Systeme Management Qualite - Iso 9001-2008

5/27/2018 Systeme Management Qualite - Iso 9001-2008

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Formation QUALITEANIME PAR : Michel GALLET

EXPERT EUROPEEN

auditeur I.R.C.A.

ISO 9001 VERSION 2008

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LAQUALITE:

EXIGENCES

2008


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CONTENU DE LA FORMATION

.LES 8 PRINCIPES DE LA QUALITE

. INTRODUCTION A LA NORME ISO 9001EXIGENCES GENERALES

EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATIONRESPONSABILITE DE LA DIRECTIONMANAGEMENT DES RESSOURCESREALISATION DU PRODUIT

MESURES, ANALYSE ET AMELIORATION


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UN PEU D'HISTOIRE ...

Les normes ISO sont normalement rvises tous les 5 ans.

En 1990, le TC a dcid d'une rvision en deux grandes tapes :

la rvision "limite" de 1994une rvision plus "profonde" en 2000 complte en 2008.

La volont du TC 176 tait de fonder la rvision 2008 sur :

les besoins des utilisateursles besoins des clients


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Comment ?

Sondage / Enqute

1994ISO 9001 - 9003 ?

ISO 9001:2008

Revision de la famille des normes

ISO-9000


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QUE SOUHAITAIENT LES UTILISATEURS ET LESCLIENTS

* La compatibilit avec la srie de l ISO 14000,* Une harmonie avec la norme ISO 9004,

* Une approche "processus ,* Une gestion simplifie des primtres d'application des SQ,

* La prise en compte de concepts comme :- L'efficacit

- L'efficience- L'amlioration continue

* La recherche de profits pour toutes les parties intresses,

* Une facilit de comprhension, de mise en uvre etd'adaptation tout type d'organisation (quels que soient la

taille et le secteur d'activit),* La suppression de l'orientation produit "matriel,*Une rduction du nombre de procdures obligatoires.


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PRSENTATION DE LA SRIE ISO 9000 : 2008

Un effort de simplification ramne le nombre de normes de la srie de 20 4.

ISO 9000:2008

Principes essentiels et vocabulaire

ISO 9004:2008

Lignes directrices pourl'amlioration des performances

ISO 19011 : 2002

Lignes directrices pour laudit des SMQ

et/ou de management environnemental

ISO

9001:2008

SMQ:Exigences


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LES HUIT PRINCIPES DE MANAGEMENT de la QUALITE

1) Orientation client

2) Leadership

3) Implication du personnel

4) Approche processus

5) Management par approche systme

6) Amlioration continue

7) Approche factuelle pour la prise dedcision

8) Relations mutuellement bnfiquesavec les fournisseurs


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Principe 1 ORIENTATION CLIENT

Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc

quils comprennent les besoins prsents et futurs, quilssatisfassent leurs exigences et quils sefforcent dallerau del de leurs attentes.


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Principe 2 LEADERSHIP

Les dirigeants tablissent la finalit , les orientations et lenvironnement

interne de lorganisme.

Ils crent le contexte dans lequel les personnes peuvent pleinementsimpliquer dans la ralisation des objectifs de lorganisme.Par consquent, lorganisme est appel dvelopper le leadership

pour avoir tous les niveaux de lorganisation des leaders et non des

chefs ayant un style de management autocratique


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Principe 3IMPLICATION DU PERSONNEL

Les personnes tous les niveaux sont lessence mme

dun organisme et une totale implication de leur partpermet dutiliser leurs aptitudesau profit de lorganisme.


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Principe 4 APPROCHE PROCESSUS

Un rsultat escompt est atteint de faon plus efficientelorsque les ressources et activits affrentes sont grescomme un processus.


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Principe 5 MANAGEMENT PAR APPROCHE SYSTEME

Identifier, comprendre et grer un systme de processuscorrls contribue lefficacit et lefficience de lorganisme atteindre ses objectifs.


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Principe 6 AMELIORATION CONTINUE

Il convient que lamlioration continue de la performanceglobale dun organisme soit un objectif permanent delorganisme.


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Principe 7 APPROCHE FACTUELLE POUR LA PRISE DE DECISION

Les dcisions efficaces se fondent sur lanalyse

(logique ou intuitive) de donnes et dinformations.


