ArcticGel™ SmallUniversal PadI N S T R U C T I O N S F O R U S E

(REF 318-01)

TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM

2

English

ArcticGel™ Small Universal Pad - Instructions for Use

IndicationsThe Arctic Sun® Temperature Management System is a thermal regulating system, indicated for monitoring and controlling patient temperature.

Contraindications• There are no known contraindications for the use of a

thermoregulatory system.• Do not place ArcticGel™ Pads on skin that has signs of

ulcerations, burns, hives or rash.• Do not place ArcticGel™ Pads on immature (non-keratinized)

skin or premature babies. • While there are no known allergies to hydrogel materials,

caution should be exercised with any patient with a history of skin allergies or sensitivities.

WarningDo not place ArcticGel™ Pads over transdermal medication patches as warming can increase drug delivery, resulting in possible harm to the patient.

Cautions• Federal law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.• The ArcticGel™ Small Universal Pads are only for use

with the Arctic Sun® Temperature Management System. • This product is to be used by or under the supervision of

trained, qualified medical personnel.• The clinician is responsible for determining the

appropriateness of use of this device and the user-settable parameters, including water temperature, for each patient.

• Due to underlying medical or physiological conditions, some patients are more susceptible to skin damage from pressure and heat or cold. Patients at risk include those with poor tissue perfusion or poor skin integrity due to edema, diabetes, peripheral vascular disease, poor nutritional status or steroid or high dose vasopressor therapy. If accessible, examine the patient’s skin under the ArcticGel™ Pads often; especially those patients at higher risk of skin injury.

• Skin injury may occur as a cumulative result of pressure, time and temperature. Do not place bean bags or other firm positioning devices under the ArcticGel™ Pads. Do not place any positioning devices under the pad manifolds or patient lines.

• If warranted, use pressure relieving or pressure reducing devices under the patient to protect from skin injury.

• Do not allow urine, antibacterial solutions or other agents to pool underneath the ArcticGel™ Pads. Urine and antibacterial agents can absorb into the pad hydrogel and cause chemical injury and loss of pad adhesion. Replace pads immediately if these fluids come into contact with the hydrogel.

• Do not place ArcticGel™ Pads directly over an electrosurgical grounding pad. The combination of heat sources may result in skin burns.

• If needed, place defibrillation pads between the ArcticGel™ Pads and the patient’s skin.

• The ArcticGel™ Pads are non-sterile for single patient use only. Do not place pads in the sterile field. If used in a sterile environment, pads should be placed according to the physician’s directions, either prior to the sterile preparation or sterile draping.

• Do not reprocess or sterilize. • Use pads immediately after opening. Do not store pads in

opened pouch.• The ArcticGel™ Pads should not be punctured with sharp

objects. Punctures will result in air entering the fluid pathway and may reduce performance.

• The water content of the hydrogel affects the pad’s adhesion to the skin and conductivity, and therefore, the efficiency of controlling patient temperature. Periodically check that pads remain moist and adherent. Replace pads when the hydrogel no longer uniformly adheres to the skin. Replacing pads at least every 5 days is recommended.

• Carefully and slowly remove ArcticGel™ Pads from the patient’s skin at the completion of use. Aggressive removal of the pad from the patient’s skin may result in skin tears.

• Do not allow circulating water to contaminate the field when lines are disconnected.

• Discard used ArcticGel™ Pads in accordance with hospital procedures for medical waste.

Directions• The ArcticGel™ Small Universal Pads are only for use with

the Arctic Sun® Temperature Management System. See Operators Manual for detailed instructions on system use.

• Select the proper number of pads for the patient size and clinical indication. However, the rate of temperature change and potentially the final achievable temperature is affected by pad surface area, patient size, pad placement and water temperature range. Best system performance will be achieved by using the maximum number of pads.

• The following sizing chart is provided as guidance. Modify the number of pads and locations as necessary to meet specific clinical needs.

Patient Weight Number of Pads

2.5 - 5 kg (5.5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Use ArcticGel™ Pad Kit

317-02 (XXS)

• Place the pads on healthy, clean skin only. Locate pad edges away from articulating areas of the body to avoid irritation. Place pads to allow for full respiratory excursion.

• The pad surface must be contacting the skin for optimal energy transfer efficiency. The Small Universal Pads are provided with a cloth liner over the hydrogel. The pads may be used with the cloth liner in place or removed to expose the hydrogel adhesive. If the cloth liner is used, secure the pads with the Velcro straps to ensure good contact with the skin. The pads may be removed and reapplied if necessary.

• Due to the small patient size and the potential for rapid patient temperature change

• It is recommended to use the following settings: Water Temperature High Limit: ≤40°C (104°F) Water Temperature Low Limit: ≥10°C (50°F) Control Strategy: 2• It is recommended to use the Patient Temperature High

and Patient Temperature Low alert settings.• Place a core patient temperature probe and connect to

the Arctic Sun® Temperature Management System patient temperature 1 connector for continuous patient temperature feedback. A rectal or esophageal temperature probe is recommended.

• Attach the pad’s line connectors to the fluid delivery line manifolds. Begin treating the patient.

• If the pads fail to prime or a significant continuous air leak is observed in the pad return line, check connections, then if needed replace the leaking pad.

• Once all the pads are primed, assure the steady state flow rate displayed on the control panel is appropriate for the number of pads connected.

Number Pads 1 2 3Minimum Flow Rate l/m 0.9 1.7 2.4

• When finished, purge water from pads. Slowly remove pads from the patient and discard.

French/Français

ArcticGel™ Small Universal Pad (Petit coussinet universel) - Mode d’emploi

IndicationsLe système de gestion de la température Arctic Sun® permet de surveiller et de contrôler la température des patients.

Contre-indications• Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation d’un

système de régulation thermique.• Ne pas placer les coussinets ArcticGel™ sur une peau

présentant des signes d’ulcérations, de brûlures, d’urticaire ou d’éruptions cutanées.

• Ne pas placer les coussinets ArcticGel™ sur une peau immature (non kératinisée) ou sur des bébés prématurés.

• Bien qu’il n’existe aucune allergie connue aux composants de l’hydrogel, il convient d’être prudent face à des patients qui présentent des antécédents d’allergies ou de sensibilité cutanées.

Mise en gardeNe pas placer les coussinets ArcticGel™ sur des patchs de traitement transdermiques, l’augmentation de la température pouvant augmenter la vitesse de délivrance du médicament et provoquer des réactions nocives pour le patient.

Précautions• Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu

que par un médecin ou sur ordonnance médicale.• Les petits coussinets universels ArcticGel™ sont destinés à

l’utilisation avec le système de gestion de température Arctic Sun® seulement.

• Ce produit doit être utilisé par un personnel médical professionel et qualifié ou sous sa supervision.

• Le clinicien est responsable pour déterminer si l’utilisation de ce dispositif et des paramètres réglables par l’utilisateur, notamment la température de l’eau, est appropriée pour chaque patient.

• Du fait de pathologies ou de particularités physiologiques sous-jacentes, certains patients sont plus sensibles aux lésions cutanés dues à la pression, au froid ou à la chaleur. Les patients à risque incluent les patients présentant une perfusion tissulaire ou une intégrité cutanée médiocres en raison d’un oedème, d’un diabète, d’une maladie vasculaire périphérique, de carences nutritionnelles, de l’utilisation de stéroïdes ou d’un traitement par vasopresseur à haute dose. Si possible, examiner fréquemment la peau du patient sous les coussinets ArcticGel™, en particulier pour les patients présentant un risque élevé de lésion cutanée.

• Des lésions cutanées peuvent résulter de l’association de la pression, du temps d’application et de la température. Ne pas placer de systèmes de support ou autres dispositifs de positionnement fermes sous les coussinets ArcticGel™. Ne placer aucun dispositif de positionnement sous les conduits du coussinet ni sur les lignes de patient.

• Si nécessaire, placer des dispositifs de soulagement ou de réduction de la pression sous le patient pour empêcher les lésions cutanées.

• Ne pas permettre à l’urine, aux agents antibactériens ou autres produits de s’accumuler sous les coussinets ArcticGel™. L’urine et les agents antibactériens peuvent pénétrer dans l’hydrogel du coussinet et causer des dommages chimiques et la perte d’adhérence du coussinet. Remplacer les coussinets immédiatement si ces liquides entrent en contact avec l’hydrogel.

• Ne pas placer les coussinets ArcticGel™ directement au-dessus d’électrodes électrochirurgicales de mise à la terre. La combinaison de sources de chaleur peut provoquer des brûlures de la peau.

• Si nécessaire, placer les plaques de défibrillation entre les coussinets ArcticGel™ et la peau du patient.

• Les coussinets ArcticGel™ sont non stériles et à usage unique. Ne pas placer les coussinets dans le champ stérile. Si utilisés dans un environnement stérile, les coussinets doivent être placés selon les instructions du médecin, avant la préparation stérile ou le drapage stérile.

• Ne pas réutiliser ni stériliser. • Utiliser les coussinets immédiatement après ouverture. Ne pas

entreposer les coussinets si la pochette est ouverte.• Les coussinets ArcticGel™ ne doivent pas être percés avec

des objets pointus. Des perforations entraineraient l’introduction d’air dans le fluide et ceci pourrait réduire les performances.

3

• La teneur en eau de l’hydrogel affecte l’adhérence du coussinet sur la peau et la conductivité, et donc l’efficacité du contrôle de la température du patient. Vérifier périodiquement que les coussinets restent humides et adhérents. Remplacer les coussinets lorsque l’hydrogel n’adhère plus uniformément sur la peau. Le remplacement des coussinets tous les 5 jours est recommandé.

• Décoller délicatement et lentement les coussinets ArcticGel™ de la peau du patient à la fin de leur utilisation. Retirer brusquement le coussinet de la peau du patient peut entraîner un déchirement de la peau.

• Ne pas laisser l’eau de circulation contaminer le champ lorsque les lignes sont déconnectées.

• Éliminer les coussinets ArcticGel™ conformément aux procédures de l’hôpital applicables aux déchets médicaux.

Conseils d’utilisation :• Les petits coussinets universels ArcticGel™ sont destinés

à l’utilisation avec le système de gestion de température Arctic Sun® seulement. Voir le guide de l’utilisateur pour des instructions détaillée sur l’utilisation du système.

• Sélectionner le bon nombre de coussinets correspondant à la taille du patient et à l’indication clinique. La vitesse de changement de température et, le cas échéant, la température finale obtenue sont affectées par la surface couverte par le coussinet, le placement du coussinet, la taille du patient et la plage de température de l’eau. La meilleure performance du système sera atteinte en utilisant le nombre maximal de coussinets.

• Le tableau des tailles ci-dessous est fourni à titre indicatif. Modifier le nombre de coussinets et les emplacements nécessaires pour répondre aux besoins cliniques spécifiques.

Poids du patient Nombre de coussinets

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs.) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs.) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs.) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Utiilser le kit ArcticGel™ Pad Kit 317-02 (XXS)

• Placer les coussinets uniquement sur une peau propre et saine. Placer les bordures des coussinets à l’écart des zones d’articulation du corps pour éviter toute irritation. Placer les coussinets de façon à ne pas gêner la respiration.

• Le coussinet doit être en contact avec la peau pour une efficacité de transfert d’énergie optimale. Les petits coussinets universels sont fournis avec une doublure de tissu couvrant l’hydrogel. Les coussinets peuvent être utilisés avec la doublure de tissu en place ou bien la retirer pour exposer l’adhésif de l’hydrogel. Si la doublure de tissu est utilisée, fixer les coussinets à l’aide des attaches Velcro pour garantir un bon contact avec la peau. Les coussinets peuvent être enlevés et replacés si nécessaire.

• En raison de la petite taille du patient et la rapidité potentielle de changement de température,

• Il est recommandé d’utiliser les paramètres suivants : Limite supérieure de la température de l’eau : ≤ 40°C

(104°F) Limite inférieure de la température de l’eau : ≥ 10°C (50°F) Stratégie de contrôle : 2• II est recommandé d’utiliser les alertes Température

patient élevée et Température patient basse.• Mettre en place une sonde de température centrale sur le

patient et la brancher sur le raccord de température 1 du patient du système de gestion de la température Arctic Sun® pour une surveillance continue de la température du patient. Une sonde de température rectale ou oeusophagienne est recommandée.

• Relier les raccords de ligne du coussinet aux conduits de la ligne d’administration de fluide. Commencer le traitement du patient.

• Si les coussinets ne s’amorcent pas ou qu’une fuite d’air importante et continue est observée dans la ligne de retour du coussinet, vérifier les connexions, puis si nécessaire, remplacer le coussinet défectueux.

• Une fois que tous les coussinets sont prêts, vérifier que le débit continu affiché sur le panneau de commande est approprié pour le nombre de coussinets reliés.

Nombre de coussinets 1 2 3Débit minimum l/m 0,9 1,7 2,4

• Une fois terminé, vidanger les coussinets. Enlever délicatement les coussinets du patient et les jeter.

German/Deutsch

Gebrauchsanweisung für die kleinen ArcticGel™ Universal Pads

IndikationenDas Arctic Sun® Temperaturmanagementsystem ist für die Überwachung und Kontrolle der Patiententemperatur bestimmt.

Gegenanzeigen• Bei der Verwendung eines nicht-invasiven

Thermoregulationssystems sind keine Gegenanzeigen bekannt.

• Platzieren Sie ArcticGel™ Pads nicht auf Haut, die Anzeichen von Geschwürbildung, Verbrennungen, Nesselsucht oder Hautausschlag aufweist.

• Platzieren Sie ArcticGel™ Pads nicht auf nicht-keratinisierte Haut von Frühgeborenen.

• Auch wenn keine Allergien auf Hydrogelmaterialien bekannt sind, ist bei Patienten mit bekannten Hautallergien und -empfindlichkeiten Vorsicht geboten.

WarnungArcticGel™ Pads nicht über transdermalen Arzneimittelpflastern anbringen, da Erwärmung zu einer erhöhten Wirkstoffverabreichung führen und somit dem Patienten schaden kann.

Warnhinweise• Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte

oder in deren Auftrag verkauft werden.• Die kleinen ArcticGel™ Universal Pads sind nur zur Verwendung

mit einem Arctic Sun® Temperaturmanagementsystem gedacht.• Dieses Produkt muss von geschultem, qualifiziertem

medizinischem Personal oder unter dessen Aufsicht verwendet werden.

• Der Kliniker ist dafür verantwortlich, die Eignung dieses Produkts und die vom Benutzer einstellbaren Parameter, einschließlich der Wassertemperatur, für jeden Patienten zu bestimmen.

• Aufgrund von Vorerkrankungen oder physiologischen Bedingungen sind manche Patienten anfälliger für Hautschäden durch Druck, Hitze oder Kälte. Zu den Risikopatienten zählen solche mit schlechter Gewebedurchblutung oder schwacher Hautintegrität aufgrund von Ödemen, Diabetes, peripheren Gefäßerkrankungen, schlechtem Ernährungszustand oder Steroid- oder hochdosierter vasopressorischer Therapie. Untersuchen Sie, wenn möglich, die Haut des Patienten unter den ArcticGel™ Pads oft; speziell bei Patienten, die ein größeres Risiko für Hautverletzungen tragen.

• Durch die kumulative Wirkung von Druck, Zeit und Temperatur können Hautverletzungen entstehen. Platzieren Sie keine granulatgefüllten Lagerungskissen oder andere starren Lagerungsvorrichtungen unter den ArcticGel™ Pads. Legen Sie auch keine Lagerungsvorrichtungen unter die Anschlüsse des Pads oder Patientenschläuche.

• Gegebenenfalls Vorrichtungen zur Druckentlastung oder Druckminderung unter dem Patienten verwenden, um die Haut vor Verletzungen zu schützen.

• Vermeiden Sie, dass sich Urin, antibakterielle Lösungen oder andere Substanzen unter den ArcticGel™ Pads ansammeln. Tauschen Sie Pads sofort aus, wenn diese Flüssigkeiten mit dem Hydrogel in Kontakt kommen.

• Platzieren Sie ArcticGel™ Pads in keinem Fall direkt über elektrochirurgischen Neutralelektroden. Die Kombination von Wärmequellen kann zu Hautverbrennungen führen.

• Falls nötig, legen Sie Defibrillator-Pads zwischen die ArcticGel™ Pads und die Haut des Patienten.

• Die ArcticGel™ Pads sind nicht steril und nur zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen. Legen Sie die Pads nicht in das sterile Feld. Falls die Pads in einem sterilen Umfeld verwendet werden, sollten sie nur entsprechend den Anweisungen des behandelnden Arztes, entweder vor der sterilen Vorbereitung oder nach steriler Abdeckung verwendet werden.

• Wiederaufbereiten oder sterilisieren Sie die Pads nicht. • Verwenden Sie die Pads unmittelbar nach Öffnen. Lagern Sie

Pads nicht in geöffneten Beuteln.• Die ArcticGel™ Pads dürfen nicht mit scharfen Gegenständen

durchstochen werden. Durchstiche führen dazu, dass Luft in die Flüssigkeitswege gelangt und dadurch die Leistung reduziert werden könnte.

• Der Wassergehalt des Hydrogels beeinflusst die Klebefähigkeit der Pads auf der Haut sowie die Leitfähigkeit und somit die effiziente Kontrolle der Temperatur des

Patienten. Prüfen Sie die Pads regelmäßig auf Feuchtigkeit und Klebefestigkeit. Tauschen Sie Pads aus, wenn das Hydrogel nicht mehr gleichmäßig auf der Haut haftet. Es wird empfohlen, die Pads mindestens alle 5 Tage auszutauschen.

• Entfernen Sie die ArcticGel™ Pads vorsichtig und langsam von der Haut des Patienten nach absolvierter Anwendung. Ein abruptes Lösen der Pads von der Patientenhaut kann Hautverletzungen verursachen.

• Vermeiden Sie, dass zirkulierendes Wasser den Bereich kontaminiert, wenn die Schläuche getrennt werden.

• Entsorgen Sie gebrauchte ArcticGel™ Pads gemäß Krankenhausrichtlinien für medizinische Abfälle.

Anleitungen• Die kleinen ArcticGel™ Universal Pads

sind nur zum Gebrauch mit dem Arctic Sun® Temperaturmanagementsystem bestimmt. Siehe Bedienungshandbuch für detaillierte Anweisungen zum Gebrauch mit dem System.

• Wählen Sie die richtige Anzahl an Pads bezüglich Patientengröße und medizinischer Indikation. Die Temperaturänderungsrate und die potentiell maximal erreichbare Temperatur wird durch die Oberflächenabdeckung des Pads, Platzierung, Größe des Patienten und den Temperaturbereich des Wassers beeinflusst. Beste Systemleistung wird durch den Gebrauch der Höchstzahl von Pads erreicht.

• Die folgende Maßtabelle ist als Richtlinie gedacht. Modifizieren Sie die Anzahl von Pads und Platzierungen, die nötig sind, um den medizinischen Anforderungen zu entsprechen.

Patient engewicht Anzahl an Pads

2.5 - 5 kg (5.5 - 10 Pfund) 1

5 - 10 kg (10 - 22 Pfund) 2

10 - 16 kg (22 - 35 Pfund) 3

16 - 30 kg (35 - 66 Pfund)Verwende ArcticGel™ Pad

Kit 317-02 (XXS)

• Platzieren Sie die Pads nur auf gesunder, sauberer Haut. Stellen Sie sicher, dass die Ränder des Pads nicht die Gelenkbereiche berühren, um Reizungen zu vermeiden. Platzieren Sie Pads so, dass volle Atmungstätigkeit gesichert ist.

• Für eine optimale Energieübertragung muss die Padoberfläche die Haut berühren. Die kleinen Universal Pads werden mit einer Stoffabdeckung über dem Hydrogel geliefert. Die Pads können mit der Stoffabdeckung verwendet werden oder ohne, wobei der Hydrogel-Klebstoff offen liegt. Falls die Stoffabdeckung verwendet wird, sichern Sie die Pads mit Velcro-Streifen, um guten Kontakt mit der Haut sicherzustellen. Die Pads können entfernt werden und neu angebracht werden, falls nötig.

• Wegen der geringen Patientengröße und der möglichen großen Schwankungen der Patiententemperatur werden die folgenden Einstellungen empfohlen:

Obergrenze Wassertemperatur: ≤40°C (104°F) Untergrenze Wassertemperatur: ≥10°C (50°F) Kontrollstrategie: 2• Es wird empfohlen, die Alarmeinstellungen „Temperatur

des Patienten hoch“ und „Temperatur des Patienten niedrig“ zu verwenden.

• Legen Sie einen Patientenkerntemperaturfühler an und verbinden Sie diesen mit dem Eingang «Patiententemperatur 1» des Arctic Sun® Temperaturmanagementsystems, um eine kontinuierliche Rückmeldung über die Patiententemperatur zu erhalten. Ein rektaler oder ösophagealer Temperaturfühler wird empfohlen.

• Bringen Sie die Anschlüsse des Pads an den Verteilerschläuchen an. Beginnen Sie mit der Behandlung des Patienten.

• Wenn sich das Pad nicht vorfüllt oder ein erhebliches andauerndes Luftleck im Rückführschlauch des Pads festgestellt wird, die Verbindungen überprüfen und das undichte Pad gegebenenfalls ersetzen.

• Sind alle Pads funktionsfähig, stellen Sie sicher, dass die auf der Steuerung angezeigte konstante Durchflussrate für die Anzahl an angeschlossenen Pads richtig ist.

Anzahl an Pads 1 2 3Minimum Flussrate l/m 0.9 1.7 2.4

• Entleeren Sie nach dem Beenden das Wasser aus den Pads. Entfernen Sie die Pads langsam vom Patienten.

4

Italian/Italiano

Cuscinetto universale piccolo ArcticGel™ - Istruzioni per l’uso

IndicazioniIl Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun® è progettato per il monitoraggio e il controllo della temperatura del paziente.

Controindicazioni• Non ci sono controindicazioni conosciute per l’uso di un

sistema termoregolatorio.• Non posizionare i cuscinetti ArcticGel™ su pelle che

presenta segni di ulcerazione, scottature, orticaria o eruzioni cutanee.

• Non posizionare i cuscinetti ArcticGel™ su pelle immatura (non cheratinizzata) o su neonati prematuri.

• Non ci sono allergie note ai materiali in idrogel, tuttavia bisogna prestare attenzione a pazienti che hanno una storia clinica di allergie o sensibilizzazione cutanea.

AvvertenzaNon porre i cuscinetti ArcticGel™ cerotti transdermici di somministrazione farmaco, in quanto il riscaldamento potrebbe aumentare la somministrazione del farmaco, comportando un possibile infortunio per il paziente.

Precauzioni• Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo

dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.• I cuscinetti universali piccoli ArcticGel™ sono intesi

solo per l’uso con il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun®.

• Questo prodotto deve essere usato da e sotto la supervisione di personale medico qualificato e formato in merito all’uso del prodotto.

• Il medico ha la responsabilità di determinare l’appropriatezza dell’uso di questo dispositivo e dei parametri impostabili dall’utente, inclusa la temperatura dell’acqua, per ciascun paziente.

