμερος σχετικά με την ανάγκη τακτικής μετεγχειρητικής παρακολούθησης για όσο χρονικό διάστημα παραμένει εμφυτευμένη η συσκευή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΣυσκευή μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Παρότι ένα εμφύτευμα μπορεί να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά, προηγούμενη καταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, οι οποίες θα μειώσουν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Μην πραγματοποιείτε επεμβάσεις σε ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν, έστω και στιγμιαία, τοποθετηθεί σε άλλο ασθενή.Διατίθενται εργαλεία για κάθε σύστημα εμφυτεύματος ως βοηθήματα στην εμφύτευση συσκευών εσωτερικής καθήλωσης. Έχει αναφερθεί διεγχειρητική θραύση ή ρήξη των εργαλείων. Τα χειρουργικά εργαλεία υπόκεινται σε φθορά με τη φυσιολογική χρήση. Εργαλεία τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένη χρήση ή στα οποία έχει ασκηθεί υπερβολική δύναμη είναι επιρρεπή σε θραύση. Η Biomet Microfixation συνιστά να επιθεωρούνται όλα τα εργαλεία ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν φθορά και παραμορφώσεις.Τα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον για τα συστήματα συσκευών για τα οποία έχουν σχεδιαστεί. Η χρήση εργαλείων που προέρχονται από άλλους κατασκευαστές μπορεί να ενέχει κινδύνους για το εμφύτευμα και το εργαλείο που δεν μπορούν να υπολογιστούν, θέτοντας επομένως σε ενδεχόμενο κίνδυνο τον ασθενή, το χρήστη ή τρίτους.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MR): Η ασφάλεια του συστήματος θωρακικής καθήλωσης Biomet Microfixation RibFix Blu στο περιβάλλον MR είναι άγνωστη. Μπορεί αν προκληθεί μεγάλη αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της εμφύτευσης ή πλησίον του. Άλλοι κίνδυνοι που σχετίζονται με παθητικό εμφύτευμα σε περιβάλλον MR περιλαμβάνουν τη μετατόπιση της συσκευής και τα τεχνήματα εικόνας. Η σάρωση ενός ασθενή στον οποίο έχει τοποθετηθεί η συσκευή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

Οστικές πλάκες:Οι οστικές πλάκες ενδέχεται να απαιτήσουν διαμόρφωση στην επιφάνεια του οστού μέσω κάμψης τους με έναν καμπτήρα.• Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να επιτύχετε την κατάλληλη διαμόρφωση με όσο το δυνατό λιγότερες κάμψεις. Επανειλημμένη

κάμψη του τιτανίου αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος.• Πρέπει να αποφεύγονται οι απότομες γωνίες και οι μικρές ακτίνες κάμψης για τη μείωση του κινδύνου θραύσης της συσκευής.

56

• Οι καμπτήρες πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά γιατί μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα. Ο χειρουργός που εκτελεί την επέμβαση θα πρέπει πάντα να επιθεωρεί το εμφύτευμα μετά την κάμψη για να διαπιστώνει αν υπάρχει ζημιά όπως για παράδειγμα χαρακιές ή παραμορφωμένες οπές για τις βίδες. Τα ελαττώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση του εμφυτεύματος. Εσοχές για τις βίδες που είναι παραμορφωμένες λόγω κάμψης μπορεί να αλλοιώσουν την κατάλληλη προσαρμογή της κεφαλής της βίδας.

• Οι οστικές πλάκες δεν περιλαμβάνουν εγκάρσια τμήματα με δυνατότητα αποκοπής για επείγουσα επανείσοδο. Η κοπή των οστικών πλακών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αστοχίας του εμφυτεύματος. Αν ο χειρουργός επιλέξει να κόψει μία πλάκα, θα πρέπει να προσέξει ώστε η κοπή να γίνει με τρόπο που να διατηρεί επαρκή ισχύ, υποστήριξη και καθήλωση για την προοριζόμενη χρήση. Η κοπή μιας πλάκας ανάμεσα στις οπές για τις βίδες είναι η προτιμητέα μέθοδος για τη διατήρηση των χαρακτηριστικών ισχύος. Τα αιχμηρά άκρα πρέπει να λειαίνονται για να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης ή διαταραχής στο μαλακό ιστό. Όταν κόβετε μια πλάκα, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγετε την προβολή του τμήματος που θα κοπεί προς το μέρος του ασθενούς, του χρήστη ή κάποιου τρίτου.

• Οι πλάκες ανάμεσα στις διαθέσιμες επιλογές και οι θέσεις που θα τοποθετηθούν, πρέπει να επιλεγούν για καλύτερη προσαρμογή στην ανατομία του ασθενούς. Όταν τοποθετείτε πλάκες σε εγκάρσια κατάγματα, προσέχετε να αποφύγετε την τοποθέτηση πλακών στη γραμμή του κατάγματος ή κοντά σε αυτήν. Καλύψτε το κάταγμα με μια πλάκα που εφαρμόζει κατάλληλα, ανάλογα με την ανατομία του ασθενούς.

Οστικές βίδες:• Το κατσαβίδι που έχει σχεδιαστεί για ένα συγκεκριμένο σύστημα βιδών πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε για να διασφαλίζεται η

επίτευξη της σωστής σύνδεσης του κατσαβιδιού με την κεφαλή της βίδας.• Η εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή εφαρμογή του κατσαβιδιού στην κεφαλή της βίδας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης στο

εμφύτευμα ή το κατσαβίδι.• Η άσκηση υπερβολικής ροπής μπορεί να προκαλέσει θραύση της βίδας.• Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος βίδας για την αντίστοιχη θέση της πλάκας. Το μήκος της βίδας επιλέγεται προσθέτοντας το πολύ

2 mm στο πλήρες πάχος της επιλεγμένης περιοχής του οστού. Ανατρέξτε στο παρακάτω διάγραμμα για μια σύνοψη του συνιστώμενου μήκους των βιδών, ανάλογα με το μετρούμενο βάθος του οστού. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν χρησιμοποιείτε τον μετρητή μεγέθους βιδών SternaLock® Blu για να μετρήσετε το βάθος του οστού, το μέγιστο μήκος των 2 mm έχει ήδη προστεθεί στο σημάδι μήκους βίδας στο μετρητή. Αξιολογήστε αναλόγως το μέγεθος της βίδας που θα χρησιμοποιήσετε, ως ταιριάζει για τον ασθενή.) Με την πλάκα στη θέση της, τοποθετήστε την επιλεγμένη βίδα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα ώστε να εισχωρήσει. Βεβαιωθείτε να διατηρείτε τη βίδα όσο το δυνατόν πιο κάθετη ως προς την πλάκα, για να διασφαλίσετε την κατάλληλη στερέωση.

57

Βάθος οστού όπου θα τοποθετηθεί η πλάκα

Συνιστώμενο μήκος βίδας

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm ή μεγαλύτερο βάθος 20,0 mm

Εάν συνδυαστεί ο Power Driver της Biomet Microfixation με τις βίδες του, θα διευκολυνθεί σημαντικά η τοποθέτηση των βιδών και θα μειωθεί ο συνολικός απαραίτητος χρόνος για το κλείσιμο. Ο Power Driver ίσως να μην βιδώνει τις βίδες πλήρως. Οι βίδες πρέπει πάντα να ασφαλίζονται στη θέση τους με ένα κατσαβίδι χειρός.

Περιστρεφόμενα τρυπάνια:• Τα περιστρεφόμενα τρυπάνια φέρουν επισήμανση για μία χρήση μόνο.• Όταν χρησιμοποιείτε περιστρεφόμενα τρυπάνια, είναι απαραίτητη η κατάλληλη ψύξη για την ελαχιστοποίηση της θερμικής βλάβης

στον οστίτη ιστό. Πρέπει να συνδυάζεται με διάτρηση με τρυπάνι σε χαμηλή ταχύτητα για την πρόληψη του κινδύνου απομετάλλωσης του οστού και πιθανής χαλάρωσης της οστικής βίδας και τραυματισμού του ασθενούς.

• Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή για το εξάρτημα χειρός που χρησιμοποιείται με το περιστρεφόμενο τρυπάνι. Ο κατασκευαστής του εξαρτήματος χειρός μπορεί να συνιστά σωστές ταχύτητες για την αποφυγή αστοχιών, όπως θραύση του περιστρεφόμενου τρυπανιού.

• Η άσκηση υπερβολικής δύναμης ενδέχεται να προκαλέσει ασυνήθεις συνθήκες τάσης και να οδηγήσει σε ρήξη ή θραύση της συσκευής.• Η θραύση των περιστρεφόμενων τρυπανιών ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς, του χρήστη ή τρίτων ατόμων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Προσπελάστε το κάταγμα/προετοιμάστε την οστεοτομία2. Επιλέξτε την κατάλληλη πλάκα3. Κόψτε ή/και κάμψτε την πλάκα, ώστε να πάρει το κατάλληλο σχήμα, αν χρειάζεται 4. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος βιδών5. Κάντε ανάταξη του κατάγματος/της οστεοτομίας6. Τοποθετήστε την πλάκα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η τοποθέτηση τουλάχιστον τριών βιδών εκατέρωθεν του κατάγματος/της

οστεοτομίας7. Τοποθετήστε τις βίδες

58

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΑν δεν υποδηλώνεται κάτι διαφορετικό, τα εργαλεία παρέχονται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά και να αποστειρώνονται πριν τη χρήση. Τα εργαλεία που δεν είναι καθαρά ίσως να μην είναι αποτελεσματικά αποστειρωμένα. Ο αυτόματος καθαρισμός μόνο με πλυντήριο/απολυμαντή ίσως να μην είναι αποτελεσματικός για περίπλοκα εργαλεία με αυλούς, σωληνίσκους, τυφλές οπές, συνενωμένες επιφάνειες και άλλα χαρακτηριστικά. Μην καθαρίζετε λερωμένα εργαλεία ενώ αυτά βρίσκονται σε δίσκους από πολυμερές υλικό ή μέταλλο.Τα εμφυτεύματα μίας χρήσης και τα εργαλεία μίας χρήσης προορίζονται για μία χρήση μόνο και δεν είναι επαναχρησιμοποιούμενα. Τα εμφυτεύματα μίας χρήσης και τα εργαλεία μίας χρήσης που έχουν έρθει σε επαφή με αίμα, οστά, ιστό ή άλλα σωματικά υγρά – ακόμα κι αν η συσκευή δεν χρησιμοποιήθηκε – δεν πρέπει να υπόκεινται σε επανεπεξεργασία και πρέπει να απορρίπτονται. Τα εμφυτεύματα μίας χρήσης και τα εργαλεία μίας χρήσης πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τα ακάθαρτα εργαλεία.Αποτελεί ευθύνη της υγειονομικής εγκατάστασης να διασφαλίσει τις συνθήκες που απαιτούνται για τον ασφαλή χειρισμό και τον καθαρισμό/την απολύμανση. Ο καθαρισμός πρέπει να εκτελείται από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρικό προσωπικό. Πρέπει να χρησιμοποιούνται καθαριστικά με επιφανειοδραστικούς παράγοντες χαμηλού αφρισμού κατά τη διάρκεια διαδικασιών καθαρισμού με το χέρι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαλεία είναι ορατά εντός του καθαριστικού διαλύματος. Πρέπει πάντα να εκτελείται τρίψιμο με το χέρι με βούρτσες, με το εργαλείο κάτω από την επιφάνεια του καθαριστικού διαλύματος, ώστε να αποτρέψετε την παραγωγή αερολυμάτων και το πιτσίλισμα, που μπορεί να προκαλέσουν διάχυση μολυσματικών ουσιών. Τα καθαριστικά πρέπει να εκπλύνονται πλήρως από τις επιφάνειες των συσκευών, ώστε να προλαμβάνεται η συγκέντρωση υπολειμμάτων απορρυπαντικού.Τα χειρουργικά εργαλεία και οι θήκες εργαλείων ενδέχεται να πάθουν βλάβη για πολλές διαφορετικές αιτίες, στις οποίες περιλαμβάνονται τα εξής: η παρατεταμένη χρήση, η κατάχρηση και ο απότομος ή ο ακατάλληλος χειρισμός. Θα πρέπει να προσέξετε ώστε να αποφύγετε τον κίνδυνο τα χειρουργικά εργαλεία και οι θήκες εργαλείων να μην αποδίδουν όπως έχει σχεδιαστεί. Για να ελαχιστοποιήσετε τις φθορές και τον κίνδυνο τραυματισμού, θα πρέπει να κάνετε τα εξής: • Αμέσως μετά την παραλαβή και μετά από κάθε χρήση και καθαρισμό, επιθεωρείτε τη θήκη εργαλείων και τα εργαλεία για τυχόν ζημιά.

Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή θήκες εργαλείων που έχουν υποστεί ζημιά. • Χρησιμοποιείτε ένα εργαλείο μόνο για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται. • Όταν χειρίζεστε αιχμηρά εργαλεία να προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό. • Επιτρέπεται η χρήση αλκαλικών απορρυπαντικών με pH ≤ 12 για τον καθαρισμό εργαλείων από ανοξείδωτο χάλυβα και πολυμερές

υλικό. Ωστόσο, είναι ζωτικής σημασίας τα αλκαλικά καθαριστικά να εξουδετερώνονται και να ξεπλένονται σχολαστικά από τα εργαλεία. Η χρήση αλκαλικών καθαριστικών μπορεί να προκαλεί διάβρωση στην επιφάνεια εργαλείων από αλουμίνιο και τιτάνιο και να σχηματίζει αισθητικά ελαττώματα στα εργαλεία. Οι μύτες τρυπανιών, οι διευρυντήρες, οι ράσπες και άλλα κοπτικά εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται προσεκτικά μετά την επεξεργασία με αλκαλικά απορρυπαντικά, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι οι κοπτικές ακμές τους είναι κατάλληλες για χρήση.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μεταλλικές βούρτσες ή σφουγγαράκια καθαρισμού σε διαδικασίες καθαρισμού με το χέρι. Αυτά τα υλικά καταστρέφουν την επιφάνεια και το φινίρισμα των εργαλείων. Πρέπει να χρησιμοποιούνται βούρτσες με μαλακές, νάιλον τρίχες και καθαριστικά βουρτσάκια για πίπες.

• Μην στοιβάζετε τα εργαλεία και μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία επάνω από ευαίσθητες συσκευές.

59

• Το αλατούχο διάλυμα και οι καθαριστικοί/απολυμαντικοί παράγοντες που περιέχουν αλδεΰδη, υδράργυρο, ενεργό χλώριο, χλωρίδιο, βρώμιο, βρωμίδιο, ιώδιο ή ιωδίδιο είναι διαβρωτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Τα εργαλεία δεν πρέπει να τοποθετούνται ή να μουλιάζουν σε Διάλυμα Ringer.

• Παράγοντες αφαλάτωσης που περιλαμβάνουν μορφολίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αποστειρωτές ατμού. Αυτοί οι παράγοντες αφήνουν υπολείμματα που μπορεί να καταστρέψουν με το πέρασμα του χρόνου τα εργαλεία από πολυμερές υλικό. Οι αποστειρωτές ατμού πρέπει να αφαλατώνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Τα πολυμερή που χρησιμοποιούνται στα σετ εργαλείων μπορούν να αποστειρώνονται με ατμό/υγρή θερμότητα. Τα πολυμερή υλικά έχουν περιορισμένη χρήσιμη διάρκεια ζωής. Αν οι επιφάνειες από πολυμερή υλικά αποκτήσουν υφή “κιμωλίας”, εμφανίσουν υπερβολική φθορά στην επιφάνειά τους (π.χ. ρωγμές ή αποκόλληση των επιφανειακών στρωμάτων) ή εμφανίσουν υπερβολική στρέβλωση ή είναι ορατά παραμορφωμένα, το εργαλείο θα πρέπει να αντικαθίσταται.

• Τα περισσότερα πολυμερή υλικά που διατίθενται σήμερα δεν αντέχουν τις συνθήκες σε πλυντήρια/αποστειρωτές που λειτουργούν σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες από ή ίσες με 141 °C / 285 °F και χρησιμοποιούν για τον καθαρισμό πίδακες φρέσκου ατμού. Κάτω από αυτές τις συνθήκες μπορεί να προκληθεί σοβαρή ζημιά στις επιφάνειες εργαλείων από πολυμερές υλικό.

• Εφόσον χρειαστεί, τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα επιτρέπεται να υποστούν επεξεργασία με παράγοντες αφαίρεσης της σκουριάς, εγκεκριμένους για χειρουργικά εργαλεία.

• Οι συσκευές τιτανίου και κραμάτων τιτανίου είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αποχρωματισμό από ακαθαρσίες στον ατμό και από υπολείμματα απορρυπαντικού, που σχηματίζουν πολύχρωμα επιφανειακά στρώματα επικαθίσεων οξειδίων. Μετά από επανειλημμένες αποστειρώσεις, αυτά τα στρώματα οξειδίων, αν και δεν είναι επιβλαβή για τον ασθενή, μπορεί να σκουρύνουν και να κρύβουν τα σημεία διαβαθμίσεων, τους αριθμούς ειδών και παρτίδων και άλλες σφραγισμένες ή χαραγμένες πληροφορίες. Αν χρειάζεται, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται όξινοι, αντιδιαβρωτικοί παράγοντες για αφαίρεση αυτών των αποχρωματισμών.

• Η χρήση σκληρού νερού πρέπει να αποφεύγεται. Για το αρχικό ξέβγαλμα, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται αποσκληρυμένο νερό από τη βρύση. Για το τελικό ξέβγαλμα, πρέπει να χρησιμοποιείται απιονισμένο (DI) νερό, ώστε να αποκλείεται ο σχηματισμός επικαθίσεων αλάτων στα εργαλεία.

Καθαρισμός και απολύμανση A. Προετοιμασία για επανεπεξεργασία στο σημείο χρήσης. Αφαιρέστε τη μεγαλύτερη ποσότητα σωματικών υγρών και ιστού από τα εργαλεία με ένα μαντιλάκι μίας χρήσης που δεν σκίζεται.

Τοποθετήστε τα εργαλεία μέσα σε μια λεκάνη με αποσταγμένο νερό ή σε έναν δίσκο καλυμμένο με υγρές πετσέτες. ΜΗΝ επιτρέπετε σε αλατούχο διάλυμα, αίμα, σωματικά υγρά, ιστό, θραύσματα οστού ή άλλες οργανικές ακαθαρσίες να στεγνώνουν επάνω στα εργαλεία πριν τον καθαρισμό. Σημείωση: Η διάβρεξη σε διαλύματα πρωτεολυτικών ενζύμων ή σε άλλα διαλύματα αρχικού καθαρισμού διευκολύνει τον καθαρισμό, ιδιαίτερα σε εργαλεία με περίπλοκα χαρακτηριστικά και δυσπρόσιτα σημεία (π.χ. σχέδια με σωληνίσκους και αυλούς κ.λπ.). Αυτά τα ενζυμικά διαλύματα, καθώς και τα σπρέι ενζυμικού αφρού διασπούν τις πρωτεΐνες και αποτρέπουν το στέγνωμα του αίματος και των υλικών με πρωτεΐνη επάνω στα εργαλεία. Θα πρέπει να τηρούνται ευλαβικά οι οδηγίες του κατασκευαστή για την παρασκευή και χρήση των διαλυμάτων. Για άριστα αποτελέσματα, τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται το πολύ 30 λεπτά μετά τη χρήση ή την αφαίρεσή τους από το διάλυμα, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να στεγνώσουν πριν καθαριστούν. Τα χρησιμοποιημένα εργαλεία πρέπει να μεταφέρονται στον χώρο φύλαξής τους σε κλειστά ή καλυμμένα δοχεία, ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος μη αναγκαίας μόλυνσης. Μην επανατοποθετείτε λερωμένα εργαλεία στη θήκη εργαλείων.

60

B. Προετοιμασία πριν τον καθαρισμό. Όπου υπάρχει αυτή η δυνατότητα, τα εργαλεία πολλών μερών πρέπει να αποσυναρμολογούνται για να καθαριστούν σωστά. Πρέπει να

προσέχετε ώστε να μη χαθούν μικρές βίδες και εξαρτήματα. C. Προετοιμασία καθαριστικών παραγόντων. Συνιστάται η χρήση καθαριστικών παραγόντων ουδέτερου pH, ενζυμικών και αλκαλικών, με επιφανειοδραστικούς παράγοντες

χαμηλού αφρισμού. Επιτρέπεται η χρήση αλκαλικών καθαριστικών παραγόντων με pH ≤ 12 σε χώρες όπου αυτό απαιτείται από τη νομοθεσία ή τους τοπικούς κανονισμούς. Μετά από τους αλκαλικούς καθαριστικούς παράγοντες πρέπει να ακολουθεί ένας ουδετεροποιητής ή/και σχολαστικό ξέβγαλμα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο παράγοντες με αποδεδειγμένη αποδοτικότητα (στον κατάλογο VAH ή με σήμανση CE, κατά περίπτωση). Επειδή παγκοσμίως διατίθεται μεγάλη ποικιλία καθαριστικών παραγόντων και απολυμαντικών, δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη μάρκα. Είναι σημαντικό να επιλέγετε ενζυμικά διαλύματα που προορίζονται για τη διάσπαση αίματος, σωματικών υγρών και ιστών.

D. Οδηγίες συνδυασμένου καθαρισμού και απολύμανσης. 1. Βυθίστε εντελώς τα εργαλεία σε ένα ενζυμικό ή αλκαλικό (pH ≤12) διάλυμα και αφήστε τα να μουλιάσουν και υποβάλετέ

τα σε υπερηχητικό καθαρισμό για 10 λεπτά στα 40-50 kHz. Αν χρησιμοποιείτε ενζυμικούς καθαριστικούς παράγοντες, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με νάιλον μαλακές τρίχες για να τρίψετε απαλά το εργαλείο, μέχρι να αφαιρεθούν όλες οι ορατές ακαθαρσίες. Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή σε χαραμάδες, αυλούς, συνενωμένες επιφάνειες, συνδέσμους και άλλα σημεία που καθαρίζουν δύσκολα. Οι αυλοί πρέπει να καθαρίζονται με μια μακριά, λεπτή βούρτσα με νάιλον μαλακές τρίχες (δηλ. βουρτσάκι για πίπες). Η χρήση σύριγγας ή πίδακα νερού θα διευκολύνει την έκπλυση δυσπρόσιτων σημείων και συνενωμένες επιφάνειες με στενή προσαρμογή.

2. Αφαιρέστε τα εργαλεία από το διάλυμα καθαρισμού και ξεπλύνετε σε απιονισμένο (DI) νερό για τουλάχιστον 1 λεπτό. Ξεπλύνετε σχολαστικά και επιθετικά τους αυλούς, τις τυφλές οπές και άλλα δυσπρόσιτα σημεία.

3. Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κατάλληλο καλάθι πλυντηρίου/απολυμαντή και επεξεργαστείτε τα με έναν τυπικό κύκλο πλυντηρίου/απολυμαντή εργαλείων. Μην καθαρίζετε τα εργαλεία εντός της παρεχόμενης θήκης εργαλείων (όπου παρέχεται), αφού έτσι μπορεί τα εργαλεία να στοιβαχτούν και να μην καθαριστούν ή απολυμανθούν σωστά. Οι ελάχιστες παράμετροι στους πίνακες 1 και 2 είναι σημαντικές για σχολαστικό καθαρισμό και απολύμανση.

61

Πίνακας 1 - Τυπικός κύκλος πλυντηρίου/απολυμαντή χειρουργικών εργαλείων για τις Η.Π.Α.

Βήμα Περιγραφή

1 Πρόπλυση 2 λεπτών με κρύο νερό της βρύσης

2 Ενζυμικός ψεκασμός 20 δευτερολέπτων με ζεστό νερό της βρύσης

3 Ενζυμική διάβρεξη 1 λεπτού

4 Ξέβγαλμα 15 δευτερολέπτων με κρύο νερό της βρύσης (δύο φορές)

5 Πλύσιμο 2 λεπτών με απορρυπαντικό με ζεστό νερό της βρύσης (64-66 °C / 146-150 °F)

6 Ξέβγαλμα 15 δευτερολέπτων με ζεστό νερό της βρύσης

7 Θερμικό ξέβγαλμα 2 λεπτών (80-93 °C / 176-200 °F)

8 Ξέβγαλμα 10 δευτερολέπτων με απιονισμένο (DI) νερό και προαιρετικό λιπαντικό (64-66 °C / 146-150 °F)

9 Στέγνωμα 7 έως 30 λεπτών με ζεστό αέρα (110 °C / 240 °F)

62

Πίνακας 2 – Τυπικός κύκλος πλυντηρίου/απολυμαντή χειρουργικών εργαλείων για την Ευρώπη

Βήμα Περιγραφή

1 Αρχικό ξέβγαλμα 5 λεπτών με κρύο νερό της βρύσης

2 Πλύση 10 λεπτών με αλκαλικό καθαριστικό παράγοντα στους 55 °C

3 Ξέβγαλμα 2 λεπτών με ουδετεροποιητή

4 Ξέβγαλμα 1 λεπτού με κρύο νερό της βρύσης

5 Απολύμανση στους 93 °C με ζεστό απιονισμένο (DI) νερό, μέχρι να επιτευχθεί A0 3000 (περίπου 10 λεπτά)

6 Στέγνωμα 40 λεπτών με θερμό αέρα στους 110 °C

Αποστειρωμένη συσκευασία • Το νοσοκομείο έχει την ευθύνη των εσωτερικών του διαδικασιών για επανασυναρμολόγηση, επιθεώρηση και συσκευασία των

εργαλείων μετά τον σχολαστικό καθαρισμό τους με τρόπο ώστε να εξασφαλιστεί η διείσδυση του αποστειρωτικού μέσου με τον ατμό και το επαρκές στέγνωμα. Το νοσοκομείο θα πρέπει επίσης να προτείνει προβλέψεις για την προστασία τυχόν αιχμηρών ή ενδεχομένως επικίνδυνων σημείων των εργαλείων.

A. Συσκευασία μεμονωμένων συσκευών • Οι μεμονωμένες συσκευές πρέπει να συσκευάζονται σε σακουλάκι ή περιτύλιγμα ιατρικής χρήσης, που συμμορφώνεται

με τις συνιστώμενες προδιαγραφές αποστείρωσης με ατμό που παρέχονται στον Πίνακα 3. Βεβαιωθείτε ότι το σακουλάκι ή το περιτύλιγμα είναι αρκετά μεγάλο ώστε να χωρά τη συσκευή χωρίς να ασκείται τάση στις σφραγίσεις ή να σκίζεται το σακουλάκι ή το περιτύλιγμα.

• Το περιτύλιγμα αποστείρωσης που θα χρησιμοποιηθεί πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τον FDA, ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή.

B. Συσκευασία σετ εργαλείων σε άκαμπτους δίσκους και σε θήκες με καπάκια • Αν το σύστημα συνοδεύεται από θήκη εργαλείων, τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία μπορούν να τοποθετηθούν στις

καθορισμένες θέσεις τους για αποστείρωση (εφόσον υπάρχουν). Το καπάκι πρέπει να στερεώνεται σφικτά. Αν το καπάκι δεν κλείσει σωστά, βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές έχουν τοποθετηθεί στις κατάλληλες θέσεις τους κι ότι η θήκη εργαλείων δεν έχει υπερφορτωθεί.

• Οι θήκες εργαλείων επιτρέπεται να τοποθετούνται μέσα σε έναν εγκεκριμένο περιέκτη αποστείρωσης (π.χ. Aesculap) με καπάκια με παρεμβύσματα, κατά την κρίση του χρήστη. Τηρήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του περιέκτη αποστείρωσης για την εισαγωγή και αντικατάσταση των φίλτρων στους περιέκτες αποστείρωσης.

• Εναλλακτικά οι δίσκοι και οι θήκες με καπάκια επιτρέπεται να περιτυλίγονται σε τυπικά περιτυλίγματα αποστείρωσης με ατμό ιατρικού τύπου, με τη μέθοδο διπλής περιτύλιξης ή με μια ισοδύναμη μέθοδο.

63

• Το περιτύλιγμα ή ο περιέκτης αποστείρωσης που θα χρησιμοποιηθεί πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τον FDA, ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή.

Αποστείρωση • Δεν συνιστάται η υπερταχεία (για άμεση χρήση) αποστείρωση με ατμό. • Οι συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή ατμού θα πρέπει πάντα να τηρούνται. Όταν αποστειρώνετε με ατμό πολλά σετ

εργαλείων στον ίδιο κύκλο αποστείρωσης, φροντίστε να μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο που προτείνει ο κατασκευαστής. • Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τις συνιστώμενες ελάχιστες παραμέτρους αποστείρωσης με ατμό στις Η.Π.Α., που έχουν επικυρωθεί

ώστε να παρέχουν επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-6. Θα πρέπει να τηρούνται οι τοπικές ή εθνικές προδιαγραφές όπου οι απαιτήσεις αποστείρωσης με ατμό είναι πιο αυστηρές ή πιο συντηρητικές από αυτές που αναφέρονται στον πίνακα.

Πίνακας 3 – Συνιστώμενες παράμετροι αποστείρωσης με ατμό στις Η.Π.Α.

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Ελάχιστος χρόνος

στεγνώματος1

Ελάχιστος χρόνος αποθέρμανσης2

Προκατεργασίας κενού Η.Π.Α.

132 °C / 270 °F 4 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

1Οι χρόνοι στεγνώματος διαφέρουν, ανάλογα με το μέγεθος του φορτίου, και πρέπει να αυξάνονται για μεγαλύτερα φορτία.2 Οι χρόνοι αποθέρμανσης διαφέρουν, ανάλογα με τον τύπο αποστειρωτή που χρησιμοποιείται, το σχέδιο της συσκευής, τη θερμοκρασία και την υγρασία του περιβάλλοντος χώρου και τον τύπο συσκευασίας που χρησιμοποιείται.

• Ανατρέξτε στον Πίνακα 4 για τις συνιστώμενες ελάχιστες παραμέτρους αποστείρωσης με ατμό εκτός των Η.Π.Α., που έχουν επικυρωθεί ώστε να παρέχουν επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-6. Θα πρέπει να τηρούνται οι τοπικές ή εθνικές προδιαγραφές όπου οι απαιτήσεις αποστείρωσης με ατμό είναι πιο αυστηρές ή πιο συντηρητικές από αυτές που αναφέρονται στον πίνακα.

64

Πίνακας 4 – Συνιστώμενες παράμετροι αποστείρωσης με ατμό εκτός των Η.Π.Α.

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης

Ελάχιστος χρόνος

στεγνώματος1

Ελάχιστος χρόνος

αποθέρμανσης2

Προκατεργασίας κενού Η.Β.


Προκατεργασίας κενού3,4


1Οι χρόνοι στεγνώματος διαφέρουν, ανάλογα με το μέγεθος του φορτίου, και πρέπει να αυξάνονται για μεγαλύτερα φορτία.2 Οι χρόνοι αποθέρμανσης διαφέρουν, ανάλογα με τον τύπο αποστειρωτή που χρησιμοποιείται, το σχέδιο της συσκευής, τη θερμοκρασία και την υγρασία του περιβάλλοντος χώρου και τον τύπο συσκευασίας που χρησιμοποιείται.

3 Παράμετροι απολύμανσης/αποστείρωσης με ατμό συνιστώμενες από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) για την επανεπεξεργασία εργαλείων όταν υπάρχει ανησυχία σχετικά με μόλυνση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας/νόσου Creutzfeldt-Jacob (TSE/CJD).

4Αυτός ο κύκλος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αδρανοποίηση prions.

Φύλαξη και διάρκεια ζωής • Οι αποστειρωμένες, συσκευασμένες συσκευές πρέπει να αποθηκεύονται σε χώρο καθορισμένης, περιορισμένης πρόσβασης που

αερίζεται καλά και παρέχει προστασία από σκόνη, υγρασία, έντομα, τρωκτικά και ακραίες τιμές θερμοκρασίας/υγρασίας. • Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η πρόκληση ζημιάς στον φραγμό αποστείρωσης. • Η υγειονομική εγκατάσταση θα πρέπει να καθιερώσει μια διάρκεια ζωής για τις αποστειρωμένες συσκευές, με βάση τον τύπο

του αποστειρωμένου περιτυλίγματος ή του άκαμπτου περιέκτη που χρησιμοποιείται και τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωμένου περιτυλίγματος ή το άκαμπτου περιέκτη.

• Οι συσκευασίες των αποστειρωμένων συσκευών θα πρέπει να επιθεωρούνται προσεκτικά πριν ανοιχτούν, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν έχει υποβαθμιστεί η ακεραιότητα της συσκευασίας. Αν ένα αποστειρωμένο περιτύλιγμα έχει σκιστεί, έχει τρυπήσει, εμφανίζει ενδείξεις αλλοίωσης ή έχει εκτεθεί σε υγρασία, το σετ εργαλείων πρέπει να καθαριστεί, να επανασυσκευαστεί και να αποστειρωθεί. Αν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη ότι η σφράγιση του καπακιού ή τα φίλτρα σε ένα περιέκτη αποστείρωσης έχουν ανοιχτεί ή υποβαθμιστεί, τα αποστειρωμένα φίλτρα πρέπει να αντικατασταθούν και το σετ εργαλείων να επαναποστειρωθεί.

65

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού, οδοντιάτρου ή εντεταλμένου επαγγελματία του τομέα υγείας.Οι χειρουργοί που εκτελούν την επέμβαση και όλο το προσωπικό που συμμετέχει στο χειρισμό των προϊόντων αυτών είναι υπεύθυνοι για την επίτευξη κατάλληλης εκπαίδευσης και κατάρτισης στα πλαίσια των δραστηριοτήτων στις οποίες συμμετέχουν κατά το χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος αυτού.Όλα τα εμπορικά σήματα αυτού του εγγράφου αποτελούν ιδιοκτησία της Zimmer Biomet ή μίας εκ των θυγατρικών της, αν δεν αναφέρεται κάτι άλλο.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKΤΗΛ. (+44) 1656 655221 ΦΑΞ (+44) 1656 645454

Κεντρικά γραφεία ευρωπαϊκών πωλήσεων:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsΤΗΛ. +31 78 629 29 10ΦΑΞ +31 78 629 29 12

66

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA EL USO DEL SISTEMA DE FIJACIÓN TORÁCICA

DE BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLUINSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO

DESCRIPCIÓNBiomet Microfixation fabrica y distribuye el sistema de fijación torácica de Biomet Microfixation RibFix Blu para su empleo en la fijación y estabilización de fracturas y osteotomías de la pared torácica. Los dispositivos incluyen placas metálicas y tornillos que proporcionan una fijación rígida del hueso. Existe un instrumental quirúrgico específicamente diseñado para este sistema de implantes.

MATERIAL DEL IMPLANTE:Titanio comercialmente puroAleación de titanio 6Al 4V

INDICACIONESEl sistema de fijación torácica de Biomet Microfixation RibFix Blu está indicado para su uso en la estabilización y fijación de fracturas de la pared torácica, entre las que se incluyen intervenciones quirúrgicas de reconstrucción del esternón, traumatismos u osteotomías programadas. El sistema puede utilizarse para promover la unión ósea en pacientes con una calidad ósea normal o deficiente.

CONTRAINDICACIONES1. Colocación sobre una esternotomía de la zona media.2. Infección activa.3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de que se sospeche una sensibilidad a determinados materiales deben completarse las pruebas

antes de la implantación.4. Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas que les provoquen no querer o no poder seguir las instrucciones de rehabilitación

del periodo postoperatorio.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Formación ósea deficiente, osteoporosis, osteólisis, osteomielitis, revascularización inhibida o infección, lo que puede aflojar, doblar,

quebrar o romper el dispositivo.2. Falta de unión o unión tardía que puede provocar la rotura del implante.3. Migración, doblamiento, rotura o aflojamiento del implante.4. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño.5. Disminución de la densidad ósea debido a la osteoporosis proximal por transferencia de cargas.6. Dolor, incomodidad, sensación anormal o palpabilidad debido a la presencia del dispositivo.7. Incremento en la formación de tejido fibroso como respuesta al implante alrededor de la zona de la fractura o el implante.8. Necrosis del hueso.9. Curación inadecuada.

67

10. La elección de tornillos que superen la profundidad del hueso puede provocar un posible choque con estructuras internas detrás de la pared torácica incluidos vasos, la pleura y otras estructuras.

Aparte de estos efectos adversos, existen siempre complicaciones de cualquier procedimiento quirúrgico, tales como infección, daños a nervios y dolor, que no están relacionadas con el implante.

ADVERTENCIASLos dispositivos de fijación interna permiten al cirujano alinear y estabilizar el hueso de la pared torácica para la fijación de fracturas e intervenciones de reconstrucción. Si bien en general los dispositivos cumplen con éxito esa función, no se puede pretender que sustituyan un hueso sano normal ni que resistan la presión que significa soportar el peso del cuerpo. Los dispositivos de fijación interna actúan a modo de férulas internas o estabilizadores de peso que alinean la fractura hasta que ésta se consolida normalmente. Si hay una unión tardía, ausencia de unión o si la fractura no se consolida completamente, el implante podría doblarse, romperse o fracasar. Por ello, es importante mantener inmovilizada la zona de la fractura hasta que la unión ósea sea firme (confirmada mediante pruebas clínicas y radiográficas). El tamaño y la forma de los huesos, así como las características de los tejidos blandos limitan el tamaño y resistencia de los implantes. Los implantes quirúrgicos se ven sometidos a tensiones repetidas durante el uso, lo que puede provocar una fractura por fatiga. Factores como el nivel de actividad del paciente, un suministro sanguíneo deficiente, una cantidad o calidad de hueso insuficiente, una infección activa o latente y el cumplimiento de las instrucciones de carga de peso pueden afectar al rendimiento del implante. El cirujano debe ser totalmente consciente no solo de los aspectos quirúrgicos o médicos del implante, sino también de conocer bien los aspectos mecánicos y metalúrgicos de los implantes quirúrgicos.1. No coloque los dispositivos de forma que un tornillo de unión o fijación contacte con la clavícula o columna. 2. La posición de las placas no debe extenderse por ambos márgenes costales. (Al colocar placas en el esternón, las placas rectas y largas

deben situarse verticalmente).3. Los materiales del implante se pueden corroer. Los implantes metálicos y de aleación se ven sometidos a entornos con cambios

constantes de sales, ácidos y álcalis que provocan la corrosión. El contacto entre metales y aleaciones diferentes o incompatibles puede ser dañino para el paciente o el funcionamiento de los implantes.

4. Es extremadamente importante la correcta manipulación de los implantes. Los implantes deben modificarse únicamente cuando sea necesario. Cualquier modificación o alteración excesiva del contorno del implante puede debilitarlo y causar su rotura. Las muescas o rayones en el implante durante la intervención quirúrgica pueden contribuir a que se rompa.

5. Puede producirse una fractura intraoperatoria de los tornillos si se aplica una fuerza excesiva (fuerza de torsión) cuando se insertan los tornillos de fijación en el hueso.

6. Es conveniente retirar los implantes después de la consolidación de la fractura u otra pseudoartrosis. Los implantes pueden aflojarse, fracturarse, desgastarse, moverse o provocar dolor. Si un implante permanece implantado después de la curación total, este podría provocar la protección de la tensión, pudiendo aumentar el riesgo de una nueva fractura o la reaparición de una pseudoartrosis en un paciente activo. Antes de retirar un implante, el cirujano debe valorar el riesgo y las ventajas de una reintervención. Debe aplicarse el control postoperatorio apropiado con posterioridad a la remoción del implante para evitar una nueva fractura o la reaparición de una pseudoartrosis.

7. Instruya al paciente adecuadamente. Los cuidados postoperatorios son de gran importancia. Uno de los aspectos más importantes para garantizar la eficacia del control de la fractura u otra pseudoartrosis radica en la capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones. Los pacientes con senilidad, enfermedades mentales, alcoholismo o drogadicción pueden tener un mayor riesgo de fallo del dispositivo, ya que puede que dichos pacientes ignoren las instrucciones y restricciones de actividad impuestas. Deben darse

68

instrucciones al paciente acerca de la utilización de soportes externos y órtesis, cuya función es inmovilizar el lugar de la fractura u otra pseudoartrosis y limitar la carga a la que se somete el hueso. Debe informarse y advertirse al paciente de que este dispositivo no sustituye al hueso sano normal y puede romperse, doblarse o deteriorarse debido a tensión, actividad excesiva, carga o a causa de una curación deficiente del hueso. Informe y advierta al paciente del riesgo que supone cualquier intervención quirúrgica, las posibles complicaciones y efectos adversos, y de la forma e importancia de seguir las instrucciones. Debe advertirse al paciente de la necesidad de unos exámenes de seguimiento postoperatorio durante todo el tiempo que el dispositivo permanezca implantado.

PRECAUCIONESDispositivo de uso único. No reutilice los implantes. Aunque un implante pueda parecer intacto, la tensión previa puede haberle ocasionado imperfecciones que podrían reducir su vida útil. Nunca utilice en un paciente un implante que haya sido utilizado por otro paciente, aunque solo haya sido momentáneamente.Cada sistema de implante dispone de los correspondientes instrumentos que facilitan la implantación de los dispositivos de fijación interna. Se han descrito casos en que se ha producido la fractura del instrumento durante la operación. Los instrumentos quirúrgicos se desgastan con el uso normal. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso prolongado o a una fuerza excesiva son propensos a las fracturas. Biomet Microfixation recomienda la revisión regular de todos los instrumentos para comprobar si existe desgaste y deformación.Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse solo para los sistemas de dispositivos para los cuales están diseñados. La utilización de instrumentos de otros fabricantes puede implicar riesgos incalculables para el implante y el instrumento, ocasionando daños potenciales al paciente, al usuario o a terceros.INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA: Se desconoce la seguridad del sistema de fijación torácica de Biomet Microfixation RibFix Blu en el entorno de resonancia magnética. Puede producirse un calentamiento excesivo en o cerca de la zona del implante. Otros riesgos asociados a un implante pasivo en el entorno de resonancia magnética incluyen el desplazamiento del dispositivo y la aparición de artefactos. Una exploración mediante resonancia magnética de un paciente con este dispositivo puede ocasionar lesiones al paciente.

Placas óseas:Para su utilización, es posible que sea necesario modelar las placas para que ajusten con el contorno de la superficie de hueso. Para ello, utilice el instrumental de moldeo.• Debe tener cuidado de lograr el contorno apropiado, ejerciendo la menor presión posible al doblar. El riesgo de fractura aumenta si se

dobla repetidamente el titanio.• Debe evitar ángulos cerrados y radios de dobladura pequeños para reducir el riesgo de ruptura del dispositivo.• Utilice con sumo cuidado el instrumental para proceder a doblar las placas y así evitar deteriorar el implante. Una vez moldeado el

implante, el cirujano deberá verificar que no presente ningún signo de deterioro, como pueden ser muescas o deformaciones de los orificios para la inserción de tornillos. Estos defectos pueden provocar la rotura del implante. Cualquier deformidad en los orificios para la inserción de tornillos puede impedir el ajuste adecuado de la cabeza de los tornillos.

• Las placas óseas no incluyen secciones cruzadas que puedan cortarse en caso de una nueva entrada de emergencia; el corte de placas óseas puede aumentar el riesgo de fallo del implante. En el caso de que el cirujano tratante opte por cortar una placa, debe tener siempre presente que debe preservar las características de resistencia, soporte y fijación de la placa para que esta pueda cumplir con la función

69

para la que fue diseñada. Para ello, se sugiere cortar la placa entre los orificios para la inserción de tornillos y así asegurar su resistencia. Deben limarse los bordes para evitar lesionar o irritar los tejidos blandos. Al cortar la placa, evite que la porción que está siendo cortada pueda saltar y provocar lesiones al paciente, el cirujano o cualquier otra persona.

• Debe seleccionar las placas y las ubicaciones de las mismas que mejor se ajusten a la anatomía de cada paciente. Si coloca placas en fracturas transversales, evite colocar tornillos sobre la línea de fractura o cerca de la misma. Cubra la fractura con una placa que se ajuste de modo adecuado a la anatomía del paciente.

Tornillos óseos:• Utilice siempre el destornillador diseñado específicamente para cada tipo de tornillo (de cruceta o plano), a fin de lograr la conexión

adecuada entre el tornillo y el destornillador.• Una alineación o ajuste incorrecto del destornillador con el cabezal del tornillo puede incrementar el riesgo de daño al implante o

destornillador.• La aplicación de una presión excesiva puede romper el tornillo.• Seleccione la longitud de tornillo adecuada para la ubicación de la placa. La longitud de los tornillos se determina añadiendo, como

máximo, 2 mm al grosor total de la región ósea seleccionada. Consulte el gráfico siguiente para obtener un resumen de las longitudes de tornillos cuyo uso se sugiere según la profundidad medida del hueso. (NOTA: Si está utilizando el medidor de tornillos SternaLock® Blu para medir la profundidad del hueso, la longitud máxima de 2 mm ya se ha añadido a la marca de longitud de tornillo en el medidor. Evalúe el tamaño del tornillo que deba utilizarse y que sea adecuado para el paciente.) Con la placa en su lugar, coloque los tornillos seleccionados girándolos hacia la derecha para su inserción. Asegúrese de mantener el tornillo lo más perpendicular posible con respecto a la placa para garantizar una fijación adecuada.

Profundidad del hueso donde se colocará la placa

Longitud de tornillo recomendada

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm o más profundo 20,0 mm

Si utiliza el destornillador eléctrico Power Driver de Biomet Microfixation junto con los tornillos, facilitará la colocación de los tornillos y reducirá el tiempo total de cierre. Es posible que Power Driver no fije los tornillos en su totalidad. Los tornillos siempre deben fijarse en su lugar con un destornillador manual.

70

Brocas:• Las brocas están etiquetadas para un solo uso.• Cuando se utilizan brocas, se requiere un procedimiento adecuado de enfriamiento para minimizar el daño térmico al tejido óseo.

Este procedimiento debe combinarse con perforación a baja velocidad para evitar el riesgo de desmineralización ósea, un posible aflojamiento del tornillo óseo y daños al paciente.

• Se deben seguir las instrucciones del fabricante para el dispositivo de mano que se emplea con la broca. El fabricante del dispositivo de perforación de mano puede recomendar velocidades apropiadas para evitar fallas, tales como la ruptura de la broca.

• La aplicación de una fuerza excesiva puede provocar condiciones de tensión inusuales y ruptura o fractura del dispositivo.• La rotura de las brocas puede ocasionar lesiones al paciente, al usuario o a terceros.

INSTRUCCIONES DE USO1. Acceda a la fractura/prepare la osteotomía.2. Seleccione una placa adecuada.3. Corte o moldee la placa para que tenga la forma adecuada si es necesario. 4. Seleccione la longitud de tornillo adecuada.5. Reduzca la fractura/osteotomía.6. Coloque la placa de forma que pueda utilizar un mínimo de tres tornillos en cada lado de la fractura/osteotomía.7. Coloque los tornillos.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNA menos que se indique lo contrario, los instrumentos NO SON ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse cuidadosamente antes de su uso. Es posible que los instrumentos que no estén limpios no se esterilicen correctamente. Puede que una limpieza automatizada utilizando únicamente una lavadora/desinfectadora no sea eficaz en el caso de instrumentos complejos con orificios, canulaciones, orificios ciegos, superficies acopladas y otras características. No limpie instrumentos sucios mientras se encuentren en bandejas metálicas o de polímero.Los implantes y los instrumentos de un único uso deben ser utilizados solamente una vez y no son reutilizables. Los implantes y los instrumentos de un único uso que han entrado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales, incluso si no se ha utilizado el dispositivo, no se deben volver a procesar y se deben desechar. Los implantes y los instrumentos de un único uso deben limpiarse separados de los instrumentos sucios. El centro sanitario es el responsable de garantizar el cumplimiento de las condiciones esenciales para una manipulación y una limpieza/desinfección seguras. La limpieza deberá realizarla personal sanitario con la debida formación. Deberían utilizarse agentes limpiadores con surfactantes que generen poca espuma durante los procedimientos de limpieza manual para garantizar que los instrumentos sean visibles en la solución de limpieza. Siempre debería cepillarse el instrumento de manera manual por debajo de la superficie de la solución de limpieza para evitar la generación de aerosoles y salpicaduras, lo que podría propagar contaminantes. Los agentes limpiadores deben aclararse por completo de las superficies del dispositivo para evitar la acumulación de residuos de detergente.Los instrumentos quirúrgicos y sus cajas son susceptibles de sufrir daños por una variedad de motivos, entre los que se incluyen los siguientes: uso prolongado, uso indebido y manipulación brusca o inadecuada. Se debe tener cuidado para no poner en peligro el rendimiento de los instrumentos quirúrgicos y sus cajas. Para minimizar los daños y el riesgo de lesión, debe:

71

• Inspeccionar la caja de instrumentos y los instrumentos para comprobar si presentan algún daño tras recibirlos y después de cada uso y limpieza. No utilizar instrumentos o cajas de instrumentos dañados.

• Utilizar los instrumentos únicamente para el propósito para el que fueron diseñados. • Extremar las precauciones al manipular instrumentos afilados para evitar lesiones. • Se pueden utilizar detergentes alcalinos con un pH ≤ 12 para limpiar instrumentos de acero inoxidable y polímero; sin embargo, es

esencial que los agentes limpiadores alcalinos se neutralicen y aclaren por completo de los instrumentos. El uso de agentes limpiadores alcalinos puede ser corrosivo para la superficie de instrumentos de aluminio y titanio, y puede causar defectos cosméticos en los instrumentos. Las brocas, ensanchadores, escofinas y otros instrumentos de corte deberían inspeccionarse cuidadosamente tras el procesamiento con detergentes alcalinos para garantizar que los bordes de corte sean aptos para su uso.

• No se deben utilizar cepillos metálicos ni estropajos durante los procedimientos de limpieza manual. Estos materiales dañarán la superficie y el acabado de los instrumentos. Deberían utilizarse cepillos de nailon de cerdas suaves y limpiadores de tubos.

• No apile los instrumentos ni coloque instrumentos pesados sobre dispositivos delicados. • Los agentes salinos y de limpieza/desinfección que contengan aldehído, mercurio, cloro activo, cloro, bromo, bromuro, yodo o yoduro

son corrosivos y no deberían utilizarse. Los instrumentos no deben colocarse ni sumergirse en solución de Ringer. • Los agentes desincrustantes que incluyan morfolino no deberían utilizarse en esterilizadores de vapor. Estos agentes dejan residuos que

pueden dañar a los instrumentos de polímero con el paso del tiempo. Los esterilizadores de vapor deberían desincrustarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

• Los polímeros utilizados en los conjuntos de instrumentos pueden esterilizarse mediante vapor/calor húmedo. Los polímeros tienen una vida útil limitada. Si las superficies de polímeros se vuelven terrosas, muestran daños excesivos (p. ej., grietas o delaminación), muestran una distorsión excesiva o están visiblemente combadas, debería sustituirse el instrumento.

• La mayoría de polímeros disponibles actualmente no soporta las condiciones de las lavadoras o los esterilizadores que funcionan a temperaturas iguales o superiores a 141 °C (285 °F) y utilizan chorros de vapor vivo como funciones de limpieza. En estas condiciones pueden producirse daños graves en las superficies de los instrumentos de polímero.

• Los instrumentos de acero inoxidable pueden tratarse con agentes desoxidantes aprobados para instrumentos quirúrgicos si es necesario.

• Los dispositivos de titanio y aleación de titanio son especialmente susceptibles a la decoloración por impurezas del vapor y residuos de detergente, que forman capas de depósitos de óxido de múltiples colores en las superficies. Tras repetidas esterilizaciones, estas capas de óxido, si bien no son dañinas para el paciente, pueden oscurecerse y tapar marcas de graduación, números de artículo y lote y otra información estampada o grabada. Se pueden utilizar agentes anticorrosión acídicos para eliminar esta decoloración del modo que sea necesario.

• Debería evitarse el uso de agua dura. Se puede utilizar agua del grifo ablandada para el aclarado inicial. Se debería utilizar agua desionizada (DI) para el aclarado final para así eliminar los depósitos minerales en los instrumentos.

Limpieza y desinfección A. Preparación de punto de uso para la repetición de procesos Elimine cualquier exceso de fluidos corporales y tejido de los instrumentos con un paño desechable que no deje pelusa. Coloque los

instrumentos en un recipiente lleno de agua destilada o en una bandeja cubierta por toallas húmedas. NO permita que una solución salina, sangre, fluidos corporales, tejido, fragmentos óseos u otros residuos orgánicos se sequen en los instrumentos antes de la limpieza. Nota: Para facilitar la limpieza, ponga los instrumentos en remojo en soluciones enzimáticas proteolíticas u otras soluciones previas a la

72

limpieza, especialmente en el caso de instrumentos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como los aerosoles de espuma enzimáticos, descomponen las proteínas y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen en los instrumentos. Deben seguirse de manera explícita las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de las soluciones. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberían limpiarse durante los 30 minutos previos a su uso o tras su retirada de la solución para reducir al mínimo la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza. Los instrumentos utilizados deben trasladarse al punto de suministro central en recipientes cerrados o cubiertos para evitar riesgos innecesarios de contaminación. No vuelva a colocar instrumentos sucios en la caja de instrumentos.

B. Preparación antes de la limpieza Cuando sea aplicable, los instrumentos formados por varios componentes deberían desmontarse para una limpieza adecuada. Debe

tenerse sumo cuidado para evitar perder tornillos y componentes de pequeño tamaño. C. Preparación de agentes limpiadores Se recomiendan agentes limpiadores enzimáticos, alcalinos y con pH neutro que tengan surfactantes que generen poca espuma. Se

pueden utilizar agentes alcalinos con un pH ≤ 12 en aquellos países en los que lo requiera la ley o una ordenanza local. Tras el uso de agentes alcalinos debería utilizarse un neutralizador o realizarse un aclarado minucioso. Solamente deberían utilizarse agentes con eficacia probada (en la lista VAH o con el marcado CE, según proceda). Como en todo el mundo existe una amplia variedad de agentes limpiadores y desinfectantes, no se recomienda ninguna marca específica. Es importante seleccionar soluciones enzimáticas diseñadas para la descomposición de sangre, fluidos corporales y tejidos.

D. Instrucciones de limpieza y desinfección combinadas 1. Sumerja completamente los instrumentos en una solución enzimática o alcalina (pH ≤ 12) y déjelos en remojo y aplique

ultrasonidos durante 10 minutos a 40-50 kHz. Si está utilizando agentes limpiadores enzimáticos, utilice un cepillo de nailon de cerdas suaves para restregar suavemente el instrumento hasta eliminar toda la suciedad visible. Se debe prestar especial atención a las hendiduras, los orificios, las superficies acopladas, los conectores y otras áreas de difícil limpieza. Los orificios deberían limpiarse con un cepillo de nailon de cerdas suaves largo y estrecho (p. ej., un limpiador de tubos). El uso de una jeringa o de un chorro de agua mejorará el enjuague de áreas de difícil acceso y de superficies acopladas estrechamente.

2. Saque los instrumentos de la solución salina y enjuáguelos en agua desionizada (DI) durante al menos 1 minuto. Enjuague los orificios, los orificios ciegos y otras áreas de difícil acceso de manera concienzuda y enérgica.

3. Coloque los instrumentos en una cesta adecuada para lavadora/desinfectadora y procéselos mediante un ciclo de limpieza de lavadora/desinfectadora de instrumentos estándar. No limpie los instrumentos dentro de la caja de instrumentos provista (cuando la haya), es posible que los instrumentos que estén apilados no se limpien y desinfecten correctamente. Los parámetros mínimos de las Tablas 1 y 2 son esenciales para lograr una limpieza y una desinfección minuciosas.

73

Tabla 1: Ciclo típico de lavadora/desinfectadora automatizada para instrumentos quirúrgicos para EE. UU.

Paso Descripción

1 Prelavado con agua del grifo fría durante 2 minutos

2 Pulverización de enzimas con agua del grifo caliente durante 20 segundos

3 Inmersión en enzimas durante 1 minuto

4 Aclarado con agua del grifo fría durante 15 segundos (2 veces)

5 Lavado con detergente con agua del grifo caliente durante 2 minutos (64-66 °C/146-150 °F)

6 Aclarado con agua del grifo caliente durante 15 segundos

7 Aclarado térmico durante 2 minutos (80-93 °C/176-200 °F)

8 Aclarado con agua desionizada (DI) con lubricante opcional durante 10 segundos (64-66 °C/146-150 °F)

9 Secado con aire caliente durante 7-30 minutos (110 °C/240 °F)

74

Tabla 2: Ciclo típico de lavadora/desinfectadora automatizada para instrumentos quirúrgicos para Europa

Paso Descripción

1 Preaclarado con agua del grifo fría durante 5 minutos

2 Lavado con agente limpiador alcalino durante 10 minutos a 55 °C

3 Aclarado con neutralizador durante 2 minutos

4 Aclarado con agua del grifo fría durante 1 minuto

5 Desinfección a 93 °C con agua desionizada (DI) caliente hasta alcanzar un valor A0 de 3000 (aproximadamente 10 minutos)

6 Secado con aire caliente durante 40 minutos a 110 °C

Embalaje estéril • El hospital es el responsable de los procedimientos internos para el nuevo montaje, la inspección y la envoltura de los instrumentos

después de haberlos limpiado minuciosamente de forma que se garantice la penetración de esterilizante en forma de vapor y un secado adecuado. El hospital también debería recomendar disposiciones para la protección de áreas afiladas o potencialmente peligrosas de los instrumentos.

A. Envoltura de dispositivos individuales • Los dispositivos individuales deberían envolverse en una bolsa o un envoltorio de esterilización para uso médico que

cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor indicadas en la Tabla 3. Asegúrese de que la bolsa o el envoltorio es lo bastante grande como para que quepa el dispositivo sin forzar los cierres de sellado ni romper la bolsa o el envoltorio.

• El envoltorio de esterilización utilizado debería estar aprobado por la FDA, según corresponda geográficamente. B. Envoltura de conjuntos de instrumentos en bandejas rígidas y cajas con tapas • Si se proporciona una caja de instrumentos con el sistema, es posible que los implantes e instrumentos estén colocados

en las ubicaciones designadas para la esterilización (donde proceda). La tapa deberá estar firmemente cerrada. Si la tapa no cierra correctamente, asegúrese de que los dispositivos estén colocados en sus lugares designados y que la caja de instrumentos no esté sobrecargada.

• Las cajas de instrumentos pueden colocarse en un recipiente de esterilización aprobado (p. ej., Aesculap) que tenga una tapa con juntas a discreción del usuario. Siga las instrucciones del fabricante del recipiente de esterilización para insertar y sustituir los filtros de esterilización en los recipientes de esterilización.

• Como alternativa, las bandejas y las cajas con tapas pueden envolverse con envoltorios de esterilización por vapor para uso médico estándar utilizando el método de doble envoltorio o un método equivalente.

• El envase o envoltorio de esterilización debería estar aprobado por la FDA, según corresponda geográficamente.

75

Esterilización • No se recomienda la esterilización por vapor “flash” (para uso inmediato). • Siempre deberían seguirse las recomendaciones del fabricante del esterilizador de vapor. Cuando se esterilicen por vapor varios

conjuntos de instrumentos en un único ciclo de esterilización, asegúrese de no superar la carga máxima establecida por el fabricante. • Consulte la Tabla 3 para conocer los parámetros mínimos de esterilización por vapor recomendados en Estados Unidos que se han

validado para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Deberían seguirse las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o más conservadores que los indicados en la tabla.

Tabla 3: Parámetros de esterilización por vapor recomendados en Estados Unidos

Tipo de ciclo

Temperatura Tiempo de exposición

Tiempo mínimo de

secado1

Tiempo mínimo de enfriado2

Previo al vacío para EE. UU.

132 °C/270 °F 4 minutos 30 minutos 30 minutos

1Los tiempos de secado varían de acuerdo con el tamaño de la carga y deberían incrementarse en el caso de cargas mayores.2 Los tiempos de enfriado varían de acuerdo con el tipo de esterilizador utilizado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del entorno, y el tipo de envoltura utilizada.

• Consulte la Tabla 4 para conocer los parámetros mínimos de esterilización por vapor recomendados fuera de Estados Unidos que se han validado para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Deberían seguirse las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o más conservadores que los indicados en la tabla.

Tabla 4: Parámetros de esterilización por vapor recomendados fuera de Estados Unidos

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición

Tiempo mínimo de

secado1

Tiempo mínimo de enfriado2

Previo al vacío para el Reino

Unido

134 °C/273 °F 3 minutos 30 minutos 30 minutos

Previo al vacío3,4 134 °C/273 °F 18 minutos 30 minutos 30 minutos

76

1Los tiempos de secado varían de acuerdo con el tamaño de la carga y deberían incrementarse en el caso de cargas mayores.2 Los tiempos de enfriado varían de acuerdo con el tipo de esterilizador utilizado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del entorno, y el tipo de envoltura utilizada.

3 Parámetros de desinfección/esterilización por vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para volver a procesar instrumentos cuando haya una preocupación relativa a la contaminación con TSE/CJD.

4Este ciclo no debe utilizarse para la desactivación de priones.

Almacenamiento y vida útil • Los dispositivos envasados estériles deberían almacenarse en una zona designada de acceso limitado que esté bien ventilada y ofrezca

protección frente al polvo, la humedad, los insectos, los roedores y los valores extremos de temperatura y humedad. • Se debe tener cuidado para evitar daños a la barrera estéril. • El centro sanitario debe establecer un tiempo de conservación para los dispositivos esterilizados basándose en el tipo de envoltorio

estéril o envase rígido utilizado y las recomendaciones del fabricante de dicho envoltorio estéril o envase rígido. • Los envases de dispositivos estériles deberían examinarse detenidamente antes de abrirlos para asegurarse de que la integridad de los

envases está intacta. Si un envoltorio estéril está roto, se ha perforado, muestra signos de manipulación indebida o se ha expuesto a la humedad, el conjunto de instrumentos debe limpiarse, envolverse nuevamente y esterilizarse. Si hay signos de que la tapa sellada o los filtros de un recipiente de esterilización se han abierto o se han visto afectados de otro modo, los filtros estériles deben sustituirse y el conjunto de instrumentos debe volver a esterilizarse.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (en EE. UU.) limitan el permiso de venta de este dispositivo a los médicos, dentistas o personal facultativo con licencia o según prescripción médica.Los cirujanos tratantes y todo el personal que participe en la manipulación de estos productos son responsables de adquirir los conocimientos y la capacitación adecuados dentro del margen de las actividades relacionadas con la manipulación y la utilización de este producto.Todas las marcas comerciales de la presente pertenecen a Zimmer Biomet o una de sus filiales a menos que se indique lo contrario.

Representante autorizado:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Central comercial europea:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

77

BIOMET MICROFIXATIONI RIBFIX BLU RINDKERE FIKSEERIMISSÜSTEEMI KASUTAMISE

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUDTEAVE KIRURGIDELE

KIRJELDUSBiomet Microfixation toodab ja turustab Biomet Microfixationi RibFix Blu rindkere fikseerimissüsteemi, mis on mõeldud rindkereseina murdude ja osteotoomiate fikseerimiseks ning stabiliseerimiseks. Seadmed koosnevad metallplaatidest ja kruvidest, mis tagavad luu jäiga fikseerumise. Seadmestik on mõeldud kasutamiseks just koos selle implantaatide süsteemiga.

IMPLANTAADI MATERJALTehniliselt puhas titaanTitaanisulam 6Al 4V

NÄIDUSTUSEDBiomet Microfixationi RibFix Blu rindkere fikseerimissüsteem on mõeldud rindkereseina murdude stabiliseerimiseks ja fikseerimiseks, sh rinnaku rekonstruktiivsete kirurgiliste protseduuride, traumade ja plaanipäraste osteotoomiate puhul. Süsteemi võib kasutada nii normaalse kui ka kehva luukvaliteediga patsientide puhul, et soodustada kokkukasvamist.

VASTUNÄIDUSTUSED1. Keskjoonel sternotoomia toestamiseks.2. Aktiivne infektsioon.3. Tundlikkus võõrkehade vastu. Kui kahtlustatakse materjali suhtes tundlikkust, tuleb enne implanteerimist teha vastavad testid.4. Vaimsete või neuroloogiliste probleemidega patsiendid, kes ei soovi järgida või pole võimelised järgima operatsioonijärgseid

hooldusjuhiseid.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED1. Aeglane luu teke, osteoporoos, osteolüüs, osteomüeliit, aeglane revaskularisatsioon või infektsioon võivad põhjustada seadme

lõdvenemist, paindumist, mõranemist või murdumist.2. Murru ühendumatus või aeglustunud ühinemine, mis võib põhjustada implantaadi purunemise.3. Implantaadi liikumine, paindumine, murdumine või lõdvenemine.4. Tundlikkus metalli suhtes või allergiline reaktsioon võõrkeha vastu.5. Pinge kaitsest tingitud luuhõrenemine.6. Valu, ebamugavustunne, ebanormaalne tundlikkus või kombitavus seadeldise olemasolu tõttu.7. Suurenenud fibroosse koe vastus luumurru ja/või implantaadi ümber.8. Luu kärbumine.9. Ebapiisav tervenemine.

78

10. Kruvid, mis on pikemad kui luu sügavus, võivad kahjustada rindkereseinast sissepoole jäävaid struktuure, nagu veresooned, rinnakelme või muud struktuurid.

Peale nende kõrvalmõjude võivad alati esineda ka kirurgilise protseduuriga kaasnevad võimalikud komplikatsioonid, nagu infektsioon, närvikahjustus ja valu, mis ei ole seotud implantaadiga.

HOIATUSEDSisemised fikseerimisseadmed aitavad luumurdude fikseerimisel ja rekonstruktiivsetel operatsioonidel kirurgil luud rindkereseinas paigaldada ja stabiliseerida. Kuigi neid seadmeid saab mainitud eesmärkidel enamasti edukalt rakendada, ei saa eeldada, et need suudaksid asendada normaalset tervet luud või peaksid vastu täiskoormusele. Sisemised fikseerimisseadmed on sisemised lahased või koormuse jagamise seadmed, mis fikseerivad murru normaalse paranemiseni. Kui luu kokkukasvamine viivitub, ei toimu või luu ei parane täielikult, võib implantaat painduda, murduda või mitte toimida. Seega on oluline, et murrukoht immobiliseeritakse luu kindla kokkukasvamiseni (mida kinnitab kliiniline ja radioloogiline läbivaatus). Luu ning pehme koe suurus ja kuju seavad implantaatide suurusele ja tugevusele piirangud. Kirurgilised implantaadid peavad taluma pidevat kasutamiskoormust, mis võib viia väsimusmurdudeni. Patsiendi aktiivsustase, piiratud verevarustus, ebapiisav või ebakvaliteetne luumass või -kvaliteet, olemasolev või varjatud infektsioon ning koormusega seotud juhtnööridest kinnipidamine võivad avaldada mõju implantaadi toimivusele. Kirurg peab olema täiesti teadlik mitte ainult implantaadi meditsiinilistest ja kirurgilistest aspektidest, vaid ka kirurgilise implantaadi mehhaanilistest ja metallurgilistest aspektidest.1. Ärge paigaldage seadmeid nii, et kruvid kinnituksid või fikseeruksid rangluu või lülisamba külge. 2. Paigaldatud plaat ei ületa kumbagi roidepiiri. (Rinnaku plaatimisel tuleb pikad sirged plaadid asetada vertikaalselt.)3. Implantaadi materjale ohustab korrosioon. Implanteeritud metallid ja nende sulamid satuvad pidevalt muutuvasse soolade, hapete

ja aluste keskkonda, mis võib põhjustada nende korrodeerumist. Eri metallide ja sulamite üksteise vastu asetamine võib mõjuda kahjulikult nii patsiendile kui ka implantaadi/implantaatide toimimisele.

4. Implantaatide õige käsitsemine on äärmiselt oluline. Implantaate tuleks ainult vajaduse korral kohandada. Implantaadi kohandamine ja üleliigne painutamine võib implantaati nõrgendada ning põhjustada selle purunemist. Operatsiooni ajal implantaadile tekkinud sälgud ja kriimustused võivad soodustada implantaadi purunemist.

5. Kui kruvide luudesse paigaldamisel rakendatakse ülemäärast jõudu (väänatakse), võib toimuda kruvide operatsiooniaegne murdumine.6. Implantaadi võib eemaldada pärast seda, kui murd või katkine luu on paranenud. Implantaadid võivad tulla lahti, murduda,

korrodeeruda, paigast liikuda või tekitada valu. Kui implantaati pärast tervenemist ei eemaldata, võib see aktiivsel patsiendil luule mõjuva koormuse vähenemise tulemusel suurendada taasmurdumise või luu uuesti katkimineku ohtu. Implantaadi eemaldamise otsuse tegemisel peab kirurg võrdlema ohtusid kasudega. Pärast implantaadi eemaldamist on taasmurdumise või luu uuesti katkimineku vältimiseks oluline piisav operatsioonijärgne hooldus.

7. Juhendage patsienti piisavalt. Operatsioonijärgne hooldus on oluline. Patsiendi suutlikkus ja soov juhiseid järgida on üks olulisemaid aspekte luumurru või katkise luu ravi õnnestumisel. Seniilsete, vaimuhaigete, alkohoolikust või narkomaanist patsientide puhul on implantaadi mittetoimimise risk suurem, kuna need patsiendid võivad juhiseid ja piiranguid ignoreerida. Patsienti tuleb juhendada väliste liikumistugede ja klambrite kasutamisel, mis on mõeldud murru või katkise koha immobiliseerimiseks ning sellele mõjuva koormuse vähendamiseks. Patsient peab täielikult teadma ja ta peab olema hoiatatud, et seade ei asenda normaalset tervet luud ning seade võib koormuse, aktiivsuse või raskuste kandmise tõttu puruneda, väänduda või kahjustuda. Patsienti tuleb teavitada üldistest operatsiooniriskidest, komplikatsioonidest ja võimalikest kõrvalmõjudest (ja teda tuleb nende eest hoiatada) ning sellest, et ta peab

79

järgima raviarsti korraldusi. Patsienti tuleb teavitada vajadusest käia regulaarselt operatsioonijärgsetel läbivaatustel seni, kuni seade eemaldatakse.

ETTEVAATUSABINÕUDSeade on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Ärge korduskasutage implantaate! Kuigi implantaat võib näida kahjustusteta, võivad varasemad pinged olla tekitanud defekte, mis vähendavad seadme kasutusiga. Ärge kasutage patsientide raviks implantaate, mis on kas või korraks paigaldatud mõnele teisele patsiendile!Sisemiste kinnitusseadmete paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval iga implantaadisüsteemi jaoks mõeldud instrumendid. Operatsiooni ajal on esinenud instrumentide murdumist või purunemist. Normaalsel kasutamisel kirurgilised instrumendid kuluvad. Instrumendid, mida on kasutatud kaua või mille kallal on tarvitatud liigset jõudu, võivad murduda. Biomet Microfixation soovitab kõigi instrumentide kulumist ja deformatsioone regulaarselt kontrollida.Kirurgilisi instrumente tuleb kasutada ainult nende seadmetega, mille jaoks nad on loodud. Teiste tootjate instrumendid võivad põhjustada ettearvamatuid ohte implantaadile ja instrumentidele, ohustades seega patsienti, kasutajat või kolmandaid isikuid.MR-OHUTUSE TEAVE. Biomet Microfixationi RibFix Blu rindkere fikseerimissüsteemi ohutus MR-keskkonnas on teadmata. Implanteerimiskohas või selle lähedal võib esineda tugev soojenemine. Muud passiivse implantaadiga seotud ohud MR-keskkonnas on muu hulgas seadme liikumine ja kujutise artefaktid. Selle seadmega patsiendi skannimine võib patsienti kahjustada.

