Seguridad en resonancia

Dispositivos médicos

Objetivo

Conocer los diferentes materiales y dispositivos compatibles y no compatibles con resonancia.

Existe todavía confusión y controversia con respecto a pacientes con dispositivos implantados a los cuales se les puede realizar una RM.

los riesgos asociados con la RM generalmente se relacionan con tres características del método:

1. El campo magnético estático2. La radiofrecuencia3. El gradiente de campo magnético(campo magnético variable)

Campos magnéticos estáticos

El mayor riesgo asociado con el campo magnético es la atracción demateriales ferromagnéticos. Como resultado, el dispositivo conmaterial ferromagnético puede ser rotado, desplazado, o atraídocon efecto "proyectil" hacia el generador.

A mayor potencia del campo magnético, mayor riesgo.

Radiofrecuencia Durante el estudio de RM, la energía por radiofrecuencia es pulsada al

organismo para generar la imagen. El cuerpo absorbe parte de esa energía, loque aumenta la temperatura corporal, habitualmente menor a un gradocentígrado 1°c. Algunos dispositivos metálicos pueden concentrar parte deesta energía, produciendo un aumento local de temperatura excesivo. Esto essignificativo en dispositivos con material conductor en su diseño. Esimportante destacar que, asociado al aumento de la temperatura, también laradiofrecuencia puede inducir corrientes eléctricas y producir estímulosnerviosos.

SAR La medida de la radiación absorbida recibe el nombre de SAR (Índice de

Absorción Específico). Durante la realización de una resonancia magnética, noes posible medir la temperatura del paciente, así que el propio aparato deresonancia monitoriza la SAR de todo el cuerpo. Los valores de SAR debenestar en todo momento por debajo de los niveles máximos establecidos. Si elaparato detecta que se alcanzan estos niveles, detiene automáticamente elproceso. Los valores máximos a partir de los cuales se considera que seproduce un calentamiento excesivo en el paciente son de 4 W/kg promediadoen todo el cuerpo y aplicado durante un tiempo de 15 min, o 3 W/kgpromediado en la cabeza durante un tiempo de 10 min. Todos los equipos deRM tienen el límite de SAR teórico incorporado, calculado para la secuenciaque hay que utilizar y proporcionado tras la introducción del peso corporal delpaciente.

Gradiente de campos magnéticos

Un gradiente de campo es una variación de la magnitud del campo a lo largo deuna distancia, que se crea activando unos electroimanes dispuestos en los tresplanos del espacio e incluidos en el túnel del imán.

Los gradientes, debido a los cambios rápidos a través del tiempo pueden inducircorrientes eléctricas en cables o materiales conductores, además son los“culpables” de altos niveles de ruido, debido al golpeteo constante queproducen.

Clasificación de los dispositivos médicos e implantes

Seguro

Inseguro

Condicional

Dispositivos seguros

Se define como seguro un dispositivo que nopresenta ningún tipo de riesgo para la realizaciónde una RM. Incluye dispositivos no conductores,no metálicos, no ferromagnéticos.

Dispositivos inseguros

Se define como inseguro a aquel dispositivo que no puede ser sometido a RM enninguna circunstancia clínica.

Ejemplo de ello, todo material ferromagnético libre dentro de la sala, como un par detijeras, un cilindro de oxigeno, camillas, sillas de ruedas no compatibles y aquellosdispositivos o materiales al interior del paciente con un alto contenidoferromagnético y que se hallen en zonas criticas del cuerpo, como un clip de aneurismacerebral implantado antes de 1995

Dispositivos condicionales

Se define como condicional a aquel que norepresenta una amenaza en el ambiente delresonador dentro de determinadas circunstancias.Las condiciones que determinan lo condicional son elcampo magnético, la localización, configuracionesespecíficas del dispositivo y tiempo desde elimplante.

Stents coronarios y dispositivoscardiovasculares.

En la actualidad, la mayoría de los stents coronarios poseen nitinol o aceroinoxidable en su composición. Existen sin embargo, algunos que poseencantidades variables de platino, aleación con cobalto, oro, u otros materiales.Por lo tanto poseen características no ferromagnéticas o débilmente

ferromagnéticas.La implantación del stent contra el vaso, provee anclaje inmediato para elmismo. Tradicionalmente se cree que son necesarios entre 6 y 8 semanasadicionales para permitir la endotelización. Sin embargo, no existen datosclínicos suficientes que apoyen esta teoría.