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Principe 8RELATION MUTUELLENT BENEFIQUES AVEC LESFOURNISSEURS

Un organisme et ses fournisseurs sont interdpendants et

des relations mutuellement bnfiques augmentent lescapacits des deux organismes crer de la valeur.Par consquent , lorganisme doit chercher instaurer des

relations de partenariat avec ses fournisseurs car ceciaugmente les capacits des deux organismes mieux se

dvelopper


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ISO 9001 VERSION 2008

SYSTEME DEMANAGEMENT

DE LA QUALITE -

EXIGENCES

QUALITY

MANAGEMENT

SYSTEM -

REQUIREMENTS


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SOMMAIRE DE LA NORME

1) DOMAINE DAPPLICATION2) REFERENCE NORMATIVE3) TERMES ET DEFINITIONS4) SYSTEME DE MANAGEMENT

DE LA QUALITE ( SMQ )

5) RESPONSABILITE DE LADIRECTION6) MANAGEMENT DES

RESSOURCES7) REALISATION DU PRODUIT8) MESURES, ANALYSE et

AMELIORATION


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GNRALITS

* Il est souhaitable que la dcision de mettreen uvre un SMQ soit stratgique,

* Le SMQ estspcifique chaqueorganisation,

* Les exigences de lISO 9001 sontcomplmentairesaux exigences

produits.* La norme ISO 9001 peut tre utilise pour

effectuer des audits internes etexternes.

* Les principes dicts dans la norme ISO9000 et lISO 9004 ont t pris encompte.


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1.DOMAINE DAPPLICATION:

1.1 GENERALITES:ISO 9001-2008 spcifie les exigencesrelatives au Systme de Management dela Qualit lorsqu'un organisme :

a) doit dmontrer son aptitude fournir rgulirement un produit

conforme aux exigences des clients et auexigences rglementaires applicables;

b) vise accrotre la satisfactionde ses clients par l'application efficacedu systme, y compris les processuspour l'amlioration continue du systme

et l'assurance de la conformit auxexigences des clients et aux exigencesrglementaires applicables.


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1.2 PRIMTRE D'APPLICATION

Lorsque l'une ou plusieursexigences de la norme ISO 9001(2008) ne peuvent tre appliques enraison de la nature d'un organisme etde son produit, leur exclusion peuttre envisage.

Conditions dacceptation de tellesexclusions:* Ne concernent que les exigences

de l'article 7 ,*N'affectent pas l'aptitude de

l'organisme fournir un produit

conforme aux exigences des clientset aux exigences rglementairesapplicables, ni ne le dgagent decette responsabilit.


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3. TERMES ET DFINITIONS

Les dfinitions de l'ISO 9000 s'appliquent

La terminologie de la chane est enfin clarifie :FOURNISSEUR

Sous-contractant

CLIENT

ORGANISMEFourn isseur


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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LAQUALITE

DOCUMENTAIRES

EXIGENCES

GENERALES


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4.1 EXIGENCES GENERALES:

- SMQ tabli , document,mis en oeuvre et entretenu,- efficacit amliore enpermanence.

Tout processus externalisayant une incidence sur laconformitdu produit auxexigences, doit trematris


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Lorganisme doit:1-Identifier les processusncessaires au SMQ et leurapplication tous les niveauxde lorganisme.

Quels sont les processus ncessaires

notre SMQ ? Certains de ces processus sont-ilssous-traits ?

Quels sont les lments dentre et desortie ?

Qui sont les clients des processus ? Quelles sont les exigences de cesclients ?

Qui est le propritaireduprocessus?

Processussous traits

Clientsprocessus

Propritaireprocessus

ProcessusSMQ


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Lorganisme doit:2- Dterminer la squence etlinteraction de cesprocessus.

Quel est le flux densemblede nosprocessus ?

Comment pouvons-nous le dcrire(cartes ou diagrammes ) ?

Quels sont les interfaces entre les

processus ?De quelle documentation avons-nous

besoin ?


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4.1 EXIGENCES GENERALES:Lorganismedoit;

3- Dterminer les critres et lesmthodes ncessaires pourassurer lefficacit dufonctionnement et de lamatrise de ces processus.

Caractristiques des rsultats voulus et

inattendus ?Critres de la surveillance, de la mesure etde lamlioration?

Comment incorporer ces lments dans laplanification de notre SMQ et de nosprocessus de ralisation du produit ?

Quels sont les enjeux conomiques(cot,temps,gaspillage, etc.)?

Quelles sont les mthodes convenant aurecueil des donnes ?


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4.1 EXIGENCES GENERALES:Lorganisme doit:

4- Assurer la disponibilit des ressourceset des informations ncessaires aufonctionnement et la surveillance deces processus.

* Quelles sont les ressources ncessaires pour

chaque processus ?* Quels sont les canaux de communication ?

* Comment donner une information extrieureet intrieure sur le processus ?

* Comment obtenir des retours dinformation ?

* Quelles donnes devons-nous recueillir ?* Quels enregistrements devons-nous conserver ?


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4.1 EXIGENCES GENERALES:Lorganisme doit:

5- Surveiller, mesurer et analyser cesprocessus.

