Rolul specialistului de laborator medical in faza de post ... · Test solicitat –examen sumar...
Transcript of Rolul specialistului de laborator medical in faza de post ... · Test solicitat –examen sumar...
Rolul specialistului
de laborator medical
în faza de post-examinare
Dorina PopaFormator acreditat de Ministerul Sănătății
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Testing
Data and Lab
Management
Safety
Customer
Service
Patient/Client Prep
Sample Collection
Sample Receipt
and Accessioning
Sample
TransportQuality
Control
Record
Keeping
Reporting
Personnel
Competency
Test
Evaluations
Testing
Evaluation
Procese post-
analitice în LAM
- o fază efectuată
în laborator
- faza post-post-
analitică,
în care clinicienii
primesc,
interpretează și
reacționează la
rezultatele
laboratorului.
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Procedurile post-analitice efectuate în laborator includ:
- Verificarea rezultatelor laboratorului,
- Transmiterea/ transcrierea în SIL a rezultatelor
- Comunicarea lor clinicienilor (în special, prin elaborarea unui raport și
efectuarea oricăror comunicări orale necesare privind "alertarea" sau
rezultatele de panică).
de asemenea
- Contextul pacientului
- Abilitățile percepute ale medicului în interpretarea și utilizarea informațiilor
primite de laborator
Factori care influenteaza calitatea fazei post-analitice
- inregistrarea rezultatelor
- interpretarea rezultatelor
- TAT
- raportarea rezultatelor catre utilizatorul adecvat/ corect
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
QIs
Toate procesele operaționale necesită includerea unor etape pre- și post-analitice
cu identificarea și implementarea valorilor Qls pentru LAM acreditate .
Qls definite în mod consensual, în special pentru faze extra-analitice : IFCC (Federația
Internațională de Chimie Clinică și Medicină de Laborator) WG LEPS ((Grup de lucru
privind erorile de laborator și siguranța pacienților) pentru promovarea și dezvoltarea
unui un model de indicatori de calitate - MQI (2004).
Proiectele care vizează îmbunătățirea calității și a siguranței pacienților bazate pe TQM:
- acreditarea serviciilor de laborator clinic în conformitate cu standardul specific ISO 15189: 2012
- căutarea unor indicatori valoroși de calitate (Qls) pentru fazele TTP
Qls
- obligatorii pentru acreditarea clinică a laboratorului
- "o măsură a gradului în care un set de caracteristici inerente îndeplinește cerințele" și "poate măsura
cât de bine o organizație satisface nevoile și cerințele utilizatorilor și calitatea tuturor proceselor
operaționale" (ISO 15189: 2012). OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Importanța fazei post-analitice Se finalizează cu acceptarea și validarea rezultatului testării = etapa finală
lanțului de trasabilitate
Scop= obținerea de rezultate comparabile pentru același analit trasabile la un
sistem de referință pentru:
- identificarea indivizilor cu risc înalt de boală și/sau monitorizarea și
managementului bolii
- realizarea unei baze de date epidemiologice care să permită elaborarea unor
strategii de sănătate publică la nivel populațional
-
Trasabilitatea metrologică (cf VIM) = proprietatea rezultatului măsurării de a
se corela cu o referință printr-un lanț neintrerupt și documentat de calibrări,
fiecare contribuind la incertitudinea de măsurare
Valoarea adevarată – semnificație și utilitate clinică !
Myers LG -Traceability in Laboratory Medicine:What Every Laboratory Specialist Should Know.EFLM Congress Athens (2017)OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Asigurarea calității rezultatului
Calitatea informațiilor oferite de laborator:
- Declaratia de consens de la Stockholm (1999 privind calitatea rezultatelor laboratorului
(specificațiile de performanță)
- The Antwerp statements: 2003 calitatea informațiilor de laborator (Jean-Claude Libeer) :
Informațiile noastre sunt utile pentru îngrijirea pacientului?
Știm ce doresc clinicienii?
Clinicienii știu ce putem oferi?
- QIs: Măsurile (calitative sau cantitative) care indică funcționarea sistemului de testare și a
laboratorului sunt așteptate.
- Laboratory Best Practices : cele mai bune practici de laborator (politici și proceduri de calitate
pentru obținerea celor mai bune rezultate de laborator)
- Cartografierea proceselor: ruperea unui proces pas cu pas pentru a defini ce se face, cine este
responsabil și care ar putea să nu reușească sau să aibă nevoie de îmbunătățire la fiecare pas.
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Factori post-analitici și influența lor
asupra specificațiilor de calitate analitică
Factori post-analitici:
1. Raportarea
2. Interpretarea
3. Managementul general al erorilor
4. Timpul de „producție” = TAT (diminuare TAT- obiectiv al calității)
5. Adaptarea la context
6. Diferența critică (1/4 BVii erori aleatorii, zero erori sistematice)
7. Monitorizare
Influența lor asupra specificațiilor de calitate analitică:
1.Indicatori clinici ai rezultatelor
2. Definirea controalelor logistice
3. Verificare și dubla verificare
4. Definirea contextului pacienților
5. Asigurarea de consultații de rutină
Goldschmith HMJ. Post-analytical factors and their influence on analytical quality specifications, EQALM Symposium Berlin 2009
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Eroarea „de laborator”
eroarea din LAM = "eroare de diagnosticare", legând astfel în mod definitiv erorile
asociate laboratorului cu problemele de siguranță ale pacienților
întregul sistem (TTP) ar trebui conceput pentru a lua în considerare nu numai efectele
negative reale asupra pacientului, ci și cel mai rău rezultat clinic potențial (riscul de
deces) dacă o astfel de eroare ar reapărea.
fazele pre și post-analitice - responsabilitatea altor părți interesate decât laboratorul
(medici, asistente, pacienți)
faza analitică – singura sub controlul EXCLUSIV al LAM
„the state-of-the-art” (informațiile „de ultimă oră”)- fazele pre- și post-examinare
mai vulnerabile la erori, dar calitatea analitică rămâne o problemă majoră
Interferențele analitice afectează testele imunologice (cross-reactivitate cu rezultate
greșite ale testelor) și de chimie clinică ( proteinele monoclonale pot afecta glucoza,
bilirubina, proteina C reactivă, creatinina și albumina)
Plebani M.Diagnostic Errors and Laboratory Medicine – Causes and Strategieshttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4975219/OBBCSSR C
ONFERINTA 2
018
Eroarea „de laborator”
Eroarea de laborator (Technical Specification ISO/TS 22367:2009 Medical laboratories –
Reduction of error through risk management and continual improvement) = "Eșecul acțiunii
planificate a fi finalizată așa cum s-a intenționat sau utilizarea unui plan greșit pentru a
atinge un scop, care apare în orice parte a ciclului de laborator, de la solicitarea testului la
raportarea și interpretarea corespunzătoare a rezultatelor și la reacția adecvată la acestea"
(răspunsul clinic)
Orice laborator clinic ar trebui să utilizeze procese pentru:
a) identificarea proceselor cu risc înalt în care eroarea potențială ar putea conduce la un risc de
siguranță pentru pacienți;
b) detectarea incidentelor reale asociate abaterilor de la cerintele standard;
c) estimarea și evaluarea riscurilor asociate siguranței pacienților;
d) controlul riscurilor;
e) monitorizarea eficacității măsurii luate.
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Evaluarea riscului
Conceptele de evaluare a riscurilor au fost introduse de reglementările ISO și US CLIA, precum și de orientările CLSI EP23 privind frecvența QC
Introducerea în 2016 a Planului Individual de Control al Calității (IQCP) -obligatorie pentru laboratoarele care doresc să personalizeze frecvența proprie a QC-reflectă necesitatea corelării frecvenței QC cu frecvența seriilor analitice, implicit cu rezultatele furnizate paciențilorEvaluarea riscurilor - EP23 și IQCP, create pentru laboratoarele americane, au devenit standard internațional prin influența globală a acreditării CAP .
Westgard S. SIX SIGMA QC DESIGN AND RISK ASSESSMENT FOR QC FREQUENCY – BCLF Congress Skopje 2018OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Componente evaluate în analiza de risc (faza post-examinare)
Testarea sistemului
Post-Analitic
Rezultate: analiza / aprobare
Transmiterea rezultatelor
Studiu retrospectiv (trasabilitatea
pacientului in SIL)
Analiza tendințelor
Sigma Metrics
Frecvența recalibrării testului
Frecvența defecțiunilor la
echipament
Verificarea testului
Rezultate
Adapted from ISO 14971
Probabilitatea riscului/Severitatea riscului
Negligible Minor Serious Critical Catastrophic
Frequent not ok not ok not ok not ok not ok
Probable ok not ok not ok not ok not ok
Occasional ok ok ok not ok not ok
Remote ok ok ok ok not ok
Inconceivable ok ok ok ok ok
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Condiții unice de risc care afectează frecvența QC
în Planul de diminuare a riscurilor
•Aplicarea imediată a rezultatului testului
•Rezultatul duce la un răspuns medical semnificativ
•Rezultatul afectează diagnosticul, prognosticul sau tratamentul
•Volum scăzut, test efectuat rar
•Teste sensibile la tehnici
•Testele low sigma (<3.0)
•Stabilitatea analiților
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Erori de diagnosticare și teste de laborator
Erorile de diagnosticare = erori în care diagnosticul a fost:
- întârziat în mod neintenționat (în timp ce informațiile suficiente au fost disponibile mai devreme)
- gresit (un alt diagnostic stabilit înainte de cel corect)
- pierdut (fără diagnostic) constatat la o eventuala apreciere/mai multe informații cu caracter
definitiv (ex.in medicina legala)
Interpretarea incorectă a testelor de diagnostic sau de laborator în stadiile finale ale „buclei”
TTP – TTP loop = un procent mare de erori în ambulatoriu și în departamentele de urgență.