Los estudios conducidos con resonadores de 1.5 T, sugieren que no existe excesode riesgo de trombosis aguda o tardía luego de un estudio. En stents liberadoresde drogas como Cypher®(Johnson & Johnson/Cordis), Taxus Express® (BostonScientific), Taxus Liberte® (Boston Scientific), y Endeavor® (Medtronic) losestudios demostraron ausencia de interacción ferromagnética en resonador de 3T que pudiera ser un riesgo para la migración del stent, ni riesgo de aumentosignificativo de temperatura. Por lo tanto, con stents coronarios es segura larealización de una RM en resonadores de 1.5 y 3 T, en todo paciente al cual se lerealizó un implante de stent convencional o liberador de drogas, inmediatamentedesde el implante del mismo.

En paciente sometidos a un cierrepercutáneo de un foramen ovalpermeable o comunicacióninterauricular la RM es segura a partirde las 48 horas en resonadores de 1.5T y es condicional antes de las 48horas en resonadores de 3T si seutilizó un dispositivo amplatzer. Sinembargo, se sugiere, evaluar laecuación riesgo-beneficio y postergarla realización por un periodo de 6semanas en pacientes conenfermedades crónicas.

La realización de una RM en pacientes con monitoreo hemodinámico esinsegura, por termo lesiones o alteración del funcionamiento del catéter.

Todos los stents coronarios existentes en el mercado a partir de 2011 sonconsiderados seguros para RM en equipos de 3T o menos.

La mayoría de las endoprotesis aorticas son consideradas seguras en equiposde 1,5 y 3T dentro de los 30 días a la realización del procedimiento, sinembargo las endoprotesis Zenith AAA endovascular graft® (Cook) solo puedenser resonadas a partir del 4° mes tras su implantación y en resonadores de 1.5T.

La mayoría de las prótesis mecánicas y biológicas y los anillos de anuloplastiason considerados seguros. Algunos modelos de prótesis y anillos puedencontener material débilmente ferromagnético; por este motivo se debe evaluarcada caso en particular y considerar las recomendaciones del fabricante

Con respecto a los pacientes a los que se les realizó una angioplastia carotidea ointracerebral, la realización de RM es condicional hasta los 30 días de realizado elprocedimiento. Esto significa que el equipo debe conocer el tipode stent implantado y verificar la seguridad según la indicación del fabricante. Apartir de los 30 días es un procedimiento seguro con resonadores 1.5 T.

Clips de aneurisma son considerados seguros en equipos de 1,5 T todos aquellosimplantados posterior a 1995. existen estudios que indican mas del 95% de losclips considerados no seguros presentan algún grado de movimiento, inclusiveen equipos de resonancia inferiores a 1 T.

Los coils que son pequeñasespirales de platino empleados enterapia endovascular sonconsiderados seguros, al igual quelas partículas como el ónix y elgelfoam.

Los dispositivos tales como las válvulas de drenajede glaucoma y las prótesis intraoculares sonconsiderados seguros en resonancia.

En pacientes con hidrocefalia que hayan sido sometidos aderivación ventriculoperitoneal (DVP) es necesario verificar siposeen válvulas programables o no. programables previo a larealización de la resonancia.Cuando la válvula es programable debe ser concertada larealización de la resonancia en conjunto con el neurólogo clínicoo el neurocirujano quienes posterior a la realización del examenreprogramaran la válvula a sus condiciones optimas defuncionamiento.

Los marcapasos o cardiodesfibriladoresimplantables poseen en su conformaciónmateriales con cantidad variable deelementos ferromagnéticos, así comosistemas eléctricos complejos y cables encontacto con la superficie miocárdica. Por lotanto, existe el riesgo de migración,alteración en la programación, inducción amodo asincrónico, activación de terapiasantitaquicárdicas, inhibición de la función demarcapasos, así como la inducción decorrientes eléctricas con aumento local detemperatura y estimulación cardíaca. Estosfactores pueden traer consecuencias ysecuelas clínicas como cambios en losumbrales del dispositivo, disfunción delmismo, arritmias o incluso muerte.