* Comment pouvons-nous surveiller la performancedun processus (capacit du processus,satisfaction du client) ?

* Quels mesurages sont-ils ncessaires ?

* Comment analyser au mieux les informationsrecueillies (techniques statistiques) ?

* Que nous apprend le rsultat de cette analyse ?


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Lorganisme doit:

6- Mettre en uvre les actionsncessaires pour obtenir lesrsultats planifis et lamliorationcontinue de ces processus.

+Comment pouvons-nous amliorer le processus ?

+ Quelles actions correctives et prventivessont-elles ncessaires ?

+ Ces actions correctives et prventives sont-

elles appliques et efficaces ?


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Dterminer quels processus doiventtre documents sur la base :

- des exigences du client

- des exigences rglementaires oulgales applicables,- de la nature de ses activits etde sa stratgie globale .- effets sur la qualit du produit

- efficacit et efficience.- risque conomique- risque dinsatisfaction du client .

4 2 EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION


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4.2.EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION

4.2.1 GENERALITES:

La documentation du SMQ doitcomprendre :

a) l'expression documente de la

politique qualit et des objectifsqualit ,

b) un manuel qualit ,

c) les procdures documentes exiges,

d) les documents ncessaires

l'organisme pour assurer laplanification, le fonctionnement et lamatrise efficaces de ses processus ,

e) les enregistrementsexigs .


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4.2.EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION

Ltendue de la documentation du SMQ peut diffrer dun organisme

lautreen raison :

a) de la taille de l'organisme et du type d'activits ;

b) de la complexit des processuset de leurs interactions ;

c) de la comptence du personnel.

4 2 2 MANUEL QUALIT


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4.2.2 MANUEL QUALIT

Lorganisme doit tablir et tenir jour un manuel qualitqui comprend :

a) Le domaine dapplicationdu SMQ, y compris le dtail etla justification des exclusions.

b) Les procdures documentes ou la rfrence celles-ci.

c) Une description des interactions entre les processus duSMQ.

4 2 3 MATRISE DES DOCUMENTS


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4.2.3 MATRISE DES DOCUMENTS

Uneprocduredocumente doit tre tablie pour :

a) approuver les documents quant leur adquation avant diffusion;

b) revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents;

c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur desdocuments sont identifis;

d) assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions pertinentes des

documents applicables;e) assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis et que leur

diffusion est matrise;f) empcher toute utilisation non intentionnelle des documents prims, et les

identifier de manire adquate silssont conservs dans un but quelconque.

PROCEDURES EXIGEES PAR LA


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PROCEDURES EXIGEES PAR LANORME ISO 9001:2008

4.2.3 Procdure de matrise des

documents.

4.2.4 Procdure de matrise des

enregistrements.8.2.2 Procdure daudit interne.

8.3 Procdure de matrise du

produit non conforme.

8.5.2 Procdure daction corrective.8.5.3 Procdure daction prventive.

4 2 4 MATRISE DES ENREGISTREMENTS


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4.2.4 MATRISE DES ENREGISTREMENTSBut des enregistrements : apporter la preuve de laconformit aux exigences et du fonctionnement efficace

du SMQ.Ils doivent rester lisibles, faciles identifier etaccessibles.

Une procduredocumente doit tre tablie pour :

Lidentification

Le stockage

La protection

Laccessibilit

La dure de conservation

Llimination des enre istrements.

5- RESPONSABILITE DE LA


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5 RESPONSABILITE DE LA

DIRECTION


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ISO 9001- 5 - Responsabilit de la Direction5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

par :* La communication en interne delimportance satisfaire lesexigences clients/rglementaires/

lgales,* Ltablissement de la politiquequalit et des

objectifs,

* Les revues de direction,

* La mise disposition desressources


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ISO 9001- 5 - Responsabilit de la Direction

5.2 COUTE CLIENT

Anticiper, comprendre etsatisfaire les besoins et attentes

prsents et futurs des clients etutilisateurs.

Conversion des besoinset attentes des clients

(y compris exigencesrglementaires et lgales)en exigences internes.


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ISO 9001- 5 - Responsabilit de la Direction5.3 POLITIQUE QUALITOBJECTIF: Fixer un cadre au dveloppement

du SMQ*doit tre cohrenteavec les autres politiques,

adapte la finalitde lorganisme.*Elle fournit un cadre aux objectifs et leur

revue.* Doit tre communique et comprise et revue .

* doit comprendrelengagement pour

satisfaction aux exigenceset pour les amliorations.

ISO 9001- 5 - Responsabilit de laDirection


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Mesurables et cohrents avec la politique qualit.Objectifs ncessaires la satisfaction

des exigences relatives au produit.

