DescriptionThe Spetzler® Lumbar PeritonealShunt Systems are designed to shuntcerebrospinal fluid (CSF) from thelumbar subarachnoid space to theperitoneum. Due to the small diameterof the catheter tubing, shunting maybe accomplished by percutaneoustechniques. The lumbar catheter isinserted into the lumbar subarachnoidspace through a 31¼2-inch, 14-gaugeTouhy spinal needle with a Huber tip.A catheter passer and peritoneal trocarmay be used to bring the peritonealcatheter section around the flank andinto the peritoneal cavity.

A variety of devices are available: aone-piece model without a reservoir;separate large or small reservoirs thatcontain a one-way valve, which maybe used when a flushing capability isrequired; and a separate miter valve,available in low, medium, or highpressure, which may be used whenadded resistance is desired.

One-Piece Model

The One-Piece Lumbar Peritoneal ShuntModel (Figure 1) is a single, barium-

impregnated silicone elastomercatheter, one end of which has thefeatures of the proximal tip of thelumbar catheter, the other end of whichhas the features of the distal end of theperitoneal catheter. The catheter hassufficient length (80 cm) to passaround the flank of a moderately obeseadult. A flushing reservoir is notincorporated in the one-piece model.

Three movable, separate suture collars,provided with the one-piece model, areused to secure both ends and thecenter portion of the catheter tosubcutaneous tissue at the lumbar,flank and abdominal incision sites.

A 31¼2-inch, 14-gauge Touhy needle issupplied for inserting the lumbar cathe-ter end into the subarachnoid space.

Due to the design of this model, it ismore easily implanted by primarilypercutaneous techniques. It may beused for diagnostic purposes as wellas for the treatment of hydrocephalus.Since it is not used with a reservoir,it may be easily removed when notherapeutic benefit ensues.

The proximal or lumbar end of theone-piece model catheter (Figure 2)is open-ended and cut at an angle.Approximately 18 mm of the tip ismulti-perforated to help improve flowand decrease the possibility of obstruc-tion. The stiffer silicone elastomer helpsdecrease the possibility of kinking andcollapse at the segment where thecatheter emerges between the laminaeand begins its path to the flank. Fourblack, tantalum-impregnated, siliconeelastomer length markers are placed onthe lumbar (proximal) end of the shunt.(See Figure 1.) The first (most proxi-mal) marker aligns with the opening inthe hub of the Touhy needle when thelumbar end is inserted into the needleso that the tip of the catheter is nearthe point of the needle. The remainingmarkers are located at 5 cm intervalsfrom the first marker to allow thesurgeon to gauge the length of catheterthat has been inserted into the lumbarsubarachnoid space.

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102099-701-01

Spetzler® Lumbar Peritoneal Shunt SystemsSterile For Single Use Only

Figure 1. One-Piece Lumbar Peritoneal Shunt Model

Figure 2. Tip of Lumbar Catheter

Length Markers

Lumbar End

Suture Collar

Peritoneal End

Open End Perforations

NL850-7210 NL850-7440 NL850-7460NL850-7420 NL850-7421 NL850-7422

STERILE EO 01232

The distal or peritoneal end of theone-piece model catheter (Figure 3)incorporates a radiopaque, tantalum-impregnated silicone elastomer tip. Twothrough-slits (making four slits in thecatheter wall), spaced 90° radially and3 mm axially, provide pressure controland resist retrograde flow andobstruction at the distal end.

A separate stainless steel connector issupplied with the one-piece model. Incase it is necessary for the surgeon tocut the catheter, the cut ends can bejoined with the connector. (Figure 4.)

Reservoir

A Three-Piece Lumbar Peritoneal ShuntSystem (Figure 5) may be devised bythe user by ordering a reservoir and theone-piece shunt model and cutting theone-piece shunt at its midpoint. Usingthe two stainless steel connectorssupplied with the reservoir, the lumbarand peritoneal ends of the shunt maybe assembled onto a reservoir andligated in place. (See InstructionsFor Use).

Both the large and small reservoirsinclude a one-way flow miter valve inthe reservoir-dome-inlet port. The mitervalve resists retrograde flow of fluid tothe lumbar subarachnoid space. Thecapacity of the large reservoir is greaterthan that of other Integra NeuroCareLLC reservoirs. The large reservoirimproves palpability and facilitates theuse of the reservoir for flushing theperitoneal catheter, for injection of aradionuclide to evaluate shunt function,or for sampling CSF. The smallreservoir, however, may be preferablefor use in patients with thin skin (e.g.,slender patients) or for cosmeticpurposes. Fluid-flow direction isindicated by an arrow molded into thereservoir dome top. (Figure 6).

The reservoir (Figure 6) is connectedto the catheters by assembling thesupplied stainless steel connectors intothe lumbar and peritoneal ends of thecut one-piece shunt and then slippingthe assembly into the tubes on thereservoir. A ligature is placed aroundeach connector and tube (four total)to secure and seal the connectors.Ligatures should not be so tight asto cut through the tubing. The baseof the reservoir may be sutured to thesubcutaneous tissue.

In-Line Valve

Additional resistance to flow may beobtained by the placement of a smallcylindrically housed miter valve at anypoint along the Lumbar PeritonealShunt. This valve is available in low,medium, and high pressure rangesand contains integral stainless steelconnectors for easy insertion at thetime of initial shunt placement orrevision. Fluid flow direction isindicated by a radiopaque arrow on thevalve housing. The differential pressurerange is identified by a tantalum-impregnated silicone elastomer dotcode on the valve housing. Refer tovalve performance chart.

Pressure Values

Since the Lumbar Peritoneal ShuntSystem is implanted at the level ofthe lumbar region of the spine, it isdesigned to provide relatively highresistance to cerebrospinal fluid flow.Pressure control is achieved by thecombined action of the double-slit valveat the peritoneal end and the smallinternal diameter (.7 mm or .028”)of the catheter tubing.

Catheter performance characteristicsare reported in accordance with theshunt performance test methodcontained in the American Society forTesting and Materials F647-79, “Stan-dard Practice for Evaluating and Speci-fying Implantable Shunt Assemblies forNeurosurgical Application.”

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Figure 3. Tip of Peritoneal Catheter

Figure 4. Splicing a Cut One-Piece ShuntWithout a Reservoir

Tantalum-Impregnated Tip

Slit Valve

Lumbar Catheter Peritoneal Catheter

Connector Ligatures (2)

Figure 5. Three-Piece Lumbar Peritoneal Shunting System

Length Markers

Connectors Ligatures

Flushing Reservoir

Suture ThroughBase Edge

Suture Collar

Lumbar CatheterPeritoneal Catheter

Figure 6. Reservoir, Showing installation ofLumbar and Peritoneal Shunt Ends

Lumbar End

Miter Valve

Suture ThroughBase Edge

Molded Arrow

Ligatures (4)

Connector

Peritoneal End

Inlet Tube

Outlet Tube

IndicationsPercutaneous lumbar peritonealshunting may be utilized in thetreatment of communicatinghydrocephalus. It is designed to shuntCSF from the lumbar subarachnoidspace to the peritoneal cavity.

The shunt may be used for diagnosis,evaluation or treatment of normal pres-sure communicating hydrocephalus.

A percutaneous lumbar peritoneal shuntis also useful in the management ofpersistent cerebrospinal fluid fistulas,bulging cranial and suboccipitaldecompressions and in transient CSFabsorption defects, e.g., post-meningitic or post-hemorrhagichydrocephalus.

The In-Line Valve, available as aseparate component of the system, isindicated for use where added resis-tance is desired to alleviate symptomsof low pressure in the small percentageof patients who, after normal drainageand in the normal course of treatment,develop such symptoms.

ContraindicationsLumbar Peritoneal Shunting Systemsshould not be used for non-communicating hydrocephalus.

Lumbar Peritoneal Shunting Systemsshould not be used in the presence ofknown or suspected meningitis, ventri-culitis, skin infections, bacteremia,septicemia or peritonitis. It is advisableto avoid shunting procedures if infec-tion is present anywhere in the body.

Lumbar peritoneal shunting systemsare contraindicated in cases of spinalabnormalities that would prevent freeinsertion of the lumbar catheter.

Lumbar peritoneal shunts are contra-indicated in infants where the lower endof the spinal cord has not yet migratedto its cephalad L1-2 position.

In view of the marked narrowing of thelumbosacral canal in achondroplasticpatients, a lumbar shunt in thesubarachnoid space is contraindicated.

The trocar method of peritonealcatheter introduction is contra-indicated if there have beenprevious abdominal operationsor if excessive obesity exists.

Instructions For UseThe introduction of a shunting systemmay be accomplished through a varietyof surgical techniques; therefore, thesurgeon is best advised to use themethod which his/her own practice andtraining dictate to be best for the patient.

Instructions For Shunt Patency Test

The components of each shunt modelshould be tested for patency prior toimplantation. The following proceduresare recommended:

One-Piece Model and AssembledThree-Piece Model

Using aseptic technique, insert a20-gauge, blunt syringe needle into themost distal of the side-inlet holes onthe proximal, lumbar end. Gently flushthe lumen of the entire shunt with 5 to10 cc. of sterile, isotonic solution.Fluid should flow freely from the slitvalves in the distal, peritoneal end (fourslits in the tubing wall). If all four slitsdo not allow the fluid to flow freely,gently roll the slit valve area betweenthe thumb and forefinger to open theslits. Repeat the flushing procedure.

Note: The valve slits are coated withgraphite to minimize adherence duringstorage and should not be flushed withany solution before patency is testedimmediately prior to implantation.

In-Line ValveValve Patency andClosing Pressure Test

1. Connect the enclosed length ofsterile tubing to the inlet tube of thevalve and elevate the tubing above thevalve. No tubing should be connectedto the outlet connector.

2. Orient the valve horizontally on thetest table.

3. Using a syringe, fill the tube toapproximately 18 cm. Use sterile de-aerated water to help eliminate airbubbles in tubing and valve.

4. After flow through tubing and valvehas been established, examine tubingand valve to insure bubbles have beeneliminated. Do not flush the valve witha syringe. The amount of pressurecreated by syringe flushing willtemporarily deform the siliconeelastomer miter valve, which will causeabnormally low pressure test results.

5. When the water level is within theintended pressure range (low–15 to54mm H2O, medium–55 to 94mm H2Oor high–95 to 150mm H2O), a notice-able slowing of flow should occur.

6. The valve closing pressure should bechecked when the water level is at thelower limit of the range. The dischargefrom the valve outlet tube should beless than or equal to 0.15ml/min., whenmeasured at the lower limit of thepressure range. The pressure is thatrecorded by measuring the distancefrom the base of the valve to the topof the water column in the inlet tubeextension. Due to characteristics ofsilicone materials, some variation inpressure performance may occur.

Procedural Instructions

The following information relevantto the use of both models of theLumbar Peritoneal Shunting Systemis provided by Dr. Robert Spetzler,*based on his experience in thesurgical treatment of patients withcommunicating hydrocephalus.

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*Robert Spetzler, M.D.Director, Barrow Neurological InstituteChairman, Division of Neurosurgery350 West Thomas Road, Phoenix, AZ 85013

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3. Make a 1-centimeter skin incisionbetween the spinous process of L4-5or L5-S1. Temporarily elevate the headof the table 30° to increase thepressure in the lumbar subarachnoidspace.

4. Insert the supplied 14-gauge,31¼2-inch extra thin-wall Touhy needleinto the low lumbar subarachnoidspace with the bevel pointed cephalador caudad.

5. Pass the open, multi-perforated endof the one-piece catheter through theTouhy needle for a distance of 8 cm(Figure 7). Tilt the operating-room tableback to the normal position.

If the catheter must be retractedand some resistance is encount-ered, withdraw the Touhy needleapproximately 1¼2 cm, then push thecatheter forward slightly to free itand then withdraw the catheter.

6. Withdraw the needle over thecatheter. If the CSF pressure is greaterthan the flow resistance of the one-piece shunt, CSF may be seenescaping from the slit valves in thedistal end of the one-piece shunt.

7. Place a single suture collar aroundthe catheter in the lumbar area andsuture it to the subcutaneous tissue tohold the catheter in place (Figure 8).

8. Make a small incision in the flankand pass the malleable SubcutaneousCatheter Passer with the obturator inplace through the flank incision, subcu-taneously around to the lumbar incision.This specially designed instrument, withthe obturator attached, is malleable andmay be bent to facilitate this procedure.Remove the obturator and insert thedistal end of the one-piece catheter intothe lumbar opening of the Subcutane-ous Catheter Passer.

Gently push the catheter through thepasser. Care must be taken to avoiddamage to the catheter, as the slitvalve of the peritoneal end can bedeformed or torn if too much force isused. In the event the catheter cannotbe easily pushed through the passer,the catheter can be pulled through byapplying gentle suction to the flank endof the subcutaneous catheter passer.(The end of the catheter passer acceptsstandard suction tubing.) (Figure 9).

Withdraw the Subcutaneous CatheterPasser over the catheter leaving theflank portion in place. Place a singlesuture collar around the catheter inthe flank incision and suture it to thesubcutaneous tissue to hold thecatheter in place (Figure 10).

9. Make a small skin incision twocentimeters below the umbilicus inthe midline through the linea alba.

Figure 7. Insertion of Lumbar Portion ofOne-Piece Catheter in Subarachnoid Space

MultiPerforatedTip Passed8cm

Touhy Needle

Lumbar Catheter

Figure 8. Lumbar Portion of One-PieceCatheter in Place

LumbarCatheter

Lumbar CatheterTouhy Needle

Suture Collar

Figure 9. Insertion of Distal End of One-Piece Catheter through Flank Incision

Push Distal Catheter EndThrough Tubing

SubcutaneousCatheterPasser

Catheter Tip

Optional Suction

Figure 10. Distal End of One-Piece Catheterin Place through Flank Incision

FlankIncision

Withdraw SubcutaneousCatheter Passer

SutureCollar

One-Piece Model

Note: See illustrations for detail of theinsertion of the one-piece model. Spe-cifics regarding the use of the three-piece model with reservoir attachmentare given in the section which followsthe one-piece model procedure.

1. A Foley catheter should be insertedin the bladder to minimize thepossibility of perforating the bladderwhen inserting the peritoneal catheter.

2. The back, flank and abdomen arescrubbed and draped with the patient ina lateral position with both knees flexed.

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10. Insert the Subcutaneous CatheterPasser, with the obturator in place,through the abdominal incision andpass subcutaneously around to theflank incision. Remove the obturatorand insert the peritoneal end of theone-piece model into the flank openingof the catheter passer. Gently push thecatheter through the passer. In theevent the catheter cannot be easilypushed through the passer, the cathetercan be pulled through using gentlesuction as outlined earlier (Figure 11).Withdraw the Subcutaneous CatheterPasser over the catheter leaving theabdominal portion in placesubcutaneously (Figure 12).

11. If the shunt is to be inserted intothe peritoneal cavity using a PeritonealTrocar, the following procedure isrecommended. Secure an Allis clampon the aponeurosis and apply firmoutward traction on the abdominal wall.Insert the trocar through a small stabincision in the superficial layer of theaponeurosis into the peritoneal cavity,while continued outward traction isapplied on the Allis clamp. Remove thetrocar after insertion.

This manner of introduction allows thetrocar to be passed through the thinnestportion of the abdominal wall where itis least likely to encounter any vascularor neural structures.

12. If the trocar is not used to insertthe catheter into the peritoneal cavity,insert the catheter under direct vision.

13. Insert any remaining slack tubinginto the peritoneal cavity. Place a suturecollar around the catheter tubing.Suture the collar to the subcutaneoustissues. Close all incisions in the usualmanner (Figure 13).

Note: As the flanges of the collar arebrought together, the collar tightensaround the tubing.

14. Patency of the implanted shuntingsystem should be checked by injectingapproximately 2 mCi of Technetium99m

albumin into the cervical subarachnoidspace or, if present, into the reservoir inthe flank. Use a scintillation camera to

trace the flow of the isotope into theperitoneal cavity.

Three-Piece Model (Assembled FromCut One-Piece Model Plus Reservoir)

Cut the one-piece model at its midpoint,thereby making a lumbar end and aperitoneal end. Trim each end forproper length if necessary. Prepare thepatient as in the procedure for the one-piece model, steps 1-4 above.

5. Pass the open, multi-perforated tipof the lumbar end through the Touhyneedle for a distance of 8 centimeters.Tilt the operating-room table back to thenormal position.

6. Withdraw the needle over thecatheter. Clear cerebrospinal fluid willbe seen escaping from the end of thelumbar catheter.

Handle the catheter gently to avoiddamage to the tube.

7. Introduce the distal end of thelumbar catheter into the flank using thesame procedure as with the one-piecemodel. (See 8 above, one-piecemodel.)

8. Make a small skin incision twocentimeters below the umbilicus inthe midline through the linea alba.Introduce the peritoneal catheter intothe abdominal incision using the sameprocedure as with the one-piece model.(See 10-13 above, one-piece model.)

9. When a three-piece model is beingimplanted, insert the supplied stainlesssteel connectors into the lumbar perito-neal catheter ends of the cut one-pieceshunt and then slip the assemblies intothe tubes on the reservoir at the flankincision. The direction of the fluid flowin the reservoir is indicated by an arrowmolded into the dome. The reservoir isconnected so that flow is in the direc-tion of the arrow (lumbar to peritoneal).Secure the catheters to the connectorsand to the reservoir with singleencircling ligatures (four required).

Excessive tightening of the liga-tures may result in cutting of theshunt tubing.

Figure 12. Peritoneal Portion of One-PieceCatheter in Place Subcutaneously

AbdominalIncision

WithdrawSubcutaneousCatheter Passer

Figure 11. Insertion of Peritoneal Tipthrough Abdominal Incision

Push Peritoneal Tip ofCatheter into Passer

SubcutaneousCatheter Passer

Figure 13. One-Piece System in Place

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Flow/Pressure-Range Chart

One-Piece ModelFlow Rate (NL850-7210)

5ml/hr. 50mm H2O

50ml/hr. 400mm H2O

Values shown in the flow/pressure-range chart are thelow point of the 5 ml/hr. range and the high point of the50 ml/hr. range.

Pressure Range of a One-Piece Shunt (NL850-7210)

Note: Addition of a large or small reservoir to the one-pieceshunt system will add a maximum pressure of 50 mm ofH2O at a flow rate of 23 ml/hr.

Trimming the shunt length by 20 cm will result in an overalldecrease in system pressure of approximately 15 mm H2Oat a flow rate of 23 ml/hr.

Valve Performance Chart

Low Medium HighPressure Pressure Pressure

Dot Code

Differential Pressure mm H2O mm H2O mm H2ORange @ 9 ml/hr. 15-54 55-94 95-150

Flow/Pressure-Range@ 5 ml/hr. 15 mm H2O 50 mm H2O 85 mm H2O@ 50 ml/hr. 115 mm H2O 200 mm H2O 310 mm H2O

Note: Valves shown in the flow/pressure range chart are thelow point of the established 5 ml/hr. range and the high point ofthe 50 ml/hr. range.

Note: Shaded areas describe limits of in-vitro valve perfor-mance tested at the time of manufacture. Due to characteristicsof silicone materials some variation in pressure performancemay occur which historically has not compromised effectivecontrol and treatment of hydrocephalus. Each component ofa shunting system affects the overall flow resistance of thatsystem. To determine the approximate combined pressure range(flow pressure) provided by the Spetzler® In-Line valve in serieswith the one-piece system, add the pressure given in the chartabove at a particular flow rate to the pressure given on thepressure chart for the one-piece system at that same flow rate.

400

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Flow Rate ml./hr.

Pres

sure

— m

m. o

f H2O

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Flow Rate ml./hr.

Pres

sure

— m

m. o

f H2O

High PressureValve

Medium Press.Valve

Low PressureValve

10. Position the reservoir subcutane-ously above the iliac crest. Secure thereservoir by suturing through the reser-voir base flange to the subcutaneoustissue. (Figure 14). Close all incisionsin the usual manner (Figure 15).

11. Patency of the three-piece systemshould be checked as in 14 above(one-piece model).

In-Line Valve

The implantation of the In-Line valvemay be accomplished in the samemanner as the reservoir, with thefollowing exceptions:

1. The In-Line valve may be implantedat any subcutaneous point along theone-piece system. If the In-Line valveis used with a reservoir and flushingthrough the system is desired, the In-Line Valve must be placed distally tothe reservoir.

2. Because the In-Line Valve containsintegral connectors at the inlet andoutlet ends, only one ligature is requiredat each end for catheter connection(two required).

As with other systems, patency of thesystem created with the In-Line Valveshould be checked as in 14 above(one piece model).

Connector

If the surgeon confronts a situationwhere it is necessary to cut the one-piece model to adjust the length, astainless steel connector supplied withthe one-piece model is used. Insert thesupplied stainless steel connector intoone catheter end, then into the other,and secure each with a single encirclingligature (Figure 16). Close the moldedsuture collars at each end and suturethem to the subcutaneous tissue. Closeall incisions in the usual manner.

How SuppliedThe Three-Piece Lumbar PeritonealShunt Model is not supplied as acomplete system. The items required toassemble a three-piece shunt are: Theone-piece shunt cut in half and the In-Line Valve with integral connectors or aflushing reservoir. Two stainless steelconnectors are supplied and packagedwith each reservoir.

The One-Piece Lumbar Peritoneal ShuntModel is supplied as a single lumbar-to-peritoneal catheter with three suture col-lars and a stainless steel connector. Theconnector is included in case the cathe-ter is cut or shortened. One 31¼2-inch,14-gauge Touhy needle is also supplied.

The One-Piece Lumbar PeritonealShunt Model is supplied in a sterile,pyrogen-free double-wrappackaging system. The double-wrap

system is the preferred method ofsterile product transfer from thecirculating area to the sterile field.

Do Not ResterilizeThis product is for Single Use Only.

WarningsHydrocephalic patients with cerebro-spinal fluid shunting systems must bekept under close observation for signsand symptoms of increasing intracranialpressure due to shunt failure. Thesesigns and symptoms may vary frompatient to patient. Increasing intracranialpressure is characterized by headache,vomiting, irritability, listlessness,drowsiness, nuchal rigidity and othersigns of deterioration of consciousness.