• In seguito a condizioni mediche o fisiologiche soggiacenti, alcuni pazienti sono maggiormente suscettibili a problemi alla pelle dovuti alla pressione e al caldo o freddo. Tra i pazienti a rischio vi sono quelli con scarsa perfusione dei tessuti o scarsa integrità della pelle dovuta a edema, diabete, malattie vascolari periferiche, scarso stato nutrizionale, uso di steroidi o terapia vasopressoria ad alto dosaggio. Se accessibile, esaminare spesso la pelle del paziente sotto i cuscinetti ArcticGel™, soprattutto per pazienti con alto rischio di ferite alla pelle.

• Possono prodursi lesioni in conseguenza di fattori quali l’aumento della pressione, del tempo di applicazione e della temperatura. Non posizionare cuscini imbottiti o altri dispositivi rigidi di posizionamento sotto i cuscinetti ArcticGel™. Non posizionare dispositivi di posizionamento sotto i collettori dei cuscinetti o i fili del paziente.

• Se necessario, usare dei dispositivi di sollevamento o di abbassamento a pressione sotto tali pazienti per proteggerli da danni alla pelle.

• Non permettere a urina, soluzioni antibatteriche o altri agenti di penetrare sotto i cuscinetti ArcticGel™. L’urina e gli agenti antibatterici possono essere assorbiti nell’idrogel del cuscinetto e causare lesioni chimiche e perdita di aderenza del cuscinetto. Sostituire immediatamente i cuscinetti se questi liquidi vengono a contatto con l’idrogel.

• Non porre i cuscinetti ArcticGel™ direttamente su una piastra elettrochirurgica di messa a terra. La combinazione di fonti di calore può comportare scottature alla pelle.

• Se necessario, posizionare le piastre di defibrillazione tra i cuscinetti ArcticGel™ e la pelle del paziente.

• I cuscinetti ArcticGel™ non sono sterili, solo per uso per singolo paziente. Non posizionare i cuscinetti nel campo sterile. Se usati in un ambiente sterile, i cuscinetti devono essere posti in conformità alla richiesta del medico, prima della preparazione sterile o prima della sistemazione dei teli sterili.

• Non ritrattare o sterilizzare. • Usare i cuscinetti immediatamente dopo l’apertura. Non

stoccare i cuscinetti in contenitori aperti.• I cuscinetti ArcticGel™ non devono essere punti con oggetti

taglienti. Le punture comporteranno ingresso di aria nel percorso del fluido e possono ridurre le prestazioni.

• Il contenuto d’acqua dell’idrogel influenza l’aderenza del cuscinetto alla pelle e la conduttività, e quindi l’efficienza di controllo della temperatura del paziente. Verificare periodicamente che i cuscinetti siano umidi e aderenti. Sostituire i cuscinetti se l’idrogel non aderisce più in modo uniforme alla pelle. Si raccomanda di sostituire i cuscinetti almeno ogni 5 giorni.

• Rimuovere con attenzione e lentamente i cuscinetti ArcticGel™ dalla pelle del paziente alla fine dell’uso. Una rimozione aggressiva del cuscinetto dalla pelle del paziente può comportare traumi alla pelle.

• Non permettere all’acqua in circolazione di contaminare il campo quando le linee di collegamento sono scollegate.

• Smaltire i cuscinetti ArcticGel™ usati in conformità alle procedure dell’ospedale per rifiuti medici.

Procedura• I cuscinetti universali piccoli ArcticGel™ sono intesi

solo per l’uso con il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun®. Si veda il Manuale Operatore per istruzioni dettagliate sull’uso del sistema.

• Selezionare il numero corretto di cuscinetti a seconda delle dimensioni del paziente e le indicazioni cliniche. Tuttavia, la velocità delle variazioni di temperatura e potenzialmente la temperatura finale raggiungibile possono essere influenzate dall’area della superficie del cuscinetto, dalle dimensioni del paziente, dalla posizione del cuscinetto stesso e dall’intervallo di temperatura dell’acqua. Migliori prestazioni del sistema saranno ottenute usando il numero massimo di cuscinetti.

• Il seguente grafico delle dimensioni è fornito come guida. Modificare il numero di cuscinetti e la posizione se necessario a soddisfare le specifiche necessità cliniche.

Peso paziente Numero di cuscinetti

2,5 - 5 kg (5.5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Usare kit cuscinetti

ArcticGel™ 317-02 (XXS)

• Posizionare i cuscinetti solo su pelle sana pulita. Porre i bordi dei cuscinetti lontano dalle aree di articolazione del corpo per evitare irritazione. Posizionare i cuscinetti in modo da consentire un’escursione respiratoria completa.

• La superficie del cuscinetto deve essere a contatto con la pelle per un efficiente trasferimento di energia. I cuscinetti universali piccoli sono forniti con una copertura in panno sull’idrogel. I cuscinetti possono essere usati con coperture in panno o senza per esporre l’adesivo di idrogel. Se si usa la copertura in panno, fissare i cuscinetti con le fasce in velcro affinché siano ben a contatto con la pelle. I cuscinetti possono essere rimossi e riapplicati, se necessario.

• Per pazienti di piccole dimensioni e il potenziale rapido cambiamento della temperatura del paziente

• Si raccomanda l’uso delle seguenti impostazioni: Limite Max Temperatura Acqua: ≤40°C (104°F) Limite Min. Temperatura Acqua: ≥10°C (50°F) Strategia di Controllo: 2

• Si raccomanda di usare le impostazioni di allarme per Temperatura max. paziente e Temperatura min. paziente.

• Posizionare una sonda di temperatura per il paziente e collegare il connettore temperatura paziente 1 del sistema di gestione della temperatura Arctic Sun® per un feedback continuo della temperatura del paziente. Si raccomanda una sonda di temperatura esofagea o rettale.

• Collegare i connettori della linea del cuscinetto ai collettori della linea di distribuzione del fluido. Iniziare il trattamento del paziente.

• Se i cuscinetti non si riempiono o se si osserva una perdita d’aria significativa continua nella linea di ritorno del cuscinetto, verificare le connessioni, se necessario sostituire il cuscinetto con la perdita.

• Una volta che tutti i cuscinetti sono stati riempiti, assicurarsi che la portata di flusso in condizione stabile visualizzata sul pannello di controllo sia appropriata al numero di cuscinetti collegati.

Numero di cuscinetti 1 2 3Velocità flusso min. l/m 0,9 1,7 2,4

• Quando finito, svuotare l’acqua dai cuscinetti. Rimuovere lentamente i cuscinetti dal paziente e smaltirli.

Spanish/Español

Almohadilla universal pequeña ArcticGel™ - Instrucciones de uso

IndicacionesEl sistema de gestión de temperatura Arctic Sun® está diseñado para monitorizar y controlar la temperatura del paciente.

Contraindicaciones• No existen contraindicaciones conocidas al utilizar un

sistema termoregulador.• No coloque las almohadillas ArcticGel™ sobre piel que

muestre signos de ulceraciones, quemaduras, urticaria o erupciones.

• No aplique las almohadillas ArcticGel™ sobre la piel inmadura (no queratinizada) o en bebés prematuros.

• Aunque no se conocen alergias a los materiales de hidrogel, se debe tener precaución con aquellos pacientes que tengan un historial de sensibilidad o alergia cutánea.

AdvertenciaNo coloque las almohadillas ArcticGel™ encima de parches de medicación transdérmica, ya que su calentamiento podría aumentar la administración del fármaco y esto podría causar lesiones al paciente.

Precauciones• Según la legislación federal de los Estados Unidos, este

dispositivo solo se puede vender a un médico o por orden de este.

• Las almohadillas universales pequeñas ArcticGel™ solo se deben utilizar con sistemas de gestión de temperatura Arctic Sun®.

• Este producto lo debe utilizar personal médico cualificado y formado o bajo su supervisión.

• El médico es responsable de determinar si es adecuado el uso de este dispositivo y los parámetros que puede configurar el usuario que deben utilizarse con cada paciente, incluyendo la temperatura del agua.

• Debido a enfermedades médicas o condiciones fisiológicas subyacentes, algunos pacientes son más susceptibles de sufrir lesiones cutáneas como consecuencia de la presión, el calor o el frío. Entre los pacientes con riesgo se incluyen aquellos que padecen de una mala perfusión tisular o integridad cutánea como consecuencia de edemas, diabetes, enfermedad vascular periférica, mal estado nutritivo, uso de esteroides o tratamiento vasopresor con dosis alta. Si es posible acceder a la piel situada debajo de las almohadillas ArcticGel™, examínela con frecuencia; especialmente en aquellos casos en los que haya un mayor riesgo de lesiones cutáneas.

• Las lesiones cutáneas se pueden producir por acumulación de presión, tiempo y temperatura. No coloque asientos rellenos de bolas u otros dispositivos de posicionamiento firme debajo de las almohadillas ArcticGel™. No coloque dispositivos de posicionamiento debajo de los tubos del paciente ni las bifurcaciones de la almohadilla.

• Si está justificado, utilice dispositivos que alivien o reduzcan la presión debajo del paciente para protegerlo de lesiones cutáneas.

• No permita que la orina, soluciones antibacterianas u otros agentes se acumulen debajo de las almohadillas ArcticGel™. La orina y los agentes antibacterianas pueden penetrar en el hidrogel de la almohadilla y provocar lesiones por contacto con productos químicos o la pérdida de capacidad de adhesión de la almohadilla. Sustituya las almohadillas inmediatamente si estos líquidos entran en contacto con el hidrogel.

• No coloque almohadillas ArcticGel™ directamente sobre la almohadilla electroquirúrgica de conexión a tierra. Una combinación de fuentes de calor puede provocar quemaduras en la piel.

• Si es necesario, coloque almohadillas de desfibrilación entre las almohadillas ArcticGel™ y la piel del paciente.

• Las almohadillas ArcticGel™ no son estériles y han de utilizarse únicamente en un solo paciente. No coloque las almohadillas en el campo estéril. Si se utilizan en un entorno estéril, las almohadillas deben colocarse según las indicaciones del médico, ya sea antes de la preparación estéril o la utilización de paños quirúrgicos estériles.

• No las reprocese ni esterilice. • Utilice las almohadillas inmediatamente después de abrirlas.

No almacene las almohadillas en la bolsa abierta.• Las almohadillas ArcticGel™ no deben pincharse con objetos

afilados. Los pinchazos provocarán que entre aire en la vía del líquido y pueden reducir el rendimiento.

5

• El agua en el hidrogel afecta a la adherencia de las almohadillas a la piel y a la conductividad y, por tanto, a la eficiencia cuando se deba controlar la temperatura del paciente. Compruebe de manera periódica que las almohadillas siguen húmedos y adherentes. Sustituya las almohadillas cuando el hidrogel no se adhiera ya a la piel de manera uniforme. Se recomienda sustituir las almohadillas como mínimo cada 5 días.

• Retire despacio y con cuidado las almohadillas ArcticGel™ de la piel del paciente al finalizar el uso. Si la almohadilla se quita de forma brusca de la piel del paciente, se pueden provocar desgarros de la piel.

• No deje que el agua circulante contamine el campo al desconectar los tubos.

• Tire las almohadillas ArcticGel™ usadas conforme a los protocolos hospitalarios para residuos médicos.

Instrucciones• Las almohadillas universales pequeñas ArcticGel™ solo se

deben utilizar con sistemas de gestión de temperatura Arctic Sun®. Consulte el manual del operario para obtener instrucciones sobre el uso del sistema.

• Seleccione la cantidad adecuada de almohadillas según el tamaño del paciente y las indicaciones del médico. No obstante, la velocidad a la que cambia la temperatura y, potencialmente, la temperatura final que puede lograrse están influidas por el área de la almohadilla, el tamaño del paciente, la colocación de la almohadilla y el intervalo de temperatura del agua. Se logrará el mejor rendimiento del sistema utilizando la cantidad máxima de almohadillas.

• La siguiente tabla de tamaños se ofrece a modo de orientación. Cambie la cantidad de almohadillas y sus ubicaciones según sea necesario para poder satisfacer las necesidades clínicas.

Peso del paciente Cantidad de almohadillas

de 2,5 a 5 kg (de 5,5 a 10 lb) 1

de 5 a 10 kg (de 10 a 22 lb) 2

de 10 a 16 kg (de 22 a 35 lb) 3

de 16 a 30 kg (de 35 a 66 lb)Use el Kit 317-02 (XXS)

de almohadillas ArcticGel™

• Coloque las almohadillas solo en áreas de piel sana y limpia. Para evitar irritaciones, coloque los bordes de las almohadillas lejos de las áreas de articulación del cuerpo. Coloque las almohadillas de modo que se permita un movimiento respiratorio completo.

• La superficie de la almohadilla debe estar en contacto con la piel para lograr una eficiencia óptima en la transferencia de energía. Las almohadillas universales pequeñas se suministran con un forro de tela sobre el hidrogel. Las almohadillas pueden utilizarse con el forro de tela o sin él, dejando al descubierto el adhesivo de hidrogel. Si utiliza el forro de tela, fije las almohadillas con las bandas de Velcro para garantizar un buen contacto con la piel. Si es necesario, las almohadillas pueden quitarse y volverse a aplicar.

• Debido al tamaño pequeño del paciente y la posibilidad de un cambio rápido en la temperatura del paciente:

• Se recomienda utilizar la configuración siguiente: Límite máximo de temperatura del agua: ≤40°C (104°F) Límite mínimo de temperatura del agua: ≥10°C (50°F) Estrategia de control: 2• Se recomienda activar las alarmas por límites máximo y

mínimo de temperatura del paciente. • Coloque una sonda para la temperatura del paciente al

conector Arctic Sun® de temperatura del paciente 1 para conocer en todo momento la temperatura del paciente. Se recomienda utilizar una sonda rectal o esofágica.

• Fije los conectores del tubo de la almohadilla a las bifurcaciones del tubo de administración de líquido. Inicie el tratamiento del paciente

• Si las almohadillas no se ceban o se observa una fuga continua de aire en el tubo de retorno de la almohadilla, verifique las conexiones y, si es necesario, reemplace la almohadilla que presenta fugas.

• Una vez que todas las almohadillas se hayan cebado, compruebe que el caudal en modo continuo que se muestra en el panel de control sea adecuado.

Cantidad de almohadillas 1 2 3Caudal mínimo l/m 0,9 1,7 2,4

• Cuando termine, purgue el agua de las almohadillas. Quite las almohadillas al paciente lentamente y deséchelas.

Dutch/Nederlands

ArcticGel™ Small Universal Pad - Gebruiksaanwijzing

IndicatiesHet Arctic Sun® Temperatuurmanagementsysteem is bedoeld voor de bewaking en de regulering van de lichaamstemperatuur.

Contra-indicaties• Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van

een warmteregulerend systeem.• Plaats geen ArcticGel™ Pads op een huid die tekenen heeft

van verzweringen, brandwonden, netelroos of huiduitslag.• Plaats geen ArcticGel™ Pads op onvolwassen (niet-

verhoornde) huid of op premature baby’s. • Alhoewel er geen bekende allergieën zijn tegen hydrogel

materialen dient men toch voorzichtig te zijn met een patiënt die een geschiedenis heeft van huidovergevoeligheid of allergieën.

WaarschuwingPlaats geen ArcticGel™ Pads op transdermale medicatiepleisters want de verwarming kan de medicijnafgifte verhogen, hetgeen tot mogelijk letsel bij de patiënt kan leiden.

Voorzorgen• De Federale wet (V.S.) begrenst de verkoop van dit apparaat

tot bestelling door of in opdracht van een arts.• De ArcticGel™ Small Universal Pads zijn alleen voor gebruik

met het Arctic Sun® thermoregulatiesysteem.• Dit product moet gebruikt worden door of onder toezicht van

getraind, gekwalificeerd medisch personeel.• De clinicus is verantwoordelijk voor het vaststellen

van de juistheid van het gebruik van dit apparaat en door de gebruiker instelbare parameters, inclusief de watertemperatuur voor elke patiënt.

• Wegens de onderliggende medische of fysiologische condities zijn sommige patiënten gevoeliger voor huidschade door druk en hitte en koude. Patiënten met een risico zijn diegenen met slechte weefselperfusie of slechte integriteit van de huid wegens oedeem, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, slechte voedingsstatus, gebruik van steroïden of hoge dosis bloeddrukverhogende therapie. Indien mogelijk, onderzoek de huid van de patiënt onder de ArcticGel™ Pads vaak, speciaal bij diegenen die een hoger risico op huidletsel lopen.

• Huidletsel kan voorkomen als een cumulatief resultaat van druk, tijd en temperatuur. Plaats geen bonenzak of andere stevige positioneringshulpmiddelen onder de ArcticGel™ Pads. Plaats geen positioneringshulpmiddelen onder het pad verdeelstuk of de patiëntlijnen.

• Indien gerechtvaardigd, gebruik drukontlastende of druk verlichtende voorwerpen onder de patiënt voor bescherming tegen huidletsel.

• Laat geen urine, antibacteriële middelen of andere stoffen ophopen onder de ArcticGel™ Pads. Urine en antibacteriële middelen kunnen in de hydrogel van de pad geabsorbeerd worden en chemisch letsel veroorzaken en het verlies van de kleefkracht van de pad. Vervang pads onmiddellijk indien deze vloeistoffen in contact komen met de hydrogel.

• Plaats geen ArcticGel™ Pads direct over een elektrochirurgische aardingspad. De combinatie van hitte-bronnen kan resulteren in verbranding van de huid.

• Indien nodig, plaats defibrillatiepads tussen de ArcticGel™ Pads en de huid van de patiënt.

• De ArcticGel™ Pads zijn niet steriel en voor gebruik voor één enkele patiënt. Plaats geen pads in het steriele veld. De pads dienen geplaatst te worden volgens de aanwijzingen van de arts indien in een steriele omgeving gebruikt, vóór de steriele voorbereiding of steriele wikkeling.

• Niet herverwerken of steriliseren. • Gebruik de pads onmiddellijk na opening. Bewaar geen pads

in geopende zak.• De ArcticGel™ Pads mogen niet door scherpe voorwerpen

doorboord worden. Prikken zal resulteren in lucht die in het pad van de vloeistof binnenkomt en kan de prestaties verminderen.

• De waterinhoud van de hydrogel beïnvloedt het vasthechten van de pad met de huid en de geleiding en dus de doeltreffendheid van de temperatuurcontrole van de patiënt. Controleer regelmatig dat de pads vochtig en adhesief blijven. Vervang de pads wanneer de hydrogel niet langer uniform aan de huid hecht. Het wordt aanbevolen om de pads tenminste om de 5 dagen te vervangen.

• Verwijder langzaam en zorgvuldig ArcticGel™ Pads van de huid van de patiënt na het voltooien van het gebruik. Agressieve verwijdering van de pad van de huid van de patiënt kan resulteren in scheuren van de huid.

• Laat geen circulerend water het steriele veld besmetten wanneer patiëntlijnen losgekoppeld zijn.

• Werp de gebruikte ArcticGel™ Pads weg, volgens de ziekenhuisprocedures voor het behandelen en afvoeren van medische afval.

Aanwijzingen• De ArcticGel™ Small Universal Pads zijn alleen voor gebruik

met het Arctic Sun® thermoregulatiesysteem. Zie het Gebruikers Handboek voor gedetailleerde instructies over het gebruik van het systeem.

• Selecteer het juiste aantal pads voor de grootte van de patiënt en de klinische indicatie. De mate van temperatuur- verandering en de potentiële eindtemperatuur die te behalen is worden echter beïnvloed door padoppervlak grootte van de patiënt, plaatsing van de pad en watertemperatuurbereik. De beste systeemprestatie zal worden bereikt door gebruik van een maximum aantal pads.

• De volgende maattabel wordt gegeven als een gids. Wijzig het aantal pads en locaties als nodig is om aan de specifieke klinische behoeften te voldoen.

Gewicht van de Patiënt Aantal Pads

2.5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Gebruik ArcticGel™ Pad Kit

317-02 (XXS)

• Plaats de pads alleen op gezonde, schone huid. Plaats de padranden weg van bewegende gebieden van het lichaam om irritatie te vermijden. Plaats de pads om volledige respiratoire excursie toe te laten

• De padoppervlakte moet met de huid in contact zijn voor een optimale energieoverdracht. De Small Universal Pads worden voorzien van een stoffen voering over de hydrogel. De pads mogen met de aanwezige stoffen voering gebruikt worden of deze mag verwijderd worden om het hydrogel kleefmateriaal bloot te leggen. Indien de stoffen voering wordt gebruikt moet men de pad met de klittenbandjes vastmaken om voor een goed contact met de huid te zorgen. De pads mogen verwijderd en weer aangebracht worden, indien nodig.

• Wegens de kleine maat van de patiënt en het potentieel voor snelle verandering van de patiënttemperatuur

• Wordt aanbevolen om de volgende instellingen te gebruiken:

Bovengrens Water Temperatuur: ≤40°C (104°F) Ondergrens Water Temperatuur: ≥10°C (50°F) Controle Strategie: 2• Het wordt aanbevolen om de waarschuwingsinstellingen

voor hoge en lage patiënttemperatuur te gebruiken.• Plaats een sonde voor meting van de kerntemperatuur

van de patiënt en sluit deze aan op de connector ’Patiënttemperatuur 1’ van het Arctic Sun® thermoregulatiesysteem voor continue feedback over de temperatuur van de patiënt. Gebruik van een rectale of oesofageale temperatuursonde wordt hiervoor aanbevolen.

• Sluit de lijnconnectoren van de pad aan op de spruitstukken van de vloeistoftoevoerlijn. Start de behandeling van de patiënt.

• Als het primen van de pad mislukt of als er een aanzienlijk doorlopend luchtlek in de retourlijn van de pad wordt aangetroffen, controleer dan de verbindingen en vervang zo nodig de lekkende pad.

• Controleer na het primen van de pad of de op het bedieningspaneel weergegeven constante flow correct is.

Aantal Pads 1 2 3Minimum Flow Rate l/m 0,9 1,7 2,4

• Laat na afloop het water uit de pads lopen. Verwijder de pads langzaam van de patiënt en gooi ze weg.

6

Portuguese/Português

Almofada universal pequena ArcticGel™ Instruções de Utilização

IndicaçõesO Sistema de Gestão da Temperatura Arctic Sun® destina-se a monitorizar e controlar a temperatura dos pacientes.

Contra-indicações• Não se conhecem contra-indicações relacionadas com o uso

de um sistema de termorregulação.• Não colocar as Almofadas ArcticGel™ sobre uma pele que

apresente sinais de ulcerações, queimaduras, urticária ou erupções cutâneas.

• Não colocar as Almofadas ArcticGel™ sobre uma pele imatura (não-queratinizada) ou em bebés prematuros.

• Apesar de não existirem alergias conhecidas aos materiais de hidrogel, deve-se ter cuidado com qualquer paciente que apresente um historial de alergias ou sensibilidade da pele.

AdvertênciaNão colocar as Almofadas ArcticGel™ sobre adesivos transdérmicos, pois o aquecimento pode aumentar a administração do medicamento, podendo ser prejudicial para o paciente.

