RIP_3_10_23112007.pdf

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

1/115

REACH kapsam ı nda kimyasal maddeisimlendirme k ı lavuzu

Haziran 2007

REACH uygulama k ı lavuzu

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

2/115

2

YASAL UYARI

Bu belge REACH yükümlülükleri ve bunlar ı n yerine getirilmesi konusunda aç ı klamalar içermekteve REACH konusunda rehberlik sunmaktad ı r. Ancak kullanı cı lar, REACH yönetmeliği metninin tekyasal referans oldu ğunu ve bu belgedeki bilgilerin yasal öneri niteliği taş ı mad ı ğı nı unutmamal ı dı r.

Avrupa Kimyasal Ajansı bu belgenin içeriği konusunda herhangi bir yükümlülük kabuletmemektedir.

© Avrupa Kimyasal Ajansı , 2007Kaynağı n belirtilmesi kaydı yla bu belgenin ço ğaltı lmas ı na izin verilmektedir.

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

3/115

ÖNSÖZ

Bu belgede, kimyasal maddelerin REACH kapsamında nası l isimlendirileceği anlatı lmaktadır. Belge, tüm paydaşlar ın REACH tüzüğü kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmelerine yardımcı olmak üzeredüzenlenmiştir. Bu belgeler, REACH süreçlerinin yanı sıra, endüstrinin ya da yetkililerin REACH

kapsamında bazı belirli bilimsel ve/veya teknik yöntemlerin yerine getirilmesi için detaylı k ılavuz bilgisiiçermektedir.

Rehberlik belgeleri, tüm paydaşlar ı da içeren Avrupa Komisyonu hizmetleri dahilinde yer alanREACH Uygulama Projeleri (RIP’ler) içerisinde derlenmekte ve tartışı lmaktadır: Üye Devletler,endüstriyel ve sivil örgütler. Bu rehberlik belgeleri Avrupa Kimyasal Ajansı’nın resmi websitesinden elde edilebilir:(http://echa.europa.eu/reach_en.html).Başka rehberlik bilgileri sonuçlandır ıldıkça ve güncellendikçe bu web sitesinde yayımlanacaktır.

3

http://echa.europa.eu/reach_en.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_en.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_en.html

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

4/115

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

5/115

İÇİNDEK İLER

GENEL

İÇİ NDEK İLER ……………............................................................................................................................................................ 5

TABLOLAR ………………………….................................................................................................................................................................... 6

1 GENEL …………………......................................................................................................................................................... 7

1.1 AMAÇLAR ………………………………............................................................................................................................................ 8

1.2 AMAÇ ……………………………....................................................................................................................................................... 8

1.3 TGD’Nİ N YAPISI ……………………………..…………............................................. ....................................... ............................... 9

2 TANIMLAMALAR VE KISALTMALAR ……………....................................................................................................... 10

2.1 KISALTMALAR ……………………………….................................................................................................................................. 10

2.2 TANIMLAMALAR ……………………............................................................................................................................................ 11

3 REACH KAPSAMINDA K İMYASAL MADDE TANIMLAMA ÇERÇEVESİ …………………............................................................. 14

3.1 K İMYASAL MADDE TANIMLAMA ………………….................................................................................................................... 14

3.2 AK ENVANTER İ ……………………………..................................................................................................................................... 143.2.1 AK envanterinin REACH’in yürürlüğe girmesindeki etkisi ……………......................................................... 153.2.2 REACH’in yürürlüğe girmesinden sonra REACH envanteri ………............................................................... 15

3.3 REACH’DE K İMYASAL MADDE TANIMLAMA GEREKLİLKLER İ ………………................................................ 16

4 REACH’DE K İMYASAL MADDEİSİMLENDİRME VE TANIMLAMA KILAVUZU ………………………....................................... 18

4.1 GİR İŞ ………………………………………...................................................................................................................................... 18

4.2 İYİ TANIMLANMIŞ YAPIDAK İ K İMYASAL MADDELER ……………………......................................................................... 224.2.1 Tek bileşenli kimyasal maddeler .…….......................................................................................................... 234.2.2 Çok bileşenli kimyasal maddeler ……….......................................................................................................... 244.2.3 Tanımlanmış kimyasal yapıdaki kimyasal maddeler ve diğer tanımlayıcılar ................................. 28

4.3 UVCB K İMYASAL MADDELER ………………............................................................................................................................. 294.3.1 UVCB Kimyasal maddelerle ilgili genel k ılavuz …......................................................................................... 304.3.2 Belirli UVCB kimyasal madde türleri ………….............................................................................................. 38

AMİ NOPEPTİDAZLAR …………............................................................................................................................................. 43

DİPEPTİDAZLAR …………...................................................................................................................................................... 43

5 K İMYASAL MADDELER İ N AYNILIĞININ KONTROL EDİLMESİ NDE KULLANILAN KR İTERLER .......................................... 46

6 ÖN KAYITTA VE SORUŞTURMADA K İMYASAL MADDE K İMLİĞİ ………………………………................................................ 51

6.1 ÖN KAYIT ………………………………………............................................................................................................................. 51

6.2 SORUŞTURMA ………………….................................................................................................................................................... 52

7 ÖRNEKLER ……………………………...................................................................................................................................................... 53

5

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

6/115

GENEL

7.1 DİETİL PEROKSİDİKARBONAT ……………..................................................................................................... 53

7.2 ZOLİDİMİ N …………………………..................................................................... ....................................... ................................ 54

7.3 İZOMERLER İ N KARIŞIMLARI ………………........................................................................................................................... 54

7.4 KOKU AH ..... .……………………………................................ ...................................... ................................. .............................. 57

7.5 Mİ NERALLER ……………………............................................................... ....................................... .................................... ..... 62

7.6 LAVANDIN GROSSO UÇUCU YAĞI ……………………………….......................................................................................... 64

7.7 KASIMPATI YAĞI VE BUNLARDANİZOLE EDİLMİŞ İZOMERLER ……………………................................................... 68

7.8 FENOL,İZPORPOPİLE, FOSFAT ……………………………………........................................................................................ 72

7.9 DÖRDÜNCÜL AMONYUM BİLEŞİKLER İ ……………………………..................................................................................... 73

7.10 PETROL K İMYASALLARI .………………………….................................................................................................................. 777.10.1 Benzin kar ıştırma ak ımı (C4-C12) ………………………................................................................................................ 777.10.2Gaz yağlar ı (petrol) …………........................................................................................................................ 787.11.2 α -Amilaz …………...................................................................................................................................... 80

7.11 ENZİMLER .………………………................................................................................................................................................ 787.11.1 Subtilisin …………........................................................................................................................................ 78

8 IUCLID 5’DE K İMYASAL MADDELER İ N AÇIKLAMALARI ………….................................................................. .......................... 81

8.1 GENELİLKELER ………………………………........................................................................................................................... 818.1.1 Envanterler …………..................................................................................................................................... 828.1.2 Kimyasal madde veri seti (IUCLID Bölüm 1.1, 1.2, 1.3 ve 1.4) ……........................................................... 84

8.2 IUCLID 5 DOLDURMA ÖRNEKLER İ ……………………………............................................................................................. 868.2.1 Tek bileşenli kimyasal maddeler ……....................................................................................................... 878.2.2 Çok bileşenli kimyasal maddeler ……........................................................................................................... 888.2.3 Kimyasal yapılar ı ve diğer tanımlayıcılarla tanımlanan kimyasal maddeler ................................ 908.2.4 UVCB Kimyasal maddeler …........................................................................................................................... 91

8.3 ANALİTİK BİLGİLER İ N RAPOR EDİLMESİ ……………………………................................................................................ 92

9 REFERANSLAR ………………………................................................................................................................................................... 94

TABLOLAR

Tablo 1.1 RIP 3 REACH K ılavuz belgeleri …………………................................................................................................................. 7Tablo 2.1 K ısaltmalar …………….......................................................................................................................................................... 10Tablo 2.2 Tanımlamalar ……….............................................................................................................................................................. 11Tablo 3.1 REACH Ek VI parça 2’de kimyasal madde tanımlama parametreleri ………….………...................................................... 17Tablo 4.1 İyi tanımlanmış çeşitli benzer kimyasal maddeleri temsil eden örnekler için temel tanımlayıcılar ın gruplandır ılması …….19Tablo 4.2 Çeşitli UVCB kimyasal madde türlerini temsil eden örnekler için temel tanımlayıcılar ın gruplandır ılması ………............ 20

6

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

7/115

1 GENEL

GENEL

Avrupa Komisyonunun 29 Ekim 2003 tarihinde REACH Tüzüğü teklifini yayımlamasını takiben [AK, 2003-A ilaAK, 2003-F], Komisyon Hizmetleri ve Üye Devletler birlikte, tüm eyleyenlerin REACH’i pratik birşekildeuygulamasına yönelik olarak “geçici bir strateji” başlattı .

REACH’in teknik hazırlığı dahilinde Avrupa Komisyonu, REACH için ihtiyaç duyulan metodolojilerin, araçlar ın veteknik k ılavuzlar ın geliştirilmesini REACH Uygulama Projeleri (RIP’ler) aracı lığıyla koordine etmektedir.

Bu RIP 3.10 Teknik K ı lavuz Belgesi (TGD), yasal olarak bağlayıcılık taşıyan bir belge olmasa da, REACHçerçevesi içinde kimyasal maddelerin tanımlanması , isimlendirilmesi ve raporlanması konusundakimetodolojiye hitap etmektedir.

REACH tüzüğü özellikle “kimyasal maddeler” üzerinde yoğunlaşmaktadır. Doğru bir şekilde işleyen birREACH sisteminin sağlanması için, kimyasal maddelerin belirsizlik taşımadan tanımlanması gerekmektedir. Bu kimyasal madde tanımlama TGD’si endüstrinin, Üye Devletlerin ve Avrupa kimyasalAjansının desteklenmesini amaçlamaktadır.

Bu TGD, bir önceki kimyasal mevzuatı (özellikle de Tehlikeli Kimyasal Maddeler Direktifi (67/548/AET sayı lı Direktif)) ve diğer AB mevzuatlar ını esas almaktadır. REACH tüzüğü kapsamında uygun görülen yaygınuygulamalar da dahil edilmiştir. Ayr ıca uygun görüldüğü noktalarda, Avrupa Topluluğu dışındaki kimyasal planlar ınyaklaşımlar ı da dahil edilmiştir. Değişik kimyasal maddeler için gerektiği biçimde gözden geçirilen ve uyarlanank ı lavuzlar da kapsama dahilindedir.

Bu TGD kendi başına da kullanılabilir ancak Avrupa Kimyasal Ajansı web sitesinin belirli bir k ısmı aracı lığıyla temin edilen bir dizi TGD’nin bir parçasıdır:http://echa.europa.eu/reach_eu.html.

Endüstri için bir k ılavuz belgesi listesi Tablo1.1’de sunulmaktadır.http://ecb.jrc.it/REACH adresinden daha fazla bilgi edinilebilir.

