Septodont Produkt- katalog Septodont 2018_2.pdf · Schmerzkontrolle 7 09 13 17 08...

Septodont GmbHFelix-Wankel-Str. 953859 Niederkassel

Tel: (0228) 9 71 26 - 0Fax: (0228) 9 71 26 - 66

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Septodont Headquarter58, rue du Pont de Créteil94107 Saint-Maur CedexFRANCE

Sept

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Jan

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2018

Septodont Produkt-katalog

SchmerzkontrolleDentinersatzEndodontieAbformungen, RestaurativeZahnheilkundeChirurgie & ParodontologieProphylaxeHygiene

Acroseal ................................................................ S 25

Alveogyl ................................................................ S 41

Biodentine™ .......................................................... S 20

BioRoot™ RCS ...................................................... S 26

Calypso ................................................................ S 47

Canal + .................................................................. S 24

Detartrine 100ZF / 150Z ...................................... S 46

Endomethasone N Pulver / Lösung ...................... S 28

Endosolv................................................................ S 28

Epicrem ................................................................ S 50

Gelopack .............................................................. S 40

Guttasolv .............................................................. S 29

Hemocollagene .................................................... S 40

Hydrol .................................................................. S 36

Largal Ultra .......................................................... S 24

N’Durance® .......................................................... S 35

N’Durance® Dimer Flow ........................................ S 36

OraVerse® ............................................................ S 09

Pharmaethyl .......................................................... S 08

Plastalgin Fast ...................................................... S 34

R.T.R. Granulat .................................................... S 41

R.T.R. Kegel .......................................................... S 42

R.T.R. Spritze ........................................................ S 42

R4 ........................................................................ S 25

Racegel ................................................................ S 32

Racestyptine cord N ............................................ S 32

Racestyptine Flüssigkeit ...................................... S 33

Resorcell Pulver .................................................... S 40

Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ................ S 10

Septalloy NG 70 .................................................. S 37

Septanest mit Adrenalin 1/100.000 ...................... S 10


Septocalm ............................................................ S 43

Septodont Edelstahlspritze .................................. S 17

Septofil ................................................................ S 33

Septoject .............................................................. S 13

Septoject Evolution .............................................. S 15

Septoject XL ........................................................ S 14

Septo-pack .......................................................... S 43

Silverless .............................................................. S 51

Ultra Safety Plus / Ultra Safety Plus XL ................ S 16

Xylonor 2% Special .............................................. S 11

Xylonor Spray N .................................................... S 08

Produkte von A-Z•••••••

Mit über 85 JahrenErfahrung im Dienste der Entwicklung und

Herstellung innovativerProdukte für Zahnärzte

Expertise von staatlichenGesundheitsbehörden und

der Zahnärzteschaft auf fünf Kontinenten anerkannt

Septodont wurde 1932 von Annie und Nestor Schiller gegründet. Seitdementwickelt, produziert und vertreibt das Unternehmen ein vielfältigesSortiment von hochqualitativen Produkten für den zahnmedizischenBedarf auf der ganzen Welt.

Septodont steht für Tradition, Qualität und Innovation und ist auch heutenoch eines der führenden Unternehmen für dentalpharmazeutische undmedizinische Produkte in der Dentalindustrie.Unser Sortiment umfasst Produkte für die Schmerzkontrolle, wieLokalanästhetika, topische Gele, Injektionsnadeln, Spritzensysteme,Pulver & Pasten für die Endodontie sowie innovative Lösungen für dierestaurative Zahnheilkunde.

Heute hat die Septodont-Gruppe über 1.700 Beschäftigte, mit 6 Produktionsstätten in Frankreich, Nordamerika und Indien, sowie ein internationales Vertriebsnetz - mit einem Ziel: die Ansprüche derZahnärzte in über 150 Ländern bestens zu erfüllen.

In Zahnarztpraxen auf der ganzen Welt weiß man, dass auf die beständigeQualität von Septodont Verlass ist. Dieses Vertrauen hat Septodont zumglobalen Marktführer für Lokalanästhetika gemacht, die weltweit in jährlich500 Millionen Dentalinjektionen angewendet werden.

Unsere Produktionsstätten werden den höchsten Qualitätsstandardsgerecht und unsere weltweiten Zulassungen erfüllen die Anforderungen von Ländern und Kontinenten, die für ihre Pharmakopöen bekannt sind, wie z.B. Europa, Japan und die USA.

Über HunderteMarktzulassungen weltweit

Aufmerksamund kundennah

Die Produkte von Septodont wurden nach strengsten nationalen undinternationalen Standards geprüft und sind von den entsprechendenBehörden in jedem Land, in dem sie vermarktet werden, zugelassen.

Dies bedeutet, dass ein Produkt von Septodont weltweit über hundert Malregistriert oder zertifiziert worden sein kann - einen besseren Beweis fürseine Qualität und Zuverlässigkeit wird man wohl kaum finden.

Ein praktizierender Zahnarzt, der ein Erzeugnis von Septodont verwendet, kannstets gewiss sein, dass das von ihm ausgewählte Produkt den weltweitenAnforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz erfüllt.

Als weltweiter Marktführer für lokale Anästhesie engagieren wir uns für dieVerbesserung der Anästhesie durch maßgeschneiderte Nutzen-Risikoprofileund reduzierten Schmerzen. Daraus erfolgt eine ständige Optimierungunserer Anästhesieformeln, um in der Lage zu sein, unseren Ärzten einebreite Palette von Anästhesielösungen aber auch innovative Dentalkanülen(wie Septoject Evolution) und Injektionssysteme anbieten zu können.

Über das Schmerzmanagement hinaus hat Septodont eine innovativePalette von Zahnrestaurationsmaterialien auf den Markt gebracht. Nach derEinführung von Biodentine™, einem innovativen und einzigartigenDentinersatz mit mehr als dreihundert Veröffentlichungen weltweit, haben wirkürzlich BioRoot™ RCS auf den Markt gebracht, ein bioaktivesWurzelkanalfüllungsmaterial mit erwiesenen bioaktiven Eigenschaften.

Im Augenblick arbeitet Septodont auf Basis der “Active BiosilicateTechnology™” Plattform an der Entwicklung bioaktiver Materialien mitvielversprechenden Anwendungsmöglichkeiten für den restaurativen undendodontischen Bereich sowie für die Regeneration.

Neben der Bereitstellung einer kompletten Palette von Produkten zurSchmerzreduzierung und seiner Zukunftsvision, fördert und betreibtSeptodont akademische Forschung darüber hinaus im Bereichzahnmedizinischer Anwendungen für die Regeneration der Zahnpulpa,Dentin und Knochengewebe.

Schmerzkontrolle

Chirurgie & Parodontologie

Abformungen, Restaurative Zahnheilkunde

Prophylaxe

• Oberflächenanästhetika• Lokalanästhetika

• Injektionskanülen• Spritzensysteme

• Hämostatika• Knochenregeneration

• Parodontologie

• Reinigung & Aufbereitung• Wurzelkanalfüllung

• Revision

• Vorbereitung der Gingiva• Abformmaterial• Komposit

• Hilfsmittel• Amalgam

• Zahnreinigung/Zahnpflege• Oralhygiene

07

39

23

31

45

Hygiene• Nützliches für den Praxisalltag

49

Endodontie

• Dentinersatz19

Dentinersatz

*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben*Septanest wird in anderen Ländern auch unter dem Namen Septocaine oder Medicaine vertrieben

MANAGING PAIN FORYOURPRACTICE

SEPTANESTMit 4 Injektionen jede Sekunde weltweit das bevorzugte Lokalanästhetikum der Zahnärzte*.

Zugelassen von 70 Gesundheitsbehörden (u. a. FDA und EMEA) auf der ganzen Welt entspricht Septanest den höchsten Qualitätsstandards.

Latex kann Allergien verursachen. Septanest ist 100% latexfrei und kommt während des gesamten Herstellungs-prozesses nie mit Latex in Berührung.

Eine gute Entscheidung.

Wir unterstützen Sie in allen Bereichen der schmerzfreien Behandlung.

Schmerzkontrolle

7

09

13

17

08Oberflächenanästhetika PharmaethylXylonor Spray N

LokalanästhetikaOraVerse®

Scandonest 3 % ohne VasokonstriktorSeptanest mit Adrenalin 1/100.000Septanest mit Adrenalin 1/200.000Xylonor 2 % Special

InjektionskanülenSeptojectSeptoject XLSeptoject EvolutionUltra Safety Plus / Ultra Safety Plus XL

SpritzensystemeSeptodont Edelstahlspritze

Zahnärzte weltweit verbrauchen jährlich nichtnur über 500 Millionen ZylinderampullenLokalanästhetika von Septodont, sondernvertrauen auch in das gesamteProduktangebot von Septodont für die dentaleAnästhesie: Oberflächenanästhetika,Injektionskanülen und Spritzen.

Unser Produktsortiment in derSchmerzkontrolle ist dafür entwickelt worden,um die Bedürfnisse von Zahnärzten zu erfüllenund bietet die größte Auswahl von Molekülen,pharmazeutischen Formen undPackungsgrößen.

Unsere Erfahrung bei der Produktion,verbunden mit der Zustimmung derGesundheitsbehörden auf der ganzen Welt isteine Garantie für die Qualität undZuverlässigkeit unserer Produkte und machtSeptodont zu Ihrem verlässlichen Partner.

8

Pharmaethyl Tetrafluorethan-Vereisungsspray

AnwendungsgebieteZur Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in dieMundschleimhaut.

Zur Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne.

Zur Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse.

Xylonor Spray N 15%, Dentallösung ist bei Erwachsenen und beiKindern und Jugendlichen von 5 bis 18 Jahre angezeigt.

Eigenschaften• Einfache Dosierung des aktiven Bestandteils durch konstante

Abgabe pro Spraystoß

• Präzise und sichere Applikation mit integrierter Spraydüse.

AnwendungsgebieteHerstellung einer topischen Kryoanästhesie in der Mundhöhle vor derExtraktion von Milchzähnen, parodontal geschädigten Zähnen oder derAbszesseröffnung durch Stichinzision.

Vitalitätsprüfung der Pulpa.

Eigenschaften• Tetrafluorethan besitzt eine stärkere kryoanästhetische Aktivität als

Ethylchlorid

• Schnellere und tiefer gehende Kühlung zur Verbesserung derWirksamkeit

• Unbrennbar.

0459

Handelsform

150 ml Sprayflasche

Xylonor Spray N15 % Lidocain-Analgesielösung in Dosier-Aerosolform

Handelsform36 g Sprayflasche

SchmerzkontrolleOberflächenanästhetika

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OraVerse®Injizierbare Lösung auf Phentolaminmesilatbasis

AnwendungsgebieteAufhebung der Gewebeanästhesie (Lippen und Zunge) und der damit einhergehenden funktionellenDefizite im Zusammenhang mit der intraoralen submukösen Injektion eines Lokalanästhetikums mitCatecholamin-Vasokonstriktor (wie zum Beispiel Epinephrin) nach zahnmedizinischen Routineeingriffen wieZahnreinigung, Entfernen von Zahnstein und Wurzelglättung, Präparation von Kavitäten zum Einsetzen vonFüllungen und Kronen.

OraVerse® wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter mit einemKörpergewicht von mindestens 15 kg.

Eigenschaften• OraVerse® ist das erste und einzige Präparat, das die Wirkung einer dentalen Lokalanästhesie

durchschnittlich um mehr als die Hälfte aufhebt und Empfinden und Kaufunktion schneller wiederherstellt

• OraVerse® lässt dem Behandler die Entscheidungsfreiheit, für spezielle Patienten mehr Verantwortungzu übernehmen und das Risiko der Selbstverletzung zu minimieren. Dies kann insbesondere fürfolgende Patientengruppen gelten:

- Kinder, die auf den Lippen kauen

- Körperlich und/oder gesundheitlich eingeschränkte Patienten mit dem Risiko der Selbstverletzung

- Patienten mit eingeschränkter Compliance

- Diabetiker, die keine lange Nahrungskarenz einhalten können.

SchmerzkontrolleLokalanästhetika

Handelsform

Packung mit 10 x 1,7 mlPatronen im Blister

10

Septanest mit Adrenalin 1/100.0004 % Articain mit 1/100.000 Adrenalin - Injektionslösung

Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor 3 % Mepivacain-Injektionslösung ohne Vasokonstriktor


AnwendungsgebieteSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sindLokalanästhetika vom Säureamid-Typ mitgefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- undLeitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, wie:

- Einzel- und Mehrfachextraktionen

- Trepanationen

- Apikalresektionen, Zahnfachresektionen

- Pulpektomien

- Abtragung von Zysten

- Eingriffe am Zahnfleisch.

Eigenschaften• Schneller Wirkungseintritt, um Verzögerungen vor dem

Erreichen einer effektiven Analgesie zu vermeiden

• Methylparaben-freie Formulierung, um allergischeReaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden

• Terminale Sterilisation der Zylinderampullen entsprichtdem Goldstandard der Gesundheitsbehörden.

HandelsformPackung mit 5 Blistern mit je10 x 1,7 ml Zylinderampullen

AnwendungsgebieteScandonest 3 % ohne Vasokonstriktor ist angezeigtzur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in derZahnheilkunde.

Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen eingefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist.

Eigenschaften• Formulierung ohne Vasokonstriktor für spezielle

medizinische Situationen



Handelsform

Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,8 ml Zylinderampullen

AnwendungsgebieteLokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- undLeitungsanästhesie) im Zahn-, Mund- undKieferbereich.

Xylonor 2% Special ist bei Erwachsenen, bei Kindernund Jugendlichen angezeigt.

Eigenschaften• Für alle Eingriffe, bei denen es auf eine ausgeprägte

Vasokonstriktion ankommt

• Methylparaben-freie Formulierung, um allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden

• Terminale Sterilisation der Zylinderampullenentspricht dem Goldstandard derGesundheitsbehörden.

11

Handelsform

Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,8 ml Zylinderampullen


Septanest mit Adrenalin 1/200.0004 % Articain mit 1/200.000 Adrenalin - Injektionslösung

Xylonor 2 % Special2 % Lidocain mit 1/50.000 Adrenalin - Injektionslösung

AnwendungsgebieteSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sindLokalanästhetika vom Säureamid-Typ mitgefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- undLeitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, wie:

- Einzel- und Mehrfachextraktionen

- Trepanationen

- Apikalresektionen, Zahnfachresektionen

- Pulpektomien

- Abtragung von Zysten

- Eingriffe am Zahnfleisch.

Eigenschaften• Schneller Wirkungseintritt, um Verzögerungen vor dem

Erreichen einer effektiven Analgesie zu vermeiden



HandelsformPackung mit 5 Blistern mit je10 x 1,7 ml Zylinderampullen

12


Maximale Dosierung

Produkt

mg/kg Körpergewicht 7 3,0 4,2

Maximale Dosierung bei einem 60 kg Patienten

420 mg180 mg

200 mg nicht überschreiten

200 mg

Anästhetikum je 1,7/1,8 ml Zyl.-Amp. 68 mg 54 mg 36 mg

Maximale Anzahl von 1,7/1,8 ml Zyl.-Amp. 6 4 5

Xylonor 2 % Special

Septanest mitAdrenalin1/100.000

Septanest mitAdrenalin1/200.000

Scandonest 3 % ohne

Vasokonstriktor

Die Werte sind Angaben des Herstellers

13

Septoject Sterile zahnärztliche Einmalkanüle für Zylinderampullen

AnwendungsgebieteRoutinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika.

Eigenschaften• Hochwertiger 3-fach Lanzettenschliff der polierten und silikonisierten Kanüle gewährleistet eine

herausragende Gewebepenetration

• Hohlnadel aus hochwertigem chirurgischen Edelstahl minimiert das Bruchrisiko (ISO 9626)

• Einstichmarkierung für eine optimale Ausrichtung der Kanülenspitze

• Gammastrahlensterilisiert.

Produktpalette

0459

27G/0.40 mm extra kurz - 8 mm



25G/0.50 mm lang - 42 mm

27G/0.40 mm lang - 35 mm

27G/0.40 mm lang - 42 mm

25G/0.50 mm kurz - 25 mm

27G/0.40 mm kurz - 25 mm

30G/0.30 mm kurz - 25 mm

INTRALIGAMENTÄR

INFILTRATION

LEITUNG

Gauge Länge Farbkodierung



Handelsform

Packung mit 100 sterilenzahnärztlichen Einwegkanülen

SchmerzkontrolleInjektionskanülen

14

Septoject XL Sterile zahnärztliche Einmalkanüle für Zylinderampullen0459


STANDARDNADEL

XL NADEL

Der Innendurchmesser der Nadel (Lumen) wurde

vergrößert.

Weniger Druck bei gleichem Durchfluss.

Der Außendurchmesser ist der Gleiche wie bei konventionellen Nadeln.

AnwendungsgebieteRoutinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika.

Eigenschaften• Größeres Lumen erfordert selbst bei festem Gewebe eine geringere Injektionskraft

• Durchfluss des Lokalanästhetikums mit geringerem Druck

• Höhere Flexibilität aufgrund der dünneren Kanülenwand

• Bessere Aspiration

• Gewebepenetration wie bei der Standardkanüle (3-fach Lanzettenschliff undsilikonisiert

• Gammastrahlensterilisiert.

