Parametri kvalitete i rok trajanja narezanog Dalmatinskog ...
Uvod u infrastrukturu kvalitete - labanim.hr · Uvod u infrastrukturu kvalitete Dr. sc. Zdenko...
Transcript of Uvod u infrastrukturu kvalitete - labanim.hr · Uvod u infrastrukturu kvalitete Dr. sc. Zdenko...
Uvod u infrastrukturu kvalitete
Dr. sc. Zdenko Franić, dipl. ing. Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada Ksaverska cesta 2, p. p. 291, HR-10001 Zagreb
E-pošta: [email protected] Web: www.franic.info
Slika iz povijesti medicine Organizacija: National Institutes of
Health (U.S.). Animal Research Committee.
USA, 1950/1960
Umjesto uvoda
EU Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing
(EURL ECVAM) formalno uspostavljen 2011
Razlog: rastuća potreba za razvoj novih metoda koje se trebaju validirati u EU.
EURL ECVAM je smješten u JRC-ovom Institutu za zaštitt zdravlja i potrošača u gradiću Ispra u Italiji.
Umjesto uvoda
a) upoznavanje polaznika s infrastrukturom
kvalitete (upravljanje kvalitetom, standardizacija, akreditacija, certifikacija…)
b) dobivanje osnovnih informacije vezano uz teoriju i praksu upravljanja kvalitetom
c) pružiti osnovne informacije o važnosti, načinu i tijeku akreditacije.
Cilj predavanja
• Jest da na globalnom planu kroz zakonodavstvo (prvenstveno tehničko) osigurava sigurnost i pouzdanost proizvoda.
• Postupcima ocjene sukladnosti (ispitivanje, inspekcija, certifikacija te potom i nadzor) osigurati razrađenim postupcima i procedurama dokazivanja da proizvodi i usluge zadovoljavaju zakonske odredbe i zahtjeve kupaca.
Zadaća infrastrukture kvalitete
Temelj: • Zaštita korisnika i kupaca nekih usluga ili
proizvoda kako bi se za uložena sredstva uvijek dobile istovrijedne usluge ili proizvodi.
• Drugim riječima, korisnici od davatelja i dobavljača usluga i proizvoda očekuju kvalitetu.
Moderno poslovanje
• Stupanj do kojeg obilježja proizvoda zadovoljavaju izražene zahtjeve na proizvod, bez obzira koliko visoki ti zahtjevi bili.
• Ukupnost svojstava nekog entiteta (radnja, proces, proizvod, organizacija, sustav, osoba ili svaka kombinacija) koja ga čine sposobnim zadovoljiti izražene ili pretpostavljene potrebe.
• Ispunjavanje zahtjeva kupaca (uključujući zakonodavce!)
Kvaliteta definicija
Predstavlja multidimenzionalni, holistički pristup upravljanju organizacijom, orijentiran na stvaranje kulture kvalitete, isporuku superiorne vrijednosti kupcima i svim dionicima te stvaranje trajne i održive konkurentske prednosti za organizaciju.
Kvalitetu je potrebno standardizirati
Upravljanje kvalitetom
a) FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Associations) – međunarodna akreditacija specifičnih područja
b) AAALAC (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International) – međunarodna akreditacija specifičnog područja
c) ISO (International Organization for Standardization): međunarodna akreditacija i certifikacija
d) GL(A)P – zakonska regulativa OECD-a i USA FDA Poštujući: etičke imperative i zakone; nacionalne i međunarodne
Sustavi kvalitete
Radi realizacije zaštite korisnika odnosno kupaca roba i usluga, kao temeljnog cilja slobodnog kolanja robe ljudi, kapitala i usluga (što je ispregovarano u pregovaračkom poglavlju 1 pri pristupanju RH u punopravno članstvo EU) međunarodna zajednica je uspostavila sustav upravljanja kvalitetom (putem precizno definiranih pravila, dokumenata, procedura i zakona) i sustav akreditacije i certifikacije, što zajedno čini tzv. akreditacijsku vertikalu.
