Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The Ahmed® Glaucoma ValveTube Extender

Manufactured by

USA

IndexEnglish (en) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Français (fr) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Deutsch (de) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Italiano (it) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Español (es) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Português (pt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Čeština (cs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

Dansk (da) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Ελληνικά (el) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Suomi (fi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

Hrvatski (hr) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

Latviski (lv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

Magyar (hu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51

Malti (mt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

Nederlands (nl) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Polski (pl) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Română (ro) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

Slovensko (sl) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

Svenska (sv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

Eesti (et) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79

Lietuvių (lt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Norsk (no) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87

Български (бг) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91

Íslenska (is) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95

3.

English (en)

The Ahmed® Glaucoma ValveTube ExtenderProduct Information

DESCRIPTIONThe Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender (AGV-TE) is an accessory designed to extend the tube of glaucoma drainage devices (GDDs). The AGV-TE allows for tube extension when the GDD tube is cut too short at the time of surgery or when postoperative complications require tube lengthening. In many situations, tube extension with the AGV-TE provides an alternative to replacing the existing GDD or placing a new GDD in a second location. The AGV-TE is designed to fit the existing tubes of glaucoma drainage devices including the AGV-FP7 and AGV-FP8 implants. The AGV-TE consists of a length of silicone tube attached to a silicone plate. The attached silicone tube has the same inner and outer diameter as the AGV implants listed above. On the opposite end of the silicone plate there is a protruding leak resistant junction to connect to the shortened tube from the GDD. The silicone plate also has two scleral fixation holes for easy suturing. The device is provided sterile and is for single use only.

INTENDED USEThe AGV-TE is intended for glaucoma drainage tube lengthening. Tube lengthening may be required when a GDD tube is cut too short at the time of surgery or postoperatively in cases of tube retraction, inadvertent tube cut, kinked tube, tube blockage, tube dislocation, tube malpositioning, tube revision, and tube exposure which require tube extension.

CONTRAINDICATIONSa. Bacterial conjunctivitis d. Orbital Cellulitisb. Bacterial corneal ulcers e. Bacteremia or septicemiac. Endophthalmitis f. Active scleritis g. No light perception

COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONSComplications and adverse reactions during or following surgery may include:

Corneal Edema Corneal Touch Iris/Tube TouchSynechiae Exposed Scleral Graft Choroidal Detachment

as well as known complications of aqueous shunts and general intraocular surgery including hypotony, shallow chamber, choroidal effusion, suprachoroidal hemorrhage, retinal detachment, cataract, conjunctival buttonhole, phthisis bulbi, bullous keratopathy, uveitis and endophthalmitis.

4.

SURGICAL PROCEDURERefer to the illustration of each step. The steps described below are intended as a guideline only and do not represent recommended treatment for any particular patient. The use of any specific surgical technique or maneuver is at the sole discretion of the surgeon. Surgeons should be familiar with the use of GDDs and post-operative care considerations before implanting any drainage device or accessory. Reference papers and surgical videotapes are available upon request.1. If needed, expose the existing GDD tube from the overlying tissue and remove it from the anterior

chamber (AC).2. Examine the AGV-TE and flush it with 1 mL balanced salt solution (BSS) or sterile water using a blunt

26-gauge cannula (figure 1). The AGV-TE can be grasped with non-toothed conjunctival forceps.3. Cut the existing tube to the appropriate length such that when the cut tube is inserted into the

proximal end of the AGV-TE plate, the AGV-TE plate is at least 4-5 mm away from the limbus. Make sure to leave at least a 2 mm extension of the existing GDD tubing from the capsule or end of the device endplate to slide into the proximal end of the AGV-TE plate. (figure 2)

4. Insert the GDD tube into the proxoimal end of the AGV-TE plate with forceps until the inserted tube can go no farther. There is no need to suture the existing tube to the junction. (figure 3)

NOTE: An alternative technique is to slide a long 30 gauge cannula through the distal end of the AGV-TE tube, insert it into the cut tube of the GDD and then slide the AGV-TE plate down the cannula over the cut GDD tube.

CAUTION: Take care not to pull or dislodge the existing tube out of the proximal end of the AGV-TE plate during subsequent steps of the surgical procedure.

5. Secure the AGV-TE to the sclera with nonabsorbable sutures through the AGV-TE plate fixation holes. Rotate the suture knots into the the suture hole openings.

6. Cut the tube of the AGV-TE to the appropriate length to permit a 2-3 mm insertion of the tube into the AC. The tube should be bevel cut to an anterior angle of 30° to facilitate insertion and avoid iris incarceration. (figure 4)

7. Place the tube of the AGV-TE into the AC. As desired, enter the AC through an existing needle track or a newly created needle track. When creating a new entry pathway into the AC, enter 1-2 mm from the limbus with a sharp 23-gauge needle to create a needle track, parallel to the iris. Some surgeons prefer to enter the AC from at least 3 mm away from the limbus.

NOTE: Using an existing track may increase the chances of early leakage around the tube. Also, watertight suturing of the opening of the existing track will help prevent unwanted leakage of aqueous humor.

CAUTION: Care must be taken to ensure that the tube of the AGV-TE does not contact the iris or corneal endothelium after insertion in the event a new needle track is created.

8. Cover the exposed AGV-TE plate and extension tube with a piece of preserved donor sclera, pericardium, cornea, or other suitable patch graft material that is sutured into place.

9. Close the conjunctiva NOTE: As an alternative to Step 6, a 2/3 thickness limbal-based scleral flap may be made. The

tube is inserted into the AC through a 23-gauge needle puncture made under the flap. The flap is sutured closed.

5.

SYMBOLS USED ON PACKAGING

ManufacturerAuthorized representative in the European Community

Sterilized using irradiation

Date of manufacture

Consult instructions for use

Do not use if package is damaged

Use-by dateRead all warnings and precautions in instructions for use

MR safe

Serial number Do not reuse Upper limit of temperature

Batch Code 2STERILIZE Do not re-sterilize Catalogue Number

Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4

6.

Max Plate Thickness

Extension Tube Length

Max Plate Width

Plate: Medical Grade SiliconeExtension Tube: Medical Grade SiliconeMax Plate Thickness: 1.1 mmMax Plate Length: 4.8 mmMax Plate Width: 3.0 mm

Junction Inner Diameter: 0.635 mmExtension Tube Length: 25.4 mmExtension Tube Outer Diameter: 0.635 mmExtension Tube Inner Diameter: 0.305 mm

WARNINGS, PRECAUTIONSDo not use the device if sterile package integrity has been compromised. Do not re-sterilize the implant. Before using the AGV-TE, the implanting surgeon should be skilled in glaucoma filtering procedures and familiar with the use of drainage devices, as well as post-operative care required. Flush the AGV-TE with fluid as described in the instructions to purge any air from the lumen of the device. Using a needle to purge the AGV-TE of air can puncture the tube resulting in an undesirable leak or inability to prime. Only use a blunt cannula to purge the AGV-TE of air.The Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender is intended for single use, and should not be reused. If the AGV-TE is explanted or not used once removed from sterile packaging, it shall be discarded to avoid deterioration, cross contamination and/or infection.

HOW SUPPLIEDThe implant is supplied sterile in a sealed pouch. Product Information, Patient Chart Labels, Implant Notification Card, and a Patient ID Card are also enclosed with the sterile package. The implant has been terminally sterilized by Gamma Radiation. Sterility is assured provided that the peel pouch has not been opened or damaged, and the sterility expiration date has not lapsed. The peel pouch is intended to be opened using sterile technique, allowing the implant to be dropped into the sterile field.NOTE: The manufacturer disclaims all warranties expressed or implied, including but not limited to suitability for a particular purpose.

AGV-TETrade Name: Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender

Top View

Side View

PlateLength

7.

Français (fr)

Valve de traitement du glaucome Ahmed®

Rallonge de tubeInformations sur le produit

DESCRIPTIONLa rallonge de tube pour valve de traitement du glaucome Ahmed® (AGV-TE) est un accessoire conçu pour prolonger le tube des dispositifs de drainage du glaucome (DDG). L’AGV-TE permet de prolonger le tube lorsque le tube du DDG est coupé trop court au moment de l’opération chirurgicale ou lorsque des complications post-opératoires requièrent l’allongement du tube. Dans de nombreuses situations, le prolongement du tube par l’AGV-TE constitue une alternative au remplacement du DDG existant ou à la mise en place d’un nouveau DDG à un deuxième emplacement. L’AGV-TE est conçue pour s’adapter aux tubes existants des dispositifs de drainage du glaucome, notamment les implants AGV-FP7 et AGV-FP8. L’AGV-TE se compose d’une longueur de tube en silicone fixée sur une plaque en silicone. Le diamètre interne et externe du tube en silicone fixé est identique à celui des implants AGV indiqués ci-dessus. À l’autre extrémité de la plaque en silicone, un raccord protubérant résistant aux fuites se connecte au tube raccourci du DDG. La plaque en silicone comporte également deux orifices de fixation sclérotique pour faciliter les sutures. Le dispositif est fourni stérile et est exclusivement à usage unique.

UTILISATION PRÉVUEL’AGV-TE est destinée à l’allongement du tube de drainage de glaucome. L’allongement du tube peut être requis lorsqu’un tube de DDG est coupé trop court au moment de l’opération chirurgicale ou en post-opératoire en cas de rétraction du tube, de coupure accidentelle, de pincement, de blocage, de déboîtement, de mauvais positionnement, de révision et d’exposition du tube requérant de rallonger le tube.

CONTRE-INDICATIONSLes complications et réactions indésirables susceptibles de se produire pendant ou après l’opération chirurgicale peuvent comprendre :

a. Conjonctivite bactérienne d. Cellulite orbitaireb. Ulcères cornéens bactériens e. Bactériémie ou septicémiec. Endophtalmite f. Sclérite active g. Absence de perception de la lumièr

ainsi que les complications connues des shunts aqueux et des chirurgies intraoculaires générales, notamment : hypotonie, chambre peu profonde, effusion choroïdienne, hémorragie suprachoroïdienne, décollement de la rétine, cataracte, boutonnière trans-conjonctivale, phthisis bulbi, kératopathie bulleuse, uvéite et endophthalmite.

8.

PROCÉDURE CHIRURGICALEConsulter l’illustration de chaque étape. Les étapes décrites ci-dessous sont fournies uniquement à titre indicatif, et ne représentent pas le traitement recommandé pour un patient particulier. L’utilisation d’une technique ou modalité chirurgicale spécifique est à la seule discrétion du chirurgien. Les chirurgiens doivent se familiariser avec l’utilisation des DDG et les protocoles de soins post-opératoires avant l’implantation d’un dispositif ou d’un accessoire de drainage quel qu’il soit. Des documents de référence et vidéo chirurgicales sont disponibles sur demande.1. Si nécessaire, isoler le tube du DDG existant du tissu le recouvrant et le sortir de la chambre

antérieure (CA).2. Examiner l’AGV-TE et la rincer avec 1 ml de sérum physiologique équilibré (SPE) ou d’eau stérile à

l’aide d’une canule émoussée de calibre 26 (figure 1). L’AGV-TE peut être saisie à l’aide d’une pince à conjonctive.

3. Couper le tube existant à la longueur appropriée pour que lorsque le tube coupé est inséré dans l’extrémité proximale de la plaque de l’AGV-TE, celle-ci se situe à une distance d’au moins 4 à 5 mm du limbe. S’assurer de laisser au moins 2 mm de longueur au tube existant du DDG à partir de la capsule ou de l’extrémité de la plaque terminale du dispositif pour le glisser dans l’extrémité proximale de la plaque de l’AGV-TE. (figure 2)

4. Insérer le tube du DDG dans l’extrémité proximale de la plaque de l’AGV-TE à l’aide de pinces jusqu’à ce que le tube inséré ne puisse plus avancer. Il n’est pas nécessaire de suturer le tube existant sur le raccord. (figure 3)

REMARQUE : une autre technique consiste à glisser une longue canule de calibre 30 par l’extrémité distale de l’AGV-TE, de l’insérer dans le tube coupé du DDG puis de glisser la plaque de l’AGV-TE le long de la canule sur le tube du DDG coupé.

MISE EN GARDE : prendre soin de ne pas tirer ou déloger le tube existant hors de l’extrémité proximale de la plaque de l’AGV-TE pendant les étapes ultérieures de la procédure chirurgicale.

5. Fixer l’AGV-TE à la sclère par des sutures non absorbables au travers des orifices de fixation sur la plaque de l’AGV-TE. Faire pivoter les nœuds de suture dans les ouvertures d’orifice de suture.

6. Couper l’AGV-TE à la longueur appropriée de manière à permettre une insertion de 2-3 mm du tube dans la chambre antérieure. L’extrémité du tube doit être taillée en biseau selon un angle antérieur de 30° pour faciliter son insertion et éviter l’enfermement dans l’iris. (figure 4)

7. Placer l’AGV-TE dans la chambre antérieure. Pénétrer dans la chambre antérieure par un trajet d’aiguille existant ou par un trajet nouvellement créé, à volonté. Pour la création d’une nouvelle voie d’entrée dans la chambre antérieure, pénétrer à l’aide d’une aiguille tranchante de calibre 23, à une distance de 1-2 mm du limbe, afin de créer un trajet d’aiguille parallèle à l’iris. Certains chirurgiens préfèrent pénétrer la chambre antérieure à une distance d’au moins 3 mm du limbe.

REMARQUE : l’utilisation d’un trajet existant peut augmenter les risques de fuite précoce autour du tube. De même, une suture étanche de l’ouverture du trajet existant aide à prévenir les fuites d’humeur aqueuse non souhaitées.

MISE EN GARDE : veiller à ce que la rallonge de tube n’entre pas en contact avec l’iris ou l’endothélium cornéen après l’insertion au cas où un nouveau trajet d’aiguille est créé.

8. Recouvrir la plaque et l’AGV-TE d’un lambeau préservé de sclérotique, de péricarde, de cornée ou d’un autre matériau de greffe approprié prélevé chez un donneur, qui est ensuite suturé en place.

9. Refermer la conjonctive. REMARQUE : comme alternative à l’étape 6, un lambeau de sclérotique d’une épaisseur de deux

tiers peut être prélevé au limbe. Le tube est inséré dans la chambre antérieure par une piqûre réalisée avec une aiguille de calibre 23 pratiquée sous le lambeau. Le lambeau est refermé par suture.

9.

SYMBOLES UTILISÉS SUR L’EMBALLAGE

FabricantReprésentant autorisé dans la Communauté européenne

Stérilisé par rayonnement

Date de fabrication

Consulter le mode d’emploi

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Date d’expiration

Lire tous les avertissements et toutes les mises en garde figurant dans le mode d’emploi

Compatible avec l’IRM

Numéro de série Ne pas réutiliser Limite supérieure

de température

Numéro du lot 2STERILIZE Ne pas restériliser Numéro de

catalogue

Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4

10.

Épaisseur maximum de la plaque

Longueur de la rallonge de tube

Largeur maximum de la plaque

Plaque : Silicone de qualité médicaleRallonge de tube : Silicone de qualité médicaleÉpaisseur maximum de la plaque : 1,1 mmLongueur maximum de la plaque : 4,8 mmLargeur maximum de la plaque : 3,0 mm

Diamètre interne du raccord : 0,635 mmLongueur de la rallonge de tube : 25,4 mmDiamètre externe de la rallonge de tube : 0,635 mmDiamètre interne de la rallonge de tube : 0,305 mm

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSNe pas utiliser le dispositif si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise. Ne pas restériliser l’implant. Avant d’utiliser l’AGV-TE, le chirurgien chargé de l’implantation doit avoir des compétences dans les procédures de filtration du glaucome et maîtriser l’utilisation des dispositifs de drainage ainsi que les soins post-opératoires requis. Rincer l’AGV-TE avec du liquide comme décrit dans les instructions pour purger l’air de la lumière du dispositif. L’utilisation d’une aiguille pour purger l’air de l’AGV-TE risque de percer le tube et de produire une fuite indésirable ou de rendre l’amorçage impossible. Utiliser uniquement une canule émoussée pour purger l’air de l’AGV-TE.La rallonge de tube pour valve de traitement du glaucome Ahmed® est exclusivement à usage unique et ne doit pas être réutilisée. Si l’AGV-TE est explantée ou n’est pas utilisée après sont retrait de l’emballage stérile, l’éliminer afin d’éviter toute détérioration, contamination-croisée et/ou infection.

PRÉSENTATIONL’implant est fourni à l’état stérile dans un emballage hermétique. La notice du produit, les étiquettes pour le dossier du patient, l’avis de port d’un implant et la carte d’identification du patient sont également inclus dans l’emballage stérile. L’implant a été stérilisé en phase terminale par rayonnement gamma. La stérilité est garantie à condition que le sachet déchirable n’ait pas été ouvert ni endommagé, et que la date de péremption de stérilité n’ait pas été dépassée. Le sachet déchirable est conçu pour être ouvert à l’aide d’une technique stérile, et de sorte que l’on puisse directement laisser tomber l’implant sur le champ stérile.REMARQUE : le fabricant dénie toute garantie, expresse ou implicite, y compris mais sans s’y limiter, toute garantie d’aptitude à l’exécution d’une tâche donnée.

AGV-TEDénomination commerciale : Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender

(Rallonge de tube pour valve de traitement du glaucome Ahmed®)

Vue de dessus

Vue latérale

PlaqueLongueur

11.

Deutsch (de)

Die Ahmed® Glaukomventil-Schlauchverlängerung

Produktinformation

BESCHREIBUNGDie Ahmed® Glaukomventil-Schlauchverlängerung (Tube Extender, AGV-TE) ist ein Zubehörteil, das für die Verlängerung des Schlauchs an einem Glaukom-Drainageimplantat (GDI) vorgesehen ist. Mit der AGV-TE kann der Schlauch des GDIs verlängert werden, wenn er während der Operation zu kurz abgeschnitten wurde oder wenn dies aufgrund von postoperativen Komplikationen erforderlich ist. In vielen Situationen stellt eine Schlauchverlängerung mit der AGV-TE eine Alternative zum Austausch des vorhandenen GDI bzw. zur Versorgung mit einem neuen GDI an einer zweiten Stelle dar. Die AGV-TE ist dafür konzipiert, zum vorhandenen Schlauch der Glaukom-Drainageimplantate AGV-FP7 und AGV-FP8 zu passen. Die AGV-TE besteht aus einem Stück Silikonschlauch, das an einer Silikonplatte angebracht ist. Der angebrachte Silikonschlauch hat den gleichen Innen- und Außendurchmesser wie die oben aufgeführten AGV-Implantate. Am entgegengesetzten Ende der Silikonplatte befindet sich eine vorstehende, leckresistente Verbindung, an die der gekürzte Schlauch vom GDI angeschlossen wird. Die Silikonplatte weist außerdem zwei Sclerabefestigungsöffnungen zum unkomplizierten Anlegen von Nähten auf. Das Produkt wird steril geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

VERWENDUNGSZWECKDie AGV-TE ist zur Verlängerung des Glaukomdrainageschlauchs bestimmt. Eine Schlauchverlängerung kann erforderlich werden, wenn der Schlauch eines GDI während der Operation zu kurz abgeschnitten wurde oder wenn es postoperativ zu Schlauchretraktion, versehentlichem Abschneiden des Schlauchs, Knicken im Schlauch, Blockierung des Schlauchs, Verlagerung des Schlauchs, Fehlpositionierung des Schlauchs, Schlauchrevision oder exponiertem Schlauch kommt.

KONTRAINDIKATIONENZu den Komplikationen und Nebenwirkungen während und nach der Operation gehören:

a. Bakterielle Bindehautentzündung d. Orbitale Cellulitisb. Bakterielle Hornhautgeschwüre e. Bakteriämie oder Septikämiec. Endophthalmitis f. Aktive Skleritis g. Fehlende Lichtwahrnehmung

sowie bekannte Komplikationen bei Kammerwasser-Shunts und allgemein bei intraokularen Operationen einschließlich Hypotonie, flache vordere Kammer, Choroidea-Effusion, suprachoroideale Blutung, Ablösung der Retina, Katarakt, Konjunktiva-Buttonhole, Phthisis bulbi, bullöse Keratopathie, Uveitis und Endophthalmitis.

12.

CHIRURGISCHER EINGRIFFDie einzelnen Schritte sind abgebildet. Die nachstehend beschriebenen Schritte sind nur als Leitlinie gedacht und sind nicht als Behandlungsempfehlung für einen bestimmten Patienten zu verstehen. Die Verwendung jeglicher spezifischer Operationstechnik bzw. -methode liegt in alleiniger Verantwortung des Operateurs. Der Operateur muss mit der Verwendung von GDIs und der postoperativen Versorgung vertraut sein, bevor er ein derartiges Implantat bzw. Zubehörteil implantiert. Fachartikel und Operationsvideos sind auf Anfrage erhältlich.1. Falls erforderlich, den vorhandenen GDI-Schlauch von aufliegendem Gewebe befreien und aus der

vorderen Kammer entfernen.2. Die AGV-TE überprüfen und mit 1 ml ausgewogener Kochsalzlösung (BSS) oder sterilem Wasser

durch eine stumpfe Kanüle (26 Gauge) spülen (Abbildung 1). Die AGV-TE kann mit einer ungezahnten Konjunktivapinzette gefasst werden.

3. Den vorhandenen Schlauch auf die geeignete Länge kürzen, sodass die AGV-TE-Platte nach der Einführung des abgeschnittenen Schlauchs in das proximale Ende der AGV-TE-Platte mindestens 4–5 mm Abstand vom Limbus hat. Dabei ein mindestens 2 mm langes Stück des vorhandenen GDI-Schlauchs von der Kapsel bzw. dem Ende der Implantat-Endplatte belassen, um es in das proximale Ende der AGV-TE-Platte zu schieben. (Abbildung 2)

4. Den GDI-Schlauch mit der Pinzette bis zum Anschlag in das proximale Ende der AGV-TE-Platte einführen. Der vorhandene Schlauch muss nicht mit dem Anschluss vernäht werden. (Abbildung 3)

HINWEIS: Als alternative Technik kann eine lange 30-Gauge-Kanüle durch das distale Ende des AGV-TE-Schlauchs geschoben und in den abgeschnittenen GDI-Schlauch eingeführt werden. Anschließend wird die AGV-TE-Platte an der Kanüle entlang über den abgeschnittenen GDI-Schlauch geschoben.

VORSICHT: Während der nachfolgenden Operationsschritte sorgfältig darauf achten, keinen Zug auf den vorhandenen Schlauch auszuüben oder diesen aus dem proximalen Ende der AGV-TE-Platte zu verlagern.

5. Die AGV-TE mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial durch die Sclerabefestigungsöffnungen der AGV-TE-Platte an der Sclera fixieren. Die Knoten der Nähte in die Befestigungsöffnungen drehen.

6. Den Schlauch der AGV-TE auf die geeignete Länge kürzen, sodass der Schlauch 2–3 mm weit in die vordere Kammer eingeführt werden kann. Der Schlauch sollte dabei schräg im Winkel von 30° nach anterior gekürzt werden, um die Einführung zu erleichtern und eine Inkarzeration der Iris zu verhindern. (Abbildung 4)

7. Den Schlauch der AGV-TE in die vordere Kammer legen. Der Eintritt in die vordere Kammer kann dabei wahlweise durch einen vorhandenen oder einen neu angelegten Stichkanal erfolgen. Wenn ein neuer Zugang zur vorderen Kammer angelegt wird, mit einer scharfen 23-Gauge-Kanüle im Abstand von 1–2 mm zum Limbus eindringen, um einen parallel zur Iris verlaufenden Stichkanal anzulegen. Manche Operateure bevorzugen, im Abstand von mindestens 3 mm zum Limbus in die vordere Kammer einzudringen.

HINWEIS: Bei Verwendung eines vorhandenen Stichkanals besteht eventuell ein erhöhtes Risiko einer frühzeitigen Undichtigkeit rund um den Schlauch. Ein wasserdichter Nahtverschluss der Öffnung des vorhandenen Stichkanals trägt zur Vermeidung eines unerwünschten Austretens von Kammerwasser bei.

VORSICHT: Wenn ein neuer Stichkanal angelegt wird, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Schlauch der AGV-TE nach der Einführung keinen Kontakt mit der Iris oder dem Kornea-Endothel hat.

13.

AUF DER VERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE

HerstellerBevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Sterilisation durch Bestrahlung

Herstellungsdatum Bitte Gebrauchs-anweisung beachten

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Verwendbar bis

Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen

MR-sicher

Seriennummer Nicht zur Wiederverwendung

Obere Temperaturgrenze

Chargenbezeichnung 2STERILIZE Nicht erneut sterilisieren Bestellnummer

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

8. Die exponierte AGV-TE-Platte und den Verlängerungsschlauch mit einem Stückchen konservierter Spender-Sclera, Perikard, Kornea oder einem anderen für ein Patch-Transplantat geeigneten Material abdecken, das vernäht wird.

9. Die Konjunktiva verschließen. HINWEIS: Als Alternative zu Schritt 6 kann ein am Limbus basierender Scleralappen von 2/3 Stärke

angelegt werden. Der Schlauch wird durch einen unter dem Lappen vorgenommenen Einstich mit einer 23-Gauge-Kanüle in die vordere Kammer eingeführt. Der Lappen wird mit Nähten verschlossen.

14.

Maximale Stärke der Platte

Länge des Verlängerungsschlauchs

Maximale Breite der Platte

Platte: Medizinisches SilikonVerlängerungsschlauch: Medizinisches SilikonMaximale Stärke der Platte: 1,1 mmMaximale Länge der Platte: 4,8 mmMaximale Breite der Platte: 3,0 mm

Innendurchmesser des Anschlusses: 0,635 mmLänge des Verlängerungsschlauchs: 25,4 mmAußendurchmesser des Verlängerungsschlauchs: 0,635 mmInnendurchmesser des Verlängerungsschlauchs: 0,305 mm

WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMENDas Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die sterile Verpackung nicht mehr intakt ist. Das Implantat darf nicht resterilisiert werden. Bevor die AGV-TE verwendet wird, muss der Operateur Erfahrung mit Glaukom-Filterverfahren haben und mit der Verwendung von Drainageimplantaten sowie der erforderlichen postoperativen Versorgung vertraut sein. Die AGV-TE wie in den Anweisungen beschrieben mit Flüssigkeit spülen, um eventuelle Lufteinschlüsse aus dem Produktlumen zu beseitigen. Wenn zur Entlüftung der AGV-TE eine scharfe Kanüle verwendet wird, kann der Schlauch punktiert werden, wodurch ein unerwünschtes Leck entsteht oder das Vorfüllen verhindert wird. Zur Entlüftung der AGV-TE darf nur eine stumpfe Kanüle verwendet werden.Die Ahmed® Glaukomventil-Schlauchverlängerung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Wenn die AGV-TE explantiert oder nach der Entnahme aus der sterilen Verpackung nicht verwendet wird, muss sie entsorgt werden, um Beschädigungen, Kreuzkontamination und/oder Infektionen zu vermeiden.

LIEFERFORMDas Implantat wird steril in einem versiegelten Beutel geliefert. Die sterile Verpackung enthält ferner Produktinformationen, Etiketten für die Krankenakte, eine Implantathinweiskarte und einen Patientenausweis. Die Endsterilisation des Implantats erfolgt durch Gammabestrahlung. Die Sterilität ist gewährleistet, sofern der Aufreißbeutel nicht geöffnet oder beschädigt wurde und das Verfallsdatum für die Sterilität nicht abgelaufen ist. Der Aufreißbeutel lässt sich mittels steriler Technik öffnen, wobei das Implantat in den Sterilbereich fällt.HINWEIS: Der Hersteller gewährt keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Garantie, insbesondere keine Garantie der Eignung für einen bestimmten Zweck.

AGV-TEHandelsbezeichnung: Ahmed® Glaukomventil-Schlauchverlängerung

Draufsicht

Seitenansicht

PlatteLänge

15.

Italiano (it)

Tubo di prolunga per valvola Ahmed® per il trattamento del glaucoma

Informazioni sul prodotto

DESCRIZIONEIl tubo di prolunga per valvola Ahmed® per il trattamento del glaucoma (AGV-TE) è un accessorio progettato per prolungare il tubo dei dispositivi di drenaggio per il glaucoma (GDD). L’AGV-TE consente il prolungamento del tubo qualora il tubo del GDD sia stato tagliato eccessivamente durante l’intervento chirurgico o in caso di complicanze post-operatorie che richiedano l’allungamento del tubo. In molte situazioni, il prolungamento del tubo con l’AGV-TE offre un’alternativa alla sostitu zione del GDD esistente o all’inserimento di un nuovo GDD in un secondo sito. L’AGV-TE è progettato per adattarsi ai tubi esistenti dei dispositivi di drenaggio per il glaucoma, inclusi gli impianti con valvola Ahmed per il trattamento del glaucoma AGV-FP7 e AGV-FP8. L’AGV-TE consiste in un tratto di tubo in silicone collegato a un piatto in silicone. Il tubo in silicone collegato ha lo stesso diametro interno ed esterno degli impianti con valvola Ahmed per il trattamento del glaucoma elencati sopra. All’estremità opposta del piatto in silicone si trova un giunto sporgente resistente alle perdite da collegare al tubo accorciato proveniente dal GDD. Il piatto in silicone presenta inoltre due fori per fissazione sclerale che facilitano la sutura. Il dispositivo è fornito sterile ed è esclusivamente monouso.

USO PREVISTOL’AGV-TE è previsto per il prolungamento del tubo di drenaggio per il glaucoma. Il prolungamento del tubo può essere necessario qualora il tubo di un GDD sia stato tagliato eccessivamente al momento dell’intervento chirurgico oppure durante la fase post-operatoria nei casi di retrazione, taglio accidentale, inginocchiamento, ostruzione, sposizionamento, malposizionamento, revisione ed esposizione del tubo, che rendano necessario un prolungamento del tubo stesso.

CONTROINDICAZIONILe complicanze e le reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante o dopo l’intervento chirurgico possono includere:

a. congiuntiviti batteriche d. celluliti orbitarieb. ulcere corneali batteriche e. batteriemie o setticemiec. endoftalmiti f. scleriti acute g. assenza di percezione della luce

oltre ad altre complicanze note correlate alla deviazione dell’umor acqueo e alla chirurgia intraoculare in generale, tra cui ipotonia, bassa profondità della camera, effusione coroideale, emorragia sovracoroideale, distacco della retina, cataratta, occhiello congiuntivale, ftisi bulbare, cheratopatia bollosa, uveite ed endoftalmite.

16.

