VIRASURE Air Decontamination System – Teoria, prosessi ja ...

1/

VIRASURE Air Decontamination System– Teoria, prosessi ja turvallisuus

Juha MattilaSr. Product ManagerSTERIS [email protected]

2/Copyright © 2015 STERIS Corporations. All Rights Reserved. CONFIDENTIAL and PROPRIETARY to STERIS CorporationCopyright © 2015 STERIS Corporations. All Rights Reserved. CONFIDENTIAL and PROPRIETARY to STERIS Corporation

Käyttökohteet:

BSL-3 / BSL-3 Ag, BSL-4

Laboratoriot; tutkimus,bioturvallisuus


• Sterilaattorit joissa tarvitaan dekontaminaatiosykli

Lisäksi soveltuu seuraaviin sovelluksiin:• Biovaarallisten jätevesien keräyssäiliöt (vent filter)• Eräprosessitankit eli kill-tank –järjestelmät• Muut mahdolliset barrier-ilmanvaihtosovellukset ko. tiloissa


Perinteiset teknologiat:

• Steriloitava 0.22 µm suodatin• Kahdennettu steriloitava (SIP) 0.22 µm suodatin• Perinteinen ”incinerator” eli lämmitysvastukset +

virtausohjauslevyt


VIRASURE Air Decontamination System

• Uusi teknologia virus-ja bakteerikontaminaation riskienminimiointiin dekontaminaatiosovielluksissa

• Uusi prosessi ja siihen liittyvä mekaaninen rakennekontrolloimaan barrier tai venting-ilmavirtoja

• Suunniteltu BSL-3, BSL-3Ag and BSL-4 ympäristöön• Voidaan myös käyttää Bio/Pharma –sovelluksissa filtterin

asemesta


TAUSTAA

• Monet virukset ovat hydrofobisia, pieniä, ja hyvin vastustuskykyisiä– e.g. Parvovirus = 18-26 nm

• Endotoksiinit ovat hyvin pieniä hiukkasia joiden on mahdollistaläpäistä suodatin

• Toistuvasti tarvittavat suodatinpatruunoiden eheystestit ja muuthuoltotoimet

• Kiristyvät bioturvavaatimukset• Kasvava huoli ympäristöön vahingossa pääsevästä kontaminaatiosta• Käyttö- ja huoltokustannusten pienentämispaineet


• Yhdistelmä kuumailmasterilointia ja pakotettua kontaktia kuumiinpintoihin

• Jopa sähkökatkoksen sattuessa suodatin toimii vielä suojana (0.1µm)

• Automaattinen prosessin sulkeminen ympäristöltäongelmatapauksessa

• Viisi varmuusvarmistusta ongelmatilanteiden varalle• Flow rate test eheystestin korvaajana• Laboratoriotutkimus, jonka avulla luotu lämpötila/aika –korrelaatio

kuuman pinnan pakotetun kontaktin prosessille

Features and Benefits


VIRASUREASENNETTUNADEKONTAMINAATIO-AUTOKLAAVIIN

VIRASUREelementti +eristys

Lämmitys-vastus

Ilmanjäähdytin

Ilmalinjakammiosta

Ilma vakuumi-pumpulle jaedelleen viemäriin


ToimintaperiaateVIRASURE dekontaminaatioprosessi1. VIRASURE elementti lämmitetään toimintalämpötilaansa+(200°C…400 °C), vakuumipumppu käynnistetään ja ilma kulkee sisäänilmafiltterin kautta2. Kun tavoitelämpötila on saavutettu, ilmafiltterilinja suljetaan jakammion ilma ohjataan kulkemaan VIRASURE –elementin kautta3. Höyry tuodaan kammioon päinvastaisesti eli viemärilinjansuunnasta, kuten dekontaminaatioprosesseissa yleisesti.Vakuumipulsseja ja höyryinjektiota jatketaan kunnesvakuumitason ja lämpötilan asetusarvot on saavutettu. Kokotämän prosessin ajan VIRASURE Air Decontamination steriloiilman ja höyry/ilma –seoksen ennen johtamistavakuumipumpulle ja viemäriin.4. Kun tavoitearvot on saavutettu, seuraava vaihe on sterilointiexposure eli pitoaika vaaditussa lämpötilassa.5. Jälkikäsittely suoritetaan tavanomaisesti sterilointiprosessienmukaisesti (lauhteen poisto ja viemäröinti, palautus normaali-ilmanpaineeseen)


Ilmavirtaus VIRASURE -elementinsisällä


Dry heat and forced contact:

Sterilization efficacy againstPorcine Parvovirus and Bacillus

Atropheus Spores(Eterpi et al. October 2011)

Aika / lämpötila -korrelaatio


Bacillus atropheus spores

y = 19239e-0.0591x

R2 = 0.9595

0.1

1

10

100

120 130 140 150 160 170 180 190 200 210

Temperature (°C)

D-v

alue

D-valueExponentiel (D-value)

39.0°C

1 Log10

Bacillus atropheus spores

y = 19239e-0.0591x

R2 = 0.9595

0.1

1

10

100

120 130 140 150 160 170 180 190 200 210

Temperature (°C)

