Reusable Surgical Instruments

Reusable Surgical Instruments

It is important to read the Instructions for Use in its entirety prior to use. Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.

Authorized Representative:

MEDNET GmbHBorkstrasse 10, 48163 MuensterGermanyFax: +49 251 3226622

T.A.G. Medical Products Corporation LTD. Kibbutz Gaaton 2513000 Israel Tel: +972-4-9858400Fax: +972-4-9858404

Manufacturer:

P/N: IFU700m Rev: A

2014/07

Distributed by: DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767USATel: +1-800-356-4835

Table of Contents

English ................................................................................................................1

Български .........................................................................................................9

Hrvatski ........................................................................................................... 17

Česky ................................................................................................................ 25

Dansk ............................................................................................................... 33

Nederlands .................................................................................................... 41

Eesti .................................................................................................................. 49

Suomi ............................................................................................................... 57

Français ........................................................................................................... 65

Deutsch ........................................................................................................... 73

Ελληνικά .......................................................................................................... 81

Magyar ............................................................................................................ 89

Bahasa Indonesia ......................................................................................... 97

Italiano ..........................................................................................................105

한국어 ...........................................................................................................113

Latviski ..........................................................................................................121

Lietuvių .........................................................................................................129

Norsk ..............................................................................................................137

Polski ..............................................................................................................145

Português .....................................................................................................153

Română .........................................................................................................161

Русский .........................................................................................................169

Slovensky......................................................................................................177

Slovenščina ..................................................................................................185

Español ..........................................................................................................193

Svenska .........................................................................................................201

繁体中文 ......................................................................................................209

Türkçe ............................................................................................................217

Tiếng Viêt ......................................................................................................225

1

English

Table of Contents

Indications ......................................................................................................2

Contraindications.........................................................................................2

Warnings .........................................................................................................2

Caution ............................................................................................................2

Shear Pin Replacement ..............................................................................2

Reprocessing .................................................................................................3

Service Life......................................................................................................6

Symbols ...........................................................................................................7

2

IndicationsThe Reusable Surgical Instruments are non-powered, non-sterile invasive surgical devices for transient use in arthroscopic surgery of all joints excluding the spine. Instrument families included are:

• Small Joints• Shoulder• Knee• Hip

ContraindicationsThe instruments are NOT intended for use where one or more of the following conditions exist:

• Pathological conditions of the tissue to be treated;• Physical conditions that would retard healing, such as blood supply limitation

and infection;• Conditions which tend to limit the patient’s ability or willingness to follow

instructions during the healing period. Warnings

• These instructions are not meant to replace proper training in surgical technique. It is imperative that the surgeon and operating theater staff are fully conversant with the appropriate surgical technique for the surgical instruments prior to using the instruments.

• Inspect for damage prior to use and after each cleaning/sterilization cycle for integrity and compatibility in order to ensure proper safety and functionality. Do not use damaged, worn, or bent instruments, as these may not function properly and may harm the patient or user.

• Do not attempt to straighten, sharpen or repair the instruments, as this will compromise instrument integrity and potentially harm the patient or user. For replacement or repair, contact your sales representative.

• Handle with care: instruments may have sharp cutting edges that can puncture skin.• The reusable instruments are supplied non-sterile. Clean, disinfect and sterilize

the instruments prior to the first use and after every subsequent use. For proper cleaning and sterilization, follow the reprocessing instructions provided in this guide.

• Instruments should be inspected prior to each use to ensure no damage has occurred to the parts during reprocessing.

• Do not use the instruments for any purpose other than its intended use as that may result in damage.

Caution• Caution: Federal law (USA) restricts these instruments to sale by, or on the order

of, a physician.• Do not expose the instruments to highly alkaline conditions or hypochlorite

solutions, as these will promote corrosion and product damage.• Do not clean delicate instruments with other instruments, as they may sustain

damage from coarse handling.• End of useful instrument life is generally determined by wear or damage from

handling or surgical use. Inspect instruments between uses to verify proper functioning, replace all dull or damaged instruments.

