SR+Adoro

SR Adoro®

Documentación científica

Documentación científica SR Adoro Página 2 de 25

Indice 1. Introducción.......................................................................................................................3

1.1 Experiencias con materiales existentes .................................................................................3 1.2 Objetivos del desarrollo de SR Adoro.....................................................................................3 1.3 Aplicación de SR Adoro............................................................................................................4 1.4 Componentes del sistema SR Adoro ......................................................................................4 1.5 Unión entre los componentes ..................................................................................................5

1.5.1 Unión Resina-Resina..............................................................................................5 1.5.2 Unión Metal-Resina ................................................................................................5 1.5.3 Unión Vectris-SR Adoro Liner ................................................................................6

1.6 Componentes de SR Adoro......................................................................................................7 1.7 Rellenos de SR Adoro...............................................................................................................8 1.8 Monómeros de SR Adoro .........................................................................................................8 1.9 Manipulación de SR Adoro.......................................................................................................9 1.10 Normativas para SR Adoro.......................................................................................................9

2. Datos técnicos de SR Adoro ..........................................................................................10

3. Estudios con SR Adoro...................................................................................................11 3.1 Dureza Vickers .........................................................................................................................11 3.2 Módulo de elasticidad .............................................................................................................11 3.3 Resistencia a la flexión ...........................................................................................................12 3.4 Adhesión de SR Adoro sobre aleaciones metálicas............................................................12 3.5 Adhesión de SR Adoro a Vectris ...........................................................................................14 3.6 Abrasión en el aparato masticatorio .....................................................................................15 3.7 Corrosión superficial...............................................................................................................15 3.8 Susceptibilidad a la pigmentación de SR Adoro..................................................................16

4. Estudios clínicos de SR Adoro ......................................................................................17 4.1 Prof. Jorge Leitão, Universidad de Lisboa, Portugal...........................................................17 4.2 Dr. Till Göhring, Universidad de Zurich, Suiza ....................................................................19 4.3 Dr. Carlo Monaco, Universidad de Bolonia; Paolo Miceli, Roma, Italia .............................19 4.4 Dr. Alexander Stiefenhofer, I&D Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein........................20 4.5 Resumen de los resultados clínicos .....................................................................................20

5. Biocompatibilidad de SR Adoro.....................................................................................21 5.1 Composición de los componentes SR Adoro ......................................................................21 5.2 Toxicidad de las partículas de relleno...................................................................................21 5.3 Toxicidad de los dimetacrilatos usados en SR Adoro ........................................................22 5.4 Datos de mutagenicidad de los dimetacrilatos utilizados en SR Adoro ...........................23 5.5 Irritación y sensibilización......................................................................................................23 5.6 Conclusiones ...........................................................................................................................23 5.7 Literatura sobre toxicología ...................................................................................................24

6. Referencias y Publicaciones ..........................................................................................24


1. Introducción Con SR Adoro se ha desarrollado un moderno sistema de blindaje de composite microrrelleno. En comparación con los actuales composites híbridos, este nuevo sistema ofrece ciertas ventajas en cuanto a abrasión, manipulación, y brillo superficial. Las ventajosas propiedades del material se atribuyen al alto contenido de relleno inorgánico en la escala nanométrica. Además, la matriz incorpora un dimetacrilato de uretano aromático-alifático de nuevo desarrollo, que destaca por una mayor resistencia que los monómeros utilizados hasta la fecha.

Esta documentación describe en primer lugar los objetivos seguidos en el desarrollo de SR Adoro. Seguidamente se trata sobre la aplicación y las propiedades de SR Adoro. El tema principal de esta documentación es el de presentar los ensayos in vitro y los estudios clínicos realizados con SR Adoro.

1.1 Experiencias con materiales existentes En 1996, Ivoclar Vivadent AG lanzó el innovador sistema Targis/Vectris. Este sistema permitía realizar restauraciones de coronas y puentes sobre estructuras reforzadas con fibra de vidrio (Vectris). Targis es un material de composite para su uso en laboratorio y se puede utilizar sin estructura para inlays/onlays/carillas adhesivas y coronas anteriores. Además, Targis se puede utilizar para el blindaje de estructuras metálicas.

Las experiencias obtenidas en estudios clínicos y analizando el resultado en el sector han mostrado que esta tecnología de fibra abre nuevas posibilidades en el campo de la prostodoncia, tales como la posibilidad de realizar puentes inlay reduciendo la preparación en comparación con los tallados para puentes convencionales. Por otro lado, se observó que la cementación convencional estaba contraindicada para Targis/Vectris. Estos resultados se basan en las propiedades de Vectris. En respuesta a estos hallazgos, se han redefinido de nuevo las indicaciones del sistema Targis/Vectris. Las indicaciones incluyen exclusivamente aquel tipo de restauraciones que pueda realizarse con fibras Vectris. Por ello, esta limitación en el campo de aplicación también incluye a SR Adoro.

Respecto a Targis, las experiencias han demostrado que las materias primas que son aptas para las restauraciones directas, no necesariamente lo son para las restauraciones indirectas. Targis es especialmente difícil de manipular para los protésicos. Por otro lado, se ha observado que las partículas de relleno de vidrio tienen una inclinación a disolverse lentamente en el medio bucal, especialmente en aquellos pacientes cuya dieta contiene una amplia cantidad de ácidos orgánicos. Durante este proceso, la superficie de composite se vuelve más rugosa, lo cual puede conducir a una acumulación mayor de placa, en especial con una deficiente higiene bucal.

Por ello se ha desarrollado un nuevo composite de blindaje SR Adoro, el cual posee mejores propiedades que Targis en los puntos antes mencionados. Ivoclar Vivadent ha desarrollado junto con SR Adoro, nueva información para el odontólogo y para el técnico dental sobre el uso/aplicación adecuada del material.

1.2 Objetivos del desarrollo de SR Adoro El objetivo en el desarrollo de SR Adoro fue el de ofrecer a los pacientes, odontólogos y protésicos dentales un material que ofreciera las siguientes ventajas:

- Sencillez de uso

- mejor calidad superficial en la boca del paciente

- elevada resistencia a la abrasión

- restauraciones dentales muy miméticas

- mejor confort para el paciente


Hasta la fecha, solo es posible obtener una estabilidad de la superficie y una elevada resistencia a la abrasión con materiales microrrellenos. Por ello, los valores de resistencia a la flexión y del módulo de elasticidad de SR Adoro son inferiores a los de Targis. Sin embargo, éstos son comparables a los de Concept, material que en USA se ha convertido en una leyenda en cuanto a longevidad clínica y a resistencia a la abrasión en vivo.

Comparación con materiales similares existentes

Relleno wt/wt [%]

Resistencia a la flexión [MPa]

Módulo de flexión [MPa]

SR Adoro (Ivoclar Vivadent AG) 65 (inorganic) 120-125 7000-7500 Targis (Ivoclar Vivadent AG) 80 150-160 10000 Isosit INLAY/ONLAY (Ivoclar Vivadent AG) 69 100 7000

1.3 Aplicación de SR Adoro SR Adoro está indicado para las siguientes aplicaciones clínicas. Para mayor información y relación de contraindicaciones del material consultar las instrucciones de uso.