Tablo 1.1 REACH için RIP 3 kı lavuz belgeleri

RIP

3.1

3.23.3

3.43.5

3.63.7

3.83.9

3.10

Konu

Tescil k ılavuzu

Orta seviye kimyasal madde k ılavuzu Polimer k ılavuzu PPORD k ılavuzu

Kimyasal Güvenlik Raporu K ılavuzu Bilgi gereklilikleri k ılavuzu

Bilgi paylaşım k ılavuzu Alt Kullanıcı k ılavuzu

Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme K ılavuzu Yetkilendirme uygulaması k ılavuzu

Eşya k ılavuzu Sosyo-Ekonomik Analiz K ılavuzu

Kimyasal madde tanı

mlama k ı

lavuzu

7

http://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://echa.europa.eu/reach_eu.htmlhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=polymers_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=polymers_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=ppord_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=ppord_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=information_requirements_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=information_requirements_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=data_sharing_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=data_sharing_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=authorisation_application_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=articles_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=articles_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=authorisation_application_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=data_sharing_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=data_sharing_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=information_requirements_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=information_requirements_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=ppord_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=ppord_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=polymers_enhttp://reach.jrc.it/public-2/getdoc.php?file=polymers_enhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://ecb.jrc.it/REACHhttp://echa.europa.eu/reach_eu.html

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

8/115

GENEL

1.1 AMAÇLAR Bu Teknik K ılavuz Belgesinin (TGD) amacı , üreticiler ve ithalatçı lara REACH bağlamında kimyasal maddelerintanımlamalar ının kayıt edilmesi konusunda açık bir k ılavuz sunmaktır. Kimyasal madde tanımlamanın anahtar biröğesi olarak, TGD kimyasal maddelerin nası l isimlendirileceğine ilişkin rehberlik sağlamaktadır. Ayr ıca, kimyasalmaddelerin REACH’in amacına uygun olarak aynı kabul edilmesi gerekip gerekmediği konusunda da rehberliksunmaktadır. Eşit kimyasal maddelerin tanımlanması , faz içi kimyasal maddelerin ön kaydının yapılması , bilgi paylaşımı ve Ortak Başvurular için önemlidir.

Kimyasal maddelerin tanımlamalar ı endüstri içindeki uzmanlarca yapılmalıdır. Kimyasal madde tanımlamakonusunda çok az uzmanlığa sahip endüstri içi taraflar için, bu TGD’ye ek olarak verilmiş olan bir ilave kimyasalmadde tanımlama parametreleri k ılavuzu bulunmaktadır. Buna ilaveten, bu TGD içinde kimyasallar ın kimyasalkimliklerinin özellikleri ve kontrol edilmesiyle ilgili araçlara bağlantılar verilmiştir.

1.2 KAPSAM

REACH’in 1. Maddesi uyar ınca Tüzük, kimyasal maddelerin kendi başlar

ına, preparatlar ya da eşyalariçinde üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya sürülmesi ve kullanılması üzerinde durmaktadır. Bu nitelikte

preparatlar ve eşyalar REACH’de düzenlenmemektedir.REACH Madde 10’a göre tescil yapı lması , kimyasal maddelerin kimliğinin REACH Ek VI bölüm 2’de(bak ınız tablo3.1) belirtilen parametreler kullanılarak kayda geçirilmesini gerektirmektedir. Bu TGD,REACH kapsamında yasal olarak kimyasal madde tanımlamasına giren kimyasallar ın doğru bir şekildetanımlanması üzerinde yoğunlaşmakta ve EK VI bölüm 2’de verilen kimyasal madde tanımlama parametrelerine ilişkin rehberlik sağlamaktadır. Teknik olarak mümkün görülmediğinde ya da talep edilen bilginin verilmesi bilimsel olarak gerekli görülmediğinde bir veya iki parametre çıkartılabilir. Bu gibiçıkarma işlemlerinin sebepleri açıkça belirtilecektir.

Kimyasal maddeleri tanımlamakta kullanı lan yaklaşım kimyasal madde türüne bağlıdır. Dolayısıyla da buTGD’nin kullanıcısı , değişik kimyasal madde türleri için belirli bölümlere yönlendirilmektedir.67/548/AET sayı lı Direktif çerçevesinde (EINECS, ELINCS ve NLP listesi) kullanı lan AK Envanterlerikimyasal maddelerin tanımlanmasında önemli araçlardır. Bu envanterlerin RACH kapsamındaki rollerineilişkin rehberlik bilgisi Bölüm 3.2’de verilmektedir.

REACH (ve bu TGD) kapsamına giren kimyasal maddeler tipik olarak üretimdeki bir kimyasal tepkimeniürünleridir ve birden fazla belirli bileşen içerebilir. REACH’de tanımlandığı şekilde, kimyasal maddelerayr ıca tek bir element, molekül (örneğin saf metaller ya da belirli mineraller) veya birden fazla bileşenden(örneğin bitki yağlar ı , metal cevherleri) oluşabilen kimyasal olarak türetilmiş ya da doğal olarakmateryallerde ortaya çıkan ve izole edilen kimyasal maddeleri de içermektedir. Ancak diğer Toplulukmevzuatlar ıyla düzenlenen kimyasal maddeler belirli durumlarda REACH kapsamında tescilden muaftutulmaktadır (bak ınız REACH Madde 2). Ayr ıca REACH Ek IV’da listelenen kimyasal maddeler veREACH EK V’de belirtilen belirli kriterlere uyan kimyasal maddeler tescilden muaftır. Kimyasal maddelertescilden muaf tutulabilse de, bu durumun kimyasal maddeyi her zaman tüzüğün diğer Başlıklar ından muaftutamayabileceği de unutulmamalıdır (örneğin Başlık XI Sınıflandırma ve etiketleme envanteri).

8

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

9/115

GENEL

Dolayısıyla da tescil ettirenler, tescil ya da diğer yükümlülükler kapsamına girip girmediklerinin anlaşılması içinREACH’de değinilen tanımlar ve muafiyet kurallar ını bilmelidir.REACH kapsamında tescil işlemi yalnızca kimyasal maddeler için yapı lmaktadır. Ancak tüzüğün hükümlerikimyasal maddelerin kendi başlar ına, eşyalar ya da preparatlar içinde üretilmesi, piyasaya sürülmesi ve kullanılması için geçerlidir.Buna ilaveten bu TGD, yapısal olarak benzerlik gösteren kimyasal maddelerin gruplandır ılması konusunda herhangi bir rehberlik bilgisi içermemektedir. Gruplandırma konusuna RIP 3.3 – Kimyasal maddelerin özgün özelliklerikonusunda bilgi gereklilikleri k ılavuzunda değinilmektedir.Bu TGD kapsamına girmeyen konular için, okuyucu diğer K ılavuz Belgelerine (Tablo1.1’de belirtilmektedir) ya daYetkili Merciler Yardım Masasına başvurmalıdır.

1.3 TGD’NİN YAPISIBu TGD’nin kapsamı ve amaçlar ı gibi arka plan bilgileri Bölüm 1’de, kullanılan tanımlamalar ve k ısaltmalar Bölüm2’de bulunabilir. REACH’de kimyasal madde tanımlama çerçevesine ilişkin bilgiler, örneğin yasal metindekikimyasal madde tanımlamalar ı ve bilgi gereklilikleri Bölüm 3’de verilmektedir. Kimyasal madde tanımlama veisimlendirme konusundaki pratik rehberlik bilgisi ise Bölüm 4’de bulunabilir.

Bölüm 4.1’de “iyi tanımlanmış” ve “yetersiz tanımlanmış” kimyasal maddeler arasında ayr ım açıklanmaktadırve bu iki değişik kimyasal madde grubu içerisinde değişik kimyasal madde türleri, kendi kimyasal tanımlamarehberlik bilgileri aracılığıyla fark edilebilir. Kullanıcının belirli kimyasal madde türleri için doğru bölüm vetanımlama k ılavuzuna yönlendirilebilmesi için bir anahtarşema sunulmaktadır.

Sonraki bölümlerde, her bit kimyasal madde türü için açıklamalı ve örnekli bir kurallar dizisi halinde belirlirehberlik bilgileri verilmektedir.

Bölüm 5’de kimyasal maddelerin aynı olup olmadığının kontrol edilmesi için rehberlik bilgisi sunulmaktadır. Önkayıt ve soruşturma süreçleri içinde kimyasal madde kimliklerine ilişkin rehberlik bilgisi ise Bölüm 6’da verilmiştir.

Bunun yanı sıra Bölüm 7’de, Bölüm 4 kullanılarak ve bu TGD’de sunulan rehberlik bilgileri kullanılarak endüstrininnasıl çalışabileceği örneklenerek bazı detaylı gerçek örnekler verilmektedir.

Son olarak Bölüm 8’de IUCLID 5 kapsamındaki kimyasal maddelerin tanımlar ına ilişkin rehberlik sunulmaktadır.Ek I’de kimyasal madde tanımlamalar ının özellikleri ve kontrol edilmesini destekleyen ilgili araçlara bağlantılarsunulmaktadır.

Ek II, isimlendirme kurallar ı , AK numaralar ı ve CAS numaralar ı , moleküler formül ve yapısal formül işaretlemesistemi ile analitik yöntemler gibi kimyasal madde tanımlama sürecinde kullanılan tanımlama parametreleri gibi dahafazla arka plan bilgisi içermektedir.

9

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

10/115

REACH’DE KİMYASAL MADDE TANIMLAMA ÇERÇEVESİ

2

2.1

TANIMLAMALAR VE KISALTMALAR

KISALTMALAR Bu Teknik K ı lavuz Belgesinde kullanı lan anahtar k ısaltmalarTablo 2.1’de açıklanmaktadır.

Tablo 2.1 Kı saltmalar

K ı saltma Anlam

10

AISE

CAS

EC

EINECS

ELINCSENCS

ESIS

EU

GC

GHS

HPLC

InChI

INCI

IR

ISO

IUCLID

IUBMB

IUPAC

MS

NLP

NMR

ppm

REACH

RIPSIEF

SMILES

TGD

TSCA

UVCB

UV/VIS

w/w

XRD

XRF

Uluslararası Sabun, Deterjan ve Bak ım Ürünleri Kurumu

Kimyasal Kuramlar Servisi

Avrupa Komisyonu

Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri

Avrupa Bildirilmiş Kimyasal Maddeler ListesiMevcut ve Yeni Kimyasal Maddeler (Japonya)

Avrupa Kimyasal Maddeler Bilgi Sistemi

Avrupa Birliği

Gaz kromatografisi

Küresel Uyumlaştır ı lmış Sistem

Yüksek performanslı sıvı kromatografisi

IUPAC Uluslararası Kimyasal Madde Tanımlayıcı

Uluslararası Kozmetik Maddeler Adlandırması

K ızıl ötesi

Uluslararası Standartlar Teşkilatı

Uluslararası Sabit Kimyasal Maddeler Veritabanı

Uluslararası Biyokimya ve Moleküler Biyoloji Birliği

Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya BirliğiKütle görüngüleme

Artık Polimer Olmayan

Nükleer Manyetik Rezonans

Milyonda bir birim

Kimyasal Maddelerin Tescili, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve K ısıtlanması

REACH Uygulama ProjesiKimyasal Madde Bilgi Paylaşım Forumu

Basitleştirilmiş Moleküler Giriş Çizgisi Kayı t Spesifikasyonu

Teknik K ılavuz Bilgisi

Toksik Kimyasal Maddeler Kontrol Kanunu (ABD)Bilinmeyen ya da Değişken yapılı kimyasal maddeler, karmaşık tepkime ürünleriya da biyolojik materyallerMorötesi/görünebilir

Ağırlık olarak

X-Işını Dağılması

X-Işını Işınımı

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

11/115

2.2 TANIMLAMALAR


Bu Teknik K ı lavuz Belgesindeki anahtar tanımlamalarTablo 2.2’de listelenmekte ve açıklanmaktadır.

Bu tanımlamalarda REACH Tüzüğünde ve kimyasal maddelerle kar ışımlar ın Sınıflandır ılması , Etiketlenmesi vePaketlenmesine ilişkin ilerideki Tüzükte kullanılan tanımlamalar göz önünde bulundurulmuştur. Bu sebepten dolayı bazı terimler, 67/548/AET sayılı Direktifte kullanıldıklar ından daha değişik bir şekilde tanımlanmıştır.

Tablo 2.2 Tan ı mlamalar

Tanımlama

Katk ı maddesi

Alaşım*

Eşya*

KromatografiiziParça

Bileşen

AK Envanteri

Kirlilik

Açıklama

Kimyasal maddenin stabilize edilmesi için kasıtlı olarak eklenen bir kimyasal1

Mekanik yöntemlerle ayr ılamayacak biçimde birleşmiş iki ya da dahafazla elementten oluşan, makroskopik ölçüde homojen olan metalik bir materyal.

