steril glukosa
-
Upload
dittarestiany -
Category
Documents
-
view
264 -
download
1
Transcript of steril glukosa
-
8/16/2019 steril glukosa
1/27
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
BATCH SHEET VI
INFUS INTRAVENA GLUKOSA
BAB I
NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN
1.1. Nama Zat Aktif
Zat aktif yang digunakan adalah Glukosa.
1.2. B!t"k Zat Aktif Ya!# Di#"!aka!Larutan dalam sediaan infus (100 ml).
BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF
1
-
8/16/2019 steril glukosa
2/27
2
Gambar 2.1. Struktur Glukosa
C612!6 "# 1$%&1'
nhidrat "# 1%0&16
emerian * ablur tidak ber+arna& serbuk hablur atau serbuk
granul ,utih- tidak berbau- rasa manis (FI, ed.V,hal
296).
elarutan * Sangat mudah larut dalam air mendidih& mudah larut
dalam air& larut dalam etanol mendidih& sukar larut
dalam etanol (FI, ed.V,hal 296).
/ensitas * 0.%26 gm
3itik Lebur * %oC
easaman kebasaan * , 4 &55&5 (207 b 8 larutan berair)
Stabilitas * /e9trose memiliki stabilitas yang baik di ba+ah
kondisi ,enyim,anan kering. Larutan da,at
disterilkan dengan autoklaf. :amun& ,emanasan yang
berlebihan da,at menyebabkan ,enurunan , dan
karamelisasi ( Handbook of Pharmaceutical Exciient,
6 nd ed ! 2"#).
enyim,anan * arus disim,an di sebuah +adah tertutu,& +adah di
tem,at yang se;uk dan kering ( Handbook of
Pharmaceutical Exciient, 6 nd ed ! 2"#).
-
8/16/2019 steril glukosa
3/27
3
kurang dari 5.0. /ekom,osisi 8itamin "kom,leks
da,at ter;adi ;ika dengan dekstrosa. /alam bentuk
aldehida& de9trose da,at bereaksi dengan amina&
amida& asam amino& ,e,tida& dan ,rotein ( Handbook
of Pharmaceutical Exciient, 6 nd ed ! 2"#).
enggunaan * /e9trose banyak digunakan dalam mengatur tonisitas
dan sebagai ,emanis. /e9trose ;uga digunakan
sebagai granulasi basah sebagai ,engener dan
,engikat& terutama di tablet kunyah. #eski,un
dekstrosa sebanding sebagai ,engener tablet
terhada, laktosa& tablet di,roduksi dengan de9trosemonohydrate membutuhkan lebih banyak ,elumas&
kurang gembur& dan memiliki keenderungan untuk
mengeras. /a,at mengurangi sifat dekstrosa ;ika saat
tablet menggunakan bahan aktif yang sensitif terhada,
oksidasi. /e9trose ;uga digunakan tera,i dan disukai
sebagai sumber karbohidrat dalam nutrisi ,arenteral
,rotein ( Handbook of Pharmaceutical Exciient, 6 nd
ed ! 2"#).
BAB III
FORMULA DAN METODE $EMBUATAN
%.1. F&'m"(a
Gluosum 57
-
8/16/2019 steril glukosa
4/27
4
-
8/16/2019 steril glukosa
5/27
5
elarutan * #udah larut dalam air- sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih- larut dalam gliserin dan sukar
larut dalam etanol. (FI, ed.#V,hal $%&).
Stabilitas * Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabilda,at menyebabkan ,engguratan ,artikel dari ti,e
gelas.
, * 6&''&
"# * 5%&??
3itik Leleh * %0?oC
3itik /idih * 1?1oC
!33 * Logam g& g& @e.
/osis * Lebih dari 0&$7
-
8/16/2019 steril glukosa
6/27
6
elarutan * raktis tidak larut dalam air& dan dalam etanol ($57)
(FI, ed.III,hal #"").
