SYMBOL GLOSSARY...1 | Page RC-010 Rev A June 2019 SYMBOL GLOSSARY Salter Labs product labeling is...
17
1 | Page RC-010 Rev A June 2019 SYMBOL GLOSSARY Salter Labs product labeling is designed to meet all applicable domestic and international standards and regulations. Where possible, Salter Labs adopted the use of symbols to communicate requirements, product characteristics and provide guidance on handling and storage to the end user. This document explains the meaning of the symbols that may appear in Salter Labs labels, packaging, and product manuals. The following translations are included: English, Czech, Danish, Dutch, Finnish, French, German, Italian, Latvian, Korean, Norwegian, Portuguese, Spanish, Swedish, Norwegian, and Portuguese.
Transcript of SYMBOL GLOSSARY...1 | Page RC-010 Rev A June 2019 SYMBOL GLOSSARY Salter Labs product labeling is...
1 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
SYMBOL GLOSSARY
Salter Labs product labeling is designed to meet all applicable domestic and international standards and regulations. Where possible, Salter Labs adopted the use of symbols to communicate requirements, product characteristics and provide guidance on handling and storage to the end user.
This document explains the meaning of the symbols that may appear in Salter Labs labels, packaging, and product manuals.
The following translations are included: English, Czech, Danish, Dutch, Finnish, French, German, Italian, Latvian, Korean, Norwegian, Portuguese, Spanish, Swedish, Norwegian, and Portuguese.
2 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Catalogue number
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.1.6
en Batch/Lot Code da Katalognummer da Varenummer
ISO 15223-1,2016 Clause 5.1.5
de Bestellnummer de Chargenbezeichnung es Número de catálogo es Código de lote fi Tuotenumero fi Eränumero fr Référence catalogue fr Numéro de lot it Numero di catalogo it Codice de lotto nl Catalogusnummer nl Batchcode no Katalognummer no Partinummer pt Número de catálogo pt Número de lote sv Katalognummer sv Batchnummer cz Katalogové číslo cz Číslo šarže kp 카탈로그 번호 kp 배치 코드 lv Numurs katalogā lv Partijas kods
es Serial Number
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.1.7
es Quantity in package
None- Salter Labs generated symbol
fi Serienummer fi Mængde i pakke fr Seriennummer fr Menge in der Packung it Número de serie it Cantidad en paquete nl Sarjanumero nl Määrä pakkauksessa no Numéro de série no Quantité en colis pt Numero di serie pt Quantità nel pacchetto sv Serienummer sv Hoeveelheid in pakket en Serienummer en Antall i pakken da Número de série da Quantidade no pacote de Serienummer de Mängd i förpackning cz Sériové číslo cz Množství kp 일련 번호 kp 수량 lv Sērijas numurs lv Daudzums
3 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Sterile
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.31
en Non-Sterile
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.7
da Katalognummer da Ikke-steril de Bestellnummer de Nicht steril es Número de catálogo es Sin esterilizar fi Tuotenumero fi Epästeriili fr Référence catalogue fr Non stérile it Numero di catalogo it Non sterile nl Catalogusnummer nl Niet-steriel no Katalognummer no Ikke-steril pt Número de catálogo pt Não esterilizado sv Katalognummer sv Icke-steril cz Sterilní cz Nesterilní kp 멸균 된 kp 살균되지 않음 lv Sterils lv Nesterils
en Sterilzed using Irradiation
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.3
en Sterilzed using ethylene oxide
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.4
da Steriliseret med etylenoxid da Steriliseret med stråling de Mit Ethylenoxid sterilisiert de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante óxido de