Direction5.4 PLANIFICATION

Lorganisme dcline ses objectifs gnraux,en objectifs partiels par fonction et par

niveau.

5.4.1 OBJECTIFS QUALIT

ISO 9001 R bili d l Di i


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Planification : Organisation anticipe; analyse globale des risques de

dysfonctionnement et rponses apportes pour les viter.

ISO 9001- 5 - Responsabilit de la Direction

5.4.2 PLANIFICATION DU S.M.QLa planification consiste anticiperlorganisation, dcider et dcrire :

* Ce que l'on veut faire (objectifs),

* Quand le faire,

* Qui en a la responsabilit,* Qui va le faire,

* Les ressources matrielles et humaines ,

* Comment mesurer les rsultats,

* Quels sont les enregistrements.

ISO 9001 5 R bilit d l Di ti


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ISO 9001-5 - Responsabilit de la Direction5.5 RESPONSABILIT, AUTORIT

ET COMMUNICATION5.5.1 RESPONSABILIT ET AUTORIT

ResponsabilitsHirarchiques etFonctionnelles

La Direction doitsassurer que lesresponsabilits etautorits sont dfinies et

communiquesau seinde lorganisme.



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ISO 9001-5 - Responsabilit de la Direction

5.5.1 RESPONSABILITE ETAUTORITE

Entreprise BIDON

Lefeu

Resp. Assur. Qualit

Lafort

Adjoint Dr Cial

Dupond

Dr Commercial

Laborde

Contrematre 1

Lejoint

Contrematre 2

Labrousse

Chef d'Atelier

Dubois

Dr Production

Dunor

Adjoint Technique

Dulac

Resp. Laboratoire

Dumal

DrTechnique

Durand

PDG

Fonctions, relations, responsabilits et autoritsdfinies et communiques dans un but defficacit


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5.5.2

REPRSENTANT DE LA DIRECTION Dsign par la Direction

Membre de lencadrement

Indpendant

hirarchiquement Peut occuper d'autres

fonctions

Responsabilits et autorits

dfinies Moyens en adquation avec le

besoin

Niveau suffisant




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5.5.2 REPRSENTANT DE LA DIRECTION

a) Assure que les processus du S.M.Q sonttablis, mis en uvre et entretenus,

b) Rend compte la directiondufonctionnement du SMQ et de toutbesoin damlioration,

c) Assure que la sensibilisation aux

exigences du client dans toutlorganisme est encourage.



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ISO 9001-5 - Responsabilit de la Direction5.5.3 COMMUNICATION INTERNE

Des processus appropris de communication sont tablis,

La communication concernant lefficacit du SMQ a bienlieu ...

afin de faciliter la comprhension entre les

diffrents niveaux et diffrentes fonctions.

ISO 9001 5 Responsabilit de la Direction


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5.5.3

COMMUNICATION INTERNELes caractristiques de la communication interne: Prvoir et favoriser les communications

ascendantes, Favoriser les changes de point de vue, Organiser la diffusion et lchange du savoir

faire Informer le personnel des vnements et

changements importants dans lorganisme, Crer et diffuser les indicateurs de rsultats, Favoriser le travail en groupe, Veiller laccessibilit la documentation, Favoriser les changes dinformation de type

latral.

0

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1er trim. 2e trim. 3e trim. 4e trim.



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5.6REVUE DE DIRECTION5.6.1 GNRALITS

OBJECTIFExaminer priodiquement le Systme de Managementde la Qualit, pour assurer quil demeure : pertinent,adquatet efficace.

Avoir un ordre du joursystmatique,

Faire un bilan complet par

rapport aux objectifs viss,

Dfinir de nouveaux objectifs,Prvoir un plan d'action avec des

responsables et des dlais.



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5.6.2 LMENTS DENTRE DE LA REVUE

a) Les Rsultats des audits,

b) Les Retours dinformation desclients,

c) Le Fonctionnement des processus

et la Conformit du produit,

d) Ltat des actions prventiveset correctives,

e) Les actions issues des revues de

direction prcdentes,

f) Les changements pouvantaffecter le SMQ,

g) Les recommandations damlioration.

ISO 9001 5 Responsabilit de la Direction


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5.6.3 LMENTS DE SORTIE DE LA REVUE

a) Amlioration de lefficacit du SMQ

et de ses processus,

b) Amlioration du produit en rapportavec les exigences du client,

c) Les besoins en ressources.

6- MANAGEMENT DES


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RESSOURCES

6 1 MISE DISPOSITION DES RESSOURCES


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6.1 MISE DISPOSITION DES RESSOURCES

dterminer et fournir lesressources ncessairespour :

a) mettre en uvre etentretenir le SMQ, et

amliorer en permanenceson efficacit ;

b) Accrotre la satisfactiondes clients en respectantleurs exigences.

