USA - ChoiceSpine · IFUC-L003 Rev A 8/19 Gibralt® Spine System Instruction for Use USA...

IFUC-L003 Rev A 8/19

Gibralt® Spine System

Instruction for Use

Description: The ChoiceSpine Gibralt Spine System is a posterior system intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the cervical, and/or upper thoracic spine. The system consists of a variety of sizes of rods, hooks, poly-axial screws and connecting components, which can be rigidly locked to the rod in various configurations. The Gibralt Spine System components are manufactured from titanium alloy, with rods being available in both titanium alloy and cobalt chrome alloy options.

This system can be used independently or in conjunction with ChoiceSpine 5.5mm or 6.0mm rod-based Thoraco-Lumbar Pedicle Screw Systems. The 5.5mm or 6.0mm rod-based Pedicle Screw systems are not covered by these instructions for use. Reference the instructions for use accompanying the Pedicle Screw System components for complete instructions for use.

Indications for Use: The ChoiceSpine Gibralt Spine System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion for the following acute and chronic instabilities of the cervical spine (C1-C7) and the thoracic spine from T1-T3: traumatic spinal fractures and/or traumatic dislocations; instability or deformity; failed previous fusions (e.g., pseudarthrosis); tumors involving the cervical/thoracic spine; and degenerative disease, including intractable radiculopathy and/or myelopathy, neck and/or arm pain of discogenic origin as confirmed by radiographic studies, and degenerative disease of the facets with instability. The Gibralt Spine System is also intended to restore the integrity of the spinal column even in the absence of fusion for a limited time period in patients with advanced stage tumors involving the cervical spine in whom life expectancy is of insufficient duration to permit achievement of fusion.

In order to achieve additional levels of fixation, the Gibralt Spine System may be connected to the Gibralt Occipital Spine System with rod-to-rod connectors. The Gibralt Spine System may also be connected to the ChoiceSpine Proliant System, ChoiceSpine Silverbolt and Mainframe Spinal Screw Systems, or ChoiceSpine Hydralok , using rod-to-rod connectors and transitional rods. Refer to the specific system package inserts for a list of their indications for use.

Contraindications: Contraindications include, but are not limited to:

• Presence of overt infectious process or significant risk of infection (immunocompromise)

• Signs of local inflammation

• Fever or leukocytosis

• Morbid obesity

• Pregnancy

• Mental illness

• Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities

• Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count, or a marked left shift in the white blood count differential count

• Suspected or documented metal allergy or intolerance

• Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of mechanical fixation

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions

• Any case not needing a bone graft and fusion

• Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result

• Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality

• Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance

• Presence of any neural or vascular deficit or other compromising pathology, which may be further injured by device intervention

• Any case not described in the indications

Warnings and Precautions: The Gibralt Spine System should only be implanted by experienced spine surgeons with specific training in the use of this spine system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. In addition, the surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, and other patient conditions (e.g., smoking, occupation), which may impact on the performance of the system

The Gibralt Spine System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. Gibralt Spine System has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Gibralt Spine System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Preoperative: A successful result is not always achieved in every surgical case, especially in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. Preoperative planning and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are critical considerations in achieving a successful result.

Use of posterior cervical pedicle screw fixation at the C3 through C6 spinal levels requires careful consideration and planning beyond that required for lateral mass screws placed at these spinal levels, given the proximity of the vertebral arteries and neurologic structures in relation to the cervical pedicles at these levels.

Pre-operative planning prior to implantation of posterior cervical lateral mass and pedicle screw spinal systems should include review of cross-sectional imaging studies (e.g., CT and/or MRI imaging) to evaluate the patient's cervical anatomy including the transverse foramen and the course of the vertebral arteries. If any findings would compromise the placement

of lateral mass or pedicle screws, other surgical methods should be considered. In addition, use of intraoperative imaging should be considered to guide and/or verify device placement, as necessary.

Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected. Patient conditions and/or predispositions such as those mentioned in the contraindications should be avoided.

The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.

Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

All components and instruments must be cleaned and sterilized prior to use.

Additional sterile components should be available in case of unexpected need.

This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful.

No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Prior to surgery, the patient must be informed of all potential risks and adverse effects contained in the present instructions for use.

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

Intraoperative: The surgeon should follow established practices and specific instructions for implant of the system. Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to verify proper component placement.

Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

If screws are bent or damaged during insertion or adjustment, they may not be implanted and must be replaced. Rods should only be contoured with the proper contouring instruments. The rods should not be repeatedly or excessively bent. The rods should not be reverse bent in the same location. Use great care to ensure that the implant surfaces are not scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct. If the rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative field and whenever possible, use pre-cut rods if available.

The rod-to-rod connecting components must be sized correctly for the diameter of the rods used.

Do not over-tap or use a screw that is either too long or too large. Over-tapping or using an incorrectly sized screw may cause nerve damage, hemorrhage, or other possible adverse events.

Bone grafts must be placed in the area to be fused.

Before closing the soft tissues, all the set screws should be tightened firmly. Recheck the tightness of all set screws after finishing to make sure that none loosened during the tightening of the other set screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

Some degree of corrosion occurs on all implanted metal and alloys. Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Stainless steel and titanium implants must NOT be used together in building a construct. Stainless steel and cobalt chrome implants must NOT be used together in building a construct.

Different manufacturers use different materials, varying tolerances and design configurations. Components of the Gibralt Spine System must not be used with components from any other system or manufacturer.

Postoperative: Postoperative counseling and care are important. It is recommended that regular, long-term postoperative follow-up be undertaken to detect early signs of component failure, and to consider the course of action to be taken if such events occur.

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. The patient should be instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation.

If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position. The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

The patient should be advised not to smoke tobacco or utilize nicotine products, or to consume alcohol or non-steroidal or anti-inflammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

If a non-union develops or the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by examination.

After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and should be removed. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) migration of implant

position possibly resulting in injury, (3) risk of additional injury from postoperative trauma, (4) bending, loosening and breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) potential increased risk of infection, (7) bone loss due to stress shielding; and (8) potential unknown and/or unexpected long term effects due to wear particles such as carcinogenesis. The surgeon should carefully weigh the risk versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

Implants must not be reused. Any implant, once used, should be discarded even though it may appear undamaged.

Potential Complications and Adverse Effects: Potential complications and adverse effects for this system are similar to those of other spinal instrumentation systems, and include, but are not limited to:

1. Early or late loosening of any or all the components 2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all the components 3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products

(from crevice, fretting, and/or general corrosion) 4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate

tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, fibrosis, necrosis, and/or pain; Bursitis

5. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

6. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction

7. Infection 8. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage,

meningitis 9. Nerve damage due to surgical trauma or presence of device and

temporary or permanent loss of neurologic function, including paralysis 10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological

system compromise 11. Scar formation possibly causing neurological compromise or

compression around nerves and/or pain 12. Fracture, micro fracture, resorption, damage, or penetration of any

spinal bone (including the vertebral body) and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery

13. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery

14. Non-union (or pseudarthrosis), delayed union or mal-union 15. Loss of or increase in spinal mobility or function 16. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stresses

shielding 17. Graft donor site complications including pain, fracture, or wound

healing problems. 18. Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types

of gastrointestinal system compromise 19. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension,

embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise

20. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction

21. Development of respiratory problems, (pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia)

22. Death

Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

How Supplied:

The Gibralt Spine System devices are provided clean but non-sterile and must be sterilized prior to use. Implants are intended for single use only. Instruments can be reprocessed using the recommended cleaning instructions.

Cleaning and Decontamination:

All instruments and implants are supplied to the hospital clean but non-sterile and require sterilization before each use. All instruments that have been previously taken into a sterile surgical field must first be decontaminated and cleaned before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Implants that have been implanted and then removed must be discarded. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at high temperatures. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners follow by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

All products should be treated with care. Improper use and handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

These devices are packaged in a convenience caddy/case. All devices must be removed from the case, inspected and cleaned via one of the appropriate methods below. Where applicable, instruments should be disassembled prior to cleaning and reassembled prior to sterilization. All devices must be placed back into the caddy and case prior to steam sterilization.

Recommended Cleaning The terms “Steris 444”, “Enzol®” and “Prolystica®” are tradenames of ultrasonic equipment and detergents utilized in the recommended cleaning instructions. Any ultrasonic washer or equivalent ultrasonic detergent can be utilized when used in accordance to the manufacturer’s instructions and labeling.

Automated Cleaning 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through and around cracks, crevices, and hard to reach areas.

2. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close attention to threads, crevices, and hard to areas.

3. Transfer instrument(s) into a STERIS 444 washer with the following parameters. Incline the instrument(s) to assist in drainage. Motor speed: High

Implants

ChoiceSpine, LLC 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 USA

2797


Phase Time (min)

Temperature Detergent

Pre-Wash 1 1:00 Cold Tap Water N/A

Enzyme Wash 1:00 Hot Tap Water Enzol® at 1 oz per 1 gal

water

Wash 1 2:00 60°C Prolystica® 2x Conc.

Neutral at 1/8 oz per 1 gal water

Rinse 1 1:00 Hot Tap Water N/A

Drying 7:00 115°C N/A

4. Remove instrument(s) from washer & visually inspect for soil. Repeat if necessary

Mechanical Cleaning (Ultrasonic): 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

2. Prepare Enzol® solution of one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water (< 55 °C).

3. Fully immerse instrument(s) in the detergent for at least one (1) minute.

4. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close attention to threads, crevices, & hard to reach areas.

5. Use a sterile syringe to flush detergent through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

6. Remove instrument(s) from detergent & rinse with cool tap water (< 35°C) for at least one (1) minute.

7. Prepare the ultrasonic cleaner with an Enzol® solution of one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water (< 55°C).

8. Load instrument(s) into the cleaner & sonicate for ten (10) minutes. 9. Remove instrument(s) from cleaner & thoroughly rinse using reverse

osmosis/deionized (RO/DI) water for at least one (1) minute. 10. Dry instrument(s) using a clean, soft towel & filtered, pressurized air

(20 psi). 11. Visually inspect for soil. Repeat if necessary.

Manual Cleaning: 1. Rinse instrument(s) under cool running tap water (< 35 °C) to remove

gross soil. Use a sterile syringe to flush water through & around cracks, crevices, & hard to reach areas.

2. Prepare Enzol® solution of one (1) ounce per one (1) gallon of warm tap water (< 55 °C).

3. Fully immerse instrument(s) in the detergent for at least one (1) minute. 4. Use a soft bristle brush as needed to remove soil, paying close

attention to threads, crevices, & hard to reach areas. 5. Use a sterile syringe to flush detergent through & around cracks,

crevices, & hard to reach areas. 6. Remove instrument(s) from detergent & thoroughly rinse with reverse

osmosis/deionized (RO/DI) water for at least one (1) minute. Use a sterile syringe to aid in rinsing.

7. Dry instrument(s) using a clean, soft cloth & filtered, pressurized air (20 psi).

8. Visually inspect for soil. Repeat if necessary.

Care and Handling:

• All products should be treated with care. Improper use and handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

• Refer to ASTM standard F1744-96, “Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” for additional information.

• Before use, instruments should be visually inspected, and function should be tested to ensure instruments are functioning properly. If instruments are discolored, have loose screws/pins, are out of alignment, cracked, show excessive wear, or have other irregularities, DO NOT use.

• Lubricate instruments to protect instruments during sterilization and storage. This should be done with a water soluble, preserved lubricant after each cleaning. The lubricant should contain a chemical preservative to prevent bacterial growth and be made with distilled water. Excess lubricant should be wiped off prior to storage and sterilization.

Inspection: The implants should be inspected after processing, prior to sterilization. Any implant with damage, corrosion, discoloration, scratches, residue, or debris should be discarded.

Sterilization: ChoiceSpine instruments are provided non-sterile and must be sterilized prior to use. All packaging materials must be removed prior to sterilization. Instruments are recommended to be steam sterilized by the hospital using the following process parameters (Alternative methods or cycles may be used, but should be validated according to hospital practices and procedures):

Steam Sterilizer Type: Pre-Vacuum Temperature: 132°C Duration: 4 minutes Drying Time: 40 minutes

All devices are to be wrapped in two-layer of 1-ply polypropylene wrap (Kimguard KC600 or equivalent) using various wrapping techniques per ANSI/AAMI ST79.

This steam sterilization cycle is not considered by the FDA to be a standard sterilization cycle. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps or pouches, chemical or biological indicators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the FDA for the sterilization cycle specifications (time and temperature). Alternative sterilization methods or cycles may be used, but should be validated according to hospital practices and procedures. The use of an FDA cleared wrap is recommended to ensure devices remain sterile prior to implantation.

Storage and Handling: Implants should be stored in their original, sealed packaging in clean, dry conditions. The packaging should not be exposed to direct sunlight, ionizing radiation, extreme temperatures, or particulate contamination. Prior to use, inspect the packaging and labeling for integrity. If the device has been opened, damaged or adulterated in any way, it must not be used. In order to ensure sterility, please observe aseptic surgical procedures when removing the implant from its packaging.

Limitations and Restrictions: Repeated sterilization according to these instructions has a minimal effect on ChoiceSpine devices. Sterilization equipment varies in performance characteristics and must be validated accordingly. The sterilizing facility is responsible for the routine validation and monitoring of all equipment,

materials and personnel used in their facility to ensure the desired results are achieved.

These instructions have been validated as being capable of sterilizing these ChoiceSpine implants. Any deviations from these procedures must be evaluated for efficacy by the sterilizing facility.

Patient Education: It is essential to provide preoperative instructions to the patient. The patient should be made aware of the potential risks of the surgery and the implant limitations. The patient should be instructed to limit postoperative activity, as this will reduce the risk of bent, broken or loose implant components. The patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

Device Retrieval Efforts: Should it become necessary to remove any or all the Gibralt® Spine System components, please call ChoiceSpine at the number below to receive instructions regarding data collection, including histopathological, mechanical, and adverse event information.

Surgical Technique Manual: The Gibralt Spine System Surgical Technique Manual is available by contacting ChoiceSpine Customer Service.

Product Complaints: Any dissatisfaction with the product quality, labeling, or performance should be reported to ChoiceSpine immediately by the customer or health care provider. Furthermore, ChoiceSpine should be notified immediately of an implant malfunction by telephone, fax, or written correspondence.

When filing a complaint, the name, part number, and lot number of the part should be provided along with the name and address of the person filing the complaint.

Some components may not be currently available. Please contact your ChoiceSpine representative for additional information. The products discussed herein may be available under different trademarks in different countries. All copyrights, and pending and registered trademarks are property of ChoiceSpine. For more information on a specific product or trademark, please contact your local ChoiceSpine representative.

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Information: See choicespine.com for more information.

See choicespine.com/patents/ for patent information.

For product complaints please contact: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Phone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045

For additional product information please contact: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Phone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33 (0)1 42 12 28 84 Fax: +33 (0)1 42 12 28 83

Symbol Legend:

Symbol Definition

Do not reuse

Caution, consult instructions for use for warnings and precautions

Consult instructions for use

Do not use if package is damaged

Lot number

Reference number

Serial Number

Sterilized by irradiation

Use by

Manufacturer

Date of Manufacture

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Non-Sterile

European Medical Devices

Authorized representative in the European Community

mailto:[email protected]


Sistema Vertebral Gibralt® Instrucciones de Uso

Implantes 2797

Descripción: El Sistema Vertebral ChoiceSpine Gibralt es un sistema posterior ideado para ayudar a proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos vertebrales como ayuda para la fusión de la columna cervical o torácica superior. El sistema consta de una serie de varillas, ganchos, tornillos poliaxiales y componentes de conexión de distintos tamaños, que se pueden bloquear con firmeza a la varilla en distintas configuraciones. Los componentes del Sistema Vertebral Gibralt están fabricados en una aleación de titanio, mientras que las varillas se encuentran disponibles tanto en aleación de titanio como en una serie de aleaciones de cromo-cobalto.

Este sistema se puede usar de manera independiente o junto con los Sistemas de Tornillos Pediculares Toracolumbares ChoiceSpine con base de varillas de 5,5 mm o 6,0 mm. Estas instrucciones de uso no cubren los sistemas de Tornillos Pediculares basados en varillas de 5,5 mm o 6,0 mm. Consulte las instrucciones de uso incluidas con los componentes del Sistema de Tornillos Pediculares para obtener unas instrucciones de uso completas.

Indicaciones de uso: El Sistema Vertebral ChoiceSpine Gibralt está ideado para proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos vertebrales como ayuda a la fusión para las siguientes inestabilidades agudas y crónicas de la columna cervical (C1-C7) y la columna torácica desde T1-T3: fracturas vertebrales traumáticas o dislocaciones traumáticas; inestabilidad o deformidad; fusiones anteriores fallidas (p. ej., pseudartrosis); tumores que afectan a la columna cervical o torácica; y enfermedades degenerativas, incluidas la radiculopatía intratable o la mielopatía, dolor en el cuello o brazo de origen discógeno confirmado por estudios radiográficos, y enfermedades degenerativas en las partes con inestabilidad. El Sistema Vertebral Gibralt también está diseñado para restaurar la integridad de la columna vertebral incluso en ausencia de fusión durante un periodo limitado en pacientes con tumores en etapa avanzada que afectan a la columna cervical y cuya esperanza de vida no es lo suficientemente larga como para que se pueda llevar a cabo una fusión.

Para lograr niveles adicionales de fijación, el Sistema Vertebral Gibralt puede conectarse al Sistema Vertebral Occipital Gibralt con conectores de varilla a varilla. El Sistema Vertebral Gibralt también se puede conectar con el Sistema ChoiceSpine Proliant, los Sistemas Vertebrales con Tornillos ChoiceSpine Silverbolt y Mainframe, o Hydralok ChoiceSpine , usando conectores de varilla a varilla y varillas de transición. Consulte el prospecto específico del sistema para ver una lista de las indicaciones de uso.

Contraindicaciones: Las contraindicaciones incluyen, entre otras: • Presencia de un proceso infeccioso manifiesto o riesgo

significativo de infección (inmunidad comprometida) • Signos de inflamación local • Fiebre o leucocitosis • Obesidad mórbida • Embarazo • Enfermedad mental • Anatomía gravemente distorsionada debido a anomalías

congénitas • Cualquier otra dolencia médica o quirúrgica que impida los

posibles beneficios de la cirugía de implante vertebral, como la presencia de anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos o desviación marcada a la izquierda en el recuento diferencial de glóbulos blancos

• Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada • Enfermedad articular de evolución rápida, absorción ósea,

osteopenia, osteomalacia u osteoporosis. La osteoporosis u osteopenia es una contraindicación relativa, ya que esta dolencia puede limitar el grado de corrección que se puede alcanzar o la cantidad de fijación mecánica.

• Cualquier paciente que no esté dispuesto a seguir las instrucciones posoperatorias

• Cualquier caso que no precise un injerto y fusión óseos • Cualquier caso en el que los componentes del implante

seleccionado para su uso serían demasiado grandes o pequeños para obtener un resultado satisfactorio

• Cualquier caso en el que sea necesario mezclar metales de dos componentes o sistemas diferentes

• Cualquier paciente que tenga una cobertura deficiente de los tejidos sobre la zona operada o un stock óseo o calidad deficiente

• Cualquier paciente en el cual la utilización del implante pueda interferir en las estructuras anatómicas o en el funcionamiento fisiológico previsto

• Presencia de cualquier déficit nervioso o vascular u otra patología peligrosa que pueda verse perjudicada con la intervención con dispositivos

• Cualquier caso no descrito en las indicaciones

Advertencias y precauciones: El Sistema Vertebral Gibralt debe ser implantado únicamente por cirujanos de columna experimentados con formación específica en el uso de este sistema vertebral, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de daño grave para el paciente. Además, el cirujano deberá tener en cuenta los niveles de implantación, peso del paciente, nivel de actividad del paciente y otras condiciones del paciente (p. ej., tabaco, ocupación) que puedan afectar al funcionamiento del sistema.