The miter valve in the flushing reser-voirs and In-Line Valve are made ofsilicone rubber, which like most rubber,may stick to itself when dry. When wet,the silicone rubber should not stick;therefore, the surgeon must verify thatthe valve components are wet and thatfluid flows freely through the valve.(See Instructions for Use.)

PrecautionsPrior to surgery, prospective patientsor their representatives should beinformed of the possible complicationsassociated with the use of this product.

The silicone elastomer tubing should becarefully secured to the integral connec-tors on the In-Line Valve, the reservoir,or connector with ligatures in such amanner as to avoid cutting of the tubing.

The shunt should be secured to the sub-cutaneous tissue by use of the suturecollars or through the base flange of thereservoir at all three incision sites.

Due to the low profile, cylindricaldesign of the In-Line Valve it is notnecessary to secure it to thesubcutaneous tissue.

This device has not been tested fordrug compatibility and therefore is notintended for drug administration.

TO AVOID POSSIBLE TRANSECTIONOF THE CATHETER, THE CATHETERSHOULD NEVER BE WITHDRAWNTHROUGH THE TOUHY NEEDLE. IFTHE CATHETER NEEDS TO BE

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Figure 14. Installing Reservoir in Subcuta-neous Tissue of Flank (Three-Piece System)

Reservoir

Suture toTissue

EncirclingLigatures

LumbarCatheter

Connector

Figure 15. Three-Piece System in Place

Figure 16. Splicing a Cut One-Piece ShuntWithout a Reservoir

ConnectorLigatures (2)

Lumbar Catheter

Peritoneal Catheter

WITHDRAWN, THE TOUHY NEEDLEAND CATHETER MUST BE REMOVEDSIMULTANEOUSLY.

Integra NeuroSciences makes no claimfor or representation as to theperformance characteristics of thisproduct if it is used in conjunction withcomponents of other manufacturers.

ComplicationsComplications which may result fromthe use of this product include the risksassociated with the medication andmethods utilized in the surgical proce-dure, as well as the patient’s response,reaction or degree of intolerance to anyforeign object implanted in the body.

The principal complications associatedwith cerebrospinal fluid shunting intothe peritoneum are shunt obstruction,mechanical failure of the shunt system,infection, or intracranial hypotension.

Shunt obstruction may occur in thelumbar or peritoneal catheter. Peritonealtubes may be obstructed by particulatematter such as blood clots or fibrin.

Loss of valve and/or reservoir patencymay result from obstruction of the fluidpathway by particulate matter such asblood clots or other biologicalaccumulations.

Functional failure of the shunt systemdue to separation of its componentparts can result in migration of thetubing into the lumbar subarachnoidspace or into the peritoneal cavity.

Infection is a common and seriouscomplication of a shunting system andis most frequently caused by skin con-taminants. Septicemia can result frominfections anywhere in the body andmay develop with few or no symptoms.It may occur as the result of a woundinfection. The presence of a foreignbody (i.e., the shunting system) maytrigger peritonitis, ventriculitis, arach-noiditis, or a dormant meningitis. Infec-tion may then be disseminated through-out the body via the peritoneal catheter.

Lesions developing from the breakdownof skin or tissue over the shunting sys-tem may also serve as foci of seriousinfections. In the event of an infection,removal of the shunt system is indicated,in addition to the appropriate therapy.

Excessive lowering of intracranialpressure may result in complications.These include subdural hematoma,markedly sunken fontanelles,overriding of cranial bones and theconversion of a communicating to anon-communicating hydrocephalusdue to obstruction of the aqueduct ofSylvius.

Failure of the shunting system may beevidenced by any or all of thefollowing: continued symptoms ofincreased intracranial pressure, thesubcutaneous exudation of CSF alongthe pathway of the shunt and leakageof fluid through the surgical wound.These failures require removal of theshunting system or of the affectedcomponent.

Other reported complications ofshunting systems, both lumbar-perito-neal and lumbar-ureteral, include scoli-osis, hyperlordosis, and kyphosco-liosis. Perforation of the bowel or otherorgans by the shunt tubing may occur.

Unilateral ureteral obstruction can becaused by a non-functioning shunttube pressing laterally against theureter. Root signs and symptomsreported are usually transient;however, in some cases they are ofsufficient severity to require shuntremoval.

Product InformationDisclosureIntegra NeuroSciences has exercisedreasonable care in the choice ofmaterials and manufacture of thisproduct. Integra NeuroSciencesexcludes all warranties, whetherexpressed or implied by operation oflaw or otherwise, including, but notlimited to any implied warranties ofmerchantability or fitness. IntegraNeuroSciences shall not be liable forany incidental or consequential loss,damage, or expense, directlyor indirectly arising from use of thisproduct. Integra NeuroSciencesneither assumes or authorizes anyother person to assume for it, anyother or additional liability or responsi-bility in connection with this device.

Product Order InformationAll products can be ordered throughyour Integra NeuroSciences NeuroSpecialist or customer servicerepresentative or by contacting :

Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USATelephone: 1-800-654-2873Outside the US: 1-609-275-0500Fax: 609-275-5363or

Integra NeuroSciences Newbury Road, Andover Hampshire SP10 4DR England Tel: +44(0) 1264-345-700 Fax: +44 (0) 1264-332-113 Caution: Federal (USA) law restrictsthis device to sale by or on theorder of a physician. Do not use ifthe package has been opened ordamaged.

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Symbols Used On Labeling

LOT

STERILE EO

See instructions for use

Expiration date

Do not reuse afteropening

Lot number

Sterile unless package isopened or damaged.Method of sterilization-ethylene oxide.

0123 Product complies withrequirements of directive93/42/EEC for medicaldevices.

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Spetzler, Robert F. “Lumbo-PeritonealShunting in the Diagnosis andTreatment of Normal PressureHydrocephalus.” Federation of WesternSocieties of Neurological Science,Mazatlan, Mexico, Feb. 24-27, 1977.

Steel, Howard Haldeman and David J.Adams. “Hyperlordosis Caused by theLumboperitoneal Shunt Procedure forHydrocephalus,” Journal of Bone andJoint Surgery, 54-A/7 (October, 1972),1537-1542.

Sullivan, Michael, Lynn H. Banowsky,and L. Henry Lackner. “A UrologicalComplication of Lumbar SubarachnoidShunt,” Amer. J. Dis. Child, 123 (June,1972), 597-598.

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Dimensioned Illustrations (All dimensions are nominal)

Catalog Number Description

NL850-7210 Spetzler® Lumbar Peritoneal Shunt, One-Piece, with Touhy NeedleNL850-7460 Spetzler® Lumbar Peritoneal Large Flushing ReservoirNL850-7440 Spetzler® Lumbar Peritoneal Small Flushing ReservoirNL850-7420 Spetzler® Lumbar Peritoneal In-Line Valve, Low PressureNL850-7421 Spetzler® Lumbar Peritoneal In-Line Valve, Medium PressureNL850-7422 Spetzler® Lumbar Peritoneal In-Line Valve, High PressureNL75121-06 ConnectorNL82059-01 14-Gauge Touhy Needle, 3.5” (9cm)NL82059-02 Suture CollarNL82059-03 14-Gauge Touhy Needle, 6” (15.2 cm)

Spetzler® Lumbar Peritoneal Flushing Reservoir

Large Reservoir

Small Reservoir

2.9 cm

1.2 cm

2.2 cm

0.6 cm

Inlet and Outlet Tube Size0.7 mm ID, 1.5 mm OD

Inlet and Outlet Tube Size0.7 mm ID, 1.5 mm OD

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Spetzler® Lumbar Peritoneal Shunt. One-Piece

80 cm

10 cm 5 cm

18 cm

0.7 mm ID x 1.5 mm OD

Four length marker dots spaced at 5 cm intervals

Typical

Spetzler® Lumbar Peritoneal In-Line Valve

Connector * Suture Collar *

14-Gauge Touhy Needle *

2.1 cm

3.2 cm

5 mm

1.2 cm 5.2 mmSuture Holes

9 cm (3.5”)

15.2 cm (6”)

* Also sold separately, non sterile. Use standard hospital protocol for sterilization.

DescriptionLes systèmes de dérivation lombo-péritonéale Spetzler® sont conçus pourdévier le liquide céphalo-rachidien(L.C.R.) de l’espace sous-arachnoïdienlombaire jusqu’au péritoine. Etantdonné le faible diamètre de la tubuluredu cathéter, la dérivation peut se fairepar voie percutanée. Le cathéterlombaire est inséré dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire à travers uneaiguille spinale de Touhy 14 G de 9 cmà embout Huber. Un passe-catheter etun trocart péritonéal peuvent êtreutilisés pour acheminer la sectionpéritonéale du cathéter autour du flanc,jusqu’à la cavité péritonéale.

Plusieurs dispositifs sont disponibles :un modèle une pièce sans réservoir ;des réservoirs petits ou grands séparéscontenant une valve anti-reflux, quipeuvent être utilisés pour le rinçage ;et une valve à onglet séparée (pressionbasse, moyenne ou haute), qui peutêtre utilisée lorsque l’utilisateur chercheà ralentir le débit.

Modèle une pièce

Le modèle de dérivation lombo-péritonéale une pièce (Figure 1) estun cathéter en silicone imprégné debaryum dont l’une extrémité présenteles caractéristiques de l’extrémitéproximale d’un cathéter lombaire etl’autre celles de l’extrémité distale d’uncathéter péritonéal. Ce cathéter estd’une longueur suffisante (80 cm) pourcontourner un adulte moyennementobèse sur le flanc. Un réservoir derinçage n’est pas intégré au modèleune pièce.

Trois bagues d’application de suturesmobiles distinctes, fournies avec lemodèle une pièce, servent à fixer lecathéter aux extrémités et au centresur les tissus sous-cutanés aux sitesd’incision lombaire, abdominal et surle flanc.

Une aiguille de Touhy 14 G de 9 cm estfournie pour l’insertion de l’extrémitélombaire du cathéter dans l’espacesous-arachnoïdien.

Etant donné sa conception, ce modèles’implante plus facilement par destechniques essentiellementpercutanées. Il peut intervenir dans desprocédures diagnostiques, ainsi quedans le traitement d’une hydrocéphalie.Dans la mesure où il n’est pas utiliséavec un réservoir, il peut se retirerfacilement lorsqu’aucun bénéficethérapeutique n’est constaté.

L’extrémité proximale (ou lombaire)du cathéter une pièce (Figure 2) estouverte et coupée en biais. Sonextrémité est multiperforée sur 18 mmenviron pour améliorer le débit etdiminuer le risque d’occlusion. Lasilicone plus raide diminue les risquesde formation de coudes et de plis auniveau où le cathéter émerge entre leslames avant de s’acheminer jusqu’auflanc. Quatre repères de longueur noirsimprégnés de tantale sont placés àl’extrémité lombaire (proximale) ducathéter (Figure 1). Le premier repère(le plus proche de l’utilisateur) s’alignesur l’encoche de la garde de l’aiguillede Touhy lorsque l’extrémité lombaire

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Systèmes de dérivation péritonéauxlombaires Spetzler®

Stérile - A usage unique.

Figure 1. Système de dérivation lombo-péritonéale une pièce

Figure 2. Extrémité lombaire du cathéter

Repères de longueur

Extrémité lombaire

Bague d’application de sutures

Extrémité péritonéale

Extrémité ouverte Perforations

NL850-7210 NL850-7440 NL850-7460NL850-7420 NL850-7421 NL850-7422

STERILE EO 01232

est insérée dans l’aiguille de sorte quel’extrémité du cathéter se trouve prèsde la pointe de l’aiguille. Les autresrepères sont espacés de 5 cm parrapport au premier repère pourpermettre au chirurgien de mesurer lalongueur de cathéter implantée dansl’espace sous-arachnoïdien lombaire.

L’extrémité distale (ou péritonéale) ducathéter une pièce (Figure 3) possèdeune extrémité en silicone imprégnéede tantale radio-opaque. Deux fentesbilatérales (formant quatre fentes dansla paroi du cathéter), espacées de 90°(direction radiale) et de 3 mm (directionaxiale) assurent la régulation de lapression et empêchent le reflux etles risques d’occlusion à l’extrémitédistale.

Un connecteur distinct en acierinoxydable est fourni avec le modèleune pièce. Si le chirurgien est amenéà couper le cathéter, les extrémitéscoupées peuvent être réunies à l’aidede ce connecteur (Figure 4).

Réservoir

L’utilisateur peut créer un systèmede dérivation lombo-péritonéale troispièces (Figure 5) en commandant unréservoir et en coupant le cathéter unepièce en son point central. A l’aide desdeux connecteurs en acier inoxydablefournis avec le réservoir, les sectionslombaire et péritonéale de la dérivationpeuvent être montées sur un réservoiret ligaturées en place. (Voir le Moded’emploi.)

Les deux modèles de réservoir, grandou petit, incluent une valve à onglet anti-reflux dans l’orifice d’entrée du dômedu réservoir. Cette valve empêche lereflux de liquide vers l’espace sous-arachnoïdien. La capacité du grandréservoir est supérieure à celle d’autresréservoirs Integra NeuroCare LLC. Legrand réservoir facilite la palpation etest plus facile à utiliser pour le rinçagedu cathéter péritonéal, pour l’injectiond’un radionucléide afin d’évaluer lefonctionnement de la dérivation oupour le prélèvement de L.C.R. Le petitréservoir peut s’avérer préférable surles patients à peau fine (patients plusminces) ou par souci d’esthétique.Le sens de circulation du liquide estindiqué par une flèche gravée sur ledessus du dôme du réservoir (Figure 6).

Le réservoir (Figure 6) est connecté auxcathéters en montant les connecteursen acier inoxydable fournis sur lesextrémités lombaire et péritonéaledu cathéter une pièce coupé en deux,puis en glissant l’ensemble dans lestubulures du réservoir. Une ligature estplacée autour de chaque connecteuret tubulure (quatre au total) pour fixeret rendre les connecteurs étanches.Les ligatures ne doivent pas êtresserrées au point de sectionner la

tubulure. La base du réservoir peutêtre fixée par des fils de suture sur lestissus sous-cutanés.

Valve en série

Il est possible de ralentir le débit enplaçant une petite valve à onglet dansun boîtier cylindrique en tout point ducathéter lombo-péritonéal. Cette valveest disponible dans les modèlespression basse, moyenne et hauteet contient des connecteurs en acierinoxydable intégrés qui facilitentl’insertion au moment de l’implantationou lors d’une reprise chirurgicale. Lesens d’écoulement du liquide estindiqué par une flèche radio-opaquequi figure sur le boîtier de la valve. Lagamme de pression différentielle estidentifiée par un point de siliconeimprégné de tantale sur le boîtier de lavalve. Voir le tableau de performancede la valve.

Valeurs de pression

Etant donné que le système dedérivation lombo-péritonéal s’implanteau niveau de la région lombaire de lacolonne vertébrale, il fournit unerésistance relativement élevée àl’écoulement de liquide céphalo-rachidien. La régulation de pressions’obtient par l’action conjuguée dela valve à fentes doubles (extrémitépéritonéale) et du petit diamètre interne(0,7 mm) de la tubulure du cathéter.

Les caractéristiques de performance ducathéter sont établies conformément àune méthode de test de performancedes dérivations de l’American Societyfor Testing and Materials F647-79,« Pratiques standard d’évaluation etde spécification des ensembles dedérivation implantables pour applicationneurochirurgicale ».

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Figure 3. Extrémité péritonéale du cathéter

Figure 4. Jonction d’un cathéter dedérivation une pièce coupé sans réservoir

Extrémité imprégnée de tantale

Valve fendue

Cathéter lombaire Cathéter péritonéal

Connecteur Ligatures (2)

Figure 5. Système de dérivation lombo-péritonéale trois pièces

Repères de longueur

Connecteurs Ligatures

Réservoir de rinçage

Bord de la base -application de sutures

Bague d’applicationde sutures

Cathéter lombaireCathéter péritonéal

Figure 6. Réservoir. Illustration de l’instal-lation des sections lombaire et péritonéaledu cathéter

Extrémité lombaire

Valve àonglet

Bord de la base -application desutures

Flèche gravée

Ligatures (4)

Connecteur

Extrémité péritonéale

Tubulured’arrivée

Tubulure

IndicationsLa dérivation lombo-péritonéalepercutanée peut servir à traiter unehydrocéphalie communicante. Elleest conçue pour acheminer le L.C.R. del’espace sous-arachnoïdien lombaire àla cavité péritonéale.

La dérivation peut être utilisée pourdiagnostiquer, évaluer ou traiter unehydrocéphalie communicante depression normale.

Une dérivation lombo-péritonéalepercutanée est également utile àla gestion de fistules de liquidecéphalo-rachidien persistantes, dedécompressions sous-occipitales etcrâniennes proéminentes et de défautsd’absorption de L.C.R. passagers, àsavoir hydrocéphalie post-méningitiqueou hydrocéphalie post-hémorragique.

L’utilisation de la valve en série, vendueséparément du système, est indiquée làoù un ralentissement d’écoulement duliquide est souhaité pour soulager lessymptômes de pression basse chez lefaible pourcentage de patients qui,après un drainage normal et dans lecourant normal de leur traitement,développent de tels symptômes.

Contre-indicationsLes systèmes de dérivation lombo-péritonéale ne doivent pas être utilisésdans le cas d’une hydrocéphalie noncommunicante.

Les systèmes de dérivation lombo-péritonéale ne doivent pas être utilisésen présence d’infections connues oususpectées le long du parcours dedérivation (méningite, ventriculite,infections cutanées, bactériémie,septicémie ou péritonite). Il estconseillé d’éviter les procédures dedérivation si une infection est présenteen un point quelconque du corps.

Les systèmes de dérivation lombo-péritonéale sont contre-indiquéslorsque des anomalies rachidiennesempêcheraient l’insertion normale ducathéter lombaire.

L’utilisation de dérivations péritonéaleslombaires est contre-indiquée chez lesnourrissons sur lesquels l’extrémitéinférieure du cordon rachidien n’a pasencore atteint la position L1-2 endirection céphalique.

Etant donné le rétrécissement prononcédu canal lombo-sacré chez les patientsachondroplasiques, l’implantation d’unedérivation lombaire dans l’espace sous-arachnoïdien est contre-indiquée.

La méthode d’introduction ducathéter péritonéal avec trocartest contre-indiquée en cas d’inter-ventions chirurgicales abdominalespassées ou d’obésité excessive.

Mode d’emploiL’introduction d’un système dedérivation pouvant être exécutée pardiverses techniques chirurgicales, ilincombe au chirurgien de choisir cellequ’il juge la mieux adaptée au patientde par son expérience et sa formation.

Test de perméabilité de la dérivation

Les composants de chaque modèlede dérivation doivent être testés avantl’implantation. Les procéduressuivantes son recommandées :

Modèle une pièce et modèle troispièces assemblé

En maintenant l’asepsie, insérer uneaiguille de seringue atraumatique 20 Gdans le plus distal des orifices d’arrivéelatérale de l’extrémité lombaire(proximale). Rincer lentement la lumièrede l’ensemble du système avec 5 à10 ml de solution isotonique stérile.La solution doit s’écouler librement desvalves fendues à l’extrémité péritonéale(distale) - quatre fentes dans la paroide la tubulure. Si les quatre fentes nelaissent pas la solution s’écouler libre-ment, rouler délicatement la zone desfentes entre le pouce et l’index pourles ouvrir, puis répéter la procédurede rinçage.

Remarque : Les fentes de la valvesont enduites de graphite qui minimisel’adhérence en cours de stockage etne doivent être rincées avec aucunesolution avant la vérification de laperméabilité, juste avant l’implantation.

Test de perméabilité et de pression dela valve en série

1. Connecter la longueur de tubulurestérile fournie à la tubulure d’arrivée dela valve et relever la tubulure au-dessusde la valve. Aucune tubulure ne doit êtreconnectée au connecteur de sortie.

2. Placer la valve à l’horizontale sur latable de test.

3. A l’aide d’une seringue, remplir latubulure à 18 cm environ. Utiliser del’eau dégazée stérile pour éliminer lesbulles d’air de la tubulure et de la valve.

4. Une fois la circulation à travers latubulure et la valve établie, les examinertoutes deux pour vérifier l’éliminationdes bulles. Ne pas rincer la valve avecune seringue. La pression créée parun rinçage à la seringue déformeraittemporairement la valve à onglet ensilicone, ce qui produirait un résultatde test de pression anormalement bas.

5. Lorsque le niveau d’eau atteint lagamme de pression prévue (basse : 15à 54 mmHg H2O ; moyenne : 55 à 94mmHg H2O ou haute : 95 à 150 mmHgH2O), un ralentissement visible du débitdoit se produire.

6. La pression de fermeture de la valvedoit être vérifiée lorsque le niveau d’eauatteint la limite inférieure de la gamme.L’écoulement de la tubulure de sortiede la valve doit être inférieur ou égalà 0,15 ml/min lorsqu’il est mesuré àla limite inférieure de la gamme depression. La pression est enregistrée enmesurant la distance entre la base de lavalve et le haut de la colonne d’eau dela tubulure d’extension d’arrivée. Etantdonné les caractéristiques des produitsen silicone, certaines variations deperformance de pression peuventse produire.

Instructions liées à la procédure

Les informations suivantes portantsur l’utilisation des deux modèlesde système de dérivation lombo-péritonéale sont fournies par leDr Robert Spetzler*, d’après sonexpérience dans le traitementchirurgical de patients atteintsd’hydrocéphalie communicante.

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*Robert Spetzler, M.D.Directeur, Barrow Neurological InstitutePrésident, Division de neurochirurgie350 West Thomas Road, Phoenix, AZ 85013

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3. Pratiquer une incision d’un centi-mètre entre l’apophyse épineuse deL4-5 ou L5-S1. Relever temporairementla tête de la table de 30° pouraugmenter la pression dans l’espacesous-arachnoïdien lombaire.

4. Insérer l’aiguille de Touhy 14 G de9 cm à paroi extra-mince fournie dansl’espace sous-arachnoïdien lombaireinférieur en dirigeant le biseau vers lecerveau ou le postérieur.