6.2 RESSOURCES HUMAINES


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6. RESSOURCES HUMAINES

6.2.1 GENERALITES:

Les personnes assumantdes responsabilits dans le cadredu SMQ doivent trecomptentes

Cette comptence estfonde sur :

la formation initiale etprofessionnelle

le savoir-faire

L'exprience

6 2 RESSOURCES HUMAINES


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6.2 RESSOURCES HUMAINES

La GRH comprend:

Lemploi

La carrire

La mobilit

La formation

La rmunration Les relations sociales

Les conditions de travail

La communication

interne

6.2.2. COMPTENCE, SENSIBILISATION ETFORMATION


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FORMATION

a) dterminer les comptences ncessairespour les personnes effectuant un travailayant une incidence sur la qualit duproduit;

b) pourvoir la formation ou entreprendredautresactions pour satisfaire ces besoins;

c) valuer efficacit actions entreprises;d) assurer que les membres de son personnel

ont conscience de la pertinence et delimportance de leurs activits et de lamanire dont ils contribuent la ralisationdes objectifs qualit;

e) conserver les enregistrements approprisconcernant la formation initiale etprofessionnelle, le savoir-faire etlexprience.

6.3 INFRASTRUCTURES


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6.3 INFRASTRUCTURES

Lorganismedoit dterminer, fourniret entretenir les infrastructuresncessaires pour obtenir la conformitdu produit.

Les infrastructures comprennent, selon le

cas :a) les btiments, les espaces de travail

et les installations associes ;

b) les quipements (tant logiciels quematriels) associs aux processus ;

c) les services support (tels que lalogistique et les moyens decommunication).

6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL


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6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

L'organisme doit dtermineret grer lenvironnementde travail ncessaire pour

obtenir la conformit duproduit.

SECURETE

CONDITIONS DE TRAVAI

ERGONOMIE

7- REALISATION DU PRODUIT


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7 REALISATION DU PRODUIT

7.1PLANIFICATION DE LA RALISATION DU PRODUITISO 9001- 7 - Ralisation du Produit


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OBJECTIF : LOrganisme doit dterminer, planifier,

documenter les processus ncessaires la ralisation:

Dterminer selon le cas, des objectifs qualit

pour le produit,pour le projet ou pour le contrat,

Dterminer la ncessit de documentation,de ressources ou dinstallationsspcifiques,

Dterminer les vrifications, validations

et les critres dacceptabilit,

Dterminer les enregistrements ncessaires pourmontrer que les processus de ralisation et le produitsatisfont aux exigences.

7 2 OC SS S T S C TS

ISO 9001-7 - Ralisation du Produit


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7.2PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS

OBJECTIF

Vrifier de faon interne,que l'entreprise possdele savoir-faire, lesmoyens matriels et

humains lui permettantde rpondre aux besoinsexprims ou implicitesde ses clients.

7 2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS



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7.2.1 DTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES AU

PRODUIT

Identification des exigences des clients

Dterminer les exigencesspcifies

Dterminer les exigences en matirede :

disponibilit,

livraison,prestations associes




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7.2.1 DTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES AU

PRODUIT

Identification des exigences des clients

Dterminer les exigenceslgales et rglementaires

Dterminer les exigences non

spcifies, mais ncessaires laptitude.

7.2PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTSISO 9001- 7 - Ralisation du Produit


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7.2.2 REVUE DES EXIGENCES RELATIVES AU PRODUIT

Assurer :

* Que les exigences sont dfinies,confirmes, et que lesdiffrences sont traites.

* que lorganisme est capable desatisfaire les exigences.

- Les exigences non documentesdoivent tre confirmes.

- Matriser les modifications

dexigences , la documentationet information du personnelconcern.


ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit


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7.2.3 COMMUNICATION AVEC LE CLIENT

Information sur le produit :

*donnes de conception,*caractristiques,

*performances,

*tarif, etc...

Traitement des consultations, commandes,avenants.