El Sistema vertebral Gibralt no ha sido evaluado con relación a su seguridad o compatibilidad en el entorno de la resonancia magnética. El Sistema vertebral Gibralt no ha sido probado con relación a su calentamiento, desplazamiento o interferencias de imagen en el entorno de la resonancia magnética. Se desconoce la seguridad del Sistema vertebral Gibralt en el entorno de la resonancia magnética. Escanear a un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionarle lesiones.

Preoperatorio: No en todos los casos quirúrgicos se obtiene un buen resultado, sobre todo en la cirugía de columna, en la que muchas circunstancias atenuantes pueden afectar a los resultados. Los procedimientos preoperatorios de planificación y operación, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la correcta reducción y la correcta selección y colocación del implante son elementos esenciales para obtener un buen resultado.

El uso de la fijación con tornillos pediculares posteriores cervicales en los niveles vertebrales del C3 hasta el C6 requiere una seria consideración y planificación más allá de las necesaria para los tornillos en la masa lateral que se colocan en estos niveles vertebrales, dada la proximidad de las arterias vertebrales y las estructuras neurológicas relacionadas con los pedículos cervicales en estos niveles.

La planificación preoperatoria anterior a la implantación de sistemas de tornillos pediculares y en la masa lateral cervical posterior deberá incluir una revisión de los estudios radiológicos transversales (p. ej., tomografía o resonancia magnética) para evaluar la anatomía cervical del paciente, incluido el foramen transversal y el recorrido de las arterias vertebrales. Si hay hallazgos que puedan comprometer la colocación de tornillos pediculares o en la masa lateral, deberían considerarse otros métodos quirúrgicos. Además, se debe considerar el uso de imágenes intraoperatorias para guiar o verificar la colocación del dispositivo según sea necesario.

Solo se debe seleccionar a aquellos pacientes que cumplan los criterios establecidos en las indicaciones. Deben evitarse condiciones o predisposiciones del paciente como las mencionadas en las contraindicaciones.

El tipo de estructura que debe montarse en cada caso deberá determinarse antes de iniciar la cirugía. En el momento de la cirugía debe existir un inventario adecuado de tamaños disponibles, incluidos tamaños mayores y menores del que se prevé utilizar.

Al estar incluidas piezas mecánicas, el cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el equipo y deberá montar personalmente los dispositivos con el fin de verificar que todas las piezas e instrumentos necesarios se encuentren presentes antes de iniciar la cirugía.

Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso.

Deben existir componentes estériles adicionales disponibles por si surgiese una necesidad imprevista.

Este sistema de dispositivos no está destinado a ser el único medio de soporte vertebral. El uso de este producto sin un injerto óseo o en casos que evolucionen a una consolidación viciosa no saldrá bien. Ningún implante vertebral puede soportar las cargas corporales sin el apoyo del hueso. En ese caso, los dispositivos acabarían por doblarse, aflojarse, desmontarse o romperse.

Antes de la cirugía, el paciente debe ser informado sobre todos los posibles riesgos y efectos adversos recogidos en las presentes instrucciones de uso. La selección del diseño, la forma y el tamaño adecuados para el implante en cada paciente en particular resulta fundamental para el éxito de la intervención. Los implantes quirúrgicos de metal están sujetos a un esfuerzo repetido durante su uso y su potencia se ve limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos. A menos que se ponga un extremo cuidado en la selección del paciente, la colocación correcta del implante y la gestión del posoperatorio para minimizar el esfuerzo sobre el implante, dicho esfuerzo podría provocar desgaste en el metal con su consecuente rotura, doblamiento o aflojamiento del dispositivo antes de que se haya completado el proceso de curación, lo que podría provocar más daños, o la necesidad de tener que retirar el dispositivo prematuramente.

Intraoperatorio: El cirujano debe seguir las prácticas establecidas y las instrucciones específicas para el implante del sistema. Siempre que sea posible o necesario, deberá utilizarse un sistema de imagen con el fin de verificar la colocación correcta de los componentes.

Debe extremarse la precaución en torno a la médula espinal y las raíces nerviosas. El daño causado a los nervios provocará una pérdida de funciones neurológicas.

Si los tornillos resultan doblados o dañados durante la inserción o el ajuste, no podrán implantarse y deberán ser sustituidos. Las varillas solo deben contornearse con los instrumentos de contorneado adecuados. Las varillas no deben doblarse de manera repetida o excesiva. Las varillas no deben doblarse en sentido inverso por el mismo lugar. Tenga mucho cuidado para garantizar que las superficies del implante no estén arañadas ni presentan hendiduras, ya que esto podría reducir la resistencia funcional de la estructura. Si las varillas se cortan a medida, deben cortarse de tal manera que se cree una superficie plana y no punzante perpendicular a la línea media de la varilla. Corte las varillas fuera del campo quirúrgico y, si es posible, use varillas precortadas si están disponibles.

Los componentes de conexión de varilla a varilla deben tener el tamaño correcto para el diámetro de las varillas utilizadas.

No enrosque los tornillos demasiado ni use tornillos demasiado largos o demasiado grandes. Enroscar demasiado un tornillo o usar uno del tamaño incorrecto puede provocar daños a los nervios, hemorragias u otros efectos adversos posibles.

Los injertos óseos deben colocarse en la zona que se va a fusionar.

Antes del cierre de los tejidos blandos, todos los tornillos de fijación deberían quedar firmemente apretados. Vuelva a comprobar la tensión de todos los tornillos de fijación después de terminar para asegurarse de que ninguno se ha aflojado al apretar otros tornillos de fijación. Si no lo hace, podría provocar que se aflojen otros componentes. En todos los metales y aleaciones implantados se produce cierto grado de corrosión. La mezcla de metales distintos puede acelerar el proceso de corrosión. NO deben utilizarse juntos implantes de acero inoxidable y titanio en la construcción de una estructura. NO deben utilizarse juntos implantes de acero inoxidable y cromo-cobalto en la construcción de una estructura.

Los distintos fabricantes utilizan distintos materiales con diversas tolerancias y configuraciones de diseño. Los componentes del Sistema Vertebral Gibralt no deben utilizarse con componentes de ningún otro sistema o fabricante.

Posoperatorio: El cuidado y la ayuda profesional posoperatoria son importantes. Se recomienda un seguimiento posoperatorio regular a largo plazo para detectar los signos tempranos de fallo de los componentes y estudiar la forma de proceder en caso de que esto ocurra.

Las instrucciones y advertencias posoperatorias del médico al paciente y el correspondiente cumplimiento del paciente son extremadamente importantes. Deben ofrecerse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Debe ordenarse al paciente que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente los movimientos de elevación y torsión y cualquier tipo de participación deportiva. Si se recomienda o se requiere la carga parcial de peso antes de una consolidación ósea firme, deberá advertirse al paciente de que el doblamiento, aflojamiento o rotura del dispositivo son complicaciones que pueden ocurrir como consecuencia de una carga de peso excesiva o temprana o una actividad muscular. El riesgo de que un dispositivo de fijación interna temporal se doble, afloje o rompa durante la rehabilitación posoperatoria puede aumentar si el paciente está activo o está debilitado o demente. Debe advertirse al paciente que evite caídas o sacudidas bruscas en posición espinal. Debe informarse al paciente sobre la imposibilidad de doblarse o girar en el punto de la fusión vertebral y se le debe enseñar a compensar esta restricción física permanente del movimiento corporal. Debe indicarse al paciente que no debe fumar tabaco ni utilizar productos de nicotina, ni consumir alcohol o medicación no esteroide ni antiinflamatoria como la aspirina durante el proceso de curación del injerto óseo.

Si se produce una consolidación viciosa o si los componentes se aflojan, se doblan o se rompen, será necesario revisar o retirar inmediatamente los dispositivos antes de que se produzcan daños graves. La ausencia de inmovilización de una consolidación retardada o viciosa producirá esfuerzos excesivos y repetidos sobre el implante. Por el mecanismo de fatiga, esos esfuerzos pueden acabar haciendo que los dispositivos se doblen, se aflojen o se rompan. Es importante mantener la inmovilización de la zona quirúrgica vertebral hasta que se produzca una consolidación ósea firme, confirmada por un examen.

Una vez fusionada la columna, estos dispositivos no tienen ninguna finalidad funcional y deberán retirarse. Si el dispositivo no se retira una vez concluido su uso previsto, pueden aparecer una o varias de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con reacción localizada del tejido o dolor, (2) desplazamiento de la posición del implante, pudiendo causar daños, (3) riesgo de daños adicionales por el traumatismo posoperatorio, (4) doblado, aflojamiento y rotura, que pueden dificultar la retirada o interferir en ella, (5) dolor, molestia o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo, (6) posible aumento del riesgo de infección, (7) pérdida ósea debido al escudamiento frente a sobrecarga, y (8) efectos potenciales desconocidos o inesperados, como la carcinogénesis, debidos a partículas de desgaste. El cirujano debe sopesar con cuidado el riesgo en comparación con los beneficios a la hora de decidir si retirar o no el implante. La retirada del implante deberá seguirse de una gestión del posoperatorio adecuada para evitar fracturas, refracturas u otras complicaciones.

Los implantes no deben reutilizarse. Cualquier implante, una vez utilizado, deberá desecharse aunque parezca intacto.

Posibles complicaciones y efectos adversos: Las posibles limitaciones y efectos adversos de este sistema son similares a los de otros sistemas de instrumental de columna e incluyen, entre otros: 1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno de los componentes

o de todos ellos 2. Desmontaje, doblado o rotura de alguno de los componentes o

de todos ellos 3. Reacción (alérgica) a cuerpos extraños debido a los implantes,

residuos, o productos corrosivos (por rendijas, corrosión por fricción o corrosión general)

4. Presión en la piel por parte de componentes en pacientes con cobertura inadecuada de los tejidos sobre el implante, provocando posiblemente penetración en la piel, irritación, fibrosis, necrosis o dolor; bursitis

5. Daño en el nervio o tejido provocado por la orientación y colocación no adecuada de los implantes o instrumentos.

6. Cambio posoperatorio en la curvatura de la columna vertebral, pérdida de corrección, altura o reducción

7. Infección 8. Desgarros durales, pseudomeningocele, fístulas, pérdida

persistente de líquido cefalorraquídeo, meningitis 9. Daño nervioso debido a traumatismo quirúrgico o presencia del

dispositivo y pérdida temporal o permanente de funciones neurológicas, incluida la parálisis

10. Retención de orina o pérdida de control sobre la vejiga u otros tipos de trastornos en el sistema urinario

11. Formación de cicatrices que pueden provocar trastornos neurológicos, compresión alrededor de los nervios o dolor

12. Fractura, microfractura, reabsorción, daño o penetración de cualquier hueso vertebral (incluido el cuerpo vertebral), injerto óseo o lugar de recolección de injertos óseos en el nivel de la cirugía, sobre este o por debajo de este

13. Hernia del núcleo pulposo, rotura o degeneración del disco en el nivel de la cirugía, sobre este o por debajo de este

14. Consolidación viciosa (pseudoartrosis), consolidación retardada o consolidación parcial

15. Pérdida de o incremento en la movilidad o función vertebral 16. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, provocada

posiblemente por escudamiento frente a sobrecargas 17. Complicaciones en la zona del donante del injerto, como dolor,

fractura o problemas de curación de la herida 18. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal o pérdida de control

intestinal u otros tipos de trastornos en el sistema gastrointestinal

19. Hemorragia, hematoma, obstrucción, seroma, edema, hipertensión, embolia, ictus, sangrado excesivo, flebitis, necrosis de la herida, dehiscencia de la herida, daño a los vasos sanguíneos u otros tipos de trastornos en el sistema cardiovascular

20. Trastornos en el aparato reproductor, incluidas la esterilidad, la pérdida conyugal y la disfunción sexual

21. Desarrollo de problemas respiratorios (embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis o neumonía)

22. Muerte

Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos. Cómo se entrega:

Los dispositivos del sistema vertebral Gibralt se entregan limpios, pero no estériles y deben esterilizarse antes de su uso. Los implantes están destinados a un solo uso. Los instrumentos se pueden reprocesar siguiendo las instrucciones de limpieza recomendadas.

Limpieza y descontaminación: Todos los instrumentos e implantes se entregan al hospital limpios pero no estériles y deben esterilizarse antes de cada uso. Todos los instrumentos introducidos con anterioridad en un campo quirúrgico estéril deben descontaminarse y limpiarse previamente antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Los



implantes que se hayan implantado y después retirado deberán desecharse. La limpieza y desinfección de los instrumentos puede realizarse con disolventes alcalinos sin aldehídos a altas temperaturas. La limpieza y descontaminación pueden incluir el uso de limpiadores neutros, seguidos de un aclarado con agua desionizada. Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía o limpiadores alcalinos, pueden dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos; esas soluciones no deben utilizarse.

Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible funcionamiento incorrecto del dispositivo.

Estos dispositivos se presentan en una cómoda caja o envase. Todos los dispositivos deben retirarse de su envase, inspeccionarse y limpiarse mediante uno de los métodos apropiados que se enumeran a continuación. Cuando corresponda, los instrumentos deben desmontarse para su limpieza y volver a montarse antes de la esterilización. Todos los dispositivos deben colocarse de nuevo en la caja o envase antes de la esterilización al vapor. Limpieza recomendada Los términos “Steris” 444, “Enzol®” y “Prolystica®” son marcas de equipos y detergentes ultrasónicos utilizados en las instrucciones de limpieza recomendadas. Se puede utilizar cualquier lavadora ultrasónica o detergente ultrasónico equivalente, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el etiquetado. Limpieza automática 1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35 °C)

para eliminar la suciedad más importante. Utilice una jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

2. Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario para eliminar la suciedad, prestando especial atención a las roscas, rendijas y zonas de difícil acceso.

3. Introduzca el instrumental en una lavadora STERIS 444 con los siguientes parámetros. Incline los instrumentos para facilitar el drenaje. Velocidad del motor: alta

4. Retire los instrumentos del limpiador e inspecciónelos

visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario. Limpieza mecánica (ultrasónica) 1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35 °C)


2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).

3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente durante un mínimo de un (1) minuto.


5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

6. Retire los instrumentos del detergente y aclare con agua del grifo fría (< 35 °C) durante un mínimo de un (1) minuto.

7. Prepare el limpiador ultrasónico con una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 l) de agua del grifo templada (< 55 °C).

8. Cargue los instrumentos en el limpiador y aplique ultrasonidos durante diez (10) minutos.

9. Retire los instrumentos del limpiador y aclare bien con agua desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de un (1) minuto.

10. Seque los instrumentos con una toalla suave y limpia y con aire comprimido filtrado (20 psi).

11. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario.

Limpieza manual: 1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35 °C)


2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).

3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente durante un mínimo de un (1) minuto.


5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.

6. Retire los instrumentos del detergente y aclare bien con agua desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de un (1) minuto. Utilice una jeringa estéril para ayudar al aclarado.

7. Seque los instrumentos con un paño suave y limpio y con aire comprimido filtrado (20 psi).

8. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario.

Cuidado y manipulación: • Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y

manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible funcionamiento incorrecto del dispositivo.

• Consulte la norma ASTM F1744-96, «Guía estándar para el cuidado y manipulación de instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable», para obtener información adicional.

• Antes del uso es necesario inspeccionar visualmente los instrumentos y comprobar su funcionamiento correcto. Si los

instrumentos están descoloridos, presentan tornillos o pasadores flojos, están desalineados o agrietados, o presentan un desgaste excesivo u otras irregularidades, NO los utilice.

• Lubrique los instrumentos para protegerlos durante la esterilización y el almacenamiento. Esto se debe hacer con un lubricante conservado soluble en agua después de cada limpieza. El lubricante debe contener un conservante químico para evitar el crecimiento bacteriano y debe estar fabricado con agua destilada. El exceso de lubricante debe limpiarse antes del almacenamiento y la esterilización.

Inspección: Los implantes deben inspeccionarse tras su procesamiento antes de la esterilización. Cualquier implante que presente daños, corrosión, decoloración, arañazos o residuos deberá desecharse. Esterilización: Los instrumentos ChoiceSpine se entregan no estériles y deben esterilizarse antes de su uso. Antes de la esterilización deben retirarse todos los materiales de envasado. Se recomienda que los instrumentos sean esterilizados al vapor por el hospital aplicando los siguientes parámetros de proceso. Tipo de esterilizador de vapor: prevacío Temperatura: 132 °C Duración: 4 minutos Tiempo de secado: 40 minutos Todos los dispositivos deben envolverse en dos capas de envoltura de polipropileno de una capa (Kimguard KC600 o equivalente) usando varias técnicas de embalaje según ANSI/AAMI ST79. Este ciclo de esterilización al vapor no es considerado un ciclo de esterilización estándar por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense. Es responsabilidad del usuario final utilizar únicamente esterilizadores y accesorios (como envoltorios o bolsas de esterilización, indicadores químicos o biológicos y cajetines de esterilización) autorizados por la FDA para las especificaciones del ciclo de esterilización (tiempo y temperatura). Se pueden usar métodos de esterilización alternativos, pero deben validarse según las prácticas y procedimientos del hospital. Se recomienda el uso de un envoltorio autorizado por la FDA para que los dispositivos se mantengan estériles antes de la implantación. Almacenamiento y manipulación: Los implantes deben almacenarse en su envase original sellado en condiciones limpias y secas. El envase no debe exponerse a la luz solar directa, radiación ionizante, temperaturas extremas ni partículas contaminantes. Para garantizar la esterilidad, los implantes deben utilizase antes de la fecha de vencimiento indicada en el etiquetado del envase exterior. Antes de utilizarlo, compruebe la integridad del envase y el etiquetado. Si se ha abierto, dañado o adulterado de cualquier forma el dispositivo, no debe usarlo. Para asegurar la esterilidad, siga procedimientos quirúrgicos asépticos cuando retire el implante de su envase. Limitaciones y restricciones: La esterilización repetida siguiendo estas instrucciones tiene un efecto mínimo en los dispositivos ChoiceSpine. Los equipos de esterilización varían en cuanto a sus características de funcionamiento y deben validarse en consecuencia. El departamento encargado de la esterilización es responsable de la validación de la rutina y la supervisión de todos los equipos, materiales y personal utilizados en sus instalaciones para alcanzar los resultados deseados. Estas instrucciones han sido validadas como aptas para esterilizar estos implantes ChoiceSpine. Cualquier desviación respecto a estos procedimientos deberá ser evaluada por el departamento encargado de la esterilización en términos de eficacia.

Educación del paciente: Es esencial impartirle instrucciones preoperatorias al paciente. Debe informarse al paciente sobre los posibles riesgos de la cirugía y las limitaciones del implante. Se le debe indicar al paciente que limite la actividad posoperatoria, ya que reducirá el riesgo de que los componentes del implante se doblen, se rompan o se aflojen. Debe informarse al paciente de que los componentes del implante se pueden doblar, romper o aflojar aunque se respeten las restricciones de la actividad.

Recuperación de dispositivos: En caso de que sea necesario retirar alguno de los componentes del Sistema vertebral Gibralt o todos ellos, llame a ChoiceSpine al número que aparece más adelante para recibir instrucciones de recogida de datos, incluida información histopatológica, mecánica y de efectos adversos.

Manual de técnica quirúrgica: El Manual de técnica quirúrgica del Sistema vertebral Gibralt está disponible si se pone en contacto con el Servicio de atención al cliente de ChoiceSpine.

Quejas sobre productos: Cualquier insatisfacción con la calidad, etiquetado o funcionamiento del producto deberá ser comunicada inmediatamente a ChoiceSpine por el cliente o profesional sanitario. Deberá notificarse también inmediatamente a ChoiceSpine por teléfono, fax o correspondencia por escrito cualquier fallo de funcionamiento del implante. Para presentar una queja debe facilitarse el nombre, número de referencia y número de lote de la pieza, junto con el nombre y dirección de la persona que presenta la queja. Algunos componentes pueden no estar disponibles actualmente. Consulte con su representante de ChoiceSpine para obtener información adicional. Los productos aquí descritos pueden estar disponibles con distintas marcas en los distintos países. Todos los derechos de autor y marcas registradas y en tramitación son propiedad de ChoiceSpine. Para obtener más información sobre un determinado producto o marca, consulte con su representante local de ChoiceSpine. Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte de un médico o por orden de este. Información: Consulte choicespine.com para obtener más información.