Advertências• A lei federal limita a venda deste dispositivo por ou a pedido

de um médico.• As Almofadas universais pequenas ArcticGel™ destinam-se

a ser exclusivamente utilizadas com o Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun®.

• Este produto só deve ser utilizado por ou mediante a supervisão de profissionais médicos devidamente formados e qualificados.

• O médico é responsável por determinar a adequação da utilização deste dispositivo e dos parâmetros configuráveis pelo utilizador para cada paciente, incluindo a temperatura da água.

• Devido às condições médicas ou fisiológicas subjacentes, alguns pacientes são mais suscetíveis de vir a sofrer lesões na pele resultantes da pressão e do calor ou do frio. Os pacientes em risco incluem aqueles com má perfusão tecidual ou integridade da pele prejudicada, devido a edema, diabetes, doença vascular periférica, estado nutricional deficiente ou terapia com esteroides ou doses altas de vasopressores. Se esta estiver acessível, examine frequentemente a pele do paciente sob as Almofadas ArcticGel™; especialmente no que se refere a pacientes com risco elevado de lesões na pele.

• As lesões na pele podem ocorrer como resultado cumulativo da pressão, do tempo e da temperatura. Não colocar encostos ou outros dispositivos de posicionamento rígidos sob as Almofadas ArcticGel™. Não colocar nenhum dispositivo de posicionamento por baixo das torneiras da almofada ou das linhas do paciente.

• Se for justificado, utilizar dispositivos de alívio ou redução da pressão sob o paciente para o proteger de lesões na pele.

• Não permitir concentrações de urina, soluções antibacterianas ou outros agentes sob as Almofadas ArcticGel™. A urina e os agentes antibacterianos podem ser absorvidos pelo hidrogel da almofada e provocar lesões químicas e a perda de adesão da almofada. Se estes fluidos entrarem em contacto com o hidrogel, as almofadas devem ser imediatamente substituídas.

• Não colocar as Almofadas ArcticGel™ diretamente sobre um elétrodo de isolamento eletrocirúrgico. A combinação de fontes de calor pode resultar em queimaduras na pele.

• Se necessário, colocar elétrodos de desfibrilhação entre as Almofadas ArcticGel™ e a pele do paciente.

• As Almofadas ArcticGel™ são fornecidas não esterilizadas e destinam-se a utilização num único paciente. Não colocar as almofadas sobre a área esterilizada. Se forem utilizadas num ambiente estéril, as almofadas devem ser colocadas de acordo com as instruções do médico, quer antes da preparação ou da aplicação da proteção do campo esterilizado.

• Não reprocessar nem esterilizar. • Utilizar as almofadas imediatamente após a sua abertura.

Não guardar as almofadas na bolsa aberta.• As Almofadas ArcticGel™ não devem ser perfuradas

com objetos pontiagudos. Os furos poderão resultar na entrada de ar no percurso do fluido, podendo reduzir o seu desempenho.

• O conteúdo em água do hidrogel afeta a adesão da almofada à pele e a condutividade, afetando por conseguinte

a eficácia no controlo da temperatura do paciente. Verificar periodicamente a humidade e adesão das almofadas. Substituir as almofadas quando o hidrogel deixar de aderir à pele de modo uniforme. Recomenda-se a substituição das almofadas de 5 em 5 dias.

• Após terminar a utilização, remover cuidadosamente e lentamente as Almofadas ArcticGel™ da pele do paciente. A remoção agressiva da almofada da pele do paciente pode resultar em lacerações na pele.

• Não permitir que a água em circulação contamine a zona quando as linhas forem desligadas.

• Eliminar as Almofadas ArcticGel™ usadas de acordo com os procedimentos hospitalares para resíduos médicos.

Indicações• As Almofadas universais pequenas ArcticGel™ destinam-se

exclusivamente a ser utilizadas com o Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun®. Consultar o Manual do Operador para obter instruções detalhadas sobre a utilização do sistema.

• Selecionar o número adequado de almofadas segundo o tamanho do paciente e as indicações clínicas. No entanto, a taxa de variação de temperatura e potencialmente a temperatura final alcançada serão afetadas pela área de superfície da almofada, tamanho do paciente, colocação da almofada e faixa de temperatura da água. O sistema apresentará um melhor desempenho se for utilizado o número máximo de almofadas.

• Fornece-se a seguinte tabela de dimensionamento para orientação. Modificar o número de almofadas e os locais consoante necessário para fazer face a necessidades clínicas específicas.

Peso do Paciente Número de Almofadas

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Utilizar o Kit de almofadas ArcticGel™ 317-02 (XXS)

• Colocar as almofadas apenas sobre uma pele limpa e saudável. Afastar as extremidades das almofadas de áreas articuladas do corpo para evitar irritações. Colocar as almofadas de forma a permitir uma excursão respiratória total.

• A superfície da almofada deve estar em contacto com a pele para uma ótima eficácia na transferência de energia. As Almofadas universais pequenas são fornecidas com um revestimento de pano sobre o hidrogel. As almofadas podem ser utilizadas com o revestimento de pano colocado ou removido para expor o adesivo de hidrogel. Se o revestimento de pano for utilizado, fixar as almofadas com tiras de velcro para garantir um contacto adequado com a pele. Se necessário, as almofadas podem ser removidas e aplicadas novamente.

• Devido ao pequeno tamanho do paciente e ao potencial de mudança rápida de temperatura

• É recomendável utilizar as seguintes definições: Limite Máximo da Temperatura da Água: ≤40°C (104°F) Limite Mínimo da Temperatura da Água: ≥10°C (50°F) Estratégia de Controlo: 2• É recomendável utilizar as definições de alerta de

Temperatura Máxima do Paciente e de Temperatura Mìnima do Paciente.

• Colocar uma sonda de temperatura central no paciente e ligar ao conector de temperatura 1 do paciente do Arctic Sun®, para obter uma informação contínua sobre a temperatura do paciente. Recomenda-se uma sonda de temperatura rectal ou esofágica.

• Ligar os conectores de linha da almofada às torneiras da linha de fornecimento de líquido. Iniciar o tratamento do paciente.

• Se as almofadas não funcionarem, ou se for observada uma infiltração de ar contínua na linha de retorno da almofada, verificar as ligações e, se necessário, substituir a almofada que apresenta fugas.

• Assim que todas as almofadas estiverem em condições adequadas de funcionamento, garantir a adequação da solidez da taxa de fluxo exibida no painel de controlo relativamente ao número de almofadas ligadas.

Número de Almofadas 1 2 3Taxa de Fluxo Mínima l/m 0,9 1,7 2,4

• Quando terminar, eliminar a água das almofadas. Removê-las lentamente do paciente e eliminá-las.

Greek/Ελληνικά

Μικρό επίθεμα γενικής χρήσης ArcticGel™ – Οδηγίες Χρήσης

ΥποδείξειςΤο σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun® προορίζεται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της θερμοκρασίας ασθενούς.

Αντενδείξεις• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση

συστήματος ρύθμισης της θερμοκρασίας.• Μην τοποθετείτε τα επιθέματα ArcticGel™ σε δέρμα

με σημάδια εξέλκωσης, εγκαυμάτων, κνίδωσης ή εξανθήματος.

• Μην τοποθετείτε επιθέματα ArcticGel™ σε ανώριμη (μη κερατινοποιημένη) επιδερμίδα ή σε πρόωρα βρέφη.

• Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν γνωστές αλλεργίες σε υλικά υδρογέλης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δερματικής αλλεργίας ή ευαισθησίας.

ΠροειδοποίησηΜην τοποθετείτε τα επιθέματα ArcticGel™ πάνω σε διαδερμικά φαρμακευτικά επιθέματα, εφόσον η θερμότητα μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του φαρμάκου, με συνέπεια δυνητική βλάβη του ασθενούς.

Προφυλάξεις• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση της

εν λόγω συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Τα μικρά επιθέματα γενικής χρήσης ArcticGel™ θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun®.

• Το εν λόγω προϊόν προορίζεται για χρήση από καταρτισμένο, ειδικευμένο ιατρικό προσωπικό ή υπό την επιτήρηση αυτού.

• Ο κλινικός ιατρός είναι αρμόδιος για τον καθορισμό της καταλληλότητας της χρήσης αυτής της συσκευής και των παραμέτρων που ρυθμίζονται από τον χρήστη, όπως της θερμοκρασίας νερού, για τον κάθε ασθενή.

• Λόγω των υποκείμενων ιατρικών ή φυσιολογικών συνθηκών, ορισμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε δερματικές βλάβες από πίεση και θέρμανση ή ψύξη. Στους ασθενείς που κινδυνεύουν συγκαταλέγονται όσοι έχουν κακή αιμάτωση ιστών ή κακή δερματική ακεραιότητα λόγω οιδήματος, διαβήτη, περιφερικής αγγειακής νόσου, κακής διατροφικής κατάστασης, χρήσης στεροειδών ή θεραπείας με υψηλή δόση αγγειοσυσπαστικών. Εφόσον υπάρχει δυνατότητα πρόσβασης, εξετάζετε συχνά το δέρμα του ασθενούς κάτω από τα επιθέματα ArcticGel™, ιδιαίτερα σε εκείνους που παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο δερματικής βλάβης.

• Η δερματική βλάβη μπορεί να προκληθεί ως αθροιστικό αποτέλεσμα της πίεσης, του χρόνου και της θερμοκρασίας. Μην τοποθετείτε μαξιλαράκια ή λοιπές σταθερές διατάξεις καθορισμού θέσης κάτω από τα επιθέματα ArcticGel™. Μην τοποθετείτε διατάξεις καθορισμού θέσης κάτω από τις πολλαπλές του επιθέματος ή τις γραμμές των ασθενών.

• Αν κρίνεται απαραίτητο, χρησιμοποιήστε συσκευές εκτόνωσης ή μείωσης της πίεσης κάτω από τον ασθενή για να τον προστατεύσετε από δερματική βλάβη.

• Μην επιτρέπετε τη συσσώρευση ούρων, αντιβακτηριακών διαλυμάτων ή άλλων παραγόντων κάτω από τα επιθέματα ArcticGel™. Τα ούρα και αντιβακτηριακοί παράγοντες μπορούν να απορροφηθούν από την υδρογέλη των επιθεμάτων και να προκαλέσουν χημική βλάβη και απώλεια της προσκολλητικής ικανότητας των επιθεμάτων. Εάν αυτά τα υγρά έρθουν σε επαφή με την υδρογέλη, αντικαταστήστε αμέσως τα επιθέματα.

• Μην τοποθετείτε επιθέματα ArcticGel™ απευθείας πάνω από ηλεκτροχειρουργικό επίθεμα γείωσης. Ο συνδυασμός των πηγών θερμότητας μπορεί να προκαλέσει δερματικά εγκαύματα.

• Αν χρειαστεί, τοποθετήστε επιθέματα απινίδωσης ανάμεσα στα επιθέματα ArcticGel™ και στο δέρμα του ασθενούς.

• Τα επιθέματα ArcticGel™ δεν είναι αποστειρωμένα και προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

7

• Μην τοποθετείτε τα επιθέματα σε αποστειρωμένο πεδίο. Αν τα επιθέματα χρησιμοποιούνται σε αποστειρωμένο περιβάλλον, θα πρέπει να τοποθετηθούν σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού, είτε πριν από την προετοιμασία αποστείρωσης είτε πριν από την τοποθέτηση αποστειρωμένων οθονίων.

• Δεν επιτρέπεται η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση.• Αφού ανοιχτούν τα επιθέματα πρέπει να

χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μην φυλάσσετε επιθέματα σε ανοιγμένο σακουλάκι.

• Να αποφεύγεται η διάτρηση των επιθεμάτων ArcticGel™ από αιχμηρά αντικείμενα. Οι διατρήσεις θα προκαλέσουν την εισροή αέρα στη γραμμή του υγρού και ενδεχομένως τη μείωση της απόδοσης.

• Το υδάτινο περιεχόμενο της υδρογέλης επηρεάζει την προσκολλητική ικανότητα του επιθέματος στο δέρμα και την αγωγιμότητα και, ως εκ τούτου, την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της θερμοκρασίας του ασθενούς. Ελέγχετε κατά διαστήματα ότι τα επιθέματα παραμένουν νωπά και προσκολλημένα. Όταν η υδρογέλη δεν προσκολλάται πλέον ομοιόμορφα στην επιδερμίδα, αντικαταστήστε τα επιθέματα. Συνιστάται η αντικατάσταση των επιθεμάτων τουλάχιστον κάθε 5 ημέρες.

• Αφού ολοκληρωθεί η χρήση των επιθεμάτων ArcticGel™ αφαιρέστε τα προσεχτικά και αργά από το δέρμα του ασθενούς. Η απότομη αφαίρεση του επιθέματος από το δέρμα του ασθενούς μπορεί να προκαλέσει σκίσιμο του δέρματος.

• Να εμποδίζεται η αλλοίωση του πεδίου από το κυκλοφορούν νερό κατά την αποσύνδεση των γραμμών.

• Η απόρριψη των χρησιμοποιημένων επιθεμάτων ArcticGel™ πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις διαδικασίες απόρριψης ιατρικών αποβλήτων του νοσοκομείου.

Οδηγίες• Τα μικρά επιθέματα γενικής χρήσης ArcticGel™ θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun®. Δείτε το Εγχειρίδιο Χειριστή για αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση του συστήματος.

• Επιλέξτε τον αριθμό επιθεμάτων που αρμόζει στο μέγεθος του ασθενούς και τις κλινικές ενδείξεις. Ωστόσο, ο ρυθμός μεταβολής της θερμοκρασίας και ενδεχομένως η τελική επιτεύξιμη θερμοκρασία επηρεάζονται από το εμβαδόν της επιφάνειας του επιθέματος, το μέγεθος του ασθενούς, την τοποθέτηση του επιθέματος και το εύρος θερμοκρασίας του νερού. Η ιδανική απόδοση του συστήματος θα επιτευχθεί εφόσον χρησιμοποιείται ο μεγαλύτερος αριθμός επιθεμάτων.

• Ο ακόλουθος πίνακας διαστάσεων παρέχεται ως οδηγός. Τροποποιήστε τον αριθμό επιθεμάτων και θέσεων όπως χρειάζεται για να καλύψετε τις εκάστοτε κλινικές ανάγκες.

Βάρος ασθενούς Αριθμός επιθεμάτων

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Χρησιμοποιήστε Κιτ επιθεμάτων

ArcticGel™ 317-02 (XXS)

• Τοποθετήστε τα επιθέματα μόνο σε υγιές, καθαρό δέρμα. Τοποθετήστε τις άκρες των επιθεμάτων μακριά από περιοχές αρθρώσεων του σώματος προς αποφυγή ερεθισμών. Τοποθετήστε τα επιθέματα έτσι ώστε να επιτρέπεται το πλήρες εύρος της αναπνοής.

• Η επιφάνεια του επιθέματος πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα για τη βέλτιστη δυνατή απόδοση μεταφοράς ενέργειας. Τα μικρά επιθέματα γενικής χρήσης παρέχονται με υφασμάτινη επένδυση πάνω στην υδρογέλη. Τα επιθέματα μπορούν να χρησιμοποιούνται με την υφασμάτινη επένδυση στη θέση της ή αφού αυτή αφαιρεθεί για να εμφανιστεί η συγκολλητική υδρογέλη. Αν χρησιμοποιηθεί η υφασμάτινη επένδυση, στερεώστε τα επιθέματα χρησιμοποιώντας τις ταινίες velcro για να εξασφαλίσετε καλή επαφή με το δέρμα. Τα επιθέματα μπορεί να αφαιρεθούν και να εφαρμοστούν ξανά, εάν χρειαστεί.

• Λόγω του μικρού μεγέθους του ασθενούς και του ενδεχομένου ταχείας μεταβολής της θερμοκρασίας του ασθενούς, συνιστάται η χρήση των εξής ρυθμίσεων:

- Ανώτατο όριο θερμοκρασίας νερού: ≤40°C (104°F) - Κατώτατο όριο θερμοκρασίας νερού: ≥10°C (50°F) - Στρατηγική ελέγχου: 2

• Συνιστούμε τη χρήση των ρυθμίσεων προειδοποίησης για υψηλή θερμοκρασία ασθενούς και χαμηλή θερμοκρασία ασθενούς.

• Τοποθετήστε έναν αισθητήρα θερμοκρασίας του εσωτερικού του σώματος του ασθενούς στον σύνδεσμο θερμοκρασίας ασθενούς 1 του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun® για συνεχή ενημέρωση σχετικά με τη θερμοκρασία του ασθενούς. Συνιστάται η χρήση αισθητήρα θερμοκρασίας στο ορθό ή στον οισοφάγο.

• Συνδέστε τους συνδέσμους της γραμμής επιθεμάτων με τις πολλαπλές της γραμμής χορήγησης υγρού. Ξεκινήστε τη θεραπεία του ασθενούς.

• Αν τα επιθέματα δεν γεμίζουν ή εάν διαπιστωθεί σημαντική συνεχής διαρροή αέρα στη γραμμή επιστροφής του επιθέματος, ελέγξτε τις συνδέσεις, έπειτα, αν χρειαστεί, αντικαταστήστε το επίθεμα όπου παρατηρήθηκε διαρροή.

• Αφού γεμίσουν όλα τα επιθέματα, βεβαιωθείτε ότι ο ρυθμός ροής σταθερής κατάστασης που εμφανίζεται στον πίνακα ελέγχου είναι κατάλληλος για τον αριθμό επιθεμάτων που έχουν συνδεθεί.

Αριθμός επιθεμάτων 1 2 3Ελάχιστος ρυθμός ροής l/m 0,9 1,7 2,4

• Όταν τελειώσετε, αδειάστε το νερό από τα επιθέματα. Αφαιρέστε αργά τα επιθέματα από τον ασθενή και απορρίψτε τα.

Danish/Dansk

ArcticGel™ Lille universalpude - Brugsanvisning

IndikationerArctic Sun® temperaturkontrolsystemet er beregnet til overvågning og kontrol af patienttemperaturen.

Kontraindikationer• Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af et

termoregulerende system.• ArcticGel™ Pads må ikke placeres på hud, der viser tegn på

ulcerationer, forbrændinger, udslæt eller eksem.• ArcticGel™ Pads må ikke placeres på hud, der ikke er fuldt

udviklet (ikke-keratiniseret), eller på for tidligt fødte børn. • Selv om der ikke er nogen kendte allergier over for

hydrogelmaterialer, bør man udvise forsigtighed med enhver patient med tidligere overfølsom hud eller allergier.

AdvarselAnbring ikke ArcticGel™-puder over medicinplastre på huden, da opvarmning kan forøge afgivelsen af medicin og eventuelt forvolde skade på patienten.

Forsigtighedsregler• Amerikansk lov (USA) begrænser denne anordning til salg af

eller på ordinering af en læge.• ArcticGel™ Lille universalpude må kun bruges med

Arctic Sun® temperaturkontrolsystemet.• Dette produkt skal bruges af eller under overvågning af

uddannet, kvalificeret medicinsk personale.• Klinikeren er ansvarlig for at afgøre, hvorvidt dette udstyr er

egnet til brug, og de brugerdefinerbare parametre, inklusive vandtemperaturen, for hver enkelt patient.

• Nogle patienter er pga. underliggende sygelige eller fysiologiske tilstande mere modtagelige over for hudskader grundet tryk og varme eller kulde. Patienter i risikogruppen inkluderer dem med dårlig blodgennemstrømning eller beskadiget hud pga. ødemer, diabetes, perifere vaskulære sygdomme, dårlig ernæring, brug af steroider eller behandling med høje doser af vasopressorer. Hvis der er adgang til patientens hud under ArcticGel™-puden, skal den undersøges ofte, især ved patienter med høj risiko for hudskade.

• Hudskader kan opstå som et samlet resultat af tryk, tid og temperatur. Placér ikke ærteposer eller lignende fast lejringsudstyr under ArcticGel™-puden. Man må ikke sætte nogen placeringsanordninger under pudens manifolder eller patientslangerne.

• Om nødvendigt skal man anvende trykafhjælpende eller tryknedsættende anordninger under patienten for at beskytte mod hudskader.

• Man må ikke lade urin, antibakterielle midler eller andre midler samle sig under ArcticGel™-puder. Urin og antibakterielle midler kan blive absorberet ind i pad-hydrogelen og forårsage kemiske skader og tab af klæbekraft. Puderne skal straks udskiftes, hvis disse væsker kommer i kontakt med hydrogelen.

• Man må ikke placere ArcticGel™ pads direkte oven på en elektrokirurgisk jordforbindelsespude. Kombinationen af varmekilder kan resultere i hudforbrændinger.

• Om nødvendigt kan defibrillationspads placeres mellem ArcticGel™-puder og patientens hud.

• ArcticGel™-puder er ikke sterile og må kun bruges til én patient. Puderne måtte ikke anbringes i det sterile felt. Hvis de bruges i et sterilt miljø, skal puderne placeres iflg. lægens anvisninger enten før den sterile forberedelse eller den sterile afdækning.

• Må ikke genbruges eller steriliseres. • Brug puderne straks efter åbningen. Puderne må ikke

opbevares i en åbnet pakke.• ArcticGel™-puder må ikke punkteres med skarpe

genstande. Punkteringer resulterer i, at der kommer luft ind i væskevejen, hvilket kan nedsætte ydeevnen.

• Vandindholdet i hydrogelen indvirker på pudernes klæben til huden og ledningsevnen og dermed effektiviteten af styringen af patientens temperatur. Kontrollér med jævne mellemrum, at puderne er fugtige og sidder fast. Udskift puderne, når hydrogelen ikke længere ensartet klæber sig til huden. Det anbefales at udskifte puderne mindst hver 5. dag.

• Fjern ArcticGel™-puderne forsigtigt og langsomt fra patientens hud efter endt brug. Voldsom aftagning af en pude fra patientens hud kan resultere i, at huden rives itu.

• Man må ikke tillade, at det cirkulerende vand forurener området, når slangerne tages af.

• Bortskaf brugte ArcticGel™-puder i overensstemmelse med hospitalsprocedurer med hensyn til medicinsk affald.

8

Brugsanvisning• ArcticGel™ Lille universalpude må kun bruges med Arctic

Sun® temperaturkontrolsystemet. Se brugervejledningen for at få detaljerede instruktioner i brugen af systemet.

• Vælg det rigtige antal puder til patientens størrelse og klinisk indikation. Hastigheden af temperaturforandringen og potentielt den endelige opnåelige patienttemperatur påvirkes dog af det område, som pudens overflade dækker, placeringen, patientens størrelse og vandets temperaturområde. Den bedste ydeevne af systemet opnås ved at anvende det maksimale antal puder.

• Det følgende størrelseskort gives som vejledning. Modificer antallet af puder og placeringen af dem efter behov for at imødekomme konkrete kliniske behov.

Patientens vægt Antal

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Brug ArcticGel™-pudesæt

317-02 (XXS)

• Puderne må kun placeres på sund og ren hud. Placer pudekanterne væk fra led på kroppen for at undgå irritation. Læg puderne således, at der er plads til en fuldstændig åndedrætsbevægelse.