TECNICA CHIRURGICAFare riferimento alle illustrazioni dei singoli passaggi. I passaggi descritti di seguito sono da intendersi esclusivamente come linee guida e non rappresentano il trattamento raccomandato per alcun paziente particolare. Il ricorso a specifiche tecniche o manovre chirurgiche è a completa discrezione del chirurgo. Il chirurgo deve avere acquisito familiarità con l’uso dei GDD e le procedure terapeutiche postoperatorie prima di procedere all’impianto di qualsiasi dispositivo di drenaggio o accessorio. Documenti di riferimento e filmati di interventi chirurgici sono disponibili su richiesta.1. Se necessario, esporre il tubo del GDD esistente attraverso il tessuto sovrastante e rimuoverlo dalla

camera anteriore (AC)2. Esaminare l’AGV-TE e lavarlo con 1 ml di soluzione salina bilanciata o acqua sterile usando una

cannula smussa di calibro 26 (figura 1). L’AGV-TE può essere afferrato con pinze congiuntivali non dentate.

3. Tagliare il tubo esistente ad una lunghezza adeguata, in modo tale che, quando il tubo tagliato viene inserito nell’estremità prossimale del piatto dell’AGV-TE, il piatto si trovi a una distanza di almeno 4-5 mm dal limbo. Accertarsi che il tubo del GDD esistente sporga dalla capsula o dall’estremità della piastra terminale del dispositivo di almeno 2 mm, in modo da consentirne l’inserimento nell’estremità prossimale del piatto dell’AGV-TE. (figura 2)

4. Usando un paio di pinze, inserire il tubo del GDD nell’estremità prossimale del piatto dell’AGV-TE fino a quando non sia più possibile farlo avanzare ulteriormente. Non è necessario suturare il tubo esistente al giunto. (figura 3)

NOTA – Una tecnica alternativa consiste nell’introdurre una cannula lunga di calibro 30 nell’estremità distale del tubo dell’AGV-TE, inserendola poi nel tubo tagliato del GDD e facendo quindi scorrere il piatto dell’AGV-TE lungo la cannula, sopra il tubo tagliato del GDD.

ATTENZIONE – Durante le fasi successive della procedura chirurgica, fare attenzione a non estrarre o staccare il tubo esistente dall’estremità prossimale del piatto dell’AGV-TE.

5. Fissare l’AGV-TE alla sclera con suture non riassorbibili attraverso i fori di fissazione del piatto dell’AGV-TE. Ruotare i nodi di sutura inserendoli nelle aperture dei fori di sutura.

6. Tagliare il tubo dell’AGV-TE alla lunghezza adeguata per consentire l’inserimento di 2-3 mm di tubo nella camera anteriore (AC). Il tubo deve essere tagliato obliquamente in modo da creare un angolo anteriore di 30° per facilitare l’inserimento ed evitare l’incarceramento dell’iride. (figura 4)

7. Posizionare il tubo dell’AGV-TE nella camera anteriore (AC). A propria discrezione, accedere alla camera anteriore (AC) attraverso il percorso dell’ago esistente oppure attraverso un nuovo percorso dell’ago. Se si crea un nuovo percorso di accesso alla camera anteriore (AC), accedervi a 1-2 mm di distanza dal limbo con un ago acuminato di calibro 23 in modo da creare con il medesimo un percorso dell’ago parallelo all’iride. Alcuni chirurghi preferiscono accedere alla camera anteriore (AC) a una distanza di almeno 3 mm dal limbo.

NOTA – L’utilizzo di un percorso esistente può aumentare le possibilità di perdita precoce attorno al tubo. Una sutura impermeabile dell’apertura del percorso esistente contribuisce a prevenire la perdita indesiderata di umor acqueo.

ATTENZIONE – Nel caso della creazione di un nuovo percorso dell’ago, agire con attenzione per assicurarsi che il tubo dell’AGV-TE non venga a contatto con l’iride o con l’endotelio corneale dopo l’inserimento.

8. Il piatto dell’AGV-TE e il tubo di prolunga esposti devono essere coperti con un frammento di cornea, pericardio o sclera da donatore oppure con altro materiale da innesto per ricostruzione idoneo, che verrà suturato in posizione.

17.

SIMBOLI UTILIZZATI SULLA CONFEZIONE

ProduttoreRappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Sterilizzato per irraggiamento

Data di produzione

Consultare le istruzioni per l’uso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Data di scadenza

Leggere tutte le avvertenze e precauzioni nelle istruzioni per l’uso

Compatibile con la risonanza magnetica

Numero di serie Non riutilizzare Limite superior di

temperatura

Codice lotto 2STERILIZE Non risterilizzare Numero di

catalogo

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

9. Chiudere la congiuntiva. NOTA – In alternativa al passaggio 6, si può creare nella sclera una falda pari a 2/3 dello spessore

a partire dal limbo. Il tubo viene inserito nella camera anteriore (AC) attraverso un’incisione praticata sotto la falda con un ago di calibro 23. La falda viene quindi chiusa con una sutura.

18.

Spessore massimo del piatto

Lunghezza del tubo di prolunga

Larghezza massima del piatto

Piatto: silicone per uso medicaleTubo di prolunga: silicone per uso medicaleSpessore massimo del piatto: 1,1 mmLunghezza massima del piatto: 4,8 mmLarghezza massima del piatto: 3,0 mm

Diametro interno del giunto: 0,635 mmLunghezza del tubo di prolunga: 25,4 mmDiametro esterno del tubo di prolunga: 0,635 mmDiametro interno del tubo di prolunga: 0,305 mm

AVVERTENZE E PRECAUZIONINon utilizzare il dispositivo qualora l’integrità della confezione sterile sia stata compromessa. Non risterilizzare l’impianto. Prima di usare l’AGV-TE, il chirurgo deve aver acquisito familiarità con le tecniche di filtraggio, l’uso di dispositivi di drenaggio, nonché con le cure postoperatorie necessarie per il trattamento del glaucoma. Lavare l’AGV-TE con del fluido come descritto nelle istruzioni per eliminare l’aria eventualmente presente nel lume del dispositivo. L’uso di un ago per l’eliminazione dell’aria dall’AGV-TE può forare il tubo e causare perdite indesiderate o rendere impossibile il priming. Utilizzare solo una cannula smussa per eliminare l’aria dall’AGV-TE.Il tubo di prolunga per valvola Ahmed® per il trattamento del glaucoma è monouso e non deve essere riutilizzato. Qualsiasi AGV-TE espiantato o non utilizzato dopo l’estrazione dalla relativa confezione sterile deve essere gettato per evitarne il deterioramento, la contaminazione crociata e/o infezioni.

CONFEZIONAMENTOL’impianto viene fornito sterile in busta sigillata. Alla confezione sterile sono accluse anche le informazioni sul prodotto, le etichette per la cartella clinica del paziente, il tesserino di notifica dell’impianto e il tesserino identificativo per il paziente. L’impianto è stato sterilizzato terminalmente mediante raggi gamma. La sterilità è garantita se la busta a strappo non è stata aperta o danneggiata e se la data di scadenza della sterilità non è stata superata. La busta a strappo deve essere aperta usando una tecnica asettica che consenta di posare delicatamente l’impianto nel campo sterile.NOTA – La ditta produttrice declina qualsiasi garanzia espressa o implicita inclusa, senza limitazioni, la garanzia di idoneità del prodotto a uno scopo particolare.

AGV-TENome commerciale: Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender

(Tubo di prolunga per valvola Ahmed® per il trattamento del glaucoma)

Vista dall’alto

Vista laterale

PiattoLunghezza

19.

Español (es)

La válvula Ahmed® para glaucomaExtensor de tubo

Produktinformation

DESCRIPCIÓNEl extensor de tubo de la válvula Ahmed® para glaucoma (AGV-TE) es un accesorio diseñado para extender el tubo de los dispositivos de drenaje de glaucoma. El AGV-TE permite la extensión del tubo cuando el tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma se corta demasiado corto en el momento de la intervención o cuando las complicaciones posoperatorias exigen alargar el tubo. En muchos casos, la extensión del tubo con el AGV-TE ofrece una alternativa a la sustitución del dispositivo de drenaje de glaucoma existente o a la colocación de uno nuevo en un segundo lugar. El AGV-TE está diseñado para ajustarse a los tubos existentes de los dispositivos de drenaje de glaucoma, incluidos los implantes AGV-FP7 y AGV-FP8. El AGV-TE consiste en un trozo de tubo de silicona acoplado a una placa de silicona. El tubo de silicona acoplado tiene el mismo diámetro interior y exterior que los implantes de la válvula Ahmed para glaucoma (AGV) anteriormente mencionados. En el extremo opuesto de la placa de silicona, hay un empalme saliente, resistente a las fugas, que se conecta al tubo acortado del dispositivo de drenaje de glaucoma. La placa de silicona tiene también dos orificios para la fijación escleral con suturas. El dispositivo se suministra estéril y es para un solo uso.

USO PREVISTOEl AGV-TE está indicado para el alargamiento del tubo de drenaje de glaucoma. El alargamiento del tubo podría ser necesario cuando un tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma se corta demasiado corto en el momento de la intervención, o posoperatoriamente en casos de retracción del tubo, corte inadvertido del tubo, tubo acodado, bloqueo del tubo, dislocación del tubo, mala colocación del tubo, revisión del tubo y exposición del tubo, que requieran la extensión del tubo.

CONTRAINDICACIONESLas complicaciones y reacciones adversas intra o posoperatorias pueden incluir:

a. Conjuntivitis bacteriana d. Celulitis orbitariab. Úlceras corneales bacterianas e. Bacteriemia o septicemiac. Endoftalmitis f. Escleritis activa g. Sin percepción de la luz

así como también complicaciones conocidas de las derivaciones del humor acuoso y de la cirugía general intraocular, que incluyen hipotonía, cámara poco profunda, efusión de la coroides, hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina, catarata, ojal en la conjuntiva, tisis bulbar, queratopatía bullosa, uveítis y endoftalmitis.

20.

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICOConsulte la ilustración de cada paso. Los pasos descritos a continuación son únicamente orientativos y no representan el tratamiento recomendado para ningún paciente concreto. El cirujano decidirá, según su propio criterio, la técnica o maniobra quirúrgica específica que se va a utilizar. Los cirujanos deberán estar familiarizados con el uso de dispositivos de drenaje de glaucoma y las consideraciones sobre cuidados posoperatorios antes de implantar cualquier dispositivo o accesorio de drenaje. Dispone de documentos de referencia y cintas de vídeos quirúrgicos bajo petición.1. Si se necesita, retire el tejido que recubre el tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma existente y

extráigalo de la cámara anterior (CA).2. Examine el AGV-TE e irríguelo con 1 mL de solución salina equilibrada o agua estéril usando

una cánula roma de calibre 26 (figura 1). El AGV-TE puede agarrarse con pinzas conjuntivales no dentadas.

3. Corte el tubo existente a la longitud adecuada de tal forma que cuando el tubo cortado se inserte en el extremo proximal de la placa del AGV-TE, la placa del AGV-TE esté a una distancia de al menos 4 o 5 mm del limbo. Asegúrese de dejar una extensión del tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma existente de al menos 2 mm desde la cápsula o el extremo de la placa terminal del dispositivo para deslizarla en el extremo proximal de la placa del AGV-TE. (figura 2)

4. Inserte el tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma en el extremo proximal de la placa del AGV-TE con pinzas hasta que el tubo insertado no pueda avanzar más. No hay necesidad de suturar el tubo existente al empalme. (figura 3)

NOTA: Una técnica alternativa es deslizar una cánula larga de calibre 30 a través del extremo distal del tubo del AGV-TE, insertarla en el tubo cortado del dispositivo de drenaje de glaucoma y luego deslizar la placa del AGV-TE hacia abajo por la cánula sobre el tubo cortado.

PRECAUCIÓN: Tenga cuidado de no sacar ni desprender el tubo existente del extremo proximal de la placa del AGV-TE durante los pasos subsiguientes del procedimiento quirúrgico.

5. Sujete el AGV-TE a la esclera con suturas no absorbibles a través de los orificios de fijación de la placa del AGV-TE. Gire los nudos de sutura para introducirlos en las aberturas de los orificios de sutura.

6. Corte el tubo del AGV-TE a la longitud adecuada para que el tubo pueda insertarse de 2 a 3 mm en el interior de la CA. El tubo deberá cortarse a bisel a un ángulo anterior de 30° para facilitar la inserción y evitar la incarceración del iris. (figura 4)

7. Coloque el tubo del AGV-TE en el interior de la CA. Entre a la CA a través del túnel realizado con aguja existente o de uno recién creado, según se desee. Cuando se cree una nueva vía de entrada a la CA, entre a una distancia de 1 a 2 mm del limbo con una aguja afilada del calibre 23 para crear un túnel paralelo al iris. Algunos cirujanos prefieren entrar a la CA a una distancia de 3 mm como mínimo del limbo.

NOTA: El uso de un túnel existente podría aumentar la posibilidad de fuga temprana alrededor del tubo. Además, el cierre con suturas impermeables de la abertura del túnel existente ayudará a prevenir fugas no deseadas de humor acuoso.

PRECAUCIÓN: Deberá tenerse cuidado para garantizar que el tubo del AGV-TE no entre en contacto con el iris ni el endotelio de la córnea tras la inserción en el caso de que se cree un nuevo túnel con aguja.

8. Cubra la placa del AGV-TE y el tubo de extensión expuestos con un trozo de esclerótica, pericardio, córnea u otro material de injerto de parche apto de donante, que se haya conservado, suturado en su sitio.

21.

SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUETADO

Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea

Esterilizado mediante radiación

Fecha de fabricación

Consultar las instrucciones de uso

No utilizar si el envase está dañado

Fecha de caducidad

Leer todas las advertencias y precauciones incluidas en las instrucciones de uso

MR Safe (seguro con la resonancia magnética)

Número de serie No reutilizar Límite superior de

temperatura

Código de lote 2STERILIZE No reesterilizar Número de catálogo

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

9. Cierre la conjuntiva. NOTA: Como alternativa al paso 6, se puede realizar un colgajo de esclerótica basado en el limbo de

2/3 de grosor. El tubo se inserta en la CA mediante una punción realizada con una aguja de calibre 23 bajo el colgajo. El colgajo se cierra mediante sutura.

22.

Grosor máximo de la placa

Longitud del tubo de extensión

Anchura máxima de la placa

Placa: Silicona de categoría médicaTubo de extensión: Silicona de categoría médicaGrosor máximo de la placa: 1,1 mmLongitud máxima de la placa: 4,8 mmAnchura máxima de la placa: 3,0 mm

Diámetro interno del empalme: 0,635 mmLongitud del tubo de extensión: 25,4 mmDiámetro exterior del tubo de extensión: 0,635 mmDiámetro interior del tubo de extensión: 0,305 mm

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESNo utilice el dispositivo si la integridad del paquete estéril se ha visto comprometida. No reesterilice el implante. Antes de usar el AGV-TE, el cirujano que va a realizar el implante debe haber recibido formación especial en los procedimientos de filtrado del glaucoma y estar familiarizado con el uso de los dispositivos de drenaje, así como con el cuidado posoperatorio necesario. Irrigue el AGV-TE con líquido según se describe en las instrucciones para purgar el aire de la luz del dispositivo. Si se utiliza una aguja para purgar el aire del AGV-TE, puede perforarse el tubo, de lo que se seguiría una fuga no deseada o la imposibilidad de cebar la válvula. Utilice solamente una cánula roma para purgar el aire del AGV-TE.El extensor de tubo de la válvula Ahmed® para glaucoma está indicado para utilizarse una sola vez, y no se debe de reutilizar. Si el AGV-TE se explanta o no se utiliza una vez extraído del envase estéril, se deberá desechar para evitar el deterioro, la contaminación cruzada y la infección.

PRESENTACIÓNEl implante se suministra estéril en una bolsa precintada. En el paquete estéril, se incluye también información sobre el producto, etiquetas para el expediente del paciente, tarjeta de notificación del implante y tarjeta de identificación para el paciente. El implante ha sido completamente esterilizado por medio de radiación gamma. Se garantiza la esterilización siempre y cuando la bolsa despegable no esté abierta o dañada, y la fecha de caducidad de la esterilización no haya vencido. La bolsa despegable está diseñada para abrirse con una técnica estéril, lo que permite que el implante se deje en un campo estéril.NOTA: El fabricante no se hace responsable por ninguna garantía expresa o implícita, incluidas, entre otras, la adecuación del dispositivo para un determinado uso.

AGV-TENombre comercial: Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender

(Extensor de tubo de la válvula Ahmed® para glaucoma)

Vista superior

Vista lateral

PlacaLongitud

23.

Português (pt)

Válvula para glaucoma Ahmed®

Extensor de tuboInformações do produto

DESCRIÇÃOO extensor de tubo da válvula para glaucoma Ahmed® (AGV-TE — Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender) é um acessório concebido para alongar o tubo de dispositivos de drenagem de glaucoma (GDD — glaucoma drainage devices). O AGV-TE permite a extensão do tubo quando o tubo do GDD for cortado demasiado curto no momento da cirurgia ou quando as complicações pós-operatórias exigirem o alongamento do tubo. Em muitas situações, a extensão do tubo com o AGV-TE fornece uma alternativa à substituição do GDD existente ou à colocação de um novo GDD num segundo local. O AGV-TE foi concebido para se adaptar aos tubos dos dispositivos de drenagem de glaucoma existentes, incluindo os implantes AGV-FP7 e AGV-FP8. O AGV-TE é composto por um tubo de silicone fixado a uma membrana de silicone. O tubo de silicone anexo tem o mesmo diâmetro interno e externo do que os implantes AGV anteriormente mencionados. No lado oposto da membrana de silicone existe uma junção saliente resistente a fugas para ligação ao tubo encurtado do GDD. A membrana de silicone também tem dois orifícios de fixação esclerais para facilidade de fixação das suturas. O dispositivo é fornecido esterilizado e destina-se apenas a uma única utilização.

APLICAÇÃOO AGV-TE destina-se ao alongamento do tubo de drenagem de glaucoma. O alongamento do tubo pode ser necessário quando um tubo do GDD for cortado demasiado curto na altura da cirurgia ou pós-operatoriamente em casos de retração do tubo, corte acidental do tubo, dobra no tubo, bloqueio do tubo, deslocamento do tubo, posicionamento incorreto do tubo, revisão do tubo e exposição do tubo que requeiram a respetiva extensão.

CONTRAINDICAÇÕESAs complicações e reações adversas durante ou após a cirurgia podem incluir:

a. Conjuntivite bacteriana d. Celulite orbitalb. Úlceras bacterianas da córnea e. Bacteriemia ou septicemiac. Endoftalmite f. Esclerite ativa g. Ausência de perceção de luz

bem como as complicações conhecidas de shunts de humor aquoso e de cirurgias intraoculares gerais, incluindo hipotonia, ausência de profundidade da câmara, derrame coroidal, hemorragia supracoroidal, descolamento da retina, catarata, laceração conjuntival, phthisis bulbi, ceratopatia bolhosa, uveíte e endoftalmite.

24.

PROCEDIMENTO CIRÚRGICOConsulte a ilustração de cada passo. Os passos descritos a seguir destinam-se a servir apenas de orientação e não constituem um tratamento recomendado para nenhum doente em particular. A utilização de qualquer técnica ou manobra cirúrgica específica é da exclusiva responsabilidade do cirurgião. Os cirurgiões devem estar familiarizados com a utilização de GDD e com os cuidados pós-operatórios antes de implantarem qualquer dispositivo ou acessório de drenagem. Estão disponíveis documentos e vídeos de cirurgias para consulta, mediante pedido.1. Se necessário, exponha o tubo do GDD existente do tecido sobrejacente e retire-o da câmara

anterior (AC – anterior chamber).2. Examine o AGV-TE e irrigue-o com 1 ml de solução salina equilibrada (BSS — balanced salt solution)

ou água estéril, usando uma cânula romba de calibre 26 (figura 1). Poderá agarrar no AGV-TE com um fórceps conjuntival não dentado.

3. Corte o tubo existente até ao comprimento adequado, de forma a que, quando o tubo cortado for inserido na extremidade proximal da membrana do AGV-TE, a membrana do AGV-TE esteja a pelo menos 4 mm a 5 mm do limbo. Certifique-se de que deixa uma extensão de pelo menos 2 mm de tubo do GDD existente a partir da cápsula ou do fim da extremidade da membrana do dispositivo para deslizar para dentro da extremidade proximal da membrana do AGV-TE. (figura 2)

4. Insira o tubo do GDD na extremidade proximal da membrana do AGV-TE com um fórceps até o tubo inserido já não avançar mais. Não é preciso suturar o tubo existente à junção. (figura 3)

NOTA: Uma técnica alternativa consiste em fazer deslizar uma cânula de calibre 30 comprida através da extremidade distal do tubo do AGV-TE, inseri-la no tubo cortado do GDD e depois fazer a membrana do AGV-TE deslizar para baixo na cânula sobre o tubo do GDD cortado.

ATENÇÃO: Tenha cuidado para não puxar ou deslocar o tubo existente para fora da extremidade proximal da membrana do AGV-TE durante os passos seguintes do procedimento cirúrgico.

5. Fixe o AGV-TE à esclerótica com suturas não absorvíveis através dos orifícios de fixação da membrana do AGV-TE. Rode os nós de sutura para dentro das aberturas dos orifícios de sutura.

6. Corte o tubo do AGV-TE até ao comprimento adequado para permitir a sua inserção cerca de 2 mm a 3 mm dentro da AC. O tubo deve ser cortado em bisel com um ângulo anterior de 30° para facilitar a inserção e evitar o encarceramento da íris. (figura 4)

7. Coloque o tubo do AGV-TE dentro da AC. Entre na AC através de um percurso da agulha já existente ou de um percurso da agulha recém-criado, conforme desejar. Ao criar uma nova via de entrada na AC, entre a 1 mm a 2 mm do limbo com uma agulha afiada de calibre 23 para criar o percurso da agulha, paralelo à íris. Alguns cirurgiões preferem entrar na AC a pelo menos 3 mm do limbo.

NOTA: A utilização de um percurso existente pode aumentar a probabilidade de fuga precoce à volta do tubo. De igual modo, a sutura estanque da abertura do percurso existente ajudará a evitar a fuga indesejada de humor aquoso.

ATENÇÃO: Deve ter cuidado para garantir que o tubo do AGV-TE não entra em contacto com a íris ou o endotélio corneal após a inserção, caso seja criado um novo percurso da agulha.

8. Cubra a membrana e o tubo de extensão do AGV-TE expostos com um pedaço preservado de esclerótica, pericárdio, córnea ou outro material de enxerto adequado de doador, o qual deve ser suturado no devido local.

9. Feche a conjuntiva. NOTA: Como alternativa ao passo 6, pode ser feita uma aba escleral relativamente ao limbo com

uma espessura de 2/3. O tubo é inserido na AC através de punção sob a aba com uma agulha de calibre 23. A aba é depois suturada para ficar fechada.

25.

SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM

FabricanteRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Esterilizado com irradiação

Data de fabrico Consultar as Instruções de utilização

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Prazo de validade

Leia todos os avisos e precauções nas instruções de utilização

Segurança na presença de RMN

Número de série Não reutilizar Limite superior de

temperatura

Código do lote 2STERILIZE Não reesterilizar Número de catálogo

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

26.

Espessura máxima da membrana

Comprimento do tubo de extensão

Largura máxima da membrana

Membrana: Silicone para utilização médicaTubo de extensão: Silicone para utilização médicaEspessura máxima da membrana: 1,1 mmComprimento máximo da membrana: 4,8 mmLargura máxima da membrana: 3,0 mm

Diâmetro interno da junção: 0,635 mmComprimento do tubo de extensão: 25,4 mmDiâmetro externo do tubo de extensão: 0,635 mmDiâmetro interno do tubo de extensão: 0,305 mm

AVISOS, ADVERTÊNCIASNão utilize o dispositivo se a integridade da embalagem estéril tiver sido comprometida. Não volte a esterilizar o implante. Antes de utilizar o AGV-TE, o cirurgião responsável deve ser especializado em procedimentos de filtração de glaucoma e familiarizar-se com a utilização de dispositivos de drenagem, bem como com os cuidados pós-operatórios necessários. Irrigue o AGV-TE com fluido, conforme descrito nas instruções, para purgar o ar do lúmen do dispositivo. A utilização de uma agulha para purgar o ar do AGV-TE pode perfurar o tubo, resultando numa fuga indesejada ou em incapacidade de drenar. Utilize apenas uma cânula romba para purgar o ar do AGV-TE.O extensor de tubo da válvula para glaucoma Ahmed® destina-se a uma única utilização, não devendo ser reutilizado. Caso o AGV-TE seja explantado ou não seja utilizado após a remoção da embalagem estéril, terá de ser eliminado para evitar deterioração, contaminação cruzada e/ou infeção.

MODO DE FORNECIMENTOO implante é fornecido estéril numa bolsa selada. As informações do produto, as etiquetas da ficha do doente, o cartão de notificação de implante e o cartão de ID do doente também se encontram na embalagem estéril. O implante foi esterilizado terminalmente por radiação gama. A esterilidade é garantida desde que a bolsa não tenha sido aberta nem danificada e o prazo de validade da esterilização ainda não tenha expirado. A bolsa deve ser aberta utilizando uma técnica estéril, que permita que o implante caia sobre um campo estéril.NOTA: O fabricante renuncia a todas as garantias expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, a adequação a uma finalidade específica.

AGV-TENome comercial: Extensor de tubo da válvula para glaucoma Ahmed®

Vista de cima

Vista lateral

MembranaComprimento

27.

Čeština (cs)

Glaukomový chlopňový implantát Ahmed®

Prodlužovací kanylaInformace o výrobku

POPISProdlužovací kanyla glaukomového chlopňového implantátu Ahmed® (Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender, AGV-TE) je příslušenství určené k prodloužení kanyl glaukomových drenážních prostředků (GDP). AGV-TE umožňuje kanylu prodloužit, pokud je kanyla GDP při operaci zastřižena příliš nakrátko nebo pokud pooperační komplikace vyžadují prodloužení kanyly. Prodloužení kanyly pomocí AGV-TE je v mnoha případech alternativou k výměně stávajícího GDP nebo implantaci nového GDP na druhé místo. AGV-TE je zkonstruována tak, aby velikostí odpovídala stávajícím kanylám glaukomových drenážních prostředků včetně implantátů AGV-FP7 a AGV-FP8. AGV-TE se skládá ze silikonové kanyly připojené k silikonovému tělu. Připojená silikonová kanyla má stejný vnitřní a vnější průměr jako výše uvedené implantáty AGV. Na opačné straně ze silikonového těla vystupuje přípojka odolná proti únikům tekutiny, kterou se prostředek připojí ke zkrácené kanyle z GDP. Silikonové tělo má pro snadnou fixaci ke skléře dva otvory na suturu. Prostředek se dodává sterilní a je určen pouze na jednorázové použití.

URČENÉ POUŽITÍAGV-TE je určena k prodloužení glaukomové drenážní kanyly. Prodloužení kanyly může být nutné, pokud je kanyla GDP při operaci zastřižena příliš nakrátko nebo pooperačně v případě zatažení kanyly, neúmyslného zastřižení kanyly, zalomení kanyly, okluze kanyly, dislokace kanyly, špatné polohy kanyly, revize délky kanyly nebo obnažení kanyly, které vyžadují prodloužení kanyly.

KONTRAINDIKACEa. Bakteriální konjunktivitida d. Orbitální celulitida

b. Bakteriální rohovkové vředy e. Bakteriemie nebo septikemie

c. Endoftalmitida f. Aktivní skleritida

g. Ztráta světlocitu

KOMPLIKACE A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMožné komplikace a nežádoucí účinky v průběhu operace nebo po ní:

Korneální edém Dotyk s rohovkou Dotyk duhovky s kanylou

Synechie Obnažený sklerální štěp Odchlípení cévnatkya dále známé komplikace drenážních implantátů a nitroočních chirurgických zákroků obecně včetně hypotonie, mělké komory, choroidální efuze, suprachoroidálního krvácení, odchlípení sítnice, katarakty, lacerace spojivky, ftízy bulbu, bulózní keratopatie, uveitidy a endoftalmitidy.

28.

CHIRURGICKÝ VÝKONViz ilustraci každého kroku. Níže popsané kroky jsou myšleny pouze jako návod a nepředstavují doporučenou léčbu žádného konkrétního pacienta. Použití konkrétní chirurgické techniky nebo manévru je na vlastním uvážení chirurga. Chirurgové musí být před implantací drenážního prostředku nebo příslušenství obeznámeni s použitím GDP a pooperační péčí. Referenční práce a chirurgické videonahrávky jsou k dispozici na vyžádání.1. V případě potřeby odkryjte překrývající tkáň ze stávající kanyly GDP a odstraňte ji z přední komory

(PK) .2. Zkontrolujte AGV-TE a pomocí tupé kanyly 26 G ho propláchněte 1 ml vyváženého solného roztoku

nebo sterilní vody (obr. 1) . AGV-TE lze uchopit neozubenou spojivkovou pinzetou.3. Seřízněte stávající kanylu na správnou délku tak, aby po zasunutí seříznuté kanyly do proximálního konce

těla AGV-TE bylo tělo AGV-TE vzdálené alespoň 4–5 mm od limbu. Musíte ponechat nejméně 2 mm stávající kanyly GDP vystupující z vazivového pouzdra nebo konce těla prostředku, které se zasunou do proximálního konce těla AGV-TE. (obr. 2)

4. Pinzetou zasuňte kanylu GDP do proximálního konce těla AGV-TE až nadoraz. Stávající kanylu není třeba ve spoji fixovat suturou. (obr. 3)

POZNÁMKA: Alternativní technikou je vést dlouhou kanylu 30 G distálním koncem kanyly AGV-TE, zasunout ji do zastřižené kanyly GDP a potom tělo AGV-TE nasunout po kanyle na zastřiženou kanylu GDP .

POZOR: Dbejte, abyste v následných krocích chirurgického zákroku stávající kanylu nevytáhli či neuvolnili z proximálního konce těla AGV-TE.

5. Zafixujte AGV-TE ke skléře nevstřebatelnými stehy vedenými otvory pro fixaci AGV-TE. Rotujte uzlíky chirurgické niti do otvorů pro chirurgickou nit.

6. Zastřihněte kanylu AGV-TE na potřebnou délku, která umožní zasunout 2–3  mm kanyly do PK. Kanylu je pro snazší zavedení a prevenci inkarcerace duhovky nutné seříznout našikmo s anteriorním úhlem 30°. (obr. 4)

7. Zasuňte kanylu AGV-TE do PK. Podle potřeby vstupte do PK stávajícím nebo novým jehlou vytvořeným kanálem. Pokud vytváříte nový přístup do PK, proveďte vpich 1–2 mm od limbu ostrou jehlou 23 G tak, aby se jehlou vytvořil kanál rovnoběžný s duhovkou. Někteří chirurgové preferují vstup do PK nejméně 3 mm od limbu.