etileno es Esterilizado mediante radiación
fi Steriloitu käyttämällä etyleenioksidia
fi Steriloitu säteilyttämällä
fr Stérilisé par oxyde d'éthylène fr Stérilisé par irradiation it Sterilizzato mediante ossido di
etilene it Sterilizzato tramite irraggiamento
nl Gesteriliseerd met ethyleenoxide nl Gesteriliseerd met straling no Sterilisert med etylenoksid no Sterilisert med stråling pt Esterilizado com óxido de etileno pt Esterilizado com irradiação sv Steriliserad med etylenoxid sv Steriliserad med bestrålning cz Sterilizováno etylenoxidem cz Sterilizováno ozařováním kp 에틸렌옥사이드를 사용하여
살균함
kp 방사를 통해 살균됨
lv Sterilizēts ar etilēna oksīdu lv Sterilizēts, izmantojot apstarošanu
4 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Do not reuse
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.4.25
en Do not resterilze
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.6
da Må ikke genbruges da Må ikke resteriliseres de Nicht wiederverwenden de Nicht resterilisieren es No reutilizar es No reesterilizar fi Ei saa käyttää uudelleen fi Ei saa steriloida uudelleen fr Ne pas réutiliser fr Ne pas restériliser it Non riutilizzare it Non risterilizzare nl Niet hergebruiken nl Niet opnieuw steriliseren no Skal ikke gjenbrukes no Skal ikke resteriliseres pt Não reutilize pt Não reesterilize sv Får inte återanvändas sv Får inte återsteriliseras cz Zákaz opětovného použití cz nesterilizujte kp 재사용 금지 kp 살균하지 마라. lv Nelietot atkārtoti lv sterilizēt
en Single Patient-multiple use
MDR, Annex 1 ISO/DIS 20417 2019 Section 3.26
en Read operator manual
IEC 60601-1 Table D.2, Symbol 10
da Enkelt patient – flergangsbrug da Følg brugsanvisningen de Einzelner Patient – mehrfach
anwendbar de Gebrauchsanweisung befolgen
es Un solo paciente – uso múltiple es Siga las instrucciones de uso fi Potilaskohtainen – voidaan käyttää
useita kertoja fi Noudata käyttöohjeita
fr Un seul patient – à usage multiple fr Suivre le mode d'emploi it Singolo paziente – uso multiplo it Attenersi alle istruzioni per l'uso nl Eén patiënt – meervoudig gebruik nl Volg de gebruiksaanwijzing no Kun til bruk på én pasient –
flergangsbruk no Følg bruksanvisningen
pt Paciente único – várias utilizações pt Siga as instruções de utilização sv En patient – flera användningar sv Följ bruksanvisningen cz Jeden pacient – vícenásobné použití cz Postupujte podle návodu k použití kp 단일 환자, 다중 사용 kp 사용 지침을 참고하십시오. lv Viens pacients – vairākkārtēja
lietošana lv Ievērot lietošanas norādījumus
5 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Medical Device
MDR, Annex 1, 23.2, q.
en Quantity per box
ISO 7000-2794 (2009-02) IEC60601
da Medicinsk udstyr da Mængde pr. Boks de Medizinprodukt de Menge pro Karton es Producto sanitario es Cantidad por caja fi Lääkinnällinen laite fi Määrä per laatikko fr Dispositif médical fr Quantité par boîte it Dispositivo medico it Quantità per scatola nl Medisch hulpmiddel nl Aantal per doos no Medisinsk utstyr no Antall per boks pt Dispositivo médico pt Quantidade por caixa sv Medicinteknisk produkt sv Antal per låda cz Zdravotnický prostředek cz množství v kolonce kp 의료 장비 kp 상자의 수량 lv Medicīniska ierīce lv daudzums lodziņā
en Consult instruction for use
ISO 15223-1:2016 5.4.3 ISO 7000- 1641
en Standby
IEC 60601- 1:ed3:2005:am 1:2012 IEC 60417- 5009
da Se brugsanvisningen da Standby de Gebrauchsanweisung beachten de Standby es Consulte las instrucciones de uso es En espera fi Lue käyttöohjeet fi Valmiustila fr Consulter le mode d'emploi fr Veille it Consultare le istruzioni per l'uso it Standby nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing nl Stand-by no Se bruksanvisningen no Standby pt Consulte as instruções de utilização pt Em espera sv Se bruksanvisningen sv Standby cz Nahlédněte do návodu k použití cz Pohotovostní režim kp 사용 지침 참고 요망 kp 대기 lv Skatīt lietošanas norādījumus lv Gaidīšanas režīms