Üretim sırasında, kimyasal yapısında çok büyük ölçüde işlevini belirleyen özel

bir şekil, yüzey ve tasar ım verilen bir nesne.Bir kimyasal maddenin yapısının, bileşenlerin analitik birkromatogramdaki karakteristik dağılımıyla temsil edilmesiBir preparat oluşturmak için özellikle katılan kimyasal madde

Kendi belirli kimyasal kimliğiyle karakterize edilebilen ve bir kimyasalmaddede mevcut bulunan herhangi bir tek tür.

EINECS, ELINC ve NLP listesinin bir önceki AB kimyasal madde ,düzenleme çerçevesindeki üç Avrupa kimyasal madde listesiyle birleşimineAK Envanteri denmektedir. AK Envanteri, kimyasal madde tanımlamadakiAK numarası için kaynak teşkil etmektedir.Kimyasal maddede üretilmiş halde bulunan ve istenilmeyen bir bileşendir.Başlangıç materyallerinden kaynaklanıyor ya da üretim süreci sırasındakiikincil veya tamamlanmamış tepkimelerin sonucu olabilir. Son olarak eldeedilen kimyasal maddede mevcut olsa da, istenerek eklenmemiştir.

Tablo 4.2 devam ı bir sonraki sayfada

1 Diğer alanlarda, katk ı maddelerinin başka işlevleri bulunabilir: örneğin pH düzenleyici ya da renklendirici. Ancak REACH tüzüğünde ve buTGD’de, katk ı maddeleri stabilize edici araçlardır.

11

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

12/115


Tablo 4.2 devam ı Tan ı mlamalar

Tan ı mlama

Orta Seviye

Kimyasal Madde*

IUCLID

Açı klama

Bir başka kimyasal maddeye dönüştürülmek üzere, kimyasal işlem içinüretilen, böyle bir işlemde kullanılan ya da tüketilen kimyasal maddeler (Bunoktadan itibaren sentezolarak geçecektir):(a) izole edilmemi ş orta seviye kimyasal madde, sentez sırasında sentezin yer aldığı ekipmandan istenerek ayr ılmamış (örnekleme hariç) orta seviye kimyasal maddeanlamına gelmektedir.Bu gibi ekipmanlara tepkime kaplar ı , bunlar ın yan ekipmanlar ı yada sürekli bir ak ış, toplama süreci veya bir sonraki tepkime aşaması için kapta kabaaktar ılırken kimyasal maddenin geçtiği tüpler de dahildir ancak üretimden sonra diğerkimyasal maddelerin depolandığı kaplar veya tanklar dahil değildir; (b) yerinde izole edilmi ş orta seviye kimyasal madde, izole edilmemiş kimyasalmadde kriterlerine uymayan ve orta seviye kimyasal maddenin üretimi ile bukimyasalın diğer bir kimyasal maddeyle sentezinin, bir veya birden fazla tüzelkişi taraf ından çalıştır ılan aynı yerde gerçekleştiği orta seviye kimyasal maddeanlamına gelmektedir;(c) ta şı nmı ş orta seviye kimyasal madde,izole edilmemiş orta seviye kimyasal maddekriterlerine uymayan ve başka bölgeler arasında taşınan veya başka bölgelere tedarikedilen orta seviye kimyasal madde anlamına gelmektedir;

IUCLID, kimyasal madde bilgilerinin yönetilmesi için bir veritabanı veyönetim sistemidir.Temel Bileşen Bir kimyasal maddenin önemli bir k ısmını oluşturan vedolayısıyla kimyasal maddenin adlandır ılmasında ve detaylı olaraktanımlanmasında kullanılan, katk ı maddesi ya da kirlilik olmayan bir bileşendir.

Üretim* Doğal haldeki kimyasal maddelerin üretimi ve özütlenmesiMonomer*

Tek bileşenli kimyasalmadde

Çok bileşenlikimyasal madde

Faz dışı kimyasalmaddeKimyasal olarak

değiştirilmemiş kimyasal madde *

Belirli bir işlemde kullanılan ilgili polimer oluşturan tepkimenin koşullar ı

altında benzer veya farkl

ı ilave moleküllerle kovalent bağ oluşturabilenkimyasal madde.

Genel bir kural olarak yapısıyla tanımlanan ve bir temel bileşenin ağırlık olaraken az 80% oranında mevcut bulunduğu kimyasal madde

Genel bir kural olarak yapısıyla tanımlanan ve birden fazla temel bileşeninağırlık olarak≥ 10%’luk bir derişimde ağırlık olarak en az 80% oranındamevcut bulunduğu kimyasal madde.

Tescil gerektiren ve REACH kapsamında geçici rejimden yararlanamayankimyasal madde.Örneğin kirliliklerin ortadan kaldır ılması için kimyasal bir işleme veya fiziksel bir mineral dönü

şümüne girdi

ği halde kimyasal yapısı de

ğişmeden kalan

kimyasal madde.

12

Tablo 4.2 devam ı bir sonraki sayfada

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

13/115

Tablo 4.2 devam ı Tan ı mlamalar

Tan ı mlama Açı klama


Faz içi kimyasalmadde*

Preparat*

Polimer*

Kimyasal madde*

Doğada oluşankimyasal madde*

Aşağıdaki kriterlerden en az birine uyan kimyasal maddeler:(a) Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanterinde(EINECS)listelenmiş olmak;

(b) Topluluk içinde ya da 1 Ocak 1995 veya 1 Mayıs 2004 tarihinde AvrupaBirliğine kabul edilmiş olan ülkelerde üretilmiş olmak ancak üretici ya daithalatçının kanıt göstermesi kaydıyla, üretici ya da ithalatçı taraf ından buTüzüğün yürürlüğe girmesinde 15 yıl öncesinde en az bir kere piyasayasürülmemiş olmak;

(c) bu Tüzüğü yürürlüğe girmesinden önce Topluluk içinde ya da 1 Ocak 1995veya 1 Mayıs 2004 tarihinde Avrupa Birliğine kabul edilmiş olan ülkelerde piyasaya sürülmüş olmak ve üretici ya da ithalatçının kanıt göstermesikaydıyla, 67/548/AET sayılı Direktifin 8(1) sayılı Maddesinin ilk f ıkrası

uyar ı

nca bildirilmiş olarak kabul edilmek ancak bu Tüzükte belirtildiği biçimde polimer tanımına uymamak;

İki veya daha fazla kimyasal maddeden oluşan kar ışım ya da solüsyon2 Bir veya birden fazla monomer birimin sıralanmasıyla karakterize edilenmoleküllerden oluşan kimyasal maddeler. Bu gibi moleküller, değişikmoleküler ağırlıklar ın ilk olarak monomer birim sayısına bağlanabileceği birmoleküler ağırlık dizisi üzerine dağıtılmalıdır. Polimerler aşağıdakilerdenoluşur:(a) en az bir diğer monomer birime ya da diğer bir tepkene kovalent bağ ile bağlı olan en az üç monomer birim içeren moleküllerin basit bir ağırlıkçoğunluğu;

(b) aynı moleküler ağırlığa sahip olan moleküllerin basit bir ağırlıkçoğunluğundan daha azı .

Bu tanımlama bağlamında, “monomer birim” bir polimer içindeki monomerkimyasal maddenin tepkimeye girmiş hali anlamına gelmektedir.Kararlılığın korunmasına yönelik herhangi bir katk ı maddesi ya da kullanılanişlemden kaynaklanan herhangi bir kirlilik de dahil ancak kimyasal maddeninkararlılığı etkilenmeden yahut yapısı değiştirilmeden ayr ılabilen herhangi birsolvent hariç tutulmak üzere, doğal haldeki ya da herhangi bir üretimsürecinden elde edilen kimyasal element ve bileşikleri.

Mekanik yer çekimi yöntemleriyle, suda çözünmeyle, yüzdürmeyle, sudaözütlemeyle, buhar damıtmasıyla ya da sadece suyun kaldır ılması içinısıtmayla işlenmiş olsun olmasın ya da havadan herhangi birşekilde ayr ıştır ılanve doğal olarak ortaya çıkan kimyasal maddeler.

* Tan ı mlamalar REACH tüzüğü Madde 3 do ğrultusunda yap ı lmı ştı r.

2 GHS’deki tanım: “Kar ışım, tepkimeye girmeyen iki veya daha fazla kimyasal maddenin kar ışımı ya da solüsyonu anlamına gelmektedir (kar ışım ve preparat eş anlamlıdır)” Not : Kar ışımlar/preparatlar, kimyasal maddelerin çoklu bileşenleri olarak aynı değildir. Çok bileşenli kimyasal maddeler “… tepkime kütlesi” olarakadlandır ılmaktadır. Çok bileşenli kimyasal maddeler bir kimyasal tepkimenin sonucuyken, preparat hazırlanırken herhangi bir kasıtlı kimyasal tepkime meydanagelmemektedir.

13

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

14/115


3 REACH’DE K İMYASAL MADDE TANIMLAMA ÇERÇEVESİ REACH, kimyasal maddelerin tescil amaçlı olarak tanımlanması için bir kimyasal madde tanımı (Madde 3) vekimyasal madde tanımlama parametreleri (Ek VI, bölüm 2) içermektedir.Bu bölümde REACH kapsamında kimyasal madde tanımlaması açıklanmakta (Bölüm 3.1), bir önceki kimyasal

düzenleme çerçevesinden gelen AK Envanterinin nasıl kullanılabileceğine ilişkin kategorik rehberlik bilgisiverilmekte ve REACH’de türetilen (Bölüm 3.3) kimyasal madde tanımlama gerekliliklerine ilişkin daha fazla arka plan bilgisi temin edilmektedir.

3.1 K İMYASAL MADDE TANIMLAMASI

Kimyasal madde, REACH’deşu şekilde tanımlanmaktadır (Madde 3, Tanım 1):

Kimyasal madde; kararlılığın korunmasına yönelik herhangi bir katk ı maddesi ya dakullanı lan işlemden kaynaklanan herhangi bir kirlilik de dahil ancak kimyasal maddeninkararlılığı etkilenmeden yahut yapısı değiştirilmeden ayr ılabilen herhangi bir solvent hariçtutulmak üzere, doğal haldeki ya da herhangi bir üretim sürecinden elde edilen kimyasalelement ve bileşikleri anlamına gelmektedir.

REACH’de yapılan kimyasal madde tanımı , Tehlikeli Kimyasal Maddeler Direktifinin (67/548/AET sayılı Direktifitadil eden 93/32/AET sayı lı Direktif) 7. tadilatında kullanılan tanımla aynıdır. Her iki durumda da tanım, tek birmoleküler yapıyla tanımlanan saf bir kimyasal bileşiğin ötesine geçmektedir. Kimyasal madde tanımlaması ,kirlilikler gibi değişik bileşenleri içermektedir.

