TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE THE NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL...
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TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE
ISCHEMIC STROKETHE NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE rt-PA STROKE
STUDY GROUP
N Engl J Med 1995;333:1581-7.
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Método de avaliação:
• CONSORTferramenta para avaliação de ensaios clínicos randomizados
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PAlvo: Pacientes que apresentam déficit neurológico de instalação súbita atribuído à AVCiElegível : AVCi com horário de instalação dos déficits bem definido, mensurável pelo NIHSS, TC sem evidência de hemorragia
Participante:intracraniana.Janeiro de 1991 até outubro de 1994. 291 parte 1 e 333 parte 2.
A
E
P
I
C
O
aciente
I
C
O +
O -O +
O -
t
2 – Intervenção (Exposição)
t-PA
4 – Ocorrência do Desfecho (Outcome):Parte1:24 hs. Melhora precoce: resolução dos déficits ou melhora em 4 pontos do NIH de baseParte 2:Melhora após 3 meses
3 – Comparação (Controle)
Placebo
1 – População
Análise Estruturada em 5 partes
5 – Seguimento por: 3 meses
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Comentários:
• 1) Ensaio clínico randomizado duplo cego
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2) Descreve os antecedentes científicos e oferece uma explicação racional
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3)Descreve com clareza os critério de elegibilidade, porém não descreve os locais
onde foram coletados.
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4) Fornece informações claras sobre as intervenções previstas para cada grupo e
como e quando cada intervenção foi administrada
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5) Expõe os objetivos específicos e as hipóteses
• Parte 1:
• Parte 2:
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6) Expõe os desfechos primários e secundários e, quando necessário, os métodos empregados para aperfeiçoar a qualidade das avaliações
(por ex. observações múltipas, treinamento dos avaliadores)
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7) Não descreve com clareza como foi determinado o tamanho da amostra e, quando necessário, fornece uma explicação das análises interinas e das
regras para suspender a intervenção
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8) Apenas o método usado para gerar a sequência randômica, não inclui detalhes de
restrições
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9) Cita o método usado para executar a sequência randomica (permuted-block), não comenta sigilo da alocação.
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10) Não descreve quem gerou a sequência randômica, quem
inscreveu os participantes e quem determinou em que grupo cada
participante deveria ficar
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11)Cita que os sujeitos pesquisados(1), os que administraram as intervenções(2) e os que avaliaram os desfechos(3) estavam cegados para a atribuição dos grupos?
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12)Descreve as análises estatísticas usadas para comparar os grupos em relação ao desfecho primário, assim como os métodos
empregados para as análises suplementares, como as análises dos sub-grupos e co-variáveis?
Análises por intenção de tratamento
Parte 1:
Parte 2:
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• 13) Não apresenta fluxograma dos participantes alocados randomicamente em cada grupo(1), dos que receberam o tratamento planejado(2), dos que completaram o protocolo(3) e dos que foram incluídos na análise primária dos dados(4)? Não descreve as migrações entre os grupos (5) e os motivos para os desvios do protocolo originalmente previsto (porém aparentmente isto não ocorreu)
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14) Fornece os períodos de recrutamento e de acomanhamento
• Acompanhamento por 3 meses
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15) Apresenta dados de base demográficos e as características clínicas para cada grupo
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• 16) Fornece o número de participantes (denominador) em cada grupo e explicita que os dados foram analisados por intenção de tratamento. Apresenta os resultados em números absolutos
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17) Aponta o efeito estimado das intervenções sobre os desfechos primários e secundários, incluindo estimativa por pontos e uma medida de precisão (intervalo de
confiança e p) para cada grupo
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18) Descreve todas as outras análises feitas, inclusive as análises dos sob-grupos e co-variáveis, indicando quais delas eram planejadas e
quais eram exploratórias.
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19) Descreve todos os efeitos desfavoráveis importantes e os efeitos colaterais para
cada grupo
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• 20) Interpreta os resultados levando em conta as hipóteses do estudo, não cita as fontes de distorção e de imprecisão, e os perigos associados a multiplicidade das
análises e resultados
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• 21) Não discute claramente a validade externa dos resultados do estudo, discute-se apenas a validade para tombólise mais precoce o possível
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22) Interpreta os resultados no contexto das evidências atuais
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Percentual de itens adequadamente preenchidos na planilha de avaliação: 75%
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Cole a conclusão do autor:
Conclusão
Você concorda com a conclusão do autor, justifique:Estudo clássico sobre tratamento trombolítico, boa parte das práticas atuais no manejo do AVCi agudo tomam o estudo como base (ECASS, ATLANTIS). Risco de sangramentos e benefício do tratamento inexoravelmente citam o estudo.
In conclusion, despite an increased incidence of intracerebralhemorrhage, an improvement in clinical outcome at three months was found in patients treated with intravenous t-PA within three hours of the onset of acute ischemic stroke