Nerespectarea informării pacienților cu privire la semnificatia clinica a rezultatele anormale
ale testelor sau a înregistrarii furnizării informațiilor relevante este relativ frecventă:
- pacienți care nu au fost informați despre o valoare totală a colesterolului de 8,2 mmol / l (318 mg /
dl), hematocrit de 28,6% sau un nivel de potasiu de 2,6 mmol / l
- neurmărirea raspunsului la rezultatele testului compromite în mod semnificativ siguranța
pacienților, dar rata rezultatelor anormale de laborator (pentru INR și PSA) fără monitorizare variază
de la 6,8% la 62%.
- răspuns necorespunzător la informațiile de laborator (ex. prescrierea de potasiu în cazurile de
hiperkaliemie
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Erori de diagnosticare și teste de laborator
Pacienți externati cu rezultate în așteptare (teste de laborator și imagistica), care pot
necesita acțiuni (ex.9%)
Pacienți cu afectiuni subacute, cu rezultate la teste de laborator în așteptare (în special teste
de microbiologie) la externare, dar puține dintre aceste cazuri înregistrate în biletele de
externare (ex. aproximativ 1/3)
Datele raportate demonstrează că etapele inițiale și finale ale TTP, mai ales solicitarea de
analize și reacția la rezultatele laboratorului:
sunt cele mai predispuse la erori
sunt cele mai importante cauze ale potențialelor evenimente adverse pentru pacienți
confirmă existența un număr semnificativ de eșecuri la interfața dintre practica clinică și LAM,
accentuând astfel necesitatea ca specialiștii din medicină și medicii să "înțeleagă proprietatea
reciprocă și să lucreze împreună pentru a se asigura că pacienții sunt mai în siguranță" (27)
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Erori asociatei fazei de post-examinare
Etapa Eroare Remediere ____
Raportare rezultate erori de transcriere ICT (Information
and Communication Technology)
erori de computer (LIS/HIS) check si double check
depasirea TAT (RAPORTARE INTARZIATA)
norme/reguli contradictorii
validare neconforma
Interpretare rezultate erori de interpretare a doua opinie, software interactiv
eroare de consultatie/tare a doua opinie, software interactiv,
protocoale interne
consultare intarziata ICT
valori de referinta eronate ICT
erori de computer (LIS/HIS) check si double check
neevaluarea interactiunilor
cu medicatia ICT
diagnostic de laborator incert reducerea variabilitatii masurarii,
teste aditionale ex.hiper CA
Actiuni actiune eronata a doua opinie
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
eliminarea erorilor de procedură – prin elborarea, implementarea și
monitorizarea aplicarii SOPs
Erori post-analitice – cauze
Intervale de referință greșite
Nu raportează în timp util
Nu se utilizează metoda corectă de raportare
Nu se ține evidența rezultatelor și a rapoartelor de analiza ale pacienților
Nu se verifică transmisia sau erorile administrative („clerical errors’)
Nu se efectuează o verificare încrucișată în vederea sau a erorilor de
scriere/redactare sau preluare
si
NU se acceptă validarea rezultatelor pentru rezultate ilogice sau
incompatibile
Standardizarea proceselor și procedurilor
din faza post-analitică
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Raportarea rezultatelor pacientului:
formatul corect
alinierea corectă
plasarea corectă a punctelor zecimale și a zerourilor
scris lizibil - dacă se utilizează scrierea de mână
menținerea confidențialității
păstrarea înregistrărilor
Comunicarea rezultatului critic/ de alertă clinică
Telefonic direct pacientului/medicului care a solicitat testul
Solicitarea de urgență a repetării recoltării
Notificarea SL conform procedurilor aplicabile
Emiterea de urgență a BA scris (inregistrare medicală)
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
QIs
Toate procesele operaționale necesită includerea unor etape pre- și post-analitice
cu identificarea și implementarea valorilor Qls pentru LAM acreditate .
Qls definite în mod consensual, în special pentru faze extra-analitice : IFCC (Federația
Internațională de Chimie Clinică și Medicină de Laborator) WG LEPS ((Grup de lucru
privind erorile de laborator și siguranța pacienților) pentru promovarea și dezvoltarea
unui un model de indicatori de calitate - MQI (2004).
Proiectele care vizează îmbunătățirea calității și a siguranței pacienților bazate pe TQM:
- acreditarea serviciilor de laborator clinic în conformitate cu standardul specific ISO 15189: 2012
- căutarea unor indicatori valoroși de calitate (Qls) pentru fazele TTP
Qls
- obligatorii pentru acreditarea clinică a laboratorului
- "o măsură a gradului în care un set de caracteristici inerente îndeplinește cerințele" și "poate
măsura cât de bine o organizație satisface nevoile și cerințele utilizatorilor și calitatea tuturor
proceselor operaționale" (ISO 15189: 2012). OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Proba biologică recoltată extern
Test solicitat – examen sumar urină și sediment
Examinare vizuală
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Proba biologică recoltată extern
Test solicitat – examen complet de urină (fizico-chimic și sediment)
Rezultat dip-strip
Strip pentru urină (cf.producator) Buletin de analiză (emis de echipament)
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Proba biologică recoltată extern
Test solicitat – examen sumar urină și sediment
Examinare vizuală
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Proba biologică recoltată extern
Test solicitat – examen complet de urină (fizico-chimic și sediment)
Rezultat dip-strip
Strip pentru urină (cf.producator) Buletin de analiză (emis de echipament)
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Corelația între succesiunea solicitărilor de analize –utilitatea clinică a testului
Test Intrebare Rezultat Actiune
Efect___ Esteraza L Pacientul are Pozitiv LE/Nitriti Ex.bacteriologic Antibioterapie
urinara (LE) infectie urinara? Sau ambele (urocultura cu Atbg) adecvata, red.
si nitriti morbiditatii
Rezultat normal Nu se mai trimite urina Evitarea adm.
(dipstick) Alte cauze potentiale inadecvate de atb
ale simptomatologiei si teste ne-
necesare
HbA1C Complianta la 10.6% (1 an) Schimbare tratament, Risc crescut de
protocolul de monitorizare mai atentă, complicatii
tratament? control nedical si suprav. asociate
diabetului
asistent CAD
5.8% (1 an) Felicitari pacient, Reducerea
riscului
mentinere regim de complicatii
asociate
diabetului
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Corelația între succesiunea solicitărilor de analize – utilitatea clinicăa testului
Intrebare/ Test Rezultat Actiune Efect
Diagn.prezumtiv____________________________________________________________________
Hepatita indusa ALT 323 U/L nu s-au solicitat medicatie hepato
medicamentos AST 87 U/L teste protectoare si
ALP 89 U/L suplimentare antitermica
GGT 387 U/L
BIL T 3.83 mg/dL
BIL D 2.17 mg/dL
•
ALT 163 U/L valori dupa 4 zile ameliorare
AST 56 U/L
Colecistita acuta ALT 283 U/L investigare interventie
microlitiazica AST 117 U/L radiologica chirurgicala
ALP 186 U/L
GGT 287 U/L
BIL T 2.83 mg/dL
BIL D 1.97 mg/dL
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Corelatia intre succesiunea solicitarilor de analize – utilitatea clinica a testului
5.00 mg/L)
ComunicareCooperare cu clinicianul pentru monitorizarea evoluției pacientului
Rezultatul singur nu generează îmbunătățirea efectelor în domeniul sănătății
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8
Conștientizarea naturii actuale a erorilor asociate testelor de laborator, în special legătura
dintre adecvarea între solicitarea testelor și interpretarea / utilizarea rezultatelor și
potențialul lde abordare a erorilor de diagnostic ar trebui să anunțe o schimbare în vechea
paradigmă axată doar pe erori detectate în interiorul laboratorului.
Transpunerea în practică a conceptului de „Patient – centered HC " prin :investigarea și
îmbunătățirea :
- procedurilor și proceselor efectuate sub controlul direct al laboratorului clinic
- utilizarea serviciilor de consiliere (RA pot propune teste adiționale în beneficiul pacientului)
- etapelor finale ale TTP de obicei gestionate de alte categorii de personal specializat din
domeniul sănătății
COMUNICARE EFICIENTA DINTRE SPECIALIșTII DIN LAM
ȘI CLINICIENI
OBBCSSR CONFERIN
TA 201
8