POZNÁMKA: Použitím stávajícího kanálu se může zvýšit pravděpodobnost časné netěsnosti kolem kanyly. Vodotěsná sutura otvoru stávajícího kanálu také pomůže zabránit nechtěnému úniku komorové vody.

POZOR: Pokud se jehlou vytváří nový kanál, je třeba dbát, aby se kanyla AGV-TE po zavedení nedotýkala duhovky ani endotelu rohovky .

8. Zakryjte obnažené tělo a prodlužovací kanylu AGV-TE kouskem preparované dárcovské skléry, perikardu, rohovky nebo jiného vhodného materiálu krycího štěpu, který se našije na místo.

9. Uzavřete spojivku. POZNÁMKA: Alternativně ke kroku 6 lze vytvořit limbální sklerální lalok o 2/3 tloušťce. Kanyla se

do PK zavede vpichem jehlou 23 G provedeným pod lalokem. Lalok se zašije.

29.

ZNAČKY POUŽITÉ NA BALENÍ

VýrobceZplnomocněný zástupce v Evropském společenství

Sterilizováno ozářením

Datum výroby Čtěte návod k použitíNepoužívat, jestliže je balení poškozeno

Použít do data

Přečtete si všechna varování a bezpečnostní opatření v návodu k použití

Bezpečný pro MR

Výrobní číslo Nepoužívat opětovně Horní limit teploty

Kód dávky 2STERILIZE

Neprovádět opětovnou sterilizaci Katalogové číslo

Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4

30.

Max. tloušťka těla

Délka prodlužovací kanyly

Max. šířka těla

Tělo: Lékařský silikonProdlužovací kanyla: Lékařský silikonMax. tloušťka těla: 1,1 mmMax. délka těla: 4,8 mmMax. šířka těla: 3,0 mm

Vnitřní průměr spoje: 0,635 mmDélka prodlužovací kanyly: 25,4 mmVnější průměr prodlužovací kanyly: 0,635 mmVnitřní průměr prodlužovací kanyly: 0,305 mm

VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍProstředek nepoužívejte, pokud byl narušen sterilní obal. Neprovádějte opětovnou sterilizaci implantátu. Implantující chirurg musí mít před použitím AGV-TE zkušenosti s filtračními operacemi glaukomu a musí být obeznámený s použitím drenážních prostředků i s nutnou pooperační péčí. Propláchnutím AGV-TE tekutinou podle pokynů v návodu odvzdušněte lumen prostředku. Pokud k odvzdušnění AGV-TE použijete jehlu, může dojít k propíchnutí kanyly s následnou nežádoucí netěsností nebo neschopností provést plnění. K odvzdušnění AGV-TE používejte výhradně tupou kanylu.Prodlužovací kanyla glaukomového chlopňového implantátu Ahmed® je určena k jednorázovému použití a nesmí se používat opakovaně. Pokud je AGV-TE explantována nebo není použita po vyjmutí ze sterilního obalu, je nutné ji zlikvidovat, aby se zabránilo zhoršení vlastností, křížové kontaminaci a/nebo infekci.

STAV PŘI DODÁNÍImplantát se dodává sterilní v uzavřeném vaku. Spolu se sterilním balením se také dodávají informace o výrobku, štítky s kartou pacienta, karta s informacemi o implantátu a identifikační karta pacienta. Implantát byl terminálně sterilizován zářením gama. Sterilita je zaručena, pokud vak se samolepicím uzávěrem nebyl otevřen ani poškozen a neuplynulo datum exspirace sterilizace. Vak se samolepicím uzávěrem je určen k otevření sterilní technikou, která umožňuje implantát vyklopit do sterilního pole.POZNÁMKA: Výrobce vylučuje jakoukoli záruku na výrobek, ať výslovnou nebo předpokládanou, mimo jiné včetně záruky vhodnosti pro specifický účel.

AGV-TEObchodní název: Prodlužovací kanyla glaukomového chlopňového implantátu Ahmed®

Pohled seshora

Boční pohled

Délka těla

31.

Dansk (da)

Ahmed® glaukomventilRørforlænger

Produktinformation

BESKRIVELSEAhmed® rørforlænger til glaukomventil (AGV-TE) er tilbehør designet til at forlænge røret på glaukomdræn. AGV-TE gør det muligt at forlænge røret, når glaukomdrænets rør er afklippet for kort på operationstidspunktet, eller når postoperative komplikationer nødvendiggør forlængelse af røret. I mange situationer er rørforlængelse med AGV-TE et alternativ til at erstatte det eksisterende glaukomdræn eller placere et nyt glaukomdræn på et andet sted. AGV-TE er designet til at passe til de eksisterende rør på glaukomdræn, inklusive AGV-FP7- og AGV-FP8-implantatet. AGV-TE består af en længde silikonerør påsat en silikoneplade. Det påsatte silikonerør har samme indvendige og udvendige diameter som AGV-implantaterne anført ovenfor. Der sidder en lækageresistent samling ud fra den modsatte ende af silikonepladen, der kan forbindes med det afkortede rør fra glaukomdrænet. Silikonepladen har også to sclerale fikseringshuller for let lukning med sutur. Enheden leveres steril og er kun til engangsbrug.

TILSIGTET BRUGAGV-TE er beregnet til forlængelse af glaukomdrænrør. Det kan være nødvendig at gøre et rør længere, når et glaukomdrænrør klippes for kort på operationstidspunktet eller postoperativt i tilfælde af tilbagetrækning af rør, utilsigtet klip af rør, rør med knæk, blokeret rør, dislokation af rør, forkert placering af rør, revision af rør og eksponering af rør, der kræver rørforlængelse.

KONTRAINDIKATIONERa. Bakteriel conjunctivitis d. Orbital cellulitisb. Bakterielle corneasår e. Bakteriæmi eller septikæmic. Endoftalmitis f. Aktiv scleritis g. Ingen lysopfattelse

KOMPLIKATIONER OG BIVIRKNINGERKomplikationer og bivirkninger under eller efter kirurgi kan inkludere:

Corneaødem Røret berører cornea Røret berører irisSyneki Eksponeret sclera graft Choroidalløsning

samt kendte komplikationer forbundet med glaukomdræn (”aqueous shunts”) og almen intraokulær kirurgi inklusive hypotoni, fladt kammer, choroidal effusion, suprachoroidal blødning, retinaløsning, katarakt, conjunctivalt knaphul, phthisis bulbi, bulløs keratopati, uveitis og endoftalmitis.

32.

KIRURGISK PROCEDURESe illustrationen af hvert trin. Trinene, der beskrives herunder, er udelukkende vejledende og er ikke en anbefalet behandling til en specifik patient. Kirurgens eget skøn afgør den anvendte specifikke kirurgiske teknik og fremgangsmåde. Kirurger skal være bekendte med brug af glaukomdræn og postoperative behandlingsovervejelser, inden et dræn implanteres. Referencedokumenter og kirurgiske videoer fås på anmodning.1. Fritlæg om nødvendigt det eksisterende glaukomdrænrør fra det overliggende væv, og fjern det fra

forreste kammer.2. Undersøg AGV-TE, og gennemskyl den med 1 ml balanceret saltopløsning eller sterilt vand med en

stump 26 G kanyle (figur 1). AGV-TE kan gribes med conjunctivalpincet uden tænder.3. Klip det eksisterende rør til en passende længde, således at AGV-TE-pladen er mindst 4-5 mm fra

limbus, når det klippede rør føres ind i den proksimale ende af AGV-TE-pladen. Sørg for at efterlade en forlængelse af det eksisterende glaukomdrænrør på mindst 2 mm fra Tenons kapsel eller fra enden af enhedens endeplade, således at den kan føres ind i den proksimale ende af AGV-TE-pladen (figur 2).

4. Før glaukomdrænrøret ind i den proksimale ende af AGV-TE-pladen med pincet, indtil det indførte rør ikke kan komme længere ind. Det er ikke nødvendigt at sy det eksisterende rør til samlingen med sutur (figur 3).

BEMÆRK: En alternativ teknik er at føre en lang 30 G kanyle gennem den distale ende af AGV-TE-røret, indføre den i det afklippede glaukomdrænrør og dernæst føre AGV-TE-pladen ned i kanylen over det afklippede glaukomdrænrør.

FORSIGTIG: Pas på ikke at trække eller frigøre det eksisterende rør ud af den proksimale ende af AGV-TE-pladen under de efterfølgende trin i den kirurgiske procedure.

5. Fikser AGV-TE til sclera med resorberbar sutur gennem AGV-TE-pladens fikseringshuller. Drej suturknuderne ind i åbningerne til suturhullerne.

6. Klip røret på AGV-TE til en passende længde, således at røret kan indføres 2-3 mm i forreste kammer. Røret afklippes skråt til en anterior vinkel på 30° for at lette indføring og undgå indespærring af iris (figur 4).

7. Placer røret på AGV-TE i forreste kammer. Tag adgang til forreste kammer gennem et eksisterende nålespor eller et nyligt dannet nålespor. Når der dannes en ny adgang til forreste kammer, tages der adgang 1-2 mm fra limbus med en skarp 23 G kanyle for at danne et kanylespor parallelt med iris. Nogle kirurger foretrækker at tage adgang til forreste kammer mindst 3 mm væk fra limbus.

BEMÆRK: Brug af et eksisterende spor kan øge risikoen for tidlig lækage omkring røret. Lukning med sutur af åbningen til det eksisterende spor, så det er vandtæt, vil også hjælpe med at forebygge uønsket lækage af kammervand.

FORSIGTIG: Det skal sikres, at AGV-TE-enhedens rør ikke får kontakt med iris eller corneaendotelet efter indføring, hvis der skal dannes et nyt nålespor.

8. Dæk den eksponerede AGV-TE-plade og forlængerrøret med donorsclera, -pericardium eller -cornea eller et andet egnet graftmateriale, der fikseres med sutur.

9. Luk conjunctiva. BEMÆRK: Som et alternativ til trin 6 kan der anvendes en limbalbaseret scleralflap på 2/3 tykkelse.

Røret indføres i forreste kammer gennem en 23 G kanylepunktur under flappen. Flappen lukkes med sutur.

33.

SYMBOLER ANVENDT PÅ EMBALLAGEN

Fremstiller Autoriseret repræsentant i EU Strålesteriliseret

Fremstillingsdato Se brugsanvisningenMå ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

UdløbsdatoLæs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen

MR-sikker

Serienummer Må ikke genbruges Øvre temperaturgrænse

Batchkode 2STERILIZE Må ikke resteriliseres Katalognummer

Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4

34.

Maks. pladetykkelse

Længde af forlængerrør

Maks. pladebredde

Plade: Silikone af medicinsk kvalitetForlængerrør: Silikone af medicinsk kvalitetMaks. pladetykkelse: 1,1 mmMaks. pladelængde: 4,8 mmMaks. pladebredde: 3,0 mm

Samlingens indvendige diameter: 0,635 mmLængde af forlængerrør: 25,4 mmUdvendig diameter af forlængerrør: 0,635 mmIndvendig diameter af forlængerrør: 0,305 mm

ADVARSLER, FORHOLDSREGLEREnheden må ikke anvendes, hvis pakningens sterile integritet er kompromitteret. Implantatet må ikke resteriliseres. Den implanterende kirurg skal inden brug af AGV-TE have erfaring med glaukomfiltrerende procedurer og være bekendt med brug af dræn samt den nødvendige postoperative behandling. Gennemskyl AGV-TE med væske som beskrevet i anvisningerne for at tømme luft fra enhedens lumen. Brug af en nål til tømme AGV-TE for luft kan punktere røret og resultere i uønsket lækage eller manglende evne til at prime. Brug kun en stump kanyle til at tømme AGV-TE for luft.Ahmed® rørforlænger til glaukomventil er beregnet til engangsbrug. Den må ikke genbruges. AGV-TE skal bortskaffes for at undgå nedbrydning, krydskontaminering og/eller infektion, hvis den eksplanteres eller ikke bruges, efter den er taget ud af den sterile emballage

LEVERINGImplantatet leveres sterilt i en forseglet pose. Produktinformation, patientjournaletiketter, implantationskort og et patient-ID-kort er også vedlagt den sterile pakning. Implantatet er terminalt steriliseret med gammastråling. Steriliteten garanteres, forudsat at peel-posen ikke er åbnet eller beskadiget, og udløbsdatoen for sterilitet ikke er udløbet. Peel-posen er beregnet til at blive åbnet med steril teknik, hvilket gør det muligt at lade implantatet falde ned i det sterile felt.BEMÆRK: Producenten frasiger sig alle garantier, udtrykte eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, egnethed til et specifikt formål.

AGV-TEHandelsnavn: Ahmed® rørforlænger til glaukomventil

Set fra oven

Set fra siden

Plade­længde

35.

Ελληνικά (el)

Βαλβίδα γλαυκώματος Ahmed®

Προέκταση σωλήναΠληροφορίες προϊόντος

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ προέκταση σωλήνα της βαλβίδας γλαυκώματος Ahmed® (AGV-TE) είναι ένα βοηθητικό εξάρτημα σχεδιασμένο για την προέκταση του σωλήνα των συσκευών παροχέτευσης γλαυκώματος (GDD). Το AGV-TE επιτρέπει την προέκταση του σωλήνα όταν ο σωλήνας της GDD έχει κοπεί σε πολύ μικρό μήκος κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης ή όταν μετεγχειρητικές επιπλοκές απαιτούν την επιμήκυνση του σωλήνα. Σε πολλές περιπτώσεις, η προέκταση του σωλήνα με το AGV-TE παρέχει μια εναλλακτική επιλογή αντί της αντικατάστασης της υπάρχουσας GDD ή της τοποθέτησης μιας νέας GDD σε ένα δεύτερο σημείο. Το AGV-TE έχει σχεδιαστεί ώστε να εφαρμόζει σε υπάρχοντες σωλήνες των συσκευών παροχέτευσης γλαυκώματος, περιλαμβανομένων των εμφυτευμάτων AGV-FP7 και AGV-FP8. Το AGV-TE αποτελείται από σωλήνα σιλικόνης ορισμένου μήκους συνδεδεμένο με μια πλάκα σιλικόνης. Ο συνδεδεμένος σωλήνας σιλικόνης έχει την ίδια εσωτερική και εξωτερική διάμετρο με τα εμφυτεύματα AGV που παρατίθενται πιο πάνω. Στην αντίθετη πλευρά της πλάκας σιλικόνης υπάρχει μια προεξέχουσα ένωση ανθεκτική σε διαρροές που συνδέει τον βραχύ σωλήνα από την GDD. Η πλάκα σιλικόνης έχει επίσης δύο οπές για την καθήλωση στον σκληρό με εύκολη τοποθέτηση ραμμάτων. Η συσκευή παρέχεται στείρα και προορίζεται μόνο για μία χρήση.

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΤο AGV-TE προορίζεται για την επιμήκυνση του σωλήνα παροχέτευσης γλαυκώματος. Η επιμήκυνση του σωλήνα μπορεί να απαιτηθεί όταν ένας σωλήνας από μια GDD έχει κοπεί σε πολύ μικρό μήκος κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης ή μετεγχειρητικά σε περιπτώσεις ανάσυρσης του σωλήνα, ακούσιου κοψίματος του σωλήνα, στρέβλωσης του σωλήνα, απόφραξης του σωλήνα, μετακίνησης του σωλήνα, εσφαλμένης τοποθέτησης του σωλήνα, αναθεώρησης του σωλήνα και έκθεσης του σωλήνα, οι οποίες απαιτούν την προέκταση του σωλήνα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣα. Βακτηριακή επιπεφυκίτιδα δ. Κυτταρίτιδα του κόγχουβ. Βακτηριακά έλκη του κερατοειδούς ε. Βακτηριαιμία ή σηψαιμίαγ. Ενδοφθαλμίτιδα στ. Ενεργή σκληρίτιδα ζ. Αδυναμία αίσθησης φωτός

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΟι επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση μπορεί να περιλαμβάνουν:

Οίδημα του κερατοειδούς Επαφή με τον κερατοειδή Επαφή με την ίριδα/τον σωλήνα

Συνέχειες Έκθεση του μοσχεύματος στον σκληρό χιτώνα

Αποκόλληση χοριοειδούς

καθώς και γνωστές επιπλοκές των συστημάτων παροχέτευσης υδατοειδούς και της γενικής ενδοφθάλμιας χειρουργικής που περιλαμβάνουν υποτονία, μικρό βάθος θαλάμου, συλλογή του χοριοειδή, υπερχοριοειδή αιμορραγία, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, καταρράκτη, οπή ολικού πάχους του επιπεφυκότα (buttonhole), φθίση του βολβού, φυσαλιδώδη κερατοπάθεια, ραγοειδίτιδα και ενδοφθαλμίτιδα.

36.

ΧΕΙΡΟΎΡΓΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΑνατρέξτε στην εικόνα κάθε βήματος. Τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω προορίζονται για χρήση μόνο ως οδηγός και δεν αντιπροσωπεύουν τη συνιστώμενη θεραπεία για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Η χρήση οποιασδήποτε συγκεκριμένης χειρουργικής τεχνικής ή χειρισμού επαφίεται στην απόλυτη διακριτική ευχέρεια του χειρουργού. Πριν από την εμφύτευση οποιασδήποτε συσκευής παροχέτευσης ή βοηθητικού εξαρτήματος, οι χειρουργοί θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση των GDD και τα ζητήματα μετεγχειρητικής φροντίδας. Άρθρα αναφοράς και βίντεο χειρουργικών επεμβάσεων είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος.1. Εάν απαιτείται, αποκαλύψτε τον υπάρχοντα σωλήνα GDD από τον υπερκείμενο ιστό και

αφαιρέστε τον από τον πρόσθιο θάλαμο (ΠΘ).2. Εξετάστε το AGV-TE και εκπλύνετέ το με 1 mL εξισορροπημένου διαλύματος άλατος (BSS) ή

στείρου νερού χρησιμοποιώντας μια αμβλεία κάνουλα των 26 gauge (εικόνα 1). Η σύλληψη του AGV-TE πρέπει να γίνεται με λαβίδες επιπεφυκότα χωρίς δόντια.

3. Κόψτε τον υπάρχοντα σωλήνα στο κατάλληλο μήκος, έτσι ώστε όταν ο κομμένος σωλήνας εισαχθεί στο κεντρικό άκρο της πλάκας του AGV-TE, η πλάκα του AGV-TE να βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 4-5 mm από το σκληροκερατοειδές όριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφήσει μια προέκταση τουλάχιστον 2 mm της υπάρχουσας σωλήνωσης GDD από την κάψα ή από το άκρο της τελικής πλάκας της συσκευής, ώστε να ολισθήσει εντός του κεντρικού άκρου της πλάκας του AGV-TE. (εικόνα 2)

4. Εισαγάγετε με λαβίδα τον σωλήνα της GDD μέσα στο κεντρικό άκρο της πλάκας του AGV-TE έως ότου ο σωλήνας να μην μπορεί να εισχωρήσει άλλο. Δεν είναι απαραίτητο να ράψετε τον υπάρχοντα σωλήνα στην ένωση. (εικόνα 3)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια εναλλακτική τεχνική είναι να ολισθήσετε μια μακριά κάνουλα των 30 gauge μέσα από το περιφερικό άκρο του σωλήνα AGV-TE, να την εισάγετε στον κομμένο σωλήνα της GDD και στη συνέχεια να ολισθήσετε την πλάκα AGV-TE επάνω στην κάνουλα και επάνω από τον κομμένο σωλήνα της GDD.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην τραβήξετε και να μη μετακινήσετε τον υπάρχοντα σωλήνα έξω από το κεντρικό άκρο της πλάκας του AGV-TE κατά τα επόμενα βήματα της χειρουργικής διαδικασίας.

5. Στερεώστε το AGV-TE στον σκληρό με μη απορροφήσιμα ράμματα μέσα από τις οπές καθήλωσης της πλάκας του AGV-TE. Περιστρέψτε τους κόμβους του ράμματος μέσα στα ανοίγματα των οπών του ράμματος.

6. Κόψτε τον σωλήνα του AGV-TE σε κατάλληλο μήκος, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή 2-3 mm του σωλήνα στον ΠΘ. Ο σωλήνας θα πρέπει να λοξοτμηθεί με μια πρόσθια γωνία 30°, ώστε να διευκολύνεται η εισαγωγή και να αποτρέπεται η περίσφιγξη της ίριδας. (εικόνα 4)

7. Τοποθετήστε τον σωλήνα του AGV-TE μέσα στον ΠΘ. Όπως είναι επιθυμητό, διενεργήστε είσοδο στον ΠΘ μέσα από υπάρχουσα διαδρομή βελόνας ή μέσα από μια νέα διαδρομή βελόνας που θα δημιουργήσετε. Κατά τη δημιουργία μιας νέας διαδρομής εισόδου στον ΠΘ, εκτελέστε είσοδο με αιχμηρή βελόνα 23 gauge σε απόσταση 1-2 mm από το σκληροκερατοειδές όριο, ώστε να δημιουργηθεί διαδρομή βελόνας, παράλληλα με την ίριδα. Ορισμένοι χειρουργοί προτιμούν να εισέρχονται στον ΠΘ από σημείο τουλάχιστον 3 mm μακριά από το σκληροκερατοειδές όριο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η χρήση μιας υπάρχουσας διαδρομής μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα πρώιμης διαρροής γύρω από τον σωλήνα. Επίσης, η υδατοστεγής συρραφή του ανοίγματος της υπάρχουσας διαδρομής μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή ανεπιθύμητης διαρροής υδατοειδούς υγρού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι μετά την εισαγωγή του με δημιουργία νέας διαδρομής βελόνας, ο σωλήνας του AGV-TE δεν έρχεται σε επαφή με την ίριδα ή το ενδοθήλιο του κερατοειδούς.

8. Καλύψτε την εκτεθειμένη πλάκα του AGV-TE και τον σωλήνα προέκτασης με ένα τεμάχιο διατηρημένου σκληρού χιτώνα από δότρια περιοχή, με περικάρδιο, κερατοειδή ή άλλο κατάλληλο τεμάχιο υλικού μοσχεύματος, το οποίο συρράπτεται στη θέση του.

9. Σύγκλειση του επιπεφυκότα ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Εναλλακτικά για το Βήμα 6, μπορεί να δημιουργηθεί ένας κρημνός σκληρού χιτώνα

κατά τα 2/3 του πάχους, με βάση το σκληροκερατοειδές όριο. Ο σωλήνας εισάγεται στον ΠΘ μέσα από την οπή της βελόνας των 23 gauge που διενεργείται κάτω από τον κρημνό. Ο κρημνός συγκλείεται με συρραφή.

37.

ΣΎΜΒΟΛΑ ΠΟΎ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΎΣΚΕΎΑΣΙΑ

ΚατασκευαστήςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας

Ημερομηνία κατασκευής

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Ημερομηνία λήξης

Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης

Ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία

Σειριακός αριθμός

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας

Κωδικός παρτίδας

2STERILIZE

Να μην επαναποστειρώνεται Αριθμός καταλόγου

Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4

38.

Μέγιστο πάχος πλάκας

Μήκος σωλήνα προέκτασης

Μέγιστο πλάτος πλάκας

Πλάκα: Σιλικόνη ιατρικού τύπουΣωλήνας προέκτασης: Σιλικόνη ιατρικού τύπουΜέγιστο πάχος πλάκας: 1,1 mmΜέγιστο μήκος πλάκας: 4,8 mmΜέγιστο πλάτος πλάκας: 3,0 mm

Εσωτερική διάμετρος ένωσης: 0,635 mmΜήκος σωλήνα προέκτασης: 25,4 mmΕξωτερική διάμετρος σωλήνα προέκτασης: 0,635 mmΕσωτερική διάμετρος σωλήνα προέκτασης: 0,305 mm

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΎΛΑΞΕΙΣΜη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει παραβιαστεί η ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας. Μην επαναποστειρώνετε το εμφύτευμα. Προτού χρησιμοποιήσει το AGV-TE, ο χειρουργός που εκτελεί την εμφύτευση θα πρέπει να διαθέτει εμπειρία σε επεμβάσεις διήθησης γλαυκώματος και να είναι εξοικειωμένος με τη χρήση συσκευών παροχέτευσης καθώς και με την απαιτούμενη μετεγχειρητική φροντίδα. Εκπλύνετε το AGV-TE με υγρό, όπως περιγράφεται στις οδηγίες, ώστε να απομακρύνετε πλήρως τον αέρα από τον αυλό της συσκευής. Η χρήση βελόνας για την αφαίρεση του αέρα από το AGV-TE μπορεί να προκαλέσει διάτρηση του σωλήνα και να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη διαρροή ή σε αδυναμία αρχικής πλήρωσης. Χρησιμοποιήστε μόνο αμβλεία κάνουλα για να αφαιρέσετε τον αέρα από το AGV-TE.Η προέκταση σωλήνα βαλβίδας γλαυκώματος Ahmed® προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Εάν το AGV-TE εκφυτευθεί ή δεν χρησιμοποιηθεί μετά την αφαίρεσή του από τη στείρα συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτεται ώστε να αποφευχθεί αλλοίωση, διασταυρούμενη μόλυνση ή/και λοίμωξη.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΤο εμφύτευμα παρέχεται στείρο σε σφραγισμένη θήκη. Στη στείρα συσκευασία περιλαμβάνονται επίσης Πληροφορίες προϊόντος, Ετικέτες Ιατρικού Φακέλου ασθενούς, Κάρτα ενημέρωσης για εμφύτευμα και Κάρτα αναγνώρισης ασθενούς. Το εμφύτευμα είναι αποστειρωμένο σε τελικό βαθμό με ακτινοβολία γάμμα. Η στειρότητα διασφαλίζεται με την προϋπόθεση ότι η αποκολλώμενη θήκη δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της στειρότητας. Η αποκολλώμενη θήκη προορίζεται να ανοίγει με χρήση στείρας τεχνικής, επιτρέποντας στο εμφύτευμα να πέσει στο στείρο πεδίο.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο κατασκευαστής αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές ή έμμεσες, περιλαμβανομένης μεταξύ άλλων της καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.

AGV-TEΕμπορική ονομασία: Προέκταση σωλήνα βαλβίδας γλαυκώματος Ahmed®

Επάνω προβολή

Πλάγια προβολή

ΠλάκαΜήκος

39.

Suomi (fi)

Ahmed®-glaukoomasuntinjatkokappale

Tuotetiedot

KUVAUSAhmed®-glaukoomasuntin jatkokappale (AGV-TE) on lisävaruste, jolla glaukooman viemäröinti-istutteiden (GDD [glaucoma drainage device]) pituutta voi jatkaa. AGV-TE-jatkokappaleella GDD-putkeen saa lisäpituutta, jos se leikataan liian lyhyeksi toimenpiteen aikana tai jos postoperatiiviset komplikaatiot edellyttävät pitempää putkea. Monissa tapauksissa putken pidentäminen AGV-TE-jatkokappaleella on vaihtoehto nykyisen GDD-putken vaihtamiselle tai uuden GDD-putken asettamiselle toiseen paikkaan. AGV-TE sopii olemassa olevien glaukooman viemäröinti-istutteiden, myös AGV-FP7- ja AGV-FP8-istutteiden, putkiin. AGV-TE koostuu pitkästä silikoniputkesta, jonka päässä on silikoniläppä. Liitetyn silikoniputken sisä- ja ulkohalkaisija vastaavat yllä lueteltujen AGV-istutteiden mittoja. Silikoniläpän vastakkaisessa päässä on ulkoneva, vuotamaton liitäntäkohta, johon lyhennetty GDD-putki yhdistetään. Silikoniläpässä on kaksi kovakalvon kiinnitysaukkoa, jotka helpottavat ompelemista. Laite on steriili ja tarkoitettu vain kertakäyttöön.

KÄYTTÖTARKOITUSAGV-TE on tarkoitettu glaukooman hoidossa käytettävän poistoputken pidentämiseen. Putkea on ehkä pidennettävä, jos GDD-putki leikataan liian lyhyeksi toimenpiteen aikana tai seuraavissa tapauksissa toimenpiteen jälkeen: putken vetäytyminen, putken leikkautuminen vahingossa, putken taipuminen, putken tukkeutuminen, putken siirtyminen pois paikoiltaan, putken virheasento, putken korjausleikkaus tai putken paljastuminen.

VASTA-AIHEETa. Bakteerin aiheuttama sidekalvontulehdus d. Silmäkuopan selluliittib. Bakteerin aiheuttamat sarveiskalvon haavaumat e. Bakteremia tai septikemiac. Endoftalmiitti f. Aktiivinen kovakalvotulehdus g. Ei reagoi valoon

KOMPLIKAATIOT JA HAITTAVAIKUTUKSETLeikkauksen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä seuraavia komplikaatioita ja haittavaikutuksia:

Sarveiskalvon turvotus Sarveiskalvoon osuminen Iirikseen/putkeen osuminenSynekia Kovakalvosiirteen paljastuminen Suonikalvon irtoaminen

sekä nesteenpoistosunttien ja yleisen intraokulaarisen kirurgian tunnetut komplikaatiot, kuten hypotonia, matala kammio, suonikalvon effuusio, suonikalvon yläpuolinen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, kaihi, reikä sidekalvossa, ftiisi, rakkulainen keratopatia, suonikalvon tulehdus ja endoftalmiitti.

40.

KIRURGINEN TOIMENPIDEKatso kuvitetut vaiheittaiset ohjeet. Alla kuvatut vaiheet on tarkoitettu vain ohjeistukseksi, ei kenenkään tietyn potilaan hoitosuositukseksi. Tietyn leikkaustekniikan tai -toimen käyttäminen on yksinomaan kirurgin vastuulla. Kirurgien on tunnettava GDD-laitteiden käyttö ja postoperatiivisen hoidon näkökohdat, ennen kuin he voivat istuttaa tällaisia laitteita tai lisävarusteita. Tutkimuskirjallisuutta ja leikkausvideoita saa pyynnöstä.1. Tuo nykyinen GDD-putki tarvittaessa esiin sitä peittävien kudosten takaa ja poista se etukammiosta.2. Tarkasta AGV-TE ja huuhtele se 1 millilitralla tasapainotettua suolaliuosta tai steriiliä vettä käyttäen

tylppää 26 gaugen kanyylia (kuva 1). AGV-TE-jatkokappaleeseen voi tarttua hammastamattomilla sidekalvopihdeillä.