LuuplaadidLuuplaatide puhul võib tarvilikuks osutuda luupainutamise instrumendi abil luu pinna kuju järgi painutamine.• Vajalik vorm tuleb saavutada võimalikult väheste painutustega. Korduv titaani painutamine suurendab murdumise riski.• Seadme murdumise ohu vähendamiseks tuleb vältida teravaid nurki ja väikese raadiusega painutamisi.• Painutusinstrumente tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad implantaati kahjustada. Opereeriv kirurg peab alati implantaati

pärast painutamist kontrollima, et sel poleks kahjustusi (sälgud või deformeerunud kruviavad). Need defektid võivad põhjustada implantaadi murdumise. Painutamise tõttu deformeerunud kruviaugud kahjustavad kruvipea õiget sobitumist.

• Luuplaatidel ei ole läbilõigatavat osa erakorralise juurdepääsu jaoks; luuplaatide lõikamine võib suurendada implantaadi tõrke ohtu. Kui opereeriv kirurg otsustab plaati lõigata, tuleb seda teha ettevaatlikult, et plaat säilitaks näidustatud kasutamiseks piisava tugevuse, toe ja fikseerimisvõime. Eelistatud meetod tugevusomaduste säilitamiseks on plaadi lõikamine kruviaukude vahelt. Teravad ääred tuleb tasandada, et need ei kahjustaks ega ärritaks pehmekude. Plaati lõigates tuleb olla eriti ettevaatlik, et lõigatav osa ei lendaks patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku suunas.

• Plaadid ja nende asukohad tuleb valida nende parima anatoomilise sobivuse järgi patsiendile. Põiki asuvate murdude plaatimisel jälgige hoolikalt, et te ei paigaldaks kruvisid murrujoone sisse või selle lähedale. Kinnitage murd patsiendi anatoomiale sobiva plaadiga.

Luukruvid• Õige kruvikeeraja/kruvipea ühenduse saavutamiseks tuleb alati kasutada vastava kruvisüsteemi jaoks tehtud kruvikeerajat.• Kruvikeeraja vale asetamine kruvipeale suurendab implantaadi või kruvikeeraja kahjustumise ohtu.• Ülemäärase jõu kasutamine võib põhjustada kruvi murdumist.

80

• Valige plaadi asukoha jaoks sobiva pikkusega kruvid. Kruvi pikkuse saate, kui lisate valitud luupiirkonna täispaksusele maksimaalselt 2 mm. Mõõdetud luusügavusele vastavad soovitatavad kruvipikkused leiate allpool toodud tabelist. (MÄRKUS: Juhul, kui kasutate luu sügavuse mõõtmiseks kruvipikkuse määrajat SternaLock® Blu Screw Sizer, on seadmel olevale kruvipikkuse märkele juba lisatud maksimaalpikkus 2 mm. Hinnake kasutatava kruvi suurust patsiendile sobivuse kohaselt.) Kui plaat on paigale asetatud, paigaldage valitud kruvi, pöörates seda sisestamiseks päripäeva. Veenduge, et kruvi oleks plaadi suhtes nii risti kui võimalik – see tagab õige fikseerimise.

Luu sügavus kohas, kuhu plaat sisestatakse

Soovitatav kruvipikkus

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm või sügavam 20,0 mm

Biomet Microfixation Power Driveri kasutamine kruvidega hõlbustab oluliselt kruvi paigaldamist ja lühendab sulgemise kogukestust. Power Driver ei pruugi kruvisid täielikult sisestada. Kruvid tuleb alati lõplikult kinnitada käsitsi kruvikeerajaga.

Spiraalpuurid• Spiraalpuurid on märgistatud ainult ühekordseks kasutamiseks.• Spiraalpuuri kasutamisel on vajalik vastav jahutus, et vältida kuumakahjustusi luukudedele. Seda tuleb kombineerida aeglase

puurimisega, et vältida luu demineralisatsiooni, võimaliku kruvi lõdvenemise ja patsiendi vigastamise riske.• Spiraalpuuriga kasutatava käepideme kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid. Puuri tootja võib soovitada sobivaid kiiruseid, et vältida

ebaõnnestumisi, nagu spiraalpuuri murdumine.• Ülemäärane jõud võib tekitada ebatavalisi pingeid ja viia seadme murdumise või mõranemiseni.• Spiraalpuuri murdumine võib vigastada patsienti, kasutajat või kolmandaid isikuid.

KASUTUSJUHENDID1. Hinnake murdu / valmistage osteotoomia paigaldamiseks ette.2. Valige sobiv plaat.3. Vajaduse korral lõigake ja/või painutage plaat sobivasse kujusse. 4. Valige sobiva pikkusega kruvi.

81

5. Lähendage murru/osteotoomia luupooled.6. Paigaldage plaat nii, et mõlemale poole murdu/osteotoomiat saaks paigaldada vähemalt kolm kruvi.7. Paigaldage kruvid.

PUHASTAMINE JA STERILISEERIMINEKui ei ole teisiti märgitud, on instrumendid MITTESTERIILSED ning neid tuleb enne kasutamist põhjalikult puhastada ja steriliseerida. Määrdunud instrumentide steriliseerimine ei pruugi olla efektiivne. Automaatpuhastus pesumasina/desinfitseerijaga ei pruugi olla tõhus selliste keeruliste instrumentide puhul, millel on valendikud, kanüülid, umbavad, ühendpinnad ja muud omadused. Ärge puhastage määrdunud instrumente polümeerist või metallist alustel!Ühekordselt kasutatavad implantaadid ja ühekordselt kasutatavad instrumendid on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks ning need ei ole korduskasutatavad. Ühekordselt kasutatavaid implantaate ja ühekordselt kasutatavaid instrumente, mis on puutunud kokku vere, luu, kudede või muude kehavedelikega – isegi juhul, kui seadet ei kasutatud –, ei tohi ümber töödelda ning need tuleb ära visata. Ühekordselt kasutatavaid implantaate ja ühekordselt kasutatavaid instrumente tuleb puhastada määrdunud instrumentidest eraldi.Tervishoiuasutus vastutab ohutu käsitsemise ja puhastamise/desinfitseerimise jaoks vajalike tingimuste tagamise eest. Puhastada võib ainult vastava väljaõppe läbi teinud meditsiiniline personal. Käsitsipesu protseduuridel tuleb kasutada vähevahutavate pindaktiivsete ainetega puhastusaineid, et tagada instrumentide nähtavus puhastuslahuses. Instrumente tuleb alati harjata käsitsi allpool puhastuslahuse pinda, vältimaks aerosoolide ja pritsmete teket, mis võiks saasteaineid levitada. Puhastusained tuleb seadme pindadelt täielikult loputada, et vältida pesuaine jääkide kogunemist.Kirurgilised instrumendid ja nende ümbrised võivad kahjustuda mitmel põhjusel, sh järgmistel: pikaajaline kasutus, väärkasutus ning jõuline või väär käsitsemine. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida kirurgiliste instrumentide ja nende ümbriste toimivuse kahjustamist. Kahjustuse ja vigastusohu vähendamiseks peab tegema järgmist: • Kontrollige instrumendi ümbrist ja instrumente kahjustuste suhtes nende kättesaamisel ja pärast igat kasutuskorda ning puhastamist.

Ärge kasutage kahjustatud instrumente ega instrumendi ümbriseid! • Kasutage instrumenti vaid ettenähtud otstarbel. • Käsitsege teravaid instrumente äärmiselt hoolikalt, et vältida vigastusi. • Aluselisi pesuaineid (pH ≤ 12) võib kasutada roostevabast terasest ja polümeeridest instrumentide puhastamiseks, kuid on äärmiselt

oluline, et aluselised puhastusained neutraliseeritakse ning loputatakse instrumentidelt. Aluseliste pesuainete kasutamine võib korrodeerida alumiinium- ja titaaninstrumentide pindu ning tekitada instrumentidele nähtavaid defekte. Puuriterasid, hõõritsaid, raspleid ja teisi lõikeinstrumente tuleb pärast aluseliste pesuainetega töötlemist hoolikalt kontrollida, et tagada lõikepindade kasutuskõlblikkus.

• Käsitsi puhastamise ajal ei tohi kasutada metallharju ega traatnuustikuid. Need materjalid kahjustavad instrumentide pindu ja viimistlust. Kasutada tuleb pehmete nailonharjastega harju ja torupuhasteid.

• Ärge virnastage instrumente ega asetage raskeid instrumente õrnadele seadmetele! • Soolalahused ja aldehüüdi, elavhõbedat, aktiivkloori, kloriidi, broomi, bromiidi, joodi või jodiidi sisaldavad puhastus-/

desinfitseerimisained on korrosiivsed ning neid ei tohi kasutada. Instrumente ei tohi asetada ega sukeldada Ringeri lahusesse! • Aurusterilisaatorites ei tohi kasutada morfoliini sisaldavaid katlakivieemaldeid! Need ained tekitavad jääke, mis võivad aja jooksul

kahjustada polümeerist instrumente. Aurusterilisaatoritest tuleb katlakivi eemaldada tootja juhiste kohaselt.

82

• Instrumendikomplektides kasutatavaid polümeere võib steriliseerida auru/niiske kuumusega. Polümeeridel on piiratud kasutusiga. Juhul kui polümeeri pinnad muutuvad „kriiditaoliseks“, neil esineb ulatuslik pinnakahjustus (nt mõranemine või kihistumine) või need on ulatuslikult moondunud või nähtavalt kõverdunud, tuleb instrumendid asendada.

• Enamik praegu saada olevaid polümeere ei talu tingimusi pesumasinates/sterilisaatorites, mis töötavad temperatuuril 141 °C (285 °F) või üle selle ja kasutavad puhastamiseks aurujugasid. Neis tingimustes võivad polümeerist instrumentide pinnad raskesti kahjustuda.

• Vajaduse korral võib roostevabast terasest instrumente töödelda rooste eemaldusvahenditega, mille kasutamine on kirurgilistel instrumentidel heaks kiidetud.

• Titaanist ja titaanisulamist seadmed on eriti tundlikud värvuse muutusele aurusaastumise ning pesuaine jääkide tõttu, mis moodustavad oksiidsete setete mitmevärvilisi pinnakihte. Korduva steriliseerimise järel võivad need oksiidikihid, kuigi need ei ole patsiendile ohtlikud, tumeneda ja varjata skaalatähiseid, seadme ja partii numbreid ning muud märgitud või graveeritud teavet. Vajaduse korral võib selle värvuse muutuse eemaldamiseks kasutada happelisi korrosioonivastaseid aineid.

• Vältida tuleb kareda vee kasutamist. Esmaseks loputamiseks võib kasutada pehmendatud kraanivett. Lõplikuks loputamiseks tuleb kasutada deioniseeritud (DI) vett, et eemaldada instrumentidelt mineraalijäägid.

Puhastamine ja desinfitseerimine A. Ettevalmistus ümbertöötluseks kasutuskohas Eemaldage instrumentidelt liigne kehavedelik ja koed ühekordselt kasutatava ebemevaba lapiga. Asetage instrumendid destilleeritud

vette või niiskete rättidega kaetud alusele. ÄRGE laske soolalahusel, verel, kehavedelikel, kudedel, luufragmentidel ega muudel orgaanilistel jäätmetel kuivada enne puhastamist instrumentide külge. Märkus. Loputamine proteolüütiliste ensüümide lahustes või muudes puhastuseelsetes lahustes hõlbustab puhastamist, eriti keeruliste detailide ja raskesti ligipääsetavate kohtadega instrumentide puhul (nt kanüleeritud ja torujad instrumendid jne). Need ensüümilahused nagu ka ensümaatilised vahupihustid, lõhustavad valkaineid ning ennetavad vere ja valgupõhiste ainete kuivamist instrumentide külge. Üksikasjalikult tuleb järgida tootja juhiseid lahuste ettevalmistamise ja kasutamise kohta. Parimate tulemuste saamiseks tuleb instrumente puhastada 30 minuti jooksul pärast kasutamist või pärast lahusest eemaldamist, et minimeerida kuivamise ohtu enne puhastamist. Kasutatud instrumendid tuleb transportida kesklattu suletud või kaetud mahutites, et vältida asjatut saastumisriski. Ärge asetage määrdunud instrumente tagasi instrumendi ümbrisesse!

B. Ettevalmistus enne puhastamist Mitmest komponendist koosnevad instrumendid tuleb puhastamiseks lahti võtta (kui on võimalik). Tuleb olla ettevaatlik, et mitte

kaotada väikesi kruvisid ja komponente. C. Puhastusainete ettevalmistus Soovitatav on kasutada neutraalse pH-ga, ensümaatilisi ja aluselisi vähevahutavaid pindaktiivseid aineid sisaldavaid puhastusaineid.

Aluselisi aineid (pH ≤ 12) võib kasutada riikides, kus seda nõuab seadus või kohalik eeskiri. Pärast aluseliste ainete kasutamist tuleb need neutraliseerida ja/või põhjalikult loputada. Kasutada võib vaid tõestatud toimega aineid (VAH-loendis nimetatud või CE-märgisega ained, kui see kehtib). Kuna maailmas on olemas palju erinevaid puhastusaineid ja desinfitseerimisvahendeid, ei soovitata konkreetset tootemarki. Oluline on valida ensümaatilised lahused, mis lõhustaksid verd, kehavedelikke ja kudesid.

D. Kombineeritud puhastamise ja desinfitseerimise juhised 1. Sukeldage instrumendid täielikult ensümaatilisse või aluselisesse (pH ≤ 12) lahusesse ning leotage ja töödelge ultraheliga

10 minutit sagedusel 40–50 kHz. Juhul kui kasutate ensümaatilisi puhastusaineid, nühkige instrumenti õrnalt pehmete nailonharjastega harjaga, kuni kogu nähtav mustus on eemaldatud. Erilist tähelepanu tuleb pöörata piludele, valendikele,

83

ühendpindadele, üleminekutele ja muudele raskesti puhastatavatele osadele. Valendikud tuleb puhastada pika kitsa pehmete nailonharjastega harjaga (st torupuhastiga). Süstla või veejoa abil saate raskesti ligipääsetavaid kohti ja tihedaid ühendpindu hõlpsamini loputada.

2. Eemaldage instrumendid puhastuslahusest ja loputage neid deioniseeritud (DI) vees vähemalt 1 minuti jooksul. Loputage valendikud, umbavad ja muud raskesti ligipääsetavad kohad põhjalikult ja suure survega.

3. Asetage instrumendid sobivasse pesumasina/desinfitseerija korvi ja töödelge standardse instrumentide pesumasina/desinfitseerija pesutsükliga. Ärge puhastage instrumente kaasasoleva instrumendi ümbrise sees (kui see kehtib), tihedalt paiknevaid instrumente ei pruugita korralikult puhastada ja desinfitseerida. Tabelites 1 ja 2 toodud minimaalsed parameetrid on vajalikud põhjalikuks puhastamiseks ning desinfitseerimiseks.

Tabel 1. Tüüpiline automaatse pesumasina/desinfitseerija tsükkel kirurgilistele instrumentidele Ameerika Ühendriikides

Samm Kirjeldus

1 2 minutit eelpesu külma kraaniveega

2 20 sekundit ensüümipihustust kuuma kraaniveega

3 1 minut ensüümleotust

4 15 sekundit loputamist külma kraaniveega (2 korda)

5 2 minutit pesu pesuaine ja kuuma kraaniveega (64–66 °C (146–150 °F))

6 15 sekundit loputust kuuma kraaniveega

7 2 minutit termoloputust (80–93 °C (176–200 °F))

8 10 sekundit loputust deioniseeritud (DI) veega ja valikuliselt ka määrdeainega (64–66 °C (146–150 °F))

9 7 kuni 30 minutit kuivatust kuuma õhuga (110 °C (240 °F))

84

Tabel 2. Tüüpiline automaatse pesumasina/desinfitseerija tsükkel kirurgilistele instrumentidele Euroopas

Samm Kirjeldus

1 5 minutit eelloputust külma kraaniveega

2 10 minutit pesu aluselise puhastusainega temperatuuril 55 °C

3 2 minutit loputust neutraliseerijaga

4 1 minut loputust külma kraaniveega

5 Desinfitseerimine temperatuuril 93 °C kuuma deioniseeritud (DI) veega, kuni saavutatakse A0 väärtus 3000 (umbes 10 minutit)

6 40 minutit kuivatamist kuuma õhuga temperatuuril 110 °C

Steriilne pakend • Haigla vastutab selle eest, et instrumentide kokkupanemise, kontrolli ja pakendamise asutusesisesed protseduurid pärast instrumentide

põhjalikku puhastamist tagaksid steriliseerimisaine ligipääsu ning võimaldaksid piisavat kuivamist. Haigla peaks soovitama kaitsemeetmeid ka teravate või potentsiaalselt ohtlike instrumendiosade jaoks.

A. Üksikinstrumentide pakendamine • Üksikseadmed tuleb pakendada meditsiinilisse steriliseerimiskotti või pakendisse, mis vastab tabelis 3 toodud

aurusterilisatsiooni soovituslikele nõuetele. Veenduge, et kott või pakend oleks piisavalt suur, et mahutada seade ilma tihenditele surumata ja kotti või pakendit rebimata.

• Kasutatav steriliseerimispakend peab olema FDA poolt heaks kiidetud, kui see antud riigis kehtib. B. Instrumendikomplektide pakendamine jäikadele alustele ja kaantega ümbristesse • Juhul kui süsteemiga on kaasas instrumentide ümbris, võib implantaadid ja instrumendid asetada steriliseerimiseks neile

ette nähtud kohtadesse (kui see kehtib). Kaas tuleb tihedalt sulgeda. Juhul kui kaas ei sulgu korralikult, veenduge, et seadmed oleksid asetatud õigetesse kohtadesse ja instrumentide ümbris ei oleks ületäidetud.

• Instrumendi ümbrised võib kasutaja vastutusel asetada heakskiidetud tihendatud kaantega steriliseerimis¬mahutisse (nt Aesculap). Steriliseerimisfiltrite vahetamisel ja steriliseerimismahutisse sisestamisel tuleb järgida steriliseerimismahuti tootja juhiseid.

• Kaantega alused ja ümbrised võib pakendada ka standardsesse meditsiinilisse aurusterilisatsiooni pakendisse, kasutades kahekordset pakendamismeetodit või muud samaväärset meetodit.

• Steriliseerimispakend või -mahuti peab olema FDA poolt heaks kiidetud, kui see antud riigis kehtib.

85

Steriliseerimine • Auruga „välksterilisatsioon“ (kohe kasutamiseks) ei ole soovitatav. • Alati tuleb järgida aurusterilisaatori tootja soovitusi. Juhul kui steriliseerite auruga ühes sterilisatsioonitsüklis mitu

instrumendikomplekti, veenduge, et ei ületataks tootja määratud maksimaalset koormust. • Vt tabelist 3 minimaalseid aurusterilisatsiooni parameetreid kasutamiseks Ameerika Ühendriikides, mis võimaldavad steriilsuse

tagamise taseme (SAL) 10–6. Kohalikke või riiklikke nõudeid tuleb järgida juhul, kui need on tabelis toodud steriliseerimise nõuetest rangemad või konservatiivsemad.

Tabel 3 – soovitatavad aurusterilisatsiooni parameetrid kasutamiseks Ameerika Ühendriikides

Tsükli tüüp Temperatuur Kokkupuute aeg Minimaalne kuivatusaeg1

Minimaalne jahutusaeg2

Eelvaakum (Ameerika

Ühendriikides)

132 °C (270 °F) 4 minutit 30 minutit 30 minutit

1Kuivatusajad erinevad olenevalt koormusest ja peaksid suuremate koormuste korral pikenema.2 Jahutusajad erinevad olenevalt kasutatava sterilisaatori tüübist, seadme ehitusest, ümbritseva keskkonna temperatuurist ja õhuniiskusest ning kasutatava pakendi tüübist.

• Vt tabelist 4 minimaalseid aurusterilisatsiooni parameetreid kasutamiseks väljaspool Ameerika Ühendriike, mis võimaldavad steriilsuse tagamise taseme (SAL) 10–6. Kohalikke või riiklikke nõudeid tuleb järgida juhul, kui need on tabelis toodud steriliseerimise nõuetest rangemad või konservatiivsemad.

Tabel 4 – soovitatavad aurusterilisatsiooni parameetrid kasutamiseks väljaspool Ameerika Ühendriike

Tsükli tüüp Temperatuur Kokkupuute aeg

Minimaalne kuivatusaeg1

Minimaalne jahutusaeg2

Eelvaakum (Ühendkuningriigis)

134 °C (273 °F) 3 minutit 30 minutit 30 minutit

Eelvaakum3,4 134 °C (273 °F) 18 minutit 30 minutit 30 minutit1Kuivatusajad erinevad olenevalt koormusest ja peaksid suuremate koormuste korral pikenema.2 Jahutusajad erinevad olenevalt kasutatava sterilisaatori tüübist, seadme ehitusest, ümbritseva keskkonna temperatuurist ja õhuniiskusest ning kasutatava pakendi tüübist.

86

3 Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavad desinfitseerimise/aurusterilisatsiooni parameetrid instrumentide ümbertöötlemiseks juhul, kui kahtlustatakse TSE/CJD nakkust.

4Seda tsüklit ei kasutata prioonide inaktiveerimiseks.

Säilitamine ja säilivusaeg • Steriilseid pakendatud seadmeid tuleb säilitada selleks määratud piiratud juurdepääsuga hästiventileeritud kohas, mis on kaitstud

tolmu, niiskuse, putukate, kahjurite ja äärmusliku temperatuuri/niiskuse eest. • Tuleb olla hoolikas, et vältida steriilse barjääri kahjustamist. • Tervishoiuasutus peab kehtestama steriliseeritud seadmetele säilivusaja, lähtudes kasutatava steriilse ümbrise või jäiga konteineri

tüübist ja steriilse ümbrise või jäiga konteineri tootja soovitustest. • Steriilsete seadmete pakendeid tuleb enne avamist kontrollida ja veenduda, et pakend oleks terviklik. Juhul kui steriilne pakend

on katkine, aukudega, rikutud või puutunud kokku niiskusega, tuleb instrumendikomplekt puhastada, uuesti pakendada ja steriliseerida. Juhul kui kaane tihendi või steriliseerimismahuti filtrid on avatud või kahjustatud, tuleb steriilsed filtrid asendada ja instrumendikomplekt uuesti steriliseerida.

ETTEVAATUST! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil, hambaarstil või litsentsiga meedikul või nende korraldusel.Opereerivad kirurgid ja kõik teised, kes on seotud nende toodete käsitsemisega, peavad olema läbi teinud vastava väljaõppe ning treeningu, mida on vaja kõnealuste toodete käsitsemise ja kasutamise jaoks.Kõik siin nimetatud kaubamärgid kuuluvad ettevõttele Zimmer Biomet või selle tütarettevõttele, kui pole märgitud teisiti.

Volitatud esindaja:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Euroopa müügi peakorter:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

87

BIOMET MICROFIXATIONIN RIBFIX BLU RINTARANGAN KIINNITYSJÄRJESTELMÄN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT

VAROITUKSET JA VAROTOIMETHUOMAUTUS LEIKKAAVALLE KIRURGILLE

KUVAUSBiomet Microfixation valmistaa ja jakelee Biomet Microfixationin RibFix Blu rintarangan kiinnitysjärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi rintakehän murtumien paikalleen lujituksessa ja stabiloinnissa sekä osteotomiassa. Järjestelmän laitteita ovat metallilevyt ja ruuvit, joilla varmistetaan luun pitävä kiinnitys. Implanttijärjestelmää varten on suunniteltu omia erityisinstrumentteja.

IMPLANTIN MATERIAALI:Kaupallisesti saatava puhdas titaaniTitaani 6AI 4V -seoste

KÄYTTÖAIHEETBiomet Microfixation RibFix Blu rintarangan kiinnitysjärjestelmän käyttöaiheena on rintakehän murtumien paikalleen lujitus ja stabilointi, mukaan lukien rintalastan rekonstruktiiviset leikkaustoimenpiteet, trauma tai suunniteltu osteotomia. Järjestelmää voidaan käyttää normaaliin ja heikkoon luuhun luutumisen edistämiseksi.

VASTA-AIHEET1. keskiviivan sternotomian peittäminen2. aktiivinen tulehdus3. yliherkkyys vierasesineille; epäilty materiaaliyliherkkyys pitää testata ennen implantin asentamista4. mielenterveysongelma tai neurologinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei halua noudattaa tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä

hoito-ohjeita.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. heikko luun muodostuminen, osteoporoosi, osteolyysi, osteomyeliitti, revaskularisaation estyminen tai infektio, jotka saattavat

aiheuttaa laitteen irtoamisen, taipumisen, säröytymisen tai murtumisen2. luiden yhteenluutumattomuus tai viivästynyt yhteenluutuminen, mikä saattaa aiheuttaa implantin murtumisen3. implantin siirtyminen, taipuminen, murtuminen tai irtoaminen4. metalliyliherkkyys tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio5. kuormituskadon aiheuttama luuntiheyden heikentyminen6. implantista johtuva kipu, epämukavuuden tunne, epänormaalit aistimukset tai kosketusherkkyys7. lisääntynyt sidekudosvaste murtumakohdan ja/tai implantin ympärillä8. luunekroosi9. riittämätön parantuminen10. luun syvyyttä pidemmät ruuvit, jotka voivat osua rintakehän sisäisiin rakenteisiin, kuten verisuoniin tai keuhkopussiin.

88

Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin voi liittyä myös muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kuten esimerkiksi infektio, hermovaurio ja kipu, jotka eivät välttämättä liity implanttiin.

VAROITUKSETSisäiset kiinnityslaitteet auttavat kirurgia rintakehän luun asettamisessa oikeaan asentoon sekä stabiloinnissa murtumia kiinnitettäessä ja korjausleikkauksissa. Nämä laitteet ovat yleensä hyödyllisiä, mutta niiden ei voida odottaa korvaavan tavallista, tervettä luuta tai kestävän täyden painon laskemista laitteen varaan ilman tukea. Sisäiset kiinnityslaitteet ovat sisäisiä lastoja tai kuormitusta jakavia laitteita, jotka korjaavat murtumakohdan asennon, kunnes murtuma on parantunut normaalisti. Jos luiden yhteenluutuminen viivästyy, sitä ei tapahdu tai luu ei parane täysin, implantti saattaa taipua, murtua tai pettää. Sen vuoksi murtumakohta on pidettävä liikkumattomana, kunnes murtuma on täysin luutunut (luiden yhteenluutuminen on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja röntgentutkimuksessa). Implanttien koko ja kestävyys määräytyvät luiden ja pehmytkudoksen koon ja muodon mukaan. Implantit altistuvat käytössä toistuvalle rasitukselle, mikä saattaa johtaa väsymismurtumiin. Implantin toimintaan voivat vaikuttaa esimerkiksi potilaan aktiivisuus, verenkierron riittämättömyys, luun riittämättömyys tai heikkolaatuisuus, aktiivinen tai piilevä infektio ja varaamis- ja kuormitusohjeiden noudattaminen. Kirurgin pitää tuntea tarkoin implantin lääkinnälliset ja kirurgiset sekä mekaaniset ja metallurgiset ominaisuudet.1. Älä aseta laitteita niin, että ruuvi liitetään tai kiinnitetään solisluuhun tai selkärankaan. 2. Levyä ei saa sijoittaa kylkikaarien yli. (Kun rintalastaan asennetaan levyimplantti, pitkät suorat levyt on asetettava pystysuuntaan.)3. Implanttimateriaalit voivat syöpyä. Metallien ja seosten implantointi altistaa ne jatkuvasti muuttuvalle ympäristölle, jossa suolat, hapot

ja emäkset voivat aiheuttaa korroosiota. Yhteensopimattomien metallien ja seosten joutuminen kosketuksiin toistensa kanssa voi vaikuttaa haitallisesti potilaaseen ja/tai implantin toimintaan.

4. Implantin asianmukainen käsitteleminen on erittäin tärkeää. Implantteja saa muuttaa vain, jos se on tarpeen. Implantin muokkaaminen ja liiallinen taivuttaminen saattavat heikentää implanttia ja rikkoa sen. Implantteihin leikkauksen aikana tulleet lovet ja naarmut voivat osaltaan edistää niiden murtumista.

5. Luuruuvit voivat murtua leikkauksen aikana, jos niiden asentamisessa käytetään liiallista voimaa (vääntöä).6. Implantit voidaan poistaa, kun murtuma tai muu luutumisongelma on parantunut. Implantit voivat irrota, murtua, syöpyä, siirtyä tai

aiheuttaa kipua. Jos implantti jätetään paikalleen parantumisen jälkeen, se saattaa aiheuttaa kuormituskatoa, mikä voi lisätä murtuman tai luiden luutumattomuuden uusiutumisriskiä aktiivisella potilaalla. Kirurgin pitää arvioida implantin poistamiseen liittyvät edut ja haitat. Leikkauksen jälkeisellä hoidolla voidaan välttää murtuman tai luutumattomuuden uusiutuminen implantin poistamisen jälkeen.

7. Potilaalle on annettava tarvittavat ohjeet. Toimenpiteen jälkeinen hoito on tärkeää. Potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita on yksi tärkeimpiä murtuman ja muun luutumattoman kohdan hoidon onnistumisen edellytyksiä. Seniilien potilaiden ja mielenterveys-, alkoholi- tai huumeongelmaisten potilaiden kohdalla implantin käytön epäonnistumisen riski on tavallista suurempi, sillä nämä potilaat voivat olla noudattamatta ohjeita ja rasitusta koskevia rajoituksia. Potilasta pitää opastaa käyttämään ulkoisia tukilaitteita, joiden avulla murtuma tai luutumaton kohta immobilisoidaan ja kohdan kuormitusta vähennetään. Potilaalle pitää kertoa, että laite ei korvaa normaalia, tervettä luuta. Potilasta pitää varoittaa siitä, että laite saattaa murtua, taipua tai vioittua kuormituksen, liikunnan tai luun riittämättömän parantumisen vuoksi. Potilaalle pitää kertoa yleisistä leikkaukseen liittyvistä riskeistä, komplikaatioista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Potilasta pitää kehottaa noudattamaan hoitavan lääkärin ohjeita. Potilaalle pitää kertoa säännöllisten leikkauksen jälkeisten seurantatutkimusten tarpeesta niin kauan kuin implantti on paikallaan.

89

VAROTOIMETLaite on kertakäyttöinen. Implantteja ei saa käyttää uudelleen. Vaikka implantti saattaa näyttää vahingoittumattomalta, aiempi rasitus on voinut heikentää sitä, mikä lyhentää sen käyttöikää. Implanttia, joka on ollut edes hetkellisesti kosketuksissa eri potilaaseen, ei saa käyttää.Jokaiseen implanttijärjestelmään on saatavana instrumentteja, jotka auttavat sisäisten kiinnityslaitteiden asentamisessa. Leikkauksen aikana on ilmoitettu tapahtuneen instrumenttien murtumista tai särkymistä. Kirurgiset instrumentit kuluvat normaalikäytössä. Paljon käytetyt instrumentit sekä instrumentit, joihin on käytetty liiallista voimaa, voivat murtua. Biomet Microfixation suosittelee, että kaikki instrumentit tarkastetaan säännöllisesti, jotta mahdolliset kulumat ja vääntymiset havaitaan.Kirurgisia instrumentteja pitää käyttää vain laitejärjestelmissä, joihin ne on suunniteltu. Muun valmistajan instrumenttien käyttöön voi liittyä implanttiin ja instrumenttiin liittyviä riskejä, joita ei voida arvioida luotettavasti. Nämä riskit voivat vaarantaa potilaan, käyttäjän tai jonkin kolmannen osapuolen.MR-TURVALLISUUTEEN LIITTYVÄT TIEDOT: Biomet Microfixationin RibFix Blu rintarangan kiinnitysjärjestelmän turvallisuutta MR-ympäristössä ei tunneta. Implantin kohdassa tai sen lähellä voi tapahtua huomattavaa kuumentumista. Muita MR-ympäristössä olevaan passiiviseen implanttiin liittyviä riskejä ovat laitteen siirtyminen ja kuva-artefaktit. Sellaisen potilaan kuvaaminen, jolla on tällainen laite, voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.

Luulevyt:Luulevyt pitää ehkä muotoilla luun pinnan mukaisiksi taivutusinstrumentilla.• Oikea muoto on pyrittävä saavuttamaan mahdollisimman vähillä taivutuskerroilla. Titaanin toistuva taivuttaminen lisää

murtumisriskiä.• Jyrkkien kulmien ja pienten taivutussäteiden välttäminen vähentää laitteen rikkoutumisen riskiä.• Taivutusinstrumenttien käytössä pitää noudattaa huolellisuutta, jotta implantti ei vioitu. Leikkaavan kirurgin pitää aina tarkistaa

implantti taivuttamisen jälkeen mahdollisten vaurioiden varalta. Tällaisia vaurioita voivat olla lommot sekä vääntyneet ruuvin reiät. Nämä viat voivat johtaa implantin rikkoutumiseen. Taivutettaessa vioittuneet ruuvien syvennykset saattavat estää ruuvia sopimasta reikään oikein.

• Luulevyt eivät sisällä leikattavaa poikkileikkausta hätäuudelleenvientiä varten. Luulevyjen leikkaaminen saattaa lisätä implantin rikkoutumisen riskiä. Levy pitää leikata siten, että käytössä vaadittava lujuus, tuki ja kiinnitys säilyvät riittävinä. Lujuus säilyy parhaiten, kun levyä leikataan ruuvin reikien välistä. Terävät reunat pitää tasoittaa, jotta ne eivät vahingoita tai ärsytä pehmytkudosta. Irti leikattava osa ei saa osoittaa potilasta, käyttäjää tai kolmatta osapuolta kohti, kun levyä leikataan.

• Asennustapa ja levyjen paikat valitaan potilaan anatomian mukaan. Älä asenna ruuveja murtumalinjaan tai sen lähelle, kun levyä käytetään poikittaismurtumissa. Kiinnitä levy potilaan anatomiaan soveltuvalla levyllä.

Luuruuvit:• Ruuvijärjestelmäkohtaista ruuvitalttaa on aina käytettävä, jotta ruuvitaltta pureutuu ruuvin kantaan oikein.• Implantin tai ruuvitaltan vaurioitumisen riski voi kasvaa, jos ruuvitaltan pää ei pureudu ruuvin kantaan oikein.• Ruuvi saattaa murtua, jos sitä kierretään liikaa.• Valitse levyn kiinnityspaikkaan sopivanpituiset ruuvit. Ruuvin pituus määritetään lisäämällä enintään kaksi millimetriä valitun

luualueen kokonaispaksuuteen. Seuraavassa kaaviossa on yhteenveto ehdotetuista ruuvin pituuksista luun mitatun syvyyden mukaan.

90

(HUOMAUTUS: Jos luun syvyyden mittaukseen käytetään SternaLock® Blu ruuvikokomääritintä, 2 mm:n enimmäispituus on jo lisätty kokomäärittimen ruuvinpituusmerkintään. Arvioi käytettävän ruuvin koko vastaavasti potilaalle sopivalla tavalla.) Kun levy on paikallaan, kiinnitä ruuvi kiertämällä myötäpäivään. Pidä ruuvi mahdollisimman kohtisuorassa levyyn nähden, jotta kiinnitys on riittävä.

Luun syvyys kohdassa, johon levy asetetaan

Suositeltu ruuvin pituus

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm tai syvempi 20,0 mm

Biomet Microfixation Power Driver -ruuvitaltan käyttö ruuvien kanssa helpottaa ruuvien asentamista ja vähentää sulkemisaikaa. Power Driver -ruuvitaltta ei välttämättä työnnä ruuveja kokonaan pohjaan. Ruuvit pitää aina lukita paikalleen käyttäen manuaalista ruuvitalttaa.

Kierreporat:• Kierreporat ovat kertakäyttöisiä.• Kierreporaa käytettäessä pitää huolehtia jäähdytyksestä, jotta lämpö ei vaurioita luukudosta. Porauksessa pitää lisäksi käyttää alhaista

nopeutta, mikä vähentää luun demineralisaation, luuruuvin mahdollisen irtoamisen ja potilaan loukkaantumisen riskiä.• Valmistajan toimittamia kääntöporan käsiosan käyttöohjeita pitää noudattaa. Kierreporan valmistaja suosittelee usein porausnopeuksia,

joilla voidaan parhaiten välttää poranterän rikkoutuminen.• Liiallinen voimankäyttö voi johtaa epätavalliseen kuormitukseen ja aiheuttaa laitteen murtumisen tai rikkoutumisen.• Kierreporan rikkoutuminen saattaa vahingoittaa potilasta, käyttäjää tai kolmatta osapuolta.

KÄYTTÖOHJEET1. Ota murtumakohta esille / valmistele osteotomia.2. Valitse sopiva levy.3. Leikkaa levy ja/tai taivuta se sopivanmuotoiseksi, jos se on tarpeen. 4. Valitse sopivanpituinen ruuvi.5. Aseta murtuma/osteotomia paikalleen.6. Aseta levy niin, että kummallekin murtuman/osteotomian puolelle voi asettaa vähintään kolme ruuvia.7. Aseta ruuvit.

91

PUHDISTUS JA STERILOINTIJollei toisin ole ilmoitettu, instrumentit EIVÄT OLE STERIILEJÄ, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Instrumentteja, joita ei ole puhdistettu kunnolla, ei voi steriloida tehokkaasti. Automaattinen puhdistus pesulaitteella/desifiointilaitteella ei ole välttämättä riittävän tehokasta puhdistettaessa monimutkaisia instrumentteja, joissa on luumeneita, kanyylejä, pohjallisia reikiä, liitospintoja ja muita vastaavia muotoja. Älä puhdista likaantuneita instrumentteja niiden ollessa polymeeri- tai metallitarjottimissa.Kertakäyttöiset implantit ja kertakäyttöiset instrumentit on tarkoitettu vain kertakäyttöön, eikä niitä saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöiset implantit ja kertakäyttöiset instrumentit, jotka ovat altistuneet verelle, luulle, kudokselle tai muille ruumiinnesteille – vaikkei kyseistä laitetta olisi käytetty – on hävitettävä, eikä niitä saa käsitellä uudelleen. Kertakäyttöiset implantit ja kertakäyttöiset instrumentit on puhdistettava erillään likaantuneista instrumenteista.Terveydenhuoltolaitoksen on varmistettava, että turvallisen käsittelyn ja puhdistamisen/desinfioinnin kannalta välttämättömät olosuhteet ovat mahdollisia. Koulutetun lääkintähenkilön on suoritettava puhdistus. Manuaalisten puhdistusprosessien aikana on käytettävä vähän vaahtoavia pinta-aktiivisia aineita, jotta instrumentit pysyvät näkyvissä puhdistusliuoksessa. Manuaalinen hankaus harjalla on tehtävä aina niin, että instrumentti on puhdistusliuoksen pinnan alapuolella, mikä ehkäisee sekä aerosolien muodostumista että roiskeita ja siten epäpuhtauksien leviämistä. Puhdistusaineet on huuhdeltava huolellisesti laitteen pinnasta, jottei pintaan kerry puhdistusainejäämiä.Kirurgiset instrumentit ja instrumenttikotelot vahingoittuvat herkästi useista eri syistä, mukaan lukien pitkäaikainen käyttö, väärinkäyttö ja kova tai sopimaton käsittely. Ole varovainen, jottei instrumenttien ja niiden koteloiden toimintakyky heikenny. Vahinko- tai loukkaantumisriskin vähentämiseksi on toimittava seuraavasti: • Tarkista instrumenttikotelo ja instrumentit vahinkojen varalta vastaanottaessasi ne sekä jokaisen käyttö- ja puhdistuskerran jälkeen. Älä

käytä vaurioituneita instrumentteja tai instrumenttikoteloita. • Instrumenttia saa käyttää vain sille määrättyyn käyttötarkoitukseen. • Käsittele teräviä instrumentteja erittäin varovasti, jotta tapaturmia ei pääse syntymään. • Ruostumattomasta teräksestä ja polymeeristä valmistettuja instrumentteja voidaan puhdistaa emäksisillä puhdistusaineilla,

joiden pH on enintään 12. On kuitenkin erittäin tärkeää, että emäksiset puhdistusaineet neutraloidaan ja huuhdellaan huolellisesti instrumentista. Emäksisten puhdistusaineiden käyttö voi syövyttää alumiini- ja titaani-instrumenttien pintaa ja aiheuttaa kosmeettisia vikoja instrumenteissa. Porankärjet, avartimet, raspit ja muut leikkaavat instrumentit on tarkistettava huolellisesti emäksisillä puhdistusaineilla käsittelyn jälkeen, sillä niiden leikkuuterien pitää olla hyvässä käyttökunnossa.

• Metalliharjoja tai hankaustyynyjä ei saa käyttää manuaalisessa puhdistuksessa. Nämä materiaalit vahingoittavat instrumenttien pintaa ja pintakäsittelyä. Sen sijaan on käytettävä pehmeäharjaksisisia nailonharjoja ja putkiharjoja.

• Älä pinoa instrumentteja tai asteta raskaita instrumentteja herkästi särkyvien laitteiden päälle. • Aldehydiä, elohopeaa, aktiivista klooria, kloridia, bromia, bromidia, jodia tai jodidia sisältävät suola- ja puhdistus- ja desinfiointiaineet

ovat syövyttäviä, eikä niitä saa käyttää. Instrumentteja ei saa asettaa tai upottaa Ringerin liuokseen. • Karstanpoistoaineita, jotka sisältävät morfoliinia, ei saa käyttää höyrysterilointilaitteissa. Nämä aineet jättävät pintaan jäämiä, jotka

voivat vahingoittaa polymeeri-instrumentteja ajan mittaan. Höyrysterilointilaitteista pitää poistaa karsta valmistajan ohjeiden mukaisesti.

92

• Instrumenttisarjoissa käytetyt polymeerit voidaan steriloida käyttämällä höyryä tai kosteaa kuumennusta. Polymeerimateriaaleilla on rajallinen hyödyllinen käyttöikä. Jos polymeeripinnat muuttuvat ”kalkkimaisiksi”, niissä näkyy liiallisia pintavaurioita (esim. hiushalkeamia tai aineen irtoamista) tai jos ne ovat vääntyneet liikaa tai ovat selvästi kieroja, instrumentti on vaihdettava.

• Useimmat nykyisin saatavilla olevat polymeerit eivät kestä sellaisten pesu- ja sterilointilaitteiden toimintaolosuhteita, joissa käsittely tapahtuu vähintään 141 °C:n (285 °F:n) lämpötilassa ja joissa käytetään puhdistukseen täyspainesuihkuja. Näissä olosuhteissa polymeeri-instrumenttien pintaan voi tulla vakavia vaurioita.

• Ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit voidaan tarvittaessa käsitellä ruosteenpoistoaineilla, jotka on hyväksytty kirurgisissa instrumenteissa käyttöä varten.

• Titaani- ja titaaniseostelaitteiden pinnan väri muuttuu erityisen herkästi höyryn epäpuhtauksien ja puhdistusainejäämien vaikutuksesta, sillä nämä epäpuhtaudet muodostavat laitteiden pinnalle monenvärisiä oksidikasaumakerroksia. Toistuvassa steriloinnissa nämä oksidikerrokset, jotka eivät ole haitallisia potilaalle, voivat tummua ja peittää asteikkomerkinnät ja tuote- ja eränumerot sekä muut painetut tai etsatut tiedot. Näiden värinmuutosten poistamiseen voidaan käyttää tarvittaessa happamia ruosteenestoaineita.

• Kovan veden käyttöä pitää välttää. Pehmennettyä hanavettä saa käyttää alkuhuuhteluun. Deionisoitua (DI) vettä pitää käyttää loppuhuuhteluun, jottei instrumenttien pinnalle jää mineraalijäämiä.

Puhdistus ja desinfiointi A. Uudelleenkäsittelyn valmistelu käyttöpaikassa Poista ylimääräiset ruumiinnesteet ja kudokset instrumenteista kertakäyttöisellä, hankaamattomalla pyyhkeellä. Aseta instrumentit

altaaseen, jossa on tislattua vettä, tai tarjottimeen, joka on peitetty kosteilla pyyhkeillä. ÄLÄ anna suolaliuoksen, veren, ruumiinnesteiden, kudoksen, luunsirpaleiden tai muun orgaanisen jätteen kuivua instrumenttien pinnalle ennen puhdistamista. Huomaa: Upottaminen proteolyyttisiin entsyymiliuoksiin tai muihin esipuhdistusliuoksiin helpottaa puhdistusta erityisesti puhdistettaessa monimutkaisia muotoja ja kohtia, joihin on vaikea päästä käsiksi (esim. kanyloituja ja putkimaisia malleja jne.). Nämä entsymaattiset liuokset sekä entsymaattiset vaahtosuihkeet rikkovat proteiiniainesta ja estävät veri- ja proteiinipohjaisten materiaalien kuivumisen instrumenttien pintaan. Näiden liuosten valmistusta ja käyttöä koskevia valmistajan ohjeita pitää noudattaa tarkasti. Jotta puhdistus on mahdollisimman tehokasta, instrumentit pitää puhdistaa 30 minuutin kuluessa käytöstä tai liuoksesta poistamisesta, jotta ne eivät ehdi kuivumaan ennen puhdistusta. Käytetyt instrumentit pitää viedä keskusvarastoon suljetuissa tai peitetyissä astioissa tarpeettoman kontaminaatioriskin estämiseksi. Älä laita likaantuneita instrumentteja takaisin instrumenttikoteloon.

B. Puhdistusta edeltävät valmistelut Jos mahdollista, moniosaiset instrumentit pitää purkaa, jotta puhdistus voidaan tehdä kunnolla. Pienten ruuvien ja komponenttien

häviämisen estämiseksi on toimittava varoen. C. Puhdistusaineiden valmistus Suosittelemme pH:ltaan neutraaleja, entsymaattisia ja emäksisiä puhdistusaineita, joissa on vähän vaahtoavia pinta-aktiivisia aineita.

Emäksisiä aineita, joiden pH on enintään 12, pitää käyttää maissa, joissa laki tai paikallinen määräys sitä edellyttää. Emäksisten aineiden jälkeen pitää käyttää neutralointiainetta ja/tai perusteellista huuhtelua. Vain aineita, joiden tehokkuus on todistettu (tarvittaessa VAH:n luetteloimia tai CE-merkittyjä), saa käyttää. Koska maailmanlaajuisesti on saatavissa lukuisia erilaisia puhdistus- ja desinfiointiaineita, mitään tiettyä merkkiä ei suositella. On tärkeää valita entsymaattisia liuoksia, jotka on tarkoitettu veren, ruumiinnesteiden ja kudosten hajottamiseen.

93

D. Yhdistetyt puhdistus- ja desinfiointiohjeet 1. Upota instrumentit kokonaan entsymaattiseen tai emäksiseen (pH ≤ 12) liuokseen ja anna niiden liota. Käsittele sen

jälkeen liuosta sonikaattorilla 40–50 kHz:n taajuudella 10 minuutin ajan. Jos käytetään entsymaattisia puhdistusaineita, hankaa instrumenttia kevyesti harjalla, jossa on pehmeät nailonharjakset, kunnes kaikki näkyvä lika on saatu poistettua. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota rakoihin, luumeneihin, liitospintoihin, liittimiin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin kohtiin. Luumenit pitää puhdistaa pitkällä, kapealla harjalla, jossa on pehmeät nailonharjakset (esim. putkiharjalla). Ruiskun tai vesisuihkun käyttäminen parantaa vaikeapääsyisten ja tiukasti yhteen liitettyjen kohtien huuhtelua.

2. Ota instrumentit pois puhdistusliuoksesta ja huuhtele niitä deionisoidulla (DI) vedellä vähintään 1 minuutin ajan. Huuhtele luumenit, pohjalliset reiät ja muut vaikeapääsyiset kohdat perusteellisesti ja voimakkaasti.

3. Aseta instrumentit sopivaan pesu-/desinfiointilaitteen koriin ja käsittele ne instrumentin pesu-/desinfiointilaitteen tavallisella puhdistuskäsittelyllä. Älä puhdista instrumentteja toimitetun instrumenttikotelon sisällä (jos sellainen on), sillä muutoin pinottuja instrumentteja ei voi puhdistaa ja desinfioida asianmukaisesti. Taulukoissa 1 ja 2 esitettyjen vähimmäisparametrien noudattaminen on oleellisen tärkeää tehokkaan puhdistuksen ja desinfioinnin kannalta.

Taulukko 1 – Tyypillinen automaattisen pesu-/desinfiointilaitteen käsittelyn toimintakierto käsiteltäessä kirurgisia instrumentteja (Yhdysvallat)

Vaihe Kuvaus

1 2 minuutin esipesu kylmällä hanavedellä

2 20 sekunnin entsyymisuihkutus kuumalla hanavedellä

3 1 minuutin entsyymiliotus

4 15 sekunnin huuhtelu kylmällä hanavedellä (kahdesti)

5 2 minuutin puhdistusainepesu kuuman hanaveden kanssa (64–66 °C / 146–150 °F)

6 15 sekunnin huuhtelu kuumalla hanavedellä

7 2 minuutin lämpöhuuhtelu (80–93 °C / 176–200 °F)

8 10 sekunnin huuhtelu deionisoidulla (DI) vedellä ja valinnaisella voiteluaineella (64–66 °C / 146–150 °F)

9 7–30 minuutin kuivatus kuumalla ilmalla (110 °C / 240 °F)

94

Taulukko 2 – Tyypillinen automaattisen pesu-/desinfiointilaitteen käsittelyn toimintakierto käsiteltäessä kirurgisia instrumentteja (Eurooppa)

Vaihe Kuvaus

1 5 minuutin esihuuhtelu kylmällä hanavedellä

2 10 minuutin pesu emäksisellä puhdistusaineella 55 °C:ssa

3 2 minuutin huuhtelu neutralointiaineella

4 1 minuutin huuhtelu kylmällä hanavedellä

5 Desinfiointi 93 °C:ssa kuumalla deionisoidulla (DI) vedellä, kunnes A0 3000 on saavutettu (noin 10 minuuttia)

6 40 minuutin kuivatus kuumalla ilmalla 110 °C:ssa

Steriili pakkaus • Sairaala on vastuussa laitoksessa tehtävistä instrumenttien kokoamis-, tarkastus- ja pakkaustoimista, kun instrumentit on ensin

puhdistettu perusteellisesti tavalla, joka takaa höyrysterilointiaineen pääsyn instrumenttien sisään ja niiden riittävän kuivumisen. Lisäksi pitää noudattaa sairaalan suositusten mukaisia instrumenttien terävien tai mahdollisesti vaarallisten kohtien suojaamista koskevia määräyksiä.

A. Yksittäisten laitteiden pakkaaminen • Yksittäiset laitteet pitää pakata lääketieteellisen laadun sterilointipussiin tai -pakkaukseen, joka vastaa taulukossa 3

esitettyjä höyrysteriloinnin teknisiä vaatimuksia. Varmista, että pussi tai pakkaus on tarpeeksi tilava, jotta laite mahtuu siihen rasittamatta saumoja tai repimättä pussia tai pakkausta.

• Käytetyn sterilointipakkauksen pitää olla FDA:n hyväksymä, jos se on maassa tarpeen. B. Jäykille tarjottimille ja kannellisiin koteloihin asetettujen instrumenttien pakkaaminen • Jos järjestelmän mukana toimitetaan instrumenttikotelo, implantit ja instrumentit voidaan asettaa siihen niille

tarkoitettuihin kohtiin sterilointia varten (soveltuvin osin). Kansi on suljettava tiiviisti. Jos kansi ei sulkeudu kunnolla, varmista, että laitteet tulevat sopiviin paikkoihin ja että instrumenttikoteloa ei täytetä liian täyteen.

• Instrumenttikotelot voidaan käyttäjän niin halutessa asettaa hyväksyttyyn sterilointiastiaan (jollainen on esim. Aesculap), jossa on tiivistetyt kannet. Noudata sterilointiastian valmistajan ohjeita, jotka koskevat sterilointiastioiden sterilointisuodattimien asettamista ja vaihtamista.

• Vaihtoehtoisesti tarjottimet ja kotelot, joissa on kannet, voidaan pakata tavalliseen lääketieteellisen laadun höyrysterilointipakkaukseen käyttämällä kaksoispakkaus- tai vastaavaa menetelmää.

• Sterilointipakkauksen tai -astian pitää olla FDA:n hyväksymä, jos se on maassa tarpeen.

95

Sterilointi • Flash-höyrysterilointia (välitöntä sterilointia) ei suositella. • Höyrysterilointilaitteen valmistajan suosituksia on noudatettava aina. Kun höyrysteriloidaan useita instrumenttisarjoja yhdessä

steriloinnin toimintakierrossa, varmista, ettei valmistajan enimmäiskuorma ylity. • Tarkista taulukosta 3 suositellut Yhdysvaltoja koskevat höyrysteriloinnin vähimmäisparametrit, joiden on validoitu saavan aikaan

taatun steriiliystason (SAL) 10-6. Paikallisia tai kansallisia teknisiä vaatimuksia pitää noudattaa, jos niiden höyrysterilointia koskevat vaatimukset ovat tiukempia tai varovaisempia kuin taulukossa luetellut.

Taulukko 3 – Suositellut höyrysterilointiparametrit Yhdysvalloissa

Toimintakierron tyyppi

Lämpötila Käsittelyaika Lyhin kuivumisaika1

Lyhin jäähdytysaika2

Esityhjiökäsittely (USA)

132 °C / 270 °F 4 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

1Kuivausajat voivat vaihdella täyttökoon mukaan, ja suurempia kuormia käsiteltäessä kuivausaikoja on pidennettävä.2 Jäähdytysajat vaihtelevat käytetyn sterilointilaitteen, laitemallin, ympäristön lämpötilan ja ilmankosteuden sekä käytetyn pakkaustyypin mukaan.

• Tarkista taulukosta 4 suositellut muita maita kuin Yhdysvaltoja koskevat höyrysteriloinnin vähimmäisparametrit, joiden on validoitu saavan aikaan taatun steriiliystason (SAL) 10-6. Paikallisia tai kansallisia teknisiä vaatimuksia pitää noudattaa, jos niiden höyrysterilointia koskevat vaatimukset ovat tiukempia tai varovaisempia kuin taulukossa luetellut.

Taulukko 4 – Suositellut höyrysterilointiparametrit Yhdysvaltojen ulkopuolella

Toimintakierron tyyppi

Lämpötila Käsittelyaika Lyhin kuivumisaika1

Lyhin jäähdytysaika2

Esityhjiökäsittely (Iso-Britannia)

134 °C / 273 °F 3 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

Esityhjiökäsittely3,4 134 °C / 273 °F 18 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia1Kuivausajat voivat vaihdella täyttökoon mukaan, ja suurempia kuormia käsiteltäessä kuivausaikoja on pidennettävä.2 Jäähdytysajat vaihtelevat käytetyn sterilointilaitteen, laitemallin, ympäristön lämpötilan ja ilmankosteuden sekä käytetyn pakkaustyypin mukaan.

96

3 Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemat desinfiointia ja höyrysterilointia koskevat parametrit sellaisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn, joissa on vaarana tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) tai Creutzfeldt -Jakobin taudin (CJD) tarttuminen.

4Tätä toimintakiertoa ei saa käyttää prionien inaktivointiin.

Säilytys ja säilyvyysaika • Steriilit, pakatut laitteet pitää varastoida niille määrättyyn paikkaan, jonne pääsyä on rajoitettu ja joka on hyvin tuuletettu ja suojaa

pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuholaisilta ja äärilämpötiloilta sekä äärimmäiseltä kosteudelta. • Käsittely on tehtävä varovasti, jottei steriili sulku vahingoitu. • Terveydenhuoltolaitoksen on määriteltävä steriloitujen laitteiden käyttöikä sen mukaan, mikä on steriilin suojapakkauksen tai jäykän

säiliön tyyppi, sekä steriilin suojapakkauksen tai jäykän säiliön valmistajan suositusten mukaan. • Steriilien laitteiden pakkaukset pitää tarkastaa huolella ennen avaamista, jotta voidaan varmistaa, ettei pakkaus ole vahingoittunut.

Jos steriili pakkaus repeää, siihen tulee reikä, siinä on jotain ylimääräisen käsittelyn merkkejä tai jos se on altistunut kosteudelle, instrumenttisarja pitää puhdistaa, pakata uudelleen ja steriloida. Jos jokin viittaa siihen, että sterilointiastian kannen tiiviste tai suodattimet on avattu tai ne ovat heikentyneet, steriilit suodattimet pitää vaihtaa ja instrumenttisarja steriloida uudelleen.

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri/hammaslääkäri tai asianmukaisen luvan saanut lääketieteen harjoittaja tai tällaisen henkilön määräyksestä.Leikkaavilla kirurgeilla ja kaikilla muilla näitä tuotteita käsittelevillä henkilöillä pitää olla asianmukainen koulutus. Tarvittavan koulutuksen ja opastuksen laajuus vaihtelee sen mukaan, missä laajuudessa kukin henkilö käsittelee ja käyttää näitä tuotteita.Kaikki tässä mainitut tavaramerkit ovat Zimmer Biometin tai jonkin sen tytäryhtiön omaisuutta, ellei muuta ole ilmoitettu.

Valtuutettu edustaja:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKPUH.: (+44) 1656 655221 FAKSI: (+44) 1656 645454

Euroopan päämyyntikonttori:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsPUH.: +31 78 629 29 10FAKSI: +31 78 629 29 12

97

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’UTILISATION DU SYSTÈME DE FIXATION THORACIQUE

BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLUÀ L’ATTENTION DU CHIRURGIEN

DESCRIPTIONBiomet Microfixation fabrique et distribue le système de fixation thoracique Biomet Microfixation RibFix Blu conçu pour la fixation et la stabilisation de fractures et d’ostéotomies de la paroi thoracique. Les dispositifs comprennent des plaques métalliques et des vis pour une fixation rigide des os. Les instruments ont été conçus spécifiquement pour être utilisés avec ces implants.

MATÉRIAU DE L’IMPLANT :Titane commercialement purAlliage de titane 6Al 4V

INDICATIONSLe système de fixation thoracique Biomet Microfixation RibFix Blu est indiqué pour la stabilisation et la fixation de fractures de la paroi thoracique, y compris pour les interventions de reconstruction sternale, les traumatismes ou les ostéotomies planifiées. Le système peut être utilisé chez les patients dotés d’un capital osseux bon ou mauvais afin de favoriser la consolidation.

CONTRE-INDICATIONS1. Couverture d’une sternotomie de l’axe médian.2. Infection active.3. Hypersensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’on soupçonne une hypersensibilité au matériau de l’implant ou de ses dispositifs connexes,

des tests doivent être effectués avant l’implantation.4. Patients présentant des troubles mentaux ou neurologiques les rendant incapables ou non disposés à suivre les consignes de suivi

postopératoire.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES1. Formation osseuse de qualité insuffisante, ostéoporose, ostéolyse, ostéomyélite, revascularisation inhibée ou infection peuvent

provoquer le desserrage, la flexion, la fissure ou la fracture du dispositif.2. Absence ou retard de formation du cal pouvant causer la rupture de l’implant.3. Migration, flexion, fracture ou desserrage de l’implant.4. Sensibilité au métal ou réaction allergique aux corps étrangers.5. Réduction de densité osseuse suite à l’effet de protection contre les contraintes.6. Douleur, gêne, sensation anormale ou palpabilité due à la présence du système.7. Réaction accrue du tissu fibreux autour du site de la fracture et/ou de l’implant.8. Nécrose osseuse.9. Cicatrisation insatisfaisante.

98

10. Le choix de vis d’une longueur supérieure à la profondeur de l’os peut entraîner un contact avec des structures internes de la paroi thoracique, telles que des vaisseaux, la plèvre et d’autres structures.

En dehors de ces effets indésirables, d’autres complications peuvent se manifester comme dans toute intervention chirurgicale, entre autres : infection, atteinte nerveuse, douleur non liée à l’implant, etc.

AVERTISSEMENTSLes systèmes de fixation internes aident le chirurgien à aligner et à stabiliser les os de la paroi thoracique pour la fixation de fractures ainsi que dans les chirurgies reconstructives. Bien que ces systèmes permettent généralement d’atteindre les objectifs visés, ils ne sauraient remplacer l’os sain normal, et ils ne peuvent pas toujours supporter les contraintes auxquelles ils sont soumis sous le poids du corps. Ces dispositifs constituent des attelles ou des supports internes qui permettent d’aligner la fracture jusqu’à sa consolidation. Si la consolidation de la fracture est impossible ou anormalement lente, ou si la guérison osseuse est incomplète, l’implant risque de se plier, de se briser ou de ne plus assurer sa fonction. Par conséquent, il est important d’immobiliser le site de la fracture jusqu’à confirmation de la consolidation osseuse par examen clinique et radiographique. La taille et la forme des os et des tissus environnants imposent des limites aux dimensions et à la résistance des implants. Les implants chirurgicaux sont soumis à des contraintes répétées qui peuvent provoquer une fracture d’usure. Différents facteurs, tels que le niveau d’activité du patient, une limitation de l’apport sanguin, une quantité ou une qualité osseuse insuffisante, une infection active ou latente et le respect des limites de contraintes indiquées, peuvent avoir une influence sur les performances de l’implant. Le chirurgien doit donc avoir de très bonnes connaissances des caractéristiques médicales, chirurgicales, mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux.1. Ne placez pas de dispositifs de telle sorte que le rattachement ou la fixation à l’aide de vis soit effectué à la clavicule ou à la colonne

vertébrale. 2. La plaque ne doit pas s’étendre sur les deux rebords costaux. (Lors du positionnement de la plaque sur le sternum, de longues plaques

droites doivent être placées verticalement.)3. Les matériaux des implants sont sujets à la corrosion. Les métaux et les alliages des implants sont soumis à des changements constants

d’environnement et à la présence de sels, d’acides et de bases qui peuvent entraîner leur corrosion. La mise en contact d’alliages et de métaux différents peut être nocif au patient et/ou au fonctionnement du ou des implants.

4. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Les implants ne doivent être modifiés qu’en cas d’absolue nécessité. Les modifications ou le profilage excessif des implants risque de les fragiliser et de contribuer à leur rupture. Les entailles et rayures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale peuvent contribuer à le fracturer.

5. Un couple de serrage excessif des vis peut entraîner leur rupture peropératoire.6. Les implants peuvent être retirés après la cicatrisation de la fracture ou de toute autre pseudarthrose osseuse. Les implants peuvent se

desceller, se fracturer, se corroder, se déplacer ou provoquer des douleurs. Si l’implant est laissé en place après guérison complète, un effet de protection contre les contraintes peut se manifester, augmentant le risque de nouvelle fracture ou de récidive de la pseudarthrose chez les patients actifs. Le chirurgien doit donc évaluer les avantages et les inconvénients du retrait de l’implant. Un suivi postopératoire adéquat doit être mis en place après le retrait de l’implant pour éviter une nouvelle fracture ou une récidive de la pseudarthrose.

7. Bien informer le patient. Les soins postopératoires sont très importants. La capacité et la volonté du patient de suivre et de respecter les consignes sont deux critères primordiaux qui conditionnent la réussite du traitement de la fracture ou de la pseudarthrose. Les patients atteints de sénilité, de maladie mentale, d’alcoolisme ou de toxicomanie présentent un risque plus élevé d’échec de l’implantation du système car ils sont susceptibles d’ignorer les directives et les restrictions d’activité. Le patient doit apprendre à utiliser les supports externes et les béquilles conçus pour immobiliser le site de la fracture ou de la pseudarthrose et limiter la mise en charge. Le patient doit

99

bien comprendre que le dispositif ne remplace pas un os normal sain et qu’il peut se briser, se plier ou s’endommager s’il est soumis à des contraintes, à des charges et à des niveaux d’activité inadéquats ou si la cicatrisation osseuse n’est pas suffisante. Le patient doit être averti des risques généraux de l’intervention chirurgicale, des complications et des effets indésirables possibles, et il doit être prêt à respecter les instructions du médecin traitant. Il doit également être informé de la nécessité d’effectuer des examens de suivi post-opératoire réguliers aussi longtemps que le dispositif reste en place.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOIDispositif à usage unique. Ne pas réutiliser les implants. Même si un implant ne semble pas endommagé, des contraintes antérieures peuvent avoir créé des imperfections susceptibles de réduire sa durée de vie. Ne pas traiter un patient avec un dispositif implanté dans un autre patient, même temporairement.Des instruments spécifiques à chaque implant sont disponibles pour permettre une implantation des dispositifs internes de fixation. Certains cas de fracture peropératoire des instruments chirurgicaux ont été signalés. Les instruments chirurgicaux s’usent avec le temps. Les instruments qui ont été utilisés très souvent ou qui ont subi une pression excessive ont tendance à se fracturer. Biomet Microfixation recommande d’inspecter régulièrement tous les instruments afin de détecter les signes d’usure ou de déformation éventuels.Les instruments chirurgicaux doivent être utilisés exclusivement avec les dispositifs pour lesquels ils ont été conçus. L’utilisation d’instruments d’autres fabricants peut impliquer des risques considérables pour l’implant et l’instrument, et mettre en danger le patient, l’utilisateur ou un tiers.INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ RELATIVE À LA RM : la sécurité du système de fixation thoracique Biomet Microfixation RibFix Blu dans l’environnement RM est inconnue. Un échauffement élevé peut survenir à proximité du site d’implantation. D’autres risques associés à un implant passif dans l’environnement RM comprennent la migration de dispositif et l’artefact de l’image. L’examen d’un patient portant ce dispositif présente un risque de blessure du patient.

Plaques à os :La forme des plaques à os peut être adaptée à la surface de l’os par pliage à l’aide d’un instrument approprié.• S’efforcer toutefois d’obtenir la forme requise avec un nombre minimum de pliages. En effet, le pliage répété du titane augmente sa

susceptibilité à la rupture.• Les angles prononcés et les petits rayons de courbure doivent être évités pour réduire les risques de rupture du dispositif.• Les instruments de pliage doivent être utilisés avec précaution, sous peine d’endommager l’implant. Le chirurgien doit toujours vérifier

l’implant après l’avoir plié pour déceler les dommages éventuels (par exemple, creux, bosses ou déformation des trous de vis). Ces défauts peuvent entraîner la rupture de l’implant. Les filetages de vis déformés par le pliage peuvent gêner l’ajustement correct des têtes de vis.

• Les plaques à os ne comprennent pas de sections transversales découpables pour une ré-entrée d’urgence ; découper les plaques à os peut augmenter la fragilité de l’implant. Si le chirurgien décide de découper une plaque, il doit s’efforcer de choisir un tracé qui n’affaiblit pas les caractéristiques de résistance, de fixation et de support de la plaque. En général, il est conseillé d’exécuter la découpe entre les trous de vis pour préserver la résistance de la plaque. Les bords acérés doivent être arrondis pour éviter l’endommagement ou l’irritation des tissus mous. Lors de la découpe d’une plaque, il convient d’éviter les projections de débris vers le patient, l’utilisateur ou un tiers.

• Les types et emplacements de plaque doivent être choisis en fonction de l’anatomie de chaque patient. Lors du positionnement de plaques sur des fractures transverses, veiller à éviter de placer des vis sur ou à proximité de la ligne de fracture. Placer sur la fracture une plaque adaptée à l’anatomie.

100

Vis pour os :• Toujours utiliser un tournevis adapté au type de vis afin de garantir un ajustement correct entre la lame du tournevis et la tête de la vis.• Un mauvais alignement ou ajustement entre le tournevis et la tête de vis peut augmenter les risques d’endommager l’implant ou le

tournevis.• Si le couple de serrage est excessif, la vis peut se fracturer.• Sélectionnez la longueur de vis appropriée à l’emplacement de la plaque. La longueur des vis est choisie en ajoutant au maximum 2 mm

à l’épaisseur totale de la région osseuse sélectionnée. Consultez le tableau ci-dessous pour un résumé des longueurs de vis suggérées en fonction de la profondeur osseuse mesurée. (REMARQUE : si vous utilisez le calibre de vis SternaLock® Blu pour mesurer la profondeur osseuse, la longueur maximale de 2 mm a déjà été ajoutée au repère de longueur de vis sur le calibre. Evaluez la taille de la vis à utiliser en fonction du patient.) Avec la plaque en position, placez la vis sélectionnée en la tournant dans le sens horaire pour l’insérer. Garder la vis aussi perpendiculaire que possible par rapport à la plaque pour une fixation correcte.

Profondeur osseuse où la plaque sera placée

Longueur de vis recommandée

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm ou plus 20,0 mm

L’association du Power Driver de Biomet Microfixation avec les vis facilite grandement le placement des vis et réduit la durée globale de fermeture. Le Power Driver peut ne pas serrer les vis complètement. Les vis doivent toujours être serrées en utilisant un tournevis manuel.

Forets hélicoïdaux :• Les forets hélicoïdaux sont conçus pour un usage unique.• Lorsque vous utilisez des forets hélicoïdaux, un refroidissement adapté est nécessaire afin de limiter les risques d’endommagement du

tissu osseux. Par ailleurs, les forets doivent être actionnés par une perceuse à vitesse réduite pour éviter tout risque de blessure du patient, de déminéralisation des os ou encore de desserrage ultérieur des vis.

• Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant pour l’utilisation de l’accessoire manuel associé au foret. En général, le fabricant indique les vitesses de perçage qui permettent d’éviter la rupture du foret.

• L’application d’une force excessive peut entraîner des contraintes imprévues, voire la rupture du dispositif.• Un foret hélicoïdal cassé peut blesser le patient, l’utilisateur ou un tiers.

101

MODE D’EMPLOI1. Accédez à la fracture/préparez l’ostéotomie2. Sélectionnez la plaque appropriée3. Découpez et/ou pliez la plaque jusqu’à obtention de la forme appropriée si nécessaire 4. Sélectionnez la longueur de vis appropriée5. Réduisez la fracture/l’ostéotomie6. Placez la plaque de telle sorte qu’un minimum de trois vis puisse être placé de chaque côté de la fracture/l’ostéotomie7. Placez les vis

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONSauf indication contraire, les instruments NE SONT PAS STÉRILES et doivent être entièrement nettoyés et stérilisés avant utilisation. Les instruments qui ne sont pas propres risquent de ne pas être correctement stérilisés. Un nettoyage automatique avec uniquement un laveur/désinfecteur peut ne pas être efficace pour des instruments complexes comportant des conduits, des canules, des orifices borgnes, des surfaces accouplées et d’autres caractéristiques. Ne pas nettoyer les instruments souillés lorsqu’ils se trouvent sur des plateaux en polymère ou métalliques.Les implants à usage unique et les instruments à usage unique ne doivent être utilisés qu’une seule fois et ne sont pas réutilisables. Les implants à usage unique et les instruments à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres fluides corporels (même si le dispositif n’a pas été utilisé) ne doivent pas être retraités et doivent être mis au rebut. Les implants à usage unique et les instruments à usage unique doivent être nettoyés séparément des instruments souillés.Il incombe à l’établissement de santé d’assurer les conditions essentielles à une manipulation et un nettoyage/une désinfection sûrs du matériel. Le nettoyage doit être réalisé par du personnel médical formé. Des agents de nettoyage contenant des agents tensioactifs peu moussants doivent être utilisés lors des procédures de nettoyage manuelles pour que les instruments soient visibles dans la solution de nettoyage. Un lavage manuel avec des brosses doit toujours être effectué en tenant les instruments sous la surface de la solution de nettoyage pour éviter le risque de produire des aérosols et les éclaboussures susceptibles de disséminer des contaminants. Les agents de nettoyage doivent être entièrement rincés des surfaces du dispositif pour éviter l’accumulation de résidus de détergent.Les instruments chirurgicaux et les boîtes d’instruments sont susceptibles d’être endommagés pour différentes raisons, dont une utilisation prolongée, une mauvaise utilisation, une manipulation brusque ou inadaptée. Prendre soin d’éviter de compromettre les performances des instruments chirurgicaux et des boîtes d’instruments. Pour réduire les dommages et le risque de blessure, procéder comme suit : • Inspecter la boîte d’instruments et les instruments afin de vérifier l’absence de tout signe de dommages à la réception, ainsi qu’après

chaque utilisation et nettoyage. Ne pas utiliser d’instruments endommagés ou des boîtes d’instruments endommagées. • Les instruments doivent être réservés à l’usage pour lequel ils ont été conçus. • Être particulièrement prudent en manipulant les instruments tranchants pour éviter toute blessure. • Les détergents alcalins dont le pH est ≤ 12 peuvent être utilisés pour nettoyer les instruments en acier inoxydable et en polymère.