3.2 AK ENVANTER İ Bir önceki kimyasal maddeler düzenleme çerçevesi kapsamında üç değişik envanter mevcut bulunuyordu. BunlarAvrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri (EINECS), Avrupa Yeni Kimyasallar Listesi (ELINCS) veArtık polimer Olmayanlar (NLP) listesiydi. 1 Ocak 1971 ve 18 Eylül 1981 tarihleri arasında Avrupa piyasasında bulunan kimyasal maddeler Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanterinde (EINECS) listelenmektedir. Eylül 1981 tarihinden sonra piyasaya sürülen ve bildirilen kimyasal maddeler ise Avrupa Yeni KimyasallarListesinde (ELINCS) sıralanmaktadır.Polimerler 67/549/AET sayı lı Direktifte EINECS’e rapor sunulmasının dışında tutulmuş ve özel kurallara bağlanmıştı . “Polimer” terimi 67/548/AET sayılı Direktifin (93/32/AET sayılı Direktif) 7. tadilatında daha fazla

tanı

mlanmı

ştı

r. Bu tanı

mı

n uygulamaya konulması

yla birlikte, EINECS için rapor kurallar ı

çerçevesinde polimerolarak kabul edilen bazı kimyasal maddeler, 7. tadilat kapsamında artık polimer olarak kabul edilmiyordu.EINECS’de listelenmeyen tüm kimyasal maddeler, 7. tadilat kapsamında bildirilebilir olduğu için, tüm “ArtıkPolimer Olmayanlar” (NLP), teoride, bildirilmelidir. Ancak Bakanlar Kurulu, bu artık polimer olmayan kimyasalmaddelerin, geriye dönük olarak bildirime tabi tutulmaması gerektiğini açık bir şekilde belirtmiştir.

3 EINECS, endüstri içinde tamamlayıcı raporlar ın verilebileceği Avrupa Merkez Envanterini (ECOIN) (EINECS için kimyasalmadde rapor kriterleri uyar ınca) esas almaktadır. ECOIN, Avrupa piyasasında bulunduğu varsayılan değişik kimyasal maddelistelerinin kar ıştır ılmasıyla oluşturulmuştur (örneğin TSCA).

14

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

15/115


Komisyondan, Artık Polimer Olmayan kimyasal maddelerin bir listesinin (NLP listesi) derlenmesi talep edilmiştir.Bu listeye eklenecek olan kimyasal maddeler 18 Eylül 1981 ve 31 Ekim 1993 tarihleri arasında AB piyasasında bulunmakta ve EINECS rapor kurallar ı çerçevesinde polimer olarak kabul edilmiş ancak 7. tadilat uyar ınca polimerolarak kabul edilmemeleri için gerekli koşullara uymaktadırlar. NLP listesi geniş ayr ıntılı bir liste değildir.Bu üç kimyasal madde listesi; EINECS, ELINCS ve NLP listesine birlikte AK Envanteri denilmektedir. Bu envan

dahilindeki her bir kimyasal maddenin, Avrupa Komisyonu taraf ı

ndan verilmiş bir numarası

bulunmaktadı

r (detaylı

bilgi almak için, Ek II’deki AK numarası bilgilerine göz atınız).

Bu kimyasal maddelere ilişkin bilgiler Avrupa Kimyasal Maddeler Bürosu’nun web sitesinde “ESIS” alt bölümünden elde edilebilir:(http://ecb.jrc.it). İleride, Avrupa Kimyasal Ajansı taraf ından tescil edilmiş kimyasalmaddelerin bir envanteri tutulacaktır.

3.2.1 AK envanterinin, REACH’in yürürlüğe girmesi üzerindeki etkisi

AK Envanteri, kimyasal maddelerin faz içi ya da faz dışı kimyasal maddeler olup olmadıklar ının belirlenmesi için

üreticiler ve ithalatçı

lar taraf ı

ndan bir araç olarak kullanı

labilir. Böylelikle AK Envanteri, bir kimyasal maddenintescilinin yapılması gerektiğinde ve ön kayıt ya da soruşturma yapılması gerekli görüldüğünde üreticiler veithalatçılara yardımcı olacaktır.

Eğer bir kimyasal madde EINECS veya NLP listesi dahilinde listelenmişse, söz konusu kimyasal madde herhangi birüretici ya da ithalatçı için bir faz içi kimyasal madde olarak kabul edilecektir. Belirli koşullar altında EINECS ya da NLP listesinde listelenmemiş olan kimyasal maddeler de faz içi kimyasal maddeler olarak kabul edilebilir: (1) NLPkriterlerine uyan ancak NLP listesinde yer almayan bir kimyasal madde; (2) Topluluk içinde ya da Mayıs 2004’deAvrupa Birliğine kabul edilen ülkelerde üretilen ancak REACH tüzüğünün yürürlüğe girmesinde 15 yıl önce en az bir kere piyasaya sürülmemiş olan bir kimyasal madde.Eğer bir kimyasal madde 67/548/AET sayı lı Direktif uyar ınca bildirilmiş ve dolayısıyla da ELINCS içinde

listelenmişse, yapılan bildirim REACH’in amacına (Madde 24) uygun birşekilde tescil olarak kabul edilecektir. Bukimyasal maddeler, bir önceki ilgili üretici veya ithalatçı taraf ından tescil edilmiş sayı lacak ve bu üretici ya daithalatçıdan yeni bir tescil yapılması beklenmeyecektir. Buna rağmen yine de, üretici ya da ithalatçının tesciligüncelleme yükümlülüğü sürecektir. ELINCS’de listelenmiş (daha önceki bildirimler kapsamına girmeyen) kimyasalmaddelerin ek üreticileri ya da ithalatçılar ı tescil işlemiyle yükümlü olacaktır (faz dışı kimyasal maddelerde olduğugibi) ve önceki tescil ettirenle bilgi paylaşımı sağlanacaktır. Bu konuda daha fazla rehberlik bilgisiTescilK ılavuzunda bulunabilir.

3.2.2 REACH’in yürürlüğe girmesinden sonra REACH envanteri

REACH yürürlüğe girdiğinde, Avrupa Kimyasal Ajansı tescil edilmiş kimyasal maddelerin bir envanterini tutacaktır.Her bir tescil ettiren, her bir kimyasal madde tescil için bir tescil numarası alacaktır. Tanımlayıcı bir AK numarası bulunmayan kimyasal maddeler için ise (EINECS, ELINCS ya da NLP numarası), Avrupa Kimyasal Ajansı ayr ıca bir AK numarası atayacaktır. Avrupa Kimyasal Ajansı envanteri düzenli olarak güncelleyecektir. Tescil süreci, yenitescil edilmiş kimyasal maddeler listesiyle birlikte “hatalar ın” yer aldığı mevcut EINECS’i “düzeltmektedir”.4

15

http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/http://ecb.jrc.it/

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

16/115


Yeni REACH kimyasal maddelerine AK numaralar ı verilmesi sistemi büyük olasılıkla EINECS, ELINCS ve NLPlistesinde kullanılan yöntemi takip edecektir. Bazen bir kimyasal maddenin EINECS içindeki açıklaması nispetengeniştir. Bu durumlarda potansiyel tescil ettiren, söz konusu kimyasal maddeyi daha kesin birşekilde açıklamayadavet edilmektedir (örneğin IUPAC ismi ve diğer tanımlayıcı lar aracılığıyla). Faz içi kurallar ından yararlanı labilmesiiçin, tescil ettirenin yine de kimyasal maddenin ait olduğu EIECS kaydını belirtmesi gerekmektedir. Bu gibi

durumlarda söz konusu kimyasal maddeye yeni bir AK numarası verilmesinin uygun olup olmayacağına AvrupaKimyasal Ajansı karar verecektir.

Ön kayıt konusunda daha fazla rehberlik bilgisi için, RIP 3.4 – Bilgi paylaşım k ı lavuzunda kimyasal maddetanımlamaya ilişkin olarak SIEF oluşturma ve ortak başvuru konular ında bilgi verilmiştir.

3.3 REACH’DE K İMYASAL MADDE TANIMLAMA GEREKLİLİKLER İ REACH mevzuatı kapsamında tescil yapılması gerektiğinde, söz konusu tescil işlemi EK VI bölüm 2’de belirtildiğiüzere kimyasal maddenin tanımlama bilgilerini de içerecektir. Bu bilgiler, tüm kimyasal maddelerin yeterli birşekilde tanımlanması için uygun olacaktır. Bir ya da birden fazla kimyasal maddenin tanımlama parametrelerikonusunda bilgi verilmesi teknik olarak mümkün değilse ya da bilimsel olarak gerekli görülmüyorsa, bu durumunsebebi açık bir şekilde belirtilecektir [bak ınız Ek VI’deki Notlar].

REACH Madde 28 doğrultusunda, üreticilerin ve ithalatçılar ın geçici rejimden yararlanarak tescillerini hazırladıklar ı sırada üretim ve ithalat faaliyetlerine devam edebilmeleri için, faz içi kimyasal maddelerin ön kaydının yapılması gerekmektedir. Bu aşamada kimyasal madde tanımlama gereklilikleri için, EK VI bölüm 2 uyar ınca REACHkapsamında tam bir tanımlama dosyası gerekmemekte ancak potansiyel tescil ettirenin (eğer bulunuyorsa AK veCAS numaralar ı ile birlikte) kimyasal madde ya da, uygun durumlarda, kimyasal madde grubunun ismini vermesigerekmektedir.REACH Ek IV’de yer alan kimyasal madde tanımlama parametrelerinin genel bir değerlendirmesiTablo 3.1’de verilmiştir.

4 EINECS, 15 Haziran 1990 tarihinde yayımlanmıştır ve 100,000’den fazla kimyasal madde içermektedir. Envanterinkullanılması sırasında belirli sayıda hataya rastlanmıştır (örneğin yanlış kimyasal isim, formül veya yanlış CAS RN gibi basımhatalar ı). Dolayısıyla 1 Mart 2002 tarihinde bir düzeltme yayımlanmıştır. Yine de bunlar ın dışında ilave tutarsızlıklara halenrastlanmaktadır.

16

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

17/115


Tablo 3.1 REACH Ek VI bölüm 2’deki kimyasal madde tanı mlama parametreleri

2.

2.1

K İMYASAL MADDENİN TANIMLANMASI Her bir kimyasal madde için, verilen bilgiler tanımlama yapılabilmesi amacıyla yeterli olacaktır. Ya da aşağıdaki kimyasalmaddelerden biri ya da birden fazlasının tanımlama parametreleri konusunda bilgi verilmesi teknik olarak mümkün değilseya da bilimsel olarak gerekli görülmüyorsa, bu durumun sebebi açık bir şekilde belirtilecektir.

Kimyasal madde ismi ya da diğer bir tan ı mlayı cı

2.1.1 IUPAC isimlendirmesinde kullanı lan isim(ler) ya da di ğ er uluslararas ı kimyasal isim(ler)

2.1.2 Di ğ er isimler (genel isim, ticari isim, k ı saltma)

2.1.3 EINECS ya da ELINCS numarası (bulunuyorsa ve uygunsa)

2.1.4 CAS ismi ve CAS numarası (e ğ er bulunuyorsa)

2.1.5 Di ğ er tanı mlama kodu (e ğ er bulunuyorsa)

2.2 Her bir kimyasal maddendin moleküler ve yapı sal formülüne ilişkin bilgiler

2.2.1 Moleküler ve yapı sal formül (e ğ er bulunuyorsa, SMILES kayd ı da dahil)

2.2.2 (Stereo) izomerin optik faaliyeti ve tipik oranı (e ğ er bulunuyorsa ve uygulanabilirse)2.2.3 Moleküler a ğ ı rl ı k ya da moleküler a ğ ı rl ı k aral ı ğ ı

2.3. Tüm kimyasal maddelerin yapı sı

2.3.1 Safl ı k derecesi (%)

2.3.2 İ zomerler ve yan ürünler de dahil olmak üzere, kirliliklerin yapı sı

2.3.3 (Önemli) temel kirliliklerin yüzdesi

2.3.4 Tüm katk ı maddelerinin (örne ğ in stabilizasyon aracı lar ı ve inhibitörler) yapı ve düzen ölçe ğ i (......ppm, ......%)

2.3.5 Tayf bilgisi (morötesi, k ı zı lötesi, nükleer manyetik rezonans ya da tayf)

2.3.6 Yüksek performansl ı sı vı kromatogramı , gaz kromatogramı 2.3.7 Kimyasal maddenin tanı mlanması ve uygun durumlarda kirliliklerle katk ı maddelerinin belirlenmesi için

analitik yöntemlerin veya uygun bibliyografik referanslar ı n açı klanması

17

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

18/115

REACH’DE KİMYASAL MADDE TANIMLAMA VEİSİMLENDİRME KILAVUZU

4

4.1

REACH’DE K İMYASAL MADDDE TANIMLAMA VEİSİMLENDİRME KILAVUZU

GİR İŞ

İsimlendirme ve tanımlama kurallar ı , çeşitli kimyasal madde türleri için farklıdır. Pratiklik açısından bu k ılavuz belgesi,her bir kimyasal madde için kullanıcının doğru bölüme yönlendirilmesini sağlayacak biçimde yapı landır ılmıştır. Buamaçla, aşağıda değişik kimyasal madde türleri için bazı açıklamalarla birlikte uygun bölümün bulunabilmesi için biranahtar verilmiştir.