Consulte choicespine.com/patents/ para obtener información sobre patentes. Para quejas sobre productos, póngase en contacto con: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919

Teléfono: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Para información adicional sobre el producto, póngase en contacto con: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Teléfono: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28 83 Leyenda de símbolos:

Fase Tiempo

(min.)

Temperatura Detergente

Prelavado 1 1:00 Agua del grifo

fría N/A

Lavado enzimático

1:00 Agua del grifo

caliente Enzol® a 28,35 g por

3,785 l de agua

Lavado 1 2:00 60 °C Prolystica® 2x Conc. Neutro a 3,54 g por

3,785 l de agua

Aclarado 1 1:00 Agua del grifo

caliente N/A

Secado 7:00 115 °C N/A

Símbolo Definición

No reutilizar

Precaución: consultar las instrucciones de uso para ver las advertencias y precauciones

Consultar las instrucciones de uso

No utilizar si el envase está dañado

Número de lote

Número de referencia

Número de serie

Esterilizado por radiación

Fecha de caducidad

Fabricante

Fecha de fabricación

La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte de un médico o por orden de este

No estéril

Productos sanitarios europeos

Representante autorizado en la Comunidad Europea



Sistema de coluna Gibralt® Instruções de utilização

Implantes 2797

Descrição: O Sistema de coluna ChoiceSpine Gibralt é um sistema posterior destinado a ajudar a oferecer imobilização e estabilização dos segmentos da coluna como auxiliar à fusão da coluna torácica superior e/ou cervical. O sistema consiste numa variedade de dimensões de hastes, ganchos, parafusos poliaxiais e componentes de ligação que podem ser rigidamente bloqueados à haste em variadas configurações. As componentes do Sistema de coluna Gibralt são fabricadas a partir de uma liga de titânio, com hastes disponíveis em opções de liga de titânio e liga de cobalto-crómio. O sistema pode ser independentemente utilizado ou em conjunto com os Sistemas de parafuso pedículo toraco-lombar de haste ChoiceSpine de 5,5 mm ou 6,0 mm. Os sistemas de Parafuso pedículo de haste de 5,5 mm ou 6,0 mm não são abrangidos por estas instruções de utilização. Consulte as instruções de utilização que acompanham as componentes do Sistema de parafuso pedículo para conhecer as instruções completas de utilização. Indicações de utilização: O Sistema de coluna Gibralt ChoiceSpine destina-se a oferecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna como auxiliar à fusão para as seguintes instabilidades agudas e crónicas da coluna cervical (C1-C7) e da coluna torácica T1-T3: fraturas traumáticas da coluna e ou luxações traumáticas; instabilidade ou deformidade; fusões prévias falhadas (por ex. pseudartrose); tumores que envolvem a coluna torácica/cervical; e doenças degenerativas, incluindo radiculopatia e/ou mielopatia intratável, dores no pescoço e/ou braço de origem discogénica mediante confirmação por estudos radiográficos e doença degenerativa das facetas com instabilidade. O Sistema de coluna Gibralt também se destina a restaurar a integridade da coluna vertebral mesmo na ausência de fusão por um período limitado de tempo em pacientes com tumores em fase avançada envolvendo a coluna cervical nos quais a expectativa de vida é de duração insuficiente para permitir a obtenção de uma fusão. De forma a obter diferentes níveis de fixação, o Sistema de coluna Gibralt poderá ser ligado ao Sistema de coluna occipital Gibralt com conetores haste a haste. O Sistema de coluna Gibralt poderá também ser ligado ao Sistema Proliant ChoiceSpine, aos Sistemas ChoiceSpine Silverbolt e de Parafuso de coluna Mainframe, ou ChoiceSpine Hydralok , utilizando conetores haste a haste e hastes transitórias. Consulte a informação incluída na embalagem específica do sistema para uma lista de indicações de utilização. Contraindicações: As contraindicações incluem, mas não se limitam a: • Presença de um processo infecioso explícito ou de risco

significativo de infeção (imunocomprometimento) • Sinais de inflamação local • Febre ou leucocitose • Obesidade mórbida • Gravidez • Doença mental • Anatomia gravemente deformada causada por anomalias

congénitas • Qualquer outra condição cirúrgica ou médica que possa excluir

o potencial benefício da cirurgia de implante de coluna, tal como, a presença de anomalias congénitas, elevação da taxa de sedimentação inexplicada por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos, ou uma mudança marcadamente à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos.

• Intolerância ou alergia a metal documentada ou suspeitada. • Doença articular de rápida evolução, absorção óssea,

osteopénia, osteomalacia e/ou osteoporose. A osteoporose ou osteopénia é uma contraindicação relativa, dado que a condição pode limitar o grau de correção alcançável, estabilização e/ou a quantidade de fixação mecânica

• Qualquer paciente que não esteja predisposto a seguir as instruções pós-operatórias

• Qualquer caso que não exija uma fusão e enxerto ósseo. • Em qualquer caso no qual as componentes de implante

selecionadas para utilização seriam demasiado grandes ou pequenas para obter um resultado de sucesso

• Qualquer caso que necessite da mistura de metais de dois sistemas ou componentes distintos.

• Qualquer paciente que possua cobertura de tecidos inadequada sobre o local operatório ou qualidade ou reserva óssea inadequada

• Qualquer doente em que a utilização de um implante poderia interferir com as estruturas anatómicas ou o desempenho fisiológico esperado.

• A presença de défice vascular ou neurológico ou qualquer outra patologia comprometedora, que poderá ser ainda mais lesionada devido à intervenção do dispositivo

• Qualquer caso não descrito nas indicações Avisos e precauções: O Sistema de coluna Gibralt apenas deverá ser implantado por cirurgiões de coluna experientes com formação específica sobre a utilização deste sistema de coluna já que este é um procedimento tecnicamente exigente que representa um risco de lesões graves para o paciente. Além disso, o cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente, outras condições do paciente (por ex. fumador, ocupação) que possam ter um impacto sobre o desempenho do sistema.

O Sistema Vertebral Gibralt não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. O Sistema Vertebral Gibralt não foi testado contra aquecimento, migração ou artefacto de imagem no ambiente de RM. A segurança do Sistema Vertebral Gibralt no ambiente de RM é desconhecida. Escanear um paciente que possua este dispositivo pode resultar em lesões ao mesmo. Pré-operatório: Nem sempre é obtido um resultado bem-sucedido em todos os casos cirúrgicos, especialmente em cirurgia à coluna, onde várias circunstâncias atenuantes podem comprometer os resultados. Os procedimentos operacionais e o planeamento pré-operatório, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas, a redução adequada e seleção e posicionamento apropriados do dispositivo são

considerações críticas na obtenção de um resultado bem-sucedido. A utilização da fixação por parafuso pedículo cervical posterior nos níveis C3 até C6 da coluna necessita de uma consideração e planeamento cuidadosos que vai para além do considerado necessário para parafusos de massa lateral colocados nestes níveis de coluna, dada a proximidade das artérias vertebrais e das estruturas neurológicas em relação aos pedículos cervicais a estes níveis. O planeamento pré-operatório anterior à implantação dos sistemas de coluna de parafuso pedículo e massa lateral cervical posterior deverá incluir a análise de estudos imagiológicos transversais (por ex. TC e/ou RMN) para avaliar a anatomia cervical do paciente incluindo o forame transversal e o curso das artérias vertebrais. Caso alguma descoberta possa comprometer a colocação de parafusos pedículos ou de massa lateral, então deverão ser considerados outros métodos cirúrgicos. Além disso, a utilização de imagens intraoperatórias deverá ser considerada para orientar e/ou verificar a colocação do dispositivo, conforme necessário. Apenas deverão ser selecionados os pacientes que cumpram os critérios descritos nas indicações. Deverão ser evitadas as condições e/ou predisposições dos pacientes semelhantes às mencionadas nas contraindicações. O tipo de construção a montar para o caso deverá ser determinado antes do início da cirurgia. Deve estar disponível um inventário de tamanhos adequado no momento da cirurgia, incluindo tamanhos superiores e inferiores aos que se espera utilizar. Dado que estiveram envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deve estar familiarizado com as várias componentes antes da utilização do equipamento e deve pessoalmente proceder à montagem dos dispositivos para confirmar que todas as peças e instrumentos necessários estão presentes antes do início da cirurgia. Todas as componentes e instrumentos deverão ser limpos e esterilizados antes da sua utilização. Deverão ser disponibilizadas componentes esterilizadas adicionais no caso de uma necessidade inesperada. Este sistema de dispositivos não se destina a ser o único meio de apoio à coluna. A utilização deste produto sem um enxerto ósseo ou em casos nos quais se desenvolve uma não-união, não terá êxito. Nenhum implante da coluna poderá suportar pesos sem o apoio ósseo. Neste caso, a curvatura, afrouxamento, desmontagem e/ou quebra do(s) dispositivo(s) poderão, eventualmente, ocorrer. Antes da cirurgia, o paciente deverá ser informado de todos os potenciais riscos e efeitos adversos contidos nas presentes instruções de utilização. A seleção do tamanho, formato e design adequados do implante para cada paciente é fundamental para o sucesso do procedimento. Os implantes cirúrgicos metálicos estão sujeitos a tensões durante a utilização e a sua resistência está limitada à necessidade de adaptar o design ao tamanho e formato dos ossos humanos. A não ser que sejam tomados grandes cuidados na seleção do paciente, no posicionamento adequado do implante e na gestão pós-operatória para minimizar as tensões no implante, as tensões podem causar fadiga do metal e uma subsequente quebra, curvatura ou afrouxamento do dispositivo antes que o processo de cicatrização seja concluído, o que pode resultar em lesões adicionais ou na necessidade de remoção prematura do dispositivo. Intraoperatório: O cirurgião deverá seguir as práticas estabelecidas assim como as instruções específicas para a implantação do sistema. Sempre que possível ou necessário, deverá ser utilizado um sistema imagiológico para verificar a colocação correta das componentes. Deve tomar a máxima cautela em volta da medula espinal e raízes nervosas. Danos nos nervos irão causar a perda de funções neurológicas. Caso os parafusos sejam curvados ou danificados durante a introdução ou ajuste, estes não poderão ser implantados, sendo então substituídos. As hastes apenas deverão ser delineadas com os instrumentos de delineação corretos. As hastes não deverão ser repetida ou excessivamente curvadas. As hastes não deverão ser curvadas de forma inversa no mesmo local. Tenha extremo cuidado em assegurar que as superfícies do implante não são arranhadas ou danificadas, já que tais ações poderão reduzir a resistência funcional da construção. Caso as hastes sejam cortadas ao comprimento, estas deverão ser cortadas de tal forma a que criem uma superfície plana e regular, perpendicular à linha intermédia da haste. Corte as hastes fora do campo operatório e sempre que possível, utilize hastes pré-cortadas, se disponíveis. As componentes de conexão haste a haste deverão ser corretamente dimensionadas para o diâmetro de hastes utilizado. Não aperte em demasia nem utilize um parafuso que seja demasiado longo ou grande. O aperto em demasia ou a utilização de um parafuso de tamanho incorreto poderá provocar danos nervosos, hemorragia ou outros possíveis eventos adversos. Os enxertos ósseos deverão ser colocados na área a fundir. Antes de fechar os tecidos moles, todos os parafusos colocados deverão estar firmemente apertados. Volte a verificar o aperto de todos os parafusos colocados após terminar para assegurar que nenhum se desapertou durante o aperto dos outros parafusos colocados. O incumprimento desta indicação poderá provocar o desaperto das outras componentes. Ocorre alguma corrosão em todas as ligas e metais implantadas. A mistura de metais distintos poderá acelerar o processo de corrosão. Os implantes de titânio e aço inoxidável NÃO deverão ser utilizados juntos na construção. Os implantes de cobalto-crómio e aço inoxidável NÃO deverão ser utilizados juntos na construção. Outros fabricantes utilizam materiais diferentes, configurações de design e tolerâncias variáveis. As componentes do Sistema de coluna Gibralt não devem ser utilizadas com componentes de qualquer outro sistema ou fabricante. Pós-operatório: O cuidado e aconselhamento pós-operatório é importante. É recomendado que seja realizado um seguimento pós-operatório a longo prazo e regular para detetar sinais precoces de falhas de componentes e para considerar a linha de ação a ser tomada se tais eventos ocorrerem. Os avisos e indicações pós-operatórios do médico ao paciente, assim como a correspondente observância dos mesmos por parte do paciente são extremamente importantes. Deverão ser disponibilizadas ao paciente umas instruções detalhadas

do uso e das limitações do dispositivo. O paciente deve receber indicações que limitem e restrinjam atividades físicas, particularmente movimentos de elevação e rotativos, assim como qualquer tipo de participação desportiva. Caso seja recomendado ou necessário um suporte de peso parcial antes de uma firme união óssea, o paciente deverá ser avisado de que a curvatura, desaperto e/ou quebra do(s) dispositivo(s) são complicações capazes de ocorrer como resultado de uma atividade muscular ou suporte de peso excessivas ou precoces. O risco de curvatura, desaperto ou quebra de um dispositivo de fixação interno durante a reabilitação pós-operatória pode ser aumentado caso o paciente seja ativo, ou caso o paciente esteja debilitado ou em estado de demência. O paciente deverá ser avisado de que deverá evitar quedas ou movimentos repentinos na posição da coluna. O paciente deve ser aconselhado sobre a sua incapacidade de se curvar ou rodar no ponto de fusão da coluna e ensinado a compensar esta restrição física permanente nos respetivos movimentos corporais. O paciente deve ser aconselhado a não fumar ou a utilizar produtos de nicotina, a não consumir álcool ou medicamentos anti-inflamatórios ou não-esteroides como aspirinas durante o processo de cicatrização do enxerto ósseo. Se se desenvolver uma não-união ou as componentes se afrouxarem, curvarem e/ou quebrarem, o(s) dispositivo(s) deve ser reexaminado e/ou removido imediatamente antes que ocorra uma lesão grave. A não imobilização de uma união atrasada ou não-união do osso irá resultar em tensões excessivas e repetidas sobre o implante. Devido à fadiga, estas tensões podem causar eventuais curvaturas, afrouxamentos ou quebra do(s) dispositivo(s). É importante que a imobilização do local cirúrgico da coluna seja mantida até ser estabelecida e confirmada por exame uma união óssea firme. Após a fusão da coluna, estes dispositivos não servirão qualquer finalidade funcional e deverão ser removidos. Caso o dispositivo não seja removido após a conclusão da sua finalidade pretendida, poderão ocorrer uma ou mais das seguintes complicações: (1) Corrosão, com dor ou reação localizada no tecido, (2) migração da posição do implante resultando possivelmente em lesões, (3) risco de lesões adicionais devido a trauma pós-operatório, (4) curvatura, desaperto e quebra, que poderão dificultar ou tornar impraticável a remoção, (5) dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do dispositivo, (6) maior potencial de risco de infeção, (7) perda óssea devido ao bloqueio de tensões; e (8) potenciais efeitos desconhecidos e/ou inesperados devido a partículas de desgaste como carcinogénese. O cirurgião deverá cuidadosamente pesar os prós e os contras da decisão de remoção do implante. A remoção do implante deverá ser seguida de uma gestão pós-operatória adequada para evitar fratura, nova fratura ou outras complicações. Os implantes não poderão ser reutilizados. Qualquer implante, uma vez utilizado, deverá ser descartado apesar de poder parecer imaculado. Potenciais complicações e efeitos adversos: As potenciais complicações e efeitos adversos para este sistema são semelhantes aos de outros sistemas de instrumentação da coluna e incluem, mas não se limitam a: 1. Desaperto precoce ou posterior de qualquer uma ou de todas

as componentes. 2. Desmontagem, curvatura e/ou quebra de qualquer uma ou de

todas as componentes 3. Reação a corpo estranho (alergia) relativa aos implantes,

detritos, produtos de corrosão (de fissura, atrito e/ou corrosão geral)

4. Pressão sobre a pele devido a peças componentes em pacientes com cobertura inadequada dos tecidos sobre o implante causando possivelmente a penetração da pele, irritação, fibrose, necrose e/ou dor; Bursite

5. Danos nos tecidos ou nervos provocados pelo posicionamento e colocação inadequados dos implantes ou instrumentos.

6. Alteração pós-operatória na curvatura da coluna, perda da correção, altura e/ou redução

7. Infeção 8. Lacerações durais, pseudomeningocele, fístula, fuga de LCR

persistente, meningite 9. Danos nervosos devido a trauma cirúrgico ou presença de

dispositivo e perda permanente ou temporária da função neurológica, incluindo paralisia

10. Retenção urinária ou perda do controlo da bexiga ou outros tipos de problemas com o sistema urinário

11. A formação de cicatrizes provocando possivelmente uma compressão ou problema neurológico em redor dos nervos e/ou dor

12. Fratura, micro-fratura, reabsorção, danos, ou penetração de qualquer osso da coluna (incluindo o corpo vertebral) e/ou enxerto ósseo ou local de recolha de enxerto ósseo a, acima e/ou abaixo do nível da cirurgia.

13. Núcleo pulposo herniado, degeneração ou perturbação do disco acima, ou abaixo do nível da cirurgia

14. Não-união (ou pseudartrose), união atrasada ou má união 15. Perda ou aumento da função ou mobilidade da coluna 16. Perda ou diminuição óssea na densidade do osso,

possivelmente provocada por bloqueio de tensões 17. Complicações de dadores de enxertos incluindo dores, fraturas

ou problemas de cicatrização de feridas 18. Íleo, gastrite, obstrução do intestino ou perda do controlo do

intestino ou outros tipos de problemas do sistema do aparelho digestivo

19. Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, hipertensão, embolismo, AVC, sangramento excessivo, flebite, necrose ou deiscência de feridas, danos aos vasos sanguíneos, ou outros tipos de problemas do sistema cardiovascular.

20. Sistema reprodutor comprometido, incluindo esterilização, perda do consórcio e disfunção sexual

21. Desenvolvimento de problemas respiratórios (embolismo pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia)

22. Morte Poderão ser necessárias cirurgias adicionais para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos. Modo de fornecimento:

Os dispositivos do Sistema Vertebral Gibralt são fornecidos limpos, mas não esterilizados e devem ser esterilizados antes do uso. Os implantes destinam-se a ser utilizados apenas uma vez. Os instrumentos podem ser reprocessados recorrendo às instruções de limpeza recomendadas.

Limpeza e descontaminação:

Todos os instrumentos são fornecidos limpos, mas não-estéreis ao hospital e requerem esterilização antes de cada uso. Todos os instrumentos que foram levados anteriormente para um campo cirúrgico estéril devem primeiro ser descontaminados e limpos antes da esterilização e reintrodução em um campo cirúrgico estéril. Implantes que foram implantados e removidos devem ser descartados. A limpeza e desinfeção dos instrumentos pode ser realizada com solventes alcalinos sem aldeído a altas temperaturas. A



limpeza e a descontaminação podem incluir o uso de produtos de limpeza neutros, seguidos por uma lavagem com água desionizada. Nota: Certas soluções de limpeza como as que contêm formaldeído, glutaraldeído, lixívia e/ou agentes de limpeza alcalinos podem danificar alguns dispositivos, particularmente instrumentos, pelo que estas soluções não devem ser utilizadas. Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado. A utilização e manuseamento inadequados podem originar danos e o possível funcionamento inadequado do dispositivo.

Esses dispositivos são empacotados em uma caixa/estojo de conveniência. Todos os dispositivos devem ser removidos da caixa, inspeccionados e limpos através de um dos métodos apropriados abaixo. Quando aplicável, os instrumentos devem ser desmontados antes da limpeza e remontados antes da esterilização. Todos os dispositivos devem ser recolocados na caixa e no estojo antes da esterilização a vapor. Limpeza recomendada Os termos "Steris 444", "Enzol®" e "Prolystica®" são denominações comerciais de equipamento ultrassónico e detergentes utilizados segundo as instruções de limpeza recomendadas. Qualquer aparelho de limpeza ultrassónico, ou detergente ultrassónico equivalente, pode ser utilizado, desde que em conformidade com os rótulos e instruções do fabricante. Limpeza automatizada 1. Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C) para

remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa estéril para lavar com água através e em volta de fissuras, fendas e áreas difíceis de alcançar.