3. Leikkaa nykyinen putki sopivan pituiseksi niin, että kun se työnnetään AGV-TE-läpän proksimaaliseen päähän, AGV-TE-läppä on vähintään 4–5 mm:n päässä limbuksesta. Jätä nykyiseen GDD-putkeen vähintään 2 mm ylimääräistä silmämunan kotelon tai laitteen päädyn ulkopuolelle, jotta sen voi työntää AGV-TE-läpän proksimaaliseen päähän. (kuva 2)

4. Työnnä GDD-putki pihdeillä AGV-TE-läpän proksimaaliseen päähän niin pitkälle kuin se menee. Olemassa olevaa putkea ei tarvitse ommella kiinni liitäntäkohtaan. (kuva 3)

HUOMAUTUS: Vaihtoehtoinen menetelmä on liu’uttaa pitkä 30 gaugen kanyyli läpi AGV-TE-putken distaalisesta päästä, työntää se leikattuun GDD-putkeen ja sitten liu’uttaa AGV-TE-läppä kanyylia pitkin leikatun GDD-putken päälle.

VAROITUS: Varo vetämästä tai irrottamasta olemassa olevaa putkea AGV-TE-läpän proksimaalisesta päästä leikkaustoimenpiteen seuraavien vaiheiden aikana.

5. Kiinnitä AGV-TE kovakalvoon liukenemattomilla ompeleilla AGV-TE-läpän kiinnitysaukkojen kautta. Kierrä ompeleiden solmukohdat ommelaukkoihin.

6. Leikkaa AGV-TE-putki sopivan pituiseksi niin, että sitä voi työntää etukammioon 2–3 mm:n verran. Paikoilleen työntäminen helpottuu ja iiriksen kuroutuminen vältetään, kun putken etureuna leikataan viistosti 30 asteen kulmaan. (kuva 4)

7. Aseta AGV-TE-putki etukammioon. Etene etukammioon valintasi mukaan joko olemassa olevan neulareitin ja vasta luodun neulareitin kautta. Luo etukammioon uusi tuloreitti 1–2 mm:n päähän limbuksesta iiriksen suuntaisesti terävällä 23 gaugen neulalla. Jotkut kirurgit etenevät etukammioon mieluummin vähintään 3 mm:n päästä limbuksesta.

HUOMAUTUS: Olemassa olevan reitin käyttäminen saattaa lisätä varhaisen vuodon mahdollisuutta putken läheisyydessä. Kun olemassa olevan reitin suu ommellaan vesitiiviisti, estetään nesteiden ei-toivottu vuotaminen.

VAROITUS: On varmistettava, että AGV-TE-putki ei sisäänviennin jälkeen osu iirikseen tai sarveiskalvon endoteeliin, jos päätetään luoda uusi neulareitti.

8. Peitä paljaana oleva AGV-TE-läppä ja -jatkoputki lahjoittajan säilytetyllä kovakalvon, sydänpussin, sarveiskalvon tai muun soveltuvan siirremateriaalin osalla ja ompele se paikoilleen.

9. Sulje sidekalvo. HUOMAUTUS: Vaihtoehtona 6. vaiheelle on tehdä limbuksesta käsin paksuudeltaan 2/3 oleva

kovakalvoläppä. Läpän alle tehdään pisto 23 gaugen neulalla. Putki työnnetään etukammioon sen kautta. Läppä ommellaan kiinni.

41.

PAKKAUKSESSA KÄYTETYT SYMBOLIT

ValmistajaValtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Steriloitu säteilyttämällä

Valmistuspäivämäärä Katso käyttöohjeetEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Viimeinen käyttöpäivä

Lue käyttöohjeiden kaikki vakavat varoitukset ja varotoimet

MR-turvallinen

Sarjanumero Ei saa käyttää uudelleen Lämpötilan yläraja

Eränumero 2STERILIZE

Ei saa steriloida uudelleen Tuotenumero

Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4

42.

Läpän enimmäispaksuus

Jatkoputken pituus

Läpän enimmäisleveys

Läppä: lääketieteellinen silikoniJatkoputki: lääketieteellinen silikoniLäpän enimmäispaksuus: 1,1 mmLäpän enimmäispituus: 4,8 mmLäpän enimmäisleveys: 3,0 mm

Liitäntäkohdan sisähalkaisija: 0,635 mmJatkoputken pituus: 25,4 mmJatkoputken ulkohalkaisija: 0,635 mmJatkoputken sisähalkaisija: 0,305 mm

VAKAVAT VAROITUKSET, VAROTOIMETLaitetta ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus ei enää ole eheä. Istutetta ei saa steriloida uudestaan. Ennen AGV-TE-jatkokappaleen käyttöä istuttavan kirurgin on tunnettava glaukooman filtrointitoimenpiteet, viemäröinti-istutteiden käyttö ja tarvittava postoperatiivinen hoito. Poista mahdollinen ilma AGV-TE-kappaleen luumenista huuhtelemalla se nesteellä ohjeissa kerrotulla tavalla. Jos AGV-TE-jatkokappaleen huuhtelemiseen käytetään neulaa, putki saattaa puhjeta, mikä voi aiheuttaa ei-toivottua vuotoa tai estää esitäyttämisen. Käytä AGV-TE-jatkokappaleen huuhtelemiseen ainoastaan tylppää kanyylia.Ahmed®-glaukoomasuntin jatkokappale on kertakäyttöinen. Sitä ei saa käyttää uudestaan. Jos AGV-TE poistetaan tai sitä ei käytetä steriilistä pakkauksesta poistamisen jälkeen, se on hävitettävä toiminnan heikkenemisen estämiseksi sekä ristikontaminaation ja/tai infektion välttämiseksi.

TOIMITUSTAPAIstute toimitetaan steriilinä sinetöidyssä pussissa. Steriilin pakkauksen mukana toimitetaan myös tuotetiedot, potilastietoetiketit, istutekortti ja potilaan tunnistekortti. Istute on steriloitu pakattuna gammasäteilytyksellä. Steriiliys on taattu, jos pussi on avaamaton tai vahingoittumaton ja steriiliyden voimassaolopäivä ei ole mennyt umpeen. Pussi on avattava steriilillä tekniikalla niin, että istutteen voi pudottaa steriilille alustalle.HUOMAUTUS: Valmistaja sanoutuu irti kaikista ilmaistuista ja epäsuorista takuista, mukaan lukien tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut.

AGV-TEKauppanimi: Ahmed®-glaukoomasuntin jatkokappale

Näkymä ylhäältä

Näkymä sivulta

Läpän pituus

43.

Hrvatski (hr)

Glaukomska valvula Ahmed®

Proizvod za produljenje cjevčicePodaci o proizvodu

OPISGlaukomska valvula Ahmed®, proizvod za produljenje cjevčice (engl. Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender, AGV-TE) dodatni je pribor dizajniran za produljenje cjevčice glaukomskih drenažnih implantata. AGV-TE omogućuje produljenje cjevčice ako je cjevčica glaukomskog drenažnog implantata previše skraćena tijekom zahvata ili ako postoperativne komplikacije zahtijevaju produljenje cjevčice. U mnogim situacijama produljenje cjevčice s pomoću AGV-TE-a omogućuje alternativu za zamjenu postojećeg glaukomskog drenažnog implantata ili za postavljanje novog glaukomskog drenažnog implantata na drugu lokaciju. AGV-TE dizajniran je kako bi odgovarao postojećim cjevčicama glaukomskih drenažnih implantata uključujući implantate AGV-FP7 i AGV-FP8. AGV-TE sastoji se od određene duljine silikonske cjevčice koja je spojena na silikonsku ploču. Spojena silikonska cjevčica ima isti vanjski i unutarnji promjer kao i prethodno navedeni implantati AGV. Na suprotnom kraju silikonske ploče nalazi se ispupčeni spoj otporan na curenje, koji je namijenjen spajanju na skraćenu cjevčicu glaukomskog drenažnog implantata. Silikonska ploča također ima dvije rupice za fiksaciju bjeloočnice radi lakšeg šivanja. Proizvod se isporučuje sterilan i namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu.

NAMJENAAGV-TE namijenjen je za produljenje drenažne cjevčice za glaukom. Produljenje cjevčice može biti potrebno ako je cjevčica glaukomskog drenažnog implantata previše skraćena tijekom kirurškog zahvata ili postoperativno u slučajevima povlačenja cjevčice, nehotičnog skraćenja cjevčice, savijene cjevčice, blokade cjevčice, dislokacije cjevčice, pogrešnog postavljanje cjevčice, revizije cjevčice te izlaganja cjevčice što zahtijeva produljenje cjevčice.

KONTRAINDIKACIJEa. bakterijski konjunktivitis d. orbitalni celulitisb. bakterijski ulkus rožnice e. bakterijemija ili septikemijac . endoftalmitis f . aktivni skleritis g. nedostatak percepcije svjetlosti

KOMPLIKACIJE I NUSPOJAVEKomplikacije i nuspojave tijekom ili nakon zahvata mogu uključivati:

edem rožnice kontakt leće i rožnice kontakt cjevčice i šarenicesinehiju izloženi graft bjeloočnice odignuće žilnice

kao i poznate komplikacije vodenih šantova i općih intraokularnih zahvata uključujući hipotoniju, plitku komoru, efuziju žilnice, suprakoroidalno krvarenje, odignuće mrežnice, mrenu, perforirane režnjeve, ftizu očne jabučice, buloznu keratopatiju, uveitis i endoftalmitis.

44.

KIRURŠKI POSTUPAKPogledajte sliku za ilustraciju svakog koraka. U nastavku opisani koraci predviđeni su samo kao smjernice te ne predstavljaju preporučeno liječenje ni za jednog određenog bolesnika. Primjena bilo kakve specifične kirurške tehnike ili specifičnog pokreta odluka je isključivo kirurga. Prije implantacije bilo kakvog drenažnog implantata ili dodatne opreme kirurzi trebaju biti upoznati s upotrebom glaukomskih drenažnih implantata i s metodama skrbi nakon zahvata. Referentni članci i videozapisi kirurških zahvata dostupni su na zahtjev.1. Prema potrebi, izložite postojeći glaukomski drenažni implantat ispod tkiva koje ga prekriva i uklonite

ga iz anteriorne komore.2. Pregledajte AGV-TE i isperite ga s 1 ml uravnotežene fiziološke otopine ili sterilne vode s pomoću

kanile veličine 26 (slika 1). AGV-TE možete uhvatiti s pomoću nenazubljenih hvataljki za spojnicu.3. Skratite postojeću cjevčicu do određene duljine tako da se, kada umetnete skraćenu cjevčicu

u proksimalni kraj ploče AGV-TE, ploča AGV-TE nalazi najmanje 4 do 5 mm podalje od limbusa. Pustite najmanje 2 mm produljenja postojeće cjevčice glaukomskog drenažnog implantata od kapsule ili kraja donje ploče proizvoda da klizne u proksimalni kraj ploče AGV-TE. (slika 2)

4. Umetnite cjevčicu glaukomskog drenažnog implantata u proksimalni kraj ploče AGV-TE s pomoću hvataljke dok umetnuta cjevčica više ne mogne ići naprijed. Nema potrebe za šivanjem postojeće cjevčice na spoj. (slika 3)

NAPOMENA: Alternativna tehnika je kliznuti dugom kanilom veličine 30 kroz distalni kraj cjevčice AGV-TE, umetnuti je u izrezanu cjevčicu glaukomskog drenažnog implantata te kliznuti pločom AGV-TE duž kanile preko izrezane cjevčice glaukomskog drenažnog implantata.

OPREZ: Pazite da ne povučete ili pomaknete postojeću cjevčicu iz proksimalnog kraja ploče AGV-TE tijekom naknadnih koraka kirurškog zahvata.

5. Pričvrstite AGV-TE na bjeloočniocu s pomoću netopljivih šavova kroz rupice za fiksaciju ploče AGV-TE. Okrenite čvoriće šava unutar otvora šava.

6. Izrežite cjevčicu AGV-TE na prikladnu duljinu kako biste omogućili umetanje 2 do 3 mm cjevčice u anteriornu komoru. Cjevčicu koso skratite na anteriorni kut od 30° kako biste olakšali umetanje i izbjegli zatvaranje šarenice. (slika 4)

7. Postavite cjevčicu AGV-TE u anteriornu komoru. Prema želji, u anteriornu komoru uđite kroz postojeći trag igle ili novostvoreni trag igle. Pri stvaranju novog puta ulaska za pristup prednjoj komori, uđite 1 do 2 mm od limbusa s pomoću oštre igle veličine 23 kako biste načinili trag iglom paralelno sa šarenicom. Neki kirurzi preferiraju da u prednju komoru uđu najmanje 3 mm podalje od limbusa .

NAPOMENA: Upotreba postojećeg traga možete povećati mogućnost ranog curenja oko cjevčice. Također, hermetičko šivanje otvora postojećeg traga pomoći će u sprječavanju neželjenog curenja očne vodice.

OPREZ: Pobrinite se da cjevčica AGV-TE ne dolazi u kontakt sa šarenicom ni endotelom rožnice nakon umetanja u slučaju da ste stvorili novi trag igle.

8. Prekrijte izloženu ploču AGV-TE i cjevčicu za produljenje dijelom očuvane, donorske bjeloočnice, perikarda, rožnice ili drugog prikladnog materijala zakrpe koju trebate zašiti na prikladno mjesto.

9. Zatvorite spojnicu. NAPOMENA: Kao zamjenu za 6. korak, možete načiniti režanj u bjeloočnici na bazi limbusa

debljine  2/3. Cjevčicu umetnite u prednju komoru kroz rupicu ispod režnja načinjenu iglom veličine 23. Režanj zatvorite šivanjem.

45.

SIMBOLI NA PAKIRANJU

ProizvođačOvlašteni predstavnik u Europskoj zajednici

Sterilizirano zračenjem

Datum proizvodnje

Vidjeti upute za upotrebu

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno

Rok upotrebePročitajte sva upozorenja i sve mjere opreza u uputama za upotrebu

Sigurno za snimanje MR-om

Serijski brojNemojte ponovno upotrebljavati

Gornja temperaturna granica

Šifra serije 2STERILIZE

Nemojte ponovno sterilizirati

Kataloški broj

Slika 1 Slika 2 Slika 3 Slika 4

46.

Najveća debljina ploče

Duljina cjevčice za produljenje

Najveća širina ploče

Ploča: silikon medicinskog razredaCjevčica za produljenje: silikon medicinskog razredaNajveća debljina ploče: 1,1 mmNajveća duljina ploče: 4,8 mmNajveća širina ploče: 3,0 mm

Unutarnji promjer spoja: 0,635 mmDuljina cjevčice za produljenje: 25,4 mmVanjski promjer cjevčice za produljenje: 0,635 mmUnutarnji promjer cjevčice za produljenje: 0,305 mm

UPOZORENJA I MJERE OPREZAProizvod nemojte upotrebljavati ako je cjelovitost sterilnog pakiranja narušena. Implantat nemojte ponovno sterilizirati. Prije upotrebe proizvoda AGV-TE, kirurg koji obavlja implantaciju treba imati iskustva u postupcima filtriranja glaukoma te biti upoznat s upotrebom drenažnih implantata, kao i s potrebom skrbi nakon zahvata. Isperite AGV-TE tekućinom kako je opisano u uputama kako biste pročistili sav zrak iz lumena proizvoda. Upotrebom igle za pročišćavanje proizvoda AGV-TE od zraka možete probušiti cjevčicu, što može dovesti do neželjenog curenja ili nemogućnosti punjenja. Za pročišćavanje AGV-TE od zraka upotrebljavajte samo tupu kanilu .Glaukomska valvula Ahmed®, proizvod za produljenje cjevčice, namijenjen je za jednokratnu upotrebu. Ne smijete ga ponovno upotrebljavati. Ako ste AGV-TE eksplantirali ili ako ga niste upotrijebili nakon što ste ga izvadili iz sterilnog pakiranja, morate ga odložiti kako biste izbjegli propadanje, križnu kontaminaciju i/ili infekciju.

NAČIN ISPORUKEImplantat se isporučuje sterilan u zabrtvljenoj vrećici. Podaci o proizvodu, naljepnice za bolesnikov medicinski karton, kartica s obavijesti o implantaciji te identifikacijska kartica bolesnika također se nalaze u sterilnom pakiranju. Implantat je steriliziran gama zračenjem. Sterilnost je zajamčena ako vrećica nije otvorena niti oštećena te ako datum isteka sterilnosti nije istekao. Vrećicu otvorite primjenom sterilne tehnike kako biste implantat ispustili u sterilno polje.NAPOMENA: Proizvođač se odriče svih jamstava, izričitih ili podrazumijevanih, uključujući, no bez ograničenja na, prikladnost za određene svrhe.

AGV-TETrgovački naziv: Glaukomska valvula Ahmed®, proizvod za produljenje cjevčice

Pogled odozgo

Bočni pogled

Duljinaploče

47.

Latviski (lv)

Ahmed® glaukomas vārstacaurulītes pagarinātājsInformācija par izstrādājumu

APRAKSTSAhmed® glaukomas vārsta caurulītes pagarinātājs (Ahmed Glaucoma Valve Tube Extender — AGV-TE) ir piederums, kas paredzēts glaukomas drenāžas ierīču (glaucoma drainage device — GDD) pagarināšanai. Ar AGV-TE iespējams pagarināt caurulīti gadījumos, kad GDD caurulīte operācijā ir nogriezta pārāk īsa vai kad pēcoperācijas komplikāciju dēļ caurulīti vajag pagarināt. Daudzās situācijās caurulītes pagarināšana ar AGV-TE sniedz alternatīvu risinājumu pašreizējās GDD nomaiņai vai jaunas GDD ievietošanai vēl vienā vietā. AGV-TE ir konstruēta tā, lai ietilptu glaukomas drenāžas ierīču — tātad arī AGV-FP7 un AGV-FP8 implantu — caurulītēs. AGV-TE jeb pagarinātājcaurulīti veido silikona plāksnīte ar piestiprinātu silikona caurulītes gabalu. Piestiprinātajai silikona caurulītei ir tāds pats iekšējais un ārējais diametrs kā iepriekš minētajiem AGV implantiem. Silikona plāksnītes pretējā galā ir izvirzīta pretnoplūdes savienojuma vieta savienošanai ar saīsināto caurulīti no GDD. Silikona plāksnītei ir arī divi sklēras fiksācijas caurumi, lai atvieglotu šuves uzlikšanu. Ierīce tiek piegādāta sterila un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

PAREDZĒTAIS IZMANTOJUMA VEIDSAGV-TE ir paredzēts glaukomas drenāžas caurulītes pagarināšanai. Caurulīte ir jāpagarina gadījumos, ja GDD caurulīte operācijas laikā ir nogriezta pārāk īsa vai ja pēc operācijas caurulīti nepieciešams pagarināt šādu iemeslu dēļ: caurulītes atvilkšanās, caurulītes nejauša nogriešana, caurulītes sacilpošanās, caurulītes aizsprostošanās, caurulītes pārvietošanās, caurulītes nepareiza guļa, caurulītes revīzijas operācija un caurulītes atsegšanās.

KONTRINDIKĀCIJASa. Bakteriāls konjunktivīts d. Acs dobuma celulītsb. Bakteriālas radzenes čūlas e. Bakteriēmija vai septicēmijac. Endoftalmīts f. Aktīvs sklerīts g. Nav gaismas uztveres

KOMPLIKĀCIJAS UN BLAKUSPARĀDĪBASOperācijas laikā vai pēc operācijas iespējamas šādas komplikācijas un blakusparādības.

Radzenes tūska Saskare ar radzeni Varavīksnenes/caurulītes saskare

Sinehija Atklāts sklēras transplantāts Dzīslenes atslāņošanāskā arī zināmās komplikācijas pēc ūdens apvada implantācijas un vispārējas intraokulāras operācijas, piemēram, hipotonija, sekla kamera, dzīslenes izsvīdums, suprahoroidāla asiņošana, tīklenes atslāņošanās, katarakta, caurums konjunktīvā, acābola ftīze, buloza keratopātija, uveīts un endoftalmīts.

48.

ĶIRURĢISKĀ PROCEDŪRASkatiet katras darbības ilustrāciju. Tālāk aprakstītās darbības ir paredzētas tikai kā vadlīnijas un neatspoguļo ieteicamo ārstēšanu nevienam konkrētam pacientam. Jebkurš īpašs ķirurģisks paņēmiens vai manevrs izmantojams tikai pēc ķirurga ieskatiem. Pirms drenāžas ierīces vai piederuma implantācijas ķirurgiem jāpārzina GDD izmantošana un pēcoperācijas aprūpes apsvērumi. Atsauces dokumenti un operāciju videoieraksti saņemami pēc pieprasījuma.1. Nepieciešamības gadījumā pašreizējo GDD caurulīti atsedziet no pārklājošajiem audiem un izņemiet

no priekšējās kameras (anterior chamber — AC).2. Pārbaudiet AGV-TE un izskalojiet to ar 1  ml līdzsvarota sāls šķīduma (balanced salt solution  —

BSS) vai sterila ūdens, izmantojot neasu 26. standartmēra kanili (1. attēls). AGV-TE var satvert ar konjunktīvas knaiblēm bez ierobojumiem.

3. Pašreizējo caurulīti nogrieziet līdz pienācīgam garumam, lai tad, kad nogrieztā caurulīte tiek ievietota AGV-TE plāksnītes proksimālajā galā, AGV-TE plāksnīte būtu vismaz 4–5 mm atstatu no limba. Noteikti atstājiet vismaz 2 mm pagarinājumu no pašreizējās GDD caurulītes, sākot no kapsulas vai ierīces gala plāksnītes gala, ko ieslidināt AGV-TE plāksnītes proksimālajā galā. (2. attēls)

4. GDD caurulīti ievietojiet AGV-TE plāksnītes proksimālajā galā ar knaiblēm, līdz ievietotā caurulīte tālāk vairs neiet. Nav vajadzības pašreizējo caurulīti līdz savienojumam nostiprināt ar šuvi. (3. attēls)

PIEZĪME. Alternatīvs paņēmiens: caur AGV-TE caurulītes distālo galu ieslidināt garu 30. standartmēra kanili, ievietot nogrieztajā GDD caurulītē un tad AGV-TE plāksnīti pa kanili noslidināt pāri nogrieztajai GDD caurulītei.

UZMANĪBU! Nākamajās ķirurģiskās procedūras darbībās pašreizējo caurulīti nekādā gadījumā nevelciet un neizkustiniet no vietas AGV-TE plāksnītes proksimālajā galā.

5. AGV-TE pie sklēras caur AGV-TE plāksnītes fiksācijas caurumiem nostipriniet ar neabsorbējamām šuvēm. Šuvju mezglus ierotējiet šuvju caurumu atverēs.

6. AGV-TE caurulīti nogrieziet atbilstošā garumā, lai priekšējā kamerā (AC) varētu ievietot 2–3 mm caurulītes. Caurulītei jābūt slīpā 30° priekšējā leņķa griezumā, lai atvieglotu ievietošanu un izvairītos no varavīksnenes ieslēguma. (4. attēls)

7. AGV-TE caurulīti ievietojiet priekšējā kamerā (AC). Vajadzības gadījumā priekšējā kamerā (AC) iekļūst caur pašreizējo adatas ceļu vai jaunizveidotu adatas ceļu. Kad veidojat jaunu ievades ceļu priekšējā kamerā (AC), tad, lai izveidotu adatas ceļu, paralēli varavīksnenei 1–2  mm no limba ievadiet asu 23. standartmēra adatu. Daži ķirurgi priekšējo kameru izvēlas ievadīt vismaz 3 mm atstatu no limba.

PIEZĪME. Jau izveidota ceļa izmantošana var palielināt iespēju, ka ap caurulīti būs priekšlaicīga noplūde. Novērst nevēlamu ūdens mitruma noplūdi palīdzēs arī ūdensdroša šuve, kas uzlikta jau izveidotā ceļa atverei.

UZMANĪBU! Gadījumā, ja izveidots jauns adatas ceļš, ir jāuzmanās, lai AGV-TE caurulīte pēc ievietošanas nesaskartos ar varavīksnenes vai radzenes endotēliju.

8. Redzamo AGV-TE plāksnīti un pagarinātājcaurulīti pārklājiet ar iekonservētas donora sklēras, perikarda, radzenes vai cita ielāpam piemērota transplantāta gabalu, kas tiek nostiprināts ar šuvi.

9. Slēdziet konjunktīvu. PIEZĪME. 6.  darbības variants: var izgatavot sklēras pārloku 2/3 biezumā no radzenes limba.

Caurulīte priekšējā kamerā tiek ievietota caur dūriena vietu, kas ar 23. standartmēra adatu izdurta zem pārloka. Pārloku slēdz ar ķirurģisko šuvi.

49.

UZ IEPAKOJUMA IZMANTOTIE SIMBOLI

Ražotājs Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā

Ierīce sterilizēta apstarojot

Ražošanas datums Skatīt lietošanas pamācību Neizmantot, ja

bojāts iesaiņojums

Datums, līdz kuram izmantot

Izlasīt visus brīdinājumus un norādījumus lietošanas pamācībā

Droši MR vidē

Sērijas numurs Neizmantot atkārtotiTemperatūras augšējais ierobežojums

Partijas kods 2STERILIZE Nesterilizēt atkārtoti Numurs katalogā

1. attēls 2. attēls 3. attēls 4. attēls

50.

Maks. plāksnītes biezums

Pagarinātājcaurulītes garums

Maks. plāksnītes platums

Plāksnīte: medicīniskās kategorijas silikonsPagarinātājcaurulīte: medicīniskās kategorijas silikonsMaks. plāksnītes biezums: 1,1 mmMaks. plāksnītes garums: 4,8 mmMaks. plāksnītes platums: 3,0 mm

Savienojuma iekšējais diametrs: 0,635 mmPagarinātājcaurulītes garums: 25,4 mmPagarinātājcaurulītes ārējais diametrs: 0,635 mmPagarinātājcaurulītes iekšējais diametrs: 0,305 mm

BRĪDINĀJUMI, NORĀDĪJUMINeizmantojiet ierīci, ja ir bojāta iesaiņojuma sterilā viengabalainība. Implantu nesterilizējiet atkārtoti. Implantācijas ķirurgam pirms AGV-TE izmantošanas ir jāapgūst prasmes glaukomas filtrēšanas procedūrās un jāpārzina gan drenāžas ierīču izmantošana, gan nepieciešamā pēcoperācijas aprūpe. Lai pilnībā atgaisotu ierīces kanālu, ar šķidrumu izskalojiet AGV-TE atbilstīgi instrukcijai. AGV-TE atgaisošanai izmantojot adatu, var sadurt caurulīti, izraisot nevajadzīgu noplūdi vai nespēju uzpildīt. Lai atgaisotu AGV-TE, izmantojiet tikai neasu kanili.Ahmed® glaukomas vārsta caurulītes pagarinātājs ir paredzēts vienreizējai lietošanai un nav izmantojams atkārtoti. Ja AGV-TE ir eksplantēts vai pēc izņemšanas no sterilā iesaiņojuma nav izmantots, tas jāizmet, lai izvairītos no piesārņošanas, savstarpējas inficēšanās un/vai infekcijas.

PIEGĀDES VEIDSImplants tiek piegādāts sterils noslēgtā maisiņā. Sterilajā iesaiņojumā ir arī informācija par izstrādājumu, uzlīmes pacienta kartei, implanta reģistrācijas karte un pacienta identifikācijas karte. Implanta galīgā sterilizēšana veikta ar gamma starojumu. Sterilitāte pienācīgi nodrošināta tad, ja nav atvērts vai sabojāts atlobāmais maisiņš un ja nav beidzies sterilitātes derīguma termiņš. Paredzēts, ka atlobāmais maisiņš atverams ar sterilu paņēmienu, ļaujot implantam nokrist sterilajā laukā.PIEZĪME. Ražotājs atsakās no visām izteiktām vai netiešām garantijām, piemēram, par piemērotību noteiktam mērķim.

AGV-TETirdzniecības nosaukums: Ahmed® glaukomas vārsta caurulītes pagarinātājs

Skats no augšas

Skats no sāniem

Plāksnītesgarums

51.

Magyar (hu)

Az Ahmed® glaucomaszelepCsőhosszabbítóTerméktájékoztató

LEÍRÁSAz Ahmed® glaucomaszelep csőhosszabbítója (AGV-TE) egy olyan tartozék, amelyet a glaucomadrenáló eszközök csövének meghosszabbítására terveztek. Az AGV-TE lehetővé teszi a cső meghosszabbítását, ha a glaucomadrenáló eszköz csővezetéke túl rövid a műtét időpontjában, vagy ha a műtét utáni szövődmények miatt szükségessé válik a csővezeték meghosszabbítása. Számos esetben az AGV-TE-eszközzel végzett csőhosszabbítás jó alternatívája a bennlévő glaucomadrenáló eszköz cseréjének vagy egy új glaucomadrenáló eszköz második lokációban való elhelyezésének. Az AGV-TE-eszközt úgy tervezték meg, hogy illeszkedjen a bennlévő glaucomadrenáló eszközök, beleértve az AGV-FP7- és AGV-FP8- implantátumok csővezetékéhez. Az AGV-TE egy hosszabb szilikoncsőből áll, ami egy szilikonlemezhez csatlakozik. A csatlakozó szilikoncső belső és külső átmérője megegyezik a fent említett AGV-implantátumok belső és külső átmérőjével. A szilikonlemezzel ellentétes oldalon egy kitüremkedő, szivárgásmentes csatlakozó található, amelyet a glaucomadrenáló eszköz megrövidített csővezetékekhez kell csatlakoztatni. A szilikonlemez két rögzítőlyukkal rendelkezik, amelyekkel az eszköz öltésekkel egyszerűen rögzíthető a sclerán. Az eszköz sterilen kerül forgalomba, és kizárólag egyetlen használatra szolgál.

RENDELTETÉSAz AGV-TE rendeltetése a glaucomadrenáló cső meghosszabbítása. Csőhosszabbításra akkor lehet szükség, ha a glaucomadrenáló eszköz csővezetékét a műtét idején túl rövidre vágják, illetve a műtétet követően, ha visszahúzódik a cső, a csövet véletlenül átvágják, megtörik a cső, elzáródik a cső, kimozdul a cső, rossz helyre került a cső, csőrevízióra van szükség, valamint ha szabaddá válik a cső, ami miatt azt meg kell hosszabbítani.