Cependant, il est essentiel que les agents de nettoyage alcalins soient neutralisés et rincés avec soin des instruments. L’utilisation d’agents de nettoyage alcalins peut être corrosive à la surface des instruments en aluminium et en titane et entraîner des défauts cosmétiques sur les instruments. Les forets, les alésoirs, les râpes et les autres dispositifs de coupe doivent être soigneusement inspectés après un traitement avec des détergents alcalins pour s’assurer que les arêtes de coupe sont aptes à l’usage.

102

• Ne pas utiliser de brosse métallique ni de tampon à récurer lors des procédures de nettoyage manuelles. Ces matériaux endommageront la surface et la finition des instruments. Utiliser des brosses douces en nylon et des goupillons.

• Ne pas empiler les instruments et ne pas placer d’instruments lourds sur des appareils fragiles. • Les agents salins et de nettoyage/désinfection contenant de l’aldéhyde, du mercure, du chlore actif, du chlorure, du brome, du bromure,

de l’iode ou de l’iodure sont corrosifs et ne doivent pas être utilisés. Ne pas placer ni immerger les instruments dans une solution de Ringer.

• Ne pas utiliser des agents de détartrage contenant de la morpholine dans des stérilisateurs à vapeur. Ces agents laissent des résidus qui peuvent endommager au fil du temps les instruments en polymère. Les stérilisateurs à vapeur doivent être détartrés conformément aux instructions du fabricant.

• Les polymères utilisés dans les jeux d’instruments peuvent être stérilisés à l’aide de la chaleur humide. Les matériaux polymérisés ont une durée de vie limitée. Si les surfaces polymères deviennent « crayeuses », présentent un endommagement excessif de la surface (par exemple, des craquelures ou un délaminage), présentent une déformation excessive ou sont visiblement déformées, l’instrument doit être remplacé.

• La plupart des polymères actuellement disponibles ne résistent pas aux conditions des laveurs/stérilisateurs qui fonctionnent à des températures égales ou supérieures à 141 °C (285 °F) et utilisent des jets à vapeur vive comme fonctions de nettoyage. Un endommagement important de la surface des instruments à base de polymère peut survenir dans ces conditions.

• Les instruments en acier inoxydable peuvent être traités avec des agents de dérouillage approuvés pour les instruments chirurgicaux si nécessaire.

• Les dispositifs en titane et en alliage de titane sont particulièrement sensibles à la décoloration des impuretés présentes dans la vapeur et des résidus de détergent qui forment des couches superficielles multicolores de dépôts d’oxyde. Après plusieurs stérilisations, ces couches d’oxyde, même si elles ne sont pas nocives pour le patient, peuvent noircir et obscurcir les repères, les numéros de lot et d’article, ainsi que d’autres informations estampillées ou gravées. Des agents acides anticorrosion peuvent être utilisés pour éliminer cette décoloration selon les besoins.

• Éviter d’utiliser de l’eau dure. De l’eau adoucie du robinet peut être utilisée pour le rinçage initial. De l’eau désionisée doit être utilisée pour le rinçage final pour éliminer les dépôts minéraux sur les instruments.

Nettoyage et désinfection A. Préparation du retraitement au point d’utilisation Éliminer le surplus de fluides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un chiffon jetable non pelucheux. Placer les instruments

dans une bassine d’eau distillée ou dans un plateau recouvert de serviettes humides. NE PAS laisser sécher la solution saline, le sang, les fluides corporels, les tissus, les fragments osseux et autres débris organiques sur les instruments avant le nettoyage. Remarque : le trempage dans des solutions d’enzymes protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage facilite le nettoyage, en particulier pour les instruments possédant des caractéristiques complexes et des zones difficiles à atteindre (par exemple, les modèles perforés et tubulaires, etc.). Ces solutions enzymatiques ainsi que les bombes de mousse enzymatique dissolvent les matières protéiques et empêchent les matériaux enduits de sang et de protéines de sécher sur les instruments. Les instructions du fabricant relatives à la préparation et à l’utilisation de ces solutions doivent être expressément suivies. Pour des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation ou après l’élimination de la solution pour réduire le risque de séchage avant le nettoyage. Les instruments utilisés doivent être transportés au service central d’approvisionnement dans des conteneurs fermés ou couverts pour éviter les risques de contamination inutiles. Ne pas replacer les instruments souillés dans la boîte.

103

B. Préparation avant le nettoyage Le cas échéant, les instruments multi-composants doivent être démontés pour permettre un nettoyage approprié. Veiller à ne pas perdre

de petites vis et de composants. C. Préparation des agents de nettoyage Des agents de nettoyage au pH neutre, enzymatiques et alcalins avec des agents tensioactifs peu moussants sont recommandés. Des

agents alcalins dont le pH est ≤ 12 peuvent être utilisés dans les pays où la législation ou une réglementation locale l’exige. Le traitement aux agents alcalins doit être suivi d’un agent neutralisant et/ou d’un rinçage complet. Seuls les agents à l’efficacité prouvée (figurant dans la liste VAH ou marqués CE) doivent être utilisés. Étant donné qu’il existe une grande variété de produits de nettoyage et de désinfectants dans le monde entier, aucune marque spécifique n’est recommandée. Il est important de choisir des solutions enzymatiques conçues pour la décomposition du sang, des fluides corporels et des tissus.

D. Instructions relatives au nettoyage et à la désinfection 1. Immerger complètement les instruments dans une solution enzymatique ou alcaline (pH ≤ 12), puis laisser tremper et

procéder à la sonication pendant 10 minutes à 40-50 kHz. En cas d’utilisation d’agents de nettoyage enzymatiques, utiliser une brosse douce en nylon pour enlever doucement toute la saleté visible de l’instrument. Une attention particulière doit être accordée aux fentes, aux conduits, aux surfaces accouplées, aux connecteurs et aux zones difficiles à nettoyer. Les conduits doivent être nettoyés avec une brosse douce en nylon longue et étroite (goupillon). L’utilisation d’un jet de seringue ou d’eau permettra d’améliorer le rinçage des zones difficiles à atteindre et des surfaces étroitement accouplées.

2. Retirer les instruments de la solution nettoyante et rincer dans de l’eau désionisée pendant au moins 1 minute. Rincer soigneusement et efficacement les conduits, les orifices borgnes et les zones difficiles à atteindre.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et lancer un cycle de nettoyage standard des instruments. Ne pas nettoyer les instruments dans la boîte d’instruments fournie (le cas échéant), car les instruments empilés peuvent ne pas être correctement nettoyés et désinfectés. Les paramètres minimum indiqués dans les tableaux 1 et 2 sont essentiels pour un nettoyage et une désinfection approfondies.

104

Tableau 1 - Cycle du laveur/désinfecteur automatique type aux États-Unis pour les instruments chirurgicaux

Étape Description

1 2 minutes de prélavage à l’eau froide du robinet

2 20 secondes de pulvérisation d’enzymes avec de l’eau chaude du robinet

3 1 minute de trempage dans des enzymes

4 15 secondes de rinçage à l’eau froide du robinet (X2)

5 2 minutes de lavage au détergent avec de l’eau chaude du robinet (64 à 66 °C/146 à 150 °F)

6 15 secondes de rinçage à l’eau chaude du robinet

7 2 minutes de rinçage thermique (80 à 93 °C/176 à 200 °F)

8 10 secondes de rinçage à l’eau désionisée avec un éventuel lubrifiant (64 à 66 ºC/146 à 150 ºF)

9 7 à 30 minutes de séchage à l’air chaud (110 °C/240 °F)

105

Tableau 2 - Cycle du laveur/désinfecteur automatique type en Europe pour les instruments chirurgicaux

Étape Description

1 5 minutes de pré-rinçage à l’eau froide du robinet

2 10 minutes de lavage avec un agent de nettoyage alcalin à 55 °C

3 2 minutes de rinçage avec un agent neutralisant

4 1 minute de rinçage à l’eau froide du robinet

5 Désinfection à 93 ºC avec de l’eau chaude désionisée jusqu’à atteindre A0 3000 (environ 10 minutes)

6 40 minutes de séchage à l’air chaud à 110 °C

Emballage stérile • L’hôpital est responsable des procédures internes pour le réassemblage, l’inspection et l’emballage des instruments après leur nettoyage

minutieux de manière à permettre une pénétration de l’agent stérilisant à la vapeur et un séchage adéquat. L’hôpital doit également donner des dispositions pour la protection de toutes les zones tranchantes ou potentiellement dangereuses des instruments.

A. Emballage des dispositifs individuels • Les dispositifs individuels doivent être emballés dans un sachet ou un emballage pour stérilisation de qualité médicale

conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur indiquées dans le tableau 3. Veiller à ce que le sachet ou l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans compresser les joints ni déchirer le sachet ou l’emballage.

• L’emballage pour stérilisation utilisé doit être approuvé par la FDA (selon la zone géographique). B. Emballage de jeux d’instruments dans des plateaux rigides et des boîtes avec couvercles • Si une boîte d’instruments est fournie avec le système, les implants et les instruments peuvent être chargés dans

l’emplacement indiqué pour stérilisation (le cas échéant). Le couvercle doit être fermé hermétiquement. Si le couvercle ne ferme pas correctement, assurez-vous que les dispositifs sont placés dans les emplacements appropriés et que la boîte d’instruments n’est pas surchargée.

• Les boîtes à instruments peuvent être placées dans un conteneur de stérilisation approuvé (par exemple Aesculap) avec des couvercles à joints d’étanchéité à l’entière discrétion de l’utilisateur. Respecter les instructions du fabricant du conteneur de stérilisation pour l’insertion et le remplacement des filtres de stérilisation dans les conteneurs de stérilisation.

• Les plateaux et les boîtes avec couvercles peuvent être emballés dans un emballage pour stérilisation à la vapeur de qualité médicale standard selon la technique de double emballage ou une méthode équivalente.

• L’emballage ou le conteneur pour stérilisation utilisé doit être approuvé par la FDA (selon la zone géographique).

106

Stérilisation • La stérilisation rapide à la vapeur (utilisation immédiate) est déconseillée. • Les recommandations du fabricant de stérilisateurs à vapeur doivent toujours être respectées. Pendant la stérilisation à la vapeur de

plusieurs jeux d’instruments en un cycle de stérilisation, veiller à ne pas dépasser la charge maximale recommandée par le fabricant. • Se reporter au tableau 3 pour connaître les paramètres de stérilisation à la vapeur minimum recommandés aux États-Unis qui ont été

validés pour garantir un niveau de stérilité de 10-6. Si les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus conservatrices que celles indiquées dans le tableau, ce sont les spécifications locales ou nationales qui doivent être respectées.

Tableau 3 - Paramètres de stérilisation à la vapeur recommandés aux États-Unis

Type de cycle

Température Temps d’exposition Durée minimum

de séchage1

Durée de refroidissement minimum2

Prévide aux États-Unis

132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes 30 minutes

1Les durées de séchage varient selon la charge et doivent être augmentées pour les charges importantes.2 Les durées de refroidissement varient selon le type de stérilisateur utilisé, la conception du dispositif, la température et l’humidité de l’environnement ambiant et le type d’emballage utilisé.

• Se reporter au tableau 4 pour connaître les paramètres de stérilisation à la vapeur minimum recommandés hors des États-Unis qui ont été validés pour garantir un niveau de stérilité de 10-6. Si les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus conservatrices que celles indiquées dans le tableau, ce sont les spécifications locales ou nationales qui doivent être respectées.

Tableau 4 - Paramètres de stérilisation à la vapeur recommandés hors des États-Unis

Type de cycle Température Temps d’exposition

Durée minimum

de séchage1

Durée de refroidissement

minimum2

Prévide au Royaume-Uni

134 °C (273 °F) 3 minutes 30 minutes 30 minutes

Prévide3,4 134 °C (273 °F) 18 minutes 30 minutes 30 minutes1Les durées de séchage varient selon la charge et doivent être augmentées pour les charges importantes.

107

2 Les durées de refroidissement varient selon le type de stérilisateur utilisé, la conception du dispositif, la température et l’humidité de l’environnement ambiant et le type d’emballage utilisé.

3 Paramètres de désinfection/stérilisation à la vapeur recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour le retraitement des instruments pour lesquels il existe des doutes concernant la contamination EST/MCJ.

4Ce cycle ne doit pas être utilisé pour l’inactivation des prions.

Mode et durée de conservation • Les instruments emballés stériles doivent être conservés dans un espace désigné dont l’accès est limité, qui est bien aéré et qui offre une

protection contre la poussière, l’humidité, les insectes, les vermines, ainsi que contre les températures et l’humidité extrêmes. • Il faut être prudent pour ne pas endommager la barrière stérile. • L’établissement de santé doit établir une durée de conservation pour les dispositifs stérilisés en fonction du type d’emballage stérile ou de

conteneur rigide utilisé et des recommandations du fabricant de l’emballage stérile ou du conteneur rigide. • Les emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant ouverture pour garantir que l’intégrité de l’emballage

n’a pas été compromise. Si un emballage stérile est déchiré, perforé, qu’il porte une trace d’altération ou qu’il a été exposé à l’humidité, le jeu d’instruments doit être nettoyé, reconditionné et stérilisé. Si vous constatez que le joint du couvercle ou les filtres d’un conteneur de stérilisation ont été ouverts ou endommagés, les filtres stériles doivent être remplacés et le jeu d’instruments doit être restérilisé.

ATTENTION : aux États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin, un dentiste ou un praticien dûment agréé, ou sur ordonnance.Les chirurgiens et le personnel appelés à manipuler ces articles devront suivre les formations théoriques et pratiques nécessaires aux procédures qu’ils effectueront dans le cadre de la manipulation et de l’utilisation de cet article.Toutes les marques commerciales citées sont la propriété de Zimmer Biomet ou de ses filiales, sauf indication contraire.

Représentant agréé :Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTÉL. (+44) 1656 655221FAX (+44) 1656 645454

Siège de vente européen :Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTÉL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

108

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU MELLKASIRÖGZÍTŐRENDSZER

HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓANAZ OPERÁLÓ ORVOS FIGYELMÉBE

LEÍRÁSA Biomet Microfixation gyártja és forgalmazza a Biomet Microfixation RibFix Blu mellkasi rögzítőendszert, amely a mellkasfal töréseinek vagy oszteotómiájának rögzítésére és stabilizálására szolgál.Az eszközök között fémlemezek és csavarok is találhatóak a csont merev rögzítéséhez.Az eszköztár pontosan ehhez az implantátumrendszerhez lett kialakítva.

IMPLANTÁTUM ANYAGA:Kereskedelmi célú vegytiszta titán6Al 4V titánötvözet

JAVALLATOKA Biomet Microfixation RibFix Blu mellkasi rögzítőrendszer a mellkasfalat érintő törések stabilizálására és rögzítésére használható, beleértve a szegycsont helyreállítását célzó sebészeti beavatkozásokat, a traumát vagy a tervezett oszteotómiákat. A rendszer normál és gyenge csontminőség esetén is alkalmazható az összeforrás elősegítésére.

ELLENJAVALLATOK1. Középvonali szternotómia áthidalása.2. Aktív fertőzés.3. Idegentest-túlérzékenység. Az eszköz alapanyagára való túlérzékenység gyanúja esetén a beültetés előtt tesztelést kell végezni.4. Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő páciensek, akik nem akarják vagy nem képesek követni a műtét utáni gondozásra

vonatkozó utasításokat.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK1. A szegényes csontképződés, a csontritkulás, a csontlebomlás, a csontvelőgyulladás, a gátolt érújraképződés vagy fertőzés az eszköz

kilazulását, görbülését, repedését vagy törését okozhatják.2. Álízület vagy késői összeforrás, amelyek az implantátum töréséhez vezethetnek.3. Az implantátum elmozdulása, görbülése, törése vagy kilazulása.4. Fémmel szembeni túlérzékenység vagy idegentest-allergiás reakció.5. Csontsűrűség-csökkenés a megterhelés kivédése miatt.6. Fájdalom, kellemetlen érzés, rendellenes érzés vagy tapinthatóság az eszköz jelenléte miatt.7. Megnövekedett kötőszöveti reakció a törés és/vagy az implantátum helyén.8. Csontelhalás.9. Nem megfelelő gyógyulás.

109

10. A csont vastagságánál hosszabb csavarok nekiütközhetnek a mellkas belső falán elhelyezkedő szerveknek, ideértve a vérereket, a pleurát és egyéb struktúrákat.

Ezen mellékhatásoktól eltekintve bármilyen sebészeti eljárásnak mindig vannak lehetséges komplikációi, mint amilyen a fertőzés, idegkárosodás és fájdalom, amelyek nem kapcsolódnak az implantátumhoz.

FIGYELMEZTETÉSEKA műtétet végző orvos a belső rögzítőeszközök segítségével illesztheti a helyére és stabilizálhatja a csontot a mellkas falában törések rögzítése és rekonstrukciós beavatkozások során. Habár ezek az eszközök általában sikeresen töltik be szerepüket, nem várható el tőlük, hogy helyettesítsék a normális, egészséges csontszövetet, vagy ellenálljanak teljes súlymegterhelésnek. A belső rögzítőeszközök olyan belső sínek vagy terheléselosztó eszközök, melyek a rendes gyógyulás bekövetkeztéig összetartják a törést. Ha a csontok egyesülése késleltetett vagy elmarad vagy a csontgyógyulás nem teljes, az implantátum elgörbülhet, eltörhet vagy meghibásodhat. Ezért a törés helyét egészen a csont megfelelő összeforrásáig (tény, melyet klinikai és radiográfiai vizsgálatok erősítenek meg) szilárdan rögzíteni kell. A csontok és a lágyszövetek mérete és alakja korlátot szab az implantátumok méretének és szilárdságának. Használat közben a sebészeti implantátumok ismétlődő igénybevételnek vannak kitéve, ami fáradásos törést eredményezhet. Különféle tényezők, mint a páciens aktivitási szintje, vérellátási zavarok, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont, aktív vagy lappangó fertőzés és a súlyterhelésre vonatkozó utasítások követése, befolyásolhatják az implantátum teljesítményét. A sebésznek széles körű ismeretekkel kell rendelkeznie, nem csak az implantátum belgyógyászati és sebészeti vonatkozásait illetően, hanem annak mechanikai és metallurgiai tulajdonságait is ismernie kell.1. Az eszközöket ne helyezze fel oly módon, hogy a csavarozás vagy rögzítés a kulcscsonthoz vagy a gerinchez történjen.2. A lemez ne nyúljon túl a bordaszélen. (A szegycsont lemezelése során a hosszú egyenes lemezeket függőlegesen kell elhelyezni.)3. Az implantátum anyagai korrodálódhatnak. Fémek és ötvözetek beültetésekor az anyagok állandóan változó sós, savas és lúgos

környezetnek vannak kitéve, ami korróziót okozhat. Az egymástól eltérő fémek és ötvözetek használata káros lehet a páciensre és/vagy az implantátum(ok) funkciójára.

4. Kiemelkedõ fontosságú az implantátumok megfelelő kezelése. Az implantátumok átalakítása csak szükség esetén lehetséges. Az implantátumok módosítása vagy túlzott mértékű alakítgatása meggyengítheti a szerkezetüket és törésüket okozhatja. Az implantátumon a műtét során ejtett bemetszések vagy karcolások töréshez vezethetnek.

5. Ha műtét közben a csavarokat túlzott erővel (torziós nyomatékkal) húzzák meg, eltörhetnek. 6. A törések vagy a csontszöveti sérülések meggyógyulása után az implantátumokat el lehet távolítani. Az implantátumok kilazulhatnak,

eltörhetnek, korrodálódhatnak, elmozdulhatnak vagy fájdalmat okozhatnak. Ha az implantátum a teljes gyógyulás után is beültetve marad, az kivédheti az aktív pácienseknél fellépő igénybevételt, és növelheti a törés megismétlődésének vagy az összeforrás hiányának a kockázatát. Amikor a sebész arról dönt, hogy eltávolítja-e az implantátumot, mérlegelnie kell a kockázatok és a haszon arányát. A törés megismétlődésének vagy az összeforrás hiányának az elkerüléséért, az implantátum eltávolítását megfelelő kezelésnek kell követnie.

7. Tájékoztassa megfelelően a pácienst. Fontos a műtét utáni gondozás. A törés és egyéb összeforratlanság sikeres kezelésének egyik legfontosabb aspektusa, hogy a páciens képes legyen és akarja követni az utasításokat. A szenilitással, elmebetegséggel, alkoholizmussal vagy drogfüggőséggel szenvedő betegek esetében nagyobb a hibás működés kockázata, mivel azok figyelmen kívül hagyhatják az utasításokat és az aktivitási korlátozásokat. A pácienst tájékoztatni kell a törés és az összeforratlanság helyét rögzítő és az e helyekre eső igénybevételt csökkentő külső rögzítő eszközök használatáról. Az alapos tájékoztatás során a páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum nem helyettesíti a normális, egészséges csontot, és hogy terhelés, aktivitás, igénybevétel vagy helytelen csontgyógyulás esetén az eszköz eltörhet, elgörbülhet vagy károsodhat. A beteg figyelmét fel kell hívni az általános sebészeti kockázatokra, a

110

szövődményekre és az esetleges mellékhatásokra, és arra, hogy mindig követnie kell a kezelőorvos utasításait. A beteget tájékoztatni kell, hogy az implantátum eltávolításáig rendszeres utógondozási vizsgálatokra van szükség.

ÓVINTÉZKEDÉSEKEgyszeri használatra. Ne használja fel újra az implantátumokat!Bár sértetlennek tűnhet egy-egy implantátum, az előzetes igénybevétel olyan hibákat eredményezhet, amelyek megrövidítenék az implantátum várható élettartamát. Ne ültessen be olyan implantátumot, amely – akár csak rövid időre is – egy másik páciens testébe már be volt helyezve!Minden egyes implantátumrendszerhez olyan műszerek állnak rendelkezésre, amelyek segítenek a belső rögzítőeszközök beültetésében. Beszámoltak az eszközök intraoperatív töréséről. A sebészeti eszközök normál használatuk során kopásnak vannak kitéve. Az olyan műszerek, amelyeket gyakran használtak vagy túlzott erőhatásnak vannak kitéve, hajlamosak a törésre. A kopás és az alakváltozás észlelésére, a Biomet Microfixation az összes műszer rendszeres ellenőrzését ajánlja.A sebészeti műszereket csak azon eszközrendszerekkel szabad használni, amelyek számára tervezve vannak. Más gyártó műszereinek használata kiszámíthatatlan kockázatokat rejt magában az implantátumra és az eszközre nézve, ezáltal potenciálisan veszélyeztetve a pácienst, a használóját vagy egy harmadik személyt.AZ MR-VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK: A Biomet Microfixation RibFix Blu mellkasi rögzítőrendszer biztonságossága MR-környezetben nem ismert. A beültetés helye közelében fokozott felmelegedés következhet be. A passzív implantátumok MR-környezetben jelentkező egyéb kockázatai közé többek között az eszköz elmozdulása és a képi műtermékek tartoznak. Az ilyen eszközzel rendelkező páciensek vizsgálata a páciensek sérülését okozhatja.

Csontlemezek:A csontrögzítő lemezek alakját a csont felületének megfelelően kell kialakítani, a megfelelő hajlítóeszközök segítségével.• Gondoskodjon arról, hogy a lehető legkevesebb hajlítással érje el a megfelelő görbületet. A titán ismételt hajlítása törést eredményezhet. • Kerülje a hegyesszögeket és a kis hajlítási sugarakat, hogy csökkenjen az eszköz eltörésének a kockázata. • A hajlítóeszközöket óvatosan kell használni, mivel azok megkárosíthatják az implantátumot. Az operáló orvosnak minden esetben

meg kell vizsgálnia az implantátumot hajlítás után, hogy ne legyenek benne törések vagy deformálódott csavarmenetek. Ezek a hibák az implantátum törését okozhatják. A hajlítás következtében deformálódott csavarsüllyesztések a csavarfej helytelen illeszkedését okozhatják.

• A csontlemezek nem tartalmaznak levágható részt vészhelyzeti reentryhez. A csontrögzítő lemezek vágása növelheti az implantátum meghibásodásának kockázatát. Ha a műtőorvos a lemez vágása mellett dönt, az úgy kell kivitelezni, hogy az továbbra is megfelelő erőt, tartást és rögzítést biztosítson az adott feladathoz. A lemezt a csavarfuratok között a legjobb elvágni, hogy megmaradjanak a lemez szilárdsági jellemzői. Az éles éleket le kell csiszolni, a lágyszövet-károsodás és az irritáció elkerülése érdekében. Lemez vágásakor főleg arra kell ügyelni, hogy a levágott rész ne hulljon a páciens, a felhasználó vagy más személy felé.

• A lemezek alakját és rögzítési helyét a páciens anatómiai formájának megfelelően kell kiválasztani. Amennyiben tranzverzális törések fémlemezes rögzítéséről van szó, ügyeljen arra, hogy a csavarok furatai ne kerüljenek a törés vonalára vagy annak a közelébe. A törést az anatómiailag legmegfelelőbb lemezzel rögzítse.

111

Csontcsavarok:• A csavarhúzót, amely meghatározott rendszerű csavarok számára volt tervezve, mindig használni kell, hogy a csavarhúzó megfelelően

feküdjön a csavarfejre. • A csavarhúzónak a csavar fejéhez viszonyított nem megfelelő elhelyezkedése vagy illeszkedése növelheti az implantátum vagy a

csavarhúzó károsodásának kockázatát. • A túlzott nyomaték a csavar eltörését okozhatja.• Válassza ki a lemez rögzítési helyének megfelelő hosszúságú csavart. A csavar hosszát a rögzítésre kijelölt csontos övezet mért teljes

vastagsága és a hozzáadott legfeljebb 2 mm-es hossz összegének megfelelően kell kiválasztani. Tekintse át az alábbi összefoglaló táblázatot, amely az ajánlott csavarhosszt tartalmazza az egyes mért csontvastagságokhoz. (MEGJEGYZÉS: Ha a csontvastagság méréséhez a SternaLock® Blu csavarméretezőt használja, a 2 mm-es maximális hossz már hozzá van adva a csavarhosszjelöléshez a mérőeszközön. A csavar méretét a páciensnek megfelelően válassza meg.) Dugja a felhelyezett lemez furatába a kiválasztott csavart, és jobbra forgatva őket, csavarozza be. Ügyeljen, hogy a csavart merőlegesen tartva csavarja be a lemezre, mert a lemez rögzítése csak így lesz tökéletes.

Csont vastagsága a lemez rögzítési helyén

Ajánlott csavarhossz

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm vagy vastagabb 20,0 mm

A Biomet Microfixation Power Driver elektromos csavarhúzó és a csavarok együttes használata esetén könnyebb a csavarok becsavarása, és rövidebb a törés összezáródási ideje. Előfordulhat, hogy a Power Driver elektromos csavarhúzó nem csavarja be teljesen a csavarokat. A csavarokat minden esetben egy hagyományos kézi csavarhúzóval kell meghúzni.

Csigafúrók:• Az elikoidális fúrók egyszeri használatúak.• Csavarmenetes fúrók használatakor megfelelő hűtés szükséges, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a csontszövet hőkárosodása. A

hűtést alacsony fordulatszámon végzett fúrással kell kombinálni, a csont demineralizációjának, valamint a csontrögzítő csavar esetleges kilazulásának és a beteg emiatti megsérülésének elkerülése végett.

112

• A csigafúróval használt kézieszköz esetében követni kell a gyártó utasításait. A kézi darab gyártója ajánlhat megfelelő fúrási fordulatszámokat, hogy elkerülhetőek legyenek az olyan kudarcok, mint a csavarmenetes fúró törése.

• Túlzott erőhatás szokatlan igénybevételi körülményeket hozhat létre, és az eszköz törését eredményezheti.• A csigafúrók törése a páciens, a felhasználó vagy egy harmadik személy sérülését eredményezheti.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Tárja fel a törést/készítse elő az oszteotómiát2. Válassza ki a megfelelő lemezt3. Szükség esetén vágja és/vagy hajlítsa a megfelelő alakúra a lemezt 4. Válassza ki a megfelelő csavarhosszt5. Igazítsa helyre a törést/végezze el az oszteotómiát6. Helyezze el a lemezt úgy, hogy legalább három csavart el lehessen helyezni a törés/oszteotómia mindkét oldalán7. Helyezze be a csavarokat

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSHacsak nincs másképp jelezve, az eszközök NEM STERILEK, azokat kötelező alaposan megtisztítani és sterilizálni használat előtt. Előfordulhat, hogy a nem tiszta eszközök sterilizálása nem lesz hatékony. A kizárólag mosó-/fertőtlenítőszerrel végzett automatikus tisztítási módszerek nem biztos, hogy hatékonyak az összetettebb, üreges, furatos, zsákfuratos, csatlakozó felülettel rendelkező eszközök esetében. Ne tisztítson olyan szennyezett eszközöket, amelyek polimer- vagy fémtálcán találhatóak.Az egyszer használatos implantátumok és az egyszer használatos eszközök kizárólag egyszeri használatra készültek, ismételt felhasználásuk tilos. Az olyan egyszer használatos implantátumok és egyszer használatos eszközök, amelyek vérrel, csonttal, szövetekkel vagy más testnedvvel érintkeztek – még akkor is, ha nem voltak használva – nem hasznosíthatók újra, és ártalmatlanítandók. Az egyszer használatos implantátumokat és az egyszer használatos eszközöket a szennyezett eszközöktől elkülönítve kell tisztítani.Az egészségügyi intézmény felelős a biztonságos kezeléshez és tisztításhoz/fertőtlenítéshez szükséges feltételek biztosításáért. A tisztítást képzett orvosi személyzetnek kell végeznie. Fékezett habzású felületaktív anyagokat tartalmazó tisztítószereket kell használni a kézi tisztításhoz annak biztosítására, hogy láthatóak legyenek az eszközök a tisztítóoldatban. A kefével végzett kézi súrolást mindig úgy kell végezni, hogy az eszköz teljes terjedelmével a tisztítóoldatban legyen a szennyezőanyagok kifröccsenésének és a szennyezett aeroszolok képződésének elkerülése érdekében. A tisztítószereket teljesen le kell öblíteni az eszközökről, hogy azokon ne legyenek tisztítószer-maradványok.A sebészeti eszközök és azok tartói különféle okokból károsodhatnak, ilyen például a túl hosszú vagy nem megfelelő használat, illetve a durva vagy nem megfelelő kezelés. Óvatosan kell eljárni annak érdekében, hogy ne csökkenjen a sebészeti eszközök és eszköztartók teljesítménye. A károsodás és a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében a következőket kell tenni: • Az átvételkor, valamint minden használat és tisztítás után ellenőrizze, hogy az eszköztartó és az eszközök nem sérültek-e. Ne használja

a sérült eszközöket vagy eszköztartókat. • Az eszközök csak a rendeltetésüknek megfelelően használhatóak. • Az éles eszközök kezelése során rendkívüli óvatossággal kell eljárni a sérülések elkerülése érdekében. • A 12-t meg nem haladó pH-értékű lúgos tisztítószerek használhatóak a rozsdamentes acél és polimer eszközök tisztításához, azonban

elengedhetetlen a lúgos tisztítószer teljes mértékű semlegesítése és leöblítése az eszközökről. A lúgos tisztítószerek korrodálhatják az

113

alumínium és titán eszközök felületét, és szépséghibákat okozhatnak az eszközökön. A fúróbetéteket, tágítófúrókat, reszelőket és egyéb vágóeszközöket alaposan meg kell vizsgálni a lúgos tisztítószerrel való kezelést követően, hogy a vágóélük továbbra is használható-e.

• A kézi tisztítási folyamat során nem szabad fém súrolókeféket és dörzsiket használni. Ezek az anyagok megsérthetik az eszközök felületét és bevonatát. Csak puha sörtéjű nejlonkefék és üvegmosók használhatóak.

• Az eszközöket ne rakja egymásra, és ne helyezzen nehéz eszközöket a törékeny eszközökre. • A sóoldat és a tisztító-/fertőtlenítőszerek, amelyek aldehideket, higanyt, aktív klórt, kloridot, brómot, bromidot, jódot vagy jodidot

tartalmaznak, korrodáló hatásúak, és nem használhatóak. Az eszközöket nem szabad Ringer-oldatba helyezni vagy meríteni. • A gőzsterilizátorokban nem használhatóak morfolintartalmú vízkőoldószerek. Ezen szerek után olyan szermaradványok maradhatnak

vissza, amelyek idővel károsíthatják a polimer anyagú eszközöket. A gőzsterilizátorokat a gyártó útmutatásainak megfelelően kell vízkőteleníteni.

• Az eszközkészletekben felhasznált polimerek gőz/nedves meleg alkalmazásával sterilizálhatóak. A polimer anyagok hasznos élettartama korlátozott. Ha a polimerek felülete „krétaszerűvé” válik, vagy extrém károsodás látható azokon (például megrepedezett vagy leváló rétegek), illetve ha az eszközök erősen deformálódottak vagy szemmel láthatóan eltorzultak, az eszközöket ki kell cserélni.

• A legtöbb jelenleg elérhető polimer nem ellenálló azon körülmények között, amelyek a 141 °C / 285 °F vagy afölötti hőmérsékleten működő, nagynyomású gőzsugarat alkalmazó mosó-sterilizáló berendezések használata esetén fennállnak. Ilyen körülmények között a polimer anyagú eszközök felülete jelentős mértékben károsodhat.

• A rozsdamentes acél eszközöket szükség esetén a sebészeti eszközök esetében jóváhagyott rozsdaeltávolító-szerekkel is kezelni kell. • A titánból és titánötvözetből készült eszközök különösen érzékenyek az elszíneződésre a gőzben található szennyeződések vagy a

tisztítószer-maradványok hatására, amelyek többszínű oxidlerakódásokat képeznek. Az ismételt sterilizálás hatására ezek az oxidrétegek – bár nem károsak a páciensre nézve – megsötétedhetnek, és elfedhetik az eszközön található osztásokat, cikk- és sorozatszámokat, valamint az egyéb az eszközre bélyegzett vagy maratott információkat. Szükség esetén savas, korróziógátló anyagok használhatóak ezeknek az elszíneződéseknek az eltávolításához.

• Kemény víz használatát kerülni kell. Az első öblítéshez lágyított csapvizet kell használni. A végső öblítéshez ioncserélt vizet kell használni, hogy ne képződhessenek ásványi lerakódások az eszközökön.

Tisztítás és fertőtlenítés A. A felhasználási cél szerinti előkészítés újrahasznosításhoz Távolítsa el a testnedveket és a szöveteket az eszközökről egy eldobható, szöszmentes kendővel. Helyezze az eszközöket egy desztillált

vizes tálba vagy egy nedves kendőkkel letakart tálcára. NE HAGYJA, hogy tisztítás előtt sóoldat, vér, testnedvek, szövetek, csontszilánkok vagy egyéb szerves törmelékek az eszközökre száradjanak. Megjegyzés: A proteolitikus enzimoldatokba vagy egyéb előtisztító oldatba való merítés megkönnyíti a tisztítást, különösen az összetett eszközök és a nehezen hozzáférhető területek esetén (például furatos eszközök vagy csövek stb.). Ezek az enzimes oldatok, akárcsak az enzimes hab, lebontják a fehérjealapú anyagokat, és megakadályozzák a vér és egyéb fehérjealapú anyagok az eszközökre száradását. Ezen oldatok előkészítésekor és használatakor teljes mértékben követni kell a gyártó utasításait. Az optimális eredmények elérése érdekében az eszközöket 30 perccel a használat vagy az oldatból való kiemelés után kell megtisztítani, hogy minimálisra csökkenthető legyen az anyagok az eszközökre száradásának kockázata. A használt eszközöket a központi ellátóba kell szállítani zárt vagy lefedett tárolókban az esetleges fertőzésveszély megelőzéséhez. A szennyezett eszközöket ne helyezze vissza az eszköztartóba.

114

B. Előkészítés tisztítás előtt Ha lehetséges, a több részből álló eszközöket a megfelelő tisztításhoz szét kell szerelni. Ügyelni kell arra, hogy a kisebb alkatrészek és

csavarok ne vesszenek el. C. Tisztítószerek előkészítése Semleges pH-jú, enzimes és fékezett habzású lúgos tisztítószerek alkalmazása ajánlott. A 12-t meg nem haladó pH-értékű lúgos

tisztítószerek olyan országokban használhatóak, ahol azt a jogszabályok vagy a helyi rendeletek előírják. A lúgos tisztítószerek alkalmazása után semlegesítés és/vagy alapos öblítés szükséges. Csak igazolt hatékonyságú szerek (a VAH listáján szereplő vagy CE-jelöléssel rendelkező szerek, ahol alkalmazható) használhatóak. Mivel számos tisztító- és fertőtlenítőszer létezik világszerte, nincs javaslat konkrét termékek használatára. Fontos olyan enzimes oldatot használni, amely lebontja a vért, a testnedveket és a szöveteket.

D. Kombinált tisztítással és fertőtlenítéssel kapcsolatos utasítások 1. Teljesen merítse az eszközöket enzimes vagy lúgos (pH ≤ 12) oldatba, és hagyja ázni, illetve végezzen ultrahangos tisztítást

10 percig 40–50 kHz mellett. Enzimatikus tisztítószerek használata esetén puha sörtéjű nejlonkefét használjon, és azzal súroljon le óvatosan minden szemmel látható szennyeződést az eszközről. Különös figyelmet kell szentelni a réseknek, csöveknek, csatlakozó felületeknek, csatlakozóknak és egyéb nehezen tisztítható területeknek. A csöveket hosszú, keskeny, puha nejlonkefével (például üvegmosó) kell megtisztítani. Használjon fecskendőt vagy vízsugarat a nehezen elérhető területek és szorosan csatlakozó felületek hatékonyabb öblítéséhez.

2. Vegye ki az eszközöket a tisztítóoldatból, és öblítse át azokat legalább 1 percig ioncserélt vízzel. Alaposan és erőteljesen öblítse át a csöveket, zsákfuratokat és egyéb nehezen elérhető területeket.

3. Helyezze az eszközöket a megfelelő mosó-fertőtlenítő kosárba, és futtasson rajtuk normál mosó/fertőtlenítő tisztítási ciklust a berendezésben. Ne tisztítsa az eszközöket a mellékelt eszköztartóba helyezve (ha van), mert ez azt eredményezheti, hogy az egymással érintkező eszközök nem lesznek megfelelően megtisztítva vagy fertőtlenítve. Az 1. és a 2. táblázatban található minimális paraméterek alapvető fontosságúak az alapos tisztításhoz és fertőtlenítéshez.

115

1. táblázat – Automatizált mosó/fertőtlenítő berendezések jellemző ciklusa sebészeti eszközökhöz, Egyesült Államok

Lépés Leírás

1 2 perc előmosás hideg csapvízzel

2 20 másodperc enzimes bepermetezés meleg csapvízzel

3 1 perc enzimes áztatás

4 15 másodperc öblítés hideg csapvízzel (2-szer)

5 2 perc tisztítószeres mosás meleg csapvízzel (64–66 °C/146–150 °F)

6 15 másodperc öblítés meleg csapvízzel

7 2 perc forróvizes öblítés (80–93 °C/176–200 °F)

8 10 másodperc ioncserélt vizes öblítés tetszőleges kenőanyaggal (64–66 °C/146–150 °F)

9 7–30 perc forrólevegős szárítás (110 °C/240 °F)

116

2. táblázat – Automatizált mosó/fertőtlenítő berendezések jellemző ciklusa sebészeti eszközökhöz, Európa

Lépés Leírás

1 5 perc előöblítés hideg csapvízzel

2 10 perc lúgos tisztítószeres mosás 55 °C-on

3 2 perc öblítés semlegesítőszerrel

4 1 perc öblítés hideg csapvízzel

5 Fertőtlenítés 93 °C-on forró, ioncserélt vízzel az A0 3000 eléréséig (körülbelül 10 perc)

6 40 perc forrólevegős szárítás 110 °C-on

Steril csomagolás • A kórház felelős azokért a belső folyamatokért, amelyek az eszközök összeszerelését, ellenőrzését és csomagolását szabályozzák azt

követően, hogy az eszközöket alaposan megtisztították úgy, hogy a gőzsterilizálás hatékony, a száradás pedig megfelelő legyen. Az eszközök bármely éles vagy veszélyes részegységével szembeni védelem tekintetében is a kórháznak kell javaslatot tennie.

A. Az egyes eszközök csomagolása • Az eszközöket egyenként orvosi minőségű sterilizációs tasakba vagy csomagolásba kell csomagolni, amely megfelel a

gőzsterilizálás a 3. táblázatban megadott specifikációinak. Ellenőrizze, hogy a tasak vagy csomagolás elég nagy-e ahhoz, hogy a behelyezett eszköz ne feszítse szét a lezárásokat, illetve ne szakítsa ki a tasakot vagy csomagolást.

• A használt sterilizációs csomagolásnak az FDA által jóváhagyottnak kell lennie (ahol ez földrajzilag alkalmazható). B. Eszközkészletek csomagolása merev tálcákra vagy fedeles tartókba • Ha a rendszerhez eszköztartó is van mellékelve, az implantátumok és az eszközök behelyezhetők a kijelölt helyükre

sterilizáláshoz (ha alkalmazható). A fedelet biztonságosan le kell zárni. Ha a fedél nem záródik megfelelően, ellenőrizze, hogy az eszközök a megfelelő helyükön vannak-e, és az eszköztartó nincs-e túlságosan tele.

• A felhasználó döntése alapján az eszköztartókat jóváhagyott, tömítéses fedelű sterilizációs tárolókba (például Aesculap) is lehet helyezni. Kövesse a sterilizációs tároló gyártójának utasításait a sterilizációs szűrők a sterilizációs tárolóba való behelyezésére, illetve a szűrők cseréjére vonatkozóan.

• A tálcákat és a fedeles tartókat szabványos, orvosi minőségű, gőzsterilizáláshoz alkalmazható csomagolóanyagba is be lehet csomagolni dupla csomagolási módszer vagy ezzel egyenértékű módszer szerint.

• A használt sterilizációs csomagolásnak vagy tárolónak az FDA által jóváhagyottnak kell lennie (ahol ez földrajzilag alkalmazható).

117

Sterilizálás • A flash (azonnali használatra kész) gőzsterilizálás nem javasolt. • Mindig követni kell a gőzsterilizátor gyártójának utasításait. Ha egy gőzsterilizálási ciklusban több eszközkészletet sterilizál, mindig

ellenőrizze, hogy a gyártó által előírt betöltési mennyiség nem lett-e túllépve. • A 3. táblázat azokat a minimális gőzsterilizálási paramétereket tartalmazza, amelyek a 10–6 sterilitási megbízhatósági szint (SAL)

eléréséhez szükségesek az Egyesült Államokban. A helyi vagy nemzeti előírásokat kell betartani azokban az országokban, ahol a gőzsterilizálásra vonatkozó követelmények szigorúbbak a táblázatban felsoroltaknál.

3. táblázat – Javasolt gőzsterilizálási paraméterek az Egyesült Államokban

Ciklus típusa Hőmérséklet Kezelési időtartam Minimális száradási idő1

Minimális hűlési idő2

Elővákuum – Egyesült Államok

132 °C/270 °F 4 perc 30 perc 30 perc

1 A száradási idők a betöltött adag méretének függvényében változnak, és azokat a nagyobb adagok esetében meg kell hosszabbítani.2 A hűlési idő az alkalmazott sterilizátor típusától, az eszköz formájától, a környezeti hőmérséklettől és páratartalomtól, valamint a használt csomagolástól függ.

• A 4. táblázat azokat a minimális gőzsterilizálási paramétereket tartalmazza, amelyek a 10–6 sterilitási megbízhatósági szint (SAL) eléréséhez szükségesek az Egyesült Államok területén kívül. A helyi vagy nemzeti előírásokat kell betartani azokban az országokban, ahol a gőzsterilizálásra vonatkozó követelmények szigorúbbak a táblázatban felsoroltaknál.

4. táblázat – Javasolt gőzsterilizálási paraméterek az Egyesült Államok területén kívül

Ciklus típusa Hőmérséklet Kezelési időtartam

Minimális száradási idő1

Minimális hűlési idő2

Elővákuum – Egyesült Királyság

134 °C/273 °F 3 perc 30 perc 30 perc

Elővákuum3,4 134 °C/273 °F 18 perc 30 perc 30 perc1 A száradási idők a betöltött adag méretének függvényében változnak, és azokat a nagyobb adagok esetében meg kell hosszabbítani.

118

2 A hűlési idő az alkalmazott sterilizátor típusától, az eszköz formájától, a környezeti hőmérséklettől és páratartalomtól, valamint a használt csomagolástól függ.

3 Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt fertőtlenítési/gőzsterilizálási paraméterek olyan eszközök újrahasznosításához, ahol fennáll a TSE-/CJD-fertőzés kockázata.

4Ez a ciklus nem alkalmas a prionok inaktiválására.

Tárolás és eltarthatóság • A steril, csomagolt eszközöket egy arra kijelölt, korlátozott hozzáférésű, jól szellőző, portól, nedvességtől, rovaroktól, kártevőktől és

extrém hőmérséklettől/páratartalomtól védett helyen kell tárolni. • A sterilitás megőrzése érdekében különös óvatossággal kezelje a becsomagolt eszközöket. • Az egészségügyi intézménynek meg kell határoznia egy lejárati időt a sterilizált eszközök számára a steril csomagolás vagy a merev falú

tároló típusa és azok gyártójának javaslatai szerint. • A steril eszközcsomagok felbontása előtt győződjön meg arról, hogy a csomagolás ép és sértetlen. Ha a steril csomagolás szakadt, lyukas,

látszik, hogy megbontották, vagy nedvességnek volt kitéve, az eszközkészletet meg kell tisztítani, újracsomagolni és sterilizálni. Ha bármi jele van annak, hogy a sterilizációs tároló fedélének tömítése vagy szűrői fel lettek nyitva vagy megsérültek, a steril szűrőket ki kell cserélni, az eszközkészletet pedig újra kell sterilizálni.

VIGYÁZAT: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez a termék kizárólag orvos által, vagy fogorvosi rendelvényre, illetve a megfelelő engedéllyel rendelkező orvos által értékesíthető.A műtőorvosok és a termékek kezelésében résztvevő személyzet valamennyi tagja felelős a megfelelő oktatás és kiképzés megvalósításáért a munkakörén belüli végzett olyan tevékenységek során, amelyek az eszközök kezeléséhez kapcsolódnak.A dokumentumban szereplő összes védjegy a Zimmer Biomet vagy leányvállalatainak tulajdonában van, kivéve, ha az másként van jelezve.

Hivatalos képviselet:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL: (+44) 1656 655221FAX: (+44) 1656 645454

Európai Értékesítési Központ:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

119

AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO DEL SISTEMA DI FISSAZIONE TORACICA BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU

ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGO CHE ESEGUE LA PROCEDURADESCRIZIONEBiomet Microfixation produce e distribuisce il sistema di fissazione toracica Biomet Microfixation RibFix Blu per l’utilizzo in interventi di fissaggio e stabilizzazione di fratture e osteotomie della parete toracica. I dispositivi includono placche metalliche e viti per garantire una solida fissazione dell’osso. Per questo tipo di impianto è disponibile una strumentazione apposita.

MATERIALE DELL’IMPIANTOTitanio commercialmente puroLega di titanio 6Al-4V

INDICAZIONIIl sistema di fissazione toracica Biomet Microfixation RibFix Blu è indicato per la stabilizzazione e il fissaggio delle fratture della parete toracica, inclusi interventi chirurgici ricostruttivi dello sterno, traumi o osteotomie pianificate. Il sistema può essere utilizzato in presenza di qualità ossea normale o scarsa al fine di promuovere il consolidamento.

CONTROINDICAZIONI1. Copertura di una sternotomia mediana.2. Infezioni in corso.3. Sensibilità ai corpi estranei. Se si sospetta sensibilità ai corpi estranei, eseguire i relativi test prima di procedere all’impianto.4. Pazienti con problemi mentali o neurologici, riluttanti o incapaci di attenersi alle istruzioni per le cure postoperatorie.

POSSIBILI EFFETTI AVVERSI1. Eventuali problemi di formazione ossea insufficiente, osteoporosi, osteolisi, osteomielite, rivascolarizzazione inibita o infezione possono

causare l’allentamento, la curvatura, l’incrinatura o la frattura del dispositivo.2. Mancato o ritardato consolidamento risultante nella rottura dell’impianto.3. Migrazione, curvatura, frattura o allentamento dell’impianto.4. Sensibilità ai metalli o reazioni allergiche ai corpi estranei.5. Diminuzione della densità ossea causata da schermatura del carico.6. Dolore, fastidio o sensazioni anomale o palpabilità dovute alla presenza del dispositivo.7. Aumento del tessuto fibroso in prossimità della frattura e/o dell’impianto.8. Necrosi ossea.9. Guarigione inadeguata.10. Perforazione delle strutture interne alla parete toracica quali i vasi, la pleura e altre strutture a causa dell’uso di viti con una lunghezza

superiore alla profondità dell’osso.

120

Oltre a questi effetti indesiderati, tutti gli interventi chirurgici possono comportare complicanze non dovute all’impianto, tra cui infezioni, lesioni nervose e dolore.

AVVERTENZEI dispositivi di fissazione interna sono di ausilio al chirurgo nell’allineamento e nella stabilizzazione delle ossa nella parete toracica, nel trattamento delle fratture e negli interventi ricostruttivi. Sebbene questi dispositivi si rivelino in genere efficaci a tal fine, non possono essere ritenuti equivalenti ad un normale osso sano o in grado di sostenere sforzi applicati sugli stessi a pieno carico. I dispositivi di fissazione interna agiscono come “stecche” interne o mezzi di ripartizione del carico, che allineano la frattura fino alla normale guarigione. In presenza di un consolidamento osseo ritardato o assente, o di una guarigione incompleta, è possibile che l’impianto si pieghi, si rompa o non svolga la funzione assegnatagli; di conseguenza, è importante immobilizzare l’area della frattura fino a quando non si verifichi un consolidamento osseo stabile, confermato da esami clinici e radiografici. Quindi, è importante mantenere il sito della frattura immobilizzato fino a che non si sia raggiunto un solido consolidamento osseo (confermato da esami clinici e radiografici). La dimensione e la forma delle ossa e dei tessuti molli pongono limiti alla dimensione e alla resistenza degli impianti. Durante l’uso, gli impianti chirurgici sono soggetti a continue sollecitazioni che possono causare fratture per fatica. Le prestazioni dell’impianto sono influenzate da fattori quali livello di attività del paziente, apporto ematico limitato, quantità o qualità ossea insufficiente, infezioni attive o latenti e rispetto delle istruzioni sull’applicazione del carico. Il chirurgo deve essere bene informato non solo sugli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma deve inoltre essere al corrente dei fattori meccanici e metallurgici correlati agli impianti chirurgici.1. Non posizionare i dispositivi in modo che l’applicazione o la fissazione delle viti avvenga a livello di clavicola o colonna. 2. La placca non deve estendersi oltre entrambi i margini costali (durante l’applicazione sullo sterno, le placche lunghe devono essere

posizionate in verticale).3. I materiali degli impianti sono soggetti a corrosione. I metalli e le leghe impiantate sono esposti a un ambiente in costante cambiamento

di sali, acidi e alcali che possono provocarne la corrosione. L’uso di metalli o leghe diversi può provocare gravi problemi al paziente e/o influire sulla funzionalità dell’impianto.

4. La corretta manipolazione degli impianti è estremamente importante. Gli impianti dovranno essere modificati solo se necessario. Eventuali modifiche o una sagomatura eccessiva possono indebolire l’impianto e contribuire alla rottura. Eventuali incisioni o scalfitture causati all’impianto nel corso dell’intervento chirurgico possono contribuire alla rottura.

5. L’applicazione di una forza (coppia) eccessiva durante il serraggio delle viti può causarne la frattura intraoperatoria.6. Gli impianti possono essere rimossi dopo il consolidamento della frattura o degli altri tessuti non ossei. Gli impianti possono essere

soggetti a scollamento, frattura, corrosione e migrazione o possono causare dolore. Un impianto mantenuto in sito a guarigione avvenuta può determinare una schermatura del carico e, quindi, far aumentare il rischio di nuove fratture o di mancata unione in pazienti attivi. Il chirurgo deve soppesare rischi e benefici al momento di decidere se l’impianto deve essere rimosso. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio in modo da evitare nuove fratture o il rischio di non unioni.

7. Il paziente deve essere correttamente informato. Adeguate cure postoperatorie sono, infatti, estremamente importanti. La capacità del paziente, nonché la sua disponibilità a seguire le istruzioni, costituiscono uno dei più importanti fattori per il successo del trattamento della frattura o della non unione. Condizioni del paziente quali senilità, disturbi mentali, alcolismo o abuso di farmaci possono rappresentare un alto rischio di insuccesso del dispositivo, poiché i pazienti possono ignorare le istruzioni e le limitazioni relative all’attività motoria. Il paziente deve essere istruito sull’uso di supporti esterni e tutori previsti per immobilizzare l’area della frattura o della non unione, e limitare il carico. Il paziente deve essere avvisato del fatto che il dispositivo non sostituisce un normale osso sano e che potrebbe rompersi, piegarsi o danneggiarsi a seguito di sforzi, attività, carico, peso o mancato consolidamento della frattura.

121

Il paziente deve essere avvisato e perfettamente consapevole dei rischi chirurgici generali, delle complicanze e dei possibili effetti indesiderati e impegnarsi a seguire le istruzioni del medico curante. Il paziente deve essere messo al corrente della necessità di regolari esami di follow-up per tutto il tempo in cui il dispositivo resta impiantato.

PRECAUZIONIDispositivo monouso. Non riutilizzare gli impianti. È infatti possibile che, sebbene un impianto appaia integro, le sollecitazioni a cui è stato sottoposto in precedenza abbiano dato luogo a imperfezioni che ne riducono la durata. Non trattare pazienti con impianti utilizzati temporaneamente in altri pazienti.Per ciascun dispositivo di fissazione interna è disponibile una strumentazione apposita di ausilio all’intervento. Sono stati segnalati casi di frattura o rottura intraoperatoria degli strumenti chirurgici. Il normale uso degli strumenti, infatti, ne comporta l’usura. Gli strumenti soggetti ad ampio uso o a forza eccessiva sono soggetti a frattura. Biomet Microfixation raccomanda di ispezionare sempre tutti gli strumenti chirurgici per rilevarne l’eventuale usura o deformazione.Gli strumenti chirurgici devono essere usati solo per i sistemi per cui sono stati progettati. L’uso di strumenti di altri produttori può comportare rischi incalcolabili per gli impianti e gli strumenti stessi, che a loro volta possono provocare lesioni al paziente, all’operatore o ai presenti.INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM: la sicurezza del sistema di fissazione toracica Biomet Microfixation RibFix Blu in ambiente RM non è stata ancora determinata. Potrebbe verificarsi il surriscaldamento in prossimità o al sito dell’impianto. Altri rischi associati a un impianto passivo in ambiente RM includono migrazione del dispositivo e artefatti d’immagine. Per i pazienti con questi dispositivi una scansione potrebbe generare un infortunio.

Placche di fissaggioLe placche possono essere adattate al contorno della superficie ossea mediante piegatura eseguita con un apposito strumento.• Il contorno desiderato va ottenuto con il minor numero di pieghe possibili. La piegatura ripetuta del titanio aumenta il rischio di

frattura.• Per ridurre il rischio di rottura del dispositivo, evitare angoli acuti e raggi di curvatura troppo stretti.• Gli strumenti di piegatura devono essere usati con cautela, poiché possono danneggiare l’impianto. Il chirurgo deve ispezionare sempre

l’impianto dopo la piegatura, per rilevare eventuali danni quali ammaccature o deformazione dei fori di avvitamento; questi difetti possono comportare la rottura dell’impianto. La deformazione degli intagli delle viti causata dalla piegatura può compromettere il corretto accoppiamento della testa della vite.

• Le placche ossee non includono una sezione trasversale da tagliare per il reinserimento di porzioni emergenti; il taglio delle placche ossee può aumentare il rischio di cedimento dell’impianto. Se il chirurgo decide di tagliare la placca, dovrà fare comunque attenzione a che i tagli praticati garantiscano la resistenza, le capacità portanti e il fissaggio necessari per l’uso previsto. Il sistema migliore per mantenere le opportune caratteristiche di resistenza è quello di tagliare la placca nella zona compresa tra i fori di avvitamento. I bordi taglienti dovranno essere arrotondati, per evitare di danneggiare o irritare i tessuti. Durante il taglio di una placca, occorre prestare particolare attenzione e verificare che la parte tagliata non sia rivolta verso il paziente, l’operatore o i presenti.

• Gli accessori e le posizioni delle placche devono essere scelti in base all’anatomia di ciascun paziente. Quando si applicano placche su fratture trasversali, è necessario evitare di inserire le viti nella o in prossimità della rima di frattura. Aprire la frattura con una placca adatta all’anatomia.

122

Viti• È necessario utilizzare sempre il cacciavite progettato per quel determinato tipo di sistema di viti, in modo da ottenere un perfetto

accoppiamento tra questo utensile/la testa della vite.• Un allineamento o accoppiamento non preciso tra il cacciavite e la vite può aumentare il rischio di danneggiamento dell’impianto o del

cacciavite stesso.• L’applicazione di un’eccessiva coppia di serraggio può determinare la rottura della vite.• Selezionare la lunghezza delle viti, corretta in base all’ubicazione della placca. Per selezionare la lunghezza corretta, aggiungere al

massimo 2 mm allo spessore totale della regione ossea selezionata. Fare riferimento alla tabella sottostante per un riepilogo delle lunghezze delle viti suggerite in base allo spessore osseo misurato. (NOTA: se per misurare la profondità ossea si utilizza il misuratore di viti SternaLock® Blu, considerare che la lunghezza massima di 2 mm è già stata aggiunta alla graduazione della lunghezza della vite sul misuratore. Stabilire la misura della vite da utilizzare in base a quanto più indicato per il paziente.) Se la placca è posizionata, inserire la vite selezionata ruotandola in senso orario. Accertarsi di mantenere la vite perpendicolare alla placca per ottenere una corretta fissazione.

Spessore osseo nel punto di applicazione della placca

Lunghezza della vite consigliata

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm o superiore 20,0 mm

L’uso del cacciavite Power Driver Biomet Microfixation insieme alle viti semplifica notevolmente l’inserimento delle viti e riduce i tempi di chiusura. Il cacciavite Power Driver potrebbe non consentire l’alloggiamento completo delle viti. Occorre sempre bloccare in posizione le viti utilizzando un cacciavite manuale.

Punte elicoidali• Le punte da trapano sono progettate per un singolo uso.• Quando si utilizzando queste punte, raffreddarle adeguatamente per ridurre il danno termico al tessuto osseo. L’uso di queste punte

deve essere associato a una bassa velocità di foratura per evitare i rischi di demineralizzazione ossea, allentamento della vite e lesioni al paziente.

123

• Si raccomanda di seguire le istruzioni del produttore nell’uso del manipolo associato alla punta elicoidale. Il produttore dell’impugnatura può indicare velocità specifiche per evitare guasti come rotture della punta elicoidale.

• Una forza eccessiva può provocare condizioni di stress e portare alla rottura o alla frattura del dispositivo.• La rottura delle punte elicoidali può danneggiare il paziente, l’operatore o terzi.

INDICAZIONI PER L’USO1. Accedere alla frattura/preparare l’osteotomia2. Selezionare una placca adeguata3. Tagliare e/o piegare la placca nella forma adeguata, se necessario 4. Selezionare la lunghezza delle viti corretta5. Ridurre la frattura/osteotomia6. Posizionare la placca in modo da poter fissare almeno tre viti su entrambi i lati della frattura/osteotomia7. Posizionare le viti

PULIZIA E STERILIZZAZIONESe non diversamente indicato, gli strumenti NON SONO STERILI e devono essere puliti attentamente e sterilizzati prima dell’uso. Gli strumenti sporchi non possono essere sterilizzati con efficacia. La sola pulizia automatica utilizzando un dispositivo di lavaggio/disinfezione può non essere efficace per strumenti complessi con lumi, cannulazioni, fori ciechi, superfici di accoppiamento e altre caratteristiche. Non lavare strumenti sporchi se si trovano in alloggiamenti di metallo o polimero.Gli impianti e gli strumenti monouso devono essere utilizzati solo una volta e non sono riutilizzabili. Gli impianti e gli strumenti monouso esposti a sangue, ossa, tessuto o liquidi corporei non devono essere ritrattati e devono essere smaltiti. Gli impianti e gli strumenti monouso devono essere lavati separatamente dagli strumenti sporchi.La struttura ospedaliera è tenuta a verificare che siano soddisfatte le condizioni fondamentali per una sicura manipolazione e pulizia/disinfezione. L’operazione di pulizia deve essere effettuata da personale medico qualificato. Utilizzare detergenti con tensioattivi non eccessivamente schiumosi durante le procedure di pulizia manuale, per garantire che gli strumenti siano visibili nella soluzione di pulizia. Effettuare sempre il lavaggio manuale con spazzole, con lo strumento immerso completamente nella soluzione di lavaggio per impedire la generazione di aerosol e schizzi che potrebbero diffondere contaminanti. Risciacquare completamente i detergenti dalle superfici del dispositivo per evitare l’accumulo di residuo di detergente.Gli strumenti chirurgici e i contenitori per strumenti sono soggetti a danneggiamento per molteplici cause tra cui: uso prolungato, utilizzo scorretto e manipolazione inadeguata o non delicata. Occorre fare attenzione per evitare di compromettere le prestazioni degli strumenti e dei contenitori per strumenti chirurgici. Per limitare il danneggiamento e ridurre al minimo il rischio di infortuni, occorre: • Verificare che gli strumenti e i contenitori per strumenti non siano danneggiati alla ricezione e dopo ogni utilizzo e operazione di

pulizia. Non utilizzare strumenti o contenitori per strumenti danneggiati. • Utilizzare uno strumento solo per lo scopo previsto. • Fare molta attenzione nel manipolare strumenti taglienti per evitare infortuni. • È possibile utilizzare detergenti alcalini con pH ≤ 12 per pulire strumenti in acciaio inox e polimeri; tuttavia, è fondamentale che i

detergenti alcalini siano completamente neutralizzati e sciacquati dagli strumenti. L’utilizzo di detergenti alcalini può avere un effetto

124

corrosivo sulle superfici degli strumenti in alluminio e titanio e può creare difetti estetici negli strumenti. Ispezionare attentamente punte da trapano, frese, raspe e altri strumenti di taglio dopo il trattamento effettuato con detergenti alcalini per garantire che i lati taglienti siano idonei per l’uso.

• Non utilizzare spazzole di metallo o pagliette abrasive durante le procedure di pulizia manuale per evitare il danneggiamento della superficie e della finitura degli strumenti. Utilizzare spazzole in nylon e nettapipe a setole morbide.

• Non impilare gli strumenti o posizionare strumenti pesanti sopra dispositivi delicati. • Agenti salini e di pulizia/disinfezione contenenti aldeide, mercurio, cloro attivo, cloro, bromo, bromuro, iodio o ioduro sono corrosivi e

non devono essere utilizzati. Gli strumenti non devono essere posizionati o immersi in ringer lattato. • Non utilizzare agenti di disincrostazione con morfolina in sterilizzatori a vapore. Tali agenti lasciano un residuo che può danneggiare gli

strumenti a polimero nel tempo. Gli sterilizzatori a vapore devono essere scrostati secondo le istruzioni del produttore. • I polimeri utilizzati nei set di strumenti possono essere sterilizzati mediante vapore/calore umido. I materiali polimerici hanno una

durata utile limitata. Se le superfici del polimero diventano “pallide”, presentano un danneggiamento superficiale eccessivo (ad esempio, screpolatura o delaminazione) o mostrano distorsione eccessiva o sono visibilmente impiegate, vanno sostituite.

• La maggior parte dei polimeri attualmente disponibili non sopporta il trattamento in dispositivi di lavaggio/sterilizzazione che funzionano a temperature uguali o superiori a 141 °C/285 °F e che utilizzano getti a flusso in tempo reale per la pulizia. In queste condizioni può danneggiarsi significativamente la superficie degli strumenti a polimero.

• Gli strumenti in acciaio inox possono essere trattati con agenti di rimozione della ruggine approvati per strumenti chirurgici, se necessario.

• I dispositivi in titanio e lega di titanio sono particolarmente suscettibili allo scoramento a causa di impurità del vapore e residui di detergente, che producono strati superficiali a multicolore di depositi di ossido. In seguito a ripetute sterilizzazioni, queste stratificazioni di ossido, sebbene non dannose per il paziente, possono scurirsi e rendere poco chiari i segni di graduazione, i numeri di articolo e lotto e altre informazioni stampate o impresse. È possibile utilizzare agenti acidi e anticorrosivi per rimuovere lo scoloramento in base alla necessità.

• Evitare di utilizzare acqua dura. Per il risciacquo iniziale può essere utilizzata acqua di rubinetto addolcita. Utilizzare acqua deionizzata per il risciacquo finale per eliminare depositi minerali sugli strumenti.

Pulizia e disinfezione A. Preparazione al punto di utilizzo per il ritrattamento Rimuovere liquidi corporei e tessuti in eccesso dagli strumenti con una salvietta monouso a non-spargimento. Posizionare gli strumenti

in una bacinella d’acqua distillata o in un vassoio coperto con asciugamani umidi. NON lasciare asciugare soluzioni saline, sangue, liquidi corporei, tessuti, frammenti di ossa o altri residui organici sugli strumenti prima della pulizia. Nota: l’immersione in soluzioni di enzimi proteolitici o altre soluzioni di pre-pulizia facilita la pulizia, soprattutto nel caso di strumenti con caratteristiche complesse e zone difficili da raggiungere (ad esempio parti cannulate e tubolari, etc). Queste soluzioni enzimatiche, come gli spray schiumosi enzimatici, scompongono la materia proteica ed evitano l’asciugatura di sangue e materiali a base di proteine sugli strumenti. Attenersi esplicitamente alle istruzioni del produttore relative alla preparazione e all’utilizzo delle soluzioni. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’utilizzo o dalla rimozione dalla soluzione per minimizzare la possibilità di asciugarsi prima della pulizia. Gli strumenti utilizzati devono essere trasportati al centro di fornitura in contenitori chiusi o coperti, per evitare rischi di contaminazione non necessari. Non riporre gli strumenti sporchi all’interno del contenitore.

125

B. Preparazione propedeutica alla pulizia Se del caso, gli strumenti con più componenti devono essere smontati per una pulizia adeguata. Prestare attenzione a evitare di perdere

viti e componenti di piccole dimensioni. C. Preparazione dei detergenti Si consiglia l’uso di detergenti con pH neutro, enzimatici e alcalini con tensioattivi non eccessivamente schiumosi. È possibile utilizzare

detergenti alcalini con pH ≤ 12 nei paesi in cui è richiesto dalle leggi o da ordinanze locali. L’utilizzo di agenti alcalini deve essere seguito da un neutralizzatore e/o da un accurato risciacquo. Utilizzare esclusivamente agenti dall’efficacia provata (in elenco VAH o con marchio CE, se del caso). Data la grande varietà di detergenti e disinfettanti a livello globale, Biomet non consiglia alcuna marca specifica. Tuttavia è importante scegliere soluzioni enzimatiche destinate alla scomposizione di sangue, fluidi corporei e tessuti.

D. Istruzioni per la combinazione di pulizia e disinfezione 1. Immergere completamente gli strumenti in una soluzione enzimatica o alcalina (pH ≤12), lasciare in ammollo e sonicare

per 10 minuti a 40-50 kHz. In caso di utilizzo di detergenti enzimatici, utilizzare una spazzola con setole di nylon morbide per strofinare delicatamente lo strumento fino a rimuovere tutto lo sporco visibile. Prestare particolare attenzione a interstizi, lumi, superfici di accoppiamento, connettori e altre aree difficili da pulire. Pulire i lumi con una spazzola lunga e sottile con setole morbide (ad esempio, un nettapipe). L’utilizzo di un getto d’acqua tramite siringa migliorerà il risciacquo delle zone difficili da raggiungere e delle superfici strettamente accoppiate.

2. Rimuovere gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua deionizzata per almeno 1 minuto. Sciacquare in maniera accurata e decisa lumi, fori ciechi e altre aree difficili da raggiungere.

3. Posizionare gli strumenti in un carrello di lavaggio/disinfezione adeguato e trattare con un ciclo di pulizia per lavaggio/disinfezione degli strumenti standard. Non lavare gli strumenti all’interno del contenitore per strumenti fornito (se del caso), per evitare l’impilamento degli strumenti e, conseguentemente, pulizia e disinfezione non adeguate. I parametri minimi nelle Tabelle 1 e 2 sono essenziali per la pulizia e la disinfezione.

126

Tabella 1 - Ciclo di lavaggio/disinfezione automatizzato per strumenti chirurgici tipico per gli Stati Uniti

Fase Descrizione

1 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

2 20 secondi di spray enzimatico con acqua di rubinetto calda

3 1 minuto di immersione in enzima

4 15 secondi di risciacquo con acqua di rubinetto fredda (due volte)

5 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

6 15 secondi di risciacquo con acqua di rubinetto calda

7 2 minuti di risciacquo termico (80-93 °C/176-200 °F)

8 10 secondi di risciacquo con acqua deionizzata con lubrificante opzionale (64-66 °C/146-150 °F)

9 7-30 minuti di asciugatura in aria calda (110 °C/240 °F)

Tabella 2 - Ciclo di lavaggio/disinfezione automatizzato per strumenti chirurgici tipico per l’Europa

Fase Descrizione

1 5 minuti di pre risciacquo con acqua di rubinetto fredda

2 10 minuti di lavaggio con detergente alcalino a 55 °C

3 2 minuti di risciacquo con neutralizzatore

4 1 minuti di risciacquo con acqua di rubinetto fredda

5 Disinfettare a 93 °C con acqua deionizzata calda fino al raggiungimento del valore A0 3000 (circa 10 minuti)

6 40 minuti di asciugatura in aria calda a 110 °C

127

Confezione sterile • L’ospedale è responsabile delle procedure interne per il riassemblaggio, l’ispezione e il confezionamento degli strumenti, dopo averli

accuratamente puliti in modo da garantire la penetrazione del vapore sterilizzante e un’adeguata asciugatura. L’ospedale deve inoltre fornire le disposizioni per la protezione di tutte le parti taglienti o potenzialmente pericolose degli strumenti.

A. Confezionamento di dispositivi individuali • I dispositivi singoli devono essere confezionati in buste o sacche medicali per sterilizzazione, conformi alle specifiche

raccomandate per la sterilizzazione a vapore fornite nella Tabella 3. Verificare che le buste o le sacche siano sufficientemente grandi da contenere il dispositivo senza sollecitare i sigilli e senza lacerare il contenitore.

• La busta di sterilizzazione utilizzata deve essere approvata dalla FDA, se applicabile all’area geografica. B. Confezionamento di set di strumenti in vassoi e o contenitori rigidi con coperchi • Se assieme al sistema viene fornito un contenitore per strumenti, gli impianti e gli strumenti possono essere caricati negli

appositi alloggiamenti per la sterilizzazione (se del caso). Il coperchio deve essere fissato saldamente. In caso contrario, accertarsi che i dispositivi siano posizionati negli alloggiamenti corretti e che il contenitore non sia stato caricato eccessivamente.

• I contenitori per strumenti possono essere posizionati in un contenitore per sterilizzazione approvato (ad esempio, Aesculap), dotato di coperchi con guarnizione, a discrezione dell’utente. Attenersi alle istruzioni del produttore del contenitore per sterilizzazione per l’inserimento e la sostituzione dei filtri nei contenitori per la sterilizzazione.