1. !smolaritas :aCl 4g
BM x1000 x jumlahion
450
58,5 x1000 x2
4 11&$6 mosmolL
4 (i,otonis)
-
8/16/2019 steril glukosa
7/27
7
adar
mg
liter zat terlarut x berat ion
BM zat terlarut
adar
58,5 4 1' mg :aB
adar
58,5 4 212&? mg Cl
=k8alensi =lektrolit 4
mg
liter kadar ion x ekivalensi ion
Berat ION
=ki8alensi ion :aB 4137 x 1
23 4 5&$% m=>L
=ki8alensi ion Cl 4212,4 x 1
35,5 4 5&$% m=>L
2. !smolaritas Glukosa
!smolaritas :aCl 4g
BM x1000 x jumlahion
450
180 x1000 x1
4 2''&'% mosmolL
4 (
-
8/16/2019 steril glukosa
8/27
8
.2. $!im+a!#a!
3abel 5.2. enimbangan "ahan
"ahan
Satuan dasar Aolume ,roduksi
10 ml 1 8ial 10% ml
5 gram 5&? gram
"
C
5 mg
1 gram
'&% mg
1&0% gram
eterangan "ahan 4 Glukosa
" 4 :aCl
C 4 Carbon ktif
BAB VI
-
8/16/2019 steril glukosa
9/27
9
$ROSEDUR
.1. St'i(i3a3i
1 lat D alat
3abel 6.1.1. latalat
lat Sterilisasi aktu
"eaker Glass !8en 1'0oC 0E
Corong F ertas Saring utoklaf 115 D 116oC 0E
m,ul !8en 1'0oC 0E
aa rlo;i ,i Langsung 20E
S,atel Logam ,i Langsung 20E
"atang engaduk ,i Langsung 20E
2 #etode Sterilisasi
3utu, karet direndam dengan menggunakan etanol kemudian
disterilisasi dengan menggunakan metode ,anas basah dengan otoklaf& ,ada
suhu 121oC selama 0 menit. Sterilisasi akhir dilakukan dengan
menggunakan otoklaf (metode sterilisasi ,anas basah). :yalakan autoklaf
kemudian tunggu hingga suhunya ,anas. emudian autoklaf ditutu,&
sterilisasi dilakukan ,ada suhu 121oC selama 0 menit.
.2. $'&3*"' $m+"ata!
anaskan aua ro in*ectio (a.,.i) selama 15 menit ,ada suhu 60'0 oC&
kemudia ditambahkan arang aktif ke dalam air yang di,anaskan tersebut setelah
itu saring dengan menggunakan kertas saring. Larutkan glukosa dalam sebagian
a.,.i& setelah itu larutkan :aCl dalam sebagian a.,.i. edua larutan yaitu :al dan
glukosa diam,urkan setelah itu ditambhakn a.,.i sam,ai 10% ml lalu ek ,&
kemudian disaring dimasukkan ke dalam +adah botol kaa dengan 8olume larutan
102 ml kemudian botol ditutu, dengan tutu, karet yang sebelumnya telah
disterilkan lalu disterilisasi akhir dengan menggunakan metode ,anas basah
(otoklaf).
BAB VII
EVALUASI SEDIAAN
4.1. E5a("a3i S*iaa!
-
8/16/2019 steril glukosa
10/27
10
1 ;i ,
Cek , larutan dengan menggunakan , meter atau kertas indikator
uni8ersal.
/engan , meter * Sebelum digunakan& ,eriksa elektroda dan
;embatan garam. alibrasi , meter. embakuan , meter * "ilas elektroda
dan sel bebera,a kali dengan larutan u;i dan isi sel dengan sedikit larutan u;i
dibaa harga ,. Gunakan air bebas C!2 untuk ,elarutan dengan
,engeneran larutan u;i. ( FI IV, #99$)
2 ;i e;ernihan
emeriksaan dilakukan seara 8isual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa +adah bersih dari luar di ba+ah ,enerangan
ahaya yang baik& terhalang terhada, refleksi ke dalam matanya& dan
berlatar belakang hitam dan ,utih& dengan rangkaian isi di;alankan dengan
suatu aksi memutar& harus benarbenar bebas dari ,artikel keil yang da,at
dilihat dengan mata. ( FI IV, #99$)
;i ebooran
Letakkan am,ul di dalam Hat +arna ( biru metilen 0&5 D 17 ) dalam
ruangan 8akum. 3ekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan Hat
+arna ber,enetrasi ke dalam lubang& da,at dilihat setelah bagian luar am,ul
diui untuk membersihkan Hat +arnanya.