2. Utilize uma escova de cerdas suave, conforme necessário, para remover a sujidade, prestando atenção a fios, fendas e áreas difíceis de alcançar.

3. Transfira o(s) instrumento(s) para um aparelho de limpeza STERIS 444 com os seguintes parâmetros. Incline o(s) instrumento(s) para facilitar a drenagem. Velocidade do motor: Alta

4. Remova o(s) instrumento(s) do aparelho de lavagem e examine

visualmente quanto a sujidade. Repita se necessário. Limpeza mecânica (ultrassónica) 1. Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C) para

remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa estéril para lavar com água através e em volta de fissuras, fendas e áreas difíceis de alcançar.

2. Prepare uma solução de Enzol® para uma (1) onça por um (1) galão de água quente corrente (< 55 °C).

3. Imerja completamente o(s) instrumento(s) no detergente durante pelo menos um (1) minuto.


5. Utilize uma seringa estéril para lavar com detergente através e em volta de fendas, fissuras e áreas difíceis de alcançar.

6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague com água fria corrente (< 35 °C) durante pelo menos um (1) minuto.

7. Prepare o agente de limpeza ultrassónico com uma solução de Enzol® para uma (1) onça por um (1) galão de água quente corrente (< 55 °C).

8. Carregue o(s) instrumento(s) no agente de limpeza e aplique ultrassons durante dez (10) minutos.

9. Remova o(s) instrumento(s) do agente de limpeza e enxague cuidadosamente utilizando água desionizada/de osmose inversa (RO/DI) durante pelo menos um (1) minuto.

10. Seque o(s) instrumento(s) utilizando um pano limpo, macio e ar pressurizado, filtrado (20 psi).

11. Examine visualmente se existe sujidade. Repita se necessário. Limpeza manual 1. 1. Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C)

para remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa estéril para lavar com água através e em volta de fissuras, fendas e áreas difíceis de alcançar.

2. Prepare uma solução de Enzol® para uma (1) onça por um (1) galão de água quente corrente (< 55 °C).

3. Imerja completamente o(s) instrumento(s) no detergente durante pelo menos um (1) minuto.


5. Utilize uma seringa estéril para lavar com detergente através e em volta de fendas, fissuras e áreas difíceis de alcançar.

6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague cuidadosamente com água desionizada/de osmose inversa (RO/DI) durante pelo menos um (1) minuto. Utilize uma seringa estéril para facilitar o enxaguamento.

7. Seque o(s) instrumento(s) utilizando um tecido limpo, macio e ar pressurizado, filtrado (20 psi).

8. Examine visualmente se existe sujidade. Repita se necessário. Cuidado e manuseio: • Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado.

A utilização e manuseamento inadequados podem originar danos e o possível funcionamento inadequado do dispositivo.

• Consulte a norma ASTM F1744-96 "Guia padrão para cuidado e manuseio de instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável" para informações adicionais.

• Antes da utilização, os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados e a função testada para assegurar que os instrumentos estão a funcionar corretamente. Caso os instrumentos estejam descoloridos, tenham pinos/parafusos soltos, estejam desalinhados, rachados, apresentem um desgaste excessivo, ou outras irregularidades, NÃO utilize.

• Lubrifique os instrumentos para os proteger durante a esterilização e armazenamento. Isto deverá ser feito com lubrificante preservado, solúvel em água após cada limpeza. O lubrificante deverá conter um conservante químico para impedir o crescimento de bactérias e ser composto de água destilada. O lubrificante em excesso deverá ser removido antes do armazenamento e esterilização.

Inspeção: Os implantes deverão ser inspecionados após o processamento e antes da esterilização. Qualquer implante com danos, corrosão, riscos, resíduos ou detritos deverá ser descartado. Esterilização: Os instrumentos ChoiceSpine são fornecidos não esterilizados e deverão ser esterilizados antes da utilização. Todos os materiais da embalagem deverão ser removidos antes da esterilização. Recomenda-se que os instrumentos sejam esterilizados a vapor pelo hospital utilizando os seguintes parâmetros do processo. Tipo de esterilização a vapor: Pré-vácuo Temperatura: 132 °C Duração: 4 minutos Tempo de secagem: 40 minutos Todos os dispositivos devem ser embrulhados em duas camadas de embalagem de polipropileno de 1 camada (Kimguard KC600 ou equivalente) usando várias técnicas de embalagem de acordo com a ANSI/AAMI ST79. Este ciclo de esterilização a vapor não é considerado pela FDA como sendo um ciclo de esterilização padrão. É da responsabilidade do utilizador final a utilização exclusiva de esterilizadores e acessórios (tais como papel crepado ou bolsas, indicadores químicos ou biológicos e estojos de esterilização) que tenham sido aprovados pela FDA quanto às especificações do ciclo de esterilização (tempo e temperatura). Poderão ser utilizados ciclos ou métodos de esterilização alternativos, mas estes deverão ser validados de acordo com os procedimentos e práticas hospitalares. A utilização de um papel aprovado pela FDA é recomendada para assegurar que os dispositivos permanecem estéreis antes da implantação. Armazenamento e manuseio: Os implantes deverão ser armazenados na sua embalagem original selada em condições limpas e secas. A embalagem não deverá ser exposta a luz solar direta, radiação ionizante, temperaturas extremas, ou contaminação por partículas. De maneira a assegurar a esterilidade, os implantes deverão ser utilizados antes do final do prazo de validade indicado no rótulo exterior da embalagem. Antes da utilização, inspecione a embalagem e os rótulos quanto à integridade. Caso o dispositivo tenha sido aberto, danificado ou de qualquer maneira adulterado, este não deverá ser utilizado. De forma a assegurar a esterilidade, respeite os procedimentos cirúrgicos assépticos durante a remoção do implante da respetiva embalagem. Limitações e restrições: A esterilização repetida de acordo com estas instruções tem um efeito mínimo sobre os dispositivos ChoiceSpine. O equipamento de esterilização varia em termos de características de desempenho e deverá ser validado em conformidade. As instalações de esterilização são responsáveis pela monitorização e validação de rotina de todo o equipamento, material e pessoal utilizado nas suas instalações, assegurando a obtenção dos resultados desejados. Estas instruções foram validadas como sendo capazes de esterilizar estes implantes ChoiceSpine. Quaisquer desvios destes procedimentos deverão ser avaliados quanto à sua eficácia por parte das instalações de esterilização

Educação do Paciente: É essencial fornecer instruções pré-operatórias ao paciente. O paciente deve estar ciente dos riscos potenciais da cirurgia e das limitações do implante. O paciente deve ser instruído a limitar a atividade pós-operatória, pois isso reduzirá o risco de componentes do implante dobrarem, quebrarem ou soltarem. O paciente deve estar ciente que os componentes do implante podem dobrar, quebrar ou afrouxar, mesmo que sejam seguidas as restrições de atividade.

Esforços de Recuperação de Dispositivos: Caso seja necessário remover um ou todos os componentes do Sistema Vertebral Gibralt, ligue para a ChoiceSpine no número abaixo para receber instruções sobre a coleta de dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas e de eventos adversos.

Manual de Técnica Cirúrgica: O Manual de Técnica Cirúrgica do Sistema Vertebral Gibralt está disponível entrando em contacto com o Atendimento ao Cliente da ChoiceSpine.

Reclamações relativas ao produto: Qualquer insatisfação relacionada com a qualidade, rotulagem ou desempenho do produto, deverá ser indicada imediatamente à ChoiceSpine por parte do cliente ou do prestador de cuidados médicos. Além disso, a ChoiceSpine deverá ser imediatamente notificada de uma avaria do implante por telefone, fax. ou por correio físico. Durante o preenchimento de uma reclamação deverão ser fornecidos o nome, a referência e o número de lote da peça em conjunto com o nome e morada da pessoa que preencheu a reclamação. Algumas componentes poderão estar atualmente indisponíveis. Contacte o seu representante ChoiceSpine para obter informações adicionais. Os produtos aqui referidos poderão estar disponíveis sob outras denominações comerciais em diferentes países. Todos os direitos de autor, denominações comerciais registadas e pendentes são propriedade da ChoiceSpine. Para obter mais informações sobre um produto específico ou a sua designação comercial, contacte o seu representante local da ChoiceSpine. Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou sob receita médica. Informações: Acesse choicespine.com para mais informações.

Acesse choicespine.com/patents/ para informações sobre patentes. Para reclamações relativas aos produtos, contacte: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Para obter informações adicionais sobre Produtos, contacte: ChoiceSpine, LLC

Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected] MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28 83 Legenda de Símbolos:

Fase Tempo (min)


Pré-lavagem 1 1:00 Água fria corrente

N/D

Lavagem com enzimas

1:00 Água quente

corrente Enzol® a 1 oz por 1 galão

de água

Lavagem 1 2:00 60 °C Prolystica® 2x Concentr.

Neutro a 1/8 oz por 1 galão de água

Enxaguamento 1

1:00 Água quente

corrente N/D

Secagem 7:00 115 °C N/D

Símbolo Definição

Não reutilizar

Cuidado, consulte as instruções de utilização quanto a avisos e precauções

Consulte as instruções de utilização

Não utilize caso a embalagem esteja danificada

Número de lote

Número de referência

Número de série

Esterilização por irradiação

Data de validade

Fabricante

Data de fabrico

A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou sob receita médica

Não-esterilizado

Dispositivos médicos europeus

Representante autorizado na Comunidade Europeia



Gibralt® wervelkolomsysteem Gebruiksaanwijzing

Implantaten 2797

Beschrijving: Het ChoiceSpine Gibralt wervelkolomsysteem is een posterieur systeem bedoeld om immobilisatie en stalibisatie van spinale segmenten te helpen verstrekken als aanvulling op fusie van de cervicale en/of bovenste thoracale wervelkolom. Het systeem bestaat uit verschillende groottes van staven, haken, polyaxiale schroeven en verbindende componenten, die stevig kunnen worden vastgezet op de staaf in verschillende configuraties. De onderdelen van het Gibralt wervelkolomsysteem zijn vervaardigd uit titaanlegering met staven beschikbaar zowel in titaanlegering als kobaltchroomlegering. Dit systeem kan zelfstandig worden gebruikt of in combinatie met ChoiceSpine staafgebaseerd thoracolumbale pedikelschroefsystemen van 5,5 of 6 mm. De staafgebaseerde pedikelschroefsystemen van 5,5 of 6 mm worden niet behandeld in deze gebruiksaanwijzing. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de onderdelen van het pedikelschroefsysteem voor volledige gebruiksaanwijzingen. Indicaties voor gebruik: Het ChoiceSpine Gibralt wervelkolomsysteem is bedoeld om immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten te verstrekken als aanvulling op fusie voor de volgende acute en chronische instabiliteiten van de cervicale wervelkolom (C1-C7) en de thoracale wervelkolom van T1-T3: traumatische spinale fracturen en/of traumatische dislocaties; instabiliteit of vervorming; gefaalde vorige fusies (bijv., pseudartrose); tumors aangaande de cervicale/thoracale wervelkolom en degeneratieve ziekte, waaronder hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie, nek- en/of armpijn van discogene oorsprong zoals bevestigd door radiografische studies en degenerative ziekte van de facetgewrichten met instabiliteit. Het Gibralt wervelkolomsysteem is ook bedoeld om de integriteit van de wervelkolom te herstellen zelfs bij afwezigheid van fusie gedurende een beperkte periode bij patiënten met geavanceerde tumors in de cervicale wervelkolom bij wie de levensverwachting onvoldoende is om de fusie te bewerkstelligen. Om aanvullende niveaus van fixatie te verkrijgen kan het Gibralt wervelkolomsysteem worden verbonden met het Gibralt occipitaal wervelkolomsysteem met staaf-tot-staafconnectors. Het Gibralt wervelkolomsysteem kan ook worden verbonden met het ChoiceSpine

Proliant systeem, ChoiceSpine Silverbolt en Mainframe spinale schroefsystemen of ChoiceSpine Hydralok , met gebruik van staaf-tot-staafconnectors en overgangsstaven. Raadpleeg de specifieke bijsluiters in de systeemverpakking voor een lijst van hun indicaties voor gebruik.

Contra-indicaties: Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: • Aanwezigheid van open infectieus proces of aanzienlijk risico

van infectie (immuniteitsstoornis) • Tekenen van plaatselijke ontsteking • Koorts of leukocytose • Morbide obesitas • Zwangerschap • Mentale ziekte • Sterk vervormde anatomie wegens aangeboren

abnormaliteiten • Een andere medische of chirurgische conditie die het mogelijke

voordeel van spinale implantaatchirurgie zou uitsluiten, zoals stijging van de bezinkingssnelheid onverklaarbaar door andere ziekten, stijging van aantal witte bloedcellen of een sterke linksverschuiving in de differentiële telling van witte bloedcellen.

• Vermoede of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie • Snelle gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie, osteomalacie

en/of osteoporose. Osteoporose of osteopenie is een relatieve contra-indicatie aangezien deze conditie de mate van verkrijgbare correctie en/of de hoeveelheid mechanische fixatie kan beperken

• Elke patiënt die niet bereid is om de post-operatieve instructies te volgen

• Elk geval waarbij geen bottransplantaat en fusie is vereist • Elk geval waarbij de onderdelen van het geselecteerde

implantaat te groot of te klein zouden zijn voor een succesvol resultaat

• Elk geval dat de combinatie van metalen van twee verschillende onderdelen of systemen vereist

• Elke patiënt met onvoldoende weefseldekking op de operatieplaats of onvoldoende botmassa of botkwaliteit.

• Elke patiënt waarbij gebruik van implantaat anatomische structuren of verwachte fysiologische prestatie zou verstoren

• Aanwezigheid van neurale of vasculaire stoornis of andere compromitterende pathologie die kan worden verergerd door interventie van het hulpmiddel

• Elk geval niet beschreven in de indicaties

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Het Gibralt wervelkolomsysteem mag uitsluitend worden geïmplanteerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit wervelkolomsysteem aangezien dit een technisch veeleisende procedure is met risico van ernstig letsel voor de patiënt. De arts/chirurg moetbovendien rekening houden met de niveaus van implantatie, het gewicht van de patiënt, activiteitsniveau van de patiënt, andere patiëntcondities (bijv. roken, beroep) die de prestatie van het systeem kunnen beïnvloeden De ChoiceSpine Gibralt spinale systemen zijn niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De ChoiceSpine GibraltTM spinale systemen zijn niet getest voor verwarming of migratie in de MR-omgeving.

Het Gibralt wervelkolomsysteem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het Gibralt wervelkolomsysteem is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefact in de MRI-omgeving. De veiligheid van het Gibralt wervelkolomsysteem in de MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.

Pre-operatief: Een succesvol resultaat wordt niet altijd verkregen, vooral bij spinale chirurgie waar verzachtende omstandigheden de resultaten kunnen compromitteren. Pre-operatieve planning en operationele procedures, waaronder kennis van chirurgische technieken, juiste reductie en selectie en plaatsing van het implantaat zijn belangrijke overwegingen voor het verkrijgen van een succesvol resultaat.

Gebruik van posterieure cervicale pedikelschroeffixatie op spinaal niveau C3 t/m C6 vereist zorgvuldige overweging en planning naast dit vereist voor laterale massachroeven geplaatst op deze spinale niveaus gezien de proximiteit van de vertebrale slagaders en neurologische structuren ten opzichte van de cervicale pedikels op deze niveaus.

Voor de preoperatieve planning vóór implantatie van posterieure cervicale laterale massa en pedikelschroef spinale systemen moeten dwarsdoorsnedebeeldvormingsstudies (bijv. CT- en/of MRI-scans) worden herzien om de cervicale anatomie van de patiënt te evalueren waaronder het foramen transversorium en het traject van de vertebrale slagaders. Als enige bevindingen de plaatsing van laterale massa of pedikelschroeven zouden compromitteren, moeten andere chirurgische methoden worden overwogen. Bovendien moet gebruik van intraoperatieve beeldvorming zo nodig worden overwogen om de plaatsing van het hulpmiddel te begeleiden en/of verifiëren.

Alleen patiënten die voldoen aan de criteria beschreven in de indicaties moeten worden geselecteerd. Patiëntcondities en/of predisposities zoals deze vermeld in de contra-indicaties moeten worden vermeden.

Het type constructie dat moet worden samengesteld voor de operatie moet worden bepaald alvorens de operatie te beginnen. Er moet een voldoende voorraad van groottes beschikbaar zijn op het moment van de chirurgie, waaronder grotere en kleinere maten dan deze die verwacht worden gebruikt.

Aangezien mechanische onderdelen zijn betrokken, moet de chirurg bekend zijn met de verschillende onderdelen alvorens de apparatuur te gebruiken en moet peroonlijk de hulpmiddelen samenstellen om na te gaan dat alle onderdelen en nodige instrumenten aanwezig zijn voor de chirurgie begint.

Alle onderdelen en instrumenten moeten worden gereinigd en steriliseerd vóór gebruik. Aanvullende steriele onderdelen moeten voorhanden zijn in geval deze onverwacht nodig zijn.

Dit systeem is niet bedoeld als enig middel voor spinale ondersteuning. Gebruik van dit product zonder een bottransplantaat of in gevallen met uitblijven van fusie zal niet succesvol zijn. Een spinaal implantaat kan geen lichaamsgewicht verdragen zonder ondersteuning van het bot. In dit geval zal het hulpmiddel uiteindelijk buigen, loskomen, demonteren en/of breken. Vóór de chirurgie moet de patiënt worden geïnformeerd over alle mogelijke risico's en bijwerkingen die vermeld staat in de huidige gebruiksaanwijzing. De selectie van de juiste grootte, vorm en ontwerp van het implantaat voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de procedure. Metalen chirurgische implantaten zijn onderhevig aan herhaalde stress bij gebruik en hun sterkte is beperkt door de behoefte om het ontwerp aan te passen aan de grootte en vorm van menselijke botten. Tenzij selectie van de patiënt, juiste plaatsing van het implantaat en postoperatief beheer om stress op het implantaat te beperken plaatsvindt met grote zorgvuldigheid, kan deze stress metaalmoeheid en daaropvolgende breuk, buigen of loskomen van het hulpmiddel veroorzaken alvorens het genezingsproces is voltooid, wat kan resulteren in verder letsel of de behoefte om het hulpmiddel voortijdig te verwijderen.

Intra-operatief: De chirurg moet gevestigde praktijken en specifieke instructies voor de implantatie van het systeem volgen. Wanneer mogelijk of noodzakelijk moet een beeldvormingssysteem worden gebruikt om juiste plaatsing van de onderdelen te verifiëren.

Uiterste omzichtigheid is geboden rond de ruggengraat en zenuwwortels. Schade aan de zenuwen zal resulteren in verlies van neurologische functies.

Als schroeven zijn gebogen of beschadigd tijdens het inbrengen of aanpassen, mogen ze niet worden geïmplanteerd en moeten ze worden vervangen. Staven mogen alleen worden vervormd met de juiste vormingsinstrumenten. De staven mogen niet herhaaldelijk of overmatig meer worden gebogen. De staven mogen niet achteruit worden gebogen op dezelfde locatie. Ga omzichtig te werk om ervoor te zorgen dat de oppervlakken van het implantaat niet worden bekrast of ingekeept, aangezien dit de functionele sterkte van de constructie kan verminderen. Als de staven worden gesneden, moeten ze worden gesneden zodat ze een plat, niet scherp oppervlak vormen dat loodrecht op de middellijn van de staaf staat. Snijd de staven buiten het operatieveld en gebruik wanneer mogelijk vooraf gesneden staven indien beschikbaar.

De staafverbindende onderdelen moeten de juiste grootte hebben voor de diameter van de gebruikte staven.