Kimyasal madde tanımlamasında, en azından REACH Ek IV bölüm 2’de listelenen tanımlama parametrelerikullanılmalıdır (bak ınız Tablo 3.1). Dolayısıyla da kimyasal maddeler uygun tanımlama parametrelerinin birleştirilmesiyle tanımlanmalıdır:

IUPAC ve/veya diğer isimler ve diğer tanımlayıcılar, örneğin CAS numarası , AK numarası (Ek IV, bölüm 2.1);

Moleküler ve yapısal bilgiler (Ek IV, bölüm 2.2);

Kimyasal yapı (Ek IV, bölüm 2.3);

Kimyasal maddeler tamamıyla kimyasal yapı lar ı , kimyasal kimlikleri ve her bir bileşenin içeriğiyle tanımlanmaktadır.Bu gibi uygun bir tanımlama birçok kimyasal madde için mümkün olsa da, bazı kimyasal maddeler için REACHkapsamı içinde uygun ya da yeterli değildir. Bu gibi durumlarda başka veya ilave kimyasal madde tanımlama bilgilerineihtiyaç duyulmaktadır.

Dolayısıyla kimyasal maddeler iki temel gruba ayr ı labilir:1. “İyi tanımlanmış kimyasal maddeler”: REACH EK IV bölüm 2’nin tanımlama parametreleri esas alındığında yeterli

bir şekilde tanımlanabilen belirli bir nitel ve nicel yapıya sahip olan kimyasal maddelerdir.2. “UVCB kimyasal maddeler”: Bilinmeyen veya Değişken yapıdaki kimyasal maddeler ya da Karmaşık tepkime

ürünleri veya Biyolojik materyallerin kimyasal maddeleri. Bu kimyasal maddeler yukar ıdaki parametrelerle yeterli bir şekilde tanımlanamaz.

İyi tanımlanmış kimyasal maddeler için yapıdaki değişkenlik, temel bileşenlerin alt ve üst derişim oranı sınırlar ıyla belirtilmektedir. UVCB kimyasal maddeler için değişkenlik nispeten büyük derecede ve/veya tahmin edilemezdir.İyi tanımlanmış kimyasal maddeler ile (her biri geniş bir ölçekte yer alan birçok bileşenli tepkime ürünleri) ve UVCBkimyasal maddeler (değişken ve öngörülmesi güç olan yapıdaki tepkime ürünleri) arasında belirsiz durumlar olacağı

öngörülmektedir. Kimyasal maddelerin en uygun biçimde tanımlanmalar

ı tescil ettirenin sorumluluğudur.

Tanımlama ve isimlendirme kurallar ı bir temel bileşenli “iyi tanımlanmış kimyasal maddeler” ve birden fazla temel bileşenli kimyasal maddeler arasında farklı lık göstermektedir. “UVCB” kapsamındaki çeşitli kimyasal madde türleriiçin ise farklı tanımlama ve isimlendirme kurallar ı belirlenmiştir.Tablo 4.1 ve 4.2’de, çeşitli kimyasal mader türlerinin çeşitli örnekleri için temel tanımlayıcılar listelenmiştir. Buörnekler, kimyasal madde tanımlamadaki benzerliklerin ve farklılıklar ın kolayca fark edilebilesi için uygun birşekildegruplandır ı lmıştır.

18

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

19/115


Tablo 4.1 ve 4.2, tüm olası kimyasal madde türlerinin kapsamlı birer listesi değildir. Tanımlamave isimlendirme kurallar ıyla birlikte verilen bu kimyasal madde gruplaması kimyasal maddeler içinresmi bir kategori sistemi değildir ancak uygun kurallar ın gerekli görüldüğü şekilde uygulanması ve bu TGD içinde uygun rehberlik bilgisin bulunması için pratik bir yar ım sağlamaktadır.

Tablo 4.1 Çeşitli iyi tanı mlanmı ş benzer kimyasal maddeleri temsil eden örnekler için temel tan ı mlayı cı lar ı n grupland ı r ı lmas ı

Ortak özellikler Örnekler ya da temsiller Temel tan ı mlayı cı larKimyasal yapı açısından iyitanımlanmış kimyasal maddeler[Bölüm 4.2.]

Tek bileşenli kimyasal maddeler,

örneğin- benzen (95%)

- nikel (99%)[Bölüm 4.2.1]

Çok bileşenli kimyasal maddeler,örneğin 2-, 3-, 4- kloro-toluenintepkime kütlesi gibi (her biri için30%) [Bölüm 4.2.2]

Kimyasal yapısından daha fazlasıyla

tanımlanan kimyasal maddeler,örneğin grafit ve elmas[Bölüm 4.2.3]

Kimyasal yapı: bir temel bileşen≥ 80%:

- temel bileşenin kimyasal kimliği(kimyasal isim, CAS numarası , AK numarası ,vb)- Tipik derişim, alt ve üst limit

Kimyasal yapı: her biri≥10 -

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

20/115


Tablo 4.2 Çeşitli iyi tanı mlanmı ş benzer kimyasal maddeleri temsil eden örnekler için temel tan ı mlayı cı lar ı n grupland ı r ı lmas ı

Ortak özellikler Örnekler ya da temsiller Temel tan ı mlayı cı lar Kaynak Süreç Di ğ er tan ı mlay ı c ı lar

UVCB kimyasalmaddeler(bilinmeyen ya dadeğişken yapıdakikimyasal maddeler,karmaşık tepkimeürünleri ya da biyolojikmateryaller)[Bölüm 4.3]

Biyolojikmateryaller (B)

Yetersiztanımlanmış,karmaşık ya dadeğişkenyapıdakikimyasalmaddeler vemineraller(UVC)

Örneğin doğal kokular, doğal yağlar,doğal boyalar ve pigmentler gibi biyolojik materyal özütleri

Karmaşık biyolojikmakromoleküller, örneğinenzimler, proteinler, DNA ya daRNA parçalar ı , hormonlar,antibiyotikler

Mayalanma ürünleri,antibiyotikler, biyopolimerler,enzim kar ışımlar ı, şaraplar (şekermayalama ürünü olarak) vb.

Yetersiz tahmin edilen ve/veyadeğişken yapıdaki tepkimekar ışımlar ı

Petrol kimyasallar ı gibifraksiyonlar ya dadamıtıklarBentonit gibi killerZiftler

Metalik mineraller yada çeşitlieritme veya metalurjiişlemlerinin artıklar ı gibi özütler

Hayvan veya bitki türleri yada familyalar ı

Bitki/hayvan k ısımlar ı

Kültür aracısı Mikro organizmauygulamalı Başlangıç materyalleri

Ham yağlar

Kömür/turba

Mineral gazlar ı

Mineraller

Cevherler

Özütleme,

Fraksiyon alma, konsantre etme,izole etme, ar ıtma vb.

Türetme*

Mayalanma

Ürünlerin izolasyonu

Ar ıtma adımlar ı

Kimyasal tepkime türü,örneğin esterleşme, alkilleşme,hidrojenleşme

Fraksiyon alma, damı tma

Fraksiyonlar ın dönüştürülmesi

Fiziksel işlem

Artıklar

Kaletme

Isıyla işleme

Çeşitli metalurjik işlemler

Bilinen ya da türe özel yapı

Kromatografik ve diğer izler

Standart referanslar ı

Renk endeksi

Standart enzim endeksi

Genetik kod

Stereo dizilim

Fiziksel özellikler

İşlev/faaliyet

Yapı

Amino asit dizilimi

Ürün türü, örneğin antibiyotik,

biyopolimer, protein vb

Bilinen yapı

Bilinen yapı

Kromatografik ya da diğer izler

Standart referanslar ı

Kesim aralıklar ı

Zincir uzunluk ölçeğiAromatik/alifatik oranı

Bilinen yapı

Standart endeks

Bilinen ya da türe özel yapı

Metallerin derişimi

* Altı çizili işlemler yeni moleküllerin sentezini belirtmektedir.

20

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

21/115


Bu bölüm, çeşitli kimyasal madde türlerinin tanımlanması için belirli rehberlik bilgileri içeren alt bölümlereayr ı lmıştır. Uygun bölümlere ilişkin bir anahtar,Şekil 4.1’de verilmiştir.

Şekil 4.1’deki anahtar, “pratik kurallara” dayanmaktadır. Tescil ettiren en uygun bölümü seçerek, bu kimyasalmaddeyi kendisi için verilmiş olan kurallar ve kriterler doğrultusunda kayıt etmekle yükümlüdür.

Temel kural, kimyasal maddelerin mümkün olduğunca kimyasal yapılar ıyla ve bileşenlerin tanımlar ıylatanımlanmasıdır. Yalnızca bu kural teknik anlamda uygun olmadığında, çeşitli UVCB kimyasal maddeler için belirtildiği gibi diğer tanımlayıcılar kullanılmalıdır.Tescil ettirenin, bu TGD’de altı çizilen kimyasal madde tanımlama kurallar ı ve kriterlerinin dışına çıkması halinde, bu durumun gerekçelendirmesi sunulacaktır. Kimyasal madde tanımlaması şeffaf, mantıklı ve tutarlılık sağlayıcı nitelikte olmalıdır.

Ş ekil 4.1 Çeşitli kimyasal madde türleri için TGD bölüm ve ekleri anahtar ı

Tek bileşenli Kimyasal madde

evet

Kimyasal yap ı tamam ı ylatan ı mlanmı ş mı ?

hay ı r

evet

Yalnı zca kimyasalyap ı yla tan ı mlanabilenkimyasal madde mi?

hay ı r

evet

Bir bileşen≥ 80%?

hay ı r

evet

Kimyasal yap ı +fiziksel parametrelerle mitan ı mlanabiliyor?

hay ı r

(Bölüm 4.2.1)

Çok bileşenli Kimyasal madde

(Bölüm 4.2.2)

Belirli kimyasal yapı dakikimyasal maddeler ve diğertan ı mlayı cı lar

(Bölüm 4.2.3)

UVCB kimyasal maddeler (Bölüm 4.3.1)

Belirli UVCB kimyasallar (Bölüm 4.3.2)

Varyasyonlu kimyasallar (karbon zinciri uzunluğu)

(Bölüm 4.3.2.1)

Yağ veya yağ benzeriKaynaklardan elde edilenkimyasallar (bölüm 4.3.2.2)

Enzimler Bölüm 4.3.2.3

Kimyasal maddelerin tanımlanması ve uygun durumlarda kirlilikler ile katk ı maddelerinin analitik yöntemlerive/veya uygun bibliyografik referanslar ın genel bir değerlendirmesi sunulmalıdır (REACH EK VI, bölüm 2.3.5,2.3.6 ve 2.3.7). Bu bilgiler yöntemlerin çoğaltılmasını sağlayacak yeterlilikte olmalıdır.