Akreditacijska vertikala
Akreditacija je potvrđivanje koje provodi nepristrana treća strana (akreditacijsko tijelo), a odnosi se na tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (laboratorij, certifikacijsko ili inspekcijsko tijelo), dajući (prema normama niza HRN EN ISO/IEC 17000 - Ocjenjivanje sukladnosti – Rječnik i opća načela) formalan iskaz njegove osposobljenosti za obavljanje određenih zadataka tj. ocjenjivanja sukladnosti, ispitivanja, umjeravanja, certifikacije i inspekcije.
Akreditacija definicija
• Dobrovoljna • Usmjerena na tehničku kompetenciju • Područje akreditacije u pravilu je vrlo specifično • Ocjenjuju se: osoblje, znanja i vještine, oprema,
izvedba ispitnih metoda • Ocjenitelji moraju biti tehnički kompetentni i iskusni • Ocjenjuje se i sustav upravljanja • Akreditacija uključuje i provedbu različitih specifičnih
testova kao što su međulaboratorijske usporedbe, provjere osposobljenosti i sl.
Akreditacija karakteristike
• Zakonodavci svojom legislativom u nekim slučajevima uvjetuju akreditaciju kao objektivni dokaz kompetentnosti i tehničke osposobljenosti i dokaza da se provode određene aktivnosti (npr. ispitivanja i umjeravanja).
• Posljedično, akreditacijska tijela surađuju s državnom administracijom ocjenjujući kompetentnost tijela za ocjenu sukladnosti u kontekstu provedbe različitih zakonskih odredbi.
Akreditacija i državna uprava
• jest veza između propisanog normativnog dokumenta i dokumentiranih aktivnosti (uključujući i obavezne zahtjeve za upravljanje kvalitetom), a koje se provode od strane tijela kojemu se sukladnost ispituje (ocjenjuje).
• Sukladnost - engl.: conformity
Sukladnost
Opći naziv za dokumente kao što su: • Standardi (norme) • Zakonska regulativa • Procedure • Tehničke specifikacije • Upute i sl. u odnosu na koje se ispituje sukladnost (metode,
dokumentacije, prakse i sl.)
Normativni dokumenti
a) Međunarodni Smjernica 86/609/EEZ: Zaštita životinja koje se
koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe a) Nacionalni Zakon o zaštiti životinja NN 135/2006 Zakon o dobrobiti životinja NN 19/1999. Zakon o zdravstvenoj zaštiti životinja i
veterinarskoj djelatnosti NN 52/1991
Zakoni
• Nezavisno tijelo koje provodi akreditaciju
(Akreditacijska agencija ili služba) • Akreditacijsko tijelo i samo mora dokazati svoju
osposobljenost i kompetencije, tj. biti akreditirano od strane višeg tijela, npr. Europske suradnje za akreditaciju (“Europska akreditacijska agencija”).
Akreditacijsko tijelo
European Co-operation for Accreditation
http://www.european-accreditation.org
Procedura kojom nezavisna treća strana daje pisani dokument da neki proizvod, proces ili usluga zadovoljava određene zahtjeve.
Ta nezavisna strana jest certifikacijsko (kontrolno)
tijelo koje i samo mora biti akreditirano (od strane akreditacijskog tijela) ili barem ovlašteno (npr. od strane nekog ministarstva) za provođenje svojih aktivnosti.
Certifikacija
• Provjeravanje jesu li proizvodi, usluge, materijali, procesi, sustavi i osoblje u skladu sa zahtjevima normativnih dokumenata, propisa ili drugih specifikacija.
• Ocjenjivanje sukladnosti koristi proizvođačima, pružateljima usluga, korisnicima, potrošačima i zakonodavcima te podupire održivi razvoj.
• Sukladnost s međunarodnim normama i ocjenjivanje na temelju međunarodnih normi osigurava povjerenje i olakšava pristup svjetskim tržištima.
Ocjena sukladnosti
Mjera koju provodi nepristrana treća strana i koja
pokazuje da postoji razumljivo povjerenje da je odgovarajuće definiran proizvod, proces ili ustanova sukladna s određenom normom ili drugim normativnim dokumentom.