? ;i eseragaan Aolume
/iletakkan ,ada ,ermukaan yang rata seara se;a;ar lalu dilihat
keseragaman 8olume seara 8isual.
5 ;i =ndotoksin "akteri
engu;ian dilakukan dengan menggunakan Limulus meboyteLysate (LL)& yang di,eroleh dari ekstrak air amoebasit dalam ,iting ladam
kuda. +imulu ol-hemu dibuat khusus sebagai ,erekasi LL untuk
,embentukan ;endalgel. ( FI IV, #99$)
6 ;i Sterilitas
sas *
larutan u;i B media ,erbenihan& inkubasi ,ada 20oC D 25oC
" ekeruhan ,ertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
C #etode u;i *
-
8/16/2019 steril glukosa
11/27
11
3eknik ,enyaringan dengan filter membran ( dibagi men;adi 2
bagian ) lalu diinkubasi
/ rosedur u;i*
1
-
8/16/2019 steril glukosa
12/27
12
BAB VIII
AS$EK FARMAKOLOGI
6.1. I!*ika3i
ntuk mengatasi dehidrasi& menambah kalori dan mengembalikan
keseimbangan elektrolit.
6.2. K&!t'a I!*ika3i
i,ernatremia& hi,erglikemia& hi,erhidrasi& asidosis& hi,okalemia& /iabetes
#ellitus& sindrom malabsorbsi glukosagalaktosa.
6.%. D&3i3
-
8/16/2019 steril glukosa
13/27
13
-
8/16/2019 steril glukosa
14/27
14
BAB I9
$EMBAHASAN
ada ,raktikum kali ini membuat sediaan infuse intra ena Glukosa.
embuatan sediaan infuse meru,akan sediaan ,arental 8olume besar beru,a
sediaan airan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam +adah 100 ml
atau lebih dan ditun;ukan untuk manusia dan umumnya diberikan seara intra8ena
dengan kee,atan ,emberian dosisnya konstan./ari data yang di,eroleh da,at diketahui bah+a glukosa memiliki
kelarutan mudah larut dalam air dan memiliki , &5 6&5. arena kelarutan dari
glukosa yang mudah larut dalam air& sehingga air yang digunakan ,ada in;eksi
tersebut meru,akan air khusus yaitu aua ro in*eki. /ua ro in*eki yang
digunakan& terlebih dahulu harus di,anaskan tu;uan dari ,emanasan tersebut yaitu
untuk menghilangkan C!2 yang terkandung dalam a,.i& a.,.i tidak mengandung
C!2 karena da,at mengoksidasi sediaan in;eksi.
-
8/16/2019 steril glukosa
15/27
15
Glukosa meru,akan Hat aktif untuk menambah energy ,ada ,asien yang
kehilangan banyak airan tubuh karena diare berat& hi,oglikemik& dehidrasi. /an
;ika dilihat dari sifatnya& glukosa bersifat hi,otonis sehingga harus menambahkan
:aCl sebagai larutan ,engisotonis dalam sediaan infuse yang dibuat. elarut yang
digunakan dalam sediaan infuse adalah a.,.i (a>ua ,ro in;eksi) yang harus steril
dan bebas ,irogen. ada ,embuatan a.,.i (a>ua ,ro in;eksi bebas ,irogen
dilakukan dengan ara menambahkan karbon aktif sebesar 1 7 dari ;umlah total
8olume yang dibuat& kemudian di,anaskan larutan ,ada suhu ?0'0 C dan
didiamkan selama 15 menit yang selan;utnya disaring. /ilakukan ,enambahan
karbon aktif ditu;ukan untuk in;eksi yang langsung dialirkan ke dalam darah maka
,erlu steril dan bebas ,irogen sehingga tidak menghambat ,roses masuk saat ke
aliran darah dan untuk menyera, sisa metabolism yang akan meningkatkan suhu
tubuh meningkat..