Produktpalette



27G/0.40 mm kurz - 35 mm

27G/0.40 mm lang - 42 mm

27G/0.40 mm kurz - 25 mm

30G/0.30 mm kurz - 25 mm

INTRALIGAMENTÄR

INFILTRATION

LEITUNG




Handelsform

Packung mit 100 sterilen zahnärztlichen Einwegkanülen

15

Septoject Evolution Sterile zahnärztliche Kanüle mit patentierten skalpellförmigen Schliff fürZylinderampullen

0489

AnwendungsgebieteRoutinemäßige Verabreichung von zahnärztlichenLokalanästhetika durch Infiltrationsanästhesie oderintraligamentäre Anästhesie.

Eigenschaften• Leichteres Einstechen dank skalpellförmigem Schliff für

mehr Komfort:

- signifikant geringere Beschwerden für den Patienten

- bessere Kontrolle, da weniger Kraft für den Einsticherforderlich ist (29% weniger Einstichkraft)

- hervorragende Widerstandsfähigkeit selbst beimehrfachen Injektionen

• Geringere Auslenkung (32%) dank zentralisierter Spitzefür mehr Präzision.

Produktpalette



INTRALIGAMENTÄR


27G/0.40 mm kurz - 16 mm

27G/0.40 mm kurz - 25 mm

30G/0.30 mm kurz - 16 mm

30G/0.30 mm kurz - 25 mm

INFILTRATION


Handelsform

Packung mit 100 sterilenzahnärztlichen Einwegkanülen


SKALPELL-FÖRMIGE SPITZE

EINFACHEINSERTION

PRÄZISEREINSTICH

16

Ultra Safety Plus / Ultra Safety Plus XLInjektionssystem mit Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen


0489

AnwendungsgebieteRoutinemäßige Verabreichung vonzahnärztlichen Lokalanästhetika.

Eigenschaften• Steriles, selbstaspirierendes Einmal-

Spritzensystem, speziell entwickelt,um Nadelstichverletzungen zuvermeiden

• Wiederaufsetzen der Kappe nichterforderlich; entspricht somit derRichtlinie TRBA* 250

• Mit Referenzpunkt zur Ausrichtungder Kanülenspitze für eine leichtereOrientierung während der Injektion

• Mit transparentem Kolben zurSichtkontrolle während der Aspiration.

Anweisungen

Handelsform

Ultra Safety Plus 100 Injektionssysteme mitSchutzvorrichtung gegenNadelstichverletzungen, einzeln steril verpackt(Längen und Durchmesser siehe links) inkl. 1Mehrweghandstück, autoklavierbar/schwarz

Ultra Safety Plus 1 Mehrweghandstück,autoklavierbar/schwarz

Ultra Safety Plus 50 Einweg-Spritzenhandstücke steril/weiß

Ultra Safety Plus 1 T-bar Edelstahl-Spritzenhandstück

Steriles Injektionssystem mit Schiebehülse und Handgriff

Produktpalette

27G/0.40 mm kurz - 25 mm

27G/0.40 mm lang - 42 mm

30G/0.30 mm kurz - 25 mm


Ultra Safety Plus

27G/0.40 mm kurz - 35 mm

30G/0.30 mm lang - 25 mm


Ultra Safety Plus XL

AnwendungsgebieteInjektion einer dentalen Lokalanästhesie-Lösung.

Eigenschaften• Ergonomisch – in zwei Größen (kleiner & großer

Daumenring) für mehr Komfort

• Aus hochwertigem rostfreien Edelstahl

• “Aspirationsspritze” für eine zuverlässigeAspiration vor der Injektion

• Für 1,7 und 1,8 ml Zylinderampullen

• “Kleine” Spritze speziell für kleine Hände gefertigt– Daumenring und Fingergriff sind für eine guteKontrolle während der Injektion aufeinanderabgestimmt.

Produktpalette

mit kleinemDaumenring

mit großemDaumenring

Aspirationsspritze

mit kleinemDaumenring

mit großemDaumenring

Selbstaspirierende Spritze

17

Septodont EdelstahlspritzeErgonomische Edelstahl Injektionsspritze für dentale Zylinderampullen

SchmerzkontrolleSpritzensysteme

Handelsform

1 Spritze

Größe

19

Biodentine™ basiert auf der Active BiosilicateTechnology™ Plattform von Septodont und istder erste All-in-One-Dentinersatz, der Bioaktivitätund herausragende Versiegelungseigenschaftenbietet, um das Dentin in der Zahnkrone und -wurzel komplett zu ersetzen, wo immer dasDentin geschädigt ist.

Fakten über Biodentine

- 10 Jahre Forschung und Entwicklung in denLabors von Septodont

- Eine revolutionäre neue Technologie in derZahnmedizin

- Ein hochmoderner pharmazeutischerHerstellungsprozess

- Hochreines synthetisches Trikalziumsilikat

- 2 Millionen Patienten wurden bisher schon mitBiodentine™ behandelt

- Über 300 Veröffentlichungen.

Anwendungsbereiche von Biodentine

- Restaurative Zahnheilkunde

- Pädiatrische Zahnheilkunde

- Endodontie.

Klinischer Nutzen von Biodentine

- Bioaktiver Dentinersatz

- Einfache Handhabung

- Vielseitig einsetzbar kann es als permanenterDentinersatz und temporärer Schmelzersatzsowohl in der Krone als auch in der Wurzeleingesetzt werden

- Keine Verfärbung der Zähne (Röntgenopazitätdurch Zirkoniumoxid) im Vergleich zu MTA(Röntgenopazität durch Bismuthoxid)

- Kann fehlendes oder beschädigtes Dentinvolumenersetzen.

Dentinersatz

20DentinersatzBiodentine™

20

Biodentine™Bioaktiver und biokampatibler Dentinersatz für jede Dentinläsion0459

AnwendungsgebieteZahnkrone: Provisorische Versorgung des Zahnschmelzes, dauerhafte Versorgung des Dentins(Unterfüllung), tiefe bzw. große kariöse Läsionen, Zahnhalsfüllungen, direkte und indirekte Überkappung derPulpa, Pulpotomie.

Zahnwurzel: Wurzelkanalperforationen, Perforationen der Furkation, interne und externe Resorptionen,Apexifikation, retrograde Wurzelkanalfüllungen.

Eigenschaften• Vielseitig einsetzbar in der Endodontie und Füllungstherapie

• Zeitersparnis durch die Möglichkeit der Versorgung mit Biodentine™ und dem Legen der definitivenFüllung in einer Sitzung

• Induziert die Bildung von Reaktionsdentin zum Erhalt der Vitalität der Pulpa

• Natürliche mikromechanische Verankerung ohne Oberflächenkonditionierung für eine optimaleVersiegelung des Dentins

• Mit dem menschlichen Dentin vergleichbare mechanische Eigenschaften

• Radiopazität entsprechend 3,5 mm Aluminium für eine eindeutige kurz- und langfristige röntgenologischeNachkontrolle.

Schritt-für-Schritt

DentinersatzDentinersatz

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10

21

Handelsform15 Kapseln Pulver und 15 Einzeldosen Flüssigkeit

DentinersatzDentinersatz

23

Endodontie

25

28

24Reinigung & AufbereitungCanal +Largal UltraR4

WurzelkanalfüllungAcrosealBioRoot™ RCSEndomethasone N Pulver/Lösung

RevisionEndosolv Guttasolv

BioRoot™ RCS ist der neue bioaktiveMineral-Sealer, mit herausragendenVersiegelungseigenschaften. Das neueWurzelfüllungsmaterial aus hochreinensynthetisierten Mineralien kombiniertessentielle Eigenschaften für eine dichteund dauerhafte Versiegelung.

• Herausragende VersiegelungHydrophile Eigenschaften sorgen für einehermetische Versiegelung ohne Schrumpfungund reduzieren das Risiko von Porositäten.

• Antimikrobielle WirkungDurch die Freisetzung von Kalziumhydroxidwird ein günstiges alkalisches Milieugeschaffen und ein Bakterienwachstumverhindert, das häufig die Ursache für denklinischen Misserfolg ist.

• Periapikale Heilung Die Zusammensetzung aus hochreinsynthetisierten Mineralien stimuliert dieKnochenregeneration und fördert dieparodontale Heilung.

• Einfache Obturation und NachkontrolleZeitsparend und einfach unter Anwendungjeder kalten Obturationstechnik zu verwendenmit einer optimalen Verarbeitungs-(>10 Minuten) und Aushärtezeit (< 4 Stunden).

24

Canal+EDTA-Gel

Largal Ultra15 % ige EDTA-Lösung

AnwendungsgebieteZur chemischen Erweiterung der Wurzelkanäle.

Eigenschaften• EDTA bildet einen Chelatkomplex mit mineralischen

Dentinbestandteilen und macht so die mechanischeKanalerweiterung einfacher und schneller

• Enthält Cetrimid, ein kationisches Tensid, das einebakterizide Wirkung hat und die Oberflächenspannungreduziert, wodurch das Eindringen in das Dentinverbessert wird

• Nicht toxisch und nicht ätzend, dadurch nicht schädlichfür das periapikale Gewebe

• Beseitigt die durch die Verwendung endodontischerInstrumente entstandene Smear-Layer.

AnwendungsgebieteWurzelkanalaufbereitung.

Schmierung von Instrumenten.

Eigenschaften• Wasserlösliches EDTA-Gel mit Schmierwirkung

• Haftet an Instrumenten und erleichtert die mechanische Aufbereitung

• Macht mechanische Kanalerweiterung einfacher undschneller, da EDTA mit den mineralischenDentinbestandteilen einen Chelatkomplex bildet.

0459

0459

Handelsform

Handelsform

5 g Spritze, 15 x Applikationsspitzen

13 ml Flasche

EndodontieReinigung & Aufbereitung

25

R4Chlorhexidin-Digluconat-Lösung 0459

AcrosealWurzelkanalsealer mit Epoxidharzmatrix 0459

EndodontieReinigung & Aufbereitung - Wurzelkanalfüllung

AnwendungsgebieteWurzelkanalreinigung.

Eigenschaften• Niedrige Oberflächenspannung, um das Eindringen der Lösung

in die Dentintubuli zu gewährleisten

• Breites Spektrum und schnelle Wirkung gegenWurzelkanalpathogene (getestet an 13 anaerobenBakterienstämmen)

• Nicht reizende Formulierung, gut verträglich für das periapikaleGewebe.

Handelsform13 ml Flasche

AnwendungsgebietePermanenter Wurzelkanal-Sealer.

Eigenschaften• Sorgt durch die Haftung an Kanalwänden und

Guttaperchaspitzen für die Versiegelung vonWurzelkanälen

• Weiterentwickelte Epoxidharzmatrix mitCalciumhydroxid, das die periapikale Heilung fördert

• Absolute Unlöslichkeit in Wasser minimiert die Gefahrvon Misserfolgen bei der Wurzelkanalbehandlung

• Kompatibel mit allen Guttapercha-Obturationstechniken

• Formulierung ermöglicht leichtes Entfernen mit Endosolv

• Eugenolfrei für verbesserte Kompatibilität mit modernen Adhäsiv-Restaurationstechniken

• Röntgensichtbar für einfache kurz- und langfristige Nachkontrollen.

Handelsform

Automix-Spritze: 2 x 8,6 g Automix-Spritze,15 x Mischspitzen, 15 x intraorale Spitzen, Anmischblock

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BioRoot™ RCSBioaktives Wurzelkanalfüllungsmaterial0459

EndodontieWurzelkanalfüllung

AnwendungsgebieteDefinitive Wurzelkanalfüllung.

Eigenschaften• Bioaktives Wurzelkanalfüllungsmaterial der neuen Generation, zusammengesetzt aus hochreinen

synthetisierten Mineralien

• Hydrophile Eigenschaften für einen herausragenden hermetischen Dentin-BioRoot™ RCS-/Guttapercha-Verbund und Induktion von Hartgewebebildung

• 3-dimensionale Versiegelung ohne Schrumpfung

• Antimikrobielle Wirkung durch die Freisetzung von Kalziumhydroxid reduziert das Risiko vonBehandlungsmisserfolgen

• Bioaktive Eigenschaften fördern die periapikale Heilung

• Schnell und einfach mit jeder kalten Obturationstechnik anzuwenden

• Röntgenopazität für einfache Nachkontrollen im Röntgenbild

• im Falle einer notwendigen Revision einfach aus dem Wurzelkanal entfernbar.

Schritt-für-Schritt

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10

27

EndodontieWurzelkanalfüllung

Handelsform1 x 15 g Pulverflasche, 35 x Einzeldosen Flüssigkeit

Bioroot™ RCS EpoxidharzmatrixSealer

Zinkoxid-EugenolSealer

herausragende Versiegelung ✔ ✔ ✔

keine Schrumpfung ✔ ✔ ✘

einfache Anwendung ✔ ✔ ✔

bioaktive Eigenschaften ✔ ✘ ✘

hoher pH-Wert (> 11) ✔ ✘ ✘

Kunstharz-freie Zusammensetzung ✔ ✘ ✔

Bildung von Hydroxylapatit ✔ ✘ ✘

Mineralisierung der Dentinstruktur ✔ ✘ ✘

Röntgenopazität ✔ ✔ ✔

BioRoot™ RCS: high seal and much more

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Endosolv Lösungsmittel für Wurzelkanalsealer0459

Endomethasone N Pulver/LösungWurzelkanalsealer auf Zinkoxid-Eugenol-Basis0459

EndodontieWurzelkanalfüllung & Revision

AnwendungsgebieteLösungsmittel für Wurzelkanalsealer bei Durchführung einer Revision.

Eigenschaften• Hilft bei der Entfernung von Zinkoxid-Eugenol- oder Phenolharz-

basierten Wurzelkanalsealern

• Hohe Aufweichkraft

• Reduziert die Risiken in Verbindung mit der Nutzung vonmotorbetriebenen Instrumenten bei der mechanischen Entfernung.

HandelsformFlasche 13 ml

AnwendungsgebietePermanenter Wurzelkanal-Sealer.

Eigenschaften• Zeigt nach dem Abbinden weder Resorption noch

Retraktion, um einen dauerhaften Verschluss desWurzelkanals zu ermöglichen

• Antiseptische und entzündungshemmendeEigenschaften zur Reduzierung postoperativerBeschwerden

• Konventionelle Darreichungsform mit Pulver undFlüssigkeit zur Anpassung der Zementviskosität andie Füllungstechnik

• Röntgensichtbar für kurz- und langfristigeNachkontrollen.

HandelsformPulver: 1 x 14 g Pulverflasche, 1 x Messlöffel

Lösung: 10 ml Flasche

Set: 14 g Pulver & 10 ml Lösung

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EndodontieRevision

Guttasolv100 % Eucalyptol-Lösung 0459

AnwendungsgebieteRevision von Guttapercha.

Eigenschaften• 100 % Eucalyptol-Lösung

• Hilft bei der Entfernung Guttapercha-basierter Füllungsmaterialienund trägt so zu einer zeitsparenden und wirksamenKanalsäuberung

• Weicht Guttapercha-Stifte auf, um eine hohlraumfreie Anpassungdes Hauptstiftes an die Wände des Kanals zu gewährleisten.


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32Vorbereitung der GingivaRacegelRacestyptine cord NRacestyptine FlüssigkeitSeptofil

AbformmaterialPlastalgin Fast

KompositN'Durance®

N'Durance® Dimer Flow

HilfsmittelHydrol

AmalgamSeptalloy NG 70

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Abformungen,RestaurativeZahnheilkunde

Racegel ist ein Thermo-Gel, das speziell dafür entwickelt wurde, IhreVorbereitungsmaßnahmen für dieAbdrucknahme einfacher und für IhrePatienten angenehmer zu gestalten -gleichzeitig aber auch die Qualität undPräzision der Abformungen zugewährleisten.

Racegel ist einfach aufzutragen und verdrängtdas Gewebe passiv für eine einfache und präziseAbdrucknahme.

Durch die thermische Aktivierung wird derZugang zum Sulkus passiv erweitert - dieBehandlung kann dabei mit oder ohneRetraktionsfäden durchgeführt werden.

Das enthaltene Aluminiumchlorid (25%) sorgt füreine ausgeprägte hämostatische Wirkung unddie orangene Farbe erleichtert die Identifizierungdes Gels. Nach der Einwirkzeit wird Racegeleinfach mit Wasser abgespült. Das einfacheSpritzensystem ermöglicht eine präzisePlatzierung ohne zusätzliches Zubehör oder einerSpenderpistole.

Racegel kann bei zahlreichenBehandlungsvorgehensweisen zum Einsatzkommen: für die Weichgewebekontraktion, bei derAbdrucknahme, oder bei Restaurationen in denKavitätenklassen II und V.

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RacegelThermogel für gingivale Vorbereitungsmaßnahmen

Racestyptine cord NImprägnierter, geflochtener Faden zur Gingivaretraktion

AnwendungsgebieteVorbereitung der Gingiva für die Abdrucknahme.

Aufweitung des Sulkus und Blutstillung (Kavitätenklassen II und V).