La nueva generación de marcapasosdisponibles desde el 2009 permite alos pacientes practicarse unaresonancia magnética bajocondiciones específicas.

Los marcapasos y electrodos se handiseñado específicamente parapermitir un diagnóstico por imagen deforma segura. Al activar el modoespecífico de resonancia magnéticaantes de iniciar el examen, el pacientese enfrenta con mayor seguridad alproceso de diagnóstico por imagen.

Se considera que la mayoría de las prótesis ortopédicas y el material deosteosíntesis es seguro a partir de las sexta semana tras su implantación.Dependiendo de su localización y el área del cuerpo a evaluar pueden generardistorsión en la imagen disminuyendo la sensibilidad del método o anulandopor completo su eficacia.

Fijadores ortopédicos externos metálicos no removibles son consideradosinseguros.

Es de suma importancia evaluar la presencia de esquirlas o cuerpos extrañosen el paciente ya que el riesgo depende del tamaño del objeto de suorientación y posición dentro del cuerpo y se considera potencialmentepeligroso si esta ubicado en un área que sea vital como el cerebro, estructurasvasculares, canal medular, orbitas o tejidos blandos donde pueda moverse ycausar daño.

Los filtros de vena cava, stents biliares y renales son considerados seguros.

Los parches o apósitos medicamentosos deben ser valorados, al igual que loselectrodos de monitoreo cardiaco.

Piercing y joyas se consideran inseguras y deben ser retirados por el pacienteantes de su ingreso a la sala.

Tatuajes y maquillaje permanente merecen especial atención debido al riesgode calentamiento.

Debe tenerse especial consideración con aquellos dispositivos activadoseléctrica o electrónicamente o los que en su composición y funcionamientoincluyan componentes magnéticos tales como implantes cocleares, prótesispeneanas, válvulas de derivación programables, neuroestimuladores,desfibriladores implantables, marcapasos transitorios, monitores de presiónintracraneana y todos aquellos que se puedan ver alterados en sufuncionamiento, o que por sus características interfieran en la realización delexamen.

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En nuestro medio actualmente se están implantandoneuroestimuladores compatibles con resonancia, no obstante paraser evaluados requieren unas condiciones especiales que se debende tener en cuenta al momento de la exploración.

La presencia de brackets,prótesis dentales fijas yretenedores fijos puedencausar distorsión en lasimágenes dependiendo delcontenido del materialferromagnético que poseany pueden anular porcompleto de la resonanciaen áreas cercanas a sucolocación.

Resonancia y embarazo

No existe ningún riesgo conocido en la utilización de la RM en mujeres gestantes, ni para la madreni para el feto. No causa un acortamiento de la gestación ni puede provocar el parto. No obstantela Resonancia Magnética se reserva para aquellos casos en los que no puede retrasarse eldiagnóstico en pacientes aquejadas de problemas importantes de salud y para aquellos casos enlos que se sospechan malformaciones o patologías fetales.

¿Por qué se tiende a evitar el uso de la Resonancia Magnética en el embarazo?

Pese a que no se ha conseguido demostrar ningún efecto adverso biológico irreversible en el usode la Resonancia Magnética en estudios animales ni en humanos existe un consenso mundial, porprecaución ante posibles efectos aún no conocidos, de no abusar de pruebas innecesarias duranteel embarazo. En cualquier caso cada exploración debe considerarse por separado y es una pruebamucho más segura para el feto que los exámenes con pruebas de rayos X o TomografíaComputarizada (TAC).

FIBROSIS SISTEMICA NEFROGENICA

La FSN fue descrita por vez primera en 1997 como Dermatopatía FibrosanteNefrogenica. Ocurre únicamente en pacientes con insuficiencia renal grave y secaracteriza por ser una enfermedad idiopática que se presenta inicialmente condolor general, prurito, eritema y edema de los tejidos blandos.Se origina generalmente en los miembros inferiores y luego se produce unaumento de la cantidad de tejido conectivo en la piel (la cual se engrosa y se poneáspera) que genera contracturas incapacitantes, así como también disminución dela movilidad de las articulaciones y fibrosis en órganos internos, como el hígado,corazón y pulmones.