Tik niet te hard op een schroef of gebruik geen schroef die te lang of te groot is. Te hard tikken op een schroef of een incorrecte schroef gebruiken kan zenuwschade, bloeding of andere mogelijke bijwerkingen veroorzaken.

Bottransplantaten moeten in het te fuseren gebied worden geplaatst.

Alle stelschroeven moeten stevig worden aangehaald alvorens de zachte weefsels te sluiten. Controleer of alle stelschroeven goed zijn aangehaald om na te gaan dat geen zijn losgekomen tijdens het aanhalen van de andere stelschroeven. Nalaten dit te doen kan de andere onderdelen doen loskomen. Er treedt enige corrosie op alle geïmplanteerde metaal en legeringen op. Het mengen van verschillende metalen kan het corrosieproces versnellen. Roestvrij stalen en titaan implantaten mogen NIET worden samen gebruikt in een constructie. Roestvrij stalen en kobaltchroom implantaten mogen NIET worden samen gebruikt in een constructie.

Verschillende fabrikanten gebruiken verschillende materialen, variërende toleranties en ontwerpconfiguraties. Onderdelen van het Gibralt wervelkolomsysteem mogen niet worden gebruikt met onderdelen van een ander systeem of fabrikant.

Post-operatief: Postoperatief advies en zorg is belangrijk. Het is aanbevolen dat regelmatige, langdurige postoperatieve opvolging plaatsvindt om vroege tekenen van falen van onderdelen te detecteren en de te nemen maatregelen te overwegen als dit optreedt.

De postoperatieve aanwijzingen en waarschuwingen van de arts voor

de patiënt en de corresponderende naleving door de patiënt zijn zeer belangrijk.

Gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van het apparaat moeten aan de patiënt worden verstrekt. De patiënt moet worden opgedragen om lichamelijke activiteiten te beperken, vooral hef- en draaibewegingen, en deelname aan sportactiviteiten. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting is aanbevolen of vereist vóór de stevige botfusie, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat buigen, loskomen en/of breuk van het hulpmiddel complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg van overmatige of vroegtijdige gewichtsbelasting of spieractiviteit. Het risico van buigen, loskomen of breuk van een tijdelijk intern fixatiehulpmiddel tijdens postoperatieve rehabilitatie kan verhogen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt of dement is. De patiënt moet worden gewaarschuwd om vallen of plotse schokken in spinale positie te vermijden. De patiënt moet worden geïnformeerd over hun onvermogen om te buigen op de plaats van de spinale fusie en te compenseren voor deze permanente fysieke beperking in lichaamsbeweging.

De patiënt moet worden aangeraden om geen tabak te roken of nicotineproducten of alcohol of niet-steroïde of anti-inflammatoire medicatie te gebruiken tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat.

In geval van uitblijven van fusie of als de onderdelen loskomen, buigen en/of breken, moet het hulpmiddel onmiddellijk worden gereviseerd en/of verwijderd alvorens ernstig letsel optreedt. Nalaten om een vertraagd of pseudoartrose te immobiliseren zal resulteren in overmatige en herhaalde stress op het implantaat. Door het vermoeiingsmechanisme kan deze stress uiteindelijk buigen, loskomen of breuk van het hulpmiddel veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie van de operatieplaats wordt gehandhaafd tot stevige botfusie is verkregen en bevestigd door onderzoek.

Na fusie van de wervelkolom hebben deze hulpmiddelen niet langer een functioneel doel en moeten worden verwijderd. Als het hulpmiddel niet wordt verwijderd na het beoogd gebruik, kunnen een of meer van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) migratie van implantaatpositie met mogelijk letsel, (3) risico van aanvullend letsel door postoperatief trauma, (4) buigen, loskomen en/of breuk waardoor verwijdering onpraktisch of moeilijk wordt, (5) pijn, ongemak of abnormale sensaties door aanwezigheid van het hulpmiddel, (6) mogelijk hoger risico van infectie, (7) botverlies door stress shielding en (8) mogelijk onbekende en/of onverwachte effecten op lange termijn wegens slijtagedeeljes zoals carcinogenese. De chirurg moet voorzichtig het risico ten opzichte van de voordelen overwegen bij de beslissing om het implantaat te verwijderen. Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door voldoende postoperatief beheer om fractuur, herfractuur of andere complicaties te vermijden.

Implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Elk implantaat moet na gebruik worden verwijderd zelfs als het onbeschadigd kan lijken.

Mogelijke complicaties en bijwerkingen: Mogelijke complicaties en bijwerkingen voor dit systeem zijn vergelijkbaar met die van andere spinale instrumentatiesystemen en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1. Vroegtijdig of laat loskomen van enige of alle onderdelen 2. Demontage, buigen en/of breuk van enige of alle onderdelen 3. Vreemdlichaamreactie (allergie) voor implantaten, vuil,

corrosieproducten (van spleet-, wrijvingscorrosie en/of algemene corrosie)

4. Druk op de huid door onderdelen bij patiënten met onvoldoende weefseldekking over het implantaat met mogelijke huidpenetratie, irritatie, fibrose, necrose en/of pijn; bursitis

5. Weefsel- of zenuwschade veroorzaakt door incorrecte positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

6. Postoperatieve wijziging in spinale curvatuur, verlies van correctie, hoogte en/of reductie

7. Infectie 8. Scheuren in dura mater spinalis, ziekte van Billroth, fistels,

persistente CSF-lekkage, meningitis 9. Zenuwschade wegens chirurgisch trauma of aanwezigheid van

hulpmiddel en tijdelijk of permanent verlies van neurologische functie, waaronder paralyse

10. Urineretentie of verlies van blaascontrole of andere soorten urologische systeemcompromittering

11. Littekenvorming met mogelijk neurologische compromittering of compressie rond de zenuwen en/of pijn

12. Fractuur, microfractuur, resorptie, pijn of penetratie van een spinaal bot (waaronder het wervellichaam) en/of bottransplantaat of plek waar bottransplantaat wordt geoogst op, boven en/of onder het chirurgieniveau

13. Hernia nucleus pulposus, schijfdisruptie of degeneratie op, boven of onder het chirurgieniveau

14. Uitblijven van fusie (of pseudoartrose), vertraagde fusie of slechte fusie

15. Verlies van of verhoogde spinale mobiliteit of functie 16. Botverlies of verlaagde botdensiteit, mogelijk veroorzaakt door

stress shielding 17. Complicaties op plek van bottransplantaat waaronder pijn,

fractuur of wondgenezingsproblemen 18. Darmafsluiting, gastritis, darmobstructie of verlies van

blaascontrole of andere soorten gastrointestinale systeemcompromittering

19. Bloeding, hematoom, occlusie, seroom, oedeem, hypertensie, embolie, beroerte, overmatig bloeden, flebitis, wondnecrose, wonddehistentie, schade aan bloedvaten of andere soorten cardiovasculaire systeemcompromittering

20. Compromittering van voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, verlies van (seksuele) omgang en seksuele dysfunctie

21. Ontwikkeling van ademhalingsproblemen, (longembolie, atelectase, bronchitis, pneumonie)

22. Overlijden Aanvullende chirurgie kan vereist zijn om sommige van deze mogelijke bijwerkingen te corrigeren. Leveringswijze:

Het Gibralt wervelkolomsysteem wordt schoon maar niet-steriel geleverd en moet vóór gebruik worden gesteriliseerd. Implantaten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Instrumenten kunnen worden herverwerkt met de aanbevolen reiningsinstructies.

Reiniging en ontsmetting:

Alle instrumenten en implantaten worden schoon maar niet-steriel geleverd aan het ziekenhuis en moeten voor elk gebruik worden gesteriliseerd. De implantaten zijn verpakt in een gerieflijke bus/doos.



Implantaten die werden geïmplanteerd en daarna verwijderd moeten worden weggegooid. Als implantaten worden gecontamineerd met bot en/of lichaamsvloeistoffen, moet u ze retourneren aan ChoiceSpine voor verwijdering. Alle hulpmiddelen waaronder de implantaatbussen moeten terug in de autoclaaf worden geplaatst vóór sterilisatie.

Alle instrumenten worden schoon maar niet-steriel geleverd aan het ziekenhuis en moeten voor elk gebruik worden gesteriliseerd. Alle instrumenten die eerder in een steriel chirurgisch veld werden gebracht worden ontsmet en gereinigd vóór sterilisatie en herintroductie in een steriel chirurgisch veld. De instrumenten kunnen worden gereinigd en gedesinfecteerd met alkali aldehydevrije oplosmiddelen bij hoge temperaturen. Reiniging en ontsmetting kan bestaan uit het gebruik van neutrale reinigingsmiddelen gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

NB: Bepaalde reinigingsmiddelen zoals middelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigers kunnen schade toebrengen aan sommige hulpmiddelen, voornamelijk instrumenten; deze middelen mogen niet worden gebruikt. Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk incorrecte werking van het hulpmiddel.

Deze hulpmiddelen zijn verpakt in een gerieflijke bus/doos. Alle hulpmiddelen moeten uit de doos worden verwijderd, geïnspecteerd en gereinigd via een van de toepasselijke methoden hieronder. Waar van toepassing, moeten instrumenten worden gedemonteerd vóór reiniging en opnieuw worden geassembleerd vóór sterilisatie. Alle hulpmiddelen moeten in de bus en doos worden geplaatst vóór stoomsterilisatie. Aanbevolen reiniging De termen “Steris 444”, “Enzol®” en “Prolystica®” zijn handelsmerken van ultrasone apparatuur en reinigingsmiddelen gebruikt voor de aanbevolen reinigingsinstructies. Elk ultrasoon wastoestel of equivalent ultrasoon reinigingsmiddel kan worden gebruikt volgens de instructies en etikettering van de fabrikant. Automatische reiniging 1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater (<35

°C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele injectiespuit om water door en rond de spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

2. Gebruik een zachte borstel zoals vereist om vuil te verwijderen met aandacht voor draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.

3. Breng de instrumenten over in een STERIS 444 wastoestel met de volgende parameters. Houd de instrumenten schuin om te helpen draineren. Motorsnelheid: Hoog

4. Verwijder de instrumenten uit het wastoestel en inspecteer op

vuil. Herhaal zo nodig.

Mechanisch reinigen (ultrasoon) 1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater (<35


2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).

3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut volledig onder in het reinigingsmiddel.


5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en rond spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel met koel leidingwater (<35°C) gedurende minstens één (1) minuut.

7. Maak het ultrasone reinigingsmiddel klaar met een Enzol® oplossing van één (1) ons (29.5 ml) per één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).

8. Laad de instrumenten in de reiniger en onderwerp ze gedurende tien (10) minuten aan de ultrasoonbehandeling.

9. 9. Verwijder de instrumenten uit de reiniger en spoel gedurende één (1) minuut grondig met omgekeerde osmose (RO/DI) water.

10. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en gefilterde perslucht (20 psi).

11. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig.

Handmatige reiniging 1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater (<35


2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).

3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut volledig onder in het reinigingsmiddel.


5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en rond spleten en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.

6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel gedurende minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde osmose (RO/DI) water. Gebruik een steriele injectiespuit om te helpen spoelen.

7. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en gefilterde perslucht (20 psi).

8. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig.

Zorg en hantering: • Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect

gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk incorrecte werking van het hulpmiddel.

• Raadpleeg ASTM-norm F1744-96, “Standaard handleiding voor zorg en hantering van roestvrij stalen chirurgische instrumenten” voor meer informatie.

• Voor gebruik moeten instrumenten worden geïnspecteerd en moet de werking worden getest om te garanderen dat de instrumenten goed werken. Als de instrumenten zijn verkleurd, losse schroeven/pennen hebben, niet uitgelijnd zijn, gebarsten zijn, overmatige slijtage tonen of andere onregelmatigheden tonen, NIET gebruiken.

• Smeer de instrumenten om de instrumenten te beschermen tijdens sterilisatie en opslag. Dit moet worden gedaan met een in water oplosbaar, gepreserveerd smeermiddel na elke reiniging. Het smeermiddel moet een chemisch conserveringsmiddel bevatten om bacteriële groei en voorkomen en moet vervaardigd zijn met gedestilleerd water. Overmatig smeermiddel moet worden afgenomen vóór opslag en sterilisatie.

Inspectie: De implantaten moeten worden geïnspecteerd na verwerking, vóór sterilisatie. Elk implantaat met schade, corrosie, verkleuring, krassen, resten of vuil moet worden weggegooid. Sterilisatie: ChoiceSpine instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Alle verpakkingsmateriaal moet worden verwijderd vóór sterilisatie. Het is aanbevolen dat instrumenten worden gesteriliseerd met stoom door het ziekenhuis met de volgende procesparameters. Type stoomsterilisator: Voorvacuüm Temperatuur: 132 °C Duur: 4 minuten Droogtijd: 40 minuten Alle hulpmiddelen dienen te worden ingepakt in twee lagen van enkellaags polypropyleen (Kimguard KC600 of vergelijkbaar) door middel van verschillende inpaktechnieken volgens ANSI/AAMI ST79. Deze stoomsterilisatiecyclus wordt niet beschouwd als een standaard sterilisatiecyclus door de FDA. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om alleen sterilisators en accessoires (zoals sterilisatiewikkels of zakjes, chemische of biologische indicators en sterilisatiecassettes) te gebruiken die zijn goedgekeurd door de FDA voor de specificaties van de sterilisatiecyclus (tijd en temperatuur). Alternatieve sterilisatiemethoden of cycli kunnen worden gebruikt, maar moeten worden gevalideerd volgens de ziekenhuispraktijken en -procedures. Het gebruik van een door de FDA goedgekeurd wikkel is aanbevolen om te garanderen dat de hulpmiddelen steriel blijven vóór implantatie. Opslag en hantering: Implantaten moeten worden bewaard in hun originele, afgedichte verpakking in schone, droge condities. De verpakking mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht, ioniserende straling, extreme temperaturen of deeltjesverontreiniging. Om de steriliteit te garanderen moeten de implantaten worden gebruikt vóór de vervaldatum vermeld op het label van de buitenverpakking. Inspecteer voor gebruik de verpakking en het label voor integriteit. Als het hulpmiddel enigszins is geopend, beschadigd of gewijzigd, mag het niet worden gebruikt. Observeer om de steriliteit te garanderen aseptische chirurgische procedures tijdens verwijdering van het implantaat uit de verpakking. Limitaties en beperkingen: Herhaalde sterilisatie volgens deze instructies heeft een minimaal effect op hulpmiddelen van ChoiceSpine. De sterilisatieapparatuur verschilt in prestatiekarakteristieken en moet dienovereenkomstig worden gevalideerd. De steriliserende faciliteit is verantwoordelijk voor de validatie van de routine en controle van alle apparatuur, materiaal en personeel gebruikt in hun faciliteit om te garanderen dat de gewenste resultaten worden behaald. Deze instructies werden gevalideerd voor het steriliseren van deze implantaten van ChoiceSpine. Alle afwijkingen van deze procedures moeten worden geëvalueerd voor effectiviteit door de steriliserende faciliteit. Verwijderen hulpmiddel: Als enige of alle onderdelen van het Gibralt wervelkolomsysteem moeten worden verwijderd, belt u ChoiceSpine op het hieronder vermelde nummer om instructies te ontvangen voor verzameling van gegevens, waaronder histopathologische en mechanische informatie en informatie over bijwerkingen.

Voorlichting patiënt: Het is essentieel dat de patiënt preoperatieve instructies krijgt. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico's van de chirurgie en de beperkingen van het implantaat. De patiënt moet worden geïnformeerd om postoperatieve activiteit te beperken, aangezien dit het risico van gebogen, gebroken of losse onderdelen van het implantaat kan verminderen. De patiënt moet op de hoogte worden gesteld dat onderdelen van het implantaat kunnen buigen, breken of loskomen, zelfs wanneer de beperkingen inzake activiteit worden gevolgd.

Verwijderen hulpmiddel: Als enige of alle onderdelen van het Gibralt® wervelkomsysteem moeten worden verwijderd, belt u ChoiceSpine op het hieronder vermelde nummer om instructies te ontvangen voor verzameling van gegevens, waaronder histopathologische en mechanische informatie en informatie over bijwerkingen.

Handleiding chirurgische technieken: De handleiding van het Gibralt wervelkolomsysteem chirurgische technieken is beschikbaar door contact op te nemen met de klantenservice van ChoiceSpine.

Productklachten: Ontevredenheid met de productkwaliteit, etikettering of prestatie moet onmiddellijk worden gemeld aan ChoiceSpine door de klant of zorgverlener. ChoiceSpine moet verder onmiddellijk via telefoon, fax of schriftelijk worden op de hoogte gebracht van een defect in het implantaat. Bij het indienen van een klacht moeten de naam, het onderdeelnummer en partijnummer van het onderdeel worden verstrekt, samen met de naam en het adres van de persoon die de klacht indient.

Sommige onderdelen kunnen momenteel niet beschikbaar zijn. Neem contact op met uw ChoiceSpine vertegenwoordiger voor aanvullende informatie. De hierin besproken producten kunnen onder verschillende handelsmerken in verschillende landen beschikbaar zijn. Alle auteursrechten, en aangevraagde en gedeponeerde handelsmerken zijn de eigendom van ChoiceSpine. Neem voor meer informatie over een specifiek product of handelsmerk contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van ChoiceSpine.

Let op:

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht worden. Informatie:

Zie choicespine.com voor meer informatie.

Zie www.choicespine.com/patents/ voor informatie over octrooien. Neem voor productklachten contact op met: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Neem voor aanvullende productinformatie contact op met: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0)1 42 12 28 83 Legenda met symbolen:

Fase Tijd

(min) Temperatuur Reinigingsmiddel

Pre-Wash 1 1:00 Koud

leidingwater N.v.t.

Enzymspoeling 1:00 Heet

leidingwater Enzol® aan 1 oz per 1 gal water

Wash 1 2:00 60 °C Prolystica® 2x Conc. Neutraal aan 1/8 oz

per 1 gal water

Spoelen 1 1:00 Heet

leidingwater N.v.t.

Drogen 7:00 115 °C N.v.t.

Symbool Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Let op, raadpleeg de instructies voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken als verpakking beschadigd is

Partijnummer

Referentienummer

Serienummer

Gesteriliseerd door straling

Gebruiken vóór

Fabrikant

Datum van productie

Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht worden

Niet-steriel

Europese medische hulpmiddelen

Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap



Wirbelsäulensystem Gibralt® Gebrauchsanweisung

Implantate 2797

Beschreibung: Das Wirbelsäulensystem Gibralt von ChoiceSpine ist ein posteriores System, das die Ruhigstellung und Stabilisierung von Wirbelsäulenabschnitten als Begleitung einer Fusion der Halswirbelsäule bzw. der oberen Brustwirbelsäule unterstützt. Das System besteht aus Stangen, Haken, Polyaxialschrauben und Verbindungsstücken in unterschiedlichen Größen, die in verschiedenen Konfigurationen fest mit der Stange verbunden werden können. Die Komponenten des Wirbelsäulensystems Gibralt werden aus einer Titanlegierung gefertigt. Stangen sind in Versionen in Titanlegierung wie in Kobalt-Chrom-Legierung erhältlich.

Das System kann als Einzelsystem oder in Verbindung mit den 5,5 mm oder 6,0 mm thorako-lumbalen Pedikelschraubensystemen auf Stangenbasis von ChoiceSpine eingesetzt werden. Die Pedikelschraubensysteme 5,5 mm und 6,0 mm werden nicht in dieser Bedienungsanleitung behandelt. Beachten Sie die den Komponenten des Pedikelschraubensystems beiliegenden Anweisungen für eine umfassende Bedienungsanleitung.