Eigenschaften• Thermogel sorgt für eine atraumatische

Vorbereitung vor der Abdrucknahme ohneVerletzung des Parodontiums

• Sicheres Auftragen ohne Druckausübung

• Gel bleibt nach dem Auftragen an Ort und Stelleund tropft nicht

• 25 % Aluminiumchlorid für optimale Kontrolle derBlutung und Sulkusöffnung

• Orangefarben für bessere Sichtbarkeit beimAuftragen und Abspülen

• Dünne vorgebogene Applikationsspitzen für mehrSicherheit bei der Platzierung, selbst in schwerzugänglichen Regionen

• Himbeergeschmack für mehr Patientenkomfort.

AnwendungsgebieteRetraktion der Gingiva vor der Abdrucknahme undkleine Zahnfleischblutungen.

Eigenschaften• Unmittelbare, provisorische Gingivaretraktion für die

Abdrucknahme und eventuelle chirurgischeAnforderungen

• Flechtverarbeitung, um die mechanische Wirkung aufdie Gingiva zu verbessern

• Imprägniert mit adstringierender Lösung auf der Basisvon Aluminium- und Kaliumsulfat

• Stillt Zahnfleischblutungen durch Hämostase derKapillargefäße und Transsudation der Schleimhäute.

Handelsform

3 x 1,4 g Spritzen inkl. 30 vorgebogenenApplikationsspitzen

Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeVorbereitung der Gingiva

HandelsformFaden fein (0,6 mm)

Faden mittel (0,8 mm)

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AnwendungsgebieteErgänzt mechanische Wirkung des Retraktionsfadens vor der Abdrucknahme.

Eigenschaften• Imprägnierung mit Aluminiumchlorid sorgt für eine schonende

adstringierende Wirkung und blutstillende Eigenschaften

• Bewirkt Ausfällung von Gewebe- und Serumproteinen undinduziert so lokale Blutstillung und Kontraktion der oberenSchichten der marginalen Gingiva.

Racestyptine Flüssigkeit Aluminiumchlorid - Lösung zur Gingivaretraktion

AnwendungsgebieteRetraktion der marginalen Gingiva während derZahnpräparation, Einprobe von Restaurationen,Abdrucknahme, Adhäsivtechnik und endgültigemZementieren.

Eigenschaften• Baumwollfaden, erhältlich in 4 verschiedenen

Stärken, passend für jede klinische Situation

• Gestrickte Ausführung zur Verbesserung dermechanischen Wirkung an der marginalen Gingiva

• Verbesserte Aufnahmekapazität für adstringierende Lösungen.

Septofil Nicht imprägnierter gestrickter Baumwollfaden

HandelsformExtradünner Faden (Ø 0,5 mm, 2,5 m)

Dünner Faden (Ø 0,6 mm, 2,5 m)

Mittlerer Faden (Ø 0,8 mm, 2,5 m)

Dicker Faden (Ø 1,0 mm, 2,5 m)

Handelsform13 ml Flasche inkl. Tropfpipette

Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeVorbereitung der Gingiva

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Plastalgin FastAlginat-Abformmaterial

AnwendungsgebieteExakte Abformung für Studien- und kieferorthopädische Modelle, Herstellung von Modellen fürMundschützer, provisorische Restaurationen, Bleaching-Löffel, Teilprothesengerüste und okklusaleSchienenvorrichtungen.

Eigenschaften• Klasse A-Alginate für präzise Abformungen

• Natürliche Hydrophilie für einfaches Anmischen und hervorragende Benetzung oraler Gewebe

• Schnelles und einfaches Anmischen ohne Blasen

• Patienten- und anwenderfreundlich, Aprikosengeschmack

• Staubfreie Formulierung.

PLASTALGIN FAST

Anmischzeit 30’’

Verarbeitungszeit gesamt 1’15’’

Abbindezeit 1’45’’

Viskosität 36 mm

Detailwiedergabe 20 µ

Druckfestigkeit 12,5 %

Handelsform454 g Beutel

20 x 454 g Beutel

Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeAbformmaterial

Eigenschaften

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Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeKomposit

AnwendungsgebieteDirekte ästhetische Restauration von Front- und Seitenzähnen.

Eigenschaften• Minimale Volumenschrumpfung, dadurch weniger Belastung an der Grenzfläche Zahn-Restauration und

verbesserte Haltbarkeit

• Maximale intraorale Monomer-Umwandlungsrate von 75 % mit Optimierung der physikalischen undmechanischen Eigenschaften und Reduzierung des Auswaschens von Restmonomeren

• Erhältlich in 10 Vita™-Farben, Universal Opaque, Translucent und Bleach White, um eine vollständigeFarbpalette zu bieten, die überlegene ästhetische Resultate ermöglicht

• Überlegene Röntgensichtbarkeit und Druckfestigkeit von 319 MPa für lange haltbare posterioreRestaurationen

• Kompatibel mit allen Adhäsivsystemen

• Nicht klebend und einfach zu handhaben

• Erhältlich im Set, Einzeldosis-Kapseln und Spritzen.

Handelsform

3-Spritzen-Set (3 x 4,5 g)1 x A2, 1 x A3, 1 x Universal Opaque

7-Spritzen-Set (7 x 4,5 g)1 x A2, 1 x A3, 1 x A3,5, 1 x B1, 1 x B2, 1 x C3, 1 x Universal Opaque

Einzelpackung Kapseln (20 x 0,25 g), erhältlich in den Farben: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2,C3 und Farbtöne Bleach White, Translucent, Universal Opaque

Einzelpackung Spritze (1 x 4,5 g), erhältlich in den Farben: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, C3 und Farbtöne Bleach White, Translucent, Universal Opaque

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N’Durance®Nano-Dimer-Komposit mit hervorragender Biokompatibilität

Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeKomposit & Hilfsmittel

AnwendungsgebieteBaseliner.

Minimalinvasive Füllungen.

Erweiterte Fissurenversiegelung.

Reparatur von Restaurationen.

Eigenschaften• Ultrafeine Applikationsspitzen erlauben eine präzise Platzierung

durch einfaches Ausspritzen des Materials

• Geringere Volumenschrumpfung führt zu einer geringen Spannungan der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration für einelanglebige Stabilität

• Hohe Monomer-Umwandlungsrate von 75 Prozent verbessert die physikalischen sowie mechanischen Eigenschaften und reduziert das Auswaschen von Restmonomeren

• Verfügbar in 6 Vita™ Farben und dem Farbton “Universal Opaque”für eine breite Farbauswahl und ästhetische Ergebnisse

• Kompatibel mit allen Adhäsivsystemen.

Handelsform2 x 2 g N’Durance® Dimer Flow Spritzen, inkl. 20Applikationsspitzen in den Farben: A1, A2, A3, A3.5, B1, C2und in den Farbtönen: Universal Opaque

N’Durance®Dimer FlowLichthärtendes fließfähiges Nano-Dimer Komposit mit geringer Schrumpfung und

hoher Monomer-Umwandlung0459

HydrolLösung aus Aceton und Ethylacetat0459

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AnwendungsgebieteVorbereitende Entfettung bei Dentalbehandlungen

Trocknen des Wurzelkanals.

Eigenschaften• Entfernt Feuchtigkeit und Fettspuren vor konservierenden

Eingriffen bei devitalen Zähnen

• Trocknet und entfettet den Wurzelkanal vor derendgültigen Füllung

• Kompatibel mit allen Füllungsmaterialien und Sealern.


Abformungen, Restaurative ZahnheilkundeAmalgam

Septalloy NG 70Amalgam mit hohem Silbergehalt 0459

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Nr. 1 : 400 mg Pulver - 440 mg Quecksilber



AnwendungsgebieteRestauration von Seitenzähnen.

Stumpfaufbaumaterial.

Eigenschaften• Non-Gamma-2-, zinkfreie Formulierung für verbesserte

Korrosionsbeständigkeit

• Homogene Dispersionsphase mit mikrofeinen Splitternfür verbesserte mechanische Widerstandsfähigkeit

• Enthält 68,8 % Silber für lang anhaltenden Glanz.

Produktpalette

HandelsformDose mit 50 Kapseln

Zusammensetzung

Amalgam Legierungszusammensetzung

Ag 68,80 %

Sn 18,50 %

Cu 12,70 %

Hg-/Pulver-Verhältnis 1,10 %

Quecksilbergehalt 52,40 %

Partikelform Mikro-Splitter

Mittlere Partikelgröße < 40 µm

PhysikalischeEigenschaften

Empfohlene Triturationszeit 6 bis 8 Sekunden

Verarbeitungszeit 4 bis 5 Minuten

Schnitzzeit 10 Minuten

Kriechen (Creep) < 1 %

Druckfestigkeit (24 h) > 400 Mpa

Dimensionsschwankung - 0,1 bis + 0,2 %

Zusammensetzung & physikalische Eigenschaften

Mit R.T.R. gefüllteExtraktionsalveole

Knochenregenerierungmit R.T.R

Erfolgreiches neuesKnochenwachstum durchvollständige Resorption dankR.T.R

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R.T.R. (Resorable Tissue Replacement) istein Knochenersatzmaterial aus hochreinemß-Tricalciumphosphat, das auf sichereWeise die Bildung von neuem Knochennach einer Zahnextraktion oder einemanderen Knochenverlust fördert(intraossäre Defekte, Sinuslift, …).

• Wird fortschreitend und vollständigresorbiert:

R.T.R. setzt Calcium- und Phosphationen frei,die die Knochenneubildung fördern.

• Regeneriert natürlichesKnochenwachstum.

Osteokonduktive mikro- und makroporöseStrukturen begünstigen ein dichtesKnochenwachstum.

• Stellt Knochenvolumen wieder her: R.T.R. erneuert die Knochenintegrität innerhalbvon 3 bis 6 Monaten.

• In 3 Darreichungsformen erhältlich (Kegel,Spritze, Granulat) für alle klinischenSituationen.

Optimieren Sie die Behandlung für IhrePatienten mit Zahn - und Hartgewebeverlustund fördern Sie den Behandlungserfolg fürein Zahnimplantat - mit R.T.R.

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40HämostatikaGelopackHemocollageneResorcell Pulver

KnochenregenerationAlveogylR.T.R. Granulat R.T.R. Kegel R.T.R. Spritze

ParodontologieSepto-packSeptocalm

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Chirurgie & Parodontologie

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GelopackSchwamm aus 100 % gereinigter Schweinegelatine

AnwendungsgebieteLokale Blutstillung nach zahnärztlichen chirurgischen Eingriffen.

Eigenschaften• Steril, wasserunlöslich und vollständig resorbierbar

• Mit einer porösen Struktur, die es dem Produkt ermöglicht, mehr als das40-fache seines eigenen Gewichts an Blut und Flüssigkeiten aufzunehmen

• Unterstützt die Blutstillung und das Auffüllen von Hohlräumen, die durchZahnextraktionen, Wurzelamputationen und die Entfernung von Zysten,Tumoren und verlagerten Zähnen entstanden sind.

HemocollageneBlutstillender Schwamm mit Kollagen

AnwendungsgebieteLokale Blutstillung nach zahnärztlichen chirurgischen Eingriffen.

Eigenschaften• Einzeln in Blistern verpackte, sterile Schwämme

• Mit Kollagen bovinen Ursprungs zur Unterstützung der lokalen Blutstillung

• Vollständig resorbierbar, um die natürliche Regeneration des Gewebes zufördern

• Schwammgröße an die Anforderungen der Zahnheilkunde angepasst.

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Handelsform

3 x Blister mit je 10 Schwämmen(10 x 10 x 10 mm), sterilisiert durch Gammastrahlen

AnwendungsgebieteLokale Blutstillung nach zahnmedizinischen Eingriffen.

Eigenschaften• Steriles und resorbierbares blutstillendes Pulver

zur Hemmung der Kapillarblutung

• Schnelle Wirkung: bereits 2 Minuten nach Applikation

• Kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern angewendetwerden

• Bisher keine Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oderWechselwirkungen bekannt.

Handelsform

Flasche mit 2 g Pulver undApplikationskanüle aus Kunststoff

Handelsform

24 x Schwämme zum Einmalgebrauch,(15 x 15 x 8 mm), sterilisiert durch Gammastrahlen

Resorcell Pulver100 % Calcium-Carboxycellulose-Pulver

Chirurgie & ParodontologieHämostatika

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AnwendungsgebieteBehandlung von Alveolitiden.

Eigenschaften• Faserige Konsistenz dank Anreicherung von Penghawar Fasern

für eine einfache Applikation und gutem Verbund mit der Alveole

• Schmerzstillende Wirkung unterstützt den Heilungsprozess undschützt das Alveolargewebe

• Wird durch Zungen- und Lippenbewegungen des Patientenallmählich von selbst entfernt

• Auch als Verbandeinlage für Patienten mit Neigung zu trockenerAlveole geeignet.

Alveogyl Eugenol-haltige Paste zur Einlage in die Alveole

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0459

AnwendungsgebieteErsatz für verlorengegangene Knochensubstanz nachZahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte.

Knochenersatzmaterial für Sinuslift-Verfahren.

Eigenschaften• Granulat aus ß-Tricalciumphosphat synthetischen

Ursprungs

• Steriles und allmählich resorbierbaresKnochenersatzmaterial

• Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazubeitragen, die Knochenneubildung zu fördern

• Osteokonduktive mikro- und makroporöse Strukturbegünstigt dichtes Wachstum von neuem Knochen

• Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegritätinnerhalb von 6 Monaten

• Speziell für größere chirurgische Eingriffe in größererEinheitsmenge (2 cm³).

Handelsform1 Flasche mit 2 cm3 Granulat sterilisiert durchGammastrahlen (Minimaldosis: 25kGy)

R.T.R. Granulatß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial

Chirurgie & ParodontologieKnochenregeneration

Handelsform10 g Dose

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R.T.R. Spritze ß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial

R.T.R. Kegel ß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial mit Kollagen

Chirurgie & ParodontologieKnochenregeneration

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AnwendungsgebieteErsatz verlorengegangener Knochensubstanz nachZahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte.


Eigenschaften• Granulat aus ß-Tricalciumphosphat synthetischen

Ursprungs


• Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazubeitragen, die Knochenneubildung zu fördern


• Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegritätinnerhalb von 6 Monaten.

Handelsform

0,8 cm3 abgebogene Spritze inEinzelpackung, sterilisiert durchGammastrahlen (Mindestdosis: 25 kGy)

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AnwendungsgebieteErsatz für verlorengegangene Knochensubstanz nachZahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte.


Eigenschaften• Granulat aus ß-Tricalciumphosphat, beschichtet mit einer

Matrix aus hoch gereinigten Kollagenfasern bovinenUrsprungs


• Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazu beitragen,die Knochenneubildung zu fördern


• Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegrität innerhalbvon 6 Monaten.

Handelsform

2 x 0,3 cm3 Kegel in Einzelpackung, sterilisiert durch Gammastrahlen (Minimaldosis: 25kGy)

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Septocalm Topisches Kauterisationsmittel

AnwendungsgebieteKauterisation (Verätzen) von Aphthen und Ulcera.

Eigenschaften• 35 % ige, wässrige Trichlor-Essigsäure-Lösung mit

Ätzwirkung

• Sofortige Schmerzlinderung für den Patienten

• Beschleunigt natürlichen Heilungsprozess durchFörderung der Regeneration geschädigterMundschleimhautregionen.


Septo-pack Paste für temporäre Zahnfleischretraktion

Handelsform60 g Dose

0459

AnwendungsgebieteSepto-Pack wird für die Retraktion der Gingiva in einemgesunden Parodontium in den Sulcus gingivales appliziert.

Eigenschaften• Plastische selbsthärtende Paste für eine leichte Platzierung

im Sulcus

• Kann als neutrales Material genutzt werden, um lokalwirkende Medikamente in das parodontale Gewebe zuapplizieren

• Einfaches Entfernen dank seiner Konsistenz.

Chirurgie & ParodontologieParodontologie

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Prophylaxe

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Zahnreinigung/ ZahnpflegeDetartrine 100ZF / 150Z

OralhygieneCalypso

Detartrine ist ein Sortiment hervorragenderPolierpasten für die professionelleZahnreinigung und Politur.

• Detartrine ermöglicht, allen klinischenSituationen gerecht zu werden.Detartrine ist in 2 unterschiedlichenAbrasionsstufen, nach RDA (Relative DentinAbrasion) erhältlich: 150, 100 sowie mitfluoridhaltiger und fluoridfreierZusammensetzung:

- Detartrine 150Z: grob (RDA 150) ist ideal fürdie Anfangspolitur und für Patienten mitstarken Verfärbungen.

- Detartrine 100ZF: mittel (RDA 100) ist für diemeisten Reinigungsverfahren geeignet, beidenen eine hohe Politur gewünscht wird undgleichzeitig die Remineralisierung derZahnoberflächen unterstützt wird.

• Detartrine in Tuben - für eine hygienischeund exakte Abgabe.

AnwendungsgebieteZur Prophylaxe-Behandlung nach dem Scaling.

Zum Entfernen von Verfärbungen durch Getränke, Speisen und Tabak.

Politur von Zahnoberflächen.