La enfermedad puede manifestarse el mismo día de la administración del gadolinio,pero también es posible que se presente varios meses después. El diagnóstico serealiza en forma clínica, asociado a una biopsia de piel, ya que en el inicio aparecenpápulas eritematosas o placas pardas, prurito, dolor y sensación urente, primerocon afectación de miembros y posteriormente con extensión al tronco. El tramofinal de la enfermedad ocurre con espasmos, caquexia y muerte. En el 5% de lospacientes hay una evolución rápida, progresiva y fulminante.

Los pacientes que presentan riesgo elevado de padecerla son los nefrópatascrónicos, con una tasa de filtrado glomerular (TFG) menor de 30 ml/min. Lospacientes en diálisis o aquellos con insuficiencia renal que esperan un trasplantehepático. Por su parte, los pacientes con riesgo bajo son los niños menores de unaño (por su función renal inmadura) y los pacientes con una TFG entre 30 y 59ml/min.

En caso de ser necesario repetir una RM con gadolinio se recomienda esperar almenos una semana.

USO DE gadolinio EN EMBARAZO Y LACTANCIA

Por norma general se considera contraindicado el uso de gadolinio en mujeres embarazadas.

Los quelatos de gadolinio administrados de forma endovenosa atraviesan la barrera placentaria y entran ala circulación fetal. Una vez aquí, estos agentes son excretados vía urinaria al líquido amniótico y pueden serdeglutidos por el feto e ingresar nuevamente a la circulación fetal mediante absorción en el tractogastrointestinal, formándose así un ciclo continuo. No existe información disponible sobre el tiempo dedepuración del medio de contraste en el líquido amniótico.

La baja liposolubilidad del gadolinio determina que sea excretado en muy bajas concentraciones por laleche materna, se estima que cantidades menores al 0,04% de la dosis administrada a la madre se excretadurante las primeras 24 horas y menos del 1% del contraste ingerido es absorbido por el tractogastrointestinal del lactante. Por lo tanto, podemos esperar que la dosis sistémica absorbida por el lactanteno supere el 0,0004%.

El riesgo para el lactante de generar reacciones adversas toxicas o tipo alérgicas es extremadamente bajo,por lo tanto suspender la lactancia por un periodo entre 12 y 24 horas se considera una practica segura.

Consideraciones generales y conclusiones

Existen múltiples estudios que reportan aparición de síntomas o molestias transitorias al ingresar a una sala deresonancia, entre ellas se han descrito comúnmente mareos, nauseas, vértigo, sensación de cansancio,desorientación espacial , pérdida de concentración momentánea, perdida de memoria, descoordinación ojo-mano,estimulación del sistema nervioso periférico con sensación de tics.

Por lo tanto se debe restringir el ingreso a las salas lo máximo posible, evitar los desplazamientos rápidos ymovimientos bruscos sobre todo en cercanías al imán.

Es de vital importancia conocer las acciones e interacciones del campo magnético.

Hacer uso adecuado de las antenas, cables y equipos de monitoreo, siguiendo normas estrictas e inviolables.

Tener claridad en cuanto a compatibilidad o incompatibilidad de dispositivos médicos, biomédicos y en general todos aquellos elementos que puedan poner en riego la seguridad del paciente, del personal asistencial y del mismo equipo.

Identificar los factores de riesgo individuales.

Evitar el ingreso a la sala de personal no autorizado.

Limitar el ingreso de acompañantes solo a los casos estrictamente necesarios.

Se puede consultar un listado de los dispositivos médicos en la pagina mri safety donde se encuentrauna lista amplia y detallada y que permite establecer si el dispositivo es seguro, condicional oinseguro para su evaluación mediante rm.

En caso de dudas acerca de la compatibilidad de un dispositivo se considera conveniente cancelar oaplazar la realización de la resonancia hasta que se tenga documentación que permita determinarcon claridad la realización segura o no del estudio de rm.

Recordar la premisa ciencia basada en la evidencia.