• Pudens overflade skal være i kontakt med huden for at opnå den mest effektive overførsel af energi. Lille universalpude har en stof-foring over hydrogelen. Disse puder kan bruges med stof-foringen på, eller den kan fjernes for at blotlægge hydrogelklæbemidlet. Hvis stof-foringen bruges, skal man fæstne puderne med Velcro-remme for at sikre god kontakt med huden. Puderne kan tages af og lægges på igen efter behov.

• Pga. patientens lille størrelse og potentialet for hurtige udsving i patientens temperatur,

• anbefales det at bruge følgende indstillinger: Høj grænse for vandtemperatur: ≤40°C (104°F) Lav grænse for vandtemperatur: ≥10°C (50°F) Kontrolstrategi: 2• anbefales det at bruge advarselsindstillingerne for høj

patienttemperatur og lav patienttemperatur. • Sæt en føler på til måling af patientens kernetemperatur, og

tilslut den til Arctic Sun® temperaturkontrolsystemets stik for patienttemperatur 1 for at få kontinuerlig tilbagemelding om patientens temperatur. Det anbefales at bruge en rektal eller øsofageal temperaturføler.

• Sæt pudens slangeforbindelse ind i manifolderne til væsketilførselsslangerne. Påbegynd behandlingen af patienten.

• Hvis puderne ikke bliver klar til brug, eller hvis man kan se en alvorlig vedvarende luftutæthed i pudens returslange, så skal man tjekke forbindelserne og om nødvendigt udskifte den utætte pude.

• Når alle puder er gjort klar, skal man sikre sig, at den konstante flowhastighed, der vises på kontrolpanelet, er passende for antallet af tilsluttede puder.

Antal puder 1 2 3Mindste flowhastighed l/m 0,9 1,7 2,4

• Når man er færdig, tømmes alt vandet ud af puderne. Fjern puderne langsomt fra patienten, og kassér dem.

Swedish/Svenska

Liten universaldyna från ArcticGel™ - Bruksanvisning

IndikationerArctic Sun® temperaturkontrollsystem är avsett för övervakning och kontroll av patienttemperaturen.

Kontraindikationer• Det finns inga kända kontraindikationer för användandet av

ett värmereglerande system.• Placera inte ArcticGel™-dynor på hud som visar tecken på

sårbildning, brännskador, nässelfeber eller utslag.• Placera inte ArcticGel™-dynor på omogen (icke-

keratiniserad) hud eller prematura spädbarn. • Även om inga kända allergier mot hydrogel förekommer, ska

försiktighet iakttas med alla patienter som har en historik med allergier eller känslighet.

VarningPlacera inte ArcticGel™-dynor över transdermala plåster eftersom värmen kan öka administreringen av läkemedel genom huden och orsaka skada för patienten.

Försiktighetsåtgärder• Enligt federal lag får denna apparat endast säljas eller

ordineras av läkare. • De små universaldynorna från ArcticGel™ ska endast

användas tillsammans med temperaturhanteringssystem från Arctic Sun®.

• Denna produkt ska användas av eller under överinseende av utbildad, kvalificerad medicinsk personal.

• Läkaren är ansvarig för att fastställa lämpligheten med att använda denna utrustning och de parametrar som ställs in av användaren, inklusive vattentemperatur, för varje patient.

• Beroende på underliggande medicinska eller fysiologiska förhållanden, är vissa patienter mer mottagliga för hudskador från tryck, värme eller kyla. Till riskpatienter räknas de med dålig vävnadsperfusion eller hudbesvär orsakade av ödem, diabetes, perifer kärlsjukdom, dålig näringsstatus, steroidanvändning eller högdosbehandling med vasopressor. Undersök patientens hud under ArcticGel™-dynorna ofta om så är möjligt, speciellt de med högre risk för hudskador.

• Hudskador kan uppstå som ett ackumulerat resultat av tryck, tid och temperatur. Placera inga sackosäckar eller andra fasta anordningar för positionering under ArcticGel™-dynorna. Placera ingen anordning för positionering under dynans grenrör eller patientens slangar.

• Vid behov används tryckavlastande eller tryckreducerande utrustning under patienten som skydd mot hudskador.

• Låt inte urin, antibakteriella lösningar eller andra medel samlas under ArcticGel™-dynorna. Urin och antibakteriella medel kan absorberas av dynans hydrogel och orsaka kemiska skador och minskad vidhäftning. Byt ut dynorna omedelbart om dessa vätskor kommer i kontakt med hydrogelen.

• Placera inte ArcticGel™-dynor direkt över en elektrokirurgisk stöddyna. Kombinationen av värmekällor kan ge brännskador.

• Placera defibrilleringsdynor mellan ArcticGel™-dynorna och patientens hud vid behov.

• ArcticGel™-dynor är inte sterila och endast avsedda att användas på en patient. Placera inte dynorna på det sterila området. Vid användning i steril omgivning ska dynor placeras enligt läkarens anvisningar, antingen före steril beredning eller steril drapering.

• Produkten ska inte omarbetas eller steriliseras. • Använd dynorna omedelbart efter öppnandet. Förvara inte

dynorna i en öppnad förpackning.• ArcticGel™-dynorna ska inte punkteras med skarpa föremål.

Punkteringar leder till att luft kommer in i vätskebanorna och kan försämra prestandan.

• Hydrogelens vatteninnehåll påverkar dynans vidhäftning mot huden samt konduktiviteten och därmed är det viktigt att kontrollera patientens temperatur. Kontrollera regelbundet att dynorna är fuktiga och fäster väl. Byt ut dynorna när hydrogelen inte längre fäster jämnt mot huden. Dynorna bör bytas ut åtminstone var femte dag.

• Avlägsna ArcticGel™-dynorna sakta och försiktigt från patientens hud efter användning. Avlägsnas dynan häftigt från patientens hud kan denna skadas.

• Låt inte cirkulerande vatten förorena området när ledningarna är frånkopplade.

• Kassera de använda ArcticGel™-dynorna i enlighet med sjukhusets rutiner för medicinskt avfall.

Anvisningar• De små universaldynorna från ArcticGel™ ska endast

användas tillsammans med temperaturhanteringssystem från Arctic Sun®. Se användarhandboken för detaljerad information om systemets användning.

• Välj rätt antal dynor för patientens storlek och klinisk indikation. Temperaturändringens hastighet och eventuellt också den uppnåeliga sluttemperaturen påverkas dock av dynans ytstorlek, patientens storlek, dynans placering och vattentemperaturens intervall. Bäst prestanda når systemet genom att maximalt antal dynor används.

• Följande storlekstabell medföljer som vägledning. Anpassa antalet dynor och placeringen efter behov så att de passar de kliniska behoven.

Patientvikt Antal dynor

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Använd ArcticGel™

dynuppsättning 317-02 (XXS)

• Placera bara dynorna på frisk, ren hud. Sätt inte dynans kanter mot någon av kroppens leder för att undvika irritation. Placera dynorna så att andningen inte hindras.

• Dynans yta måste vara i kontakt med huden för optimal energiöverföring. De små universaldynorna är försedda med ett tygfoder över hydrogelen. Dynorna kan användas med tygfodret kvar eller borttaget för att exponera hydrogelens vidhäftning. Om tygfodret används, fästs dynorna med Velcro-band för att säkerställa en god kontakt med huden. Dynorna kan tas bort och läggas tillbaka efter behov.

• Beroende på den lilla patientstorleken och möjligheten till snabb förändring av patienttemperaturen

• Rekommenderar vi att ni använder följande inställningar: Vattentemperatur, övre gräns: ≤40°C (104°F) Vattentemperatur, nedre gräns: ≥10°C (50°F) Kontrollstrategi: 2• Vi rekommenderar att ni använder inställningarna för

meddelande vid övre och nedre patienttemperatur.• Mät patientens kärntemperatur med en sond och anslut

den till kopplingen för patienttemperatur 1 i Arctic Sun® temperaturhanteringssystem för en kontinuerlig återkoppling av patienttemperaturen. En rektal eller esofageal temperatursond rekommenderas.

• Fäst dynans ledningsanslutning till vätskeledningens grenrör. Börja behandla patienten.

• Om dynorna inte fylls eller om ett väsentligt luftläckage observeras i dynans returledning, bör kopplingarna kontrolleras och läckande dynor lagas vid behov.

• Se till att den flödeshastighet vid stationärt tillstånd som visas på kontrollpanelen är lämplig för antalet anslutna dynor när alla dynor är fyllda.

Antal dynor 1 2 3Lägsta flödeshastighet l/m 0,9 1,7 2,4

• Töm dynorna på vatten när behandlingen är avslutad. Ta försiktigt bort dynorna från patienten och kassera dem.

9

Finnish/Suomi

Pieni ArcticGel™ Universal -levy - Käyttöohjeet

IndikaatiotArctic Sun®-lämpötilanhallintajärjestelmä on tarkoitettu potilaan lämpötilan valvontaan ja kontrollointiin.

Kontraindikaatiot• Lämmönsäätimen käytölle ei ole tiedossa olevia

kontraindikaatioita.• Älä aseta ArcticGel™-levyjä iholle, jolla on merkkejä

haavaumista, palovammoista, nokkosihottumasta tai muusta ihottumasta.

• Älä aseta ArcticGel™-levyjä nuorelle iholle (joka ei ole sarveistunut) tai ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen iholle.

• Vaikka hydrogeeliallergioita ei tiedetä olevan olemassa, on oltava varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on ollut ihoallergioita tai yliherkkyyksiä.

VaroitusÄlä aseta ArcticGel™ Pads -geelityynyjä ihoa läpäisevässä lääkityksessä käytettävien lääkelaastareiden päälle, sillä lämmön nousu voi lisätä lääkkeen saantia ja voi näin aiheuttaa vahinkoa potilaalle.

Varotoimenpiteet• Liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta myydään vain lääkärin

määräyksestä.• Pieniä ArcticGel™ Universal -levyjä tulee käyttää

vain Arctic Sun® Temperature Management System -lämpötilanhallintajärjestelmän kanssa.

• Tämä tuote on tarkoitettu pätevän terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tai heidän valvonnassaan käytettäväksi.

• Kliinikko vastaa jokaisen potilaan kohdalla päätöksestä käyttää tätä laitetta ja käyttäjän valittavissa olevista parametreistä, mukaan lukien veden lämpötila.

• Jotkut potilaat ovat sairauksien tai fysiologisen tilansa takia muita alttiimpia paineen ja kuumuuden tai kylmyyden aiheuttamille ihovaurioille. Riskiryhmässä ovat potilaat, jotka kärsivät turvotuksen, diabeteksen, perifeerisen valtimosaurauden, heikon ravitsemustilan, steroidien tai suuriannoksisen vasopressorihoidon takia heikentyneestä kudosten hapetuksesta tai ihon eheydestä. Jos mahdollista, tutki ArcticGel™-levyjen alla oleva potilaan iho usein, erityisesti niiden potilaiden kohdalla, joilla on suurempi ihovaurioiden riski.

• Ihovauriot saattavat syntyä paineen, ajan ja lämpötilan yhteisvaikutuksesta. Älä aseta ArcticGel™-levyjen alle hernepusseja tai muita sijoittamista helpottavia apuvälineitä. Älä aseta sijoittamista helpottavia apuvälineitä levyjen jakotukkien tai potilaan letkujen alle.

• Estä ihovauriot tarvittaessa käyttämällä painetta lievittäviä tai vähentäviä laitteita potilaan alla.

• Älä anna virtsan, bakteerinvastaisten aineiden tai muiden aineiden kerääntyä ArcticGel™-levyjen alle. Virtsa ja bakteerinvastaiset aineet saattavat imeytyä levyjen hydrogeeliin ja aiheuttaa kemiallisia vammoja ja heikentää levyjen liimautumista. Vaihda levyt heti, jos hydrogeeli on kosketuksissa näihin nesteisiin.

• Älä aseta AricticGel-levyjä suoraan maadoituslevyjen päälle. Lämpölähteiden yhdistäminen saattaa johtaa ihon palovammoihin.

• Aseta defibrillaatiolevyt tarvittaessa ArcticGel™-levyjen ja potilaan ihon väliin.

• ArcticGel™-levyt ovat steriloimattomia ja tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä aseta levyjä steriilille alueelle. Steriilissä ympäristössä käytettäessä levyt tulee asettaa potilaan päälle lääkärin ohjeiden mukaan joko ennen sterilointia tai ennen steriilien liinojen asettamista.

• Älä käsittele uudestaan tai steriloi. • Käytä levyt heti aukaisemisen jälkeen. Älä säilytä levyjä

avatussa pussissa.• ArcticGel™-levyjä ei saa puhkaista terävillä esineillä. Levyn

puhjetessä nesteen reitille pääsee ilmaa, joka saattaa heikentää laitteen toimintaa.

• Hydrogeelin sisältämä vesi vaikuttaa levyn ihoon kiinnittymiseen ja johtavuuteen, ja siksi myös potilaan lämpötilan kontrolloinnin tehokkuuteen. Tarkista säännöllisesti, että levyt ovat kosteita ja tarttuvat potilaan ihoon. Vaihda levyt, kun hydrogeeli ei tartu enää tasaisesti ihoon. Suosittelemme levyjen vaihtamista viiden päivän välein.

• Poista ArcticGel™-levyt käytön jälkeen potilaan iholta varovaisesti ja hitaasti. Jos levyt poistetaan potilaan iholta varomattomasti, iho saattaa revetä.

• Älä anna kiertävän veden liata aluetta, kun letkut on irrotettu. • Hävitä käytetyt ArcticGel™ Pads -geelityynyt sairaalajätteille

annettujen määräysten mukaisesti.

Ohjeet• Pieniä ArcticGel™ Universal -levyjä tulee käyttää

vain Arctic Sun® Temperature Management System -lämpötilanhallintajärjestelmän kanssa. Järjestelmän tarkemmat käyttöohjeet löytyvät Käyttäjän ohjeesta.

• Valitse levyjen määrä potilaan koon ja kliinisen indikaation mukaan. Levyn pinta-ala, potilaan koko, levyjen asettelu ja veden lämpötilan vaihtelualue kuitenkin vaikuttavat lämpötilan muutoksen nopeuteen ja saavutettavaan lämpötilaan. Järjestelmä toimii parhaiten käytettäessä suurinta mahdollista määrää levyjä.

• Seuraavassa kokotaulukossa on ohjeita levyjen valintaan. Muuta levyjen määrää ja sijaintia kliinisten tarpeiden mukaan.

Potilaan paino Levyjen

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lb) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lb) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lb) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lb)Käytä Use määrä ArcticGel™ Pad Kit

317-02 -levypakkausta (minikoko)

• Aseta levyt vain terveelle, puhtaalle iholle. Älä aseta levyn reunoja vartalon nivelten lähelle ärsytyksen välttämiseksi. Aseta levyt niin, että hengittäessä rintakehä voi kohota täysin.

• Levyjen on oltava iholla optimaalisen energian siirron tehokkuuden saavuttamiseksi. Pienten Universal-levyjen hydrogeelin päällä on kangasta. Levyjä voidaan käyttää kankaan kanssa tai ilman sitä, niin että kiinnittyvä hydrogeeli on paljaana. Jos kangasta käytetään, levyt on kiinnitettävä tarranauhalla, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat kiinni ihossa. Levyt voidaan tarvittaessa irrottaa ja asettaa uudelleen.

• Koska potilas on pienikokoinen ja potilaan lämpötila voi muuttua nopeasti,

• suosittelemme seuraavia asetuksia: Veden lämpötilan yläraja: ≤40°C (104°F) Veden lämpötilan alaraja: ≥10°C (50°F) Ohjausstrategia: 2 • Suosittelemme, että varoituksia potilaan korkeasta ja

matalasta lämpötilasta käytetään.• Aseta potilaan ydinlämpötilan anturi ja yhdistä se

Arctic Sun® Temperature Management System-lämpötilanhallintajärjestelmän potilaan 1. lämpötila -liittimeen saadakseksi jatkuvaa tietoa potilaan lämpötilasta. Suosittelemme peräsuoleen tai virtsarakkoon asetettavaa lämpötila-anturia.

• Liitä levyn letkun liittimet nesteentoimitusletkun jakotukkiin. Aloita potilaan hoitaminen.

• Tarkista liitokset ja tarvittaessa vaihda vuotava levy, jos levyjen esikäsittely ei onnistu tai jos levyjen palautusletkussa havaitaan merkittävä, jatkuva ilmavuoto.

• Kun kaikki levyt on esikäsitelty, varmista, että ohjauspaneelissa näkyvä vakaan tilan virtausmäärä on sopiva yhdistettyjen levyjen määrälle.

Levyjen määrä 1 2 3Vähimmäisvirtausmäärä l/m 0,9 1,7 2,4

• Tyhjennä lopetettuasi vesi levyistä. Poista levyt potilaan iholta hitaasti ja hävitä.

Norwegian/Norsk

ArcticGel™ liten universalpad - Bruksanvisning

IndikasjonerArctic Sun®-temperaturhåndteringssystemet er indisert for overvåkning og kontroll av pasienttemperatur.

Kontraindikasjoner• Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av et

termoregulerende system.• Ikke plasser ArcticGel™-pad på hud som har tegn på sår,

forbrenninger, elveblest eller utslett.• Ikke plasser ArcticGel™-pad på umoden (ikke-keratinisert)

hud eller for tidlig fødte barn. • Selv om det ikke finnes noen kjente allergier mot hydrogel-

materialer, skal det utvises varsomhet med alle pasienter som har en forhistorie med hudallergi eller overfølsomhet.

AdvarselArcticGel™-pad skal ikke plasseres over transdermale medisineringslapper, da oppvarming kan øke legemiddeltilførselen, noe som kan føre til mulig skade på pasienten.

Forsiktighetsregler• Føderal lov begrenser dette utstyret til salg av eller etter

ordre fra en lege.• ArcticGel™ små universalpads er kun for bruk med

Arctic Sun®-temperaturstyringssystem.• Dette produktet skal brukes av eller under tilsyn av opplært,

kvalifisert medisinsk personale.• Klinikeren er ansvarlig for å avgjøre egnetheten av bruk av

dette utstyret og parametrene som kan angis av brukeren, inkludert vanntemperatur, for hver pasient.

• På grunn av underliggende medisinske eller fysiologiske tilstander er noen pasienter mer mottakelig for hudskader fra trykk, varme eller kulde. Pasienter i risikosonen inkluderer de med dårlig vevsperfusjon eller hudintegritet grunnet ødem, diabetes, perifer vaskulær sykdom, dårlig ernæringsstatus eller steroid- eller vasopressorbehandling i høye doser. Dersom det er mulig, bør man undersøke pasientens hud under ArcticGel™-pad ofte; spesielt på pasienter i risikosonen for skader.

• Hudskader kan oppstå som et kumulativt resultat av trykk, tid og temperatur. Ikke plasser erteposer eller andre faste plasseringsenheter under ArcticGel™-pad. Ikke plasser plasseringsenheter under padmanifoldene eller pasientledningene.

• Dersom det er nødvendig, bruk trykkavlastende eller trykkreduserende enheter under pasienten for å beskytte mot hudskader.

• Ikke la urin, antibakterielle løsninger eller andre midler samle seg under ArcticGel™-pad. Urin og antibakterielle løsninger kan absorberes inn i padens hydrogel og forårsake kjemisk skade og tap av klebeevne. Skift ut padene øyeblikkelig dersom disse væskene kommer i kontakt med hydrogelen.

• Ikke plasser ArcticGel™-pad direkte over en elektrokirurgisk jordingspad. Kombinasjonen av varmekilder kan resultere i brannskader på huden.

• Dersom det er nødvendig, plasser defibrilleringselektroder mellom ArcticGel™-pad og pasientens hud.

• Padsene er ikke-sterile for bruk på enkeltpasienter. Ikke plasser padsene i det sterile feltet. Dersom de brukes i et sterilt miljø, bør padsen plasseres i henhold til legens anvisninger, enten før den sterile preparasjonen eller den sterile draperingen.

• Må ikke gjenbehandles eller steriliseres. • Bruk pads øyeblikkelig etter åpning. Ikke lagre pads i en

åpen pose.• ArcticGel™-pad bør ikke stikkes hull på med skarpe objekter.

Hull vil resultere i at luft kommer inn i væskeledningen og kan redusere ytelsen.

• Vanninnholdet i hydrogeleen påvirker padsens klebeevne til huden og konduktivitet, og dermed også effektiviteten til kontrollen av pasienttemperaturen. Kontroller jevnlig at padsene opprettholder riktig fuktighetsnivå og klebeevne. Skift ut padsene når hydrogeleen ikke lenger fester seg jevnt til huden. Det anbefales å bytte ut padsene minst hver 5 dag.

• Fjern ArcticGel™-pad forsiktig og langsomt fra pasientens hud etter bruk. Aggressiv fjerning av padsen fra pasientens hud kan resultere i skader på huden.

10

• Ikke la sirkulerende vann kontaminere feltet når ledningene er frakoblet.

• Kast brukte ArcticGel™-pad i samsvar med sykehusets prosedyrer for medisinsk avfall.

Instruksjoner• ArcticGel™ små universalpads er kun for bruk med

Arctic Sun®-temperaturstyringssystem. Se operatørhåndboken for detaljert informasjon om bruk av systemet.

• Velg egnet antall pads for pasientstørrelsen og den kliniske indikasjonen. Hastigheten på temperaturendringen og potensielt den endelige oppnåelige temperaturen påvirkes imidlertid av overflateområdet på padsen, pasientstørrelsen, plassering av pads og vanntemperaturområde. Best systemytelse vil oppnås ved å bruke maksimum antall pads.

• Den følgende størrelsestabellen fungerer som veiledning. Endre antall pads og plasseringer etter behov for for å oppfylle spesifikke kliniske behov.

Pasientvekt Antall pads

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Bruk ArcticGel™ padsett

317-02 (XXS)

• Padsene må kun plasseres på frisk, ren hud. Plasser kantene på padsene unna artikulerende områder på kroppen for å unngå irritasjon. Plasser padene slik at pusteutslaget er optimalt.

• Padens overflate må ha kontakt med huden for optimal energioverføringseffektivitet. De små universalpadsene har et stoffôr over hydrogelen. Padsene kan brukes med stofforet på plass eller det kan tas av for å avdekke hydrogelklisteret. Dersom man bruker stofforet må man feste padsene med borrelåsbåndene for å sikre god kontakt med huden. Padsene kan fjernes og plasseres på nytt dersom det er nødvendig.

• Grunnet liten pasientstørrelse og potensialet for rask endring i pasienttemperatur

• Anbefales det å bruke følgende innstillinger: Øvre grense for vanntemperatur: ≤40°C (104°F) Nedre grense for vanntemperatur: ≥10°C (50°F) Kontrollstrategi: 2• Anbefales det å bruke innstillinger for varsel om høy

og lav pasienttemperatur• Plasser et kjernetermometer på pasienten og koble det

til Arctic Sun®-temperaturstyringssystemets “Patient Temperature 1 Connector”-kobling for kontinuerlig tilbakemelding om pasienttemperatur. Det anbefales et rektalt eller øsofagealt termometer.