5. Enfiler l’extrémité multiperforéeouverte du cathéter une pièce dansl’aiguille de Touhy sur 8 centimètres(Figure 7). Ramener la table d’opérationà sa position normale.

Si le cathéter doit être rétracté etqu’une résistance est perceptible,retirer l’aiguille de Touhy de 0,5 cmenviron, puis pousser le cathéterlégèrement vers l’avant pour lelibérer, avant de le retirer.

6. Retirer l’aiguille du cathéter. Si lapression de L.C.R est supérieure à larésistance au flux de la dérivation unepièce, le L.C.R. s’échappe des valvesfendues à l’extrémité distale de ladérivation une pièce.

7. Placer une bague d’application desutures autour du cathéter dans la zonelombaire et la suturer sur les tissussous-cutanés pour maintenir le cathéteren place (Figure 8).

8. Pratiquer une petite incision et yinsérer le passe-catheter de cathétersous-cutané malléable avec l’obturateuren place, par voie sous-cutanée, autourde l’incision lombaire. Cet instrumentspécial, avec l’obturateur attaché, estmalléable et peut être courbé pourfaciliter cette procédure. Retirerl’obturateur et insérer l’extrémité distaledu cathéter une pièce dans l’ouverturelombaire de le passe-catheter decathéter sous-cutané.

Enfiler délicatement le cathéter dansle passe-catheter. Veiller à ne pasendommager le cathéter : la valvefendue de l’extrémité péritonéale peutêtre déformée ou déchirée si une forcetrop importante y est appliquée. Si lecathéter n’avance pas facilement dansle passe-catheter, il peut être aspiré parsuccion douce depuis l’extrémité« flanc » de le passe-catheter decathéter sous-cutané. (L’extrémité de lepasse-catheter peut accepter unetubulure d’aspiration standard.)(Figure 9)

Retirer le passe-catheter du cathéter enlaissant l’extrémité « flanc » en posi-tion. Placer une bague d’application desutures autour du cathéter à l’incisionpratiquée dans le flanc et la suturer auxtissus sous-cutanés pour maintenir lecathéter en place (Figure 10).

9. Pratiquer une petite incision à 2 cmsous le nombril au centre, à travers laligne blanche.

Figure 7. Insertion de la partie lombaire ducathéter une pièce dans l’espace sous-arachnoïdien

Extrémitémultiperfo-rée enfiléesur 8 cm

Aiguille de Touhy

Cathéter lombaire

Figure 8. Partie lombaire du cathéter unepièce en place

Cathéterlombaire

Cathéter lombaire

Aiguille de Touhy

Bague d’application de sutures

Figure 9. Insertion de l’extrémité distale ducathéter une pièce à travers l’incisionpratiquée dans le flanc

Enfiler l’extrémité distale ducathéter dans la tubulure

Introducteurde cathétersous-cutané

Extrémité ducathéter

Aspiration facultative

Figure 10. Extrémité distale du cathéter unepièce insérée dans l’incision pratiquée dansle flanc

Incision dansle flanc

Retirer le passe-catheter de cathéter

sous-cutané

Bagued’appli-cation desutures

Modèle une pièce

Remarque : Pour les détails del’insertion du modèle une pièce,reportez-vous aux illustrations. Lesdétails concernant l’utilisation dumodèle trois pièces avec réservoirfigurent à la section suivante.

1. Insérer une sonde de Foley dansla vessie pour minimiser le risquede perforation de la vessie lors del’insertion du cathéter péritonéal.

2. Nettoyer et envelopper d’un champstérile le dos, le flanc et l’abdomen dupatient en position latérale et les genouxrepliés.

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10. Insérer le passe-catheter decathéter sous-cutané avec l’obturateuren place à travers l’incision abdominaleet par voie sous-cutanée jusqu’àl’incision du flanc. Retirer l’obturateur etinsérer l’extrémité péritonéale dumodèle une pièce dans l’ouverture de lepasse-catheter de cathéter pratiquéedans le flanc. Enfiler délicatement lecathéter dans le passe-catheter. Si lecathéter n’avance pas facilement dansle passe-catheter, il peut être aspiré parsuccion douce, comme indiqué plushaut (Figure 11). Retirer le passe-catheter du cathéter en laissantl’extrémité abdominale en positionsous-cutanée (Figure 12).

11. Si la dérivation doit être inséréedans la cavité à l’aide d’un trocartpéritonéal, suivre la procédurerecommandée suivante. Placer unclamp d’Allis sur l’aponévrose et tirerfermement sur la paroi abdominale.Insérer le trocart jusqu’à la cavitépéritonéale par une petite incisionpratiquée dans la couche superficiellede l’aponévrose sans cesser de tirersur le clamp d’Allis. Retirer le trocartaprès l’insertion.

Cette méthode d’introduction permet autrocart d’être enfilé à travers la partie laplus fine de la paroi abdominale, là où ilest le moins susceptible de rencontrerdes structures vasculaires ounerveuses.

12. Si le trocart n’est pas utilisé pourl’insertion du cathéter dans la cavitépéritonéale, l’insérer sous observationdirecte.

13. Insérer toute longueur tubulure entrop dans la cavité péritonéale. Placerune bague d’application de suturesautour du cathéter. Suturer la bague surles tissus sous-cutanés. Fermer toutesles incisions de manière usuelle(Figure 13).

Remarque : Lorsque les brides de labague se rejoignent, la bague enserre latubulure.

14. Vérifier la perméabilité du systèmede dérivation en injectant 2 mCid’albumine Technetium99m dansl’espace sous-arachnoïdien cervical ou,le cas échéant, dans le réservoir placédans le flanc. Utiliser une caméra àscintillation pour suivre le cheminementde l’isotope jusqu’à la cavitépéritonéale.

Modèle trois pièces (assemblé à partirdu modèle une pièce coupé en deux etdu réservoir)

Couper le modèle une pièce au milieupour créer une section lombaire et unesection péritonéale. Elaguer chaquesection à la longueur appropriée, sinécessaire. Préparer le patient commepour la procédure du modèle une pièce(étapes 1 à 4 ci-dessus).

5. Enfiler l’extrémité multiperforéeouverte de la section lombaire dansl’aiguille de Touhy sur 8 centimètres.Ramener la table d’opération à saposition normale.

6. Retirer l’aiguille par-dessus lecathéter. Du liquide céphalo-rachidientransparent s’échappe de l’extrémité dela section de cathéter lombaire.

Manipuler le cathéter avecprécaution pour ne pasendommager sa tubulure.

7. Introduire l’extrémité distale ducathéter lombaire dans le flanc enprocédant comme avec le modèleune pièce. (Voir 8 ci-dessus, modèleune pièce.)

8. Pratiquer une petite incision à 2 cmsous le nombril au centre, à travers laligne blanche. Introduire le cathéterpéritonéal dans l’incision abdominaleen procédant comme pour le modèleune pièce. (Voir 10-13 ci-dessus,modèle une pièce.)

9. Pour implanter un modèle troispièces, insérer les connecteurs en acierinoxydable fournis dans les extrémitésdu cathéter lombo-péritonéal coupéavant de glisser chaque ensemble surles tubulures du réservoir, au niveau del’incision pratiquée dans le flanc. Lesens de circulation du liquide estindiqué par une flèche gravée sur ledessus du dôme du réservoir. Leréservoir est connecté de manière à ceque l’écoulement se fasse dans le sensde la flèche (lombaire à péritonéal).Fixer les cathéters aux connecteurset au réservoir par des ligaturesencerclantes simples (quatre exigées).

Ne pas trop serrer les ligatures souspeine de sectionner la tubulure dedérivation.

Figure 12. Extrémité péritonéale du cathéterune pièce en position sous-cutanée

Incisionabdominale

Retirer lepasse-catheterde cathétersous-cutané

Figure 11. Insertion de l’extrémitépéritonéale dans l’incision abdominale

Avancer l’extrémitépéritonéale du cathéterdans le passe-catheter

Passe-catheter decathéter sous-cutané

Figure 13. Système une pièce en place

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Tableau des gammes de pression/débit

Modèle une pièce Débit (NL850-7210)

5 ml/h 50 mm H2O

50 ml/h 400 mm H2O

Les valeurs indiquées dans ce tableau correspondent aupoint inférieur de la gamme 5 ml/h et au point supérieur dela gamme 50 ml/h.

Gamme de pression d’une dérivation une pièce(NL850-7210)

Remarque : L’ajout d’un réservoir (petit ou grand) ausystème de dérivation une pièce ajoutera une pressionmaximum de 50 mm H2O à un débit de 23 ml/h.

Le raccourcissement du cathéter de 20 cm produira unediminution globale de la pression du système d’environ15 mm H2O à un débit de 23 ml/h.

Tableau de performance de la valve

Pression Pression Pression basse moyenne haute

Code/Point

Gamme de pression mm H2O mm H2O mm H2Odifférentielle à 9 ml/h 15-54 55-94 95-150

Gamme de pression/débità 5 ml/h 15 mm H2O 50 mm H2O 85 mm H2Oà 50 ml/h 115 mm H2O 200 mm H2O 310 mm H2O

Remarque : Les valeurs indiquées dans le tableau de gammede pression/débit correspondent au point inférieur de la gammeétablie à 5 ml/h et au point supérieur de la gamme de 50 ml/h.

Remarque : Les zones grisées décrivent la performance invitro typique de la valve, telle que testée à la fabrication. Etantdonné les caractéristiques des produits en silicone, certainesvariations de performance de pression peuvent se produire quin’ont, jusqu’à présent, pas compromis l’efficacité de régulationdu débit ni le traitement de l’hydrocéphalie. Chaque composantdu système de dérivation a une incidence sur la résistance auflux globale du système. Pour déterminer la gamme de pressionconjuguée approximative (pression de débit) fournie par la valveen série Spetzler® avec le système une pièce, ajouter la pressiondonnée au tableau ci-dessus à un débit particulier à la pressionfigurant au tableau de pression du système une pièce aumême débit.

400

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Débit (ml/h)

Pres

sion

(m

m d

e H

2O)

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Débit (ml/h)

Pres

sion

(m

m d

e H

2O)

Valve pressionhaute

Valve pressionmoyenne

Valve pressionbasse

10. Placer le réservoir en positionsous-cutanée, au-dessus de la crêteiliaque. Fixer le réservoir en glissant lesfils de sutures à travers la base duréservoir et les tissus sous-cutanés(Figure 14). Fermer toutes les incisionsde manière usuelle (Figure 15).

11. Vérifier la perméabilité du systèmetrois pièces comme au point 14 ci-dessus (modèle une pièce).

Valve en série

L’implantation d’une valve en série peutse faire de la même manière que leréservoir, aux exceptions prèssuivantes :

1. La valve en série peut être implantéeen tout point sous-cutané le long dusystème une pièce. Si elle est utiliséeavec un réservoir et que le rinçage dusystème est nécessaire, placer la valveen série en position distale par rapportau réservoir.

2. Etant donné que la valve en sériecontient des connecteurs intégrés auxextrémités d’arrivée et de sortie, uneseule ligature est requise à chaqueextrémité pour le raccordement aucathéter (deux requises au total).

Comme avec les autres systèmes,vérifier la perméabilité du système crééavec la valve en série en procédantcomme au point 14 ci-dessus (modèleune pièce).

Connecteur

Si le chirurgien se voit obligé de couperle modèle une pièce pour en ajuster lalongueur, il devra utiliser le connecteuren acier inoxydable fourni avec lemodèle une pièce. Insérer ce connec-teur dans une section de cathéter, puisdans l’autre, avant de fixer chacune enposition par une ligature encerclante(Figure 16). Fermer les baguesd’application de sutures moulées àchaque extrémité et les suturer auxtissus sous-cutanés. Fermer toutesles incisions de manière usuelle.

PrésentationLe modède de dérivation lombo-péritonéale trois pièces n’est pas fournicomme un système complet. Leséléments requis pour monter unedérivation trois pièces sont : le cathéterde dérivation une pièce coupé en deuxet la valve en série à connecteursintégrés ou un réservoir de rinçage.Deux connecteurs en acier inoxydablesont fournis et emballés avec chaqueréservoir.

Le modèle de dérivation lombo-péritonéale une pièce se présente sousla forme d’un cathéter lombo-péritonéalunique avec trois bagues d’applicationde sutures et un connecteur en acierinoxydable. Le connecteur est fourni au

cas où le cathéter doive être coupé ouraccourci. Une aiguille de Touhy 14 Gde 9 cm est également fournie.

Le modèle de dérivation lombo-péritonéale une pièce est fourni dans unsystème d’emballage double stérileet sans pyrogène. Ce système àdouble épaisseur facilite le recours àla méthode préférée de transfert deproduit stérile de la zone de circulationau champ stérile.

Ne pas restériliserCe produit doit être utilisé une seulefois.

AvertissementsLes patients hydrocéphaliques porteursde systèmes de drainage de liquidecéphalo-rachidien doivent êtremaintenus sous étroite surveillance,car ils peuvent afficher des signes etsymptômes de pression intracrâniennecausés par une défaillance de ladérivation. Ces signes et symptômespeuvent varier d’un patient à l’autre. Unehausse de la pression intracrânienne secaractérise par des maux de tête, desvomissements, une irritabilité, unapragmatisme, une somnolence,d’autres signes de dégradation de laconscience et une raideur de la nuque.

La valve à onglet située dans lesréservoirs de rinçage et la valve ensérie sont faites de caoutchouc desilicone qui, comme la plupart descaoutchoucs, peut coller à lui-mêmelorsqu’il est sec : en conséquence,le chirurgien doit vérifier que lescomposants de la valve sont mouilléset que le liquide s’écoule librement parla valve. (Voir le Mode d’emploi.)

PrécautionsAvant l’intervention, les patientscandidats à l’opération ou leursreprésentants doivent être informésdes éventuelles complicationsassociées à ce produit.

La tubulure de silicone doit êtresolidement fixée aux connecteursintégrés de la valve en série, auréservoir ou au connecteur par desligatures appliquées d’une manièrepermettant d’écarter le risque desectionnement de la tubulure.

La dérivation doit être fixée auxtissus sous-cutanés par des bagues

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Figure 14. Installation du réservoir dansles tissus sous-cutanés du flanc (systèmetrois pièces)

Réservoir

Suturesfixées auxtissus

Ligaturesencerclantes

Cathéterlombaire

Connecteur

Incision dansle flanc

Figure 15. Système trois pièces en place

Figure 16. Jonction d’une dérivation unepièce sans réservoir

ConnecteurLigatures (2)

Cathéter lombaire

Cathéter péritonéal

d’application de sutures ou au niveau dela base du réservoir, aux trois sitesd’incision.

Etant donné la forme profilée etcylindrique de la valve en série, il estinutile de la fixer aux tissus sous-cutanés.

La compatibilité médicamenteuse de ceproduit n’a pas été testée et il n’est enconséquence pas recommandé pourl’administration de médications.

POUR EVITER LA SECTION POSSIBLEDU CATHETER, NE JAMAIS RETIRER LECATHETER PAR L’AIGUILLE TOUHY. ILFAUT DANS CE CAS LE RETIRER ENMEME TEMPS QUE L’AIGUILLE TOUHY.

Integra NeuroSciences n’émet aucunegarantie ou représentation quant auxcaractéristiques de performance de ceproduit s’il est utilisé avec lescomposants d’un autre fabricant.

ComplicationsLes complications éventuellement liées àl’utilisation de ce produit incluent lesrisques associés aux médicaments etméthodes utilisés au cours de l’inter-vention chirurgicale, de même que ledegré d’intolérance du patient à tout objetétranger implanté dans le corps.

Les principales complications liées àl’acheminement du liquide céphalo-rachidien dans l’oreillette droite ou lepéritoine sont l’obstruction de ladérivation, un échec fonctionnel dusystème de dérivation, une infectionou une hypotension intracrânienne.

Une occlusion de la dérivation peut seproduire dans le cathéter lombaire oupéritonéal. Les tubulures péritonéalespeuvent être bouchées par des particulestelles que des caillots sanguins ou de lafibrine.

La perte de perméabilité de la valvuleet/ou du réservoir peut être causée parune obstruction du circuit des fluides pardes particules telles que des caillotssanguins ou d’autres corps biologiquesaccumulés.

L’échec fonctionnel du système dedérivation en raison d’un détachement deses composants peut aboutir à lamigration de la tubulure jusqu’à l’espacesous-arachnoïdien ou lacavité péritonéale.

L’infection est une complication fréquente etsérieuse du système de dérivation ; elle estle plus souvent due à des contaminationscutanées. La septicémie, qui apparaît leplus souvent chez des nouveaux-nésaffaiblis, peut résulter d’infectionsprésentes n’importe où dans le corps, etpeut se développer, accompagnée de peuou pas de symptômes. Elle peut apparaîtresuite à une infection d’une plaie. Laprésence d’un corps étranger (comme lesystème de dérivation) peut déclencher uneventriculite ou une méningite latente.L’infection intra-cranienne peut êtredisséminée dans le corps via le cathéterdistal.

Le système de dérivation peut provoquerdes lésions par rupture de la peau ou destissus, lésions qui peuvent servir de foyer àdes infections graves. En cas d’infection, leretrait du système de dérivation estrecommandé en plus de la mise en oeuvred’une thérapie appropriée.

Une trop forte diminution de la pressionintra-cranienne peut entraîner descomplications, en particulier chez lenourrisson. Il peut s’agir d’hématomes sub-duraux, de dépressions marquées au niveaudes fontanelles, d’un chevauchement desos du crâne, de passage d’unehydrocéphalie communicante à unehydrocéphalie bloquée par obstruction del’aqueduc de Sylvius.

Un dysfonctionnement du système dedérivation peut être mis en évidencepar l’un ou l’ensemble des symptômessuivants : symptômes ininterrompusd’augmentation de la pression intra-cranienne, exsudation sous-cutanée de LCRle long du passage de la dérivation, et fuitede fluide par la plaie chirurgicale. Cesdysfonctionnements nécessitent unremplacement immédiat du système dedérivation ou de la partie en cause.

D’autres complications signalées liées auxsystèmes de dérivation, à la fois lombo-péritonéale et lombo-urétérale, incluent unescoliose, une hyperlordose et une cypho-scoliose. La perforation des intestins oud’organes par le système de dérivation estpossible.

Une occlusion urétérale unilatérale peut êtrecausée par une tubulure de dérivation nonfonctionnelle appuyant latéralement contrel’uretère. Les premiers signes etsymptômes signalés sont généralementpassagers, mais dans certains cas, ils sont

suffisamment graves pour nécessiterle retrait de la dérivation.

Communicationd’informations sur ceproduitIntegra NeuroSciences a sélectionnéavec attention les matériaux et leprocédé de fabrication de ce produit.

Integra NeuroSciences exclut toutesgaranties légales ou autres, explicitesou implicites, incluant en particulier,mais non exclusivement, lesgaranties concernant la qualité loyaleet marchande ou l’aptitude duproduit.

Integra NeuroSciences ne peut êtretenu pour responsable de toutincident ou sinistre, dommages etintérêts, ou utilisation du produit.

Integra NeuroSciences n’assume nin’autorise une quelconque personneà assumer en ses lieu et place,aucune responsabilité autre ouresponsabilité liée au dispositif.

Informations decommandeTous les produits peuvent êtrecommandés auprès de votrereprésentant Integra NeuroSciencesou en contactant :

Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USATéléphone, : 1-800-654-2873Hors des États-Unis: 1-609-275-0500Fax: 609-275-5363ou

Integra NeuroSciences Newbury Road, Andover Hampshire SP10 4DR England Téléphone: +44(0) 1264-345-700 Fax: +44 (0) 1264-332-113 Attention : Aux États-Unis, selonla loi fédérale, ce produit estexclusivement vendu par ou surl’ordre d’un médecin. Ne pasutiliser si l’emballage a étéouvert ou endommagé.

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LOT

STERILE EO

Consulter le moded’emploi

Date de péremption

Ne pas réutiliser aprèsouverture de l’emballage

Numéro de lot

Stérile à moins quel’emballage n’ait étéouvert ou endommagé.Méthode de stérilisation-oxyde d’éthylène.

0123 Ce produit est conformeaux exigences de ladirective 93/42/EECrelative aux dispositifsmédicaux.

SYMBOLES INDIQUÉS SURL’ÉTIQUETTE

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Réservoir de rinçage lombo-péritonéal Spetzler®

Grand réservoir

Petit réservoir

2,9 cm

1,2 cm

2,2 cm

0,6 cm

Dimensions de la tubulure d’arrivée et de sortie :D.I. 0,7 mm, D.E. 1,5 mm

Dimensions de la tubulure d’arrivée et de sortie :D.I. 0,7 mm, D.E. 1,5 mm

Illustration des dimensions (Toutes les dimensions sont nominales.)

Numéro de réf. Description

NL850-7210 Dérivation lombo-péritonéale Spetzler®, une pièce, avec aiguille de TouhyNL850-7460 Grand réservoir de rinçage lombo-péritonéal Spetzler®

NL850-7440 Petit réservoir de rinçage lombo-péritonéal Spetzler®

NL850-7420 Valve en série lombo-péritonéale Spetzler® pression basseNL850-7421 Valve en série lombo-péritonéale Spetzler® pression moyenneNL850-7422 Valve en série lombo-péritonéale Spetzler® pression hauteNL75121-06 ConnecteurNL82059-01 Aiguille de Touhy 14G, 9cmNL82059-02 Bague d’application de suturesNL82059-03 Aiguille de Touhy 14G, 15.2 cm

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Dérivation lombo-péritonéale Spetzler®, une pièce

80 cm

10 cm 5 cm

18 cm

D.I. 0,7 mm, D.E. 1,5 mm

Quatre repères de longueur à 5 cm d’intervalle

Typique

Valve lombo-péritonéale en série Spetzler®

Connecteur * Bague d’application de sutures *

Aiguille de Touhy 14 G *

2,1 cm

3,2 cm

5 mm

1,2 cm 5,2 mmOrifices d’insertion des fils de suture

9 cm

15,2 cm

* Aussi vendu séparément, non stérile. Utilisez le protocole standard hospitalier pour la stérilisation.