Eigenschaften• In 2 unterschiedlichen Abrasionsstufen verfügbar, nach RDA (Relative Dentin Abrasion) erhältlich in:

grob (RDA 150) und mittel (RDA 100)

• Detartrine 150Z enthält Zirkonium und ist somit ideal für die Anfangspolitur und für Patienten mitstarken Verfärbungen

• Detartrine 100ZF enthält Zirkonium und Fluorid und ist für die meisten Reinigungsverfahren geeignet,bei denen ein hohes Politurniveau gewünscht ist und gleichzeitig die Remineralisierung derZahnoberflächen unterstützt wird

• Verfügbar in Tuben für eine hygienische und exakte Abgabe

• Kann zusammen mit FixyDap™ verwendet werden: einem leicht anzuwendenden Prophylaxepasten-Halter, mit einer selbsthaftenden Basis für die Befestigung am Handschuh oder am Behandlungstray.

Handelsform1 x 65 ml Tube

30 x FixyDap™

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Detartrine 100ZF / 150ZProphylaxe Paste

ProphylaxeZahnreinigung / Zahnpflege

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Calypso Mundspülung mit Minzgeschmack

ProphylaxeOralhygiene

AnwendungsgebieteMundspüllösung zur Anwendung vor oder während der zahnärztlichen Behandlung.

Eigenschaften• Zur Vorbereitung des Operationsfeldes

• Ermöglicht das Entfernen von Geweberesten und Blut während des Eingriffs

• Pfefferminzgeschmack verleiht dem Patienten ein angenehmes Frischegefühl zwischen den einzelnenArbeitsschritten

• Konzentrat zur Auflösung in Wasser.

Handelsform500 ml Flasche CALYPSO-Konzentrat mitDosierpumpe, Pfefferminzgeschmack

500 ml Flasche CALYPSO-Konzentrat mitDosierpumpe, Orange

500 ml Flasche CALYPSO-Konzentrat mitDosierpumpe, Himbeer

3 x 500 ml Flasche CALYPSO-Konzentrat mitDosierpumpe, sortiert (Pfefferminz, Orange,Himbeer)

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Hygiene

Epicrem ist die Lösung für trockene und gereizte Hände!

• Nicht fettende Creme.

• Speziell formuliert für das Eindringen in die Oberhaut und das Wiederauffüllenihres Feuchtigkeitsgehalts.

• Angenehmer Geruch.

• Zieht leicht ein, hinterlässt keine fettigenReste und bildet eine wirkungsvolleBarriere gegen die irritierendenKomponenten Ihrer Handschuhe, ohnediese zu beeinträchtigen.

50

Nützliches für den PraxisalltagEpicremSilverless

50

EpicremNicht fettende Handcreme

AnwendungsgebieteHandpflege und Hautschutz.

Eigenschaften• Schützt die durch häufige Verwendung

von Handschuhen beanspruchte Haut

• Nicht fettende Creme mit zartem Parfüm

• Zieht schnell ein und bietet dadurch wirksamenSchutz der Epidermis

• Beeinträchtigt die Unversehrtheit derLatexhandschuhe nicht.

Handelsform

1 x 100 g Tube

6 x 100 g Tube

HygieneNützliches für den Praxisalltag

Kosmetikum

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SilverlessLösung zur Fleckenentfernung

AnwendungsgebieteEntfernung spezifischer Flecken aus Textilien amArbeitsplatz.

Eigenschaften• Geeignet auch für schwer zu entfernende Flecken

von Entwicklerlösung in der Radiographie

• Wirksam bei alten und/oder hartnäckigen Flecken.

Handelsform

45 ml Flasche

HygieneNützliches für den Praxisalltag

Medizinprodukt

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ORAVERSE® 400 MIKROGRAMM/1,7 MLINJEKTIONSLÖSUNG1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSOraVerse® 400 Mikrogramm/1,7 ml Injektionslösung2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Phentolaminmesilat 400 Mikrogramm in 1,7 mlInjektionslösung (235 Mikrogramm/ml).Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Natrium 0,5 mg in 1,7 ml.Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMInjektionslösung.Klare, farblose, isotonische Lösung ohneKonservierungsmittel.Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,5 und 4,5.4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteAufhebung der Gewebeanästhesie (Lippen und Zunge) undder damit einhergehenden funktionellen Defizite imZusammenhang mit der intraoralen submukösen Injektioneines Lokalanästhetikums mit Catecholamin-Vasokonstriktor(wie zum Beispiel Epinephrin) nach zahnmedizinischenRoutineeingriffen wie Zahnreinigung, Entfernen von Zahnsteinund Wurzelglättung, Präparation von Kavitäten zumEinsetzen von Füllungen und Kronen (siehe Abschnitt 5.1).OraVerse wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern imAlter von 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht vonmindestens 15 kg.4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierungDie empfohlene Dosis OraVerse basiert auf der Anzahl derverabreichten Patronen an Lokalanästhetikum mitVasokonstriktor

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 2 Patronen OraVerse(800 Mikrogramm Phentolaminmesilat).Kinder und JugendlicheWie auch bei Erwachsenen basiert die empfohlene DosisOraVerse bei Kindern und Jugendlichen auf der Anzahl derverabreichten Patronen an Lokalanästhetikum mitVasokonstriktor.Die zu verabreichende Höchstdosis sollte auf der Basis vonAlter und Körpergewicht des Patienten nach folgenderTabelle bestimmt werden:

Die Wirksamkeit von OraVerse bei Kindern unter 6 Jahren istbisher noch nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Datensind in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eineDosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:OraVerse wurde nicht an Patienten mit eingeschränkterLeberfunktion untersucht. Da Phentolamin vorwiegend in derLeber verstoffwechselt wird, darf es bei Patienten miteingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendetwerden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keineDosisanpassung von OraVerse erforderlich, da Phentolaminvorwiegend in der Leber verstoffwechselt wird und wenigerals 10 % der Substanz unverändert im Urin ausgeschiedenwerden.Ältere Patienten:Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OraVerseerforderlich.Art der AnwendungDentale Anwendung.OraVerse ist als intraorale submuköse Injektion nach demzahnmedizinischen Eingriff zu verabreichen. Dabei ist/sind diegleichen Lokalisation(en) und Technik(en) (Infiltration oderBlockinjektion) anzuwenden wie bei der Verabreichung desLokalanästhetikums.Die Patrone OraVerse muss mit einem geeignetenSpritzensystem angewendet werden, das eine Aspiration vorund während der Injektion der Lösung ermöglicht. EineÜberfüllung der Patrone bis zu 0,2 ml ermöglicht eineAspiration vor der Verabreichung.4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der inAbschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die AnwendungDie Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nichts essenoder trinken sollten, bis die normale Sensibilität imMundbereich wiederhergestellt ist.OraVerse darf nicht angewendet werden, wenn das Präparateine Verfärbung oder Partikel aufweist.Es wird nicht empfohlen, OraVerse im Rahmen vonkomplexen zahnmedizinischen Eingriffen anzuwenden, beidenen Schmerzen oder Blutungen nach dem Eingriff erwartetwerden.Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von OraVersebei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie z. B. mitAntikoagulanzien behandelten Patienten, vor. OraVerse darfbei diesen Patienten wegen des erhöhten Risikos fürBlutungen an der Injektionsstelle nur mit Vorsichtangewendet werden.Um das Risiko einer intravasalen Injektion zu vermeiden,muss vor Injektion von OraVerse eine Aspiration erfolgen.Wird dabei Blut aspiriert, muss die Nadel so lange neupositioniert werden, bis bei der Aspiration kein Blut mehrauftritt.Nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung vonPhentolaminmesilat in Dosen oberhalb der für die Aufhebungeiner Weichteilanästhesie empfohlenen Dosis wurdenMyokardinfarkte, zerebrovaskuläre Spasmen undzerebrovaskuläre Verschlüsse beschrieben, die in der Regelim Zusammenhang mit einer ausgeprägten Hypotoniestanden. Da es bei Anwendung von Phentolamin undanderen alphaadrenergen Blockern zu Hypotonie,Tachykardie und Herzrhythmusstörungen kommen kann,muss der Arzt besonders auf Anzeichen und Symptomederartiger Ereignisse achten. OraVerse wird nicht empfohlenbei Patienten mit schwerer oder nicht medikamentös

eingestellter kardiovaskulärer Erkrankung.OraVerse enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)Natrium pro Patrone.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige WechselwirkungenEs sind keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungen mitOraVerse bekannt.Nach Verabreichung von OraVerse als intraorale submuköseInjektion 30 Minuten nach Injektion eines Lokalanästhetikumsmit 2 % Lidocain-HCl und 1 : 100.000 Epinephrin stieg dieLidocain-Plasmakonzentration unmittelbar nach derintraoralen Injektion von OraVerse an. Die AUC und Cmax-Werte von Lidocain wurden durch die Verabreichung vonOraVerse nicht signifikant beeinflusst. Die Verabreichung vonOraVerse hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik vonEpinephrin.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftBisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendungvon Phentolaminmesilat bei Schwangeren vor. Auch wenndieser Wirkstoff kein teratogenes Potenzial gezeigt hat, liegenkeine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug aufeine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). DieAnwendung von OraVerse während der Schwangerschaftwird nicht empfohlen.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Phentolamin in die Muttermilchübergeht. Die Ausscheidung von Phentolamin in dieMuttermilch wurde nicht an Tieren untersucht. Es muss eineEntscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillenzugunsten einer Behandlung mit OraVerse vorübergehendunterbrochen werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen desStillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mitOraVerse für die Frau berücksichtigt werden.FertilitätDie Auswirkungen von OraVerse auf die menschliche Fertilitätsind nicht bekannt.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen durchgeführt.4.8 NebenwirkungenZusammenfassung des SicherheitsprofilsIn klinischen Studien waren die am häufigsten beschriebenenNebenwirkungen unter OraVerse Schmerzen nach demEingriff und Schmerzen an der Injektionsstelle. DieseNebenwirkungen traten bei 6,0 % bzw. 5,3 % der Patientenauf. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht ausgeprägtund klang innerhalb von 24 Stunden ab.Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die bei 418Patienten mit zahnmedizinischem Eingriff in klinischenStudien beobachtet wurden. Die Nebenwirkungen sindinnerhalb der Systemorganklassen nach Häufigkeitaufgeführt. Dabei wurden folgende Kategorien zugrundegelegt: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,< 1/100).

Alter Körpergewicht

MaximaleMengeOraVerse[Patrone(n)]

Maximale DosisOraVerse(Phentolaminmesilat)[Mikrogramm]

6–11 Jahre 15–30 kg 1/2 200

6–11 Jahre > 30 kg 1 400

≥ 12 Jahre > 30 kg 2 800

Menge an verabreichtemLokalanästhetikum[Patrone(n)]

Zu verabreichendeMenge OraVerse[Patrone(n)]

Dosis an OraVerse(Phentolaminmesilat)[Mikrogramm]

1/2 1/2 200

1 1 400

2 2 800

Systemorganklasse Häufig Gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Parästhesien

Herzerkrankungen Tachykardie, Bradykardie

Gefäßerkrankungen Hypertonie/erhöhter Blutdruck

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts Schmerzen im Mundraum Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes Pruritus, Anschwellen des Gesichts

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen Schmerzen im Kieferbereich

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle,

Druckschmerz

Verletzung, Vergiftung und durchEingriffe bedingte Komplikationen Schmerzen nach dem Eingriff

•••••••Fach- und Gebrauchsinformation

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Parästhesien waren in den wenigen beschriebenen Fällenleicht ausgeprägt und vorübergehend und klangen imBeobachtungszeitraum von 48 Stunden ab.Kinder und JugendlicheBei 154 zahnmedizinisch behandelten Patienten im Alter von3 bis 17 Jahren waren häufig (≥ 1/100, < 1/10) beschriebeneNebenwirkungen: Tachykardie, Bradykardie, erhöhterBlutdruck und Schmerzen im Mundraum.Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach derZulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner Nebenwirkung demBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzuzeigen.4.9 ÜberdosierungSymptomeÜberdosierungen mit parenteral verabreichtemPhentolaminmesilat sind vorwiegend durch kardiovaskuläreStörungen wie arterielle Hypotonie, Reflextachykardie,kardiale Stimulation, Arrhythmie, Zunahme der systemischenvenösen Kapazität und möglicher Schock gekennzeichnet.Diese Effekte können von Kopfschmerzen, Übererregbarkeitund Sehstörungen, Schwitzen, vermehrter Magenmotilität,Erbrechen und Diarrhö sowie Hypoglykämien begleitet sein.HandhabungEs gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht ingeeigneter Überwachung und supportiven Maßnahmen. Einestarker Blutdruckabfall oder andere Hinweise aufschockartige Zustände müssen sofort und energischbehandelt werden.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antidote,ATC-Code: V03AB36.WirkmechanismusPhentolamin ist ein kompetitiver nichtselektiver α1- und α2-Adrenorezeptorenblocker mit einer relativ kurzen Wirkdauer.Nach Einwirken auf die glatte Gefäßmuskulatur bewirkt dieSubstanz eine alphaadrenerge Blockade mit darausresultierender Vasodilatation.Allerdings wurde der Mechanismus, über den OraVerse dieAufhebung einer Weichteilanästhesie und der damitverbundenen funktionellen Defizite beschleunigt, nichtvollständig aufgeklärt. Im Tiermodell erhöhte OraVerse denlokalen Blutfluss im submukösen Gewebe des Hundes,wenn es im Anschluss an eine intraorale Injektion von2%igem Lidocain mit 1 : 100.000 Epinephrin verabreichtwurde. Phentolamin ist kein Antidot für Lokalanästhetika.Klinische Wirksamkeit und UnbedenklichkeitDie Sicherheit und Wirksamkeit von OraVerse wurden inmultizentrischen, randomisierten, kontrolliertenDoppelblindstudien an Patienten untersucht, bei denen einrestaurativer oder parodontaler zahnmedizinischer Eingriffdurchgeführt wurde. In diesen Studien wurden 484Patienten eingeschlossen. Diese Patienten erhielten vor demzahnmedizinischen EingriffLokalanästhetikum/Vasokonstriktor-Kombinationen in einerVerteilung von 6 : 1 : 1 : 1 (Lidocain/Epinephrin 1 : 100.000(66 %), Articain/Epinephrin 1 : 100.000 (11 %),Prilocain/Epinephrin 1 : 200.000 (11 %) undMepivacain/Levonordefrin 1 : 20.000 [11 %]). PrimärerEndpunkt war die Zeit bis zur Wiederherstellung dernormalen Lippensensibilität, bestimmt über die von denPatienten beschriebene Reaktion auf eine Lippenpalpation.Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten Scheininjektionen.OraVerse verkürzte die mediane Zeit bis zurWiederherstellung der normalen Sensibilität der Unterlippegegenüber den Kontrollen um 85 Minuten (55 %) (p <0,0001). Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung dernormalen Sensibilität der Oberlippe wurde gegenüber denKontrollen um 83 Minuten (62 %) verkürzt (p < 0,0001).

Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von OraVersebeschrieben 41 % der Patienten eine normale Sensibilitätder Unterlippe (gegenüber 7 % in der Kontrollgruppe) und59 % der Patienten eine normale Sensibilität der Oberlippe(gegenüber 12 % in der Kontrollgruppe). Die Zeit bis zurNormalisierung oraler Funktionen (Sprechen, Lächeln,Trinken und Kontrolle des Speichelflusses) und bis zurWiederherstellung der normalen Empfindung wurde in derOraVerse-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe signifikant(p < 0,0001) verringert.Der potenzielle Nutzen von OraVerse hinsichtlich derReduktion von selbst zugeführten Verletzungen wurde imRahmen der klinischen Studien nicht untersucht.In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patientenvor der Gabe von OraVerse ein Lokalanästhetikum mitVasokonstriktor (z. B. Epinephrin) mit einer Konzentrationvon 1 : 100.000. Es liegen wenige Daten vor, die die Wirksamkeit vonOraVerse nach Gabe eines Lokalanästhetikums mitVasokonstriktor (z. B. Epinephrin) mit einer Konzentrationkleiner als 1 : 100.000 belegen.Kinder und JugendlicheIn klinischen Studien wurden Kinder und Jugendliche imAlter von 3 bis 17 Jahren mit OraVerse behandelt. DieSicherheit, jedoch nicht die Wirksamkeit von OraVersewurde an Patienten im Alter von 3 bis 5 Jahren untersucht.Die mediane Zeit bis zur normalen Lippensensibilität wurdebei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren gegenüber denKontrollen um 75 Minuten (56 %) verkürzt (p < 0,0001).Innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von OraVersebeschrieben 44 Patienten (61 %) eine normaleLippensensibilität gegenüber nur 9 Patienten (21 %) derKontrollgruppe.Ältere PatientenIn klinischen Studien zu OraVerse waren 55 Patienten65 Jahre und älter und 21 Patienten 75 Jahre und älter. Eswurden allgemein keine Unterschiede hinsichtlich derSicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen und jüngerenPatienten beobachtet.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach Verabreichung von OraVerse beträgt die Verfügbarkeitvon Phentolamin an der intraoralen submukösenInjektionsstelle 100 % und maximale Konzentrationenwerden 10 bis 20 Minuten nach der Injektion erreicht. Diesystemische Phentolamin-Exposition stieg nach intraoralersubmuköser Injektion von 800 Mikrogramm gegenüber400 Mikrogramm OraVerse linear an. Die terminaleEliminationshalbwertszeit von Phentolamin im Blut betrugetwa 2 bis 3 Stunden.Kinder und Jugendliche:Nach Verabreichung von OraVerse war die Cmax vonPhentolamin bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen15 und 30 kg höher als bei Kindern mit einemKörpergewicht von mehr als 30 kg. Dagegen war die AUCvon Phentolamin in beiden Gruppen vergleichbar. Es wirdempfohlen, die maximale Dosis OraVerse bei Kindern miteinem Körpergewicht von 15 bis 30 Kilogramm auf½ Patrone (200 Mikrogramm) zu begrenzen (siehe Abschnitt4.2).Die Pharmakokinetik von OraVerse bei Erwachsenen undKindern mit einem Körpergewicht von mehr als30 Kilogramm ist nach intraoraler submuköser Injektionvergleichbar.OraVerse wurde nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder miteinem Körpergewicht von weniger als 15 kg untersucht. DiePharmakokinetik von OraVerse nach Verabreichung vonmehr als 1 Patrone (400 Mikrogramm) wurde bei Kindernnicht untersucht.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitPhentolamin hat den vorliegenden experimentellen Datenzufolge weder ein mutagenes noch ein teratogenesPotenzial. Studien zum kanzerogenen Potenzial vonOraVerse wurden nicht durchgeführt.Phentolaminmesilat hatte in Dosen von bis zu 150 mg/kg(dem 143fachen der therapeutischen Dosis beim Menschen,gemessen an der Cmax) keinen unerwünschten Einfluss aufdie Fertilität männlicher Ratten.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen BestandteileMannitol (Ph. Eur.)Natriumedetat (Ph. Eur.)Natriumacetat-TrihydratEssigsäure 1N (zur pH-Einstellung)Natriumhydroxid-Lösung 1N (zur pH-Einstellung)Wasser für Injektionszwecke6.2 InkompatibilitätenDa keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darfdieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischtwerden.6.3 Dauer der Haltbarkeit24 Monate.6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