• In alternativa, i vassoi e i contenitori con coperchi possono essere confezionati in buste medicali standard per sterilizzazione a vapore, con metodo a doppio imbustamento o metodo equivalente.

• La busta o il contenitore di sterilizzazione utilizzati devono essere approvati dalla FDA, se applicabile all’area geografica.

Sterilizzazione • Non si consiglia la sterilizzazione a vapore rapida (per uso immediato). • Attenersi sempre alle raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore a vapore. Per la sterilizzazione a vapore di più set di strumenti

in un unico ciclo di sterilizzazione, assicurarsi di non superare il carico massimo comunicato dal produttore. • Fare riferimento alla Tabella 3 per i parametri di sterilizzazione a vapore minimi consigliati per gli Stati Uniti e convalidati per fornire

un livello di garanzia di sterilità 10-6. Attenersi alle specifiche locali o nazionali nel caso in cui i requisiti di sterilizzazione a vapore siano più rigidi o conservativi rispetto a quanto elencato nella tabella.

128

Tabella 3 - Parametri consigliati per la sterilizzazione a vapore per gli Stati Uniti

Tipo di ciclo

Temperatura Tempo di esposizione

Tempo di asciugatura

minimo1

Tempo di raffreddamento minimo2

Prevuoto - Parametri

per gli Stati Uniti

132 °C/270 °F 4 minuti 30 minuti 30 minuti

1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati in caso di carichi maggiori.2 I tempi di raffreddamento variano in base al tipo di sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alle temperatura e umidità ambientali e al tipo di confezionamento utilizzato.

• Fare riferimento alla Tabella 4 per i parametri di sterilizzazione a vapore minimi consigliati per Paesi fuori degli Stati Uniti che sono stati convalidati per fornire un livello di garanzia di sterilità 10-6. Attenersi alle specifiche locali o nazionali nel caso in cui i requisiti di sterilizzazione a vapore siano più rigidi o conservativi rispetto a quanto elencato nella tabella.

Tabella 4 - Parametri consigliati per la sterilizzazione a vapore per Paesi al di fuori degli Stati Uniti

Tipo di ciclo Temperatura Tempo di esposizione

Tempo di asciugatura

minimo1

Tempo di raffreddamento

minimo2

Prevuoto - Parametri per il

Regno Unito

134 °C/273 °F 3 minuti 30 minuti 30 minuti

Prevuoto3, 4 134 °C/273 °F 18 minuti 30 minuti 30 minuti1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati in caso di carichi maggiori.2 I tempi di raffreddamento variano in base al tipo di sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alle temperatura e umidità ambientali e al tipo di confezionamento utilizzato.

3 Parametri per la disinfezione/sterilizzazione a vapore raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il ritrattamento di strumenti in cui potrebbe essere presente una contaminazione di TSE/CJD.

4Il ciclo non deve essere utilizzato per l’inattivazione dei prioni.

129

Conservazione e durata • I dispositivi sterili confezionati devono essere stoccati in un’area designata con accesso limitato, ben ventilata e che fornisca protezione

da polvere, umidità, insetti, parassiti e da temperature/umidità estreme. • Fare attenzione a evitare di danneggiare la barriera sterile. • La struttura sanitaria deve stabilire un periodo di validità per la strumentazione sterile, in base al tipo di busta sterile o contenitore

rigido utilizzati e alle raccomandazioni del produttore dei dispositivi stessi. • Le confezioni dei dispositivi sterili devono essere attentamente esaminate prima dell’apertura al fine di garantire che l’integrità del

pacchetto non sia stata compromessa. Se una busta sterile è stata lacerata o perforata, mostra segni di manomissione o è stata esposta a umidità, il set di strumenti deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato. Se sono presenti segni di apertura o compromissione della guarnizione o dei filtri del coperchio di un contenitore per la sterilizzazione, sostituire i filtri sterili e risterilizzare lo strumento.

ATTENZIONE: secondo le leggi federali degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto o prescritto soltanto da un medico, un dentista o un professionista abilitato.La responsabilità della formazione e dell’addestramento personale all’uso di questi prodotti, nel rispettivo ambito operativo di uso e manipolazione degli stessi, spetta agli stessi chirurghi e a tutto il personale interessato.Se non altrimenti specificato, tutti i marchi indicati sono di proprietà di Zimmer Biomet o di sue consociate.

Rappresentante autorizzato:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Direzione vendite in Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

130

BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU 흉추 고정 시스템 사용에 관한

경고 및 주의사항수술 의사 주의 사항

설명Biomet Microfixation은 흉벽 골절 및 절골술에서 뼈의 정합과 안정화에 사용되는 Biomet Microfixation RibFix Blu 흉추 고정 시스템을 제조 및 유통합니다. 장치에는 뼈를 견고하게 고정하도록 하는 금속 플레이트 및 나사가 포함됩니다. 이 이식 시스템과 함께 사용하도록 특수한 수술도구들이 설계되었습니다.

이식 부품 소재:상용 순수 티타늄티타늄 6AI 4V 합금

적응증Biomet Microfixation RibFix Blu 흉추 고정 시스템은 흉골 재건 수술, 외상 또는 예정된 절골술을 포함하여 흉벽의 골절을 안정화 및 고정하는 데 사용됩니다. 시스템은 뼈의 건강 상태가 보통이거나 그 이하인 환자의 유합을 촉진하는 데 사용할 수 있습니다.

금기 사항1. 정중선 흉골 교차.2. 활성 감염 환자.3. 이물질에 대한 민감성이 높은 환자. 물질에 대한 민감성이 의심되는 경우, 이식 전에 테스트를 실시해야합니다.4. 수술 후 관리 지침을 따를 의지나 능력이 없는 정신질환 또는 신경질환 환자.

잠재적 부작용1. 골 형성 저해, 골다공증, 골용해, 골수염, 혈관재형성 억제 또는 감염으로 인한 장치의 늘어짐, 변형, 균열 또는 파손.2. 불유합 또는 유합 지연, 이로 인해 이식 부품이 파손될 수 있음.3. 이식 부품의 이동, 변형, 파손 또는 늘어짐.4. 금속 민감성 또는 이물에 대한 알레르기 반응.5. 응력 차폐로 인한 골밀도 감소.6. 장치 이식에 따른 통증, 불편, 이상 감각 또는 이식 장치 감지.7. 골절 부위 및/또는 이식 부위의 섬유 조직 반응 증가.8. 골 괴사.9. 불완전한 치유.10. 뼈 깊이보다 긴 나사를 사용하면 혈관, 흉막 및 기타 구조를 비롯한 흉벽 내부의 구조 조직까지 나사가 침범할 수 있습니다.이러한 부작용과는 별개로 감염, 신경 손상 및 통증 등 이식 부품과는 관련이 없지만 모든 외과 시술에서 발생할 수 있는 합병증이 발생할 수 있습니다.

131

경고 사항체내 고정 장치는 골절 고정술 및 재건술에서 흉벽 골격계의 정합 및 안정화에 사용되는 보조 장치입니다. 이 장치들로 이러한 목표를 이루는 데에는 무리가 없지만, 정상적인 건강한 뼈를 대신하거나 별도의 지지 없이 체중이 완전히 실린 상태로 가해지는 압력을 견뎌낼 수는 없습니다. 체내 고정 장치는 정상적으로 치료될 때까지 골절을 정합하는 내부 부목 또는 하중 분담 장치입니다. 뼈의 유합이 지연되거나 유합되지 않거나 회복이 완벽하게 이루어지지 않을 경우 이식 부품이 변형 또는 파손되거나 결함이 발생할 수 있습니다. 그러므로 임상 및 방사선 검사를 통해 뼈의 완전한 유합이 확인될 때까지 골절 부위에 고정 장치를 사용해야 합니다. 이식 부품의 크기와 강도는 골과 연조직의 크기와 형태에 따라 제한을 받습니다. 수술을 통해 이식된 삽입물은 사용하는 동안 반복적인 압력에 노출되어 피로로 인한 파손으로 이어질 수 있습니다. 환자의 활동량, 제한된 혈액 공급, 불충분한 골량 및 골질, 활성 감염이나 잠복 감염 및 특정 방향으로만 가해지는 하중과 같은 요인이 이식물의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 의사는 이식물에 대한 의학적 지식 및 수술적 지식뿐만 아니라 기계 및 금속공학적 지식도 완벽하게 숙지해야 합니다.1. 나사가 쇄골 또는 척추에 고정되거나 부착되게끔 장치를 배치하지 마십시오. 2. 플레이트의 위치가 양쪽 늑골 경계부를 넘어가면 안 됩니다. (흉골에 플레이트를 대는 경우, 긴 일자형 플레이트를 수직으로

놓아야 합니다.)3. 이식 부품은 부식될 수 있는 소재로 만들어졌습니다. 금속 및 합금 이식물의 경우, 염분, 산, 알칼리 등이 끊임없이 변화하는

환경에 놓여 부식이 유발될 수 있습니다. 상이한 금속 및 합금을 서로 접촉하도록 놓으면 환자 및/또는 삽입물의 기능에 해로울 수 있습니다.

4. 이식 부품을 올바르게 취급하는 것이 매우 중요합니다. 이식 부품은 필요할 경우에만 개조되어야 합니다. 이식 부품을 임의로 개조하거나 과도하게 다듬을 경우 이식 부품이 약해져 파손될 수 있습니다. 수술 중 이식 부품에 눈금을 새기거나 긁는 경우 이식 부품이 파손될 수 있습니다.

5. 골 나사를 장착하는 동안 과도한 힘(회전력)을 가하면 수술 중 나사가 파손될 수 있습니다.6. 이식 부품은 골절 또는 다른 골격계 이탈이 치료된 후에 제거할 수 있습니다. 이식물은 느슨해지거나, 파손되거나, 부식되거나

이동할 수 있으며 통증을 야기할 수 있습니다. 완벽하게 회복된 후에 이식 부품을 제거하지 않을 경우 활동 시 응력 차폐가 발생하여 재골절 또는 이탈 재발의 발생 위험이 높아질 수 있습니다. 의사는 이식 부품의 제거 여부를 결정할 때 제거로 인한 위험과 장점을 모두 고려해야 합니다. 삽입물을 제거한 후에는 충분한 사후 관리를 통해 재골절 또는 재이탈의 발생을 방지해야 합니다.

7. 환자에게 적절한 지침을 내리십시오. 수술 후 관리는중요합니다. 환자에게 지침을 준수하려는 능력과 의지가 있어야 골절 또는 다른 이탈 부위에 대해 성공적으로 관리가 가능합니다. 노인성 치매, 정신 질환, 알코올 중독, 약물 중독과 같은 증상을 앓고 있는 환자의 경우 시술 후 지침 및 활동 제한 사항을 지키지 않을 수 있기 때문에 시술이 실패할 확률이 높습니다. 환자가 골절 또는 다른 이탈 부위를 고정하고 체중 및 하중 부담을 제한하는 외부 지지대를 사용할 수 있도록 하십시오. 환자에게 본 장치가 정상적인 골을 완전히 대체할 수 없으며 압력, 체중 또는 하중이 가해지거나 골격계가 부적합하게 치료될 경우 장치가 부러지거나 구부러지거나 손상될 수 있음을 확실히 알리고 경고해야 합니다. 환자에게 일반적인 수술 위험, 합병증 및 가능한 부작용을 설명하고 환자가 수술 후 치료 지침을 따를 수 있도록 하십시오. 장치를 이식한 동안에는 수술 후에도 정기적으로 내원하여 검진을 받아야 함을 환자에게 설명하십시오.

주의사항일회용 기구입니다. 이식 부품을 재사용하지 마십시오. 손상되지 않은 것처럼 보이는 이식 부품도 이전에 가해진 압력으로 부품의 수명을 단축시키는 손상이 발생했을 수 있습니다. 아주 잠깐이라도 다른 환자에게 사용했던 이식물을 재사용하지 마십시오.

132

각 이식 시스템에 맞는 도구를 함께 사용하여 체내 고정 장치의 이식을 보조할 수 있습니다. 수술 중에 도구가 부러지는 사례가 보고된 바 있습니다. 수술 도구는 일반적인 사용으로 마모될 수 있습니다. 수술 도구를 장기간 사용하거나 수술 도구에 과도한 힘을 줄 경우 도구가 부러질 수 있습니다. 모든 수술 도구의 마모 및 손상 여부를 주기적으로 검사할 것을 Biomet Microfixation은 권장합니다.해당 장치 시스템과 함께 사용하도록 만들어진 수술 도구만을 사용해야 합니다. 다른 제조사의 도구를 사용할 경우 이식 부품 및 도구에 치명적인 위험이 발생하여 환자, 사용자 또는 타인이 위험에 처할 수 있습니다.MR 안전 정보: MR 환경에서 Biomet Microfixation RibFix Blu 흉추 고정 시스템의 안정성은 알려지지 않았습니다. 이식 부위나 근처에 과도한 가열이 발생할 수 있습니다. MR 환경에서 비활성 이식물과 관련된 기타 위험에는 장치 이동 및 이미지 왜곡이 포함됩니다. 장치를 이식한 환자를 스캐닝하면 환자가 상해를 입을 수 있습니다.

골판:절곡 기구를 사용하여 골판을 구부려 뼈의 표면에 맞게 윤곽을 만들 필요가 있을 수 있습니다.• 절곡 작업을 최소화하면서 적절한 윤곽을 만들 수 있도록 주의하여 작업하십시오. 티타늄은 반복하여 구부릴 경우 부러질 수

있습니다.• 각이 날카롭거나 구부리는 반경이 작을 경우 장치가 부러질 위험이 높습니다.• 절곡 기구를 사용할 때는 신중을 기하여 이식 부품에 손상이 가는 일이 없도록 하십시오. 시술의는 윤곽 작업 후 이식 부품에

찌그러진 부분 또는 나사 구멍의 변형 등 손상이 있지는 않은지를 확인해야 합니다. 이러한 손상이 있을 경우 이식 부품이 부러질 수 있습니다. 구부러짐으로 나사가 변형되면 나사 헤드의 올바른 장착을 방해할 수 있습니다.

• 골판은 긴급 재삽입을 위한 절단 가능한 교차 섹션이 포함되어 있지 않습니다. 골판 절단은 이식 실패의 위험을 높입니다. 시술의의 판단에 따라 골판을 절단할 수 밖에 없는 상황이라면 골판이 충분한 내구력, 지지력 및 고정력을 유지할 수 있도록 주의하여 절단해야 합니다. 골판을 절단할 때는 골판이 내구력을 유지할 수 있도록 나사 구멍간 공간을 절단하는 것이 좋습니다. 절단 후에는 날카로운 모서리를 부드럽게 다듬어 연조직이 손상되거나 자극되는 일이 없도록 하십시오. 골판을 절단할 때는 파편이 환자, 사용자 또는 타인에게 튀는 일이 없도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.

• 플레이트 옵션과 위치는 각 환자의 해부학적 상황에 가장 적합하게 선택해야 합니다. 횡선 골절에 플레이트를 사용하는 경우, 골절선이나 그 근처에 나사를 끼우지 않도록 주의하십시오. 해부학적 형태에 맞게 골절 부위를 덮는 플레이트를 사용하십시오.

골 나사:• 특정 나사에 사용하도록 만들어진 스크류 드라이버를 사용하여 스크류 드라이버와 나사의 머리가 올바르게 정합이 되도록

하십시오.• 나사 머리에 맞지 않는 스크류 드라이버를 사용할 경우 이식 부품이나 스크류 드라이버가 손상될 수 있습니다.• 나사를 과도하게 돌리면 나사가 부러질 수 있습니다.• 플레이트의 해당 위치에 적합한 나사 길이를 선택합니다. 나사 길이는 선택한 뼈 부위의 전체 두께에 최대 2mm를 더하여

선택합니다. 측정한 뼈 깊이를 기준으로 사용을 제안하는 나사 길이가 아래 차트에 요약되어 있으니 참조하십시오. (참고: SternaLock® Blu 나사 측정기를 사용하여 뼈 깊이를 측정할 경우에는 측정기의 나사 길이 표시에 최대 2mm의 길이가 이미 추가되어 있습니다. 환자에 맞게 이에 따라 사용할 나사 길이를 구하십시오.) 플레이트를 제 위치에 놓았으면 선택한 나사를 끼우고 시계 방향으로 돌려 삽입합니다. 잘 고정되도록 나사를 최대한 플레이트에 수직으로 유지하십시오.

133

플레이트를 배치할 뼈의 깊이

권장 나사 길이

5.0~6.0 mm 7.0 mm6.0~7.0 mm 8.0 mm8.0~9.0 mm 10.0 mm10.0~11.0 mm 12.0 mm

12.0~13.0 mm 14.0 mm14.0~15.0 mm 16.0 mm16.0~17.0 mm 18.0 mm18.0 mm 이상 20.0 mm

나사에 Biomet Microfixation Power Driver를 사용하면 나사를 조이는 작업이 훨씬 수월해지며 전체 봉합 시간이 단축됩니다. Power Driver로 나사가 완전히 고정되지 않을 수 있습니다. 수동 나사 드라이버를 사용해 나사가 항상 제자리에 고정되어 있도록 합니다.

천공 드릴:• 천공 드릴은 일회용입니다.• 천공 드릴을 사용할 때는 적절히 냉각시켜 골 조직에 열적 손상을 최소화하도록 해야 합니다. 또한 뼈의 탈광화 작용, 골

나사가 느슨해지는 것 및 환자에게 발생할 수 있는 상해를 방지할 수 있도록 저속으로 사용해야 합니다.• 천공 드릴용 핸드 피스의 제조사 지침을 따르십시오. 핸드 피스 제조사의 지침에 따라 적절한 속도로 작업하여 천공 드릴의

파손과 같은 손상을 방지할 수 있도록 합니다.• 과도하게 힘을 줄 경우 비정상적인 압력이 발생하여 장치가 부러지거나 파손될 수 있습니다.• 천공 드릴이 파손되면 환자, 사용자 또는 타인에게 상해가 발생할 수 있습니다.

사용 지침1. 골절에 접근/절골술 준비2. 적절한 플레이트 선택3. 필요할 경우 플레이트를 적절한 형태로 절단 및/또는 구부리기 4. 적절한 길이의 나사 선택5. 골절/절골술 완화6. 세 개 이상의 나사가 골절/절골술 양측에 배치될 수 있도록 플레이트 설치7. 나사 설치

134

세척 및 멸균특별한 언급이 없는 경우 도구는 멸균되지 않았으며 사용 전에 철저히 세척하고 멸균해야 합니다. 깨끗하지 않은 도구는 효과적으로 멸균할 수 없습니다. 세척기/살균기만을 사용하는 자동 세척은 내강, 배관, 블라인드 홀, 결합 표면 및 기타 기능이 있는 복잡한 도구에 효과적이지 않을 수 있습니다. 오염된 도구가 폴리머 또는 금속 트레이에 있을 때에는 세척하지 마십시오.일회용 이식 부품과 일회용 도구는 일회용이며 재사용할 수 없습니다. 일회용 이식 부품 및 일회용 도구를 사용하지 않았어도 혈액, 뼈, 조직, 또는 체액에 노출된 경우 재처리해서는 안 되며 반드시 폐기해야 합니다. 일회용 이식 부품 및 일회용 도구는 오염된 도구와 분리하여 세척해야 합니다.의료 시설은 안전한 취급 및 세척/소독을 위한 필수 조건을 만족할수 있는 상태를 유지할 책임이 있습니다. 세척은 관련 교육을 받은 의료 관계자가 수행해야 합니다. 손 세척 절차 시에는 거품이 적게 발생하는 계면 활성제를 함유한 세척제를 사용하여 세척 용액에서도 도구가 보이도록 해야 합니다. 분무가 생성되거나 튀어서 오염물질을 확산시키지 않도록 언제나 세척 용액 표면 아래에서 도구를 이용하여 손으로 솔질하여 문질러 씻어야 합니다. 세제 잔류물 축적을 방지하기 위해 장치 표면에서 세척제를 완전히 헹궈야 합니다.수술 도구 및 도구 케이스는 장시간의 사용, 오용, 거칠게 다루거나 잘못된 취급 등 여러 가지 이유로 손상되기 쉽습니다. 수술 도구 및 도구 케이스 성능 저하를 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 손상 및 부상 위험을 최소화하기 위해 다음을 실시해야 합니다. • 수령한 즉시 및 사용하거나 세척한 후에 항상 도구 케이스 및 도구에 손상이 없는지 검사합니다. 손상된 도구 또는 도구

케이스를 사용하지 마십시오. • 지정된 목적을 위해서만 도구를 사용하십시오. • 날카로운 도구를 취급할 때는 부상을 입지 않도록 각별히 주의하십시오. • pH ≤ 12의 알칼리성 세제를 사용하여 스테인리스강 및 폴리머 도구를 세척할 수 있지만, 알칼리성 세척제를 도구에서 철저히

중화하고 헹구는 것이 중요합니다. 알칼리성 세척제 사용은 알루미늄 및 티타늄 도구의 표면에 부식을 일으킬 수 있으며 도구에 미관상 결함이 생길 수 있습니다. 드릴 비트, 리머, 줄 및 기타 절단 도구는 처리 후 알칼리성 세제로 조심스럽게 검사하여 절단면이 사용에 적합한지 확인해야 합니다.

• 손 세척 절차 시 금속 브러시나 수세미를 사용해서는 안 됩니다. 이러한 재질은 도구의 표면 및 마감을 손상시킵니다. 모가 부드러운 나일론 브러시 및 파이프 클리너를 사용해야 합니다.

• 도구를 쌓아 놓거나 섬세한 장치 위에 무거운 도구를 올려놓지 마십시오. • 염분 및 알데히드, 수은, 활성염소, 염화물, 브롬, 브롬화물, 요오드 또는 요오드화물을 함유한 세척/소독제는 부식성이며

사용해서는 안 됩니다. 도구를 링거액에 놓거나 적셔서는 안 됩니다. • 모르폴린이 포함된 석회 제거제를 증기 멸균기에서 사용해서는 안 됩니다. 이러한 제제는 시간이 흐르면서 폴리머 도구를

손상할 수 있는 잔류물을 남깁니다. 증기 멸균기는 제조업체 지침에 따라 석회를 제거해야 합니다. • 도구 세트에 사용되는 폴리머는 증기/습열을 사용하여 멸균할 수 있습니다. 폴리머 재질은 유효 수명이 제한적입니다. 폴리머

표면이 “백악질”로 변하여 과도한 표면 손상(잔금 또는 박리 등)을 보이는 경우 또는 과도한 왜곡을 보이거나 눈에 띄게 뒤틀려 있을 경우 도구를 교체해야 합니다.

• 현재 가장 많이 이용되는 폴리머는 141°C(285°F) 이상의 온도에서 작동하며 세척기능으로 생증기 제트를 사용하는 세척기/멸균기의 조건을 견디지 못합니다. 폴리머 도구에 대한 심각한 표면 손상은 이러한 조건에서 일어날 수 있습니다.

• 스테인레스강 도구는 필요한 경우 수술 도구용으로 승인된 녹 제거제로 처리할 수 있습니다.

135

• 티타늄 및 티타늄 합금 장치는 특히 산화 침전물의 다색 표면층을 형성하는 증기 불순물 및 세제 잔류물로 인한 변색에 취약합니다. 일단 반복적으로 멸균하면, 이러한 산화층은 환자에게 해롭지는 않지만 눈금선, 품목 및 로트 번호, 그리고기타 찍히거나 새겨진 정보가 어두워지거나 흐려질 수 있습니다. 산성의 항부식제를 사용하여 이러한 변색을 필요한 만큼 제거할 수 있습니다.

• 경수 사용을 피해야 합니다. 최초 헹굼에는 연수 수돗물을 사용할 수 있습니다. 최종 헹굼에는 증류수(DI)를 사용하여 도구의 미네랄 침전물을 제거해야 합니다.

세척 및 소독 A. 재처리를 위한 사용 현장 준비 털이 빠지지 않는 일회용 물수건으로 도구에서 과도한 체액 및 조직을 제거합니다. 도구를 증류수 대야 또는 젖은

타올로 덮인 트레이에 놓습니다. 세척하기 전에 염분, 혈액, 체액, 조직, 뼈 파편 또는 기타 유기물 부스러기가 도구에서 건조되도록 하지 마십시오. 참고: 모양이 특히 복잡하거나 닿기 어려운 부위(유관 및 관형 설계 등)가 있는 도구는 단백질 분해 효소 용액 또는 기타 전처리 용액에 담그면 세척이 용이합니다. 이러한 효소 용액 및 효소 폼 분무는 단백질 성분을 파괴하고 혈액 및 단백질 기반 물질이 도구에서 건조되지 않도록 합니다. 이러한 용액에 대한 제조업체의 준비 및 사용 지침을 명백히 준수해야 합니다. 최적의 결과를 위해, 도구는 사용하거나 용액에서 제거한 후 30분 이내에 세척하여 세척 전에 건조될 가능성을 최소화해야 합니다. 사용한 도구는 밀폐하거나 뚜껑을 덮은 용기에 담아 중앙 공급소로 옮겨 불필요한 오염 위험을 방지해야 합니다. 이물질이 묻은 도구를 도구 케이스에 다시 넣지 마십시오.

B. 세척 전 준비 해당하는 경우, 적절한 세척을 위해 복합 구성품 도구를 분해해야 합니다. 소형 나사 및 구성품을 분실하지 않도록

주의를 기울여야 합니다. C. 세척제 준비 거품이 적게 발생하는 계면 활성제를 함유한 중성 pH, 효소, 그리고 알칼리성 세제를 권장합니다. pH ≤ 12인 알칼리성

세제는 법률 또는 지역 조례에 따라 필요한 나라에서 사용할 수 있습니다. 알칼리성 세제는 중화 및/또는 철저한 헹굼이 뒤따라야 합니다. 입증된 효능(VAH 등재 또는 CE 마크)의 제제만 사용해야 합니다. 전 세계적으로 다양한 세척제 및 소독제가 존재하므로, 특정 브랜드를 권장하지 않습니다. 혈액, 체액 및 조직 분해를 위한 효소 용액을 선택하는 것이 중요합니다.

D. 복합 세척 및 소독 지침 1. 도구를 효소 또는 알칼리성(pH ≤12) 용액에 완전히 담그고 40~50kHz에서 10분간 흠뻑 적셔 초음파

처리합니다. 효소 세척제를 사용하는 경우 부드러운 나일론의 모가 짧은 브러시를 사용하여 보이는 모든 오염이 제거될 때까지 도구를 부드럽게 문질러 씻습니다. 틈, 내강, 결합 표면, 커넥터 및 기타 세척하기 어려운 부위에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 내강은 길고 좁으며 부드러운 나일론의 모가 짧은 브러시(즉, 파이프 클리너)로 세척해야 합니다. 주사기 또는 물 분사기를 사용하면 접근이 어려운 부위 및 밀접한 결합 표면의 세척이 개선됩니다.

136

2. 세척 용액에서 도구를 꺼내 최소 1분간 증류수(DI)에서 헹굽니다. 내강, 블라인드 홀 및 기타 접근이 어려운 부위를 철저히, 힘줘서 세척합니다.

3. 도구를 적절한 세척기/소독기 바구니에 놓고 표준 도구 세척기/소독기 세척 단계를 통해 처리합니다. 제공된 도구 케이스 내부의 도구를 세척하지 마십시오(해당하는 경우). 도구가 쌓이게 되어올바르게 세척 및 소독되지 않을수 있습니다. 표 1과 2의 최소 매개변수는 철저한 세척 및 소독에 매우 중요합니다.

표 1 – 수술 도구용 일반적인 미국 자동 세척기/소독기 주기

단계 설명

1 차가운 수돗물로 2분간 전처리

2 뜨거운 수돗물로 20초간 효소 분사

3 1분간 효소 담금

4 15초간 차가운 수돗물 헹굼(2번)

5 2분간 뜨거운 수돗물로 세제 세척(64~66°C/146~150°F)

6 15초간 뜨거운 수돗물 헹굼

7 2분간 열 헹굼(80~93°C/176~200°F)

8 10초간 옵션 윤활제로 증류수(DI) 헹굼(64~66°C/146~150°F)

9 7~30분간 뜨거운 공기 건조(110°C/240°F)

137

표 2 – 수술 도구용 일반적인 유럽 자동 세척기/소독기 주기

단계 설명

1 5분간 차가운 수돗물로 사전 헹굼

2 10분간 55°C에서 알칼리성 세척제 세척

3 2분간 중화제로 헹굼

4 1분간 차가운 수돗물로 헹굼

5 A0 3000에 도달할 때까지 뜨거운 증류수(DI)로 93°C에서 소독(약 10분간)

6 40분간 110°C에서 뜨거운 공기 건조

멸균 포장 • 병원은 도구를 증기 멸균제 침투 및 적절한 건조를 보장하는 방식으로 철저히 세척한 후 이를 재조립, 검사 및 포장하기 위한

내부 절차를 가질 책임이 있습니다. 도구의 뾰족하거나 잠재적으로 위험한 부위의 보호를 위한 조항 또한 병원에서 권장해야 합니다.

A. 개별 장치 포장 • 단일 장치는 표 3에 제시되어 있는 증기 멸균용 권장 규격을 준수하는 의료용 멸균 파우치 또는 랩에 포장해야 합니다.

씰에 압박이 가해지거나 파우치 또는 랩이 찢어지지 않고 장치를 담을 수 있을 만큼 파우치나 랩이 충분히 큰지 확인하십시오.

• 지역적으로 해당하는 경우 사용하는 멸균 랩은 FDA 승인을 받아야 합니다. B. 단단한 트레이 및 뚜껑이 있는 케이스에 도구 세트 포장 • 도구 케이스가 시스템과 함께 제공된 경우 이식 부품 및 도구를 지정된 위치에 넣은 다음 멸균해야 합니다(해당하는

경우). 뚜껑을 꽉 닫으십시오. 뚜껑이 꽉 닫히지 않는 경우 장치가 올바른 위치에 있는지, 도구 케이스에 도구가 너무 많이 들어 있지 않은지 확인하십시오.

• 도구 케이스는 사용자 재량에 따라 개스킷 뚜껑이 있는 승인된 멸균 용기(Aesculap 등)에 놓을 수 있습니다. 멸균 용기 내 멸균 필터의 삽입 및 교체에 대한 멸균 용기 제조업체 지침을 준수합니다.

• 또는 뚜껑이 있는 트레이와 케이스는 이중 랩 방법이나 이에 상응하는 방법을 사용하여 표준 의료용 증기 멸균 랩에 포장할 수 있습니다.

• 지역적으로 해당하는 경우 멸균 랩 또는 용기는 FDA 승인을 받아야 합니다.

멸균 • 급속(즉시 사용) 증기 멸균은 권장되지 않습니다. • 증기 멸균기 제조업체 권장사항은 항상 준수해야 합니다. 증기 멸균 복합 도구 세트가 하나의 멸균 단계 내에 있을 때,

제조업체의 최대 하중이 초과되지 않도록 하십시오.

138

• 10-6 멸균 보증 수준(SAL)을 제공하는 것이 검증된 미국 내 권장 증기 멸균 최소 매개변수는 표 3을 참조하십시오. 증기 멸균 요건이 표 내용보다 더 엄격하거나 보수적인 곳에서는 그 지역 또는 국가 규격을 따라야 합니다.

표 3 – 미국 내 권장 증기 멸균 매개변수

주기 유형 온도 노출 시간 최소 건조 시간1 최소 냉각 시간2

미국 선진공 132°C/270°F 4분 30분 30분

1건조 시간은 하중 크기에 따라 다양하며 더 큰 하중에는 늘려야 합니다.2냉각 시간은 사용하는 멸균기 유형, 장치 설계, 주변 환경의 온도 및 습도, 사용된 포장 유형에 따라 다릅니다.

• 10-6 멸균 보증 수준(SAL)을 제공하는 것이 검증된 미국 외 권장 증기 멸균 최소 매개변수는 표 4을 참조하십시오. 증기 멸균 요건이 표 내용보다 더 엄격하거나 보수적인 곳에서는 그 지역 또는 국가 규격을 따라야 합니다.

표 4 – 미국 외 권장 증기 멸균 매개변수

주기 유형 온도 노출 시간 최소 건조 시간1 최소 냉각 시간2

영국 선진공 134°C/273°F 3분 30분 30분

선진공3,4 134°C/273°F 18분 30분 30분

1건조 시간은 하중 크기에 따라 다양하며 더 큰 하중에는 늘려야 합니다.2냉각 시간은 사용하는 멸균기 유형, 장치 설계, 주변 환경의 온도 및 습도, 사용된 포장 유형에 따라 다릅니다. 3TSE/CJD 오염 관련 우려가 있는 곳에서 도구 재처리를 위해 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 소독/증기 멸균 매개변수.4이 단계는 프리온의 비활성화에 사용되지 않습니다.

보관 및 사용 기한 • 멸균 상태로 포장된 장치는 환기가 잘 되고 먼지, 습기, 벌레, 해충, 높은 온도/습도로부터 보호받을 수 있는 지정된 접근 제한

구역에 보관해야 합니다. • 멸균막이 손상되지 않도록 취급할 때 주의를 기울여야 합니다. • 의료 시설은 멸균 랩이나 용기 유형, 멸균 랩이나 용기의 제조사 권장 사항에 기초하여 멸균된 장치의 유통 기한을 설정해야

합니다.

139

• 멸균 장치 포장은 개봉하기 전에 주의 깊게 검사하여 포장이 훼손되지 않았는지 확인해야 합니다. 멸균 랩이 찢어지거나 구멍이 뚫리거나, 손댄 흔적이 있거나 습기에 노출된 경우 도구 세트를 세척, 재포장, 멸균해야 합니다. 멸균 용기의 뚜껑 씰 또는 필터가 개봉 또는 훼손된 징후가 있을 경우 멸균 필터를 교체하고 도구 세트를 재멸균해야 합니다.

주의: 미국 연방법에 의해 본 기구는 의사, 치과의사, 면허가 있는 의료진의 주문 시에만 판매할 수 있습니다.시술의를 비롯하여 본 제품의 취급에 관여한 모든 의료인은 제품의 취급 및 사용과 관련하여 적절한 교육과 실습을 받을 의무가 있습니다.본 문서에 포함된 모든 상표는 다른 설명이 없는 한 Zimmer Biomet 또는 해당 자회사의 자산입니다.

공식 영업점:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UK전화: (+44) 1656 655221 팩스: (+44) 1656 645454

유럽 판매 본사:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlands전화: (+31) 78 629 29 10팩스: (+31) 78 629 29 12

140

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS NAUDOJANT KRŪTINĖS LĄSTOS FIKSAVIMO SISTEMĄ „BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU“

OPERUOJANČIOJO CHIRURGO DĖMESIUIAPRAŠYMAS„Biomet Microfixation“ gamina ir platina krūtinės ląstos fiksavimo sistemą „Biomet Microfixation RibFix Blu“, skirtą fiksuoti ir stabilizuoti krūtinės ląstos sienos lūžius bei osteotomijas. Sistema apima tokius įtaisus, kaip metalinės plokštelės ir sraigtai, tvirtai fiksuojantys kaulą. Sukurti instrumentai, skirti specialiai naudoti su šia implantų sistema.

IMPLANTO MEDŽIAGA:Komerciškai grynas titanasTitano 6Al 4V lydinys

INDIKACIJOSKrūtinės ląstos fiksavimo sistema „Biomet Microfixation RibFix Blu“ skirta stabilizuoti ir fiksuoti krūtinės ląstos sienos lūžius, įskaitant krūtinkaulio rekonstrukcines chirurgines procedūras, traumas arba suplanuotas osteotomijas. Sistema gali būti naudojama siekiant sujungti įprastos ir prastos kokybės kaulus.

KONTRAINDIKACIJOS1. Vidurinė sternotomija.2. Aktyvi infekcija.3. Jautrumas svetimkūniams. Tais atvejais, kai įtariamas jautrumas tam tikroms medžiagoms, prieš implantaciją būtina atlikti testą.4. Psichinių ar neurologinių sutrikimų turintys pacientai, kurie nenori ar negali laikytis pooperacinės priežiūros nurodymų.

GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI1. Dėl blogo kaulo formavimosi, osteoporozės, osteolizės, osteomielito, slopinamos revaskuliarizacijos ar infekcijos įtaisas gali atsilaisvinti,

pasislinkti, sulinkti, įtrūkti ar sulūžti.2. Nesuaugimas ar užsitęsęs sugijimas, dėl kurio implantas gali sulūžti.3. Implanto judėjimas, sulinkimas, skilimas arba atsipalaidavimas.4. Jautrumas metalams arba alerginė reakcija į svetimkūnį.5. Kaulo tankio sumažėjimas dėl apsaugos nuo įtampos.6. Skausmas, nemalonus jausmas, neįprastas pojūtis ar apčiuopiamumas dėl įdėto įtaiso.7. Padidėjęs pluoštinių audinių jautrumas aplink lūžio vietą ir (arba) implantą.8. Kaulo nekrozė.9. Netinkamas gijimas.10. Pasirinkus ilgesnius nei kaulo gylis sraigtus galima pažeisti krūtinės ertmėje esančius organus, taip pat kraujagysles, krūtinplėvę ir kita.Šalia išvardytų nepageidaujamų reiškinių visuomet, kaip ir kiekvienos chirurginės procedūros atveju, gali pasireikšti ir kitos komplikacijos, įskaitant infekciją, nervų pažeidimą, skausmą ir pan., kurios nėra susijusios su implantu.

141

PERSPĖJIMAIVidiniai fiksavimo įtaisai padeda chirurgui ištiesinti ir stabilizuoti krūtinės ląstos kaulus ir atlikti rekonstrukcines procedūras. Nors šie įtaisai plačiai sėkmingai naudojami siekiant šių tikslų, negalima tikėtis, kad jie pakeis normalų sveiką kaulą arba atlaikys neatremtą maksimaliai apkrautos atramos spaudimą į įtaisą. Vidinės fiksacijos įtaisai yra vidiniai įtvarai, kurie prilaiko kaulą lūžio vietoje iki normalaus sugijimo. Esant uždelstam kaulo suaugimui, netaisyklingam suaugimui ar nevisiškam sugijimui implantas gali sulinkti, sulūžti arba sugesti. Todėl svarbu, kad kol kaulas tvirtai sugis (ir tai bus patvirtinta klinikiniais ir radiografiniais tyrimais), lūžio vieta būtų imobilizuota. Kaulų dydis ir forma bei minkštieji audiniai riboja implantų dydį bei stiprį. Naudojamus chirurginius implantus nuolat veikia įtampa, o šio poveikio rezultatas gali būti lūžis dėl medžiagos nuovargio. Tokie veiksniai kaip paciento aktyvumo lygis, ribotas aprūpinimas krauju, nepakankama kaulo kiekybė ar kokybė, aktyvi arba latentinė infekcija ir apkrovos instrukcijų laikymasis gali turėti įtakos implanto naudojimui. Chirurgas privalo būti ne tik gerai susipažinęs su medicininiais ir chirurginiais implanto naudojimo aspektais, bet ir žinoti mechanines bei metalurgines chirurginių implantų savybes.1. Nenustatykite įtaisų taip, kad sraigtas būtų tvirtinamas arba fiksavimas būtų atliekamas prie raktikaulio arba stuburo. 2. Plokštelė neturėtų išplisti už abiejų šonkaulių ribų. (Kai dengiamas krūtinkaulis, ilgos, lygios plokštelės turėtų būti dedamos vertikaliai.)3. Implantą sudarančios medžiagos yra linkusios rūdyti. Implantavus metalus ir lydinius, juos nuolat veikia kintanti aplinka – druskos,

rūgštys ir šarmai, kurie gali sukelti koroziją. Kartu naudojami skirtingi metalai ir lydiniai gali pakenkti pacientui ir (arba) implanto (-ų) veikimui.

4. Itin svarbu tinkamai elgtis su implantais. Daryti implantų pakeitimus derėtų tik būtinais atvejais. Implanto pakeitimai arba per didelis lankstymas išgaunant kontūrą gali susilpninti implantą ir pagreitinti lūžimą. Dėl įrantų ar įbrėžimų, padarytų implante per operaciją, jis gali sulūžti.

5. Per operaciją kaulų sraigtai gali sulūžti, jei bus sriegiami per didele jėga.6. Implantus galima išimti, kai lūžis arba kitoks kaulo nesusijungimas sugijo. Implantai gali išklibti, sulūžti, surūdyti, pasislinkti ar sukelti

skausmą. Jei implantas paliekamas lūžiui visiškai sugijus, tai gali sukelti įtampos efektą, kuris gali padidinti pakartotinio lūžio riziką, jei paciento gyvensena yra aktyvi. Prieš spręsdamas, ar pašalinti implantą, chirurgas turi įvertinti galimą riziką ir naudą. Pašalinus implantą, būtina laikytis tinkamos pooperacinės priežiūros, kad būtų išvengta pakartotinio lūžio.

7. Duokite tinkamus nurodymus pacientui. Svarbi pooperacinė priežiūra. Paciento gebėjimas ir noras laikytis nurodymų – vienas iš svarbiausių sėkmingo lūžio ar kaulų nesusijungimo gydymo aspektų. Didesnė įtaiso gedimo rizika kyla tiems pacientams, kurie yra senyvo amžiaus, turi protinę negalią, serga alkoholizmu ar vartoja narkotikus, nes šie pacientai gali ignoruoti nurodymus ir judėjimo draudimus. Pacientui būtina paaiškinti, kaip naudotis išorinėmis atramomis ir įtvarais, skirtais lūžio vietai ar nesujungtam kaului imobilizuoti bei apkrovai apriboti. Pacientas privalo gerai žinoti ir būti perspėtas, kad šis įtaisas nepakeičia normalaus sveiko kaulo ir kad įtaisas gali lūžti, sulinkti ar sugesti dėl įtampos, paciento aktyvumo, apkrovos ar nesuaugančio kaulo. Pacientui būtina paaiškinti ir jį įspėti apie su operacija susijusią riziką, galimą šalutinį poveikį, paaiškinti, kad būtina laikytis gydančio gydytojo nurodymų. Pacientui reikia pranešti, kad po operacijos būtina reguliariai atvykti į stebėjimo vizitus tol, kol įtaisas yra implantuotas.

ATSARGUMO PRIEMONĖSVienkartinio naudojimo įtaisas. Implantų negalima naudoti pakartotinai. Nors implantas gali atrodyti nepažeistas, dėl anksčiau patirtos apkrovos gali atsirasti defektų, kurie sutrumpins implanto naudojimo laiką. Nedėkite pacientams implantų, kurie nors trumpam buvo įdėti kitam pacientui.

142

Kiekvienai implantų sistemai gaminami instrumentai, kurie padeda implantuoti vidinės fiksacijos įtaisus. Užfiksuota atvejų, kai instrumentai per operaciją sulūžo ar sugedo. Įprastai naudojami chirurginiai instrumentai dyla. Instrumentai, kurie buvo intensyviai naudojami arba veikiami didele jėga, gali sulūžti. „Biomet Microfixation“ pataria visus instrumentus reguliariai tikrinti – ar nėra susidėvėjimo ir deformacijų.Naudokite tik tuos chirurginius instrumentus, kurie skirti būtent šioms įtaisų sistemoms. Naudojant kitų gamintojų instrumentus, gali įvykti iš anksto nenumatomų implanto ir instrumento gedimų, todėl gali kilti pavojus pacientui, naudotojui ar trečiajam asmeniui.MR SAUGOS INFORMACIJA: krūtinės ląstos fiksavimo sistemos „Biomet Microfixation RibFix Blu“ saugumas MR aplinkoje yra nežinomas. Galimas didelis karštis implanto vietoje arba šalia jos. Kiti pavojai, susiję su pasyviu implantu MR aplinkoje, apima įtaiso pasislinkimą ir vaizdo artefaktus. Skenuojant pacientą, turintį šį įtaisą, galima jį sužeisti.

Kaulų plokštelės:Kaulų plokšteles gali tekti pritaikyti pagal kaulo paviršiaus kontūrą lenkiant plokšteles lenkimo instrumentu.• Būtina stengtis, kad tinkamas kontūras būtų gautas atliekant kuo mažiau lenkimo operacijų. Pakartotinis titano lankstymas padidina

skilimo riziką.• Nedarykite smailių kampų ir mažų išlinkio spindulių – galite padidinti įtaiso lūžio riziką.• Lenkimo instrumentai turi būti naudojami atsargiai, nes jie gali pažeisti implantą. Operuojantis chirurgas visada po lenkimo turi

patikrinti implantą, ar jis nepažeistas, ar neatsirado įspaudimų ir ar nebuvo deformuotos sraigtų skylės. Šie defektai gali būti implanto lūžimo priežastis. Lenkiant deformuota sraigtų skylė gali trukdyti sraigto galvutei tinkamai priglusti.

• Kaulų plokštelės neapima pjaunamo skerspjūvio, jei reikia neatidėliotinos pakartotinės operacijos; pjaunant kaulų plokšteles gali padidėti implanto gedimo rizika. Jeigu operuojantis chirurgas nusprendė pjauti plokštelę, reikia stengtis pjauti tokiu būdu, kad išliktų pakankamas stiprumas, atrama ir fiksacija numatytai naudojimo sričiai. Geriausias būdas išsaugoti stiprumo charakteristikas yra pjauti plokštelę tarp sraigtų skylių. Aštrios briaunos turi būti suapvalinamos, kad nepažeistų ir nedirgintų minkštųjų audinių. Pjaunant plokštelę ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tam, kad pjaunama dalis nebūtų virš paciento, naudotojo arba trečiųjų asmenų.

• Plokštės ir plokščių dėjimo vietos turi būti parenkamos pagal kiekvieno paciento anatomiją. Kai plokštės dedamos ant skersinių lūžių, negalima sukti sraigtų ant lūžio linijos arba šalia jos. Sutvirtinkite lūžį plokštele, kuri tinka anatomiškai.

Kaulų sraigtai:• Visuomet būtina naudoti atsuktuvą, skirtą konkrečiai sraigtų sistemai, – tuomet bus garantuotas tinkamas atsuktuvo ir sraigto galvutės

kontaktas.• Neteisingai sutapdinus ar pridėjus atsuktuvą prie sraigto galvutės, gali padidėti implanto ar atsuktuvo sugadinimo pavojus.• Dėl per didelio sukimo momento sraigtas arba plokštelė gali sulūžti.• Pasirinkite tokį sraigto ilgį, kuris atitiktų plokštelės vietą. Sraigto ilgis pasirenkamas pridedant (daugiausiai) 2 mm prie bendrojo

pasirinktos kaulingos srities storio. Naudokite toliau esančią lentelę, kurioje nurodomi siūlomi sraigtų ilgiai pagal kaulo storį. (PASTABA: jei naudojate „SternaLock® Blu“ sraigtų dydžio matuoklį matuoti kaulo gyliui, 2 mm maksimalus ilgis jau pridėtas prie sraigto ilgio žymės matavimo priemonėje. Kokio ilgio sraigto reikia, spręskite pagal paciento dydį.) Uždėję plokštelę, įsukite sraigtus sukdami pagal laikrodžio rodyklę. Žiūrėkite, kad sraigtas būtų kaip galima labiau statmenai plokštelei, siekiant užtikrinti tinkamą sutvirtinimą.

143

Kaulo ilgis, kur bus įdėta plokštelė

Rekomenduojamas sraigto ilgis

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm arba ilgesnis 20,0 mm

Naudojant „Biomet Microfixation Power Driver“ įsukti varžtus, juos įsuksite lengviau ir krūtinkaulio uždarymo operaciją atliksite greičiau. „Biomet Microfixation Power Driver“ gali nevisiškai įsukti varžtus. Varžtus visada reikia tvirtai įsukti naudojant rankinį atsuktuvą.

Sukamieji grąžtai:• Etiketėje nurodyta, kad sukamieji grąžtai naudotini tik vieną kartą.• Naudojant sukamuosius grąžtus, gręžiamą vietą reikia tinkamai aušinti, kad būtų kiek įmanoma labiau sumažintas šiluminis poveikis

kaulo audiniui. Kad būtų išvengta kaulo demineralizacijos ir galimo kaulų sraigto atsilaisvinimo, reikia ne tik aušinti, bet ir gręžti nedideliu greičiu.

• Turi būti laikomasi gamintojo instrukcijų, kurios skirtos rankenėlei, naudojamai su sukamuoju grąžtu. Rankenėlės gamintojas gali pateikti rekomendacijų dėl tinkamo greičio, kad būtų išvengta gedimų, pvz., sukamojo grąžto lūžimo.

• Per didelė jėga gali sukelti neįprastas įtampas, dėl kurių įtaisas gali sulūžti ar suskilti.• Sukamieji grąžtai lūždami gali sužeisti pacientą, naudotoją ar trečiąjį asmenį.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS1. Pasiekite lūžį / paruoškite osteotomiją2. Pasirinkite atitinkamą plokštelę3. Nupjaukite ir (arba) sulenkite plokštelę iki reikiamos formos, jei reikia 4. Pasirinkite atitinkamo ilgio sraigtą5. Sumažinkite lūžį / osteotomiją6. Įstatykite plokštelę taip, kad mažiausiai tris sraigtus būtų galima įstatyti kiekvienoje lūžio / osteotomijos pusėje7. Įstatykite sraigtus

144

VALYMAS IR STERILIZAVIMASJei kitaip nenurodyta, instrumentai NĖRA STERILŪS ir prieš naudojimą turi būti kruopščiai nuvalyti ir sterilizuoti. Instrumentų nenuvalius, tinkamai jų sterilizuoti gali nepavykti. Automatinio valymo naudojant plovyklę / dezinfekavimo prietaisą sudėtingiems instrumentams, kuriuose yra daug spindžių, kaniulių, angų, sukimbančių paviršių ir kitų savybių, gali nepakakti. Užterštų instrumentų nevalykite sudėję į polimerinius ar metalinius padėklus.Vienkartiniai implantai ir instrumentai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui ir jų naudoti pakartotinai negalima. Vienkartinių implantų ir instrumentų, turėjusių sąlytį su krauju, kaulais, audiniais arba kitais kūno skysčiais, net jei prietaisas nebuvo naudojamas, negalima apdoroti pakartotinai ir juos reikia išmesti. Vienkartinius implantus ir instrumentus reikia valyti atskirai nuo užterštų instrumentų.Sveikatos priežiūros įstaiga yra atsakinga už tai, jog būtų sudarytos būtinos sąlygos, kad prietaisai būtų saugiai naudojami ir tinkamai valomi / dezinfekuojami. Valyti gali tik kvalifikuotas medicinos personalas. Prietaisus valant rankomis, reikia naudoti mažai putojančias paviršiaus aktyviąsias valomąsias medžiagas, kad valymui skirtame tirpale instrumentai būtų matomi. Šveičiant instrumentus rankomis su šepečiais, juos reikia visiškai pamerkti į valymui skirtą tirpalą, kad būtų išvengta aerozolių susidarymo ir purslų, per kuriuos gali plisti teršalai. Valomąsias medžiagas būtina visiškai nuskalauti nuo prietaiso paviršių, kad ant jų nesikauptų detergentų likučių.Chirurginiai instrumentai ir instrumentams skirtos dėžės gali būti sugadintos dėl įvairių priežasčių, įskaitant ilgalaikį naudojimą, netinkamą naudojimą, grubų ar netinkamą tvarkymą. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta chirurginių instrumentų ir jiems skirtų dėžių eksploatacinių savybių blogėjimo. Norint sumažinti žalą ir sužeidimo riziką, reikia imtis tokių priemonių: • Apžiūrėti instrumentų dėžę bei instrumentus iškart juos gavus ir po kiekvieno naudojimo bei nuvalymo. Nenaudokite pažeistų

instrumentų arba instrumentų dėžių. • Naudokite instrumentus tik pagal paskirtį. • Tvarkydami aštrius instrumentus, būkite itin atsargūs, kad išvengtumėte sužalojimų. • Iš nerūdijančiojo plieno ir polimerų pagamintiems instrumentams valyti galima naudoti šarminius valiklius, kurių pH ≤ 12; tačiau

nepaprastai svarbu, kad šarminiai valikliai būtų kruopščiai neutralizuoti ir nuo prietaisų nuskalauti. Šarminiai valikliai gali ėsdinti aliumininių bei titano instrumentų paviršių ir dėl jų ant instrumentų gali atsirasti kosmetinių defektų. Grąžtų antgalius, plėtiklius, dildes ir kitus pjovimo prietaisus po apdorojimo šarminiais valikliais reikia atidžiai apžiūrėti ir įsitikinti, kad pjovimo briaunos tinkamos naudoti.

• Valant rankomis negalima naudoti metalinių šepečių ar šveičiamųjų kempinėlių. Šios medžiagos sugadins instrumentų paviršių ir jų apdailą. Reikia naudoti šepetėlius minkštais nailono šereliais ir vamzdelių valiklius.

• Instrumentų nedėkite į krūvą arba sunkių instrumentų nedėkite ant trapių prietaisų. • Fiziologinis tirpalas ir valomosios / dezinfekuojančios medžiagos, kurių sudėtyje yra aldehidų, gyvsidabrio, aktyviojo chloro, chloridų,

bromo, bromidų, jodo ar jodidų, sukelia koroziją ir jų naudoti negalima. Instrumentų negalima dėti į Ringerio tirpalą ar jame mirkyti. • Garų sterilizatoriuose negalima naudoti apnašų šalinimo medžiagų, kurių sudėtyje yra morfolino. Šios medžiagos palieka nuosėdų,

kurios ilgainiui gali pakenkti iš polimerų pagamintiems instrumentams. Nuosėdas iš garų sterilizatorių reikia šalinti laikantis gamintojo nurodymų.

• Instrumentų rinkiniuose naudojami polimerai gali būti sterilizuojami garais / drėgnu karščiu. Polimerinių medžiagų tinkamumo naudoti laikas yra ribotas. Jeigu polimero paviršius tampa „kalkėtas“, pastebimas per didelis paviršiaus pakenkimas (pvz., matomi plyšeliai arba atsisluoksniavimas) arba jei iš polimerų pagaminti prietaisai yra praradę formą ar pastebimai iškrypę, juos reikia pakeisti.

145

• Naujausi polimerai neatlaikys sąlygų, kurios sudaromos plovyklėje / dezinfekavimo prietaise, kai jis veikia 141 °C / 285 °F ar aukštesnėje temperatūroje, ir jiems valyti naudojama prietaise suformuojama garų srovė. Taip gali susidaryti sąlygos, stipriai pažeidžiančios iš polimerų pagamintų prietaisų paviršius.

• Iš nerūdijančiojo plieno pagamintus instrumentus, jei reikia, galima valyti rūdims šalinti skirtais preparatais, kurie pripažinti tinkamais naudoti chirurginiams instrumentams.

• Iš titano ir titano lydinių pagaminti prietaisai yra itin jautrūs garuose esančių priemaišų ir ploviklių likučių, sudarančių įvairiaspalvius oksidų nuosėdų sluoksnius ant paviršiaus, sukeliamam spalvą keičiančiam poveikiui. Po pakartotinės sterilizacijos šie oksidų sluoksniai, nors nekenkia pacientui, gali patamsinti instrumentų paviršių ir maskuoti gradavimo žymas, gaminio bei partijos numerį ir kitą įspaustą arba įraižytą informaciją. Šiam spalvą keičiančiam sluoksniui pašalinti galima naudoti rūgštines, koroziją slopinančias priemones.

• Reikia vengti kieto vandens. Pirminiam skalavimui galima naudoti suminkštintą vandentiekio vandenį. Galutinio skalavimo tikslais reikia naudoti dejonizuotą (DI) vandenį, kad nuo instrumentų būtų pašalintos mineralų nuosėdos.

Valymas ir dezinfekavimas A. Paruošimas naudojimo vietoje prieš pakartotinį apdorojimą Vienkartine pūkų nepaliekančia šluoste nuo instrumentų pašalinkite kūno skysčius ir audinius. Instrumentus sudėkite į distiliuoto

vandens vonelę arba ant padėklo, uždengto drėgnais rankšluosčiais. NELEISKITE fiziologiniam tirpalui, kraujui, kūno skysčiams, audiniams, kaulų fragmentams ar kitoms organinėms medžiagoms prieš valant pridžiūti prie instrumentų. Pastaba: mirkymas proteolizinių fermentų tirpaluose arba kituose pirminio valymo tirpaluose palengvina valymą, ypač sudėtingos sandaros instrumentų ir sunkiai pasiekiamų vietų (pvz., kaniulių ir vamzdelių struktūrų ir pan.). Šie fermentiniai tirpalai bei fermentinių putų purškalai suardo baltymines medžiagas ir neleidžia kraujo ar baltymų turinčioms medžiagoms pridžiūti ant instrumentų. Būtina atidžiai laikytis šių tirpalų gamintojo pateiktų paruošimo ir naudojimo nurodymų. Kad pasiektumėte geriausių rezultatų, instrumentus reikia nuvalyti per 30 minučių po naudojimo ar išėmus iš tirpalo, kad prieš valant kiek įmanoma labiau būtų išvengta galimo jų džiūvimo. Panaudotus instrumentus būtina gabenti į centrinę išdavimo vietą uždarose ar dengtose talpyklėse, kad būtų išvengta papildomos užteršimo rizikos. Į instrumentų dėžę nedėkite užterštų instrumentų.

B. Paruošimas prieš valant Kai taikytina, iš kelių dalių sudarytus instrumentus, norint tinkamai išvalyti, reikia išardyti. Reikia pasirūpinti, kad nepasimestų maži

sraigtai ir smulkios detalės. C. Valomųjų medžiagų paruošimas Rekomenduojama naudoti neutralaus pH fermentinius ir šarminius valiklius, kuriuose yra nedideliu putojimu pasižyminčių paviršiaus

aktyviųjų medžiagų. Šalyse, kuriose to reikalauja įstatymai ar vietos taisyklės, galima naudoti medžiagas, kurių pH ≤ 12. Panaudojus šarminių medžiagų, prietaisus reikia apdoroti neutralizuojančia medžiaga ir (arba) kruopščiai nuskalauti. Reikia naudoti tik medžiagas, kurių veiksmingumas yra įrodytas (išvardytas VAH ar ženklinamas CE ženklu). Kadangi visame pasaulyje egzistuoja daugybė valymo ir dezinfekavimo priemonių, nerekomenduojamas joks konkretus prekės ženklas. Svarbu pasirinkti fermentinius tirpalus, kurie suardo kraują, organizmo skysčius ir audinius.

D. Bendrosios valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 1. Instrumentus visiškai sumerkite į fermentinį ar šarminį (pH ≤ 12) tirpalą ir mirkykite veikdami 40–50 kHz ultragarsu

10 minučių. Jei naudojate fermentinius valiklius, švelniu šepečiu nailono šereliais švelniai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte visus matomus nešvarumus. Ypač dėmesį reikia skirti siauriems plyšiams, spindžiams, susiliečiantiems paviršiams, jungtims ir kitoms sunkiai išvalomoms vietoms. Spindžius reikia valyti ilgu, siauru šepečiu nailono šereliais

146

(pvz., vamzdelių valikliu). Sunkiai pasiekiamų vietų ir glaudžiai susiliečiančių paviršių skalavimą pagerinsite švirkštu ar vandens srove.

2. Instrumentus išimkite iš valiklio tirpalo ir mažiausiai 1 minutę skalaukite dejonizuotu (DI) vandeniu. Kruopščiai ir intensyviai praskalaukite spindžius, aklinas angas ir kitas sunkiai pasiekiamas vietas.

3. Instrumentus sudėkite į tinkamą plovyklės / dezinfekavimo prietaiso krepšį ir apdorokite pasirinkę standartinį instrumentų plovyklės / dezinfekavimo prietaiso valymo ciklą. Nevalykite instrumentų pateikto instrumentų dėklo viduje (jei taikoma), tokiu būdu instrumentai gali būti nuvalyti ir dezinfekuoti netinkamai. Kad būtų užtikrintas kruopštus valymas ir dezinfekcija, būtina išlaikyti 1 ir 2 lentelėse nurodytas minimalias parametrų vertes.

1 lentelė. Dažniausiai JAV naudojamos automatinės plovyklės / dezinfekavimo prietaiso darbo ciklai chirurginiams instrumentams

Etapas Aprašymas

1 Pradžioje 2 minutes plaunama šaltu vandentiekio vandeniu

2 20 sekundžių purškiama fermentiniu purškalu ir karštu vandentiekio vandeniu

3 1 minutę mirkoma fermentiniame tirpale

4 15 sekundžių plaunama šaltu vandentiekio vandeniu (du kartus)

5 2 minutes plaunama plovikliu ir karštu vandentiekio vandeniu (64–66 °C / 146–150 °F)

6 15 sekundžių plaunama karštu vandentiekio vandeniu

7 2 minutes skalaujama karštu vandeniu (80–93 °C / 176–200 °F)

8 10 sekundžių skalaujama dejonizuotu (DI) vandeniu su papildomu tepalu (64–66 °C / 146–150 °F)

9 Nuo 7 iki 30 minučių džiovinama karštu oru (110 °C / 240 °F)

147

2 lentelė. Dažniausiai Europoje naudojamos automatinės plovyklės / dezinfekavimo prietaiso darbo ciklai chirurginiams instrumentams

Etapas Aprašymas

1 Pradžioje 5 minutes plaunama šaltu vandentiekio vandeniu

2 10 minučių plaunama šarmine 55 °C temperatūros valomąja medžiaga

3 2 minutes skalaujama neutralizuojančiu tirpalu

4 1 minutę skalaukite šaltu vandentiekio vandeniu

5 Dezinfekuojama 93 °C temperatūroje karštu dejonizuotu (DI) vandeniu, kol pasiekiamas A0 3000 (apytiksliai 10 minučių)

6 40 minučių džiovinkite karštu oru 110 °C temperatūroje

Sterili pakuotė • Ligoninė atsako už vietoje patvirtintas kruopščiai išvalytų instrumentų išardymo, apžiūros ir pakavimo procedūras, kurios turi

užtikrinti tinkamą sterilizuojančių garų prasiskverbimą ir džiovinimą. Ligoninė taip pat turi pateikti rekomendacijų, kaip apsaugoti aštrias ar galimai pavojingas instrumentų dalis.

A. Atskirų prietaisų pakavimas • Atskirus prietaisus reikia supakuoti į medicininės paskirties sterilizuoti skirtus paketus ar popierių, kuris atitinka

rekomenduojamas 3 lentelėje pateiktas sterilizavimo garais specifikacijas. Įsitikinkite, kad paketas ar vyniojamoji medžiaga yra pakankamai dideli ir prietaisas juose telpa neįtempdamas sandarinimo siūlių ar neplėšydamas paketo ar popieriaus.

• Sterilizavimui naudojamas popierius turėtų būti patvirtintas FDA, jei geografiškai įmanoma. B. Instrumentų rinkinių pakavimas standžiuose padėkluose ir dėkluose su dangteliais • Jei instrumentų dėklas pateiktas su sistema, implantai ir instrumentai gali būti dedami į jiems skirtas vietas

sterilizavimui (jei taikoma). Dangtelis turi būti tvirtai uždėtas. Jei dangtelis tinkamai neužsidaro, įsitikinkite, kad prietaisai įdėti į atitinkamas vietas ir instrumentų dėklas nėra perkrautas.

• Naudotojo sprendimu, instrumentų dėklus galima sudėti į tinkamą sterilizavimo talpyklę (pvz., „Aesculap“) su tarpines turinčiais dangčiais. Sterilizacijos filtrus sterilizavimui skirtoje talpyklėje keiskite vadovaudamiesi sterilizavimui skirtos talpyklės gamintojo nurodymais.

• Padėklus ir dėžes su dangčiais galima suvynioti į standartinę medicininės paskirties medžiagą, tinkamą sterilizacijai garais, naudojant dvigubo įvyniojimo ar ekvivalentišką metodą.

• Sterilizavimo popierius ar talpykla turi būti patvirtinta FDA, jei geografiškai įmanoma.

148

Sterilizavimas • Trumpalaikė nesuvyniotų instrumentų sterilizacija prieš pat juos naudojant (angl. „flash sterilisation“) nerekomenduojama. • Visada reikia laikytis garų sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijų. Kai per vieną sterilizacijos ciklą sterilizuojami keli instrumentų

rinkiniai, pasirūpinkite, kad nebūtų viršytas didžiausias gamintojo nurodytas į sterilizatorių dedamo krovinio svoris. • Rekomenduojami minimalūs sterilizacijos garais parametrai, patvirtinti kaip užtikrinantys 10-6 sterilumo užtikrinimo lygį (angl.

SAL): žr. 3 lentelę. Kai sterilizavimui garais taikomi reikalavimai yra griežtesni už nurodytus lentelėje, reikia vadovautis vietos ar šalies specifikacijomis.

3 lentelė – rekomenduojami sterilizacijos garais parametrai, skirti JAV

Ciklo rūšis Temperatūra Poveikio trukmė Minimalus džiovinimo laikas1

Minimalus aušinimo laikas2

JAV prevakuumas

132 °C / 270 °F 4 min. 30 min. 30 min.

1Džiovinimo laikas skiriasi atsižvelgiant į krovinio dydį; jeigu sterilizatoriaus krovinys yra didelis, laiką reikia ilginti.2 Aušinimo laikas skiriasi nuo naudojamo sterilizatoriaus tipo, prietaiso struktūros, aplinkos temperatūros ir drėgmės bei naudojamos pakuotės tipo.

• Rekomenduojami minimalūs sterilizacijos garais parametrai, patvirtinti kaip užtikrinantys 10-6 sterilumo užtikrinimo lygį (angl. SAL): žr. 4 lentelę. Kai sterilizavimui garais taikomi reikalavimai yra griežtesni už nurodytus lentelėje, reikia vadovautis vietos ar šalies specifikacijomis.

4 lentelė – rekomenduojami sterilizacijos garais parametrai, skirti kitoms šalims

Ciklo rūšis Temperatūra Poveikio trukmė

Minimalus džiovinimo laikas1

Minimalus aušinimo laikas2

JK prevakuumas 134 °C / 273 °F 3 min. 30 min. 30 min.

Prevakuumas3,4 134 °C / 273 °F 18 min. 30 min. 30 min.1Džiovinimo laikas skiriasi atsižvelgiant į krovinio dydį; jeigu sterilizatoriaus krovinys yra didelis, laiką reikia ilginti.2 Aušinimo laikas skiriasi nuo naudojamo sterilizatoriaus tipo, prietaiso struktūros, aplinkos temperatūros ir drėgmės bei naudojamos pakuotės tipo.

149

3 Jei kyla susirūpinimas dėl TSE / CJD (transmisinių spongiforminių encefalopatijų ar Kroicfeldo-Jakobo ligos), taikomi pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojami dezinfekacijos / sterilizavimo garais parametrai.

4Šis ciklas neskirtas naudoti prionams inaktyvuoti.

Laikymas ir laikymo terminas • Sterilius supakuotus instrumentus reikia laikyti tam skirtoje, riboto patekimo vietoje, kuri yra gerai vėdinama, apsaugota nuo dulkių,

drėgmės, vabzdžių, kenkėjų ir kritinės temperatūros / drėgmės. • Reikia būti atsargiems siekiant nepažeisti sterilaus barjero. • Sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad bet koks įpakavimas ar medžiaga būtų tinkama sterilizacijos procesui, ir palaikyti

sterilumą. • Prieš atidarant sterilių instrumentų pakuotes, jas reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad pakuotės vientisumas nebuvo pažeistas. Jeigu sterili

pakuotė įplyšusi, pradurta, yra požymių, kad buvo atidaryta arba paveikta drėgmės, instrumentų rinkinį reikia išvalyti, perpakuoti ir sterilizuoti. Jei yra požymių, kad sterilizacijai naudojamos talpyklės dangčio sandarinimas ar filtrai buvo atidaryti ar pakenkti, sterilius filtrus reikia pakeisti, o instrumentų rinkinį dar kartą sterilizuoti.

PERSPĖJIMAS: federalinė teisė (JAV) šį įtaisą leidžia įsigyti tik gydytojams, odontologams ar reikiamai licencijuotiems sveikatos priežiūros specialistams arba su jų leidimu.Operacijas atliekantys chirurgai ir visi kiti darbuotojai, tvarkantys šiuos gaminius, privalo būti išmokyti tinkamai tvarkyti ir naudoti šį gaminį.Visi čia paminėti prekių ženklai priklauso „Zimmer Biomet“ arba jos patronuojamosioms įmonėms, jei nenurodyta kitaip.

Įgaliotasis atstovas:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAKS.: (+44) 1656 645454

Pardavimo Europoje biuras:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAKS.: (+31) 78 629 29 12

150

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU

KRŪŠKURVJA FIKSĀCIJAS SISTĒMUOPERĒJOŠĀ ĶIRURGA UZMANĪBAI

APRAKSTSBiomet Microfixation ražo un izplata Biomet Microfixation RibFix Blu krūškurvja fiksācijas sistēmu, kas paredzēta izmantošanai krūškurvja sienas lūzumu un osteotomiju fiksācijā un stabilizācijā. Ierīces iekļauj metāla plāksnes un skrūves, lai nodrošinātu stingru kaula fiksāciju. Instrumentācija ir īpaši paredzēta lietošanai kopā ar šo implantātu sistēmu.

IMPLANTĀTA MATERIĀLS:Komerciāli tīrs titānsTitāna 6Al 4V sakausējums

INDIKĀCIJASBiomet Microfixation RibFix Blu krūškurvju fiksācijas sistēma ir indicēta izmantošanai krūškurvja sienas lūzumu stabilizācijā un fiksācijā, iekļaujot krūšu kaula rekonstrukcijas ķirurģiskās procedūras, traumas vai plānotās osteotomijas. Sistēmu var izmantot normālas un sliktas kvalitātes kaulam, lai veicinātu saaugšanu.

KONTRINDIKĀCIJAS1. Viduslīnijas sternotomijas savienošana.2. Aktīva infekcija.3. Jutīgums pret svešķermeņiem. Ja ir aizdomas par jutīgumu pret materiālu, pirms implantācijas jāveic pārbaude.4. Pacienti, kuri sava psihiskā vai neiroloģiskā stāvokļa dēļ nevēlas vai nav spējīgi ievērot pēcoperācijas perioda aprūpes norādījumus.

IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS1. Slikta kaula struktūra, osteoporoze, osteolīze, osteomielīts, palēnināta revaskularizācija vai infekcija var radīt ierīces izkustēšanos,

saliekšanos, plaisāšanu vai lūzumu.2. Nesaaugšana vai novēlota saaugšana var novest pie implantāta salūšanas.3. Implantāta migrācija, saliekšanās, lūzums vai izkustēšanās.4. Jutīgums pret metālu vai alerģiska reakcija pret svešķermeni.5. Kaula blīvuma samazināšanās slodzes sadalīšanas izmaiņu dēļ.6. Sāpes, nepatīkamas sajūtas, paaugstināts jutīgums vai taustāmība ierīces ievietošanas rezultātā.7. Paaugstināta šķiedraudu reakcija ap lūzuma vietu un/vai implantātu.8. Kaula nekroze.9. Neatbilstoša sadzīšana.10. Izvēloties skrūves, kas ir garākas nekā kaula biezums, tās var atdurties pret krūškurvja iekšienē esošajiem orgāniem, tostarp traheju,

pleiru un citiem orgāniem.

151

Līdztekus šīm negatīvajām reakcijām jebkādas ķirurģiskas operācijas var izraisīt komplikācijas, kas nav saistītas ar implantātu, piemēram, infekcijas, nervu bojājumus un sāpes.