BeschreibungDie Spetzler® lumboperitonealen Shunt-systeme dienen zur Liquorableitung ausdem lumbalen Subarachnoidalraum indas Peritoneum. Wegen des kleinenKatheterschlauchdurchmessers kanndie Ableitung perkutan durchgeführtwerden. Der Lumbalkatheter wird durcheine 8,9 cm lange, 14 GA Touhy-Kanülemit Huber-Spitze eingeführt. Mit Hilfeeiner Katheterführung und einesPeritonealtrokars kann der Peritoneal-katheterteil um die Flanke und in diePeritonealhöhle geführt werden.

Die erhältlichen Vorrichtungenumfassen ein einteiliges Modell ohneReservoir, separate große oder kleineReservoirs mit Einwege-Ventil zurAnwendung bei Spülerfordernis, einin Niedrig-, Mittel- und Hochdruck-ausführung erhältliches separatesKegelventil zur Anwendung beizusätzlich benötigtem Widerstand.

Einteiliges Modell

Das einteilige lumboperitonealeShuntmodell (Fig. 1) besteht aus einemeinzelnem, bariumimprägniertenSilikonelastomer-Katheter mit einem

Ende, das die Merkmale der proximalenSpitze des Lumbalkatheters, und einemEnde, das die Merkmale des distalenEndes des Peritonealkatheters aufweist.Der Katheter ist lange genug (80 cm),um um die Flanke eines Erwachsenenmit mäßiger Obesität herumzureichen.Das einteilige Modell enthält keinintegriertes Spülreservoir.

Mit Hilfe von drei beweglichen,separaten Nahtflänschen, die mit demeinteiligen Modell geliefert werden,werden beide Enden und der Mittelteildes Katheters am subkutanen Gewebeder lumbalen, Flanken- undabdominalen Inzisionsstellen befestigt.

Eine mitgelieferte 8,9 cm, 14 GATouhy-Kanüle dient zur Einführungdes lumbalen Katheterendes in denSubarachnoidalraum.

Aufgrund seines Designs kann diesesModell einfacher durch eine im wesent-lichen perkutane Methode eingeführtwerden. Es eignet sich sowohl fürdiagnostische Zwecke als auch für dieBehandlung von Hydrozephalus. Da esohne Reservoir benutzt wird, kann eseinfach entfernt werden, wenn keintherapeutischer Vorteil erzielt wird.

Das proximale oder lumbale Ende deseinteiligen Kathetermodells (Abb. 2) istoffen und schräg angeschnitten. ZurVerbesserung des Durchflusses undReduzierung einer Obstruktionsgefahrweist die Spitze über ca. 18 mmhinweg mehrere Perforationen auf. Dassteifere Silikonelastomer reduziert dieMöglichkeit eines Abknickens und einesKollapses am Segment, an dem derKatheter zwischen den Laminae austrittund zur Flanke weitergeführt wird. Daslumbale (proximale) Shuntende weistvier schwarze, mit Tantal imprägnierteSilikonelastomer-Längenmarkierungenauf. (Siehe Abb. 1.) Wenn das lumbaleEnde so in die Kanüle eingeführt wird,daß sich die Katheterspitze neben derKanülenspitze befindet, ist die erste(proximalste) Markierung mit derÖffnung im Ansatzstück der Touhy-Kanüle ausgerichtet. Die anderenMarkierungen befinden sich inAbständen von 5 cm von der erstenMarkierung und ermöglichen es demChirurgen, die in den lumbalenSubarachnoidalraum eingeführteKatheterlänge abzuschätzen.

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Spetzler® Lumboperitonealer ShuntsystemeSteril Nur zum einmaligen Gebrauch

Abb. 1. Einteiliges lumboperitoneales Shunt-Modell

Abb. 2. Spitze des Lumbalkatheters

Längenmarkierungen

lumbales Ende

Nahtflansch

peritoneales Ende

offenes Ende Perforationen

NL850-7210 NL850-7440 NL850-7460NL850-7420 NL850-7421 NL850-7422

STERILE EO 01232

Das distale oder peritoneale Ende deseinteiligen Kathetermodells (Abb. 3)weist eine röntgendichte, mit Tantalimprägnierte Silikonelastomerspitzeauf. Zwei durchgehende Schlitze(d.h. insgesamt vier Schlitze in derKatheterwand) sind radial um 90º undaxial um 3 mm versetzt, dienen zurDruckregelung und wirken einemRückfluß und einer Obstruktion amdistalen Ende entgegen.

Das einteilige Modell wird mit einemseparaten Edelstahlanschluß geliefert.Falls der Chirurg den Katheter durch-schneiden muß, können die durch-schnittenen Enden mit dem Anschlußzusammengefügt werden (Abb. 4).

Reservoir

Ein dreiteiliges lumboperitonealesShuntsystem (Abb. 5) kann hergestelltwerden, indem der Benutzer einReservoir und das einteilige Shunt-modell bestellt, und dieses in der Mittedurchtrennt. Durch Benutzung derbeiden Edelstahlanschlüsse, die mit

dem Reservoir geliefert werden, könnendie lumbalen und peritonealen Shunt-enden mit einem Reservoir verbundenund durch Ligaturen an diesembefestigt werden. (SieheGebrauchsanleitung).

Sowohl das große und das kleineReservoir enthalten ein Einwege-Kegelventil in der Eingangsöffnung derReservoirwölbung. Das Kegelventilwirkt einem Rückfluß der Flüssigkeit inden Subarachnoidalraum entgegen. DieKapazität des großen Reservoirs istgrößer als die von anderen IntegraNeuroCare LLC-Reservoirs. Das großeReservoir verbessert die Tastbarkeitund erleichtert die Anwendung desReservoirs zum Spülen desPeritonealkatheters, zur Injektion einesRadionukliden für die Beurteilung derShunt-Funktion oder zur Entnahme vonLiquorproben. Bei Patienten mit dünnerHaut (z.B. dünnen Patienten) oder fürkosmetische Zwecke kann jedoch dieAnwendung des kleinen Reservoirsbevorzugt sein. Die Durchflußrichtungder Flüssigkeit wird durch einen in dieReservoirwölbung eingeformten Pfeilangezeigt. (Abb. 6).

Der Anschluß des Reservoirs (Abb. 6)an die Katheter erfolgt durch Montageder mitgelieferten Edelstahlanschlüssein die lumbalen und peritonealen Endendes durchtrennten einteiligen Shunts,woraufhin die zusammengefügte Einheitin die Röhrchenstutzen auf derReservoirwölbung aufgeschoben wird.Jedes Anschluß-/Röhrchenpaar wirdmit einer Ligatur (insgesamt 4)versehen, um die Anschlüsse zubefestigen und abzudichten. DieLigaturen dürfen nicht so festangezogen sein, daß sie durch denSchlauch schneiden. DieReservoirbasis kann am subkutanenGewebe festgenäht werden.

Inline-Ventil

Ein zusätzlicher Durchflußwiderstandkann durch Einsatz eines kleinenKegelventils mit zylindrischem Gehäusean einem beliebigen Punkt imlumboperitonealen Shunt erhaltenwerden. Dieses Ventil ist für niedrige,mittlere und hohe Druckbereicheerhältlich und enthält integrierteEdelstahlanschlüsse zur einfachenEinführung während der ursprünglichenShunt-Implantation oder einer späterenBerichtigung. Die Durchflußrichtungwird durch einen röntgendichten Pfeilauf dem Ventilgehäuse angegeben. DerDifferentialdruckbereich wird mittelseines tantalimprägniertenSilikonelastomer-Punktecodes auf demVentilgehäuse identifiziert. SieheVentilleistungstabelle.

Druckwerte

Da das lumboperitoneale Shuntsystemauf der Höhe der lumbalenRückgratregion implantiert wird, liefertes einen relativ hohen Widerstandgegen den Liquorfluß. Der Druck wirdüber die kombinierte Wirkung desdoppelgeschlitzten Ventils amperitonealen Ende und des kleinenInnendurchmessers (0,7 mm) desKatheterschlauchs geregelt.

Die Katheterleistungskennwerte werdenin Übereinstimmung mit der Shunt-Leistungstestmethode der AmericanSociety for Testing and Materials F647-79, „Standard Practice for Evaluatingand Specifying Implantable ShuntAssemblies for NeurosurgicalApplication“, berichtet.

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Abb. 3. Spitze des Peritonealkatheters

Abb. 4. Zusammenfügen eines durch-trennten, einteiligen Shunts ohne Reservoir

tantalimprägnierteSpitze

Schlitzventil

Lumbalkatheter Peritonealkatheter

Anschluß Ligaturen (2)

Abb. 5. Dreiteiliges lumboperitoneales Shunt-System

Längenmarkierungen

Anschlüsse Ligaturen

Spülreservoir

Nahtbefestigungdurch Basiskante

Nahtflansch

lumbaler Katheterperitonealer Katheter

Abb. 6. Reservoir. Installation der lumbalenund peritonealen Shunt-Enden

lumbales Ende

Kegelventil

Nahtbefestigungdurch Basisrand

eingeformter Pfeil

Ligaturen (4)

Anschluß

peritoneales Ende

Einlaufröhrchen

Auslaufröhrchen

IndikationenPerkutane lumboperitoneale Shunt-systeme können zur Behandlung einesHydrocephalus communicans einge-setzt werden. Sie dienen zur Ableitungvon Liquor aus dem lumbalen Suba-rachnoidalraum in die Peritonealhöhle.

Der Shunt kann zur Diagnose,Beurteilung oder Behandlung einesHydrocephalus communicans mitnormalem Druck eingesetzt werden.

Ein perkutaner lumboperitonealer Shuntist ebenso nützlich für das Managementpersistierender Liquorfisteln, ausge-beulter kranialer und subokzipitalerDekompressionen und bei transito-rischen Liquorabsorptionsdefekten,z.B. bei postmeningitischem oderposthämorrhagischem Hydrozephalus.

Das als separates Systembauteil erhält-liche Inline-Ventil ist indiziert, wenn einzusätzlicher Widerstand erwünscht ist,um die Symptome eines niedrigenDrucks in dem kleinen Anteil von Pati-enten zu lindern, die diese Symptomenach normaler Drainage und bei nor-malem Behandlungsverlauf entwickeln.

KontraindikationenLumboperitoneale Shuntsysteme soll-ten nicht bei nichtkommunizierendemHydrozephalus benutzt werden.

Lumboperitoneale Shunt-Systemedürfen nicht bei Vorliegen einerbekannten oder bei Verdacht auf eineMeningitis, Ventrikulitis, Hautinfektion,Bakteriämie, Sepsis oder Peritonitisverwendet werden. Es wird angeraten,beim Vorliegen einer Infektion im Körperauf Shunt-Eingriffe zu verzichten.

Lumboperitoneale Shuntsystemesind kontraindiziert bei spinalenAnomalitäten, die keine freie Einführungdes Lumbalkatheters zulassen.

Lumboperitoneale Shuntsysteme sindkontraindiziert in Säuglingen, bei denendas untere Ende des Rückenmarksnoch nicht in die L1-2-Hirnwärts-position gewandert ist.

Wegen der deutlichen Verengung deslumbosakralen Kanals in achondro-plastischen Patienten ist ein Lumbal-katheter im Subarachnoidalraumkontraindiziert.

Die Einführung eines peritonealenKatheters unter Anwendung einesTrokars ist kontraindiziert im Fallvorausgehender Abdominalopera-tionen oder übermäßiger Obesität.

GebrauchsanweisungDie Einführung eines Shuntsystemskann mit Hilfe mehrerer chirurgischenMethoden, vorgenommen werden.Dem Chirurgen wird daher am bestenvorgeschlagen, diejenige Methodeanzuwenden, die sich seiner eigenenErfahrung und Ausbildung nach ambesten für den Patienten anbietet.

Anleitung für den Shunt-Durchgängigkeitstest

Vor der Implantation sind die Komponen-ten jedes Shunt-Modells auf ihre Durch-gängigkeit zu überprüfen. Dazu wird dasfolgende Vorgehen vorgeschlagen:

Einteiliges Modell undzusammengefügtes dreiteiliges Modell

Unter Anwendung aseptischerMaßnahmen eine stumpfe 20 GASpritzennadel in die äußerste distale,seitliche Einlauföffnung am proximalen,lumbalen Ende einführen. Das Lumendes gesamten Shunts mit 5 - 10 mlsteriler, isotonischer Lösung vorsichtigdurchspülen. Die Flüssigkeit sollteungehindert aus den Schlitzventilenim distalen, peritonealen Ende (vierSchlitze in Schlauchwand) fließen. Fallsdie Flüssigkeit nicht ungehindert durchalle vier Schlitze fließt, den Schlitz-ventilbereich vorsichtig zwischenDaumen und Zeigefinger rollen, umdie Schlitze zu öffnen. Die Spülungwiederholen.

Hinweis: Die Ventilschlitze sind mitGraphit beschichtet, um eine Ver-klebung während der Lagerung zureduzieren. Vor der unmittelbar vorder Implantation stattfindenden Durch-gängigkeitsprüfung dürfen sie nichtmit Lösung gespült werden.

Inline-VentilVentildurchgängigkeits- undSchließdrucktest

1. Das mitgelieferte, sterile Schlauch-stück an das Einlaufröhrchen desVentils anschließen und den Schlauchhöher als das Ventil plazieren. Es solltekein Schlauch an den Ablaufanschlußangebracht werden.

2. Das Ventil horizontal zum Testtischpositionieren.

3. Den Schlauch vorsichtig mit einerSpritze bis zu ca. 18 cm füllen. Dazusteriles, entlüftetes Wasser benutzen,um Luftblasen im Schlauch und imVentil zu vermeiden.

4. Nachdem der Durchfluß durch denSchlauch und das Ventil hergestelltwurde, Schlauch und Ventil daraufüberprüfen, daß keine Luftblasen mehrvorliegen. Das Ventil nicht mit einerSpritze durchspülen. Der durch dieSpritzenspülung erzeugte Druck ver-formt das Silikonelastomer-Kegelventilkurz, so daß sich abnormal niedrigeDrucktestergebnisse einstellen können.

5. Wenn der Wasserpegel sich inner-halb des Druckbereichsollwertesbefindet (niedrig - 15 - 54 mm H2O,mittel - 55 - 94 mm H2O oder hoch -95 - 150 mm H2O), sollte sich derDurchfluß merklich verlangsamen.

6. Der Ventilschließdruck sollte über-prüft werden, wenn der Wasserpegelden niedrigeren Grenzwert erreicht. DerAblauf aus dem Ventilablaufröhrchensollte maximal 0,15 ml/min betragen,wenn die Messung am unteren Grenz-wert des Druckbereiches vorgenom-men wird. Der Druck wird durch Mes-sung des Abstands von der Ventilbasiszum Oberrand der Wassersäule inder Einlaufschlauchverlängerungfestgestellt. Aufgrund der Eigenschaftendes Silikonelastomers kann dieDruckleistung etwas schwanken.

Operationsanleitung

Die folgenden für die Anwendungbeider lumboperitonealer Shunt-systeme relevanten Informationenwurden von Dr. Robert Spetzler* aufder Basis seiner Erfahrungen beider chirurgischen Behandlung vonPatienten mit kommunizierendemHydrozephalus zur Verfügunggestellt.

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*Robert Spetzler, M.D.Director, Barrow Neurological InstituteChairman, Neurosurgery Division350 W Thomas Rd, Phoenix, AZ 85013 USA

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3. Zwischen dem Dornfortsatz vonL4-5 oder L5-S1 eine 1 cm langeHautinzision vornehmen. Den Tischkopfvorübergehend um 30º erhöhen, umden Druck im lumbalenSubarachnoidalraum zu erhöhen.

4. Die mitgelieferte 14 GA, 8,9 cmlange extradünnwandige Touhy-Kanülein den unteren lumbalen Subarach-noidalraum einführen, wobei der Schliffhirnwärts oder kaudalwärts weist.

5. Das offene, multiperforierte Endedes einteiligen Katheters 8 cm tiefdurch die Touhy-Kanüle einführen (Abb.7). Den Op-Tisch wieder in die normalePosition zurückstellen.

Falls der Katheter zurückgezogenwerden muß und es wird einWiderstand spürbar, die Touhy-

Kanüle ca. 1/2 cm zurückziehen,und dann den Katheter etwas nachvorne schieben, um ihn zu lösen,und dann zurückziehen.

6. Die Kanüle über dem Katheterzurückziehen. Falls der Liquordruckhöher als der Flußwiderstand deseinteiligen Shunts ist, kann festgestelltwerden, daß Liquor aus denSchlitzventilen im distalen Ende deseinteiligen Shunts entweicht.

7. Einen einzigen Nahtflansch imLumbalbereich um den Katheter legenund zur Katheterfixierung an dassubkutane Gewebe annähen. (Abb. 8).

8. Eine kleine Inzision in der Flankemachen und die flexible, subkutaneKatheterführung mit eingesetztemMandrin durch die Flankeninzision undsubkutan zur Lumbalinzisionherumführen. Dieses Sonderinstrumentmit eingesetztem Mandrin ist flexibelund kann gebogen werden, um diesesVerfahren zu erleichtern. Mandrinabnehmen und das distale Ende deseinteiligen Katheters in die lumbaleÖffnung der subkutanenKatheterführung einführen.

Den Katheter vorsichtig durch dieFührung schieben. Es muß daraufgeachtet werden, den Katheternicht zu beschädigen, da dasSchlitzventil des peritonealen Endessich bei übermäßiger Kraftanwendungverformen bzw. reißen kann. Falls derKatheter sich nicht leicht durch dieFührung vorschieben läßt, kann erdurch Anwendung eines leichten Sogsam Flankenende der subkutanenKatheterführung durchgezogen werden.(Das Ende der Katheterführung kannmit einem standardmäßigenAbsaugungsschlauch verbundenwerden.) (Abb. 9).

Die subkutane Katheterführung überden Katheter hinweg zurückziehen unddabei den Flankenteil stationärbelassen. Einen einzigen Nahtflansch inder Flankeninzision um den Katheterlegen und zur Katheterfixierung an dassubkutane Gewebe annähen. (Abb. 10).

9. Ca. 2 cm unter dem Nabel in derMedianlinie durch die Linea alba einekleine Hautinzision vornehmen.

10. Die subkutane Katheterführungmit eingesetztem Mandrin durch die

Abb. 7. Einführung des Lumbalteils deseinteiligen Katheters in denSubarachnoidalraum

mehrfachperforierte,8 cm tiefeingeführteSpitze

Touhy-Kanüle

Lumbalkatheter

Abb. 8. Lumbaler Teil des plazierteneinteiligen Katheters

lumbalerKatheter

Touhy-Kanüle

Nahtflansch

Abb. 9. Einführung des distalen Endes eineseinteiligen Katheters durch dieFlankeninzision

distales Katheterendedurch Schlauch schieben

subkutaneKatheterführung

Katheterspitze

Optionale Absaugung

Abb. 10. Distales Ende des durchFlankeninzision plazierten, einteiligenKatheters

Flankeninzision

subkutaneKatheterführung

zurückziehen

Nahtflansch

Einteiliges Modell

Hinweis: Details über die Einführungdes einteiligen Modells werden in denAbbildungen dargestellt. AusführlicheInformationen bezüglich derAnwendung des dreiteilen Modells mitReservoirbefestigung befinden sich imAbschnitt nach dem Verfahren für daseinteilige Modell.

1. Um die Möglichkeit einerBlasenperforation beim Einführen desPeritonealkatheters zu minimieren,sollte ein Foley-Katheter eingelegtwerden.

2. Rücken, Flanke und Abdomenwerden desinfiziert und abgedeckt,wobei sich der Patient in einer lateralenLage mit angezogenen Knien befindet.

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Abdominalinzision einführen und sub-kutan zur Flankeninzision herumführen.Mandrin entfernen und das peritonealeEnde des einteiligen Modells in dieFlankenöffnung der Katheterführungeinführen. Den Katheter vorsichtigdurch die Führung schieben. Fallssich der Katheter nicht leicht durchdie Führung schieben läßt, kann erwie vorstehend beschrieben durchAnwendung eines leichten Sogesdurchgezogen werden (Abb. 11). Diesubkutane Katheterführung über denKatheter zurückziehen und dabei denAbdominalteil subkutan stationärzurücklassen. (Abb. 12).

11. Falls der Shunt mit einemperitonealen Trokar in diePeritonealhöhle eingeführt werden soll,wird das folgende Verfahren empfohlen.Eine Allis-Klemme auf der Aponeurosebefestigen und einen festen, nachaußen wirkenden Zug auf dieBauchdecke ausüben. Den Trokar durcheine kleine Stichinzision in der oberstenSchicht der Aponeurose indie Peritonealhöhle einführen und dabeiweiterhin einen nach außen wirkendenZug auf die Allis-Klemme ausüben. DenTrokar nach der Einführung entfernen.

Durch diese Einführungsmethode kannder einzuführende Trokar durch dendünnsten Teil der Bauchdecke geführtwerden, wo ein Auftreffen auf vaskuläreoder neurale Strukturen amunwahrscheinlichsten ist.

12. Falls zur Einführung des Kathetersin die Peritonealhöhle kein Trokarverwendet wird, den Katheter unterdirekter Sichtkontrolle einführen.

13. Die möglicherweise nochvorliegende ungestraffte Schlauchlängein die Peritonealhöhle einführen. EinenNahtflansch um den Katheterschlauchplazieren. Den Nahtflansch an dassubkutane Gewebe annähen. AlleInzisionen wie üblich verschließen.(Abb. 13).

Hinweis: Beim Zusammenbringen derNahtflanschenden wird der Flansch umden Schlauch herum angezogen.

14. Die Durchgängigkeit des implan-tierten Shuntsystems sollte durchInjektion von ca. 2 mCi Technetium99m

Albumin in den zervikalenSubarachnoidalraum oder, falls benutzt,in das Reservoir in der Flanke überprüft

werden. Hierzu wird eine Szintillations-kamera zur Verfolgung des Isotops indie Peritonealhöhle eingesetzt.

Dreiteiliges Modell (ausdurchtrenntem einteiligem Modellund Reservoir zusammengesetzt)

Das einteilige Modell in der Mitte in einlumbales und ein peritoneales Endedurchschneiden. Jedes Ende gege-benenfalls auf die korrekte Längezuschneiden. Den Patienten wievorstehend in Schritten 1-4 imVerfahren für das einteilige Modellbeschrieben vorbereiten.