21

Ki m

y a s al m

a d d e t anı ml

am a p ar am e t r e l e r i i ç i n

t e k ni k k ı l a v uz

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

22/115


4.2 İYİ TANIMLANMIŞ YAPIDKAİ K İMYASAL MADDELER İyi tanımlanmış kimyasal yapıdaki kimyasal maddeler, temel bileşenlerine göre isimlendirilmektedir. Bazı kimyasalmadde türleri için kimyasal yapı , özelliklerin belirlenmesi için tek başına yeterli değildir. Bu durumlarda, kimyasalmadde tanımlamasına, kimyasal yapılara ilişkin bazı ilave fiziksel parametrelerin de eklenmesi gerekmektedir.

Genel bir kural olarak, yapının 100% kapsanması hedeflenmelidir ve her bir bileşen, yapısal bilgiler de dahil olmaküzere tam bir kimyasal belirlilik gerektirir. Kimyasal yapısıyla tanımlanan kimyasal maddeler için, aşağıdakilerarasında bir ayr ım yapılmaktadır:

Temel bileşen: Kimyasal maddenin büyük bir k ısmını oluşturan ve dolayısıyla da isimlendirmede ve detaylı kimyasal madde tanımamasında kullanılan ancak bir katk ı maddesi veya kirlilik olmayan bit bileşen.

Kirlilik: Kimyasal maddede üretilmiş halde bulunan ve istenilmeyen bir bileşendir.Başlangıç materyallerinden kaynaklanıyor ya da üretim süreci sırasındaki ikincil veya tamamlanmamış tepkimelerin sonucu olabilir. Son olarak elde edilen kimyasal maddede mevcut olsa da, istenerek eklenmemiştir.

Katk ı maddesi: kimyasal maddenin stabilize edilmesi için bilerek katı lmış olan bir kimyasal madde.Bir tek bileşenli ya da çok bileşenli kimyasal maddede temel bileşenler olmayan tüm bileşenler (katk ı maddelerihariç) kirlilik olarak kabul edilmektedir. Bazı sektörlerde “izler” terimi genel uygulamalarda kullanı lsa da, bu TGDiçinde yalnızca “kirlilikler” terimi kullanı lacaktır.

Farklı bileşenlerin farklı gereklilikleri bulunmaktadır:

Temel bileşenler kimyasal maddelerin adlandır ılmasına katk ıda bulunur ve her bir bileşen tüm ilgili

tanı

mlayı

cı

larla tam olarak belirtilmelidir.Kirlilikler kimyasal maddelerin isimlendirilmesine katk ıda bulunmamakla birlikte yalnızca isim, CAS numarası ve AK numarası ve/veya moleküler formülle belirtilmelidir.Katk ı maddeleri kimyasal maddelerin yapı lar ına katk ıda bulunmaktadır (ancak isimlendirmeye değil) ve herzaman için tam olarak tanımlanmalıdır.

Tek bileşenli ve çok bileşenli kimyasal maddeler arasında ayr ım yapılabilmesi için kullanı lan bazı gelenekler bulunmaktadır:

Tek bileşenli kimyasal madde, bir bileşenin ağr ı lık olarak en az 80% oranında bulunduğu ve kirliliklerin ağırlıkolarak 20%’sine kadar ını içerdiği bir kimyasal maddedir.

Tek bileşenli kimyasal maddeler, tek temel bileşene göre adlandır ı lmaktadır;

Çok bileşenli kimyasal madde ise, birden fazla temel bileşenin genelde ağırlık olarak≥ 10% ve < 80%oranındaki derişimlerde bulunduğu bir kimyasal maddedir.Çok bileşenli kimyasal maddeler, iki veya daha fazla temel bileşenin bir tepkime kütlesi olarakadlandır ılmaktadır.

Yukar ıda değinilen kurallar, rehberlik bilgisi amacı taşımaktadır. Mantıklı bir gerekçelendirmesunulabilmesi halinde, sapmalar kabul edilebilir.

Normal olarak≥1% oranından büyük bir derişimdeki kirlilikler belirtilmelidir. Ancak sınıflandırma ve/veya PBTdeğerlendirmesi5 için ilgili görülen kirlilikler her zaman için belirtilmelidir. Genel bir kural olarak, yapısal bilgiler100% oranında tamamlanmalıdır.

5 PBT değerlendirmesi ve ilgili derişim limitlerine ilişkin daha fazla bilgi RIP 3.2 TGD’de (PBT değerlendirmesi,Kimyasal güvenlik değerlendirme bölümü) bulunabilir.22

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

23/115


REACH Tüzüğündeki ve bu TGD’deki katk ı maddeleri, kimyasal maddenin kararlılığının korunması için kullanılanaracılardır. Dolayısıyla da katk ı maddeleri kimyasal maddelerin gerekli bir parçasıdır ve kütle dengesi oluşturulurkengöz önünde bulundurulmalıdır. Ancak REACH ve bu TGD’nin tanımlaması dışında, “katk ı maddesi” ifadesi ayr ıcadiğer işlevler için kasıtlı olarak eklenmiş olan kimyasal maddeler (örneğin pH düzenleyiciler ya da renklendiriciler)için kullanılmaktadır. Bu kasıtlı olarak eklenen kimyasal maddeler bu gibi kimyasal maddelerin bir parçası değildir

ve dolayısıyla da kütle dengesi oluşturulurken göz önünde bulundurulmamaktadır.REACH’de tanımlandığı biçimde preparatlar kimyasal maddelerin istenerek üretilmiş kar ışımlar ıdır ve sonuç olarakçok bileşenli kimyasal maddeler olarak ele alınmamalıdırlar 6. Tek bileşenli kimyasal maddelere ilişkin rehberlik bilgileri Bölüm 4.2.1’de bulunabilir ve çok bileşenli kimyasal maddelerle ilgili rehberlik bilgileri de Bölüm 4.2.2’deverilmektedir.İlave bilgi gerektiren kimyasal maddeler için (örneğin belirli mineraller), Bölüm 4.2.3’de rehberlik bilgileri bulunmaktadır.

4.2.1 Tek bileşenli kimyasal maddeler

Tek bileşenli kimyasal maddeler, bir temel bileşenin ağırlık olarak en az 80% oranında bulunduğu nicel yapısıylatanımlanan kimyasal maddelerdir.

4.2.1.1 İsimlendirme geleneği

Mono bileşenli kimyasal maddeler, temel bileşene göre adlandır ılmaktadır. Prensipte, IUPAC isimlendirme kurallar ı çerçevesinde isimİngilizce dilinde olmalıdır (bak ınız Ek I). Uluslararası kabul görmüş diğer isimler ek olarakverilebilir.

4.2.1.2 Tan ı mlayı cı lar

Tek bileşenli kimyasal maddeler, temel bileşenin kimyasal isimleriyle ile diğer tanımlayıcı lar (moleküler ve yapısalformül de dahil olmak üzere), kirlilikler ve/veya katk ı maddelerinin kimyasal kimlikleri ve spektroskopik ve analitik bilgilerle kanıtlanmış olan tipik derişimleri ve derişim aralıklar ıyla tanımlanmaktadır.

Temel bileşen İçerik (%) Kirlilik İçerik (%) Kimyasal madde kimliği

m-ksilen

o-ksilen

91

87

o-ksilen

m-ksilen

5

10

m-ksilen

o-ksilen

Normal olarak temel bileşen ≥80% oranında bulunmaktadır ve yukar ıda belirtilen parametrelerle tam olaraktanımlanmalıdır. ≥1% oranında bir derişimdeki kirliliklerşu tanımlayıcılardan en az biriyle belirtilmelidir: kimyasalisim (IUPAC ve/veya CAS ismi), CAS numarası ve AK numarası ve/veya moleküler formül. Sınıflandırma ve/veyaPBT değerlendirmesi7 için ilgili görülen kirlilikler her zaman için, derişimlerinden bağımsız olarak aynı tanımlayıcılarla tanımlanmalıdır.

80% kuralının doğru bir şekilde uygulanabilmesi için, pH düzenleyicileri ya da renklendiriciler gibi kasıtlı olarak eklenmiş olan kimyasal maddeler kütle dengesine dahil edilmeyecektir.

PBT değerlendirmesi konusunda güvenlik değerlendirmesi bölümü

6 İlerideki Sınıflandırma ve Etiketleme GHS kapsamında, “preparatlara” “kar ışım” denecektir.7 PBT değerlendirmesi ve ilgili derişim limitlerine ilişkin daha fazla bilgi RIP 3.2 TGD’de (PBT değerlendirmesi,Kimyasal güvenlik değerlendirme bölümü) bulunabilir.

23

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

24/115


“80% kuralı” yeni kimyasal maddelerin bildirilmesi için uygulanmıştır (67/548/AET sayılı Direktif).Pratik bir kural olarak kabul edilebilir. Ancak bu 80% kuralından yapı lan sapmalar gerekçelendirilmelidir.Olası gerekçelendirilmiş sapma örnekleri aşağıda verilmiştir:

Eğer temel bileşen < 80% ise ancak kimyasal maddenin, 80% kuralına uygun olan diğer tek bileşenli kimyasalmaddelerle aynı fiziko-kimyasal özellikler ve aynı tehlike profiline sahip olduğu gösterilebiliyor ise.Eğer temel bileşen ve kirliliklerin derişim aralığı 80% kriteriyle örtüşüyorsa ve temel bileşen yalnızca bazen≤ 80% değerinde ise.

Örnekler

Kimys. Temel bileşen

Üst içerik

(%)

Tipik içerik

(%)

Altiçerik

(%)

Kirlilik Üst içerik

(%)

Tipik içerik

(%)

Altiçerik

(%)

Kimyasalmadde kimliği

1 o-ksilen 90 85 65 m-ksilen 35 15 10 o-ksilen2 o-ksilen

m-ksilen9035

8515

6510

p-ksilen 5 4 1 o-ksilen

Temel bileşen ve kirliliğin derişim aralıklar ına bağlı olarak kimyasal madde 1 ve 2, iki temel bileşen olan o-ksilenve m-ksilenin çoklu bileşenleri ya da tek bileşenli kimyasal maddeler olarak ele alınabilir. Bu gibi bir durumdaverilecek olan karar, her ikisinin de tek bileşenli kimyasal maddeler olarak kabul edilmesidir ve bu durum, o-ksilenin tipik olarak > 80% oranında bulunmasıyla tetiklenmektedir.

Tek bileşenli kimyasal maddelerin IUCLID 5’de nası l açıklanacağı konusunda rehberlik bilgisi Bölüm 8.2.1’deverilmektedir.

4.2.1.3 Analitik Bilgiler

Tek bileşenli bir kimyasal maddenin yapısının onaylanabilmesi için yeterli tayf bilgisine ihtiyaç duyulmaktadır.Özelikle Morötesi ve Görülebilir Emilim Spektroskopisi (UV/VIS), K ızıl ötesi Spektroskopi (IR), Nükleer ManyetikRezonans Spektroskopisi (NMR) ve Kütle Spektroskopisi olmak üzere çeşitli spektroskopi yöntemleri kullanılabilir.İnorganik kimyasal maddeler için Xışını Difraksiyonu (XRD) ya da Atomik Emilim Spektroskopisi (AAS) dahauygun olabilir.

Gaz Kromatografisi (GC) ya da Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) gibi kromatografik yöntemler,kimyasal maddenin yapısının doğrulanması için gereklidir. Eğer uygun görülüyorsa, diğer geçerli bileşen ayırma

yöntemleri de kullanılabilir.

Spektroskopik ve analitik yöntemler sürekli değişime tabidir. Dolayısıyla da, uygun tayf bilgilerinin ve analitik bilgilerin sunulması tescil ettirenin sorumluluğu altındadır.

4.2.2 Çok bileşenli kimyasal maddeler

Çok bileşenli kimyasal maddeler, birden fazla temel bileşenin ağırlık olarak≥ 10% ve < 80% oranında bir derişimde bulunduğu çok bulunduğu, nicel yapısıyla tanımlanan kimyasal maddelerdir. Çok bileşenli kimyasal maddeler, bir

üretim sürecinin sonucudur 8

.