• Fest padsens ledningskoplinger til trykkslangens manifolder. Begynn behandling av pasienten.

• Dersom padsen ikke blir klargjort eller man observerer en betydelig luftlekkasje i padens returledning, kontroller koplingene og bytt ut den lekkende padsen ved behov.

• Når alle padsene er klargjort, sørg for at den jevne strømningshastigheten som vises på kontrollpanelet er riktig for antall tilkoblede pads.

Antall pads 1 2 3Minimum 0,9 1,7 2,4 strømningshastighet l/m

• Når du er ferdig, tøm vannet fra padsen. Fjern padene forsiktig fra pasienten, og kast dem.

Polish/Polski

Mała uniwersalna wkładka ArcticGel™

- Instrukcja stosowania

WskazaniaSystem zarządzania temperaturą Arctic Sun® przeznaczony jest do monitorowania i kontrolowania temperatury pacjenta.

Przeciwwskazania• Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania systemu

termoregulacji.• Nie wolno umieszczać wkładek ArcticGel™ na skórze

noszącej oznaki owrzodzenia, oparzenia, pokrzywki lub wysypki.

• Nie wolno umieszczać wkładek ArcticGel™ na skórze niedojrzałej (bez warstwy rogowej) ani na skórze wcześniaków.

• Choć nie są znane przypadki uczulenia na materiały hydrożelowe, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością skórną.

OstrzeżenieNie umieszczać wkładek ArcticGel™ na medycznych plastrach przezskórnych, gdyż ich rozgrzewanie może zwiększyć przenikanie leku, wywierając negatywny wpływ na zdrowie pacjenta.

Ostrzeżenia• Prawo federalne zezwala na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.• Małe uniwersalne wkładki ArcticGel™ przeznaczone są

wyłącznie do użytku z systemem zarządzania temperaturą Arctic Sun®.

• Ten produkt może być używany przez przeszkolony wykwalifikowany personel medyczny lub pod jego nadzorem.

• Klinicysta jest odpowiedzialny za określenie, czy zastosowanie tego urządzenia jest uzasadnione, oraz określenie innych parametrów ustawianych przez użytkownika, łącznie z temperaturą wody, indywidualnie dla każdego pacjenta.

• Ze względu na współistniejące okoliczności medyczne lub psychologiczne niektórzy pacjenci są bardziej podatni na uszkodzenie skóry w wyniku działania nacisku, ciepła lub zimna. Pacjentami obciążonymi ryzykiem są osoby ze słabą perfuzją tkanek lub niską integralnością skóry w wyniku obrzęku, cukrzycy, choroby naczyń obwodowych, słabego stanu odżywienia lub terapii z zastosowaniem steroidów lub leków wpływających na skurcz naczyń stosowanych w wysokich dawkach. Jeśli to możliwe, należy często sprawdzać stan skóry pacjenta pod wkładkami ArcticGel™; w szczególności dotyczy to pacjentów obciążonych wyższym ryzykiem uszkodzeń skóry.

• Uszkodzenie skóry może być skutkiem połączonego oddziaływania nacisku, czasu i temperatury. Nie wolno umieszczać worków z granulatem ani innych silnie unieruchamiających materiałów pod wkładkami ArcticGel™. Nie wolno umieszczać żadnych materiałów unieruchamiających pod rozgałęźnikami wkładek lub liniami pacjenta.

• Jeśli ma to uzasadnienie, aby uchronić skórę przed uszkodzeniem odleżynowym, należy umieścić pod pacjentem urządzenia redukujące nacisk.

• Nie wolno dopuścić do tego, aby pod wkładkami ArcticGel™ zbierał się mocz, środki antybakteryjne lub inne środki. Mocz i środki antybakteryjne mogą zostać wchłonięte przez hydrożel zawarty we wkładkach i powodować obrażenia chemiczne oraz gorsze przyleganie wkładek do ciała pacjenta. Jeśli płyny te dostaną się do hydrożelu, wkładkę należy niezwłocznie wymienić.

• Nie wolno umieszczać wkładek ArcticGel™ bezpośrednio na wkładce uziemiającej w procedurach elektrochirurgicznych. Połączone działanie źródeł ciepła może wywołać oparzenia skóry.

• W razie potrzeby elektrody defibrylacyjne należy umieścić pomiędzy wkładkami ArcticGel™ a skórą pacjenta.

• Wkładki ArcticGel™ nie są sterylne i przeznaczone są do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie wolno umieszczać wkładek w sterylnym polu. W przypadku użytkowania w środowisku sterylnym wkładki należy umieścić zgodnie ze wskazaniami lekarza przed przygotowaniem sterylnego pola lub przed obłożeniem sterylnymi serwetami chirurgicznymi.

• Wkładek nie wolno poddawać powtórnej obróbce ani sterylizacji.

• Wkładek należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ich z opakowania. Nie wolno przechowywać wkładek w otwartych opakowaniach.

• Wkładek ArcticGel™ nie wolno przekłuwać ostrymi narzędziami. Przebicie wkładki powoduje wnikanie powietrza do przewodów, którymi płynie płyn, co może niekorzystnie wpływać na działanie systemu.

• Zawartość wody w hydrożelu wpływa na przyleganie wkładek do skóry oraz ich przewodnictwo, a co za tym idzie, na skuteczność kontroli temperatury pacjenta. Należy okresowo sprawdzać, czy wkładki pozostają wilgotne i przylegają do ciała pacjenta. Wkładki należy wymienić, gdy hydrożel przestaje jednorodnie przylegać do skóry. Zaleca się wymianę wkładek co najmniej co 5 dni.

• Po zakończeniu używania wkładki ArcticGel™ należy ostrożnie usunąć ze skóry pacjenta. Zbyt gwałtowne zdejmowanie wkładek ze skóry pacjenta może spowodować powstanie ran szarpanych skóry.

• Nie wolno dopuszczać, aby krążąca w systemie woda skaziła pole zabiegowe w wyniku rozłączenia linii.

• Zużyte wkładki ArcticGel™ należy utylizować zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.

Wskazówki• Małe uniwersalne wkładki ArcticGel™ przeznaczone są

wyłącznie do użytku z systemem zarządzania temperaturą Arctic Sun®. Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania systemu zawarte są w instrukcji obsługi.

• Należy wybrać liczbę wkładek odpowiednią do wielkości pacjenta i wskazań klinicznych. Szybkość zmian temperatury oraz potencjalnie osiągalna końcowa temperatura zależą jednakże od powierzchni wkładek, wielkości pacjenta, umiejscowienia wkładek i zakresu temperatury wody. Najwyższą wydajność systemu osiąga się, stosując maksymalną liczbę wkładek.

• Poniższa tabela zawiera informacje pozwalające dobrać odpowiednią liczbę wkładek. Zależnie od określonych wymagań klinicznych można zmodyfikować liczbę wkładek i ich umiejscowienie.

Masa ciała pacjenta Liczba

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Stosować zestaw wkładek

ArcticGel™ nr 317-02 (XXS)

• Wkładki należy umieszczać wyłącznie na zdrowej, czystej skórze. Aby uniknąć podrażnienia, wkładkę należy umiejscowić tak, aby jej krawędzie nie stykały się ze zginającymi się częściami ciała. Ułożenie wkładek nie może ograniczać ruchów oddechowych.

• Powierzchnia wkładki musi kontaktować się ze skórą, dzięki czemu zapewniona będzie optymalna wymiana energii. Hydrożel we wkładkach uniwersalnych otoczony jest wyściółką materiałową. Wkładki można stosować z podkładką materiałową lub ją usunąć, odsłaniając powierzchnię pokrytą lepkim hydrożelem. W przypadku zastosowania podkładki materiałowej wkładki należy umocować rzepami w celu zapewnienia dobrego kontaktu ze skórą. Zależnie od potrzeby wkładki można zdejmować i nakładać ponownie.

• Z uwagi na małą masę pacjenta i możliwość szybkiej zmiany temperatury jego ciała:

• Zaleca się stosowanie poniższych ustawień - Najwyższa dopuszczalna temperatura wody: ≤40°C

(104°F) - Najniższa dopuszczalna temperatura wody: ≥10°C

(50°F) - Poziom kontroli: 2• Zaleca się korzystanie z ustawień alarmów Patient

Temperature High (wysoka temperatura pacjenta) i Patient Temperature Low (niska temperatura pacjenta).

• Wprowadzić na miejsce sondę do pomiaru temperatury ciała pacjenta i podłączyć ją ze złączką 1 temperatury pacjenta systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun® w celu uzyskania ciągłego dopływu danych o temperaturze pacjenta. Zaleca się stosowanie doodbytniczej lub doprzełykowej sondy do pomiaru temperatury.

11

• Podłączyć złączki przewodów wkładki do rozgałęziaczy przewodu dostarczającego płyn. Rozpocząć leczenie pacjenta.

• Jeśli wkładki nie napełnią się lub stale widoczna będzie znaczna ilość powietrza w linii powrotnej, należy sprawdzić połączenia, a w razie konieczności wymienić nieszczelną wkładkę.

• Po napełnieniu wszystkich wkładek należy się upewnić, że prędkość przepływu w stanie ustalonym wyświetlana na panelu sterowania jest odpowiednia dla liczby podłączonych wkładek.

Liczba wkładek 1 2 3Minimalna prędkość przepływu l/m 0,9 1,7 2,4

• Po zakończeniu usunąć wodę z wkładek. Powoli zdjąć wkładki ze skóry pacjenta i zutylizować.

Hungarian/Magyar

ArcticGel™ Kis méretű univerzális betét - Használati útmutató

JavallatokAz Arctic Sun® hőmérsékletkezelő rendszer egy a páciens hőmérsékletének megfigyelésére és szabályozására javallott hőszabályzó rendszer.

Ellenjavallatok• A hőszabályzó rendszer használatára vonatkozóan

nincsenek ismert ellenjavallatok.• Fekélyesedés, égési sérülés, csalánkiütés és egyéb kiütés

esetén az ArcticGel™ betéteket ne helyezze a bőrre.• Ne helyezze az ArcticGel™ betéteket éretlen (nem

keratinizálódott) bőrfelületre vagy koraszülött csecsemőkre.• A hidrogél anyagok nem okoznak ismert allergiás reakciókat,

mégis fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor olyan beteg esetén kell használni, akinél már korábban előfordult bőrallergia vagy valamilyen érzékenység.

FigyelemNe helyezze az ArcticGel™ betéteket transzdermális tapaszok fölé, mivel a melegítés növelheti a készítmény kibocsátását és ez lehetséges veszélyt jelent a betegre nézve.

Figyelmeztetések• Az USA szövetségi törvényei alapján ezt az eszközt csak

orvosnak vagy orvosi rendelvényre szabad forgalmazni.• Az ArcticGel™ kis méretű univerzális betéteket kizárólag

az Arctic Sun® Temperature Management System hőmérséklet-kezelő készülékhez szabad használni.

• Ezt a terméket csak képzett és minősített egészségügyi szakemberek használhatják, illetve ezek felügyelete mellett lehet használni.

• Az egészségügyi dolgozó felelős a készülék megfelelő használatáért, a felhasználó által beállítható paraméterekért, beleértve a víz hőmérsékletét minden egyes beteg esetében.

• Néhány beteg, orvosi vagy élettani szempontok miatt hajlamosabb a nyomás, a hő és a hideg által kiváltott bőrsérülésekre. A kockázatnak kitett betegek közé tartoznak azok is, akik alacsony szöveti perfúzióval vagy gyenge bőrszerkezettel rendelkeznek ödéma, cukorbetegség, perifériás érbetegség, alultápláltság miatt, szteroidkezelést kapnak vagy intenzív vazopresszor terápiában részesülnek. Ha lehetséges, vizsgálja meg gyakran a beteg bőrét az ArcticGel™ betétek alatt, főleg ha fennáll nála a fokozott bőrsérülés veszélye.

• Bőrsérülés következhet be a nyomás, az időtartam és a hőmérséklet együttes hatása eredményeként. Ne tegyen babzsákot vagy egyéb szilárd pozicionáló eszközt az ArcticGel™ betétek alá. Ne tegyen pozicionáló eszközöket az ArcticGel™ betét tömlői vagy a betegkörök alá.

• Ha szükséges, alkalmazzon nyomásgátló vagy nyomáscsökkentő eszközöket a páciens alatt, hogy védje a bőrsérüléstől.

• Ne engedje, hogy vizelet, antibakteriális oldat vagy egyéb anyag folyjon az ArcticGel™ betétek alá. A hidrogél betét felszívhatja a vizeletet és az antibakteriális szereket, és ez kémiai károsodást vagy a betét tapadásvesztését okozhatja. Azonnal cserélje ki a betéteket, ha ilyen folyadék kerül érintkezésbe a hidrogéllel.

• Ne helyezze az ArcticGel™ betéteket közvetlenül az elektrosebészeti földelőbetét fölé. A hőforrások kombinációja bőrégést okozhat.

• Szükség esetén helyezzen defibrillációs betéteket az ArcticGel™ betétek és a beteg bőre közé.

• Az ArcticGel™ betétek nem sterilek és kizárólag egyszer használatosak.

• A betéteket ne helyezze steril felületre. Ha steril környezetben kerülnek alkalmazásra, a betéteket az orvos utasításainak megfelelően vagy a sterilizáció előtt vagy a steril lepedő alá kell elhelyezni.

• Ne használja újra és ne sterilizálja.• A betéteket a csomagolás kibontása után azonnal

alkalmazza. A betéteket ne tárolja nyitott tasakban.• Az ArcticGel™ betéteket ne szúrja ki éles tárgyakkal. A

lyukak következtében levegő kerül a folyadék útjába és ez csökkentheti a teljesítményt.

• A hidrogél víztartalma befolyásolja a betét bőrhöz való tapadását és vezetőképességét, és ennek következtében a beteg testhőmérséklet ellenőrzésének hatékonyságát. Rendszeresen ellenőrizze a betétek nedvességét és tapadását. Cserélje ki a betéteket, ha a hidrogél már nem tapad egyenletesen a bőrhöz. Javasoljuk a betétek

ötnaponkénti cseréjét.• A kezelés végén lassan és óvatosan távolítsa el az

ArcticGel™ betéteket a páciens bőréről. A betétek agresszív eltávolítása a páciens bőréről sérüléseket okozhat. Az ArcticGel™ betéteket az egészségügyi hulladékokra vonatkozó kórházi protokollnak megfelelően kezelje.

• Ne hagyja, hogy az áramló víz beszennyezze a felületet, amikor a páciens köreit leköti.

• Az ArcticGel™ betéteket az egészségügyi hulladékokra vonatkozó kórházi protokollnak megfelelően kezelje.

Utasítások• Az ArcticGel™ kis méretű univerzális betéteket kizárólag

az Arctic Sun® Temperature Management System hőmérséklet-kezelő készülékhez szabad használni. A rendszer használatára vonatkozó részletes utasításokat a Felhasználói kézikönyvben találja meg.

• Válassza ki a beteg méreteinek és az orvosi előírásnak megfelelő betétszámot. A hőmérséklettartomány és a beteg által érzékelt végső hőmérséklet a betét felületétől, a beteg méreteitől, a betét elhelyezésétől és a víz hőmérséklettartományától függ és ezeknek megfelelően változik. A legjobb teljesítményt maximális számú betét alkalmazása esetén érheti el.

• Tájékoztatásul tekintse meg az alábbi mérettáblázatot. Szükség esetén módosítsa a betétek számát és elhelyezését, a specifikus klinikai igényeknek megfelelően.

A beteg testsúlya A betétek száma

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10- 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Használja az ArcticGel™ Pad Kit

317-02 (XXS) készletet.

• A betéteket csak egészséges és tiszta bőrfelületre helyezze. A betétek széleit helyezze távol a test keringési felületeitől, hogy elkerülje az irritációt. Úgy helyezze fel a betéteket, hogy azok a légzést ne akadályozzák.

• A betét felületének érintkeznie kell a bőrfelülettel, hogy az energiaátadás hatékonyabb legyen. A kis méretű univerzális betéteken a hidrogél felett egy szövetcsík található. A betéteket használhatja felhelyezett szövetcsíkokkal, de el is távolíthatja ezeket, hogy a hidrogél megtapadjon. Ha a szövetcsíkokat használja, erősítse fel a betéteket Velcro-szíjakkal, hogy jól érintkezzenek a bőrrel. A betéteket el lehet távolítani és szükség esetén vissza lehet helyezni.

• A kis betegméret és a beteg hőmérsékletének potenciális gyors változása miatt

Az alábbi beállítások használatát javasoljuk: - Magas vízhőmérséklet-határ: ≤40°C (104°F) - Alacsony vízhőmérséklet-határ: ≥10°C (50°F) - Vezérlési stratégia: 2• Javasoljuk A beteg hőmérséklete magas és A beteg

hőmérséklete alacsony riasztások beállítását.• Helyezzen fel egy beteghőmérséklet-érzékelőt és

csatlakoztassa az Arctic Sun® Temperature Management System beteghőmérséklet 1 csatlakozót a beteg hőmérsékletének folyamatos ellenőrzése érdekében. Javasoljuk az özofageális vagy rektális hőmérsékletérzékelő használatát.

• Kösse a betét vezetékének a csatlakozását a folyadékszállító vezeték csatlakozásához. Kezdje el a beteg kezelését.

• Ha a betétek nem telnek meg vagy jelentős folyamatos levegőszivárgás észlelhető a betét hátoldalán, ellenőrizze a csatlakozásokat. Ha szükséges, cserélje ki a szivárgó betétet.

• Amikor a betét fel van töltve, győződjön meg róla, hogy a vezérlőpanelen kijelzett áramlási sebesség megfelel a csatlakoztatott betétek számának.

Betétek száma 1 2 3Min. áramlási sebesség l/m 0,9 1,7 2,4

• Amikor befejezte a kezelést, engedje le a vizet a betétekből. Lassan távolítsa el a betéteket a páciens bőréről és ártalmatlanítsa azokat.

12

Czech/ Česky

Návod k použití polštářků ArcticGel™ Small Universal Pad

IndikaceSystém řízení teploty Arctic Sun® je určen pro sledování a regulaci teploty pacienta.

Kontraindikace• Pro použití termoregulačního systému nejsou známy žádné

kontraindikace.• Neumisťujte polštářky ArcticGel™ na pokožku, která

vykazuje známky ulcerace, popálenin, kopřivky či vyrážky.• Neumisťujte polštářky ArcticGel™ na nevyvinutou

(nekeratinizovanou) pokožku nebo na pokožku nedonošených dětí.

• Přestože nejsou známy žádné alergie na hydrogelové materiály, je třeba přistupovat s opatrností ke každému pacientovi s anamnézou kožních alergií a citlivosti.

VýstrahaNeumisťujte polštářky ArcticGel™ Pads přes léčebné transdermální náplasti, protože zahřívání může zvýšit dávkování léku, což může vést k poškození zdraví pacienta.

Upozornění• Federální zákony omezují prodej tohoto prostředku na lékaře

nebo na předpis lékaře.• Univerzální polštářky ArcticGel™ Small Universal Pads jsou

určeny pouze k použití v kombinaci se systémem řízení teploty Arctic Sun® Temperature Management System.

• Tento výrobek je třeba používat pod dozorem vyškoleného, kvalifikovaného zdravotnického personálu.

• Lékař odpovídá za určení vhodnosti použití tohoto přístroje a za uživatelsky nastavitelné parametry, včetně teploty vody, pro každého pacienta.

• Na základě výchozího zdravotního nebo fyziologického stavu jsou někteří pacienti náchylnější k poškození kůže působením tlaku, tepla nebo chladu. Mezi rizikové pacienty patří pacienti se špatnou perfúzí tkáně nebo slabou integritou kůže v důsledku edému, diabetu, onemocnění periferních cév, špatného nutričního stavu, užívání steroidů nebo vyšších dávek vazopresorů. Pokud je kůže pacienta pod polštářky ArcticGel™ Pads přístupná, často ji kontrolujte, zejména v případě pacientů se zvýšeným rizikem poranění kůže.

• Poranění kůže může nastat jako kumulativní výsledek působení tlaku, času a teploty. Pod polštářky ArcticGel™ Pads neumisťujte podkladové podušky nebo jiné pevné polohovací prostředky. Neumisťujte polohovací prostředky pod hadičkové spoje poštářků nebo pacientské hadičky.

• Za účelem prevence poškození kůže umístěte v případě potřeby pod pacienta prostředky ke zmírnění nebo snížení působení tlaku.

• Nedovolte, aby pod polštářky ArcticGel™ Pads pronikla moč, antibakteriální roztoky či jiná činidla. Moč a antibakteriální prostředky se mohou vsáknout do hydrogelu polštářku a způsobit chemické poranění a ztrátu přilnavosti polštářku. Přijdou-li tyto tekutiny do styku s hydrogelem, polštářky okamžitě vyměňte.

• Neumisťujte polštářky ArcticGel™ Pads přímo přes elektrochirurgický uzemňovací polštářek. Kombinace tepelných zdrojů může mít za následek popálení kůže.

• Pokud je potřeba, umístěte mezi polštářky ArcticGel™ Pads a pokožku pacienta defibrilační podložky.

• Polštářky ArcticGel™ Pads jsou nesterilní a jsou určeny pouze k použití pro jediného pacienta. Neumisťujte polštářky do sterilního pole. Při použití ve sterilním prostředí je třeba polštářky před sterilní přípravou nebo před sterilním rouškováním umístit dle pokynů lékaře.

• Polštářky nezpracovávejte znovu a nesterilizujte je.• Polštářky použijte okamžitě po otevření. Neskladujte

polštářky v otevřeném sáčku.• Polštářky ArcticGel™ Pads nesmí být propichovány ostrými

předměty. Propíchnutí by mohlo mít za následek průnik vzduchu do dráhy tekutiny, což může snižovat výkon.

• Obsah vody v hydrogelu ovlivňuje přilnavost polštářků k pokožce a vodivost a v důsledku toho také účinnost řízení teploty pacienta. Pravidelně kontrolujte, zda polštářky zůstávají vlhké a přilnavé. V případě, že hydrogel již souvisle nelne k pokožce, polštářky vyměňte. Doporučuje se provádět výměnu polštářků nejméně každých 5 dnů.

• Po použití opatrně a pomalu odstraňte polštářky ArcticGel™ Pads z pacientovy pokožky. Nešetrné odstranění polštářku z pacientovy pokožky může vest k tržným ranám na kůži pacienta.

• Během odpojování hadiček nedovolte, aby cirkulující voda kontaminovala sterilní pole.

• Použité polštářky ArcticGel™ Pads zlikvidujte v souladu s nemocničními předpisy o nakládání se zdravotnickým odpadem.

Návod• Univerzální polštářky ArcticGel™ Small Universal Pad

jsou určeny k použití pouze se systémem řízení teploty Arctic Sun® Temperature Management System. Podrobné informace o používání systému naleznete v návodu k obsluze.