5. Das offene, multiperforierte Endedes lumbalen Endes 8 cm tief durch dieTouhy-Kanüle einführen. Den Op-Tischwieder in die normale Positionzurückstellen.

6. Die Kanüle über dem Katheterzurückziehen. Es tritt klarer Liquor ausdem Ende des Lumbalkatheters aus.

Den Katheter vorsichtig handhaben,um eine Beschädigung desSchlauchs zu vermeiden.

7. Das distale Ende des Lumbal-katheters unter Anwendung desselbenVerfahrens wie für das einteilige Modellin die Flanke einführen. (Siehe Anleitungfür das einteilige Modell, Schritt 8.)

8. Ca. 2 cm unter dem Nabel in derMedianlinie durch die Linea alba einekleine Hautinzision vornehmen. DenPeritonealkatheter unter Befolgungdesselben Verfahrens wie für daseinteilige Modell in die Abdominal-inzision einführen. (Siehe Anleitung fürdas einteilige Modell, Schritte 10 - 13.)

9. Bei der Implantation eines dreiteili-gen Modells die mitgelieferten Edel-stahlanschlüsse in die lumbalen/peritonealen Enden des durchtrennteneinteiligen Shunts einführen, und dieseEinheiten dann in die Röhrchen aufdem Reservoir an der Flankeninzisioneinschieben. Die Durchflußrichtungim Reservoir wird durch einen in dieReservoirwölbung eingeformten Pfeilangegeben. Das Reservoir wird soangeschlossen, daß die Flüssigkeitin Pfeilrichtung fließt (lumbal zuperitoneal). Die Katheter mit jeweilseiner einzigen, umgebenden Ligatur anden Anschlüssen und am Reservoir

Abb. 12. Peritonealteil des subkutanplazierten, einteiligen Katheters

Abdominalinzision

subkutaneKatheterführungzurückziehen

Abb. 11. Einführung der Peritonealspitzedurch die Abdominalinzision

Peritonealspitze desKatheters in Führung

einschieben

subkutaneKatheterführung

Abb. 13. Plaziertes einteiliges System

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Durchfluß-/Druckbereichstabelle

Einteiliges ModellDurchflußrate (NL850-7210)

5ml/hr. 50mm H2O

50ml/hr. 400mm H2O

Die in der Durchfluß-/Druckbereichstabelle aufgeführtenWerte stellen den untersten Wert des 5 ml/h-Bereichs undden höchsten Wert des 50 ml/h-Bereichs dar.

Druckbereich eines einteiligen Shunts (NL850-7210)

Hinweis: Bei Benutzung eines großen oder kleinenReservoirs mit dem einteiligen Shuntsystem wird einMaximaldruck von 50 mm H2O bei einer Durchflußratevon 23 ml/h hinzugefügt.

Ein Verkürzen der Shuntlänge um 20 cm führt zu einerGesamtabnahme des Systemdrucks von ca. 15 mm H2Obei einer Durchflußrate von 23 ml/h.

Ventilleistungstabelle

Niedr. Mittl. HochDruck Druck Druck

Punktecode

Differentialdruck- mm H2O mm H2O mm H2Obereich bei 9 ml/h 15-54 55-94 95-150

Durchfluß/Druck-bereichbei 5 ml/h 15 mm H2O 50 mm H2O 85 mm H2Obei 50 ml/h 115 mm H2O 200 mm H2O 310 mm H2O

Hinweis: Die in der Durchfluß-/Druckbereichstabelleaufgeführten Werte stellen den untersten Wert des 5 ml/h-Bereichs und den höchsten Wert des 50 ml/H-Bereichs dar.

Hinweis: Die schattierten Bereiche stellen die Grenzwerte derin-vitro Ventilleistung zum Herstellungszeitpunkt dar. Aufgrundder Eigenschaften von Silikonmaterialien können Schwankungenin der Druckleistung auftreten, die jedoch erfahrungsgemäß dieeffektive Kontrolle und Behandlung des Hydrozephalus nichtbeeinträchtigt haben. Jede Komponente eines Shuntsystemswirkt sich auf den Gesamtdurchflußwiderstand des Systemsaus. Zur Bestimmung des ungefähren kombinierten Druck-bereiches (Durchflußdruck) von Spetzler®-Inline-Ventilen, die inein einteiliges System eingeschaltet sind, wird der in der obigenTabelle angegebene Druck bei einer bestimmten Durchflußratezu dem Druck in der Drucktabelle für das einteilige System beigleicher Durchflußrate addiert.

400

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Durchflußrate - ml/h

Druc

k —

mm

H2O

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Durchflußrate - ml/h

Druc

k —

mm

H2O Hochdruck-

ventil

Mitteldruck-ventil

Niedrigdruck-ventil

befestigen. (Insgesamt sind vierLigaturen erforderlich.)

Durch ein zu starkes Anziehen derLigaturen kann der Shuntschlauchzerschnitten werden.

10. Das Reservoir subkutan über demBeckenkamm plazieren und durch denReservoirbasisflansch am subkutanen

Gewebe annähen. (Abb. 14). AlleInzisionen wie üblich verschließen.(Abb. 15).

11. Die Durchgängigkeit des dreiteiligenSystems wie für das einteilige Modell inSchritt 14 beschrieben überprüfen.

Inline-Ventil

Das Inline-Ventil kann ebenso wie dasReservoir implantiert werden, mit denfolgenden Unterschieden:

1. Das Inline-Ventil kann an jedembeliebigen Punkt im einteiligen Systemimplantiert werden. Wird das Inline-Ventil mit einem Reservoir benutzt unddas System soll durchspült werden, somuß das Inline-Ventil distal zumReservoir angebracht werden.

2. Da das Inline-Ventil an den Ein- undAblaufenden integrale Anschlüsseaufweist, ist für den Anschluß an denKatheter an jedem Ende nur eine einzigeLigatur erforderlich (insgesamt zwei).

Wie auch bei den anderen System istdie Durchgängigkeit des mit dem Inline-Ventil hergestellten Systems wie für daseinteilige System unter Schritt 14vorstehend angegeben zu überprüfen.

Anschluß

Falls sich dem Chirurgen eine Situationstellt, in der das einteilige Modell aufeine andere Länge zurechtgeschnittenwerden muß, wird hierzu der mitdiesem Modell gelieferte Edelstahl-anschluß benutzt. Dieser wird erst inein, dann in das andere Katheterendeeingeführt und dann mit einer einzigen,umgebenden Ligatur befestigt (Abb.16). Die angeformten Nahtflänschean jedem Ende schließen und in dassubkutane Gewebe einnähen. AlleInzisionen wie üblich verschließen.

LieferformDas dreiteilige lumboperitonealeShuntmodell wird nicht als komplettesSystem geliefert. Es muß aus denfolgenden Komponenten zusammen-gefügt werden: den durchtrennteneinteiligen Shunt und dem Inline-Ventilmit integralen Anschlüssen oder einemSpülreservoir. Zwei Edelstahlanschlüssewerden mit jedem Reservoir verpacktmitgeliefert.

Das einteilige lumboperitoneale Shunt-modell wird als einzelner Lumbal-

Peritoneal-Katheter mit drei Naht-flänschen und einem Edelstahlanschlußgeliefert. Der Anschluß wird für denFall bereitgestellt, daß der Katheterdurchschnitten oder gekürzt werdenmuß. Der Lieferumhang enthält aucheine 8,9 cm, 14 GA Touhy-Kanüle.

Das einteilige lumboperitonealeShuntmodell wird in einem sterilen,pyrogenfreien, doppellagigenVerpackungssystem geliefert.Das doppelverpackte System ist dasbevorzugte Transferverfahren für dassterile Produkt vom Springerbereichzum sterilen Feld.

Nicht resterilisierenDieses Produkt darf nur einmal benutztwerden.

WarnungenHydrocephalische Patienten mit Liquor-Dränagesystemen müssen aufmerksamauf Anzeichen und Symptome vonintrakranialen Druckänderungen auf-grund von Shunt-Ausfall beobachtetwerden. Diese Anzeichen undSymptome können von Patient zuPatient verschieden sein. Ein zuneh-mender intrakranialer Druck äußert sichdurch Kopfschmerzen, Erbrechen,Reizbarkeit, Lustlosigkeit, Schläfrigkeit,andere Zeichen einer Bewußtseinsbee-inträchtigung und Nackensteife.

Das Kegelventil in den Spülreservoirsund das Inline-Ventil bestehen ausSilikongummi, der wie die meistenGummisorten mit sich selbst verklebenkann, wenn er trocken ist. Er solltenicht anhaften, wenn er feucht ist. DerChirurg muß daher sicherstellen, daßdie Ventilkomponenten feucht sind,und daß die Flüssigkeit ungehindertdurch das Ventil fließt. (SieheGebrauchsanleitung.)

VorsichtshinweiseVor der Operation sollten diezukünftigen Patienten bzw. ihreVertreter über die möglichenKomplikationen, die mit diesem Produktauftreten können, informiert werden.

Der Silikonelastomerschlauch mußvorsichtig so mit Ligaturen an denintegralen Anschlüsse auf dem Inline-Ventil, dem Reservoir oder einenAnschluß befestigt werden, daß derSchlauch nicht zerschnitten wird.

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Abb. 14. Reservoirinstallation imsubkutanen Flankengewebe (dreiteiligesSystem)

Reservoir

anGewebeannähen

umgebendeLigaturen

Lumbal-katheter

Anschluß

Flankeninzision

Abb. 15. Plaziertes dreiteiliges System

Abb. 16. Zusammenfügen eines durch-trennten, einteiligen Shunts ohne Reservoir

AnschlußLigaturen (2)

Lumbalkatheter

Peritonealkatheter

Der Shunt sollte mit Nahtflänschen oderdurch den Basisflansch des Reservoirsan allen drei Inzisionsstellen amsubkutanen Gewebe befestigt werden.

Wegen des flachen, zylindrischenDesigns des Inline-Ventils muß diesesnicht am subkutanen Gewebe befestigtwerden.

Dieses Produkt wurde nicht aufKompatibilität mit Wirkstoffen getestetund ist daher nicht zur Verabreichungvon Arzneimitteln vorgesehen.

UM EINE MÖGLICHE TRANSSEKTIONDES KATHETERS ZU VERMEIDEN,DARF DIESER NIEMALS DURCH DIETOUHY-NADEL ZURÜCKGEZOGENWERDEN. FALLS DER KATHETERZURÜCKGEZOGEN WERDEN MUSS,MÜSSEN DIE TUCHY-NADEL UNDDER KATHETER GEMEINSAMENTFERNT WERDEN.

Integra NeuroSciences erhebt keinerleiAnspruch bzw. gibt keinerleiZusicherungen bezüglich der Leistung-scharakteristiken dieses Produktes,wenn es zusammen mit Komponentenanderer Hersteller benutzt wird.

KomplikationenZu den aus der Verwendung diesesMedizinprodukts möglicherweiseerwachsenden Komplikationen gehörenmit der Arzneimitteltherapie und deneingesetzten Op-Techniken einherge-hende Risiken ebenso wie dasAnsprechen, die Reaktion oder derAusprägungsgrad der Unverträglich-keitsreaktion eines Patienten auf/gegeneinen im Körper implantiertenFremdkörper.

Die hauptsächlichen Komplikationen,die mit einem Umleiten des zerebro-spinalen Liquors in den rechten Vorhofoder das Peritoneum in Verbindunggebracht werden sind Shunt-Obstruk-tion, Funktionsversagen des Shunt-Systems, Infektion oder intrakranialerUnterdruck.

Eine Obstruktion des Flüssigkeitspfadsdurch Partikel, wie z.B. Blutgerinnseloder andere biologische Ansamm-lungen, können zum Verlust derDurchgängigkeit des Ventils und/oderdes Reservoirs führen.

Ein Funktionsausfall des Shuntsystemsaufgrund abgetrennter Komponententeilekann zur Abwanderung des Schlauchs inden lumbalen Subarachnoidalraum oderin die Peritonealhöhle führen.

Eine häufige und schwerwiegendeKomplikation eines Shunt-Systemsbesteht in Infektion, die am häufigstendurch Hautverunreinigungen verursachtwird. Eine bei geschwächten Säuglingenam häufigsten auftretende Sepsis kannaus Infektionen beliebiger Lokalisationresultieren und sich mit nur wenigenSymptomen oder völlig symptomlosausbilden. Sie kann infolge einer Wund-infektion auftreten. Das Vorhandenseineines Fremdkörpers (d.h. des Shunt-Systems) kann Ventrikulitis oder einelatente Meningitis auslösen. Eineintrakraniale Infektion kann dann über dendistalen Katheter durch den gesamtenKörper disseminiert werden.

Aus dem Abbau von Haut oder Gewebeüber dem Shunt-System sichentwickelnde Läsionen können zudem alsHerde schwerwiegender Infektionendienen. Bei Auftreten einer Infektionist zusätzlich zur entsprechendenBehandlung eine Entfernung des Shunt-Systems angezeigt.

Übermäßige Senkung des Hirndruckskann vor allem beim Säugling zuKomplikationen führen. Hierzu zählensubdurale Hämatome, deutlich einge-sunkene Fontanellen, Überlagerung derSchädelknochen und die Konversioneines Hydrocephalus mit erhaltenerVerbindung zu den Liquorräumen(H. communicans) hin zu einem Hydro-cephalus ohne eine solche Verbindungaufgrund einer Obstruktion des Sylvius-Aquäduktes (Aquaeductus cerebri).

Ein Versagen des Shunt-Systems kanndurch ein beliebiges oder alle der fol-genden Systeme offensichtlich werden:fortgesetzte Symptome erhöhten Hirn-drucks, subkutane Liquorexsudationentlang des Verlaufsweges des Shunt undFlüssigkeitsaustritt aus der Op-Wunde.Ein solches Systemversagen erfordertdas sofortige Auswechseln des Shunt-Systems oder der betroffenenBestandteile.

Andere berichtete Komplikationenvon lumboperitonealen und lumbo-urethralen Shuntsystemen umfassenSkoliose, Hyperlordose und Kypho-

skoliose. Der Shuntschlauch kann denDarm oder andere Organe perforieren.

Durch einen nichtfunktionierendenShuntschlauch, der seitlich gegen denUrether drückt, kann eine unilateraleurethrale Obstruktion verursacht werden.Die berichteten Ausgangszeichenund Symptome sind normalerweisetransitorisch. In einigen Fällen könnensie jedoch so schwer sein, daß sie eineEntfernung des Shunts erfordern.

Offenlegung vonProduktinformationenIntegra NeuroSciences hat beider Auswahl der Werkstoffe und derHerstellung dieses Medizinproduktsangemessene Sorgfalt geübt. IntegraNeuroNeuroSciences schließt sämtlicheGarantiezusagen, ob ausdrücklich oderstillschweigend durch geltendes Rechtoder auf sonstige Weise, aus, und zwareinschließlich, allerdings nicht begrenztauf, jedweder implizierten Gewährleis-tungen hinsichtlich der Handelsfähigkeitund Gebrauchseignung. IntegraNeuroNeuroSciences übernimmtkeinerlei Haftung für direkt oder indirektentstehende Verluste, Schäden oder fürdie Verwendung des Medizinprodukts.Keine dritte Person ist durch IntegraNeuroNeuroSciences bevollmächtigtoder autorisiert, im Namen desUnternehmens jedwede anderslautendeweitergehende Verpflichtung oderGewährleistung im Zusammenhang mitdiesem Medizinprodukt einzugehen.

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ETIKETTIERUNGSSYMBOLE

LOT

STERILE EO

SieheGebrauchsanweisung

Verfallsdatum

Nach dem Öffnem nichtwiederverwenden

Chargennummer

Produkt ist steril, es seidenn, die Verpackungwurde geöffnet oderbeschädigt.Sterilisationsmethode-Ethylenoxid.

0123 Das Produkt erfüllt dieAnforderungen derRichtlinie 93/42/EWG fürMedizinprodukte.

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Spetzler® Lumboperitoneales Spülreservoir

Großes Reservoir

Kleines Reservoir

2,9 cm

2,2 cm

Einlauf- und Ablaufschlauchgröße0,7 mm ID, 1,5 mm AD

Einlauf- und Ablaufschlauchgröße0,7 mm ID, 1,5 mm AD

0,6 cm

1,2 cm

Abmessungszeichnungen (Alle Abmessungen sind Nennwerte)

Katalog-Nr. Beschreibung

NL850-7210 Spetzler® Lumboperitonealer Shunt, einteilig, mit Touhy-KanüleNL850-7460 Spetzler® Lumboperitoneales, großes SpülreservoirNL850-7440 Spetzler® Lumboperitoneales, kleines SpülreservoirNL850-7420 Spetzler® Lumboperitoneales Inline-Ventil, niedrigdruckNL850-7421 Spetzler® Lumboperitoneales Inline-Ventil, mitteldruckNL850-7422 Spetzler® Lumboperitoneales Inline-Ventil, hochdruckNL75121-06 AnschlußNL82059-01 14 GA Touhy-Kanüle, 9cmNL82059-02 NahtflanschNL82059-03 14 GA Touhy-Kanüle, 15.2 cm

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Spetzler® Lumboperitonealer Shunt, einteilig

80 cm

10 cm 5 cm

18 cm

0,7 mm ID x 1,5 mm AD

4 Längenmarkierungspunkte in 5 cm Intervallen

typisch

Spetzler® Lumboperitoneales Inline-Ventil

Anschluß * Nahtflansch *

14 GA Touhy-Kanüle *

2,1 cm

3,2 cm

5 mm

1,2 cm 5,2 mmNahtöffnungen

9 cm

15,2 cm

* Auch individuell verkauft, nicht steril. Nutzen Sie ein Standardkrankenhausprotokoll für die Sterilisierung.

DescrizioneI sistemi di derivazione lomboperitoneale Spetzler®‚ sono stati studiatiper derivare il liquor cefalorachidianodallo spazio subaracnoideo lombare allacavità peritoneale. Data la sezione ridottadel catetere, il sistema può essereimpiantato per via percutanea. Il cateterelombare è inserito nello spazio subarac-noideo lombare attraverso un agospinale di Touhy da 14 gauge (88,9 mm)con punta Huber. Per far passare ilsegmento peritoneale del catetere oltreil fianco, fino alla cavità peritoneale, sipossono usare un passacatetere ed untrequarti peritoneale.

Sono disponibili vari componenti: unmodello in un unico pezzo senzaserbatoio, un serbatoio grande opiccolo dotati di valvola non ritorno,utile per l’eventuale lavaggio, unavalvola nelle versioni a bassa, mediao alta pressione da usare quando sidesidera un’ulteriore resistenza.

Modello in un unico pezzo

Il modello in un unico pezzo perderivazione lombo peritoneale(Figura 1) è un singolo catetere

in elastomero di silicone impregnato dibario, un’estremità del quale è dotatadelle caratteristiche della punta pros-simale di un catetere lombare, mentrel’altra estremità ha le caratteristichedella punta distale di un catetereperitoneale. Il catetere è di lunghezzasufficiente (80 cm) a passare sul fiancodi un adulto moderatamente obeso. Ilmodello in un unico pezzo noncomprende il serbatoio.

Al modello in un unico pezzo sonoacclusi tre collari di sutura, cheservono per fissare le estremità e lasezione centrale del catetere al tessutosottocutaneo, presso i siti di incisionelombare, addominale e sul fianco.

Per l’inserimento dell’estremità lombaredel catetere nello spazio subaracnoideoè accluso un ago spinale di Touhy da14 gauge (88,9 mm).

Questo modello, grazie al suo design, siinserisce più facilmente mediantetecniche percutanee. Esso può essereimpiegato sia a fini diagnostici sia per iltrattamento dell’idrocefalo. Non usatocon un serbatoio, questo modello può

essere facilmente rimosso se non siriscontrano vantaggi terapeutici.

L’estremità prossimale o lombare delmodello in un unico pezzo (Figura 2)è aperta e smussa. La punta ha forimultipli lungo circa 18 mm, peragevolare il flusso e ridurre lapossibilità di occlusione. L’elastomerodi silicone più rigido diminuisce ilrischio di attorcigliamento ecollabimento del segmento che emergetra le lamine e prosegue verso il fianco.Quattro marcatori di lunghezza neri, inelastomero di silicone impregnato ditantalio, sono situati all’estremitàlombare (prossimale) del catetere(Figura 1). Il primo marcatore (quellopiù prossimale) deve essere allineatoall’apertura nel centro dell’ago di Touhyquando l’estremità lombare è inseritanell’ago, così che la punta del catetereviene a trovarsi vicino alla puntadell’ago. Gli altri marcatori sono ubicatiad intervalli di 5 cm, per consentire alchirurgo di valutare la lunghezza delsegmento inserito nello spaziosubaracnoideo lombare.

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Sistemi di derivazione lomboperitoneale Spetzler®

Sterile Monouso

Figura 1. Modello in un unico pezzo per derivazione lombo peritoneale

Figura 2. Punta del catetere lombare

Marcatori di lunghezza

Estremità lombare

Collare di sutura

Estremità peritoneale

Estremità aperta Fori

NL850-7210 NL850-7440 NL850-7460NL850-7420 NL850-7421 NL850-7422

STERILE EO 01232

L’estremità distale o peritoneale delmodello in un unico pezzo (Figura 3) hauna punta radiopaca in elastomero disilicone impregnato di tantalio. Dueserie di valvole a fessura (per un totaledi quattro fessure nella parete delcatetere), ad intervalli di 90° in sensoradiale e di 3 mm in senso assiale,regolano la pressione, contrastanoil flusso di ritorno e riducono lapossibilità di ostruzione all’estremitàdistale.

Il modello in un unico pezzo è fornitocon un connettore di acciaio inox,separato, con il quale è possibilecongiungere le estremità recise, seè necessario tagliare il catetere(Figura 4).

Serbatoio

Un sistema di derivazione lombo-peritoneale in tre pezzi (Figura 5) puòessere ottenuto ordinando un serbatoio

ed il catetere di derivazione in un unicopezzo e tagliando quest’ultimo alcentro. Con i due connettori di acciaioinox forniti con il serbatoio, i segmentilombare e peritoneale della derivazionepossono essere collegati al serbatoioe bloccati in sito mediante legature(consultare le Istruzioni per l’uso).