AufbewahrungNicht über 25 °C lagern.Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vorLicht zu schützen.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses1,7 ml Lösung zur Injektion in einer Glaspatrone (farblosesTyp-I-Glas) mit Standardstopfen (Bromobutyl-Gummi) undblauer Bördelkappe (Aluminium) mit Einlage aus Bromobutyl-Gummi.Packungsgrößen: 10 oder 50 Patronen.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in denVerkehr gebracht.6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungReste von angebrochenen Patronen sind zu verwerfen.7. INHABER DER ZULASSUNGSeptodont Holding58 rue du Pont de Créteil94100 Saint-Maur-des-FossésFrankreich8. ZULASSUNGSNUMMER81802.00.009. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG20.12.201110. STAND DER INFORMATIONJuni 201511. VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtigDieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung inder Indikation „Aufhebung der Gewebeanästhesie (Lippenund Zunge) und der damit einhergehenden funktionellenDefizite im Zusammenhang mit der intraoralen submukösenInjektion eines Lokalanästhetikums mit Catecholamin-Vasokonstriktor“ in der medizinischen Wissenschaft nochnicht allgemein bekannt ist.

SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR,ZYLINDERAMPULLEN1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSScandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:Natriumchlorid, Natriumhydroxid.Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, sieheAbschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMInjektionslösung.Klare, farblose Lösung.4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteScandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist angezeigt zurInfiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen eingefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist. 4.2 Dosierung und Art der AnwendungArt der AnwendungEs sollte stets die kleinste Menge Lösung verwendetwerden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. DieDosierung sollte dem Alter, dem Gewicht und demallgemeinen Gesundheitszustand des jeweiligen Patientenangepasst werden.


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DosierungDie Angaben für die empfohlenen Dosen gelten fürJugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einerdurchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger)Anwendung. 1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält 30 mgMepivacainhydrochlorid. ErwachseneFür übliche Eingriffe gelten folgende Empfehlungen:- 1-3 Spritzen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zu 1,8 ml

Injektionslösung genügen für einen Eingriff, je nachAusdehnung des zu anästhesierenden Bereichs und derangewandten Injektionstechnik.

- Die Behandlung wird selten mehr als einmal pro Woche amgleichen Patienten wiederholt.

Aufgrund dieser Überlegungen und der vom Herstellerangegebenen Konzentration des wirksamen Bestandteils proInjektion kann die maximal während einer Behandlungapplizierte Menge des wirksamen Bestandteils berechnetwerden:Mepivacainhydrochlorid…… 3 x 54,00 mg = 162 mgDies entspricht 2,7 mg Mepivacainhydrochlorid pro KilogrammKörpergewicht eines Patienten mit 60 kg Körpergewicht.Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendungbeträgt in der Mundhöhle 200 mg Mepivacainhydrochlorid(3 mg/kg Körpergewicht).Kinder und JugendlicheKinder unter 4 Jahren: bei Kinder unter 4 Jahren darfScandonest 3% ohne Vasokonstriktor nicht angewendetwerden.Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche: Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtetsich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und demAusmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht= 0,025 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor pro kgKörpergewicht.Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacainhydrochlorid/kgKörpergewicht (0,1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktorpro kg Körpergewicht) sollen nicht überschritten werden.Ältere MenschenBei älteren Patienten können aufgrund der reduziertenStoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumenserhöhte Plasmaspiegel von Scandonest 3% ohneVasokonstriktor auftreten. Es wird daher ein niedrigererDosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe)empfohlen.Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssengrundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s.maximale Dosis).Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen(Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigungbei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion könnenbesonders bei wiederholter Anwendung erhöhtePlasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls einniedrigerer Dosisbereich empfohlen.Art der AnwendungPerineurale Anwendung, dentale Anwendung (Zur Injektion inder Zahnheilkunde)Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor /während der Anwendung des Arzneimittels:Langsam und kontinuierlich injizieren, strikt außerhalb derGefäße nach wiederholter Aspiration.Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte nur von Personenmit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichenDurchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendetwerden.Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrigkonzentrierte Lösungen appliziert werden.Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kannaufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklunggegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahmevorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnungder Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zuverwerfen.

4.3 Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen Mepivacainhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteileund andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp.

- Schwere Störungen des Reizbildungs- undReizleitungssystems des Herzens.

- Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen derHerzleistung).

- Schwere Hypotonie- Myasthenia gravis- Intravasale Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)- Kinder unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht)Es ist unumgänglich, durch Aspirationsprobe sicherzustellen,dass die Injektionskanüle nicht in ein Gefäß eingedrungen ist(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die AnwendungWarnhinweiseScandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nur mit besondererVorsicht angewendet werden bei- Nieren- und Lebererkrankungen- Gefäßverschlüssen- Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)- Nervenschädigung durch Zuckererkrankung- Erblichen Störungen der Blutgerinnung- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungZur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punktebeachtet werden:- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen

(mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitigerGabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen(Volumensubstitution).

- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.- In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung

der Kanüle um 180°).- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund

verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).- Injektion langsam vornehmen.- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zuachten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B.zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) unddie Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofortverfügbar sind.Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zurVermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mitniedermolekularem Heparin sollte nur unter besondererVorsicht durchgeführt werden.Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mitAntikoagulantien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparinoder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion beider Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auchallgemein die Blutungsneigung erhöht ist.Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einerKreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetikagerechnet werden.Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnetwerden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute,Zunge).Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Kauen von Kaugummioder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachennicht mehr gefühllos sind.Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor enthält Natrium,aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige WechselwirkungenScandonest 3% ohne Vasokonstriktor kann mit folgendenArzneimitteln interagieren:Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zueiner längeren Wirkdauer von Scandonest 3% ohneVasokonstriktor.Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist

nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktoraufgrund der Strukturähnlichkeit eine Summation derNebenwirkungen möglich.Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika,Chloroform, Ether und Thiopental beschrieben.Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additiveWirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wirddurch Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verlängert.Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronaleÜbertragung kann derjenigen von Antimyasthenika auf dieSkelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wennbeträchtliche Mengen schnell resorbiert werden.Eine vorübergehende Anpassung der Dosen derAntimyasthenika kann notwendig werden, um eventuelleSymptome einer Myasthenia gravis zu kontrollieren: bei den inder Zahnheilkunde verwendeten Dosen ist diese Wirkungunwahrscheinlich.Desinfektionslösungen mit Schwermetallen: vor der Gabe desinjizierbaren Lokalanästhetikums nicht zurSchleimhautdesinfektion verwenden, da das Risiko lokalerIrritationen, Schwellungen und Ödeme besteht.Wechselwirkungen bestehen weiterhin mit- Antiarrhythmika wie Tocainid, ß-Sympatholytika,

Digitalispräparaten- Cimetidin.Die Spritzen dürfen auf keinen Fall in irgendeine Lösungeingetaucht werden.Injektionslösung nicht in derselben Spritze mit anderenProdukten mischen.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitFertilitätEine Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.SchwangerschaftEs ist bekannt, dass Mepivacain die Plazenta passiert. AlsVorsichtsmaßnahme ist daher empfohlen das Produktwährend der Schwangerschaft nicht anzuwenden.StillzeitDa Lokalanästhetika nur in geringem Maße in die Muttermilchsekretiert werden, ist es unwahrscheinlich, dass eine einzelneAnwendung von Mepivacain in der Stillzeit einen negativenEinfluss auf das gestillte Kind hat. Allerdings könnte esangebracht sein ein alternatives Produkt in Erwägung zuziehen, insbesondere dann wenn es sich bei dem Säuglingum ein Neugeborenes oder ein Frühgeborenes handelt. Eswird daher stillenden Müttern empfohlen, nach Anästhesie mitdem Produkt das Stillen für 10 Stunden auszusetzen.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenScandonest 3 % ohne Vasokonstriktor hat geringen odermäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maß imZusammenwirken mit Alkohol.4.8 NebenwirkungenZusammenfassung des SicherheitsprofilsDie möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung vonMepivacain entsprechen weitgehend denen andererLokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Die am häufigstenauftretenden Nebenwirkungen betreffen das Nerven- und dasHerz-Kreislaufsystem. Ernste Nebenwirkungen sind generellsystemischer Natur. Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie aufgeführten Nebenwirkungen sind durch aktuelleMeldungen und aus der Literatur bekannt. DieHäufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Klassifizierung:Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Häufigkeit „nicht bekannt“(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar).


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Erkrankungen des Blutes und desLymphsystemsSelten

• Methämoglobinämie.

Erkrankungen des ImmunsystemsSelten

• Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen;• Angioödem (Ödem an Zunge, Mund, Lippen, Kehle, Periorbita, etc.);• Urtikaria;• Pruritus;• Ausschlag / Eruption, Erythem.

Erkrankungen des NervensystemsSelten

A. ZNS Belastung durch erhöhte Konzentrationen des Anästhetikums im Blut, welches das Gehirn, das Kleinhirn und den Hirnstammumspült, durch direkte Wirkung auf regulatorische Zentren und kraniale Nervenzellkörper. Die resultierenden Nebenwirkungen äußern sich inErregung und / oder Depression. Sie sind dosisabhängig und begleitet von folgenden Symptomen und Anzeichen mit zunehmender Schwere. Dieanfänglichen Symptome sind:• Unruhe (z.B. Nervosität, Aufgeregtheit, Angst); • Verwirrtheit;• Euphorische Stimmung;• Taubheitsgefühl in Lippen und Zunge, periorale Parästhesie;• Schläfrigkeit (Somnolenz), Gähnen; • Sprech- und Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie, zusammenhangloses Sprechen, Logorrhoe); • Schwindel (z. B. Benommenheit, Vertigo, Gleichgewichtsstörungen); • Kopfschmerzen;• Nystagmus; • Tinnitus, Hyperakusis; • Unscharfes Sehen, Diplopie, Miosis.Diese frühen Anzeichen sollten nicht als Manifestation von neurotischem Verhalten interpretiert werden. Folgende Symptome können folgen:• Beeinträchtigung der Sehkraft; • Tremor; • Muskelzuckenund stellen die schwersten Anzeichen dar, die dem Beginn vorangehen von: • Bewusstlosigkeit, Synkope und • Krämpfe (einschließlich generalisierte). Krämpfe können gefolgt sein von ZNS Depression und Koma, Hypoxia und Hyperkapnie, und schließlich zu Atemwegsdepression und Atemstillstandfortschreiten. Während exzitatorische Wirkungen vorübergehend sein oder auch ausbleiben können, ist Depression eine erste Manifestation einerNebenwirkung, die sich zunächst als Schläfrigkeit äußert und übergeht in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand. B. Wirkungen auf das periphere Nervensystem verursacht durch übermäßig erhöhte Konzentration des Anästhetikums im Plasma. Dasanästhetische Molekül kann aus dem systemischen Blutkreislauf in den synaptischen Spalt diffundieren und unerwünschte Wirkungen in den kardialen,vaskulären und gastrointestinalen Zentren verursachen. C. Direkte lokale / örtliche Stimulierung von efferenten Neuronen, entweder präganglionär (ganglionische Rezeptoren) in der submandibulärenRegion, oder postganglionär (Rezeptor des Erfolgsorgans):• Parästhesie von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch etc.;• Periorale Empfindungslosigkeit (Lippen, Zunge, etc.);• Hypoästhesie von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch, etc;• Dysästhesie einschließlich der lokalen Empfindung von Hitze oder Kälte, Dysgeusie (einschließlich metallischer Geschmack) etc.; • Örtliches Muskelzucken; • Lokale / örtliche Hypäremie; • Lokale / örtliche Blässe. D. Wirkungen auf Reflexe: Erbrechen und vasovagale Reflexe können peripher ausgelöst werden durch lokale Anästhetika oder durch mechanischeStimulierung, gefolgt von cholinergen Wirkungen, z.B.: • Gefäßerweiterung; • Mydriasis;• Blässe; • Übelkeit, Erbrechen;• Hypersalivation; • Perspiration.

HerzerkrankungenSelten

Kardiale Toxizität kann herbeigeführt werden über das ZNS oder direkt (kardiale elektrophysiologische Toxizität): • Herzstillstand;• Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block);• Arrhythmie (ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern); • Kardiovaskuläre Störung;• Kardiovaskuläre Depression;• Myokardiale Depression;• Tachykardie, Bradykardie.

GefässerkrankungenSelten

• Kreislaufkollaps; • Hypotonie; • Gefässerweiterung.

Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinumsnicht bekannt

Respiratorische Depression, von Bradypnoe bis Apnoe (Atemstillstand).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktsnicht bekannt

• Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch;• Übelkeit, Erbrechen; • Ulzeration des Zahnfleischs, gingivale Verschorfung

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsortnicht bekannt

• Nekrose an der Injektionsstelle;• Schwellung in Kopf- und Halsumgebung


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Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach derZulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.4.9 ÜberdosierungNeurologische Symptome bis hin zu generalisiertenzerebralen Krampfanfällen können als Folge einerunbeabsichtigten intravenösen Applikation oder beiabnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritischeSchwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µgMepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativunterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unterBerücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:a.) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:- Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im

Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack,Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen,Desorientiertheit.

Mittelschwere Intoxikation:- Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiformeBewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe),Krämpfe (tonisch-klonisch), Pupillenweitung,beschleunigte Atmung.

Schwere Intoxikation:- Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung,

Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit(Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.

b.) Kardiovaskuläre SymptomeLeichte Intoxikation:- Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate,

beschleunigte Atmung.Mittelschwere Intoxikation:- Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.Schwere Intoxikation:- Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose),

Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag,Blutdruckabfall, primäres Herzversagen,Kammerflimmern, Asystolie).

Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Scandonest 3%

ohne Vasokonstriktor.- Freihalten der Atemwege.- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem

Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächstüber Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst übereinen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nichtbereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dannabgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Normzurückgekehrt sind.

- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort

der Kopf tief gelagert und ein Alpha-Sympathomimetikumlangsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfeneiner Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung5 %).

- Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B.mit kristalloiden Lösungen).

- Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis1,0 mg i.v.) verabreicht.

- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichenMaßnahmen durchzuführen.

- Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v.behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zumZeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

- Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei

Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmungzur Behandlung ausreicht.

- Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium(250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht,und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

- Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuellunterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/mlBlutplasma angegeben.

Für den Notfall sind bereitzuhalten:Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, mussfolgende Notfallausrüstung vorhanden sein:- Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder

kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maskeoder Beutel).

- Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutemBlutdruckabfall.

- Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.)- Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z. B. Diazepam (5 -

10 mg/kg i.v.).5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika für dieZahnheilkundeATC-Code: N01BB03Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vomSäureamid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und reversiblerBlockade vegetativer, sensorischer und motorischerNervenfasern sowie der Erregungsleitung des Herzens. Eswird angenommen, dass die Wirkung durch Blockade derspannungsabhängigen Na+-Kanäle in der Nervenmembranverursacht wird. Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pHvon 6,6 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnisder dissoziierten Form zu der lipidlöslichen Base wird durchden im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt. Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembranzum Nerven als basische Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten,z.B. i, entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringeAnteile in der basischen Form vor, so dass keineauszureichende Anästhesie zustande kommen kann.Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als dieAnalgesie.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenMepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Eswird an Plasmaproteine gebunden (65% bis 79%). DiePlasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 4Stunden: die Plasma-Clearance ist 0,78 l/min. NachMetabolisierung in der Leber, vorwiegend durchHydroxylierung und Dealkylierung, werden dieStoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain,Pipocolylxylldid) renal ausgeschieden. Die Resorption des Lokalanästhetikums hängt von denphysikochemischen (z.B. Lipidlöslichkeit) undpharmakologischen (z.B. vasodilatorischen Aktitvität)Eigenschaften wie der Vaskularisierung und der Durchblutungdes Infektionsgebietes ab, in das injiziert wird. Bei peripheren Nervenblockaden erfolgt der Wirkungseintrittvon Mepivacain nach 2 bis 4 Minuten. Die Wirkdauer wird ausdem Gewebe und der Diffusion in die Blutbahn bestimmt. DerVerteilungskoeffizient beträgt 0,8. Die Plasmahalbwertszeit istbei Patienten mit Lebererkrankungen und bei Patienten mitUrämie verlängert. 5.3 Präklinische Daten zur SicherheitToxikologische Eigenschaften:a) Lokale Toxizität

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Mepivcain beiverschiedenen Tierspezies bei Dosierungen bis zu 32 mgergab keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

b) Chronische Toxizität / Subchronische ToxizitätUntersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokalerApplikation von Mepivacain beim Tier (Kaninchen, Affe,Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläreFaseratrophien oder andere Läsionen.

c) Mutagene und tumorerzeugendes PotentialBisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologieergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes Risiko.Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potentialvon Mepivacain liegen nicht vor.

d) ReproduktionstoxizitätZu Mepivacain liegen Embryotoxizitätsstudien an 2Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standardentsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungensowie skelettale Missbildungen wurden bei denNachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringenAnzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowiedem Fehlen von viszeralen Untersuchungen derNachkommen kann jedoch ein teratogenes Risiko nichtausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zumöglichen Effektion von Mepivacainhydrochlorid auf dieFertilität der Elterngeneration noch auf die postnataleEntwicklung nach prä- und postnataler Exposition derNachkommen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen BestandteileNatriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 30 %, Wasser fürInjektionszwecke.6.2 InkompatibilitätenDa keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darfdieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischtwerden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre.6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der

AufbewahrungNicht über 25°C lagern.Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.Nach Anbruch Rest verwerfen.6.5 Art und Inhalt des BehältnissesMit Gummistopfen verschlossene 1,8-ml-Glaszylinderampullen.Packungsgröße: 50 x 1,8 ml6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur HandhabungDie Glaszylinderampullen sind für den einmaligen Gebrauchbestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.7. INHABER DER ZULASSUNGSeptodont GmbHFelix-Wankel-Str. 9D-53859 NiederkasselDeutschland8. ZULASSUNGSNUMMER6433621.00.009. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 200510. STAND DER INFORMATION12.201411. VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtig

SEPTANEST MIT ADRENALIN 1/100 000 UNDSEPTANEST MIT ADRENALIN 1/200 0001. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSSeptanest mit Adrenalin 1/100 000Septanest mit Adrenalin 1/200 000Injektionslösung2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGSeptanest mit Adrenalin 1/100 000:1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und0,018 mg Epinephrinhydrogentartrat (entspricht 0,010 mgEpinephrin).Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,5 mg/mlNatriummetabisulfit (Ph. Eur.)/ (E223) entspricht 0,335 mgSO2, 0,7 mg/ml Natrium (enthalten in 0,5 mg/mlNatriummetabisulfit, 1,60 mg/ml Natriumchlorid,0,250 mg/ml Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zurpH-Wert Einstellung)Septanest mit Adrenalin 1/200 000:1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (entspricht 0,005 mgEpinephrin).


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Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,5 mg/mlNatriummetabisulfit (Ph. Eur.)/ (E223) entspricht 0,335 mgSO2, 0,8 mg/ml Natrium (enthalten in 0,5 mg/mlNatriummetabisulfit, 1,60 mg/ml Natriumchlorid, 0,250 mg/mlNatriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung).Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMInjektionslösungKlare und farblose Lösung.4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sindLokalanästhetika vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendemZusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in derZahnheilkunde.wie:• Einzel- und Mehrfachextraktionen,• Trepanationen,• Apikalresektionen, Zahnfachresektionen,• Pulpektomien,• Abtragung von Zysten,• Eingriffe am Zahnfleisch.Hinweis:Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom TypPHB-Ester und kann daher Patienten verabreicht werden, vondenen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB-Esteroder chemisch ähnliche Substanzen besitzen.Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 istzugelassen für Erwachsene und Kinder über 4 Jahre.4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierungErwachseneBei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltrationvon 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsamerfolgen (ca. 1 ml/min.)Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist eineMenge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemeinausreichend.Das Äquivalent von 7 mg Articainhydrochlorid pro KilogrammKörpergewicht darf nicht überschritten werden. Das entsprichtbei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Mengevon ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml von Septenest1/100 000 bzw. 6 Ampullen Septanest mit Adrenalin1/200 000 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000. Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionenbenachbarter Zähne oftmals möglich.Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgenkann, beträgt mindestens 75 Minuten für Septanest mitAdrenalin 1/100 000 bzw. 45 Minuten für Septanest mitAdrenalin1/200 000.Ältere PatientenBei älteren Patienten können aufgrund der reduziertenStoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumenserhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin1/100 000 bzw. Septanest mit Adrenalin 1 / 200 000 auftreten.Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion)nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mitAdrenalin 1/100 000 oder 1/ 200 000 zu. Ein reduzierterAllgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- undNierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. Inallen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich(Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.Kinder und JugendlicheSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. Septanest mitAdrenalin 1/200 000 ist kontraindiziert bei Kindern unter4 Jahren(siehe Abschnitt 4.3).Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht desKindes.Allgemein gilt:Bei Kindern von 20 - 30 kg:Eine Dosis von 0,25 bis 1 ml ist ausreichend.Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 1,5 ml,innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2,5 ml gegebenwerden.Bei Kindern von 30 - 45 kg:Eine Dosis von 0,5 bis 2 ml ist ausreichend.

Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 2 ml,innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 5 ml gegebenwerden.Art der AnwendungZum submukösen Gebrauch bestimmt.Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/ 200 000 wirdsubmukös injiziert.4.3 Gegenanzeigen• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe,

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andereLokalanästhetika vom Säureamidtyp

• Kindern unter 4 Jahren• schweren Störungen des Reizbildungs- oder

Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III.Grades, ausgeprägte Bradykardie)

• bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutesVersagen der Herzleistung)

• bei schwerer Hypotonie• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder

Betablockern• zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)Aufgrund des Epinephrin (Adrenalin)-Gehaltes darfSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 nichtangewendet werden bei Patienten mit:• schwerem oder schlecht kompensiertem Diabetes• paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter

Arrhythmie• schwerer Hypertonie• Kammerengwinkelglaukom• Hyperthyreose• Phäochromozytom• sowie bei Anästhesien im Endbereich des

Kapillarkreislaufes.Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 dürfennicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeitangewendet werden. Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nurmit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:• Nieren- und Leberinsuffizienz (im Hinblick auf den

Metabolisierungs- und Ausscheidungsmechanismus)• Angina pectoris• Arteriosklerose• Störungen der Blutgerinnung.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die AnwendungSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darfnicht bei Personen mit einer Allergie oderÜberempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mitschwerem Asthma bronchiale angewendet werden (sieheAbschnitte 4.3 und 4.8). Bei diesen Personen kannSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 akuteallergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomenwie Bronchialspasmus, auslösen. Zu treffende Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung undVerabreichung des Arzneimittels• Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Es ist

daher geboten, vor der Injektion eine Aspirationsprobe inzwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°)durchzuführen.

• Ist eine Allergie gegen Articain bekannt, muss mit einerKreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetikagerechnet werden.

• Der Patient darf erst wieder essen, wenn dieGefühllosigkeit verschwunden ist.

• Septanest mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mitAdrenalin 1/200 000 enthält weniger als 1 mmol (23 mg)Natrium pro -Zylinderampulle, d.h. es ist nahezu„natriumfrei".

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln undsonstige WechselwirkungenSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 kann mitfolgenden Arzneimitteln interagieren:• MAO-Hemmern (Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung)• trizyklischen Antidepressiva (Verstärkung der der

Epinephrin-Wirkung)• oralen Antidiabetika; Epinephrin kann die Insulinfreisetzung

im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler

Antidiabetika vermindern.• nicht-kardioselektiven ß-Blockern; bei gleichzeitiger Gabe

von nicht-kardioselektiven ß-Blockern kann es aufgrunddes Epinephrins in Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw.1/200 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

• Inhalationsnarkotika; Bestimmte Inhalationsnarkotika, wieHalothan, können das Herz für Katecholaminesensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe vonSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/200 000auslösen.

• Hemmstoffen der Blutgerinnung; Es ist zu beachten, dassunter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wiez.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentlicheGefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zuernsthaften Blutungen führen kann und auch dieBlutungsneigung allgemein erhöht ist.

• PhenothiazinePhenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung vonEpinephrin verringern oder umkehren. Daher soll diegleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten,bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sorgfältigbeobachtet werden. 4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftSeptanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 soll inder Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da keine ausreichendenErfahrungen mit der Anwendung bei Schwangerenvorliegen.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Septanest mit Adrenalin1/100 000 bzw. 1/200 000 in die Muttermilch übergehen.Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschi-nenBei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendungdieses Arzneimittels muss vom Zahnarzt im Einzelfallentschieden werden, ob der Patient aktiv amStraßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrunde gelegt: Innerhalb jederHäufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachabnehmendem Schweregrad angegeben.Sehr häufig (> 1/10)Häufig (> 1/100 - < 1/10)Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)Selten (> 1/10 000 - < 1/1000)Sehr selten (< 1/10 000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Herz-Kreislauf-Erkrankungenselten (> 1/10.000 - < 1/1.000)akute Herzinsuffizienz (Senkung der Kontraktionskraft desHerzmuskels), Hypotonie (Senkung der Herzleistung undAbfall des Blutdrucks), ventrikuläre Rhythmusstörungen,pektanginöse Beschwerden, Möglichkeit der Ausbildungeines Schocks , Blässe (Cyanose), Kammerflimmern, Herz-Kreislauf-Stillstand (Asystolie).Erkrankungen des Nervensystemsselten (> 1/10.000 - < 1/1.000)Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände,Augenzittern, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit,Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe,Bewusstlosigkeit, Koma.Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektiveMaßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerungzu vermeiden.Selten können vorkommen: Parästhesie, Dysästhesie,Hypästhesie und Störung des Geschmacksempfindens.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führenkönnen.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebessehr selten (< 1/10.000)


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Hypersensitivität gegenüber Articain: Hautausschlag,juckendes Ödem, Pruritus und Erythem Hypersensitivitätgegenüber Sulfit (siehe Abschnitt 4.4)Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 enthältNatriummetabisulfit: Natriummetabisulfit kann in seltenFällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen undBronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach derZulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner Nebenwirkung demBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzuzeigen.4.9 ÜberdosierungToxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration desLokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durchunbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögertdurch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohenMenge der Lösung des Anästhetikums auftreten.Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxischeReaktionen können auch durch Injektion in besonders starkdurchblutetes Gewebe eintreten.Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen undkardiovaskulären Symptomen (vgl. 4.8) einer Intoxikationsind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:• Sofortige Unterbrechung der Articainzufuhr.• Freihalten der Atemwege.• Assistierte oder kontrollierte Unterstützung der Atmung

mit Sauerstoff (100 %) durchführen (über Maske oderBeutel), erst anschließend eine Injektion oder Intubationvornehmen. Die Therapie mit Sauerstoff soll einigeMinuten über den Zeitpunkt hinaus angewandt werden,bei dem die Symptome verschwinden.

• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls undPupillenweite.• Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll

sofort der Kopf tief gelagert und ein Vasopressor langsamintravenös injiziert werden.

• Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. kristalloideLösung) vorzunehmen.

Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5 -1,0 mg i.v.) verabreicht.Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichenMaßnahmen durchzuführen.Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10mg/kg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniertbis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen beiAnzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zurBehandlung ausreicht.Zentral wirkende Analgetika sind kontraindiziert beiIntoxikation durch Lokalanästhetika.Für den Notfall sind bereitzuhalten:Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, mussfolgende Notfallausrüstung vorhanden sein:• Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder

kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel).• Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem

Blutdruckabfall.• Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.).• Antikonvulsiva:Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.).5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum ATC-Code: N01BB58• Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade

spannungsabhängiger Na+- Kanäle an der Membran derNervenfaser vermutet.

• Nach Injektion in unmittelbarer Nähe sensitiver

Nervenfasern blockiert Articain reversibel dieSchmerzleitung. Die Anästhesie ist schnell erreicht (1 bis3 Minuten); sie ist tief und anhaltend (mindestens75 Minuten).

• Der Zusatz von Epinephrin (Adrenalin) zur Lösungverzögert den Übergang des Articains in den allgemeinenBlutkreislauf und gewährleistet somit die längereAufrechterhaltung einer wirksamen Gewebekonzentration.

• Die Dissoziationskonstante (pKa) von Articain ist 7,8. Dieanästhetische Wirksamkeit von Articain istbekanntermaßen abhängig von seiner Fähigkeit,Nervenmembranen zu passieren.

• Nur der nicht ionisierte Anteil von Articain kann dieseMembranen gut durchdringen.

• Die Wirksamkeit des Anästhetikums ist geringer, wenn esin entzündetes Gewebe injiziert wird, da der pH-Wertdieses Gewebes im sauren Bereich liegt; dieser saure pHführt zur Dissoziation von Articain in die ionisierte Form.

5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenWird eine Lösung zu 1/200 000* Epinephrin (Adrenalin)submukös in die Mundhöhle injiziert, erreicht Articain dasKonzentrationsmaximum im Blut ungefähr 17 Minuten nachder Injektion. Die Halbwertszeit ist sehr kurz: ca. 25Minuten.Drei Stunden nach der Injektion ist Articain im Blut nichtmehr quantitativ bestimmbar.* Diese Konzentration entspricht der Hälfte der

Epinephrinkonzentration(Epinephrin (Adrenalin)) von Septanest mit Adrenalin1/100 000.

5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAkute Toxizität:Die akute Toxizität von Articain ist mit der andererroutinemäßig verwendeter Lokalanästhetika vergleichbar.Die LD50 liegt je nach Spezies zwischen:• 20 und 60 mg/kg nach i.v. Injektion,• 150 und 300 mg/kg nach i.m. Injektion,• 200 und 500 mg/kg nach s.c. Injektion.Die zum Tod führenden Symptome (Krämpfe,Atemstillstand) treten schnell auf.Durch seine erhöhte Toxizität vergrößert Epinephrin(Adrenalin) diejenige von Articain in Lösungen mitVasokonstriktor, wenn sie experimentell i.v. gegeben werden(Lösung mit 4 % Epinephrin (Adrenalin) 1/100 000).Die LD50 von Articain beträgt dann:• 3,72 mg/kg bei der Maus,• 11,4 mg/kg bei der Ratte,• 19,2 mg/kg beim Kaninchen.Toxizität bei wiederholter Gabe:In Studien an Ratte und Hund mit täglicher i.v. - oder i.m. -Applikation über 4 bis 5 Wochen waren die Dosen ohnetoxische Wirkung:• 6 mg/kg/Tag bei i.v.-Gabe und 25 mg/kg/Tag bei i.m.-

Gabe bei der Ratte.• 10 mg/kg/Tag bei i.v.-Gabe und 25 mg/kg/Tag bei i.m.-

Gabe beim Hund.Bei sehr hohen Dosen sind die toxischen Symptome beibeiden Spezies gleich: Krämpfe, Spasmen, Atemkollaps.Lokale Toxizität:Die Prüfung der lokalen Toxizität von Articain beiverschiedenen Tierspezies ergab keine Hinweise aufirreversible Gewebeschäden.Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugendenPotential liegen nicht vor.Reproduktionstoxizität:Untersuchungen an Ratten, Kaninchen und Katzen habenkeine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential ergeben.Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen in der Peri-Postnatalperiode und Fertilitätsprüfungen an Tieren wurdennicht durchgeführt. Es liegen keine ausreichendenErfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in derSchwangerschaft und in der Stillzeit vor.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen BestandteileNatriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.),Natriummetabisulfit (PH. Eur.)/(E223), Natriumhydroxid,Wasser für Injektionszwecke.