6 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Type BF Applied Part
IEC 60601-1, 2012, Table D.1, Symbol 19
en Caution, risk of electric shock
ISO 60417: 2004 ISO 3864
da Type BF-anvendt del da Forsigtig risiko for elektrisk stød de Anwendungsteil des Typs BF de Vorsicht Stromschlaggefahr es Pieza aplicada de tipo BF es Precaución riesgo de descarga eléctrica fi Tyypin BF sovellettu osa fi Varo sähköiskun vaara fr Pièce appliquée de type BF fr Attention risque de choc électrique it Parte applicata di tipo BF it Attenzione pericolo di scossa elettrica nl Toegepast onderdeel type BF nl Let op het risico van een elektrische schok no Anvendt del av type BF no Forsiktig risiko for elektrisk støt pt Peça aplicada tipo BF pt Cuidado risco de choque elétrico sv Typ BF tillämpad del sv Varning risk för elektrisk stöt cz Příložná část typu BF cz Upozornění, nebezpečí zasažení
elektrickýmproudem kp 타입 BF 적용 부품 kp 주의, 전기 충격 위험
lv BF tipa darba daļa lv Ievērot piesardzību.vElektriskās strāvas trieciena risks
en Use by date
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.1.4
en Type B Applied Part
IEC 60601-1, 2012, Table D Symbol 20
da Anvendes inden da Type B-anvendt del de Verfalldatum de Anwendungsteil des Typs B es Fecha de caducidad es Pieza aplicada de tipo B fi Viimeinen käyttöpäivämäärä fi Tyypin B sovellettu osa fr À utiliser avant fr Pièce appliquée de type B it Data di scadenza it Parte applicata di tipo B nl Houdbaarheidsdatum nl Toegepast onderdeel type B no Utløpsdato no Anvendt del av type B pt Data de validade pt Peça aplicada tipo B sv Använd före sv Typ B tillämpad del cz Datum použitelnosti cz Příložná část typu B kp 사용 기한 kp 타입 B 적용 부품
lv Derīguma termiņš lv B tipa darba daļa
7 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Upper temperature limitation
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.6
en Lower limit temperature limitation
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.5
da Øvre temperaturgrænse da Nedre temperaturgrænse de Obere Temperaturbegrenzung de Untere Temperaturbegrenzung es Límite superior de temperatura es Límite inferior de temperatura fi Lämpötilan yläraja fi Lämpötilan alaraja fr Température maximale fr Température minimale it Limite superiore di temperatura it Limite inferiore di temperatura nl Bovengrens temperatuur nl Ondergrens temperatuur no Øvre temperaturgrense no Nedre temperaturgrense pt Limite superior de temperatura pt Limite inferior de temperatura sv Övre temperaturgräns sv Nedre temperaturgräns cz Horní teplotní limit cz nižší teplotní limit kp 온도 상한 kp 낮은 온도 한계 lv Temperatūras augšējā robeža lv zemāka temperatūras robeža
en Temperature limitation
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.7
en Humidity limits
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.8
da Temperaturbegrænsning da Fugtighedsbegrænsning de Temperaturbegrenzung de Feuchtigkeitsbegrenzung es Límites de temperatura es Límites de humedad fi Lämpötilaa koskeva rajoitus fi Kosteutta koskevat rajoitukset fr Limite de température fr Limite d'humidité it limiti temperatura it Limiti umidità nl Beperking temperatuur nl Beperking luchtvochtigheid no Temperaturgrenser no Fuktighetsgrenser pt Limitação de temperatura pt Limitação de humidade sv Temperaturgräns sv Luftfuktighetsgräns cz Teplotní limit cz Omezení vlhkosti kp 온도 한도 kp 습기 한도 lv Temperatūras ierobežojums lv Mitruma ierobežojums
8 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Atmospheric pressure limits