Material para estructuras

Cementación Indicación

Ninguna adhesiva -Inlays, onlays y carillas -Coronas anteriores

Vectris adhesiva -Coronas anteriores y posteriores -Puente de 3 piezas anteriores y posteriores -Puente inlay de 3 piezas

Vectris convencional -Provisionales a largo plazo Metal convencional -Blindaje de restauraciones con estructura metálica

-Blindaje en prótesis combinada -Blindaje de superestructuras de implantes parcialmente removibles

1.4 Componentes del sistema SR Adoro Las masas de dentina e incisal constituyen los componentes principales del sistema SR Adoro. Estos componentes son los principales responsables del éxito clínico de las restauraciones, ya que ellos están directamente expuestos en el medio oral, así como al bolo alimentario y a los movimientos masticatorios durante la deglución, factores que pueden provocar fatiga del material y abrasión. Para poder confeccionar y fijar una restauración, es necesario garantizar la unión con el material de estructuras. Es más, la estructura metálica de las restauraciones con metal debe enmascararse con un material adecuado. El cuadro que aparece a continuación proporciona información sobre los composites del sistema SR Adoro que deben utilizarse en las tres indicaciones básicas.

Aplicación Inlays/Onlays Con estructura metálica Con estructura Vectris Estructura - Aleaciones dentales Fibra de vidrio Vectris Unión a la Estructura - SR Link Líquido acondicionador Vectris 1. Capa SR Adoro Liner SR Adoro Opaquer SR Adoro Liner 2. Capa SR Adoro Dentina SR Adoro Dentina SR Adoro Dentina

Caracterización SR Adoro Stains SR Adoro Stains SR Adoro Stains 3. Capa SR Adoro Incisal SR Adoro Incisal SR Adoro Incisal


Durante la aplicación es necesario unir entre sí estas capas individuales. En el siguiente punto se describen los requisitos químicos necesarios para alcanzar una óptima unión.

1.5 Unión entre los componentes Si se utiliza un material de composite C&B, es necesario unir entre sí los siguientes materiales:

Resina - Resina Metal - Resina Vidrio - Resina Restauración - Esmalte y dentina

1.5.1 Unión Resina-Resina

Si se utilizan materiales fotopolimerizables es posible obtener una unión química entre las distintas capas de material, ya que el oxigeno atmosférico inhibe la polimerización radical de los monómeros de metacrilato contenidos en la matriz de composite y expuestos al oxígeno. Por ello, en la superficie queda una capa de composite no polimerizado, la denominada capa inhibida (Janda, 1992a; Janda, 1992b). Los grupos de metacrilato libres en la capa inhibida pueden reaccionar con la resina aplicada sobre la capa inhibida. Con ello se produce una unión covalente entre las capas. En la práctica, se aprovecha este hecho estratificando el material SR Adoro en capas y realizando prepolimerizaciones. Esta es la técnica que se aplica en las reconstrucciones directas con composites.

1.5.2 Unión Metal-Resina

En prótesis se intenta desde hace décadas unir entre sí metal y resina, de tal forma que esta unión sea estable bajo las condiciones existentes en la cavidad bucal. Sin embargo, dos puntos quedaron sin resolver:

1. Al poco tiempo en boca se filtran sustancias pigmentantes entre el metal y la resina, comprometiendo severamente la estética de la restauración.

2. Era necesario aplicar retenciones mecánicas en la estructura para proporcionar al composite una retención adicional. Estas retenciones precisan mucho espacio, por lo que es necesario aplicar capas muy gruesas de composite para evitar que estas retenciones se vean a través del composite.

En los últimos años se han desarrollado sistemas que proporcionan una unión duradera entre el metal y la resina (Silicoater®, Rocatec, Spectra Link). Todas estas tecnologías requieren ciertos procedimientos, tales como el tratamiento previo del sustrato (metal) y están basados en moléculas bifuncionales, las cuales se unen a la superficie metálica y que incluyen una doble unión polimerizable. Estas moléculas pueden reaccionar con los grupos metacrilato de los composites mediante polimerización radical.


Me+

POOOO

OO

H2O

SR Adoro Opaquer

metálicaEstructura

SR Link

El sistema de unión SR Link está basado en un éster fosfórico con función de metacrilato. El grupo de ácido fosfórico de la molécula es un ácido fuerte, el cual reacciona con el metal o con los óxidos metálicos1, formando un fosfato. Los fosfatos forman lo que se conoce como una capa pasiva en la superficie del metal. Una vez ha reaccionado con el óxido metálico, la capa se vuelve muy inerte. El grupo metacrilato del ácido fosfórico reacciona con el componente de monómero de SR Link, formando un copolímero y al mismo tiempo proporcionando la unión con el material de blindaje. La estabilidad hidrolítica (insensible a los efectos de la humedad) se alcanza porque SR Link contiene un monómero que posee una cadena de hidrocarbono alifático altamente hidrófobo.

1.5.3 Unión Vectris-SR Adoro Liner

La unión entre Vectris y SR Adoro comprende dos componentes. Por un lado está la unión resina-resina entre la matriz de polímero de Vectris y la matriz de SR Adoro Liner. Ya que la estructura Vectris está recubierta de silicona transparente durante la polimerización, la capa inhibida es muy delgada y, en consecuencia, el número de doble uniones libres disponibles para unirse con SR Adoro Liner es limitado. Es más, si la estructura Vectris se ha almacenado durante un cierto periodo de tiempo, por ejemplo un fin de semana, la reactividad de la capa inhibida disminuye. Por ello, a veces puede ser necesario repasar la estructura, lo cual significa que se elimina la capa inhibida. Por esta razón, se arena la estructura de Vectris y a continuación se silaniza con el líquido acondicionador Vectris los silanos se condensan en la superficie de las fibras de vidrio expuestas y forman una unión covalente con el monómero de SR Adoro Liner a través de los grupos metacrilatos. El mismo principio se utiliza para generar la unión entre la cerámica y las partículas de relleno de vidrio de los composites con la matriz de polímero.

1 Arenando con óxido de aluminio no solo se crean rugosidades en la superficie metálica,

sino que también se producen, en la zona de choque, procesos locales de fusión, depositándose partículas de óxido de aluminio en la superficie (Tiller et al., 1985a; 1985b). Los óxidos metálicos formados son un requisito previo para la unión química (Janda, 1992a; 1992b). Las aleaciones con un alto contenido noble superior al 90% desarrollan solo una pequeña cantidad de óxidos adhesivos. En consecuencia, si se utilizan este tipo de aleaciones, las retenciones mecánicas son especialmente necesarias.


1.6 Componentes de SR Adoro

En los composites dentales se utilizan principalmente los siguientes materiales como relleno:

- partículas de vidrio, principalmente aluminio de bario, vidrio de silicato o cerámica de vidrio

- partículas de dióxido de silicio - sistema de mezcla de óxidos - partículas radiopacas, p.ej. trifluoruro de iterbio

- copolímero – básicamente es composite que se ha reducido de nuevo a partículas de relleno

El tamaño de las partículas de relleno inorgánico determina las propiedades del composite. Por ello, los componentes se clasifican de acuerdo con el tipo de relleno utilizado (Lutz et al., 1983). Las partículas de relleno con un tamaño de grano inferior a 1 µm se denominan microrrelleno.