Certifikacijska sukladnost
• Certifikat o sukladnosti ili odobrenje tipa daje se proizvodima koji zadovoljavaju minimalni skup zakonskih, tehničkih i sigurnosnih zahtjeva, a mora se izdati prije stavljanja proizvoda na tržište. Proces izdavanja odobravanja tipa se naziva i homologacija.
• Sukladnost zahtjevima odobravanja tipa u EEZ se označava npr. oznakom CE.
Certifikat o sukladnosti
Sastoji od svih sljedećih aktivnosti: ispitivanje uzoraka, inspekcija, vrednovanje procesa, dobavljačeva izjava o sukladnosti, certificiranje/registracija sustava upravljanja, certificiranje osoblja, certificiranje proizvoda, međusobno priznavanje rezultata te akreditacija i ocjenjivanje, od strane tijela iste razine osposobljenosti organizacija koje provode te aktivnosti, a koje su zajednički poznate kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS).
Ocjena sukladnosti područje
1. Područje primjene Govori o standardu i kako se primjenjuje na organizacije
2. Veza s drugim normama Literatura i drugi dokumenti koji se trebaju koristiti zajedno sa standardima
3. Nazivi, definicije i kratice Daje definicije pojmova koji se koriste u standardu
4. Sustav upravljanja kvalitetom Daje pregled općih zahtjeva za ukupan sustav upravljanja kvalitetom.
5. Odgovornost uprave Daje zahtjeve za upravljanje i njihovu ulogu u sustavu upravljanja kvalitetom.
6. Upravljanje resursima Daje zahtjeve za resurse, uključujući osoblje, obuku, postrojenja i radnu sredinu.
7. Realizacija proizvoda Daje zahtjeve za proizvodnju proizvoda ili realizaciju usluge, uključujući stavke kao što su planiranje, povezani procesi s
kupcem, dizajn, nabavka i kontrola procesa.
8. Mjerenje, analiza i poboljšanje Daje zahtjeve za praćenje procesa i unapređenje tih procesa.
ISO 9001:2008
• Dokumentirana izjava o politici kvalitete i ciljevima kvalitete
• Priručnik (poslovnik) kvalitete • Dokumentirane procedure i zapisi koje
zahtjeva ova međunarodna norma (6 obaveznih procedura)
• Dokumenti, uključujući i zapise koje je organizacija odredila
ISO 9001 – zahtjevi na dokumentaciju
Opisuje što organizacija želi biti, odnosno daje idealiziranu sliku svog okruženja ili svijeta.
Radi se o dugoročnom pogledu skoncentriranom na budućnost, često emotivnom i nadahnjujućem.
UN: Svijet mira i bez siromaštva WHO: Zdravi planet MZOS: Hrvatska – zemlja znanja
Vizija
Definira osnovne postavke organizacije sažeto opisujući razlog postojanja i što organizacija čini kako bi ostvarila svoju viziju.
Misija
• PK je dokument za unutarnje i vanjske potrebe, koji daje osnovne značajke organizacije, zacrtanu politiku kvalitete, način udovoljavanja zahtjevima normativnog dokumenta te način ostvarivanja postavljenih ciljeva.
• PK je osnovni dokument koji opisuje sustav upravljanja kvalitetom i pokazuje njegovu sposobnost ispunjavanja zahtjeva i očekivanja korisnika (kupaca) kao i povećavanja njihovog zadovoljstva njegovom djelotvornom primjenom i neprekidnim poboljšavanjem.
Priručnik kvalitete (PK)
Jedinice za laboratorijske životinje (uzgoj dijagnostika i sl.) najčešće se akreditiraju sukladno normi EN ISO/IEC 17025 i specifičnim smjernicama FELASA-e za akreditaciju jedinica za laboratorijske životinje.