• Zvolte správný počet a správné provedení polštářků pro velikost pacienta a klinickou indikaci. Na rychlost změny teploty a potenciálně dosažitelnou konečnou teplotu má vliv plocha povrchu polštářku, velikost pacienta, umístění polštářku a teplotní rozsah vody. Nejlepšího výkonu systému bude dosaženo použitím maximálního počtu polštářků.

• Jako pomůcku použijte následující tabulku. Počet polštářků a jejich umístění v případě potřeby upravte dle specifických klinických požadavků.

Hmotnost pacienta Počet

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Použijtesadu polštářků

ArcticGel™ Pad 317-02 (XXS)

• Polštářky aplikujte pouze na zdravou, čistou pokožku. Abyste předešli podráždění, umístěte hrany polštářku mimo oblasti kloubních spojení. Umístěte polštářky tak, abyste umožnili plnou respirační exkurzi.

• Aby bylo dosaženo optimálního účinku přenosu energie, musí být povrch polštářku v kontaktu s pokožkou. Malé univerzální polštářky Small Universal Pads jsou dodávány s textilním obalem umístěným přes hydrogel. Polštářky lze použít s tímto textilním obalem nebo bez textilního obalu za účelem využití adhezivního účinku hydrogelu. Jestliže je používán textilní obal, upevněte polštářky pásky se suchými zipy, abyste zajistili dobrý kontakt s pokožkou. Polštářky lze odstranit a dle potřeby je aplikovat znovu.

• Z důvodu malé velikosti pacienta a potenciální možnosti rychlé změny jeho teploty doporučujeme použít následující nastavení:

- Horní limit teploty vody: ≤40°C (104°F) - Spodní limit teploty vody: ≥10°C (50°F) - Strategie řízení: 2• Doporučujeme použít nastavení alarmu při dosažení horního

a spodního limitu pacientovy teploty.• Umístěte základní pacientskou teplotní sondu a připojte ji

ke konektoru pro měření pacientovy teploty č. 1 zařízení Arctic Sun® Temperature Management System za účelem nepřetržitého sledování a hodnocení pacientovy teploty. Doporučuje se rektální nebo esophageální teplotní sonda.

• Připojte konektory hadiček polštářků ke koncovkám hadiček rozdělovacího potrubí pro rozvod tekutiny. Začněte s ošetřením pacienta.

• Nelze-li polštářky naplnit tekutinou nebo je-li pozorován významný či stálý únik vzduchu na zpětné hadičce polštářku, zkontrolujte spoje a v případě potřeby netěsný polštářek vyměňte.

• Po naplnění všech polštářků tekutinou zkontrolujte, zda je stabilní rychlost průtoku zobrazovaná na ovládacím panelu vhodná pro počet připojených polštářků.

Počet polštářků 1 2 3Minimální rychlost průtoku l/min 0,9 1,7 2,4

• Po skončení vypusťte z polštářků vodu. Pomalu odstraňte polštářky z pacienta a zlikvidujte je.

Turkish/ Türkçe

ArcticGel™ Küçük Genel Ped – Kullanım Talimatları

Endikasyonlar• Arctic Sun® Sıcaklık Yönetim Sistemi, hasta sıcaklığının

izlenmesine ve kontrolüne yöneliktir.

Kontrendikasyonlar• Isı düzenleyici sistemin kullanımı ile ilgili bilinen bir

kontrendikasyon yoktur.• ArcticGel™ Pedler, ülserasyon, yanık, ürtiker veya döküntü

belirtileri olan cilt üzerine yerleștirilmemelidir.• ArcticGel™ Pedleri olgun olmayan (keratinize olmamıș) cilde

veya prematüre bebeklere yerleștirmeyin.• Hidrojel materyallere karșı bilinen herhangi bir alerji mevcut

olmasa da cilt alerjisi veya hassasiyeti geçmiși bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

UyarıArcticGel™ Pedleri transdermal tedavi bantları üzerine yerleștirmeyin, aksi takdirde ısınma verilen ilacı artırarak hastanın zarar görmesine neden olabilir.

Önlemler• Federal yasaya göre bu cihaz yalnızca bir hekim tarafından

veya hekimin talimatı ile satılabilir.• ArcticGel™ Küçük Genel Pedler yalnızca Arctic Sun®

Sıcaklık Yönetim Sistemi ile kullanıma yöneliktir.• Bu ürün eğitimli ve yetkili tıbbi personel tarafından veya bu

personelin denetimi altında kullanılmalıdır.• Klinisyen, bu cihazın kullanımının uygun olup olmadığını ve

her hasta için su sıcaklığı gibi kullanıcıya özel parametreleri belirlemekten sorumludur.

• Altta yatan tıbbi veya fizyolojik koșullar nedeniyle, bazı hastalar basınç ve ısı veya soğuktan kaynaklanan cilt hasarına karșı daha hassastır. Risk grubundaki hastalar arasında, ödem, diyabet, periferik damar hastalığı, beslenme bozukluğu, steroid kullanımı veya yüksek dozda vazopresör tedavisi nedeniyle zayıf doku perfüzyonu veya zayıf deri bütünlüğü olan hastalar vardır. Özellikle cilt yaralanması riski yüksek olan hastalarda uygunsa ArcticGel™ Pedlerin altındaki hasta derisini sık sık kontrol edin.

• Basınç, zaman ve sıcaklığın birlikte etkisiyle deride yaralanma meydana gelebilir. ArcticGel™ Pedlerin altına minder veya bașka sabitleme aygıtları yerleștirmeyin. Ped manifoldları veya hasta hatlarının altına sabitleme aygıtları yerleștirmeyin.

• Gerekirse, cilt yaralanmasını önlemek için hastanın altında basıncı giderici veya basıncı azaltıcı aygıtlar kullanın.

• İdrar, antibakteriyel solüsyonlar veya diğer maddelerin ArcticGel™ Pedlerin altında birikmesine izin vermeyin. İdrar ve antibakteriyel maddeler ped hidrojeli tarafından emilerek kimyasal hasara ve ped yapıșkanlığının kaybolmasına neden olabilir. Bu sıvıların hidrojel ile temas etmesi halinde pedleri derhal değiștirin.

• ArcticGel™ Pedleri doğrudan elektro-cerrahi oturma pedi üzerine yerleștirmeyin. Isı kaynaklarının kombinasyonu cilt yanıklarına neden olabilir.

• Gerekirse, defibrilasyon pedlerini ArcticGel™ pedleri ve hastanın cildi arasına yerleștirin.

• ArcticGel™ Pedler sadece tek hastada kullanıma yönelik steril olmayan pedlerdir. Pedleri steril alana yerleștirmeyin. Steril ortamda kullanılması halinde, pedler hekimin talimatına göre ya steril hazırlıktan ya da steril sargıdan önce yerleștirilmelidir.

• Yeniden ișleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.• Pedler açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan

poșetteki pedleri saklamayın.• ArcticGel™ Pedler keskin nesnelerle delinmemelidir. Delikler

sıvı yoluna hava girmesine neden olarak performansı düșürebilir.

• Hidrojelin su içeriği pedin cilde yapıșmasını ve iletkenliğini etkileyerek, dolayısıyla hasta sıcaklığı kontrolünün etkinliğini bozabilir. Pedlerin nemli ve yapıșkan olarak kalıp kalmadığını düzenli olarak kontrol edin. Hidrojel cilde eșit oranda yapıșma özelliğini kaybettiğinde pedleri değiștirin. Pedlerin en azından her 5 günde bir değiștirilmesi tavsiye edilir.

13

• Kullanım sona erdiğinde, ArcticGel™ Pedleri dikkatli bir șekilde yavașça hastanın cildinden kaldırın. Pedlerin hastanın cildinden sertçe çıkarılması deride yırtılmaya neden olabilir.

• Hatların bağlantısı kesildiğinde dolașım suyunun alanı kirletmesine izin vermeyin.

• Kullanılmıș ArcticGel™ Pedleri tıbbi atıklara ilișkin hastane prosedürlerine uygun olarak atın.

Yönergeler• ArcticGel™ Küçük Genel Pedler yalnızca Arctic Sun®

Temperature Management System Sıcaklık Yönetim Sistemi ile kullanıma yöneliktir. Sistem kullanımı hakkında detaylı talimatlar için Kullanım Kılavuzuna bakın.

• Hasta büyüklüğü ve klinik endikasyona göre uygun sayıdaki pedi seçin. Ancak, sıcaklık değișim oranı ve potansiyel olarak ulașılabilir nihai sıcaklık ped yüzey alanına, hasta büyüklüğüne, pedin yerleșimine ve su sıcaklık aralığına göre değișebilir. En iyi sistem performansı, maksimum sayıda ped kullanılarak elde edilecektir.

• Așağıdaki ebat tablosu kılavuz olarak verilmiștir. Spesifik klinik ihtiyaçlarını karșılamak için pedlerin sayısı ve yerini gerektiği șekilde değiștirin.

Hasta Ağırlığı Sayı

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)ArcticGel™ Pads Ped Kiti 317-02

(XXS) kullanın

• Pedleri yalnızca sağlıklı ve temiz cilde yerleștirin. Tahriși önlemek için ped kenarlarını vücudun eklemli alanlarına yerleștirmeyin. Pedleri tam solunum aktivitesini etkilemeyecek șekilde yerleștirin.

• Optimal enerji transferi etkinliği için ped yüzeyi mutlaka deriye temas etmelidir. Küçük Genel Pedler, hidrojelin üzerinde bir bez kaplama ile gelmektedir. Pedler bez kaplamayı çıkarmadan ya da çıkarıp hidrojel yapıșkanı açığa çıkararak kullanılabilir. Bez kaplama kullanılıyorsa, cilt ile iyi temas etmesi için pedleri Velcro kayıșlar ile sabitleyin. Gerekirse pedler çıkarılarak yeniden uygulanabilir.

• Küçük hasta ebatları ve hızlı hasta sıcaklık değișimi olasılığı nedeniyle, așağıdaki ayarların kullanılması tavsiye edilir:

- Su Sıcaklığı Üst Sınırı: ≤40°C (104°F) - Su Sıcaklığı Alt Sınırı: ≥10°C (50°F) - Kontrol Stratejisi: 2• Hasta Sıcaklığı Yüksek ve Hasta Sıcaklığı Düșük uyarı

ayarlarının kullanılması tavsiye edilir.• Sürekli hasta sıcaklığı geri bildirimi almak için bir hasta

vücut sıcaklığı probu yerleștirin ve Arctic Sun® Temperature Management System hasta sıcaklığı 1 konektörüne bağlayın. Rektal veya özofajiyal sıcaklık probu kullanılması tavsiye edilir.

• Pedin hat konektörlerini sıvı dağıtım hattı manifoldlarına bağlayın. Hastanın tedavisine bașlayın.

• Pedler kullanıma hazırlanamıyorsa veya ped dönüș hattında önemli bir sürekli hava kaçağı tespit edilirse, bağlantıları kontrol edin ve gerekirse sızıntı yapan pedi değiștirin.

• Tüm pedler kullanıma hazırlandıktan sonra, kontrol panelinde görüntülenen kararlı durum akıș hızının bağlı pedlerin sayısına uygun olmasına dikkat edin.

Ped Sayısı 1 2 3Minimum Akıș Hızı l/dak 0,9 1,7 2,4

• Bittiğinde pedlerdeki suyu boșaltın. Pedleri hastadan yavașça çıkarın ve atın.

Romanian/Română

Aleză universală de mici dimensiuni ArcticGelTM - Instrucțiuni de utilizare

Indicații Sistemul de termoreglare Arctic Sun

® este un sistem de control termic indicat pentru monitorizarea și ținerea sub control a temperaturii.

Contraindicații • Nu există contraindicații cunoscute privind utilizarea unui

sistem termoregulator. • Nu amplasați ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel) pe pielea care prezintă semne de ulcerații, arsuri, erupții sau eczeme.

• Nu amplasați ArcticGelTM Pads (aleze cu gel) pe pielea

imatură (necheratinizată) sau pe nou-născuții prematuri. • Deși nu se cunosc alergii la materialele pe bază de hidrogel,

trebuie acordată o atenție specială oricăror pacienți cu antecedente de alergii sau sensibilități cutanate.

AvertismentNu amplasați aleza neonatală ArcticGel™ peste plasturi medicali transdermici, deoarece încălzirea poate mări viteza de administrare a medicamentului, ceea ce ar putea avea ca rezultat vătămarea pacientului.

Atenționări• Legea federală permite comercializarea acestui dispozitiv

exclusiv de către sau la recomandarea unui medic. • Alezele universale de mici dimensiuni ArcticGel

TM sunt destinate exclusiv utilizării cu Arctic Sun

® Temperature Management System (Sistem de termoreglare Arctic Sun

®). • Acest produs va fi utilizat exclusiv de către sau sub

supravegherea personalului medical instruit și calificat. • Medicul are responsabilitatea de a determina utilizarea

corespunzătoare a acestui dispozitiv și parametrii configurabili de către utilizator, inclusiv temperatura apei, pentru fiecare pacient.

• Datorită unor afec țiuni medicale sau fiziologice implicite, anumi ți pacienți sunt mai susceptibili la leziuni ale pielii datorate presiunii, căldurii sau frigului. Printre pacienții supuși riscului se numără cei cu perfuzie tisulară inadecvată sau cu o integritate a pielii defectuoasă datorită edemelor, diabetului, bolilor vasculare periferice, stării nutriționale inadecvate, terapiei cu steroizi sau cu vasoconstrictoare puternice. Dacă este posibil, examinați adesea pielea pacientului de sub ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel), mai ales în cazul acelor pacienți cu risc ridicat de leziuni ale pielii.

• Leziunile pielii pot apărea ca rezultat cumulativ al presiunii, timpului și temperaturii. Nu amplasați săculețe sau alte dispozitive de poziționare sub ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel). Nu amplasați niciun fel de dispozitive de poziționare sub colectoarele alezei sau liniile pentru pacient.

• Dacă este necesar, folosiți dispozitive reductoare de presiune sub pacient pentru a-l proteja împotriva leziunilor pielii.

• Nu permiteți acumulările de urină, soluții antibacteriene sau alți agenți sub ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel). Urina și agenții antibacterieni pot fi absorbiți de hidrogelul alezei și pot provoca leziuni datorate substanțelor chimice, precum și pierderea aderenței alezei. Înlocuiți imediat alezele dacă aceste fluide intră în contact cu hidrogelul.

• Nu amplasați ArcticGeltM Pads (aleze cu gel) direct peste un

electrod de împământare electrochirurgical. Combinația de surse de căldură poate provoca arsuri ale pielii.

• Dacă este necesar, amplasați electrozi de defibrilare între ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel) și pielea pacientului. • ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel) sunt non-sterile, de unică folosință. Nu amplasați alezele în câmpul steril. Dacă se vor utiliza într-un mediu steril, alezele trebuie poziționate în conformitate cu instrucțiunile medicului, înainte de pregătirea sterilă sau de draparea sterilă.

• Nu reprocesați și nu sterilizați. • Folosiți alezele imediat după deschidere. Nu depozitați alezele

în săculețul deschis. • ArcticGel

TM Pads (aleze cu gel) nu trebuie perforate cu obiecte ascuțite. Perforările vor permite pătrunderea aerului pe circuitul de fluid și pot reduce performanța.

• Conținutul de apă din hidrogel afectează aderența alezei la piele, conductivitatea acestuia și, prin urmare, eficiența controlului temperaturii pacientului. Asigurați-vă în mod periodic că alezele rămân umede și aderente. Înlocui și alezele atunci

când hidrogelul nu mai aderă în mod uniform la piele. Se recomandă înlocuirea alezelor cel puțin o dată la 5 zile.

• Înlăturați încet, cu atenție, ArcticGel™ Pads (aleze cu gel) de pe pielea pacientului la finalizarea utilizării. Înlăturarea agresivă a alezei de pe pielea pacientului poate provoca răniri ale pielii.

• Nu permiteți apei de circulație să contamineze câmpul atunci când liniile sunt deconectate.

• Eliminați aleza neonatală ArcticGel™ folosită în conformitate cu procedurile spitalicești privind deșeurile medicale.

Instrucțiuni • Alezele universale de mici dimensiuni ArcticGel

tM sunt destinate exclusiv utilizării cu Arctic Sun

® Temperature Management System (Sistem de termoreglare Arctic Sun

®). Consultați Manualul de operare pentru instrucțiuni detaliate referitoare la utilizarea sistemului.

• Selectați numărul corespunzător de aleze în funcție de dimensiunea pacientului și indicațiile clinice. Totuși, rata de modificare a temperaturii și, eventual, temperatura finală care trebuie atinsă sunt afectate de suprafața alezei, dimensiunea pacientului, poziționarea alezei și intervalul de temperatură al apei. Performanța optimă a sistemului va fi atinsă prin utilizarea numărului maxim de aleze.

• Următorul tabel de dimensiuni este furnizat pentru îndrumare. Modificați numărul de aleze și locațiile acestora, după caz, pentru a îndeplini necesitățile clinice specifice.

Greutatea pacientului Număr de aleze

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Utiliza ți Arctic Gel

tM Set aleze 317-02 (XXS)

• Amplasați alezele doar pe pielea sănătoasă și curată. Poziționați marginile alezelor departe de articulații, pentru a evita iritațiile. Amplasați alezele în așa fel încât să permiteți o mișcare respiratorie completă.

• Suprafața alezelor trebuie să intre în contact cu pielea pentru o eficiență optimă a transferului de energie. Alezele universale de mici dimensiuni sunt dotate cu un material de protecție peste hidrogel. Alezele pot fi folosite împreună cu acest material de protecție sau prin înlăturarea acestuia, pentru expunerea adezivului cu hidrogel. Dacă se folosește materialul de protecție, fixați alezele cu benzile Velcro pentru a asigura un contact optim cu pielea. Alezele pot fi înlăturate și reaplicate, dacă este necesar.

• Datorită dimensiunii reduse a pacientului și potențialului de modificare rapidă a temperaturii acestuia, • Se recomandă utilizarea următoarelor setări:

Limită superioară a temperaturii apei: ≤40°C Limită inferioară a temperaturii apei: ≥10°C Strategie de control: 2

• Se recomandă utilizarea setărilor de alertă Patient Temperature High (Temperatură pacient crescută) și Patient Temperature Low (Temperatură pacient scăzută).

• Amplasați o sondă de temperatură centrală a pacientului și conectați-o la conectorul 1 de temperatură a pacientului Arctic Sun

® pentru un feedback continuu al temperaturii pacientului. Se recomandă o sondă de temperatură rectală sau esofagiană.

• Atașați conectorii de linie ai alezei la colectoarele liniei de distribuție a fluidului. Începeți tratarea pacientului.

• În cazul în care alezele nu se amorsează sau se constată o scurgere semnificativă și constantă de aer pe linia de retur a alezei, verificați conexiunile și, dacă este necesar, înlocuiți aleza neetanșă.

• După ce toate alezele au fost amorsate, asigurați-vă că debitul uniform afișat pe panoul de control este adecvat pentru numărul de aleze conectate.

Număr de aleze 1 2 3 Debit minim l/m 0,9 1,7 2,4

• La final, purjați apa din aleze. Înlăturați cu grijă alezele de pe pacient și aruncați-le.

14

Slovak/Slovensky

Malé univerzálne podložky ArcticGel™ – Návod na použitie

IndikácieSystém na reguláciu teploty Arctic Sun® je určený na sledovanie a kontrolu telesnej teploty pacienta.

Kontraindikácie• Nie sú známe žiadne kontraindikácie používania

termoregulačného systému.• Podložky ArcticGel™ neklaďte na kožu so známkami

vredov, popálenín, žihľavky alebo vyrážok.• Podložky ArcticGel™ neklaďte na nestálu (nekeratinizujúcu

pokožku) alebo na predčasne narodené bábätká.• Hoci alergie na hydrogélový materiál nie sú známe, u

všetkých pacientov s anamnézou kožných alergií alebo citlivosti je potrebné postupovať opatrne.

UpozornenieNeklaďte podložky ArcticGel™ na transdermálne zdravotné náplasti, pretože zahriatie môže zvýšiť dodávky liekov, čím môže dôjsť k ujme na zdraví pacienta.

Upozornenia• Podľa federálnych zákonov je možné túto pomôcku predávať

len lekárom alebo na ich predpis.• Malé univerzálne podložky ArcticGel™ sú určené len na

použitie so systémom na reguláciu teploty Arctic Sun®.• Tento produkt je určený na použitie pre vyškolených

kvalifikovaných zdravotníkov alebo sa musí používať pod ich dohľadom.

• U každého pacienta je lekár zodpovedný za rozhodnutie o vhodnosti tejto pomôcky na použitie a o parametroch nastaviteľných používateľom vrátane teploty vody.

• Z dôvodu existujúceho zdravotného stavu alebo fyziologických podmienok sú niektorí pacienti náchylnejší k poškodeniu kože tlakom a teplom alebo chladom. K ohrozeným pacientom patria osoby so slabým prekrvením tkaniva alebo slabou integritou kože v dôsledku edému, cukrovky, ochorenia periférnych ciev, slabého stavu výživy alebo liečby steroidmi alebo vysokými dávkami vazopresív. Kožu pacienta pod podložkami ArcticGel™ často kontrolujte, ak je prístupná, a to najmä u pacientov s vyšším rizikom poranenia kože.

• Poranenie kože môže vzniknúť ako súhrnný výsledok tlaku, času a teploty. Pod podložky ArcticGel™ neklaďte podkladové vrecká ani iné pevné polohovacie pomôcky. Polohovacie pomôcky neumiestňujte pod rozvody podložky ani pod hadičky pacienta.

• Ak je to povolené, pod pacientom použite pomôcky na tlakovú úľavu alebo zmiernenie tlaku, aby koža bola chránená pred poškodením.

• Zamedzte hromadeniu moču, antibakteriálnych roztokov alebo iných látok pod podložkami ArcticGel™. Moč a antibakteriálne látky sa môžu absorbovať do hydrogélu podložky a spôsobiť chemické poškodenie a stratu priľnavosti podložky. Ak tieto tekutiny prídu do styku s hydrogélom, podložky okamžite vymeňte.

• Podložky ArcticGel™ neklaďte priamo na elektrochirurgickú uzemňovaciu podložku. Kombinácia zdrojov tepla môže viesť k popáleniu kože.

• V prípade potreby umiestnite medzi podložky ArcticGel™ a kožu pacienta defibrilačné podložky.

• Podložky ArcticGel™ sú nesterilné a určené na použitie len u jedného pacienta.

• Podložky neklaďte do sterilného poľa. Ak sa podložky používajú v sterilnom prostredí, musia sa umiestniť podľa pokynov lekára, a to buď pred sterilnou prípravou alebo sterilným zarúškovaním.

• Podložky neošetrujte ani opakovane nesterilizujte.• Podložky použite ihneď po otvorení. Neskladujte ich v

otvorenom vrecku.• Podložky ArcticGel™ sa nesmú prepichnúť ostrými

predmetmi. Prepichnutie bude mať za následok vniknutie vzduchu do dráhy kvapaliny a môže znížiť výkon.