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7.2.3 COMMUNICATION AVEC LE CLIENT

Retour dinformations

Rclamations

Non-conformits

7 3 CONCEPTION ET DVELOPPEMENT



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7.3CONCEPTION ET DVELOPPEMENT

OBJECTIF

Dfinir et mettre en uvredes actions pour rduire lesrisques lis :

au cycle de vie,

la sret defonctionnement,

la durabilit,

la maintenabilit,

lergonomie, llimination du produit

7.3CONCEPTION ET DVELOPPEMENTISO 9001- 7 - Ralisation du Produit

7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU


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7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DUDVELOPPEMENT

* Dfinir: +les diffrentes tapes et phases duprocessus de conception/dveloppement

+ revues, les vrifications et les

validations chaque tape.+ les responsabilits/autorits

* Grer les interfaces

Mettre jour les donnes de sortie de la C/D

Conserver des enregistrements de toutes les phases

7 3 CONCEPTION ET DVELOPPEMENT



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70

7.3CONCEPTION ET DVELOPPEMENT7.3.2 LMENTS DENTRE DE LA CONCEPTION ET DUDVELOPPEMENT

Exigences fonctionnelles et de

performances

Exigences rglementaires/lgales

Informations issues de

conceptions antrieuresAutres exigences

(Usage, environnement, etc..)

lments dentre doivent tre

Revus (adquation)

Traits (si ambigut /contradiction)




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7.3.3 LMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION /DVELOPPEMENT

* Satisfaire aux exigencesdentre,

* Fournir des informationsappropries pour les achatset la production,

Contenir des critresdacceptation,* Dfinir les caractristiques

dutilisation correcte duproduit et en toute

scurit.

Les documents du processus de conception doiventpermettre la vrification des donnes de sortie par rapport

aux donnes dentre approuves.




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7.3.4 REVUE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT

A des tapes appropries afin de:

*valuer laptitude des

rsultats de la conception

satisfaire aux exigences,

* Identifier les problmes,

* Proposer des solutions.

7.3CONCEPTION ET DVELOPPEMENTISO 9001- 7 - Ralisation du Produit


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7.3.5 VRIFICATION DE LACONCEPTION / DVELOPPEMENT

Assurer que les lments de sortie

satisfont aux exigences dentre.

7.3.6 VALIDATION DE LA CONCEPTION /DVELOPPEMENT

Objectif : assurer que le produit rsultant estapte satisfaire aux exigences pour lapplicationspcifie ou lusage prvu.

Lorsque cela est ralisable la validation doit treeffectue avant la production.




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7.3.7 MATRISE DES MODIFICATOINS DE LA CONCEPTION ET DUDVELOPPEMENT

* Identifier, documenter lesmodifications,

* Vrifier, valider etapprouver les modifications,

* valuer les incidences :& sur le produit/composants

& sur les produits livrs.




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Les rsultatsdes revues de conception,

des vrifications,

des validations,

des revues de modification,doivent tre enregistrs.

7.4ACHATS


7 4 1 PROCESSUS DACHAT


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7.4.1 PROCESSUS DACHAT

Matriser ses processusdachats

Analyser les risques duproduit/service achet

MAG

ASIN

tablir des critres deselection et dvaluation

valuer et slectionner lesfournisseurs

Les rsultats des

valuations et les actionsde suivi, doivent tre

enregistrs.

7.4ACHATS



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7.4.2 INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS

Dcrire clairement le produit commandet selon les cas mentionner :

les exigences de caractristiques

les exigences dapprobation ou qualification(produit, procdures, processus, quipements, personnel)

les exigences en matire de S.M.Q.

Assurer ladquation desdocuments dachat par

rapport aux exigences

7.4ACHATS ;7 4 3 VRIFICATION DU PRODUIT ACHET

ISO 9001 -7 - Ralisation du Produit


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78

7.4.3 VRIFICATION DU PRODUIT ACHET

Mettre en place des dispositions decontrle/autres activits du produit achet

Tenir compte des contrles dj effectuspar le fournisseur ou chez lui

Identifier les produits utiliss sans vrification

pralableSpcifier les dispositions pour la vrification et la

mise disposition chez le fournisseur

7.5PRODUCTION ET PRPARATION DE SERVICEISO 9001-7 - Ralisation du Produit

7 5 1 MATRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRPARATION DU


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79

7.5.1 MATRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRPARATION DUPRODUIT OU SERVICE

Mettre disposition ladocumentation de gestion de flux etdes oprations

Mettre disposition lescaractristiques du produit

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.1 MATRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRPARATION DUPRODUIT OU SERVICE


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80

Mettre disposition les

instructions de travail, sincessaire,

Utiliser des quipements detravail appropris laralisation,

Maintenir les quipements detravail dans un tat assurantleurs performances,

Mettre dispositionun environnement de travailappropri.

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.1 MATRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRPARATION DUPRODUIT OU SERVICE


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81

Mettre dispositiondes dispositifs de mesure et desurveillance.

Mettre en uvre des activits

de surveillance / mesures.

Mise en uvre dactivits de

libration, de livraison, et deprestation de service aprslivraison.

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.2 VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION /PRPARATION DU PRODUIT OU SERVICE


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SI LE PRODUIT NEST PAS VRIFIABLE EN FIN

DE PROCESSUS DE RALISATION.

dmontrer que laptitude des

processus, garantit la conformitdu produit et/ou service.