6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.6.3 Dauer der Haltbarkeit2 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrungNicht über 25ºC lagern.Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.Nach Anbruch Rest verwerfen.6.5 Art und Inhalt des BehältnissesPackung mit 5 Blister à 10 Glaszylinderampullen à 1,7 mlInjektionslösung Packung mit 5 Blister à 10 Glaszylinderampullen à 1,0 mlinjektionslösung6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungDie Glaszylinderampullen sind für den einmaligen Gebrauchbestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial istentsprechend den nationalen An-forderungen zu beseitigen.7. INHABER DER ZULASSUNGSEPTODONT GmbHFelix-Wankel-Str. 9D-53859 NiederkasselTel.: 0228 - 97 12 60Fax: 0228 - 97 12 66 68. ZULASSUNGSNUMMER27804.00.0027804.01.009. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung : 20. Januar 1993Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Januar200310. STAND DER INFORMATION05/201511. VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtig

XYLONOR 2% SPECIAL, INJEKTIONSLÖSUNG1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSXylonor 2% Special, Injektionslösung2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG1 ml Injektionslösung enthalten 21,34 mgLidocainhydrochlorid 1H2O (entsprechen 20,00 mgwasserfreiem Lidocain HCl) und 20 µg Epinephrin.Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,20 mgKaliummetabisulfit (entsprechend 0,69 mg Schwefeldioxid).Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe 6.1.3. DARREICHUNGSFORMInjektionslösungKlare und farblose Lösung4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteLokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- undLeitungsanästhesie) im Zahn-, Mund- und Kieferbereich.Xylonor 2% Special ist bei Erwachsenen, bei Kindern undJugendlichen angezeigt.4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungGrundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreichtwerden darf, mit der die gewünschte ausreichendeAnästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend denBesonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.Dosierung25 ml Xylonor 2% Special enthalten 533,5 mgLidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechend 500 mg Lidocainund 0,5 mg Epinephrin.ErwachseneEs gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Jugendliche ab15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichenKörpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:Zur Infiltrations- bzw. Leitungsanästhesie sind in Abhängigkeitvon der verwendeten Methode jeweils 1 bis 2 ml(entsprechend den anatomischen Gegebenheiten 0,2 bis


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0,3 ml in palatinalen Bereichen) zu applizieren. Bei derintraligamentären Anästhesie werden 0,2 bis 0,4 ml jeweilsmesial und distal (bei Molaren zusätzlich palatinal) in denSulcus des entsprechenden Zahnes eingespritzt.Da bei der Anwendung in der Mundhöhle eine schnelleResorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Maximaldosisvon 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mitVasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden. ZurVermeidung epinephrinbedingter Nebenwirkungen darf beieiner Nervenblockade nicht mehr als 0,25 mg Epinephrinverabreicht werden.Besondere BevölkerungsgruppenBei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw.veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Niereninsuffizienz,Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft)müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt aufdie Manifestation zentralvenöser Symptome geachtetwerden. Auch bei nicht hohen Lidocaindosen muss mit einergesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. BeimMelkerson-Rosenthal-Syndrom können allergische, toxischeReaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetikavermehrt auftreten.Kinder und JugendlicheBei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendungeines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohneEpinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zuerzielen. Die intraligamentäre Anästhesie mit Xylonor 2% Special sollteim Milchgebiss wegen einer möglichen Schädigung derZahnkeime bleibender Zähne nicht durchgeführt werden.Xylonor 2% Special wird bei Erwachsenen und Kindernangewendet. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung vonKindern unter 4 Jahren geboten. Die zu injizierende Mengesollte anhand des Alters und des Gewichtes des Kindes unddes Ausmaßes der Operation bestimmt werden.Die Anästhesie-Methode sollte sorgfältig ausgewählt werden.Schmerzhafte Anästhesie-Techniken sollten vermiedenwerden. Das Verhalten des Kindes sollte während derBehandlung sorgfältig überwacht werden.Die durchschnittliche Dosis, die zu verwenden ist, beträgtzwischen 20 bis 30 mg Lidocainhydrochlorid pro Eingriff.Alternativ kann die Dosis in mg von Lidocainhydrochlorid, dieKindern verabreicht werden darf, nach der folgenden Formelberechnet werden: Gewicht des Kindes (in kg) x 1,33. EineVerabreichung von 5mg Lidocainhydrochlorid pro KilogrammKörpergewicht darf nicht überschritten werden. Ältere Patienten Bei Patienten im hohen Alter darf Xylonor 2% Special nur mitbesonderer Vorsicht angewendet werden. Auch bei älterenPatienten sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eineslänger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatzausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.Art der AnwendungXylonor 2% Special wird in Abhängigkeit vom jeweiligenAnästhesieverfahren unter die Mundschleimhaut(Infiltrationsanästhesie) oder in den Sulcus eines Zahnes(intraligamentäre Anästhesie) eingespritzt bzw. durch gezieltePunktion im Gewebe in die Nähe eines Nervenstammes(Leitungsanästhesie) appliziert.Xylonor 2% Special sollte nur von Personen mitentsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführungder jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.Eine wiederholte Anwendung von Xylonor 2% Special kannaufgrund einer Tachyphylaxie zu Wirkungseinbußen führen.Die Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen.Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulleerfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.4.3 Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid,

Epinephrin, Kaliummetabisulfit oder einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andereLokalanästhetika vom Säureamidtyp,

- Schilddrüsenüberfunktion,- schwere Störungen des Reizbildungs- und

Reizleitungssystems am Herzen,- akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der

Herzleistung),

- Schock,- intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß).Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteilsdarf Xylonor 2% Special weiterhin nicht angewendet werdenbei- Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße,- Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel,- paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter

Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlagesbzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag).

Xylonor 2% Special darf nicht bei Bronchialasthmatikern mitSulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.Die Anwendung von Xylonor 2% Special ist kontraindiziert beider gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischenAntidepressiva oder Monoaminoxidase – Hemmstoffen(beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe dieHerz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können.Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einerBehandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die AnwendungXylonor 2% Special darf nur mit besonderer Vorsichtangewendet werden bei- Nieren- oder Lebererkrankung,- Gefäßverschlüssen,- Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),- Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),- Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.Zur Vermeidung von Nebenwirkungen dürfen nicht mehr als500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und nicht mehr als 0,25mg Epinephrin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2Dosierung).Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine guteAuffüllung des Kreislaufes zu achten. BestehendeHypovolämien müssen behoben werden.Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einerKreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetikagerechnet werden.Weiterhin sollten zur Vermeidung von Nebenwirkungenfolgende Punkte beachtet werden:- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer

Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis beieinzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen(Volumensubstitution).

- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung

der Kanüle).- Nicht in infizierte Bereiche injizieren.- Die Injektion langsam vornehmen.- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mitBlutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B.Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oderPlasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentlicheGefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zuernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemeinmit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss.Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielleThromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Testdurchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden.Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch imFalle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorglicheBehandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin inniedriger Dosis) vor der Anwendung von Xylonor 2% Specialdurchgeführt werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln undsonstige WechselwirkungenDurch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer vonLidocainhydrochlorid 1 H2O im Verhältnis zur gleichen Mengedes Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatzverlängert.Xylonor 2%Special kann mit folgenden Arzneimittelninteragieren:Bei gleichzeitiger Gabe von Xylonor 2% Special und Secale-

Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) kann aufgrund desEpinephrinanteils ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.Zur gleichzeitigen Anwendung von Xylonor 2% Special undtrizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern siehe auch4.3.Bei Gabe von Inhalationsanästhetika, insbesondere vonHalothan, muss beachtet werden, dass diese das Myokardgegenüber Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren.Durch die Anwendung von Xylonor 2% Special kann dieWirkung oraler Antidiabetika abgeschwächt werden, daEpinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in derBauchspeicheldrüse führen kann.Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylonor 2%Special ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich.Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mitLokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika undEther beschreiben.4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftDie Anwendung von Lidocain + Epinephrin in derFrühschwangerschaft sollte nur erfolgen, sofern die Indikationabsolut notwendig ist, da kontrollierte Studien nichtvorhanden sind. Bislang gibt es keine Hinweise aufkongenitale Anomalien nach Lidocainexposition in derSchwangerschaft.StillzeitLidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.Eine Gefährdung des Säuglings nach einer Lokalanästhesieder Mutter erscheint unwahrscheinlich.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, obder Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oderMaschinen bedienen darf.4.8 NebenwirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung vonLidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denenanderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte,systemische Wirkungen, die bei Überschreiten einesBlutplasmaspiegels von 5 bis 10 MikrogrammLidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sindmethodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamischoder pharmakokinetisch bedingt und betreffen dasZentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

a) Methodisch bedingtInfolge der Injektion (Einspritzung) zu großerLösungsmengen.Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.(siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).b) Pharmakodynamisch bedingtSelten kommt es aufgrund des Lidocainanteils zuallergischen Erscheinungen in Form von Nesselsucht,Schwellungen (Ödem), Verengung der Bronchien(Bronchospasmus) und Atemnot sowie zuBeeinträchtigungen des Kreislaufs.c) Pharmakokinetisch bedingtAls mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen aucheventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oderStörungen beim Abbau in der Leber oder bei derAusscheidung durch die Niere in Betracht gezogenwerden.Nach Lokalanästhesie mit Lidocainhydrochlorid 1 H2O, vorallem bei epinephrinhaltigen Zubereitungen, wurde inseltenen Fällen eine trockene Alveole mit verstärkterTendenz zur Nachblutung beobachtet.Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werdenfolgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 - < 1/10)gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)selten (≥ 1/10 000 - < 1/1000)sehr selten (< 1/10 000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) Erkrankungen des ImmunsystemsSelten: allergische Reaktionen in Form von Urtikaria,


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Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Kehle/ Kehlkopf / Periorbita), Bronchospasmus /Asthma, anaphylaktische / anaphylaktoideReaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom,Kreislaufreaktionen)

Psychiatrische BeschwerdenUnbekannt: Euphorie, AngstgefühlErkrankungen des NervensystemsHäufig: Neuropathie, Neuralgie, Parästhesien (z.B.

Brennen, Kribbeln, Jucken, lokalesEmpfinden von Hitze und Kälte, ohneoffensichtliche physikalische Ursache) oralerund perioraler Strukturen, Hypästhesie,Dysästhesie (oral und perioral) einschließlichDysgeusien (z.B. metallischer Geschmack)und Ageusien, Kopfschmerz, Schwindel(leichte Benommenheit), Zittern

Unbekannt: Tiefe ZNS Depression, Bewusstseinsverlust,Koma, Konvulsion (einschließlich tonisch-klonische Krämpfe), Präsynkope, Synkope(Bewusstlosigkeit), Verwirrtheitszustand,Orientierungslosigkeit, Vertigo (Schwindel),Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie,Loggorhoe), Unruhe, Aufgeregtheit,Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz(Schläfrigkeit)

Erkrankungen des AugesUnbekannt: Horner´s Syndrom: Augenlidlähmung,

Enophthalmus, Diplopie (Paralyse derAugenmuskelnerven), Amaurose, Mydriasis,Miosis, Nystagmus, Sehbehinderung,verschwommenes Sehen, Beschwerden derAkkommodation

Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsUnbekannt: TinnitusHerzerkrankungenHäufig: PalpitationenSelten: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-

Block), Bradyarrhythmie, BradykardieUnbekannt: Myokardiale Depression, Kreislaufstillstand,

Tachyarrhythmie (einschließlich ventrikulärerExtrasystolen und Kammerflimmern), Anginapectoris,

GefäßerkrankungenHäufig: niedriger Blutdruck (mit möglichem

Kreislaufkollaps), Bluthochdruck, Blässe(lokal, regional, generell)

unbekannt: Hyperämie (lokal, regional), Vasodilatation,Vasokonstriktion, Hitzewallung

Erkrankungen der Atemwege, Brustbeschwerden Häufig: Dyspnoe (Atemnot)Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Hypoxie

(einschließlich zerebral) Tachypnoe, Bradypnoe, Hyperkapnie Gähnen, Dysphonie (Heiserkeit)Erkrankungen des Gastrointestinaltraktsselten: Übelkeit, Erbrechenunbekannt Zahnfleisch / Mund Exfoliation (Verschorfung)

/ Ulzeration / Nekrose Dysphagie Schwellen der Zunge, Lippe, Zahnfleisch Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, vermehrte

Speichelsekretion, DiarrhoeErkrankungen der Haut und des subkutanen GewebesHäufig: Rash (Ausbruch), Pruritus (Juckreiz)Erkrankungen des Bewegungsapparats und desBindegewebesHäufig: Myalgie, ArthralgieUnbekannt: Muskelzuckungen, TrismusAllgemeine Beschwerden Häufig: Hyperhidrosis, BrustschmerzenGelegentlich: Erschöpfung, Kraftlosigkeit

(Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl,Hitzeempfinden, brennende Missempfindung

Unbekannt: Schwellungen (Gesicht, submandibular,lokal), Unbehagen

Verletzungen, Vergiftungen und KomplikationenSelten: Schmerzen (während und nach der

Behandlung), Bluterguss an derInjektionsstelle, Schmerzen an derInjektionsstelle

Im Zusammenhang mit der Anwendung vonLidocainhydrochlorid 1 H2O während einerEpiduralanästhesie ist über einen Fall von malignerHyperthermie berichtet worden. Eine Anwendung vonLidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischerDisposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen,Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläreHerzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) undpektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl überdem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere beiÜberdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit desPatienten (z. B. Hyperthyreose). Aufgrund des Gehaltes an Kaliummetabisulfit kann es,insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zuÜberempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich alsErbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuterAsthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußernkönnen.Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach derZulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner Nebenwirkung demBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzuzeigen.4.9 ÜberdosierungDie Zeichen einer Überdosierung lassen sich qualitativunterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unterBerücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

a) Zentralnervöse SymptomeLeichte Intoxikation:Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit imMundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack,Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen,Desorientiertheit.Mittelschwere Intoxikation:Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiformeBewegung (bestimmte Form von Bewegungsunruhe),Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung,beschleunigte Atmung.Schwere Intoxikation:Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung,Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit(Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.b) Kardiovaskuläre SymptomeLeichte Intoxikation:Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigterHerzschlag, beschleunigte Atmung.Mittelschwere Intoxikation:Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen(Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.Schwere Intoxikation:Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose),Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag,Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern,Asystolie).Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:• Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylonor 2%

Special• Freihalten der Atemwege• Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem

Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächstüber Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst übereinen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nichtbereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dannabgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Normzurückgekehrt sind.

• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls undPupillenweiten.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:• Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte

unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mitHochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden(z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mgIsoprenalin in 200 ml Glukoselösung).

• Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

• Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5bis 1,0 mg i. v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichenMaßnahmen durchzuführen.• Konvulsionen werden kleinen, wiederholt verabreichten

Dosen ultrakurz wirkender Barbiturate (z.B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zumZeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen beiAnzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zurBehandlung ausreicht.Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht, undnach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet.Die Krampfschwellendosis liegt bei Blutplasmawertenzwischen 7 und 12 μg/ml.Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert beiIntoxikation durch Lokalanästhetika.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: LokalanästhetikumATC-Klassifizierung: N01B B52Lidocainhydrochlorid 1 H2O ist ein Lokalanästhetikum vomAmidtyp mit raschem Wirkungseintritt und mittellanganhaltender reversibler Blockade vegetativer, sensorischerund motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitungdes Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durchBlockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle in derNervenmembran verursacht wird.Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung hat einen pH-Wert von4,0 bis 5,5. Das Verhältnis von ionisierter Form zu derlipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegendenpH-Wert bestimmt. Der Wirkstoff gelangt zunächst durch dieNervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirktaber als Lidocain-Kation erst nach Reprotonierung. Beiniedrigen pH-Werten, z. B. im entzündlich verändertenGewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Formvor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustandekommen kann.Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als dieAnalgesie.Epinephrin führt lokal zu Vasokonstriktion. Hierdurch wirdLidocain langsamer in den Intravasalraum aufgenommen.Damit wird über einen längeren Zeitraum eine höhereKonzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort erzielt. Dieverzögerte Resorption verringert darüber hinaus auch dasAuftreten unerwünschter systemischer Nebenwirkungen vonLidocain.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenLidocainhydrochlorid 1 H2O ist sehr hydrophil. Nachsubkutaner oder intramuskulärer Injektion erfolgt eineallmähliche Umverteilung in Abhängigkeit vonDurchblutungsverhältnissen und dem pH-Wert derGewebeflüssigkeit. Nach maxillar-buccalerInfiltrationsanästhesie mit 36 mg Lidocain wurde nach 30 mineine maximale Plasmakonzentration von 0,31 μg/ml erreicht(n=5).Lidocain wird zu 60 bis 80% an Plasmaproteine gebunden(vornehmlich alpha1-saures Glykoprotein). DiePlasmaeliminationshalbwertzeit bei gesunden Erwachsenenbeträgt 1,5 bis 2,0 Stunden, bei schwerer Herzinsuffizienz istsie auf 4 bis 10 Stunden, bei chronisch alkoholgeschädigterLeber auf 4,5 bis 6 Stunden verlängert.Lidocain wird durch Monooxygenasen metabolisiert, dieHydroxy-Derivate werden konjugiert und über die Niereausgeschieden, 5 bis 10% bleiben unverändert. Zu einem