Anwendungsbereiche: Das Wirbelsäulensystem Gibralt von ChoiceSpine ist zur Ruhigstellung und Stabilisierung von Wirbelsäulenabschnitten als Begleitung einer Fusion der folgenden akuten und chronischen Instabilitäten an der Halswirbelsäule (C1-C7) und der Brustwirbelsäule von T1-T3 konzipiert: traumatische Wirbelsäulenfrakturen bzw. traumatische Luxationen; Instabilität oder Deformation; fehlgeschlagene vorangegangene Fusionen (z.B. Pseudoarthrose); Tumoren mit Auswirkungen auf die Hals-/Brustwirbelsäule und degenerative Erkrankungen, einschließlich hartnäckiger Radikulopathie bzw. Myelopathie, Schmerzen im Nacken- bzw. Armbereich mit bildgebend bestätigtem diskogenem Ursprung und degenerativen Facettenerkrankungen mit Instabilität. Das Wirbelsäulensystem Gibralt ist darüber hinaus auch ohne Vorliegen einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum zur Wiederherstellung der Integrität der Wirbelsäure bei Patienten geeignet, die Tumore im fortgeschrittenen Stadium mit Befall der Halswirbelsäule aufweisen und bei denen die Lebenserwartung nicht ausreichend ist, um eine Fusionsentwicklung zuzulassen.

Für weitergehende Fixierungsstufen kann das Wirbelsäulensystem Gibralt mithilfe von Stange-zu-Stange-Verbindungsstücken mit dem optischen Wirbelsäulensystem Gibralt verbunden werden. Das Wirbelsäulensystem Gibralt kann auch mithilfe von Stange-zu-Stange-Verbindungsstücken und Übergangsstangen mit dem Proliant -System von ChoiceSpine, den Silverbolt und Mainframe Spinal Screw-Systemen von ChoiceSpine, oder dem Hydralok von ChoiceSpine verbunden werden. Bitte beachten Sie die jeweiligen Systembeipackzettel für eine Liste der Anwendungsbereiche.

Gegenanzeigen: Zu den Gegenanzeigen zählen u. a. die folgenden: • Vorliegen von offenkundigen Infektionsprozessen oder

signifikantes Risiko einer Infektion (Immunschwächung) • Anzeichen einer lokalen Entzündung • Fieber oder Leukozytose • Morbide Adipositas • Schwangerschaft • Psychische Erkrankung • Ausgeprägte Distorsion der Anatomie aufgrund angeborener

Anomalien • Jegliche andere medizinische oder chirurgische Krankheitsbilder,

die den potenziellen Nutzen eines Wirbelsäulenimplantats ausschließen, wie z. B. das Vorliegen von kongenitalen Anomalien, erhöhter Sedimentationsgeschwindigkeit ungeklärter Ursache, erhöhter Leukozytenzahl oder einer ausgeprägten Linksverschiebung der Leukozyten im Differentialblutbild

• Vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit

• Rasch fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie, Osteomalazie bzw. Osteoporose. Bei Osteoporose oder Osteopenie handelt es sich um relative Gegenanzeigen, da diese Krankheitsbilder den Grad einer erreichbaren Korrektur und/oder den Umfang der mechanischen Fixation einschränken können

• Alle Patienten, die keine Bereitschaft zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen zeigen

• Alle Fälle, in denen ein Knochentransplantat mit einer Knochenfusion nicht notwendig ist

• Alle Fälle, in denen zum Einsatz ausgewählte Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu liefern

• Alle Fälle, in denen eine Mischung von Metallen aus zwei unterschiedlichen Komponenten oder Systemen notwendig ist

• Bei Patienten, die über unzureichende Gewebedeckung an der Eingriffstelle oder über unzureichende Knochensubstanz oder -qualität verfügen

• Bei Patienten, bei denen der Einsatz eines Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde

• Das Vorliegen einer neuralen oder vaskulären Beeinträchtigung oder einer anderen beeinträchtigenden Pathologie, die durch den Einsatz des Geräts weiter verschärft werden könnte.

• Alle Fälle, die nicht im Abschnitt „Indikationen“ beschrieben sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Die Implantation des Wirbelsäulensystems Gibralt darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die eine spezielle Schulung in der Verwendung des Wirbelsäulensystems erhalten haben, da dieses Verfahren in technischer Hinsicht anspruchsvoll ist und das Risiko einer schwerwiegenden Verletzung des Patienten besteht. Darüber hinaus sollte der Arzt/Chirurg die Implantationshöhe, das Gewicht des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, sonstige Zustände des Patienten usw. berücksichtigen, die die Leistung dieses Systems beeinträchtigen können.

Das Wirbelsäulensystem Gibralt wurde nicht hinsichtlich der Sicherheit und Kompatibilität in der MRT-Umgebung beurteilt. Das Wirbelsäulensystem Gibralt wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MRT-Umgebung getestet. Die Sicherheit des Wirbelsäulensystems Gibralt in der MRT-Umgebung ist unbekannt. Beim Scannen eines Patienten mit diesem Produkt kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.

Vor der Operation: Der Einsatz dieses Implantats führt nicht bei jedem chirurgischen Fall zum Erfolg, dies gilt insbesondere für Wirbelsäulenoperationen, bei denen besondere Umstände die Ergebnisse beeinträchtigen können.

Die präoperative Planung und die operativen Verfahren, einschließlich der Kenntnis der chirurgischen Techniken, sachgerechten Reduktion, richtigen Auswahl und Platzierung der Implantate, sind wichtige Faktoren für ein erfolgreiches Ergebnis der Operation.

Der Einsatz von posterioren zervikalen Pedikelschraubenfixierungen an den Halswirbelhöhen C3 bis C6 erfordert aufgrund der Nähe der Wirbelsäulenarterien und der neurologischen Strukturen in Bezug auf die Halswirbelpedikel auf diesen Höhen sorgfältiges Abwägen und Planen über das für laterale Massenschrauben auf diesen Halswirbelhöhen notwendige hinaus.

Die präoperative Planung vor der Implantation posteriorer Spinalsysteme mit lateralen Halswirbelmassen- und -pedikelschrauben sollte eine Überprüfung von bildgebenden Querschnittsdaten (z.B. CT- bzw. MRI-Aufnahmen) einschließen, um die Halswirbelanatomie des Patienten einschließlich der Querforamen und des Verlaufs der Wirbelsäulenarterien zu beurteilen. Sollte der Befund die Platzierung von lateralen Massen- oder Pedikelschrauben beeinträchtigen, so sollten andere chirurgische Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus sollte der Einsatz von intraoperativen Bildgebungsverfahren in Betracht gezogen werden, um die Positionierung des Geräts nach Bedarf zu leiten bzw. zu überprüfen.

Es kommen nur Patienten infrage, die die im Abschnitt „Indikationen“ genannten Kriterien erfüllen. Patientenzustände und/oder Prädispositionen, wie die im Abschnitt „Gegenanzeigen“ erwähnten, sollten nicht vorliegen.

Welche Art von Konstruktion für einen Fall zusammengesetzt wird, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden. Ein angemessener Bestand an verschiedenen Implantatgrößen sollte zum Zeitpunkt der Operation zur Verfügung stehen, dies schließt Implantate ein, die größer oder kleiner als die erwartete Implantatgröße sind.

Da das Implantat mechanische Teile umfasst, sollte der Chirurg vor Gebrauch der Konstruktion mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein und die Vorrichtungen persönlich zusammensetzen, um zu überprüfen, dass alle Teile und erforderlichen Instrumente vor Beginn der Operation bereitstehen.

Alle Komponenten und Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Es sollten zusätzliche sterile Komponenten bereitstehen, falls diese benötigt werden.

Das Gerätesystem ist nicht als einzige Maßnahme zur Wirbelsäulenunterstützung vorgesehen. Die Verwendung dieses Produkts ohne autogenes Knochentransplantat oder in Fällen, in denen die Heilung schlecht verläuft, kann fehlschlagen. Kein Wirbelsäulenimplantat kann die Belastungen des Körpers ohne Unterstützung des Knochens tragen. Ohne Knochenunterstützung kann es schließlich zu einem Verbiegen, einer Lockerung, einem Zerfall und/oder einem Bruch der Vorrichtung kommen. Der Patient muss vor der Operation über alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden, die in der vorliegenden Gebrauchsanweisung aufgeführt werden.

Die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats für jeden Patienten ist wesentlich für den Erfolg des Eingriffs. Kunststoff-Polymer-Implantate werden wiederholtem Benutzungsstress ausgesetzt, und ihre Stärke ist durch die Notwendigkeit einer Anpassung der Konstruktion an die Größe und die Form der menschlichen Knochen eingeschränkt. Wenn bei der Patientenauswahl nicht große Sorgfalt an den Tag gelegt wird, sowie bei der richtigen Platzierung des Implantats und einer postoperativen Betreuung, um die Belastung des Implantats zu minimieren, können derartige Belastungen Metallermüdung und anschließenden Bruch verursachen, oder ein Verbiegen oder eine Ablösung des Geräts, bevor der Heilungsprozess abgeschlossen ist, was wiederum zu weiteren Verletzungen oder der Notwendigkeit führen kann, das Gerät vorzeitig zu entfernen.

Während der Operation: Der Chirurg sollte das System mit den bewährten Praktiken und unter Verwendung der spezifischen Anweisungen implantieren. Sofern möglich bzw. erforderlich, sollte ein Bildgebungssystem zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Platzierung der Komponenten verwendet werden.

Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten. Eine Schädigung der Nerven kann den Verlust neurologischer Funktionen zur Folge haben.

Wenn Schrauben während des Einsetzens oder der Anpassung verbogen oder beschädigt werden, dürfen sie nicht implantiert werden und müssen ersetzt werden. Stangen sollten nur mit den entsprechenden Konturierinstrumenten konturiert werden. Die Stangen dürfen nicht wiederholt oder übermäßig und mehr als notwendig gebogen werden. Die Stangen dürfen nicht an der selben Stelle in entgegengesetzte Richtungen gebogen werden. Achten Sie sorgfältig darauf, dass die Implantatoberflächen nicht verkratzt sind oder Kerben aufweisen, da das Vorliegen solcher Auffälligkeiten die funktionelle Stärke der Konstruktion einschränken könnte. Wenn die Stangen auf die richtige Länge zugeschnitten werden, so sollten sie so geschnitten werden, dass eine flache, nicht scharfe Oberfläche senkrecht zur Mittellinie der Stange entsteht. Schneiden Sie die Stangen außerhalb des Operationsfeldes zu und verwenden Sie nach Möglichkeit vorab zugeschnittene Stangen.

Die Stange-zu-Stange-Verbindungselemente müssen für den Durchmesser der verwendeten Stangen passend gewählt werden. Schneiden Sie kein Gewinde zu und verwenden Sie keine Schrauben, die entweder zu lang oder zu groß sind. Gewingeschneiden oder nicht richtig größenangepaßte Schrauben können zu Nervenschäden, Blutungen oder anderen nachteiligen Auswirkungen führen.

Knochentransplantate müssen in den Fusionsbereich eingebracht werden.

Vor dem Verschließen des Weichgewebes sollten alle Einstellschrauben fest angezogen werden. Überprüfen Sie den festen Sitz aller Einstellschrauben nach dem Abschluss, um sicherzustellen, dass sich keine nach dem Anziehen der übrigen Einstellschrauben gelöst hat. Anderenfalls kann es zu einer Lockerung der übrigen Komponenten kommen. Bei allen implantierten Metallen und Legierungen kommt es zu einem gewissen Grad an Korrosion. Die Kombination von verschiedenen Metallen kann den Korrosionsprozess beschleunigen. Edelstahl- und Titanimplantate dürfen NICHT für die gleiche Konstruktion verwendet werden. Edelstahl- und Kobalt-Chrom-Implantate dürfen NICHT für die gleiche Konstruktion verwendet werden.

Verschiedene Hersteller verwenden unterschiedliche Materialien, Toleranzen und Ausführungen. Die Komponenten des Wirbelsäulensystems Gibralt dürfen nicht mit Komponenten anderer Systeme oder Hersteller kombiniert werden.

Nach der Operation: Eine postoperative Beratung und Betreuung ist wichtig. Eine regelmäßige und langfristige Nachsorge wird empfohlen, um frühe Anzeichen für einen Verschleiß der Komponenten zu erkennen und die entsprechenden Maßnahmen festzulegen, falls dieser Fall eintritt.

Die Anweisungen des Arztes für die Zeit nach der Operation sowie die Warnhinweise für den Patienten und die Therapietreue des

Patienten sind von größter Bedeutung.

Der Patient sollte ausführliche Informationen über die Verwendung und die Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Die Patienten sollten angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie jegliche sportlichen Aktivitäten. Wenn vor dem Zusammenwachsen des Knochens eine partielle Gewichtsbelastung empfohlen wird bzw. erforderlich ist, muss der Patient darüber aufgeklärt werden, dass eine Lockerung oder ein Bruch des Implantats eine Komplikation darstellt, die durch eine übermäßige oder frühzeitige Gewichtsbelastung oder übermäßige Muskelaktivität verursacht werden kann. Das Risiko einer Lockerung des Implantats während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv ist oder wenn der Patient zu geschwächt oder dement ist. Der Patient darf nicht stürzen oder die Position der Wirbelsäule ruckartig verändern. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Fusionsstelle der Wirbelsäule nicht gekrümmt werden darf, und darin unterwiesen werden, wie er/sie diese dauerhafte physische Bewegungseinschränkung ausgleichen kann.

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass er während der Einheilung des Knochentransplantats weder Nikotin noch Alkohol konsumieren oder entzündungshemmende Medikamente wie Aspirin zu sich nehmen darf.

Wenn sich eine Pseudarthrose entwickelt oder die Komponenten sich lockern, verbiegen und/oder brechen, muss/müsssen die Vorrichtung(en) überprüft und/oder sofort entfernt werden, um schwerwiegende Verletzungen zu vermeiden. Wenn ein Knochen bei verzögerter Heilung oder Pseudarthrose nicht ruhig gestellt wird, kommt es zu einer übermäßigen und wiederholten Belastung des Implantats. Durch Ermüdungsmechanismen können diese Belastungen schließlich zum Verbiegen, zur Lockerung oder zum Bruch der Vorrichtung(en) führen. Die Ruhigstellung der Operationsstelle sollte fortgeführt werden, bis das Zusammenwachsen des Knochens konsolidiert ist und durch Untersuchungen bestätigt wurde. Wenn die Wirbelsäulenfusion abgeschlossen ist, erfüllen diese Vorrichtungen keinen weiteren funktionalen Zweck und sollten entfernt werden. Wenn die Vorrichtung nicht nach Erfüllung ihres vorgesehenen Zwecks entfernt wird, können eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Veränderung der Implantatposition mit möglicherweise resultierenden Verletzungen; (3) Gefahr zusätzlicher Verletzungen durch postoperatives Trauma; (4) Verbiegung, Lockerung und Bruch, wodurch ein Entfernen erschwert oder unmöglich wird; (5) Schmerzen, Unwohlsein oder Störung der Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins der Vorrichtung; (6) ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko; (7) durch Belastungsabschirmung bedingter Knochenverlust; und (8) möglicherweise unbekannte bzw. unerwartete langfristige Auswirkungen aufgrund von Abnutzungspartikeln wie Karzinogenese. Der Chirurg sollte Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen, bevor eine Entscheidung bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird. Der Entfernung des Implantats sollte eine angemessene postoperative Betreuung folgen, um eine Fraktur, erneute Fraktur oder andere Komplikationen zu vermeiden.

Das Implantat darf nicht wiederverwendet werden. Alle Implantate müssen nach Gebrauch entsorgt werden, und zwar auch dann, wenn sie keine erkennbaren Beschädigungen aufweisen.

Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen: Die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen dieses Systems sind mit denen von Systemen anderer Wirbelsäulen-Instrumentensysteme vergleichbar. Sie schließen Folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt: 1. Frühzeitige oder spätere Lockerung einer oder aller

Komponenten 2. Zerfall, Verbiegen und/oder Bruch einer oder aller

Komponenten 3. Fremdkörper-Reaktionen (allergische Reaktionen) auf

Implantate, Ablagerungen, Korrosionsprodukte (durch Spaltung, Scheuern bzw. allgemeine Korrosion)

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit ungenügender Gewebeabdeckung über dem Implantat, was zur Penetration der Haut, Irritation, Fibrose, Nekrose bzw. Schmerzen führen kann; Bursitis

5. Gewebe- oder Nervenschäden aufgrund einer unsachgemäßen Positionierung und Platzierung des Implantats oder der Instrumente.

6. Postoperative Änderungen der Wirbelsäulenkrümmung, Korrekturverlust, Höhe bzw. Reduktion

7. Infektion 8. Duralrisse, Pseudomenigozele, Fistel, andauernde

Liquorleckage, Meningitis 9. Nervenschäden aufgrund chirurgischen Traumas oder

Vorhandensein des Geräts und zeitweiser oder andauernder Verlust von neurologischen Funktionen, einschließlich Lähmung

10. Harnverhalt oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Arten der Beeinträchtigung des urologischen Systems

11. Narbenbildung, die möglicherweise neurologische Beeinträchtigungen oder eine Kompression um die Nerven herum bzw. Schmerzen verursacht

12. Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Schäden oder Penetration eines Wirbelknochens (einschließlich des Wirbelkörpers) bzw. der Knochentransplantations- oder Knochenentnahmestelle an, über bzw. unter der Höhe des chirurgischen Eingriffs

13. Hernie des Nucleus pulposus, Bandscheibenstörung oder Degeneration an, über oder unter der Höhe des chirurgischen Eingriffs

14. Pseudoarthrose, verzögerte Heilung oder Fehlheilung 15. Verlust oder Erhöhung der Wirbelsäulenbeweglichkeit oder -

funktion 16. Knochenverlust oder Abnahme der Knochendichte, vermutlich

verursacht durch Stress Shielding 17. Komplikationen an der Entnahmestelle des

Knochentransplantats, wie z. B. Schmerzen, Fraktur oder Wundheilungsprobleme.

18. Ileus, Gastritis, Darmverschluss oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Arten der Beeinträchtigung des Magen-Darm-Systems

19. Blutungen, Hämatome, Okklusion, Serom, Ödeme, Hypertension, Embolie, Schlaganfall, übermäßiges Bluten, Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz, Schäden an den Blutgefäßen oder sonstige Beeinträchtigungen des Herzkreislaufsystems

20. Beeinträchtigungen des Fortpflanzungssystem einschließlich Sterilität, Verlust der ehelichen Gemeinschaft und sexuelle Dysfunktion

21. Entstehung von Atembeschwerden (Lungenembolie, Atelektase, Bronchitis, Lungenentzündung)

22. Tod Eine Nachoperation kann erforderlich sein, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu beheben. Lieferumfang:

Das Wirbelsäulensystem Gibralt ist bei Lieferung sauber, jedoch nicht steril, und muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Implantate sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die Instrumente können unter Anwendung der empfohlenen Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.



Reinigung und Dekontamination: Alle Instrumente und Implantate werden dem Krankenhaus in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert und müssen vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. Alle Instrumente werden dem Krankenhaus in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert und müssen vor jedem Gebrauch sterilisiert werden. Implantate, die eingesetzt und wieder entfernt wurden, müssen entsorgt werden. Die Implantate sind in einem praktischen Tragekoffer untergebracht. Wenn die Implantate mit Knochenmaterial bzw. Körperflüssigkeiten verunreinigt sind, geben Sie sie bitte zur Entsorgung zurück an ChoiceSpine. Alle Geräte einschließlich der Implantatkoffer müssen vor der Sterilisation in den Autoklavkoffer zurückgelegt werden. Alle Instrumente werden dem Krankenhaus in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert und müssen vor jedem Einsatz sterilisiert werden. Alle Instrumente, die zuvor in ein steriles Operationsfeld gebracht wurden, müssen zunächst dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und wieder in ein steriles Operationsfeld gebracht werden. Reinigung und Desinfektion der Instrumente können unter Anwendung von aldehydfreien, alkalischen Lösungsmitteln und hohen Temperaturen vorgenommen werden. Reinigung und Dekontamination können durch Anwendung von Neutralreinigern und anschließendem Abspülen mit deionisiertem Wasser durchgeführt werden. Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. Lösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder alkalische Reiniger enthalten, können manche Vorrichtungen, insbesondere Instrumente, beschädigen, daher sollten diese Lösungen nicht verwendet werden. Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen.