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.9 ISO 700, 2621
en Keep dry
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.4
da Begrænsning for atmosfærisk tryk da Opbevares tørt de Luftdruckbegrenzung de Vor Feuchtigkeit schützen es Limitación de presión atmosférica es Mantener en un lugar seco fi Ilmanpainerajoitus fi Pidettävä kuivana fr Limite de pression atmosphérique fr Maintenir au sec it Limite di pressione atmosferica it Tenere il prodotto in luogo asciutto nl Limiet atmosferische druk nl Droog houden no Atmosfærisk trykkbegrensning no Holdes tørr pt Limite de pressão atmosférica pt Manter seco sv Lufttrycksgräns sv Håll torr cz Omezení atmosférického tlaku cz Uchovávejte v suchu kp 기압 한도 kp 건조한 상태로 유지 lv Atmosfēras spiediena ierobežojums lv Glabāt sausumā
en Keep away from sunlight
ISO 15223-1 2016 Clause 5.3.2
en Recycle
ISO 7001: 2007 ISO PI PF 066
da Holdes væk fra sollys da Genbruge de Vor Sonnenlicht schützen de Recyceln es Mantener alejado de la luz solar es Reciclaje fi Suojaa auringonvalolta fi Kierrättää fr Tenir à l'abri du soleil fr Recycler it Tenere lontano dalla luce del sole it Riciclare nl Blijf van zonlicht weg nl Recycle no Hold deg borte fra sollys no Resirkulere pt Mantenha longe da luz do sol pt Reciclar sv Håll dig borta från solljus sv Återvinna cz Chraňte před slunečním zářením cz Recyklace kp 햇빛에 가까이하지 마십시오. kp 재활용 lv Sargāt no saules gaismas lv Pārstrāde
9 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Contains or presence of phthalate
BS EN 15986:2011 Clause 4.2
en Does not contain phthalates
BS EN 15986:2011
da Indeholder ftalater da Indeholder ikke phthalater de Enthält oder Anwesenheit von
Phthalaten de Enthält keine Phthalate
es Contiene o puede presentar ftalato es No contiene ftalatos fi Sisältää ftalaatteja fi Ei sisällä ftalaatteja fr Contient/Présence de phtalates fr Ne contient pas de phtalates it Presenza di/Contiene ftalato it Non contiene ftalati nl Bevat of aanwezigheid van ftalaten nl Bevat geen ftalaten no Inneholder ftalat no Inneholder ikke ftalater pt Contém ftalato ou vestígios da
substância pt Não contém ftalatos
sv Innehåller eller förekomst av ftalat sv Håll torrt cz Obsahuje ftalát cz Neobsahuje ftalát kp 프탈레이트 함유 kp 프탈레이트가 함유되어 있지
않습니다 lv Satur ftalātu lv Nesatur ftalātu
en Date of manufacture
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.1.3
en Manufacturer
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.1.1
da Fremstillingsdato da Producent de Herstellungsdatum de Hersteller es Fecha de fabricación es Fabricante fi Valmistuspäivämäärä fi Valmistaja fr Date de fabrication fr Fabricant it Data di produzione it Produttore nl Productiedatum nl Fabrikant no Produksjonsdato no Produsent pt Data de fabrico pt Fabricante sv Tillverkningsdatum sv Tillverkare cz Datum výroby cz Výrobce kp 제조일 kp 제조업체 lv Ražošanas datums lv Ražotājs
10 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Magnetic resonance conditional
ASTM F 2503:3013
en Magnetic resonance unsafe ASTM F 2503:2013
da Betinget MR-sikker da Ikke MR-sikker de Bedingt MR-sicher de Nicht MR-sicher es Condicionado por resonancia
magnética es No seguro ante resonancia
magnética fi Magneettikuvaus ehdollinen fi Magneettikuvaus ei turvallinen fr Compatibilité IRM conditionnelle fr Non-compatible IRM it A compatibilità condizionata con
risonanza magnetica it non compatibile con risonanza
magnetica nl MR-conditioneel nl MR-onveilig no MR-betinget no MR-usikker pt Condicional para ressonância
magnética pt Não seguro para ressonância
magnética sv MR-villkorad sv Ej MR-säker cz Podmínka magnetické rezonance cz Bezpečné magnetické rezonance kp 자기 공명 조건부 kp 자기 공명 불안전 lv Magnētiskās rezonanses nosacījums lv Magnētiskā rezonanse nav droša