Sistema de clasificación de los composites (Lutz et al., 1983)

Las partículas de relleno grandes permiten una mayor carga de relleno, siendo el resultado una elevada estabilidad física y una reducida contracción de polimerización. Los inconvenientes de las partículas de relleno grandes son, por el contrario, una elevada abrasión, ya que estas partículas de relleno se disuelven en su totalidad en las áreas expuestas. Como resultado, la superficie se vuelve relativamente rugosa, lo que provoca una acumulación de placa y pigmentación. Las partículas de relleno grandes suelen estar formadas por vidrio o cerámica de vidrio.

Los composites microrrellenos suelen estar asociados con una reducida abrasión, facilidad de pulido y un brillo superficial clínicamente estable. Como la viscosidad del composite aumenta tanto como el área de la superficie de relleno, las resinas microrrellenas no permiten una alta carga de relleno. El resultado es que los composites microrrellenos tienen una menor estabilidad física y una elevada contracción de polimerización. El alto contenido en monómero proporciona al material una consistencia pegajosa. Los microrrellenos suelen ser dióxidos de silicio pirogénicos (ver figura). Sólo desde hace escaso tiempo es posible moler el cristal tan fino que los microrrellenos pueden hacerse con partículas de cristal.

Relleno convencional

Composites convencionales

Composites híbridos

Microrrelleno

Composites homogéneos microrrellenos

Composites heterogéneos microrrellenosMicrorrellenos complejos


1.7 Rellenos de SR Adoro

Las ventajas de las partículas de relleno grandes pueden combinarse con aquellas de los microrrellenos hasta un cierto grado utilizando relleno de polímero molido (copolímeros) para la fabricación de los composites. Para producir un copolímero, primero hay que preparar un composite microrrelleno, fragmentarlo y molerlo hasta obtener partículas de hasta 10-30 µm de tamaño. Este copolímero se utiliza para producir un composite, el cual solo incorpora microrrelleno inorgánico. Si se polimeriza un composite de este tipo, los copolímeros se integran totalmente en la resina, resultando un composite homogéneo con una alta carga de microrrelleno inorgánico.

Partículas de cristal Microrrelleno dióxido de silicio Partículas de copolímero

Este método no permite obtener la misma elevada estabilidad física que las de los microrrellenos inorgánicos. Sin embargo, permite incorporar las propiedades favorables de los microrrellenos a un material que presenta una consistencia homogénea, no pegajosa, con reducida contracción y un brillo duradero. SR Adoro posee estas propiedades.

1.8 Monómeros de SR Adoro

Los monómeros más utilizados en los composites dentales son bisfenol A-diglicidildimetacrilato (Bis-GMA), dimetacrilato trietilen-glicol (TEGDMA) y dimetacrilatos de uretano (UDMA).

Tradicionalmente, el Bis-GMA se utilizaba en la mayoría de los composites, ya que prácticamente no había materiales alternativos, que presentasen un suficiente alto peso molecular y suficientemente reactivo para garantizar la polimerización. TEGDMA es un metacrilato con una viscosidad comparativamente inferior que se utiliza para mantener la viscosidad de los composites dentales tan baja que pudiera fabricarse y manipularse en clínica.


OO

O

O

Dimetacrilato alifático

O O

O

OHO O

OH

O

Bisfenol A-diglicidildimetacrilato (Bis-GMA)

OO

OO

O

O

Dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA)

Ambos Bis-GMA y TEGDMA contienen grupos hidróxilos. Por ello, comparativamente estos monómeros son hidrofílicos. En consecuencia, los materiales dentales que contengan este tipo de monómeros son susceptibles a la absorción de agua. La absorción de agua puede ser un factor que contribuye a la pigmentación de las restauraciones.

Hace ya algunos años, Ivoclar Vivadent desarrolló un dimetacrilato alifático de baja viscosidad que se utilizó como una alternativa al TEGDMA para múltiples apliaciones, tales como el legendario Heliomolar. Además, Ivoclar Vivadent desarrolló un nuevo UDMA aromático alifático que puede utilizarse para reemplazar el Bis-GMA en numerosas aplicaciones. Al contrario que Bis-GMA y TEGDMA, estos monómeros no tienen un grupo hidróxilo y por lo tanto permiten el desarrollo de composites que son menos susceptibles a la absorción de agua y a la solubilidad.

Estos monómeros han permitido a Ivoclar Vivadent desarrollar SR Adoro Incisal y SR Adoro Dentina sin utilizar Bis-GMA y TEGDMA, con el fin de que esta tecnología tenga un efecto favorable en la estabilidad cromática de la restauración en la cavidad oral.

1.9 Manipulación de SR Adoro

SR Adoro es compatible con los aparatos utilizados hasta ahora con el sistema Targis. La única excepción es el aparato de luz/calor Targis Power, el cual ha de calibrarse a una temperatura de 104 °C para utilizarlo con SR Adoro. También está disponible un nuevo aparato de luz/calor, Lumamat 100 para SR Adoro. Los actuales usuarios de Targis/Vectris pueden cambiar a SR Adoro sin necesidad de grandes inversiones.

1.10 Normativas para SR Adoro

Básicamente, EN ISO 10477 ‘Odontología – Materiales para coronas y puentes’ se describen los requisitos mínimos para los materiales de blindaje de composite. Sin embargo, esta directiva se limita a los composites de blindaje que no estén sometidos a cargas oclusales. Los composite desarrollados para soportar cargas oclusales deben cumplir los requisitos de la norma EN ISO 4049 ‘Odontología – Materiales de obturación, restauración y función’. Por ello, en los datos técnicos se describen los requisitos mínimos de ambas normas.


2. Datos técnicos de SR Adoro Composición de los principales materiales:

SR Adoro Dentina SR Adoro Incisal SR Adoro Add OnDimetacrilatos 16.9 17.0 16.7 Dióxido de silicio altamente disperso 19.8 19.8 19.8 Copolímero 62.9 62.9 62.9 Catalizadores y estabilizadores 0.4 0.3 0.6 Pigmentos 0.1 – 0.3 < 0.1 < 0.1

Datos en % en peso

Datos físicos de los principales materiales:

SR Adoro Dentina

SR Adoro Incisal

SR Adoro Add On

Requisitos ISO 10477

RequisitosISO 4049

Resistencia a la flexión (MPa) 130 ± 10 120 ± 10 100 ± 10 ≥ 50 ≥ 100 Módulo de elasticidad (MPa) 7000 ± 500 7000 ± 500 7000 ± 300 - - Dureza Vickers (MPa) 490 ± 10 480 ± 10 500 ± 14 - - Dureza Brinell (MPa) 360 ± 10 350 ± 10 415 ± 8 - - Absorción de agua (µg/mm³) 17 ± 1 17 ± 1 17 ± 1 ≤ 32 ≤ 40 Solubilidad en agua (µg/mm³) 1 ± 0.7 1 ± 0.7 1 ± 0.7 ≤ 5 ≤ 7.5 Profundidad de polimerización (mm) ≥ 2 mm ≥ 2 mm ≥ 2 mm 1.0 – 2.0 mm 1.0 - 1.5 mm