ELLENJAVALLATOKa. Bakteriális conjunctivitis d. Orbitalis cellulitisb. Bakteriális corneafekélyek e. Bacteriaemia vagy septikaemiac. Endophthalmitis f. Aktív scleritis g. Fényérzékelés hiánya

SZÖVŐDMÉNYEK ÉS MELLÉKHATÁSOKA műtét alatti és azt követő szövődmények és mellékhatások a következők lehetnek:

Corneaoedema Érintkezés a corneával Iris/cső érintkezéseSynechiae Scleragraft szabaddá válása Choroidea leválása

Ezek mellett a csarnokvízshuntök és az általános intraocularis sebészet ismert szövődményei, beleértve az alábbiakat: hypotonia, sekély elülső szemcsarnok, choroidalis folyadékgyülem, suprachoroidalis vérzés, retinaleválás, cataracta, conjunctivalis „gomblyuk”, phthisis bulbi, bullosus keratopathia, uveitis és endophthalmitis.

52.

MŰTÉTI ELJÁRÁSLásd az egyes lépések illusztrációját. Az alább leírt lépések csak iránymutatásként szolgálnak, és egyetlen konkrét betegnél sem jelentik a javasolt kezelésmódot. Egy adott műtéti technika vagy manőver alkalmazása a sebész kizárólagos döntése. A sebésznek ismernie kell a glaucomadrenáló eszközök használatát és a posztoperatív ellátás megfontolásait, mielőtt beülteti a drenálóeszközt. Nyomtatott referenciaanyagok és a referenciaműtét videós bemutatása kérésre elérhetők.1. Szükség esetén tegye elérhetővé a meglévő glaucomadrenáló eszköz csővezetékét a fölötte lévő

szövetek alól, és húzza ki az elülső szemcsarnokból.2. Vizsgálja meg az AGV-TE-eszközt, és egy 26  G-s tompa kanül segítségével öblítse át 1  ml

kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) vagy steril vízzel (1. ábra). Az AGV-TE megfogható nem fogazott conjunctivacsipesszel.

3. Vágja le a beültetett csővezetéket a megfelelő hosszban ahhoz, hogy amikor a levágott csövet bevezeti az AGV-TE-lemez proximális végébe, az AGV-TE-lemez legalább 4–5  mm-re legyen a limbustól. Mindenképpen hagyjon legalább 2 mm-es darabot a meglévő glaucomadrenáló eszköz csővezetékéből a toktól vagy az eszköz véglemezétől számítva, amit az AGV-TE-lemezének proximális végébe tud csúsztatni. (2. ábra)

4. Helyezze be a glaucomadrenáló eszköz csővezetékét az AGV-TE-lemezének proximális végébe egy csipesszel, amíg a bevezetett cső már nem tolható beljebb. Nem szükséges öltésekkel rögzíteni a beültetett csővezetéket a csatlakozóhoz. (3. ábra)

MEGJEGYZÉS: Alternatív módszerként vezessen be egy hosszú 30  G-s kanült az AGV-TE-csővezetékén a disztális vég felől, vezesse azt be a glaucomadrenáló eszköz megrövidített csővezetékébe, majd csúsztassa az AGV-TE-lemezt a kanülön a glaucomadrenáló eszköz megrövidített csővezetékére.

FIGYELEM! Járjon el óvatosan, nehogy kihúzza vagy kimozdítsa a beültetett csővezetékdarabot az AGV-TE-lemezének proximális végéből a műtéti eljárás későbbi lépéseiben.

5. Rögzítse az AGV-TE-eszközt a sclerához nem felszívódó varrófonallal az AGV-TE-lemez rögzítőlyukai segítségével. Forgassa be az öltések csomóit az öltéslyukakba.

6. Vágja le az AGV-TE-csővezetékét a megfelelő hosszúságra úgy, hogy a cső 2–3  mm-en behatolhasson az elülső szemcsarnokba. A csövet ferdén kell levágni, hogy az elülső szöge 30° legyen, ami megkönnyíti a bevezetést és elkerülhető az irisbe akadás. (4. ábra)

7. Vezesse az AGV-TE-csővezetékét az elülső szemcsarnokba. Igény szerint, bevezetheti az elülső szemcsarnokba a meglévő szúrt lyukon keresztül, vagy egy újonnan létrehozott szúrt lyukon keresztül is. Ha új bevezetési útvonalat hoz létre az elülső szemcsarnokba, a limbustól 1–2 mm távolságban hatoljon be egy hegyes, 23 G-s tűvel úgy, hogy a tű az irisszel párhuzamos útvonalat hozzon létre. Egyes sebészek a limbustól legalább 3 mm távolságban hatolnak az elülső szemcsarnokba.

MEGJEGYZÉS: Egy meglévő útvonal használata növelheti a korai szivárgás esélyét a csővezeték körül. Emellett a meglévő útvonal nyílásának folyadékzáró öltésekkel való zárása megakadályozza a csarnokvíz nemkívánatos szivárgását.

FIGYELEM! Új útvonal létrehozásakor gondosan kell eljárni, nehogy az AGV-TE-csővezetéke a bevezetés után az irisszel vagy a cornea endotheliumával érintkezzen.

8. Fedje le a kilátszó AGV-TE-lemezt és hosszabbítócsövet egy tartósított donor sclera, pericardium, cornea vagy más alkalmas foltgraft anyagdarabbal és rögzítse öltésekkel.

9. Zárja a conjunctivát. MEGJEGYZÉS: A 6. lépés alternatívájaként készíthető egy 2/3 vastagságú limbusalapú scleralebeny

is. Vezesse be a csövet az elülső szemcsarnokba a lebeny alatt a 23 G-s tű beszúrásával létrehozott lyukba. Zárja a lebenyt öltésekkel.

53.

A CSOMAGOLÁSON HASZNÁLT SZIMBÓLUMOK

Gyártó Felhatalmazott képviselő az Európai Közösségben

Besugárzással sterilizálva

Gyártás dátuma Olvassa el a használati útmutatót

Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült

Felhasználhatóság ideje

Olvassa el a használati útmutatóban lévő összes figyelmeztetést és óvintézkedést

MR-környezetben biztonságos

Sorozatszám Tilos újrafelhasználni Felső hőmérsékleti határérték

Tételszám 2STERILIZE Tilos újrasterilizálni Katalógusszám

1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra

54.

Maximális lemezvastagság

Hosszabbítócső hossza

Maximális lemezszélesség

Lemez: orvosi minőségű szilikonHosszabbítócső: orvosi minőségű szilikonMaximális lemezvastagság: 1,1 mmMaximális lemezhossz: 4,8 mmMaximális lemezszélesség: 3,0 mm

Csatlakozó belső átmérője: 0,635 mmHosszabbítócső hossza: 25,4 mmHosszabbítócső külső átmérője: 0,635 mmHosszabbítócső belső átmérője: 0,305 mm

FIGYELMEZTETÉSEK, ÓVINTÉZKEDÉSEKNe használja az eszközt, ha a steril csomagolás nem  ép. Tilos újrasterilizálni az implantátumot. Az AGV-TE használata előtt a beültetést végző sebésznek gyakorlatot kell szereznie a glaucomaellenes filtrációs eljárásokban, és meg kell ismernie a drenálóeszközök használatát, valamint a szükséges posztoperatív ellátást. Öblítse át az AGV-TE-eszközt folyadékkal a leírt utasítások szerint, hogy eltávolítsa a levegőt az eszköz lumenéből. Ha a levegő eltávolításához az AGV-TE esetében tűt használ, kilyukaszthatja a csővezetéket, ami nemkívánatos szivárgást vagy sikertelen feltöltést eredményezhet. Kizárólag tompa kanült használjon a levegő AGV-TE-eszközből való eltávolításához.Az Ahmed® glaucomaszelep csőhosszabbító egyszeri használatra szolgál, és nem használható fel újra. Ha az AGV-TE-eszközt explantálták vagy nem használják fel a steril csomagolásból való kivétel után, akkor ki kell dobni, hogy elkerülje a termékromlást, a keresztszennyezést és/vagy fertőzést.

KISZERELÉSAz implantátum sterilen, lezárt tasakban kerül forgalomba. A steril csomagolás mellett megtalálható a terméktájékoztató, a beteg-diagramcímkék, az implantátum tájékoztatókártyája, valamint a betegazonosító kártya is. Az implantátum gamma-sugárzás általi terminális sterilizáláson esett át. A sterilitása biztosított, amennyiben a feltéphető tasak nincs  felbontva vagy megsérülve, valamint nem múlt el a sterilitás lejárati dátuma. A feltéphető tasakot steril technikával kell felbontani, és az implantátumot a steril mezőbe kell ejteni.MEGJEGYZÉS: A gyártó elhárítja az összes garanciavállalást, legyen az kifejezett vagy vélelmezett, többek között az egy adott célra való alkalmasságra vonatkozóan.

AGV-TEKereskedelmi név: Ahmed® glaucomaszelep csőhosszabbító

Felülnézet

Oldalnézet

LemezHossz

55.

Malti (mt)

L‑Estensjoni tat‑Tubu tal‑Valv għall‑Glawkoma ta’ Ahmed®

Tagħrif dwar il-Prodott

DESKRIZZJONIL-Estensjoni tat-Tubu tal-Valv għall-Glawkoma ta’ Ahmed® (AGV-TE, Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender) hija aċċessorju maħsub biex jestendi t-tubu tal-apparati li jbattlu l-glawkoma (GDDs, glaucoma drainage devices). L-AGV-TE tippermetti li t-tubu jiġi estiż meta t-tubu tal-GDD ikun inqata’ wisq qasir fil-ħin tal-operazzjoni kirurġika jew meta komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni jkunu jeħtieġu li jittawwal it-tubu. F’ħafna sitwazzjonijiet, estensjoni tat-tubu bl-AGV-TE tipprovdi alternattiva għas-sostituzzjoni tal-GDD eżistenti jew għat-tqegħid ta’ GDD ġdid f’post ieħor. L-AGV-TE hi ddisinjata biex taqbel mat-tubi eżistenti tal-apparati li jbattlu l-glawkoma inklużi l-impjanti AGV-FP7 u AGV-FP8. L-AGV-TE tikkonsisti f’tul ta’ tubu tas-siliċju mwaħħal ma’ pjanċa tas-siliċju. It-tubu tas-siliċju mwaħħal għandu l-istess dijametru ta’ barra u ta’ ġewwa bħall-impjanti ta’ AGV imniżżlin hawn fuq. Fit-tarf l-ieħor tal-pjanċa tas-siliċju hemm ġunzjoni reżistenti għat-tnixxija li tisporġi ’l barra biex tgħaqqad it-tubu mqassar mal-GDD. Il-pjanċa tas-siliċju għandha żewġ toqob sklerali għat-twaħħil biex jinħietu b’suturi faċilment. L-apparat jiġi pprovdut sterili u għandu jintuża darba waħda biss.

UŻU INTENZJONATL-AGV-TE hi intenzjonata biex ittawwal tubu li jbattal il-glawkoma. Jista’ jkun meħtieġ li jittawwal it-tubu meta tubu tal-GDD ikun inqata’ wisq qasir fil-ħin tal-operazzjoni kirurġika jew wara l-operazzjoni f’każijiet ta’ ritrattazzjoni tat-tubu, qatgħa involontarja fit-tubu, tubu mgħawweġ, tubu imblokkat, tubu spostat, tubu ppożizzjonat ħażin, reviżjoni tat-tul tat-tubu, u tubu espost li jeħtieġu estensjoni tat-tubu.

KONTRAINDIKAZZJONIJIETa. Konġuntivite batterjali d. Ċellulite Orbitalib. Ulċeri batterjali fil-kornea e. Batteremija jew settiċemijac . Endoftalmite f . Sklerite attiva g. Ebda perċezzjoni tad-dawl

KOMPLIKAZZJONIJIET U REAZZJONIJIET AVVERSIKomplikazzjonijiet u reazzjonijiet avversi matul jew wara l-operazzjoni kirurġika jistgħu jinkludu:

Edema fil-Kornea Imiss il-Kornea Imiss il-Ħabba tal-Għajn/TubuSinekija Trapjant Sklerali Espost Tinqala’ l-Korojde minn Postha

kif ukoll komplikazzjonijiet magħrufa ta’ devjazzjonijiet tal-akweju u kirurġija intraokulari ġenerali inkluż ipotonja, kompartiment baxx, effużjoni mill-korojde, emorraġija suprakorojdali, tinqala’ r-retina minn postha, kataretta, qatgħa konġuntivali, phthisis bulbi, keratopatija bulluża, uveite u endoftalmite.

56.

PROĊEDURA KIRURĠIKAIrreferi għall-istampa f’kull pass. Il-passi deskritti hawn taħt huma intenzjonati biss bħala gwida u ma jirrappreżentawx it-trattament rakkomandat għal kwalunkwe pazjent partikolari. L-użu ta’ xi teknika jew manuvra kirurġika speċifika hija f’idejn il-kirurgu biss. Il-kirurgi għandhom ikunu familjari mal-użu ta’ GDDs u kunsiderazzjonijiet tal-kura ta’ wara l-operazzjoni qabel idaħħlu bħala impjant xi apparat li jbattal jew aċċessorju. Huma disponibbli fuq talba karti ta’ referenza u videotapes tal-kirurġija.1. Jekk ikun hemm bżonn, ikxef it-tubu tal-GDD li diġà hemm minn taħt it-tessut ta’ fuqu u neħħih

mill-kompartiment anterjuri (AC, anterior chamber) .2. Eżamina l-AGV-TE u laħlaħha b’1 mL ta’ soluzzjoni salina bbilanċjata (BSS, balanced salt solution)

jew ilma sterili billi tuża kannula spuntata tad-daqs 26-gauge (figura  1). Tista’ taqbad l-AGV-TE b’forċipi konġuntivali mingħajr snien.

3. Aqta’ t-tubu eżistenti għad-daqs xieraq b’tali mod li meta t-tubu maqtugħ jiddaħħal fit-tarf prossimali tal-pjanċa tal-AGV-TE, il-pjanċa tal-AGV-TE tkun mill-inqas 4-5 mm ’il bogħod mil-limbus. Kun ċert li tħalli mill-inqas estensjoni ta’ 2  mm tat-tubu tal-GDD li diġà hemm mill-kapsula jew mit-tarf tal-endplate tal-apparat biex iżżerżaqha fit-tarf prossimali tal-pjanċa tal-AGV-TE. (figura 2)

4. Daħħal it-tubu tal-GDD fit-tarf prossimali tal-pjanċa tal-AGV-TE bil-forċipi sakemm it-tubu mdaħħal ma jkunx jista’ jidħol aktar ’il ġewwa. M’hemmx bżonn li tħit b’sutura t-tubu eżistenti mal-ġunzjoni. (figura 3)

NOTA: Teknika alternattiva hi li żżerżaq kannula twila tad-daqs 30 gauge ġot-tarf distali tat-tubu tal-AGV-TE, iddaħħalha fit-tubu maqtugħ tal-GDD u mbagħad iżżerżaq il-pjanċa tal-AGV-TE ’l isfel minn fuq il-kannula għal fuq it-tubu tal-GDD maqtugħ.

ATTENZJONI: Oqgħod attent li ma tiġbidx ’il barra jew ma ċċaqlaqx it-tubu mit-tarf prossimali tal-pjanċa tal-AGV-TE waqt il-passi sussegwenti tal-proċedura kirurġika.

5. Qabbad l-AGV-TE mal-isklera billi tgħaddi suturi li mhumiex assorbabbli minn ġot-toqob għat-twaħħil tal-pjanċa tal-AGV-TE. Dawwar l-għoqod tas-sutura għal ġol-fetħiet tat-toqob tas-sutura.

6. Aqta’ t-tubu tal-AGV-TE fit-tul xieraq biex ikunu jistgħu jiddaħħlu 2-3  mm tat-tubu ġol-AC. It-tubu għandu jinqata’ f’angolu, b’angolu anterjuri ta’ 30° biex jiġi ffaċilitat id-dħul u tiġi evitata l-inkarċerazzjoni tal-ħabba tal-għajn. (figura 4)

7. Poġġi t-tubu tal-AGV-TE fl-AC. Skont kif mixtieq, idħol fl-AC minn ġo mogħdija magħmula minn labra diġà eżistenti jew minn ġo mogħdija magħmula minn labra ġdida. Meta toħloq mogħdija tad-dħul ġdida ġol-AC, idħol 1-2 mm mil-limbus b’labra bil-ponta tad-daqs 23-gauge biex toħloq mogħdija magħmula minn labra, li tkun f’parallel mal-ħabba tal-għajn. Xi kirurgi jippreferu jidħlu fl-AC mill-inqas 3 mm ’il bogħod mil-limbus.

NOTA: Jekk tuża mogħdija eżistenti tista’ żżid iċ-ċans li jkun hemm nixxija bikrija madwar it-tubu. Barra minn hekk, il-ħjata b’suturi li minnhom ma jgħaddix ilma tal-fetħa tal-mogħdija eżistenti tgħin biex tiġi evitata tnixxija mhux mixtieqa ta’ umuri akweji.

ATTENZJONI: Jeħtieġ li wieħed joqgħod attent biex jiġi żgurat li t-tubu tal-AGV-TE ma jiġix f’kuntatt mal-ħabba tal-għajn jew mal-endotelju tal-kornea wara li jiddaħħal f’każ li tinħoloq mogħdija magħmula minn labra ġdida.

8. Għatti l-pjanċa tal-AGV-TE u t-tubu tal-estensjoni esposti b’biċċa sklera, perikardju, kornea, jew materjal ieħor xieraq għal trapjant ta’ rqajja’ ta’ donatur li tkun ippriservata u li tiġi meħjuta f’postha b’sutura.

9. Agħlaq il-konġuntiva. NOTA: Bħala alternattiva għal Pass 6, tista’ ssir flap sklerali bbażata fuq il-limbus bi ħxuna ta’ 2/3.

It-tubu jiddaħħal ġol-AC permezz ta’ titqiba li ssir taħt il-flap minn labra tad-daqs 23-gauge. Il-flap tingħalaq b’sutura.

57.

SIMBOLI UŻATI FUQ IL‑PAKKETT

ManifatturRappreżentant awtorizzat fil-Komunità Ewropea

Sterilizzat permezz tal-irradjazzjoni

Data tal-manifattura

Ikkonsulta l-istruzzjonijiet għall-użu

Tużax jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara

Data sa meta jrid jintuża

Aqra t-twissijiet u l-prekawzjonijiet kollha fl-istruzzjonijiet għall-użu

Jista’ jintuża mal-MR mingħajr periklu

Numru tas-serje Terġax tuża mill-ġdid Il-limitu massimu tat-temperatura

Kodici tal-Lott 2STERILIZE Tisterilizzax mill-ġdid Numru tal-Katalgu

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

58.

Ħxuna Massima tal‑Pjanċa

Tul tat‑Tubu tal‑Estensjoni

Wisa’ Massima tal‑Pjanċa

Pjanċa: Siliċju ta’ Grad MedikuTubu tal‑Estensjoni: Siliċju ta’ Grad MedikuĦxuna Massima tal‑Pjanċa: 1.1 mmTul Massimu tal‑Pjanċa: 4.8 mmWisa’ Massima tal‑Pjanċa: 3.0 mm

Dijametru ta’ Ġewwa tal‑Ġunzjoni: 0.635 mmTul tat‑Tubu tal‑Estensjoni: 25.4 mmDijametru ta’ Barra tat‑Tubu tal‑Estensjoni: 0.635 mmDijametru ta’ Ġewwa tat‑Tubu tal‑Estensjoni: 0.305 mm

TWISSIJIET, PREKAWZJONIJIETTużax l-apparat jekk l-integrità tal-pakkett sterili ġiet kompromessa. Tisterilizzax l-impjant mill-ġdid. Qabel juża l-AGV-TE, il-kirurgu li jdaħħal l-impjant għandu jkollu kompetenza fi proċeduri tal-iffiltrar tal-glawkoma u jkun familjari mal-użu ta’ apparati li jbattlu, kif ukoll mal-kura ta’ wara l-operazzjoni meħtieġa. Laħlaħ l-AGV-TE bi fluwidu kif deskritt fl-istruzzjonijiet biex telimina kull arja mil-lumen tal-apparat. L-użu ta’ labra biex telimina l-arja mill-AGV-TE jista’ jtaqqab it-tubu u jwassal għal tnixxija mhux mixtieqa jew inkapaċità li jiġi pprajmjat. Uża biss kannula spuntata biex telimina l-arja mill-AGV-TE.L-Estensjoni tat-Tubu tal-Valv għall-Glawkoma ta’ Ahmed® hi intenzjonata għal użu ta’ darba biss, u m’għandhiex terġa’ tintuża. Jekk l-AGV-TE tkun espjantata jew ma tiġix użata ladarba tkun tneħħiet mill-pakkett sterili, għandha tintrema biex jiġi evitat li jkun hemm deterjorament, kontaminazzjoni kroċjata u/jew infezzjoni.

KIF JIĠI FORNUTL-impjant jiġi fornut sterili f’borża ssiġillata. Fil-pakkett sterili hemm inklużi wkoll it-Tagħrif dwar il-Prodott, Tikketti taċ-Ċarts tal-Pazjent, Kard tan-Notifika tal-Impjant, u Karta tal-Identità tal-Pazjent. L-impjant ġie sterilizzat b’mod terminali bir-Radjazzjoni Gamma. L-isterilità hi garantita sakemm il-borża li tinfetaħ billi tqaxxarha ma tkunx infetħet jew saritilha ħsara, u sakemm id-data ta’ skadenza tal-isterilità ma tkunx għaddiet. Il-borża li tinfetaħ billi tqaxxarha hi intenzjonata li tinfetaħ permezz ta’ teknika sterili, li tippermetti lill-impjant jitpoġġa fil-kamp sterili.NOTA: Il-manifattur jiċħad il-garanziji kollha espressi jew implikati, li jinkludu iżda mhumiex limitati għall-adegwatezza għal skop partikolari.

AGV‑TE

Isem Kummerċjali: Estensjoni tat‑Tubu tal‑Valv għall‑Glawkoma ta’ Ahmed®

Id‑Dehra Minn Fuq

Id‑Dehra Mill‑Ġenb

Tultal‑Pjanċa

59.

Nederlands (nl)

De Ahmed®-glaucoomklepVerlengbuisjeProductinformatie

BESCHRIJVINGHet verlengbuisje voor de Ahmed®-glaucoomklep (Ahmed Glaucoma Valve Tube Extender, AGV-TE) is een accessoire dat dient om het drainagebuisje van glaucoomdrainagehulpmiddelen (glaucoma drainage devices, GDD’s) langer te maken. Het AGV-TE maakt het mogelijk het drainagebuisje langer te maken voor het geval dat het drainagebuisje van het GDD ten tijde van de operatie te kort is afgesneden of wanneer verlenging van het drainagebuisje noodzakelijk is als gevolg van postoperatieve complicaties. In vele situaties is het langer maken van het drainagebuisje met het AGV-TE een alternatief voor het vervangen van het bestaande GDD of het plaatsen van een nieuw GDD op een tweede locatie. Het AGV-TE is bestemd om op de bestaande drainagebuisjes van glaucoomdrainagehulpmiddelen, waaronder het AGV-FP7-implantaat en het AGV-FP8-implantaat, te passen. Het AGV-TE bestaat uit een siliconen buisje dat is aangebracht op een siliconen plaat. Het aangebrachte siliconen buisje heeft dezelfde binnendiameter en buitendiameter als de hierboven vermelde AGV-implantaten. Op het tegenoverliggende uiteinde van de siliconen plaat bevindt zich een uitspringend lekbestendig verbindingspunt dat op het verkorte buisje vanuit het GDD moet worden aangesloten. De siliconen plaat heeft ook twee sclerafixatiegaatjes om het hechten te vergemakkelijken. Het hulpmiddel is bij levering steriel en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.

BEOOGD GEBRUIKHet AGV-TE dient voor het verlengen van het glaucoomdrainagebuisje. Het kan nodig zijn het drainagebuisje langer te maken voor het geval dat het drainagebuisje van een GDD ten tijde van de operatie te kort is afgesneden of postoperatief in gevallen van terugtrekking van het buisje, onverhoopt doorsnijden van het buisje, een geknikt buisje, blokkering van het buisje, dislocatie van het buisje, verkeerde plaatsing van het buisje, revisie van het buisje en blootstelling van het buisje, als gevolg waarvan het noodzakelijk is om het buisje langer te maken.

CONTRA-INDICATIESa. Bacteriële conjunctivitis d. Cellulitis orbitaeb. Bacteriële ulcera corneae e. Bacteriëmie of septikemiec. Endoftalmitis f. Actieve scleritis g. Geen lichtperceptie

COMPLICATIES EN BIJWERKINGENComplicaties en bijwerkingen tijdens of na de operatie kunnen onder meer de volgende zijn:

Cornea­oedeem Aanraken van cornea Aanraken van iris/buisjeSynechie Blootgelegde scleraprothese Loslating van de choroidea

evenals bekende complicaties van kamerwatershunts en algemene intraoculaire chirurgie met inbegrip van hypotonie, ondiepe voorste oogkamer, effusie van de choroidea, suprachoroïdale hemorragie, retinaloslating, cataracten, conjunctivale butttonhole, phthisis bulbi, bulleuze keratopathie, uveïtis en endoftalmitis.

60.

CHIRURGISCHE INGREEPRaadpleeg de illustratie van elke stap. De hieronder beschreven stappen dienen uitsluitend als leidraad en vormen geen aanbevolen behandeling voor een bepaalde patiënt. Het gebruik van een specifieke chirurgische techniek of manoeuvre is uitsluitend naar goeddunken van de chirurg. Chirurgen dienen vertrouwd te zijn met het gebruik van GDD's en overwegingen voor de postoperatieve zorg alvorens een drainagehulpmiddel of accessoire te implanteren. Publicaties en video's over de chirurgische procedure zijn op verzoek beschikbaar.1. Leg het bestaande GDD-buisje zo nodig bloot van het overliggende weefsel en verwijder het uit de

voorste oogkamer.2. Inspecteer het AGV-TE en spoel het met behulp van een stompe 26G-canule door met 1 ml

gebalanceerde zoutoplossing (balanced salt solution, BSS) of steriel water (afb. 1). Het AGV-TE kan worden vastgegrepen met een conjunctivapincet zonder tanden.

3. Snijd het bestaande buisje op de juiste lengte af zodat wanneer het afgesneden buisje in het proximale uiteinde van de plaat van het AGV-TE wordt ingebracht, de plaat van het AGV-TE zich op een afstand van ten minste 4–5 mm van de limbus bevindt. Zorg dat er een verlengstuk van ten minste 2 mm lang vanaf het bestaande drainagebuisje van het GDD is tot het oogkapsel of het uiteinde van de eindplaat van het hulpmiddel om dit verlengstuk in het proximale uiteinde van de plaat van het AGV-TE te kunnen schuiven (afb. 2).

4. Breng het GDD-buisje met een pincet in het proximale uiteinde van de plaat van het AGV-TE in totdat het ingebrachte buisje niet verder kan. Het bestaande buisje hoeft niet op het verbindingspunt te worden vastgehecht (afb. 3).

NB: Een andere techniek is om een lange 30G-canule door het distale uiteinde van het buisje van het AGV-TE te schuiven, het in het afgesneden buisje van het GDD in te brengen en de plaat van het AGV-TE vervolgens langs de canule over het afgesneden buisje van het GDD te schuiven.

OPGELET: Zorg dat het bestaande buisje niet uit het proximale uiteinde van de plaat van het AGV-TE wordt getrokken of van zijn plaats wordt gebracht tijdens de hieropvolgende stappen van de chirurgische ingreep.

5. Zet het AGV-TE met niet-resorbeerbare hechtingen via de fixatiegaten in de plaat van het AGV-TE vast aan de sclera. Draai de hechtknopen in de hechtgatopeningen.

6. Snijd het buisje van het AGV-TE af op de juiste lengte om 2–3 mm van het buisje in de voorste oogkamer te kunnen inbrengen. Het buisje moet schuin worden afgeknipt tot een anterieure hoek van 30° om het inbrengen te vergemakkelijken en om te voorkomen dat de iris klem komt te zitten (afb. 4).

7. Plaats het buisje van het AGV-TE in de voorste oogkamer. Ga de voorste oogkamer desgewenst binnen via een bestaand naaldspoor of een net aangemaakt naaldspoor. Bij het aanmaken van een nieuwe ingangsbaan in de voorste oogkamer gaat u op een afstand van 1–2 mm van de limbus met een scherpe 23G-naald de voorste oogkamer in om een naaldspoor te vormen, parallel aan de iris. Sommige chirurgen geven er de voorkeur aan om de naald op een afstand van ten minste 3 mm van de limbus in de voorste oogkamer in te brengen.

NB: Gebruik van een bestaand spoor verhoogt mogelijk de kans op vroegtijdige lekkage rondom het buisje. Ook kan het waterdicht hechten van de opening van het bestaande spoor ongewenste lekkage van kamerwater helpen voorkomen.

OPGELET: Voorzichtigheid is geboden om te zorgen dat het buisje van het AGV-TE na inbrenging niet in aanraking komt met de iris of het cornea-endotheel in het geval dat er een nieuw naaldspoor is aangemaakt.

8. Dek de blootgelegde plaat en het blootgelegde verlengbuisje van het AGV-TE af met een stuk geconserveerd donorsclera, pericard, cornea of ander geschikt prothesemateriaal dat op zijn plaats wordt gehecht.

9. Sluit de conjunctiva. NB: Een andere methode dan in stap 6 is om een op de limbus gebaseerde scleraflap met een

2/3 dikte te maken. Het buisje wordt in de voorste oogkamer ingebracht met een naaldprik die met een 23G-naald onder de flap wordt gemaakt. De flap wordt met een hechting gesloten.

61.

OP DE VERPAKKING GEBRUIKTE SYMBOLEN

FabrikantGemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

Gesteriliseerd met behulp van straling

Fabricagedatum Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Uiterste gebruiksdatum

Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de gebruiksaanwijzing

MR-veilig

Serienummer Niet opnieuw gebruiken Bovenlimiet van temperatuur

Batchcode 2STERILIZE Niet opnieuw steriliseren Catalogusnummer

Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 Afbeelding 4

62.