D-v

alue


39.0°C

1 Log10

Porcine parvovirus

y = 6075.4e-0.0526x

R2 = 0.9864

0.1

1

10

100

120 130 140 150 160 170 180 190 200 210

Temperature (°C)

D-va

lue


43.7°C

1 Log10

Porcine parvovirus

y = 6075.4e-0.0526x

R2 = 0.9864

0.1

1

10

100

120 130 140 150 160 170 180 190 200 210

Temperature (°C)

D-va

lue


43.7°C

1 Log10


TUTKIMUKSEN JOHTOPÄÄTÖKSET

”These data demonstrate that Bacillus atropheus NCIMB 8649 spores andPorcine parvovirus ATCC VR-742 present very similar kinetics of inactivationwhen exposed to dry heat under the conditions tested.” (Eterpi et al. October 2011)

Tämän perusteella voidaan arvioida ominaisuudet myös korkeammissalämpötiloissa:

Temperature D-values (seconds)

Spores Virus200°C 8.49 9.84250°C 0.44 0.71300°C 0.023 0.051350°C 0.0012 0.0037400°C 0.000062 0.00027


Turvallisuus &varmuusvarmistus


VIRASURE Flow Rate Test

• Sterilaattorin dekontaminaatiosykliä varten kehitetty pre-cycle -testi,joka vertaa VIRASURE-elementin läpivirtausta karakteristiseenläpivirtaukseen

• Tällä tavalla varmistetaan että elementti ei vuoda (vaurioitunut)• Varmistaa että elementti ei ole likaantunut / tukkeutunut• Parametrit riippuvat kammiokoosta


Viisi kriittistä prosessin varmuus-varmistusta:

1) Prosessin ensisijainen lämpötila-anturi (PLC)

2) Prosessin kahdennettu lämpötila-anturi (PLC)

3) Itsenäinen kolmas lämpötila-anturi (omalla säätöyksiköllä PLC:nulkopuolella)

4) Kontaktori/rele kullekin vastuksen vaiheelle – tarkkailee että virtakunkin vaiheen elementin yli on kunnossa

5) Lämmitysvastuksen ylilämpösuoja (vastuksen sisäinen ominaisuus)


Prosessienvertailua


SUODATINPROSESSI (1 suodatin)

+ -

+ Yksinkertainen prosessi jarakenne

-Välitön kontaminaatiovaara suodattimenrikkoutuessa (ei tuplavarmistusta)

+ Hydrofobinensuodatinpatruuna

- Kylmä prosessi

+ Minimoitu tilantarve - Parvovirus ja endotoksiinit voivat olla pienempiäkuin suodattimen rako

- Suodatinpatruunan käsittelystä aiheutuvavaurioitumisriski

- Ei sovellu BSL-4 -tiloihin

- Suodatinpatruunan eheystesti vaaditaan


KAHDENNETTU SUODATUSPROSESSI

+ -

+ Tuplavarmistussuodatinpatruunan vahingonsattuessa

- Monimutkaisempi prosessi ja rakenne

+ Hydrofobinensuodatinpatruuna

- Kylmä prosessi

+ Soveltuu BSL-4 -tiloihin - Parvovirus ja endotoksiinit voivat olla pienempiäkuin suodattimen rako

- Suodatinpatruunan käsittelystä aiheutuvavaurioitumisriski

- Kaksi patruunaa vaihdettava määrävälein japatruunan eheystesti vaaditaan

- Suurempi laitekustannus

- Suurempi tilantarvevaatimus


PERINTEINEN ”INCINERATOR” -PROSESSI

+ -

+ Yksinkertainen prosessi jarakenne

-Välitön kontaminaatioriskiongelmatapauksessa jossa sähkövirtakatkeaa (ei varmistusta)

+ Soveltuudekontaminaatioprosesseihin

- On mahdollista että partikkelit pääsevätlaitteen läpi koskematta kuumiin pintoihin

- Erittäin vaikeaa kehittää minkäänlaistatestaus- tai varmistusmenetelmää laitteelle

- Suuret huoltokustannukset, koskalämmitysvastuksia on monta rakenteessa janiitä on vaihdettava melko usein

- Suuri sähkönkulutus (jopa 25 kW)

- Suuri tilantarve


VIRASURE™ AIR DECONTAMINATIONSYSTEM

+ -

+ Yhdistetty suodatus jakuumien pintojen vaikutus

- Sähkönkulutus (5 kW)

+ Estää Parvoviruksen jaendotoksiinien läpäisyn

- Mikäli elementti vahingoittuu, on kokoelementti vaihdettava

+ Aika/lämpötila –korrelaatiomuodostettu prosessille

+ Minimoitu QA &huoltokustannus

+ Kokonaan hitsattu rakenne

+ Soveltuu BSL-4 -tiloihin


KIITOS PALJON!KYSYMYKSIÄ?

VIRASURE Air Decontamination System – Teoria, prosessi ja ...

Documents

Transcript of VIRASURE Air Decontamination System – Teoria, prosessi ja ...