BRĪDINĀJUMIIekšējās fiksācijas ierīces palīdz ķirurgam izlīdzināt un stabilizēt krūškurvja sienas kaulus, veicot lūzuma fiksācijas un rekonstrukcijas operācijas. Parasti šīs ierīces ir veiksmīgi pielietojamas šo mērķu sasniegšanai, tomēr nav sagaidāms, ka tās varētu aizstāt normālu, veselīgu kaulu vai izturēt slodzi, kas bez papildu atbalsta uzlikta ierīcei. Iekšējās fiksācijas ierīces ir iekšējas šinas vai slodzes sadalīšanas ierīces, kas izlīdzina lūzumu līdz tā normālai sadzīšanai. Ja kaula saaugšana aizkavējas, nenotiek vai notiek daļēji, implantāts var salūzt, saliekties vai darboties nepareizi. Tādēļ ir svarīgi, lai lūzuma vieta būtu imobilizēta līdz pilnīgai kaula saaugšanai, ko apstiprina klīniska un rentgenogrāfiska izmeklēšana. Kaulu un mīksto audu lielums un forma nosaka implantātu izmēra un izturības ierobežojumus. Ķirurģiskiem implantātiem lietošanas laikā jāiztur atkārtotas slodzes, kas var radīt nolietojuma lūzumus. Dažādi faktori, piemēram, pacienta aktivitātes līmenis, ierobežota asinsapgāde, nepietiekams kaula daudzums vai kvalitāte, aktīva vai latenta infekcija un noslodzes norādījumu ievērošana var ietekmēt implantāta veiktspēju. Ķirurgam jābūt kompetentam ne tikai implantāta medicīniskajos un ķirurģiskajos aspektos, bet arī jāpārzina ķirurģisko implantātu mehāniskie un metalurģiskie aspekti.1. Nenovietojiet ierīces tā, lai skrūvju stiprinājums vai fiksācija būtu pie atslēgas kaula vai mugurkaula. 2. Plāksnes novietojums nedrīkst izvirzīties pāri ribu malai (krūškaulam garās, taisnās plāksnes ir jāuzstāda vertikāli).3. Implantāta materiāli ir pakļauti korozijai. Implantāta materiāli un sakausējumi pakļauj tos pastāvīgai sāļas, skābas un sārmainas vides

maiņai, kas var izraisīt koroziju. Atšķirīgu metālu un sakausējumu saskare var kaitēt pacientam un/vai implantāta(u) darbībai.4. Ļoti svarīgi ir pareizi rīkoties ar implantātiem. Implantāti būtu jāpārveido tikai nepieciešamības gadījumā. Implantāta pārveidošana vai

pārmērīga profilēšana var to vājināt un veicināt tā salūšanu. Iegriezumi vai ieskrāpējumi implantātā, kas radušies operācijas laikā, var veicināt tā salūšanu.

5. Operācijas laikā skrūvēs var rasties lūzumi, ja, ievietojot skrūves kaulā, tiek izmantots pārmērīgs spēks.6. Implantātus var izņemt pēc lūzuma vai citas kaula traumas sadzīšanas. Implantāti var izkustēties, salūzt, rūsēt, migrēt vai radīt sāpes.

Ja pēc pilnīgas sadzīšanas implantāts paliek implantēts, tas var radīt slodzes pārsadali, kas aktīvam pacientam var palielināt atkārtota lūzuma vai citas kaula traumas risku. Pieņemot lēmumu par implantāta izņemšanu pēc pilnīgas sadzīšanas, ķirurgam jāapsver riski un ieguvumi. Pēc implantāta izņemšanas ir nepieciešama atbilstoša pēcoperācijas terapija, lai izvairītos no atkārtota lūzuma vai kaulu traumas.

7. Atbilstoši apmāciet pacientu. Pēcoperācijas aprūpe ir svarīga. Pacienta spēja un vēlēšanās ievērot instrukcijas ir viens no svarīgākajiem nosacījumiem, lai lūzuma vai citas kaula traumas terapija būtu veiksmīga. Pacientiem, kuriem ir vecuma nespēks, psihiska slimība, alkoholisms vai narkotiku atkarība, pastāv lielāks risks, ka ierīce nedarbosies pareizi, jo šie pacienti var neievērot norādījumus un aktivitātes ierobežojumus. Pacients ir jāinformē, kā lietot ārēju atbalstu un ortozes, kas paredzētas lūzuma vai citas kaula traumas vietas imobilizēšanai un slodzes ierobežošanai. Pacientam jābūt pilnībā informētam un brīdinātam par to, ka ierīce neaizvieto normālu, veselu kaulu un ka ierīce var salūzt, saliekties vai tikt bojāta slodzes, aktivitātes, smagumu vai neatbilstošas kaula saaugšanas rezultātā. Pacientam jābūt informētam un brīdinātam par vispārīgiem ķirurģiskiem riskiem, komplikācijām, iespējamu kaitīgu iedarbību un jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi. Pacients jāinformē, ka jāveic regulāri pēcoperācijas apsekošanas izmeklējumi, kamēr vien ierīce ir implantēta.

152

PIESARDZĪBAS PASĀKUMIIerīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai. Nelietojiet implantātus atkārtoti. Lai gan implantāts var izskatīties nebojāts, iepriekšēja slodze var izraisīt defektus, kas var saīsināt implantāta kalpošanas laiku. Nelietojiet pacientam implantātu, kas kaut īsu brīdi ir bijis ievietots citam pacientam.Katrai implantātu sistēmai ir pieejami instrumenti, kas palīdz veikt iekšējās fiksācijas ierīču implantāciju. Ir ziņots par instrumentu salūšanu vai saplīšanu operācijas laikā. Ķirurģiskie instrumenti normālas lietošanas gaitā nolietojas. Instrumenti, kuri tiek lietoti intensīvi vai ar pārmērīgu spēku, var salūzt. Biomet Microfixation iesaka regulāri pārbaudīt visus instrumentus, vai tie nav nolietoti un bojāti.Ķirurģiskie instrumenti jāizmanto tikai tām ierīču sistēmām, kam tie ir paredzēti. Citu ražotāju instrumentu izmantošana var saistīties ar neaprēķināmiem riskiem gan implantātam, gan instrumentam, tādējādi, iespējams, apdraudot pacientu, lietotāju vai trešo pusi.MR DROŠĪBAS INFORMĀCIJA: nav informācijas par Biomet Microfixation RibFix Blu krūškurvja fiksācijas sistēmas drošību MR vidē. Implantāta vietā vai tās tuvumā iespējama ievērojama sasilšana. Citi riski, kas saistīti ar pasīvo implantātu MR vidē, ietver ierīces migrāciju un attēla artefaktu. Pacienta, kuram ir šī ierīce, skenēšana var izraisīt pacienta traumu.

Kaulu plāksnes:Kaulu plāksnes, iespējams, jāprofilē atbilstoši kaula virsmai, saliecot plāksnes ar liekšanas instrumentu.• Jācenšas sasniegt piemērotu profilu ar pēc iespējas mazāku locījumu skaitu. Atkārtota titāna locīšana paaugstina salaušanas risku.• Jāizvairās no asiem leņķiem un maza locījuma rādiusa, lai mazinātu ierīces salūšanas risku.• Liekšanas instrumenti ir jālieto uzmanīgi, jo tie var sabojāt implantātu. Operējošajam ķirurgam pēc locīšanas vienmēr jāpārbauda,

vai implantāts nav bojāts, piemēram, vai nav radušies iespiedumi vai deformēti skrūvju caurumi. Šie defekti var izraisīt implantāta saplaisāšanu. Locīšanas dēļ deformēti skrūvju caurumi var traucēt pareizi ievietot skrūves galviņu.

• Kaula plāksnes neiekļauj griežamu šķērsgriezumu atkārtotai piekļuvei ārkārtas gadījumā; kaulu plākšņu griešana var izraisīt šī implantāta atteices risku. Ja operējošais ķirurgs izvēlas griezt plāksni, ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai sagrieztā plāksne saglabātu pietiekamu stiprību un nodrošinātu atbalstu un fiksāciju paredzētajai lietošanai. Plāksni ieteicams griezt starp skrūvju caurumiem, lai saglabātu tās stiprību. Asas malas ir jānolīdzina, lai izvairītos no mīksto audu bojājumiem vai kairinājuma. Plāksnes griešanas laikā ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai nogriežamā daļa netiktu vērsta pret pacientu, lietotāju vai trešo personu.

• Plāksnes un to novietojums ir jāizvēlas tā, lai pēc iespējas precīzāk atbilstu pacienta anatomijai. Ja novietojat plāksnes uz šķērsvirziena lūzumiem, nenovietojiet skrūves uz lūzuma līnijas vai tās tuvumā. Aptveriet lūzumu ar plāksni, kas atbilst anatomiskajām īpatnībām.

Kaulu skrūves:• Lai nodrošinātu pareizu skrūvgrieža/skrūves galvas savienojumu, vienmēr ir jāizmanto skrūvgriezis, kas paredzēts konkrētajai skrūvju

sistēmai.• Nepareizs skrūvgrieža centrējums vai piekļāve skrūves galam var palielināt implantāta vai skrūvgrieža sabojāšanas risku.• Pārmērīga griešana var izraisīt skrūves vai plāksnes plaisāšanu.• Atlasiet attiecīgajai plāksnes vietai piemērotu skrūves garumu. Lai izvēlētos skrūvju garumu, pilnam izvēlētās kaula daļas biezumam

pieskaitiet ne vairāk kā 2 mm. Lai iegūtu pārskatu par ieteicamo skrūves garumu, kas jālieto izmērītajam kaula biezumam, skatiet tālāk esošo tabulu. (PIEZĪME: ja kaula biezuma mērīšanai izmantojat SternaLock® Blu skrūvju izmēra noteikšanas ierīci, 2 mm robežgarums jau ir pievienots mēriekārtas mērījumam. Izvērtējiet izmantojamo skrūves izmēru atbilstoši katram pacientam.)

153

Kad plāksne atrodas vietā, ievietojiet izvēlēto skrūvi un nedaudz pievelciet to, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā. Lai panāktu pareizu fiksāciju, skrūvei ir jāatrodas pēc iespējas perpendikulāri plāksnei.

Kaula dziļums vietā, kur tiks novietota plāksne

Ieteicamais skrūves garums

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm vai dziļāk 20,0 mm

Biomet Microfixation Power Driver lietošana kopā ar skrūvēm ievērojami atvieglo skrūvju ievietošanu un samazina kopējo aizvēršanas laiku. Power Driver var pilnībā neievietot skrūves. Skrūves vienmēr jānofiksē atbilstošajā vietā, izmantojot manuālu skrūvgriezi.

Spirālurbji• Spirālurbji ir marķēti tikai vienreizējai izmantošanai.• Izmantojot spirālurbjus, vajadzīga pienācīga atdzesēšana, lai samazinātu kaulaudu termiskos bojājumus. Dzesēšana ir jāapvieno ar lēnu

urbšanas ātrumu, lai izvairītos no kaula demineralizācijas, iespējamas kaulu skrūves izkustēšanās un pacienta savainošanas riska.• Jāievēro kopā ar spirālurbi lietojamā uzgaļa ražotāja norādījumi. Uzgaļa ražotājs var ieteikt pareizo ātrumu, lai izvairītos no tādiem

bojājumiem kā spirālurbja salūšana.• Pārmērīgs spēks var izraisīt neparastus slodzes apstākļus un ierīces salūšanu vai plaisāšanu.• Spirālurbja salūšana var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas savainojumus.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1. Piekļuve lūzumam / osteotomijas sagatavošana2. Atlasiet atbilstošo plāksni3. Ja nepieciešams, plāksni nogrieziet un/vai salieciet attiecīgajā formā 4. Atlasiet atbilstoša garuma skrūvi5. Samaziniet lūzumu/osteotomiju6. Plāksni novietojiet tā, lai katrā lūzuma/osteotomijas pusē varētu novietot vismaz trīs skrūves7. Novietojiet skrūves

154

TĪRĪŠANA UN STERILIZĀCIJAJa nav norādīts citādi, instrumenti NAV STERILI, un pirms lietošanas tie ir rūpīgi jānotīra un jāsterilizē. Netīrus instrumentus nevar efektīvi sterilizēt. Automātiskā tīrīšana, izmantojot tikai mazgāšanas/dezinficēšanas iekārtu, var nebūt efektīva komplicētiem instrumentiem ar lūmeniem, kanulām, noslēgtām atverēm, saskares virsmām un citām iezīmēm. Netīriet piesārņotos instrumentus, kamēr tie atrodas polimēra vai metāla paplātēs.Vienreizlietojamie implantāti un vienreizlietojamie instrumenti ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai un nav lietojami atkārtoti. Vienreizlietojamos implantātus un vienreizlietojamos instrumentus, kas ir saskārušies ar asinīm, kauliem, audiem vai citiem ķermeņa šķidrumiem, pat ja ierīce nav izmantota, nedrīkst apstrādāt atkārtoti, un tie ir jāizmet. Vienreizlietojamie implantāti un vienreizlietojamie instrumenti ir jātīra atsevišķi no piesārņotiem instrumentiem.Veselības aprūpes iestāde ir atbildīga par drošai apstrādei un tīrīšanai/dezinficēšanai nepieciešamo priekšnosacījumu nodrošināšanu. Tīrīšana jāveic apmācītiem medicīnas darbiniekiem. Manuālās tīrīšanas procedūru laikā vajadzētu izmantot tīrīšanas vielas ar maz putojošām virsmaktīvajām vielām, lai nodrošinātu instrumentu redzamību tīrīšanas šķīdumā. Manuāla beršana ar suku vienmēr jāveic, kad instruments atrodas zem tīrīšanas šķīduma virsmas, lai neveidotos aerosoli un šļakatas, kas var izkliedēt piesārņojumu. Tīrīšanas līdzekļi ir pilnībā jānoskalo no ierīces virsmām, lai novērstu mazgāšanas līdzekļa pārpalikumu uzkrāšanos.Ķirurģiskie instrumenti un to futlāri ir uzņēmīgi pret dažādu iemeslu, tostarp ilgstošas vai nepareizas lietošanas un rupjas vai nepareizas apstrādes izraisītiem bojājumiem. Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu nelabvēlīgu ietekmi uz ķirurģisko instrumentu un instrumentu futlāru veiktspēju. Lai pēc iespējas samazinātu bojājumus un traumu risku, jāievēro turpmākās norādes. • Pēc saņemšanas un pēc katras izmantošanas un tīrīšanas reizes pārbaudiet, vai instrumentu futlāri un instrumenti nav bojāti.

Neizmantojiet bojātus instrumentus vai instrumentu futlārus. • Izmantojiet instrumentu tikai paredzētajiem mērķiem. • Ar asiem instrumentiem rīkojieties īpaši piesardzīgi, lai samazinātu traumu risku. • Nerūsošā tērauda un polimēra instrumentu tīrīšanai var izmantot sārmainus tīrīšanas līdzekļus ar pH ≤ 12, tomēr ir ļoti svarīgi, lai

sārmainie tīrīšanas līdzekļi tiktu rūpīgi neitralizēti un noskaloti no instrumentiem. Sārmainu tīrīšanas līdzekļu izmantošana var izraisīt alumīnija un titāna instrumentu virsmas koroziju un radīt kosmētiskus defektus instrumentiem. Pēc apstrādes ar sārmainiem tīrīšanas līdzekļiem uzmanīgi jāpārbauda urbju uzgaļi, rīvurbji, skrāpjvīles un citas griezējierīces, lai pārliecinātos, vai griezējmalas ir derīgas lietošanai.

• Manuālo tīrīšanas procedūru laikā nedrīkst izmantot metāla sukas vai skrāpjus. Šie materiāli sabojās virsmu un instrumentu apdari. Jāizmanto neilona sukas ar mīkstiem sariem un cauruļu tīrīšanas līdzekļi.

• Nelieciet instrumentus vienu uz otra vai smagus instrumentus uz trauslām ierīcēm. • Fizioloģiskais šķīdums un tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekļi, kas satur aldehīdu, dzīvsudrabu, aktīvo hloru, hlorīdu, bromu, bromīdu,

jodīnu vai jodīdu, ir korodējoši, un tos nevajadzētu izmantot. Instrumentus nedrīkst ievietot vai iemērkt Ringera šķīdumā. • Tvaika sterilizatoros nedrīkst izmantot atkaļķošanas vielas, kas iekļauj morfolīnu. Šīs vielas atstāj pārpalikumus, kas laika gaitā var

sabojāt polimēra instrumentus. Tvaika sterilizatoru atkaļķošana jāveic saskaņā ar ražotāja instrukcijām. • Instrumentu komplektos izmantotos polimērus var sterilizēt ar tvaiku/mitru karstumu. Polimēra materiāliem ir ierobežots kalpošanas

laiks. Ja polimēra virsmas kļūst “krītainas”, tām ir pārmērīgi bojājumi (piemēram, plaisas vai slāņošanās) vai arī polimēra ierīcēm ir pārmērīgi kropļojumi vai redzami savērpumi, instruments jānomaina.

155

• Lielākā daļa no pašlaik pieejamiem polimēriem nespēj izturēt apstākļus mazgāšanas/sterilizēšanas iekārtās, kas darbojas 141 °C/285 °F vai augstākā temperatūrā un kā tīrīšanas līdzekļus izmanto tiešās tvaika strūklas. Šādos apstākļos polimēra instrumentiem var rasties nopietni virsmas bojājumi.

• Nerūsošā tērauda instrumentus, ja nepieciešams, var apstrādāt ar rūsas noņemšanas līdzekļiem, kas ir apstiprināti izmantošanai ar ķirurģiskiem instrumentiem.

• Titāna un titāna sakausējuma ierīces ir īpaši uzņēmīgas pret krāsas maiņu, ko izraisa tvaika netīrumi un mazgāšanas līdzekļa pārpalikumi, kas veido oksīda nogulšņu virsmas slāņus vairākās krāsās. Sterilizējot atkārtoti, šie oksīda slāņi, kaut arī nav kaitīgi pacientam, var kļūt tumši un padarīt neskaidras gradācijas atzīmes, vienību un partiju numurus, kā arī citu uzspiesto vai iegravēto informāciju. Ja šī krāsas maiņa jānovērš, var izmantot skābas pretkorozijas vielas.

• Jāizvairās no cieta ūdens izmantošanas. Sākotnējai skalošanai var izmantot mīkstinātu krāna ūdeni. Beigu skalošanai jāizmanto dejonizēts (DI) ūdens, lai novērstu minerālu nogulsnes uz instrumentiem.

Tīrīšana un dezinficēšana A. Lietošanas punkta sagatavošana atkārtotai apstrādei Liekos ķermeņa šķidrumus un audus notīriet no instrumentiem ar vienreizlietojamu salveti, kas neatslāņojas. Instrumentus ievietojiet

bļodā ar destilētu ūdeni vai paplātē, kas ir pārsegta ar mitriem dvieļiem. NEPIEĻAUJIET, lai fizioloģiskais šķīdums, asinis, ķermeņa šķidrumi, audi, kaulu fragmenti vai citi organiski netīrumi pirms tīrīšanas piekalstu pie instrumentiem. Piezīme: iemērkšana proteolītiskos enzīmu šķīdumos vai citos iepriekšējas tīrīšanas šķīdumos atvieglo tīrīšanu, it īpaši instrumentiem ar sarežģītām funkcijām un grūti pieejamām vietām (piemēram, kanulu un cauruļveida konstrukcijām). Šie enzimātiskie šķīdumi, kā arī enzimātiskie putu aerosoli sadala olbaltumvielas un novērš asiņu un proteīnu bāzes materiālu piekalšanu instrumentiem. Precīzi jāievēro ražotāja norādījumi par šo šķīdumu sagatavošanu un izmantošanu. Lai rezultāti būtu optimāli, instrumenti jānotīra 30 minūšu laikā pēc lietošanas vai izņemšanas no šķīduma, lai samazinātu piekalšanas iespēju pirms tīrīšanas. Izmantotie instrumenti jānogādā uz centrālo krājumu slēgtos vai aizvērtos konteineros, lai novērstu nevajadzīgu piesārņojuma risku. Piesārņotus instrumentus nelieciet atpakaļ instrumentu futlārī.

B. Sagatavošanās pirms tīrīšanas Ja iespējams, instrumenti, kas satur vairākus komponentus, jāizjauc, lai tos varētu pienācīgi notīrīt. Rīkojieties uzmanīgi, lai nepazaudētu

mazas skrūves un komponentus. C. Tīrīšanas līdzekļu sagatavošana Ieteicams izmantot enzimātiskus un sārmainus tīrīšanas līdzekļus ar neitrālu pH un maz putojošām virsmaktīvajām vielām. Sārmainus

līdzekļus ar pH ≤ 12 var izmantot valstīs, kur tas atbilst likumu vai vietējo noteikumu prasībām. Pēc sārmainajiem līdzekļiem jāizmanto neitralizētājs un/vai pamatīga skalošana. Jāizmanto tikai līdzekļi ar apstiprinātu efektivitāti (iekļauti VAH sarakstā vai ar CE zīmi, ja piemērojams). Pasaulē ir ļoti daudz dažādu tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu; konkrēts zīmols netiek ieteikts. Ir svarīgi izvēlēties enzimātiskus šķīdumus, kas paredzēti asiņu, ķermeņa šķidrumu un audu sadalīšanai.

D. Norādījumi par kombinēto tīrīšanu un dezinfekciju 1. Instrumentus pilnībā iegremdējiet enzīmu vai sārma (pH ≤ 12) šķīdumā un ļaujiet tiem atmirkt un palikt ultraskaņas

vannā 10 minūtes pie 40-50 kHz. Ja lietojat enzimātiskus tīrīšanas līdzekļus, izmantojiet suku ar mīkstiem neilona sariem, lai uzmanīgi noberztu instrumentu, līdz visi redzamie netīrumi ir noņemti. Īpaša uzmanība jāpievērš spraugām, lūmeniem, salāgotām virsmām, savienotājiem un citām grūti tīrāmām vietām. Lūmeni ir jātīra ar garu, šauru, mīkstu

156

suku, kurai ir neilona sari (piemēram, cauruļu tīrīšanai paredzētu). Izmantojot šļirci vai ūdens strūklu, var uzlabot grūti pieejamo vietu un cieši salāgotu virsmu skalošanu.

2. Izņemiet instrumentus no tīrīšanas šķīduma un skalojiet dejonizētā (DI) ūdenī vismaz 1 minūti. Pamatīgi un spēcīgi noskalojiet lūmenus, noslēgtas atveres un citas grūti pieejamas vietas.

3. Instrumentus ievietojiet piemērotā mazgāšanas/dezinficēšanas ierīces grozā un apstrādei izmantojiet standarta instrumentu mazgāšanas/dezinficēšanas ierīces tīrīšanas ciklu. Netīriet instrumentus, ievietojot tos komplektā iekļauto instrumentu futlārī (ja piemērojams), jo tādējādi, iespējams, viens uz otra salikti instrumenti netiks pienācīgi notīrīti un dezinficēti. Rūpīgai tīrīšanai un dezinficēšanai ir svarīgi nodrošināt minimālos parametrus, kas norādīti 1. un 2. tabulā.

1. tabula. Tipisks ASV automātiskās mazgāšanas/dezinficēšanas ierīces cikls ķirurģiskiem instrumentiem

Solis Apraksts

1 2 minūtes ilga priekšmazgāšana ar aukstu krāna ūdeni

2 20 sekundes ilga enzīmu apsmidzināšana ar karstu krāna ūdeni

3 1 minūti ilga mērcēšana ar enzīmiem

4 15 sekundes ilga skalošana ar aukstu krāna ūdeni (divreiz)

5 2 minūtes ilga mazgāšana ar mazgāšanas līdzekli un karstu krāna ūdeni (64-66 °C / 146-150 °F)

6 15 sekundes ilga skalošana ar karstu krāna ūdeni

7 2 minūtes ilga termiskā skalošana (80-93 °C / 176-200 °F)

8 10 sekundes ilga skalošana dejonizētā (DI) ūdenī ar papildu smērvielu (64-66 °C / 146-150 °F)

9 7-30 minūtes ilga žāvēšana ar karstu gaisu (110 °C / 240 °F)

157

2. tabula. Tipisks Eiropas automātiskās mazgāšanas/dezinficēšanas ierīces cikls ķirurģiskiem instrumentiem

Solis Apraksts

1 5 minūtes ilga iepriekšēja skalošana ar aukstu krāna ūdeni

2 10 minūtes ilga mazgāšana ar sārmainu mazgāšanas līdzekli 55 °C temperatūrā

3 2 minūtes ilga skalošana ar neitralizējošu līdzekli

4 1 minūti ilga skalošana ar aukstu krāna ūdeni

5 Dezinfekcija 93 °C temperatūrā ar karstu dejonizētu (DI) ūdeni, līdz tiek sasniegti A03000 (apmēram 10 minūtes)

6 40 minūtes žāvēšana ar karstu gaisu 110 °C temperatūrā

Sterilais iepakojums • Slimnīca ir atbildīga par iestādes iekšējām instrumentu montāžas, pārbaudes un iesaiņošanas procedūrām pēc tam, kad tie ir rūpīgi

notīrīti tādā veidā, kas nodrošina tvaika sterilizatora piekļuvi un adekvātu nožūšanu. Slimnīcas ieteikumos ir jāietver arī nosacījumi par jebkuru asu vai potenciāli bīstamu instrumentu zonu aizsardzību.

A. Atsevišķu ierīču iesaiņošana • Atsevišķajām ierīcēm ir jābūt iesaiņotām medicīniskas kategorijas maisiņā vai tinumā, kas atbilst sterilizācijai ar tvaiku

ieteiktajām specifikācijām 3. tabulā. Pārbaudiet, vai maisiņš vai tinums ir pietiekami liels, lai tajā ievietotu ierīci, nepārslogojot blīves un nesaplēšot maisiņu vai tinumu.

• Izmantotajam sterilizācijas tinumam ir nepieciešams FDA apstiprinājums, ja tas ir ģeogrāfiski piemērojams. B. Instrumentu komplektu iepakošana stingros paliktņos un futlāros ar vākiem • Ja sistēmas komplektā ir iekļauts instrumenta futlāris, implantātus un instrumentus var ievietot sterilizācijai paredzētajās

vietās (ja piemērojams). Vākam jābūt stingri nostiprinātam. Ja vāks neaizveras pareizi, nodrošiniet, lai ierīces būtu ievietotas atbilstīgajās vietās un instrumentu futlāris nebūtu pārslogots.

• Pēc lietotāja ieskatiem instrumentu futlārus var ievietot apstiprinātā sterilizācijas konteinerā (piemēram, Aesculap) ar vākiem, kuriem ir paplāksnes. Ievērojiet sterilizācijas konteinera ražotāja instrukcijas par sterilizācijas filtru ievietošanu un nomaiņu sterilizācijas konteineros.

• Paliktņi un futlāri ar vākiem var tikt aptīti ar standarta medicīniskās kategorijas sterilizācijas ar tvaiku tinumu, izmantojot dubultā tinuma metodi vai tai līdzvērtīgu.

• Sterilizācijas tinumam vai konteineram ir nepieciešams FDA apstiprinājums (ja tas ir ģeogrāfiski piemērojams).

Sterilizācija • Nav ieteicama ātrā (tūlītējai lietošanai) sterilizācija ar tvaiku.

158

• Vienmēr jāievēro tvaika sterilizatora ražotāja ieteikumi. Ja, sterilizējot ar tvaiku, vienā sterilizācijas ciklā tiek sterilizēti vairāki instrumentu komplekti, nodrošiniet, lai netiktu pārsniegta ražotāja maksimālā slodze.

• 3. tabulā ir parādīti sterilizācijas ar tvaiku ieteicamie minimālie parametri Amerikas Savienotajās Valstīs, kas ir apstiprināti kā tādi, kas nodrošina sterilitātes drošības līmeni (SAL) 10-6. Jāievēro vietējās vai valsts specifikācijas, ja to sterilizācijas ar tvaiku prasības ir stingrākas vai konservatīvākas par tabulā norādītajām.

3. tabula. Amerikas Savienotajām Valstīm ieteicamie parametri sterilizācijai ar tvaiku

Cikla veids Temperatūra Iedarbības laiks Minimālais žūšanas laiks1

Minimālais atdzišanas laiks2

ASV pirmsvakuuma sterilizācija

132 °C / 270 °F 4 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

1Žūšanas laiki atšķiras atkarībā no slodzes lieluma, un tie būtu jāpalielina lielākām slodzēm.2 Dzesēšanas laiki atšķiras atkarībā no izmantotā sterilizatora veida, ierīces konstrukcijas, apkārtējās vides temperatūras un mitruma, kā arī izmantotā iesaiņojuma veida.

• 4. tabulā ir parādīti sterilizācijas ar tvaiku ieteicamie minimālie parametri ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm, kas ir apstiprināti kā tādi, kas nodrošina sterilitātes drošības līmeni (SAL) 10-6. Jāievēro vietējās vai valsts specifikācijas, ja to sterilizācijas ar tvaiku prasības ir stingrākas vai konservatīvākas par tabulā norādītajām.

4. tabula. Ieteicamie tvaika sterilizācijas parametri ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.

Cikla veids Temperatūra Iedarbības laiks Minimālais žūšanas laiks1

Minimālais atdzišanas laiks2

AK pirmsvakuuma sterilizācija


Pirmsvakuuma sterilizācija3,4


1Žūšanas laiki atšķiras atkarībā no slodzes lieluma, un tie būtu jāpalielina lielākām slodzēm.2 Dzesēšanas laiki atšķiras atkarībā no izmantotā sterilizatora, ierīces konstrukcijas, apkārtējās vides temperatūras un mitruma, kā arī izmantotā iesaiņojuma veida.

3 Dezinfekcijas/sterilizācijas ar tvaiku parametri, ko Pasaules Veselības organizācija (WHO) iesaka instrumentu atkārtotai apstrādei, ja ir aizdomas par TSE/CJD piesārņojumu.

4 Šo ciklu nav paredzēts izmantot prionu deaktivizācijai.

159

Glabāšana un glabāšanas termiņš • Sterilas, iesaiņotas ierīces ir jāglabā tam īpaši paredzētā ierobežotas piekļuves zonā, kurā ir laba ventilācija un tiek nodrošināta

aizsardzība pret putekļiem, mitrumu, kukaiņiem, kaitēkļiem un galējas temperatūras/mitruma apstākļiem. • Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu sterilās barjeras bojājumus. • Veselības aprūpes iestādei ir jānodrošina sterilizētu ierīču uzglabāšana, pamatojoties uz izmantotā sterilā iesaiņojuma veidu vai cieto

konteineru un sterilā iesaiņojuma vai cietā konteinera ražotāja ieteikumiem. • Sterilie ierīču iepakojumi ir rūpīgi jāizpēta pirms atvēršanas, lai pārliecinātos, vai tie nav bojāti. Ja sterilais tinums ir saplēsts, caurs, ar

iedarbības vai mitruma ietekmes pazīmēm, instrumentu komplekts ir jānotīra, jāiesaiņo atkārtoti un jāsterilizē. Ja ir kādas pazīmes, ka sterilizācijas konteinera vāka blīve vai filtri ir bijuši atvērti vai ietekmēti, sterilie filtri ir jānomaina un instrumentu komplekts ir jāsterilizē atkārtoti.

UZMANĪBU!: Federālie (ASV) tiesību akti atļauj šīs ierīces tirdzniecību tikai ārstiem vai pēc ārsta, zobārsta vai atbilstoši licencēta praktizējoša ārsta norīkojuma.Operējošie ķirurgi un viss personāls, kas saistīts ar manipulācijām ar šiem produktiem, ir atbildīgi par atbilstīgas izglītības un apmācības iegūšanu tādā mērā, kādā viņi ir iesaistīti produkta izmantošanā un manipulācijās ar to.Visas preču zīmes šajā tekstā ir Zimmer Biomet vai kādas no tā filiālēm īpašums, ja nav norādīts citādi.

Pilnvarotais pārstāvis:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTĀLR.: (+44) 1656 655221 FAKSS: (+44) 1656 645454

Galvenais tirdzniecības birojs Eiropā:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTĀLR.: (+31) 78 629 29 10FAKSS: (+31) 78 629 29 12

160

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK VAN HET BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU BORSTFIXATIESYSTEEM

TER ATTENTIE VAN DE OPEREREND CHIRURGBESCHRIJVINGBiomet Microfixation produceert en distribueert het Biomet Microfixation RibFix Blu borstfixatiesysteem voor gebruik tijdens het fixeren en stabiliseren van fracturen en osteotomieën van de borstwand. Hulpmiddelen zijn inclusief metalen platen en schroeven om bot stevig te kunnen fixeren. Er zijn instrumenten ontwikkeld die speciaal bedoeld zijn voor gebruik met dit implantatiesysteem.

IMPLANTATIEMATERIAAL:Commercieel zuiver titaniumTitanium 6Al 4V legering

INDICATIESHet Biomet Microfixation RibFix Blu borstfixatiesysteem is bedoeld voor gebruik bij het stabiliseren en fixeren van fracturen in de borstwand, inclusief reconstructieve chirurgische procedures aan het sternum, trauma, of geplande osteotomieën. Het systeem kan voor fusie van normaal en slecht bot gebruikt worden.

CONTRA-INDICATIES1. Een middenlijn sternotomie spannen.2. Actieve infectie.3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Bij patiënten met een vermeende overgevoeligheid voor het materiaal moeten vóór de

implantatie tests worden uitgevoerd.4. Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of in staat zijn om de instructies voor postoperatieve zorg op te

volgen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Slechte botvorming, osteoporose, osteolyse, osteomyelitis, beperkte revascularisatie of een infectie kunnen tot het loslaten, buigen,

scheuren of breken van het apparaat leiden.2. Niet-vergroeiing of vertraagde vergroeiing wat ervoor kan zorgen dat het implantaat breekt.3. Migratie, buigen, breken of loslaten van het implantaat.4. Overgevoeligheid voor metaal of allergische reactie op lichaamsvreemd materiaal.5. Afname van de botdichtheid omdat de spanning door het instrument wordt opgevangen.6. Pijn, ongemak, abnormale gewaarwording of gevoeligheid door de aanwezigheid van het apparaat.7. Verhoogde bindweefselreactie rond de fractuurplaats en/of het implantaat.8. Botnecrose.9. Onvoldoende genezing.

161

10. Wanneer er schroeven worden geselecteerd die langer zijn dan de diepte van het bot, kunnen structuren die zich binnen de borstwand bevinden, inclusief vaten, pleura en andere structuren, beklemd raken.

Naast deze bijwerkingen kunnen zich altijd complicaties voordoen tengevolge van een chirurgische procedure zoals, maar niet beperkt tot, infectie, zenuwbeschadiging en pijn die geen verband houden met het implantaat.

WAARSCHUWINGENVoor het fixeren van breuken en reconstructieve procedures, helpen interne fixatiehulpmiddelen de chirurg bot uit te lijnen en te stabiliseren in de borstwand. Hoewel deze hulpmiddelen in het algemeen in dit doel slagen, kan men niet verwachten dat ze normaal gezond bot vervangen of de niet-ondersteunde spanning kunnen weerstaan die bij volledige belasting op het apparaat wordt uitgeoefend. Interne fixatiehulpmiddelen zijn interne spalken of belasting verdelende hulpmiddelen, die de breukvlakken op één lijn houden totdat normale genezing is opgetreden. Bij vertraagde vergroeiing, afwezige of onvolledige genezing kan verwacht worden dat het implantaat buigt, breekt of slecht functioneert. Het is daarom belangrijk dat immobilisatie van de fractuurplaats gehandhaafd blijft totdat een stevige heling van het bot is verkregen (bevestigd door klinisch en radiografisch onderzoek). De afmeting en de vorm van de botten en de weke delen leggen beperkingen op aan de afmeting en de sterkte van de implantaten. Chirurgische implantaten worden tijdens gebruik blootgesteld aan herhaalde spanningen, waardoor breuk door materiaalmoeheid kan optreden. Factoren zoals de mate van activiteit van de patiënt, beperkte bloedtoevoer, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van het bot, actieve of latente infectie en de mate waarin de patiënt instructies over gewichtsbelasting of belasting opvolgt, zijn van invloed op de prestatie van het implantaat. De chirurg dient grondig op de hoogte te zijn van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar dient zich eveneens bewust te zijn van de mechanische en metallurgische aspecten van de chirurgische implantaten.1. Plaats hulpmiddelen niet op een dusdanige manier dat de schroeven op het sleutelbeen of de wervelkolom zijn bevestigd of gefixeerd. 2. De positie van de platen mag niet verder strekken dan beide costale marges. (Bij het plaatsen van platen in het sternum, dienen de lange

rechte platen verticaal te worden geplaatst.)3. Implantaatmaterialen zijn onderhevig aan corrosie. Wanneer metalen en legeringen geïmplanteerd zijn, worden ze blootgesteld aan een

constant veranderende omgeving met zouten, zuren en alkali die tot corrosievorming kunnen leiden. Wanneer verschillende metalen en legeringen met elkaar in contact gebracht worden, kan dit schadelijke gevolgen voor de patiënt en/of de functie van het implantaat/de implantaten hebben.

4. Het is van groot belang dat de implantaten correct worden behandeld. Implantaten mogen alleen worden aangepast wanneer dat volstrekt noodzakelijk is. Modificatie of extreem configureren van implantaten kan het implantaat verzwakken en tot een breuk bijdragen. Inkepingen of krassen in het implantaat die tijdens de ingreep worden veroorzaakt, kunnen tot een breuk leiden.

5. Als er buitensporige kracht (torsie) wordt uitgeoefend bij het plaatsen van de botschroeven, kunnen de schroeven tijdens de ingreep breken.

6. Nadat de breuk of andere niet-helingen van het bot zijn genezen, mogen de implantaten worden verwijderd. Implantaten kunnen loslaten, breken, roesten, migreren of pijn veroorzaken. Als een implantaat blijft zitten nadat de fractuur volledig is genezen, dan kan het implantaat de spanning van het bot opvangen; bij een actieve patiënt kan dit de kans op een nieuwe fractuur verhogen. De chirurg dient de risico’s af te wegen tegen de voordelen bij de besluitvorming om het implantaat al dan niet te verwijderen. Nadat het implantaat is verwijderd, dient adequaat postoperatief management plaats te vinden om te voorkomen dat een nieuwe fractuur ontstaat of niet-heling optreedt.

7. De patiënt dient voldoende geïnstrueerd te worden. Postoperatieve zorg is belangrijk. Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om de instructies op te volgen is een van de belangrijkste aspecten van een geslaagde behandeling van een fractuur of andere niet-heling

162

van het bot. Patiënten die aan seniliteit, geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik lijden, lopen een grotere kans op falen van het apparaat, omdat deze patiënten de instructies en activiteitsbeperkingen plegen te negeren. De patiënt dient te worden geïnstrueerd over het gebruik van externe steunen en beugels die bedoeld zijn om de plaats van de breuk of andere niet-helingen te immobiliseren en de belasting te verminderen. De patiënt dient zich ervan bewust te zijn en ervoor te worden gewaarschuwd dat het apparaat geen vervanging is van normaal gezond bot en dat het apparaat kan breken, buigen of beschadigd kan raken als gevolg van spanning, activiteit, belasting of onvoldoende genezing van het bot. De patiënt dient zich bewust te zijn van en gewaarschuwd te worden voor de algemene operatierisico’s, complicaties, mogelijke bijwerkingen en het belang van het naleven van de aanwijzingen van de behandelend arts. De patiënt dient te weten dat regelmatige postoperatieve vervolgonderzoeken nodig zijn zolang het apparaat is geïmplanteerd.

VOORZORGSMAATREGELENApparaat voor eenmalig gebruik. Implantaten niet opnieuw gebruiken. Hoewel een implantaat onbeschadigd kan lijken, kunnen er door eerdere spanningen imperfecties zijn ontstaan die de levensduur van het implantaat verkorten. Patiënten niet met implantaten behandelen die zelfs maar kortstondig in een andere patiënt geplaatst zijn geweest.Voor elk implantatiesysteem zijn instrumenten beschikbaar die gebruikt kunnen worden voor implantatie van interne fixatiehulpmiddelen. Er is melding gemaakt van intra-operatieve breuk of het breken van instrumenten. Bij normaal gebruik zijn chirurgische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten die langdurig of met buitensporige kracht gebruikt zijn, kunnen gemakkelijk breken. Biomet Microfixation beveelt aan dat alle instrumenten regelmatig worden gecontroleerd op slijtage en vervormingenChirurgische instrumenten mogen alleen worden gebruikt voor de apparaatsystemen waarvoor ze bestemd zijn. Het gebruik van instrumenten van andere fabrikanten kan onvoorspelbare risico’s met zich meebrengen voor het implantaat en het instrument, waardoor de patiënt, de gebruiker of derden in gevaar kunnen worden gebracht.MR-VEILIGHEIDSINFORMATIE: De veiligheid van het Biomet Microfixation RibFix Blu borstfixatiesysteem in de MR-omgeving is onbekend. Er kan warmte ontstaan op de implantatieplaats. Overige risico’s in verband met een passieve implantatie in de MR-omgeving zijn onder andere migratie van het apparaat en beeldartefact. Een scan maken van een patiënt met het apparaat kan tot letsel bij de patiënt leiden.

Botplaten:Het kan nodig zijn botplaten aan de contouren van het botoppervlak aan te passen door de platen met een buiginstrument te buigen.• Probeer de vereiste vorm met zo min mogelijk buigingen te verkrijgen. Het herhaald buigen van titanium vergroot het risico op breuk.• Scherpe hoeken en kleine buigradii dienen vermeden te worden om het risico van breuk van het apparaat te verkleinen.• De buiginstrumenten dienen voorzichtig te worden gebruikt omdat ze het implantaat kunnen beschadigen. De opererend chirurg

moet het implantaat na het buigen altijd controleren op beschadigingen, zoals deuken of vervormde schroefgaten. Dergelijke defecten kunnen resulteren in breuk van het implantaat. Schroefgaten die door het buigen vervormd zijn, kunnen een goede aansluiting van de schroefkop verhinderen.

• Botplaten hebben geen knipbaar dwarsprofiel voor spoedtoegang; doorknippen van botplaten kan het risico op falen van het implantaat vergroten. Als de chirurg die de ingreep uitvoert, besluit om een plaat te knippen, dient hij ervoor te zorgen dat er zo wordt geknipt dat de sterkte, steun en fixatie tijdens het beoogd gebruik voldoende behouden blijven. Om de sterkte-eigenschappen te behouden, verdient het de voorkeur de plaat tussen de schroefgaten te knippen. Scherpe randen moeten glad worden gemaakt om beschadiging aan of

163

irritatie van de weke delen te voorkomen. Bij het knippen van een plaat dient men ervoor te zorgen dat het wegspringende afgeknipte deel de patiënt, de gebruiker of derden niet raakt.

• De platen en locaties dienen zo te worden gekozen dat deze het beste bij de anatomie van de patiënt aansluiten. Bij het aanbrengen van platen over transversale breuken dient u ervoor te zorgen dat u op of dichtbij de breuklijn geen schroeven plaatst. Overbrug de breuk met een plaat die goed aansluit bij de anatomie.

Botschroeven:• er moet altijd de schroevendraaier worden gebruikt die voor een bepaald schroefsysteem is ontworpen, om ervoor te zorgen dat een

goed contact tussen de schroevendraaier en de schroefkop wordt verkregen.• Onjuiste uitlijning of niet goed passen van de schroevendraaier op de schroefkop kan het risico van beschadiging van het implantaat of

de schroevendraaier vergroten.• De schroef kan door buitensporige torsie afbreken.• Selecteer de juiste schroeflengte voor die locatie van de plaat. Schroeflengte wordt gekozen door maximaal 2 mm toe te voegen aan

de volledige dikte van het gedeelte van het bot dat is uitgekozen. Zie de onderstaande tabel voor een overzicht van de aanbevolen schroeflengtes die gebruikt dienen te worden op basis van de gemeten diepte van het bot. (OPMERKING: Als u het SternaLock® Blu schroefdraadkaliber gebruikt om de diepte van het bot te bepalen, dan is de 2 mm maximumlengte al toegevoegd aan de schroeflengtemarkering op het instrument. Stem de grootte van de schroef, afhankelijk van wat geschikt is voor de patiënt, daar op af.) Met de plaat in positie schroeft u de geselecteerde schroef vast door deze rechtsom te draaien. Houd de schroef zo loodrecht mogelijk ten opzichte van de plaat voor de juiste fixatie.

Botdiepte waar plaat geplaatst wordt

Aanbevolen schroeflengte

5,0 - 6,0 mm 7,0 mm6,0 - 7,0 mm 8,0 mm8,0 - 9,0 mm 10,0 mm10,0 - 11,0 mm 12,0 mm12,0 - 13,0 mm 14,0 mm14,0 - 15,0 mm 16,0 mm16,0 - 17,0 mm 18,0 mm18,0 mm of dieper 20,0 mm

Het koppelen van de Biomet Microfixation elektrische schroevendraaier Power Driver met de schroeven vergemakkelijkt het plaatsen van de schroef en vermindert de totale tijd die nodig is voor het sluiten. De elektrische schroevendraaier Power Driver kan onvoldoende ruimte bieden voor de schroeven. Schroeven moeten altijd met een handschroevendraaier vastgedraaid worden.

164

Draaiboren:• draaiboren zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.• Bij gebruik van draaiboren is voldoende koeling noodzakelijk om thermisch letsel van het botweefsel te minimaliseren. De draaiboren

moeten met lage boorsnelheden worden gebruikt, om te voorkomen dat het bot gedemineraliseerd wordt, hetgeen kan leiden tot mogelijk loslaten van de botschroef en letsel bij de patiënt.

• De instructies van de fabrikant voor het handstuk dat in combinatie met de draaiboor wordt gebruikt, dienen te worden opgevolgd. De fabrikant van het handstuk zal soms de toerentallen vermelden die aangehouden moeten worden om complicaties, zoals breuk van de draaiboor, te voorkomen.

• Buitensporige kracht kan ongebruikelijke spanningen en daaruit voortvloeiende breuk of fractuur van het apparaat veroorzaken.• Het breken van draaiboren kan leiden tot letsel bij de patiënt, de gebruiker of derden.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK1. Toegang tot fractuur/osteotomie voorbereiden2. Selecteer de juiste plaat3. Knip en/of buig de plaat indien nodig in de juiste vorm 4. Selecteer de juiste schroeflengte5. Reduceer fractuur/osteotomie6. Plaats de plaat dusdanig dat er drie schroeven geplaatst kunnen worden aan beide kanten van de fractuur/osteotomie.7. Plaats schroeven

REINIGING EN STERILISATIETenzij anders aangegeven zijn de instrumenten NIET STERIEL en moeten ze voor gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd. Niet goed gereinigde instrumenten zijn wellicht niet goed gesteriliseerd. Automatische reiniging met alleen een reinigingsautomaat/desinfecteringsautomaat kan onvoldoende zijn voor complexe instrumenten met ruimtes, canulaties, blinde gaten, raakvlakken en andere eigenschappen. Vuile instrumenten in trays van polymeer of metaal niet reinigen.Implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en kunnen niet hergebruikt worden. Implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik die in contact zijn gekomen met bloed, bot, weefsel, of overige lichaamsvloeistoffen – zelfs als het apparaat niet is gebruikt – mogen niet opnieuw worden verwerkt en moeten worden weggegooid. Implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik moeten afzonderlijk van bevuilde instrumenten gereinigd worden.De gezondheidszorginstelling dient er zorg voor te dragen dat aan alle condities voor veilig gebruik en veilige reiniging/desinfectie kan worden voldaan. Reinigen moet door getraind medisch personeel worden uitgevoerd. Er moeten licht schuimende reinigingsmiddelen worden gebruikt tijdens handmatige reinigingsprocedures, zodat instrumenten zichtbaar blijven in de reinigingsoplossing. Met de hand schrobben met borstels moet altijd met het instrument onder het oppervlak van de reinigingsoplossing plaatsvinden, om nevelvorming en spatten te voorkomen waardoor er verontreinigingen vrij kunnen komen. Reinigingsmiddelen moeten helemaal van de oppervlakken van het apparaat worden gespoeld om ervoor te zorgen dat er zich geen reinigingsmiddel ophoopt.

165

Chirurgische instrumenten en opbergmateriaal voor instrumenten kunnen om meerdere redenen beschadigd raken, waaronder: te lang gebruik; verkeerd gebruik; en een ruwe of onjuiste behandeling. Er moet worden voorkomen dat de prestaties van de chirurgische instrumenten en het opbergmateriaal voor instrumenten achteruit gaan. Om de kans op schade en verwondingen te beperken, dient het volgende in acht te worden genomen: • Controleer het opbergmateriaal en de instrumenten bij ontvangst en na ieder gebruik en iedere reiniging op beschadiging. Gebruik geen

beschadigde instrumenten of opbergmateriaal voor instrumenten. • Gebruik een instrument alleen voor het beoogd gebruiksdoel. • Wees bij gebruik van scherpe instrumenten heel voorzichtig om letsel te voorkomen. • Reinigingsmiddelen met alkaline met pH ≤ 12 mogen worden gebruikt om roestvast stalen en polymere instrumenten te reinigen. Het is

van cruciaal belang dat reinigingsmiddelen met alkaline grondig geneutraliseerd worden en van instrumenten worden afgespoeld. Het gebruik van reinigingsmiddelen met alkaline kan tot corrosievorming leiden op het oppervlak van aluminium en metalen instrumenten en tot cosmetische defecten op de instrumenten leiden. Boorkoppen, ruimers, vijlen en overige snijapparatuur moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na gebruik van reinigingsmiddelen met alkaline om ervoor te zorgen dat snijkanten veilig kunnen worden gebruikt.

• Metaalborstels of schuursponsjes mogen niet worden gebruikt tijdens handmatige reinigingsprocedures. Deze materialen beschadigen het oppervlak en de afwerking van de instrumenten. Er moeten zachte nylon borstels en pijpreinigers worden gebruikt.

• Stapel instrumenten niet op en plaats geen zware instrumenten bovenop fragiele apparaten. • Zoutoplossingen en reinigings-/desinfectiemiddelen met aldehyde, kwik, actieve chloor, chloride, broom, bromide, jodium of jodide

zijn corrosief en mogen niet worden gebruikt. Instrumenten mogen niet in Ringer-oplossingen worden geplaatst of ondergedompeld. • Ontkalkingsmiddelen met morfoline mogen niet worden gebruikt in stoomsterilisatoren. Deze middelen laten restanten achter die na

verloop van tijd polymere instrumenten kunnen beschadigen. Stoomsterilisatoren moeten worden ontkalkt in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

• Polymeren die in instrumentensets worden gebruikt, kunnen worden gesteriliseerd met behulp van stoom/vochtige warmte. Polymeermaterialen hebben een beperkte gebruiksduur. Als polymere oppervlakken ‘kalkachtig’ worden, extreme beschadigingen vertonen (bijvoorbeeld haarscheurtjes of delaminatie) of extreem vervormd of zichtbaar verdraaid zijn, moet het instrument worden vervangen.

• De nieuwste beschikbare polymeren kunnen niet tegen de condities in reinigingsautomaten/sterilisatoren die opereren bij temperaturen van 141 °C/285 °F of hoger en live-spuitkoppen gebruiken als reinigingsoptie. Er kan ernstige schade aan oppervlakken van polymere instrumenten optreden onder deze condities.

• Roestvast stalen instrumenten mogen indien nodig worden behandeld met roestverwijderaars die goedgekeurd zijn voor chirurgische instrumenten.

• Apparaten van titanium of titaniumlegering zijn uiterst gevoelig voor verkleuring door stoomonzuiverheden en restanten van oplosmiddelen die meerkleurige lagen van oxide-afzettingen op het oppervlak veroorzaken. Als er herhaaldelijk gesteriliseerd wordt, kunnen deze oxidelagen, die overigens niet schadelijk zijn voor de patiënt, donker van kleur worden, en maatstrepen, artikel- en partijnummers en overige gestanste of geëtste informatie onleesbaar maken. Er kunnen indien nodig zure antiroestmiddelen worden gebruikt om deze verkleuring te verwijderen.

• Vermijd het gebruik van hard water. Er mag zacht kraanwater worden gebruikt voor de eerste spoelbeurt. Er moet gedemineraliseerd (DI) water worden gebruikt voor de laatste spoelbeurt om ervoor te zorgen dat er geen mineralen op de instrumenten worden afgezet.

166

Reiniging en desinfectie A. Punt van gebruik voorbereiding voor herverwerking Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen van instrumenten met een wegwerpdoekje. Plaats instrumenten in een bak gedestilleerd

water of in een tray die afgedekt is met vochtige doeken. Zorg ervoor dat er GEEN zout, bloed, lichaamsvloeistoffen, weefsel, botfragmenten of ander organisch vuil op de instrumenten is opgedroogd voordat u gaat reinigen. Opmerking: weken in oplossingen met proteolytische enzymen of andere oplossingen voor reinigingsmiddelen zorgt ervoor dat er makkelijker gereinigd kan worden, met name bij instrumenten met complexe eigenschappen en moeilijk te bereiken gebieden (zoals gecanuleerde en buisontwerpen enz.). Deze enzymoplossingen en schuimsprays met enzymen breken proteïnemateriaal af en voorkomen dat er bloed en proteïnematerialen op de instrumenten opdrogen. De instructies van de fabrikant voor de voorbereiding en het gebruik van de oplossingen moeten nauwgezet worden gevolgd. Voor optimale resultaten moeten instrumenten binnen 30 minuten na gebruik of na het verwijderen van de oplossing worden gereinigd om de kans op opdroging vóór reiniging te verkleinen. Gebruikte instrumenten moeten naar de centrale voorraad worden gebracht in afgesloten of afgedekte houders om de kans op onnodige verontreiniging uit te sluiten. Vervuilde instrumenten niet terug in het opbergmateriaal voor instrumenten plaatsen.

B. Voorbereiding vóór reiniging Instrumenten met meerdere componenten moeten indien van toepassing uit elkaar worden gehaald om correct gereinigd te worden.

Zorg ervoor dat u geen kleine schroeven of componenten kwijtraakt. C. Voorbereiding van reinigingsmiddelen Licht schuimende reinigingsmiddelen met een neutrale pH-waarde, met enzymen en met alkaline worden aanbevolen.

Reinigingsmiddelen met alkaline met een pH-waarde ≤ 12 mogen in landen worden gebruikt waar dat wettelijk vereist is of door een plaatselijke verordening wordt opgelegd. Reinigingsmiddelen met alkaline moeten worden gevolgd door een neutralisatiemiddel en/of grondig afspoelen. Er mogen alleen middelen worden gebruikt met bewezen efficiëntie (op de VAH-lijst of met een CE-markering, indien van toepassing). Aangezien er erg veel reinigingsmiddelen en desinfecteermiddelen verkrijgbaar zijn, raden we geen specifiek merk aan. Het is belangrijk om enzymatische oplossingen te gebruiken die bloed, lichaamsvloeistoffen en weefsel afbreken.

D. Instructies voor reiniging en desinfectie combineren 1. Dompel de instrumenten volledig onder in een oplossing met enzymen of alkaline (pH ≤ 12) en laat 10 minuten bij

40-50 kHz weken en soniceren. Als er enzymatische reinigingsmiddelen worden gebruikt, gebruikt u een zachte nylon borstel om het instrument voorzichtig te schrobben tot al het zichtbare vuil is verwijderd. Er moet met name gelet worden op spleten, ruimtes, raakvlakken, verbindingen en overige moeilijk te reinigen gebieden. Ruimtes moeten worden gereinigd met een lange, dunne, zachte nylon borstel (bv. een pijpreiniger). Als u een injectiespuit of een spuitkop gebruikt, kunnen moeilijk te bereiken gebieden en oppervlakken die dicht op elkaar zitten beter worden gereinigd.

2. Haal de instrumenten uit de reinigingsoplossing en spoel ten minste 1 minuut af in gedemineraliseerd (DI) water. Ruimtes, blinde gaten en overige moeilijk te bereiken gebieden goed en krachtig spoelen.

3. Plaats de instrumenten in een geschikt mandje van een reinigingsautomaat/desinfecteringsautomaat en maak gebruik van een standaard reinigingscyclus voor instrumenten. Reinig instrumenten niet in het geleverde opbergmateriaal voor instrumenten (indien van toepassing), aangezien opgestapelde instrumenten dan niet goed gereinigd en gedesinfecteerd worden. De minimale parameters in tabel 1 en 2 zijn essentieel voor een grondige reiniging en desinfectie.

167

Tabel 1 - Typische cyclus van een Amerikaanse reinigingsautomaat/desinfecteringsautomaat voor chirurgische instrumenten

Stap Beschrijving

1 2 minuten voorspoelen met koud kraanwater

2 20 seconden enzymenspray met warm kraanwater

3 1 minuut weken in enzymen

4 15 seconden afspoelen met koud kraanwater (tweemaal)

5 2 minuten reinigen met oplosmiddel met warm kraanwater (64-66 °C/146-150 °F)

6 15 seconden afspoelen met warm kraanwater

7 2 minuten thermisch spoelen (80-93 °C/176-200 °F)

8 10 seconden afspoelen met gedemineraliseerd (DI) water met eventueel een smeermiddel (64-66 °C/146-150 °F)

9 7 tot 30 minuten drogen met hete lucht (110 °C/240 °F)

168

Tabel 2 - Typische cyclus van een Europese reinigingsautomaat/desinfecteringsautomaat voor chirurgische instrumenten

Stap Beschrijving

1 5 minuten voorspoelen met koud kraanwater

2 10 minuten reinigen met reinigingsmiddel met alkaline bij 55 °C

3 2 minuten spoelen met neutralisatiemiddel

4 1 minuut spoelen met koud kraanwater

5 Desinfecteren bij 93 °C met warm gedemineraliseerd (DI) water totdat A0 3000 wordt bereikt (circa 10 minuten)

6 40 minuten drogen met hete lucht bij 110 °C

Steriele verpakking • Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor interne procedures voor het opnieuw monteren, controleren en verpakken van de instrumenten

nadat ze grondig zijn gereinigd met stoomsteriele penetratie en adequaat gedroogd zijn. Maatregelen voor bescherming tegen scherpe of mogelijk gevaarlijke onderdelen van de instrumenten moeten ook door het ziekenhuis worden aanbevolen.

A. Verpakking van afzonderlijke apparaten • Enkelvoudige apparaten moeten worden verpakt in een sterilisatiezak of -verpakking van medische kwaliteit, die voldoet

aan de aanbevolen specificaties voor stoomsterilisatie in tabel 3. Zorg ervoor dat de zak of verpakking groot genoeg is voor het apparaat zonder de afdichtingen te forceren of de zak of verpakking kapot te scheuren.

• De gebruikte sterilisatieverpakking moet goedgekeurd zijn door de FDA, indien van toepassing in desbetreffende regio. B. Instrumentensets in stevige trays en opbergmateriaal met deksels verpakken • Als er opbergmateriaal voor het instrument geleverd is, kunnen implantaten en instrumenten in hun daarvoor bestemde

locaties voor sterilisatie worden geladen (indien van toepassing). Het deksel moet goed dicht zitten. Als het deksel niet goed dicht zit, zorgt u ervoor dat de apparaten op de juiste locaties zijn geplaatst en dat het opbergmateriaal voor het instrument niet te vol zit.

• Opbergmateriaal voor instrumenten mag in een goedgekeurde sterilisatiehouder (bijvoorbeeld Aesculap) met deksels worden geplaatst, als de gebruiker dit wil. Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisatiehouder voor het plaatsen en vervangen van sterilisatiefilters in sterilisatiehouders.

• Trays en opbergmateriaal met deksels kunnen ook worden verpakt in standaard verpakkingen voor stoomsterilisatie van medische kwaliteit met behulp van de AAMI dubbele verpakkingsmethode of een vergelijkbare methode.

• De sterilisatieverpakking of houder moet goedgekeurd zijn door de FDA, indien van toepassing in desbetreffende regio.

169

Sterilisatie • Versnelde stoomsterilisatie (voor onmiddellijk gebruik) wordt niet aangeraden. • De aanbevelingen van de fabrikant van de stoomsterilisator moeten altijd worden gevolgd. Als er meerdere instrumentensets binnen één

sterilisatiecyclus worden gesteriliseerd, zorg er dan voor dat de maximale belasting van de fabrikant niet wordt overschreden. • Zie tabel 3 voor de aanbevolen minimale stoomsterilisatieparameters in de Verenigde Staten die gevalideerd zijn om een 10-6

gegarandeerd niveau van steriliteit (SAL) te bieden. Plaatselijke of nationale specificaties moeten worden gevolgd als de vereisten voor stoomsterilisatie strenger of conservatiever zijn dan die in de tabel.

Tabel 3 – Aanbevolen stoomsterilisatieparameters voor de Verenigde Staten

Type cyclus

Temperatuur Blootstellingstijd Minimale droogtijd1

Minimale koeltijd2

VS prevacuüm 132 °C/270 °F 4 minuten 30 minuten 30 minuten1Droogtijden verschillen naar aanleiding van de grootte van de lading en moeten langer zijn voor grotere ladingen.2 Koeltijden verschillen naar aanleiding van het type sterilisator dat er gebruikt wordt, het ontwerp van het hulpmiddel, de temperatuur en vochtigheid van de omgeving en het soort verpakking dat er gebruikt wordt.

• Zie tabel 4 voor de aanbevolen minimale stoomsterilisatieparameters buiten de Verenigde Staten die gevalideerd zijn om een 10-6

gegarandeerd niveau van steriliteit (SAL) te bieden. Plaatselijke of nationale specificaties moeten worden gevolgd als de vereisten voor stoomsterilisatie strenger of conservatiever zijn dan die in de tabel.

Tabel 4 – Aanbevolen stoomsterilisatieparameters buiten de Verenigde Staten

Type cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Minimale droogtijd1

Minimale koeltijd2

Verenigd Koninkrijk prevacuüm

134 °C/273 °F 3 minuten 30 minuten 30 minuten

Prevacuüm3,4 134 °C/273 °F 18 minuten 30 minuten 30 minuten1Droogtijden verschillen naar aanleiding van de grootte van de lading en moeten langer zijn voor grotere ladingen.2 Koeltijden verschillen naar aanleiding van het type sterilisator dat er gebruikt wordt, het ontwerp van het hulpmiddel, de temperatuur en vochtigheid van de omgeving en het soort verpakking dat er gebruikt wordt.

3 Door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) aanbevolen parameters voor desinfectie/stoomsterilisatie voor het opnieuw verwerken van instrumenten waarbij er kans is op TSE/CJD verontreiniging.

4Deze cyclus mag niet worden gebruikt voor inactivatie van prionen.

170

Bewaren en houdbaarheidsduur • Steriele, verpakte apparaten moeten worden bewaard in een goed geventileerde speciaal daarvoor aangewezen ruimte met beperkte

toegang, die bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperaturen/vochtigheid. • Wees voorzichtig om de steriliteit te behouden. • De gezondheidszorginstelling moet voor gesteriliseerde apparaten een houdbaarheidsduur vaststellen op basis van het type

sterilisatiehoes of robuuste container die wordt gebruikt, en volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisatiehoes of robuuste container.

• Steriele apparaatverpakkingen moeten voordat ze worden geopend nauwgezet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de verpakking nog goed is afgesloten. Als een steriele verpakking gescheurd of doorboord is, tekenen van geknoei vertoond, of aan vocht is blootgesteld, moet de instrumentenset worden gereinigd, opnieuw verpakt en gesteriliseerd. Als er vermoed wordt dat de dekselafdichting of filters van een sterilisatiehouder geopend of verontreinigd zijn, moeten de steriele filters worden vervangen en de instrumentenset opnieuw worden gesteriliseerd.

OPGELET: krachtens de federale wet (van de VS) mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts, tandarts of een arts met de juiste licenties worden verkocht.Chirurgen en al het personeel dat deze producten hanteert, zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van de juiste opleiding en training die gericht is op de handelingen die zij bij het hanteren en gebruik van dit product verrichten.Alle hier genoemde handelsmerken zijn, tenzij anders aangegeven, eigendom van Zimmer Biomet of een van haar dochterondernemingen.

Erkend vertegenwoordiger:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Hoofdkantoor Verkoop Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

171

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER FOR BRUK AV BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU - TORAKISK

FIKSERINGSSYSTEMFOR KIRURGEN

BESKRIVELSEBiomet Microfixation produserer og distribuerer Biomet Microfixation RibFix Blu-torakisk fikseringssystem for bruk i fiksering og stabilisering av frakturer og osteotomier i brystveggen. Enheter inkluderer metallplater og skruer for å gi stiv fiksering av beinet. Instrumenteringen er spesifikt konstruert for bruk med slike implantatsystemer.

IMPLANTATMATERIALE:Kommersielt rent titaniumTitan 6AI 4V-legering

INDIKASJONERBiomet Microfixation RibFix Blu-torakisk fikseringssystem er indikert for bruk i stabilisering og fiksering av frakturer i brystveggen inkludert sternale rekonstruktive kirurgiske prosedyrer, traume eller planlagte osteotomier. Systemet kan brukes i normalt og dårlig bein for å fremme heling.

KONTRAINDIKASJONER1. Spenning av en midtlinje-sternotomi.2. Aktiv infeksjon.3. Sensitivitet for fremmedlegemer. Hvis det foreligger mistanke om materialsensitivitet, må det utføres testing før implantering.4. Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander, som ikke er villige til, eller i stand til, å følge postoperative behandlingsinstruksjoner.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Dårlig beindannelse, osteoporose, osteolyse, osteomyelitt, undertrykt revaskularisering, eller infeksjoner kan føre til at enheten løsner,

bøyer seg eller frakturerer.2. Ikke-tilheling eller forsinket tilheling som kan føre til at implantatet brekker.3. At implantatet migrerer, bøyer seg, frakturerer eller løsner.4. Metallsensitivitet, eller allergisk reaksjon på et fremmedlegeme.5. Reduksjon i beintetthet som skyldes belastningsskjerming.6. Smerte, ubehag, uvanlig følelse eller palpabilitet som følge av bruken av implantatet.7. Øking i fibrøs vevsrespons rundt frakturstedet og/eller implantatet.8. Nekrose i bein.9. Utilstrekkelig tilheling.10. Valg av skruer som er lengre enn dybden på beinet kan forårsake mulig støt mot strukturer internt i brystveggen, inkludert kar, lunger

og andre strukturer.

172

I tillegg til disse negative effektene er det alltid fare for komplikasjoner under kirurgiske inngrep, som for eksempel, men ikke begrenset til, infeksjoner, nerveskader og smerter relatert til implantatet.

ADVARSLERInterne fikseringsenheter hjelper kirurgen med tilpasningen og stabiliseringen av bein i brystveggen for fiksering av frakturer og rekonstruktive prosedyrer. Mens disse enhetene vanligvis benyttes med hell, kan man ikke forvente å kunne erstatte normalt friske bein eller at de skal tåle ustøttet belastning på enheten ved at man bærer full belastning. Interne festeenheter er interne splinter, eller lastfordelingsenheter som innretter frakturer til normal tilheling skjer. Hvis det oppstår forsinket sammenløping, mangel på sammenløping, eller ufullstendig beintilheling, kan man forvente at implantatet bøyer seg, brekker eller feiler. Derfor er det viktig å blokkere frakturstedet til man har fått skikkelig beintilheling (bekreftet gjennom kliniske undersøkelser og røntgenundersøkelser). Størrelsen og fasongen på beinene og mykvevet legger begrensninger på størrelsen og styrken til implantater. Kirurgiske implantater utsettes for gjentatte belastninger under bruk, noe som kan føre til utmattingsbrudd. Faktorer som pasientens aktivitetsnivå, begrenset blodtilførsel, utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet på bein, aktiv eller latent infeksjon og overholdelse av lastbæringsinstruksjonene kan ha en effekt på implantatets ytelse. Kirurgen må ikke bare ha god kjennskap til de medisinske og kirurgiske aspektene ved implantatet, men må også være klar over de mekaniske og metallurgiske aspektene ved de kirurgiske implantatene.1. Ikke plasser enheter på en måte slik at skruefestingen eller fikseringen er i kragebeinet eller ryggraden. 2. Plateposisjonen skal ikke gå over begge ribbeinsmarginene. (Ved platelegging av brystbeinet, må lange, rette plater plasseres vertikalt.)3. Implantatmaterialer utsettes for korrosjon. Implantatets metaller og legeringer er utsatt for kontinuerlig skiftende miljøer som

inneholder salter, syrer og baser, noe som kan forårsake korrosjon. Plassering av ulike metaller og legeringer i kontakt med hverandre kan ha negative effekt på pasienten og/eller funksjonen til implantatet(-ene).

4. Riktig håndtering av implantater er ekstremt viktig. Implantater skal kun modifiseres når dette er nødvendig. Modifikasjoner eller for stor profilering av implantater kan svekke implantatet og føre til at det brekker. Spor eller riper som kommer i implantatet i forbindelse med inngrepet kan bidra til at det brekker.

5. Intraoperativt frakturer fra skruer kan oppstå hvis man bruker for stor kraft (moment) ved innsetting av beinskruer.6. Implantater kan fjernes etter at fraktur eller andre tilhelinger har skjedd. Implantater kan løsne, frakturere, korrodere, migrere eller

forårsake smerte. Hvis et implantat forblir implantert etter at full tilheling har skjedd, kan det forårsake belastningsskjerming, noe som øker faren for refrakturering eller at det oppstår ikke-tilheling igjen. Kirurgen må avveie farene mot fordelene når man beslutter å fjerne implantatet. Adekvate postoperative rutiner for å hindre refrakturering eller at ikke-tilheling oppstår skal gjennomføres etter at implantatet er fjernet.

7. Pasienten må få tilstrekkelige instruksjoner. Postoperativ behandling er viktig. Pasientens evne og villighet til å følge instruksjonene er et av de viktigste aspektene ved vellykket håndtering av frakturer eller andre ikke-tilhelinger. Pasienter med senilitet, mentale sykdommer eller narkotikamisbruk kan være utsatt for høyere risiko for at enheten feiler, fordi disse pasientene kan ignorere instruksjoner og begrensninger som er gitt på aktivitetsnivået. Pasienten skal instrueres i bruk av eksterne støtter og krager som er beregnet på å blokkere frakturstedet eller andre ikke-tilheling og begrense belastningen. Pasienten skal gjøres fullstendig oppmerksom på og advares om at enheten ikke kan erstatte et normalt friskt bein, og at enheten kan brekke, bøye seg eller ødelegges hvis den utsettes for for stor belastning, aktivitet, bærelast eller utilstrekkelig tilheling. Pasienten skal gjøres oppmerksom på og varsles om de generelle farene ved kirurgiske inngrep, komplikasjoner, mulig negative effekter, og følge instruksjonene til behandlende lege. Pasienten skal informeres om behovet for regelmessige postoperative oppfølgingsundersøkelser så lenge enheten er implantert.

173

FORHOLDSREGLERUtstyr til engangsbruk. Ikke bruk implantater om igjen. Selv om implantatet tilsynelatende er uskadd, kan tidligere belastninger ha ført til feil som reduserer levetiden til implantatet. Ikke behandle pasienter med implantater som har vært midlertidig plassert i en annen pasient.Instrumenter er tilgjengelig for hvert implantatsystem for å hjelpe med implanteringen av interne fikseringsenheter, Intraoperative frakturer eller brudd på instrument er rapportert. Kirurgiske instrumenter er utsatt for slitasje ved vanlig bruk. Instrumenter som har vært utsatt for overdreven eller for mye kraft, kan briste. Biomet Microfixation anbefaler at alle instrumenter kontrolleres regelmessig for å avdekke slitasje og skader.Kirurgiske instrumenter skal kun brukes til de innretningssystemene de er konstruert for. Bruk av instrumenter fra andre produsenter kan medføre uberegnelige risikoer for implantatet og instrumentet, og dermed kunne sette pasienten, brukeren eller tredjepart i fare.MR-SIKKERHETSINFORMASJON: Sikkerheten til Biomet Microfixation RibFix Blu-torakisk fikseringssystem i MR-miljøet er ukjent. Høy varme kan oppstå i nærheten av implantatområdet. Andre risikoer tilknyttet et passivt implantat i MR-miljøet inkluderer enhetsmigrasjon og bildeartefakt. Skanning av en pasient som har denne enheten kan føre til pasientskade.