Max. dikte van plaat

Lengte van verlengbuisje

Max. breedte van plaat

Plaat: silicone van medische kwaliteitVerlengbuisje: silicone van medische kwaliteitMax. dikte van plaat: 1,1 mmMax. lengte van plaat: 4,8 mmMax. breedte van plaat: 3,0 mm

Binnendiameter van verbindingsstuk: 0,635 mmLengte van verlengbuisje: 25,4 mmBuitendiameter van verlengbuisje: 0,635 mmBinnendiameter van verlengbuisje: 0,305 mm

WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELENHet hulpmiddel mag niet worden gebruikt als de integriteit van de steriele verpakking is aangetast. Het implantaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Alvorens het AGV-TE te gebruiken, moet de implanterend chirurg ervaring hebben met glaucoomfilterprocedures en moet deze vertrouwd zijn met het gebruik van drainagehulpmiddelen, evenals de vereiste postoperatieve zorg. Spoel het AGV-TE met vloeistof door zoals beschreven in de instructies om eventueel aanwezige lucht uit het lumen van het hulpmiddel te verwijderen. Bij gebruik van een naald voor het verwijderen van lucht uit het AGV-TE kan het buisje worden doorboord, waardoor een ongewenste lekkage kan worden veroorzaakt of het onmogelijk blijkt om te primen. Er mag uitsluitend een stompe canule worden gebruikt om lucht uit het AGV-TE te verwijderen.Het verlengbuisje van de Ahmed®-glaucoomklep is bestemd voor eenmalig gebruik; het mag niet opnieuw worden gebruikt. Als het AGV-TE wordt geëxplanteerd of niet gebruikt is nadat het uit de steriele verpakking is verwijderd, moet het worden weggeworpen om verslechtering, kruisverontreiniging en/of infectie te voorkomen.

LEVERINGSWIJZEHet implantaat wordt steriel in een verzegelde zak geleverd. Bij de steriele verpakking zijn ook de productinformatie, etiketten voor het patiëntendossier, een informatiekaart over het implantaat, en een patiëntenidentificatiekaart bijgevoegd. Het implantaat is in de verpakking gesteriliseerd met gammastraling. De steriliteit is gewaarborgd mits het opentrekbare zakje niet geopend of beschadigd is en de uiterste gebruiksdatum van het gesteriliseerde hulpmiddel niet is verstreken. Het opentrekbare zakje dient te worden geopend met een steriele techniek, waarna het implantaat in het steriele veld kan worden gebracht.NB: De fabrikant wijst elke uitdrukkelijke of impliciete garantie af, inclusief, zonder beperking, elke garantie van geschiktheid voor een bepaald doel.

AGV-TEHandelsnaam: Verlengbuisje voor Ahmed®-glaucoomklep

Bovenaanzicht

Zijaanzicht

PlaatLengte

63.

Polski (pl)

Zastawka Ahmed® do leczenia jaskryPrzedłużacz rurki

Informacje o produkcie

OPISPrzedłużacz rurki do zastawki Ahmed® do leczenia jaskry (AGV-TE) to akcesorium przeznaczone do przedłużania rurki odprowadzającej implantów drenujących stosowanych w chirurgii jaskry. Przedłużacz rurki AGV-TE umożliwia przedłużenie rurki, wtedy gdy podczas zabiegu została zbyt krótko przycięta lub gdy przedłużenie rurki jest konieczne z powodu powikłań pooperacyjnych. W wielu sytuacjach przedłużenie rurki za pomocą przedłużacza AGV-TE stanowi alternatywę dla wymiany istniejącego implantu drenującego lub założenia nowego implantu w innym miejscu. Konstrukcja przedłużacza AGV-TE umożliwia jego dopasowanie do rurek już założonych implantów drenujących, takich jak wyroby AGV-FP7 oraz AGV-FP8. Przedłużacz AGV-TE składa się z rurki silikonowej przymocowanej do silikonowej płytki. Przymocowana silikonowa rurka ma taką samą średnicę wewnętrzną i zewnętrzną jak wymienione powyżej implanty AGV. Na przeciwległym końcu silikonowej płytki znajduje się wypukłe, odporne na przeciekanie złącze umożliwiające podłączenie przedłużacza do skróconej rurki implantu drenującego. Silikonowa płytka posiada również dwa otwory mocujące, które ułatwiają jej przyszycie do twardówki. Wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

PRZEZNACZENIEPrzedłużacz AGV-TE służy do przedłużania rurki implantu drenującego stosowanego w leczeniu jaskry. Przedłużenie rurki może być konieczne podczas zabiegu, jeżeli rurka implantu została zbyt krótko przycięta, lub po zabiegu w przypadku cofnięcia się rurki, jej niezamierzonego przecięcia, zagięcia, zablokowania, przemieszczenia się, nieprawidłowego ułożenia, konieczności jej skorygowania lub odsłonięcia rurki, jeżeli takie sytuacje wymagają jej wydłużenia.

PRZECIWWSKAZANIAa. Bakteryjne zapalenie spojówek d. Zapalenie tkanek miękkich oczodołub. Bakteryjne owrzodzenie rogówki e. Bakteriemia lub posocznicac. Zapalenie wnętrza gałki ocznej f. Aktywne zapalenie twardówki g. Brak percepcji światła

POWIKŁANIA I NIEPOŻĄDANE REAKCJEPodczas lub po zabiegu mogą wystąpić następujące powikłania oraz niepożądane reakcje:

Obrzęk rogówki Kontakt rurki z rogówką Kontakt rurki z tęczówką

Zrosty Odsłonięty płat twardówki Odwarstwienie naczyniówkiMożliwe jest również wystąpienie znanych powikłań mogących towarzyszyć zabiegom wszczepiania implantów filtrujących czy innym operacjom wewnątrzgałkowym. Do powikłań takich należą: hipotonia, spłycenie komory przedniej, wysięk do naczyniówki, krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki, zaćma, rozdarcie spojówki, zanik gałki ocznej, keratopatia pęcherzowa, zapalenie błony naczyniowej i zapalenie wnętrza gałki ocznej.

64.

PRZEBIEG ZABIEGU CHIRURGICZNEGOPoszczególne kroki w ramach zabiegu przedstawiono na ilustracji. Opisane poniżej kroki mają wyłącznie charakter orientacyjny i nie stanowią zalecanego leczenia dla jakiegokolwiek konkretnego pacjenta. O zastosowaniu jakiejkolwiek określonej techniki chirurgicznej lub manewru chirurgicznego decyduje wyłącznie chirurg. Przed przystąpieniem do implantacji jakichkolwiek wyrobów lub akcesoriów drenujących chirurg powinien zaznajomić się ze sposobem działania implantów drenujących stosowanych w leczeniu jaskry oraz rozważyć kwestie związane z opieką pooperacyjną. Na życzenie klienta dostępne są dokumenty referencyjne oraz nagrania wideo z zabiegów chirurgicznych.1. Jeżeli to konieczne, uwidocznić istniejącą rurkę implantu drenującego poprzez odsunięcie

pokrywającej ją tkanki i wyprowadzić rurkę z komory przedniej (KP).2. Dokładnie obejrzeć przedłużacz AGV-TE i przepłukać go 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu

lub sterylnej wody, używając do tego tępo zakończonej kaniuli 26G (rycina 1). Przedłużacz AGV-TE można chwytać pozbawionymi ząbków kleszczykami do spojówek.

3. Przyciąć istniejącą rurkę na odpowiednią długość, tak aby po jej wprowadzeniu do proksymalnego końca płytki przedłużacza AGV-TE płytka znajdowała się w odległości co najmniej 4–5  mm od rąbka. Należy pozostawić fragment istniejącej rurki o długości co najmniej 2 mm od torebki Tenona lub płytki końcowej implantu, tak by można było wsunąć ją do proksymalnego końca płytki przedłużacza AGV-TE. (rycina 2)

4. Używając kleszczyków, wprowadzić rurkę implantu drenującego do proksymalnego końca płytki przedłużacza AGV-TE aż do momentu napotkania oporu. Nie ma potrzeby przymocowywania istniejącej rurki do złącza za pomocą szwów. (rycina 3)

UWAGA: Alternatywną techniką jest wsunięcie do rurki przedłużacza AGV-TE długiej kaniuli w rozmiarze 30G poprzez jej dystalny koniec, wprowadzenie jej do przyciętej rurki implantu, a następnie przeciągnięcie płytki przedłużacza AGV-TE w dół kaniuli i nasunięcie jej na przyciętą rurkę implantu.

PRZESTROGA: Należy uważać, aby podczas wykonywania kolejnych kroków zabiegu nie wysunąć ani nie wyrwać istniejącej rurki z proksymalnego końca płytki przedłużacza AGV-TE.

5. Przedłużacz AGV-TE przymocować do twardówki za pomocą niewchłanialnych szwów poprowadzonych poprzez znajdujące się w płytce otwory mocujące. Supełki szwów należy przekręcić i umieścić w otworach.

6. Rurkę przedłużacza AGV-TE przyciąć na odpowiednią długość, tak by do KP można było wprowadzić jej fragment o długości 2–3  mm. Aby ułatwić wprowadzanie rurki oraz uniknąć uwięźnięcia tęczówki rurkę należy przyciąć ukośnie pod kątem 30°. (rycina 4)

7. Rurkę przedłużacza AGV-TE wprowadzić do KP. W zależności od potrzeb rurkę wsunąć do KP poprzez istniejący tunel lub poprzez nowy tunel utworzony przy pomocy igły. W przypadku wytyczania nowej ścieżki dojścia do KP nakłucie należy wykonać w odległości 1–2 mm od rąbka przy użyciu ostro zakończonej igły 23G. Nowo utworzony tunel powinien przebiegać równolegle do powierzchni tęczówki. Niektórzy chirurdzy preferują tworzenie dojścia do KP w odległości co najmniej 3 mm od rąbka rogówki.

UWAGA: Wykorzystanie istniejącego tunelu może zwiększyć ryzyko nagłego powstania nieszczelności wokół rurki. Szczelne zaszycie otworu po istniejącym tunelu pomoże zapobiec niepożądanemu wyciekaniu cieczy wodnistej.

PRZESTROGA: Jeżeli utworzony został nowy tunel, należy dopilnować, aby wprowadzona do niego rurka przedłużacza AGV-TE nie stykała się z tęczówką ani ze śródbłonkiem rogówki.

8. Odsłonięty fragment rurki przedłużacza AGV-TE przykryć pobranym od dawcy zachowanym fragmentem twardówki, osierdzia, rogówki lub innego odpowiedniego materiału przeszczepowego i zabezpieczyć za pomocą szwów.

9. Zamknąć spojówkę. UWAGA: Zamiast kroku 6 możliwe jest wypreparowanie płatka twardówki z podstawą w rąbku na

głębokość 2/3 grubości twardówki. Rurka wprowadzana jest do KP poprzez nakłucie wykonane pod płatkiem przy pomocy igły 23G. Następnie płatek jest zaszywany.

65.

SYMBOLE UŻYTE NA OPAKOWANIU

Producent

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Wysterylizowano przy użyciu promieniowania

Data produkcji Patrz instrukcja użytkowania

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Termin przydatności do użytku

Należy zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami i środkami ostrożności zawartymi w instrukcji użytkowania

Bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego

Numer seryjny Nie używać ponownie Górny limit temperatury

Kod partii 2STERILIZE

Nie poddawać ponownej sterylizacji Numer katalogowy

Rycina 1 Rycina 2 Rycina 3 Rycina 4

66.

Maks. grubość płytki

Długość rurki przedłużającej

Maks. szerokość płytki

Płytka: silikon klasy medycznejRurka przedłużająca: silikon klasy medycznejMaks. grubość płytki: 1,1 mmMaks. długość płytki: 4,8 mmMaks. szerokość płytki: 3,0 mm

Wewnętrzna średnica złącza: 0,635 mmDługość rurki przedłużającej: 25,4 mmZewnętrzna średnica rurki przedłużającej: 0,635 mmWewnętrzna średnica rurki przedłużającej: 0,305 mm

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCINie używać wyrobu, jeżeli została naruszona integralność sterylnego opakowania. Implantu nie należy poddawać ponownej sterylizacji. Przed użyciem przedłużacza AGV-TE chirurg podejmujący się implantacji powinien posiadać odpowiednie umiejętności w zakresie zabiegów filtracyjnych wykonywanych w leczeniu jaskry. Powinien mieć również odpowiednią wiedzę w zakresie stosowania implantów drenujących oraz wymaganej opieki pooperacyjnej. Przed użyciem przedłużacz AGV-TE należy przepłukać płynem, zgodnie z opisem w instrukcji, w celu usunięcia z jego światła powietrza. Usuwanie powietrza z przedłużacza AGV-TE za pomocą igły może prowadzić do przekłucia rurki, powodując powstanie niepożądanej nieszczelności lub uniemożliwiając wypełnienie wyrobu płynem. Do usuwania powietrza z przedłużacza AGV-TE należy używać wyłącznie kaniuli z tępym końcem.Przedłużacz rurki do zastawki Ahmed® do leczenia jaskry jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie może być używany ponownie. Przedłużacz AGV-TE, który został usunięty z oka lub który nie został użyty zaraz po wyjęciu ze sterylnego opakowania, należy wyrzucić, aby zapobiec pogorszeniu jego stanu, zanieczyszczeniu krzyżowemu i/lub zakażeniu.

DOSTARCZANY ZESTAWImplant jest dostarczany w postaci sterylnej w szczelnie zamkniętej torebce. Do sterylnego opakowania dołączono również Informacje o produkcie, Etykiety do kartoteki pacjenta, Powiadomienie o implancie oraz Kartę identyfikacyjną dla pacjenta. Implant wysterylizowano końcowo przy użyciu promieniowania gamma. Sterylność jest zapewniona pod warunkiem, że torebka nie była otwierana ani nie została uszkodzona oraz nie upłynął termin ważności sterylności. Torebkę należy otwierać, stosując sterylną technikę umożliwiającą upuszczenie implantu na sterylną powierzchnię.UWAGA: Producent zrzeka się wszelkich gwarancji, wyraźnych lub dorozumianych, w tym między innymi gwarancji dotyczących przydatności do określonego celu.

AGV-TENazwa handlowa: Przedłużacz rurki do zastawki Ahmed® do leczenia jaskry

Widok z góry

Widok z boku

Długość płytki

67.

Română (ro)

Valva pentru glaucom Ahmed®

Extensorul de tubInformații despre produs

DESCRIEREExtensorul de tub al valvei pentru glaucom Ahmed® (AGV-TE) este un accesoriu conceput pentru a extinde tubul dispozitivelor de drenaj pentru glaucom (DDG). AGV-TE permite extinderea tubului atunci când tubul DDG este tăiat prea scurt în timpul intervenției chirurgicale sau atunci când complicațiile postoperatorii necesită prelungirea tubului. În multe situații, extinderea tubului cu ajutorul AGV-TE oferă o alternativă la înlocuirea DDG existent sau la poziționarea unui nou DDG într-un al doilea loc. AGV-TE este conceput pentru a se potrivi cu tuburile existente ale dispozitivelor de drenaj pentru glaucom, inclusiv ale implanturilor AGV-FP7 și AGV-FP8. AGV-TE este compus dintr-un tub de silicon de o anumită lungime atașat la o placă de silicon. Tubul de silicon atașat are același diametru interior și exterior cu implanturile AGV enumerate mai sus. La capătul opus al plăcii de silicon se află o joncțiune în relief rezistentă la scurgeri pentru conectarea la tubul scurtat al DDG. Placa de silicon are, de asemenea, două orificii de fixare sclerală pentru facilitarea suturării. Dispozitivul este furnizat steril și este de unică folosință.

DESTINAȚIA DE UTILIZAREAGV-TE este destinat prelungirii tubului de drenaj pentru glaucom. Prelungirea tubului poate fi necesară atunci când un tub DDG este tăiat prea scurt în timpul intervenției chirurgicale sau postoperatoriu, în cazurile de retracție a tubului, tăiere din greșeală a tubului, îndoire a tubului, blocare a tubului, dislocare a tubului, poziționare greșită a tubului, revizie a tubului și expunere a tubului care necesită extinderea tubului.

CONTRAINDICAȚIIa. Conjunctivită bacteriană d. Celulită orbitalăb . Ulcere corneene bacteriene e . Bacteremie sau septicemiec. Endoftalmită f. Sclerită activă g. Absența percepției luminii

COMPLICAȚII ȘI REACȚII ADVERSEComplicațiile și reacțiile adverse din timpul sau ulterioare intervenției chirurgicale pot include:

Edem cornean Atingerea corneei Atingere iris-tubSinechie Grefă de scleră expusă Dezlipire coroidiană

precum și complicații cunoscute ale șunturilor pentru umoarea apoasă și ale intervențiilor chirurgicale intraoculare generale, printre care hipotonie, cameră cu profunzime mică, efuziune coroidiană, hemoragie supracoroidiană, dezlipire de retină, cataractă, ruptură conjunctivală, ftizia globului ocular, keratopatie buloasă, uveită și endoftalmită.

68.

PROCEDURA CHIRURGICALĂConsultați ilustrația fiecărui pas. Pașii descriși mai jos sunt destinați doar ca îndrumări și nu reprezintă tratamentul recomandat pentru niciun pacient anume. Utilizarea oricărei tehnici sau manevre chirurgicale specifice este doar la discreția chirurgului. Chirurgii trebuie să fie familiarizați cu utilizarea DDG și cu considerentele de îngrijire postoperatorie înainte de a implanta orice dispozitiv de drenaj sau accesoriu. La cerere, sunt disponibile lucrări de referință și înregistrări video chirurgicale.1. Dacă este cazul, expuneți tubul DDG existent din țesutul de învelire și scoateți-l din camera

anterioară (CA)2. Examinați AGV-TE și spălați-l cu 1 ml de soluție salină echilibrată (SSE) sau apă sterilă folosind o

canulă cu vârf bont de calibrul 26 (figura 1). AGV-TE poate fi prins cu pensa conjunctivală nezimțată.3. Tăiați tubul existent la lungimea adecvată, astfel încât atunci când tubul tăiat este introdus în

capătul proximal al plăcii AGV-TE, placa AGV-TE să se afle la o distanță de cel puțin 4-5 mm față de limb. Asigurați-vă că lăsați o prelungire de cel puțin 2 mm a tubului DDG existent din capsulă sau de la capătul plăcii terminale a dispozitivului să gliseze în capătul proximal al plăcii AGV-TE. (figura 2)

4. Introduceți tubul DDG în capătul proximal al plăcii AGV-TE cu pensa, până când tubul introdus nu mai poate avansa. Nu este nevoie să suturați tubul existent la joncțiune. (figura 3)

OBSERVAȚIE: O tehnică alternativă este să glisați o canulă lungă de calibrul 30 prin capătul distal al tubului AGV-TE, să o introduceți în tubul tăiat al DDG și apoi să glisați placa AGV-TE în josul canulei, peste tubul tăiat al DDG.

ATENȚIE: Aveți grijă să nu trageți sau să nu dislocați tubul existent afară din capătul proximal al plăcii AGV-TE în timpul pașilor ulteriori ai procedurii chirurgicale.

5. Fixați AGV-TE de scleră cu suturi neresorbabile prin orificiile de fixare ale plăcii AGV-TE. Rotiți nodurile suturii în orificiile de sutură.

6. Tăiați tubul AGV-TE la lungimea adecvată, pentru a permite o introducere de 2-3  mm a tubului în CA. Tubul trebuie tăiat oblic într-un unghi anterior de 30°, pentru a facilita introducerea și a evita strangularea irisului . (figura 4)

7. Poziționați tubul AGV-TE în CA. După cum doriți, intrați în CA printr-un traiect pentru ac existent sau printr-un traiect pentru ac nou creat. Atunci când creați o nouă cale de intrare în CA, intrați de la 1-2 mm distanță de limb cu un ac ascuțit de calibrul 23, pentru a crea un traiect pentru ac, paralel cu irisul. Unii chirurgi preferă să intre în CA de la cel puțin 3 mm distanță de limb.

OBSERVAȚIE: Utilizarea unui traiect existent poate spori probabilitatea de scurgere timpurie în jurul tubului. De asemenea, suturarea impermeabilă a deschiderii traiectului existent va contribui la prevenirea scurgerii nedorite de umoare apoasă.

ATENȚIE: Trebuie procedat cu atenție pentru a se asigura faptul că tubul AGV-TE nu intră în contact cu irisul sau cu endoteliul cornean după introducere, în cazul în care este creat un nou traiect pentru ac.

8. Acoperiți placa și tubul de prelungire AGV-TE expuse cu o bucată de scleră conservată, de la donator, pericard, cornee sau alt petic de material de grefă potrivit, care se suturează în locul respectiv.

9. Închideți conjunctiva. OBSERVAȚIE: Ca alternativă la Pasul 6, poate fi realizat un lambou scleral cu grosimea de 2/3 bazat

pe limb. Tubul este introdus în CA prin puncția cu un ac de calibrul 23, realizată pe sub lambou. Lamboul este închis prin suturare.

69.

SIMBOLURI UTILIZATE PE AMBALAJ

Producător Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Sterilizat prin iradiere

Data fabricației Consultați instrucțiunile de utilizare

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Data expirăriiCitiți toate avertismentele și precauțiile din instrucțiunile de utilizare

Sigur în utilizarea la IRM

Număr de serie A nu se reutiliza Limita superioară de temperatură

Cod lot 2STERILIZE A nu se resteriliza Număr de catalog

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

70.

Grosime max. placă

Lungime tub de prelungire

Lățime max. placă

Placă: Silicon de uz medicalTub de prelungire: Silicon de uz medicalGrosime max. placă: 1,1 mmLungime max. placă: 4,8 mmLățime max. placă: 3,0 mm

Diametru interior joncțiune: 0,635 mmLungime tub de prelungire: 25,4 mmDiametru exterior tub de prelungire: 0,635 mmDiametru interior tub de prelungire: 0,305 mm

AVERTISMENTE, PRECAUȚIINu utilizați dispozitivul dacă integritatea ambalajului steril a fost compromisă. Nu resterilizați implantul. Înainte de a utiliza AGV-TE, chirurgul care realizează implantarea trebuie să fie calificat în procedurile de filtrare a glaucoamelor și familiarizat cu utilizarea dispozitivelor de drenare, precum și cu îngrijirile postoperatorii necesare . Spălați AGV-TE cu lichid, după cum se descrie în instrucțiuni, pentru a purja aerul din lumenul dispozitivului. Dacă folosiți un ac pentru a purja aerul din AGV-TE, puteți înțepa tubul, ceea ce duce la o scurgere nedorită sau la imposibilitatea pregătirii. Folosiți doar o canulă cu vârf bont pentru a purja aerul din AGV-TE.Extensorul de tub al valvei pentru glaucom Ahmed® este destinat unei singure utilizări și nu va fi refolosit. Dacă AGV-TE este explantat sau neutilizat după scoaterea din ambalajul steril, va fi eliminat pentru a se evita deteriorarea, contaminarea încrucișată și/sau infectarea.

MOD DE FURNIZAREImplantul este furnizat steril, într-o pungă sigilată. De asemenea, împreună cu pachetul steril, sunt incluse informații despre produs, etichete pentru fișa pacientului, card de notificare privind implantul și un card de identificare pentru pacient. Implantul a fost sterilizat în faza finală cu radiații gama. Sterilitatea este asigurată cu condiția ca punga etanșă pentru sterilizare să nu fi fost deschisă sau deteriorată și data de expirare a sterilității să nu fie depășită. Punga etanșă pentru sterilizare este destinată deschiderii prin tehnica sterilă, permițând ca implantul să fie pus în câmpul steril, fără a fi atins.OBSERVAȚIE: Producătorul renunță la toate garanțiile, explicite sau implicite, inclusiv, dar fără a se limita la, garanția de adecvare pentru un anumit scop.

AGV-TEDenumire comercială: Extensor de tub al valvei pentru glaucom Ahmed®

Vedere de sus

Vedere laterală

PlacăLungime

71.

Slovensko (sl)

Glavkomska zaklopka Ahmed®

Podaljšek cevkeInformacije o pripomočku

OPISPodaljšek cevke glavkomske zaklopke Ahmed® (AGV-TE) je dodatna oprema za podaljšanje cevke pripomočkov za drenažo glavkoma (GDD). Pripomoček AGV-TE omogoča podaljšanje cevke, če cevko GDD v času kirurškega posega odrežemo na prekratko dolžino ali če pooperativni zapleti zahtevajo podaljšanje cevke. V mnogih primerih podaljšek cevke z AGV-TE ponuja alternativo zamenjavi obstoječega GDD ali premestitvi novega GDD na drug položaj. Pripomoček AGV-TE je zasnovan za namestitev na obstoječe cevke pripomočkov za drenažo glavkoma, vključno z vsadki AGV-FP7 in AGV-FP8. Pripomoček AGV-TE je sestavljen iz dolge silikonske cevke, pritrjene na silikonsko ploščico. Pritrjena silikonska cevka ima enak notranji in zunanji premer kot zgoraj navedeni vsadki AGV. Na nasprotnem koncu silikonske ploščice je štrleči spoj, odporen proti puščanju, ki se priključi na skrajšano cevko GDD. Silikonska ploščica ima tudi dve luknjici za fiksiranje na sklero in enostavno šivanje. Pripomoček je ob dobavi sterilen in je namenjen samo enkratni uporabi.

NAMENPripomoček AGV-TE je namenjen podaljšanju drenažne cevke za glavkom. Podaljšanje cevke je morda potrebno, če med posegom cevko pripomočka GDD preveč skrajšamo ali pooperativno v primerih retrakcije cevke, nenamernega reza cevi, prepogiba cevke, zamašitve cevke, dislokacije cevke, nepravilnega položaja cevke, revizije cevke in izpostavljenosti cevke.

KONTRAINDIKACIJEa. Bakterijski konjunktivitis d. Orbitalni celulitisb. Bakterijski ulkusi roženice e. Bakteriemija ali septikemijac. Endoftalmitis f. Aktivni skleritis g. Odsotnost zaznavanja svetlobe

ZAPLETI IN NEŽELENI UČINKIMed zaplete in neželene učinke med posegom in po njem sodijo:

edem roženice dotik roženice dotik šarenice/cevkesinehija izpostavljen presadek sklere horeroidni odstop

in znani zapleti spojev za vodko in splošne intraokularne kirurgije, vključno s hipotonijo, plitvim prekatom, koreroidnim izlivom, suprahoroidalno krvavitvijo, odstopom mrežnice, katarakto, konjuktivno gumbnico, phthisis bulbi, bulozno keratopatijo, uveitisom in endoftalmitisom.

72.

KIRURŠKI POSEGGlejte ilustracijo za vsak korak. V nadaljevanju opisani koraki so zgolj smernice in ne predstavljajo priporočenega zdravljenja za nobenega posameznega bolnika. Uporaba vseh specifičnih kirurških tehnik ali posegov je v izključni presoji kirurga. Pred vsaditvijo katerega koli pripomočka za drenažo ali dodatne opreme se mora kirurg seznaniti z uporabo pripomočkov GDD in pooperativno nego. Na zahtevo so na voljo referenčna literatura in kirurške videokasete.1. Po potrebi izpostavimo obstoječo cevko GDD iz prekrivajočega tkiva in jo odstranimo iz

sprednjega prekata.2. Pregledamo pripomoček AGV-TE in ga s pomočjo tope kanile velikosti 26 izperemo z 1 ml

uravnotežene raztopine soli (BSS) ali sterilno vodo (slika 1). Pripomoček AGV-TE lahko primemo z brezzobo konjunktivalno pinceto.

3. Odrežemo obstoječo cevko na ustrezno dolžino, tako da je po vstavitvi v proksimalni konec ploščice AGV-TE ta ploščica oddaljena vsaj 4–5 mm od limbusa. Pazimo, da pustimo vsaj 2-milimetrski podaljšek obstoječe cevke GDD od kapsule ali konca končne ploščice pripomočka, da ga vstavimo v proksimalni konec ploščice AGV-TE. (slika 2)

4. Cevko GDD vstavimo v proksimalni konec ploščice AGV-TE s pinceto, dokler gre. Nobene potrebe ni, da obstoječo cevko zašijemo na stiku. (slika 3)

OPOMBA: Nadomestna tehnika je, da potisnemo dolgo kanilo velikosti 30 skozi distalni konec cevke AGV-TE, jo vstavimo v odrezano cevko GDD in nato potisnemo ploščico AGV-TE navzdol po kanili prek odrezane cevke GDD.

PREVIDNO: Pazite, da med naslednjimi koraki kirurškega posega ne potegnete ali odvijete obstoječe cevke s proksimalnega konca ploščice AGV-TE.

5. Pripomoček AGV-TE pritrdimo na sklero z neresorbirno suturo skozi odprtine za pritrditev ploščice AGV-TE. Vozle suture obrnemo v odprtine suture.

6. Cevko AGV-TE odrežemo na ustrezno dolžino, da omogočimo 2–3 mm vstavitev cevke v sprednji prekat. Cevko moramo poševno odrezati na anteriorni kot 30°, da olajšamo uvajanje in preprečimo blokado šarenice. (slika 4)

7. Cevko AGV-TE namestimo v sprednji prekat. Po želji vstopimo v sprednji prekat skozi obstoječo pot igle ali skozi novo ustvarjeno pot igle. Če ustvarimo novo pot, v sprednji prekat 1–2  mm od limbusa uvedemo ostro iglo velikosti 23, da ustvarimo pot igle, vzporedno s šarenico. Nekateri kirurgi v sprednji prekat raje vstopijo vsaj 3 mm stran od limbusa.

OPOMBA: Uporaba obstoječe poti lahko poveča možnosti za zgodnje puščanje okoli cevke. Vendar bo vodotesno šivanje odprtine obstoječe poti pomagalo preprečiti neželeno uhajanje prekatne vodke.

PREVIDNO: V primeru priprave nove poti igle pazite, da se cevka AGV-TE po vstavitvi ne bo dotaknila šarenice ali endotelija roženice.

8. Izpostavljeno ploščico AGV-TE in podaljšek cevke pokrijemo s koščkom ohranjene, darovane sklere, perikardija, roženice ali drugega primernega presadka, ki ga prišijemo na mesto.

9. Veznico zapremo. OPOMBA: Kot alternativo 6.  koraku lahko napravimo poklop sklere na osnovi limbusa, ki je

debel 2/3. Cevko vstavimo v sprednji prekat skozi punkturo igle velikosti 23, narejeno pod poklopom. Poklop zašijemo.

73.

SIMBOLI, KI SE UPORABLJAJO NA OVOJNINI

Izdelovalec Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

Sterilizirano z obsevanjem

Datum izdelave Preberite navodila za uporabo

Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

Datum izteka roka uporabnosti

Preberite vsa opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo

Varno pri MR-slikanju

Serijska številka Ne uporabljajte ponovno Zgornja meja

temperature

Oznaka serije 2STERILIZE Ne sterilizirajte znova Kataloška številka

Slika 1 Slika 2 Slika 3 Slika 4

74.