Sia il serbatoio grande che quellopiccolo sono corredati di una valvolamitrale unidirezionale ubicata nellacupola del serbatoio, vicino alla portadi ingresso. Questa valvola impedisceil flusso retrogrado nello spaziosubaracnoideo. Il serbatoio grande, lacui capacità è superiore a quella di altriserbatoi Integra NeuroCare LLC,migliora la palpabilità ed agevola illavaggio del catetere peritoneale,l’iniezione di radionucleotidi nellavalutazione della funzionalità delsistema di derivazione e il campiona-mento del liquor. Si può optare per ilserbatoio piccolo nei pazienti con cutesottile (per esempio, in soggetti magri)o per motivi estetici. La direzionedel flusso è indicata da una frecciastampata sulla cupola del serbatoio(Figura 6).

Il serbatoio (Figura 6) si collega alcatetere tagliando quest’ultimo in duepezzi. Si assemblano i connettori diacciaio inox in dotazione sull’estremitàlombare e peritoneale del cateterestesso e quindi si fissano ai tubi delserbatoio. Effetturare una legatura aciascun tubo ed a ciascun connettore(per un totale di quattro legature),fissando e sigillando i connettori. Nonstringere le legature fino al puntoche possano tagliare i tubi. Laflangia alla base del serbatoio puòessere suturata al tessuto sottocutaneo.

Valvola In-Line

Si può ottenere un’ulteriore resistenzaal flusso inserendo una piccola valvolaa forma cilindrica, in qualsiasi puntodel sistema di derivazione lomboperitoneale. La valvola, disponibilein versioni a bassa, media ed altapressione, dispone di connettoriintegrati in acciaio inox che ne facilitanol’inserimento al momento dell’impiantoo nel caso di revisione. La direzionedel flusso è indicata da una frecciaradiopaca situata sul corpo dellavalvola. L’intervallo della pressionedifferenziale è indicato da un codicea punti in elastomero di siliconeimpregnato di tantalio situato sullavalvola. Consultare la tabella delleprestazioni delle valvole.

Valori di pressione

Poiché il sistema di derivazione lomboperitoneale deve essere impiantatoa livello della regione lombare dellacolonna vertebrale, esso è statoconcepito per fornire una resistenzarelativamente elevata al flusso delliquor. La regolazione della pressioneè ottenuta dall’azione combinata dellefessure all’estremità peritoneale e dellaridotta sezione interna (0,7 mm/0,028 pollici) del catetere.

Le caratteristiche di prestazione delcatetere sono riportate secondo ilmetodo di prova delle prestazioni dellederivazioni stabilito in “StandardPractice for Evaluating and SpecifyingImplantable Shunt Assemblies forNeurosurgical Application”, F647-79della ASTM (American Society forTesting and Materials).

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Figura 3. Punta del catetere peritoneale

Figura 4. Giunzione del catetere tagliato,senza serbatoio

Punta impregnatadi tantalio

Valvola a fessura

Catetere lombare Catetere peritoneale

Connettore Legature (2)

Figura 5. Sistema di derivazione lombo peritoneale in tre pezzi

Marcatori di lunghezzaConnettori Legature

Serbatoio

Suturare attraversola flangia

Collare di sutura

Catetere lombareCatetere peritoneale

Figura 6. Collegamento del serbatoio aisegmenti lombare e peritoneale

Estremità lombare

Valvolamitrale

Suturareattraversola flangia.

Freccia stampata

Legature (4)

Connettore

Estremità peritoneale

Tubo di ingresso

Tubo di uscita

IndicazioniL’impianto percutaneo di un sistema diderivazione lombo peritoneale, proget-tato per derivare il liquor cefalora-chidiano dallo spazio subaracnoideolombare alla cavità peritoneale, puòessere impiegato nel trattamentodell’idrocefalo comunicante.

La derivazione può essere usata per ladiagnosi, la valutazione ed il tratta-mento dell’idrocefalo comunicante apressione normale.

L’impianto percutaneo di un sistema diderivazione lombo peritoneale serveanche nella gestione di persistentifistole di liquor, decompressionisuboccipitali e craniche prominenti,difetti transitori di assorbimento delliquor, per esempio in casi di idrocefalopost-emorragico o post-meningite.

La valvola In-Line, disponibile comecomponente a parte, è indicata perl’uso nei casi in cui si voglia aggiungereuna ulteriore resistenza al flusso diliquor per alleviare i sintomi della bassapressione nella ridotta percentuale dipazienti che, dopo il normale drenaggionel corso del normale trattamento,sviluppano tali sintomi.

ControindicazioniI sistemi di derivazione lomboperitoneale non devono essereimpiantati in soggetti affetti daidrocefalo non comunicante.

L’impianto di sistemi di derivazionelombo peritoneale è controindicato inpresenza di meningite, ventricolite,infezioni cutanee, batteriemia, setti-cemia o peritonite accertate o sospette.Si consiglia di evitare le procedure diderivazione in presenza di infezione inqualsiasi punto dell’organismo.

L’impianto di sistemi di derivazionelombo peritoneale è controindicatoin casi di anomalie spinali cheostacolerebbero l’inserimento delcatetere lombare.

L’impianto di sistemi di derivazionelombo peritoneale è controindicato inpazienti in età infantile quando l’estre-mità inferiore del midollo spinale non èancora migrata verso la posizione L1-2.

E’ controindicata la derivazione lombarenello spazio subaracnoideo in presenzadi un marcato restringimento del canalelombosacrale in pazienti acondroplastici,

L’introduzione del catetereperitoneale con un trequartiè controindicata in pazientieccessivamente obesi o che inprecedenza siano stati sottopostiad interventi chirurgici addominali.

Istruzioni per l’usoL’impianto di un sistema di derivazionepuò essere effettuato mediante varietecniche chirurgiche; si consigliapertanto al chirurgo di adottare ilmetodo che, in base alla sua esperienzaed alla sua formazione, meglio si addiceal paziente.

Istruzioni di verifica della pervietàdel sistema

La pervietà dei componenti di ciascunsistema di derivazione va verificataprima dell’impianto. Si raccomandanole procedure che seguono.

Modello in un unico pezzo e modelloin tre pezzi assemblato

In condizione di asepsi, inserire un agosmusso da siringa da 20 gauge nel forodi ingresso laterale situato nella partepiù distale all’estremità lombareprossimale. Lavare delicatamente illume dell’intero sistema con 5-10 ccdi soluzione isotonica sterile. Le quattrofessure distali all’estremità peritonealedistale devono permettere il passaggioincontrastato del liquido. Se le quattrofessure non consentono il passaggioincontrastato del liquido, ruotaredelicatamente la sezione fessurata frail pollice e l’indice per stabilire il flussoattraverso tutte le fessure e ripetere laprocedura di lavaggio.

Nota: le fessure sono rivestite di grafiteper ridurre al minimo l’aderenza durantel’ immagazzinaggio; non lavarle consoluzione salina prima della verificadella pervietà da eseguirsi subito primadell’impianto.

Valvola In-LineVerifica della pervietà e test dellapressione di chiusura

1. Collegare il tratto di tubo sterile altubo di ingresso della valvola ed ele-

varlo sopra la valvola. Al connettore diuscita non deve essere collegato niente.

2. Mettere la valvola in orizzontale sultavolo di prova.

3. Riempire il tubo per circa 18 cm.con una siringa. Usare acqua steriledeaerata, per aiutare ad eliminare lebolle d’aria nel tubo e nella valvola.

4. Dopo aver stabilito il flusso attra-verso il tubo e la valvola, esaminare icomponenti per verificare l’eliminazionedelle bolle d’aria.Non lavare la valvoladirettamente con la siringa, in quanto lapressione creata dal lavaggio con lasiringa deformerebbe temporaneamentel’elastomero di silicone della valvola,falsando verso il basso i risultati deltest della pressione.

5. Quando il livello dell’acqua rientranell’intervallo prescritto (bassapressione: 15-54 mm H2O; mediapressione: 55-94 mm H2O; altapressione: 95-150 mm H2O), si devenotare un evidente rallentamento delflusso.

6. La pressione di chiusura dellavalvola deve essere controllata quandoil livello dell’acqua è al limite inferioredell’intervallo. A tale pressione, loscarico dal tubo di uscita della valvoladeve essere inferiore o uguale a0,15 ml/minuto. La pressione è quellaregistrata misurando la distanza dallabase della valvola alla cima dellacolonna d’acqua nel tubo di prolungacollegato al tubo di ingresso.Date lecaratteristiche dei materiali in silicone,si possono riscontrare variazioni neivalori di pressione rilevati.

Istruzioni per la procedura

Le seguenti informazioni pertinentiall’uso di entrambi i modelli disistema di derivazione lomboperitoneale sono state fornite daldott. Robert Spetzler*, in base allasua esperienza nel trattamentochirurgico di soggetti conidrocefalo comunicante.

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*Dott. Robert SpetzlerDirettore, Barrow Neurological InstitutePresidente, reparto di neurochirurgia350 W Thomas Rd, Phoenix, AZ 85013 USA

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3. Praticare un’incisione cutanea di uncentimetro tra il processo spinoso diL4-5 o L5-S1. Inclinare temporanea-mente il tavolo operatorio a 30°elevando il capo del paziente peraumentare la pressione nello spaziosubaracnoideo lombare.

4. Inserire l’accluso ago di Touhy da14 gauge (88,9 mm) con pareteextrasottile nello spazio subaracnoideolombare basso con la parte smussatarivolta verso la testa o verso il sacro.

5. Far passare l’estremità multi-perforata aperta del catetere in ununico pezzo nell’ago di Touhy percirca 8 cm (Figura 7). Rimettere inorizzontale il tavolo operatorio.

Se bisogna ritirare il catetere e siincontra resistenza, retrarre l’agodi Touhy di circa 0,5 cm, spingereil catetere lievemente in avanti persvincolarlo, quindi riprovare aretrarre il catetere.

6. Sfilare l’ago dal catetere. Se lapressione del liquor cefalorachidiano èsuperiore alla resistenza del sistema diderivazione in un unico pezzo, si puòveder il liquor che scorre dalle fessureall’estremità distale del sistema.

7. Posizionare un collare di suturaattorno al catetere nella zona lombare esuturarlo al tessuto sottocutaneo, perbloccare in sito il catetere (Figura 8).

8. Praticare una piccola incisione nelfianco ed inserirvi il passacateteresottocutaneo malleabile con l’otturatorein posizione, procedendo per viasottocutanea fino all’incisione lombare.Questo speciale strumento, conl’otturatore inserito, è malleabile e puòessere piegato per facilitare laprocedura. Rimuovere l’otturatore edinserire l’estremità distale del cateterein un unico pezzo nell’apertura lombaredel passacatetere.

Spingere delicatamente il catetereattraverso il passacatetere. Fare atten-zione ad evitare di danneggiare ilcatetere, in quanto le fessureall’estremità peritoneale si possonodeformare o strappare se si esercitatroppa forza. Se l’inserimento delcatetere attraverso il passacateteresottocutaneo risulta difficoltoso,aspirare delicatamente il catetereattraverso il passacatetere dal latodall’incisione praticata nel fianco(l’estremità del passacatetere ècompatibile con i normali tubi diaspirazione) (Figura 9).

Sfilare il passacatetere sottocutaneosopra il catetere, lasciando in sito ilsegmento nel fianco. Collocare uncollare per sutura attorno al cateterenell’incisione sul fianco e suturarlo altessuto sottocutaneo bloccando ilcatetere in sito (Figura 10).

9. Praticare una piccola incisionecutanea due centimetri sotto l’ombeliconel piano mediano attraverso la lineaalba.

10. Introdurre il passacatetere sottocu-taneo, con l’otturatore inserito, attraverso

Figura 7. Inserimento del segmento lombaredel catetere in un unico pezzo nello spaziosubaracnoideo

Estremitàmultiperforatainserita di 8 cm

Ago Touhy

Catetere lombare

Figura 8. Segmento lombare del cateterein un unico pezzo in sito

Cateterelombare

Catetere lombareAgo Touhy

Collare per sutura

Figura 9. Inserimento dell’estremità distaledel catetere in un unico pezzo attraversol’incisione praticata nel fianco

Spingere l’estremità distale delcatetere attraverso il tubo

Passacateteresottocutaneo

Punta delcatetere

Aspirazione opzionale

Figura 10. Estremità distale del catetere inun unico pezzo in sito attraverso l’incisionenel fianco

Incisionepraticata nel

fianco

Retrarre il passacateteresottocutaneo

Collare persutura

Modello in un unico pezzo

Nota: per i dettagli relativi all’inseri-mento del modello in un unico pezzo,vedere le illustrazioni. I particolaririguardanti l’uso del modello in trepezzi con serbatoio accessorio sonocontenuti nella sezione successiva aquella che descrive la procedura peril modello in un unico pezzo.

1. Inserire in vescica un cateteredi Foley, per ridurre al minimo lapossibilità di perforazione della vescicadurante l’inserimento del catetereperitoneale.

2. Con il paziente in posizione lateralecon entrambe le ginocchia piegate,strofinare bene la schiena, il fianco el’addome del paziente, quindi coprirloopportunamente con teli.

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l’incisione addominale, procedendo pervia sottocutanea fino all’incisione nelfianco. Rimuovere l’otturatore ed inserirel’estremità peritoneale del modello in ununico pezzo nell’apertura sul fianco delpassacatetere. Spingere delicatamenteil catetere nel passacatetere. Se l’inseri-mento del catetere attraverso il passa-catetere sottocutaneo risulta difficoltoso,aspirare delicatamente il catetere comedescritto in precedenza (Figura 11).Sfilare il passacatetere sottocutaneolasciando in sito il segmento addominaledel catetere (Figura 12).

11. Se il sistema di derivazione siinserisce nella cavità peritonealemediante un trequarti peritoneale, siraccomanda la seguente procedura.Fissare una clamp di Allissull’aponeurosi ed esercitare una decisatrazione verso l’esterno sulla pareteaddominale. Inserire il trequartiattraverso una piccola incisione nellostrato superficiale dell’aponeurosi nellacavità peritoneale, mentre si continua adesercitare trazione verso l’esterno sullaclamp di Allis. Dopo l’inserimento,rimuovere il trequarti.

Questo metodo di introduzione consenteal trequarti di attraversare la porzionepiù sottile della parete addominale, doveè meno probabile che s’incontrinostrutture vascolari o neurali.

12. Se non si usa un trequarti perl’inserimento del catetere nella cavitàperitoneale, eseguire l’inserimento sottoosservazione diretta.

13. Introdurre il resto del catetere nellacavità peritoneale. Mettere un collare disutura attorno al catetere e suturarlo altessuto sottocutaneo. Chiudere tutte leincisioni nel modo usuale (Figura 13).

Nota: il collare si stringe attorno alcatetere quando si avvicinano le flange.

14. La pervietà del sistema di deriva-zione impiantato deve essere verificatainiettando approssimativamente 2 mCidi albumina Technetium99m albuminnello spazio subaracnoideo cervicale o,se presente, nel serbatoio nel fianco.Usare una camera di scintillazione perseguire il flusso dell’isotopo nella cavitàperitoneale.

Modello in tre pezzi (ricavato con ilmodello in un unico pezzo tagliato edil serbatoio)

Tagliare al centro il modello in un unicopezzo, creando così due segmenti, unolombare ed uno peritoneale. Senecessario, accorciare ciascunaestremità per ottenere la lunghezzagiusta. Preparare il paziente eseguendoi punti 1-4 illustrati nel paragrafo“Modello in un unico pezzo”.

5. Far passare la punta apertamultiperforata del segmento lombareattraverso l’ago di Touhy, per circa8 cm. Rimettere in orizzontale il tavolooperatorio.

6. Sfilare l’ago dal catetere. Si puòveder il liquor cefalorachidiano limpidoche scorre dall’estremità del cateterelombare.

Maneggiare delicatamente ilcatetere per evitare di danneggiareil tubo.

7. Introdurre l’estremità distale delcatetere lombare nel fianco adottandola stessa procedura impiegata per ilmodello in un unico pezzo (vedere ilpunto 8 sotto “Modello in un unicopezzo”).

8. Praticare una piccola incisionecutanea due centimetri sotto l’ombeliconella linea mediana attraverso la lineaalba. Introdurre il catetere peritonealenell’incisione addominale adottando lastessa procedura impiegata per ilmodello in un unico pezzo (vedere ipassaggi 10-13 sotto “Modello in ununico pezzo”).

9. Quando si impianta un modello in trepezzi, inserire i connettori di acciaioinox inclusi nella confeziome sulleestremità del catetere lombo peritonealedel sistema in un unico pezzo tagliato,poi assemblare le due estremità alserbatoio a livello dell’incisione nelfianco. La direzione del flusso èindicata da una freccia stampata sullacupola del serbatoio. Il serbatoio deveessere collegato in modo tale che illiquido scorra nel senso della freccia(dal lato lombare a quello peritoneale).Fissare i cateteri ai connettori ed alserbatoio con singole legatureavvolgenti (ne servono quattro).

Non stringere le legature fino alpunto che possano tagliare i tubi.

Figura 12. Segmento peritoneale delcatetere in un unico pezzo in sito in sedesottocutanea

Incisioneaddominale

Retrarre ilpassacateteresottocutaneo

Figura 11. Inserimento della puntaperitoneale attraverso l’incisioneaddominale

Spingere la puntaperitoneale del catetere

nel passacatetere

Passacateteresottocutaneo

Figura 13. Sistema in un unico pezzo in sito

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Tabella dell’intervallo di portata/pressione

Modello in un unico pezzoPortata (NL850-7210)

5ml/hr. 50mm H2O

50ml/hr. 400mm H2O

I valori mostrati nella tabella dell’intervallo di portata/pressione sono all’estremità inferiore dell’intervallo a 5 ml/hed all’estremità superiore dell’intervallo a 50 ml/h.

Intervallo di pressione del sistema di derivazione in ununico pezzo (NL850-7210)

Nota: l’impianto di un serbatoio piccolo insieme al sistemadi derivazione in un unico pezzo aggiunge una pressionemassima di 50 mm di H2O ad una portata di 23 ml/h.

Accorciando di 20 cm il sistema di derivazione si riduce lapressione globale del sistema di circa 15 mm di H2O ad unaportata di 23 ml/h.

Tabella delle prestazioni delle valvole

Bassa Media Alta pressione pressione pressione

Codice a punti

Intervallo della pressione mm H2O mm H2O mm H2Odifferenziale a 9 ml/h 15-54 55-94 95-150

Intervallo di portata/pressionea 5 ml/h 15 mm H2O 50 mm H2O 85 mm H2Oa 50 ml/h 115 mm H2O 200 mm H2O 310 mm H2O

Nota: i valori relativi alle valvole mostrati nella tabelladell’intervallo di portata/pressione sono all’estremità inferioredell’intervallo stabilito a 5 ml/h ed all’estremità superioredell’intervallo a 50 ml/h.

Nota: le aree ombreggiate descrivono i limiti delle prestazioni invitro delle valvole testate al momento della fabbricazione.Date lecaratteristiche dei materiali in silicone, si possono riscontraredelle variazioni nei valori di pressione, che storicamente nonhanno compromesso l’efficacia della regolazione e deltrattamento dell’idrocefalo. Ciascun componente di un sistemadi derivazione influisce sulla resistenza totale al flusso di quelsistema. Per determinare l’intervallo approssimativo dipressione combinata (pressione del flusso) fornito dalla valvolaIn-Line Spetzler® in serie con il sistema in un unico pezzo,aggiungere la pressione indicata nella tabella qui sopra ad unadeterminata portata di flusso alla pressione indicata nella tabelladella pressione per il sistema in un unico pezzo allo stessovalore di portata.

400

350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Portata - ml/h

Pres

sion

e -

mm

di H

2O 350

300

250

200

150

100

50

05 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Portata - ml/h

Pres

sion

e -

mm

di H

2O

Valvola ad altapressione

Valvola a mediapressione

Valvola a bassapressione

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10. Posizionare il serbatoio sopra lacresta iliaca, in sede sottocutanea efissarlo suturando la flangia (alla basedel serbatoio) al tessuto sottocutaneo(Figura 14). Chiudere tutte le incisioninel modo usuale (Figura 15).

11. La pervietà del sistema in tre pezzideve essere verificata come illustratosopra al punto 14 (“Modello in ununico pezzo”).

Valvola In-Line

L’impianto della valvola In-Line deveessere eseguito come quello delserbatoio, con le seguenti eccezioni:

1. La valvola In-Line può essereimpiantata in sede sottocutanea inqualsiasi punto lungo il sistema in ununico pezzo. Se si usa la valvola In-Linecon un serbatoio e si desidera lavare ilsistema, la valvola deve essere posizio-nata distalmente rispetto al serbatoio.

2. Poiché la valvola In-Line dispone diconnettori integrati, è necessaria unasola legatura a ciascuna estremità per ilcollegamento al catetere (per un totaledi due).

Come per altri sistemi, la pervietà delsistema creato con la valvola In-Linedeve essere verificata come illustratosopra al punto 14 (“Modello in ununico pezzo”).

Connettore

Se il chirurgo si trova in una situazionein cui è necessario tagliare un modelloin un unico pezzo per modificarne lalunghezza, usare il connettore di acciaioinox incluso nella confezione. Inserirloin un’estremità del catetere, quindinell’altra, fissando poi ciascuna estre-mità con una singola legatura avvol-gente (Figur16). Chiudere i collari disutura a ciascuna estremità e suturarlial tessuto sottocutaneo. Chiudere tuttele incisioni nel modo usuale.

ConfezioneIl sistema di derivazione lombo perito-neale in tre pezzi non è fornito in unaconfezione unica. Gli articoli necessariper ottenere un sistema di derivazionein tre pezzi sono: il modello in un unicopezzo tagliato a metà e la valvola In-Linecon connettori integrati o un serbatoiolavaggio. Ciascun serbatoio è fornitocon due connettori di acciaio inox.

La confezione del sistema di deriva-zione lombo peritoneale in un unicopezzo comprende un singolo cateterelombo peritoneale con tre collari disutura ed un connettore di acciaio inox.Il connettore è compreso nel caso sirenda necessario tagliare o accorciareil catetere. E’ incluso inoltre un agoTouhy da 14 gauge (88,9 mm).