Diese Produkte sind in einem praktischen Tragekoffer untergebracht. Alle Produkte müssen aus dem Koffer genommen, inspiziert und mithilfe eines der untenstehenden Verfahren gereinigt werden. Gegebenenfalls sollten die Instrumente vor der Reinigung auseinandergenommen und vor der Sterilisation wieder zusammengesetzt werden. Alle Produkte müssen vor der Dampfsterilisation in den Tragekoffer zurückgestellt werden. Empfohlene Reinigung Bei den Begriffen “Steris 444“, “Enzol®“ und “Prolystica®“ handelt es sich um Markennamen von Ultraschallgeräten bzw. Reinigungsmitteln, die in den Anweisungen zur empfohlenen Reinigung erwähnt werden. Jedes Ultraschallreinigungsgerät bzw. ein vergleichbares Ultraschallreinigungsmittel kann gemäß den Herstelleranweisungen und den Angaben auf dem Etikett verwendet werden. Automatische Reinigung: 1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)

abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen, dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare Bereiche achten.

3. Instrument(e) in ein STERIS 444 Reinigungsgerät legen und die folgenden Parameter verwenden. Instrument(e) geneigt platzieren, sodass Wasser ablaufen kann. Motorgeschwindigkeit: Hoch

4. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und visuell auf

Verschmutzungen prüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen. Mechanische Reinigung (Ultraschall) 1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)

abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das Reinigungsmittel eintauchen.


5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mindestens (1) Minute mit kaltem Leitungswasser (<35 °C) abspülen.

7. Das Ultraschallreinigungsgerät mit einer Enzol®-Lösung aus einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

8. Instrument(e) in das Reinigungsgerät legen und zehn (10) Minuten mit Ultraschall reinigen.

9. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und mit RO-/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) mindestens eine (1) Minute gründlich abspülen.

10. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen.

11. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.

Manuelle Reinigung: 1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser

(<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 Grad) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.

3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das Reinigungsmittel eintauchen.


5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.

6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mit RO-/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) mindestens eine (1) Minute gründlich abspülen. Das Abspülen mit einer sterilen Spritze unterstützen.

7. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen.

8. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.

Pflege und Handhabung: • Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine

unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen.

• Weitere Informationen sind in der Norm ASTM F1744-96 „Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments“ (Standardleitfaden für die Pflege und Handhabung von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl) enthalten.

• Die Instrumente sollten vor Gebrauch visuell geprüft und die Funktion sollte getestet werden, um eine ordnungsgemäße Funktion der Instrumente sicherzustellen. Wenn Instrumente Verfärbungen, nicht fest sitzende Schrauben/Stifte, eine fehlerhafte Ausrichtung oder übermäßigen Verschleiß oder andere Unregelmäßigkeiten aufweisen, NICHT VERWENDEN.

• Instrumente schmieren, um diese während der Sterilisation und Lagerung zu schützen. Dazu sollte ein wasserlösliches, konservierendes Schmiermittel nach jeder Reinigung verwendet werden. Das Schmiermittel sollte ein chemisches Konservierungsmittel zum Schutz vor Bakterienwachstum enthalten und mit destilliertem Wasser hergestellt sein. Überschüssiges Schmiermittel sollte vor der Lagerung und Sterilisation abgewischt werden.

Inspektion: Die Implantate sollten nach jeder Wiederaufbereitung und vor der Sterilisation geprüft werden. Implantate, die Schäden, Korrosion, Verfärbungen, Kratzer, Rückstände oder Verschmutzungen aufweisen, sollten entsorgt werden. Sterilisation: Instrumente von ChoiceSpine werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Das Verpackungsmaterial muss vor der Sterilisation vollständig entfernt werden. Es wird empfohlen, die Instrumente im Krankenhaus einer Dampfsterilisation mit den folgenden Parametern zu unterziehen. Typ des Dampfsterilisationsgeräts: Vorvakuum Temperatur: 132 °C Dauer: 4 Minuten Trocknungsdauer: 40 Minuten Alle Produkte sind in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenfolie (Kimguard KC600 oder gleichwertig) mit verschiedenen Wickeltechniken nach ANSI/AAMI ST79 zu verpacken. Dieser Dampfsterilisationszyklus wird von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA nicht als Standardsterilisationszyklus betrachtet. Es obliegt der Verantwortung des Endnutzers, ausschließlich Sterilisationsgeräte und Zubehörteile (wie z. B. Sterilisationsvliese oder -beutel, chemische oder biologische Indikatoren und Sterilisationskassetten) zu verwenden, die von der FDA für die Spezifikationen (Dauer und Temperatur) von Sterilisationszyklen zugelassen sind. Es können auch andere Sterilisationsmethoden oder -zyklen verwendet werden, allerdings sollten diese gemäß den Praktiken und der Verfahren des Krankenhauses validiert werden. Es wird empfohlen, von der FDA zugelassene Vliese zu verwenden, um die Sterilität der Vorrichtungen bis zur Implantation sicherzustellen. Lagerung und Handhabung: Implantate sollten in der verschlossenen Originalverpackung an einem sauberen, trockenen Ort aufbewahrt werden. Diese Verpackung sollte nicht direktem Sonnenlicht, ionisierender Strahlung, extremen Temperaturen oder Staubverunreinigungen ausgesetzt werden. Um die Sterilität sicherzustellen müssen Implantate vor dem auf dem Etikett auf der äußeren Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden. Prüfen Sie die Verpackung und das Etikett auf Unversehrtheit, bevor Sie das Produkt verwenden. Falls das Gerät geöffnet, beschädigt oder in irgendeiner Weise verunreinigt wurde, darf es nicht verwendet werden. Um die Sterilität sicherzustellen, sind aseptische chirurgische Vorgehensweisen beim Herausnehmen des Implantats aus der Verpackung einzuhalten. Begrenzungen und Einschränkungen: Eine wiederholte Sterilisation gemäß diesen Anweisungen hat geringe Auswirkungen auf ChoiceSpine Vorrichtungen. Sterilisationsgeräte weisen unterschiedliche Leistungsmerkmale auf, sodass sie entsprechend validiert werden müssen. Die Sterilisationseinrichtung ist für die routinemäßige Validierung und Überwachung sämtlicher Geräte, Materialien und Mitarbeiter zuständig, die in der Einrichtung verwendet werden bzw. angestellt sind, um sicherzustellen, dass die gewünschten Ergebnisse erreicht werden. Diese Anweisungen wurden hinsichtlich ihrer Eignung zur Sterilisation von ChoiceSpine Implantaten validiert. Abweichungen von diesen Verfahren müssen durch die Sterilisationseinrichtung in Bezug auf die Effizienz beurteilt werden.

Aufklärung des Patienten: Es ist wichtig, den Patienten vor der Operation aufzuklären. Der Patient sollte über mögliche Risiken der Operation und Einschränkungen des Implantats informiert werden. Des Weiteren sollte der Patient angewiesen werden, Aktivitäten nach der Operation einzuschränken, um das Risiko von Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten zu verringern. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass sich die Implantatkomponenten auch trotz eingeschränkter Aktivitäten verbiegen, brechen oder lockern können.

Unterstützung bei Entfernen der Vorrichtung: Falls eine oder alle Komponenten des Wirbelsäulensystems Gibralt® entfernt werden müssen, wenden Sie sich unter der unten aufgeführten Telefonnummer an ChoiceSpine und fordern Sie Informationen zur Datenerfassung, einschließlich histopathologischer und mechanischer Daten sowie Informationen zu unerwünschten Ereignissen, an.

Handbuch zu Operationstechniken: Das Handbuch zu Operationstechniken für das Wirbelsäulensystem Gibralt ist über den Kundendienst von ChoiceSpine erhältlich.

Produktreklamationen: Jegliche Unzufriedenheit mit der Qualität, Etikettierung oder Leistung des Produkts sollte ChoiceSpine umgehend durch den Kunden oder die Gesundheitseinrichtung mitgeteilt werden. Des Weiteren sollte ChoiceSpine bei einer Fehlfunktion des Implantats umgehend per Telefon oder Fax oder in schriftlicher Form benachrichtigt werden. Bei Einreichung einer Reklamation bitte Teilenummer und Chargennummer des Teils sowie Name und Adresse der die Reklamation einreichenden Person angeben. Manche Komponenten stehen möglicherweise aktuell nicht zur Verfügung. Wenden Sie sich an den Choice-Spine-Vertreter, um weitere Informationen zu erhalten. Die in diesem Dokument genannten Produkte sind u. U. in den verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Markennamen erhältlich. Alle Urheberrechte und beantragte sowie registrierte Marken sind Eigentum von ChoiceSpine. Weitere Informationen zu einem bestimmten Produkt oder einer bestimmten Marke erhalten Sie von dem für Sie zuständigen ChoiceSpine Vertreter. Achtung: Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung ein. Informationen: Weitere Informationen finden Sie unter: choicespine.com

Informationen zu Patenten finden Sie unter: choicespine.com/patents/ Bei Reklamationen zu diesem Produkt wenden Sie sich bitte an: ChoiceSpine, LLC Qualitäts-/Zulassungsabteilung 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Für weitere Produktinformationen wenden Sie sich bitte an: ChoiceSpine, LLC Abteilung Kundenservice 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Telefon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris France [email protected] Tel: +33(0)1 42 12 28 84 Fax: +33(0) 1 42 12 28 83 Symbollegende:

Phase Zeit (Min.)

Temperatur Reinigungsmittel

Vorreinigung 1 1:00 Kaltes Leitungswasser

–

Enzymreinigung 1:00 Heißes Leitungswasser

Enzol® mit 1 Unze pro 1 Gallone Wasser(≈ 29 ml pro 4 Liter Wasser)

Reinigung 1 2:00 60 °C

Prolystica® 2-fache Konz. Neutral mit 1/8 Unze pro 1 Gallone Wasser (≈ 3,7 ml pro 4 Liter Wasser)

Spülung 1 1:00 Heißes Leitungswasser

–

Trocknung 7:00 115 °C –

Symbol Definition

Nicht wiederverwenden

Achtung, beachten Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Anwendungsanleitung

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Chargennummer

Referenznummer

Seriennummer

Durch Bestrahlung sterilisiert

Verwenden bis

Hersteller

Herstellungsdatum

Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung ein

Nicht steril

Europäische Medizinprodukte

Autorisierter Vertreter in den Europäischen Union



Sistema spinale Gibralt® Istruzioni per l'uso

Impianti 2797

Descrizione: Il sistema spinale Gibralt di ChoiceSpine è un sistema posteriore ideato per aiutare a fornire immobilizzazione e stabilizzazione dei segmenti spinali come ausilio alla fusione della regione cervicale e della colonna toracica superiore. Il sistema è costituito da aste, ganci, viti poliassiali e componenti di connessione in varie misure, che possono essere bloccati rigidamente allo stelo in varie configurazioni. I componenti del sistema spinale Gibralt sono fabbricati in lega di titanio, con aste disponibili sia in lega di titanio che in lega a base di cobalto-cromo. Questo sistema può essere utilizzato in modo indipendente o in combinazione con il sistema spinale Choice da 5,5 o ai sistemi di viti peduncolari toracico-lombari basati sullo stelo da 6 mm. I sistemi di viti peduncolari basati sullo stelo da 5,5 mm o 6,0 non sono descritti da queste istruzioni per l'uso. Per le istruzioni complete sull'uso, fare riferimento alle istruzioni per l'uso allegate ai componenti del sistema di viti peduncolari. Indicazioni per l’uso: Il sistema spinale Gibralt di ChoiceSpine è indicato per fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali come ausilio alla fusione delle seguenti instabilità acute e croniche del rachide cervicale (C1-C7) e della colonna toracica da T1-T3: fratture vertebrali traumatiche e/o lussazioni traumatiche; instabilità o deformità; fusioni precedenti non riuscite (ad es., pseudoartrosi); tumori che coinvolgono la colonna cervicale/toracica e le malattie degenerative, tra cui la radicolopatia e/o la mielopatia intrattabile, dolori discogenici al collo e/o al braccio come confermato dagli studi radiografici e dalle malattie degenerative con sfaccettature di instabilità. Il sistema spinale Gibralt è altresì ideato per ripristinare l'integrità della colonna vertebrale, anche in assenza di fusione per un periodo di tempo limitato nei pazienti affetti da tumori in uno stadio avanzato che coinvolgono la rachide cervicale e la cui durata dell’aspettativa di vita è insufficiente per consentire il raggiungimento della fusione. Per ottenere ulteriori livelli di fissazione, il sistema spinale Gibralt può essere collegato al sistema spinale occipitale Gibralt con connettori stelo-stelo. Il sistema spinale Gibralt può anche essere collegato al sistema spinale Proliant di ChoiceSpine, ai sistemi di viti spinali Silverbolt e Mainframe di ChoiceSpine o ai sistemi spinali ChoiceSpine utilizzando i connettori stelo-stelo e le barre provvisorie. Per un elenco delle rispettive indicazioni per l'uso, fare riferimento agli inserti nella confezione specifica al sistema. Controindicazioni: Le controindicazioni comprendono, a titolo meramente indicativo: • Presenza di un processo infettivo conclamato o rischio

significativo di infezione (immunocompromissione) • Segni di infiammazione locale • Febbre o leucocitosi • Obesità patologica • Gravidanza • Malattie mentali • Evidenti alterazioni anatomiche causate da anomalie congenite • Una qualunque altra condizione medica o chirurgica che

precluderebbe il potenziale beneficio di un intervento chirurgico di impianto spinale, per esempio la presenza di anomalie congenite, un incremento del tasso di sedimentazione non spiegato da altre malattie, un aumento della conta leucocitaria o un marcato spostamento verso sinistra della conta leucocitaria differenziale

• Allergia o intolleranza ai metalli sospetta o documentata • Rapida degenerazione articolare, assorbimento osseo,

osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. L’osteoporosi od osteopenia è una controindicazione relativa in quanto potrebbe limitare il grado di correzione ottenibile, la stabilizzazione e/o l’estensione del fissaggio meccanico

• Qualsiasi paziente che non intenda attenersi alle istruzioni postoperatorie

• Tutti i casi che non necessitano di innesto osseo e di fusione • Tutti i casi in cui i componenti dell’impianto scelti per l’uso

sarebbero di dimensioni troppo grandi o troppo piccole per ottenere risultati soddisfacenti

• Tutti i casi che richiedono la combinazione di metalli provenienti da due componenti o sistemi differenti

• Pazienti con una copertura tissutale inadeguata del sito operatorio oppure patrimonio osseo o qualità ossea inadeguati.

• Pazienti nei quali l’utilizzo dell’impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche previste

• Presenza di deficit nervosi o vascolari o di altra patologia compromettente, che potrebbero subire ulteriori danni dovuti all’intervento con un dispositivo

• Ogni caso non descritto nelle indicazioni Avvertenze e precauzioni: Il sistema spinale Gibralt deve essere impiantato solo da chirurghi esperti nel campo della colonna vertebrale, con formazione specifica nell’uso di questo sistema spinale, poiché si tratta di una procedura tecnicamente impegnativa che presenta un rischio di lesioni gravi per il paziente. Inoltre, il chirurgo deve prendere in considerazione i livelli di impianto, il peso del paziente, il grado di attività nonché altre condizioni del paziente (ad es., fumo, professione), che possono influenzare le prestazioni del sistema.

Il sistema spinale Gibralt non è stato testato per la sicurezza e la compatibilità nell’ambiente MR. Il sistema spinale Gibralt non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o l'artefatto d'immagine nell'ambiente MR. La sicurezza del sistema spinale Gibralt nell'ambiente MR è sconosciuta. L'esame di un paziente avente questo dispositivo potrebbe arrecare lesioni al paziente. Condizioni preoperatorie: In tutti i casi di chirurgia e in particolare quelli di chirurgia spinale, in cui diverse circostanze sfavorevoli possono compromettere l’esito, non è sempre possibile garantire il successo del risultato. La pianificazione preoperatoria e le procedure chirurgiche, compresi la conoscenza delle tecniche chirurgiche, una riduzione adeguata, un’attenta selezione dell’impianto e un corretto posizionamento dello

stesso, sono fattori di importanza fondamentale per la riuscita dell’intervento. L’utilizzo del fissaggio delle viti peduncolari cervicali posteriori nei livelli spinali C3-C6 richiede un'attenta valutazione e pianificazione, oltre a quelle necessarie per le viti di massa laterali posizionate in questi livelli spinali, data la vicinanza delle arterie vertebrali e delle strutture neurologiche rispetto ai peduncolari cervicali a questi livelli. La pianificazione preoperatoria prima di impiantare la massa laterale cervicale posteriore e i sistemi spinali di viti peduncolari deve includere l’analisi di studi sull’imaging della sezione trasversale (ad esempio, TAC e/o RM) per valutare l’anatomia cervicale del paziente, incluso l’orifizio trasversale e il corso delle arterie vertebrali. Qualora eventuali risultanze dovessero mettere a repentaglio il posizionamento della massa laterale o delle viti peduncolari, vanno presi in considerazione altri metodi chirurgici. Inoltre, per guidare e/o verificare il posizionamento del dispositivo, è necessario prendere in considerazione l'uso dell’imaging intraoperatorio, se necessario. Si devono selezionare unicamente i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni. Si devono escludere i pazienti con condizioni e/o predisposizioni come quelle citate nelle controindicazioni. Il tipo di struttura richiesta da assemblare per il caso interessato deve essere determinato prima di iniziare l'intervento stesso. Al momento dell’intervento è opportuno tenere a disposizione una gamma di misure, comprese misure più grandi e più piccole rispetto a quelle che si prevede di utilizzare. Poiché l’intervento prevede l’utilizzo di parti meccaniche, il chirurgo deve conoscere i diversi componenti prima di usare l’attrezzatura e deve assemblare personalmente i dispositivi, nonché verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari siano disponibili prima di iniziare l’intervento. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Componenti sterili aggiuntivi devono essere disponibili in caso di necessità impreviste. Il sistema del dispositivo non è pensato come unico mezzo di supporto spinale. L’uso di questo prodotto senza un innesto osseo o qualora si sviluppi in un mancato consolidamento può comportare risultati non ottimali. Nessun impianto spinale può sostenere carichi corporei senza il supporto osseo, in assenza del quale si avrà piegamento, allentamento, disassemblaggio e/o rottura del(i) dispositivo(i). Prima dell'intervento chirurgico, il paziente deve essere informato di tutti i potenziali rischi e reazioni avverse descritti nelle presenti istruzioni per l'uso. La scelta delle dimensioni, della forma e del modello di impianto idonei per ciascun paziente è fondamentale ai fini del successo della procedura. Gli impianti chirurgici metallici sono soggetti a sollecitazioni ripetute durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare il profilo alle dimensioni e alla forma delle ossa umane. Se non si presta estrema attenzione nel selezionare i pazienti, nel posizionare in maniera corretta l’impianto e nel gestire la fase postoperatoria al fine di ridurre le sollecitazioni sull’impianto, queste possono causare usura del metallo e conseguente rottura, piegamento o allentamento del dispositivo prima che il processo di guarigione sia giunto al termine, con potenziali ulteriori danni conseguenti o la necessità di rimuovere il dispositivo prima del tempo.

Condizioni intraoperatorie: Il chirurgo deve attenersi a procedure consolidate e istruzioni specifiche per l’impianto del sistema. Ogni volta che sia possibile o necessario, si deve utilizzare un sistema di imaging allo scopo di verificare l’opportuno posizionamento dei componenti.

Prestare particolare attenzione intorno al midollo spinale e alle radici nervose. Il danneggiamento dei nervi causerà la perdita delle funzioni neurologiche.

Se le viti si piegano o subiscono danni durante l’inserimento o la regolazione, non è possibile impiantarle e vanno sostituite. Gli steli vanno profilati esclusivamente con gli opportuni strumenti usati a tale scopo; non vanno piegate ripetutamente o in maniera eccessiva e, nella stessa posizione, non vanno piegate in direzione opposta. Verificare con molta attenzione che le superfici dell’impianto non presentino graffi o incisioni, che potrebbero ridurre la resistenza funzionale della struttura. Nel caso gli steli vengano tagliati a misura, l’incisione va eseguita in modo tale da creare una superficie piatta, non tagliente, perpendicolare alla linea mediana dello stelo. Tagliare gli steli al di fuori del campo operatorio e, ogni volta che sia possibile, utilizzare, se disponibili, steli pre-tagliati.