!smolaritas meru,akan suatu ara untuk mengukur ke,ekatan larutan
dengan menggunakan satuan mol. :atrium dalam :aCl ber,eran ,enting dalam
mengatur keseimbangan airan dalam tubuh tersebut. Kika terda,at suatu larutan
garam dengan ke,ekatan yang berbeda dan di dalam suatu larutan yang akan
dimasukkan sel darah merah& maka larutan yang mem,unyai ke,ekatan sama yang
akan seimbang dan berdifusi.
Sebelum membuat sediaan in;eksi maka dihitung tonisitas dari Glukosa
dengan menggunakan metode ,erhitungan tonisitas ,enurunan titik beku. Setelah
dihitung tonisitasnya dida,atkan tonisitas sebesar 0&05 gram. al ini berarti
tonisitas tersebut yaitu hi,otonis& sediaan hi,otonis tidak di,erbolehkan. !leh
karena itu& ,erlu ,enambahan :aCl sebagai ,engisotonis karena sediaan tersebut
hi,otonis. Sediaan in;eksi tidak boleh hi,otonis karena ;ika sediaan hi,otonis iniakan mengakibatkan sel darah merah ,eah dan sangat berbahaya bagi
,enggunanya.
ada 8olume sediaan in;eksi ini dibuat sebanyak 100 ml& yang dimasukkan
ke dalam +adah infuse sebanyak 102 ml. al ini dilakukan untuk menghindari
,engua,an airan sediaan yang ter;adi ,ada saat ,roses sterilisasi karena ,roses
sterilisasi menggunakan sterilisasi ua, ,anas. Selain itu& hal ini dimaksudkan
untuk menggantikan kehilangan bahan ,ada +aktu ,roses ,embuatan& yaitu ,ada
-
8/16/2019 steril glukosa
16/27
16
+aktu ,enyaringan& adanya bahan yang tertinggal ,ada alatalat ,raktikum& dan
adanya bahan yang terbuang saat akan memasukkan ke dalam am,ul
menggunakan s,uit +alau,un sebelum ,enyaringan am,ul yang belum diisi telah
di kalibrasi& teta,i hal ini dilakukan agar terhindar dari kekurangannya airan
sediaan.
, diek terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam +adah& rentang
, yang dihasilkan yaitu 6. Setelah , sediaan in;eksi sesuai& dilakukan
,enyaringan. ada saat ,enyaringan tetesan ,ertama larutan dibuang karena
larutan tersebut sebagai ,engotor hal ini dikarenakan ,ersyaratan utama dari
larutan yang diberikan seara ,arenteral yaitu ke;ernihan.
Sediaan infus harus ;ernih dan bebas dari semua HatHat khusus yaitu bebas
dari mikroorganisme& senya+a yang tidak larut& Hat yang tan,a disenga;a terba+a.
ntuk sediaan infuse dilakukannya ,roses sterilisasi akhir dengan autoklaf selama
15 menit dengan suhu 121oC. /ilakukannya sterilisasi yaitu untuk men;amin
sterilitas ,ada ,roduk mau,un karakteristik kualitasnya& termasuk stabilitas
,roduk. ada saat sterilisasi ,anas basah dengan menggunakan otoklaf ter;adi
,ema,aran ua, ;enuh ,ada tekanan tertentu selama +aktu dan suhu tertentu ,ada
suatu ob;ek& sehingga ter;adi ,ele,asan energi laten ua, yang mengakibatkan
,embunuhan mikroorganisme seara irre8ersibel akibat denaturasi atau
koagulasi ,rotein sel. #etode sterilisasi ini meru,akan metode yang ,aling
efektif karena ua, meru,akan ,emba+a energi termal ,aling efektif dan semua
la,isan ,elindung luar mikroorganisme da,at dilunakkan sehingga memungkinkan
ter;adinya koagulasi& bersifat nontoksik dan relatif mudah dikontrol.