• Obsah vody v hydrogéli má vplyv na priľnutie podložky na kožu a vodivosť, a teda aj na účinnosť regulácie teploty pacienta. Pravidelne kontrolujte, či podložka je ešte vlhká a priľnutá. Keď hydrogél už nie je priľnutý k pokožke rovnomerne, podložky vymeňte. Odporúča sa výmena podložiek aspoň raz za 5 dní.

• Po skončení používania podložky ArcticGel™ opatrne odstráňte z kože pacienta. Agresívne odstránenie podložky z kože pacienta môže viesť k roztrhnutiu kože.

• Nedovoľte, aby cirkulujúca voda po odpojení hadičiek kontaminovala pole.

• Zlikvidujte použité podložky ArcticGel™ v súlade s nemocničnými postupmi pre zdravotnícky odpad.

Pokyny• Malé univerzálne podložky ArcticGel™ sú určené len na

použitie so systémom na reguláciu teploty Arctic Sun®. Podrobný návod na používanie systému je uvedený v návode na obsluhu systému.

• Vyberte správny počet podložiek vzhľadom na veľkosť pacienta a klinickú indikáciu. Na rýchlosť zmeny teploty a možnú konečnú dosiahnuteľnú teplotu však vplýva plocha podložky, veľkosť pacienta, umiestnenie podložky a teplotný rozsah vody. Najlepší výkon systému sa dosiahne použitím maximálneho počtu podložiek.

• Nasledovná tabuľka s veľkosťami slúži ako pomôcka. Upravte počet podložiek a umiestnenia podľa potreby tak, aby sa splnili klinické potreby.

Hmotnosť pacienta Počet

2,5 - 5 kg (5,5 - 10 lbs) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs) 2

10 - 16 kg (22 - 35 lbs) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs)Použite súpravu podložiek ArcticGel™ 317-02 (XXS)

• Podložky umiestňujte len na zdravú, čistú kožu. Okraje podložky neumiestňujte do blízkosti kĺbov, aby sa predišlo podráždeniu. Umiestnite podložky tak, aby ste umožnili plné dýchanie.

• Povrch podložky sa musí dotýkať kože, čo umožní optimálnu účinnosť prenosu energie. Malé univerzálne podložky sú vybavené vrstvou látky nad hydrogélom. Podložky sa môžu použiť s touto vrstvou, poprípade ju môžete odstrániť, aby ste odokryli lepiacu vrstvu. Ak sa použijú podložky s látkovou vrstvou, upevnite ich páskami so suchým zipsom na zabezpečenie dobrého kontaktu s pokožkou. Podložky sa môžu v prípade potreby odstrániť a znovu použiť.

• Vzhľadom na malú veľkosť pacienta a možnú rýchlu zmenu teploty pacienta sa odporúča použiť nasledovné nastavenia:

- Maximálna teploty vody: ≤40°C (104°F) - Minimálna teploty vody: ≥10°C (50°F) - Bod ovládania: 2• Odporúča sa použiť výstražné nastavenie vysokej a nízkej

teploty pacienta.• Umiestnite hlavný snímač merania teploty pacienta a pripojte

k teplotnému konektoru pacienta 1 systému na reguláciu teploty Arctic Sun® na účely neustáleho merania teploty pacienta. Odporúča sa rektálny alebo esofageálny snímač teploty.

• Pripojte konektory vedenia podložky na hlavný rozvod vody. Začnite s ošetrovaním pacienta.

• Ak sa podložky nepodarí naplniť alebo ak v spätnej hadičke podložky spozorujete významný sústavný únik vzduchu, skontrolujte zapojenie a v prípade potreby vymeňte netesniacu podložku.

• Po naplnení všetkých podložiek skontrolujte, či ustálený prietok zobrazený na ovládacom paneli zodpovedá počtu pripojených podložiek.

Počet podložiek 1 2 3Minimálny prietok l/m 0,9 1,7 2,4

• Po dokončení vypustite z podložiek vodu. Podložky pomaly odstráňte z tela pacienta a zlikvidujte.

Russian/Русский

Универсальная малая накладка ArcticGel™ - Инструкция по применению

ПоказанияСистема регулирования температуры Arctic Sun® предназначена для мониторинга и регулирования температуры пациента.

Противопоказания• В настоящее время никаких противопоказаний для применения

системы регулирования температуры не установлено.• Не размещайте накладку ArcticGel™ на участках кожи с признаками

язв, ожогов, крапивницы или сыпи• Не используйте накладку ArcticGel™ с гидрогелем на незрелой

(неороговевшей) коже или у недоношенных детей.• Несмотря на отсутствие данных о развитии аллергических реакций

на гидрогелевые материалы, следует проявлять осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась кожная аллергия или повышенная чувствительность.

ПредостережениеНе размещайте накладку ArcticGel™ поверх трансдермальных медицинских пластырей, так как нагревание может ускорить доставку лекарственного средства, а охлаждение — замедлить ее, что может причинить вред здоровью пациента.

Меры предосторожности• Федеральное законодательство разрешает продажу этого устройства

только врачами или по распоряжению врача.• Универсальные малые накладки ArcticGel™ предназначены для

использования только с системой регулирования температуры Arctic Sun®.

• Данное изделие предназначено для применения обученным квалифицированным медперсоналом или под его наблюдением.

• Врач несет ответственность за определение целесообразности использования данного изделия и подбор индивидуальных параметров, включая температуру воды, для каждого пациента.

• Из-за медицинских и физиологических особенностей у некоторых пациентов кожа более чувствительна и легко повреждается под воздействием давления, тепла или холода. К пациентам с повышенным риском относятся пациенты со слабой тканевой перфузией или нарушенной целостностью кожи, обусловленной отеком, сахарным диабетом, заболеваниями периферических сосудов или плохим питанием, а также пациенты, получающие лечение стероидами или высокими дозами сосудосуживающих препаратов. По возможности чаще осматривайте кожу пациента под накладками ArcticGel™, особенно у пациентов с повышенным риском повреждения кожи.

• Повреждения кожи могут возникнуть в результате продолжительного воздействия давления и температуры. Не помещайте «бобовые пуфы» и другие жесткие устройства позиционирования пациентов под накладки ArcticGel™. Не размещайте никакие устройства позиционирования пациентов под разветвления трубок от накладки или трубки, подводимые к пациенту.

• При необходимости размещайте под пациентом устройства для устранения или уменьшения давления, чтобы защитить его кожу от повреждений.

• Не допускайте попадания мочи, антибактериальных растворов или других веществ под накладки ArcticGel™. Моча и антибактериальные средства могут впитаться в гидрогель накладки, что может привести к химическому ожогу и к потере адгезивных свойств накладки. При контакте таких жидкостей с гидрогелем необходимо немедленно заменить накладки.

• Не располагайте накладку ArcticGel™ непосредственно поверх электрохирургического заземляющего электрода. Воздействие нескольких источников тепла может привести к ожогам кожи.

• В случае необходимости установите между кожей пациента и накладкой ArcticGel™ дефибрилляционные электроды.

• Накладка ArcticGel™ не является стерильной и предназначена для использования только у одного пациента. Не размещайте накладки в стерильной зоне. При использовании в стерильной среде накладки необходимо размещать в соответствии с указаниями врача до проведения стерильной обработки и обкладывания операционного поля стерильными простынями.

• Данные накладки не подлежат повторной обработке или стерилизации.• Используйте накладки сразу после вскрытия упаковки. Не храните

накладки в открытой упаковке.• Не допускайте прокалывания накладки ArcticGel™ острыми

предметами. Проколы приведут к проникновению воздуха в канал циркуляции жидкости, что может снизить эффективность накладок.

• Содержание воды в гидрогеле влияет на клейкость и проводимость накладок, и, как результат, — на эффективность регулирования температуры пациента. Периодически проверяйте, чтобы накладки оставались влажными и клейкими. Замените накладки, когда гидрогель перестанет равномерно прилипать к коже. Рекомендуется заменять

15

накладки, по крайней мере, один раз в 5 дней.• По окончании процедуры осторожно и медленно снимите накладку

ArcticGel™ с кожи пациента. Резкое снятие накладки с кожи пациента может привести к разрывам на коже.

• Следите за тем, чтобы циркулирующая вода не попадала на операционное поле, когда трубки отсоединены.

• Утилизируйте использованные накладки ArcticGel™ согласно порядку утилизации медицинских отходов, принятому в вашем медицинском учреждении.

Указания по применению• Универсальные малые накладки ArcticGel™ предназначены только для

использования с системой регулирования температуры Arctic Sun®. Подробные инструкции по использованию этой системы описаны в Пособии оператора.

• Выберите необходимое количество накладок в зависимости от размеров пациента и клинических показаний. Примите во внимание, что скорость изменения температуры и достижение конечной температуры зависит от площади поверхности накладок, размеров пациента, расположения накладок и диапазона температуры воды. Наилучшие результаты достигаются при использовании максимального числа накладок.

• Ниже приведена справочная таблица для определения ориентировочного количества накладок в зависимости от размеров пациента. Число накладок и их расположение выбирается в зависимости от конкретных клинических показаний.

Вес пациента Количество манжет

2,5 - 5 кг (5,5 - 10 фунтов) 1

5 - 10 кг (10 - 22 фунта) 2

10 - 16 кг (22 - 35 фунтов) 3

16 - 30 кг (35 - 66 фунтов)Используйте набор накладок

ArcticGel™ 317-02 (размер XXS)

• Размещайте накладки только на здоровой чистой коже. Расположите края на расстоянии от подвижных частей тела, чтобы избежать раздражения кожи. Наложите накладки таким образом, чтобы они не мешали полноценной дыхательной экскурсии.

• Для обеспечения оптимальной эффективности передачи энергии поверхность накладок должна соприкасаться с кожей. Универсальные малые накладки снабжены тканевой прокладкой поверх гидрогеля. Накладки можно использовать с тканевой прокладкой или без нее, обнажив при этом гидрогелевый клейкий материал. При использовании тканевой прокладки для обеспечения хорошего контакта с кожей закрепите накладки с помощью ремней, застегивающихся на липучки. При необходимости накладки можно снимать и накладывать повторно.

• Из-за небольшого размера пациента и риска быстрого изменения температуры тела пациента:

• Рекомендуется использовать следующие параметры: Максимальная температура воды: ≤40°C (104°F) Минимальная температура воды: ≥10°C (50°F) Стратегия контроля: 2• Рекомендуется использовать настройки сигналов тревоги по

максимальной и минимальной температуре тела пациента. • Установите основной температурный датчик и подключите его к

системе регулирования температуры Arctic Sun® через разъем 1 для создания непрерывной обратной связи с температурой тела пациента. Рекомендуется использовать ректальный или пищеводный температурный датчик.

• Подсоедините разъемы трубок накладки к коллектору линии доставки жидкости. Начните регулирование температуры пациента.

• В случае отсутствия циркуляции воды в накладках или значительной непрерывной утечки воздуха из накладок через трубку выпуска, проверьте соединения, и при необходимости замените протекающую накладку.

• После того как все накладки будут подключены, проверьте, что установившийся режим скорости воды, отображаемый на панели управления, соответствует количеству подключенных накладок.

Количество накладок 1 2 3Минимальная скорость воды л/м 0,9 1,7 2,4

• После окончания процедуры слейте воду из накладок. Медленно снимите накладки с пациента и утилизируйте их.

Japanese/日本語

ArcticGel™スモールユニバーサルパッド - 取扱説明書

適応Arctic Sun® 体温管理システムは、患者の体温を監視し、管理するためのものです。

禁忌• 体温調節システムの使用に対する既知の禁忌はありません。

• 皮膚に潰瘍、火傷、蕁麻疹、皮疹の徴候が認められる場合は ArcticGel™ パッドを使用しないでください。

• ArcticGel™パッドは、未成熟（角質化していない）皮膚または未熟児の皮膚に貼らないでください。

• ハイドロゲル材料に対する既知のアレルギーはありませんが、皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴のある患者では注意を払ってください。

警告加温によって薬剤送達が増加することがあり、患者に害を及ぼす可能性があるので、ArcticGel™ パッドを経皮薬剤パッチの上に貼らないでください。貼らないでください

注意• 米国連邦法により、本装置は医師または医師の指示による販売に限定されています。

• ArcticGel™スモールユニバーサルパッドは、Arctic Sun® 体温管理システム専用です。

• この製品は、訓練を受け、資格のある医療従事者が使用するか、またはその監督下で使用してください。

• 臨床医は、この装置の使用の適切性、および各患者に対する水温を含むユーザー設定可能パラメータを決定する責任を負います。

• 基礎疾患または生理的状態のため、一部の患者は圧力、熱または冷却による皮膚損傷をより起こしやすくなります。 リスクがある患者には、浮腫、糖尿病、末梢血管疾患、栄養不良またはステロイドまたは高用量昇圧剤治療による組織内灌流が不良であったり、皮膚の完全性が損なわれている患者を含みます。可能な場合、特に皮膚損傷のリスクが高い患者については、ArcticGel™パッドの下の皮膚を頻繁に調べてください。

• 皮膚損傷は、圧力、時間、温度の累積の結果として起こる場合があります。 ArcticGel™パッドの下に、ビーンバッグ（豆を入れた布袋）や固い位置決め装置を置かないでください。 パッドマニホールドまたは患者ラインの下に、位置決め装置を配置しないでください。

• 併用が保証されている場合、患者の下に圧力解除装置または圧力低減装置を使用して皮膚損傷を防止してください。

• ArcticGel™パッドの下に、尿、抗菌溶液または他の物質が溜まらないようにしてください。尿および抗菌剤はパッドのハイドロゲルの中に吸収され、化学的損傷を起こし、パッドの付着性を失わせる可能性があります。 これらの液体がハイドロゲルに接触した場合、 パッドを直ちに交換してください。

• ArcticGel™パッドを電気外科用接地パッドの上に直接配置しないでください。 熱源の組み合わせで、皮膚の火傷が起こることがあります。

• 必要な場合、ArcticGel™パッドと患者の皮膚の間に除細動パッドを挿入してください。

• ArcticGel™パッドは未滅菌で患者一人用です。滅菌野にパッドを貼らないでください。 無菌環境で使用する場合、医師の指示に従って、滅菌準備または滅菌ド レーピングの前にパッドを配置してください。

• 再処理または滅菌しないでください。 • パッドは開封直後に使用してください。 開封した袋の中でパッドを保管しないでください。

• 鋭利な物でArcticGel™パッドに穴を開けないようにしてください。 穴を開けると空気が液体経路に入り、性能を低下させることがあります。

• ハイドロゲルの水分含量はパッドの皮膚への付着と伝導性に影響することから、患者体温コントロールの効率に影響します。 パッドが湿っていて付着力があることを定期的にチェックしてください。 ハイドロゲルが皮膚に均一に付着しなくなったら、パッドを交換してください。 最低5日ごとにパッドを交換することが推奨されます。

• 使用が終わったら、患者の皮膚からArcticGel™パッドを慎重にゆっくりと剥がします。 患者の皮膚からパッドを強引に剥がすと、皮膚裂傷を起こすことがあります。

• 患者ラインが取り外されている時に、循環水が滅菌野を汚染しないようにしてください。

• 使用済みArcticGel™パッドは医療廃棄物の病院での手順に従って廃棄してください。

使い方• ArcticGel™スモールユニバーサルパッドは、 Arctic Sun® 体温管理システム専用です。 システムの使用方法に関する詳細は、『Arctic Sun® 体温管理システムシステム取扱説明書』を参照してください。

• 患者サイズと臨床的適応に対して適切な数のパッドを選択します。 ただし、温度変化率と最終的に到達可能な温度は、パッドの表面積、患者のサイズ、パッドの配置および水温範囲に影響されます。 最大数のパッドを使用すると、システムの最高性能が達成されます。

• 以下のサイズ表が目安として提供されています。 特定の臨床的ニーズを満たすため、必要に応じてパッドの数と場所を変更してください。

患者の体重 パッド数

2.5 - 5 kg (5.5 - 10 lbs.) 1

5 - 10 kg (10 - 22 lbs.) 2

10 - 16 kg (22-35 lbs.) 3

16 - 30 kg (35 - 66 lbs.) ArcticGel™ パッドキット 317-02 (XXS) を使用

• パッドは健康で清潔な皮膚の上にのみ配置してください。 刺激を避けるために、パッドの端を体の関節領域から離して配置してください。 十分に呼吸運動ができるようにパッドを配置してください。

• パッドの表面は、エネルギー転移効率が最適になるように皮膚に接触していなければなりません。スモールユニバーサルパッドはハイドロゲルの上に布製ライ ナーが付いています。 パッドは布製ライナーを付けたまま、または取り外してハイドロゲルの粘着剤を露出させた状態で使用できます。 布製ライナーを使用する場合は、ベルクロのストラップでパッドを固定し、皮膚としっかり接触していることを確認してください。 パッドは必要に応じて、取り外しおよび再取り付けが可能です。

• 患者サイズが小さいことおよび急速な患者体温変化の可能性のため

• 以下の設定の使用が推奨されます： 水温上限： ≤40°C (104°F) 水温下限： ≥10°C (50°F) 制御手法：2• 患者体温高および患者体温低のアラート設定を使用することが推奨されます。• 患者中核体温プローブを配置し、Arctic Sun®

Temperature Management System患者体温1コネクタに接続して、連続的な患者体温フィードバックが得られるようにします。 直腸または食道温度プローブが推奨されます。

• パッドのラインコネクタを患者ラインマニホールドに取り付けます。 患者の治療を開始します。

• パッドにプライミングしない場合、またはパッドのリ ターンラインに著しい継続的な空気漏れが見られる場合は、必要に応じて漏れのあるパッドを交換してください。

• すべてのパッドのプライミングが終了したら、コント ロールパネルに表示される安定状態の流量が、接続されているパッド数に対して適切であることを確認します。

パッド数 1 2 3最低流量 l/m 0.9 1.7 2.4

• 終了したら、パッドから水を抜きます。 パッドを患者からゆっくりと取り外して廃棄します。

16

Simplified Chinese/简体中文

ArcticGel™ 小型通用能量传递垫 - 使用说明

适应症Arctic Sun® 体温控制仪适用于监测和控制病人体温。

禁忌症• 尚没有已知的体温调节系统使用的禁忌症。• 请勿在皮肤有溃疡、烧伤、荨麻疹或皮疹症状处

使用 ArcticGel™ 能量传递垫。• 请勿将 ArcticGel™ 能量传递垫用于未发育成熟

（未角质化）的皮肤处或用于早产儿。 • 尽管目前还没有已知的水凝胶材料过敏现象，但仍

应对任何有皮肤过敏史或体质敏感的患者谨慎使用。

警告请勿将 ArcticGel™ 能量传递垫应用于透皮药物贴剂之上，因为升温会加快给药速度，从而可能对患者产生不利影响。

注意事项• 联邦法律规定本设备只能由医生销售或遵医嘱销

售。• ArcticGel™ 小型通用能量传递垫只能与

Arctic Sun® Temperature Management System 体温控制仪一起使用。

• 该产品由受过训练的合格医务人员使用或在其监督下使用。

• 临床医生负责为每一个患者确定该设备使用的适当性，以及包括水温在内的用户可设定的参数。

• 由于受潜在的医疗或生理条件的影响，一些患者更易受到压力和热或冷造成的皮肤伤害 。具有风险的患者包括：由于水肿、糖尿病、外周血管疾病、营养状况不良或类固醇或高剂量升压药物治疗而导致的组织灌注量较差的或皮肤完整性较差的患者。如果可行，请经常检查 ArcticGel™ 垫子下的患者的皮肤；尤其是皮肤损伤风险较高的患者。

• 皮肤损伤可能会作为压力、时间和温度的累积效果而出现。请勿将豆袋或其他坚固的定位装置放置于 ArcticGel™ 垫子下。请勿将任何定位装置放置于垫子支管或患者管路下。

• 如有必要，请在患者体下使用降压或减压装置，以保护皮肤免受损伤。

• 不要让尿液、抗菌药物或其他药剂积存在 ArcticGel™ 垫子下。尿液和抗菌剂可以被吸收到垫子的水凝胶中，并造成化学损伤并使垫子失去粘附力。如果这些液体与水凝胶接触，请立即更换垫子。

• 请勿直接将 ArcticGel™ 放在电外科接地垫子上。在各热源共同作用下可能会导致皮肤灼伤。

• 如有需要，请将除颤垫放置于 ArcticGel™ 能量传递垫和患者皮肤之间。

• ArcticGel™ 能量传递垫是非无菌的并只供单个患者使用的。请勿将垫子置于无菌区。如果在无菌环境中使用，垫子应根据医生的指导而放置，无论是在无菌准备或使用消毒辅巾之前。

• 请勿进行再处理或灭菌。 • 垫子开启后请立即使用。不要将垫子存放在敞开

的袋子中。• ArcticGel™ 能量传递垫不得被尖锐物品刺破。刺

穿后会导致空气进入引流管，并会降低性能。• 水凝胶的含水量会影响垫子对皮肤的粘附性和导电

性，进而影响控制体温的效率。定期检查垫子保持湿润和粘附性。当水凝胶不再具有对皮肤均匀的粘附性时，请更换垫子。建议每 5 天至少更换一次垫子。

• 使用完毕时，请小心地慢慢地将 ArcticGel™ 垫子从患者的皮肤上移除。粗暴地从患者皮肤上移除垫子可能会导致皮肤撕裂。

• 当管路断开时，不要让循环水污染场地。 • 按照医院医疗废弃物处理程序的规定将使用过的

ArcticGel™ 能量传递垫丢弃掉。

说明• ArcticGel™ 小型通用能量传递垫只能与

Arctic Sun® Temperature Management System 体温控制仪一起使用。请参见操作手册获取关于系统使用的详细说明。

• 根据患者身材和临床症状选择适当数量的垫子。但是，温度变化率以及可能最终达到的温度受垫子表面面积、患者身材、垫子布置和水温范围的影响。通过使用最多数量的垫子可以达到最好的系统性能。

• 下面的身材尺码表可用作参照标准。根据需要来更改垫子的数量和部位，以满足特定的临床需求。

患者体重 垫子数量

2.5 - 5公斤 （5.5 – 10 磅） 1

5 - 10 公斤（10 – 22 磅） 2

10 - 16 公斤（22 – 35 磅） 3

16 - 30 公斤（35 – 66 磅）使用 ArcticGel™ 能量传递垫套 装

317-02 (XXS)

• 只将垫子放置于健康干净的皮肤处。垫子边缘不要放在身体关节部位以免产生刺激。垫子的放置要使呼吸充分顺畅。

• 垫子表面必须接触皮肤以达到最佳的能量传递效率。小型通用能量传递垫在水凝胶上覆有一层垫布。使用垫子时，垫布可以留在原位，也可以将其揭去以露出水凝胶粘附剂。如果使用垫布，则用尼龙搭扣将垫子固定，以确保其与皮肤接触良好。如果有必要，请将垫子揭起来然后重新贴上。