en Biohazard risk
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.4.1
en Flammable material
DOT-15004 IEC6061
da Biohazard risiko da Brændbart materiale de Biogefährdung de Entzündliches Material es Riesgo de riesgo biológico es Material inflamable fi Biologisen vaaran riski fi Helposti syttyvää fr Risque Biohazard fr Matériau inflammable it Rischio di rischio biologico it Materiale infiammabile nl Biohazard risico nl Brandbaar materiaal no Biohazard risiko no Brennbart materiale pt Risco de risco biológico pt Material inflamável sv Biohazard risk sv Brandfarligt material cz Riziko biologického nebezpečí cz Hořlavý materiál kp 생물학적 위험 kp 가연성 물질 lv Bioloģiskās bīstamības risks lv Viegli uzliesmojošs materiāls
11 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause Symbol Definition Clause
en Liethium-ion battery
DOT-15004 IEC 60601
en Battery Operated EC 60417-5002 IEC 60601
da Liethium-ion batteri da Batteridrevet de Liethium-Ionen-Akku de Akku- bzw. Batteriebetrieb es Batería de ion de litio es Funciona con batería fi Liethium-ioniakku fi Akkukäyttöinen fr Batterie Liethium-ion fr Alimenté par batterie it Batteria agli ioni di litio it Funzionamento a batteria nl Lithium-ionaccu nl Werkt op accuvoeding no Litiumionbatteri no Batteridrevet pt Bateria de íon-lítio pt Funciona com bateria sv Litiumjonbatteri sv Batteridriven cz Lithium-iontová baterie cz S napájením z baterie kp 리튬 이온 배터리 kp 배터리 작동 lv Litija jonu akumulators lv Var darboties ar akumulatoru
en Fragile, handle carefully
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.3.1
en Class II Device
IEC 60417-5172 (2003-02
da Fragile, håndter forsigtigt da Klasse II-udstyr de Zerbrechlich, mit Sorgfalt
handhaben de Gerät der Klasse II
es Frágil, manipular con cuidado es Equipo de clase II fi Särkyvää; käsiteltävä varoen fi Luokan II laitteisto fr Fragile ; manipuler avec précautions fr Dispositif de classe II it Fragile, maneggiare con cura it Dispositivo di classe II nl Breekbaar: voorzichtig hanteren nl Apparatuur van klasse II no Forsiktig! Må håndteres
varsomt no Klasse II-utstyr
pt Frágil, manuseie com cuidado pt Equipamento de Classe II sv Ömtåligt föremål; hanteras
varsamt sv Klass II-utrustning
cz Křehké; manipulujte opatrně cz Zařízení třídy II kp 파손되기 쉬우므로 취급 주의
요망
kp 클래스 II 장비
lv Trausls. Rīkoties uzmanīgi lv II klases aprīkojums
12 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause
en CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
21 CFR 801.109
da FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på foranledning af en læge de VORSICHT: US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an einen Arzt oder auf dessen Anordnung. es PRECAUCIÓN: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo por parte un
médico o por prescripción facultativa. fi VAROITUS: Liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. fr ATTENTION : la loi fédérale américaine stipule que la vente de ce dispositif est réservée aux médecins ou sur
prescription médicale it ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a medici o su prescrizione
medica nl Let op: Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts
worden gekocht. no FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser salg av dette utstyret til leger eller etter ordre fra leger. pt CUIDADO: o direito federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo por ou em nome de um médico. sv FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (USA) får den här produkten endast säljas av eller på ordination av läkare cz Používání pouze na předpis kp 처방 전용 lv Lietošana tikai ar recepti
en Separate collection for waste of electrical and electronic equipment.