Suatu sediaan infuse intra 8ena harus steril karena sediaan ini akan
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam kom,artemen tubuhyang ,aling dalam. Sediaan intra 8ena memasuki ,ertahanan tubuh yang memiliki
efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan intra 8ena
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahanbahan beraun dan ;uga harus
memiliki kemurnian yang da,at diterima hal ini dikarenakan ;ika terda,at ,irogen
,ada sediaan in;eksi yang masuk ke dalam darah maka dikha+atirkan tubuh akan
memberikan res,on yaitu demam karena adanya ,artikel asing yang masuk ke
dalam tubuh dan tubuh melakukan ,erla+anan.
-
8/16/2019 steril glukosa
17/27
17
BAB 9
KESIM$ULAN
embuatan infus intra ena Glukosa dilakukan dengan metode
sterilisasi akhir. /osis sediaan infus intra ena Glukosa adalah 5 gram. Seara
8isual& sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat ke;ernihan& kebooran
+adah& dan keseragaman bobot. Kumlah sediaan yang dibuat 1 sediaan.
-
8/16/2019 steril glukosa
18/27
18
BAB 9I
ETIKET DAN LABEL
11.1. Etikt
11.2.La+(
-
8/16/2019 steril glukosa
19/27
19
BAB 9II
KEMASAN DAN BROSUR
12.1. Kma3a!
-
8/16/2019 steril glukosa
20/27
20
12.2.B'&3"'
-
8/16/2019 steril glukosa
21/27
21
BAB 9III
-
8/16/2019 steril glukosa
22/27
22
DAFTAR $USTAKA
nonim. 1$'$. Farmakoe Indoneia Edii III . Kakarta * /e,artemen esehatan
Me,ublik
-
8/16/2019 steril glukosa
23/27
23
LAM$IRAN
N&. Bat/, : B2;1%;
" * kelas "
201 * ngkatan 201
0? * roduksi ke 5
N&. R# : DKL1;;1;;17
-
8/16/2019 steril glukosa
24/27
24
: * Golongan !bat :arkotik
* Golongan !bat sikotro,ika
* Golongan !bat eras
3 * Golongan !bat "ebas 3erbatas
" * Golongan !bat "ebas
/
-
8/16/2019 steril glukosa
25/27
25
Gambar 1?.1. #aammaam dan kode sediaan obat ;adi
!3 1? * #enun;ukkan kekuatan sediaan obat ;adi
* #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang ,ertama
di setu;ui
" * #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang kedua
di setu;ui
C * #enun;ukkan kekuatan obat ;adi yang ketiga
di setu;ui& dst.
!3 15 * #enun;ukkan kemasan berbeda untuk tia,
nama& kekuatan dan bentuk sediaan obat ;adi
(untuk satu nama& kekuatan& dan bentu
sediaan obat ;adi di,erkirakan tidak lebih dari
10 kemasan)
1 * #enun;ukkan kemasan utam
2 * #enun;ukkan beda kemasan yang ,ertama
* #enun;ukkan beda kemasan yang kedua& dst.
C!:3! * G:L '61550%$101
G * :ama generik
: * Golongan obat narkotik
L * roduksi lokaldalam negeri
'6 * /isetu;ui ,endaftarannya ,ada ,eriode tahun
1$'61$'%
-
8/16/2019 steril glukosa
26/27
26
155 * :omor urut ,abrik ke155 di
-
8/16/2019 steril glukosa
27/27
27
Zia malia * embahasan& esim,ulan& "" A