Največja debelina ploščice

Dolžina podaljška cevke

Največja širina ploščice

Ploščica: silikon medicinske kakovostiPodaljšek cevke: silikon medicinske kakovostiNajvečja debelina ploščice: 1,1 mmNajvečja dolžina ploščice: 4,8 mmNajvečja širina ploščice: 3,0 mm

Notranji premer spoja: 0,635 mmDolžina podaljška cevke: 25,4 mmZunanji premer podaljška cevke: 0,635 mmNotranji premer podaljška cevke: 0,305 mm

OPOZORILA, PREVIDNOSTNI UKREPIPripomočka ne uporabljajte, če je bila ogrožena celovitost sterilne ovojnine. Vsadka ne sterilizirajte ponovno. Pred uporabo pripomočka AGV-TE mora biti kirurg, ki bo izvedel vsaditev, usposobljen za postopke filtriranja glavkoma in seznanjen z uporabo drenažnih pripomočkov ter potrebno pooperativno oskrbo. Pripomoček AGV-TE izperite s tekočino, kot je opisano v navodilih, da odstranite zrak iz svetline pripomočka. Uporaba igle za odstranjevanje zraka iz pripomočka AGV-TE lahko preluknja cevko, kar povzroči neželeno puščanje ali nezmožnost polnjenja. Za odstranjevanja zraka iz pripomočka AGV-TE uporabljajte le trdo kanilo.Podaljšek cevke glavkomske zaklopke Ahmed® je namenjen za enkratno uporabo, zato ga ne smete ponovno uporabiti. Če pripomoček AGV-TE eksplantirate ali ga ne uporabite po odstranitvi iz sterilne ovojnine, ga morate zavreči, da preprečite razpadanje, navzkrižno kontaminacijo in/ali okužbo.

NAČIN DOBAVEVsadek je dobavljen sterilen v zaprti vrečki. Sterilnemu paketu so priložene informacije o izdelku, nalepke za kartoteke bolnika, kartica za obveščanje o vsadku in izkaznica bolnika. Vsadek je končno steriliziran s sevanjem gama. Sterilnost je zagotovljena pod pogojem, da vrečka ni bila odprta ali poškodovana in da datum izteka roka sterilnosti ni potekel. Vrečko morate odpreti s sterilno tehniko, ki omogoča, da se vsadek spusti v sterilno polje.OPOMBA: Izdelovalec zavrača vsa izražena ali implicitna jamstva, vključno s primernostjo za določen namen.

AGV-TETrgovsko ime: Podaljšek cevke glavkomske zaklopke Ahmed®

Pogled od zgoraj

Stranski pogled

Dolžina ploščice

75.

Svenska (sv)

Ahmed® slangförlängaretill glaukomventil

Produktinformation

BESKRIVNINGAhmed® slangförlängare till glaukomventil (AGV-TE) är ett tillbehör som utformats för att förlänga slangen på glaukomdräneringsenheter (GDD). AGV-TE gör det möjligt att förlänga slangen när glaukomdräneringsenhetens slang klipps för kort under operationen, eller när postoperativa komplikationer gör att slangen måste förlängas. I många situationer kan slangförlängning med AGV-TE utgöra ett alternativ till att byta ut befintlig dräneringsenhet eller till att sätta in en ytterligare dräneringsenhet på en annan plats. AGV-TE är utformad för att passa med befintliga slangar på glaukomdräneringsenheter, inklusive implantaten AGV-FP7 och AGV-FP8. AGV-TE består av en silikonslang som är fäst vid en silikonplatta. Silikonslangen har samma inre och yttre diameter som de AGV-implantat som listas ovan. i motsatta änden av silikonplattan finns en utstickande läckageresistent koppling som ansluter till den avkortade slangen från glaukomdräneringsenheten. Silikonplattan har även två sklerala fixeringshål för enkel suturering. Enheten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk.

AVSEDD ANVÄNDNINGAGV-TVE är avsedd att förlänga slangen på glaukomdräneringsenheter. Slangförlängning kan behövas när slangen i en glaukomdräneringsenhet klipps för kort under ingreppet eller postoperativt vid retraherad slang, oavsiktlig kapning av slangen, veck på slangen, blockering, avlossning, felplacering, slangrevision och exponering av slangen som kräver en förlängd slang.

KONTRAINDIKATIONERa. Bakteriell konjunktivit d. Ögonhålecellulitb. Bakteriell keratit e. Bakteriemi eller sepsisc. Endoftalmit f. Aktiv sklerit g. Ingen ljusuppfattning

KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGARKomplikationer och biverkningar under eller efter ingreppet kan inkludera:

Kornealt ödem Korneal kontakt Kontakt iris/slangSyneki Exponerat sklera­graft Näthinneavlossning

Samt kända komplikationer från vätskeshuntar och allmän intraokulär kirurgi inklusive hypotoni, grund kammare, koroidalutgjutningar, suprakoroidal blödning, näthinneavlossning, katarrakt, reva i konjunktiva, ftis bulbi, bullous keratopati, uveit och endoftalmit.

76.

KIRURGISK PROCEDURBilderna illustrerar varje steg. De steg som beskrivs nedan är endast avsedda som en guide och representerar inte rekommenderad behandling för någon speciell patient. Användning av specifika kirurgiska tekniker eller manövrar sker enligt kirurgens egen bedömning. Innan kirurgen implanterar en dräneringsenhet ska denne ha kunskap om hur dräneringsenheter eller tillbehör för glaukom används, och om faktorer som påverkar den postoperativa vården. Referensmaterial och kirurgiska filmer finns att tillgå på begäran.1. Om det behövs kan den befintliga slangen till glaukomdräneringsenheten frigöras från överliggande

vävnad och tas bort från den främre kammaren.2. Inspektera AGV-TE och spola den med 1 ml balanserad saltlösning (BSS) eller sterilt vatten med

hjälp av en kanyl på 26 g (bild 1). AGV-TE kan greppas med en slät konjunktival tång.3. Kapa den befintliga slangen till lämplig längd så att när den avskurna slangen förs in i den proximala

änden på AGV-TE-plattan så hamnar AGV-TE-plattan på minst 4–5 mm avstånd från limbus. Var noga med att lämna minst 2 mm av den befintliga slangen till glaukomdräneringsenheten från kapseln eller änden av enhetens ändplatta, som ska föras in i den proximala änden av AGV-TE-plattan. (bild 2)

4. För in slangen till glaukomdräneringsenheten i den proximala änden av AGV-TE-plattan med hjälp av en tång tills den införda slangen inte kommer längre. Det är inte nödvändigt att suturera den befintliga slangen vid kopplingen. (bild 3)

OBS: En alternativ metod är att föra in en lång 30 G kanyl genom AGV-TE-slangens distala ände, föra in den i den avskurna slangen på glaukomdräneringsenheten och sedan föra AGV-TE-plattan över kanylen ned över den avskurna slangen till glaukomdräneringsenheten.

VAR FÖRSIKTIG: Var noga med att inte dra i eller lossa den befintliga slangen ur den proximala änden av AGV-TE-plattan under efterföljande steg i det kirurgiska ingreppet.

5. Fäst AGV-TE vid sklera med ej resorberbara suturer genom AGV-TE-plattans fixeringshål. Rotera in suturknutarna i suturhålens öppningar.

6. Kapa slangen på AGV-TE till lämplig längd så att 2–3 mm av slangen kan föras in i den främre kammaren. Slangen ska snedskäras med en främre vinkel på 30° för att underlätta införandet och undvika att den fastnar i iris. (bild 4)

7. Placera slangen från AGV-TE i den främre kammaren. Gå in i den främre kammaren genom en befintlig kanylbana eller skapa en ny kanylbana, enligt vad som är lämpligast. Använd en vass 23 G kanyl för att skapa en ny ingång till den främre kammaren genom att gå in 1–2 mm från limbus och skapa en kanylbana parallellt till iris. En del kirurger föredrar att gå in i den främre kammaren minst 3 mm bort från limbus.

OBS: Om en befintlig bana används kan det öka risken för tidigt läckage runt slangen. Vattentät suturering av öppningen till den befintliga banan hjälper till att motverka oavsiktligt läckage av kammarvatten.

VAR FÖRSIKTIG: Om en nyskapad kanylbana används, var mycket noga med att säkerställa att AGV-TE-slangen inte vidrör iris eller korneaendotelet efter insättningen.

8. Täck den exponerade AGV-TE-plattan och förlängningsslangen med en bit bevarad, donerad sklera, perikardium, kornea eller annat lämpligt graftmaterial som sutureras på plats.

9. Förslut konjunktiva OBS: Som alternativ till steg 6 kan en limbal-baserad skleraflik av 2/3 tjocklek skapas. Slangen

förs in i den främre kammaren genom en nålbana på 23 G som görs under fliken. Fliken försluts med suturer.

77.

SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ FÖRPACKNINGEN

Tillverkare Auktoriserad representant inom EU

Steriliserad med strålning

Tillverkningsdatum Läs bruksanvisningenAnvänd ej om förpackningen är skadad

UtgångsdatumLäs alla varningar och säkerhetsåtgärder i bruksanvisningen

MR-säker

Serienummer Får ej återanvändas Övre temperaturgräns

Batchkod 2STERILIZE Får ej omsteriliseras Katalognummer

Bild 1 Bild 2 Bild 3 Bild 4

78.

Plattans maximala tjocklek

Längd förläng­ningsslang

Plattans maximala bredd

Platta: medicinskt silikonFörlängningsslang: medicinskt silikonPlattans maximala tjocklek: 1,1 mmPlattans maximala längd: 4,8 mmPlattans maximala bredd: 3,0 mm

Innerdiameter koppling: 0,635 mmLängd förlängningsslang: 25,4 mmYtterdiameter förlängningsslang: 0,635 mmInnerdiameter förlängningsslang: 0,305 mm

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREnheten får inte användas om den sterila förpackningens integritet har brutits. Implantatet får inte omsteriliseras. Innan AGV-TE används ska den kirurg som utför implanteringen ha kunskaper om och erfarenhet av filtreringsprocedurer för glaukom, av användning av dräneringsenheter, och av den postoperativa vård som krävs. Spola AGV-TE med vätska enligt beskrivningen i bruksanvisningen för att avlägsna all luft från enhetens lumen. Om en kanyl används för att tömma AGV-TE på luft kan den punktera slangen, vilket leder till oönskat läckage eller till att primningen inte kan utföras. Endast trubbiga kanyler får användas för att tömma AGV-TE på luft.Ahmed® slangförlängare till glaukomventil är avsedd för engångsbruk och får inte återanvändas. Om AGV-TE explanteras eller inte används efter att den tagits ut ur den sterila förpackningen ska den kasseras för att undvika materialförsämring, korskontaminering och/eller infektion.

LEVERANSSÄTTImplantatet levereras sterilt i en förseglad påse. I påsen finns förutom den sterila förpackningen även produktinformation, etiketter för patientjournaler, implantatbärarkort och ett patient-IDkort. Implantatet har slutsteriliserats med gammastrålning. Steriliteten är säkerställd så länge påsen inte har öppnats eller skadats och utgångsdatumet för steriliteten inte har passerats. Sterilpåsen ska öppnas med steril teknik så att implantatet kan hällas ut i det sterila fältet.OBS: Tillverkaren friskriver sig från samtliga garantier, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till lämplighet för ett specifikt syfte.

AGV-TEHandelsnamn: Ahmed® slangförlängare till glaukomventil

Sedd uppifrån

Sedd från sidan

PlattaLängd

79.

Eesti (et)

Glaukoomiklapi Ahmed®

torupikendiTooteteave

KIRJELDUSGlaukoomiklapi Ahmed® torupikendi (AGV-TE) on glaukoomi dreenimisseadmete (GDS) toru pikendamiseks mõeldud lisatarvik. AGV-TE võimaldab toru pikendada, kui GDS on lõigatud operatsiooni ajal liiga lühikeseks või kui operatsioonijärgsete tüsistuste tõttu on vajalik toru pikendamine. Paljudes olukordades pakub toru pikendamine AGV-TE-ga alternatiivi olemasoleva GDS-i asendamisele või uue GDS-i paigaldamisele teise asukohta. AGV-TE on mõeldud paigaldamiseks glaukoomi dreenimisseadmete, sh AGV-FP7 ja AGV-FP8 implantaadid, olemasolevale torule. AGV-TE koosneb silikoonplaadi külge kinnitatud silikoontorust. Silikoontoru sise- ja välisläbimõõt on sama mis ülalnimetatud AGV implantaatidel. Silikoonplaadi vastasküljel on eenduv lekkekindel liitmik GDS-i lühendatud toruga ühendamiseks. Silikoonplaadil on õmblemise hõlbustamiseks ka kaks kõvakestale kinnitamise ava. Seade tarnitakse steriilsena ja on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

KASUTUSOTSTARVEAGV-TE on ette nähtud glaukoomi dreenimistoru pikendamiseks. Toru pikendamine võib olla vajalik, kui GDS-i toru on lõigatud operatsiooni ajal liiga lühikeseks, või operatsiooni järel toru irdumise, toru valesti lõikamise, toru väändumise, toru ummistumise, toru paigaltnihkumise, toru vale paigutuse, toru parandamise ja toru paljastumise korral, kui on vajalik toru pikendamine.

VASTUNÄIDUSTUSEDa. Bakteriaalne konjunktiviit d. Orbitaalne tselluliitb. Bakteriaalsed sarvkestahaavandid e. Baktereemia või septitseemiac. Endoftalmiit f. Äge skleriit g. Valgusaistingu puudumine

TÜSISTUSED JA KÕRVALNÄHUDOperatsiooniaegsed või -järgsed tüsistused ja kõrvalnähud võivad olla muu hulgas järgmised.

Sarvkesta turse Sarvkesta/toru kokkupuude Iirise/toru kokkupuudeSünehhia Paljastunud kõvakesta siirik Soonkesta irdumine

Samuti vesineste šuntide ja silmasisese üldoperatsiooni, sh hüpotoonia, madal eeskamber, soonkesta efusioon, soonkoepealne verejooks, võrkkesta irdumine, katarakt, sidekesta rebend, silmamunakortsumus, villiline keratopaatia, uveiit ja endoftalmiit, teadaolevad tüsistused.

80.

KIRURGILINE PROTSEDUURVaadake igat sammu jooniselt. Allpool kirjeldatud sammud on mõeldud vaid suuniseks ega kujuta soovitatavat protseduuri ühegi konkreetse patsiendi jaoks. Mis tahes konkreetse kirurgilise tehnika või võtte kasutamine toimub kirurgi äranägemisel. Mis tahes dreenimisseadme või lisatarviku implanteerimiseks peavad kirurgid oskama kasutada glaukoomi dreenimisseadmeid ning teadma operatsioonijärgseid hooldusnõudeid. Viitedokumendid ja operatsioonivideod on saadaval nõudmisel.1. Vajaduse korral paljastage olemasolev GDS-i toru seda katva koe alt ja eemaldage see eeskambrist.2. Vaadake AGV-TE üle ja loputage seda 1 ml tasakaalustatud soolalahuse või steriilse veega, kasutades

nüri 26 G kanüüli. (Joonis 1) AGV-TE-st võib haarata mittehambuliste sidekestapintsettidega.3. Lõigake olemasolev toru sobivasse pikkusse, nii et kui lõigatud toru sisestatakse AGV-TE plaadi

proksimaalsesse otsa, jääb AGV-TE plaan äärest vähemalt 4–5 mm kaugusele. Jätke olemasolevale GDS-i torule kihnust või seadme otsaplaadi lõpust vähemalt 2 mm osa AGV-TE plaadi proksimaalsesse otsa lükkamiseks. (Joonis 2)

4. Sisestage GDS-i toru pintsettide abil AGV-TE plaadi proksimaalsesse otsa nii kaugele, kuni sisestatud toru läheb. Olemasolevat toru ei ole vaja liitmiku külge õmmelda. (Joonis 3)

MÄRKUS. Alternatiivne meetod on lükata läbi AGV-TE toru distaalse otsa pikk 30 G kanüül, sisestada see GDS-i lõigatud torusse ja seejärel lükata AGV-TE plaat mööda kanüüli üle lõigatud GDS-i toru.

ETTEVAATUST! Jälgige hoolikalt, et te ei tõmbaks olemasolevat toru AGV-TE plaadist kirurgilise protseduuri järgnevate etappide ajal välja ega nihutaks paigast.

5. Kinnitage AGV-TE mittesulavate õmblusniitide abil AGV-TE plaadi kinnitusavade kaudu kõvakesta külge. Pöörake niidisõlmed niidiavadesse.

6. Lõigake AGV-TE toru sobivasse pikkusse, et võimaldada toru sisestamist 2–3 mm ulatuses eeskambrisse. Sisestamise hõlbustamiseks ja iirise pitsumuse vältimiseks tuleb toru lõigata kaldu 30° eesmise nurga all. (Joonis 4)

7. Sisestage AGV-TE toru eeskambrisse. Sisenege eeskambrisse oma soovi kohaselt olemasoleva nõelakäigu või äsjaloodud nõelakäigu kaudu. Eeskambrisse uue sisenemistee loomisel sisenege terava 23 G nõela abil 1–2 mm kaugusel äärest, et luua iirisega paralleelne nõelakäik. Mõni kirurg eelistab siseneda eeskambrisse vähemalt 3 mm kaugusel äärest.

MÄRKUS. Olemasoleva nõelakäigu kasutamine võib suurendada varajase lekke võimalust toru ümber. Olemasoleva nõelakäigu ava veekindel õmblus aitab vältida vesineste soovimatut leket.

ETTEVAATUST! Jälgige hoolikalt, et AGV-TE toru ei puudutaks pärast sisestamist uue nõelakäigu loomisel iirist ega sarvkesta endoteeli.

8. Katke paljastunud AGV-TE plaat ja pikendustoru säilitatud või doonorkõvakesta, perikardi, sarvkesta või muu sobiva siirikumaterjali paigaga ja õmmelge see paika.

9. Sulgege sidekest. MÄRKUS. 6. sammu alternatiivina võib tekitada 2/3 paksuse äärekohase kõvakestahõlma. Toru

sisestatakse eeskambrisse hõlma alla tehtud 23 G nõelaava kaudu. Hõlm suletakse õmblusega.

81.

PAKENDIL KASUTATUD SÜMBOLID

Tootja Volitatud esindaja Euroopa Liidus

Steriliseeritud kiirgusega

Tootmis-kuupäev

Vaadake kasutusjuhendit

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud

Kõlblikkus-kuupäev

Lugege kõiki kasutusjuhendis toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid

MR-ohutu

Seerianumber Ärge kasutage korduvalt

Temperatuuri ülempiir

Partiikood 2STERILIZE Ärge resteriliseerige Katalooginumber

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3 Joonis 4

82.

Plaadi max paksus

Pikendustoru pikkus

Plaadi max laius

Plaat: meditsiiniline silikoonPikendustoru: meditsiiniline silikoonPlaadi max paksus: 1,1 mmPlaadi max pikkus: 4,8 mmPlaadi max laius: 3,0 mm

Liitmiku siseläbimõõt: 0,635 mmPikendustoru pikkus: 25,4 mmPikendustoru välisläbimõõt: 0,635 mmPikendustoru siseläbimõõt: 0,305 mm

HOIATUSED, ETTEVAATUSABINÕUDÄrge seadet kasutage, kui steriilne pakend on rikutud. Ärge resteriliseerige implantaati. Enne AGV-TE kasutamist peab implanteeriv kirurg olema läbinud glaukoomi filtreerimisprotseduuride väljaõppe, tundma dreenimisseadmete kasutamist ja olema kursis vajaliku operatsioonijärgse hooldusega. Loputage AGV-TE-d juhistes kirjeldatud viisil vedelikuga, et kõrvaldada seadme valendikust kogu õhk. AGV-TE õhust tühjendamiseks nõela kasutamine võib toru augustada, põhjustades soovimatut leket või võimetust eeltäita. Kasutage AGV-TE õhust tühjendamiseks ainult tömpi kanüüli.Glaukoomiklapi Ahmed® torupikendi on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi korduvalt kasutada. Kui AGV-TE eksplanteeritakse või seda pärast steriilsest pakendist võtmist ei kasutata, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, et vältida seisukorra halvenemist, ristsaastumist ja/või infektsiooni.

TARNEVIISImplantaat tarnitakse steriilsena hermeetilises kotis. Steriilne pakend sisaldab ka tooteteabe dokumenti, patsiendikaardi silte, implantaadi teavituskaarti ja patsiendi ID-kaarti. Implantaat on lõplikult steriliseeritud gammakiirgusega. Steriilsus on tagatud, kui koorkinnisega kott on avamata ja kahjustamata ning steriilsuse aegumiskuupäev pole möödas. Koorkinnisega koti avamisel tuleb kasutada steriilset tehnikat, lastes implantaadi steriilsesse alasse.MÄRKUS. Tootja ütleb lahti kõigist otsestest ja kaudsetest, sh kindlaks otstarbeks sobivuse garantiidest.

AGV-TEKaubanimi: glaukoomiklapi Ahmed® torupikendi

Vaade pealt

Vaade küljelt

Plaadipikkus

83.

Lietuvių (lt)

„Ahmed®“ glaukomos vožtuvoilginamasis vamzdelis

Gaminio informacija

APRAŠAS„Ahmed®“ glaukomos vožtuvo ilginamasis vamzdelis (AGV-TE) yra priedas, skirtas glaukomos drenavimo įtaisų (GDD) vamzdeliui prailginti. AGV-TE leidžia prailginti vamzdelį, kai GDD vamzdelis per operaciją nukerpamas per trumpai arba kai dėl pooperacinių komplikacijų vamzdelį reikia prailginti. Daugeliu atvejų vamzdelio prailginimas su AGV-TE yra alternatyva esamo GDD keitimui arba naujo GDD įstatymui antroje vietoje. AGV-TE pagamintas taip, kad tiktų esamiems glaukomos drenavimo įtaisų, įskaitant AGV-FP7 ir AGV-FP8 implantus, vamzdeliams. AGV-TE sudaro tam tikro ilgio silikoninis vamzdelis, pritvirtintas prie silikoninės plokštelės. Pritvirtintas silikoninis vamzdelis turi tokį pat vidinį ir išorinį skersmenį, kaip ir pirmiau nurodyti AGV implantai. Priešingame silikoninės plokštelės gale yra išsikišusi sandari jungtis, skirta jungti prie nutrumpinto GDD vamzdelio. Silikoninė plokštelė taip pat turi dvi skleros fiksavimo angas, kad būtų lengviau siūti. Įtaisas tiekiamas sterilus ir yra skirtas naudoti tik vieną kartą.

NAUDOJIMO PASKIRTISAGV-TE skirtas glaukomos drenavimo vamzdeliui prailginti. Vamzdelį gali reikėti prailginti, kai GDD vamzdelis per operaciją nukerpamas per trumpai, arba po operacijos šiais atvejais: vamzdelio įtraukimas, netyčinis vamzdelio nupjovimas, susisukęs vamzdelis, vamzdelio užsikimšimas, vamzdelio pasislinkimas, netinkama vamzdelio padėtis, vamzdelio revizija ir vamzdelio padėtis, dėl kurios reikia jį prailginti.

KONTRAINDIKACIJOSa. Bakterinis konjunktyvitas d. Orbitalinis celiulitasb. Bakterinis ragenos išopėjimas e. Bakteremija ar septicemijac. Endoftalmitas f. Aktyvus skleritas g. Šviesos nesuvokimas

KOMPLIKACIJOS IR NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOSKomplikacijos ir nepageidaujamos reakcijos per operaciją ar po jos gali apimti toliau nurodytas.

Ragenos edema Vamzdelio lietimasis prie ragenos Vamzdelio lietimasis prie rainelėsSinechija Atviras skleros transplantatas Gyslainės atsiskyrimas

taip pat žinomos vandeninių šuntų ir bendrosios intraokulinės chirurgijos komplikacijos, įskaitant hipotoniją, kameros gylio sumažėjimą, gyslainės efuziją, suprachoroidinį kraujavimą, tinklainės atsiskyrimą, kataraktą, junginės plyšimą, paskutinės stadijos akies pažeidimą (phthisis bulbi), pūslinę keratopatiją, uveitą ir endoftalmitą.

84.

CHIRURGINĖ PROCEDŪRAŽr. kiekvieno veiksmo iliustraciją. Toliau aprašyti veiksmai pateikiami tik kaip gairės ir neatspindi rekomenduojamo konkretaus paciento gydymo. Kokią konkrečią chirurginę techniką ar manevrą taikyti, chirurgas pasirenka tik savo nuožiūra. Prieš implantuodami bet kurį drenavimo įtaisą ar priedą, chirurgai turi būti susipažinę su GDD naudojimu ir pooperacinės priežiūros priemonėmis. Paprašius, galima gauti informacinius dokumentus ir chirurginių procedūrų vaizdo įrašus.1. Jei reikia, atidenkite esamą GDD vamzdelį, kad jis išlįstų iš dengiančio audinio, ir pašalinkite jį iš

priekinės kameros (AC).2. Patikrinkite AGV-TE ir praplaukite 1 ml subalansuoto druskų tirpalo (BSS) arba sterilaus vandens,

naudodami buką 26 dydžio kaniulę (1 pav.). AGV-TE galima suimti nedantytu junginės pincetu.3. Nukirpkite esamą vamzdelį iki atitinkamo ilgio taip, kad įkišant nukirptą vamzdelį į proksimalinį AGV-TE

plokštelės galą AGV-TE plokštelė būtų bent 4–5 mm atstumu nuo krašto. Būtinai palikite bent 2 mm esamo GDD vamzdelio nuo kapsulės arba įtaiso plokštelės galo, kad galėtumėte įstumti į proksimalinį AGV-TE plokštelės galą. (2 pav.)

4. Pincetu įkiškite GDD vamzdelį į proksimalinį AGV-TE plokštelės galą, kol įkištas vamzdelis nebegalės lįsti toliau. Esamo vamzdelio nereikia prisiūti prie jungties. (3 pav.)

PASTABA: alternatyvi technika yra įstumti ilgą 30 dydžio kaniulę per distalinį AGV-TE vamzdelio galą, įkišti ją į nukirptą GDD vamzdelį ir tada stumti AGV-TE plokštelę žemyn kaniule per nukirptą GDD vamzdelį.

PERSPĖJIMAS: būkite atsargūs, kad atlikdami tolesnius chirurginės procedūros veiksmus neištrauktumėte ar neišstumtumėte esamo vamzdelio iš proksimalinio AGV-TE plokštelės galo.

5. Neabsorbuojančiais siūlais prisiūkite AGV-TE prie skleros per AGV-TE plokštelės fiksavimo angas. Pasukite siūlių mazgus į siūlių skylių angas.

6. Nukirpkite AGV-TE vamzdelį iki atitinkamo ilgio, kad į AC būtų galima įterpti 2–3 mm vamzdelio. Vamzdelį reikia įkypai nukirpti 30° priekiniu kampu, kad būtų lengviau įterpti ir būtų išvengta rainelės įstrigimo pavojaus. (4 pav.)

7. Įterpkite AGV-TE vamzdelį į AC. Jei norite, vamzdelį į AC įterpkite esamu adatos keliu arba naujai suformuotu adatos keliu. Formuodami naują įterpimo į AC kelią, įterpkite aštrią 23 dydžio adatą 1–2 mm nuo krašto, kad suformuotumėte rainelei lygiagretų adatos kelią. Kai kurie chirurgai adatą įterpti į AC renkasi bent 3 mm atstumu nuo krašto.

PASTABA: naudojant esamą kelią, gali padidėti ankstyvo pratekėjimo aplink vamzdelį tikimybė. Be to, sandariai užsiuvus esamo kelio angą užkertamas kelias nepageidaujamam akies skysčio pratekėjimui.

PERSPĖJIMAS: formuojant naują adatos kelią, reikia būti atsargiems ir užtikrinti, kad įterpus AGV-TE vamzdelis nesiliestų prie rainelės arba ragenos endotelio.

8. Atvirą AGV-TE plokštelę ir ilginamąjį vamzdelį uždenkite konservuotos donoro skleros, perikardo, ragenos arba kitos tinkamos transplantato medžiagos lopu, kuris yra prisiuvamas.

9. Užverkite junginę. PASTABA: 6 veiksmui alternatyvus veiksmas – galima suformuoti 2/3 storio kraštinį skleros atvartą.

Vamzdelis į AC įterpiamas per 23 dydžio adatos skylę, padarytą po atvartu. Atvartas užsiuvamas.

85.

ANT PAKUOTĖS NAUDOJAMI SIMBOLIAI

Gamintojas Įgaliotasis atstovas Europos bendrijoje

Sterilizuota švitinant

Pagaminimo data

Žr.naudojimo instrukcijas

Nenaudoti, jei pakuotė pažeista

Tinkamumo naudoti data

Perskaityti visus įspėjimus ir atsargumo priemones naudojimo instrukcijose

Saugu naudoti MR aplinkoje

Serijos numeris Draudžiama naudoti pakartotinai

Viršutinė temperatūros riba

Partijos kodas 2STERILIZE

Draudžiama sterilizuoti pakartotinai Katalogo numeris

1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav.

86.

Maks. plokštelės storis

Ilginamojo vamzdelio ilgis

Maks. plokštelės plotis

Plokštelė: medicininis silikonasIlginamasis vamzdelis: medicininis silikonasMaks. plokštelės storis: 1,1 mmMaks. plokštelės ilgis: 4,8 mmMaks. plokštelės plotis: 3,0 mm

Jungties vidinis skersmuo: 0,635 mmIlginamojo vamzdelio ilgis: 25,4 mmIlginamojo vamzdelio išorinis skersmuo: 0,635 mmIlginamojo vamzdelio vidinis skersmuo: 0,305 mm

ĮSPĖJIMAI, ATSARGUMO PRIEMONĖSNenaudokite įtaiso, jei sterilios pakuotės vientisumas buvo pažeistas. Implanto nesterilizuokite pakartotinai. Prieš naudodamas AGV-TE, implantuojantis chirurgas turi būti įgijęs kvalifikaciją glaukomos filtracijos procedūroms atlikti ir turi būti susipažinęs su drenavimo įtaisų naudojimu bei reikalinga pooperacine priežiūra. Praplaukite AGV-TE skysčiu, kaip aprašyta instrukcijose, kad iš įtaiso spindžio pašalintumėte visą orą. Jei orui iš AGV-TE pašalinti naudojama adata, ji gali pradurti vamzdelį, dėl ko gali atsirasti nepageidaujamas pratekėjimas arba užpildymas gali nepavykti. Orui iš AGV-TE pašalinti naudokite tik buką kaniulę.„Ahmed®“ glaukomos vožtuvo ilginamasis vamzdelis skirtas naudoti vieną kartą ir negali būti naudojamas pakartotinai. Jei AGV-TE eksplantuojamas arba nepanaudojamas jį išėmus iš sterilios pakuotės, jį reikia išmesti, kad būtų išvengta gedimo, kryžminio užteršimo ir (arba) infekcijos.