Directive 2002/96/EC (WEEE)
da Separat indsamling af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr de Getrennte Abfallentsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten es Recogida independiente para el desecho de equipos eléctricos y electrónicos fi Kierrätettävä sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna fr Collecte sélective des équipements électriques et électroniques it Raccolta separata per rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche nl Aparte inzameling van afval van elektrische en elektronische apparatuur no Separat innsamling for avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr pt Separe para a recolha de resíduos de equipamento elétrico e eletrónico sv Separat insamling av elektriskt och elektroniskt avfall cz Status likvidace v rámci toku odpadu kp 폐기물 흐름 처리 상태 lv Atkritumu plūsmas likvidēšanas statuss
13 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause
en Corrugated cardboard box can be recycled
IEC 60601
da Forsendelseskassen er fremstillet af bølgepap og skal genanvendes i overensstemmelse hermed de Der Versandkarton besteht aus Wellpappe und muss vorschriftsgemäß entsorgt werden es La caja de envío está fabricada con cartón ondulado y se debe reciclar como corresponde fi Lähetyspakkaus on valmistettu aaltopahvista ja se on kierrätettävä fr L'emballage d'expédition est fabriqué en carton ondulé et doit être recyclé en conséquence it La scatola di spedizione è in cartone ondulato e deve essere riciclata secondo la modalità adeguata nl Verzenddoos is gemaakt van golfkarton en dient dienovereenkomstig te worden gerecycle no Forsendelsesesken er laget av bølgepapp og skal resirkuleres deretter pt A caixa de envio é feita de papelão ondulado e deve ser devidamente reciclada sv Kartongen är tillverkad i wellpapp och ska återvinnas därefter cz Přepravní krabice je vyrobena z vlnité lepenky a je nutné ji odpovídajícím způsobem zrecyklovat kp 배송 상자는 골판지로 제작되며 그에 따라 재활용해야 합니다. lv Sūtīšanas kaste ir izgatavota no rievota kartona un ir atbilstoši jāpārstrādā
en Do not use if package is damaged
ISO 15223-1, 2016 Clause 5.2.8
da Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget de Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist es No utilice el producto si el envoltorio está dañado fi Älä käytä, jos pakkaus ei ole ehjä fr Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé it Non utilizzare se la confezione è danneggiata nl Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd no Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet pt Não utilize se a embalagem estiver danificada sv Får inte användas om förpackningen är skadad cz Nepoužívejte, pokud je obalpoškozen kp 포장이 손상되면 사용하지 말 것 lv Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
14 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Definition Clause
en Keep away from heat and radioactive source
ISO 15223-1, 2012
da Holdes væk fra varme og radioaktive kilder de Von Hitze und radioaktiven Quellen fernhalten es Mantener alejado de fuentes de calor y radiactivas fi Suojaa lämmöltä ja radioaktiiviselta lähteeltä fr Tenir à l'écart de la chaleur et des sources radioactives it Tenere lontano da fonti di calore e sorgenti radioattive nl Verwijderd houden van warmte en radioactieve bronnen no Holdes vekk fra varme og radioaktive kilder pt Mantenha longe do calor e da fonte radioativa sv Förvara bort från värme och radioaktiv källa cz Uchovávejte mimo dosah tepla a radioaktivního zdroje kp 열원 및 방사능 원으로부터 멀리하십시오 lv Sargāt no karstuma un radioaktīva avota
en Not made with natural rubber latex
ISO 15223-1, Clause 5.4.5
da Ikke fremstillet med naturgummilatex de Ohne Naturkautschuk hergestellt es No contiene látex de caucho natural fi Ei sisällä luonnonkumilateksia fr Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel it Non prodotto con lattice di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurlijk rubberlatex no Ikke laget med naturgummilateks pt Sem látex de borracha natural sv Inte tillverkad med naturlig gummilatex cz Není vyroben z přírodního latexu kp 천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다 lv Nav izgatavots no dabiskā kaučuka lateksa
15 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause
en Authorised Representative in the European Community
ISO 15223-1:2016, Clause 5.1.2