Il sistema di derivazione lomboperitoneale è fornito in doppia busta,sterile, apirogena. Il sistema a doppioinvolucro permette il trasferimento delprodotto in condizioni asettiche finoall’ambiente sterile.

Non risterilizzareQuesto prodotto dove essere utilizzatouna sola volta.

AvvertenzeI pazienti idrocefalici nei quali sia statoimpiantato un sistema di derivazione diliquido cefalorachidiano devono esseretenuti sotto stretta osservazione al finedi rilevare eventuali segni o sintomi diun aumento della pressione intracranicadovuta al malfunzionamento delsistema di derivazione. I segni e isintomi possono variare da paziente apaziente. L’aumento della pressioneintracranica è caratterizzato da mal ditesta, vomito, irritabilità, disattenzione,sonnolenza e da altri segni quali perditadi coscienza e rigidità nucale.

La valvola mitrale contenuta nei serba-toi e la valvola In-Line sono compostida gomma siliconica che, come lamaggior parte delle gomme, puòincollarsi è asciutta. Quando è bagnat,la gomma siliconica non dovrebbeincollarsi; il chirurgo deve pertantoverificare che i componenti della valvolasiano bagnati e che il liquido scorraliberamente attraverso la valvola(consultare le Istruzioni per l’uso).

PrecauzioniPrima dell’intervento i futuri pazienti o iloro familiari devono essere informatidelle possibili complicanze connessecon l’utilizzo di questo prodotto.

Il catetere in elastomero di siliconedeve essere ben fissato con legature aiconnettori integrati della valvola In-Line,al serbatoio o ad altri connettori, inmodo tale da non reciderlo.

Figura 14. Impianto del serbatoio neltessuto sottocutaneo del fianco (sistemain tre pezzi)

Serbatoio

Suturareal tessuto

Legatureavvolgenti

Cateterelombare

Connettore

Incisione nel fianco

Figura 15. Sistema in tre pezzi in sito

Figura 16. Giunzione di del sistema diderivazione in un unico pezzo tagliato senzaserbatoio

ConnettoreLegature (2)

Catetere lombare

Catetere peritoneale

La derivazione deve essere fissata altessuto sottocutaneo mediante l’uso deicollari per sutura o attraverso la flangiaalla base del serbatoio di tutti e tre i sitidi incisione.

Non è necessario fissare la valvola In-Line al tessuto sottocutaneo, data lasua forma cilindrica a basso profilo,.

Poichè non è stata eseguita alcunaprova di compatibilità con farmaci,questo prodotto non è inteso per lasomministrazione di farmaci.

AL FINE DI EVITARE POSSIBILITAGLI TRASVERSALI DEL CATETERE,IL CATETERE NON DEVE ESSERE MAIRETRATTO ATTRAVERSO L’AGO DITOUHY. QUANDO SI RENDENECESSARIO SFILARE IL CATETERE,È IMPORTANTE CHE L’AGO DI TOUHYED IL CATETERE VENGANO RIMOSSICONTEMPORANEAMENTE.

La Integra NeuroSciences non rilasciaalcuna dichiarazione relativamente allecaratteristiche di prestazione di questoarticolo quando usato con componentiprodotti da altre case.

ComplicanzeLe complicanze che possonoderivare dall’uso di questo prodottocomprendono i rischi associati con ifarmaci e i metodi utilizzati durantel’intervento, nonché la risposta, lareazione o il livello di tolleranza delpaziente ad un corpo estraneoimpiantato nell’organismo.

Le principali complicanze associate alladerivazione del liquido cefalorachidianonel peritoneo sono l’ostruzione delladerivazione, il malfunzionamento delsistema di derivazione, l’infezione ol’ipotensione intracranica.

L’ostruzione del sistema di derivazionepuò avvenire sia nel catetere lombaresia nel catetere peritoneale. Il catetereperitoneale può essere ostruito damateria particolata, ad esempio grumidi sangue o fibrina.

La non pervietà della valvola/serbatoiopuò essere causata dall’ostruzione dellibero flusso di liquor dovuta a materiaparticolata di origine ematica o da altriaccumuli biologici.

Il malfunzionamento del sistema diderivazione dovuto alla separazionedelle diverse parti che lo compongonopuò causare la migrazione del cateterenello spazio subaracnoideo lombare onella cavità peritoneale.

L’infezione costituisce una complicanzacomune e grave dell’impianto di unaderivazione e nella maggior parte deicasi è causata da contaminanti cutanei.La setticemia può essere causata dainfezioni localizzate in una parte qual-siasi dell’organismo e il suo sviluppopuò essere accompagnato solo daalcuni sintomi o essere asintomatico.L’infezione della ferita può essere unadelle cause della setticemia. Lapresenza di un corpo estraneo (ovveroil sistema di shunt) può provocare lacomparsa di ventricolite o di unameningite silente. L’infezione può quindiessere trasmessa al resto dell’orga-nismo attraverso il catetere peritoneale.

Le lesioni derivanti dalla rottura dellacute o del tessuto che ricopre il sistemadi derivazione costituiscono a loro voltauna fonte di infezioni gravi. Qualora siconstati la presenza di infezione siconsiglia di procedere alla rimozionedello shunt associata ad una terapiaappropriata.

Un eccessivo abbassamento dellapressione intracranica, può dareorigine a complicanze, quali ematomisubdurali, marcato sprofondamentodelle fontanelle, sovrapposizione delleossa craniche e la conversione di unidrocefalo comunicante a un idrocefalonon comunicante dovuto all’ostruzionedell’acquedotto di Silvio.

Il verificarsi di uno solo o di tutti iseguenti eventi: sintomi persistentidi un’elevata pressione intracranica,essudazione sottocutanea di liquidocefalorachidiano lungo il percorso delloshunt e perdita di liquor dalla feritachirurgica possono indicare il malfun-zionamento del sistema di shunt. Inquesti casi è necessario sostituireimmediatamente l’intero sistema diderivazione o il componente difettoso.

Altre complicazioni riportate per isistemi di derivazione, sia lombo-peritoneale che lombo-uretrale,comprendono scoliosi, iperlordosi e

cifoscoliosi. I cateterei possono ancheperforare l’intestino o altri organi.

L’ostruzione ureterale unilaterale puòessere causata da un catetere nonfunzionante della derivazione, chepreme lateralmente contro l’uretra.I segni ed i sintomi riportati general-mente sono transitori, ma in alcuni casisono di gravità sufficiente a richiederela rimozione della derivazione.

Divulgazione delle informa-zioni relative al prodottoIntegra NeuroSciences ha sceltocon cura i materiali e il metodo diproduzione di questo prodotto. IntegraNeuroSciences non concede edesclude ogni garanzia che sia espressao sottintesa o per forza di legge oaltrimenti. Tale esclusione comprendetra l’altro tutte le garanzie sottintese dicommerciabilità o di idoneità. Lasocietà non dovrà quindi risponderedi eventuale perdita, danno o costoincidentale o indiretto derivante dall’usodi questo prodotto. IntegraNeuroSciences neppure assume oautorizza nessun altro ad assumere perconto suo altre ulteriori responsabilitàod obblighi in relazione a questoprodotto.

Informazioni perl’ordinazione del prodotto

Tutti i prodotti possono essere ordinatirivolgendosi al rispettivo agente divendita locale Integra NeuroSciences ocontattando

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SIMBOLI USATI SULLEETICHETTE

LOT

STERILE EO

Vedere le istruzioni perl’uso

Data di scadenza

Non riutilizzare dopol’aperta

Numero di lotto

Sterile a condizione chela confezione non vengaaperta o danneggiata.Metodo disterilizzazione-ossido dietilene.

0123 Il prodotto è conforme airequisiti della direttiva93/42/EEC sui dispositivimedici.

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Serbatoio per derivazione lombo peritoneale Spetzler®

Serbatoio grande

Serbatoio piccolo

2,9 cm

1,2 cm

2,2 cm

0,6 cm

Dimensioni dei di ingresso e di uscita:DI 0,7 mm; DE 1,5 mm

Dimensioni dei di ingresso e di uscita:DI 0,7 mm; DE 1,5 mm

Illustrazioni (tutte le dimensioni sono nominali)

Codice Descrizione

NL850-7210 Sistema di derivazione lombo peritoneale Spetzler®, in un unico pezzo, con ago TouhyNL850-7460 Serbatoio di lavaggio per derivazione lombo peritoneale Spetzler®, grandeNL850-7440 Serbatoio di lavaggio per derivazione lombo peritoneale Spetzler®, piccoloNL850-7420 Valvola In-Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler®, bassa pressioneNL850-7421 Valvola In-Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler®, media pressioneNL850-7422 Valvola In-Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler®, alta pressioneNL75121-06 ConnettoreNL82059-01 Ago Touhy, 14 gauge, 9cmNL82059-02 Collare di suturaNL82059-03 Ago Touhy, 14 gauge, 15.2cm

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Sistema di derivazione lombo peritoneale Spetzler®, in un unico pezzo

80 cm

10 cm 5 cm

18 cm

DI 0,7 mm; DE 1,5 mm

Quattro marcatori di lunghezza ad intervalli di 5 cm

Typical

Valvola In-Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler®

Connettore * Collare di sutura *

Ago Touhy, 14 gauge *

2,1 cm

3,2 cm

5 mm

1,2 cm 5,2 mmSuture Holes

9 cm

15,2 cm

* Si vende anche separato, non sterile. Utilizzare il protocollo d’ospedale comune per la sterilizzazione.

DescripciónLos Sistemas de derivación lumbo-peritoneal Spetzler® han sido diseñadospara derivar el líquido cefalorraquídeo(LCR) del espacio subaracnoideolumbar a la cavidad peritoneal. Debidoal pequeño diámetro del tubo de catéter,la derivación puede efectuarse mediantetécnicas percutáneas. El catéter lumbares introducido en el espacio subarac-noideo lumbar a través de una agujaespinal de Touhy 14G de 88mm conuna punta Huber. Se puede utilizar unintroductor de catéter y trocar peritonealpara llevar la sección del catéter perito-neal alrededor del flanco y e introducirladentro de la cavidad peritoneal.

Se ofrece una variedad de dispositivos:un modelo monopieza sin reservorio,reservorios pequeños o grandes, deventa por separado, que tienen unaválvula unidireccional y pueden serutilizados cuando se requiere lacapacidad para enjuagar; y una válvulacónica, de venta por separado,disponible para presión baja, intermediao alta, que puede ser utilizada cuandose desea aumentar la resistencia.

Modelo monopieza

El modelo monopieza de la derivaciónlumboperitoneal (Figura 1) es uncatéter de silicona elastoméricaimpregnada de bario, con un extremoque tiene las características de uncatéter lumbar y otro extremo que tienelas características del extremo distal deun catéter peritoneal. El catéter tienesuficiente longitud (80cm) para poderser introducido alrededor del flanco deuna persona adulta moderadamenteobesa. El modelo monopieza no llevaun reservorio de enjuague incorporado.

Tres collarines de sutura desplazablesy separados, proporcionados con elmodelo monopieza, son utilizadospara fijar ambos extremos y la partecentral del catéter en los puntos de lasincisiones en las zonas lumbar, delflanco y abdominal.

Se suministra una aguja Touhy 14Gde 88mm (3,5 pulgadas) para laintroducción del extremo del catéterlumbar en el espacio subaracnoideo.

Debido al diseño de este modelo, seimplanta más fácilmente utilizandotécnicas percutáneas. Puede ser utili-

zado para fines diagnósticos ademásque para el tratamiento de la hidro-cefalia. Como no se utiliza con unreservorio, puede ser extraído fácilmentecuando deja de tener valor terapéutico.

El extremo proximal o lumbar del caté-ter del modelo monopieza (Figura 2)tiene la punta abierta y cortada enángulo. Un segmento de aproximada-mente 18mm de la punta tiene perfora-ciones múltiples para ayudar a mejorarel flujo y reducir la posibilidad deproducirse una obstrucción. La siliconaelastomérica, de mayor rigidez, ayuda areducir la posibilidad de formar doble-ces y aplastarse el segmento donde elcatéter sale de entre las láminas yempieza su recorrido hacia el flanco.Cuatro marcadores de longitud desilicona elastomérica impregnados detantalio se ubican en el extremo lumbar(proximal) de la derivación (véase laFigura 1). El primer marcador (el másproximal) se alinea con la abertura enel eje de la aguja Touhy cuando elextremo lumbar es introducido en laaguja y la punta del catéter queda cercade la punta de la aguja. Los otrosmarcadores están ubicados aintervalos de 5cm desde el primer

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Sistemas de derivaciónlumboperitoneal Spetzler®

Estéril Para un solo uso

Figura 1. Modelo monopieza de la derivación lumboperitoneal

Figura 2. Punta del catéter lumbar

Marcadores de longitud

Extremo lumbar

Collarín de sutura

Extremo peritoneal

Extremo abierto Perforaciones

NL850-7210 NL850-7440 NL850-7460NL850-7420 NL850-7421 NL850-7422

STERILE EO 01232

marcador para permitir al cirujanoestimar la longitud del catéter que hasido introducido en el espaciosubaracnoideo lumbar.

El extremo distal o peritoneal del catéterdel modelo monopieza (Figura 3) tieneuna punta incorporada de siliconaelastomérica impregnada de tantalio.Dos rendijas atraviesan las paredes deltubo (produciendo un total de cuatrorendijas en la pared del catéter), queestán espaciadas a intervalos radialesde 90° y a un intervalo axial de 3mm,proporcionan control de la presión yresistencia al flujo retrógrado y a laobstrucción del extremo distal.

Se suministra un conector de aceroinoxidable con el modelo monopieza.En el caso de que el cirujano tenganecesidad de cortar el catéter, losextremos cortados pueden ser unidoscon este conector (Figura 4).

Reservorio

Un sistema de derivación lumboperito-neal de tres piezas (Figura 5) puede serpreparado por el usuario a partir de unreservorio y un modelo monopieza de laderivación cortado en su punto medio.Utilizando los dos conectores de aceroinoxidable suministrados con el reser-vorio, los extremos lumbar y peritonealde la derivación pueden ser conectadosa un reservorio y fijados con ligaduras.(Véase las Instrucciones para el uso).

Tanto el reservorio grande como elpequeño incluye una válvula cónicade flujo unidireccional en el puerto deentrada a la bóveda del reservorio. Laválvula cónica resiste el flujo retrógradode fluido hacia el espacio subarac-noideo lumbar. El volumen delreservorio grande es mayor que elvolumen de los otros reservoriosIntegra NeuroCare LLC. El granreservorio es más fácilmente palpabley facilita el uso del reservorio paraenjuagar el catéter peritoneal, parainyectar un radioisótopo para evaluar lafunción de la derivación o para obtenermuestras de LCR. Sin embargo, puedeser preferible utilizar el reservoriopequeño en pacientes que tienen la pielfina (por ej., pacientes delgados) o paramejorar la estética. El sentido del flujode fluido se indica por una flecha enrelieve en la parte superior de la bóvedadel reservorio. (Figura 6).

El reservorio (Figura 6) se conecta alos catéteres uniendo los conectores deacero inoxidable suministrados con losextremos lumbar y peritoneal seccio-nados de la derivación monopieza ydespués uniendo este ensamblaje a lostubos del reservorio. Se coloca unaligadura alrededor de cada conectory tubo (un total de cuatro ligaduras)para fijar y sellar los conectores. Lasligaduras no deben estar tan apre-

tadas que puedan seccionar lostubos. La base del reservorio puedefijarse por suturas al tejido subcutáneo.

Válvula en línea

Se puede aumentar la resistencia alflujo por la colocación de una pequeñaválvula cónica alojada en un cilindro encualquier punto de la derivación lumbo-peritoneal. Esta válvula se ofrece enintervalos de presión baja, intermediay alta y tiene conectores de aceroinoxidable integrados para facilitarsu introducción en el momento dela colocación inicial o revisión de laderivación. El sentido del flujo de fluidose indica por una flecha radioopacaen el recubrimiento de la válvula. Elintervalo diferencial de presión seidentifica por un código de puntos desilicona elastomérica impregnada detantalio en el recubrimiento de laválvula. Refiérase al cuadro derendimiento de la válvula.

Valores de presión

Como el sistema de derivaciónlumboperitoneal se implanta a nivel dela zona lumbar de la columna vertebral,ha sido diseñado para proporcionaruna resistencia relativamente elevadaal flujo de líquido cefalorraquídeo. Selogra el control de la presión por laacción combinada de la válvula derendijas aparejadas del extremoperitoneal y el pequeño diámetrointerno (0,7mm ó 0,028 pulgadas)del tubo del catéter.

Las características de rendimientodel catéter comunicadas han sidodeterminadas según el método decomprobación del rendimiento de lasderivaciones descrito en AmericanSociety for Testing and MaterialsF647–79, «Standard practice forevaluating and specifying implantable

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Figura 3. Punta del catéter peritoneal

Figura 4. Unión de una derivaciónmonopieza cortada sin un reservorio

Punta impregnadade tantalio

Válvula de rendija

Catéter lumbar Catéter peritoneal

Conector Ligaduras (2)

Figura 5. Sistema de derivación lumboperitoneal de tres piezas

Marcadores de longitud

Conectores Ligaduras

Reservorio de enjuague

Sutura por elmargen basal

Collarín de sutura

Catéter lumbarCatéter peritoneal

Figura 6. Reservorio, mostrando lainstalación de los extremos lumbar yperitoneal de la derivación

Extremo lumbar

Válvulacónica

Sutura por elmargen basal

Flecha en relieve

Ligaduras (4)

Conector

Extremo peritoneal

Tubo de entrada

Tubo de salida

shunt assemblies for neurosurgicalapplication».

IndicacionesLa derivación lumboperitoneal percu-tánea puede ser utilizada en el trata-miento de la hidrocefalia comunicante.Ha sido diseñada para derivar el LCRdel espacio subaracnoideo lumbar a lacavidad peritoneal.

La derivación puede ser utilizada para eldiagnóstico, evaluación o tratamientode una hidrocefalia comunicante depresión normal.

Una derivación lumboperitonealpercutánea también es útil para eltratamiento de las fístulas de líquidocefalorraquídeo persistentes, ladescompresión del abombamientocraneal y suboccipital, y los defectostransitorios de la absorción de LCR,por ej., las hidrocefalias posmeningitiso poshemorragia.

La válvula en línea, que se ofrece comoun componente separado del sistema,es indicada para el uso cuando sedesea aumentar la resistencia parapoder aliviar los síntomas de bajapresión en el pequeño porcentaje depacientes que, después del drenajenormal y en el curso normal detratamiento, originan estos síntomas.

ContraindicacionesLos sistemas de derivación lumbo-peritoneal no deben ser utilizados parala hidrocefalia no comunicante.

Los sistemas de derivación lumbo-peritoneal no deben ser utilizados enpresencia de cuadros conocidos osospechados de meningitis, ventri-culitis, infección cutánea, bacteremia,septicemia o peritonitis. Es aconsejableevitar los procedimientos de derivacióncuando están presentes infecciones encualquier lugar del cuerpo.

Los sistemas de derivaciónlumboperitoneal son contraindicadosen los casos de anomalías vertebralesque impedirían la introducción delcatéter lumbar con facilidad.

Las derivaciones lumboperitonealesson contraindicadas en los lactantesen los cuales el extremo distal de lamédula espinal todavía no ha emigradoa su posición cefálica en L1-2.

Debido a la estenosis importante delcanal lumbosacro en los pacientesacondroplásicos, está contraindicadauna derivación lumbar en el espaciosubaracnoideo.

El método de introducir el catéterperitoneal con un trocar estácontraindicado si existenantecedentes de intervenciónabdominal u obesidad excesiva.

Instrucciones para el usoLa introducción de un sistema de deri-vación puede ser efectuada mediantediversas técnicas quirúrgicas, por tanto,se le aconseja al cirujano utilizar elmétodo que por su práctica y formaciónjuzgue sea el mejor para el paciente.

Instrucciones para comprobar lapermeabilidad de la derivación

Los componentes de cada modelo dederivación deben ser comprobadospara verificar su permeabilidad antesde la implantación. Se recomiendanlos procedimientos siguientes:

Modelo monopieza y modelo de trespiezas ensamblado

Utilizando una técnica aséptica,introduzca una aguja de jeringa 20G depunta roma en el más distal de losagujeros de entrada lateral en elextremo proximal lumbar. Enjuaguesuavemente la luz de la derivaciónentera con 5 a 10cc de soluciónisotónica estéril. El fluido debe fluirlibremente por la válvula de rendijas enel extremo distal peritoneal (las cuatrorendijas de la pared del tubo). Si algunade las cuatro rendijas no permite elflujo libre de fluido, pellizque suave-mente el segmento de la válvula derendijas entre el pulgar y el dedo índicepara abrir las rendijas. Repita elprocedimiento de enjuague.

Nota: Las rendijas valvulares estáncubiertas de grafito para reducir almínimo su adherencia durante el alma-cenamiento y no deben ser enjuagadascon ninguna solución antes de compro-bar la permeabilidad inmediatamenteantes de la implantación.

Válvula en líneaComprobación de la permeabilidad dela válvula y de la presión de cierre

1. Conecte el segmento de tubo estérilincluido con el tubo de entrada de laválvula y eleve el tubo hasta un nivelque está por encima de la válvula.Ningún tubo debe estar conectadoal conector de salida.

2. Oriente la válvula horizontalmente enla mesa donde se está realizando lacomprobación.

3. Utilizando una jeringa, llene el tubohasta un nivel de aproximadamente18cm. Utilice agua estéril desaeradapara ayudar a eliminar las burbujas deaire presentes en el tubo y la válvula.

4. Después de establecer el flujo por eltubo y la válvula, inspeccione el tuboy la válvula para verificar que las bur-bujas han sido eliminadas. No enjuaguela válvula con una jeringa. La presióncreada al enjuagar con la jeringadeformará temporalmente la válvulacónica de silicona elastomérica, lo cualproducirá resultados anormalmentebajos en la comprobación de presión.