Beinplater:Beinplatene kan måtte kontureres på overflaten av beinet ved å bøye platene med et bøyeinstrument.• Pass på å få til passende form med så få bøyer som mulig. Gjentatt bøying av titan øker faren for fraktur.• Skarpe vinkler og små bøyeradiuser må unngår for å unngå fare for at enheten brekker.• Bøyeinstrumenter må brukes med forsiktighet, fordi de kan ødelegge implantatet. Opererende kirurg skal alltid inspisere implantatet

etter bøying for mulige skader som kan omfatte bulker eller deformerte skruehull. Slike defekter kan føre til at implantatet knekker. Deformerte skruer avsondres fordi bøyingen kan hindre riktig innfesting av skruehodet.

• Beinplatene inkluderer ikke et kuttbart tverrsnitt for plutselig behov for inngang, kutting av beinplater kan øke risikoen for at implantatet svikter. Hvis kirurgen velger å kappe en plate, må man passe på å kappe på en slik måte at man opprettholder tilstrekkelig styrke, støtte og festing i forhold til tiltenkt bruk. Kapping av en plate mellom skruehull er den foretrukne metoden for å opprettholde styrkekarakteristikkene. Skarpe kanter må glattes ut for å unngå at mykvev ødelegges eller irriteres. Når man kutter en plate, må man være spesielt forsiktig for å unngå at delen som kappes ut stikker ut mot pasienten, brukeren eller en tredjepart.

• Platealternativer og plasseringer velges i forhold til anatomien til pasienten, slik at man oppnår best mulig tilpasning. Når platen traversfrakturerer, må man passe på å unngå å plassere skruer på eller i nærheten av frakturlinjen. Spenn frakturen med en plate som passer godt til anatomien.

Beinskruer:• Skrutrekkeren som er konstruert for et bestemt system med skruer må alltid brukes slik at man er sikker på å oppnå korrekt kobling

mellom skrutrekker og skruehode.• Feil innretting eller tilpasning av skrutrekkeren i forhold til skruehodet kan øke faren for skader på implantatet eller skrutrekkeren.• For høyt moment kan føre til fraktur i skruen.• Velg riktig skruelengde for plasseringen av platen. Skruelengden velges ved å legge til maksimalt 2 mm til den fulle tykkelsen på

det valgte beinområdet. Se tabellen under for oppsummering av de valgte skruelengdene som skal brukes basert på målt beindybde. (MERK: Hvis du bruker SternaLock® Blu skruevelger for å måle beindybde, har den 2 mm maksimale lengden allerede blitt lagt til

174

skruelengden som er merket på velgeren. Evaluer størrelsen på skruen som skal brukes på samme måte, etter hva som er passende for pasienten.) Med platen i stilling plasserer man valgt skrue ved å dreie den med urviseren for å skru inn skruen. Se til å holde skruen så loddrett som mulig i forhold til platen for å sikre riktig fiksering.

Dybden på beinet der platen skal plasseres

Anbefalt skruelengde

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm eller dypere 20,0 mm

Parring av Biomet Microfixation Power Driver med skruer tilrettelegger mye for skrueplasseringen og reduserer den generelle lukketiden. Power Driver vil kanskje ikke plassere skruene fullstendig. Skruene skal alltid låses på plass ved bruk av en liten manuell skrutrekker.

Spiralbor:• Spiralbor er merket for kun engangsbruk.• Når man bruker spiralbor, må man sørge for tilstrekkelig kjøling for å minimere den termiske skaden på beinvevet. Dette skal

kombineres med lavhastighetsboring for å forebygge farene for demineralisering av beinet, mulig løsning av beinskruen og skader på pasienten.

• Produsentens instruksjoner for håndstykket som brukes sammen med spiralboret, skal følges. Produsenten av håndtaket kan anbefale korrekte hastigheter for å unngå feil som knekking av spiralboret.

• For stor kraft kan føre til unormale belastninger og føre til at enheten brekker eller frakturerer.• Brekkasje på spiralbor kan føre til skader på pasient, bruker eller tredjepart.

BRUKSVEILEDNING1. Gå til frakturen / gjør klar osteotomien2. Velg riktig plate3. Kutt og/eller bøy platen til riktig fasong hvis nødvendig 4. Velg skrue med riktig lengde5. Reduser frakturen/osteotomien6. Plasser platen slik at minst tre skruer kan plasseres på en av sidene til frakturen/osteotomien.7. Plasser skruene

175

RENGJØRING OG STERILISERINGHvis ikke annet er angitt, er IKKE instrumentene STERILE og må rengjøres og steriliseres nøye før bruk. Instrumenter som ikke er rene kan ikke steriliseres effektivt. Automatisk rengjøring ved bruk av kun en vaskemaskin/desinfeksjonsmaskin er kanskje ikke effektiv nok for komplekse instrumenter med lumener, kanyleringer, blindhull, kontaktflater og andre funksjoner. Ikke rengjør tilsølte instrumenter mens de er i brett av polymer eller metall.Implantater og instrumenter for engangsbruk er kun for engangsbruk og må ikke brukes flere ganger. Implantater og instrumenter for engangsbruk som har vært i kontakt med blod, bein, vev eller andre kroppsvæsker – selv om enhetene ikke ble brukt – må ikke reprosesseres og må kasseres. Implantater og instrumenter for engangsbruk må rengjøres separat fra tilsølte instrumenter.Helseinstitusjoner er ansvarlig for å sikre at forhold som er avgjørende for sikker håndtering og rengjøring/desinfisering kan oppnås. Rengjøring skal utføres av opplært medisinsk personell. Rengjøringsmidler med lavtskummende, aktive overflatemidler skal brukes i løpet av manuelle rengjøringsprosedyrer for å sikre at instrumentene er synlige i rengjøringsløsningen. Manuell skrubbing med børster skal alltid utføres med instrumentet under rengjøringsløsningens overflate, for å hindre generering av aerosoler og spruting som kan spre kontaminanter. Rengjøringsmidler må skylles fullstendig vekk fra enhetenes overflater for å hindre ansamling av rester fra rengjøringsmidler.Kirurgiske instrumenter og instrumentesker er mottakelige for skade av en rekke årsaker inkludert følgende: langvarig bruk, misbruk og hardhendt eller feil håndtering. Vær forsiktig slik at du ikke skader ytelsen til de kirurgiske instrumentene og instrumenteskene. For å minimere skade og risiko for skade, må du gjøre følgende: • Inspiser instrumentboksen og instrumentene ved mottak og etter bruk og rengjøring. Ikke bruk skadde instrumenter eller

instrumentbokser. • Bruk instrumentene kun til deres tiltenkte formål. • Når du bruker skarpe instrumenter må du utvise ekstrem forsiktighet for å unngå skader. • Alkaliske rengjøring med en pH ≤ 12 kan brukes for å rengjøre instrumenter i rustfritt stål og polymer, men det er imidlertid avgjørende

at alkaliske rengjøringsmidler nøytraliseres og skylles nøye fra instrumentene. Bruk av alkaliske rengjøringsmidler kan føre til korrosjon på overlaten av instrumenter i titan og aluminium, og gi kosmetiske defekter på instrumentene. Drillbits, ringbor, rasper og andre skjæreinstrumenter skal inspireres nøye etter prosessering med alkaliske rengjøringsmidler for å sikre at skjærekanter er egnet for bruk.

• Metallbørster eller skuresvamper må ikke brukes i løpet av manuelle rengjøringsprosedyrer. Disse materialene vil skade overflatenog finishen på instrumentene. Nylonbørster med myk bust og rørrengjørere skal brukes.

• Ikke stable instrumentene eller plasser tunge instrumenter oppå ømtålelige enheter. • Saltløsnings- og rengjørings-/desinfeksjonsmidler som inneholder aldehyd, kvikksølv, aktiv klorin, klorid, brom, bromid, jod eller jodid

er korrosive og skal ikke brukes. Instrumenter må ikke plasseres eller nedsenket i Ringers-løsning. • Avskallingsmidler som inneholder morfolin skal ikke brukes i dampsteriliseringsenheter. Disse midlene etterlater seg rester som kan

skade polymerinstrumenter over tid. Dampsteriliseringsenheter skal avkalkes i henhold til produsentens instruksjoner. • Polymerer som brukes i instrumentsett kan steriliseres ved bruk av damp/fuktighet varme. Polymermaterialer har begrenset bruksliv.

Hvis polymeroverflater blir “kalkete”, vise omfattende overflateskade (f.eks. krakelering eller delaminering), eller viser omfattende forvrenging eller er synlig vridde, må instrumentet skiftes ut.

• De mest aktuelle, tilgjengelige polymerene vil ikke tåle forhold i vaskemaskiner/steriliseringsmaskiner som har temperaturer som er lik eller høyere enn 141 °C / 285 °F, og som bruker elektriske dampdyser som rengjøringsfunksjoner. Alvorlig overflateskade på polymerinstrumenter kan skje under disse forholdene.

176

• Instrumenter i rustfritt stål kan behandles med rustfjerningsmidler som er godkjent for kirurgiske instrumenter, etter behov. • Enheter i titan eller med titanlegering er spesielt mottakelige for misfarging fra dampurenheter og rester fra rengjøringsmidler som

danner flerfargede overflatelag med oksidavsetninger. Ved gjentatt sterilisering kan disse oksidlagene, selv om de ikke er skadelig for pasienten, bli mørke og skjule delestreker, artikkel- og serienumre, og annen trykket eller etset informasjon. Syreholdige, antikorrosjonsmidler kan brukes for å fjerne denne misfargingen etter behov.

• Bruk av hardt vann må unngås. Mykt kranvann kan brukes for innledende skylling. Avionisert (DI) vann skal brukes for endelig skylling for å eliminere mineralavsetninger på instrumentene.

Rengjøring og desinfeksjon A. Klargjøring for reprosessering ved bruksstedet Fjern overflødige kroppsvæsker og vev fra instrumentene med en lofri engangsserviett. Plasser instrumentet i en beholder med

destillert vann eller i et brett dekket med fuktige håndklær. IKKE la saltløsning, blod, kroppsvæsker, vev, beinfragmenter eller andre organiske rester tørke på instrumentene før rengjøring. Merk: Nedsenking i proteolytiske enzymatiske løsninger eller andre forhåndsrengjøringsløsninger tilrettelegger rengjøring, spesielt av instrumenter med komplekse funksjoner og utilgjengelige områder (f.eks. kanylerte og rørformede design, osv.). Disse enzymatiske løsningene, samt enymatiske skumsprayer bryter ned proteinmateriale og hindrer at blod- og proteinbaserte materialer tørker på instrumentene. Produsentens instruksjoner for klargjøring og bruk av løsninger skal følges til punkt og prikke. For optimale resultater skal instrumenter rengjøres innen 30 minutter etter bruk eller fjerning fra løsningen for å minimere potensialet for tørking før rengjøring. Brukte instrumenter må transporteres til sentrallageret i lukkede eller tildekkede kontainere for å hindre unødvendig kontamineringsrisiko. Ikke plasser tilsølte instrumenter tilbake i instrumentesken.

B. Forberedelse før rengjøring. Der det er relevant må instrumenter med flere komponenter demonteres for skikkelig rengjøring. Vær forsiktig slik at du ikke mister

små skruer og komponenter. C. Klargjøring av rengjøringsmidler Enzymatiske, alkaliske og pH-nøytrale rengjøringsmidler med lavtskummende aktive overflatemidler anbefales. Alkaliske midler med

pH ≤ 12 kan brukes i land der det kreves av loven eller lokale forordninger. Alkaliske midler skal etterfølges av et nøytraliserende middel og/eller nøye skylling. Kun midler med bevist effektivitet (VAH-listet eller CE-merket, der det er gjeldende) skal brukes. Ettersom en stor del av midler og desinfeksjonsmidler eksisterer rundt omkring i verden, anbefaler vi ikke noe spesifikt merke. Det er viktig å velge enzymatisk løsninger som er ment for nedbryting av blod, kroppsvæsker og vev.

D. Kombinasjonsrengjøring og desinfksjonsinstruksjoner 1. Senk instrumentene fullstendig ned i en enzymatisk eller alkalisk (pH ≤ 12) løsning og la dem være og sonikere i

10 minutter i 40–50 kHz. Hvis du bruker enzymatiske rengjøringsmidler kan du bruke en myk nylonbørste for å forsiktig skrubbe instrumentet til alt synlig smuss er fjernet. Vær spesiel oppmerksom på sprekker, lumener, kontaktflater, kontakter og andre utilgjengelige områder. Lumener skal rengjøres med en lang og smal nylonbørste med myk bust (f.eks. piperenser). Bruk av sprøyte eller vannjet vil gjøre det enklere å nå utilgjengelige områder og kontaktflater som står nært hverandre.

2. Fjern instrumenter fra rengjøringsløsningen og skyll i avionisert (DI) vann i minst 1 minutt. Skyll lumener og blindhull og andre utilgjengelige områder nøye og intenst.

3. Plasser instrumentene i en egnet vaskings-/desinfiseringskurv og prosesser gjennom en standard vaskings-/desinfisering-rengjøringssyklus for instrumenter. Ikke rengjør instrumentene inne i den medfølgende instrumentesken (der det er

177

aktuelt), dette kan føre til at stablede instrumenter ikke blir tilstrekkelig rengjort og desinfisert. Minimumsparametere i tabell 1 og 2 er avgjørende for nøye rengjøring og desinfeksjon.

Tabell 1 – Vanlige sykluser i amerikanske automatiske vaskemaskiner/desinfeksjonsmaskiner for kirurgiske instrumenter.

Trinn Beskrivelse

1 2 minutts forvask med kaldt springvann

2 20 sekunders enzymspray med varmt kranvann

3 1 minutts enzymnedsenking

4 15 sekunder med skylling i kaldt vann (to ganger)

5 2 minutters vask med vaskemiddel og varmt kranvann (64–66 °C / 146–150 °F)

6 15 sekunders skylling med varmt kranvann

7 2 minutter termisk rensing (80–93 °C / 176–200 °F)

8 10 sekunders avionisert (DI) vannskylling med optimalt smøremiddel (64–66 °C / 146–150 °F)

9 7 til 30 minutter varmluftstørking (110 °C / 240 °F)

178

Tabell 2 – Vanlige sykluser i europeiske automatiske vaskemaskiner/desinfeksjonsmaskiner for kirurgiske instrumenter.

Trinn Beskrivelse

1 5 minutters forskylling med kaldt vann

2 10 minutters vask med alkalisk rengjøringsmiddel ved 55 °C

3 2 minutters skylling med nøytraliseringsmiddel

4 1 minutts skylling med kaldt kranvann

5 Desinfeksjon ved 93 °C med avionisert (DI) vann til A0 3000 er nådd (ca. 10 minutter)

6 40 minuttes varmluftstørking ved 110 °C

Steril innpakning • Sykehuset er ansvarlig for interne prosedyrer for montering, inspeksjon og pakking av instrumentene etter at de er nøye rengjort på en

måte som vil sikre penetrering av dampsteriliseringen og tilstrekkelig tørking. Bestemmelser for beskyttelse av skarpe eller potensielt farlige områder for instrumentene skal også anbefales av sykehuset.

A. Pakking av enkeltenheter • Enkeltenheter skal pakkes i en pose eller innpakning av medisinsk kvaltet som overholder anbefalte spesifikasjoner for

dampsterilisering som gis i tabell 3. Kontroller at posen eller innpakningen er stor nok til å inneholde enheten uten å belaste forseglingene eller lage revner i posen eller innpakningen.

• Steriliseringsinnpakningen skal være FDA-klarert, der det er geografisk aktuelt. B. Pakking av instrumentsett i stive brett og esker med lokk • Hvis en instrumenteske leveres med systemet kan implantater og instrumenter lastes på sine angitte plasser for

sterilisering (etter hva som er aktuelt). Dekselet skal festes godt. Hvis dekselet ikke kan lukkes ordentlig, må du sikre at enhetene er plassert på riktig sted og at instrumentdekselet ikke er overlastet.

• Instrumentesker kan plasseres i en godkjent beholder (f.eks. Aesculap) med pakningslokk etter brukers eget valg. Følg instruksjonene fra produsenten av steriliseringsbeholderen for innsetting og utskifting av steriliseringsfiltre I steriliseringsbeholdere.

• Alternativt kan brett og esker med deksler pakkes i standard dampsteriliseringsinnpakning av medisinsk kvalitet ved bruk av dobbektinnpakningsmetode eller tilsvarende.

• Steriliseringsinnpakningen eller -beholderen skal være FDA-klarert, der det er geografisk aktuelt.

179

Sterilisering • Lyndampsterilisering (umiddelbar bruk) anbefales ikke. • Anbefalingene fra produsenten av dampsteriliseringenheten skal alltid følges. Ved dampsterilisering av flere instrumentsett i én

steriliseringssyklus, må du sikre at produsentens maksimale last ikke overskrides. • Se tabell 3 for anbefalte minimum dampsteriliseringsparametere i USA som har blitt validert til å gi et 10-6 sterilitetssikringsnivå (SAL).

Lokale eller nasjonale spesifikasjoner skal følges der dampsteriliseringskravene er strengere eller mer konservative enn de som er listet i tabellen.

Tabell 3 – Anbefalte dampsteriliseringsparametere for USA

Syklustype Temperatur Eksponeringstid Minimum tørketid1

Minimum kjøletid2

Amerikansk forvakuum

132 °C / 270 °F 4 minutter 30 minutter 30 minutter

1Tørketidene varierer i henhold til laststørrelse og skal økes for større laster.2 Kjøletidene kan variere i henhold til typen sterilisering som brukes, enhetsdesign, temperatur og fuktighet i omgivelser, og type emballasje som brukes.

• Se tabell 4 for anbefalte minimumsparametere for dampsterilisering utenfor USA som har blitt validert for å gi 10-6 sterilitetssikringsnivå (SAL). Lokale eller nasjonale spesifikasjoner skal følges der dampsteriliseringskravene er strengere eller mer konservative enn de som er listet i tabellen.

Tabell 4 – Anbefalte parametere for dampsterilisering utenfor USA

Syklustype Temperatur Eksponeringstid Minimum tørketid1

Minimum kjøletid2

Britisk forvakuum 134 °C / 273 °F 3 minutter 30 minutter 30 minutter

Forvakuum3,4 134 °C / 273 °F 18 minutter 30 minutter 30 minutter1 Tørketidene varierer i henhold til laststørrelse og skal økes for større laster.2 Kjøletidene kan variere i henhold til typen sterilisering som brukes, enhetsdesign, temperatur og fuktighet i omgivelser, og type emballasje som brukes.

3 Parametere for desinfeksjons/dampsterilisering som anbefales av Verdens Helseorganisasjon (WHO) for reprosessering av instrumenter der det er bekymringer rundt TSE/CJD-kontaminering.

4 Denne syklusen skal ikke brukes for inaktivering av prioner.

180

Lagring og holdbarhet • Sterile, pakkede enheter skal lagres i utpekte områder med begrenset adgang som er godt ventilerte og som gir beskyttelse mot støv,

fuktighet, insekter, skadedyr og ekstrem temperatur eller fuktighet. • Vær forsiktig slik at du hindrer skade på den sterile barrieren. • Helseinstitusjonen skal etablere en holdbarhet for steriliserte enheter basert på typen steril innpakning eller stiv beholder, og

anbefalingene fra produsenten av den sterile innpakningen eller den stive beholderen. • Sterile enhetspakker skal undersøkes nøye før åpning for å sikre at pakkens integritet ikke er skadet. Hvis en steril innpakning ødelagt,

perforert, viser tegn på å ha blitt tuklet med eller har blitt eksponert for fuktighet, må instrumentsettet rengjøres, ompakkes og steriliseres. Hvis det er tegn på at dekselforseglingen eller filtrene på en steriliseringsbeholder har blitt åpnet eller skadet, må de sterile filtrene skiftes ut og instrumentsettet steriliseres på nytt.

FORSIKTIG: Føderale lover (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra lege, tannlege eller lisensiert lege.Kirurger og alt personell som er involvert i håndtering av disse produktene er ansvarlig for å skaffe seg nødvendig opplæring og trening innenfor omfanget av aktivitetene de er involvert i, i forbindelse med håndtering og bruk av dette produktet.Alle varemerker heri tilhører Zimmer Biomet eller ett av deres datterselskap, hvis ikke annet er indikert.

Autorisert representant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTLF. (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Hovedkontor for salg i Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTLF. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

181

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SYSTEMU DO MOCOWANIA KLATKI PIERSIOWEJ

FIRMY BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLUUWAGI DLA CHIRURGA

OPISBiomet Microfixation produkuje i dystrybuuje system do mocowania klatki piersiowej Biomet Microfixation RibFix Blu przeznaczony do stosowania w celu mocowania i stabilizacji złamań i osteotomii w obrębie ściany klatki piersiowej. Urządzenia obejmują płytki metalowe i śruby zapewniające sztywne mocowanie kości. Instrumentarium zostało opracowane specjalnie do stosowania z tym systemem implantów.

MATERIAŁ IMPLANTU:Czysty tytan handlowyStop tytanu 6Al 4V

WSKAZANIASystem do mocowania klatki piersiowej firmy Biomet Microfixation RibFix Blu jest wskazany do stosowania w celu stabilizacji i mocowania złamań ściany klatki piersiowej, w tym także w ramach zabiegów chirurgicznej rekonstrukcji mostka oraz w przypadku urazów lub planowych osteotomii. System można stosować w przypadku normalnej lub osłabionej jakości masy kostnej, aby ułatwić uzyskanie zrostu.

PRZECIWWSKAZANIA1. Pokrycie sternotomii pośrodkowej.2. Czynna infekcja.3. Wrażliwość na ciała obce. Kiedy podejrzewana jest wrażliwość na ciała obce, przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić

odpowiedni test.4. Pacjenci z zaburzeniami umysłowymi lub neurologicznymi, niewykazujący woli lub zdolności przestrzegania zaleceń dotyczących

postępowania pooperacyjnego.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Słabe kościotworzenie, osteoporoza, osteoliza, zapalenie kości i szpiku kostnego, zahamowana rewaskularyzacja lub zakażenie mogą

powodować obluzowanie, zgięcie, pęknięcie lub złamanie urządzenia.2. Brak zrostu lub opóźniony zrost, co może prowadzić do pęknięcia implantu.3. Przemieszczenie, zgięcie, złamanie lub obluzowanie implantu.4. Wrażliwość na metal lub reakcja alergiczna na ciało obce.5. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku napięć osłonowych.6. Ból, uczucie dyskomfortu, odbiegające od normy odczucia lub wyczuwalność dotykowa w czasie obecności implantu w organizmie.7. Nasilona reakcja tkanki włóknistej wokół miejsca złamania i/lub implantu.8. Martwica kości.9. Niewłaściwe wygojenie.

182

10. Wybranie śrub dłuższych niż grubość kości może doprowadzić do ucisku na wewnętrzne struktury ściany klatki piersiowej, takie jak naczynia, opłucna i inne.

Oprócz tych działań niepożądanych zawsze możliwe jest wystąpienie powikłań związanych z dowolnym zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi infekcji, uszkodzenia nerwu i dolegliwości bólowych, które mogą nie być związane z implantem.

OSTRZEŻENIAUrządzenia do mocowania wewnętrznego ułatwiają chirurgowi prawidłowe ustawienie i stabilizację kości w ścianie klatki piersiowej przy unieruchomieniu złamania i zabiegach rekonstrukcyjnych. Urządzenia te są generalnie skuteczne w osiągnięciu takich celów, jednak nie można oczekiwać, że zastąpią one normalną, zdrową kość lub wytrzymają naprężenia występujące przy pełnym obciążeniu. Urządzenia do mocowania wewnętrznego to wewnętrzne szyny lub urządzenia odciążające, które utrzymują złamane fragmenty kości we właściwym położeniu do czasu prawidłowego wygojenia. W razie opóźnionego zrostu, braku zrostu lub niepełnego wygojenia można oczekiwać zgięcia, pęknięcia lub utraty funkcji implantu. Jest więc bardzo ważne, aby do czasu pewnego zrostu kostnego (potwierdzonego przez badanie klinicznie i radiologiczne) unieruchomić miejsce złamania. Rozmiar i kształt kości oraz tkanki miękkiej ograniczają rozmiar i wytrzymałość implantów. Implanty chirurgiczne są narażone na powtarzające się napięcia, które mogą prowadzić do złamania zmęczeniowego. Czynniki takie jak poziom aktywności fizycznej pacjenta, ograniczone ukrwienie, niewystarczająca ilość lub jakość tkanki kostnej, aktywna bądź utajona infekcja oraz postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi obciążania mogą wpływać na skuteczność działania implantu. Chirurg powinien posiadać pełną wiedzę nie tylko o medycznych i chirurgicznych aspektach implantu, ale musi też mieć świadomość aspektów mechanicznych i metalurgicznych urządzenia.1. Nie należy umieszczać urządzeń w taki sposób, aby mocowanie (urządzenia bądź śrub) odbywało się na wyrostkach lub kręgosłupie.2. Miejsce umieszczenia płytki nie może rozciągać się na obu łukach żebrowych (Podczas umieszczania płytek w obszarze mostka należy

umieszczać długie, proste płytki pionowo.)3. Materiały, z których wykonano implanty, ulegają korozji. Wszczepianie metali i stopów naraża je na zmienne środowisko soli, kwasów

i zasad, co może powodować korozję. Dopuszczenie do zetknięcia się ze sobą różnych metali i stopów może mieć negatywny wpływ na pacjenta i/lub czynność implantu(-ów).

4. Niezmiernie istotne jest prawidłowe posługiwanie się implantami. Implanty powinny być modyfikowane tylko w koniecznych przypadkach. Modyfikowanie lub nadmierne kształtowanie implantu może go osłabić i przyczynić się do jego złamania. Nacięcia bądź zarysowania implantu wykonane w trakcie zabiegu mogą przyczynić się do jego pęknięcia.

5. Śródoperacyjne złamania śrub mogą być spowodowane zbyt dużą siłą (momentem obrotowym) zastosowaną przy wkręcaniu śrub do kości.

6. Po wygojeniu złamania lub innego przerwania ciągłości kości można usunąć implant. Implant może ulec obluzowaniu, złamaniu, korozji bądź przemieszczeniu lub wywoływać dolegliwości bólowe. W przypadku pozostawienia implantu po osiągnięciu całkowitego wygojenia, implant może spowodować zmianę rozkładu obciążenia (stress shielding), co może zwiększyć ryzyko ponownego złamania lub nawrotu przerwania ciągłości kości u aktywnych fizycznie pacjentów. Przed podjęciem decyzji o usunięciu implantu chirurg powinien uwzględnić zarówno ryzyko, jak i korzyści zabiegu. Po usunięciu implantu należy wdrożyć odpowiednie postępowanie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania lub nawrotu przerwania ciągłości kości.

7. Pacjenta należy odpowiednio poinstruować. Bardzo ważna jest opieka pooperacyjna. Zdolność i wola pacjenta do przestrzegania zaleceń to jedne z najważniejszych warunków skutecznego postępowania przy złamaniu lub innym przerwaniu ciągłości kości. Pacjenci w podeszłym wieku, cierpiący na choroby psychiczne bądź alkoholizm lub nadużywający substancji psychoaktywnych mogą być bardziej

183

narażeni na uszkodzenie lub wadliwe działanie urządzenia, bowiem mogą ignorować zalecenia i ograniczenia aktywności. Pacjent powinien zostać przeszkolony w stosowaniu zewnętrznych urządzeń podporowych i ortez służących do unieruchomienia miejsca złamania czy innego przerwania ciągłości kości i zmniejszenia obciążenia. Pacjent musi być w pełni świadomy i ostrzeżony o tym, że implant nie zastępuje normalnej, zdrowej kości oraz że naprężenia, aktywność fizyczna, obciążenia lub niewłaściwe wygojenie złamania mogą spowodować złamanie, zgięcie lub uszkodzenie urządzenia. Pacjenta należy uświadomić oraz ostrzec o ogólnych zagrożeniach, powikłania i możliwych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz o konieczności przestrzegania instrukcji lekarza prowadzącego. Należy poinformować pacjenta o konieczności prowadzenia regularnych pooperacyjnych badań kontrolnych przez cały okres pozostawania urządzenia w organizmie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIUrządzenie do użytku jednorazowego. Nie używać implantów ponownie. W przypadku ponownego użycia implant może wprawdzie sprawiać wrażenie nieuszkodzonego, jednak napięcia powstałe podczas użytkowania zwiększają ryzyko powstania wad skracających okres funkcjonowania. Nie wolno używać implantów, które nawet na krótko były umieszczane w ciałach innych pacjentów.Odpowiednie instrumenty dostępne są dla każdego systemu implantu w celu ułatwienia wszczepienia urządzenia do mocowania wewnętrznego. Opisywano przypadki śródoperacyjnych złamań lub uszkodzeń instrumentów. Instrumentarium chirurgiczne ulega zużyciu w trakcie zwykłego użytkowania. Instrumenty narażone na zbyt intensywne użytkowanie lub nadmierne obciążenia są podatne na złamania. Firma Biomet Microfixation zaleca, aby wszystkie instrumenty były systematycznie kontrolowane pod kątem zużycia i zniekształceń.Instrumenty chirurgiczne powinny być stosowane wyłącznie do urządzeń, dla których są przeznaczone. Stosowanie instrumentów innego producenta może wiązać się z wystąpieniem niemożliwych do oszacowania czynników ryzyka dla implantu oraz instrumentów, tym samym stanowiąc zagrożenie dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich.INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO: Bezpieczeństwo systemu do mocowania klatki piersiowej firmy Biomet Microfixation RibFix Blu w środowisku rezonansu magnetycznego jest nieznane. W miejscu wszczepienia lub w jego pobliżu może nastąpić ogrzanie tkanek. Inne zagrożenia związane z obecnością pasywnego implantu w środowisku rezonansu magnetycznego obejmują przemieszczanie urządzenia oraz powstawanie artefaktów obrazowych. Badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z wszczepionym urządzeniem może skutkować urazem u pacjenta.

Płytki kostne:Płytki kostne mogą wymagać dopasowania do kształtu powierzchni kości przez zgięcie płytki przy użyciu specjalnego instrumentu.• Należy zachować ostrożność podczas kształtowania płytek, ograniczając liczbę zgięć do niezbędnego minimum. Powtarzane zgięcia

tytanu zwiększają ryzyko złamania.• Należy bezwzględnie unikać kątów ostrych czy małych promieni zgięcia, aby zmniejszyć ryzyko pęknięcia urządzenia.• Instrumenty zginające powinny być używane z ostrożnością, mogą bowiem uszkodzić implant. Chirurg prowadzący operację powinien

zawsze skontrolować implant po zgięciu pod kątem uszkodzeń, takich jak wyszczerbienia czy zdeformowane otwory na śruby. Uszkodzenia takie mogą spowodować pęknięcie implantu. Zdeformowanie otworu na śruby podczas zginania może uniemożliwić lub utrudnić prawidłowe wpasowanie głowy śruby.

• Płytki kostne nie zawierają nadających się do przecinania segmentów do pilnego ponownego otwarcia klatki piersiowej. Przecięcie płytek kostnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia implantu. Jeżeli chirurg uzna za konieczne przecięcie płytki, należy zachować

184

ostrożność i poprowadzić cięcie w taki sposób, aby zachować odpowiednią wytrzymałość i zapewnić odpowiednie wsparcie i zespolenie w planowanym miejscu zastosowania. Zaleca się przecięcie płytki pomiędzy otworami na śruby, aby zachować charakterystykę wytrzymałościową implantu. Należy wygładzić wszystkie ostre krawędzie, aby uniknąć uszkodzenia lub podrażnienia tkanek miękkich. Podczas cięcia płytki należy zachować szczególną ostrożność, aby odcięty fragment nie został odrzucony w kierunku pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

• Płytki i miejsca ich założenia powinny być dobrane pod kątem najlepszego dopasowania do anatomii pacjenta. Przy stabilizacji płytkami złamań poprzecznych należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzać śrub w szczelinę złamania lub w jej pobliżu. Wybrać płytkę dopasowaną do anatomii pacjenta i umocować ją po obu stronach złamania.

Śruby kostne:• Należy zawsze stosować śrubokręt przystosowany do danego rodzaju śrub, celem zapewnienia właściwego połączenia między

śrubokrętem a głową śruby.• Nieprawidłowe połączenie lub dopasowanie śrubokrętu do śruby może zwiększyć ryzyko uszkodzenia implantu lub śrubokrętu.• Nadmierny moment obrotowy może spowodować złamanie śruby.• Należy wybrać odpowiednią długość śrub dla danej lokalizacji płytki. Długość śruby dobiera się, dodając nie więcej niż 2 mm do pełnej

grubości wybranego obszaru kostnego. W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie sugerowanej długości śrub do zastosowania przy określonej zmierzonej grubości kości. (UWAGA: W przypadku pomiaru grubości kości za pomocą przymiaru do śrub SternaLock® Blu należy pamiętać, że maksymalna długość 2 mm już jest dodana do oznaczenia długości śrub na przymiarze. Należy zgodnie z tym ocenić rozmiar śrub, aby był odpowiedni dla pacjenta.) Przy płytce ułożonej w pożądanym położeniu wprowadzić śrubę, obracając w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, by wprowadzić ją w kość. Upewnić się, że śruba wprowadzana jest możliwie prostopadle do płytki, aby zapewnić prawidłowe umocowanie.

Grubość kości w miejscu umieszczenia płytki

Zalecana długość śruby

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm lub więcej 20,0 mm

185

Zastosowanie śrubokręta elektrycznego Power Driver firmy Biomet Microfixation do śrub znacznie ułatwia wprowadzenie śrub i skraca ogólny czas zamknięcia. Śrubokręt elektryczny Power Driver może nie zapewnić pełnego wkręcenia śrub. Śruby powinny być zawsze blokowane na miejscu przy użyciu śrubokręta ręcznego.

Wiertła kręte:• Wiertła kręte przeznaczone są tylko do użytku jednorazowego.• W przypadku stosowania wierteł krętych należy zapewnić odpowiednie chłodzenie celem zminimalizowania termicznego uszkodzenia

tkanki kostnej. Chłodzenie powinno być stosowane w połączeniu z małą prędkością wiercenia, aby zapobiec ryzyku demineralizacji kości oraz możliwemu obluzowaniu śruby do kości i urazowi pacjenta.

• Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących uchwytu stosowanego z wiertłem krętym. Producent uchwytu może zalecać odpowiednie prędkości celem uniknięcia uszkodzeń takich jak pęknięcie wiertła krętego.

• Nadmierna siła może prowadzić do powstania nietypowych napięć, co może skutkować pęknięciem lub złamaniem elementu.• Pęknięcie wiertła krętego może spowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA1. Uzyskać dostęp do miejsca złamania/przygotować osteotomię2. Wybrać odpowiednią płytkę3. Przyciąć i/lub wygiąć płytkę do odpowiedniego kształtu, jeśli to konieczne4. Wybrać odpowiednią długość śrub5. Zredukować złamanie/osteotomię6. Umieścić płytkę w taki sposób, aby można było umieścić co najmniej trzy śruby po każdej stronie złamania/osteotomii7. Wprowadzić śruby

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJAO ile nie podano inaczej, instrumenty są NIESTERYLNE i muszą zostać dokładnie wyczyszczone i wysterylizowane przed użyciem. Instrumenty, które nie są czyste, mogą nie zostać skutecznie wysterylizowane. Automatyczne czyszczenie za pomocą samej myjki/samego dezynfektora może nie być skuteczne w przypadku złożonych instrumentów ze światłami, kaniulacjami, ślepymi otworami, zmatowionymi powierzchniami i innymi cechami. Nie należy czyścić zabrudzonych instrumentów, gdy znajdują się na tacach polimerowych lub metalowych.Implanty jednorazowego użytku i instrumenty jednorazowego użytku są przeznaczone wyłącznie do użytku jednorazowego i nie wolno ich stosować ponownie. Implanty jednorazowego użytku i instrumenty jednorazowego użytku, które miały styczność z krwią, kością, tkanką lub innymi płynami ustrojowymi – nawet jeżeli urządzenie nie było używane – nie mogą być poddawane ponownemu przygotowaniu do użycia i muszą zostać zutylizowane. Implanty jednorazowego użytku i instrumenty jednorazowego użytku muszą być czyszczone oddzielnie od instrumentów zabrudzonych.Placówka służby zdrowia jest odpowiedzialna za zapewnienie możliwości uzyskania warunków niezbędnych do bezpiecznej obsługi i czyszczenia/dezynfekcji. Procedurę czyszczenia powinien wykonywać przeszkolony do tego celu personel medyczny. Podczas ręcznych procedur czyszczenia należy stosować środki czyszczące z niskopieniącymi środkami powierzchniowo czynnymi, aby zapewnić widoczność instrumentów w roztworze czyszczącym. Ręczne szorowanie szczotkami powinno być wykonywane zawsze wtedy, gdy instrumenty są

186

zanurzone w roztworze czyszczącym, aby zapobiegać tworzeniu aerozoli i rozpryskiwaniu roztworu, co mogłoby przenosić zanieczyszczenia. Środki czyszczące należy całkowicie spłukać z powierzchni urządzeń, aby zapobiec nagromadzeniu się pozostałości detergentów.Instrumenty chirurgiczne i skrzynki na instrumenty są podatne na uszkodzenia z różnych powodów, w tym między innymi z powodu zbyt długiego używania, niewłaściwego użycia oraz nieostrożnego lub niewłaściwego obchodzenia się z nimi. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć pogorszenia jakości działania instrumentów chirurgicznych i skrzynek na instrumenty. Aby minimalizować uszkodzenia i ryzyko urazów, należy wykonać następujące czynności: • Po odbiorze oraz po każdym użyciu i wyczyszczeniu należy sprawdzić skrzynkę na instrumenty oraz instrumentarium pod kątem

uszkodzenia. Nie używać uszkodzonych instrumentów ani skrzynek na instrumenty. • Instrumentów należy używać wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem. • Podczas obchodzenia się z ostrymi instrumentami należy zachować najwyższą ostrożność, aby uniknąć urazu. • Detergenty zasadowe o pH ≤ 12 mogą być używane do czyszczenia instrumentów ze stali nierdzewnej i polimerów, jednak niezwykle

ważne jest, aby zasadowe środki czyszczące zostały dokładnie zobojętnione i spłukane z instrumentów. Stosowanie zasadowych środków czyszczących może działać żrąco na powierzchnie instrumentów aluminiowych I tytanowych oraz powodować kosmetyczne wady instrumentów. Końcówki wiercące, rozwiertaki, raszple i inne instrumenty tnące powinny być dokładnie sprawdzone po poddaniu ich działaniu detergentów zasadowych, aby upewnić się, że krawędzie tnące nadają się do użycia.

• Nie wolno używać metalowych szczotek ani zmywaków do szorowania podczas procedury czyszczenia ręcznego. Te materiały spowodują uszkodzenia powierzchni i wykończenia instrumentów. Należy używać szczotek z miękkim, nylonowym włosiem i czyścików do fajki.

• Nie należy układać instrumentów jeden na drugim ani układać ciężkich instrumentów na delikatnych urządzeniach. • Roztwór soli oraz środki do czyszczenia/dezynfekcji zawierające aldehyd, rtęć, aktywny chlor, chlorki, brom, bromki, jod lub jodki

działają żrąco i nie powinny być używane. Instrumentów nie należy umieszczać ani namaczać w roztworze Ringera. • W sterylizatorach parowych nie należy używać środków odkamieniających zawierających morfolinę. Takie środki pozostawiają resztki,

które mogą z czasem powodować uszkodzenie instrumentów polimerowych. Sterylizatory parowe należy odkamieniać zgodnie z instrukcją producenta.

• Polimery wykorzystane w zestawach instrumentów mogą być sterylizowane parą/gorącym, wilgotnym powietrzem. Materiały polimerowe mają ograniczony okres użytkowania. Jeżeli powierzchnie polimeru staną się „kredowe” lub będą nadmiernie uszkodzone (np. wystąpi pękanie lub rozwarstwianie) albo będą nadmiernie odkształcone lub widocznie zdeformowane, instrumenty należy wymienić.

• Większość obecnie dostępnych polimerów nie jest przeznaczona do wytrzymywania warunków w myjkach/sterylizatorach, które pracują przy temperaturach co najmniej 141°C/285°F i wykorzystują aktywne strumienie pary podczas czyszczenia. W takich warunkach może dojść do poważnego uszkodzenia powierzchni instrumentów polimerowych.

• Instrumenty ze stali nierdzewnej można poddawać działaniu środków usuwających rdzę zatwierdzonych do stosowania z instrumentami chirurgicznymi, jeżeli jest to konieczne.

• Urządzenia z tytanu i stopów tytanu są szczególnie podatne na odbarwianie wynikające z zanieczyszczeń w parze I pozostałości detergentów, które tworzą wielokolorowe warstwy tlenków na powierzchni. Pod wpływem powtarzanej sterylizacji te warstwy tlenków mogą stawać się ciemniejsze i choć nie są szkodliwe dla pacjenta, mogą pokrywać podziałki, numery produktu i serii, a także inne odbite lub wytrawione informacje. Do usunięcia tych odbarwień można użyć kwasowych środków przeciwkorozyjnych, jeżeli to konieczne.

187

• Należy unikać stosowania twardej wody. Do wstępnego płukania można użyć zmiękczonej wody z kranu. Do końcowego płukania należy użyć wody dejonizowanej, aby wyeliminować osad mineralny na instrumentach.

Czyszczenie i dezynfekcja A. Wstępne etapy przygotowania do ponownego użycia w miejscu wykorzystania instrumentów Za pomocą jednorazowej, bezpyłowej ściereczki usunąć nadmiar płynów ustrojowych i tkanek z instrumentów. Instrumenty umieścić

w misce z wodą destylowaną lub na tacy wyłożonej wilgotnymi ręcznikami. NIE DOPUŚCIĆ, aby roztwór soli, krew, płyny ustrojowe, tkanki, fragmenty kości i inne pozostałości organiczne zaschły na instrumentach przed czyszczeniem. Uwaga: Namaczanie w proteolitycznym roztworze enzymatycznym lub innych roztworach przed czyszczeniem ułatwia czyszczenie, szczególnie w przypadku instrumentów o skomplikowanej budowie i posiadających trudno dostępne miejsca (np. kaniulacje i budowa rurkowa itd.). Te roztwory enzymatyczne, a także rozpylona piana enzymatyczna rozbijają białka, zapobiegając zaschnięciu krwi i materiałów białkowych na instrumentach. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta dotyczących przygotowania i stosowania roztworów. Aby uzyskać optymalne wyniki, instrumenty powinny być wyczyszczone w ciągu 30 minut od użycia lub od chwili wyjęcia z roztworu, aby minimalizować potencjalne zasychanie przed czyszczeniem. Użyte instrumenty muszą być transportowane do centralnego magazynu w zamkniętych lub przykrytych pojemnikach, aby zapobiec zbędnemu ryzyku zanieczyszczenia. Nie umieszczać zabrudzonych instrumentów w skrzynce na instrumenty.

B. Przygotowanie przed czyszczeniem W odpowiednich przypadkach instrumenty złożone z wielu komponentów powinny zostać zdemontowane w celu prawidłowego

czyszczenia. Należy dołożyć starań, aby nie zgubić małych śrub i komponentów. C. Przygotowanie środków czyszczących Zaleca się stosowanie środków czyszczących o neutralnym pH, enzymatycznych i zasadowych z niskopieniącymi się środkami

powierzchniowo czynnymi. Środki zasadowe o pH ≤ 12 mogą być stosowane w krajach, gdzie jest to wymagane prawnie lub na podstawie miejscowych przepisów. Po zastosowaniu środków zasadowych należy użyć środka zobojętniającego i/lub zastosować dokładne płukanie. Należy stosować jedynie środki o dowiedzionej skuteczności (ujęte w wykazie VAH lub z oznakowaniem CE, jeżeli dotyczy). Ponieważ na rynku dostępnych jest wiele różnych środków czyszczących i dezynfekujących, nie jest zalecana żadna określona marka. Ważne jest, aby wybrać roztwory enzymatyczne przeznaczone do rozbijania krwi, płynów ustrojowych i tkanek.

D. Instrukcje w przypadku połączenia czyszczenia i dezynfekcji 1. Całkowicie zanurzyć instrumenty w roztworze enzymatycznym lub zasadowym (pH ≤ 12) i pozostawić do namoczenia,

a potem sonikować przez 10 minut z częstotliwością 40–50 kHz. W przypadku użycia enzymatycznych środków czyszczących należy stosować szczotkę z miękkim, nylonowym włosiem, aby szorować instrument do chwili usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na szczeliny, światła, zmatowione powierzchnie, złącza i inne miejsca, które trudno jest wyczyścić. Światła należy czyścić długą, wąską szczotką z miękkim, nylonowym włosiem (np. czyścikiem do fajki). Użycie strzykawki lub strumienia wody poprawi płukanie trudno dostępnych obszarów i powierzchni zmatowionych.

2. Wyjąć instrumenty z roztworu czyszczącego i płukać w wodzie dejonizowanej przez co najmniej 1 minutę. Dokładnie, silnym strumieniem wypłukać światła, ślepe otwory i inne obszary trudno dostępne.

3. Instrumenty należy umieścić w odpowiednim koszu urządzenia do mycia/dezynfekcji i poddać działaniu standardowego cyklu czyszczenia instrumentów w urządzeniu do mycia/dezynfekcji. Nie czyścić instrumentów wewnątrz dostarczonej skrzynki na instrumenty (jeżeli dotyczy), ponieważ może to spowodować brak wystarczającego wyczyszczenia

188

i zdezynfekowania instrumentów ułożonych piętrowo. Minimalne parametry podane w tabelach 1 i 2 są niezbędne dla dokładnego czyszczenia i dezynfekcji.Tabela 1 – Typowy cykl amerykański dla instrumentów chirurgicznych w automatycznym urządzeniu do

mycia/dezynfekcji

Etap Opis

1 2 minuty – mycie wstępne zimną wodą użytkową

2 20 sekund – rozpylanie enzymatyczne gorącą wodą użytkową

3 1 minuta – namaczanie enzymatyczne

4 15 sekund – płukanie zimną wodą użytkową (dwukrotnie)

5 2 minuty – mycie detergentem w gorącej wodzie użytkowej (64–66°C/146–150°F)

6 15 sekund – płukanie gorącą wodą użytkową

7 2 minuty – płukanie termiczne (80–93°C/176–200°F)

8 10 sekund – płukanie wodą dejonizowaną z opcjonalnym środkiem smarującym (64–66°C/146–150°F)

9 7 do 30 minut – suszenie gorącym powietrzem (110°C/240°F)

189

Tabela 2 – Typowy cykl europejski dla instrumentów chirurgicznych w automatycznym urządzeniu do mycia/dezynfekcji

Etap Opis

1 5 minut – płukanie wstępne zimną wodą użytkową

2 10 minut – mycie zasadowym środkiem czyszczącym w temp. 55°C

3 2 minuty – płukanie środkiem zobojętniającym

4 1 minuta – płukanie zimną wodą użytkową

5 Dezynfekcja w temp. 93°C gorącą wodą dejonizowaną do uzyskania A0 3000 (ok. 10 minut)

6 40 minut – suszenie gorącym powietrzem w temp. 110°C

Opakowanie sterylne • Szpital odpowiada za własne procedury w zakresie montażu, inspekcji i pakowania instrumentarium po dokładnym wyczyszczeniu w

sposób zapewniający penetrację pary sterylizującej oraz odpowiednie wysuszenie. Szpital powinien także zalecać przepisy w zakresie ochrony wszelkich ostrych lub potencjalnie niebezpiecznych obszarów instrumentów.

A. Opakowanie poszczególnych urządzeń • Pojedyncze urządzenie powinno być zapakowane w worek lub opakowanie do sterylizacji klasy medycznej, spełniające

zalecane specyfikacje dla sterylizacji parowej podane w Tabeli 3. Należy upewnić się, że worek lub opakowanie jest wystarczająco duże, aby pomieścić urządzenie bez napinania uszczelek ani rozrywania worka lub opakowania.

• Stosowane opakowanie do sterylizacji powinno być dopuszczone przez FDA tam, gdzie ma to zastosowanie geograficzne. B. Pakowanie zestawów instrumentów w sztywne tace i skrzynki z pokrywami • Jeżeli z systemem dostarczona jest skrzynka na instrumenty, implanty i instrumenty muszą być ładowane do ich

miejsca przeznaczenia do sterylizacji (jeżeli dotyczy). Pokrywę należy szczelnie zamknąć. Jeżeli pokrywa nie zamyka się prawidłowo, należy upewnić się, że urządzenia są umieszczone w odpowiednich miejscach i skrzynka na instrumenty nie jest przeładowana.

• Skrzynki na instrumenty można umieścić w zatwierdzonym pojemniku do sterylizacji (np. Aesculap) z uszczelnionym wiekiem, według uznania użytkownika. Należy przestrzegać instrukcji producenta pojemnika do sterylizacji w zakresie wkładania i wymiany filtrów sterylizacyjnych w pojemnikach do sterylizacji.

• Alternatywnie tace i skrzynki z pokrywami mogą być opakowane standardowym opakowaniem do sterylizacji parowej klasy medycznej z wykorzystaniem metody podwójnego opakowania lub równoważnej.

• Opakowanie lub pojemnik do sterylizacji powinny być dopuszczone przez FDA tam, gdzie ma to zastosowanie geograficzne.

Sterylizacja • Sterylizacja parowa typu flash nie jest zalecana.

190

• Należy zawsze przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora parowego. Podczas sterylizacji parowej wielu zestawów instrumentów w trakcie jednego cyklu sterylizacji należy upewnić się, że nie przekroczono maksymalnej ładowności określonej przez producenta.

• W Tabeli 3 podano zalecane minimalne parametry sterylizacji parowej stosowane w Stanach Zjednoczonych, które zostały zwalidowane, aby zapewnić poziom zapewnienia sterylności (SAL, sterility assurance level) 10-6. Należy przestrzegać przepisów miejscowych i krajowych, jeżeli określone przez nie wymagania w zakresie sterylizacji parowej są bardziej surowe lub konserwatywne niż warunki podane w tabeli.Tabela 3 – Zalecane parametry sterylizacji parowej dla Stanów Zjednoczonych

Rodzaj cyklu

Temperatura Czas ekspozycji Minimalny czas

suszenia1

Minimalny czas chłodzenia2

USA, z próżnią wstępną

132°C/270°F 4 minuty 30 minut 30 minut

1Czas suszenia może być różny w zależności od wielkości wsadu i powinien być wydłużony w przypadku większych wsadów.2 Czas chłodzenia jest różny w zależności od rodzaju użytego sterylizatora, budowy urządzenia, temperatury i wilgotności otoczenia, a także rodzaju użytego opakowania.

• W Tabeli 4 podano zalecane minimalne parametry sterylizacji parowej stosowane poza Stanami Zjednoczonymi, które zostały zwalidowane, aby zapewnić poziom zapewnienia sterylności (SAL, sterility assurance level) 10-6. Należy przestrzegać przepisów miejscowych i krajowych, jeżeli określone przez nie wymagania w zakresie sterylizacji parowej są bardziej surowe lub konserwatywne niż warunki podane w tabeli.

Tabela 4 – Zalecane parametry sterylizacji parowej poza Stanami Zjednoczonymi

Rodzaj cyklu Temperatura Czas ekspozycji Minimalny czas

suszenia1

Minimalny czas chłodzenia2

UK, z próżnią wstępną

134°C/273°F 3 minuty 30 minut 30 minut

Z próżnią wstępną3,4

134°C/273°F 18 minut 30 minut 30 minut

1 Czas suszenia może być różny w zależności od wielkości wsadu i powinien być wydłużony w przypadku większych wsadów.

191

2 Czas chłodzenia jest różny w zależności od rodzaju użytego sterylizatora, budowy urządzenia, temperatury i wilgotności otoczenia, a także rodzaju użytego opakowania.

3 Parametry dezynfekcji/sterylizacji parowej zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla przygotowania instrumentów do ponownego użycia w przypadku, gdy zachodzi obawa o zanieczyszczenie TSE/CJD.

4 Ten cykl nie może być stosowany do dezaktywacji prionów.

Przechowywanie i termin przydatności • Sterylne, opakowane urządzenia należy przechowywać w wyznaczonym obszarze z ograniczeniem dostępu, dobrze wentylowanym oraz

zapewniającym ochronę przed pyłem, wilgocią, owadami, szkodnikami i ekstremalnymi warunkami temperatury i wilgotności. • Należy zachować ostrożność, aby zapobiec uszkodzeniu bariery sterylnej. • Placówka służby zdrowia powinna ustalić termin przydatności dla urządzeń sterylizowanych w oparciu o rodzaj wykorzystanego

opakowania sterylnego lub sztywnego pojemnika oraz o zalecenia producenta opakowania do sterylizacji lub sztywnego pojemnika. • Sterylne opakowania urządzeń należy dokładnie sprawdzić przed otwarciem, aby upewnić się, że nie doszło do upośledzenia

integralności opakowania. Jeżeli opakowanie sterylne zostanie rozerwane, przebite, wykazuje ślady manipulacji lub było narażone na działanie wilgoci, zestaw instrumentów należy wyczyścić, przepakować i wysterylizować. Jeżeli istnieją jakiekolwiek oznaki, że uszczelka pokrywy lub filtry na pojemniku do sterylizacji były otwierane lub uszkodzone, sterylne filtry należy wymienić, a zestaw instrumentów należy wysterylizować ponownie.

UWAGA: Na mocy prawa federalnego USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub dentystów albo na ich zlecenie.Chirurdzy oraz cały personel związany z obsługą tych produktów są zobowiązani do zdobycia odpowiedniego wykształcenia oraz szkolenia w zakresie działań, których się podejmują, obsługując oraz stosując niniejsze produkty.O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie wymienione znaki towarowe są własnością firmy Zimmer Biomet lub jednego z podmiotów zależnych tej firmy.

Autoryzowany przedstawiciel:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221FAKS (+44) 1656 645454

Siedziba główna działu sprzedaży na EuropęBiomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

192

AVISOS E PRECAUÇÕES PARA O USO DO SISTEMA DE FIXAÇÃO TORÁCICA DA BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU

TEXTO A SER LIDO PELO CIRURGIÃODESCRIÇÃOA Biomet Microfixation fabrica e distribui o RibFix Blu Sistema de fixação torácica para uso na fixação e estabilização de fraturas e osteotomias da parede torácica. Os dispositivos incluem placas e parafusos metálicos para promover a fixação rígida do osso. O instrumental foi projetado especificamente para uso com esse sistema de implantes.

MATERIAL DO IMPLANTETitânio comercialmente puroLiga de titânio 6Al 4V

INDICAÇÕESO Sistema de fixação torácica da Biomet Microfixation RibFix Blu é indicado para uso na estabilização e fixação de fraturas na parede torácica, incluindo procedimentos cirúrgicos de reconstrução do esterno, trauma ou osteotomias planejadas. O sistema pode ser usado em ossos de qualidade normal e deficiente para promover a consolidação.

CONTRAINDICAÇÕES1. Transfixação de uma esternotomia mediana.2. Infecção ativa.3. Sensibilidade a corpos estranhos. Em caso de suspeita de sensibilidade ao material, deve-se realizar um teste antes da implantação.4. Pacientes com deficiências mentais ou neurológicas que não tenham disposição nem capacidade para seguir as instruções de cuidados

pós-operatórios.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Formação óssea insuficiente, osteoporose, osteólise, osteomielite, revascularização inibida ou infecção podem causar afrouxamentos,

curvaturas, rachaduras ou fraturas no dispositivo.2. Não consolidação ou consolidação tardia, podendo resultar em quebra do implante.3. Migração, curvatura, fratura ou afrouxamento do implante.4. Sensibilidade a metais ou reação alérgica a corpo estranho.5. Diminuição da densidade óssea devido à remoção da força normal do osso.6. Dor, desconforto, sensação anormal ou palpabilidade decorrentes da presença do dispositivo.7. Aumento da reação de tecido fibroso ao redor do local da fratura e/ou do implante.8. Necrose óssea.9. Cicatrização inadequada.10. A seleção de parafusos mais longos do que a espessura do osso pode provocar perfuração de estruturas intratorácicas, incluindo vasos,

pleuras e outras estruturas.

193

Além desses efeitos adversos, existe a possibilidade de haver complicações decorrentes de qualquer procedimento cirúrgico, tais como (sem, contudo, limitar-se somente a elas) infecções, lesões nervosas e dores que possam não estar relacionadas ao implante.

AVISOSOs dispositivos de fixação interna ajudam o cirurgião a obter o alinhamento e a estabilização dos fragmentos ósseos na parede torácica para fixação de fraturas e em procedimentos de reconstrução. Embora esses dispositivos sejam geralmente eficazes no cumprimento desses objetivos, não se pode esperar que substituam o osso saudável normal, nem que suportem o esforço exercido sobre o dispositivo pelo suporte total de cargas sem apoio. Os dispositivos de fixação interna são suportes internos ou dispositivos de partilha de carga que alinham a fratura até a cicatrização normal. Se houver consolidação tardia, não consolidação ou cicatrização incompleta do osso, o implante pode curvar-se, quebrar-se ou não funcionar. Consequentemente, é importante manter o local da fratura imobilizado até que ocorra uma consolidação óssea firme (confirmada através de exames clínicos e radiográficos). O tamanho e a forma dos ossos e do tecido mole limitam o tamanho e a resistência dos implantes. Os implantes cirúrgicos estão sujeitos a tensões repetidas de uso, que podem resultar em fratura por fadiga. Fatores como o nível de atividade do paciente, suprimento sanguíneo limitado, quantidade ou qualidade óssea insuficiente, infecção ativa ou latente e cumprimento das instruções sobre limitação de suporte de carga podem afetar o desempenho do implante. O cirurgião deve dominar não apenas os aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também seus aspectos mecânicos e metalúrgicos.1. Não posicione dispositivos de forma que a ligação ou fixação de parafusos fique na clavícula ou na espinha. 2. A posição da placa não deve se estender por ambas as margens costais. (Ao colocar a placa no esterno, placas longas e retas devem ser

colocadas verticalmente.)3. Os materiais do implante estão sujeitos à corrosão. A implantação de metais e de ligas submete esses materiais a ambientes com

alterações constantes em termos de sais, ácidos e álcalis, que podem provocar corrosão. Manter em contato metais ou ligas metálicas diferentes pode ser prejudicial para o paciente e/ou para a função dos implantes.

4. O manuseio correto dos implantes é de extrema importância. Os implantes devem ser modificados somente quando necessário. As modificações ou as moldagens excessivas dos implantes podem enfraquecê-los e contribuir para sua quebra. Marcas ou arranhões provocados no implante durante a cirurgia podem contribuir para sua quebra.

5. Poderá ocorrer fratura intraoperatória dos parafusos se for aplicada uma força (torque) excessiva durante o encaixe dos parafusos nos ossos.

6. Os implantes podem ser removidos após a reparação da fratura ou da não consolidação. Os implantes podem afrouxar-se, quebrar-se, sofrer corrosão, migrar ou provocar dor. Se o implante permanecer implantado após a cicatrização completa, ele poderá reduzir a força normal do osso, o que por sua vez poderá aumentar o risco de refratura ou recorrência de não consolidação em um paciente ativo. O cirurgião deve avaliar os riscos e os benefícios da remoção do implante. Após a remoção do implante, devem ser adotados os devidos cuidados pós-operatórios para evitar a refratura ou a recorrência de não consolidação.

7. O paciente deve receber instruções adequadas. O cuidado pós-operatório é importante. A capacidade e a disposição do paciente para seguir as instruções são alguns dos aspectos mais importantes para o êxito no manejo da fratura ou não consolidação. Pacientes que sofrem de senilidade, doenças mentais, alcoolismo ou são usuários de drogas podem apresentar um risco mais alto de problemas do dispositivo, pois podem ignorar as instruções e as restrições impostas às atividades. O paciente deve receber instruções quanto ao uso de suportes e aparelhos externos para imobilização do local da fratura ou de outra não consolidação e deve ser alertado sobre os limites de suporte de carga. O paciente deve ser informado e alertado sobre o fato de o dispositivo não substituir o osso saudável normal e da possibilidade de quebra, dobra ou dano em consequência de esforço, atividade, suporte de carga ou de peso corporal. O paciente deve ser informado e alertado sobre os riscos cirúrgicos gerais, complicações e possíveis efeitos adversos, e a seguir as instruções do médico

194

responsável pelo tratamento. O paciente deve ser informado sobre a necessidade de fazer exames regulares de acompanhamento pós-operatório enquanto o dispositivo estiver implantado.

PRECAUÇÕESDispositivos para uma única utilização. Não reutilize os implantes. Mesmo que um implante pareça não estar danificado, o esforço a que foi submetido previamente pode ter criado imperfeições que irão reduzir sua vida útil. Não trate os pacientes com implantes que tenham sido colocados, mesmo que momentaneamente, em outro paciente.Existem instrumentos para cada sistema de implante para auxiliar a implantação dos dispositivos de fixação interna. Há relatos de casos de fratura ou quebra de instrumentos durante a cirurgia. Instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste em condições normais de utilização. Instrumentos que tenham sido expostos a uso extensivo ou que tenham sido submetidos a força excessiva estão sujeitos a fratura. A Biomet Microfixation recomenda a inspeção regular de todos os instrumentos para verificar se há desgaste ou alteração das características originais.Os instrumentos cirúrgicos devem ser usados apenas com os sistemas de dispositivos para os quais foram criados. O uso de instrumentos de outros fabricantes pode acarretar riscos incalculáveis para o implante e para o instrumento, podendo colocar em perigo o paciente, o usuário ou outras pessoas.INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA EM RM: a segurança do Sistema de fixação torácica da Biomet Microfixation RibFix Blu no ambiente de RM é desconhecida. Pode ocorrer alto aquecimento no local do implante ou próximo a ele. Outros riscos associados a um implante passivo no ambiente de RM incluem migração do dispositivo e artefato de imagem. Examinar um paciente com esse tipo de dispositivo pode resultar em ferimentos ao paciente.

Placas ósseas:As placas ósseas podem precisar ser moldadas à superfície do osso, dobrando-se as placas com um instrumento curvador.• Deve-se ter cuidado para obter a moldagem adequada com o mínimo de curvaturas possível. A curvatura repetida do titânio aumenta

o risco de fratura.• Devem-se evitar ângulos agudos e raios de curvatura pequenos, de modo a reduzir o risco de quebra do dispositivo.• Os instrumentos curvadores devem ser usados com cuidado, pois podem causar danos ao implante. O cirurgião responsável pelo

procedimento deve sempre inspecionar o implante após dobrá-lo, para verificar a existência de danos, como amassados ou orifícios de parafusos deformados. Esses defeitos podem causar a quebra do implante. Orifícios deformados devido a dobras podem prejudicar o encaixe adequado da cabeça do parafuso.

• Placas ósseas não incluem uma seção recortável para reentrada de emergência; cortar placas ósseas pode aumentar o risco de defeito do implante. Se o cirurgião optar por cortar uma placa, ele deve ter o cuidado de cortar de maneira a preservar sua resistência, suporte e fixação adequados para o uso pretendido. O melhor método para manter as características de resistência é cortar a placa entre os orifícios do parafuso. Bordas afiadas devem ser arredondadas para evitar danos ou irritação nos tecidos moles. Ao cortar uma placa, é preciso muito cuidado para evitar que a porção cortada seja projetada em direção ao paciente, ao usuário ou a outras pessoas.

• Os tipos e a localização das placas devem ser escolhidos de modo a se adaptarem da melhor maneira possível à anatomia de cada paciente. Quando forem utilizadas placas para tratar fraturas transversais, evite posicionar parafusos sobre a linha de fratura ou próximo a ela. Envolva a fratura com uma placa que se adapte corretamente à anatomia.

195

Parafusos ósseos:• A chave de fenda criada especificamente para o sistema de parafusos deve ser sempre usada para garantir o encaixe adequado com a

cabeça do parafuso.• O alinhamento ou encaixe incorreto da chave de fenda com a cabeça do parafuso pode aumentar o risco de danos ao implante ou à chave

de fenda.• O torque excessivo pode fazer com que o parafuso se quebre.• Selecione o comprimento de parafuso apropriado para a localização da placa. O comprimento do parafuso é calculado acrescentando-

se, no máximo, 2 mm à espessura total da região óssea selecionada. Consulte a tabela abaixo para conhecer alguns dos comprimentos sugeridos para os parafusos, com base na profundidade óssea que foi medida. (OBSERVAÇÃO: se o dimensionador de parafuso SternaLock® Blu for usado para calcular a profundidade óssea, o comprimento máximo de 2 mm já terá sido adicionado à marcação de comprimento do parafuso no medidor. Avalie o tamanho do parafuso a ser usado, conforme apropriado para o paciente.) Com a placa na posição correta, coloque o parafuso selecionado, girando-o no sentido horário, para inseri-lo. Certifique-se de manter o parafuso o mais perpendicular possível à placa para garantir a fixação correta.

Profundidade do osso onde a placa será posicionada

Comprimento recomendado do parafuso

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18 mm ou mais profundo 20,0 mm

O uso conjunto do Power Driver da Biomet Microfixation com os parafusos facilita muito a colocação dos parafusos na posição e reduz o tempo total do procedimento de fechamento. O Power Driver pode não encaixar os parafusos completamente. Os parafusos devem ser sempre presos usando-se uma chave de fenda manual.

Brocas helicoidais:• Os rótulos das brocas helicoidais apresentam instruções para que o dispositivo seja utilizado somente uma vez.• O uso de brocas helicoidais requer um resfriamento adequado, para minimizar os danos térmicos ao tecido ósseo. Além disso, a

perfuração deve ser realizada em baixa velocidade, para evitar o risco de desmineralização óssea, a possibilidade de afrouxamento do parafuso e ferimentos no paciente.

196

• Devem ser seguidas as instruções do fabricante para a peça manual utilizada com a broca helicoidal. O fabricante da peça manual pode recomendar as velocidades adequadas a fim de evitar defeitos, como, por exemplo, a quebra da broca helicoidal.

• A aplicação de força excessiva pode causar condições de estresse incomuns e provocar a quebra ou a fratura do dispositivo.• A quebra da broca helicoidal pode provocar ferimentos no paciente, no usuário ou em outras pessoas.

INSTRUÇÕES DE USO1. Acesse a fratura/prepare a osteotomia2. Selecione a placa apropriada3. Corte e/ou dobre a placa no formato apropriado, se necessário 4. Selecione o parafuso de comprimento apropriado5. Reduza a fratura/osteotomia6. Posicione a placa de forma que três parafusos, no mínimo, possam ser colocados em cada lado da fratura/osteotomia7. Coloque os parafusos

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOA menos que indicado o contrário, os instrumentos NÃO ESTÃO ESTÉREIS e deverão ser limpos e esterilizados antes do uso. Os instrumentos que não forem limpos não serão esterilizados adequadamente. A limpeza automática usando apenas um equipamento de lavagem/desinfecção pode não ser eficiente para instrumentos complexos com lumens, cânulas, orifícios cegos, superfícies de encaixe e outras características. Não limpe instrumentos contaminados em bandejas de polímero ou metal.Implantes e instrumentos de uso único são somente para uma única utilização e não são reutilizáveis. Os implantes e instrumentos de uso único que tiverem contato com sangue, osso, tecido ou outros fluidos corporais, mesmo se o dispositivo não tiver sido usado, não podem ser reprocessados e devem ser descartados. Os implantes e instrumentos de uso único devem ser limpos separadamente dos instrumentos contaminados.A instituição de saúde é responsável por garantir que haja condições essenciais para manipulação e limpeza/desinfecção seguras. A limpeza deve ser realizada por pessoal da área médica treinado. Agentes de limpeza com surfactantes de pouca espuma devem ser usados durante os procedimentos de limpeza manual para garantir que os instrumentos fiquem visíveis na solução de limpeza. A escovação manual deve ser sempre realizada com o instrumento submerso na solução de limpeza, para impedir a geração de aerossóis e respingos que possam espalhar contaminantes. Os agentes de limpeza devem ser completamente enxaguados das superfícies do dispositivo, para evitar o acúmulo de resíduo de detergente.Os instrumentos cirúrgicos e estojos de instrumentos são suscetíveis a danos por vários motivos, inclusive os seguintes: uso prolongado, uso indevido e manuseio brusco ou incorreto. É necessário ter cuidado para não afetar o desempenho de instrumentos cirúrgicos e estojos de instrumentos. Para minimizar os danos e o risco de ferimento, faça o seguinte: • Inspecione se há danos no instrumento e no estojo após o recebimento e a cada uso e limpeza. Não utilize instrumentos ou estojos de

instrumentos danificados. • Somente use os instrumentos para as finalidades pretendidas. • Tenha muito cuidado ao manusear instrumentos afiados para evitar ferimentos.

197

• Detergentes alcalinos com pH ≤ 12 podem ser usados para limpar instrumentos em aço inoxidável e polímero. Entretanto, é crucial que agentes de limpeza alcalinos sejam completamente neutralizados e enxaguados dos instrumentos. O uso de agentes de limpeza alcalinos pode ser corrosivo para a superfície dos instrumentos de alumínio e titânio e produzir defeitos cosméticos nos instrumentos. Pontas de broca, alargadores, raspadores e outros instrumentos de corte devem ser inspecionados atentamente após o processamento com detergentes alcalinos, para garantir que as extremidades de corte estejam apropriadas para uso.

• Escovas metálicas ou esfregões não podem ser usados durante procedimentos de limpeza manual. Esses materiais danificarão a superfície e o acabamento dos instrumentos. Escovas de cerdas macias de náilon e limpadores de tubo devem ser usados.

• Não empilhe instrumentos nem coloque instrumentos pesados sobre dispositivos delicados. • Soluções salinas e agentes de limpeza/desinfecção contendo aldeído, mercúrio, cloro ativo, cloreto, bromo, brometo, iodo ou iodeto são

corrosivos e não devem ser usados. Os instrumentos não devem ser colocados ou mergulhados em solução de Ringer. • Agentes desincrustantes que incluem morfolina não devem ser usados em esterilizadores a vapor. Esses agentes deixam resíduos que

podem danificar instrumentos de polímero ao longo do tempo. Esterilizadores a vapor devem ser desincrustados de acordo com as instruções do fabricante.

• Os polímeros usados em conjuntos de instrumentos podem ser esterilizados usando-se vapor/calor úmido. Materiais de polímero têm uma vida útil limitada. Se as superfícies de polímero ficarem “esbranquiçadas”, exibirem dano excessivo (por exemplo, fissuras ou delaminação) ou distorção excessiva ou estiverem visivelmente deformadas, o instrumento deverá ser substituído.

• A maioria dos polímeros disponíveis atualmente não suporta as condições dos equipamentos de lavagem/esterilização que operam a temperaturas superiores a 141°C/285°F e usam jatos em fluxo ativo como recurso de limpeza. Poderão ocorrer danos graves à superfície dos instrumentos de polímero nessas condições.

• Instrumentos de aço inoxidável devem ser tratados com agentes de remoção de ferrugem aprovados para instrumentos cirúrgicos, se necessário.

• Dispositivos de titânio e liga de titânio são especialmente suscetíveis a manchas pelas impurezas do vapor e resíduos de detergente que formam camadas de superfícies multicoloridas de depósitos de óxido. Com a repetição das esterilizações, essas camadas de óxido, embora não sejam nocivas ao paciente, podem ficar escuras e ocultar as marcas de graduação, números de item e lote, entre outras informações estampadas ou gravadas. Agentes ácidos anticorrosão podem ser usados para remover essas manchas, se necessário.

• O uso de água calcária deve ser evitado. Água corrente tratada pode ser usada para o enxágue inicial. Água deionizada (DI) deve ser usada para o enxágue final, para eliminar depósitos minerais nos instrumentos.