• 由于会遇到患者身材尺码较小以及体温快速变化的潜在可能性，所以

• 推荐使用以下设置： 水温上限：≤40°C (104°F) 水温下限：≥10°C (50°F) 调控方案：2

•推荐使用体温偏高和体温偏低警报设置。• 放置一个体核温度探头，并连接到 Arctic Sun®

Temperature Management System 体温 1 连接器以获取患者连续体温的反馈值。建议使用直肠或食管温度探头。

• 将垫子的管路连接器连到引流管支管上。然后开始对患者进行治疗。

• 如果垫子无法准备就绪或垫子回路出现严重的持续漏气现象，则请检查连接，然后如果需要就更换漏气的垫子。

• 一旦所有垫子都准备就绪，则确保显示在控制面板上的稳定状态的流量，与已连接的垫子数量相符。

垫子数量 1 2 3最小流量 l/m 0.9 1.7 2.4

• 使用完毕后，将水从垫子排走。慢慢地从患者身上取出垫子并丢掉。

Traditional Chinese/繁體中文

ArcticGel™小型通用傳遞墊使用說明

適應症Arctic Sun® 體溫管理系統適用於監測和控制病患體溫。

禁忌症• 尚沒有已知的體溫調節系統使用的禁忌症。• 請勿將 ArcticGel™ 傳遞墊置於有潰瘍、燒傷、蕁

麻疹或皮疹跡象的皮膚上。• 請勿將 ArcticGel™ 傳遞墊置於未成熟（無角質）

的皮膚或早產兒的皮膚上。 • 儘管目前還沒有已知對水凝膠材料過敏的情況，

但仍應對任何有皮膚過敏史的病患謹慎使用。

警告請勿將 ArcticGel™ 傳遞墊置於皮膚藥物貼片上，因為加溫可能增加藥物輸送，從而可能對病患造成傷害。

注意事項 • 美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫

囑銷售。• ArcticGel™小型通用傳遞墊僅可搭配 Arctic Sun®

體溫管理系統使用。• 該產品由受過訓練的合格醫務人員使用或在其監

督下使用。• 臨床醫師應負責為每名病患判定本器材在應用以及

水溫等可由使用者設定之參數的合適性。• 某些病患由於存在基本的病症或生理狀況，更容易

因壓力或是熱或冷等因素而遭受皮膚損傷。有此風險的病患包括因水腫、糖尿病、周邊血管疾病、營養不良、使用類固醇或高劑量血管加壓治療造成組織血流灌注不良或皮膚完整性不良之病患。若可行，應經常檢查 ArcticGel™ 傳遞墊下方的皮膚，照護皮膚傷害風險高的病患時更應如此。

• 皮膚損傷可能作為壓力、時間和溫度的累積效果而出現。請勿將豆袋或其他硬質定位裝置放置於 ArcticGel™ 傳遞墊下方。請勿將任何定位裝置放置於傳遞墊支管或病患管路下。

• 如有必要，請在病患身體下方使用降壓或減壓裝置，以保護皮膚免受損傷。

• 請勿讓尿液、抗菌藥液或其他藥劑積存於 ArcticGel™ 傳遞墊下方。傳遞墊的水凝膠可能吸收尿液與抗菌劑，並導致化學損傷以及傳遞墊粘附性喪失。若這些液體與水凝膠相接觸，請立即更換傳遞墊。

• 請勿直接將 ArcticGel™ 傳遞墊置於電手術接地墊上，否則在多種熱源的共同作用下可能會導致皮膚灼傷。

• 如有需要，請將除顫墊放置於 ArcticGel™ 傳遞墊與病患皮膚之間。

• ArcticGel™傳遞墊為僅供單一病患使用之未經消毒產品。請勿將傳遞墊置於無菌區中。若在無菌環境中使用傳遞墊，則在進行消毒準備或使用消毒舖單之前，應根據醫師的指示放置傳遞墊。

• 請勿進行再處理或消毒。 • 開封後立即使用傳遞墊。請勿將傳遞墊存放於已

開封之袋中。• 請勿以尖銳物體穿刺 ArcticGel™ 傳遞墊，刺穿後

將導致空氣進入流液路徑中，並可能會降低效能。 • 水凝膠的含水量會影響傳遞墊對皮膚的粘附性和導

電性，進而影響控制體溫的效率。定期檢查傳遞墊並確保其保持濕潤和粘附性。當水凝膠不再對皮膚具有均勻的粘附性時，請更換傳遞墊。建議至少每 5 天更換一次傳遞墊。

• 使用完畢時，請慢慢地小心將 ArcticGel™ 傳遞墊從病患的皮膚上移除。粗暴地從病患皮膚上移除傳遞墊可能會導致皮膚撕裂。

• 當管路斷開連接時，請不要讓循環水污染無菌區。• 依循醫院的醫療廢棄物處理程序丟棄使用過的

ArcticGel™ 傳遞墊。

說明• ArcticGel™小型通用傳遞墊僅可搭配 Arctic Sun®

體溫管理系統使用。請參考操作手冊獲取關於系統使用的詳細說明。

17

• 根據病患體型和臨床症狀選擇適當數量的傳遞墊。但是，溫度變化率以及可能達到的最終溫度受傳遞墊表面面積、病患體型、傳遞墊佈置和水溫範圍的影響。透過使用最多數量的傳遞墊可以獲得最佳的系統性能。

• 下面的體型尺碼圖可用作參照標準。根據需要來修正傳遞墊的數量和放置位置，以滿足特定的臨床需求。

病患體重 傳遞墊數量

2.5 - 5 公斤（5.5 – 10 磅） 1

5 - 10 公斤（10 – 22 磅） 2

10 - 16 公斤 （22 – 35 磅） 3

16 - 30 公斤 （35 – 66 磅)使用 ArcticGel™ 傳遞墊套件317-02

(XXS)

• 只將傳遞墊放置于健康乾淨的皮膚處。傳遞墊邊緣不要放在身體關節部位以免產生刺激。放置傳遞墊時要確保呼吸充分順暢。

• 傳遞墊表面必須接觸皮膚以達到最佳的熱量傳導效率。小型通用傳遞墊在水凝膠上覆有一層墊布。使用傳遞墊時可使墊布就位，亦可將其揭去以露出水凝膠粘附劑。如果使用墊布，則用尼龍黏扣帶將傳遞墊固定，以確保其與皮膚接觸良好。如果有必要，請將傳遞墊揭起來然後重新貼上。

• 由於可能會遇到病患體型較小以及體溫快速變化的情況，所以

• 推薦使用以下设定： 水溫上限：≤40°C (104°F) 水溫下限：≥10°C (50°F) 調控方案：2

• 推薦使用「病患體溫過高」及「病患體溫過低」警報設定。

• 放置病患核心溫度探頭並將之接上 Arctic Sun® 體溫管理系統的病患體溫接頭（Patient Temperature 1 Connector）持續接收病患體溫回饋資訊，建議使用直腸或食道體溫探頭。

• 將傳遞墊的管路連接器連到液體供應支管上。然後開始治療病患。

• 若傳遞墊無法準備就緒，或是觀察到傳遞墊回路中有嚴重的持續漏氣現象，請檢查連接情況，然後於必要時更換漏氣的傳遞墊。

• 當全部傳遞墊完成灌注時，確定控制面板顯示之穩定狀態流速對於所連接數量的傳遞墊適當。

傳遞墊數量 1 2 3最低流速 l/m 0.9 1.7 2.4

• 完成時，排出傳遞墊內的水。慢慢地從病患身上取出傳遞墊並將其丟棄。

Korean/한국어

ArcticGel™ 소형 범용 패드 - 사용설명서

적응증Arctic Sun® 온도 관리 시스템은 환자 체온을 모니터링하고 조절하기 위한 제품입니다.

금기사항• 체온조절시스템 사용에 대해 알려진 금기사항은

없습니다.• ArcticGel™ 패드를 궤양, 화상, 두드러기, 발진

등이 있는 피부에 얹지 마십시오.• ArcticGel™ 패드를 민감성(각화되지 않은) 피부

또는 미숙아에 사용하지 마십시오.• 하이드로겔 물질에 대해 알려진 알레르기는

없지만, 피부 알레르기 또는 과민성 병력을 가진 환자에게 주의를 환기시켜 주십시오.

경고:ArcticGel™ 패드의 열이 약물전달 속도를 증가시켜 환자에게 위험할 수도 있기 때문에, 경피성 치료 패치 위에 얹지 마십시오.

주의사항• 미국 연방법은 이 장비에 판매 또는 주문을

의사로 제한하고 있습니다.• ArcticGel™ 소형 범용 패드는

Arctic Sun® 체온관리시스템에만 사용되어야 합니다.

• 이 제품은 적격 자격증을 소지한 의료담당자 또는 그 관리하에 사용되어야 합니다.

• 임상의사는 이 장비의 사용 적합성 여부와 물 온도를 포함해 각 환자에 대한 사용자 설정 변수를 결정할 책임이 있습니다.

• 기존의 의학적상태 또는 생리적상태가 있는 환자는 압력과 고온/저온에 의한 피부손상을 받기 쉽습니다. 부종, 당뇨, 말초혈관병, 영양불량상태 또는 스테로이드 치료나 고용량 혈압상승제 치료로 인한 조직관류장애 또는 피부손상을 가진 환자는 위험할 수도 있습니다. 가능한 경우, ArcticGel™ 패드 밑의 환자 피부를 정기적으로 점검하십시오. 특히 피부 손상의 위험이 큰 환자의 경우 더욱 유의해야 합니다.

• 피부 손상은 압력, 시간, 온도가 축적된 결과로 발생할 수 있습니다. - ArcticGel™ 패드 밑에 빈 빽 또는 다른 위치고정기기를 놓지 마십시오. 패드의 다기관 또는 환자 라인 아래에 위치고정 장치를 놓지 마십시오.

• 피부손상을 방지하기 위해, 환자 아래에 압력해제기 또는 압력감소기를 사용할 수 있습니다.

• ArcticGel™ 패드 밑에 소변, 항균용액 또는 기타 물질의 액체가 고이지 않도록 해 주십시오. 소변과 항균용액은 패드 하이드로겔에 흡수되어 화학적 부상을 유발하거나, 패드의 접착력을 상실시킬 수 있습니다. 이러한 액체가 하이드로겔과 접촉하는 경우, 즉시 패드를 교체하십시오.

• ArcticGel™ 패드가 전기수술용 접지패드의 바로 위에 위치하지 않도록 해 주십시오. 복합된 열원은 피부화상을 유발할 수 있습니다.

• 필요한 경우, 제세동 패드를 ArcticGel™ 패드와 환자의 피부 사이에 위치시키십시오.

• ArcticGel™ 패드는 비멸균 제품으로 단일 환자에 전용으로 사용되어야 합니다. 패드를 무균영역 위치시키지 마십시오. 패드가 무균환경에서 사용되는 경우, 멸균 준비 또는 멸균 드레이핑 이전에 담당 의사의 지시에 따라 패드의 위치가 결정되어야 합니다.

• 패드를 재가공 또는 멸균 처리하지 마십시오.• 패드는 개봉된 후 즉시 사용하십시오. 패드를

개봉된 주머니에 보관하지 마십시오.• ArcticGel™ 패드를 날카로운 물체로 구멍을

내서는 안됩니다. 구멍이 생기는 경우, 액체통로로 공기가 들어와서 성능 저하를 유발할 수 있습니다.

• 하이드로겔의 액체 내용물은 패드의 피부에 대한 접착력과 전도율에 영향을 주며, 이는 환자 체온 관리의 효율성에 영향을 미칩니다. 패드 습도의 적절성과 접착력 여부를 정기적으로 점검합니다. 하이드로젤이 피부에 균일하게 접착되지 않는 경우 패드를 교체하십시오. 최소 5일마다 패드를 교체하는 것이 좋습니다.

• 사용이 완료된 ArcticGel™ 패드는 환자의 피부에서 조심스럽게 천천히 제거하십시오. 환자의 피부에서 패드를 급격하게 제거하는 경우, 피부열상을 유발할 수 있습니다.

• 라인에 연결되지 않을 때, 오염을 방지하기 위해 물을 순환하지 마십시오.

• 사용된 ArcticGel™ 패드는 병원의 의료폐기물 폐기절차에 따라 폐기해 주십시오.

사용법• ArcticGel™ 소형 범용 패드는 Arctic Sun®

체온관리시스템에만 사용되어야 합니다. 자세한 내용은 시스템 운용에 대한 사용설명서를 참고하십시오.

• 환자의 체구와 임상 지시사항에 따라 적절한 개수의 패드를 선택하십시오. 하지만, 온도 변화속도와 잠정적인 최종 타겟 온도는 패드 표면 영역, 환자의 체구, 패드 위치 및 물 온도 범위에 영향을 받습니다. 최대 개수의 패드를 사용하면 최적의 시스템 성능을 확보할 수 있습니다.

• 다음의 환자 체구에 따른 패드 개수조절 도표는 참고용으로 제시되어 있습니다. 특별한 임상적 요구사항 있는 경우, 패드의 개수와 위치를 조절하십시오.

환자 체중 패드 개수

2.5 - 5 kg (5.5 - 10 파운드) 1

5 - 10 kg (10 - 22 파운드) 2

10 - 16 kg (22 - 35 파운드) 3

16 - 30 kg (35 - 66 파운드)ArcticGel™ 패드 키트

317-02 (XXS) 사용

• 패드는 건강하고 깨끗한 피부에만 배치해야 합니다. 패드의 끝부분이 신체의 관절이 접히는 부위에 닫지 않도록 위치시켜, 자극을 일으키지 않도록 합니다. 전체 호흡운동을 원활하게 할 수 있도록 패드를 위치시킵니다.

• 패드 표면은 최적의 에너지 전이가 효과적으로 일어날 수 있도록 피부와 접촉시켜야 합니다. 소형 범용 패드는 하이드로겔을 천 라이너로 둘러싼 형태로 제공됩니다. 패드는 천 라이너가 장착된 상태에서 사용될 수 있으며, 천 라이너를 제거하면 하이드로겔 접착제가 노출됩니다. 천 라이너가 사용되는 경우, 벨크로 스트랩을 사용하여 패드가 피부에 잘 접촉되도록 하십시오. 필요한 경우, 패드를 제거하거나 다시 부착할 수 있습니다.

• 환자 체구가 작은 경우, 환자 체온 변화가 급격히 발생할 수도 있습니다.• 다음과 같은 설정을 사용해 주십시오. 수온 상한: ≤40°C (104°F) 수온 하한: ≥10°C (50°F) 관리 방법: 2• 최고 환자 체온 경고와 최저 환자 체온 경고를

설정하여 사용하는 것이 좋습니다..• 환자 중심체온 탐침을 위치시키고, 환자 체온

피드백을 연속적으로 관찰하기 위해 Arctic Sun® 온도 관리 시스템 환자 체온 1 커넥터를 연결합니다. 직장 또는 식도 탐침이 권장됩니다.

• 패드의 라인 커넥터를 액체 전달 라인 다기관에 연결합니다. 그리고 환자 치료를 시작합니다.

• 복귀 라인에 있는 패드가 액을 주입시키지 못하거나 패드에 현저한 양의 지속적 공기누출이 발생하는 경우, 연결 부위를 점검한 후, 필요한 경우 누출 패드를 교체합니다.

• 모든 패드가 정상화된 후, 컨트롤 패널에 표시되는 정상 유량이 연결된 패드의 개수에 적절한지 확인합니다.

패드 개수 1 2 3최저 유속 l/m 0.9 1.7 2.4

• 사용이 끝난 후, 패드에서 물을 제거합니다. 환자로부터 패드를 천천히 제거하여 폐기합니다.

18

ManufacturerFabricantHersteller ProduttoreFabricanteFabrikantFabricanteΚατασκευαστήςProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártóVýrobceÜreticiProducătorVýrobcaИзготовитель製造元

製造商制造商제조업체

Authorized representative in the European CommunityReprésentant agréé dans la Communauté européenneAutorisierte Vertretung in der Europäischen UnionRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGemachtigd vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταAutoriseret repræsentant i EUAuktoriserad representant inom Europeiska unionenValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäAutorisert representant i EuropaAutoryzowany przedstawiciel w Unii EuropejskiejMeghatalmazott képviselő az Európai KözösségbenAutorizovaný zástupce v Evropském společenstvíAvrupa Birliği’ndeki yetkili temsilciReprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăAutorizovaný zástupca v rámci Európskeho spoločenstvaУполномоченный представитель в Европейском СообществеEU 正式代理店

歐洲共同體授權代表欧洲共同体授权代表유럽 공동체의 공인 대리점

Consult instructions for use.Consulter le mode d’emploi.Siehe Gebrauchsanweisung.Consultare le istruzioni per l’uso.Consulte las instrucciones de uso.Raadpleeg de gebruiksinstructies.Consultar as instruções de utilização.Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.Se brugsanvisningen.Se bruksanvisningen.Lue käyttöohjeet.Les bruksanvisningen.Sprawdzić w instrukcji obsługi.Olvassa el a használati útmutatót.Viz návod k použití.Kullanım talimatlarına bașvurun.Consultați instrucțiunile de utilizare.Prečítajte si návod na použitie.Ознакомьтесь с инструкциями по применению.取扱説明書を参照してください。

參閱使用說明。请参阅使用说明。사용 설명서를 참조하십시오.

Non SterileNon stérileNicht sterilNon sterileNo estérilNiet-sterielNão esterilizadaΜη στείροIkke-sterilInte sterilSteriloimatonIkke-sterilNiejałowaNem sterilNesterilníSteril DeğildirNesterilNesterilnéНестерильно未經消毒

非无菌未滅菌비살균

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti d’America stabiliscono che questo prodotto è da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Let op: Volgens de Amerikaanse federale wet (VS) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica.Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.OBS: Enligt federal lagstiftning (i USA) får denna enhet bara säljas av eller på beställning av läkare.Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller på forordning av lege.Przestroga: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego wyrobu przez lekarza lub na zlecenie lekarza.Figyelem: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre árusítható.Upozornění: Federální zákon USA povoluje prodej nebo objednání tohoto prostředku pouze lékaři.Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir.Atenție: Conform legislației federale (SUA), vânzarea acestui dispozitiv poate fi efectuată numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.Upozornenie: Podľa federálnej legislatívy (USA) túto pomôcku smie odpredať iba lekár, prípadne sa tak môže udiať na lekárov pokyn.Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только медицинскими работниками или по их указанию.注意: 米国連邦法により、本装置は医師または医師の指示による販売に限定されています。

小心：美國聯邦法律規定本器材只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。注意事项：美国联邦法律规定本设备只能由医生销售或遵医嘱销售。주의: 연방법(미국)은 의사가 이 장치를 판매하거나 주문하는 것을 금합니다.

19

Use by dateDate limite d’utilisationHaltbarkeitsdatumData di scadenzaFecha de caducidadUiterste gebruiksdatumPrazo de validadeΗμερομηνία λήξηςAnvendes førUtgångsdatumViimeinen käyttöpäiväUtløpsdatoData przydatności do użyciaLejárati időDatum použitelnostiSon kullanma tarihiValabil până laDátum použiteľnostiСрок годности使用期限

使用期限使用期限사용 기한

REF Catalog numberNuméro de référence catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero de catálogoΑριθμός καταλόγουKatalognummerKatalognummerTuotenumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszámKatalogové čísloKatalog numarasıNumăr de catalogKatalógové čísloНомер по каталогуカタログ番号目錄號目录编号카탈로그 번호

Non SterileNon stérileNicht sterilNon sterileNo estérilNiet-sterielNão esterilizadaΜη στείροIkke-sterilInte sterilSteriloimatonIkke-sterilNiejałowaNem sterilNesterilníSteril DeğildirNesterilNesterilnéНестерильно未經消毒

非无菌未滅菌비살균

Lot numberNuméro de lotChargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero de loteΑριθμός παρτίδαςPartinummerSatsnummerEränumeroLotnummerNumer seriiGyártásitétel-számČíslo šaržeParti numarasıNumărul lotuluiČíslo šaržeНомер партииロット番号

批號

批号

로트 번호

Unit quantityNombre de piècesStück pro EinheitNumero di unitàCantidad por unidadAantal stuksQuantidade unitáriaΠοσότητα μονάδαςAntal enhederAntal enheterLukumääräAntall enheterLiczba produktówEgység mennyiségJednotkové množstvíBirim miktarıUnitățiJednotkové množstvoКоличество изделий個数

個數单位数量단위

Time of applicationDurée d’applicationAnwendungsdauerTempo di applicazione Tiempo de aplicaciónTijdstip van toedieningTempo de aplicaçãoΧρόνος εφαρμογήςApplikationstidAppliceringstidKäyttöaikaApplikasjonstidspunktGodzina założeniaAlkalmazási időDoba aplikaceUygulama zamanıDurata de aplicareČas aplikácieПродолжительность применения 應用時間 应用时间適用時間사용 시간

Do not reuse.Ne pas réutiliser.Nicht wiederverwenden.Non riutilizzare.No reutilizar.Niet hergebruiken.Não reutilizar.Μην επαναχρησιμοποιείτε.Må ikke genbruges.Får ej återanvändas.Kertakäyttöinen.Ikke til gjenbruk.Nie używać ponownie.Ne használja fel újra.Nepoužívejte opakovaně.Tekrar kullanmayın.A nu se reutiliza.Nepoužívajte opakovane.Повторное использование запрещено.再利用できません。請勿重複使用。请勿重复使用。재사용하지 마십시오.

Do not puncture or cutNe pas percer ni couperNicht durchlöchern oder ein-schneidenNon forare o tagliareNo perforar ni cortarNiet doorprikken of insnijdenNão perfurar nem cortarΜην το τρυπάτε και μην το κόβετεMå ikke punkteres eller klippes iFår ej punkteras eller klippasEi saa puhkaista tai leikataMå ikke punkteres eller kuttesNie przekłuwać ani nie ciąćNe szúrja át és ne vágja elNepropichujte ani nestříhejteDelmeyin veya kesmeyinA nu se perfora sau tăiaNeprepichujte ani neprerezávajteИзбегать порезов и проколов穴を開けたり切ったりしないで

ください

請勿穿刺或切割请勿穿刺或切割구멍내거나 절단하지 마십시오.

MR-safeCompatible RMMR-sicherSicuro per RMNSeguro para RMMR-veiligSeguro em termos de RMΑσφαλές σε περιβάλλον MRMR-sikkerMR-säkerTurvallinen magneettikuvantamisessaMR-sikkerBezpieczeństwo stosowania z MRMR biztonságos Bezpečné v prostredí MRMR GüvenliCompatibil RMNСовместимость с МРТ-системамиMRI安全磁共振安全核磁共振環境下是安全的MR안전

PK7644108 08/2016

© 2016 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

Medivance, Arctic Sun and ArcticGel Pads are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medivance, Inc.321 South Taylor Avenue, Suite 200 Louisville, Colorado 80027 USA Phone: 303 926 1917 Toll Free: 800 526 4455Fax: 720 880 5400 bmd.cs@crbard.com

Bard LimitedForest HouseBrighton RoadCrawley, West Sussex UKRH 11 9BP

www.medivance.com

EC REP

0050

Manufacturer: