Seguridad de los productos en Europa - accion de … · productos ha sido creada por Intertek...

SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOSEN EUROPA:

Una guía a las acciones correctoras incluida laretirada de productos del mercado

- ayudando a las empresas a proteger a los consumidoresde los productos peligrosos

Subvencionado por la Comisión EuropeaDirección General de salud y protección de los consumidores

Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos delmercado

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Copyright

� Junio 2004. La reproducción de esta guía está permitida siempre y cuando se facilite la fuente.

Los derechos de autor de este documento son propiedad conjunta de las siguientesorganizaciones:

Bélgica: Ministerio federal de medioambiente, Protección del consumidor y desarrollosostenible, Servicio público federal para la economía, PYMEs, autónomos y energía.www.mineco.fgov.be

Dinamarca: Autoridad danesa para la seguridad tecnológica (Sikkerhedsstyrelsen)www.sikkerhedsstyrelsen.dk

Países Bajos: Ministerio de salud, bienestar y deporte, Autoridad alimentaria y deseguridad de productos para los consumidores (Voedsel en Waren Autoriteit) www.vwa.nl

Suecia: Agencia de protección del consumidor (Konsumentverket/KO)www.konsumentverket.se

Reino Unido: Departamento de Comercio e Industria, Dirección de política de losconsumidores y la competencia (Consumer and Competition Policy Directorate)www.dti.gov.uk/ccp

Este texto también está disponible a través de Internet en 19 idiomas en los siguientes sitiosweb:

EuroCommerce – Representación de minoristas, mayoristas y comercio internacionalante la UE www.eurocommerce.be

UNICE – Unión de confederaciones industriales y de empresarios europeoswww.unice.org

PROSAFE – Foro Ejecutivo Europea de seguridad de los productos www.prosafe.org

Intertek RTC – www.intertek-rtc.com

Prólogo

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��

Esta guía voluntaria sobre la aplicación de acciones correctoras para la seguridad de losproductos ha sido creada por Intertek Research and Testing Centre en representación de laAsociación británica de consumidores en colaboración con representantes de organizacionesque representan a las principales partes interesadas (consulte el Apéndice IV). Este proyecto hasido subvencionado en un 50% por la Comisión Europea (Dirección General de salud yprotección de los consumidores). Esta guía está respaldada por las siguientes organizaciones:

Foro Ejecutivo Europeo de seguridad de los productos

En su condición de organización profesional de las autoridades ejecutivas europeas de seguridad delos productos, PROSAFE recomienda esta guía. Ofrece las mejores prácticas en la aplicación deacciones correctoras voluntarias para la protección de los consumidores y establece directricescomunes para las empresas europeas. Esta guía respalda los beneficios de la cooperación mutua enel ámbito de la seguridad de los productos en Europa y fomenta una supervisión homogénea delmercado.Dirk Meijer, Presidente de PROSAFE

Unión de confederaciones industriales y de empresarioseuropeos

Esta guía recoge las mejores prácticas de las empresas europeas en el ámbito de seguridad deproductos. Asimismo incorpora las aptitudes y conocimientos de los legisladores y de losconsumidores. UNICE tiene la seguridad de que se convertirá en una valiosa ayuda para lasempresas, en especial, para las pequeñas y medianas empresas, que realicen accionescorrectoras para proteger a los consumidores.Dr. Jürgen Strube, Presidente de UNICE

EuroCommerce – Representación de minoristas, mayoristas ycomercio internacional ante la UE

Estamos muy satisfechos con la publicación de estas Directrices exhaustivas, compactas yprácticas para la aplicación de acciones correctoras. La guía paso a paso para la aplicación deestas acciones resultará de gran ayuda al sector comercial, especialmente para las pequeñasempresas que suponen un 95% del sector. Les ayudará también a atender mejor a lasnecesidades de sus clientes y a garantizar una mayor seguridad para estos.Dr Peter Bernert, Presidente de EuroCommerce

Organización de consumidores europeos

BEUC acoge la producción de esta Guía, que contribuirá a incrementar la seguridad de losconsumidores. Esta guía proporciona información específica y relevante que resultará de utilidada todas las empresas. Debemos asegurarnos de que se rectifique o se retire del mercadoeuropeo lo antes posible cualquier producto peligroso. La consideración clave que debemostener en cuenta es que los productores y los distribuidores deben actuar rápidamente si esnecesario, e informar plena e inmediatamente a los consumidores.Jim Murray, Director de BEUC


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Indice

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ÍNDICE

SECCIÓN PÁGINA

Prólogo 3

INTRODUCCIÓN 7Finalidad de esta guía .........................................................................................................7Ámbito de aplicación ...........................................................................................................7¿Quién es responsable de la aplicación de acciones correctoras? ...................................8

1 Preparación de su estrategia de acciones correctoras 131.1 Defina su política.....................................................................................................131.2 Acuerde su plan de acción......................................................................................13

2 Evaluación del riesgo 172.1 Identificación del peligro..........................................................................................172.2 Cálculo del grado de riesgo ....................................................................................172.3 Evaluación de la aceptabilidad del riesgo...............................................................172.4 Riesgo general ........................................................................................................18

3 Aplicación de acciones correctoras 193.1 Decida qué tipo de acción es necesaria .................................................................193.2 Informe a las autoridades para la supervisión del mercado ...................................203.3 Localice los productos y sus propietarios ...............................................................203.4 Establezca un programa de comunicaciones .........................................................213.5 El mensaje y con quién ponerse en contacto .........................................................213.6 Cómo comunicar el mensaje...................................................................................223.7 Atienda a los consumidores ....................................................................................223.8 Comuníquese con otras personas ..........................................................................233.9 Aplique la acción correctora....................................................................................233.10 Controle los avances...............................................................................................24

4 Aprender de la experiencia 254.1 ¿Cómo podemos evitar que vuelva a suceder? .....................................................254.2 ¿Cómo podemos mejorar nuestros procedimientos para la aplicación de acciones

correctoras?.............................................................................................................25

Apéndice I - Estudio de caso 27

Apéndice II - Ejemplo de un buen anuncio de acción correctora 33

Apéndice III - Fuentes de información comunitaria 35

Apéndice IV - Contribuidores 37

Apéndice V - Cálculo y evaluación del riesgo 39

Anexo I - Guía abreviada 47


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Introducción

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��

��Si es usted productor o distribuidor deproductos de consumo de venta en la UniónEuropea (UE), esta guía le proporcionaráconsejos generales sobre qué hacer si tieneconstancia firme de que algunos de susproductos pueden ser peligrosos.

Se trata de una guía voluntaria para laaplicación de acciones correctoras quegaranticen la seguridad de los productos ycuenta con el apoyo de las autoridades querealizan el control del mercado en losEstados Miembros así como de lasorganizaciones comerciales y deconsumidores de la UE. Recomendamos alos productores y distribuidores queconsulten y cooperen con las autoridadesde los Estados Miembros a la hora deaplicar acciones correctoras, respetandocualquier código de conducta aplicable. Esposible que existan diferencias entre losEstados Miembros por lo que se refiere acondiciones, procedimientos y requisitospara la aplicación de estas acciones.

Esta guía está especialmente dirigida a losdirectores responsables del control decalidad, aspectos legales, y relacionespúblicas y empresariales. Cadaorganización deberá contar con sus propiosprocedimientos documentados para larealización de acciones correctorasaplicables a sus circunstancias particulares.

��Esta guía abarca todo tipo de accióncorrectora (no se limita únicamente a laretirada de productos) realizada por losproductores o distribuidores con la finalidadde eliminar riesgos para la seguridadcausados por productos no alimenticios quehayan introducido en el mercado.

Las acciones correctoras pueden incluir:• Cambio del diseño de los productos• Retirada de productos de la cadena de

distribución• Envío de información y advertencias

sobre el uso correcto de los productos alos consumidores

• Modificación de los productos en lasinstalaciones del cliente o en otro lugar

• Retirada de productos de losconsumidores para su sustitución oabonar su reembolso

Los contenidos de esta guía aparecenresumidos en una lista de comprobación enla página 12, y el organigrama en la página14 describe el proceso para la aplicación dela acción correctora. El Apéndice I describeun caso que ilustra muchos de los principiosque se incorporan en esta Guía.

El ANEXO I es una versión abreviada de laguía dirigida a aquellos lectoresfamiliarizados con el contenido de esta guíaque desean un documento breve pararealizar consultas rápidas. Tanto lassecciones de la guía completa como de laguía abreviada están numeradas del mismomodo para facilitar su consulta.


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!��"��#Las responsabilidades de los productores ylos distribuidores para la aplicación deacciones correctoras varían dependiendo delas circunstancias. Las empresas debenestablecer acuerdos con sus proveedores,que definan sus responsabilidadesrespectivas para la aplicación de accionescorrectoras. Estas responsabilidades seresumen a continuación para ayudar a lasempresas a decidir qué partes delprocedimiento les son aplicables.

ProductoresEl productor de un producto debe realizaracciones correctoras adecuadas para evitarlos riesgos que presente ese producto.

Por lo que respecta a la aplicación deacciones correctoras un productor se definecomo:• El fabricante del producto, cuando se

encuentra radicado en la ComunidadEuropea.

• Cualquier otra persona que sepresente como el fabricante (incluidosotros fabricantes) cuyo nombre, marcacomercial u otra marca distintiva apareceen el producto, o la persona quereacondiciona el producto.

• El representante del fabricantecuando éste no se encuentra radicadoen la Comunidad Europea O

• Si no existiese un representanteradicado en la Comunidad Europea, elimportador del producto;

• Otros profesionales en la cadena dedistribución, si sus actividades afectan ala seguridad del producto.

Se sugiere que la organización que asumela responsabilidad máxima en la aplicaciónde actividades correctivas se debedeterminar del modo siguiente:• Para los productos fabricados en la

UE y con la marca del fabricante, lasresponsabilidades del productordeberán ser asumidas por el fabricantedel producto.

• Para los productos hechos en la UE ycon la marca del distribuidor, lasresponsabilidades del productordeberán estar repartidas entre elfabricante y el distribuidor.

• Para los productos hechos fuera dela UE y con la marca del fabricante,las responsabilidades del productordeberán ser aceptadas por la empresaque importa el producto a la UE (quepuede ser el agente del fabricante en laUE). En la práctica el importadornecesitará generalmente la participacióndel fabricante en la aplicación decualquier tipo de acción correctora.

• Para los productos hechos fuera dela UE y con la marca del distribuidor,el distribuidor deberá aceptar lasresponsabilidades del productor. Esposible que el distribuidor desee hacerparticipar al fabricante o a su agente enlas acciones correctoras.

��Muchos de los procedimientos descritos en esta Guía están regulados por la legislación nacionaly Europea. La finalidad de esta Guía no es describir todas estas obligaciones legales y no sedebe usar como sustitución de asesoramiento legal en cualquier caso en el que haya implicadosproductos potencialmente peligrosos. Puede encontrar más información sobre las directivas dela CE en EC Guide to the implementation of directives based on the New Approach or the GlobalApproach 1999; así como en las Fuentes de información indicadas en el Apéndice III. Paraobtener información relevante de Estados Miembros específicos debe ponerse en contacto conlas autoridades para el control del mercado.

Introducción

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DistribuidoresCuando el distribuidor (mayorista ominorista) de un producto no actúe comoproductor, deberá aceptar las siguientesresponsabilidades por lo que respecta a lasacciones correctoras:• Recoger información sobre productos

peligrosos y transmitir la misma alproductor y a las autoridadescompetentes.

• Proporcionar información para ayudar alocalizar el origen de los productos.

• Proporcionar información sobre loscompradores de los productos (si lalegislación para la protección de datos lopermite).

• Cooperar con los productores y lasautoridades competentes para laaplicación de acciones correctoras al,por ejemplo:o Llevar a cabo acciones correctoras

en nombre del productoro Aislar y retirar productos, y devolver

los mismos al productoro Cooperar en la publicación del

anuncio de acción correctorao Contactar con los compradores de

los productos a solicitud delproductor

o Cooperar en la recogida ydevolución de los mismos alproductor


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Lista de comprobación de los procedimientos parala aplicación de acciones correctoras

Las consideraciones clave para la aplicación efectiva de acciones correctoras sonuna actuación rápida y una comunicación eficaz.

La seguridad del consumidor y la reputación de su empresa dependen de estos dos factores.

1. Prepárese de antemano: antes de tener el problema• Defina su política y procedimientos para la aplicación de acciones correctoras• Analice su política con sus socios comerciales• Cree un equipo para la aplicación de acciones correctoras• Realice un seguimiento de la información sobre la seguridad de sus productos• Mantenga un buen registro que le ayude a localizar los productos e identificar a los

consumidores y a los usuarios finales• Reúna los documentos sobre el diseño y la seguridad de sus productos• Actualice los datos de contacto de las personas y organizaciones clave

2. Decida si aplicar la acción o no: evalúe el riesgo• Identifique el peligro y la causa del mismo• Calcule cuántos productos están afectados• Identifique quién puede resultar afectado• Evalúe la gravedad de las lesiones que podrían resultar del mismo• Determine la probabilidad de que se produzcan esas lesiones• Evalúe la aceptabilidad del riesgo en general

3. Si la acción correctora es necesaria: ¿qué hacer?• Decida si la acción correctora afectará a:

o productos en la cadena de distribución y, posiblemente, ao productos en poder de los consumidores

• Decida qué acciones correctoras es necesario realizar• Acuerde las responsabilidades y las acciones con los distribuidores• Informe a las autoridades competentes de control del mercado.

Si la acción afecta a productos en poder de los consumidores, tendrá que:• Localizar los productos y sus propietarios• Establecer un programa de comunicaciones• Redactar el mensaje de acción correctora con claridad y sencillez• Decidir cómo comunicar el mensaje• Atender a sus consumidores• Comunicarse con otros que también deban estar informados• Realizar la acción correctora para esos productos• Encargarse de los productos que sean devueltos• Realizar un seguimiento de la reacción a la acción correctora y decidir si es necesario

tomar otro tipo de acción.

Introducción

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4. Tras aplicar la acción correctora: aprenda de su experiencia• Revise las normas de diseño y mejore los sistemas de calidad para tratar de evitar

problemas en el futuro• Evalúe la efectividad de su procedimiento para la aplicación de acciones correctoras y

mejórelo.• Envíe sus comentarios y dé las gracias a los principales participantes.

Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productosdel mercado

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Organigrama de los procedimientos para la aplicación de accionescorrectoras

Los números entre paréntesis hacen referencia a las secciones correspondientes en la guía.

Evalúe el riesgo y decida siaplicar la acción o no (2)

Realice unseguimientode la reaccióna la accióncorrectora yrevise laacción sifuesenecesario(3.10)

Aprenda de su experiencia (4)

Localice los productos y los propietarios(3.3)Establezca un programa decomunicaciones (3.4)Defina el contenido del mensaje (3.5)Decida cómo comunicar el mensaje (3.6)Trate con sus consumidores (3.7)

Aplique las accionescorrectoras con losdistribuidores (3.9), p. ej:• Publique

instruccionesrevisadas

• Retírese de lacadena dedistribución

• Rectifique y marquelos productos

• Recoja, corrija oelimine los productos

Comuníquesecon otraspersonas(3.8)

Decida el grado y el tipo de acción correctora (3.1)Acuerde las acciones con los distribuidores (3.1)

Informe a las autoridades para la supervisión del mercado (3.2)

Aplique las acciones correctoras con losconsumidores (3.9), p. ej:• Publique instrucciones revisadas• Rectifique y marque los productos• Retire los productos de los

consumidores• Recoja, corrija o elimine los

productos

Acciones para losproductos en la cadena dedistribución

Acciones para los productosen poder de los consumidores(si fuese necesario)

Para todaslas acciones

Recibe pruebas de que losproductos son peligrosos(1.2.2)

Preparación de su estrategia de acciones correctoras

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$� ��

La preparación previa es fundamental para que tanto productores como distribuidores puedanactuar con rapidez si ello fuese necesario. En esta sección se describen las políticas,organizaciones y planes que se deben usar para lograr que una acción correctora resulte eficaz.

$%$� ��&��Tanto productores como distribuidoresnecesitan tener políticas para la aplicaciónde acciones correctoras.

Los detalles de estas políticas pueden variarpero deberán incluir una declaración de ladirección de la empresa indicando susobjetivos y su compromiso para:

• Acelerar la aplicación de accionescorrectoras que devuelvan la seguridadal producto

• Facilitar todos los recursos necesariospara aplicar la acción correctora

• Si fuese necesario, informar a losconsumidores en detalle y de inmediatosobre la acción correctora que se va aaplicar

Esta política debe estar diseñada parapermitir que su empresa:• Cumpla la legislación europea y

nacional referente a la seguridad de losproductos, la notificación de productospeligrosos y la aplicación de accionescorrectoras

• Minimice las molestias causadas alconsumidor

• Mejore la reputación de la empresa altratar con responsabilidad a sus clientes

• Minimice el daño causado a lareputación de sus productos.

Todas las personas que tomen parte en elproceso deberán estar familiarizadas conesta política.

$%'� (��Los detalles de sus planes y procedimientospara la aplicación de acciones correctorasdependerán del tamaño y la estructura de

su empresa. Siempre que sea posible, unplan de acciones correctoras deberá incluirlos siguientes componentes:

1.2.1 Un equipo para la aplicaciónde acciones correctorasEl productor deberá crear un equipo conconocimientos de las siguientes funciones:• Diseño• Producción• Control de la seguridad/riesgo de un

producto• Garantía de calidad• Adquisiciones• Distribución• Marketing y atención al cliente• Relaciones públicas y empresariales• Legislación• Contabilidad

En las organizaciones pequeñas algunas deestas funciones pueden recaer sobre unaúnica persona o ser realizadas pororganizaciones externas. Una sola personadeberá ser el responsable general de lascomunicaciones externas. El directorsuperior que rinde cuentas a la JuntaDirectiva o al Director Ejecutivo (o al cargoequivalente en una organización pequeña)deberá liderar al equipo. El DirectorEjecutivo o el representante en el quedelegue deberá tomar las decisionesprincipales relacionadas con la accióncorrectora.

Los miembros del equipo deberán recibirformación para realizar sus funciones y elequipo deberá comprobar losprocedimientos que se vayan a utilizarmediante ejercicios de simulación. Otrasorganizaciones externas pueden tomarparte en este proceso.


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Es posible que el distribuidor tambiénnecesite crear un equipo que desempeñealgunas de esas funciones.

1.2.2 Procesos de controlLos productores y los distribuidores deberáncontar con procedimientos para controlarproblemas existentes con los productos.Esto significa que deberá tener sistemaspara obtener y analizar la siguienteinformación:

• Informes de accidentes en los que susproductos estén implicados

• Quejas de clientes, directas o a travésde minoristas

• Reclamaciones en garantía• Reclamaciones al seguro o demandas

judiciales• Incumplimientos de las normas

identificados por los procedimientos decontrol de calidad de la empresa o porotras organizaciones

• Resultados de pruebas realizadas a unproducto

• Información proporcionada por lostécnicos de reparaciones

• Informes sobre componentes yproductos devueltos

• Cualquier prueba de peligros resultantesde ventas a grupos de usuarios noprevistos

• Cualquier prueba del uso peligroso oincorrecto del producto

• Cualquier prueba de la manipulacióndeliberada de los productos.

Esta información se deberá revisar confrecuencia para identificar indicios de laexistencia de riesgo para los consumidoresen cualquiera de los productos de laempresa. Esto resulta de especialimportancia si se introducen cambios en eldiseño de los productos o si se usan nuevosproveedores de componentes. Si losdistribuidores poseen esta información,deberían compartirla con los productores.

1.2.3 Un plan de seguimiento delproductoLos consumidores deben poder identificarproductos que puedan ser peligrosos yusted debe poder localizar a los clientes quehan comprado esos productos. Estosignifica que usted deberá tener los tressistemas siguientes:

Un modo de identificar los productosafectadosAunque el aplicar números de identificacióno marcas a algunos productos es difícil oincluso imposible, los productores debenaceptar que esto puede facilitar lalocalización de los productosposteriormente.

• Lo ideal sería que los productoresmarcasen los productos con un númerode serie de modo que sea posibleidentificar cada uno de los productosafectados. De lo contrario, necesitaráaplicar la acción correctora a másproductos de los necesarios.

• En algunos tipos de productos esposible que sea suficiente con identificarel número de lote.

• Los códigos de barras se usan muchopara identificar y localizar diferentestipos de productos.

Una base de datos de clientesPara aplicar una acción correctora eficaz,los productores y distribuidores debenmantener registros de clientes y de suscompras.Esta información debe incluir:• Nombre, dirección, código postal y

número de teléfono del consumidor.• Marca, número de modelo y fecha de la

compra de los productos.Los productores deberán ser conscientes deque es posible que los requisitos para laprotección de los datos limiten la cantidadde información sobre el cliente que losdistribuidores y las empresas de tarjetas decrédito pueden facilitar.

Preparación de su estrategia de acciones correctoras

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Los siguientes tipos de registros pueden serfuentes para obtener esta información:• Los registros de ventas de los

distribuidores deberían identificar quéproductos se han suministrado.

• Los registros conservados por losminoristas con los productos que losclientes han comprado.

• Las tarjetas de garantía o de registrotambién pueden resultar de ayuda.

• Los registros de mantenimiento puedenser una fuente de información sobre elcliente.

• Las empresas que venden productos através de Internet o por catálogo postaltambién deberán poder identificar a loscompradores.

Si vende productos fuera de su propio país,deberá familiarizarse con los sistemas quese usan en otros lugares.

Una base de datos de proveedoresSi un componente de un proveedor es elcausante del problema de seguridad,deberá poder identificar el número dereferencia del proveedor en loscomponentes que forman parte de susproductos.

Deberá guardar esta información durante lavida prevista de los productos.

1.2.4 Documentación técnicaPara resolver problemas relacionados conla seguridad de un producto, losproductores deben tener fácil acceso a todala documentación relacionada con:• El diseño de sus productos (incluidas

las especificaciones de los materiales),especialmente los relacionados con laseguridad del producto.

• Cualquier cambio que se haya realizadoy las fechas o los números de serie onúmeros de lote de los productos a losque les sea aplicable.

Numerosas directivas europeas requierenque los fabricantes preparen dossieres

técnicos que demuestren como susproductos son conformes con los requisitosaplicablesSi el fabricante se encuentra fuera de la UE,el importador o el representante delfabricante deberá guardar una copia deldossier.

Deberá guardar esa información durante unperiodo de 10 años desde la fecha defabricación del producto.

1.2.5 Listas de contactos ycomunicacionesDebe mantener una lista de todas laspersonas y organizaciones con las que esposible que necesite ponerse en contacto.Es importante que se asegure de queidentifica el contacto correcto en cada unade esas organizaciones y que mantiene lainformación actualizada. Tendrá quecontactar con la mayoría de las personasinicialmente por teléfono y, para algunoscontactos, es útil tener un número al quepoder llamar fuera del horario de oficinanormal, así como el nombre y el número desu suplente. La lista de contactos debeincluir:

Contactos en su propia empresa• Director superior responsable• Miembros del equipo para la aplicación

de acciones correctoras• Otro personal clave• Representantes de los fabricantes y

otros agentes de ventas• Almacén• Transportistas.

Contactos en otras organizaciones• Distribuidores• Proveedores• Asociaciones empresariales

nacionales• Autoridades para el control del

mercado• Policía• Prensa, televisión y otros medios de

comunicación relevantes


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SeguroEs probable que sea posible obtenerun seguro para cubrir los costes dela aplicación de una accióncorrectora así como los costes de suresponsabilidad legal por lo querespecta a defectos en losproductos. Compruebe si su seguroactual ofrece cobertura de este tipo.Su asegurador probablemente leexigirá que aplique ciertas medidasde control de calidad.

Proveedores de servicios• Empresas de reparaciones• Laboratorios de pruebas• Otros expertos o asesores tales como

o Asesores legaleso Asesores para la evaluación de

riesgoso Asesores de relaciones públicas

• Aseguradores• Empresas de atención telefónica• Agencias para la eliminación de

residuos

Deberá estar familiarizado con los requisitosy procedimientos de información de algunosde estos contactos (especialmente de las

autoridades para el control del mercado). Esposible que las autoridades en los EstadosMiembros listadas en el Apéndice III

también puedan facilitar información sobrelos servicios locales.

1.2.6 Evaluación de riesgos yprocedimientos para la aplicaciónde acciones correctorasLas empresas deberán contar con unprocedimiento escrito detallando cómorealizarán una evaluación de riesgo y cómoaplicarán una acción correctora a unproducto potencialmente peligroso.(Consulte las secciones 2 y 3)

Acción preventivaAunque esta guía se encarga principalmente de explicar cómo aplicar accionescorrectoras, las empresas deberán tomar otras medidas para evitar la necesidad de aplicaréstas en primer lugar. Existen procedimientos de control de calidad establecidos paraanticipar y prevenir peligros que puedan surgir de un proceso de producción. Lasreferencias a fuentes de información sobre requisitos de seguridad y sistemas de controlde calidad se incluyen en el Apéndice III.

Evaluación del riesgo

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Si sus procesos de control sugieren que uno de sus productos puede suponer un riesgo para losconsumidores, debe evaluar el riesgo para determinar si la acción correctora es necesaria. Estoes responsabilidad principalmente del productor pero es posible que los distribuidores puedanproporcionar información de ayuda.

La evaluación del riesgo debe ser realizada por una persona o equipo pequeño con experienciaen el producto y en el peligro que conlleva. El Apéndice III proporciona fuentes de informaciónsobre evaluación de riesgos y el Apéndice V ofrece datos de un ejemplo de método deevaluación de riesgos basado en las directrices de la Directiva europea sobre seguridad generalde los productos. Es posible que existan otros métodos aceptables y su elección dependerá delos recursos de que disponga. Por lo general, la evaluación de riesgos consta de numerosasfases que incorporan los siguientes principios:

'%$� ��&��Analice la información que ha obtenido ytrate de contestar a las siguientespreguntas:• ¿De qué naturaleza es el peligro?• ¿Cuál es la causa del peligro (defecto

ocasional del producto, deterioro delproducto, condiciones de uso nohabituales, uso indebido del producto,fallo imprevisto, etc.)?

• ¿Qué gama de productos (modelos)está afectada?

• ¿Quién se ve afectado por el peligro(usuario, terceras personas)?

• ¿Qué factores podrían afectar a lagravedad y la probabilidad de lesiones(habilidad del usuario, edad delproducto, forma de uso, etc.)?

'%'� �+��Cuando haya recogido toda estainformación, deberá calcular el grado deriesgo para decidir si es necesario realizaralgún tipo de acción. El cálculo del riesgodepende de dos factores principales:• La gravedad de las posibles lesiones a

una persona que use o que entre encontacto con el producto.

• La probabilidad de posibles lesiones. Enesto influyen los siguientes factores:o La probabilidad de que un producto

sea defectuoso o resulte defectuoso

y el tiempo desde que se haproducido el fallo.

o La frecuencia con que el usuarioestá expuesto al peligro.

o La probabilidad de sufrir lesionesdurante el tiempo de exposición alpeligro.

Los cálculos sobre la gravedad y laprobabilidad se combinan para proporcionarun cálculo general del riesgo.Para ayudarle a evaluar el índice degravedad del problema también necesitaráobtener y evaluar la siguiente información:• ¿Cuántos productos defectuosos se

encuentran en circulación en elmercado?

• ¿Cuántos de los productos vendidos esprobable que aún continúen en uso?

'%,� )*��Para decidir si necesita aplicar algún tipo deacción también deberá evaluar si el gradode riesgo para los consumidores es o noaceptable. Determinados tipos de productos(tales como herramientas o maquinaria concuchillas afiladas) presentan riesgos obviosque son aceptados por los consumidorescuando consideran que el fabricante hatomado las medidas de seguridadapropiadas. Aquellos productos que seránusados con mayor probabilidad por


18

personas vulnerables (tales como productospara el cuidado de los niños), losconsumidores tan sólo aceptarán un gradode riesgo muy bajo.

'%-� ��Tras haber considerado todos esos factores,deberá realizar una evaluación general delriesgo expresado mediante uno de lossiguientes grados:• Riesgo grave: requiere una acción

rápida• Riesgo moderado: requiere algún tipo de

acción• Riesgo bajo: por lo general no requiere

ningún tipo de acción para los productosen circulación en el mercado

Aplicación de acciones correctoras

19

,� (��

Los productores son los principales responsables de la aplicación de acciones correctoras, peroes posible que los distribuidores también desempeñen un papel en las mismas. Consulte“¿Quién es responsable de la aplicación de las acciones correctoras?” en la página 8. Losproductores deberían solicitar la cooperación de los distribuidores y mantenerles informadosdurante la aplicación de la acción correctora.Los diferentes pasos del proceso que se muestran a continuación son aplicables a los diferentesniveles de acciones correctoras.Las secciones 3.1, 3.2, 3.8, 3.9 y 3.10 son aplicables a todas las acciones.Las secciones 3.3 a 3.7 sólo son aplicables si el problema afecta a productos que se encuentranen poder de los consumidores.

,%$� ��.�"��La decisión sobre qué tipo de acción sedebe aplicar dependerá principalmente delgrado general de riesgo, pero tambiénpuede tener en cuenta:• El número total de productos /

consumidores afectados• Los aspectos prácticos de la aplicación

de la acción• El éxito esperado de la aplicación de la

acción• El consejo recibido de las autoridades

para el control del mercado• La susceptibilidad de los medios de

comunicación ante el peligro

Se recomienda que:Si se considera que el grado de riesgo esgrave, es probable que la acción correctoraafecte a productos que se encuentran enpoder de los consumidores y el productordeberá tomar medidas inmediatas para:• Informar a las autoridades para el

control del mercado• Aislar el stock del productor• Solicitar a los distribuidores que aíslen

los productos afectados• Informar a los proveedores de cualquier

componente afectado• Establecer un programa de

comunicaciones para contactar con losconsumidores

Si se considera que el nivel general deriesgo es moderado, es posible que sepueda limitar la aplicación de la accióncorrectora a productos en la cadena dedistribución y tal vez sea suficiente conretirar estos y facilitar a las autoridadesdatos de las medidas que se están tomando(consulte la sección 3.2).

Si se considera que el nivel general deriesgo es bajo, por lo general la accióncorrectora se limitará a considerar larealización cambios que afectan al diseño yproducción de los productos.

Tipo de acciónAlgunas acciones correctoras pueden ser:• Cambio del diseño de los productos.• Cambio del método de producción.• Aislamiento y retirada de productos en

distribución.• Modificación de productos en la cadena

de distribución (se deberá marcar estosproductos).

• Mejora de las instrucciones facilitadascon un producto.

• Envío de información adicional a losconsumidores sobre el uso correcto delos productos.

• Modificación de productos en lasinstalaciones de los consumidores (sedeberá marcar estos productos).

• Devolución de productos por losconsumidores para su modificación.


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• Retirada de productos al consumidorpara su sustitución o abonar sureembolso

• Instrucciones a los consumidores decómo deshacerse de los productos

• Oferta a los consumidores de unasustitución o reembolso de los productosretirados o eliminados (es probable queesto contribuya al éxito de la acción).

,%'� ��&��Los productores y los distribuidores deberánfacilitar información preliminar a lasautoridades sobre el riesgo de un productotan pronto como lo hayan identificado. Si seconsidera que el riesgo general es losuficientemente grave, deberá notificar a lasautoridades de control del mercado yfacilitarles los datos que se listan acontinuación. Mediante esta información esposible que las autoridades le puedanayudar a una aplicación más eficaz de suacción correctora.

• Información que permita la identificaciónprecisa del producto o lote de productosafectados

• Una descripción completa del riesgo quepresenta el producto

• Toda la información disponiblerelacionada con la localización delproducto

• Una descripción de las accionesaplicadas (y previstas) para proteger alos consumidores.

En el Apéndice III se incluyen los datos decontacto de las principales autoridadesnacionales a las que se debe informar deproductos peligrosos. Los productores y losdistribuidores deberán informar a lasautoridades de cada Estado Miembro en elque se vendan los productos, de no ser quese hayan asegurado de que otra empresa oautoridad ya haya informado a la autoridad.En algunos países esta información seincluirá en una base de datos nacional en la

que se registrarán los detalles de todas lasacciones correctoras.

Deberá asegurarse de que estáfamiliarizado con las directricescomunitarias para la realización denotificaciones (consulte el Apéndice III) ycon los procedimientos en los países dondese deberán realizar las mismas.

,%,� /��0��Podrá comenzar las tareas para localizar losproductos y sus propietarios tan prontocomo haya decidido aplicar una acción.Estas actividades deberán estarcoordinadas por su equipo para laaplicación de acciones correctoras, pero siestá llevando acciones correctoras enpaíses diferentes es posible que necesitedelegar muchas de las mismas a su agenteen el país.

ProductosTras haber identificado qué modelo omodelos son peligrosos, el productordeberá:• Calcular el número de productos

afectados• Identificar los productos usando uno de

los métodos descritos en la sección1.2.3

También puede identificar los productosdescribiéndolos mediante una característicaparticular o un tipo de componenteespecífico.

PropietariosLos productores también deberán identificarmediante su base de datos de clientes aaquellas personas que hayan adquirido losproductos afectados (consulte la sección1.2.3). Para los productos que ya seencuentran en poder de los consumidores,es posible que dependa de los registros deotras empresas en la cadena dedistribución.


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,%-� )��1��Tanto si tiene los datos de contacto de susclientes como si no, debe establecer unprograma de comunicaciones para ponerseen contacto con ellos. Una comunicacióneficaz es el elemento clave de un programade acciones correctoras efectivo. Esprobable incluso que una acción rápida yeficaz mejore su reputación entre susclientes. El programa de comunicacionesdebería incluir los siguientes elementos:• Un centro de comunicaciones central

con un número de teléfono gratuito• Una lista de público con el que ponerse

en contacto• Una lista de los medios de

comunicación que se usarán• Borradores de comunicados para cada

medio de comunicación y cada tipo depúblico

,%2� )��3��0��.��"��El mensajeEl mensaje debe ser claro, conciso y fácil deentender. Base el mensaje en hechosconfirmados y no incluya declaraciones quese puedan considerar como partidistas oque no sean totalmente ciertas. Compruebeel estado de las promociones y de lasactividades publicitarias puesto que éstaspueden discrepar con el mensaje de laacción correctora.

Un anuncio de una acción correctoradebe incluir:• Un titular claro que atraiga la atención

hacia el anuncio y que contengapalabras del tipo de “Aviso de seguridadimportante”

• Datos para la identificación del producto(nombre del producto, número de lote,número de serie, código de barras,color, tamaño y una foto o esquema delproducto peligroso)

• Una descripción clara del problema quepresenta el producto

• Información sobre el peligro o peligropotencial para la seguridad que supone

• Información sobre el tipo de accióncorrectora propuesta y cualquierreembolso o sustitución

• Instrucciones claras sobre qué hacercon el producto (es decir, si se debedevolver y adónde llevarlo o enviarlo, oqué hacer para arreglarlo)

• La dirección de un sitio web o unnúmero de teléfono gratuito para obtenerinformación más detallada

• En caso de ser apropiado, debe incluirsus disculpas por las molestiascausadas

El anuncio de acción correctora por logeneral llega al público de las siguientesmaneras:• Una carta personal, una llamada de

teléfono o un mensaje de correoelectrónico a los consumidores (contactodirecto pidiendo al consumidor que hagaalgo: objetivo e informativo)

• Un comunicado de prensa (unadeclaración fundamental para uso de losmedios de comunicación: breve yobjetivo)

• Un anuncio de acción correctora en laprensa (un anuncio solicitando alconsumidor que haga algo: objetivo einformativo)

• Material en punto de venta (si esapropiado)

En el Apéndice II se incluye un ejemplo deanuncio de una acción correctora. Si elreparto territorial del producto afecta apocos consumidores o si el riesgo no esgrave, el equipo para la aplicación de laacción correctora puede decidir no publicarun comunicado de prensa, aunque es unabuena idea tener un comunicado listo encaso de que el problema empeorerepentinamente.

El equipo deberá tener preparado undocumento de Preguntas y Respuestas paraayudarles a responder a las preguntas


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realizadas por los consumidores y losdistribuidores y permitirles ofrecerrespuestas coherentes a preguntas difíciles.Este documento se deberá actualizar confrecuencia durante el periodo de accióncorrectora.

¿Con quién ponerse en contacto?Es necesario ponerse en contacto con lossiguientes grupos de público:• Consumidores (consulte la sección 3.7)• Miembros de la plantilla• Clientes empresariales clave,

distribuidores y proveedores• Las autoridades de control del Mercado

(consulte la sección 3.2)Aunque debe existir cierta prioridad parainformar a los diferentes tipos de público,todos deben recibir el mismo mensaje en unplazo de tiempo breve, especialmente si elpeligro es grave.

,%4� ��3�Es importante para su imagen de marca quecontrole la forma en que la informaciónsobre una acción correctora llega alconsumidor. Lo ideal sería que tratase deponerse en contacto directo con losconsumidores. Si eso no fuese posible, elijael canal de comunicación más apropiado enbase a los siguientes puntos:• ¿Qué tipos de medios de comunicación

son más efectivos por lo que respecta ala distribución geográfica de losconsumidores afectados?

• ¿Cuál es la forma más eficaz y rápidapara informar a los consumidores?

Posibles canales de comunicaciónLos asesores de comunicaciones le puedenayudar a elegir entre los siguientes mediosde comunicación:• Anuncios en periódicos• Servicios telefónicos para los

consumidores (números gratuitos, líneasde información, líneas abiertas 24 horas)

• Información en punto de venta (folletos,minipósters)

• Noticias en la radio y la televisión yprogramas para los consumidores

• Anuncios en la radio y la televisión• Servicio de prensa (sitio web, sala de

prensa y líneas de teléfono dedicadas alos medios de comunicación) dirigido alos editores de noticias de periódicosdiarios nacionales y regionales

• Sitios web (algunas veces llamados“Sitios sombra” que se han preparado deantemano y se activan cuando sonnecesarios)

Los anuncios de retirada de productos delmercado se deberán poner en los periódicosmás apropiados de cada país para llegar alpúblico de destino.

Necesita formar a un portavoz que puedadar prioridad a la acción correctora yresolver cualquier pregunta de los mediosde comunicación. Ofrecer una respuestarápida y competente a cualquier otro tipo deinformación (a veces preocupante) en losmedios de comunicación es fundamental.Esto ayuda a eliminar la especulación ymantiene el control sobre la información quellega al público.

,%5� (��El contacto personal con los consumidoreses, por lo general, el mejor modo deasegurar que la acción correctora seaeficaz. Si tiene los datos de contacto de losconsumidores, debería enviarles una carta,un mensaje de correo electrónico ollamarles por teléfono personalmentefacilitándoles información sobre el anunciode la acción correctora. No obstante, debetener en cuenta que algunos consumidoreshabrán cambiado de dirección o habránpasado el producto a otra persona.

El personal de su centro de informacióndeberá estar bien preparado y ser capaz deatender llamadas a cualquier hora del día.Si las llamadas se limitan únicamente aclientes empresariales, es posible quepueda realizarlas con su personal habitual.


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Pero es posible que desee considerar usarun centro de atención telefónica, si esperarecibir un número de llamadas muchomayor. Si necesita atender a clientes endiferentes países, tal vez necesite compartiresa labor con su representante y con susdistribuidores locales en cada país.

Puede ayudar al personal responsable deponerse en contacto con los clientesdándoles:• Una carta, correo electrónico o fax

explicándoles lo que espera de ellos einformándoles de que hay un equipodedicado a la aplicación de accionescorrectoras que está disponible pararesponder a preguntas y solucionar losproblemas que se presenten.

• Un paquete de acciones correctoras quecontenga todos los datos técnicos. (Éstese deberá entregar al mismo tiempo quese anuncia la acción correctora oinmediatamente después).

• Un documento detallado con Preguntasy Respuestas.

• Formación sobre cómo comunicarmensajes y atender a los problemas.

,%6� ��.��Deberá transmitir la misma información atodo su personal y considerar informar alpúblico general lo antes posible.

,%7� (��.��Necesita realizar las acciones correctorasque ha decidido en la sección 3.1 para losproductos que ya están en poder de losconsumidores y para los productos que seencuentran en la cadena de distribución encada uno de los países afectados. Cualquierreembolso, reparación o sustitución deberealizarse lo más pronto y con la mayoreficacia posible. De nuevo, es posible quenecesite usar agentes en diferentes países.Deberá ocuparse de los productos de lassiguientes formas:

Recoja los productosSi se deben devolver los productos alproductor, deberá:• Tomar las medidas necesarias para

recogerlos de los distribuidores• Solicitar a los consumidores que lleven

el producto a su distribuidor o minoristamás cercano, si es posible transportarlo

• Acordar con el consumidor la recogidadel producto, si éste no es transportable.

Los productos peligrosos deberán estarclaramente identificados y se deberánregistrar adecuadamente los movimientosde stock. El distribuidor deberá comprobarla identidad del producto y compensar alconsumidor con una sustitución oreembolso.

Los aspectos prácticos de estas medidasdependerán del país en el que se apliquen.Es posible que necesite usar empresas detransporte locales, agentes o distribuidores.Es posible que las autoridades dedeterminados Estados Miembros le puedanproporcionar más información.

Corrija los productosSi ha ofrecido reparar o rectificar el productodel consumidor, es posible que:• Un agente o representante realice esta

actividad en sus propias instalaciones,o

• Envíe un técnico de mantenimiento alhogar del consumidor para realizar lamodificación.

Los productos modificados deberán estarclaramente marcados.

Necesita decidir qué hacer con losproductos que ha retirado del mercado.Puede ser aceptable que:• Realice modificaciones que hagan que

el producto presente un estándaraceptable para su reventa. Losproductos que han sido rectificadosdeben estén marcados claramente y losdocumentos que les acompañan esténactualizados.


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• Modificar algunos de los materiales o delos componentes para reutilizarlos enotros productos.

La venta o traspaso a los consumidores deproductos sin corregir no es aceptable.

Existen restricciones a la reexportación deproductos peligrosos (por ejemplo, para sumodificación) y deberá consultar losrequisitos legales en los paísescorrespondientes, si desea hacerlo.

Elimine los productosLos productos que van a ser eliminadosdeben estar claramente identificados yalmacenados de forma segura. Su objetivoes eliminar los mismos de forma segurateniendo en cuenta cualquier riesgomedioambiental que pueda surgir. Esposible que necesite usar contratistasespecializados en la eliminación deresiduos. Es posible que las autoridadespara el control del mercado le puedanfacilitar información más detallada sobreformas adecuadas para la eliminación deproductos peligrosos.

,%$8� ��*��Antes de iniciar la acción correctora, leresultará de utilidad fijar un objetivo para elgrado de respuesta en cada país. Esprobable que las autoridades de cada paísle puedan facilitar información sobre elgrado de respuesta esperado. Tal vez ustedfije objetivos diferentes para la respuesta delos distribuidores y para la respuesta de losconsumidores. Se trata de un asuntocomplejo y es difícil establecer normasinamovibles, pero el objetivo debe reflejar lagravedad del riesgo. Es probable que suobjetivo también dependa de la calidad desu información sobre los clientes.

El grado de respuesta a la accióncorrectora dependerá de factores talescomo:• El tipo de producto

• Cuánto tiempo ha permanecido elproducto en el mercado

• La vida prevista del producto. Esto talvez le permita calcular el porcentaje dela totalidad del producto que aúncontinúa en uso

• El tipo de acción correctora ofrecida• El medio utilizado para comunicar el

mensaje• Las condiciones locales del país en

cuestión

Cuando se haya iniciado su accióncorrectora, necesitará realizar unseguimiento del grado de respuesta. Deberádisponer de sistemas para registrar cuántosclientes se ponen en contacto con usted y elnúmero de productos que se han devuelto,recogido, corregido o eliminado. Estainformación se deberá analizar y controlardurante una serie de semanas y, si no selogra el objetivo, es posible que se debantomar más medidas al respecto. Si recibeinformación sobre otros accidentes olesiones a los consumidores, es probableque necesite revisar su evaluación deriesgos y reevaluar la eficacia de su accióncorrectora.Una vez alcanzado el objetivo, se puedeponer fin oficialmente a la acción correctora,pero seguirá necesitando poder hacersecargo de productos que le sean devueltosposteriormente a esa fecha.

Aprender de la experiencia

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-� (��9��

Tras la aplicación de la acción correctora necesitará averiguar los motivos que originaron elproblema para tratar de evitar que se vuelvan a producir. Por ultimo, debe evaluar el éxito de susprocedimientos para la aplicación de acciones correctoras para tratar de mejorarlos en el futuro.

-%$� ��*��.��*��*��#Es probable que esta parte de la evaluaciónse centre en la revisión de:• las normas y principios de diseño que

utiliza y• la efectividad de su garantía de calidad

y sistemas para el control de laseguridad/riesgo de un producto

Se deben estudiar las partes del sistemaque no han evitado la aparición delproblema y se deben considerar mejoras almismo.

-%'� ��3��#Se debe revisar la operación para cadaparte del procedimiento para la aplicaciónde acciones correctoras con la finalidad dedeterminar si se puede mejorar. Porejemplo, debería:

• Realizar un seguimiento de la eficaciade los métodos de comunicación usados

(posiblemente realizando unainvestigación de la opinión) y adaptarsus políticas según sea necesario.

• Evaluar sus procesos internos para laaplicación de acciones correctoras yevaluar la necesidad de realizarcambios en su política o métodos deformación.

• Compilar un informe completo de todaslas acciones tomadas y los problemasresueltos durante el periodo deaplicación de la acción.

Notas de agradecimientoCuando se haya finalizado la aplicaciónde la acción correctora, todos losparticipantes clave y público importantedeberían recibir notas deagradecimiento, información relevantesobre el éxito de la acción así comopropuestas para realizar mejoras.


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