Composición de Liner, Stains y Opaquer: SR Adoro Liner SR Adoro Stains SR Adoro OpaquerDimetacrilatos 48.0 47.2 55.4 Dióxido de silicio altamente disperso 1.5 29.8 5.0 Copolímero - 21.0 - Relleno de cristal de bario 49.5 - - Dióxido de circonio - - 37.2 Catalizadores y estabilizadores 0.6 0.5 ≤ 2.0 Pigmentos < 0.4 < 1.5 < 0.4

Datos en % en peso

Datos físicos de Liner, Stains and Opaquer: SR Adoro Liner SR Adoro Stains SR Adoro OpaquerFlexural strength (MPa) 145 ± 15 120 ± 10 - Módulo de elasticidad (MPa) 6000 ± 500 6500 ± 500 - Dureza Vickers (MPa) 350 ± 10 405 ± 10 - Dureza Brinell (MPa) 330 ± 4 310 ± 10 - Absorción de agua (µg/mm³) 27.8 ± 0.9 17.2 ± 0.7 - Solubilidad en agua (µg/mm³) < 5 0.21 ± 0.3 - Profundidad de polimerización (mm) ≥ 1.5 mm - -


3. Estudios con SR Adoro

3.1 Dureza Vickers

Para determinar la dureza Vickers se presiona un indentador piramidal aplicando una fuerza específica durante un período determinado sobre un material de test.

0

200

400

600

800

1000

1200

SR Adoro

Signum

+

Solide

x

GradiaDialog

belle

Glass

Enamel

Plus

Cristob

al+Targ

is

Sinfony

Dure

za V

icke

rs (M

Pa)

Las masas de test se confeccionaron utilizando masa incisal del material en cuestión. Las piezas de test tenían 10 mm de diámetro y 5 mm de grosor. El indentador se presionó en una máquina de test de dureza Zwick sobre la superficie de las piezas aplicando una fuerza de 0.5 N. SR Adoro presenta una dureza media.

Investigator: Wigren and Chaabane. Thesis: "Veneering Composites for Dental Indirect Restaurations" 2003

3.2 Módulo de elasticidad

02468

10121416

SR Ado

ro

Signum

+

Solide

x

Gradia

Dialog

belle

Glass

Enamel

Plus

Cristob

al+Targ

is

Sinfon

y

Mod

ulo

de e

last

icid

ad (G

Pa)

Incisal (bar on the left)Dentin (bar on the right)

Investigador: Wigren and Chaabane. Thesis: "Veneering Composites for Dental Indirect Restaurations" 2003


3.3 Resistencia a la flexión

0

50

100

150

200

250

SR Ado

ro

Signum

+

Solide

x

Gradia

Dialog

belle

Glass

Enamel

Plus

Cristob

al+Targ

is

Sinfon

yRes

iste

ncia

a la

flex

ión

(MPa

)

Incisal (bar on the left)Dentin (bar on the right)

Investigador: Wigren and Chaabane. Thesis: "Veneering Composites for Dental Indirect Restaurations" 2003

3.4 Adhesión de SR Adoro sobre aleaciones metálicas

La adhesión de SR Adoro sobre aleaciones metálicas se estudió según EN ISO 10477 ‘Dentistry – Polymer-based crown and bridge materials’. Esta norma requiere composites de blindaje para alcanzar una adhesión de mínimo 5 MPa sobre aleaciones metálicas recomendadas. Los especimenes deben someterse a 5000 ciclos de temperatura alterna entre 5°C y 55°C y someterlos a un baño de agua durante 30 - 35 seg. El material se testó con titanio, dos metales nobles y una aleación de cromo / níquel (ver cuadro).

Aleación Fabricante Composición Academy Gold XH Ivoclar Vivadent 70.7% oro, 3.6% platino, 13.7% plata, 10% cobre, 2% otros Wiron 88 Bego 64% níquel, 24% cromo, 10% molibdeno, 2% otros Aurofluid Metalor 71.5% oro, 11.5% platino, 13% plata, 2.2% estaño, 1.8%

otros Tritan Ti1 Dentaurum 99.5% titanio

Para estudiar la estabilidad hidrolítica a largo plazo de la adhesión del metal, los especimenes se almacenaron en agua a 37 °C durante 24 horas, 1 semana, 1 mes, 1 año y 2 años. Como test extremo, también se sometieron especimenes a cocción en agua durante 24 horas. Los valores de adhesión a metal se observan en la gráfica que aparece a continuación.


0

5

10

15

20

25

30

EN ISO10477

24 h Boilingtest

24 h 1 Week 1 Month 1 Year 2 Years

Shea

r bon

d st

reng

th (M

Pa)

Wiron 88Academy Gold XHTritanAurofluid

Investigación: R&D, Ivoclar Vivadent, Schaan

Los valores de adhesión sobre metal indican que SR Link proporciona una excelente unión entre las aleaciones metálicas testadas y SR Adoro.

Estas investigaciones se han ampliado con el fin de recomendar una serie de aleaciones de Ivoclar Vivadent para la estratificación con SR Adoro. Por otro lado, también se han testado una serie de aleaciones no preciosas y nobles. De forma idéntica al procedimiento anteriormente descrito, los especimenes se han almacenado durante 24 horas en agua a 37°C o expuestos a 5000 termociclos entre 5º y 55ºC según EN ISO. Las aleaciones se muestran en el orden según contenido de metal noble.

0

5

10

15

20

25

30

Pisces

Plus

IPS d.

Sign 30

Maxigo

ld

Acade

my Gold

XH

Harmon

y PF

BioUniv

ersal

PdF

Harmon

y KF

Galvan

o Gold

Shea

r bon

d st

reng

th (M

Pa)

24 hEN ISO 10477


Los resultados muestran que Pisces Plus, IPS d.SIGN 30, Maxigold, Academy Gold XH, Harmony PF y BioUniversal PdF tienen una excelente adhesión con SR Adoro. Sin embargo, en Harmony KF y oro galvánico la adhesión es significativamente inferior. Para una mejor comprensión de estas diferencias, en la tabla que sigue a continuación se muestra la composición de los metales más relevantes en estas aleaciones.


Aleación Au, Pt, Pd Cu Zn Ni, Co, Cr Galvano Gold 99.9% - - - Harmony KF 85.1% - 2% - BioUniversal PdF 80.3% 4.5% 1.5% - Harmony PF 75.6% 9.8% <15 - Academy Gold XH 74.3% 10% 1% - Maxigold 62.2% 8.5% 2.7% - IPS d.SIGN 30 - - - 83.5% Pisces Plus - - - 90.3%

Un requisito previo para la unión del ester fosfórico de SR link con el metal, es la presencia de óxidos metálicos en la superficie. Éstos se generan mediante el arenado. Este tipo de óxidos metálicos se forman con metales semi o no nobles como el cobre y el zinc. Sin embargo, SR Link está contraindicado para su uso con oro galvánico o alecciones con un alto contenido en oro, paladio y platino o superior a 90%. Las aleaciones nobles libres de cobre tampoco son recomendables. Para mayor información, se ruega consultar las instrucciones de uso.

3.5 Adhesión de SR Adoro a Vectris SR Adoro también está indicado para el blindaje de estructuras Vectris. En consecuencia, también se ha testado la adhesión de SR Adoro sobre Vectris, utilizando el método antes mencionado. Los especimenes se realizaron según las instrucciones de uso. Primero se polimerizaron las piezas de Vectris Frame, se arenaron y se silanizaron con líquido acondicionador Vectris. Seguidamente los especimenes de SR Adoro se colocaron sobre las estructuras y se polimerizaron. Según se ha descrito anteriormente, los especimenes se sometieron a ciclos termomecánicos, test de cocción y almacenamiento en agua por amplios períodos de tiempo. Los resultados muestran que el líquido acondicionador Vectris y SR Adoro Liner permiten una favorable resistencia adhesiva con el material de blindaje de SR Adoro.

05

101520253035

Therm

ocyc

ling

24 h

Boiling

test 24

h

1 Wee

k

1 Mon

th

1 Yea

r

2 Yea

rs

Shea

r bon

d st

reng

th (M

Pa)



3.6 Abrasión en el aparato masticatorio

La abrasión de SR Adoro se testó en un simulador masticatorio Willitec. Para ello los especimenes se sometieron a 120,000 ciclos masticatorios con antagonistas glaseados con IPS Empress y aplicando una fuerza de 50 N. Los especimenes se desplazaron lateralmente a 0.7 mm después del contacto con el antagonista para simular una huella de abrasión. Simultáneamente, los especimenes se sometieron a termociclos con temperaturas entre 5°C and 55°C. Al finalizar el experimento, se determinaron la pérdida de volumen y la abrasión vertical con un scanner láser 3D.

0

0,2

0,4

0,6

0,8

SR Ado

ro

Signum

+

Solide

x

Gradia

Dialog

belle

Glass

Enamel

Plus

Cristob

al+Targ

is

Sinfon

yPérd

ida

volu

mét

rica

(mm

3 )

0

100

200

300

400

Pérd

ida

vert

ical

(µm

)

Investigación: Wigren and Chaabane. Thesis: "Veneering Composites for Dental Indirect Restaurations" 2003

3.7 Corrosión superficial

Tanto los dientes naturales como las restauraciones están expuestos a procesos de corrosión y erosión en la cavidad oral. La caries es un clásico ejemplo de ello, en el que un ácido láctico disuelve los minerales del esmalte y de la dentina hasta formar una cavidad. Un ejemplo más extremo es el efecto corrosivo causado por un vómito repetitivo. De un material dental se espera que sea capaz de soportar las condiciones orales excesivamente severas para los dientes naturales.

En particular, los rellenos de vidrio son sensibles a los iones de fluoruro. Puesto que fluoruro está presente en numerosos enjuagues bucales y pastas dentífricas, estos podrían provocar la corrosión superficial de los materiales de composite. Para hallar qué fluoruros tienen un efecto adverso sobre la calidad de la superficie de un composite, se cocieron especimenes pulidos de composite en una solución de fluoruro al 0.001% bajo enfriamiento con reflujo durante 16 horas.


Superficie de SR Adoro después de 16 horas de cocción en una solución de fluoruro de sodio al 0.001%

Superficie de un composite con relleno de vidrio después de 16 horas de cocción en una solución de fluoruro de sodio al 0.001%

Investigación: Wigren and Chaabane. Thesis: "Veneering Composites for Dental Indirect Restaurations" 2003.

En las microfotografías se observa claramente que las partículas de relleno de los composites rellenos de vidrio se disuelven en la superficie, formándose una fisura entre las partículas de relleno y la matriz. Con el tiempo esto provoca el total desprendimiento de las partículas de relleno. SR Adoro es resistente a las soluciones de fluoruro, ya que como único tipo de relleno inorgánico solo contiene dióxido de silicio.

3.8 Susceptibilidad a la pigmentación de SR Adoro

La susceptibilidad de los materiales dentales a la pigmentación puede testarse sumergiendo los especimenes en soluciones cromáticas. Safranin T y extracto de café son los más comúnmente utilizados para este propósito. Este método de test se utilizó para investigar la susceptibilidad de SR Adoro a la pigmentación y para compararla con los materiales dentales existentes. Especimenes de una selección

de materials dentales se repasaron con papel de lija de 1000-grit y 4000-grit y a continuación se pulieron con una pasta de pulir de óxido de aluminio de 0.3 µm. Seguida-mente los especimenes se almacenaron en agua (Origi-nal) o se cocieron durante horas en una solución de Safranin T (0.1%) o café (10 g Nescafé Gold Finess en 50 ml de agua) durante 16 horas con enfriamiento por reflujo, tomán-dose fotografías de la pigmen-tación resultante.

Investigación: R&D Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Safranin CoffeeOrig.

Targis Incisal

SR Adoro Incisal

Orthosit

Orthotyp

Tetric Ceram

Heliomolar

Safranin CoffeeOrig.

Targis Incisal

SR Adoro Incisal

Orthosit

Orthotyp

Tetric Ceram

Heliomolar


Es sabido que los materiales de PMMA muestran la mayor resistencia a la pigmentación extrínseca en la cavidad oral. Esto mismo se ha observado en los dientes de resina PMMA Orthotyp utilizados en el presente test. SR Adoro Incisal es mucho menos susceptible a la pigmentación que Targis Incisal, Orthosit (línea de dientes en base a composite), Tetric Ceram y Heliomolar. Es bien conocido que Heliomolar no presenta clínicamente ninguna clase de problemas con respecto a la pigmentación.

4. Estudios clínicos de SR Adoro La clínica interna de Ivoclar Vivadent AG, Schaan, así como distintas universidades han utilizado SR Adoro en aplicaciones clínicas desde otoño 2001. SR Adoro ha sido ampliamente aceptado por los protésicos dentales, así como por odontólogos y pacientes. En estos ensayos se ha constatado que SR Adoro presenta un brillo superficial duradero y que no presenta signos visibles de abrasión. La formación de placa en SR Adoro no es más perceptible que en los dientes naturales. En las siguientes páginas se presentan los ensayos clínicos más importantes realizados con SR Adoro.

4.1 Prof. Jorge Leitão, Universidad de Lisboa, Portugal

Experimental: El objetivo de este estudio es el de testar el rendimiento a largo plazo de SR Adoro como material de recubrimiento sobre estructuras de fibra de vidrio Vectris (Ivoclar Vivadent) y sobre una aleación de alto contenido en oro (Academy Gold XH, Ivoclar Vivadent). Para este propósito, los puentes SR Adoro/Vectris se cementaron con la técnica adhesiva y los puentes de SR Adoro/Academy Gold XH con un cemento de fosfato de cinc con técnica convencional.

