TERAPII INOVATOARE SI LEGISLATIA UNIUNII

EUROPENE

Dr. Ioana Siska PhD

Comisia Europeana

DG SANTE

Unitatea B1 – Produse medicale: calitate, siguranta, inovare

Timisoara, 26 Aprilie 2016

This presentation only reflects the views of its author and does not necessarily reflect the opinion of the European Commission

3

Uniunea Europeana

Cadru legal UE - Sanatate

Provocari pentru sistemele de sanatate

Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accessului la terapii inovatoare in UE

Privind catre viitor

500 milioane cetateni

28 State Membre

Cheltuieli legate de sanatate: 10% PIB UE

220 miliarde Euro produse farmaceutice

100 miliarde Euro dispozitive medicale

……28 sisteme de sanatate

Uniunea Europeana

Consiliul Uniunii Europene

Parlamentul European

Comisia Europeana – exercita puterea executiva, propune proiecte legislative catre Parlament si Consiliu, implementeaza politicile UE si administreaza bugetul, asigura aplicarea corecta a legislatiei UE

Curtea de Justitie a UE

Curtea Europeana a Auditorilor

Uniunea Europeana

Articolul 168 (Protejarea sanatatii publice)

Sanatatea – responsabilitate a statelor membre (SM), care definesc politica de sanatate si organizeaza furnizarea serviciilor de sanatate.

Rolul UE: complementeaza politicile nationale, sprijina cooperarea dintre SM si cea cu tarile non-UE + exceptii!

Articolul 114 (functionarea piatii interne)

Articolul 153 (politica sociala)

Tratatul privind

Functionarea

Uniunii Europene (TFEU)

Cadru legal (1)

Domenii care fac obiectul

legislatiei UE

Produse farmaceutice (siguranta, calitate, eficienta) • Autorizare – procedura centralizata (CE+EMA) • Trialuri clinice • Farmacovigilenta • Medicamente falsificate • Médicamente pentru bolile rare • Medicamente inovatoare / terapii avansate • Medicamente de uz pediatric

Sange, testuri, celule si organe (siguranta si calitate)

Drepturile pacientilor in materie de asistenta medicala transfrontaliera

Amenintari transfrontaliere grave la adresa sanatatii Tutun

Cadru legal (2)

Cadru legal (3)

Provocari (1)

Provocari (2)

Provocari (3)

Provocari (4)

Accesul la terapii inovatoare

● Sprijinirea translatiei celor mai noi realizari stiintifice catre terapii inovatoare cu respectarea standardelor legislative

● Accelerarea accesului pacientilor la terapii inovatoare cu valoare adaugata pentru pacienti si care pot fi suportate de sistemele nationale de sanatate

● Dezvoltarea terapiilor inovatoare este costisitoare, de durata si presupune riscuri => investitii suficiente in C&D

*Concluzille Consiliului UE 1.12.2014 on innovation for the benefit of patients

Provocari (5)

1 2

3

Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accesului la terapii inovatoare

1. Instrumente pentru accelerarea autorizarii medicamentelor inovatoare

2. Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)

3. Instrumente financiare pentru cofinantarea unor actiuni in domeniul sanatatii

Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accesului la terapii inovatoare

Instrumente pentru accelerarea autorizarii medicamentelor inovatoare

1

1

1

1

1

1

1

1

1

Evaluarea tehnologiilor medicale

2

– Cooperarea la nivel UE - introdusa de Directiva 2011/24/UE privind aplicare drepturilor pacientilor in cadrul asistentei medicale transfrontaliere

– Tehnologie medicala = un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale si chirurgicale , masuri pentru prevenirea , diagnosticarea sau tratamentul bolilor , utilizate in domeniul asistentei medicale

• Policy and strategic cooperation

• Set up October 2013

• Art 15 Directive 2011/24

• MS representatives (mainly MoH)

HTA Network

• Scientific and technical cooperation

• JA 3 launched in March 2016

• Co-funded by the Public Health

Programme and MS

• HTA doers (mainly HTA Agencies)

EUnetHTA Joint Action

VO

LUN

TAR

Y

Cooperarea la nivelul UE

2

HTA Network Strategia UE pentru cooperare in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale – October 2014

Pentru produsele farmaceutice – sinergii Intre mecanismele de reglementare si HTA atat in faza de pre-marketing phase cat si post marketing:

• “Early dialogues” + “parallel scientific advice” cu dezvoltatorii de medicamente inovatoare (faza pre-marketing);

• Imbunatatierea schimburilor de informatii intre organismele de reglementare si cele de HTA (pre-marketing si post marketing);

• Cooperare in definirea fazei IV si a colectiei de date/RWE (post-marketing);

• Sprijinirea initiativelor pentru mai multa transparenta a datelor generate in sectorul de reglementare

2

Instrumente financiare pentru cofinantarea unor actiuni in domeniul sanatatii

• Programul de sanatate (DG SANTE)

– 450 milioane Euro/2014-2020

– Promovarea sanatatii, securitate sanitara, informatii cu privire la sanatate

• Programul de cercetare FP7/H2020 (DG R&I)

– 80 miliarde Euro/2014-2020

– IMI2 – 3,3 miliarde Euro/2014-2024 (PPP – (50% H2020)

– Domenii cheie: biotehnologii, tehnogiile medicale

3

3

Privind catre viitor Imbunatatirea mecanismelor de accelerare a autorizarii medicamentelor inovatoare de catre EMA

Imbunatatirea colaborarii intre institutiile de reglementare (autorizare) si cele responsabile pentru HTA

Programul de lucru pentru 2016 al Comisiei Europene consultare asupra urmatoarelor etape de intarire a cooperarii in domeniul HTA (COM(2015) 610 final)

Documentul de lucru al serviciilor Comisiei “O strategie privind piața unică pentru Europa” plan pentru introducerea unei propuneri legislative asupra cooperarii la nivelul UE in domeniul HTA (COM(2015) 550 final)

Privind catre viitor

Multumesc!

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm

Ioana-Raluca.Siska@ec.europa.eu