Akreditacija laboratorija
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)
Engleski: General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)
HRN EN ISO/IEC ISO 17025
4.1 Organizacija 4.2 Sustav kvalitete 4.3 Upravljanje dokumentima 4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora 4.5 Podugovaranje ispitivanja 4.6 Nabava usluga i potrepština 4.7 Usluga korisniku 4.8 Pritužbe 4.9 Upravljanje nesukladnim radom 4.10 Popravne radnje 4.11 Preventivne radnje 4.12 Upravljanje zapisima 4.13 Unutrašnje neovisne ocjene 4.14 Upravine ocjene sustava
HRN EN ISO/IEC ISO 17025 Poglavlje 4
5.1 Općenito 5.2 Osoblje 5.3 Uvjeti smještaja i okoliša 5.4 Metode ispitivanja i umjeravanja i metoda validacije 5.5 Oprema 5.6 Mjerna sljedivost 5.7 Uzorkovanje 5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju 5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja 5.10 Prikazivanje rezultata
HRN EN ISO/IEC ISO 17025 Poglavlje 5
Jest skup planiranih i sustavnih aktivnosti koje se provode unutar sustava upravljanja tako da se zadovolje zahtjevi za kvalitetu proizvoda ili usluga.
Takve aktivnosti su sustavna mjerenja, usporedba
sa standardima, nadzor (“monitoring”) procesa i analiziranje povratnih podataka u cilju prevencije pogreška.
Osiguravanje kvalitete (QA)
• Proces kojim se procjenjuje kvaliteta svih čimbenika o kojima ovisi proizvodnja.
• Fokusirana je na izlazni proizvod i/ili uslugu Naglasak na tri aspekta: • Kontrola – definicija procesa, upravljanje poslovanjem,
upravljanje dokumentacijom i zapisima • Kompetencije – znanja i vještine, iskustvo, kvalifikacije • “Meki elementi” – osoblje, integritet, pouzdanost,
povjerljivost, organizacijska kulture, motivacija, timski rad i sl.
Kontrola kvalitete (QC)
a) FELASA: zdravstveni nadzor, sukladnost sa zahtjevima, procedure, dokumentacija, vanjsko ocjenjivanje, kompetencije (znanja i vještine)
b) AAALAC: dobrobit životinja, usmjerenost na krajnji ishod, nadzorni pregled
c) ISO: sukladnost sa zahtjevima, harmonizacija i standardizacija, procesi, procedure, zadovoljstvo,
dokumentacija, UNO, certificiranje d) GL(A)P: izbjegavanje opasnosti po ljude, unutarnja kontrola,
zapisi, nenajavljena ocjena
Sheme – ključne riječi
a) Osiguravanje konzistentnosti b) Reproducibilnost & statistička valjanost c) Postići i održavati visoke standarde
Cilj svih shema
Časopis pokriva sljedeća područja: Akreditacija, osiguravanje kvalitete, alati za
kontrolu kvalitete, Upravljanje kvalitetom, mjeriteljstvo, sljedivost mjernih rezultata, mjerna nesigurnost, usporedivost i ekvivalentnost mjernih rezultata, verifikacija i validacija, umjeravanje, statističke simulacije, procjena čistoće, uzorkovanje, među-laboratorijske usporedbe, provjere osposobljenosti, pouzdanost, referentni materijali, referentna mjerenja, širenje i prenošenje referentnih vrijednosti, primijenjena statistika u mjeriteljstvu, koncepti i terminologija, veličine i jedinice i njihova primjena
Spomenimo
Indeksiran u bazi CC
Akreditacija / certifikacija: • Opipljiv dokaz da je sustav kvalitete izgrađen prema
međunarodnoj normi • Unapređuje kvalitetu poslovanja • Smanjuje “unutrašnju entropiju” • Smanjuje troškove poslovanja • Povećava povjerenje i zadovoljstvo kupaca • Sprečava višestruke audite druge strane • Snažan marketinški alat • U nekim slučajevima uvjetovani zakonskim
odredbama
Zaključci
Zaključci U pregovorima za pristupanje RH u punopravno članstvo u EU, infrastruktura kvalitete imala je izuzetno važnu ulogu u harmonizaciji hrvatskog zakonodavstva s europskom pravnom stečevinom.