Limpeza e desinfecção A. Preparação para reprocessamento Remova o excesso de fluidos corporais e tecido dos instrumentos com um lenço resistente descartável. Coloque os instrumentos

em uma bacia de água destilada ou em uma bandeja coberta com toalhas molhadas. NÃO deixe que solução salina, sangue, fluidos corporais, tecido, fragmentos de osso ou outros resíduos orgânicos sequem nos instrumentos antes da limpeza. Observação: a imersão em soluções de enzima proteolítica ou outras soluções de pré-lavagem facilita a limpeza, principalmente em instrumentos com características complexas e áreas difíceis de alcançar (por exemplo, formatos canulados ou tubulares etc.). Essas soluções enzimáticas, bem como sprays de espuma enzimática, quebram a matéria proteica e impedem que materiais à base de sangue e proteína sequem nos instrumentos. As instruções do fabricante para o preparo e o uso das soluções devem ser seguidas explicitamente. Para obter os melhores resultados, os instrumentos devem ser limpos até 30 minutos após o uso ou logo após a remoção da solução, para minimizar

198

a chance de secarem antes da limpeza. Os instrumentos usados devem ser transportados para o centro de fornecimento em recipientes fechados ou cobertos, para evitar risco de contaminação desnecessário. Não coloque instrumentos sujos de volta no estojo.

B. Preparação antes da limpeza Quando aplicável, instrumentos com vários componentes devem ser desmontados, para garantir a limpeza apropriada. É necessário ter

cuidado para evitar a perda de pequenos parafusos e componentes. C. Preparação dos agentes de limpeza Agentes de limpeza enzimáticos e alcalinos com pH neutro e surfactantes de pouca espuma são recomendados. Agentes alcalinos com

pH ≤ 12 podem ser usados em países nos quais forem exigidos por lei ou por decreto local. Após o uso de agentes alcalinos, deve-se aplicar um neutralizador e/ou fazer enxágue minucioso. Somente agentes com eficácia comprovada (incluídos na lista VAH ou com a marca da CE) devem ser usados. Como há uma grande variedade de agentes de limpeza e desinfetantes no mundo, nenhuma marca específica é recomendada. É importante selecionar soluções enzimáticas destinadas à quebra de sangue, fluidos corporais e tecidos.

D. Instruções de limpeza e desinfecção combinadas 1. Mergulhe os instrumentos completamente em uma solução enzimática ou alcalina (pH ≤12), deixe de molho e em

sonicação por 10 minutos a 40-50 kHz. Se usar agentes de limpeza enzimáticos, utilize uma escova com cerdas macias de náilon para limpar o instrumento delicadamente até a remoção de todos os resíduos visíveis. É necessário ter atenção especial a fendas, lumens, superfícies encaixadas, conectores e outras áreas difíceis de limpar. Lumens devem ser limpos com uma escova longa e estreita de cerdas macias de náilon (como um limpador de tubo). O uso de uma seringa ou jato d’água melhora a limpeza de áreas difíceis de alcançar e de superfícies bem encaixadas.

2. Remova os instrumentos da solução de limpeza e enxágue em água deionizada (DI) por, pelo menos, 1 minuto. Lave bem e intensamente os lumens, orifícios cegos e outras áreas difíceis de alcançar.

3. Coloque os instrumentos em um cesto apropriado do equipamento de lavagem/desinfecção e processe com um ciclo de limpeza do equipamento para instrumentos padrão. Não limpe os instrumentos dentro do estojo fornecido (se houver), pois os instrumentos empilhados podem não ser limpos e desinfetados adequadamente. Os parâmetros mínimos nas Tabelas 1 e 2 são essenciais para a limpeza e desinfecção completa.

199

Tabela 1 – Ciclo de lavagem/desinfecção automatizada para instrumentos cirúrgicos típico dos Estados Unidos

Etapa Descrição

1 2 minutos de pré-lavagem com água fria

2 20 segundos de spray de enzima com água quente

3 1 minuto de molho em enzima

4 15 segundos de enxágue com água fria (duas vezes)

5 2 minutos de lavagem com detergente em água quente (64-66°C/146-150°F)

6 15 segundos de enxágue com água quente

7 2 minutos de enxágue térmico (80-93°C/176-200°F)

8 10 segundos de enxágue com água deionizada (DI) com lubrificante opcional (64-66°C/146-150°F)

9 7 a 30 minutos de secagem com ar quente (110°C/240°F)

Tabela 2 – Ciclo de lavagem/desinfecção automatizada para instrumentos cirúrgicos típico da Europa

Etapa Descrição

1 5 minutos de pré-enxágue com água fria

2 10 minutos de lavagem com agente de limpeza alcalino a 55°C

3 2 minutos de enxágue com neutralizador

4 1 minuto de enxágue com água fria

5 Desinfecção a 93°C com água deionizada (DI) quente até chegar a A0 3000 (aprox. 10 minutos)

6 40 minutos de secagem com ar quente a 110°C

200

Embalagem estéril • O hospital é responsável pelos procedimentos internos para a remontagem, inspeção e embalagem de instrumentos após eles serem

completamente limpos, de forma que garanta a penetração da esterilização do vapor e a secagem adequada. As normas para a proteção de quaisquer áreas pontiagudas ou potencialmente perigosas também devem ser recomendadas pelo hospital.

A. Embalagem de dispositivos individuais • Dispositivos avulsos devem ser embalados em uma bolsa ou invólucro de esterilização de grau médico, de acordo com as

especificações recomendadas para esterilização a vapor fornecidas na Tabela 3. Certifique-se de que a bolsa ou o invólucro seja grande o suficiente para comportar o dispositivo sem pressionar os selos ou rasgar a bolsa ou o invólucro.

• Dependendo da região, o invólucro de esterilização usado deve ser aprovado pela FDA. B. Embalagem de conjuntos de instrumentos em bandejas rígidas e estojos com tampa • Se um estojo de instrumentos for fornecido com o sistema, os implantes e instrumentos podem ser colocados em seus

locais designados para esterilização (conforme aplicável). A tampa deve ser presa com firmeza. Se não for possível fechar a tampa adequadamente, certifique-se de que os dispositivos estejam posicionados em seus locais apropriados e o estojo de instrumentos não esteja sobrecarregado.

• Os estojos de instrumentos devem ser colocados em um recipiente de esterilização aprovado (por exemplo, Aesculap) com tampas vedadas, a critério do usuário. Siga as instruções do fabricante do recipiente de esterilização para a inserção e substituição de filtros nos recipientes.

• Como alternativa, bandejas e estojos com tampa devem ser colocados em invólucro de esterilização de grau médico padrão, usando-se o método de invólucro duplo ou equivalente.

• O invólucro de esterilização ou recipiente usado deve ser aprovado pela FDA, dependendo da região.

Esterilização • A esterilização a vapor (uso imediato) não é recomendada. • As recomendações do fabricante do esterilizador a vapor devem ser sempre seguidas. Durante a esterilização a vapor de vários conjuntos

de instrumentos em um ciclo de esterilização, garanta que a carga máxima determinada pelo fabricante não seja excedida. • Consulte a Tabela 3 para obter os parâmetros de esterilização a vapor mínimos recomendados nos Estados Unidos que foram validados

para fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. Especificações locais ou nacionais devem ser seguidas onde os requisitos de esterilização a vapor sejam mais rígidos ou mais conservadores do que os listados na tabela.

Tabela 3 – Parâmetros recomendados para a esterilização a vapor para os Estados Unidos

Tipo de ciclo

Temperatura Tempo de exposição Tempo mínimo de secagem1

Tempo mínimo de resfriamento2

Pré-vácuo EUA

132°C/270°F 4 minutos 30 minutos 30 minutos

201

1Os tempos de secagem variam de acordo com o tamanho da carga e devem ser aumentados para cargas maiores.2 Os tempos de resfriamento variam de acordo com o tipo do esterilizador usado, o design do dispositivo, a temperatura e a umidade do ambiente, além do tipo de embalagem usado.

• Consulte a Tabela 4 para obter os parâmetros de esterilização a vapor mínimos recomendados fora dos Estados Unidos que foram validados para fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. Especificações locais ou nacionais devem ser seguidas onde os requisitos de esterilização a vapor sejam mais rígidos ou mais conservadores do que os listados na tabela.

Tabela 4 – Parâmetros recomendados para a esterilização a vapor fora dos Estados Unidos

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição

Tempo mínimo de secagem1

Tempo mínimo de resfriamento2

Pré-vácuo RU 134°C/273°F 3 minutos 30 minutos 30 minutos

Pré-vácuo3,4 134°C/273°F 18 minutos 30 minutos 30 minutos1Os tempos de secagem variam de acordo com o tamanho da carga e devem ser aumentados para cargas maiores.2 Os tempos de resfriamento variam de acordo com o tipo do esterilizador usado, o design do dispositivo, a temperatura e a umidade do ambiente, além do tipo de embalagem usado.

3 Parâmetros de esterilização a vapor/desinfecção recomendados pela World Health Organization (WHO) para o reprocessamento de instrumentos nos locais em que há preocupação com a contaminação de TSE/CJD.

4Esse ciclo não deve ser usado para a inativação de príons.

Armazenagem e validade • Dispositivos estéreis embalados devem ser armazenados em uma área designada de acesso limitado que seja bem ventilada e forneça

proteção contra poeira, umidade, insetos, ratos e extremos de temperatura/umidade. • É necessário cuidado para evitar danos à barreira estéril. • A instituição de saúde deve estabelecer uma vida útil para os dispositivos esterilizados, com base no tipo de invólucro estéril e de

recipiente rígido usado e nas recomendações do fabricante do invólucro estéril ou do recipiente rígido. • As embalagens de dispositivos estéreis devem ser examinadas minuciosamente antes de serem abertas, para garantir que a integridade

da embalagem não foi comprometida. Se um invólucro estéril estiver rasgado, perfurado, mostrar sinal de adulteração ou tiver sido exposto a umidade, o conjunto de instrumentos deverá ser limpo, reembalado e esterilizado. Se houver qualquer sinal de que o selo da tampa ou os filtros em um recipiente de esterilização foram abertos ou comprometidos, os filtros estéreis deverão ser substituídos e o conjunto de instrumentos, reesterilizado.

202

ATENÇÃO: de acordo com as leis federais dos EUA, este dispositivo só pode ser vendido por um médico, dentista ou profissional qualificado, ou por ordem dele.Os cirurgiões e a equipe envolvidos com o manuseio destes produtos são responsáveis por obter instruções e treinamento apropriados para as atividades que desempenham na manipulação e no uso deste produto.Todas as marcas comerciais aqui mencionadas são de propriedade da Zimmer Biomet ou de uma de suas subsidiárias, salvo indicação contrária.

Representante autorizado:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Matriz de vendas europeia:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC Dordrecht NetherlandsTEL (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

203

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE POUŽÍVANIE SYSTÉMU BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU

NA FIXÁCIU HRUDNÍKADO POZORNOSTI CHIRURGA – OPERATÉRA

POPISVýrobcom a distribútorom systému Biomet Microfixation na fixáciu hrudníka je spoločnosť Biomet Microfixation RibFix Blu. Tento systém je určený na fixáciu a stabilizáciu zlomenín a osteotómií hrudnej steny. Pomôcky tvoriace tento systém zahŕňajú kovové dlahy a skrutky, ktoré zaisťujú pevnú fixáciu kosti. Na použitie s týmto systémovým implantátom boli navrhnuté špeciálne nástroje.

MATERIÁL IMPLANTÁTU:Titán v komerčnej čistoteTitánová zliatina 6Al 4V

INDIKÁCIESystém Biomet Microfixation RibFix Blu na fixáciu hrudníka je indikovaný na použitie pri stabilizácii a fixácii zlomenín hrudnej steny vrátane rekonštrukčných chirurgických zákrokov na hrudnej kosti, úrazov a plánovaných osteotómií. Systém sa tiež môže používať na podporu zrastania kostí s normálnou, ako aj zhoršenou kvalitou kostnej hmoty.

KONTRAINDIKÁCIE1. Premostenie sternotómie vedenej pozdĺž strednej čiary.2. Aktívna infekcia.3. Precitlivenosť na cudzie telesá. Pri podozrení na precitlivenosť na materiál treba pred implantáciou vykonať testy.4. Pacienti s mentálnymi alebo neurologickými ochoreniami, ktorí nie sú ochotní, resp. schopní dodržiavať pokyny počas pooperačnej

starostlivosti.

MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY1. Nedostatočná tvorba kostnej hmoty, osteoporóza, osteolýza, osteomyelitída, pomalá revaskularizácia alebo infekcia môžu spôsobiť

uvoľnenie, ohnutie, prasknutie alebo zlomenie implantátu.2. Neúplné zrastenie alebo pomalé zrastanie, ktoré môže viesť k prasknutiu implantátu.3. Migrácia, ohnutie, zlomenie alebo uvoľnenie implantátu.4. Precitlivenosť na kovy alebo alergická reakcia na cudzie teleso.5. Zníženie hustoty kosti v dôsledku tlakovej ochrany.6. Bolesť, problémy alebo nepríjemné pocity či hmatateľnosť spôsobené prítomnosťou implantátu.7. Zvýšená tvorba fibrózneho tkaniva v okolí zlomeniny a/alebo implantátu.8. Kostná nekróza.9. Nedostatočné zhojenie.

204

10. Výber skrutiek, ktoré sú dlhšie ako hĺbka kosti, môže spôsobiť narazenie na štruktúry vnútri hrudnej steny vrátane ciev, pohrudnice a iných štruktúr.

Okrem týchto nežiaducich účinkov môžu každý chirurgický zákrok sprevádzať komplikácie, ako sú infekcia, poškodenie nervu či bolesť, ktoré nemusia súvisieť s implantátom.

UPOZORNENIAVnútorné fixačné pomôcky pomáhajú chirurgovi pri zarovnávaní a stabilizácii kosti v hrudnej stene na fixáciu zlomenín a rekonštrukčné výkony. Zatiaľ čo sú tieto pomôcky vo všeobecnosti úspešné v dosahovaní týchto cieľov, nemôže sa od nich očakávať, že nahradia normálnu zdravú kosť alebo vydržia záťaž na pomôcku pri plnom zaťažení bez podpory. Ako pomôcky na vnútornú fixáciu sa používajú vnútorné dlahy alebo prostriedky odľahčujúce záťaž, ktoré postavenie úlomkov udržujú tak dlho, dokiaľ nedôjde k normálnemu zhojeniu. Ak je hojenie oneskorené alebo neúplné alebo nedôjde k zhojeniu kosti, dá sa očakávať ohnutie, prasknutie alebo zlyhanie implantátu. Preto je dôležité, aby bolo zachované znehybnenie miesta zlomeniny, až kým nedôjde k pevnému zrastu kosti (potvrdenému klinickým a rádiologickým vyšetrením). Veľkosť a pevnosť implantátov je obmedzená veľkosťou a tvarom kostí a mäkkých tkanív. Chirurgické implantáty sú pri použití vystavované opakovanej záťaži, čo môže vyústiť do únavovej zlomeniny. Faktory ako intenzita aktivity pacienta, obmedzený prítok krvi, nedostatočné množstvo a kvalita kostnej hmoty, aktívna alebo latentná infekcia a dodržiavanie pokynov na obmedzenie vystavenia záťaži môžu ovplyvniť účinnosť implantátu. Chirurg musí dôkladne poznať nielen medicínske a chirurgické aspekty implantátu, musí mať tiež na pamäti aj jeho mechanické a metalurgické aspekty.1. Pomôcky neumiestňujte tak, aby skrutky slúžiace na pripevnenie alebo fixáciu boli zapustené do kľúčnej kosti alebo chrbtice. 2. Umiestnenie dlahy by nemalo presahovať cez obidva okraje rebier. (Pri spevňovaní hrudnej kosti dlahami sa rovné dlahy umiestňujú

zvislo.)3. Materiály, z ktorých sú vyrobené implantáty, korodujú. Implantáciou sa kovy a zliatiny dostávajú do neustále sa meniaceho prostredia,

kde soli, kyslé a zásadité látky môžu spôsobiť ich koróziu. Kontakt rôznych kovov a zliatin môže mať negatívne účinky na pacienta a/alebo na funkčnosť implantátu.

4. Správna manipulácia s implantátmi je veľmi dôležitá. Implantáty by sa mali upravovať iba v nevyhnutných prípadoch. Modifikovanie alebo nadmerné tvarovanie implantátov môže implantát oslabiť a prispieť k jeho zlomeniu. Zárezy alebo škrabance, ktoré na implantáte vzniknú počas operácie, môžu prispieť k jeho zlomeniu.

5. Skrutky sa počas operácie môžu zlomiť, keď na ne pri nasadzovaní do kosti pôsobí príliš veľká sila (silný točivý moment).6. Implantáty sa môžu vybrať, keď sa zlomenina alebo neúplne zrastená kosť zahoja. Implantát sa môže uvoľniť, zlomiť, skorodovať,

migrovať alebo spôsobovať bolesť. Ak implantát v tele zostane aj po uzdravení, pacient možno nebude v plnej miere vnímať záťaž, čím sa zvýši riziko opakovanej fraktúry alebo neúplného zrastenia kosti v aktívnom pacientovi. Pri rozhodovaní o odstránení implantátu by chirurg mal zvážiť riziká a porovnať ich s eventuálnymi prínosmi. Po odstránení implantátu by mala nasledovať adekvátna pooperačná starostlivosť, aby sa predišlo opakovanej zlomenine alebo neúplnému zrasteniu kosti.

7. Pacienta vhodne poučte. Dôležitá je pooperačná starostlivosť. Schopnosť alebo ochota pacienta dodržiavať pokyny je jedným z najdôležitejších aspektov úspešnej liečby zlomenín alebo iných neúplných zrastení. Vyššie riziko zlyhania pomôcky je u senilných pacientov, pacientov s duševnou poruchou, alkoholikov alebo pacientov užívajúcich drogy, pretože títo pacienti často ignorujú pokyny a obmedzenie pohybu. Pacientovi treba dať inštrukcie ohľadom používania vonkajšej opory a ortéz, ktoré majú za úlohu znehybniť miesto, kde došlo k zlomenine alebo neúplnému zrasteniu kosti, a obmedziť pôsobenie záťaže. Pacienta treba v plnej miere poučiť a upozorniť na to, že prípravok nie je náhradou normálnej zdravej kosti a že aktivita, pôsobenie tlaku, záťaže alebo neadekvátneho

205

zahojenia kosti môžu spôsobiť, že sa zlomí, ohne alebo poškodí. Pacienta treba poučiť a upozorniť ho na všeobecné riziká spojené s chirurgickým zákrokom, na komplikácie, na možné nežiaduce účinky a nato, že treba dodržiavať pokyny ošetrujúceho lekára. Pacienta treba informovať o potrebe pravidelných pooperačných kontrol po celý čas prítomnosti implantátu v tele.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAJednorazová pomôcka. Implantáty nie sú vhodné na opakované použitie. Implantát síce môže byť na pohľad nepoškodený, ale predchádzajúce namáhanie mohlo spôsobiť defekty, ktoré môžu skrátiť jeho životnosť. Na liečbu nepoužívajte implantáty, ktoré boli čo i len na chvíľku implantované inému pacientovi.Pre každý systém implantátov sú k dispozícii nástroje, ktoré uľahčujú implantáciu pomôcok na vnútornú fixáciu. Vyskytol sa už aj prípad zlomenia alebo prasknutia nástrojov počas operácie. Chirurgické nástroje sa pri bežnom používaní opotrebúvajú. Ak sa používali príliš často, alebo ak na ne bolo pôsobené priveľkou silou, je pravdepodobnosť ich zlomenia vyššia. Spoločnosť Biomet Microfixation odporúča, aby sa u všetkých nástrojov pravidelne kontrolovalo opotrebovanie a deformácie.Chirurgické nástroje sa môžu používať iba pre tie systémy implantátov, pre ktoré sú určené. Používanie nástrojov od iných výrobcov môže byť spojené s nepredvídateľnými rizikami pre implantát a nástroj, čo môže byť hrozbou pre pacienta, chirurga alebo tretie osoby.INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI MR: Bezpečnosť systému Biomet Microfixation RibFix Blu na fixáciu hrudníka v prostredí MR nie je známa. V mieste osadenia implantátu alebo v jeho blízkosti môže dôjsť k výraznej tvorbe tepla. K ďalším rizikám súvisiacim s pasívnym implantátom v prostredí MR patrí migrácia pomôcky a obrazové artefakty. Snímkovanie pacienta, ktorý má implantovanú túto pomôcku, môže viesť k poraneniu pacienta.

Kostné dlahy:Tvar kostných dláh musí byť prípadne upravený podľa povrchu kosti nástrojom určeným na ohýbanie dláh.• Požadovaný tvar je potrebné opatrne dosiahnuť čo najmenším počtom ohnutí. Opakované ohýbanie titánu zvyšuje riziko zlomenia.• Treba zamedziť vzniku ostrých uhlov a malých polomerov ohybu, aby sa znížilo riziko zlomenia implantátu.• Nástroje na ohýbanie sa musia používať opatrne, pretože môžu poškodiť implantát. Operatér by mal vždy po ohýbaní implantát

skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, akým sú zárezy alebo deformované skrutkové závity. Tieto poškodenia môžu viesť k zlomeniu implantátu. Deformované skrutkové závity poškodené ohýbaním môžu obmedziť doliehanie hlavy skrutky.

• Kostné dlahy neobsahujú rezateľné priečne profily na naliehavé opätovné otvorenie hrudníka. Rezanie kostných dláh preto môže zvýšiť riziko zlyhania implantátu. Ak sa operatér rozhodne dlahu rozrezať, musí to opatrne vykonať takým spôsobom, aby sa zachovala vhodná dĺžka, opora a fixácia dlahy na požadované použitie. Rozrezanie dlahy medzi skrutkovými závitmi je uprednostňovaným spôsobom, ako zachovať pevné vlastnosti. Ostré hrany je nutné vyhladiť, aby sa predišlo poškodeniu a dráždeniu mäkkého tkaniva. Pri rezaní dlahy sa musí dávať veľký pozor, aby nedošlo k vystreleniu odrezanej časti smerom k pacientovi, používateľovi alebo k tretej osobe.

• Druh dlahy a umiestnenie by sa malo zvoliť tak, aby najlepšie vyhovovali anatómii daného pacienta. Pri prekrývaní priečnych zlomenín dávajte pozor, aby ste skrutky neumiestnili na alebo v blízkosti línie zlomeniny. Fraktúru premostite dlahou, ktorá približne vyhovuje danej anatómii.

Kostné skrutky:• Vždy používajte skrutkovač určený pre konkrétnu sadu skrutiek, aby sa zabezpečil správny kontakt medzi nástrojom a hlavou skrutky.

206

• Ak je skrutkovač v nesprávnej polohe voči hlave skrutky, prípadne ak do nej správne nezapadá, môže sa zvýšiť riziko poškodenia implantátu alebo nástroja.

• Pôsobením nadmerného krútiaceho momentu sa môže skrutka zlomiť.• Vyberte skrutku vhodnej dĺžky, ktorá zodpovedá danému umiestneniu dlahy. Dĺžku skrutky získate pridaním maximálne 2 mm k

celkovej hrúbke zvolenej oblasti kosti. Pozrite si nasledujúcu tabuľku s odporúčanými dĺžkami skrutiek pre namerané hĺbky kosti. (POZNÁMKA: Ak na meranie hĺbky kosti používate pomôcku na určenie veľkosti skrutky SternaLock® Blu, je potrebné si uvedomiť, že k dĺžke skrutky označenej na nástroji už boli pripočítané hore uvedené 2 mm. Berte to do úvahy pri určovaní vhodnej veľkosti skrutiek pre jednotlivých pacientov.) Dlahu umiestnite na miesto a zvolenú skrutku zaskrutkujte otáčaním doprava. Skrutku udržiavajte čo najkolmejšie k dlahe, aby ste zaistili správnu fixáciu.

Hĺbka kosti v mieste osadenia dlahy

Odporúčaná dĺžka skrutky

5,0 – 6,0 mm 7,0 mm6,0 – 7,0 mm 8,0 mm8,0 – 9,0 mm 10,0 mm10,0 – 11,0 mm 12,0 mm12,0 – 13,0 mm 14,0 mm14,0 – 15,0 mm 16,0 mm16,0 – 17,0 mm 18,0 mm18,0 mm alebo hlbšia 20,0 mm

Použitie skrutkovača Power Driver Biomet Microfixation so skrutkami do značnej miery uľahčí osadenie skrutiek a skráti celkový čas uzatvárania. Skrutkovač Power Driver nemusí skrutky úplne dotiahnuť. Skrutky je vždy nutné pevne dotiahnuť pomocou manuálneho skrutkovača.

Špirálové vrtáky:• Podľa označenia sú špirálové vrtáky určené iba na jednorazové použitie.• Pri ich použití treba zabezpečiť dostatočné chladenie, aby teplota čo najmenej poškodila kostné tkanivo. Chladenie by malo byť

skombinované s vŕtaním pri nízkych otáčkach, aby sa predišlo riziku demineralizácie kosti, možnému uvoľneniu skrutky a zraneniu pacienta.

• Je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu násady, do ktorej sa vrták osadí. Výrobca rukoväti môže odporučiť vhodné rýchlosti, aby sa predišlo takým poruchám, ako je napríklad zlomenie špirálového vrtáka.

• Neprimeraná sila môže vyvolať prílišné namáhanie, v dôsledku ktorého sa implantát zlomí alebo praskne.• Zlomený vrták môže zraniť pacienta, chirurga alebo tretiu osobu.

207

NÁVOD NA POUŽITIE1. Vytvorte prístup k zlomenine/pripravte osteotómiu.2. Vyberte vhodnú dlahu.3. Dlahu podľa potreby rozrežte a/alebo ohnite do požadovaného tvaru. 4. Vyberte vhodnú dĺžku skrutiek.5. Reponujte zlomeninu/osteotómiu.6. Dlahu umiestnite tak, aby z každej strany zlomeniny/osteotómie bolo možné umiestniť minimálne tri skrutky.7. Osaďte skrutky.

ČISTENIE A STERILIZÁCIAPokiaľ nie je uvedené inak, nástroje NIE SÚ STERILNÉ a pred použitím ich musíte riadne vyčistiť a sterilizovať. Znečistené nástroje nemožno účinne vysterilizovať. Samotné automatické čistenie pomocou umývačky/dezinfekčného zariadenia nemusí byť účinné v prípade zložitejších nástrojov s dutinami, priestormi na kanyly, slepými otvormi, vzájomne dosadajúcimi plochami a ďalšími konštrukčnými prvkami. Znečistené nástroje sa nesmú čistiť, pokiaľ sú uložené na polymérových alebo kovových podnosoch.Jednorazové implantáty a nástroje sú určené iba na jedno použitie a nemožno ich používať opakovane. Jednorazové implantáty a nástroje, ktoré prišli do kontaktu s krvou, kostnými štruktúrami, tkanivami alebo inými telesnými tekutinami – dokonca aj vtedy, keď pomôcka nebola použitá – sa nesmú regenerovať a je nutné ich zlikvidovať. Jednorazové implantáty a nástroje sa musia čistiť oddelene, nie spolu so znečistenými nástrojmi.Zodpovednosťou zdravotníckeho zariadenia je zabezpečiť podmienky potrebné pre bezpečnú manipuláciu a čistenie/dezinfekciu. Čistenie musí vykonať vyškolený zdravotnícky personál. Na manuálne čistenie sa odporúča používať čistiace prostriedky s nízkopenivými povrchovo aktívnymi látkami, aby nástroje ponorené v čistiacom roztoku boli viditeľné. Pri manuálnom čistení pomocou kefiek musí byť nástroj vždy ponorený pod hladinou čistiaceho roztoku, aby nedochádzalo k tvorbe aerosólov a striekaniu, keďže by sa tým mohli šíriť kontaminanty. Čistiace prostriedky je nutné úplne opláchnuť z povrchu pomôcky, aby nedochádzalo k hromadeniu zvyškov čistiacich prostriedkov.Chirurgické nástroje a puzdrá na nástroje sú náchylné na poškodenie z rôznych dôvodov, vrátane predĺženého používania, nesprávneho používania a hrubého alebo nesprávneho zaobchádzania. Postupujte opatrne, aby nedošlo k narušeniu funkčnosti chirurgických nástrojov a puzdier na nástroje. V záujme minimalizácie poškodenia a rizika poranenia vykonajte nasledovné kroky: • Pri dodaní a po každom použití a čistení skontrolujte puzdro na nástroje a nástroje, či nie sú poškodené. Poškodené nástroje a puzdrá

na nástroje nepoužívajte. • Nástroje používajte iba na účely, na ktoré sú určené. • Pri manipulácii s ostrými nástrojmi dbajte na maximálnu opatrnosť, aby ste predišli poraneniu. • Na čistenie nástrojov z nehrdzavejúcej ocele a polymérových materiálov možno použiť zásadité čistiace prostriedky s pH ≤ 12. Tieto

zásadité čistiace prostriedky je však nutné dôkladne zneutralizovať a opláchnuť z nástrojov. Pri použití zásaditých čistiacich prostriedkov môže dôjsť k naleptaniu povrchu hliníkových a titánových nástrojov, čo môže spôsobiť kozmetické nedostatky na nástrojoch. Po očistení vŕtacích koruniek, výstružníkov, pilníkov a iných ostrých nástrojov pomocou zásaditých čistiacich prostriedkov je nutné tieto nástroje dôkladne prezrieť a uistiť sa, či je ich ostrie vhodné na použitie.

• Na manuálne čistenie sa nesmú používať kovové kefky a drôtenky. Tieto materiály spôsobujú poškodenie povrchu a povrchovej úpravy nástrojov. Odporúča sa používať nylonové kefky a úzke podlhovasté kefky s mäkkými štetinami.

208

• Nástroje neukladajte na seba a ťažké nástroje neukladajte na krehké pomôcky. • Fyziologický roztok a čistiace/dezinfekčné prostriedky obsahujúce aldehydy, ortuť, aktívny chlór, chloridy, bróm, bromidy, jód alebo

jodidy sú žieravé, preto by sa nemali používať. Nástroje sa nesmú ukladať ani namáčať v Ringerovom roztoku. • V parných sterilizátoroch sa nesmú používať prostriedky na odstraňovanie vodného kameňa obsahujúce morfolín. Tieto prostriedky

zanechávajú zvyšky, ktoré časom môžu viesť k poškodeniu polymérových nástrojov. Pri odstraňovaní vodného kameňa z parných sterilizátorov treba postupovať v súlade s pokynmi výrobcu.

• Polyméry obsiahnuté v súpravách nástrojov možno sterilizovať pomocou pary/vlhkého tepla. Polymérové materiály majú obmedzenú životnosť. Ak polymérové povrchy nadobudnú kriedový vzhľad, nesú známky nadmerného povrchového poškodenia (napr. popraskanie alebo odlupovanie) alebo ak sú nadmerne zdeformované alebo viditeľne hrboľaté, v takom prípade je nástroj nutné vymeniť.

• Najbežnejšie polyméry nie sú odolné voči podmienkam v umývačkách/sterilizátoroch, ktorých prevádzková teplota dosahuje 141 °C (285 °F) alebo vyššie hodnoty a v ktorých sa na čistenie používa prúd čerstvej pary. Pri týchto podmienkach môže dôjsť k závažnému poškodeniu povrchu polymérových nástrojov.

• Nástroje z nehrdzavejúcej ocele je v prípade potreby možné ošetriť prostriedkami na odstraňovanie hrdze, ktoré sú schválené na použitie pre chirurgické nástroje.

• Nástroje z titánu alebo titánovej zliatiny sú náchylné na farebné zmeny, čo spôsobujú nečistoty obsiahnuté v pare a usadené zvyšky čistiacich prostriedkov, ktoré vytvárajú viacfarebné povrchové vrstvy zoxidovaného povlaku. Tieto zoxidované vrstvy nie sú škodlivé pre pacienta, pri opakovanej sterilizácii však môžu stmavnúť a prekryť stupnice, vyznačené čísla artiklu a šarže, ako aj iné údaje vygravírované alebo vyleptané do povrchu nástroja. V prípade potreby je tieto farebné zmeny možné odstrániť kyslými antikoróznymi prostriedkami.

• Vyhýbajte sa používaniu tvrdej vody. Na prvotné opláchnutie nástrojov je možné použiť mäkčenú vodu z vodovodu. Na konečné opláchnutie sa odporúča použiť deionizovanú (DI) vodu, aby sa z povrchu nástrojov odstránili minerálne usadeniny.

Čistenie a dezinfekcia A. Príprava na regeneráciu bezprostredne po použití Pomocou jednorazovej utierky, ktorá nezanecháva vlákna, odstráňte z nástrojov nadmerné znečistenie telesnými tekutinami a

zvyškami tkanív. Nástroje ponorte do misky s destilovanou vodou alebo položte na podnos vystlaný navlhčenými rúškami. Pred čistením NENECHAJTE na nástrojoch zaschnúť fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny, tkanivá, úlomky kostí alebo iné organické zvyšky. Poznámka: Namočenie do proteolytických enzymatických roztokov alebo iných roztokov na predbežné očistenie uľahčuje čistenie, najmä v prípade nástrojov zložitejšej konštrukcie a s ťažko dosiahnuteľnými miestami (napr. nástroje s priestormi na kanyly, rúrkovité nástroje a pod.). Enzymatické roztoky, ako aj enzymatická pena v spreji rozkladá bielkoviny a zabraňuje zaschnutiu krvi a bielkovinových materiálov na povrchu nástrojov. Pri príprave a používaní týchto roztokov treba postupovať presne podľa pokynov výrobcu. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa nástroje odporúča očistiť do 30 minút po použití alebo vybratí z roztoku, aby sa pred čistením minimalizovala možnosť zaschnutia nečistôt na povrchu nástrojov. Použité nástroje sa musia prenášať do centrálnej výdajne v uzavretých alebo prekrytých nádobách, aby sa zabránilo zbytočnému riziku kontaminácie. Znečistené nástroje neumiestňujte naspäť do puzdra na nástroje.

B. Príprava pred čistením Viacdielne nástroje je potrebné rozobrať, aby ich bolo možné náležite očistiť. Postupujte opatrne, aby sa nestratili malé skrutky a

komponenty.

209

C. Príprava čistiacich prostriedkov Odporúča sa používať čistiace prostriedky s neutrálnym pH, enzymatické a zásadité čistiace prostriedky s nízkopenivými povrchovo

aktívnymi látkami. V krajinách, kde to vyžadujú zákony alebo miestne predpisy, je možné používať zásadité čistiace prostriedky s pH ≤ 12. Zásadité čistiace prostriedky je nutné následne zneutralizovať a/alebo dôkladne opláchnuť. Používať sa smú iba čistiace prostriedky s dokázanou účinnosťou (uvedené na zozname asociácie VAH (nemecká Asociácia pre aplikovanú hygienu) alebo označené značkou CE). Keďže vo svete existuje veľké množstvo rozmanitých čistiacich a dezinfekčných prostriedkov, neodporúča sa žiadna konkrétna značka. Je dôležité vybrať enzymatické roztoky určené na rozkladanie krvi, telesných tekutín a tkanív.

D. Pokyny ku kombinovanému čisteniu a dezinfekcii 1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického alebo zásaditého (pH ≤ 12) roztoku a nechajte namáčať. Následne ich

očistite pomocou ultrazvukového čističa pri 40 – 50 kHz. Ultrazvuk nechajte pôsobiť po dobu 10 minút. Ak používate enzymatické čistiace prostriedky, pomocou mäkkej nylonovej kefky jemne očistite nástroj tak, aby sa odstránili všetky viditeľné nečistoty. Osobitnú pozornosť venujte štrbinám, dutinám, vzájomne dosadajúcim plochám, konektorom a iným ťažko dostupným miestam. Dutiny je potrebné očistiť pomocou dlhej úzkej kefky s mäkkými nylonovými štetinami (t. j. úzka podlhovastá kefka na fľaše). Na dôkladné prepláchnutie ťažko dostupných miest a tesne dosadajúcich plôch použite striekačku alebo vodnú pištoľ.

2. Nástroje vyberte z čistiaceho roztoku a minimálne 1 minútu ich oplachujte deionizovanou (DI) vodou. Dôkladne a prudko prepláchnite dutiny, slepé otvory a iné ťažko dostupné miesta.

3. Nástroje uložte do košíka vhodného na použitie v umývačke/dezinfekčnom zariadení a nechajte prejsť štandardným cyklom čistenia v umývačke/dezinfekčnom zariadení. Nástroje nečistite vložené do dodaného puzdra na nástroje: nástroje sa v puzdre navzájom prekrývajú, čo znemožňuje ich riadne očistenie a dezinfekciu. Minimálne parametre potrebné na dôkladné očistenie a dezinfekciu sú uvedené v tabuľke 1 a 2.

210

Tabuľka 1 – Typický cyklus automatickej umývačky/dezinfekčného zariadenia pre chirurgické nástroje používaný v USA

Krok Popis

1 Predbežné opláchnutie studenou vodou z vodovodu po dobu 2 minút

2 Ostrekovanie enzymatickým čistiacim prostriedkom s horúcou vodou z vodovodu po dobu 20 sekúnd

3 Namáčanie v enzymatickom čistiacom prostriedku po dobu 1 minúty

4 Oplachovanie studenou vodou z vodovodu po dobu 15 sekúnd (dvakrát)

5 Umývanie detergentom s horúcou vodou z vodovodu (64 – 66 °C/146 – 150 °F) po dobu 2 minút

6 Oplachovanie horúcou vodou z vodovodu po dobu 15 sekúnd

7 Tepelné oplachovanie (80 – 93 °C/176 – 200 °F) po dobu 2 minút

8 Oplachovanie deionizovanou (DI) vodou po dobu 10 sekúnd s voliteľným použitím maziva (64 – 66 °C/146 – 150 °F)

9 Sušenie horúcim vzduchom po dobu 7 až 30 minút (110 °C/240 °F)

211

Tabuľka 2 – Typický cyklus automatickej umývačky/dezinfekčného zariadenia pre chirurgické nástroje používaný v Európe

Krok Popis

1 Predbežné opláchnutie studenou vodou z vodovodu – 5 minút

2 Umytie zásaditým čistiacim prostriedkom pri teplote 55 °C – 10 minút

3 Oplachovanie neutralizačným činidlom – 2 minúty

4 Opláchnutie studenou vodou z vodovodu – 1 minútu

5 Dezinfikovanie pri teplote 93 °C pomocou horúcej deionizovanej (DI) vody až do dosiahnutia A0 3 000 (približne 10 minút)

6 Sušenie horúcim vzduchom pri teplote 110 °C – 40 minút

Sterilné balenie • Nemocnica nesie zodpovednosť za interné postupy týkajúce sa opätovného zloženia, kontroly a zabalenia nástrojov po tom, ako

boli dôkladne očistené spôsobom, ktorý zaisťuje preniknutie prípravku do parného sterilizačného prostriedku a náležité osušenie. Nemocnica by taktiež mala vydať odporúčania týkajúce sa ochrany ostrých alebo potenciálne nebezpečných miest na nástrojoch.

A. Balenie jednotlivých pomôcok • Samostatné nástroje je potrebné zabaliť do sterilizačného vrecka alebo obalu na lekárske účely, ktorý vyhovuje

odporúčaným špecifikáciám pre sterilizáciu parou uvedeným v tabuľke 3. Uistite sa, či vrecko alebo obal je dostatočne veľký, aby sa doň zmestil nástroj bez napínania švov alebo roztrhnutia vrecka či obalu.

• Sterilizačný obal musí byť schválený úradom FDA, pokiaľ zdravotnícke zariadenie spadá pod jeho pôsobnosť. B. Balenie súprav nástrojov do pevných podnosov a puzdier s vekami • Ak sa systém dodáva spolu s puzdrom na nástroje, implantáty a nástroje je pre potreby sterilizácie možné poukladať na

vyhradené miesta (podľa označenia). Puzdro na nástroje je potrebné pevne uzavrieť vekom. Ak veko nedosadá správne, uistite sa, že nástroje sú vložené na správnom mieste a že puzdro na nástroje nie je preplnené.

• Používateľ môže podľa vlastného uváženia vložiť puzdrá na nástroje do schválenej sterilizačnej nádoby (napr. Aesculap) s vekom s tesnením. Pri plnení sterilizačnej nádoby a výmene sterilizačných filtrov postupujte v súlade s pokynmi výrobcu sterilizačnej nádoby.

• Podnosy a puzdrá s vekami je prípadne možné zabaliť do štandardného sterilizačného obalu určeného na sterilizáciu parou, vhodného na lekárske účely, s použitím metódy balenia do dvoch vrstiev alebo ekvivalentnej metódy.

• Sterilizačný obal alebo nádoba musia byť schválené úradom FDA, pokiaľ zdravotnícke zariadenie spadá pod jeho pôsobnosť.

212

Sterilizácia • Neodporúča sa sterilizovať metódou bleskovej (zrýchlenej) sterilizácie parou. • Vždy dodržiavajte odporúčania výrobcu parného sterilizátora. Pri sterilizácii viacerých súprav nástrojov v jednom sterilizačnom cykle

sa ubezpečte, či nie je prekročená maximálna hmotnosť náplne sterilizátora stanovená výrobcom. • Odporúčané minimálne parametre pre sterilizáciu parou, ktoré boli schválené pre USA ako parametre zabezpečujúce úroveň

bezpečnosti sterilizácie (SAL) 10–6, sú uvedené v tabuľke 3. Tam, kde sú miestne alebo vnútroštátne špecifikácie pre sterilizáciu parou prísnejšie alebo konzervatívnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v tabuľke, postupujte v súlade s týmito špecifikáciami.

Tabuľka 3 – Odporúčané parametre pre sterilizáciu parou v USA

Typ cyklu Teplota Doba expozície Minimálna doba

sušenia1

Minimálna doba chladnutia2

Predvákuum (USA)

132 °C/270 °F 4 minúty 30 minút 30 minút

1Doba sušenia sa líši v závislosti od veľkosti náplne a pri objemnejšej náplni je dobu sušenia nutné predĺžiť.2 Doba chladnutia sa líši v závislosti od typu použitého sterilizátora, konštrukcie nástroja, teploty a vlhkosti okolitého prostredia a od typu použitého balenia.

• Odporúčané minimálne parametre pre sterilizáciu parou, ktoré boli schválené pre krajiny mimo územia USA ako parametre zabezpečujúce úroveň bezpečnosti sterilizácie (SAL) 10–6, sú uvedené v tabuľke 4. Tam, kde sú miestne alebo vnútroštátne špecifikácie pre sterilizáciu parou prísnejšie alebo konzervatívnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v tabuľke, postupujte v súlade s týmito špecifikáciami.

Tabuľka 4 – Odporúčané parametre pre sterilizáciu parou mimo územia USA

Typ cyklu Teplota Doba expozície Minimálna doba

sušenia1

Minimálna doba

chladnutia2

Predvákuum (Veľká Británia)

134°C/273°F 3 minúty 30 minút 30 minút

Predvákuum3,4 134°C/273°F 18 minút 30 minút 30 minút1Doba sušenia sa líši v závislosti od veľkosti náplne a pri objemnejšej náplni je dobu sušenia nutné predĺžiť.

213

2 Doba chladnutia sa líši v závislosti od typu použitého sterilizátora, konštrukcie nástroja, teploty a vlhkosti okolitého prostredia a od typu použitého balenia.

3 Parametre pre dezinfekciu/sterilizáciu parou odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pri regenerácii nástrojov tam, kde existujú obavy z kontaminácie prenosnou spongiformnou encefalopatiou (TSE)/Creutzfeldtovou-Jakobovou chorobou (CJD).

4Tento cyklus sa nesmie používať na inaktiváciu priónov.

Uskladnenie a trvanlivosť • Sterilné zabalené nástroje je nutné uchovávať vo vyhradených priestoroch s obmedzeným prístupom, ktoré sú dobre odvetrané a

poskytujú ochranu pred prachom, vlhkosťou, hmyzom a extrémnymi teplotami/vlhkosťou. • Pri manipulácii je nutné dbať na zvýšenú opatrnosť, aby nedošlo k narušeniu sterilnej bariéry. • Zdravotnícke zariadenie musí určiť životnosť sterilizovaných nástrojov na základe typu sterilizačného obalu alebo pevného obalu a

odporúčaní pre sterilný obal alebo pevný obal od výrobcu. • Balenia so sterilnými nástrojmi je pred otvorením nutné starostlivo prezrieť a uistiť sa, že obal nebol narušený. Ak je sterilný obal

zdeformovaný alebo deravý, ak sú na ňom viditeľné známky poškodenia alebo ak bol vystavený vlhkosti, nástroj je nutné očistiť, znovu zabaliť a vysterilizovať. Ak je očividné, že došlo k otvoreniu alebo poškodeniu tesnenia veka alebo filtrov na sterilizačnej nádobe, sterilné filtre je nutné vymeniť a celú súpravu nástrojov znovu vysterilizovať.

UPOZORNENIE: Podľa federálneho zákona USA je predaj tohto zariadenia obmedzený len na lekára, zubára alebo na ich predpis.Chirurg vykonávajúci operáciu a aj všetci pracovníci, ktorí narábajú s týmito produktmi, musia mať vzdelanie zodpovedajúce činnostiam vykonávaným v súvislosti s používaním tohto produktu a narábaním s ním.Všetky ochranné známky uvedené v tomto dokumente sú vlastníctvom spoločnosti Zimmer Biomet alebo niektorej z jej dcérskych spoločností, ak nie je uvedené inak.

Autorizovaný zástupca:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Európska predajná centrála:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

214

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO SISTEMA ZA FIKSACIJO PRSNEGA KOŠA

BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU OPOZORILO ZA KIRURGA

OPISPodjetje Biomet Microfixation izdeluje in distribuira sistem za fiksacijo prsnega koša Biomet Microfixation RibFix Blu, ki se uporablja za fiksacijo ter stabilizacijo zlomov in osteotomij prsnega koša. Naprava zajema kovinske plošče in vijake, ki zagotavljajo trdno fiksacijo kosti. Instrumenti so oblikovani posebej za uporabo s tem sistemom vsadkov.

MATERIAL VSADKA:Komercialno čisti titanTitanova zlitina 6Al 4V

INDIKACIJESistem za fiksacijo prsnega koša Biomet Microfixation RibFix Blu je namenjen stabilizaciji in fiksaciji zlomov prsnega koša, vključno s kirurškimi posegi pri rekonstrukciji prsnice, poškodbah ali načrtovanih osteotomijah. Sistem se lahko uporablja pri normalnih in šibkih kosteh za spodbujanje združitve.

KONTRAINDIKACIJE1. Povezava sredinske sternotomije.2. Aktivno vnetje.3. Občutljivost na tuj material. Ko obstaja sum, da gre za občutljivost na tuj material, je treba pred implantacijo opraviti preizkus.4. Bolniki z duševnimi oziroma nevrološkimi stanji, ki niso pripravljeni oziroma so nesposobni slediti navodilom za nego po operaciji.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI1. Slaba formacija kosti, osteoporoza, osteoliza, osteomielitisa, ovirana revaskularizacija ali infekcija lahko povzročijo sprostitev,

upogibanje, razpoke ali frakturo naprave.2. Neunija oziroma zapoznela unija lahko vodita do zloma vsadka.3. Premik, upogibanje, fraktura ali sprostitev vsadka.4. Preobčutljivost za kovine ali alergična reakcija na tujek.5. Zmanjšanje kostne gostote zaradi stresne zaščite.6. Bolečina, neugodje, abnormalna zaznava ali otipljivost zaradi prisotnosti naprave.7. Povečan odziv vlaknastega tkiva okoli mesta frakture in/ali vsadka.8. Nekroza kosti.9. Neustrezno ozdravljenje.10. Izbira vijakov, daljših od globine kosti lahko povzroči dotik s strukturami v notranjosti prsnega koša, vključno z žilami, poprsnico in

drugimi strukturami.

215

Poleg teh neželenih učinkov obstajajo tudi možne komplikacije vsakega operacijskega postopka, kot so, a ne omejeno na, infekcija, poškodba živca in bolečina, ki niso nujno povezane z vsadkom.

OPOZORILANaprave za notranjo fiksacijo so v pomoč kirurgu pri naravnavanju in stabilizaciji kosti prsnega koša za fiksacijo fraktur in postopke rekonstrukcije. Te naprave so sicer dobra pomagala, a ne gre pričakovati, da bodo zamenjale normalno zdravo kost oziroma prenesle nepodprt stres, ki ga ustvarja prenašanje polne teže bremena. Naprave za notranjo fiksacijo so notranje deščice ali naprave za porazdelitev bremena, ki naravnavajo frakturo, dokler ne nastopi normalno ozdravljenje. Če pride do zapoznele združitve, nezdružitve ali nepopolne zacelitve kosti, obstaja možnost, da se vsadek upogne, zlomi ali odpove. Zato je treba zagotoviti imobilizacijo mesta frakture vse do nastopa trdne kostne združitve (potrdi klinični in radiografski pregled). Velikost in oblika kosti in mehkega tkiva omejujejo velikost in moč vsadka. Kirurški vsadki so pri uporabi izpostavljeni nenehnim stresom, ki lahko vodijo do zloma zaradi utrujenosti. Dejavniki, kot so stopnja bolnikove aktivnosti, motena prekrvavitev, nezadostna količina ali kakovost kosti, aktivno ali latentno vnetje in upoštevanje navodil glede obremenitve, lahko vplivajo na učinkovitost vsadka. Kirurg mora biti temeljito seznanjen z zdravstvenimi in kirurškimi vidiki vsadka ter mora poznati mehanske in metalurške vidike kirurških vsadkov.1. Naprav ne postavljajte tako, da bi vijake pritrdili ali fiksirali na ključnico ali hrbtenico. 2. Plošča ne sme segati prek obeh rebrnih lokov. (Pri nameščanju plošč na prsnico je treba dolge in ravne plošče namestiti navpično.)3. Materiali vsadka so izpostavljeni koroziji. Kovine in zlitine za vsadke so izpostavljene vedno spreminjajočemu se okolju s solmi,

kislinami in bazami, ki lahko povzročijo korozijo. Če pridejo v medsebojni stik različne kovine in zlitine, je to lahko škodljivo za bolnika in/ali delovanje vsadka.

4. Zelo pomembno je pravilno ravnanje z vsadki. Vsadki se lahko spreminjajo le po potrebi. Spreminjanje ali pretirano preoblikovanje vsadkov lahko vsadek oslabi ali pripomore k zlomu. Ureznine oziroma praske, ki nastanejo na vsadku med operacijo, lahko dodatno prispevajo k zlomu.

5. Če se pri nameščanju kostnih vijakov uporabi čezmerna sila (navor), lahko pride do medoperacijskega preloma vijakov.6. Vsadki se lahko odstranijo, ko se fraktura ali drugo stanje nezdružitve kosti zaceli. Vsadki se lahko sprostijo, zlomijo, korodirajo,

migrirajo ali povzročijo bolečine. Če vsadek ostane vsajen po popolnem ozdravljenju, lahko povzroči učinek zaščite pred obremenitvijo, ki lahko poveča tveganje ponovne frakture ali ponovnega primera nezdružitve pri aktivnem pacientu. Kirurg mora pretehtati tveganja in prednosti odstranitve vsadka. Po odstranitvi vsadka je treba upoštevati ustrezne pooperacijske postopke, ki preprečujejo ponovno frakturo ali ponovni primer nezdružitve.

7. Bolnika ustrezno poučite o posegu. Pooperacijska nega je pomembna. Sposobnost in pripravljenost bolnika, da upošteva navodila, sta bistvena dejavnika uspešnega zdravljenja frakture ali druge vrste nezdružitve. Pri bolnikih, ki so senilni, duševno bolni, odvisni od alkohola ali drog, obstaja večja verjetnost odpovedi naprave, ker se lahko zgodi, da ti bolniki ne upoštevajo navodil in omejitev aktivnosti. Bolniku je treba dati ustrezna navodila za uporabo zunanjih podpor in opornikov, ki imobilizirajo mesto frakture ali druge vrste nezdružitve in omejijo prenašanje bremena. Bolnikom je treba razložiti in jih opozoriti, da pripomoček ne zamenja normalnih zdravih kosti in da se lahko prelomi, zvije ali poškoduje zaradi obremenitev, aktivnosti, prenašanja bremen ali nezadostne zacelitve kosti. Pacienta je treba seznaniti in ga opozoriti na splošna operacijska tveganja, komplikacije, morebitne neželene učinke in pomembnost upoštevanja navodil zdravnika. Bolnikom je prav tako treba svetovati o pomembnosti rednih pooperacijskih kontrolnih pregledov v obdobju, ko je naprava vstavljena.

216

PREVIDNOSTNI UKREPINaprava za enkratno uporabo. Vsadkov ne uporabite ponovno. Tudi, ko se zdi vsadek na videz nepoškodovan, je lahko predhodna obremenitev vplivala na nastanek nepravilnosti, ki znižajo življenjsko dobo vsadka. Ne zdravite pacientov z vsadki, ki so bili že nameščeni v drugega pacienta, tudi če le za kratek čas.Za vsaditev naprav za notranjo fiksacijo so kirurgu na voljo instrumenti za vsak sistem vsadkov. Obstajajo poročila o medoperacijskih zlomih ali zlomih instrumentov. Operacijski instrumenti so ob normalni uporabi izpostavljeni obrabi. Instrumenti, ki so bili pogosto uporabljeni ali uporabljeni s preveliko silo, se hitreje zlomijo. Podjetje Biomet Microfixation priporoča, da redno preverjate vse inštrumente zaradi obrabe ali sprememb.Kirurški instrumenti se lahko uporabljajo le za sisteme naprav, za katere so bili izdelani. Uporaba instrumentov drugih izdelovalcev lahko spodbudi nepreračunljiva tveganja za vsadek in instrument in s tem potencialno ogrozi pacienta, uporabnika oziroma tretjo osebo.VARNOSTNE INFORMACIJE O MR: Sistem za fiksacijo prsnega koša Biomet Microfixation Rib Fix Blu ni bil preizkušen glede varnosti v magnetnoresonančnem (MR) okolju. Na mestu vsadka ali v njegovi okolici lahko pride do visokih temperatur. Druga tveganja, povezana s pasivnim vsadkom v magnetnoresonančnem okolju, vključujejo migracijo naprave in slikovne artefakte. Slikanje bolnika s to napravo lahko povzroči poškodbe bolnika.

Kostne plošče:Kostne plošče je morda treba oblikovati, da se ujemajo s površino kosti, in sicer tako, da jih upogibate z orodjem za upogibanje.• S čim manj upogibi je treba doseči pravilno konturo. Ponavljajoče upogibanje titana poveča tveganje frakture.• Preprečiti morate ostre robove in majhne upogibne radije ter tako zmanjšati tveganje zloma naprave.• Orodja za upogibanje morate uporabljati previdno, ker lahko poškodujejo vsadek. Kirurg, ki izvaja poseg, mora po upogibanju

vselej pregledati vsadek, ali je morda poškodovan. Med poškodbe sodijo udrtine in deformirane luknje za vijake. Te poškodbe lahko povzročijo zlom vsadka. Če je luknja za vijak zaradi upogibanja poškodovana, se lahko glava vijaka slabše prilega.

• Kostne plošče ne zajemajo delov, ki jih je v primeru nujnega ponovnega vstopa mogoče rezati; rezanje kostnih plošč lahko poveča tveganje za neuspeh vsadka. Če se kirurg, ki operira, odloči za rezanje plošče, jo mora previdno prerezati tako, da se ohrani primerna moč, podpora in fiksacija za namenjeno uporabo. Da se ohrani njena moč, je ploščo najbolje prerezati med luknjami za vijake. Ostre robove je treba zgladiti, da preprečite poškodbe ali draženje mehkega tkiva. Ko režete ploščo, morate biti pozorni na to, da se odrezani del ne »izstreli« v smer pacienta, uporabnika ali druge osebe.

• Mesta plošč in same plošče morajo biti izbrane tako, da se kar najbolje prilagajo anatomiji posameznega bolnika. Pri postavitvi plošč na prečne frakture pazite, da ne boste privili vijakov na linijo frakture ali v njeno bližino. Frakturo pokrijte s ploščo, ki ustreza anatomiji.

Kostni vijaki:• Treba je uporabljati vijačnik, ki je izdelan za določen sistem vijakov in tako zagotoviti pravilno povezavo vijačnika/glave vijaka.• Nepravilno naravnanje oziroma prileganje vijačnika na vijačno glavo lahko poveča tveganje poškodb vsadka ali vijačnika.• Pretirani vrtilni moment lahko povzroči frakturo vijaka.• Izberite ustrezno dolžino vijakov za mesto, kjer boste postavili ploščo. Dolžino vijaka določite tako, da prištejete, največ, 2 mm k

skupni debelini izbranega predela prsnice. Povzetek predlaganih dolžin vijakov za posamezne globine prsnice si oglejte v spodnji tabeli. (POMNI: Če boste merili globino prsnice z merilnikom za vijake SternaLock® Blu, upoštevajte, da je maks. dolžina 2 mm že

217

prišteta k vrednosti na merilniku pod oznako dolžine vijaka. Ustrezno ocenite velikost vijaka, ki ga želite uporabiti - upoštevajte stanje bolnika.) Ko je plošča postavljena na svoje mesto, izbrani vijak vstavite tako, da ga privijate v smeri urinega kazalca. Vijak naj bo vstavljen čim bolj pravokotno na ploščo, da zagotovite pravilno pritrditev.

Globina kosti na mestu, kjer boste položili ploščo

Priporočena dolžina vijaka

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm ali globlje 20,0 mm

Če uporabljate izvijač Biomet Microfixation Power Driver in vijake, boste lažje pravilno postavili vijake in skrajšali celotni čas zapiranja. Z izvijačem Power Driver morda ne boste dobro namestili vijakov. Vijake morate vedno pritrditi z uporabo ročnega izvijača.

Spiralni svedri:• Spiralni svedri so za enkratno uporabo.• Pri uporabi spiralnih svedrov je treba zagotoviti ustrezno hlajenje in tako minimalizirati termalno poškodbo kostnega tkiva.

Kombinirati je treba z vrtanjem majhne hitrosti in tako preprečiti tveganje demineralizacije kosti, možne sprostitve kostnega vijaka in poškodbe pacienta.

• Upoštevajte navodila izdelovalca za ročno enoto, ki se uporablja skupaj s spiralnim svedrom. Izdelovalec ročnega kosa lahko priporoči primerne hitrosti, s katerimi se prepreči odpoved v obliki zloma spiralnega svedra.

• Prekomerna sila lahko spodbudi nenormalne stresne pogoje in zlom oziroma frakturo naprave.• Zlom spiralnih svedrov pomeni nevarnost telesnih poškodb za pacienta, uporabnika ali tretjo osebo.

NAVODILA ZA UPORABO1. Dostopite do frakture/izvedite osteotomijo2. Izberite ustrezno ploščo3. Po potrebi prirežite in/ali upognite ploščo, da bo ustrezne oblike 4. Izberite vijake ustrezne dolžine5. Odpravite zlom/osteotomijo6. Ploščo namestite tako, da lahko na vsako stran frakture/osteotomije namestite vsaj tri vijake.7. Vstavite vijake

218

ČIŠČENJE IN STERILIZACIJAČe ni drugače označeno, instrumenti NISO STERILNI in jih je treba pred uporabo temeljito očistiti in sterilizirati. Instrumentov, ki niso čisti, ni mogoče učinkovito sterilizirati. Samodejno čiščenje zgolj z uporabo pomivalnega stroja/razkuževalnika morda ne zadostuje za kompleksne instrumente z lumni, odprtinami, slepimi odprtinami, spojenimi površinami in drugimi lastnostmi. Umazanih instrumentov ne čistite, če so v polimernih ali kovinskih pladnjih.Vsadki in instrumenti za enkratno uporabo so namenjeni izključno enkratni uporabi in jih ni dovoljeno uporabiti znova. Vsadki in instrumenti za enkratno uporabo, ki so prišli v stik s krvjo, kostjo, tkivom ali drugimi telesnimi tekočinami – čeprav pripomočka niste uporabili – ni dovoljeno znova obdelati, ampak jih morate zavreči. Vsadke in instrumente za enkratno uporabo je treba čistiti ločeno od umazanih instrumentov.Zdravstvena ustanova je odgovorna za izpolnjevanje ključnih pogojev za varno rokovanje in čiščenje/razkuževanje. Vsadke mora očistiti strokovno usposobljeno zdravstveno osebje. Pri postopkih ročnega čiščenja je treba uporabljati čistilna sredstva s površinsko aktivnimi snovmi, ki se slabo penijo, saj tako zagotovimo, da instrumenti ostanejo vidni v raztopini za čiščenje. Med ročnim drgnjenjem s ščetko mora biti instrument vedno popolnoma potopljen v raztopino za čiščenje, da ne bi prišlo do nastanka aerosolov ali pljuskanja, kar lahko povzroči širjenje kontaminacije. Čistilna sredstva je treba popolnoma sprati s površin naprave, da ne pride do nalaganja ostankov detergenta.Kirurški instrumenti in posode se lahko poškodujejo zaradi številnih dejavnikov, kot so dolgotrajna uporaba, zloraba, grobo in neustrezno rokovanje. Da ne ogrozimo delovanja kirurških instrumentov in posod za instrumente, je treba z njimi skrbno ravnati. Za zmanjšanje poškodb ali tveganja za poškodbe sledite naslednjim navodilom: • Po prejemu ter vsaki uporabi in čiščenju preverite, ali so embalaža in instrumenti morda poškodovani. Ne uporabljajte poškodovanih

instrumentov ali posod za instrumente. • Instrumente uporabljajte samo za predvidene namene. • Med rokovanjem z ostrimi instrumenti bodite izjemno previdni, s čimer boste zmanjšali tveganje za nastanek poškodb. • Za čiščenje instrumentov iz nerjavnega jekla in polimerov se lahko uporabljajo bazični detergenti z vrednostjo pH ≤ 12, vendar pa

je izjemno pomembno, da bazična čistilna sredstva temeljito nevtraliziramo in speremo z instrumentov. Uporaba bazičnih čistilnih sredstev lahko povzroči korozijo na površini aluminijastih in titanovih instrumentov in lahko povzroči kozmetične napake na instrumentih. Vrtalna orodja, razvrtače, svedre in druge instrumente za rezanje je treba po obdelavi z bazičnimi detergenti pozorno pregledati in se prepričati, da so rezila primerna za uporabo.

• Pri postopkih ročnega čiščenja se ne sme uporabljati kovinskih ščetk ali abrazivnih čistilnih krpic. Omenjeni pripomočki povzročajo poškodbe na površini in zaključnem sloju instrumentov. Uporabiti je treba ščetke z mehkimi najlonskimi ščetinami in pripomočke za čiščenje cevi.

• Instrumentov ne zlagajte na kup oziroma ne odlagajte težkih instrumentov na občutljive naprave. • Ne uporabljajte fiziološke raztopine in čistilnih/razkuževalnih sredstev, ki vsebujejo aldehid, živo srebro, aktivni klor, klorid, brom,

bromid, jod ali jodid in so korozivna. Instrumentov ni dovoljeno polagati ali namakati v Ringerjevo raztopino. • Sredstev za razapnjevanje, ki vsebujejo morfolin, ni dovoljeno uporabljati v parnih sterilizatorjih. Ta sredstva za seboj puščajo ostanke,

ki lahko sčasoma poškodujejo polimerne instrumente. Parne sterilizatorje je treba razapniti skladno s proizvajalčevimi navodili. • Polimere, uporabljene v kompletih instrumentov, se lahko sterilizira z uporabo parne/vlažne toplote. Življenjska doba polimernih

materialov je omejena. Če polimerne površine postanejo »kredaste«, se na njih pojavijo večje površinske poškodbe (npr. razpoke ali odstopanje plasti) ali močno spremenijo obliko ali so vidno zvite, je treba instrument zamenjati.

219

• Večina polimerov, ki so trenutno na voljo, ni odporna na pogoje v pomivalnih strojih/sterilizatorjih, katerih obratovalna temperatura je enaka ali višja od 141 °C/285 °F in ki za čiščenje uporabljajo curek pare pod tlakom. Pod takšnimi pogoji lahko pride do močnih poškodb polimernih instrumentov.

• Instrumente iz nerjavnega jekla se lahko po potrebi obdeluje s sredstvi za odstranjevanje rje, ki so odobrena za uporabo na kirurških instrumentih.

• Naprave iz titana in titanovih zlitin se še posebej hitro razbarvajo zaradi nečistoč v pari in ostankov detergentov, ki povzročajo nastanek večbarvnih površinskih plasti iz oksidnih nanosov. Po večkratni sterilizaciji lahko omenjene plasti oksidov, ki sicer niso nevarne za bolnika, potemnijo in prekrijejo označbe za odmerjanje prostornine, številke izdelkov in serij ter druge natisnjene ali jedkane informacije. Za odstranjevanje omenjenih pojavov razbarvanja se lahko po potrebi uporabijo kisla protikorozijska sredstva.

• Izogibajte se uporabi trde vode. Za prvo splakovanje se lahko uporabi zmehčana voda iz pipe. Za končno splakovanje je treba uporabiti deionizirano (DI) vodo, da se z instrumentov odstranijo mineralni nanosi.

Čiščenje in razkuževanje A. Priprava na ponovno obdelavo na mestu uporabe S krpo za enkratno uporabo, ki ne pušča vlaken, z instrumentov odstranite odvečne telesne tekočine in tkiva. Instrumente položite v

bazen z destilirano vodo ali na pladenj, pokrit z vlažnimi brisačami. PREPREČITE, da bi se fiziološka raztopina, kri, telesne tekočine, tkiva, delci kosti ali drugi organski delci na instrumentih posušili pred čiščenjem. Pomembno! Namakanje v raztopinah proteolitskih encimov ali drugih raztopinah za predhodno čiščenje olajša čiščenje, zlasti pri instrumentih s kompleksnimi lastnostmi in težko dostopnimi predeli (npr. kanulirane in cevne zasnove itd.). Te encimske raztopine in encimske pene v razpršilu razbijejo beljakovine in preprečijo, da bi se kri in snovi na osnovi beljakovin zasušile na instrumentih. Izrecno je treba upoštevati proizvajalčeva navodila za pripravo in uporabo teh raztopin. Za dosego optimalnih rezultatov je treba instrumente očistiti v 30 minutah po uporabi ali po odvzemu iz raztopine, saj se tako zmanjša verjetnost, da bi se instrumenti pred čiščenjem posušili. Uporabljene instrumente je treba prenesti v centralno zalogo v zaprtih ali pokritih zabojnikih, s čimer se prepreči nepotrebno tveganje za kontaminacijo. Kontaminiranih izdelkov ne vstavljajte v posode za instrumente.

B. Priprava pred čiščenjem Za ustrezno čiščenje instrumente z več sestavnimi deli razstavite, če je to izvedljivo. Ravnajte previdno, da ne izgubite majhnih vijakov

in sestavnih delov. C. Priprava čistilnih sredstev Priporoča se uporaba čistilnih sredstev z nevtralno pH-vrednostjo, encimskih in bazičnih čistilnih sredstev s površinsko aktivnimi

snovmi, ki se slabo penijo. V državah, kjer to zahteva zakonodaja ali lokalni predpisi, se lahko uporabljajo bazična sredstva z vrednostjo pH ≤ 12. Po uporabi bazičnih sredstev je treba uporabiti nevtralizator in/ali predmet temeljito sprati. Uporabljajo se lahko samo sredstva z dokazano učinkovitostjo (uvrščena na seznam VAH ali z oznako CE, kjer je primerno). Ker je po vsem svetu na voljo ogromno različnih čistilnih sredstev in sredstev za razkuževanje, ni priporočena nobena konkretna znamka. Pomembno je, da izberemo encimsko raztopino, ki je namenjena raztapljanju krvi, telesnih tekočin in tkiv.

220

D. Kombinirana navodila za čiščenje in razkuževanje 1. Instrumente popolnoma potopite v encimsko ali bazično (pH ≤ 12) raztopino in pustite namakati in obsevati 10 minut

pri 40 – 50 kHz. Če uporabljate encimska čistilna sredstva, uporabite ščetko z nežnimi najlonskimi ščetinami in nežno drgnite instrument, dokler ni odstranjena vsa vidna umazanija. Posebno pozornost je treba nameniti režam, lumnom, spojenim površinam, veznim členom in drugim področjem, ki jih je težko čistiti. Lumne je treba čistiti z dolgo in ozko ščetko z mehkimi najlonskimi ščetinami (tj. pripomočkom za čiščenje cevi). Z uporabo brizge ali vodnega curka je spiranje težko dostopnih predelov in tesno spojenih površin bolj učinkovito.

2. Dele instrumentov odstranite iz čistilnega sredstva in z deionizirano (DI) vodo spirajte vsaj 1 minuto. Lumne, slepe odprtine in druge težko dostopne predele sperite temeljito in agresivno.

3. Instrumente položite v ustrezen pomivalni stroj/razkuževalnik ter obdelajte z uporabo standardnega cikla čiščenja instrumentov v pomivalnih strojih/dezinfekcijskih enotah. Ne čistite instrumentov v dobavljeni posodi za instrumente (kjer je primerno), saj lahko to povzroči, da naloženi instrumenti ne bodo ustrezno očiščeni in dezinficirani. Minimalni parametri v Preglednicah 1 in 2 so ključni za temeljito čiščenje in razkuževanje.Preglednica 1 – Običajni cikel samodejnih pomivalnih strojev/razkuževalnikov za kirurške instrumente v ZDA

Korak Opis

1 2 minuti predpranja s hladno vodo iz pipe

2 20 sekund encimskega pršenja z vročo vodo iz pipe

3 1 minuta namakanja v encimskem okolju

4 15 sekund spiranja s hladno vodo iz pipe (dvakrat)

5 2 minuti pranja z detergentom in vročo vodo iz pipe (64–66 °C/146–150 °F)

6 15 sekund spiranja z vročo vodo iz pipe

7 2 minuti vročega spiranja (80–93 °C/176–200 °F)

8 10 sekund spiranja z deionizirano (DI) vodo in po želji z mazivom (64–66 °C/146–150 °F)

9 Od 7 do 30 minut sušenja z vročim zrakom (110 °C/240 °F)

221

Preglednica 2 – Običajni cikel samodejnih pomivalnih strojev/razkuževalnikov za kirurške instrumente v Evropi

Korak Opis

1 5 minut predhodnega splakovanja s hladno vodo iz pipe

2 10 minut pomivanja z bazičnim čistilnim sredstvom pri 55 °C

3 2 minuti spiranja z nevtralizatorjem

4 1 minuta spiranja s hladno vodo iz pipe

5 Razkuževanje pri 93 °C z vročo deionizirano (DI) vodo, dokler ni doseženo A0 3000 (približno 10 minut)

6 40 minut sušenja z vročim zrakom pri 110 °C

Sterilna embalaža • Bolnišnica je odgovorna za notranje postopke vnovičnega sestavljanja, pregledov in pakiranja instrumentov po temeljitem čiščenju na

način, ki zagotavlja penetracijo sredstva za parno sterilizacijo in ustrezno sušenje. Bolnišnica mora izdati tudi priporočila za zaščito vseh ostrih ali potencialno nevarnih delov instrumentov.

A. Pakiranje posameznih naprav • Samostojne naprave morajo biti zaprte v vrečko ali ovoj za medicinsko sterilizacijo, ki ustreza priporočenim

specifikacijam za parno sterilizacijo, navedenim v Preglednici 3. Poskrbite, da vrečka ali ovoj zagotavlja dovolj prostornine za shranjevanje naprave, pri čemer je treba preprečiti obremenitev spojev in raztrganje vrečke ali ovoja.

• Ovoj za sterilizacijo mora odobriti ameriški urad FDA, kjer je to geografsko primerno. B. Pakiranje kompletov instrumentov na trdnih pladnjih in v posodah s pokrovi • Če je s sistemom dobavljena posoda za instrumente, lahko vsadke in instrumente naložite v za to določena mesta

za sterilizacijo (kot je primerno). Pokrov je treba tesno zapreti. Če se pokrov ne zapre pravilno, se prepričajte, ali so pripomočki postavljeni na ustrezna mesta in posoda za instrumente ni prekomerno naložena.

• Posode za instrumente je dovoljeno vlagati v odobrene sterilizacijske vsebnike (npr. Aesculap) z zatesnjenimi pokrovi po presoji uporabnika. Pri vstavljanju in menjavi sterilizacijskih filtrov v vsebnikih za sterilizacijo upoštevajte navodila proizvajalca sterilizacijskega vsebnika.