Miembros de la facultad del departamento de prótesis fija trataron a los pacientes mientras la organización y la evaluación de las restauraciones fue hecha por el departamento de biomateriales. Esto aseguró una evaluación independiente de las restauraciones. Los odontólogos tratantes eran expertos en la terapia de coronas y puentes convencionales. Ellos colocaron las restauraciones adhesivas SR Adoro/Vectris en base a las instrucciones de uso sin ningún entrenamiento específico. Esta modalidad fue escogida para asegurar que el conocimiento de los odontólogos participantes en el estudio es representativo para la odontología privada y publica en general.

Situación: Entre Octubre de 2001 y Julio de 2002 se cementaron con éxito 30 puentes de SR Adoro/Vectris y 31 SR Adoro/Academy Gold XH. A los 6 meses se pudieron controlar 29 puentes de cada grupo. Después de 12 meses se controlaron 27 puentes SR Adoro/Oro y 29 puentes SR Adoro/Vectris.

Resultados: Durante el periodo de observación clínica no se apreciaron pigmentaciones intraorales de SR Adoro, tal como indica la evaluación 100% A del ajuste de color. La rugosidad de la superficie no mantiene en todos los casos el perfecto pulido a alto brillo original, pero es estable a los 6 meses.

Los investigadores han controlado de forma muy crítica los hombros marginales y las fisuras marginales. Tan pronto como se detectaba una irregularidad con la sonda, se evaluaba con una B. Sin embargo, en las imágenes clínicas de las restauraciones no se detectaron pigmentaciones marginales.


SR Adoro/Oro Base 6 meses 12 meses Ajuste de color 100% A 100%A 100% A Textura superficial 96%A, 6%B 55%A, 45%B 59%A, 41%B Hombro marginal 32%A, 68%B 14%A, 86%B 11%A, 89%B Fisura marginal 71%A, 29%B 62%A, 35%B, 3%C 52%A, 44%B, 4%C Fractura 97%A, 3%C 90%A, 3%B, 7%C 78%A, 15%B, 7%C Caries secundaria 100%A 100%A 100%A Retención 97%A, 3%B 100%A 100%A

SR Adoro/Vectris Base 6 meses 12 meses Ajuste de color 100%A 100%A 100%A Textura superficial 80%A, 20%B 52%A, 48%B 40%A, 60%B Hombro marginal 20%A, 80%B 14%A, 86%B 13%A, 87%B Fisura marginal 53%A, 47%B 45%A, 55%B 45%A, 55%B Fractura 97%A, 3%B 86%A, 14%B 86%A, 14%B Caries secundaria 100%A 100%A 100%A Retención 100%A 100%A 100%A

A los 6 meses se detectaron desprendimientos del material del blindaje en dos restauraciones de SR Adoro/Oro. En consecuencia, estas restauraciones obtuvieron una evaluación C. Un análisis más pormenorizado de ambos casos clínicos mostró que, piezas antagonistas elongadas produjeron una inusual severa carga sobre las restauraciones. El desprendimiento también se vio favorecido por el inadecuado diseño de la estructura, el cual no soportaba la superficie masticatoria. Otro número reducido de puentes presentaban pequeños puntos de metal expuesto, debido a una estratificación excesivamente fina del material. Estas restauraciones se evaluaron con una B en el criterio de fractura.

Un número muy reducido de puentes SR Adoro/Vectris revelaron ya al inicio o a los 6 meses pequeños desprendimientos de material de capas. Estas restauraciones se evaluaron con una B. Estos desprendimientos no se apreciaban prácticamente en las imágenes clínicas, no se daba su localización exacta. En ninguno de los casos se vio afectada la estética y las propiedades funcionales debido al desprendimiento del material. A los 12 meses no observó ningún desprendimiento más de material y los existentes eran prácticamente inapreciables.

Conclusión: A los 12 meses, las restauraciones de SR Adoro no presentaron signos de pigmentación y mantuvieron una calidad superficial favorable. A los 12 meses, todos los puentes cementados con éxito son clínicamente aceptables. Los resultados de los puentes con estructura metálica subrayan la necesidad de diseñar las estructuras para las restauraciones posteriores de tal forma que las superficies que soportan la carga masticatoria estén anatómicamente soportadas por la estructura.


4.2 Dr. Till Göhring, Universidad de Zurich, Suiza

Experimental: El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico de los puentes inlay de SR Adoro/Vectris. Para este propósito se realizaron 16 puentes inlay con SR Adoro y Vectris. Seguidamente se realizaron otros 15 puentes inlay con SR Adoro/Vectris y otros con una cerámica experimental para realizar un estudio comparativo. Las restauraciones se evalúan anualmente.

Situación: Entre septiembre 2001 y Febrero 2002 se cementaron 16 puentes de SR Adoro/Vectris. En primavera del 2003 se controlaron todos los puentes.

Resultados: SR Adoro/Vectris Base 12 meses Ajuste de color 38%A, 56%B, 6%C 38%A, 56%B, 6%C Textura superficial 100%A 100%A Brillo superficial 100%A 100%A Desgaste 100%A 100%A Fisuras marginales 100%A 100%A Pigmentación marginal 100%A 100%A Fractura 100%A 100%A Caries secundaria 100%A 100%A Retención 100%A 100%A Sensibilidad 97%A, 3%B 100%A

Al inicio del estudio solo estaba disponible una gama de colores limitada. En consecuencia, ello dificultó el ajuste de color. Sin embargo, este estudio mostró que la estabilidad de color, la textura de la superficie y el brillo se habían mantenido durante los 12 meses. Clínicamente, tampoco se detectaron signos visibles de abrasión. Los resultados de este estudio ya han sido publicados (Göhring, 2003).

Conclusión: En este estudio no se ha apreciado hasta la fecha ninguna perdida y todas las restauraciones estaban intactas clínicamente después de 12 meses; no detectándose pérdida alguna de calidad.

4.3 Dr. Carlo Monaco, Universidad de Bolonia; Paolo Miceli, Roma, Italia

Introducción: Paolo Miceli, protésico dental especializado en odontología estética, ha desarrollado una nueva técnica que permite a los protésicos realizar estructuras Vectris de una forma más sencilla y controlada. Este método incluye la realización de una llave oclusal con silicona transparente. De esta forma no solo se definen totalmente las áreas gingivales sino también las oclusales de las estructuras Vectris. Ello permite confeccionar estructuras Vectris anatómicas que soporten adecuadamente las caras oclusales. Experiencias con Targis/Vectris han demostrado que esta técnica contribuye a reducir el riesgo de desprendimiento. Ivoclar Vivadent recomienda esta técnica para confeccionar las estructuras de Vectris.

Experimental: El objetivo de este estudio es el de testar el rendimiento clínico a largo plazo de los puentes Inlay/Onlay de SR Adoro/Vectris, los cuales se han realizado con estructura anatómica Vectris. Para ello se cementarán 30 puentes Inlay, realizándose controles anuales.


Situación: El estudio se inició en verano 2002. Todos los puentes inlay estarán cementados para finales de 2003. Los autores ya han publicado un informe, en el que se describen paso a paso los procedimientos clínicos y de laboratorio para obtener puentes inlay altamente estéticos. (Monaco et al., 2003).

Conclusión: SR Adoro/Vectris puede utilizarse para puentes inlay caracterizados por una impecable estética y funcionalidad.