Valider par :Qualification des processus,

Qualification des quipements

et/ou personnel,

Utilisation de mthodes dfinies,Enregistrement de preuves ,

Revalidation.

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAABILIT


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83

Permettre de dterminer la dsignation, lanature,d'un produit,d'une matire,d'un

quipement,dun service,au cours de toutes lesphases de production

Disposer de l'historique et de lemplacementduproduit, afin den matriser les risques apparus, aprsla mise disposition.

Identifier les produits

tout au long de sa

ralisation

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAABILIT


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84

Identifier ltat du

produits en cours defabrication,

NON- CONTRLES

CONTRLES

DOCUMENTS DE SUIVI

RCEPTION PRPARATIONFABRICATION

AUTO-CONTRLE CONTRLE NONCONFOR

MIT

PRESTATIONS

EXTERIEURESEXPEDIT

ION CLIENT

La traabilit relie unproduit et/ou un service des vnementsdocuments.

ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit7.5.4 PROPRIT DU CLIENT

Protger la valeur des biens appartenant


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85

Protger la valeur des biens appartenantaux clients et provisoirement confis

lorganisme.

Identifier,

Vrifier,

Protger et entretenirtoute proprit du client,

RESERVE

y compris les informationsconfidentielles et la proprit

intellectuelle

Diffusion interdite


7.5.4 PROPRIT DU CLIENT


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86

Enregistrer toute proprit duclient, perdue, endommage ouimpropre lutilisation.

Informer le client.

RESERVE


7.5.5 PRSERVATION DU PRODIUT

Empcher tout endommagement


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87

Empcher tout endommagement,dtrioration ou mauvaise

utilisation pendant les processusinternes et la livraison.

Emballer,conditionner,

identifier,pour garantir

la conformit du produit

FRAGILE

Dfinir des mthodes de manutention etde chargement si ncessaire

Considrer le processus delivraison

7.5.5 PRSERVATION DU PRODIUTISO 9001- 7 - Ralisation du Produit


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88

Stocker et prserver le produit,

Surveiller ltat du produit stock,

Dfinir les conditions de stockage

ou de mise disposition.

7.6MATRISE DES DISPOSITIFS DE MESURE ET DESURVEILLANCE



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89

TEMPS

MASSES

DIMENSIONS

* Dterminer les grandeurs mesurer, lexactitude

requise, lappareillageet la prcision fournie.Assurer que les mesures, contrles et essais sont

raliss avec des quipements donnant confiance

dans les rsultats obtenus.




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90

TALONS DE RFRENCE

talonner et ajuster par rapport des talons

Dterminer la mthode dtalonnage

Identifier les dispositifs et indiquer la validit

de ltalonnage

n127talonn le:.....Date prochain:.....




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91

SURVEILLANCE

Assurer un environnement de mesureProtger les dispositifs de mesure

Entreprendre des actions appropries si

des contrles ont t faits avec un

quipement dfectueux

Valider les logiciels avant utilisation

Les rsultats des talonnages doivent tre enregistrs.

8- MESURE, ANALYSE ET

AMELIORATION


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92

AMELIORATION

ISO 9001- 8MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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93

8.1- GENERALITES

Planification et mise en uvredes processus

de surveillance, de mesure, d'analyse

et d'amlioration ncessaires pour :

a) Dmontrer la conformit du produit

b) assurer la conformit du SMQ

c) amliorer en permanence l'efficacit du SMQ

Ceci doit inclure la dtermination des mthodes applicables, ycompris lestechniques statistiques, ainsi que l'tendue de leur utilisation.

8.2- SURVEILLANCE ET MESURE



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94

8.2.1- SATISFACTION DU CLIENT

Etablir un processus pour

collecter , utiliser et valuer

les informations relatives la

satisfaction des clients ou

aux facteurs de leursmcontentement.



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95

8.2.2 AUDIT INTERNE* Audits internes intervalles planifis* Planification dunP.A en tenantcompte de l'tat et de l'importancedes processus et des domaines auditer,ainsi que des rsultats des audits prcdents.

* Definition critres, champ, frquence et mthodesd'audit

* Choix auditeurs et ralisation audits assurentobjectivit et impartialit du processus d'audit.

- Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.

8.2.2 AUDIT INTERNE

* D fi iti d bilit t l



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96

* Definition des responsabilits et les

exigences pour planifier, mener les audits,rendre compte des rsultats et conserverdes enregistrements dans une procduredocumente.

* Laudit doit assurer que des actionssont entreprises sans dlai indu pourliminer les non-conformits dtectes etleurs causes.

* Les activits de suivi doivent inclure lavrification des actions entrepriseset le compte-rendu des rsultats de cettevrification .