I componenti di connessione tra gli steli vanno misurati correttamente in base al diametro degli steli utilizzati.

Non picchiettare eccessivamente né utilizzare una vite che sia troppo lunga o troppo grande; in entrambi i casi è possibile lesionare dei nervi, provocare emorragie o causare altri possibili eventi avversi.

Gli innesti ossei vanno posizionati nell’area che deve essere fusa.

Prima di chiudere i tessuti molli, ogni vite va serrata saldamente. Alla fine della procedura controllare nuovamente il serraggio di tutte le serie di viti per accertarsi che non si siano allentate durante il serraggio di altre serie di viti; la mancata osservanza di questo controllo potrebbe causare l’allentamento degli altri componenti. Tutti i metalli e le leghe impiantati sono soggetti a un certo grado di corrosione. Il processo di corrosione può venire accelerato se si combinano metalli dissimili. Nell’allestire una struttura, NON si devono usare insieme impianti in acciaio inossidabile e in titanio. Nell’allestire una struttura, gli impianti in acciaio inox e cobalto cromo NON vanno usati insieme. I diversi produttori usano materiali, tolleranze e configurazioni differenti. Non usare i componenti del sistema spinale Gibralt insieme a componenti di altri produttori o sistemi.

Condizioni postoperatorie: Le raccomandazioni e le cure della fase postoperatoria sono importanti. Si raccomanda di intraprendere un regolare follow-up postoperatorio a lungo termine per la determinazione precoce di eventuali segni di indebolimento dei componenti e per studiare l’eventuale azione da intraprendere in tale evenienza.

Le istruzioni e le avvertenze fornite dal medico al paziente per la fase postoperatoria e una compliance adeguata del paziente sono estremamente importanti.

Si devono fornire al paziente istruzioni dettagliate circa l’uso e le limitazioni del dispositivo. Il paziente deve essere istruito sul fatto di dover limitare le proprie attività fisiche, in particolare i movimenti di sollevamento e rotazione e ogni tipo di competizione sportiva. In caso si raccomandi o sia necessario sostenere parzialmente del peso prima del consolidamento dell’unione ossea, occorre avvertire il paziente che piegamenti, allentamenti e/o rotture del dispositivo (o

dei dispositivi) sono complicanze che possono verificarsi in conseguenza di un carico o di attività muscolare eccessivi o precoci. Il rischio di piegamento, allentamento o rottura di un dispositivo provvisorio di fissaggio interno durante la riabilitazione postoperatoria può aumentare ove il paziente sia attivo, o se è debilitato o in stato di demenza. Il paziente va avvisato di evitare cadute o scossoni improvvisi in posizione spinale; inoltre, va istruito sull’impossibilità di piegarsi o di effettuare rotazioni nel punto della fusione spinale e gli si devono fornire istruzioni su come compensare questa limitazione fisica permanente della mobilità corporea.

Durante il processo di guarigione dell’innesto osseo, il paziente va informato di non fumare tabacco o utilizzare prodotti contenenti nicotina, di non consumare alcol o farmaci non steroidei o antinfiammatori, ad esempio l’aspirina. In caso di mancato consolidamento, allentamento dei componenti, piegatura e/o rottura, il dispositivo o i dispositivi devono essere sottoposti a revisione e/o essere rimossi immediatamente, prima che si verifichi una lesione grave. La mancata immobilizzazione di un consolidamento ritardato o mancato dell’osso causa sollecitazioni eccessive e ripetute a carico dell’impianto. In relazione all’usura, queste sollecitazioni possono causare piegature, allentamento o rottura conclusiva del dispositivo (o dei dispositivi). È importante mantenere immobilizzato il sito chirurgico spinale finché non sia stata stabilita un’unione ossea salda, confermata all’esame.

A fusione spinale avvenuta, questi dispositivi non hanno alcuna finalità funzionale e vanno rimossi. Se, al termine del suo impiego prestabilito, il dispositivo non viene rimosso, possono manifestarsi una o più delle seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale o dolore localizzati, (2) migrazione della posizione dell’impianto con conseguente possibile lesione, (3) rischio di ulteriore lesione derivante da trauma postoperatorio, (4) piegamento, allentamento e rottura, che potrebbero rendere inattuabile o difficoltosa la rimozione, (5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo, (6) potenziale aumento del rischio di infezione, (7) perdita ossea dovuta a schermatura del carico (o “stress shielding”), (8) potenziali effetti a lungo termine sconosciuti e/o inattesi dovuti a particelle d’usura, per esempio la carcinogenesi. Nel decidere se rimuovere l’impianto, il chirurgo deve soppesare con attenzione il rischio rispetto ai vantaggi. La rimozione di un impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata al fine di evitare fratture, nuove fratture o altre complicanze.

La presenza degli impianti può comportare artefatti che disturbano l'immagine in caso di radiografia, TAC e/o RM.

Gli impianti non devono essere riutilizzati. Qualsiasi impianto, una volta utilizzato, deve essere eliminato; anche se può apparire integro.

Potenziali complicazioni ed effetti indesiderati: Per questo sistema, le potenziali complicanze e reazioni avverse sono analoghe a quelle di altri sistemi di strumentazione spinale, e includono, a titolo esemplificativo: 1. Allentamento prematuro o tardivo di uno o di tutti i

componenti 2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i

componenti 3. Reazioni da corpi estranei (allergiche) nei confronti di impianti,

frammenti, prodotti di corrosione (derivanti da fessure, sfregamento e/o corrosione generale)

4. Pressione sulla cute dovuta a parti di componenti in pazienti con copertura tissutale inadeguata sopra l’impianto, con possibile conseguente penetrazione cutanea, irritazione, fibrosi, necrosi e/o dolore; borsite

5. Danno tissutale o nervoso causato da posizionamento e disposizione impropri di impianti o strumenti.

6. Variazione postoperatoria della curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione

7. Infezione 8. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistole, perdite

persistenti dal FCS, meningite 9. Danno nervoso dovuto a trauma chirurgico o alla presenza del

dispositivo e perdita temporanea o permanente di funzione neurologica, inclusa la paralisi

10. Ritenzione urinaria o perdita di controllo vescicale o altri tipi di compromissione del sistema urologico

11. Formazione di cicatrici con possibile conseguente compromissione neurologica o compressione intorno ai nervi e/o dolore

12. Fratture, microfratture, riassorbimento, danno o penetrazione di ossa spinali (incluso il corpo vertebrale) e/o dell’innesto osseo o del sito di raccolta dell’innesto osseo in corrispondenza di, sopra e/o sotto il livello dell’intervento chirurgico

13. Erniazione del nucleo polposo, rottura o degenerazione discale in corrispondenza di, sopra e/o sotto il livello dell’intervento chirurgico

14. Mancato consolidamento (o pseudoartrosi), ritardi del consolidamento o consolidamento non corretto

15. Perdita o aumento della mobilità o funzione spinale 16. Perdita ossea o diminuzione della densità ossea indotta

possibilmente da stress shielding 17. Complicanze nella sede di prelievo dell’innesto, tra cui dolore,

frattura e problemi di guarigione della ferita 18. Ileo, gastrite, ostruzione intestinale o perdita di controllo

intestinale o altri tipi di compromissione del sistema gastrointestinale

19. Emorragie, ematomi, occlusioni, sieromi, edemi, ipertensione, embolie, ictus, sanguinamento eccessivo, flebite, necrosi della ferita, deiscenza della ferita, danni ai vasi sanguigni o altri tipi di compromissione del sistema cardiovascolare

20. Compromissione del sistema riproduttivo, tra cui sterilità, impossibilità di avere rapporti sessuali e disfunzioni sessuali

21. Sviluppo di problemi respiratori (embolie polmonari, atelettasie, bronchiti, polmoniti)

22. Decesso Per correggere alcuni di questi potenziali eventi avversi, potrebbe rendersi necessario un ulteriore intervento chirurgico.

Imballo:

I dispositivi del sistema spinale Gibralt vengono forniti puliti ma non sterili e, prima dell’uso, devono essere sterilizzati. Gli impianti sono intesi per essere esclusivamente monouso. Gli strumenti possono essere rielaborati attenendosi alle istruzioni di pulizia consigliate.

Pulizia e decontaminazione: Tutti gli strumenti e impianti chirurgici vengono forniti all'ospedale puliti ma non sterili e devono essere sterilizzati prima di ogni uso. Gli impianti sono confezionati in comodi contenitori o custodie. Gli impianti che sono stati impiantati e quindi rimossi devono essere eliminati. Se gli impianti sono contaminati con ossa e/o fluidi corporei, è necessario restituirli a ChoiceSpine per lo smaltimento. Tutti i dispositivi, inclusi i contenitori dell’impianto devono essere inseriti nel telaio autoclavabile prima della sterilizzazione.

Tutti gli strumenti chirurgici riutilizzabili vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Tutti gli strumenti che sono stati già portati in un campo chirurgico sterile devono



innanzitutto essere decontaminati e puliti prima della sterilizzazione e la reimmissione nel campo chirurgico sterile. La pulizia e disinfezione degli strumenti può essere eseguita con solventi privi di alcali e aldeide ad alte temperature. La pulizia e la decontaminazione può includere l'uso di detergenti neutri, seguito da un risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: Alcune soluzioni di pulizia, quali quelle contenenti formalina, glutaraldeide, candeggina o detergenti alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolare gli strumenti; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e l’eventuale disfunzionamento del dispositivo.

Questi dispositivi sono confezionati in comodi contenitori o custodie. Tutti i dispositivi devono essere rimossi dalla confezione, ispezionati e puliti tramite uno dei metodi appropriati riportati di seguito. Ove applicabile, gli strumenti possono essere smontati per la pulizia e riassemblati prima della sterilizzazione. Tutti i dispositivi devono essere inseriti di nuovo nel contenitore e nella custodia prima della sterilizzazione a vapore Pulizia consigliata I termini “Steris 444”, “Enzol®” e “Prolystica®” sono marchi registrati di apparecchiature ad ultrasuoni e detergenti utilizzati nelle istruzioni consigliate per la pulizia. Qualsiasi pulitore ad ultrasuoni o detergente ad ultrasuoni equivalente può essere utilizzato esclusivamente attenendosi alle istruzioni del produttore e all'etichettatura. Pulizia automatizzata 1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (<

35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare una siringa sterile per svuotare l’acqua attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.

2. Utilizzare una spazzola a setole morbide, secondo necessità, per rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle filettature, fessure e aree difficili da raggiungere.

3. Trasferire lo(gli) strumento(i) in un pulitore STERIS 444 con i seguenti parametri. Inclinare lo(gli) strumento(i) per agevolare il drenaggio. Velocità del motore: Alta

4. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dalla rondella e controllare

visivamente la presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione, se necessario.

Pulizia meccanica (ad ultrasuoni) 1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (<


2. Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri d’acqua calda di rubinetto (< 55 °C).

3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente per almeno un (1) minuto.

4. Utilizzare una spazzola a setole morbide, secondo necessità, per

rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle filettature, fessure e aree difficili da raggiungere.

5. Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.

6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare con acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per almeno un (1) minuto.

7. Preparare il pulitore ad ultrasuoni con una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri d’acqua calda di rubinetto (< 55 °C).

8. Caricare lo(gli) strumento(i) nel pulitore e sonicare per dieci (10) minuti.

9. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal pulitore e sciacquare accuratamente con acqua di osmosi inversa/deionizzata (RO/DI) per almeno un (1) minuto.

10. Asciugare lo(gli) strumento(i) con un asciugamano pulito, morbido e filtrato, e aria pressurizzata a (20 psi).

11. Controllare visivamente l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione se necessario.

Pulitura manuale 1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (<


2. Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri d’acqua calda di rubinetto (< 55 °C).

3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente per almeno un (1) minuto.

4. Utilizzare una spazzola a setole morbide, secondo necessità, per rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle filettature, fessure e aree difficili da raggiungere.

5. Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.

6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare accuratamente con acqua di osmosi inversa/deionizzata (RO/DI) per almeno un (1) minuto. Utilizzare una siringa sterile per agevolare il risciacquo.

7. Asciugare lo(gli) strumento(i) con un panno pulito, morbido e filtrato, e aria pressurizzata a (20 psi).

8. Controllare visivamente l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione se necessario.

Cura e manipolazione: • Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La

manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e l’eventuale disfunzionamento del dispositivo.

• Per ulteriori informazioni, fare riferimento allo standard ASTM F1744-96, “Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments” (Guida standard per la cura e la manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile).

• Prima dell'uso, gli strumenti devono essere ispezionati visivamente e il loro funzionamento deve essere testato per assicurarsi che funzionino correttamente. Se gli strumenti sono scoloriti, hanno viti/perni allentati, sono disallineati, fessurati o mostrano un'usura eccessiva, o presentano altre irregolarità. NON utilizzarli.

• Lubrificare gli strumenti per proteggerli durante la sterilizzazione e conservazione. Questa operazione deve essere effettuata con un lubrificante idrosolubile dopo ogni pulizia. Il lubrificante deve contenere un conservante chimico per prevenire la crescita batterica ed essere fatto con acqua distillata. Il lubrificante in eccesso deve essere rimosso prima della conservazione e della sterilizzazione.

Controllo: Gli impianti devono essere controllati dopo il trattamento e prima della sterilizzazione. Qualsiasi impianto che presenta danni, corrosione, scolorimento, graffi, o detriti deve essere rimosso. Sterilizzazione: Gli strumenti ChoiceSpine vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso. Tutti i materiali della confezione devono essere rimossi prima della sterilizzazione. Si consiglia di sterilizzare gli strumenti a vapore in ospedale utilizzando i seguenti parametri di processo. Tipo di sterilizzatore a vapore: Pre-vuoto Temperatura: 132 °C Durata: 4 minuti Tempo di asciugatura: 40 minuti Tutti i dispositivi devono essere avvolti in due strati di involucro in polipropilene monovelo (Kimguard KC600 o equivalente) utilizzando varie tecniche di avvolgimento ai sensi di ANSI/AAMI ST79. Questo ciclo di sterilizzazione a vapore non è considerato dalla FDA un ciclo di sterilizzazione standard. L'utente finale è responsabile di utilizzare solo sterilizzatori e accessori (ad esempio involucri o sacchetti per sterilizzazione, marker chimici o biologici e cassette di sterilizzazione) approvati dalla FDA per le specifiche del ciclo di sterilizzazione (durata e temperatura). È possibile utilizzare metodi o cicli di sterilizzazione alternativi, che tuttavia devono essere convalidati attenendosi alle procedure e pratiche ospedaliere. Per garantire che i dispositivi rimangano sterili prima dell'impianto, si consiglia di utilizzare un involucro approvato dall’FDA. Conservazione e manipolazione: Gli impianti devono essere conservati nella confezione originale sigillata, in luogo pulito, fresco e asciutto. Non esporre la confezione a luce solare diretta, radiazioni ionizzanti, temperature estreme o contaminazione da parte di materiale particellare. Onde garantirne la sterilità, gli impianti devono essere utilizzati entro la data di scadenza riportata sull’etichetta all’esterno della confezione. Prima dell’uso, ispezionare la confezione e l’etichetta per verificare la sua integrità. Se il dispositivo è stato aperto, danneggiato o modificato in qualsiasi modo, non utilizzarlo. Per garantire la sterilità, durante l’estrazione dell’impianto dalla confezione attenersi alle procedure chirurgiche di asetticità. Limiti e restrizioni: La ripetizione della sterilizzazione descritta nelle presenti istruzioni ha un effetto minimo sui dispositivi ChoiceSpine. Le apparecchiature di sterilizzazione presentano caratteristiche prestazionali diverse e devono essere approvate per l’uso in base a tali caratteristiche. Il reparto che si occupa della sterilizzazione è responsabile dell’approvazione e del monitoraggio ordinari di tutte le attrezzature, dei materiali e del personale della struttura ospedaliera per garantire i risultati previsti. Le presenti istruzioni sono state verificate e consentono la riuscita della sterilizzazione di questi impianti di ChoiceSpine. Eventuali variazioni a queste procedure devono essere valutate dal reparto che si occupa della sterilizzazione.

Educazione del paziente: È essenziale fornire istruzioni preoperatorie al paziente. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali rischi correlati agli interventi chirurgici e alle limitazioni dell'impianto. Il paziente deve essere informato della necessità di limitare l’attività postoperatoria, perché ciò ridurrà il rischio che i componenti dell'impianto si pieghino, si rompano o si allentino. Il paziente deve essere portato a conoscenza che i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi, anche se ottempera alle limitazioni dell'attività postoperatoria.

Misure per il recupero dei dispositivi: Qualora si rendesse necessario rimuovere qualsiasi componente del sistema spinale Gibralt, contattare ChoiceSpine al numero sotto indicato per ricevere istruzioni sulla raccolta dati, incluse le informazioni istopatologiche, meccaniche e sugli eventi avversi.

Guida alla tecnica chirurgica: La Guida alla tecnica chirurgica del sistema spinale Gibralt è disponibile contattando il servizio clienti di ChoiceSpine.

Reclami sul prodotto: Qualsiasi insoddisfazione relativa alla qualità del prodotto, etichettatura o prestazioni deve essere segnalata immediatamente dal cliente o dall'operatore sanitario a ChoiceSpine. Inoltre, ChoiceSpine deve essere informata immediatamente riguardo a un malfunzionamento dell'impianto tramite telefono, fax o corrispondenza scritta. Nel compilare un reclamo, è necessario fornire il nome, il numero della parte e di lotto della parte, insieme al nome e all'indirizzo della persona che compila il reclamo. Alcuni componenti potrebbero non essere attualmente disponibili. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante ChoiceSpine. I prodotti qui illustrati possono essere disponibili con marchi diversi in paesi diversi. Tutti i copyright e i marchi registrati e in attesa di registrazione sono di proprietà di ChoiceSpine. Per ulteriori informazioni su uno specifico prodotto o marchio, si prega di contattare il rappresentante ChoiceSpine di zona. Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti, il presente dispositivo può essere venduto esclusivamente a medici o su prescrizione degli stessi. Informazioni: Per maggiori informazioni, consultare il sito choicespine.com.

Per le informazioni sui pazienti, visitare choicespine.com/patents/.

Per i reclami sul prodotto, rivolgersi a: ChoiceSpine, LLC Quality/Regulatory Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Tel.: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 Per ulteriori informazioni sui prodotti, contattare: ChoiceSpine, LLC Customer Service Department 400 Erin Drive Knoxville, TN 37919 Tel.: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045 [email protected]

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire 75017 Paris France [email protected] Tel: +33 (0) 1 42 12 28 84 Fax: +33 (0) 1 42 12 28 83

Legenda simboli:

Fase Durata (min)


1 prelavaggio 1:00 Acqua fredda di

rubinetto N/D

Lavaggio enzimatico

1:00 Acqua calda di

rubinetto

Enzol® con un rapporto di 29 grammi per 3,7 litri

d’acqua

1 lavaggio 2:00 60 °C

Conc. neutro Prolystica® 2x con un rapporto di

3,6 grammi per 3,7 litri d’acqua

1 risciacquo 1:00 Acqua calda di

rubinetto N/D

Asciugatura 7:00 115 °C N/D

Simbolo Definizione

Non riutilizzare

Attenzione, per le avvertenze e precauzioni consultare le istruzioni per l'uso

Consultare le istruzioni per l'uso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Numero di lotto

Numero di riferimento

Numero di serie

Sterilizzato mediante irraggiamento

Data di scadenza

Produttore

Data di produzione

La legge federale degli Stati Uniti d'America limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica

Non sterile

Dispositivi medici europei

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

USA - ChoiceSpine · IFUC-L003 Rev A 8/19 Gibralt® Spine System Instruction for Use USA...

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Transcript of USA - ChoiceSpine · IFUC-L003 Rev A 8/19 Gibralt® Spine System Instruction for Use USA...