4.4 Dr. Alexander Stiefenhofer, I&D Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein

Experimental: En la clínica interna de Ivoclar Vivadent AG se colocaron tres coronas individuales, 6 puentes y dos puentes inlay realizados con SR Adoro/Vectris. Las restauraciones se distribuyen en tal número de indicaciones, debido a que la clínica de I&D solo dispone de una reducida base de pacientes.

Situación: En Noviembre 2003 fue posible examinar todas las restauraciones, las cuales llevaban in situ entre 18 y 24 meses.

Resultados: El Nuevo material de blindaje SR Adoro ha demostrado clínicamente su idoneidad durante un periodo de observación de hasta 2 años. El material no sufrió deterioros en ninguno de los casos. No se han observado sensibilidad postoperatoria, irritación de la mucosa o incremento de acumulación de placa. El alto brillo inicial solo se perdió en cuatro de los casos, aunque el brillo que quedó era clínicamente aceptable y comparable al de otros materiales de composite.

4.5 Resumen de los resultados clínicos

Se han realizado extensivos estudios con SR Adoro considerando las indicaciones de puentes con apoyo metálico, puentes libres de metal y puentes Inlay. Actualmente existen reportes completos de hasta 1 año y la mayoría de las restauraciones ya alcanzan 2 años de servicio clínico. Los estudios externos han sido complementados por un estudio hecho por la clínica interna de Ivoclar Vivadent.

La experiencia técnica y clínica obtenida a través de estos estudios muestra que las metas trazadas para el desarrollo de SR Adoro han sido alcanzadas. La manipulación del material es apreciada por los técnicos dentales. Desde el punto de vista clínico, los materiales mantienen un brillo de superficie satisfactorio y no se observa abrasión relevante después de un periodo de observación de 2 años.

La información obtenida muestra que, de acuerdo con el conocimiento actual, el uso clínico de SR Adoro esta justificado para las indicaciones nombradas.


5. Biocompatibilidad de SR Adoro

5.1 Composición de los componentes SR Adoro

Todas las masas de SR Adoro están compuestas por una mezcla de metacrilatos y partículas de relleno. Los dos cuadros que figuran a continuación proporcionan información sobre el tipo de dimetacrilatos y partículas de relleno incluidas en las masas.

Monómero Dentina Incisal Add-On Liner Stains OpaquerOtros dimetacrilatos X X X - X - Dimetacrilato de uretano X X X X X - Bis-GMA - - - X - X Trietilenglicol dimetacrilato - - - X - X Partículas de relleno Dentina Incisal Add-On Liner Stains OpaquerÓxido de circonio X Vidrio de bario X Dióxido Silicio X X X X X X Copolímero X X X X

A continuación se evalúa primero de la toxicidad de las partículas de relleno y posteriormente de los monómeros.

5.2 Toxicidad de las partículas de relleno

Las partículas de relleno de vidrio, dióxido de silicio y de circonio pueden considerarse químicamente inertes y, además, se incluyen en una matriz polimerizada. Por ello, no suponen riesgo toxicológico. Además de este relleno inorgánico, SR Adoro contiene copolímeros, un relleno prepolimerizado. La toxicidad oral aguda de un relleno prepolimerizado, similar al utilizado en SR Adoro se ha testado en ratas. A dosis máxima de 5000 mg/kg testado, ninguna de las ratas murió durante el periodo de observación de 15 días. Solo se apreciaron ligeros síntomas de sedación, disnea, posición arqueada del cuerpo y alteraciones en la piel 1 día o dos después del tratamiento. Todas las ratas se recuperaron a los 3 días de observación. No se observaron cambios macroscópicos en ninguna de las ratas después de 15 días [1]. Según la hoja de datos de seguridad, el valor LD50 de toxicidad oral aguda en ratas de los dióxidos de silicio disperso es superior a 10'000 mg/kg [2]. Esta información muestra, que las partículas de relleno utilizadas en SR Adoro no producen riesgo toxicológico por sí mismas. Por consiguiente, las propiedades tóxicas de los composites se deben esencialmente a su matriz de monómero.


5.3 Toxicidad de los dimetacrilatos usados en SR Adoro

Datos de citotoxicidad

Compound XTT50 Cell line Ref. 173 µg/ml L929 3

>600 µg/ml L929 5 Otros dimetracrilatos 58 µg/ml L929 6

Dimetacrilato de uretano 600 µg/ml L929 4 Bis-GMA 25 µg/ml L929 4 Trietilenglicol dimetacrilato 25 µg/ml L929 4

Datos sobre toxicidad oral aguda

Componente LD50 Especie Ref. Dimetacrilato de uretano > 5000 mg/kg rata 7 Dimetacrilato alifático > 5000 mg/kg rata 8 Bis-GMA > 5000 mg/kg rata 7 Dimetacrilatos de Trietilenglicol 10‘837 mg/kg rata 7

Evaluación de los datos toxicológicos del monómero SR Adoro

Los datos de citotoxicidad de todos los dimetacrilatos utilizados en los materiales SR Adoro están disponibles. Estos datos se complementan con los datos de toxicidad oral aguda de algunos dimetacrilatos. El elevado valor de LD50 del Bis-GMA y de los Trietilenglicol dimetacrilatos demuestran que estos dimetacrilatos no presentan una toxicidad oral relevante. Este hecho se ha confirmado en clínica con los materiales dentales composite durante más de 20 años. Los datos de citotoxicidad sugieren que los dimetacrilatos utilizados en SR Adoro Dentina, Incisal, Add-On y Stains son menos tóxicos que el Bis-GMA y los dimetacrilatos de Trietilenglicol, monómeros más frecuentemente utilizados en los composites dentales.

Los catalizadores, estabilizadores y pigmentos utilizados en las masas de SR Adoro ya se han utilizado sin problemas en otros materiales dentales durante años. Por ello, cabe presumir que no existe ningún riesgo toxicológico desconocido para el paciente.

SR Adoro se suministra al laboratorio en forma de pasta sin polimerizar. Utilizando luz y calor, el protésico polimeriza la restauración, por lo que el paciente sólo está expuesto a material SR Adoro polimerizado. La solubilidad en agua de las masas SR Adoro Dentina, Incisal y Add-On no es superior a 1 µg/mm3. Este es un valor muy bajo para un composite dental. Esto sugiere que, una vez polimerizado solo mínimas cantidades de monómero sin polimerizar pueden eluirse de SR Adoro. Por ello, según los actuales conocimientos, cabe presumir que SR Adoro no es más tóxico, o menos tóxico, que los composites dentales actuales.


5.4 Datos de mutagenicidad de los dimetacrilatos utilizados en SR Adoro

Test de Ames

Resultado w/o S9 Test conc. Resultado

w S9 Test conc. Ref.