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kleinen Teil entstehen zwei pharmakologisch wirksameMetaboliten. In Spuren ist 2,6-Xylidin nachweisbar. BeiNierenisuffizienz wird die Ausscheidung für Lidocain etwas,für den wirksamen Metaboliten Glycinxylidid auf 10 Stundenverlängert.Die lokale Applikation von Epinephrin führt am Applikationsortzu Vasokonstriktion und damit zu einer verzögertenUmverteilung und verlängerten Wirkdauer desLokalanästhetikums (Faktor 2 bis 3). Nach der intravasalenAufnahme von Lidocain hat Epinephrin keinen Einfluss mehrauf das Lokalanästhetikum.Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,5 bis2 Stunden bei Erwachsenen. Sie kann bei schwererHerzinsuffizienz auf 4 bis 10 Stunden, bei chronischalkoholgeschädigter Leber auf 4,5 bis 6 Stunden verlängertsein. 5.3 Präklinische Daten zur SicherheitAkute Toxizität:Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichenTierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. AusgeprägteEffekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5mg/kg nachintravenöser und 30-50 mg/kg nach subkutaner Applikationbeobachtet. In höheren Dosen traten dann Todesfälle vor allemdurch Konvulsion auf. Die beim Menschen ermittelte toxische(kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome)Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis vonLidocain wird mit 5 μg/ml bis < 10 μg/ml Blutplasmaangegeben.In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Epinephrin wurdenLD50-Werte von 0,2 mg/kg Körpergewicht bei der Maus und0,04 mg/kg Körpergewicht bei der Ratte nach intravenöserApplikation bestimmt. Die Toxizität der Kombination nimmt mitsteigender Epinephrinkonzentration zu.Chronische Toxizität:Untersuchungen mit wiederholter Anwendung bis zu6 Monaten an Ratten und Hunden ergaben bei der Rattekeine Hinweise auf pathologische Veränderungen durchLidocain. Beim Hund war bei einer Dosierung von 30 mg/kgKörpergewicht s. c. und 50-60 mg/kg Körpergewicht p. o.ein fettiger Umbau der Leber mit peripherer und perilobulärerVerteilung zu beobachten. Weitere Symptome beruhtenvorwiegend auf den pharmakologischen Eigenschaften vonLidocain. Untersuchungen zur subchronischen undchronischen Toxizität der Kombination von Lidocain mitEpinephrin liegen nicht vor.Lokale Toxizität:Die Prüfung der lokalen Toxizität von Lidocain anverschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversibleGewebeschäden ergeben. Epinephrin kannkonzentrationsabhängige Gewebsnekrosen hervorrufen. Fürdie Kombination ist eine Verstärkung dieser reversiblenEffekte auf Gewebe beschrieben.Reproduktionstoxizität:Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Dieembryo-fetale Dosis im Verhältnis zur maternalenSerumkonzentration beträgt 0,4 bis 1,3.Die Frequenz kongenitaler Anomalien insgesamt war nichterhöht bei Kindern, deren Mütter während der erstenSchwangerschaftsmonate eine Lokalanästhesie mit Lidocainerhalten hatte. Zugleich war die Frequenz kongenitalerAnomalien nicht größer als erwartet bei Kindern, derenMütter eine Lokalanästhesie mit Lidocain zu verschiedenenZeitpunkten während der Schwangerschaft erhalten hatten.Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an der Rattenach intraperitonealer bzw. subkutaner Applikation vonLidocain ergaben bei Dosen bis zu 56 mg/kg Körpergewichtkeine Hinweise auf teratogene Effekte. Bei der Anwendungvon Lidocain beim parazervikalen Block wie auch währendEpiduralanästhesien ist über Bradykardien des Ungeborenenberichtet worden.Bei Neugeborenen, die pränatal (1. bis 3. Trimenon) einerExposition gegenüber Lokalanästhetika, darunter auchLidocain, ausgesetzt waren, ist von neurologischenVerhaltensänderungen berichtet worden.Tierexperimentell sind bei der Ratte nach intramuskulärerApplikation von 6 mg Lidocain pro kg Körpergewicht beiJungtieren neurologische Verhaltensänderungen aufgetreten.Lidocainhydrochlorid 1 H2O wird mit der Muttermilch

ausgeschieden.Epinephrin passiert die Plazenta. Es ist nicht bekannt, ob esin die Muttermilch übergeht.Untersuchungen zur Kombination von Lidocain undEpinephrin liegen nicht vor.Mutagens und tumorerzeugendes PotenzialEs gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweiseauch beim Menschen aus Lidocain entstehendesStoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungenhaben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezutoxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dassauch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt esderzeit keinen Anhalt. Mutagene Wirkungen von Epinephrin sind unter denvorgesehenen Anwendungsbedingungen hinreichend sicherauszuschließen.In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarerExposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über2 Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin wurden in diesemhochempfindlichen Testsystem bösartige und gutartigeTumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)beobachtet.Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheintnicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Xylonor 2% Specialnicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.Kanzerogenitätsstudien (2 Jahre per inhalationem) mitEpinephrin an Ratten und Mäusen verliefen negativ.Untersuchungen zur Kombination von Lidocain undEpinephrin liegen nicht vor.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen BestandteileKaliummetabisulfit, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.),Salzsäure 36%, Natriumhydroxidlösung 30%, Wasser fürInjektionszwecke.6.2 InkompatibilitätenSind bisher keine bekannt.6.3 Dauer der Haltbarkeit2 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrungNicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.Nach Anbruch Rest verwerfen. Im Originalbehältnis aufbewahren. 6.5 Art und Inhalt des BehältnissesPackung mit 50 Glaszylinderampullen zu je 1,8 mlInjektionslösung6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungDie Glaszylinderampullen sind für den einmaligen Gebrauchbestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial istentsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.7. INHABER DER ZULASSUNGSEPTODONT GmbHFelix-Wankel-Straße 9D-53859 NiederkasselTel.: 0228-971 26-0Fax.: 0228- 971 26-668. ZULASSUNGSNUMMERN6433437.00.009. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.02.200410. STAND DER INFORMATIONOktober 201511. VERKAUFSABGRENZUNGVerschreibungspflichtig

XYLONOR SPRAY N 15%, DENTALLÖSUNG1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSXylonor Spray N 15%, Dentallösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG1 g Dentallösung enthält 0,15 g Lidocain.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMDentallösung4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteZur Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in dieMundschleimhaut.Zur Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerterMilchzähne.Zur Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse.Xylonor Spray N 15%, Dentallösung ist bei Erwachsenenund bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis 18 Jahreangezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierungErwachseneZwei Sprühstöße sind im Allgemeinen als obere Grenze derAnwendung zu betrachten. Auf keinen Fall sollten mehr als3 Sprühstöße gegeben werden.Erfolgt der Gebrauch von Xylonor Spray N 15% inZusammenhang mit einer weiteren Anwendung vonLokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oderInfiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zuberücksichtigen.Kinder und JugendlicheBei Kindern unter 5 Jahren soll Xylonor Spray N 15% nichtverwendet werden, da für diesen Personenkreis keineausreichenden Untersuchungen vorliegen.Bei Kindern über 5 Jahren sollte Xylonor Spray N 15% nurmit besonderer Vorsicht angewendet werden.Ältere PatientenBei älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mitbesonderer Vorsicht angewendet werden.Art der AnwendungZur Anwendung in der Mundhöhle.Verschlusskappe abnehmen, Dosierkanüle durch festesAufdrücken auf die Flasche aufsetzen. Anschließend 2- bis3-mal betätigen, um in der Dosierkanüle vorhandene Luft zuentfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Dosierkanüledanach nicht mehr abnehmen.Einen Sprühstoß auf einen Wattebausch aufsprühen(1 Sprühstoß enthält ca. 67 mg Dentallösung, entsprechendca. 10 mg Lidocain). Die durchtränkte Watte auf die zuanästhesierende Stelle legen, so dass eine Fläche vonungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt wird.4.3 GegenanzeigenBei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain odereinen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigenBestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ darf Xylonor Spray N 15% nicht angewendet werden.Xylonor Spray N 15% darf außerdem nicht angewendetwerden bei schweren Störungen des Reizbildungs- undReizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierterHerzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) sowie beikardiogenem und hypovolämischen Schock.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die AnwendungXylonor Spray N 15% darf nur mit besonderer Vorsichtangewendet werden bei Nieren- und Lebererkrankungensowie Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche).Die Applikation von Xylonor Spray N 15% auf entzündetes(infiziertes) oder traumatisch geschädigtes Gewebe sollte nurmit besonderer Vorsicht erfolgen.Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einerKreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetikagerechnet werden.Im Bereich traumatisch geschädigter Mundschleimhautkann eine verstärkte Resorption des Lidocains erfolgen,was ein mögliches Risiko systemischer Nebenwirkungenerhöht.Bei Kindern und älteren Patienten sollte Xylonor Spray N15% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnetwerden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen,Schleimhäute, Zunge).Das Kauen von Kaugummi oder Nahrungsaufnahme ist so


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lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehrgefühllos sind.Enthält 44 Vol.-% Alkohol.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln undsonstige WechselwirkungenCimetidin kann den Metabolismus des Lidocains in derLeber hemmen. Die Folgen sind eine verminderteAusscheidung und ein erhöhter Lidocain-Plasmaspiegel.Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptor-Blockernkann ebenfalls den Metabolismus des Lidocains in derLeber beeinträchtigen und so das Auftreten vonNebenwirkungen begünstigen.Bei gleichzeitiger Gabe strukturverwandter Substanzen, wiez.B. bestimmter Antiarrhythmika, können sichunerwünschte Wirkungen addieren.4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftKontollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nichtvor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponiertenSchwangeren geben keinen Hinweis auf kogenitale Effektedurch Lidocain. Eine Anwendung von Lidocain während derSchwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingterforderlich ist. Tierexperimentelle Studien habenReproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).StillzeitLidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über.Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischenDosen unwahrscheinlich.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschi-nenBei großflächiger Anwendung muss vom Zahnarzt imEinzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv amStraßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrunde gelegt:Sehr häufig (> 1/10)Häufig (> 1/100 - < 1/10)Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)Selten (> 1/10 000 - < 1/1000)Sehr selten (< 1/10 000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind beiLidocain-Präparaten zur Oberflächenanästhesie äußerstselten. Wie bei allen Lokalanästhetika können jedochNebenwirkungen auftreten, die durch hohe Plasmaspiegelbei zu großer Dosierung, rascher Resorption, durchHypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eineherabgesetzte Toleranz des Patienten verursacht werden.

Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach derZulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner Nebenwirkung demBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzuzeigen.4.9 ÜberdosierungEs wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungenbesteht in folgenden Maßnahmen:• Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylonor

Spray N 15%• Freihalten der Atemwege, Zufuhr von Sauerstoff, evtl.

künstliche Beatmung• Kontrolle von Blutdruck, Puls und PupillenweiteDiese Maßnahmen werden in den meisten Fällen ausreichendsein. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:• Bei akutem und bedrohlichen Blutdruckabfall:

unverzügliche Flachlagerung des Patienten mitHochlagerung der Beine, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums, wie z.B: Isoprenalin (1 mgIsoprenalin´/200 ml Glukoselösung mit 10-20 Tropfen/mini.v.), gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution

• Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichenMaßnahmen der Reanimation durchzuführen

• Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandeltwerden. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxansverabreicht und nach Intubation mit 100% Sauerstoffbeatmet werden.

• Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann Atropin (0,5bis 1 mg, i.v.) verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: OberflächenanästhetikumATC-Code: N01BB02Xylonor Spray N 15% enthält als wirksame KomponenteLidocain, ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.Xylonor Spray N 15% hat eine sehr schnelle und guteanästhesierende Wirkung und ist von angenehmemGeschmack. Es ist nicht bitter und frei von unangenehmenNebenerscheinungen wie Brennen auf der Schleimhaut.Bei Patienten, die gegen Derivate der Paraaminobenzoesäureempfindlich sind, ruft Xylonor Spray N 15% keine allergischenReaktionen hervor.Als Wirkmechanismus des Lidocains wird die Blockadespannungsabhängiger Na+ -Kanäle an der Membran derNervenfaser vermutet.Da die Wirkung vom pH-Wert des Milieus abhängt (Vorliegendes Wirkstoffes als ungeladene Base bzw. als Kation), ist dieWirksamkeit von Lidocain im entzündeten Gewebeherabgesetzt.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenXylonor Spray N 15% wird teils verschluckt und imVerdauungstrakt inaktiviert, teils über die Schleimhäuteresorbiert.Die Resorption betrifft sehr geringe Mengen Lidocain. Derüber die Schleimhäute resorbierte Teil wird anschließend inder Leber metabolisiert. Die aktiven Metaboliten sind

Monoethyl-glycinxylidin (MEGX) und Glycinxylidin (GX). Diesebeiden Metaboliten – die wichtigsten – werden mit dem Urinausgeschieden.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf konventionellen Studien zur akuten undsubchronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keinspezielles Risiko für den Menschen erkennen.Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ.Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte,möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocainentstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutageneWirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich ausin-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fasttoxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinauszeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Rattenmit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicherBehandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehrhohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vorallem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Daeine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nichthinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nichtüber längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweiseauf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung desFetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen vonRatten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocainerhielten, die fast der für den Menschen empfohlenenMaximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungenberichtet.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen BestandteileSaccharin, natürliches Minzaroma, Dipropylenglykol-Isomerengemisch, Ethanol 96 %6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.6.3 Dauer der Haltbarkeit3 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrungNicht über 25ºC lagern6.5 Art und Inhalt des Behältnisses1 OP mit 1 Glasflasche zu 36 g Dentallösung.1 OP mit 3 Glasflaschen zu je 36 g Dentallösung.6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial istentsprechend den nationalen An-forderungen zu beseitigen.7. INHABER DER ZULASSUNGSEPTODONT GmbHFelix-Wankel-Str. 9D - 53859 NiederkasselTel.: 0228 - 971 26-0Fax.: 0228 - 971 26-668. ZULASSUNGSNUMMER(N)Zul.-Nr.. 53314.00.009. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 15.07.2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.07.200810. STAND DER INFORMATIONJuni 201511. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig

Herzerkrankungen

Blässe, Hypotonie,Myokardschwäche, Bradykardie,Herzstillstand, anaphylaktischeKreislaufreaktionen

Erkrankungen der Nervensystems

Erregung, Depression, Nervosität,Schwindel, Sehstörungen, Kribbelnund Taubheitsgefühl im Bereich derMundhöhle, Zittern,Abgeschlagenheit, Krämpfe,Bewusstlosigkeit, Atemstillstand

Erkrankungen derHaut und desUnterhautzellgewebes

Urtikaria, Ödeme

Erkrankungen derAtemwege Bronchospasmus


Acroseal ................................................................ S 25

Alveogyl ................................................................ S 41

Biodentine™ .......................................................... S 20

BioRoot™ RCS ...................................................... S 26

Calypso ................................................................ S 47

Canal + .................................................................. S 24

Detartrine 100ZF / 150Z ...................................... S 46

Endomethasone N Pulver / Lösung ...................... S 28

Endosolv................................................................ S 28

Epicrem ................................................................ S 50

Gelopack .............................................................. S 40

Guttasolv .............................................................. S 29

Hemocollagene .................................................... S 40

Hydrol .................................................................. S 36

Largal Ultra .......................................................... S 24

N’Durance® .......................................................... S 35

N’Durance® Dimer Flow ........................................ S 36

OraVerse® ............................................................ S 09

Pharmaethyl .......................................................... S 08

Plastalgin Fast ...................................................... S 34

R.T.R. Granulat .................................................... S 41

R.T.R. Kegel .......................................................... S 42

R.T.R. Spritze ........................................................ S 42

R4 ........................................................................ S 25

Racegel ................................................................ S 32

Racestyptine cord N ............................................ S 32

Racestyptine Flüssigkeit ...................................... S 33

Resorcell Pulver .................................................... S 40

Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ................ S 10

Septalloy NG 70 .................................................. S 37



Septocalm ............................................................ S 43

Septodont Edelstahlspritze .................................. S 17

Septofil ................................................................ S 33

Septoject .............................................................. S 13

Septoject Evolution .............................................. S 15

Septoject XL ........................................................ S 14

Septo-pack .......................................................... S 43

Silverless .............................................................. S 51

Ultra Safety Plus / Ultra Safety Plus XL ................ S 16

Xylonor 2% Special .............................................. S 11

Xylonor Spray N .................................................... S 08

Produkte von A-Z•••••••

Mit über 85 JahrenErfahrung im Dienste der Entwicklung und

Herstellung innovativerProdukte für Zahnärzte

Expertise von staatlichenGesundheitsbehörden und

der Zahnärzteschaft auf fünf Kontinenten anerkannt

Septodont wurde 1932 von Annie und Nestor Schiller gegründet. Seitdementwickelt, produziert und vertreibt das Unternehmen ein vielfältigesSortiment von hochqualitativen Produkten für den zahnmedizischenBedarf auf der ganzen Welt.

Septodont steht für Tradition, Qualität und Innovation und ist auch heutenoch eines der führenden Unternehmen für dentalpharmazeutische undmedizinische Produkte in der Dentalindustrie.Unser Sortiment umfasst Produkte für die Schmerzkontrolle, wieLokalanästhetika, topische Gele, Injektionsnadeln, Spritzensysteme,Pulver & Pasten für die Endodontie sowie innovative Lösungen für dierestaurative Zahnheilkunde.

Heute hat die Septodont-Gruppe über 1.700 Beschäftigte, mit 6 Produktionsstätten in Frankreich, Nordamerika und Indien, sowie ein internationales Vertriebsnetz - mit einem Ziel: die Ansprüche derZahnärzte in über 150 Ländern bestens zu erfüllen.

In Zahnarztpraxen auf der ganzen Welt weiß man, dass auf die beständigeQualität von Septodont Verlass ist. Dieses Vertrauen hat Septodont zumglobalen Marktführer für Lokalanästhetika gemacht, die weltweit in jährlich500 Millionen Dentalinjektionen angewendet werden.

Unsere Produktionsstätten werden den höchsten Qualitätsstandardsgerecht und unsere weltweiten Zulassungen erfüllen die Anforderungen von Ländern und Kontinenten, die für ihre Pharmakopöen bekannt sind, wie z.B. Europa, Japan und die USA.

Septodont GmbHFelix-Wankel-Str. 953859 Niederkassel

Tel: (0228) 9 71 26 - 0Fax: (0228) 9 71 26 - 66

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