5. Cuando el nivel del agua está dentrodel intervalo de presión deseado(bajo—de 15 a 54mm H2O;intermedio—de 55 a 94mm H2O; oalto—de 95 a 150mm H2O), el flujodebería enlentecerse notablemente.

6. La presión de cierre de la válvuladebe ser comprobada cuando el niveldel agua se encuentra en el límiteinferior del intervalo. El flujo por el tubode salida de la válvula debe ser de0,15ml/min o menos cuando se mideen el límite inferior del intervalo depresión. La presión es aquella regis-trada al medir la distancia entre la basede la válvula y la parte superior de lacolumna de agua en el tramo del tubode entrada. Debido a las característicasde los materiales de silicona, puedenproducirse algunas variaciones en elrendimiento de la presión.

Instrucciones para el procedimiento

La información siguiente, que esrelevante para el uso de ambos

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*Robert Spetzler, M.D.Director, Barrow Neurological InstituteChairman, Division of Neurosurgery350 West Thomas Road, Phoenix, AZ 85013

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2. Se debe lavar la espalda, flanco yabdomen y colocar paños quirúrgicosen el paciente colocado en unaposición lateral con ambas rodillasflexionadas.

3. Haga una incisión cutánea de1 centímetro de longitud entre losprocesos espinosos de L4-5 ó L5-S1.Eleve temporalmente la cabeza de lamesa 30° para aumentar la presión enel espacio subaracnoideo lumbar.

4. Introduzca la aguja Touhy 14G de88mm (3,5 pulgadas), de pared muyfina, en el espacio subaracnoideolumbar bajo con el bisel apuntandoen sentido cefálico o caudal.

5. Pase el extremo abierto perforadodel catéter monopieza por la agujaTouhy hasta una distancia de8 centímetros (Figura 7). Vuelva a

colocar la mesa de intervención enposición horizontal.

Si es necesario extraer el catétery se encuentra cierta resistencia,extraiga la aguja Touhyaproximadamente 0,5cm y despuésempuje el catéter un poco haciadentro para liberarlo y a continua-ción extraiga el catéter.

6. Extraiga la aguja por encima delcatéter. Si la presión del LCR superala resistencia al flujo de la derivaciónmonopieza, puede verse LCR goteandode la válvula de rendijas en el extremodistal de la derivación monopieza.

7. Coloque uno de los collarines desutura alrededor del catéter en la zonalumbar y fíjelo con suturas al tejidosubcutáneo para sujetar el catéter ensu lugar (Figura 8).

8. Haga una pequeña incisión en elflanco y pase el Introductor subcutáneode catéter, con el obturador colocado,por la incisión del flanco y a través deltejido subcutáneo hasta la incisiónlumbar. Este instrumento de diseñoespecial es maleable cuando elobturador está colocado y puede serdoblado para facilitar el procedimiento.Extraiga el obturador e introduzca elextremo distal del catéter monopiezaen la abertura lumbar del introductorsubcutáneo de catéter.

Empuje el catéter suavemente parapasarlo por el introductor. Tengacuidado de evitar dañar el catéterporque la válvula de rendijas delextremo peritoneal puede serdeformada o desgarrada si seaplica demasiado fuerza. En el casode no poder pasar el catéter fácilmentepor el introductor, éste puede serintroducido por la aplicación deaspiración suave al extremo del flancodel introductor subcutáneo del catéter.(El extremo del introductor del catéterpuede acoplarse a los tubos deaspiración convencionales.) (Figura 9.)

Extraiga el introductor subcutáneo delcatéter por encima del catéter paradejar colocada la parte del catétercorrespondiente al flanco. Coloque unode los collarines de sutura alrededor delcatéter a nivel de la incisión del flanco yfíjelo por suturas al tejido subcutáneopara sujetar el catéter en su sitio(Figura 10).

Figura 7. Inserción de la parte lumbardel catéter monopieza en el espaciosubaracnoideo

Punta demúltiplesperforacionesintroducida 8 cm

Aguja Touhy

Catéter lumbar

Figura 8. Parte lumbar del catétermonopieza colocada

Catéterlumbar

Catéter lumbar

Aguja Touhy

Collarín de sutura

Figura 9. Inserción del extremo distal deun catéter monopieza por una incisiónen el flanco

Se empuja el extremo distaldel catéter por el tubo

Introductorsubcutáneode catéter

Punta decatéter

Aspiración optativa

Figura 10. Extremo distal de un catétermonopieza colocado a través de la incisióndel flanco

Incisióndel flanco

Extraccióndel introductor

subcutáneo de catéter

Collarínde sutura

modelos del sistema de derivaciónlumboperitoneal, ha sido propor-cionada por el Dr. Robert Spetzler*y se fundamenta en su experienciacon el tratamiento quirúrgico delos pacientes con hidrocefaliacomunicante.

Modelo monopieza

Nota: Véase las ilustraciones paraobtener detalles sobre la introduccióndel modelo monopieza. Se ofreceinformación específica sobre el uso delmodelo de tres piezas con el compo-nente del reservorio en la sección quesigue la descripción del procedimientopara el modelo monopieza.

1. Se debe introducir un catéter Foleyen la vejiga para reducir al mínimo laposibilidad de perforar la vejiga alintroducir el catéter peritoneal.

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9. Haga una pequeña incisión cutáneaque atraviesa la línea alba doscentímetros por debajo del ombligoen la línea media.

10. Inserte el introductor subcutáneode catéter, con el obturador colocado,por la incisión abdominal y páselo porvía subcutánea hasta la incisión delflanco. Extraiga el obturador e intro-duzca el extremo peritoneal del modelomonopieza en la abertura del flanco delintroductor de catéter. Empuje el catétersuavemente para pasarlo por el intro-ductor. En el caso de no poder pasar elcatéter fácilmente por el introductor, elcatéter puede ser introducido por laaplicación de aspiración suave de lamanera descrita anteriormente (Figura11). Extraiga el introductor subcutáneode catéter por encima del catéter paradejar la parte abdominal colocadasubcutáneamente (Figura 12).

11. Si la derivación ha de ser introdu-cida en la cavidad peritoneal utilizandoun Trocar peritoneal, se recomienda elprocedimiento descrito a continuación.Coloque una pinza Allis en laaponeurosis y aplique una tracciónfirme hacia fuera sobre la paredabdominal. Inserte el trocar a travésde una pequeña incisión de punzadapracticada en la capa superficial dela aponeurosis para introducirlo en lacavidad peritoneal mientras se sigueaplicando una tracción sostenida haciafuera sobre la pinza Allis. Extraiga eltrocar después de lograr la inserción.

Este método de introducción permitepasar el trocar por la parte más delgadade la pared abdominal, donde la posi-bilidad de encontrar cualquier estructuravascular o nerviosa es menor.

12. Si no se utiliza un trocar paraintroducir el catéter en la cavidadperitoneal, introduzca el catéter bajola vista directa.

13. Introduzca cualquier parte sobrantedel tubo en la cavidad peritoneal.Coloque un collarín de sutura alrededordel tubo de catéter. Fije el collarín consuturas al tejido subcutáneo. Cierretodas las incisiones de la manerahabitual (Figura 13).

Nota: Al aproximar las lengüetas delcollarín, éste se aprieta alrededor deltubo.

14. La permeabilidad del sistema dederivación implantado debe sercomprobada por la inyección deaproximadamente 2mCi de albúminamarcada con Technetium99m en elespacio subaracnoideo cervical o,si está presente, en el reservoriocolocado en el flanco. Utilice unagammacámara para seguir el flujode isótopo a la cavidad peritoneal.

Modelo de tres piezas (ensamblado apartir del modelo monopieza cortadomás un reservorio)

Corte el modelo monopieza en el puntomedio para crear un segmento lumbary un segmento peritoneal. Recorte cadaextremo para ajustar la longitud si estoes necesario. Prepare el paciente de lamanera descrita en los pasos 1 a 4correspondientes al procedimiento parael modelo monopieza.

5. Pase la punta abierta perforada delextremo lumbar por la aguja Touhyhasta una distancia de 8 centímetros.Vuelva a colocar la mesa de inter-vención en posición horizontal.

6. Extraiga la aguja por encima delcatéter. Se observará LCR clarogoteando del extremo del catéter lumbar.

Manipule el catéter con cuidadopara evitar dañar el tubo.

7. Introduzca el extremo distal delcatéter lumbar en el flanco empleandoel mismo procedimiento utilizado parael modelo monopieza. (Véase elapartado 8 correspondiente al modelomonopieza.)

8. Haga una pequeña incisión cutáneaque atraviese la línea alba dos centí-metros por debajo del ombligo en lalínea media. Introduzca el catéterperitoneal por la incisión abdominalsiguiendo el mismo procedimientoutilizado para el modelo monopieza.(Véase los pasos 10 a 13 corres-pondientes al modelo monopieza.)

9. Cuando se está implantando unmodelo de tres piezas, inserte losconectores de acero inoxidablesuministrados en los extremos delcatéter lumboperitoneal y a continua-ción conecte estos ensamblajes a lostubos del reservorio a la altura de laincisión del flanco. El sentido del flujode fluido se indica por una flecha en

Figura 12. Parte peritoneal del catétermonopieza colocada en el tejido subcutáneo

Incisiónabdominal

Extracción delintroductorsubcutáneo de catéter

Figura 11. Inserción de la punta peritonealpor la incisión abdominal

Se empuja la puntaperitoneal del catéter

por el introductor

Introductorsubcutáneo de

catéter

Figura 13. Sistema monopieza colocado

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Cuadro de los intervalos de flujo/presión

Velocidad Modelo monopieza de flujo (NL850-7210)

5ml/h 50mm H2O

50ml/h 400mm H2O

Los valores mostrados en el cuadro de intervalosde flujo/presión son el valor inferior para el intervalocorrespondiente a 5ml/h y el valor superior para el intervalocorrespondiente a 50ml/h.

Intervalo de presión de una derivación monopieza(NL850-7210)

Nota: La adición de un reservorio grande o pequeño alsistema de derivación monopieza añadirá una presiónmáxima de 50mm H2O a la velocidad de flujo de 23ml/h.

El acortamiento de la longitud de la derivación por unos20cm originará una disminución general de la presión delsistema de aproximadamente 15mm H2O a una velocidadde flujo de 23 ml/h.

Cuadro de rendimiento de la válvula

Presión Presión Presión baja intermedia alta

Código de puntos

Intervalos de presión mm H2O mm H2O mm H2Odiferencial a 9 ml/h 15-54 55-94 95-150

Intervalos de flujo/presióna 5 ml/h 15 mm H2O 50 mm H2O 85 mm H2Oa 50 ml/h 115 mm H2O 200 mm H2O 310 mm H2O

Nota: Los valores mostrados para los intervalos de flujo/presión son el valor inferior del intervalo establecido para 5ml/hy el valor superior del intervalo correspondiente a 50ml/h.

Nota: Las áreas sombreadas muestran los límites delrendimiento in vitro de la válvula en comprobaciones realizadasen el momento de su fabricación. Debido a las característicasde los materiales de silicona, puede producirse alguna variaciónen el rendimiento de la presión, pero históricamente esto no hacomprometido el control efectivo y el tratamiento de lahidrocefalia. Cada componente de un sistema de derivacióncontribuye a la resistencia global al flujo del sistema. Paradeterminar el intervalo aproximado de las presionescombinadas (presión de flujo) que proporciona la Válvula enlínea Spetzler® en una serie que incluye el sistema monopieza,sume la presión dada en el cuadro anterior para una velocidadde flujo específica a la presión dada en el cuadro de presionespara el sistema monopieza que corresponde a la mismavelocidad de flujo.

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300

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Velocidad de flujo, ml/h

Pres

ión,

mm

H2O

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Velocidad de flujo, ml/h

Pres

ión,

mm

H2O Válvula de

presión alta

Válvula depresión alta

Válvula depresión baja

relieve en la bóveda. El reservorio seconecta de modo que el flujo vaya en elsentido de la flecha (de la zona lumbaral peritoneal). Fije los catéteres alos conectores y al reservorio conligaduras circulares simples (un totalde cuatro ligaduras).

La apretura excesiva de las ligaduraspuede seccionar los tubos de laderivación.

10. Coloque el reservorio en el tejidosubcutáneo por encima de la crestailíaca. Fije el reservorio al tejidosubcutáneo con suturas en la lengüeta dela base del reservorio (Figura 14). Cierretodas las incisiones de la manerahabitual (Figura 15).

11. La permeabilidad del sistema de trespiezas debe ser comprobada de la mismamanera descrita en el apartado 14correspondiente al modelo monopieza.

Válvula en línea

La implantación de la válvula en líneapuede ser realizada de la misma maneraque el reservorio con las siguientessalvedades:

1. La válvula en línea puede ser implan-tada en cualquier punto del tramosubcutáneo del sistema monopieza. Si laválvula en línea es utilizada con unreservorio y se desea poder enjuagarel sistema, la válvula en línea debe sercolocada distal al reservorio.

2. Como la válvula en línea tieneconectores integrados en los extremosde entrada y salida, sólo es necesariocolocar una ligadura en cada extremopara conectar el catéter (hacen falta dosligaduras).

Al igual que con otros sistemas, lapermeabilidad del sistema creado con laválvula en línea debe ser comprobadasiguiendo las instrucciones en elapartado 14 correspondiente al modelomonopieza.

Conector

Si el cirujano se encuentra con unasituación en que sea necesario cortarel modelo monopieza para ajustar sulongitud, se utilizará el conector de aceroinoxidable suministrado con el modelomonopieza. Inserte el conector de aceroinoxidable en un extremo del catéter ydespués en el otro, y fije cada extremocon una sola ligadura circular (Figura16). Cierre los collarines de suturamoldeados en cada extremo y fíjelos porsuturas al tejido subcutáneo. Cierre todaslas incisiones de la manera habitual.

Unidad suministradaEl modelo de derivación lumboperito-neal de tres piezas no es suministradocomo un sistema completo. Loscomponentes necesarios para prepararuna derivación de tres piezas son: laderivación monopieza cortada pormedio y la válvula en línea conconectores integrados o un reservoriode enjuague. Se suministran en elpaquete dos conectores de aceroinoxidable con cada reservorio.

El modelo monopieza de la derivaciónlumboperitoneal es suministrado comoun único catéter que se extiende de lazona lumbar a la zona peritoneal y tienetres collarines de sutura y un conectorde acero inoxidable. El conector seincluye para el caso de que el catéterse corte o se acorte. También essuministrada una aguja Touhy 14Gde 88mm (3,5 pulgadas).

El modelo monopieza de la derivaciónlumboperitoneal es suministrado enun sistema de empaquetamientoestéril y apirógeno de dobleenvoltura. El sistema de doble envolturaes el método preferido para latransferencia estéril del producto delárea de circulación al campo estéril.

No ReesteriliceEste producto debe ser usado una solavez.

AdvertenciasLos pacientes aquejados de hidro-cefalia que tengan sistemas de drenajedel líquido cefalorraquideo deben sermantenidos bajo estricta observaciónpara detectar señales y síntomas decambio de la presión intracraneal acausa de algún fallo de la derivación.Estas señales y síntomas pueden variarde un paciente a otro.

La válvula cónica de los reservorios deenjuague y de la válvula en línea esfabricada de goma de silicona que,como la mayoría de las gomas, puedepegarse cuando está seca. Cuandoestá mojada, la goma de silicona nodebería pegarse; por tanto, el cirujanodebe verificar que los componentes dela válvula estén húmedos y que el fluidofluya libremente por la válvula. (Véaselas Instrucciones para el uso.)

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Figura 14. Instalación del reservorio en eltejido subcutáneo del flanco (sistema detres piezas)

Reservorio

Sutura altejido

Ligadurascirculares

Catéterlumbar

Conector

Incisión en elflanco

Figura 15. Sistema de tres piezas colocado

Figura 16. Empalme de una derivaciónmonopieza seccionada, sin derivación

ConectorLigaduras (2)

Catéter lumbar

Catéter peritoneal

PrecaucionesAntes de la cirugía, los pacientesprospectivos o sus representantesdeben de ser informados de lasposibles complicaciones asociadascon el uso de éste producto.

El tubo de silicona elastomérica debefijarse cuidadosamente a los conec-tores integrados de la válvula en línea,el reservorio o conectores utilizandoligaduras de manera que se evite cortarel tubo.

La derivación debe fijarse al tejidosubcutáneo utilizando los collarinesde sutura o la lengüeta de la base delreservorio en los tres puntos deincisión.

Debido al perfil bajo y diseño cilíndricode la válvula en línea, no es necesariofijarla al tejido subcutáneo.

No ha sido analizada la compatibilidadde este dispositivo con fármacos, porlo que no debe ser utilizado para laadministración de fármacos.

PARA EVITAR LA POSIBLE TRANSEC-CIÓN DEL CATÉTER, EL CATÉTER NODEBE SER RETIRADO NUNCA ATRAVÉS DE LA AGUJA DE TOUHY. SIES PRECISO RETIRAR EL CATÉTER,LA AGUJA DE TOUHY Y EL CATÉTERDEBEN SER RETIRADOSSIMULTÁNEAMENTE.

Integra NeuroSciences no hace ningunaalegación ni representación referente alas características de rendimiento deeste producto si es utilizadoconjuntamente con los componentesde otros fabricantes.

ComplicacionesComplicaciones que pueden resultar deluso de éste producto incluye losriesgos asociados con los medica-mentos y métodos utilizados en elprocedimiento quirúrgico, así comola respuesta del paciente, reacción ogrado de intolerancia a cualquier objetoextraño implantado en el cuerpo.

Las principales complicacionesrelacionadas con la derivación dellíquido cefalorraquideo al interior delatrio derecho o al peritoneo son laobstrucción de la derivación, fallofuncional del sistema de derivación, lainfección o la hipotensión intracraneal.

Puede producirse obstrucción de laderivación a nivel del catéter lumbaro peritoneal. Los tubos peritonealespueden obstruirse por partículas demateria, tales como coágulos de sangre ofibrina.

La obstrucción del tránsito del líquidodebido a materia particulada, tal comocoágulos de sangre u otras acumula-ciones biológicas, puede resultar enpérdida de la abertura de la válvula y/o eldepósito.

El fallo funcional del sistema dederivación por la separación de suscomponentes puede originar laemigración del tubo al espaciosubaracnoideo lumbar o a la cavidadperitoneal.

Una infección es la complicación masseria y común de un sistema dederivación y es causada frecuentementepor contaminantes de la piel. Septicemia,lo cual ocurre frecuentemente en infantesdebilitados, puede ser resultado deinfecciones en cualquier parte del cuerpoy se puede desarrollar con pocos oningún síntoma, puede ocurrir comoresultado de una herida infectada. Lapresencia de un cuerpo extraño (i.e. elsistema de derivación) puede provocarventriculitis o una meningitis latente,entonces una infección intracraneal puedepropagarse por todo el cuerpo por mediodel catéter distal.

Las lesiones desarrolladas por ladescomposición de piel o tejido sobre elsistema de derivación puede servirtambién de foco de serias infecciones. Encaso de una infección, se indica que seremueva el sistema de derivación enadicíon a que se aplique la terapiaapropiada.

El reducir excesivamente la presiónintracraneal puede resultar encomplicaciones, particularmente eninfantes. Estas incluyen hematomassubdurales, marcadas fontanelassumergidas, pasarle por encima a huesosdel cráneo y la conversión de unahidrocefalia comunicativa a no-comunicativa debido a la obstrucción delacueducto de Sylvius.

La irregularidad de un sistema dederivación puede ser evidenciada porcualquiera o todos los síntomascontinuos de aumento de la presiónintracraneal, la secreción subcutánea de

CSF a lo largo del camino delderivación y la filtración de fluido através de la herida quirúrgica. Estasfallas requieren el reemplazo inmediatodel sistema de “shunting” o delcomponente afectado.

Otras complicaciones comunicadascon los sistemas de derivación, tantolumboperitoneales como lumboure-terales, incluyen la escoliosis,hiperlordosis y cifoscoliosis. Puedeproducirse perforación del intestinou otros órganos por el tubo de laderivación.

Puede producirse obstrucción unilateraldel uréter por un tubo de derivaciónque no funciona y presiona el uréterlateralmente. Los signos y síntomasradiculares comunicados suelen sertransitorios; sin embargo, en algunoscasos pueden alcanzar suficientegravedad como para que llegue a sernecesaria la extracción de la derivación.

Divulgación de informacióndel productoIntegra NeuroSciences a ejercido elcuidado razonable en la selección demateriales y manufactura de ésteproducto. Integra NeuroSciencesexcluye todas las garantías, ya seanexpresadas o implícitas por acción deley o de otra manera., incluyendo, perono limitado a cualquier garantía decomerciante o adaptabilidad.

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Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler®

Reservorio grande

Reservorio pequeño

2,9 cm

1,2 cm

2,2 cm

0,6 cm

Tamaño de los tubos de entrada y salida0,7mm DI, 1,5mm DE

Tamaño de los tubos de entrada y salida0,7mm DI, 1,5mm DE

Ilustraciones de las dimensiones (todas las dimensiones son nominales)

Número de catálogo Descripción

NL850-7210 Derivación lumboperitoneal Spetzler®, monopieza, con aguja TouhyNL850-7460 Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler® grandeNL850-7440 Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler® pequeñoNL850-7420 Válvula en línea lumboperitoneal Spetzler® de presión bajaNL850-7421 Válvula en línea lumboperitoneal Spetzler® de presión mediaNL850-7422 Válvula en línea lumboperitoneal Spetzler® de presión altaNL75121-06 ConectorNL82059-01 Aguja Touhy 14G, 3.5” (9cm)NL82059-02 Collarín de sutura NL82059-03 Aguja Touhy 14G, 6” (15.2cm)

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Derivación lumboperitoneal Spetzler®, monopieza

80 cm

10 cm 5 cm

18 cm

0,7mm DI, 1,5mm DE

Cuatro puntos marcadores de longitud a intervalos de 5cm

Típica

Válvula en línea lumboperitoneal Spetzler®

Conector * Collarín de sutura *

Aguja Touhy 14G *

2,1 cm

3,2 cm

5 mm

1,2 cm 5,2 mmAgujeros para suturas

9 cm

15,2 cm

* Se vende también por separado, sin esterilizar. Utilizar el protocolo estándar de hospital para la esterilización.

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