SISTEMA DE ANÁLISIS DE RIESGOS - Doctaforum · FMEA: Failure Mode and Effects Analysis El...
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10 de Diciembre de 2014
Marisa Ogando
Market Cap >$8 BilAnnual Revenues >$2.5 BilNYSE ROP $82/share
• Liderazgo en 5 mercados• Balance y resultados fuertes• Crecimiento através de la innovación y
adquisición.
30 Años de innovación
Negocio en >70 paises
Top 20 en azul
Expansión de red de ventas y servicio
Cumplimiento con normativas internacionales
Colaborador de instituciones sanitarias y fabricantes de aceleradores
Fuerte división de I+D
Corporate offices
Lider del mercado en posicionamiento pacientes
Cabeza y cuello.
3/4/2015
• Tórax y mama.
• Abdomen y pelvis.
Mesa robotizada
FMEA: Lista de Chequeo
Normativas internacionales de Calidad ISO
Certificación de conformidad CE
FMEA: Failure Mode and Effects Analysis
El análisis de riesgos se lleva a cabo en la empresa por un EQUIPO DE TRABAJO. Cuenta con cuatro trabajadores seleccionados de forma meticulosa, basandose en la contribución que
pueden hacer sobre el Análisis de Riesgo.
El equipo FMEA tiene ORGANIZACIÓN TRANSVERSAL en la empresa en cuanto a funciones y responsabilidades se refiere. Sus miembros proceden típicamente de: Fabricación, Ingeniería, Compras/Materiales, I+D, Mantenimiento/Electromedicina, Calidad, Servicio Técnico, etc
Estos miembros NO TIENEN que tener necesariamente un AMPLIO CONOCIMIENTO del diseño o proceso sujeto a análisis. Suelen acudir a expertos externos.
Existe un DIRECTOR DEL EQUIPO con el fin de coordinar y fijar reuniones, asegurar los recursos para su equipo, y verificar que el equipo progresa hacia la consecución del análisis de riesgoobjetivo.
1. Lista de chequeo:
Identificar cada componente o sistema Al menos un modo de fallo potencial para cada
componente o sistema Efectos potenciales del fallo Severidad Clasificación: tabla de características críticas
identificadas Causas potenciales del fallo Ocurrencia (ranking) Controles de diseño actuales: lista de verificaciones
Detección (ranking) de fallo: habilidad de detectar fallo
RPN=SxOxD(Nº prioridad) Riesgo=Severidad x Prob. Ocurrencia x Prob.
Detección
Acciones recomendadas
Responsabilidades
Acciones tomadas
Severidad resultante
Verificación de implementación de recomendaciones
Normas relativas:
◦ ISO 13485: Productos sanitarios. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
◦ ISO 14971: Productos Sanitarios. Aplicación de la
gestión de riesgos a los productos sanitarios
◦ Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad
OBJETO Y APLICACIÓN:
“REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD PARA DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DE PROPORCIONAR PRODUCTOS SANITARIOS QUE CUMPLEN LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y REGLAMENTARIOS”
“PROCESO PARA IDENTIFICAR PELIGROS EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS, Y ESTIMAR Y EVALUAR LOS RIESGOS, CONTROLARLOS. SEGUIMIENTO DE EFICACIA DEL CONTROL. APLICADO A TODAS LAS ETAPAS DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO”
Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad:
Otras certificaciones RELEVANTES:
INTEGRACIÓN
CIVCO Announces FDA 510(k) Clearance of Protura Robotic Patient Positioning System Integration
Coralville,Iowa, (October 7, 2013) –CIVCO Medical Solutions, the leading provider of radiation oncology motion management solutions, is pleased to announce U.S. Food and Drug Administration 510(k) clearance of ProturaTM Robotic Patient Positioning System integration with Varian Medical Systems’ Motion Management Interface….
CLAUSULAS DEL CONTRATO DE DISTRIBUCIÓN
• Conservación de la integridad del producto:
empaquetado, etiquetado, instrucciones de uso
•Trazabilidad del producto al menos 5 años
•Mantenimiento de registros al menos 3 años:Fecha de entrega, instalación, devolución, reparación
•Informe de riesgos y situaciones adversas•Informe de quejas y reclamaciones de productos
¡GRACIAS!