8 Preparatlar ve çok bileşenli kimyasal maddeler arasındaki farlılık, preparatlar ın kimyasal tepkime olmaksızın bir veya ikikimyasal maddeyle kar ıştır ılmasının, çok bileşenli kimyasal maddelerin ise bir kimyasal tepkimenin sonucu olmasıdır.24

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

25/115


REACH kapsamında, kimyasal maddelerin üretildikleri halleriyle tescil edilmesi gerekmektedir. Çok bileşenli birkimyasal maddenin üretilmesi durumunda, bu çok bileşenli kimyasal maddenin tescil ettirilmesi gerekmektedir 9 10.Kimyasal maddenin üretilmesindeki değişik adımlar ın ne dereceye kadar “üretim” ifadesine girdiği duruma göre belirlenmektedir. Daha önce EINECS kapsamına giren tüm kimyasal maddeler (örneğin eğer tüm bileşenler tek başlar ına EINECS’de listeleniyorsa, çok bileşenli kimyasal maddeler kapsam dahiline giriyordu) faz içi kimyasal

maddeler olarak değerlendirilecektir. Eğer kimyasal maddenin tehlike profili tek tek bileşenlerinin bilgileriyle yeterli bir şekilde tanımlanabiliyorsa, bu gibi bir kimyasal maddenin test edilmesine gerek yoktur.

4.2.2.1 İsimlendirme Geleneği

Çok bileşenli kimyasal maddeler, kimyasal maddenin üretilmesi için gerekli olan başlangıç materyalleri olarak değil, bu gibi bir kimyasal maddenin temel bileşenlerinin bir tepkime kütlesi olarak isimlendirilmektedir. Türle ilgili formşu şekildedir: “[temel bileşenleri ismi] tepkime kütlesi”.İsimler, en yüksek yüzdeden başlamak üzere, tipik derişimyüzdeleriyle sıralanmaktadır. Yalnızca temel bileşenler tipik olarak isme≥ 10% katk ıda bulunmaktadır. Prensip

olarak isimler, IUPAC kurallar ına göreİngilizce dilinde verilmelidir. Ek olarak uluslararas

ı seviyede kabul görmüş diğer isimlendirmeler verilebilir.


Çok bileşenli kimyasal maddeler, kimyasal isimleri, kimyasal tanımlayıcılar ve bileşenlerin nitel ve nicel yapılar ıyla(moleküler ve yapısal formül de dahil olmak üzere kimyasal kimlik) tanımlanmakta ve analitik bilgilerleonaylanmaktadır.

Örnek

Temel bileşenler İçerik (%) Kirlilik İçerik (%) Kimyasal madde kimliği m-ksilen

o-ksilen

50

45

p-ksilen 5 m-ksilen ve o ksilenin

tepkime kütlesi

≥ 1% oranındaki bir derişimde bulunan kirlilikler,şu tanımlayıcı lar ın en az birisiyle belirtilmelidir: kimyasal isim,CAS numarası ve AK numarası ve/veya moleküler formül. Sınıflandırma ve/veya PBT değerlendirmesi için ilgiliolan kirlilikler her zaman için derişimlerinden bağımsız olarak aynı tanımlayıcılarla tanımlanmalıdır.

10% ve 80% kuralının doğru bir şekilde uygulanabilmesi için, pH düzenleyicileri ya darenklendiriciler gibi bilerek eklenmiş olan kimyasal maddeler kütle dengesineeklenmeyecektir.

Çok bileşenli kimyasal maddeler için kimyasal yapı bilinmektedir ve birden fazla temel bileşen kimyasal maddenintanımlanması için ilgilidir. Bunun yanı sıra, kimyasal maddenin yapısı tipik değerler ve ölçekler içindeöngörülebilirdir. Temel bileşenler tüm ilgili parametreler kullanılarak tamamen belirtilecektir. Temel bileşenler içintipik derişimlerin (≥ 10%) ve kirliliklerin (< 10%)toplamı 100% olacaktır.

9 Belirli sayıda kimyasal madde REACH kapsamında tescilden muaf tutulmaktadır (örneğin Ek IV’de listelenen kimyasalmaddeler.

10 Bu yaklaşım, mineraller gibi belirli sayıdaki kimyasal madde için uygulanmamaktadır (detaylar için bölüm 7’ye bak ınız).25

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

26/115


Örnek

Temel bileşen Üst Tipik Alt Kirlilik Üst Tipik Alt Kimyasal içerik

(%)içerik

(%)içerik

(%)içerik

(%)içerik

(%)içerik

(%)kimliği

anilinnaftalen

9035

7520

6510

fenantren 5 4 1 Anilin ve

naftalenintepkimekütlesi

Bu TGD’deki kurallar uyar ı nca, bu kimyasal çok bile şenli bir kimyasal maddedir. Bir bile şenin ölçe ği > 80% olsa da, bu yaln ı zca bazen görülen bir durumdur ve tipikyap ı < 80%’dir.

Bazı durumlarda, bir bileşen ≥ 80% oranında bulunsa dahi bir kimyasal maddenin çok bileşenli kimyasal maddeolarak ele alınması uygundur. Örneğin bir kimyasal maddenin, bir 85% ve diğeri 10% oranında iki bileşenliiçerdiğini ve kirliliklerin denge olduğunu düşünelim. Her iki bileşen de, kimyasal maddenin istenen teknik etkisinekatk ıda bulunmakta ve bu etki için gerekli bir konum almaktadır. Bu durumda bileşenlerden birisi > 80% oranında bulunsa dahi, söz konusu madde iki bileşenli bir kimyasal madde olarak tanımlanabilir.

Çok bileşenli kimyasal maddelerin IUCLID 5 kapsamında nasıl tanımlanacağı konusunda rehberlik bilgisi içinBölüm 8.2.2’ye bak ınız.

4.2.2.3 Analitik Bilgiler Tayf bilgisinin çok bileşenli kimyasal maddelerin yapısına ilişkin bilgi sağladığı durumlarda, bu bilgiler verilmelidir.Özelikle Morötesi ve Görülebilir Emilim Spektroskopisi (UV/VIS), K ızıl ötesi Spektroskopi (IR), Nükleer ManyetikRezonans Spektroskopisi (NMR) ve Kütle Spektroskopisi olmak üzere çeşitli spektroskopi yöntemleri kullanılabilir.İnorganik kimyasal maddeler için Xışını Difraksiyonu (XRD) ya da Atomik Emilim Spektroskopisi (AAS) dahauygun olabilir.

Gaz Kromatografisi (GC) ya da Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) gibi kromatografik yöntemler,kimyasal maddenin yapısının doğrulanması için gereklidir. Eğer uygun görülüyorsa, diğer geçerli bileşen ayırmayöntemleri de kullanılabilir.

Spektroskopik ve analitik yöntemler sürekli değişime tabidir. Dolayısıyla da, uygun tayf bilgilerinin ve analitik bilgilerin sunulması tescil ettirenin sorumluluğu altındadır.

4.2.2.4 Çok bileşenli bir kimyasal maddenin bileşenlerinin tescil edilmesi

Genel olarak, ön kayıt ya da tescil amaçlı olarak bir kimyasal maddenin kimliğinin kayı t altına alınması için çok bileşenli kimyasal madde yaklaşımı kullanılmalıdır (diğer bir deyişle çok bileşenli kimyasal maddenin tescili). Buyaklaşımdan yapılan bir sapma olarak, eğer gerekçelendirme yapılabilirse bileşenler tek tek tescil edilebilir.Kimyasal maddelerin tanımlanması için standart durumun dışına çık ılması ve bileşenlerin tek tek tanımlanması (yada tescil edilmesi) aşağıdaki durumlarda yapılabilir:

- bilgi gerekliliklerinde azalma olmaması ;- bileşenlerin tek tek tescil edilmesi yaklaşımının gerekçelendirilmesi için yeterli mevcut veri bulunması , diğer

bir deyişle yaklaşım normal olarak diğer yaklaşımla kar şılaştır ıldığında (omurgalı hayvanlar üzerinde) ektestlerin yapılmasını teşvik etmemelidir;

- bileşenlerin tek tek tescil edilmesinin daha verimli bir durum yaratması (diğer bir deyişle aynı bileşendenoluşan belirli sayıdaki kimyasal madde tescilinden kaçınılması);

26

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

27/115


- bireysel tepkime kütlelerinin yapılar ına ilişkin bilgilerin verilmesi.

Sunulan bu esneklik, bilgi temin etme gerekliliklerinden kaçınılması için kötüye kullanılmamalıdır. Örneğin 50% Cve 50% D yapısında çok bileşenli bir kimyasal maddenin “(C+D)” yıllık 1200 tonu ele alınacak olursa, bu yaklaşımaşağıdaki bilgiler için iki tescil işlemi yapı lmasına yol açacaktır:Kimyasal madde C

- Tonaj 600

- >1000 ton için yerine getirilmesi gereken bilgi gereklilikleri (Ek X)

Kimyasal madde D

- Tonaj 600

- >1000 ton için yerine getirilmesi gereken bilgi gereklilikleri (Ek X)

Aynı kimyasal maddenin tüzel kişi başına hacimlerinin toplanması için bu yaklaşım REACH gereklilikleri ile birleştirilmelidir. Söz konusu teklif, bilgi gerekliliklerinin aşağıdaki şekilde belirlenmesidir:

- tek tek bileşenlerin tüm hacimlerinin eklenmesi (kimyasal madde içindeki miktarlar göre)

- söz konusu bileşeni içeren kimyasal maddenin en yüksek hacmine başvurulması

Bilgi gereklilikleri, en yüksek sonuçlar esas alınarak belirlenmelidir. Tonajlar ın rapor edilmesi için, her bir bileşenintonaj toplamının sonuçlar ı alınmalıdır. Bu noktadan itibaren bu yaklaşımın pratik olarak uygulanmasına ilişkin basitleştirilmiş örnekler verilecektir:

Örnek 1

Sonuçta farklı kimyasal maddelerin oluştuğu bir tüzel varlık içerisinde, “C+D+E” kimyasal maddesi bir işleminsonucudur:

Kimyasal madde 1: 50% C ve 25 % D ve 25 % E, 1100 tpa

Kimyasal madde 2: 50% C ve 50 % D 500 tpa

Ayr ıca bu durumda da tepkime ürünü başlangıç noktasıdır: iki kimyasal madde çok bileşenli kimyasal maddelerolarak tescil edilmelidir. Eğer bileşenlerin tek tek tescil edilmesi yaklaşımı kullanılacaksa11, aşağıdaki durumuygulanacaktır:

Bu durumda D kimyasal maddesinin rapor edilmesişu şekilde olacaktır:

Tonaj: (25% * 1100) + (50% * 500) = 525 tpa

11 Verilen örnek yalnızca bilgi gerekliliklerinin belirlenmesi ve hacimlerin rapor edilmesinin örneklenmesi amacını taşımaktadır.Bu durumda yaklaşımın gerekçelendirilebilir olup olmadığına ilişkin değildir.

27

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

28/115


Bilgi gerekliliklerinin belirlenmesi en ciddi gerekliliğe dayandır ılmaktadır. Bu durumda: “C+D+E” çok bileşenlikimyasal maddenin toplam tonajı 1000 tpa değerinin üzerinde olduğu için, >1000 tpa olacaktır.

Not: örneğin C ve E kimyasal maddeleri buna uygun birşekilde tescil edilecektir.

Örnek 2Çok bileşenli kimyasal madde “G+H+I”, sonuç olarak farklı kimyasal maddelerin oluştuğu bir tüzel varlık içindeki bir işlemin sonucudur:

Kimyasal madde 3: 65% G ve 15 % H ve 20 % I, 90 tpa

Kimyasal madde 4: 60% G ve 40 % H, 90 tpa

G kimyasal maddesinin rapor edilmesi:

Tonaj: (65% * 90) + (60% * 90) = 112.5 tpa

Bilgi gerekliliklerinin belirlenmesi en ciddi gerekliliğe dayandır ılmaktadır. Bu durumda: bileşeninin toplam tonajı 100 tpa değerinin üzerinde olduğu için, >100 tpa olacaktır.