8.2.3 SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS



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L'organisme doit utiliser des mthodesappropries pour la surveillance et,lorsqu'elle est applicable, la mesuredes processus du SMQ.

Ces mthodes doivent dmontrer

l'aptitude des processus atteindreles rsultats planifis.

Lorsque les rsultats planifis ne sontpas atteints, des corrections et des

actions correctives doivent treentreprises, comme il convient, pourassurer la conformit du produit.

8.2.4 SURVEILLANCE ET MESURE DU PRODUIT

ISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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-Surveillance et mesure des

caractristiques du produit,- Des plans qualit et instructionsde travail pour ralisation produit,- Conservation preuve de laconformit aux critresd'acceptation ,-Indiquer lautorit ayant autoriserla libration du produit dans desenregistrements.

8.3 MATRISE DU PRODUIT NON CONFORME

ISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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- Les produits non conformes

sont identifiset matriss demanire empcher leurutilisation ou fourniture nonintentionnelle.

- Les contrles ainsi que lesresponsabilits et autoritsassocies pour le traitementdes produits non conformesdoivent tre dfinies dans une

procdure documente.

Traitement du produit non conforme :

a)Correction permettant d'liminer la

ISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION8.3 MATRISE DU PRODUIT NON CONFORME


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100

a)Correction permettant d liminer lanon-conformit dtecte, et vrification denouveau;

b) Autorisation de son utilisation, salibration ou son acceptation par drogationaccorde par une autorit comptente ou, lecas chant, par le client ;

c) en menant les actions permettantd'empcher son utilisation ou sonapplication prvue l'origine.

Les enregistrementsde la nature des non-conformits et de toutes actions ultrieuresentreprises, y compris les drogations obtenues,doivent tre conservs (voir 4.2.4).

-Rappeldes produits non conforme dtect aprslivraison ou aprs son utilisation.

FRAGILE

ll l d d

8.4 ANALYSE DES DONNESISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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101

Dtermination, collecte et analyse des donnesappropries pour dmontrer la pertinence etl'efficacit du systme de management de la qualitet pour valuer les possibilits d'amlioration de sonefficacit.

Ceci doit inclure les donnes rsultant des activits desurveillance et de mesure ainsi que d'autres sourcespertinentes.

L'analyse des donnes doit fournir des informationssur :

a) la satisfaction du client (8.2.1) ,b) la conformit aux exigences relatives au

produit(7.2.1),c) les caractristiques et les volutions des

processus et des produits, y compris les opportunitsd'action prventive ,

d) les fournisseurs.

8.5.1 AMLIORATION CONTINUEISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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L'organisme doit amliorer enpermanence l'efficacit du systme demanagement de la qualit en utilisant :

la politique qualit,

les objectifs qualit,les rsultats d'audits,

l'analyse des donnes,

les actions correctives et prventives,

ainsi que la revue de direction.

- Actions pour liminer les causes de non-conformitsfi d' it ' ll d i t

8.5.2 ACTION CORRECTIVEISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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afin d'viter qu'elles ne se reproduisent.- Les actions correctives doivent tre adaptes auxeffets des non-conformits rencontres.- Une procdure documente doit dfinir les exigencespour :

a) procder la revue des non-conformits (y comprisles rclamations du client) ;

b) dterminer les causes de non-conformits ;

c) valuer le besoin d'entreprendre des actions pourque les non-conformits ne se reproduisent pas ;

d) dterminer et mettre en uvre les actionsncessaires ;

e) enregistrer les rsultats des actions mises en uvre(voir 4.2.4) ;f) procder la revue des actions correctives mises enuvre.

8.5.3 ACTION PRVENTIVEISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION


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Dtermination des actions permettant d'liminer lescauses de NC potentielles afin d'viter qu'elles nesurviennent.Les actions prventives doivent tre adaptes auxeffets des problmes potentiels.Une procdure documente doit dfinir les exigencespour :

a) Dterminer les NC potentielles et leurs causes ;b) Evaluer le besoin d'entreprendre des actions pourviter l'apparition de NC;c) Dterminer et mettre en uvre les actionsncessaires ;

d) Enregistrer les rsultats des actions mises en uvree) Procder la revue des actions prventives mises enuvre.

On se souvient de 10 % de ce quon


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On se souvient de 10 % de ce qu on

lit, on se souvient de 20 % de cequon entend, on se souvient de 30%

de ce quon voit,on se souvient de

50% de ce quon voit et entend, on sesouvient de 70% de ce quon ditet

fait, on se souvient de 90% de ce

quonexplique en faisant.

MERCI POUR VOTRE ATTENTION


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MERCI POUR VOTRE ATTENTION

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