KAIP TIEKIAMAImplantas tiekiamas sterilus užsandarintame maišelyje. Su sterilia pakuote taip pat pateikiama gaminio informacija, pacientų diagramų etiketės, implanto informacinė kortelė ir paciento ID kortelė. Implantas galutinai sterilizuotas gama spinduliuote. Sterilumas užtikrinamas su sąlyga, kad atplėšiamas maišelis nebuvo atidarytas ar pažeistas ir nepraėjo sterilumo galiojimo laikas. Atplėšiamą maišelį reikia atidaryti steriliu metodu taip, kad implantas atsidurtų steriliame lauke.PASTABA: gamintojas atsisako visų aiškiai išreikštų ar numanomų garantijų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) tinkamumo konkrečiam tikslui garantiją.

AGV-TEPrekybinis pavadinimas: „Ahmed®“ glaukomos vožtuvo ilginamasis vamzdelis

Vaizdas iš viršaus

Vaizdas iš šono

PlokštelėIlgis

87.

Norsk (no)

Ahmed® slangeforlengelsetil glaukomventil

Produktinformasjon

BESKRIVELSEAhmed® slangeforlengelse til glaukomventil (AGV-TE) er et tilbehør laget for å forlenge slangen til glaukomdren. AGV-TE muliggjør slangeforlengelse når glaukomdrenets slange klippes for kort under operasjonen eller når postoperative komplikasjoner krever slangeforlengelse. I mange situasjoner vil slangeforlengelse med AGV-TE være et alternativ til å skifte ut det eksisterende glaukomdrenet eller plassere et nytt glaukomdren på et annet sted. AGV-TE er laget for å passe til de eksisterende slangene på glaukomdren, inkludert implantatene AGV-FP7 og AGV-FP8. AGV-TE består av et stykke silikonslange festet til en silikonplate. Den festede silikonslangen har samme indre og ytre diameter som AGV-implantatene oppført ovenfor. På den motsatte enden av silikonplaten er det en utstikkende, lekkasjebestandig overgang som kobles til den forkortede slangen fra glaukomdrenet. Silikonplaten har også to sclerafikseringshull for enkel suturering. Enheten leveres steril og er kun til engangsbruk.

TILTENKT BRUKAGV-TE er indisert for forlengelse av glaukomdrenslanger. Slangeforlengelse kan være påkrevd når en glaukomdrenslange klippes for kort under operasjonen eller postoperativt i tilfeller med slangetilbaketrekking, utilsiktet slangekutt, knekk på slangen, slangeblokkering, slangeforflytning, feilplassert slange, slangerevisjon og slangeeksponering som krever slangeforlengelse.

KONTRAINDIKASJONERa. Bakteriell konjunktivitt d. Orbital cellulittb. Bakterielle hornhinnesår e. Bakteriemi eller septikemic. Endoftalmitt f. Aktiv skleritt g. Ingen lysoppfatning

KOMPLIKASJONER OG BIVIRKNINGERKomplikasjoner og bivirkninger under eller etter kirurgi kan inkludere:

Hornhinneødem Hornhinneberøring Iris/slange-berøringSyneki Eksponert scleragraft Choroidal løsrivelse

så vel som kjente komplikasjoner ved væskeshunter og generell intraokulær kirurgi, inkludert hypotoni, grunt øyekammer, choroidal effusjon, suprachoroidal blødning, retinal løsrivelse, katarakt, konjunktivalt knapphull, phthisis bulbi, bulløs keratopati, uveitt og endoftalmitt.

88.

KIRURGISK PROSEDYRESe illustrasjonen for hvert trinn. Trinnene som beskrives nedenfor, er kun ment som en veiledning, og representerer ikke en anbefalt behandling for noen bestemt pasient. Bruken av en spesifikk kirurgisk teknikk eller manøver skjer etter kirurgens skjønn. Kirurgen skal være kjent med bruken av glaukomdren og postoperative behandlingshensyn før noen drensenhet eller tilbehør implanteres. Referanseskriv og kirurgiske videoer er tilgjengelig på forespørsel.1. Hvis det er nødvendig, eksponerer du den eksisterende glaukomdrenslangen fra det overliggende

vevet og fjerner den fra det fremre kammeret.2. Undersøk AGV-TE og skyll den med 1 ml balansert saltløsning eller sterilt vann med en butt 26-gauge

kanyle (figur 1). AGV-TE kan gripes med en konjunktival pinsett uten tenner.3. Klipp den eksisterende slangen til riktig lengde, slik at når den klipte slangen er innsatt i den proksimale

enden av AGV-TE-platen, er AGV-TE-platen minst 4–5 mm unna limbus. Sørg for å la det være minst en 2 mm forlengelse av den eksisterende glaukomdrenslangen fra kapselen eller enden av enhetens endeplate som skyves inn i den proksimale enden av AGV-TE-platen. (figur 2)

4. Sett glaukomdrenslangen så langt den går inn i den proksimale enden av AGV-TE-platen med pinsett. Det er ikke nødvendig å suturere den eksisterende slangen til overgangen. (figur 3)

MERK: En alternativ teknikk er å skyve en lang 30-gauge kanyle gjennom den distale enden av AGV-TE-slangen, sette den inn i den klipte glaukomdrenslangen og deretter skyve AGV-TE-platen ned kanylen over den klipte glaukomdrenslangen.

FORSIKTIG: Vær forsiktig så du ikke trekker eller løsner den eksisterende slangen ut av den proksimale enden av AGV-TE-platen under etterfølgende trinn i den kirurgiske prosedyren.

5. Fest AGV-TE til sclera med ikke-absorberbare suturer gjennom AGV-TE-platefikseringshullene. Roter suturknottene inn i suturhullåpningene.

6. Klipp slangen på AGV-TE til riktig lengde for å muliggjøre 2–3 mm innføring av slangen i det fremre kammeret. Slangen skal ha en skråkant med fremre vinkel på 30° for å lette innføringen og unngå irisfanging. (figur 4)

7. Plasser slangen på AGV-TE inn i det fremre kammeret. Ved behov går du inn i det fremre kammeret gjennom en eksisterende nålebane eller en nyopprettet nålebane. Når det er opprettet en ny inngangsbane i det fremre kammeret, skal du gå inn 1–2 mm unna limbus med en skarp 23-gauge nål for å danne en nålebane parallelt med iris. Noen kirurger foretrekker å gå inn i det fremre kammeret minst 3 mm unna limbus.

MERK: Bruk av en eksisterende bane kan øke sjansen for tidlig lekkasje rundt slangen. I tillegg vil vanntett suturering av åpningen i den eksisterende banen bidra til å unngå uønsket lekkasje av kammervann.

FORSIKTIG: Påse at slangen på AGV-TE ikke kommer i kontakt med iris eller hornhinneendotel etter innføring, i tilfelle en ny nålebane lages.

8. Dekk den eksponerte AGV-TE-platen og forlengelsesslangen med et stykke konservert donorsclera, perikard, hornhinne eller annet egnet lappgraftmateriale som sutureres på plass.

9. Lukk konjunktiva. MERK: Som et alternativ til trinn 6 kan det lages en limbalbasert scleralapp i 2/3 tykkelse. Slangen

føres inn i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålpunksjon som lages under lappen. Lappen lukkes med sutur.

89.

SYMBOLER SOM BRUKES PÅ EMBALLASJEN

ProdusentAutorisert representant i Det europeiske fellesskap

Sterilisert med stråling

Produksjons-dato Se bruksanvisningen

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

UtløpsdatoLes alle advarsler og forholdsregler i bruksanvisningen

MR-sikker

Serienummer Skal ikke brukes flere ganger

Øvre temperaturgrense

Partikode 2STERILIZE Skal ikke resteriliseres Katalognummer

Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4

90.

Maks. platetykkelse

Lengde på forlengelsesslange

Maks. platebredde

Plate: Medisinsk silikonForlengelsesslange: Medisinsk silikonMaks. platetykkelse: 1,1 mmMaks. platelengde: 4,8 mmMaks. platebredde: 3,0 mm

Indre diameter på overgang: 0,635 mmLengde på forlengelsesslange: 25,4 mmYtre diameter på forlengelsesslange: 0,635 mmIndre diameter på forlengelsesslange: 0,305 mm

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLERBruk ikke enheten dersom pakningens sterilitet ikke er ivaretatt. Implantatet skal ikke resteriliseres. Før bruk av AGV-TE skal den implanterende kirurgen være opplært i prosedyrer for glaukomfiltrering og kjent med bruken av drensenheter samt den postoperative behandlingen som kreves. Skyll AGV-TE med væske som beskrevet i bruksanvisningen for å fjerne eventuell luft fra lumenet til enheten. Bruk av en nål til å tømme AGV-TE for luft kan stikke hull på slangen og føre til uønsket lekkasje eller mangelfull priming. Bruk kun en butt kanyle til å tømme AGV-TE for luft.Ahmed® slangeforlengelse til glaukomventil er til engangsbruk. Den skal ikke brukes flere ganger. Hvis AGV-TE eksplanteres eller ikke brukes etter at den fjernes fra den sterile pakningen, må den kasseres for å unngå forringelse, krysskontaminering og/eller infeksjon.

LEVERINGImplantatet leveres sterilt i en forseglet pose. Produktinformasjon, pasientjournalmerker, et implantatkort og et pasient-ID-kort følger også med i den sterile pakningen. Implantatet er sluttsterilisert med gammastråling. Sterilitet er garantert så lenge posen ikke er åpnet eller skadet og utløpsdatoen ikke er utgått. Posen skal åpnes med steril teknikk slik at implantatet kan slippes i det sterile feltet.MERK: Produsenten fraskriver seg alle garantier, uttrykte og underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til egnethet for et bestemt formål.

AGV-TEHandelsnavn: Ahmed® slangeforlengelse til glaukomventil

Sett ovenfra

Sett fra siden

Plate­lengde

91.

Български (бг)

Клапа за клаукома Ahmed®

Удължител на тръбичкаИнформация за продукта

ОПИСАНИЕУдължителят на тръбичка на клапата за глаукома Ahmed® (AGV-TE) е аксесоар, предназначен за удължаване на тръбичката на дренажни устройства за глаукома (ДУГ). AGV-TE позволява удължаване на тръбичката, когато тръбичката на ДУГ е отрязана твърде късо по време на хирургичната операция или когато следоперативните усложнения изискват удължаване на тръбичката. В много ситуации удължаването на тръбичката с AGV-TE предоставя алтернатива на подмяната на съществуващото ДУГ или поставяне на ново ДУГ на друго място. AGV-TE е проектиран да съответства на съществуващите тръбички на дренажните устройства за глаукома, включително имплантите AGV-FP7 и AGV-FP8. AGV-TE се състои от парче силиконова тръбичка, прикрепена към силиконова плочица. Прикрепената силиконова тръбичка има същия вътрешен и външен диаметър като имплантите AGV, изброени по-горе. На противоположния край на силиконовата плочица има изпъкнала връзка, устойчива на течове, за свързване към скъсената тръбичка на ДУГ. Силиконовата плочица също има два отвора за фиксиране към склерата за лесно зашиване. Устройството се предоставя стерилно и е предназначено само за еднократна употреба.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕAGV-TE е предназначен за удължаване на дренажната тръбичка на устройства за глаукома. Може да се наложи удължаване на тръбичката, когато тръбичката на ДУГ е отрязана твърде късо по време на хирургичната операция или следоперативно в случаи на ретракция на тръбичката, неволно отрязване на тръбичката, изкривена тръбичка, запушване на тръбичката, разместване на тръбичката, неправилно позициониране на тръбичката, ревизия на тръбичката и разкриване на тръбичката, които изискват удължаване на тръбичката.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯa. Бактериален конюнктивит г. Орбитален целулитб. Бактериални язви на роговицата д. Бактериемия или септицемияв. Eндофталмит е. Активен склерит ж. Липса на възприятие за светлина

УСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИУсложненията и нежеланите реакции по време на или след хирургичната операция могат да включват:

Оток на роговицата Докосване на роговицата Докосване на ириса/тръбичкатаСинехия Открита присадка на склерата Хориоидално отделяне

както и известни усложнения, свързани с шунтове на вътреочна течност и обща вътреочна хирургия, включително хипотония, плитка камера, хороидален излив, супрахороидален кръвоизлив, отлепване на ретината, катаракта, конюнктивален отвор, фтиза на булбата, булозна кератопатия, увеит и ендофталмит.

92.

ХИРУРГИЧЕСКА ПРОЦЕДУРАВижте илюстрацията на всяка стъпка. Описаните по-долу стъпки са предназначени само като ориентир и не представляват препоръчително лечение за конкретен пациент. Използването на специфичен хирургичен метод или маневра е по собствена преценка на хирурга. Хирурзите трябва да са запознати с използването на дренажни устройства за глаукома и съображенията за следоперативна грижа, преди да имплантират дренажно устройство или аксесоар. Документи за справка и хирургични видео материали са на разположение при поискване.1. Ако е необходимо, разкрийте съществуващата тръбичка на ДУГ от надлежащата тъкан

и я извадете от предната камера (AC).2. Прегледайте AGV-TE и го изплакнете с 1 ml балансиран солен разтвор (BSS) или стерилна

вода, като използвате тъпа канюла с размер 26 (gauge) (фигура 1). AGV-TE може да се хване с неназъбен конюнктивален форцепс.

3. Изрежете съществуващата тръбичка до подходящата дължина, така че когато изрязаната тръбичка се въведе в проксималния край на плочицата AGV-TE, плочицата AGV-TE да е на минимум 4 – 5 mm разстояние от лимба. Уверете се, че сте оставили поне 2 mm удължение на съществуващата тръбичка на ДУГ от капсулата или края на крайната плочица на устройството, за да може да се плъзне в проксималния край на плочицата на AGV-TE. (фигура 2)

4. Въведете тръбичката на ДУГ в проксималния край на плочицата на AGV-TE с форцепс, докато въведената тръбичката вече не може да се вкара по-навътре. Няма нужда да се зашива съществуващата тръбичка към точката на свързване. (фигура 3)

ЗАБЕЛЕЖКА: Като алтернативен метод може да се прокара дълга канюла с размер 30 (gauge) през дисталния край на тръбичката на AGV-TE, да се въведе в изрязаната тръбичка на ДУГ и след това да се плъзне плочицата на AGV-TE по канюлата върху отрязаната тръбичка на ДУГ.

ВНИМАНИЕ: Внимавайте да не издърпате или изместите съществуващата тръбичка извън проксималния край на плочицата на AGV-TE по време на следващите стъпки от хирургичната процедура.

5. Закрепете AGV-TE към склерата с нерезорбируеми шевове през отворите за фиксиране на плочицата на AGV-TE. Завъртете шевните възли в отворите на шевния отвор.

6. Изрежете тръбичката на AGV-TE до подходящата дължина, за да позволите 2 – 3 mm въвеждане на тръбичката в предната камера (AC). Тръбичката трябва да бъде подрязана под наклон до преден ъгъл от 30°, за да се улесни поставянето и да се избегне ограничаването на ириса. (фигура 4)

7. Поставете тръбичката на AGV-TE в предната камера (AC). По желание влезте в предната камера (AC) през съществуваща иглена пътека или през новосъздадена иглена пътека. Когато създавате нова пътека за влизане в предната камера (AC), влезте на 1 – 2 mm от лимба с остра игла размер 23 (gauge), за да създадете иглена пътека, успоредна на ириса. Някои хирурзи предпочитат да навлязат в предната камера (AC) на разстояние поне 3 mm от лимба.

ЗАБЕЛЕЖКА: Използването на съществуваща пътека може да увеличи вероятността за ранен теч около тръбичката. Освен това водонепропускливото зашиване на отвора на съществуващата пътека ще помогне да се предотврати нежелан теч на вътреочна течност.

ВНИМАНИЕ: Трябва да се внимава тръбичката на AGV-TE да не влиза в контакт с ириса или ендотела на роговицата след поставянето, в случай че се създаде нова иглена пътека.

8. Покрийте откритата плочица и удължителна тръбичка на AGV-TE с парче запазена донорна склера, перикард, роговица или друг подходящ пластирен присаден материал, който се зашива на място.

9. Затворете конюнктивата. ЗАБЕЛЕЖКА: Като алтернатива на Стъпка 6 може да се направи склерално ламбо на

лимбална основа с дебелина 2/3. Тръбичката се въвежда в предната камера (AC) през пункция с игла с размер 23 (gauge), направена под ламбото. Ламбото се зашива.

93.

СИМВОЛИ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

Производител

Упълномощен представител за Европейската общност

Стерилизирано чрез лъчение

Дата на производство

Направете справка с инструкциите за употреба

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Срок на годност

Прочетете всички предупреждения и предпазни мерки в инструкциите за употреба

Безопасно при МР

Сериен номер Да не се използва повторно

Горна граница за температура

Код на партида

2STERILIZE

Да не се стерилизира повторно

Каталожен номер

Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 Фигура 4

94.

Максимална дебелина на плочицата

Дължина на удължителната

тръбичка

Максимална ширина на плочицата

Плочица: Медицински клас силиконУдължителна тръбичка: Медицински клас силиконМаксимална дебелина на плочицата: 1,1 mmМаксимална дължина на плочицата: 4,8 mmМаксимална ширина на плочицата: 3,0 mm

Вътрешен диаметър на точката на свързване: 0,635 mmДължина на удължителната тръбичка: 25,4 mmВъншен диаметър на удължителната тръбичка: 0,635 mmВътрешен диаметър на удължителната тръбичка: 0,305 mm

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРЕДПАЗНИ МЕРКИНе използвайте устройството, ако целостта на стерилната опаковка е компрометирана. Не стерилизирайте повторно импланта. Преди да използва AGV-TE, хирургът, извършващ имплантацията, трябва да е опитен в процедурите за филтриране на глаукома и да е запознат с използването на дренажни устройства, както и с необходимите следоперативни грижи. Промийте AGV-TE с течност, както е описано в инструкциите, за да прочистите въздуха от лумена на устройството. Използването на игла за прочистване на AGV-TE от въздух може да пробие тръбичката, което води до нежелан теч или невъзможност за зареждане. Използвайте само тъпа канюла за прочистване на AGV-TE от въздух.Удължителят на тръбичката на клапата за глаукома Ahmed® е предназначен за еднократна употреба и не трябва да се използва повторно. Ако AGV-TE се експлантира или не се използва, след като се извади от стерилната опаковка, той трябва да се изхвърли, за да се избегне влошаване на качеството, кръстосано замърсяване и/или инфекция.

КАК СЕ ДОСТАВЯИмплантът се доставя стерилен в запечатан плик. В стерилната опаковка са приложени също информация за продукта, етикети на пациента, карта за уведомяване за наличие на имплант и идентификационна карта на пациента. Имплантът е окончателно стерилизиран с гама-лъчение. Стерилността е гарантирана, при условие че отлепящият се плик не е отварян или повреден и срокът на годност на стерилността не е изтекъл. Отлепящият се плик е предназначен за отваряне чрез стерилен метод, позволяващ спускането на импланта в стерилното поле.ЗАБЕЛЕЖКА: Производителят отхвърля всички гаранции, изрични или подразбиращи се, включително, но не само, пригодност за определена цел.

AGV-TEТърговско наименование: Ahmed® Glaucoma Valve Tube Extender

(Удължител на тръбичка на клапа за клаукома Ahmed®)

Изглед отгоре

Изглед отстрани

Дължина на плочица

95.

Íslenska (is)

Framlengingarrör á Ahmed®-tæmingarloka fyrir gláku

Vöruupplýsingar

LÝSINGFramlengingarrör á Ahmed®-tæmingarloka fyrir gláku (AGV-TE) er aukabúnaður sem hannaður hefur verið til að lengja rör tæmingarbúnaðar fyrir gláku. Með AGV-TE-búnaði er hægt að lengja rör tæmingarbúnaðar þegar það hefur verið klippt of stutt í aðgerð eða þegar nauðsynlegt er að lengja rör vegna fylgikvilla eftir aðgerð. Í mörgum tilvikum getur framlenging rörs með AGV-TE-búnaðinum komið í staðinn fyrir að skipta þurfi um fyrirliggjandi tæmingarbúnað fyrir gláku eða koma nýjum fyrir á öðrum stað. AGV-TE-búnaðurinn er hannaður til að passa á rör tæmingarbúnaðar fyrir gláku, þ.m.t. AGV-FP7 og AGV-FP8 ígræðin. AGV-TE samanstendur af silíkonröri sem fest er við silíkonplötu. Áfesta silíkonrörið hefur sama innra og ytra þvermál og AGV-ígræðin sem nefnd eru hér að ofan. Á hinum enda silíkonplötunnar stendur út lekaþétt tenging sem ætluð er til að tengja við stytta rörið á tæmingarbúnaðinum. Á silíkonplötunni eru líka tvö festigöt til að auðvelda festingu við hvítu með saumi. Búnaðurinn er afhentur sæfður og er eingöngu einnota.

FYRIRHUGUÐ NOTKUNAGV-TE-búnaðurinn er ætlaður til framlengingar á röri tæmingarbúnaðar fyrir gláku. Hugsanlega þarf að lengja rör þegar rör á tæmingarbúnaði hefur verið klippt of stutt í aðgerð eða eftir aðgerð þegar rör dregst inn, rör er klippt fyrir mistök, rörið er beyglað, stíflað, færist til eða er á röngum stað. Einnig þegar endurskoða þarf lengd rörs og þegar komast þarf að rörinu.

FRÁBENDINGARa. Tárubólga af völdum baktería d. Augntóttarbólgab. Glærusár af völdum baktería e. Bakteríublóðsmit eða blóðsýkingc. Innri augnknattarbólga f. Virk hvítubólga g. Ekkert næmi fyrir ljósi

FYLGIKVILLAR OG AUKAVERKANIRFylgikvillar og aukaverkanir í skurðaðgerð eða eftir aðgerð geta verið eftirfarandi:

Glærubjúgur Rör snertir glæru Rör snertir lithimnuSamgróningar Óvarin hvítuígræðsla Æðulos

auk þekkta fylgikvilla vökvasamveitna (e. aqueous shunts) og almennra fylgikvilla augnaðgerða, þ.m.t. augnslekja, grunnt augnhólf, uppsöfnun vökva milli æðu og hornhimnu, blæðing fyrir ofan æðu, sjónulos, drer, rifa í táru (e. conjunctival buttonhole), augnrýrnun, blöðruglærukvilli, æðahjúpsbólga og innri augnknattarbólga.

96.

SKURÐAÐGERÐSjá skýringarmynd af hverju skrefi. Skrefin sem lýst er fyrir neðan eru eingöngu ætluð til leiðbeiningar og eru ekki ráðlögð meðferð fyrir einstaka sjúklinga. Skurðlæknirinn tekur sjálfur ákvörðun um notkun ákveðinnar skurðtækni eða aðferðar. Skurðlæknar skulu hafa þekkingu á notkun tæmingarbúnaðar fyrir gláku og umönnun eftir aðgerð áður en þeir framkvæma ígræðslur með tæmingarbúnaði eða viðkomandi aukabúnaði. Hægt er að fá hliðsjónarefni og myndbönd af skurðaðgerðum ef þess er óskað.1. Ef þörf krefur skal opna vefinn sem hylur fyrirliggjandi rör á tæmingarbúnaði og fjarlægja það úr

fremra hólfinu.2. Skoðið AGV-TE-búnaðinn og skolið hann með 1 ml af jafnaðri saltlausn (BSS) eða sæfðu vatni með

26G bitlausri holnál (mynd 1). Grípa má um AGV-TE-búnaðinn með ótenntum töngum fyrir táru.3. Klippið fyrirliggjandi rör í viðeigandi lengd þannig að þegar klippta rörinu er stungið inn í nærenda

AGV-TE-plötunnar sé AGV-TE-platan að minnsta kosti í 4–5 mm fjarlægð frá glærubrúninni. Gætið þess að skilja að minnsta kosti 2 mm eftir af fyrirliggjandi röri sem stendur út úr augnknattarslíðrinu eða enda plötunnar til að hægt sé að renna því inn í nærenda AGV-TE-plötunnar. (mynd 2)

4. Stingið röri tæmingarbúnaðarins inn í nærenda AGV-TE-plötunnar með töngum þar til ekki er hægt að ýta rörinu lengra inn. Ekki þarf að sauma fyrirliggjandi rör við tenginguna. (mynd 3)

ATHUGIÐ: Einnig er hægt að renna 30 G holnál í gegnum fjærenda AGV-TE-rörsins, stinga henni inn í klippta rörið á tæmingarbúnaðinum og renna svo AGV-TE-plötunni niður eftir holnálinni og yfir klippta rörið.

VARÚÐ: Gætið þess að toga ekki í fyrirliggjandi rör eða færa það út um nærenda AGV-TE-plötunnar í næstu skrefum skurðaðgerðarinnar.

5. Festið AGV-TE-búnaðinn við hvítuna í gegnum festingargötin á AGV-TE-plötunni, notið saum sem leysist ekki upp. Snúið saumhnútunum inn í saumagötin.

6. Klippið rör AGV-TE-búnaðarins í viðeigandi lengd þannig að hægt sé að stinga rörinu 2–3 mm inn í fremra hólfið. Klippa skal rörið á ská með 30° horni að framan til að auðvelda ísetningu og forðast að loka lithimnuna inni. (mynd 4)

7. Komið röri AGV-TE-búnaðarins fyrir í fremra augnhólfinu. Farið inn í fremra augnhólfið gegnum nálarslóð sem hefur verið gerð áður eða gegnum nýgerða nálarslóð, eftir óskum. Þegar ný ísetningarleið er búin til skal fara inn í fremra hólfið 1–2 mm frá glærubrúninni með beittri 23 G nál til að búa til nálarslóð samhliða lithimnunni. Sumir skurðlæknar kjósa að fara inn í fremra hólfið að minnsta kosti 3 mm frá glærubrúninni.

ATHUGIÐ: Ef fyrri slóð er notuð getur það aukið líkurnar á ótímabærum leka umhverfis rörið. Auk þess getur notkun vatnsþéttra sauma á fyrri slóð hjálpað til við að koma í veg fyrir óæskilegan leka á augnvökva.

VARÚÐ: Þegar valið er að búa til nýja nálarslóð skal gæta varúðar til að tryggja að rörið á AGV-TE-búnaðinum snerti hvorki lithimnu né innanþekju glæru eftir ísetningu.

8. Hyljið plötuna og framlengingarrörið á AGV-TE með bút af varðveittri hvítu, gollurshúsi eða glæru frá gjafa eða öðru viðeigandi bótargræðlingsefni sem er saumað á sinn stað.

9. Lokið tárunni. ATHUGIÐ: Einnig er mögulegt að búa til flipa, 2/3 að þykkt, í hvítuna á mótum glæru og hvítu (e.

limbal-based scleral flap) sem er annar valkostur fyrir skref 6. Þá er rörinu stungið inn í fremra hólfið um nálarstungu sem gerð er með 23 G nál undir flipanum. Flipanum er lokað með saumi.

97.

TÁKN SEM NOTUÐ ERU Á UMBÚÐUM

Framleiðandi Viðurkenndur fulltrúi í Evrópusambandinu Sæft með geislun

Framleiðslu-dagsetning

Fylgið notkunarleiðbeiningum

Notið ekki ef umbúðir eru skemmdar

Síðasti notkunardagur

Lesið öll varnaðarorð og varúðarreglur í notkunarleiðbeiningum

Öruggt við segulómun

Raðnúmer Má ekki endurnota Efri mörk hitastigs

Lotukóði 2STERILIZE Má ekki endursæfa Vörulistanúmer

Mynd 1 Mynd 2 Mynd 3 Mynd 4

98.

Hámarksþykkt plötu

Lengd framlengingarrörs

Hámarksbreidd plötu

Plata: Silíkon fyrir lækningatækiFramlengingarrör: Silíkon fyrir lækningatækiHámarksþykkt plötu: 1,1 mmHámarkslengd plötu: 4,8 mmHámarksbreidd plötu: 3,0 mm

Innra þvermál tengingar: 0,635 mmLengd framlengingarrörs: 25,4 mmYtra þvermál framlengingarrörs: 0,635 mmInnra þvermál framlengingarrörs: 0,305 mm

VARNAÐARORÐ, VARÚÐARREGLUREkki má nota búnaðinn ef sæfða pakkningin er ekki heil. Ekki má sæfa ígræðið aftur. Skurðlæknir sem sér um ísetningu ígræðisins skal vera þjálfaður í aðgerðum á síuvef hjá glákusjúklingum og hafa þekkingu á tæmingarbúnaði, sem og umönnun eftir aðgerð áður en hann notar AGV-TE-búnað. Skolið í gegnum AGV-TE-búnaðinn með vökva sem tilgreindur er í leiðbeiningunum til að losa allt loft úr holrými búnaðarins. Ef nál er notuð til að lofttæma AGV-TE-búnaðinn getur komið gat á rörið sem leiðir til óæskilegs leka eða þess að ekki er hægt að framkvæma lofttæmingu. Notið aðeins bitlausa holnál til að lofttæma AGV-TE-búnaðinn.Framlengingarrör á Ahmed®-tæmingarloka fyrir gláku er ætlað sem einnota búnaður og ekki má nota það aftur. Ef AGV-TE-búnaðurinn er fjarlægður með vefnámi eða ekki notaður eftir að hann er tekinn úr sæfðu umbúðunum skal farga honum til að forðast skemmdir, víxlmengun og/eða sýkingu.

AFHENDINGARFORMÍgræðið er afhent sæft í innsigluðum poka. Í sæfðu pakkningunni eru einnig vöruupplýsingar, merkimiðar fyrir sjúkraskrá sjúklings, tilkynningakort um ígræði og auðkenniskort fyrir sjúkling. Lokasæfing ígræðisins var gerð með gammageislun. Sæfing er tryggð að því gefnu að pokinn með flettiflipanum hafi ekki verið opnaður eða skemmst og fyrningardagsetning sæfingarinnar sé ekki liðin. Viðhafa skal smitgát þegar pokinn er opnaður til að hægt sé að láta ígræðið falla á sæfða undirbúningssvæðið.ATHUGIÐ: Framleiðandi hafnar allri ábyrgð, hvort sem er beinni eða óbeinni, þ.m.t. en ekki takmarkað við hæfi til notkunar í ákveðnum tilgangi.

AGV-TEVöruheiti: Framlengingarrör á Ahmed®­tæmingarloka fyrir gláku

Séð að ofan

Séð frá hlið

Lengdplötu

10763 Edison CourtRancho Cucamonga, CA 91730-4844 • USA

Phone: +1 909­466­4304Customer Service in USA: +1­800.832­5327Fax: +1 909 466­4305

Visit us at: www.newworldmedical.come­mail: info@newworldmedical.com

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The Hague

The Netherlands

Part #50­0020 Rev G 11/2019