9 11 Otros dimetacrilatos neg. 5000 µg/plate neg. 5000 µg/plate 12

Dimetacrilato de Uretano neg. 5000 µg/plate neg. 5000 µg/plate 10 Bis-GMA neg. 5000 µg/plate neg. 5000 µg/plate 10 Trietilenglicol Dimetacrilato neg. 5000 µg/plate neg. 5000 µg/plate 10

Para evaluar el riesgo de un producto sanitario, para provocar cáncer, se han realizado tests de mutageneidad, puesto que la mutación es el primer paso en el desarrollo del cáncer. Actualmente, este tipo de test se llevan a cabo in vitro con cultivos bacteriales o cultivos celulares. La ventaja de estos tests in vitro , es que éstos suelen ser más sensibles que los estudios de cancerogeneidad. Un inconveniente de los tests in vitro con cultivos de células es que éstos no reconocen componentes que solo se vuelven mutagénicos después de haber sido metabolizados por los tejidos, tales como el hígado. Para simular esta “actividad metabólica” se incuban componentes con extractos de tejido hepático (S9 mix). Bajo estas condiciones, se forman productos metabólicos, como los que se pueden producir in vivo después de su exposición al test. Por ello, los resultados sobre mutageneidad se presentan sin actividad metabólica (w/o S9) y con actividad metabólica (w S9). El test más utilizado para la mutageneidad es la Salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames test).

5.5 Irritación y sensibilización

Como todos los composites dentales SR Adoro contiene dimetacrilatos. Este tipo de materiales pueden causar irritaciones en personas predispuestas, así como sensibilización a los metacrilatos. Esto puede provocar dermatitis de contacto. Estas reacciones pueden minimizarse bajo condiciones de trabajo limpias y evitando el contacto con material sin polimerizar. Los guantes utilizados normalmente, p.ej. guantes de látex o de vinilo, no proporcionan una protección eficaz frente a la sensibilización a los metacrilatos. Reacciones alérgicas extremas son raras en pacientes, pero pueden incrementarse en el personal, el cual manipula diariamente composites sin polimerizar [13, 14].

5.6 Conclusiones

La evaluación toxicológica de SR Adoro muestra que, de acuerdo con los actuales conocimientos

- SR Adoro no es más tóxico que los composites dentales en general. - SR Adoro no es mutagénico según los datos disponibles. - SR Adoro contiene metacrilatos. Por ello, puede producir sensibilización a los

metacrilatos. Este riesgo intrínseco a todos los materiales dentales en base a metacrilato es particularmente importante para los técnicos dentales, los cuales manipulan material sin polimerizar.

En resumen, la información actualmente disponible muestra que SR Adoro proporciona el mismo nivel de seguridad que otros composites utilizados en odontología en cuanto a toxicidad, mutageneidad, irritación y sensibilización.


5.7 Literatura sobre toxicología [1] Acute Oral Toxicity (LD50) Study in Rats. RCC Project 034593. August 1984. [2] Sicherheitsdatenblatt (93/112/EG). April 2000. [3] Cytotoxicity assy in vitro: Evaluation of materials for medical devices (XTT-Test). RCC-CCR

Project 670505. July 2000. [4] In vitro cytotoxicity assay: evaluation of materials for medical devices (XTT-test) with five

monomers. RCC Project 652768, May 1997. [5] Cytotoxicity assay in vitro: evaluation of materials for medical devices (XTT-Test). RCC-CCR

Project 686606. January 2001. [6] Cytotoxicity assay in vitro: Evaluation of materials for medical devices (XTT-Test). RCC-CCR

Project 710001, December 2001. [7] Schmalz G (1998) The biocompatibility of non-amalgam dental filling materials. Eur. J. Oral. Sci.

106:696-706. [8] Acute oral toxicity study with decamethylendimethacrylate in rats. RCC Project 067072, May

1986. [9] Salmonella typhimurium reverse mutation assay. RCC-CCR Project 670506. September 2000. [10] Schweikel H, Schmalz G, Rackebrandt K (1998). The mutagenic activity of unpolymerized resin

monomers in Salmonella typhimurium and V79 cells. Mut. Res. 415:119-130. [11] Salmonella typhimurium reverse mutation assay. RCC-CCR Report 686607, March 2001. [12] Salmonella typhimurium reverse mutation assay. RCC-CCR Project 710002. December 2001. [13] Biocompatibility of resin-modified filling materials. Geurtsen W. Crit. Rev. Oral Biol. Med.

11:333-355, 2000. [14] Self-reported occupational dermatological reactions among Danish dentists. Munksgaard EC,

Hansen EK, Engen T, Holm U. Eur. J. Oral Sci. 104:396-402, 1996.

6. Referencias y Publicaciones Göhring TN (2003). Adhäsive Inlaybrücken aus glasfaserverstärktem, mikrogefülltem Komposit. Die Quintessenz 54:305-313.

Janda R (1992a). Kleben und Klebetechniken. Teil 1: Allgemeine Prinzipien der Klebetechnik. Dent Labor 40:409-415.

Janda R (1992b). Kleben und Klebetechniken. Teil 2: Adhäsiv-Systeme für Zahntechnik und -medizin. Dent Labor 40:615-628.

Lutz F, Phillips RW, Roulet JF, Imfeld T (1983). Komposits - Klassifikation und Wertung. Schweiz Monatsschr Zahnmed 93:914-929.

Monaco C, Miceli GP, Scotti R (2003). Die mit dem neuen, mikrogefüllten Komposit-Material SR Adoro verblendete Inlay-Brücke. Quintessenz Zahntechnik 29:292-305.

Rosentritt M, Penzkofer M, Behr M, Handel G (2003). In vitro wear of dental materials after occlusal and lateral loading in an artificial mouth. JDR 82:B-173.

Tiller H-J, Göbel R, Magnus B, Musil R (1985a). Der Sandstrahlprozess und seine Einwirkung auf den Oberfächenzustand von Dentallegierungen (II). Quintessenz 11:2151-2158.

Tiller H-J, Magnus B, Göbel R, Musil R (1985b). Der Sandstrahlprozess und seine Einwirkung auf den Oberfächenzustand von Dentallegierungen (I). Quintessenz 10:1927-1934.


Esta documentación contiene un compendio de los datos técnicos („informaciones") internos y externos. La documentación ha sido preparada exclusivamente para uso interno, así como para los colaboradores externos de Ivoclar Vivadent. Esta información no está destinada a ningún otro uso. Aún cuando creemos que la información está actualizada, no hemos revisado toda la información y por lo tanto no podemos garantizar su exactitud, veracidad o fiabilidad. No nos hacemos responsables del uso de esta información, aún cuando hayamos sido advertidos de lo contrario. El uso de las informaciones es uso exclusivo del lector. Éstas están a su disposición „como recibidas“ sin ningún tipo explícito o implícito de garantía sobre uso o propiedad (sin limitación) para un determinado uso.

Las informaciones se entregan sin cargo alguno y ni nosotros ni ninguna persona asociada a nosotros será responsable de ningún daño accidental, directo, indirecto, inmediato o específico (incluido pero no limitados daños debidos a pérdida de información, pérdida de valor o costos producidos por la adquisición de información comparativa) debido al uso o no uso de las informaciones, aún cuando nosotros o nuestros representantes hayan sido informados sobre la posibilidad de estos daños. Ivoclar Vivadent AG Research and Development Scientific Service Bendererstrasse 2 FL - 9494 Schaan Liechtenstein

Contenido: Dr. Urs Lendenmann Edición: Diciembre 2003

SR+Adoro

Documents

Transcript of SR+Adoro