Semana 1 clases_1_y_2_la_ind._farmaceutica_-_2013-i
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2013-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA - UNIVERSIDAD WIENER
MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Mg. Ana María Chávez Fernández
FB9M1 - 2013-I 1
Mg. Ana María Chávez Fernández
InstrumentosInstrumentos……
GuíaGuíaGuíaGuíaMóduloMóduloMóduloMódulo
PruebasPruebas
MicrobiológicasMicrobiológicas
PruebasPruebas
MicrobiológicasMicrobiológicasObrasObras
OficialesOficiales
ObrasObras
OficialesOficiales
EJEMPLO EJEMPLO
DE DE
BÚSQUEDABÚSQUEDA
EJEMPLO EJEMPLO
DE DE
BÚSQUEDABÚSQUEDA
MANEJO MANEJO
DE OBRAS DE OBRAS
OFICIALESOFICIALES
Farmacopea de los Estados Unidos (USP)Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
Farmacopea BritánicaFarmacopea Británica
Farmacopea Europea Farmacopea Europea p pp p
Farmacopea JaponesaFarmacopea Japonesa
Farmacopea Internacional de la OMSFarmacopea Internacional de la OMS
Farmacopea Alemana (DAB)Farmacopea Alemana (DAB)
Farmacopea HelvéticaFarmacopea Helvética
Farmacopea BelgaFarmacopea Belga
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OficialOficial a a partirpartir del 1del 1eroeropartirpartir del 1del 1de Mayo de de Mayo de
2012.2012.
http://www.usp.org/usphttp://www.usp.org/usp--nfnf
Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
31
26
2008
31
26
2008Fármacos y formas farmacéuticas
Suplementos dietéticos (sección independiente)
Formulario Nacional (National Formulary-NF)
Excipientes
Los estándares y la información dela USP-NF se ofrecen en formadede
Monografías
Capítulos generales
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Las monografías oficiales de USP
Se desarrollan luego de que la FDA de los E.E.U.U,aprueba los medicamentos.
Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*
Contienen normas públicas de calidad, concentración,pureza, envasado y etiquetado que los medicamentosaprobados deben cumplir permanentemente.
Son exigidos por la FDA y rigen para todos losmedicamentos fabricados y comercializados en E.E.U.U.
Se estructuran en forma similar a las monografías sobrelos fármacos.
Formas farmacéuticas comunes sobre las que la USP-NFincluye monografías:
TabletasCremas/ ungüentosSuspensiones/ soluciones orales
Hay Hay más de más de 4 4 500 monografías500 monografías
Suspensiones/ soluciones oralesCápsulaProductos para la inhalaciónInyectables
Caracterización y pruebas de control decalidad comunes a varias monografías
Capítulos GeneralesCapítulos Generalesde la USP*de la USP*
Procedimientos y técnicas paradescripción, identificación, valoración eimpurezas
Información de temas relacionados conla industria
Hay Hay más de 240 capítulos generalesmás de 240 capítulos generales
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<1> a <999> REQUERIDOS Y OFICIALES
Pruebas y procedimientos comunes mencionados
Hay más de 220 Capítulos GeneralesHay más de 220 Capítulos Generales
Pruebas y procedimientos comunes mencionadosen las monografías individuales
<1000> a <1999> Capítulos interpretativos nomencionados en las monografías individuales
<2000> a <2999> Información sobresuplementos dietéticos
Guías básicas para la interpretación y laaplicación de las normas, las pruebas y las
l i d l USP NFvaloraciones de la USP-NF.
Definiciones, políticas y conceptos.
Instrucciones sobre cómo calcular ypresentar resultados y cómo comparar conlos criterios de aceptación.
Edición 2011,Edición 2011,,Vigente a partir
del 1º de enero de 2012
,Vigente a partir
del 1º de enero de 2012
Volumen IVolumen I
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas (A - I)
Volumen IVolumen I
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas (A - I)
Volumen IIVolumen II
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas (J - Z)
Volumen IIVolumen II
Noticias Generales
Monografías:
Sustancias medicinales y farmacéuticas (J - Z)
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Volumen III
Noticias Generales
Monografías Generales de las Preparaciones formuladas
Monografías Específicas de las Preparaciones formuladas
Volumen III
Noticias Generales
Monografías Generales de las Preparaciones formuladas
Monografías Específicas de las Preparaciones formuladaspp
Volumen IVVolumen IV
Noticias GeneralesNoticias Generales
Espectrogramas Infrarrojos de Espectrogramas Infrarrojos de referenciareferencia
Volumen IVVolumen IV
Noticias GeneralesNoticias Generales
Espectrogramas Infrarrojos de Espectrogramas Infrarrojos de referenciareferencia
ApéndicesApéndices
Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios
ApéndicesApéndices
Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html
La 4ta. Edición de la La 4ta. Edición de la Farmacopea compuesta de 2 Farmacopea compuesta de 2
volúmenes publicados el 2006, volúmenes publicados el 2006, que han sido complementados que han sido complementados
con el primer suplemento con el primer suplemento publicado en publicado en 2008 y el segundo 2008 y el segundo
suplemento del 2011 suplemento del 2011 ……
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html
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http://apps.who.int/phint/en/p/about/ http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
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MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)
Identificación
Contenido
Disolución
Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)
Identificación
Contenido
DisoluciónDisolución
Uniformidad de unidades de dosificación
Desintegración
Examen Microbiológico
Disolución
Uniformidad de unidades de dosificación
Desintegración
Examen Microbiológico
Caracteres Físicos (aspecto, volumen)
Identificación
Contenido
Caracteres Físicos (aspecto, volumen)
Identificación
Contenido
Partículas visibles y subvisibles
Esterilidad
Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas
Partículas visibles y subvisibles
Esterilidad
Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas
Caracteres Físicos (aspecto, volumen)
Identificación
Caracteres Físicos (aspecto, volumen)
IdentificaciónIdentificación
Contenido
Examen Microbiológico
Identificación
Contenido
Examen Microbiológico
http://www.usp.org/ES/USPNF/http://www.usp.org/ES/USPNF/
http://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htmhttp://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htm
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
http://online.pheur.org/entry.htmhttp://online.pheur.org/entry.htm