da Autoriseret repræsentant i EU de Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft es Representante autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä fr Représentant agréé pour la Communauté européenne it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap no Autorisert representant i Det europeiske fellesskap pt E Representante Autorizado na Comunidade Europeia sv Auktoriserad representant i EU cz Autorizovaný zástupce v Evropském společenství kp 유럽 공동체 승인 대표 lv Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
en Caution, consult accompanying documents
ISO 15223-1:2016, Clause 5.4.4
da Forsigtig, læs de medfølgende dokumenter de Vorsicht, Begleitdokumente beachten es Precaución: consulte documentos adjuntos fi Varoitus, lue mukana toimitetut asiakirjat fr Attention, consulter les documents joints it Attenzione, consultare la documentazione allegata nl Let op: raadpleeg de bijbehorende documenten. no Forsiktig, se medfølgende dokumenter pt E Cuidado, consulte os documentos complementares sv Iakttag försiktighet, konsultera medföljande dokument cz Upozornění kp 주의 lv Ievērot piesardzību
16 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
Symbol Definition Clause
en Product conformance with the applicable European Union Directives
765/2008/EC 768/2008/EC MDD 93/42/EEC Articles 4,11,12,17, Annex II )
da CE-mærkningen angiver, at produktet overholder de gældende EU-direktiver de Die CE-Kennzeichnung zeigt die Konformität mit den entsprechenden Richtlinien der Europäischen Union an es Marca CE que indica la conformidad del producto con las directivas aplicables de la Unión Europea. fi CE-merkintä tarkoittaa, että tuote noudattaa sovellettavia Euroopan unionin direktiivejä fr Le marquage CE indique la conformité du produit avec les directives applicables de l'Union européenne it Il marchio CE attesta la conformità del prodotto alle direttive applicabili dell'Unione Europea nl CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de toepasselijke richtlijnen van de Europese Unie no CE-merking angir at produktet er i samsvar med gjeldende EU-direktiver pt CE-A marcação CE indica que o produto está em conformidade com as Diretivas da União Europeia aplicáveis sv CE-märkning indikerar produktöverensstämmelse med
tillämpliga EU-direktiv cz Označení CE udává shodu produktu s příslušnými směrnicemi Evropské unie kp CE 마크는 제품이 해당하는 유럽연합 규정을 준수함을 나타냅니다 lv CE marķējums norāda, ka izstrādājums atbilst piemērojamajām Eiropas Savienības direktīvām.
en FCC Declaration of Conformity
NA
da FCC – Testet i henhold til kravene fra Federal Communications Commission de FCC – Geprüft gemäß den Anforderungen der FCC es FCC: Probado según los requisitos de la Federal Communications Commission. fi FCC – testattu Federal Communications Commission –vaatimusten mukaisesti fr FCC – Répond aux exigences de la Federal Communications Commission it FCC: testato per requisiti FCC (Federal Communications Commission) nl FCC—Getest aan de hand van vereisten van de FederalCommunications Commission no FCC – Testet i henhold til krav fra Federal Communications Commission pt FCC - Testado conforme os requisitos da Comissão Federal de Comunicações norte-americana sv FCC – Testad enligt Federal Communications Commission-krav cz FCC – testováno podle požadavků Federálního výboru pro telekomunikace kp FCC—미국연방통신위원회 요건에 따라 테스트됨 lv FCC — pārbaudīts atbilstoši ASV Federālās komunikāciju komisijas (FCC) prasībām
17 | P a g e RC-010 Rev A June 2019
References
1. ISO 7000:2014 Graphical Symbols for Use on Equipment - Registered Symbols 2. BS EN ISO 15223-1:2016 Medical devices- symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1: General Requirements 3. IEC 60601-1, 2012 Medical Electrical Equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance FDA Guidance for Industry: Alternative to
Certain Prescription Device Labeling Requirements 4. Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive 2002/96/EC of the European Parliament, Annex IV 5. ASTM F2503 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in magnetic resonance environment. 6. ISO/DIS 20417 2019 Section 3.26: definition of single patient reuse 7. IMDRF draft on ‘’Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices’’, GRRP WG (PD1)/N52: July 2018), Art. 5.2.17. 8. ISO 15223-2:2010-01 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied – Part 2: Symbol development,
selection and validation. 9. 21 CFR Parts 660, 801, and 809. Use of Symbols in Labeling. 2016. FDA.
