SUIVI DE LA SÉCURITÉ
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SUIVI DE LA SÉCURITÉ
Brève introduction
I. La notion de « pharmacovigilance »
II. La notification des effets indésirables
1. Les critères de temps
2. La collecte et l’évaluation des informations
3. Le suivi ultérieur
SUIVI DE LA SÉCURITÉ
IX
I. PHARMACOVIGILANCE
• Pharmacovigilance = communication systématique des effets indésirables après la commercialisation d’un médicament
• Dispositions légales/délais stricts
• Communication :
- Au siège de l’entreprise pharmaceutique
- Aux autorités (autorités fédérales – Directorat Général Médicaments)
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Qui rapporte ? Quoi ? À qui ? Dans quel délai ?
Firme pharmaceutique
Effet indésirable grave
Autorités fédérales : DGM
15 jours calendrier
Firme pharmaceutique
Effet indésirable bénin
Autorités fédérales : DGM
Tenir à disposition dans un registre + rapports périodiques : - tous les 6 mois (2 ans après l’enregistrement)
- Tous les ans (jusqu’à 5 ans après l’enregistrement)
- Tous les 5 ans
Médecins/ pharmaciens et dentistes
Effets indésirables graves et bénins
Autorités fédérales (DGM) et entreprise pharmaceutique
Aucune limite, en complétant une fiche ou via un délégué médical
II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES1. DÉLAIS
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II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES2a. COLLECTE DES INFORMATIONS
Flux d’informations :* Vers les autorités, via la « Fiche Jaune »* Vers les titulaires de licences (titulaires d’enregistrement ou entreprises pharmaceutiques)
IX
II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONSQuelles sont les informations collectées ?
1) Les données scientifiques nécessaires pour effectuer une évaluation correcte
Le patient : initiales, âge, sexe, taille, poids
L’effet indésirable : date d’apparition, description (par exemple par un rapport d’hospitalisation), résultats des tests, évolution, réapparition éventuelle de l’effet indésirable après reprise de la médication
Le médicament : nom de la spécialité et/ou du composant actif, schéma de traitement, durée du traitement, indication
2) Les données administratives : Données de contact de la personne qui a notifié l’effet indésirable. Des
informations complémentaires (les plus complètes possibles) si nécessaire
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Le Centre Belge de Pharmacovigilance évalue:
Les notifications individuelles d’effets indésirables (notamment la causalité).
Les rapports de synthèse périodiques. Les rapports de sécurité concernant un problème de sécurité spécifique (rédigés à la demande du Centre Belge de Pharmacovigilance)
II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES2b. ÉVALUATION DES INFORMATIONS COLLECTÉES
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En ce qui concerne le suivi ultérieur d’une notification individuelle, un feed-back est transmis :
A. À la personne qui a notifié l’effet Relation de cause à effet Données de littérature
B. Au titulaire de l’autorisation (titulaire de l’enregistrement, entreprise) Copie de la « fiche jaune » (rendue anonyme) s’il s’agit d’un
effet indésirable grave
C. Aux professionnels de la santé Publication mensuelle des rapports dans les Folia
Pharmacotherapeutica (www.cbip.be)
II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES3. SUIVI ULTÉRIEUR
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D’éventuelles actions peuvent être entreprises dans le cadre du suivi ultérieur après une notification individuelle et les rapports de synthèse :
A. Mesures imposées au titulaire de l’autorisation (enregistrement) : • - Modification des notices• - Restrictions d’utilisation du médicament• - Retrait d’un médicament du marché après décision par le ministre de
radiation ou de suspension de l’autorisation de commercialisation
B. Demander des informations complémentaires ou un avis au(x) :• - Groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMEA) • - Autres Etats membres de l’UE
C. Les informations sont communiquées aux professionnels de la santé et/ou aux patients
II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR
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