• Alternativno lahko pladnje in posode s pokrovi ovijete v standardni medicinski ovoj za parno sterilizacijo po metodi dvojnega ovijanja ali primerljivi metodi.

• Ovoj za sterilizacijo ali vsebnik mora odobriti ameriški urad FDA, kjer je to geografsko primerno.

222

Sterilizacija • Odsvetujemo hitro parno sterilizacijo (za takojšnjo uporabo). • Vedno upoštevajte priporočila proizvajalca parnega sterilizatorja. Če parno sterilizirate več kompletov instrumentov v enem ciklu

sterilizacije, se prepričajte, da ne presežete največje dovoljene obremenitve skladno s proizvajalčevimi navodili. • Za priporočene najmanjše parametre parne sterilizacije v ZDA, ki so bili odobreni za zagotavljanje ravni sterilnosti (SAL) 10-6, si oglejte

Preglednico 3. Kjer veljajo strožje ali bolj konzervativne zahteve od tistih, navedenih v preglednici, je treba upoštevati specifikacije na lokalni ali državni ravni.

Preglednica 3 – Priporočeni parametri za parno sterilizacijo za ZDA

Vrsta cikla Temperatura Čas izpostavljenosti Najkrajši čas sušenja1

Najkrajši čas hlajenja2

Predvakuum, ZDA

132 °C/270 °F 4 minute 30 minut 30 minut

1Čas sušenja je odvisen od obremenitve in ga je treba podaljšati glede na obremenitev.2 Čas hlajenja je odvisen od vrste uporabljenega sterilizatorja, zasnove naprave, temperature in vlažnosti okolice ter vrste uporabljene embalaže.

• Za priporočene najmanjše parametre parne sterilizacije zunaj ZDA, ki so bili odobreni za zagotavljanje ravni sterilnosti (SAL) 10-6, si oglejte Preglednico 4. Kjer veljajo strožje ali bolj konzervativne zahteve od tistih, navedenih v preglednici, je treba upoštevati specifikacije na lokalni ali državni ravni.

Preglednica 4 – Priporočeni parametri za parno sterilizacijo zunaj ZDA

Vrsta cikla Temperatura Čas izpostavljenosti

Najkrajši čas sušenja1

Najkrajši čas hlajenja2

Predvakuum, ZK 134 °C/273 °F 3 minute 30 minut 30 minut

Predvakuum3,4 134 °C/273 °F 18 minut 30 minut 30 minut1Čas sušenja je odvisen od obremenitve in ga je treba podaljšati glede na obremenitev.2 Čas hlajenja je odvisen od vrste uporabljenega sterilizatorja, zasnove naprave, temperature in vlažnosti okolice ter vrste uporabljene embalaže.

223

3 Parametri za razkuževanje/parno sterilizacijo, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) za ponovno obdelavo instrumentov na mestih, kjer bi lahko prišlo do kontaminacije s TSE/CJD.

4Ta cikel se ne sme uporabljati za inaktivacijo prionov.

Shranjevanje in rok uporabnosti • Sterilne pripomočke v embalaži shranjujte v označenih prostorih z omejenim dostopom, ki so dobro prezračeni in zagotavljajo zaščito

pred prahom, vlago, mrčesom, golaznijo ter ekstremnimi temperaturami/vlago. • Ravnati je treba previdno, da ne poškodujete sterilne pregrade. • Zdravstvena ustanova mora določiti rok uporabnosti steriliziranih pripomočkov glede na vrsto uporabljenega sterilnega ovoja ali

robustnega vsebnika ter priporočila proizvajalca sterilnega ovoja ali robustnega vsebnika. • Sterilno embalažo pripomočkov pred odpiranjem natančno preglejte in se prepričajte, da ni bila kakor koli poškodovana. Če je sterilni

ovoj strgan, preluknjan ali na njem opazite kakršne koli spremembe oz. je bil izpostavljen vlagi, instrument očistite, ponovno zapakirajte in sterilizirajte. Če opazite, da so bili tesnilo pokrova ali filtri na sterilizacijskem vsebniku odprti ali spremenjeni, je treba sterilne filtre zamenjati in komplet instrumentov ponovno sterilizirati.

POZOR: v skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja pripomočka omejena na zdravnika in po naročilu zdravnika, zobozdravnika ali strokovnega delavca z ustreznim dovoljenjem.Kirurgi in vsi ostali zdravstveni delavci, ki rokujejo s temi izdelki, so odgovorni za to, da pridobijo ustrezno znanje in strokovno usposobljenost za delo in uporabo tega izdelka v okviru svojih dejavnosti.Vse blagovne znamke v nadaljevanju so last podjetja Zimmer Biomet ali podružnice tega podjetja, če ni drugače navedeno.

Pooblaščeni predstavnik:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: +44 1656 655221 FAKS: +44 1656 645454

Sedež prodaje za Evropo:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: +31 78 629 29 10FAKS: +31 78 629 29 12

224

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR BIOMET MICROFIXATIONS RIBFIX BLU

TORAXFIXATIONSSYSTEMMEDDELANDE TILL OPERERANDE KIRURG

BESKRIVNINGBiomet Microfixation tillverkar och distribuerar Biomet Microfixations RibFix Blu toraxfixationssystem, avsett för fixering och stabilisering av frakturer och osteotomier i bröstkorgen. Systemet innehåller plattor och skruvar av metall, avsedda för fast benfixation. Särskilda instrument har utvecklats för detta implantatsystem.

IMPLANTATMATERIALKommersiellt rent titanTitanlegering 6Al 4V

INDIKATIONERBiomet Microfixations RibFix Blu toraxfixationssystem är avsett att användas vid stabilisering och fixering av frakturer i bröstkorgen, t.ex. vid rekonstruktiv kirurgi av bröstbenet, trauma, eller planerade osteotomier. Systemet kan användas vid såväl normal som sämre benkvalitet för att främja läkning.

KONTRAINDIKATIONER1. Överbryggning av sternotomi längs medellinjen.2. Pågående infektion.3. Överkänslighet mot främmande kropp. Om överkänslighet mot material misstänks ska testning ske innan implantatet används.4. Patienter med psykiska eller neurologiska åkommor som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdinstruktioner.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Dålig bennybildning, osteoporos, osteolys, osteomyelit, hämmad revaskularisering eller infektion kan leda till att produkten lossnar,

böjs, spricker eller går sönder.2. Utebliven eller fördröjd läkning vilket kan leda till att implantatet går sönder.3. Implantatet kan migrera, böjas, gå sönder eller lossna.4. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion på främmande kropp.5. Minskad bentäthet på grund av minskad belastning.6. Smärta, obehag eller onormala förnimmelser p.g.a. implantatet.7. Ökad bindvävsbildning vid frakturstället och/eller implantatet.8. Bennekros.9. Ofullständig läkning.10. Val av skruvar som är längre än benets tjocklek kan leda till eventuell påverkan på bröstväggens inre strukturer inklusive kärl, pleura och

andra strukturer.

225

Utöver dessa biverkningar tillkommer de allmänna komplikationer som kirurgiska ingrepp kan leda till, däribland infektion, nervskador och smärta, vilka inte behöver vara direkt relaterade till implantatet.

VARNINGARInterna fixationsprodukter hjälper kirurgen vid reposition och stabilisering av ben i bröstkorgen vid fixering av frakturer och vid rekonstruktiva ingrepp. Trots att man med dessa produkter oftast lyckas uppnå önskad målsättning kan de inte förväntas ersätta normalt friskt ben eller, utan stöd, tåla den påfrestning som produkten utsätts för vid fullständig vikt- eller rörelsebelastning. Interna fixationsprodukter är interna spjälor eller lastfördelningsprodukter som reponerar frakturen tills normal läkning sker. Om läkningen fördröjs, uteblir eller är ofullständig kan implantatet böjas, brytas av eller på annat sätt sluta fungera. Det är därför viktigt att frakturstället förblir immobiliserat tills stabil benläkning har uppnåtts (bekräftad genom klinisk undersökning och röntgenundersökning. Storleken och formen på ben och mjukvävnad begränsar implantatens storlek och hållfasthet. Kirurgiska implantat utsätts för upprepad belastning vid användning, vilket kan resultera i utmattningsfrakturer. Faktorer som aktivitetsnivå, begränsad blodförsörjning, otillräcklig benmängd eller benkvalitet, aktiv eller latent infektion samt patientens förmåga att begränsa belastningen på implantatet påverkar implantatets funktion. Kirurgen ska inte bara vara fullständigt förtrogen med implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan också vara medveten om de kirurgiska implantatens mekaniska och metallurgiska egenskaper.1. Placera inte produkterna på sådant sätt att skruvar eller annan fixation måste fästas vid nyckelbenen eller ryggraden. 2. Plattorna får inte täcka revbenen i någon riktning. (När bröstbenet stabiliseras bör långa raka plattor placeras vertikalt.)3. Implantatmaterial utsätts för korrosion. Metaller och legeringar som används i implantat utsätts oavbrutet för förändringar i miljön när

det gäller salter, syror och alkalier, vilket kan leda till korrosion. Om olika metaller och legeringar kommer i kontakt med varandra kan detta skada patienten och/eller påverka implantatets funktion.

4. Korrekt hantering av implantaten är mycket viktigt. Implantaten ska inte modifieras mer än nödvändigt. Förändringar eller kraftig omformning av implantatet kan försvaga det och bidra till att det går sönder. Jack eller repor som uppstår på implantatet under operationen kan bidra till att implantatet går sönder.

5. Skruvar kan få intraoperativa frakturer om överdriven vridkraft används vid infästning av benskruvar.6. Implantat kan tas bort när frakturen eller skelettskadan har läkt. Implantat kan lossna, få frakturer, korrodera, migrera eller orsaka

smärta. Om ett implantat lämnas kvar efter fullständig läkning kan implantatet göra att belastningen reduceras och skelettdelen därmed försvagas, vilket hos en aktiv patient kan öka risken för ny fraktur eller utebliven frakturläkning. Kirurgen bör väga riskerna mot nyttan vid beslut om huruvida implantatet ska tas bort. När implantatet har avlägsnats ska lämplig postoperativ behandling ges i syfte att undvika ny fraktur eller utebliven frakturläkning.

7. Ge patienten adekvata anvisningar. Postoperativ vård är viktig. Patientens förmåga och vilja att följa anvisningar är en av de viktigaste aspekterna vid lyckad behandling av fraktur eller annan utebliven läkning. Patienter som lider av demens, psykisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk löper större risk att drabbas av sämre resultat, eftersom dessa patienter är mer benägna att bortse från anvisningar och aktivitetsbegränsningar. Patienten ska anvisas att använda yttre stöd och skenor avsedda att immobilisera frakturstället eller den oläkta skelettskadan och begränsa belastningen. Patienten ska göras medveten om att produkten inte ersätter normalt, friskt ben och att produkten kan gå sönder, böjas eller skadas som ett resultat av påfrestning, aktivitet, belastning eller ofullständig läkning. Patienten ska göras medveten om de allmänna riskerna med kirurgi, möjliga komplikationer och biverkningar, samt uppmanas att följa behandlande läkares anvisningar. Patienten ska informeras om behovet av regelbundna postoperativa efterkontroller så länge produkten är implanterad.

226

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREngångsprodukt. Implantaten får inte återanvändas. Trots att ett implantat verkar oskadat kan tidigare belastning ha skapat defekter som kan minska implantatets livslängd. Behandla inte patienter med implantat som, även helt tillfälligt, har placerats i en annan patient. Till varje implantatsystem finns det särskilda instrument som underlättar implantationen av interna fixationsprodukter. Intraoperativ fraktur och skada på instrument har rapporterats. Kirurgiska instrument utsätts för slitage vid normal användning. Instrument som har använts i stor omfattning eller med överdriven kraft kan gå sönder. Biomet Microfixation rekommenderar att alla instrument undersöks regelbundet för att tidigt upptäcka slitage och deformering.Kirurgiska instrument får endast användas till det produktsystem för vilket de är utformade. Användning av instrument från andra tillverkare kan medföra oförutsägbara risker för implantatet och instrumentet, vilket i sin tur kan utsätta patienten, användaren eller tredje part för risker.MR-SÄKERHET: Egenskaperna hos Biomet Microfixations RibFix Blu toraxfixationssystem i MR-miljö har inte utvärderats. Stark upphettning kan uppträda vid eller i närheten av implantationsstället. Övriga risker med ett passivt implantat i MR-miljö omfattar bland annat förflyttning och bildartefakter. MR-undersökning av en patient behandlad med den här produkten kan orsaka patientskada.

BenplattorBenplattorna kan behöva formas efter benets yta genom att plattorna bockas med ett bockningsinstrument.• Sträva alltid efter att uppnå lämplig kontur med så få böjningar som möjligt. Upprepad bockning av titan ökar risken för att det bryts av.• Skarpa vinklar och små bockningsradier måste undvikas för att minska risken för att produkten går sönder.• Bockningsinstrument måste användas med försiktighet eftersom de kan skada implantatet. Kirurgen bör alltid inspektera implantatet

efter bockningen och kontrollera att det inte har fått några skador, exempelvis bucklor eller deformerade skruvhål. Sådana defekter kan leda till att implantatet går sönder. Skruvhål som har deformerats vid bockningen kan leda till försämrad inpassning av skruvhuvudet.

• Benplattorna är inte försedda med särskilda sektioner att kapa vid akut öppning av bröstkorgen. Kapning av plattorna kan öka risken för att implantatbehandlingen misslyckas. Om kirurgen väljer att kapa en platta måste detta ske på ett sådant sätt att adekvat hållfasthet, stöd och fixering bibehålls för den avsedda användningen. Den rekommenderade metoden är att kapa plattan mellan skruvhålen för att bibehålla hållfastheten. Skarpa kanter bör slipas för att undvika skada eller irritation på mjukvävnader. Kapa plattor med försiktighet för att undvika att den del som klipps bort inte slungas iväg mot patienten, användaren eller någon annan i rummet.

• Välj plattor och placering så att de bäst passar den enskilda patientens anatomi. Undvik vid användning av plattor för tvärfrakturer att placera skruvarna på eller nära frakturlinjen. Överbrygga frakturen med en platta som passar anatomin.

Benskruvar• Använd alltid den skruvmejsel som är konstruerad för det specifika skruvsystemet, för att säkerställa att korrekt anslutning mellan

skruvmejsel och skruvhuvud uppnås.• Felaktig inriktning eller passning av skruvmejseln i förhållande till skruvhuvudet kan öka risken för skador på implantatet eller

skruvmejseln.• Överdriven vridkraft kan leda till att fraktur uppstår på skruven.• Välj lämplig skruvlängd utifrån var plattan ska placeras. Skruvlängden väljs genom att, som mest, lägga till 2 mm till den totala

tjockleken för den aktuella skelettdelen. Se tabellen nedan för en sammanfattning av föreslagna skruvlängder beroende på uppmätt bentjocklek. (OBS: Om benets tjocklek mäts med en SternaLock® Blu-skruvmejsel har den maximala extra längden om 2 mm

227

redan lagts till skruvlängdsmarkeringen på mätdonet. Denna extra längd måste tas i beaktande när storleken på skruven fastställs för den enskilda patienten.) Se till att plattan ligger i rätt läge och skruva därefter i den valda skruven medurs. Kontrollera att skruven placeras så vertikalt mot plattan som möjligt, för att säkerställa adekvat fixation.

Benets tjocklek där plattan kommer att placeras

Rekommenderad skruvlängd

5,0–6,0 mm 7,0 mm6,0–7,0 mm 8,0 mm8,0–9,0 mm 10,0 mm10,0–11,0 mm 12,0 mm12,0–13,0 mm 14,0 mm14,0–15,0 mm 16,0 mm16,0–17,0 mm 18,0 mm18,0 mm eller tjockare 20,0 mm

Med elverktyget Biomet Microfixation Power Driver förenklas placeringen av skruvarna och den sammanlagda tidsåtgången minskar. Power Driver-verktyget drar eventuellt inte åt skruvarna fullständigt vid infästning. Slutdragning av skruvarna bör alltid utföras med en manuell skruvmejsel.

Spiralborrar• Spiralborrar är endast avsedda för engångsbruk.• När spiralborrar används är kylning av största vikt, för att förhindra att benvävnaden skadas. Detta bör kombineras med

låghastighetsborrning för att undvika risken för bendemineralisering, vilket kan få benskruven att lossna och därigenom skada patienten.

• Tillverkarens anvisningar för handstycket som används tillsammans med spiralborren måste följas. Handstyckets tillverkare kan rekommendera korrekta hastigheter för att undvika fel, t.ex. att spiralborren går sönder.

• Överdriven kraft kan orsaka ovanliga påfrestningar och resultera i att produkten spricker eller går sönder.• Avbrutna spiralborrar kan leda till skador på patienten, användaren eller tredje part.

BRUKSANVISNING1. Frilägg frakturen/förbered osteotomi.2. Välj lämplig platta.3. Kapa och/eller bocka plattan till lämplig form efter behov.4. Välj skruv av lämplig längd.5. Reponera frakturen/osteotomin.

228

6. Placera plattan på sådant sätt att minst tre skruvar kan fästas på vardera sidan om frakturen/osteotomin.7. Skruva i skruvarna.

RENGÖRING OCH STERILISERINGSåvida inget annat anges är instrumenten INTE STERILA och måste rengöras noggrant och steriliseras före användning. Instrument som inte är rena kan inte uppnå fullgod sterilitet. Automatisk rengöring med enbart diskmaskin/desinfektionsapparat är inte alltid tillräcklig för komplexa instrument med lumen, kanyleringar, dolda hålrum, ledade ytor och liknande egenskaper. Smutsiga instrument i polymer- eller metallådor måste tas ur lådan före rengöring.Engångsinstrument är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas. Engångsimplantat och engångsinstrument som har utsatts för blod, ben, vävnad eller andra kroppsvätskor får inte steriliseras om – oavsett om produkten har använts eller inte. Samtliga sådana produkter ska kasseras. Engångsimplantat och engångsinstrument ska rengöras åtskilda från nedsmutsade instrument.Vårdinrättningen är skyldig att säkerställa de förhållanden som krävs för att en säker hantering och rengöring/desinfektion av instrumenten ska kunna uppnås. Rengöring ska utföras av utbildad medicinsk personal. Vid manuell rengöring bör rengöringsmedel med svaglöddrande surfaktanter användas, så att instrumenten hela tiden är synliga i rengöringslösningen. Manuell mekanisk rengöring med borste bör alltid ske med instrumentet nedsänkt under ytan i rengöringslösningen, i syfte att undvika stänk och luftpartiklar som kan sprida smittoämnen. Allt rengöringsmedel ska noggrant sköljas bort för att förhindra pålagringar av tvålrester på produkterna.Kirurgiska instrument och instrumentlådor riskerar att skadas av en rad olika orsaker, såsom långvarig användning, felaktig användning eller ovarsam hantering. Alla instrument och instrumentlådor måste hanteras varsamt så att de bibehåller sin avsedda funktion. I syfte att minska risken för skador bör följande åtgärder vidtas: • Inspektera instrumentlåda och instrument vid mottagandet och efter varje användning och rengöring. Använd inte skadade instrument

eller instrumentlådor. • Använd instrument endast i avsett syfte. • Hantera vassa instrument ytterst varsamt för att undvika skador. • Alkaliska rengöringsmedel med pH ≤12 får användas vid rengöring av instrument av rostfritt stål och polymermaterial. Det är dock

av största vikt att alla alkaliska rengöringsmedel neutraliseras och sköljs bort efter avslutad rengöring. Alkaliska rengöringsmedel kan korrodera ytan på instrument av aluminium och titan samt orsaka kosmetiska defekter på instrumenten. Borrskär, brotschar, raspar och andra skärande instrument måste inspekteras noggrant efter behandling med alkaliska rengöringsmedel för att säkerställa att skär och eggar är skarpa nog att användas.

• Disksvampar eller borstar med metallborst får inte användas vid manuell rengöring. Dessa material kan skada instrumenten och deras ytbeläggning. Använd istället borstar med nylonborst och mjuka piprensare.

• Stapla inte instrument ovanpå varandra och lägg inte tunga instrument över mer ömtåliga dito. • Saltlösningar samt rengörings- och desinficeringsmedel med aldehyd, kvicksilver, aktivt klor, klorid, bromin, bromid, jod eller jodid är

korrosiva och ska inte användas. Instrument får inte blötläggas eller diskas i Ringer-lösning. • Kalklösande medel som innehåller morfolin bör inte användas i ångautoklaver. Dessa medel kan lämna rester vilka i sin tur kan skada

polymerinstrument över tid. Ångautoklaver ska avkalkas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

229

• De polymerer som används i instrumentuppsättningar kan steriliseras med ånga/fuktig varmluft. Polymermaterial har begränsad funktionell livslängd. Om polymerprodukters ytskikt blir “dammigt”, uppvisar omfattande skada (t.ex. krackelering eller delaminering) eller om polymerprodukterna synbart blir skeva eller böjs ska instrumenten bytas ut.

• De flesta av dagens polymerer klarar inte förhållandena i diskmaskiner/autoklaver med drifttemperaturer över 141 °C/285 °F i kombination med rengöringsfunktioner som levererar direkt ånga. Polymerinstrument löper stor risk att skadas allvarligt under sådana förhållanden.

• Instrument av rostfritt stål kan vid behov behandlas med rostborttagningsmedel godkända för kirurgiska instrument. • Produkter av titan och titanlegering är särskilt känsliga för missfärgning. Orenheter i ångan och diskmedelsrester lägger sig på ytan

och bildar flerfärgade oxidavlagringar. De här oxidavlagringarna är inte farliga för patienten, men mörknar efter upprepad sterilisering och kan då dölja graderingar, produktmärkningar, id-nummer och andra uppgifter som har stämplats eller etsats in i metallen. Missfärgningen kan vid behov tas bort med sura medel avsedda att motverka korrosion.

• Rengöring med hårt vatten bör undvikas. Inledande avsköljning kan ske med mjukt kranvatten. Avslutande avsköljning ska ske med avjoniserat vatten i syfte att eliminera mineralavlagringar på instrumenten.

Rengöring och desinfektion A. Förberedelse direkt efter användning Avlägsna alla kroppsvätskor och vävnadsfragment från samtliga instrument med en luddfri engångsduk. Placera alla instrument i en

balja med destillerat vatten, eller i en instrumentkorg som täcks av fuktiga dukar. LÅT INTE saltlösning, blod, kroppsvätskor, vävnad, benfragment eller andra organiska substanser torka in på instrumenten före rengöring. Obs: Blötläggning i proteolytisk enzymlösning eller andra förberedande lösningar underlättar rengöringen, i synnerhet av komplexa instrument med svåråtkomliga ytor (t.ex. kanylerade och ihåliga konstruktioner). Enzymlösningar och sprayskum med enzymer bryter ned proteiner och förhindrar att blod och proteinhaltiga substanser torkar fast på instrumenten. Följ alltid tillverkarens anvisningar vad gäller beredning och användning av dessa lösningar. För bästa resultat bör instrument rengöras inom 30 minuter efter användning eller upptagning ur blötläggningslösningen. Detta förhindrar uttorkning före rengöring. Använda instrument måste transporteras till steriliseringsavdelningen i slutna eller övertäckta behållare, i syfte att minska risken för smittspridning. Smutsiga instrument får inte läggas tillbaka i instrumentlådan.

B. Förberedelse före rengöring Instrument som består av flera komponenter ska i möjligaste mån plockas isär före rengöring. Var noga med att inte tappa bort små

skruvar och andra lösa delar. C. Beredning av rengöringsmedel Alkaliska eller enzymbaserade rengöringsmedel med neutralt pH-värde och svaglöddrande surfaktanter rekommenderas. Alkaliska

rengöringsmedel med pH ≤12 får användas i länder där lagstiftningen eller lokala föreskrifter kräver detta. Rengöring med alkaliska medel ska alltid följas av neutralisering och/eller noggrann sköljning. Endast bevisat verksamma produkter (listade av VAH eller CE-märkta) ska användas. Eftersom det finns ett stort utbud av rengöringsmedel och desinfektionsmedel runtom i världen rekommenderas inte något specifikt varumärke. Det är viktigt att välja en enzymlösning som är avsedd för nedbrytning av blod, kroppsvätskor och vävnad.

D. Anvisningar för kombinerad rengöring och desinfektion 1. Blötlägg instrumenten helt nedsänkta i enzymbaserad eller alkalisk lösning (pH ≤12) och ultraljudsbehandla vid

40–50 kHz i tio (10) minuter. Om ett enzymbaserat rengöringsmedel används diskas instrumenten varsamt med en nylonborste till dess att all synlig smuts har avlägsnats. Ägna särskild uppmärksamhet åt springor, öppningar, ledade

230

delar, kopplingar och andra svåråtkomliga ytor. Alla lumen bör rengöras med långsmala flaskborstar av nylon (t.ex. mjuka piprensare). Svåråtkomliga och ledade ytor är lättare att skölja med hjälp av en spruta eller vattenstråle.

2. Ta upp instrumenten ur rengöringslösningen och skölj i avjoniserat vatten i minst en (1) minut. Spola kraftfullt och omsorgsfullt alla lumen, håligheter och andra svåråtkomliga ytor.

3. Placera alla instrument i lämplig låda eller korg och diska i diskmaskin/desinfektionsapparat på standardcykeln för disk/desinfektion. Instrument ska inte rengöras liggande i instrumentlådan (i de fall en sådan medföljer) eftersom instrumenten kan nudda vid varandra och då riskerar att inte bli ordentligt rengjorda. Minimiparametrarna i tabell 1 och 2 måste följas för att uppnå grundlig rengöring och desinfektion.

Tabell 1 – Standardcykel för kirurgiska instrument med automatisk diskmaskin/desinfektionsapparat (USA)

Steg Beskrivning

1 2 minuters fördisk med kallt kranvatten

2 20 sekunders enzymbesprutning med varmt kranvatten

3 1 minuts blötläggning i enzymlösning

4 15 sekunders sköljning med kallt kranvatten (två ggr)

5 2 minuters disk med rengöringsmedel i varmt kranvatten (64–66 °C/146–150 °F)

6 15 sekunders sköljning med varmt kranvatten

7 2 minuters termisk sköljning (80–93 °C/176–200 °F)

8 10 sekunders sköljning med avjoniserat vatten och valfritt smörjmedel (64–66 °C/146–150 °F)

9 7 till 30 minuters torkning med hetluft (110 °C/240 °F)

231

Tabell 2 – Standardcykel för kirurgiska instrument med automatisk diskmaskin/desinfektionsapparat (Europa)

Steg Beskrivning

1 5 minuters fördisk med kallt kranvatten

2 10 minuters disk med alkaliskt rengöringsmedel vid 55 °C

3 2 minuters sköljning med neutraliseringsmedel

4 1 minuts sköljning med kallt kranvatten

5 Desinfektion vid 93 °C i hett avjoniserat vatten till dess att A0 3 000 har uppnåtts (ca 10 minuter)

6 40 minuters torkning med hetluft vid 110 °C

Sterilförpackning • Det är sjukhusets ansvar att säkerställa att de grundligt rengjorda instrumenten monteras ihop, inspekteras och förpackas på ett sådant

sätt att adekvat ångpenetration och torkning av sterilgodset uppnås. Sjukhuset ska också utarbeta rutiner för hur spetsiga eller på annat sätt farliga instrument och delar ska behandlas för att undvika skador.

A. Förpackning av enskilda instrument • Enskilda instrument ska förpackas i steriliseringspåse eller steriliseringsomslag avsedda för medicinskt bruk I enlighet

med de rekommenderade specifikationerna för ångsterilisering i tabell 3. Använd påsar och omslag som är stora nog att rymma respektive instrument utan att orsaka revor eller belasta svetssömmar eller förseglingar.

• Förpackningar som används vid ångsterilisering ska vara godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, när detta är geografiskt relevant.

B. Förpackning av instrumentuppsättningar på hårda brickor och i lådor med lock • Om systemet innehåller en instrumentlåda kan implantat och instrument placeras i sina respektive fack vid sterilisering

(om tillämpligt). Sätt på locket ordentligt. Om locket inte går att stänga kontrolleras att alla produkter ligger på sina rätta platser samt att instrumentlådan inte är överfull.

• Instrumentlådor kan placeras i en godkänd steriliseringsbehållare (t.ex. Aesculap) med tätat lock, om användaren så önskar. Följ anvisningarna från tillverkaren av steriliseringsbehållaren vad gäller montering och byte av behållarens steriliseringsfilter.

• Instrumentbrickor och lådor med lock kan även förpackas med sterilomslag för medicinskt bruk, enligt den utarbetade metoden för dubbelomslag eller annan motsvarande metod.

• Omslag och behållare som används vid ångsterilisering ska vara godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, när detta är geografiskt relevant.

232

Sterilisering • Snabbsterilisering med ånga (för omedelbart bruk) rekommenderas ej. • Tillverkarens anvisningar för steriliseringsutrustningen ska alltid följas. Säkerställ att den av tillverkaren angivna maxlasten inte

överskrids när flera instrumentuppsättningar ångsteriliseras samtidigt. • Tabell 3 visar rekommenderade minimiparametrar för ångsterilisering i USA, validerade för en steriliseringsnivå (SAL) på 10-6. Följ

alltid lokala eller nationella föreskrifter om dessa kräver striktare eller mer omfattande ångsteriliseringsparametrar än de som upptas i tabellen.Tabell 3 – Rekommenderade parametrar vid ångsterilisering (USA)

Typ av cykel

Temperatur Exponeringstid Torktid (minim.)1

Avsvalning (minim.)2

Förvakuum (USA)

132 °C/270 °F Fyra (4) minuter Trettio (30) minuter

Trettio (30) minuter

1Torktiden varierar beroende på mängden sterilgods. Större last kräver längre torktid.2 Tiden för avsvalning varierar beroende på steriliseringsutrustningens typ och utformning, omgivningens temperatur och luftfuktighet samt vilken förpackningsmetod som används.

• Tabell 4 visar rekommenderade minimiparametrar för ångsterilisering utanför USA, validerade för en steriliseringsnivå (SAL) på 10-6. Följ alltid lokala eller nationella föreskrifter om dessa kräver striktare eller mer omfattande ångsteriliseringsparametrar än de som upptas i tabellen.

Tabell 4 – Rekommenderade parametrar vid ångsterilisering (utanför USA)

Typ av cykel Temperatur Exponeringstid Torktid (minim.)1

Avsvalning (minim.)2

Förvakuum (GBR)

134 °C/273 °F Tre (3) minuter Trettio (30) minuter


Förvakuum3,4 134 °C/273 °F Arton (18) minuter



1Torktiden varierar beroende på mängden sterilgods. Större last kräver längre torktid.2 Tiden för avsvalning varierar beroende på steriliseringsutrustningens typ och utformning, omgivningens temperatur och luftfuktighet samt vilken förpackningsmetod som används.

233

3 Parametrar för desinfektion/ångsterilisering rekommenderade av Världshälsoorganisationen (WHO) för sterilisering av instrument då risk för TSE/CJD-smitta föreligger.

4Den här cykeln kan inte användas för att inaktivera prioner.

Förvaring och hållbarhetstid • Sterila, förpackade produkter ska förvaras på en därför utformad, väl ventilerad plats med begränsat tillträde för obehöriga och väl

skyddade mot damm, fukt, insekter, skadedjur och kraftfulla variationer i temperatur eller luftfuktighet. • Var försiktig vid hanteringen så att den sterila barriären inte skadas. • Den aktuella vårdinrättningen bör fastställa en hållbarhetstid för steriliserade produkter utifrån vilken typ av sterilförpackning eller

behållare som används och rekommendationerna från tillverkaren av denna. • Sterila förpackningar ska kontrolleras noggrant före användning i syfte att säkerställa att förpackningen är hel och att innehållet

fortfarande är sterilt. Om en sterilförpackning har revor, hål eller uppvisar andra tecken på att ha manipulerats eller utsatts för fukt, måste instrumentuppsättningen rengöras, packas om och steriliseras på nytt. Om en steriliseringsbehållares lock eller filter visar tecken på att ha öppnats eller på annat sätt påverkats måste sterilfiltren bytas ut och instrumentuppsättningen steriliseras om.

VIKTIGT: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare, tandläkare eller annan behörig förskrivare.Opererande kirurg och all personal som är involverad i hanteringen av dessa produkter ansvarar för att de har tillägnat sig lämplig utbildning och färdighet inom det arbetsområde de deltar i vid hanteringen och användningen av denna produkt.Samtliga varumärken häri ägs av Zimmer Biomet eller något av dess dotterbolag, såvida inget annat anges.

Auktoriserad representant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Huvudkontor, försäljning i Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

234

BIOMET MICROFIXATION RIBFIX BLU GÖĞÜS FİKSASYON SİSTEMİNİN KULLANIMIYLA

İLGİLİ UYARILAR VE ÖNLEMLEROPERATÖR DOKTORUN DİKKATİNE

TANIMIBiomet Microfixation, göğüs duvarındaki fraktürler ve osteotomilerin fiksasyonu ve stabilizasyonunda kullanım için Biomet Microfixation RibFix Blu Göğüs Fiksasyon Sistemini üretmekte ve dağıtmaktadır. Cihazlar, kemiğin sağlam fiksasyonu için metalik plakalar ve vidalar içerir. Enstrümantasyon, bu implant sisteminde kullanım amacıyla özel olarak tasarlanmıştır.

İMPLANT MALZEMESİ:Ticari Saf TitanyumTitanyum 6Al 4V Alaşımı

ENDİKASYONLARIBiomet Microfixation RibFix Blu Göğüs Fiksasyon Sistemi, sternal rekonstrüktif cerrahi prosedürler, travma ve planlanan osteotomileri de içeren şekilde göğüs duvarındaki fraktürlerin stabilizasyonu ve fiksasyonunda kullanım için endikedir. Sistem, birleşimi desteklemek üzere normal ve kötü durumdaki kemiklerde kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI1. Midline sternotominin aralıklandırılması.2. Aktif enfeksiyon.3. Yabancı madde duyarlılığı. Malzeme hassasiyetinden şüphe edilen durumlarda testler implantasyon öncesinde tamamlanmalıdır.4. Postoperatif bakım talimatlarını yerine getirme konusunda isteksiz olan ya da bunu yapamayacak durumda olan zihinsel veya nörolojik

rahatsızlığa sahip hastalar.

OLASI ADVERS ETKİLER1. Zayıf kemik oluşumu, Osteoporoz, Osteoliz, Osteomiyelit, inhibe edilmiş revaskülarizasyon ya da enfeksiyon cihazın; gevşemesine,

bükülmesine, çatlamasına ya da kırılmasına neden olabilir.2. İmplantın kırılmasına neden olabilecek kaynamama ya da geç kaynama.3. İmplantın hareket etmesi, bükülmesi, çatlaması ya da gevşemesi.4. Yabancı bir cisme karşı metal duyarlılığı veya alerjik reaksiyon.5. Baskı koruyucusu nedeniyle kemik yoğunluğunda azalma.6. Cihaz mevcudiyeti nedeniyle; ağrı, rahatsızlık, anormal duyum ya da palpasyon.7. Fraktür alanında ve/veya implant çevresinde yüksek fibröz doku yanıtı.8. Kemik nekrozu.9. Yetersiz iyileşme.

235

10. Kemiğin derinliğinden uzun vida seçilmesi internal göğüs duvarında damar, plevra ve diğer strüktürler üzerinde olası sıkıştırmaya neden olabilir.

Bu advers etkiler haricinde; enfeksiyon, sinir hasarı ve ağrı da dahil olmak ancak bununla sınırlı olmamak kaydıyla, implant ile ilişkisi olmayabilecek olası her türlü cerrahi prosedür komplikasyonu da daima söz konusudur.

UYARILARİnternal fiksasyon cihazları cerraha; fraktürlerin ve rekonstrüktif prosedürlerin fiksasyonu için göğüs duvarındaki kemiğin hizalanmasında ve stabilizasyonunda yardımcı olur. Bu cihazlar genel olarak ilgili hedeflere ulaşılmasında başarı sağlamasına rağmen bu cihazların normal sağlıklı kemik görevi görmesi ya da tam yük etkisi altında cihazın üzerine binen desteksiz baskıyı kaldırması beklenemez. İnternal fiksasyon cihazları, normal iyileşme gerçekleşene kadar fraktürü hizalayan internal splintler ya da yük paylaşım cihazlarıdır. Gecikmeli bir kaynama, kaynama yokluğu ya da kemiğin yetersiz iyileşmesi durumunda implantın bükülmesi, kırılması ya da işlev görmemesi söz konusu olabilir. Dolayısıyla sıkı bir kemik kaynamasının ardından (klinik ve radyografik inceleme ile teyit edilmelidir) fraktür alanının immobilizasyonunun sağlanması önemlidir. Kemiklerin büyüklüğü ve şekli ile yumuşak doku, implantların boyutuna ve gücüne bir kısıtlama getirir. Cerrahi implantlar kullanım sırasında sürekli bir baskıya tabidir ve bu durum yorulma fraktürüne sebebiyet verebilir. Hastanın aktivite düzeyi, kan akışı sınırlamaları, yetersiz kemik niceliği veya niteliği, aktif veya latent enfeksiyon ve yük taşıma talimatlarını dikkate alması gibi faktörlerin implantın performansında etkisi olabilir. Cerrah, implantın sadece medikal ve cerrahi yönleri ile ilgili tam bilgiye sahip olmakla kalmamalı, cerrahi implantların mekanik ve metalurjik yönlerini de bilmelidir.1. Cihazları köprücük kemiğinde veya omurgada vida bağlantısı veya fiksasyonu sağlayacak şekilde konumlandırmayın. 2. Plaka konumu her iki kostal marjini de geçmemelidir. (Sternuma plaka takılırken, uzun düz plakalar dikey olarak yerleştirilmelidir.)3. İmplant malzemeleri korozyona uğrayabilir. Metal ve alaşımları implante etmek, bu maddeleri, korozyona uğramalarına neden

olabilecek sürekli değişen tuz, asit ve alkali ortamlarına maruz bırakır. Benzer olmayan metallerin ve alaşımların birbirleriyle temas etmesi hastaya ve/veya implantın fonksiyonuna olumsuz etki edebilir.

4. İmplantların doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar yalnızca gerekli olduğunda modifiye edilmelidir. İmplantlarda gerçekleştirilen modifikasyonlar ve aşırı şekillendirme implantı zayıflatabilir ve kırılmasına katkıda bulunabilir. Operasyon sırasında implantta açılan çentikler veya meydana gelen çizikler kırılmaya neden olabilir.

5. Kemik vidaları sıkılırken aşırı kuvvet (tork) uygulanırsa vidalarda intraoperatif kırılma meydana gelebilir.6. Fraktürün veya kemikteki kaynama yokluğunun iyileşmesinin ardından implantlar çıkarılabilir. İmplantlar gevşeyebilir, çatlayabilir,

aşınabilir, yerinden oynayabilir ya da ağrıya neden olabilir. Bir implantın tam iyileşmenin ardından çıkartılmaması durumunda implant aktif bir hastada refraktür riskini arttıracak baskı korumasına veya kaynama yokluğunun reküransına neden olabilir. Cerrah, iyileşme tamamlandıktan sonra implantı çıkarma kararını verirken bu uygulamanın risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurmalıdır. Refraktür veya kaynama yokluğunun reküransı gibi durumların oluşmaması için implantın çıkarılmasından sonra gerekli postoperatif yönetim uygulanmalıdır.

7. Hastayı yeterli düzeyde bilgilendirin. Postoperatif bakım önemlidir. Hastanın talimatları izleme konusundaki becerisi ve istekliliği başarılı bir fraktür ve diğer kaynama yokluğu yönetiminin en önemli faktörlerinden biridir. Senilite, akıl hastalığı, alkolizm ya da ilaç suistimali gösteren hastalar; ilgili talimatları ve aktivite kısıtlamalarını göz ardı edebileceğinden, daha yüksek bir cihaz arızası riskine maruz olabilir. Hasta, fraktür veya diğer kaynama yokluğu alanını ve limit yük dayanımını immobilize etme amaçlı eksternal destek ve tellerin kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta; cihazın normal sağlıklı kemik görevi göremeyeceği ve cihazın baskı, aktivite, yük bindirme veya kemiğin yeterli iyileşmemesi nedeniyle kırılabileceği, bükülebileceği ya da hasar görebileceği konusunda

236

tamamen bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır. Hasta, genel cerrahi riskler, komplikasyonlar, olası advers etkiler ve tedaviyi gerçekleştiren doktorun talimatlarını izleme konusunda bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır. Hasta, cihaz takılı kaldığı sürece düzenli ameliyat sonrası takip muayenesinin gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir.

ÖNLEMLERTek kullanımlıktır. İmplantları tekrar kullanmayın. İmplant hasarsız görünüyor olsa bile önceden maruz kaldığı stres, implantın ömrünü azaltabilecek kusurlara neden olmuş olabilir. Hastaları geçici bir süre de olsa başka bir hastaya takılan implantlar ile tedavi etmeyin.Aletler; internal fiksasyon cihazlarının implantasyonu amacıyla, tüm implant sistemleri için mevcuttur. İntraoperatif dönemde aletlerin kırıldığı ya da bozulduğu rapor edilmiştir. Cerrahi aletler normal kullanım sırasında aşınmaya maruz kalır. Aşırı kullanıma veya aşırı kuvvete maruz kalan aletlerde kırılma meydana gelebilir. Biomet Microfixation tüm cihazların aşınma ve bozulma için düzenli olarak muayene edilmesini tavsiye eder.Cerrahi cihazlar yalnızca kullanımları amaçlanan cihaz sistemleri için kullanılmalıdır. Diğer üretici cihazlarının kullanımı implant ve cihaz için öngörülemeyen riskler teşkil edebilir ve dolayısıyla hastayı, kullanıcıyı ve üçüncü şahısları potansiyel olarak tehlikeye sokar.MR GÜVENLİĞİ BİLGİLERİ: Biomet Microfixation RibFix Blu Göğüs Fiksasyon Sisteminin MR ortamındaki güvenlik durumu bilinmemektedir. İmplant bölgesinde veya bu bölgenin yakınında yüksek düzeyde ısınma gözlemlenebilir. MR ortamında pasif implant ile ilişkili diğer riskler cihaz hareketini ve görüntü artefaktlarını içermektedir. Cihazın implante edildiği bir hastanın taranması, hastanın yaralanmasına neden olabilir.

Kemik Plakaları:Kemik plakalarının bir bükme enstrümanı ile bükülerek kemik yüzeyine kontürlenmesi gerekebilir.• Uygun kontürün en az kavisle elde edilebilmesi için dikkatli olunmalıdır. Titanyumun art arda bükülmesi fraktür riskini arttırır.• Cihazın kırılmasını engellemek için keskin açılardan ve küçük bükülme yarıçaplarından kaçınılmalıdır.• Bükme enstrümanları implanta zarar verebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Müdahaleyi gerçekleştiren cerrah bükme sonrasında

implantı çentikler veya deforme olmuş vida delikleri de dahil olmak üzere olası hasarlara karşı her zaman kontrol etmelidir. Bu hasarlar implantın kırılmasına neden olabilir. Bükülme sonucunda deforme olmuş vidalar vida kafasının düzgün bir şekilde yerine oturmasına engel olabilir.

• Kemik plakaları, acil durumlarda yeniden giriş için kesilebilir kesitler içermez; kemik plakalarının kesilmesi, implantın başarısız olması riskini artırabilir. Müdahaleyi gerçekleştiren cerrahın bir plakayı kesmeyi tercih etmesi durumunda kesimin, amaçlanan kullanıma uygun güç, destek ve fiksasyonu sağlayacak şekilde gerçekleştirilmesine dikkat edilmelidir. Güç karakteristiklerini korumak üzere vida delikleri arasında kalan plakayı kesmek tercih edilen bir yöntemdir. Yumuşak doku zedelenmesine ya da irritasyona yol açmamak için keskin kenarlar düzleştirilmelidir. Bir plaka kesilirken kesilen kısmın hastaya, kullanıcıya ya da üçüncü bir şahsa doğru çıkıntı yapmaması için özel dikkat gösterilmelidir.

• Plaka seçenekleri ve yerleri her hastanın anatomisine en iyi uyacak şekilde belirlenmelidir. Transvers fraktürlere plaka takılırken, vidaları fraktür hattına yakın yerleştirmemeye dikkat edin. Fraktürü anatomiye uygun bir plakayla çevreleyin.

237

Kemik Vidaları:• Uygun tornavida/vida kafası bağlantısının sağlandığından emin olmak için daima belirli tipte vidalarla kullanılmak üzere tasarlanmış

tornavida kullanılmalıdır.• Tornavidanın vida kafasına yanlış hizalanması ya da oturtulması implantın ya da tornavidanın zarar görme riskini arttırabilir.• Aşırı tork vidanın fraktürüne neden olabilir.• Plaka konumu için uygun uzunlukta vida seçin. Vida uzunluğu, seçilen kemikli bölgenin tam kalınlığına en fazla 2 mm eklenerek

seçilir. Ölçülen kemik derinliğine göre kullanılması önerilen vida uzunluklarının yer aldığı aşağıdaki tabloyu bakın. (NOT: Kemik derinliğini ölçmek için SternaLock® Blu Vida Ölçeği kullanılıyorsa, 2 mm’lik maksimum uzunluk zaten ölçeğin üzerindeki vida uzunluğu işaretine eklenmiştir. Vidanın boyutunu, hasta için uygun olacak şekilde düzgün kullanmak üzere değerlendirin.) Plaka yerindeyken, seçilen vidayı saat yönünde döndürerek yerine oturtun. Doğru fiksasyon sağlamak için vidayı plakaya mümkün olduğu kadar dik tuttuğunuzdan emin olun.

Plakanın Yerleştirileceği Yerdeki Kemik Derinliği

Önerilen Vida Uzunluğu

5,0-6,0 mm 7,0 mm6,0-7,0 mm 8,0 mm8,0-9,0 mm 10,0 mm10,0-11,0 mm 12,0 mm12,0-13,0 mm 14,0 mm14,0-15,0 mm 16,0 mm16,0-17,0 mm 18,0 mm18,0 mm veya daha derin 20,0 mm

Vidalarıyla Biomet Microfixation Power Driver kullanmak, vidanın yerine oturmasını büyük ölçüde kolaylaştırır ve genel kapanma süresini kısaltır. Power Driver vidalara tamamen oturmayabilir. Vidalar her zaman el tornavidası kullanılarak yerine kilitlenmelidir.

Helisel Matkaplar:• Helisel matkaplar tek kullanımlıktır.• Helisel matkaplar kullanılırken kemik dokusunda termal hasarın minimum olması için uygun soğutma gereklidir. Kemik

demineralizasyonuna ve kemik vidasının olası gevşemesine yol açmamak ve hastanın zarar görmesi riskini önlemek için düşük hızda delme ile kombine edilmelidir.

• Üreticinin helisel matkap ile birlikte kullanılan el aletine ilişkin talimatlarına uyulmalıdır. El parçasının üreticisi helisel matkabın kırılması gibi arızaların önüne geçmek için uygun hızlar önerebilir.

• Aşırı kuvvet olağandışı baskı koşullarına neden olarak cihazın kırılmasına ya da çatlamasına neden olabilir.• Helisel matkapların kırılması, hastanın, kullanıcının ya da üçüncü şahısların yaralanmasına neden olabilir.

238

KULLANIM TALİMATLARI1. Fraktüre erişin/osteotomi hazırlığı yapın2. Uygun plakayı seçin3. Gerekli olduğunda plakayı uygun şekilde kesin ve/veya bükün 4. Uygun uzunlukta vida seçin5. Fraktürü/osteotomiyi azaltın6. Plakayı fraktürün/osteotominin her iki yanına da en az üç vida yerleştirilebilecek şekilde yerleştirin.7. Vidaları yerleştirin

TEMİZLİK VE STERİLİZASYONAksi belirtilmediği takdirde aletler STERİL DEĞİLDİR ve kullanmadan önce iyice temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Temiz olmayan aletler, etkin bir şekilde sterilize edilemez. Tek başına bir temizleyici / dezenfekte edici kullanılarak yapılan otomatik temizleme işlemi, iç boşlukları olan, tüp şeklindeki, kör delikleri, eşleştirilmiş yüzeyleri ve benzeri özellikleri olan karmaşık aletler için etkili olmayabilir. Kirli aletler, polimer veya metal tepsideyken temizlenmemelidir.Tek kullanımlık implantlar ve tek kullanımlık aletler yalnızca bir kez kullanım içindir ve yeniden kullanılamaz. Kan, kemik, doku veya diğer vücut sıvılarına temas eden tek kullanımlık implantlar ve tek kullanımlık aletler kullanılmamış olsalar dahi yeniden işlenmemeli ve atılmalıdır. Tek kullanımlık implantlar ve tek kullanımlık aletler kirli aletlerden ayrı temizlenmelidir.Güvenli kullanım ve temizleme / dezenfeksiyon için gerekli koşulları sağlamaktan sağlık kuruluşu sorumludur. Temizleme, eğitimli sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Az köpüren yüzey aktif maddelere sahip temizlik maddeleri, aletlerin temizleme solüsyonunda görülebilir olmasını sağlamak için elle temizleme yöntemi sırasında kullanılmalıdır. Fırçalar ile elle ovalama, aerosol üretimini ve kirleticileri yayabilen sıçramaları önlemek için daima temizleme solüsyonunun yüzeyinin altındaki alet ile yerine getirilmelidir. Deterjan kalıntılarının birikmesini önlemek için temizlik maddeleri aygıt yüzeylerinden tamamen temizlenmelidir.Cerrahi aletler ve alet muhafazaları uzun süreli kullanım, yanlış kullanım ve kötü veya uygunsuz kullanım gibi çeşitli nedenlerden dolayı zarar görmeye elverişlidir. Cerrahi aletlerin ve alet muhafazalarının işlevlerinin zayıflamasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Hasar veya yaralanma riskini en aza indirmek için şunlar yapılmalıdır: • Alet muhafazasını ve aletleri teslim aldıktan ve her kullanım ve temizlemeden sonra aletlerin hasar görüp görmediği gözden

geçirilmelidir. Hasarlı aletler ve alet muhafazası kullanılmamalıdır. • Bir alet yalnızca kullanım amacına uygun olarak kullanılmalıdır. • Keskin aletler kullanılırken, yaralanmaların önüne geçmek için çok dikkatli olunmalıdır. • pH ≤ 12 değerinde olan alkali deterjanlar, paslanmaz çelik ve polimer aletleri temizlemek için kullanılabilir; bununla birlikte, alkali

temizlik maddelerinin tamamen nötralize edilmiş ve aletlerden temizlenmiş olması önemlidir. Alkali temizlik maddelerinin kullanımı, alüminyum ve titanyum aletlerin yüzeyi için aşındırıcı olabilir ve aletlerde kozmetik kusurlara yol açabilir. Delgi uçları, delme makineleri, törpüler ve diğer kesici aletler, kesici kenarların kullanıma uygun olmasını sağlamak için alkali deterjanlar ile işlemden geçirildikten sonra dikkatlice kontrol edilmelidir.

• Metal fırçalar veya bulaşık süngerleri, elle temizleme işlemleri sırasında kullanılmamalıdır. Bu malzemeler, aletlerin yüzeyine ve son katına hasar verecektir. Yumuşak kıllı, naylon fırçalar ve boru temizleyicileri kullanılmalıdır.

• Aletler üst üste yığılmamalı ya da hassas aygıtların üstüne ağır aletler konmamalıdır.

239

• Tuzlu ve aldehit, cıva, aktif klor, klor, brom, bromür, iyodür veya iyot içeren temizlik / dezenfeksiyon maddeleri aşındırıcı malzemelerdir ve kullanılmamalıdır. Aletler, Ringer Solüsyonuna konmamalı ve Ringer solüsyonuyla yıkanmamalıdır.

• Morfolin içeren kireç çözücüler, buhar sterilizatöründe kullanılmamalıdır. Bu maddeler, polimer aletlere zamanla zarar verebilen kalıntılar bırakır. Buhar sterilizatörlerinin kireci, üretici firmanın talimatlarına uygun olarak temizlenmelidir.

• Alet setlerinde kullanılan polimerler, buhar / nemli ısı kullanılarak sterilize edilebilir. Polimer malzemeler, sınırlı kullanım süresine sahiptir. Polimer yüzeyler “tebeşirimsi” bir görünüm alırsa, aşırı yüzey hasarı gösterirse (örneğin, yüzey çatlağı veya katmanlara ayrılma gibi) veya polimer aletlerde aşırı bozulma veya gözle görülür bir şekilde bükülme olursa, alet değiştirilmelidir.

• Şimdilerde kullanılan polimerler, 141°C / 285°F dereceye eşit ya da bu değerden yüksek sıcaklık derecelerinde çalışan ve taze buhar jetleri kullanan temizleyicilerdeki / sterilizatörlerdeki koşullara dayanıklı olmayacaktır. Bu koşullar altında polimer aletlerde ciddi yüzey hasarları oluşabilir.

• Paslanmaz çelik aletlerde, gerektiğinde, cerrahi aletler için onaylı pas giderme maddeleri kullanılabilir. • Özellikle titanyum ve titanyum alaşımlı aygıtlar, oksit birikintilerinin çok renkli yüzey katmanlarını oluşturan deterjan artıkları ve

buhar kirlilikleri sonucu renk değiştirmeye elverişlidir. Yinelenen sterilizasyon işlemi üzerine, bu oksit katmanlarının rengi, hasta için zararlı olmazken, koyulaşabilir ve dereceleme işaretlerini, ürün ve parti numaraları ve diğer mühürlü veya dağlanmış bilgileri karartabilir. Asitli, paslanma önleyici maddeler, gerektikçe bu renk değişimini ortadan kaldırmak için kullanılabilir.

• Sert su kullanımından kaçınılmalıdır. İlk durulamada yumuşatılmış musluk suyu kullanılabilir. Aletlerin üstündeki mineral kalıntılarını gidermek için iyonu alınmış (DI) su kullanılmalıdır.

Temizlik Ve Dezenfeksiyon A. Yeniden İşleme için Kullanım Noktasındaki Hazırlıklar Tek kullanımlık, tüy dökmeyen bir mendil kullanarak, vücut sıvılarını ve dokuları aletlerden çıkarın. Saf su dolu bir leğen veya

nemli havlular ile kaplı bir tepsi içine aletleri yerleştirin. Temizlik işleminden önce aletler üzerinde tuz, kan, vücut sıvıları, doku, kemik parçaları veya diğer organik döküntülerin kurumasına OLANAK VERMEYİN. Not: Proteolitik enzimli çözeltilere veya diğer ön temizleme çözeltilerine batırmak, özellikle karmaşık özelliklere sahip aletlerde ve ulaşılması zor alanlarda (örn. delikli ve boru biçimindeki tasarımlar, vb.) temizlik işlemini kolaylaştırır. Bu enzimatik solüsyonlar da, enzimatik köpük spreyler de, protein içeriğini bozar ve kanın ve protein bazlı malzemelerin aletler üzerinde kurumasını önler. Üreticinin solüsyonların hazırlanmasına ve kullanımına ilişkin talimatları doğrudan uygulanmalıdır. En iyi sonuçlar için, temizlik işleminden önce olası kurumayı en aza indirmek için, aletler 30 dakikalık kullanım süresi içinde veya solüsyondan uzaklaştırıldıktan sonra temizlenmelidir. Kullanılan aletler, gereksiz kontaminasyon riskini önlemek için merkezi kaynağa kapalı veya kapaklı kaplar içinde taşınmalıdır. Kirli aletleri alet muhafazasına geri koymayın.

B. Temizlik Öncesi Hazırlık Uygulanabildiğinde, çok bileşenli aletler uygun bir temizleme için parçalarına ayrılmalıdır. Küçük vidaların ve bileşenlerin gevşememesi

için çok dikkatli olunmalıdır. C. Temizlik Maddelerinin Hazırlanması Nötr pH, enzimatik ve az köpüren yüzey etkin maddelere sahip alkali temizlik maddelerinin kullanılması tavsiye edilir. pH ≤ 12

değerine sahip alkali maddeler, yasanın veya yerel yönetmeliklerin gerektirdiği ülkelerde kullanılabilir. Alkali maddelerin ardından bir nötralize edici ve / veya derinlemesine durulama uygulanmalıdır. Sadece etkililiği kanıtlanmış maddeler (mümkün olduğunda VAH listesinde olanlar veya CE işaretli olanlar) kullanılmalıdır. Temizlik maddeleri ve dezenfektanlar dünyada çok çeşitli olduğundan,

240

herhangi bir özel marka önerilmemektedir. Kan, vücut sıvısı ve dokuların çözülmesine yönelik olan enzimatik solüsyonları seçmek önemlidir.

D. Birleşik Temizleme ve Dezenfeksiyon Talimatları 1. Aletleri tamamen bir enzim veya alkali (pH ≤ 12) solüsyon içine batırın ve 40 - 50 kHz’de 10 dakika boyunca ıslanmasını

ve selenlenmesini sağlayın. Enzimatik temizlik maddeleri kullanılıyorsa, görünen tüm pislikler temizleninceye kadar aygıtı yavaşça ovmak için yumuşak naylon kıllı bir fırça kullanın. Gediklere, iç boşluklara, eşleştirilmiş yüzeylere, bağlantı parçalarına ve temizliği zor diğer alanlara çok dikkat edilmelidir. İç boşluklar uzun, dar, yumuşak naylon kıllı fırça (örneğin, boru temizleyicisi) ile temizlenmelidir. Bir şırınganın veya su jetinin kullanılması, ulaşılması zor alanlara ve eşleştirilmiş yüzeylerin yakınına fışkırtmayı sağlayacaktır.

2. Aletleri temizleme solüsyonundan çıkarın ve en az 1 dakika boyunca iyonu alınmış (DI) suda durulayın. İç boşluklara, kör deliklere ve ulaşılması zor diğer alanlara derinlemesine fışkırtın.

3. Aletleri uygun bir yıkayıcı / dezenfektan sepetine yerleştirin ve standart bir alet yıkayıcı / dezenfektan temizleme döngüsü ile işlemden geçirin. Aletleri birlikte geldikleri (geçerli ise) alet muhafazası içerisinde temizlemeyin, bu işlem yığılmış aletlerin düzgün bir şekilde temizlenmemesine ve dezenfekte edilmemesine neden olabilir. Tablo 1 ve 2’deki en az değerler, tam temizlik ve dezenfeksiyon işlemi için gereklidir.

Tablo 1 – Cerrahi Aletler için Genel ABD Otomatik Yıkayıcı / Dezenfektan Döngüsü

Adım Açıklama

1 Soğuk musluk suyu ile 2 dakika ön yıkama

2 Sıcak musluk suyu ile 20 saniye enzim püskürtme

3 1 dakika enzime yatırma

4 15 saniye soğuk musluk suyu ile durulama (iki defa)

5 Sıcak musluk suyu (64 - 66 °C / 146 - 150 °F) ile 2 dakika deterjanlı yıkama

6 15 saniye sıcak musluk suyu ile durulama

7 2 dakika termal durulama (80 - 93 °C / 176 - 200 °F)

8 10 saniye isteğe bağlı yağlama maddeli iyonu alınmış (DI) su ile durulama (64-66 °C / 146-150 °F)

9 7 ile 30 dakika arasında bir süre sıcak hava ile kurutma (110 °C / 240 °F)

241

Tablo 2 – Cerrahi Aletler için Genel Avrupa Otomatik Yıkayıcı / Dezenfektan Döngüsü

Adım Açıklama

1 Soğuk musluk suyu ile 5 dakika ön durulama

2 55 °C derecede 10 dakika alkali temizlik maddesi ile yıkama

3 2 dakika nötralize edici ile durulama

4 Soğuk musluk suyu ile 1 dakika durulama

5 A0 3000'e ulaşıncaya kadar iyonu alınmış (DI) su ile 93°C'de dezenfeksiyon (yaklaşık 10 dakika)

6 40 dakika 110 °C'de sıcak hava ile kurutma

Steril Ambalaj • Buhar sterilleştiricinin içe işlemesini ve gerektiği şekilde kurumasını sağlayacak şekilde iyice temizlendikten sonra aletlerin yeniden

birleştirilmesi, incelenmesi ve paketlenmesi için gerekli kurum içi yöntemlerin belirlenmesinden hastane sorumludur. Aletlerin herhangi bir keskin ya da tehlike olasılıklı alanını koruma koşulları da hastane tarafından önerilmelidir.

A. Özel Aygıtların Ambalajlanması • Tekli aygıtlar, Tablo 3’te verilen, önerilen buhar sterilizasyonu koşullarına uygun, tıbbi kalitede bir poşet ya da paket

içinde ambalajlanmalıdır. Poşetin ya da paketin sızdırmazlık elemanlarına baskı yapmadan veya poşeti ya da paketi yırtmadan aygıtı içine alacak kadar geniş olması sağlanmalıdır.

• Coğrafi olarak uygulanabilir olduğunda kullanılan sterilizasyon paketi FDA tarafından onaylanmış olmalıdır. B. Alet Setlerinin Sert Tepsiler ve Kapaklı Muhafazalar İçinde Ambalajlanması • Sistem ile birlikte bir alet muhafazası verildiğinde, implantlar ve aletler sterilizasyon için tasarlanmış alanların içerisine

konulmalıdır (geçerliliğine göre). Kapak sıkıca kapatılmalıdır. Kapak gerektiği gibi kapanmıyorsa, aygıtların uygun alanlara yerleştirilmesi ve alet muhafazasının aşırı yüklenmemesi sağlanmalıdır.

• Alet muhafazaları, kullanıcının isteğine göre contalı kapaklar ile uygun bir sterilizasyon kutusu içine yerleştirilebilir (örn. Aesculap). Sterilizasyon kutularına sterilizasyon filtrelerinin takılması ve değiştirilmesi için sterilizasyon kutusu üreticisinin işlemleri uygulanmalıdır.

• Alternatif olarak tepsiler ve kapaklı muhafazalar, çift ambalaj ya da eşdeğer yöntemler kullanılarak, standart tıbbi kullanıma uygun buhar sterilizasyon paketi içinde ambalajlanabilir.

• Coğrafi olarak geçerliliğine göre, sterilizasyon paketi veya kutusu FDA tarafından onaylanmış olmalıdır.

242

Sterilizasyon • Flaş (hemen kullanım) buharlı sterilizasyon önerilmez. • Buhar sterilizatör üreticisinin önerileri her zaman uygulanmalıdır. Çok sayıda alet takımının buhar sterilizasyonunda, üretici firmanın

belirlediği en fazla yük sınırının aşılmadığından emin olunmalıdır. • 10-6 sterilite güvence düzeyini (SAL) sağlamak için Amerika Birleşik Devletleri’nde geçerliliği kabul edilmiş, önerilen en düşük buharlı

sterilizasyon değerleri için Tablo 3’e bakınız. Buhar sterilizasyonu gerekliliklerinin tabloda listelenenlerden daha katı ya da daha ılımlı olduğu yerlerde yerel ya da ulusal koşullar uygulanmalıdır.

Tablo 3 – Amerika Birleşik Devletleri için Önerilen Buharlı Sterilizasyon Değerleri

Döngü Türü Sıcaklık Uygulama Süresi En Az Kurutma

Süresi1

En Az Soğutma Süresi2

ABD Ön Vakumlaması

132°C / 270°F 4 Dakika 30 Dakika 30 Dakika

1Kurutma süreleri yük miktarına göre farklılık gösterir ve fazla yükler için arttırılmalıdır.2 Soğutma süreleri, kullanılan sterilizatörün türüne, aygıtın tasarımına, ortamın sıcaklık derecesine ve nem oranına ve kullanılan paketleme türüne göre farklılık gösterir.

• 10-6 sterilite güvence düzeyini (SAL) sağlamak için Amerika Birleşik Devletleri dışında geçerliliği kabul edilmiş, önerilen en düşük buharlı sterilizasyon değerleri için Tablo 4’e bakınız. Buhar sterilizasyonu gerekliliklerinin tabloda listelenenlerden daha katı ya da daha ılımlı olduğu yerlerde yerel ya da ulusal koşullar uygulanmalıdır.

Tablo 4 – Amerika Birleşik Devletleri Dışında Önerilen Buharlı Sterilizasyon Parametreleri

Döngü Türü Sıcaklık Uygulama Süresi

En Az Kurutma

Süresi1

En Az Soğutma Süresi2

B.K. Ön Vakumlaması


Ön Vakumlama3,4


1Kurutma süreleri yük miktarına göre farklılık gösterir ve fazla yükler için arttırılmalıdır.

243

2 Soğutma süreleri, kullanılan sterilizatörün türüne, aygıtın tasarımına, ortamın sıcaklık derecesine ve nem oranına ve kullanılan paketleme türüne göre farklılık gösterir.

3 TSE / CJD kontaminasyonu söz konusu olan yerlerde, aletlerin yeniden işlenmesi için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen dezenfeksiyon / buhar sterilizasyonu değerleri.

4Bu döngü, prionların etkisizleştirilmesi için kullanılmamalıdır.

Saklama ve Raf Ömrü • Steril, ambalajlı aygıtlar, iyice havalandırılan ve tozdan, nemden, böceklerden, haşerelerden ve aşırı sıcaklık / nem oranından koruma

sağlayan, özel belirlenmiş, sınırlı giriş verilen bir alanda saklanmalıdır. • Steril koruyucuya hasar verilmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. • Sağlık kuruluşu, kullanılan steril ambalaj veya sert kabın türüne ve steril ambalaj veya sert kap üreticisinin önerilerine bağlı olarak

sterilize edilmiş aygıtlar için bir raf ömrü belirleyebilir. • Steril aygıt paketleri, paket sağlamlığının zarar görmemiş olduğundan emin olmak için açmadan önce dikkatlice kontrol edilmelidir.

Bir steril paket yırtık veya delikse veya kurcalanma belirtisi gösteriyorsa ya da neme maruz kalmışsa, alet seti temizlenmeli, yeniden ambalajlanmalı ve sterilize edilmelidir. Kapak sızdırmazlık elemanının ya da sterilizasyon kutusu üzerindeki filtrelerin açılmış ya da zarar görmüş olması halinde, steril filtreler yenileri ile değiştirilmeli ve alet seti yeniden sterilize edilmelidir.

UYARI: Federal Kanun (ABD) bu cihazın satışını bir doktor, diş hekimi veya uygun lisansa sahip pratisyen tarafından veya onun talebiyle sınırlandırmaktadır.Müdahaleyi gerçekleştiren cerrahlar ve bu ürünlerin kullanımına iştirak eden tüm personel, bu ürünün taşınmasına ve kullanımına dair dahil oldukları faaliyet kapsamında gerekli eğitim ve öğrenimi almaktan sorumludur.Bu belgedeki tüm ticari markalar aksi belirtilmedikçe Zimmet Biomet veya yan kuruluşlarının malıdır.

Yetkili Temsilci:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Avrupa Satış Genel Merkezi:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

244

SYMBOLSManufacturer制造商VýrobceProducentHerstellerΚατασκευαστήςFabricanteTootjaValmistajaFabricantGyártóProduttore

제조업체GamintojasRažotājsFabrikantProdusentProducentFabricanteVýrobcaProizvajalecTillverkareÜretici

Date of Manufacture制造日期Datum výrobyProduktionsdatoHerstellungsdatumΗμερομηνία κατασκευήςFecha de fabricaciónTootmiskuupäevValmistuspäivämääräDate de fabricationGyártás dátumaData di produzione

제조일Pagaminimo dataRažošanas datumsProductiedatumProduksjonsdatoData produkcjiData de fabricaçãoDátum výrobyDatum proizvodnjeTillverkningsdatumÜretim Tarihi

245

Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician, dentist or properly licensed practitioner.

联邦法律（美国）对由医生出售或根据医生、牙医或具有适当执照的持证从业人员指示出售这种装置有限制性规定。

Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku výhradně lékařem, stomatologem nebo jiným řádně kvalifikovaným profesionálem nebo na jeho předpis.

Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter ordinering af en læge, tandlæge eller behørigt licensieret praktiserende læge.

Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur auf Anweisung eines Arztes, eines Zahnarztes oder eines ordnungsgemäß zugelassenen Arztes oder vom Arzt selbst verkauft werden.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού, οδοντιάτρου ή εντεταλμένου επαγγελματία του τομέα υγείας.

Las leyes federales (en EE. UU.) limitan el permiso de venta de este dispositivo a los médicos, dentistas o personal facultativo con licencia o según prescripción médica.

Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil, hambaarstil või litsentsiga meedikul või nende korraldusel.

Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri/hammaslääkäri tai asianmukaisen luvan saanut lääketieteen harjoittaja tai tällaisen henkilön määräyksestä.

Aux États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin, un dentiste ou un praticien dûment agréé, ou sur ordonnance.

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez a termék kizárólag orvos, fogorvos vagy megfelelő engedéllyel rendelkező orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető.

Secondo le leggi federali degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto o prescritto soltanto da un medico, un dentista o un professionista abilitato.

미국 연방법에 의해 본 기구는 의사, 치과의사, 면허가 있는 의료진의 주문 시에만 판매할 수 있습니다.

Federalinė teisė (JAV) šį įtaisą leidžia įsigyti tik gydytojams, odontologams ar reikiamai licencijuotiems sveikatos priežiūros specialistams arba su jų leidimu.

Federālā (ASV) likumdošana ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam, zobārstam vai atbilstoši licencētam praktizējošam ārstam vai pēc šo speciālistu pasūtījuma.

Krachtens de federale wet (van de VS) mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts, tandarts of een arts met de juiste licenties worden verkocht.

Føderale lover (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra lege, tannlege eller lisensiert lege.

Na mocy prawa federalnego USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub dentystów albo na ich zlecenie.

De acordo com as leis federais dos EUA, este dispositivo só pode ser vendido por um médico, dentista ou profissional qualificado, ou por ordem dele.

Podľa federálneho zákona USA je predaj tohto zariadenia obmedzený len na lekára, zubára alebo na ich predpis.

V skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja pripomočka omejena na zdravnika in po naročilu zdravnika, zobozdravnika ali strokovnega delavca z ustreznim dovoljenjem.

Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare, tandläkare eller annan behörig förskrivare.

Federal Kanun (ABD) bu cihazın satışını bir doktor, diş hekimi veya uygun lisansa sahip pratisyen tarafından veya onun talebiyle sınırlandırmaktadır.

247

Catalogue Number产品编号Katalogové čísloKatalognummerArtikelnummerΑριθμός καταλόγουNúmero de catálogoKatalooginumberTuotenumeroNuméro de catalogueCikkszámNumero di catalogo

카탈로그 번호Katalogo numerisKataloga numursCatalogusnummerKatalognummerNumer katalogowyNúmero de catálogoKatalógové čísloKataloška številkaKatalognummerKatalog Numarası

Batch Code批次代码Číslo šaržeBatchkodeChargennummerΚωδικός παρτίδαςCódigo de lotePartii koodErän tunnusCode de lotTételkódCodice lotto

배치 코드Partijos kodasPartijas kodsPartijcodeSeriekodeKod partiiCódigo de loteČíslo šaržeŠtevilka serijeBatch-kodParti Kodu

248

Authorized Representative in the European Community

欧盟授权代表Autorizovaný zástupce v

Evropském společenstvíAutoriseret repræsentant i Det Europæiske FællesskabAutorisierter Vertreter in der Europäischen

GemeinschaftΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

ΚοινότηταRepresentante autorizado en la Unión EuropeaVolitatud esindaja Euroopa ÜhendusesValtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueellaReprésentant agréé dans l’Union européenneHivatalos képviselet az Európai KözösségbenRappresentante autorizzato per la Comunità Europea

유럽 공동체 공식 영업점Įgaliotasis atstovas Europos BendrijojePilnvarotais pārstāvis Eiropas SavienībāErkend vertegenwoordiger in de Europese

GemeenschapAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel w Unii EuropejskiejRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaAutorizovaný zástupca v EÚPooblaščeni predstavnik v Evropski skupnostiAuktoriserad representant inom Europeiska

gemenskapenAvrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE BIOMET ...

Documents

Transcript of WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE BIOMET ...