Not: bu örnekte H ve I kimyasal maddeleri buna uygun birşekilde tescil edilmelidir.

Değinilmiş olan bilgi gerekliliklerinin belirlenmesinin yanı sıra, diğer bir konu da (omurgalı hayvanlar üzerinde)uygulanması gereken yeni çalışmalar ın sayısıdır. Bir stratejiye karar verilmeden önce, potansiyel tescil ettirenler(omurgalı hayvanlar üzerinde yapılmış) mevcut ve yeterli çalışmalar ın bulunup bulunmadığını ve teklif edilenesnekliğin (omurgalı hayvanlar üzerinde) daha fazla ya da daha az test yapı lmasını sağlayı p sağlamayacağı elealınmalıdır.

Şüphe duyulan durumlarda, tescil amaçlı olarak kimyasal madde kimliğinin kayıt altına alınmasındaki standartyöntem her zaman için kimyasal maddenin üretildiği şekilde tanımlanmasıdır.

4.2.3 Tan ı mlanmı ş kimyasal maddeler ve diğer temel tan ı mlayı cı lar

Kimyasal yapılar ıyla tanımlanabilen bazı kimyasal maddelerin (örneğin inorganik mineraller) kendi kimyasaltanımlamalar ının yapılabilmesi için, ek tanımlayıcılarla daha fazla tanımlanmalar ı gerekmektedir. Bu kimyasalmaddeler tek bileşenli ya da çok bileşenli kimyasal maddeler olabilir ancak bir önceki bölümde açıklanmış olankimyasal madde tanımlama parametrelerine ilave olarak, kimyasal madde kimliğinin net birşekilde kayıt altınaalınması için diğer kimyasal madde tanımlayıcılara ihtiyaç duymaktadır.

Örnekler Metalik olmayan ve benzersiz yapılardaki bazı mineraller de (doğal ya da insan yapımı kaynaklardan) ayr ıca,kimyasal maddenin net birşekilde tanımlanabilmesi için morfoloji ve mineral yapılar ına ihtiyaç duymaktadır.Kaolinit, potasyum alüminyum silikat, feldispat ve kuvarsdan oluşan kaolin buna bir örnektir (CAS 1332-58-7).

Nano-teknolojideki mevcut gelişmeler ve ilgili tehlikeli etkilere yönelik anlayışlar, kimyasal maddelerin bilgilerineileride el koyulmasına neden olabilir. Mevcut ilerleme durumu, bu TGD içinde nano-haldeki kimyasal maddelerintanımlanmasına ilişkin rehberlik bilgisi verilmesi için yeterince olgunlaşmamıştır.

28

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

29/115

4.2.3.1 İsimlendirme geleneği


Prensip olarak tek bileşenli kimyasal maddeler (bak ınız Bölüm 4.2.1) ve çok bileşenli kimyasal maddeler (bak ınızBölüm 4.2.2) için kullanılan isimlendirme gelenekleri aynı biçimde kullanılacaktır.İnorganik mineraller için, bileşenlerde mineralojik isimler kullanı labilir. Örneğin apatit, genellikle hidroksilapatit,

floro-apatit ve klorapatit olarak değinilen bir grup fosfat mineralinden (bunlar kristal yapı içinde genellikle sırasıylayüksek derişimlerde OH-, F-, ya da Cl- iyonlar ı içermektedir) oluşan çok bileşenli bir kimyasal maddedir. En yaygınüç türün kar ışımının formülü Ca5(PO4)3(OH, F, Cl)şeklindedir. Diğer bir örnek de, kalsiyum karbonatın özel kristalyapılar ından birisi olan aragonittir.


Bu kimyasal maddeler tek bileşenli kimyasal maddeler (bak ınız Bölüm 4.2.1) ve çok bileşenli kimyasal maddeler(bak ınız Bölüm 4.2.2) için kullanılan kurallara göre isimlendirilmekte ve tanımlanmaktadır. Eklenecek olan diğertemel tanımlama parametreleri söz konusu kimyasal maddeye bağlıdır. Diğer temel tanımlayıcılara örnek olarak

element yapısı ile tayf bilgisi, Xışını difraksiyonu (XRD) ile gözlemlenen kristal yapı , K ızıl Ötesi emilimin en üstnoktalar ı , kabarma endeksi, katyon değişim kapasitesi ve diğer fiziksel ve kimyasal özellikler verilebilir.

Örneğin mineraller için, mineralojik yapı ve kristal yapının tanımlanabilmesi açısında element yapısı ve tayf bilgisisonuçlar ının bir araya getirilmesi önemlidir. Bu da daha sonra kristal yapı (x ışını difraksiyonunda görüntülendiğişekilde),şekil, sertlik, kabarma kapasitesi, yoğunluk ve/veya yüzey alanı gibi fizyo-kimyasal özelliklerleonaylanmaktadır.

Mineraller, tanımlamalar ının tamamlanmasına olanak tanıyan belirli fizyo-kimyasal özellikler sahip olduğundan, belirli mineraller için belirli ilave temel tanımlayıcı örnekleri verilebilir. Bu örnekler talk için düşük sertlik, bentonitiçin kabarma kapasitesi, diyatomit içinşekil, barit için yüksek yoğunluk ve yüzey alanı (nitrojen emilimi) olabilir.

Tanımlanmış kimyasal yapıdaki kimyasal maddelerin ve diğer tanımlayıcılar ın IUCLIK 5’de nasıl açıklanacağınilişkin rehberlik bilgisi Bölüm 8.2.3’de verilmektedir.

4.2.3.3 Analitik Bilgiler

Tek bileşenli kimyasal maddeler (bak ınız Bölüm 4.2.1) ve çok bileşenli kimyasal maddeler (bak ınız Bölüm 4.2.2)için verilen analitik bilgiler aynı şekilde verilmelidir. Tayf bilgisi, GC ya da HPLC kromatogramlar ının tanımlamaiçin yetersiz kaldığı kimyasal maddeler için örneğin minerallerde xışını difraksiyonu ve ilk analiz gibi diğer analitiktekniklerden elde edilen bilgiler verilmelidir. Kriter, kimyasal maddenin yapısının onaylanması için yeterli bilginintemin edilmesidir.

4.3 UVCB K İMYASAL MADDELER

Ayr ıca UVCB kimyasal maddeler olarak da bilinen Bilinmeyen ya da Değişken yapıdaki kimyasal maddeler,Karmaşık tepkime ürünleri veya Biyolojik materyaller, aşağıdaki sebeplerden dolayı kimyasal yapılar ıyla yeterli birşekilde tanımlanamamaktadır:

Bileşen sayısının nispeten fazla olması ve/veya

Yapının büyük ölçüde bilinmemesi ve/veya

Yapının değişkenliğinin nispeten büyük olması ya da yeteri kadar öngörülememesi.29

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

30/115


Sonuç olarak UVCB kimyasal maddeler, tanımlanabilmeleri için kimyasal yapı lar ı konusunda bilinenlere ilaveten başka tür bilgileri de gerektirmektedir.

Tablo 4.2’de çeşitli UVCB kimyasal madde türü için temel tanımlayıcı lar ın kimyasal maddenin kaynağına ya dakullanı lan işleme ilişkin olduğu veya bir “diğer tanımlayıcı” grubuna (örneğin kromatografik ya da diğer izler) aitolduklar ı görülmektedir.Tablo 4.2’de verilen tanımlayıcılar ın türlerinin sayısı , türler anlamında bir değişkenlikgöstermektedir ve kapsamlı bir genel değerlendirme olarak değerlendirilmemelidir. Örneğin bir karmaşık tepkimeürününün ya da biyolojik kökenli bir kimyasal maddenin kimyasal yapısının bilindiği durumlarda, uygun olduğu biçimde kimyasal madde tanımlaması tek bileşenli ya da çok bileşenli kimyasal madde olarak yapılmalıdır. Birkimyasal maddenin UVCB olarak tanımlanmasının sonucu, önemli bir kaynak ya da işlem değişikliğinin farklı birkimyasal maddeyle sonuçlanacak olması ve tekrar tescil yapı lmasının gerekeceğidir. Bir tepkime kar ışımı bir “çok bileşenli kimyasal madde” olarak tanımlandığında, son olarak elde edilen kimyasal maddenin yapısı belirtilenölçekte olduğu sürece kimyasal madde farklı bir kaynaktan ve/veya değişik işlemlerle türev alınabilir. Böylece yeni bir tescil yapılmasına ihtiyaç duyulmaz.

UVCB kimyasal maddelere ilişkin rehberlik bilgiler Bölüm 4.3.1’de ve UVCB kimyasal maddeler olarak karbonzinciri uzunluğunda değişkenlik görülen kimyasal maddeler, petrolden veya petrol benzeri kaynaklardan veenzimlerden elde kimyasal maddelere ilişkin rehberlik bilgileri de Bölüm 4.3.2’de bulunabilir.

4.3.1 UVCB Kimyasal Maddelerleİlgili Genel K ı lavuz

TGD’nin bu bölümünde REACH Ek VI (bölüm 2)’de verilen kimyasal madde tanımlama parametrelerine ek olarakUVCB kimyasal maddelerin tanımlanması için belirli temel tanımlayıcılar ın nası l kullanı lacağı konusunda türeilişkin rehberlik bilgileri verilmektedir.

4.3.1.1 Kimyasal yapı

bilgisi Tüm bileşenler tanımlanamadığından, UVCB kimyasal maddeler bileşenlerin IUPAC isimleriyle belirtilemez ya dadeğişkenlikten kaynaklanan belirsizlikle birlikte genel olarak belirtilebilirler. Bileşenler ve kirlilikler arasında ayr ımyapılamaması dolayısıyla, “temel bileşenler” ve “kirlilikler” ifadeleri UVCB kimyasal maddeler için ilgili olarak elalınmamalıdır.Ancak bileşenlerin kimyasal yapı lar ı ve kimlikleri yine de bilindiği ölçüde verilmelidir. Yapı tanımı genellikle dahatüre özgü birşekilde yapılabilir: örneğin “çizgisel yağlı asitler C8-C16” ya da “alkol C10-C14 içeren alkoletoksilatlar ı ve etoksilat birimleri” gibi. Buna ek olarak kimyasal yapıya ilişkin bilgiler iyi bilinen referans örneklerve standartlar esas alınarak verilebilir ve birçok durumda endeksler ile mevcut kodlar da ek olarak kullanılabilir.Türe ilişkin diğer yapısal bilgiler söz konusu “izlerden”, diğer bir deyişle karakteristik bir dağı lım modelininzirvesini gösteren kromatografikşekiller ile tayfşekillerinden de oluşabilir.Bir UVCB kimyasal madde için≥ 10% oranında derişimlerde bulunan ve bilinen tüm bileşenler en azından İngilizce bir IUPAC ismi ve tercihen de bir CAS numarasıyla belirtilmelidir. Ayr ıca tipik derişimler ve bilenen bileşenlerinderişim aralıklar ı da verilmelidir. Kimyasal maddenin tanımlanması ve/veya PBT değerlendirmesi12 için ilgiligörülen bileşenler her zaman için derişimlerinden bağımsız olarak aynı tanımlayıcı larla tanımlanmalıdır.

12 PBT değerlendirmesi ve ilgili derişim limitlerine ilişkin daha fazla bilgi RIP 3.2 TGD – Kimyasal Güvenlik değerlendirmesi bölümünde bulunabilir.

30

8/15/2019 RIP_3_10_23112007.pdf

RIP_3_10_23112007.pdf

Documents

Transcript of RIP_3_10_23112007.pdf