Shear Pin ReplacementMost of the instruments with actuating loop handles contain a Shear Pin that connects the handle to the central operating rod. These instruments are designed to fail at the Shear Pin prior to a more serious failure mechanism such as the jaws breaking apart from excessive force. Hold the jaws closed and try to operate the handles, if there is free movement between the back handle and the central operating rod, the Shear Pin needs to be replaced. Please contact your sales representative for replacement.

3

Fragment Removal

In the rare event of instrument breakage, fragments can be located visually or by use of radiographic imaging equipment. Fragments can be removed manually through the incision site.

ReprocessingThese reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664. While they have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has minimal effect on instrument life and function. End of

useful instrument life is generally determined by wear or damage from handling or surgical use.

• Do not leave the instruments in solutions longer than necessary. This may accelerate normal product aging.

• Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

Containment and Transportation• Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.• Transport the device in an appropriate manner to prevent damage.

Warnings:

• The following Cleaning, Disinfection and Sterilization instructions have been validated. Failure to follow all steps may result in incomplete decontamination.

• Inspect the instrument for deformed shafts or tips. If a problem is observed or suspected, contact your sales Representative.

• Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.• The Cord Cutter must be disassembled prior to cleaning, disinfection, and

sterilization or incomplete decontamination will result.

Disassembling the Cord CutterThe Cord Cutter must be disassembled prior to cleaning and sterilization.

1. Depress the button on the top of the handles (1).2. Pull the central cutting rod out of the cannulated shaft (2).

4

3. Prior to use, reassemble the Cord Cutter carefully. The proximal end of the central

rod must be oriented as shown below. Verify that handle and trigger actuation moves the central rod.

Sliding Suture Cutter Assembly and Disassembly instructions 1. Open handles until position is locked by tooth in ratchet.2. Removable rod

a. Unscrew and remove pin.b. Slide out rod. Do not force. Part way out, a 1/4 turn of the rod may be

necessary for free sliding. Clean rod and handles with tube separately, preferably in an ultrasonic cleaner, using a mild pH-neutral solution.

3. After cleaning, rinsing, and drying, assemble in reverse order.

Cleaning

Warnings:

• Cleaning should be performed as soon as possible(1) after each procedure, before blood, saline and debris are dry.

• Do not use metallic brushes, scrub pads, or other abrasive cleaning aids, as these are likely to damage the instruments.

• Do not use highly alkaline solutions or harsh chemicals such as chlorine, caustic soda, and organic or ammoniated acids or solvents (such as acetone), as these are likely to damage the instruments.

• Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and disinfection agents and equipment used.

• Complex devices, such as those with tubes, hinges, retractable features, and matte or textured surface finishes, require special attention during cleaning. Manual pre-cleaning of such device features is required before automated cleaning.

(1) 30 minutes was used for the Cleaning Validation.

Manual cleaning1. Rinse with distilled or demineralized water.2. Prepare an enzymatic detergent(2) according to the manufacturer’s instructions. 3. Submerge the instruments in the enzymatic detergent solution for 20 minutes.

Use a 5ml syringe and needle to flush enzymatic detergent through lumens, and use a soft bristled brush to scrub the crevices and slots.

4. Rinse with distilled or demineralized water, agitating for one minute; repeat rinse twice.

5. Dry all instruments thoroughly before storage.

5

6. Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety.6.1. If you suspect a problem, do not use the instrument.6.2. Inspect all components for cleanliness: activate all moving parts to the end

of their limits while inspecting for blood or debris. Place a pipe cleaner down any cannulation and crevice and then inspect pipe cleaner for blood or debris. If blood or debris is present, repeat the above cleaning procedure.

(2) Cleaning efficacy was validated using ENZOL® at one ounce per gallon of water at 35-40°C (95-104°F).

Automated Cleaning1. Prepare an enzymatic detergent(3) according to the manufacturer’s instructions.2. Perform pre-cleaning by flushing an enzymatic detergent through the lumens

using a 5 ml syringe and needle and using a soft bristled brush to scrub the crevices and slots.

3. Rinse the instruments with distilled or demineralized water until no visible detergent is present.

4. Place the instruments in the water in a manner to facilitate draining. 5. Clean in a validated automatic washer using the "INSTRUMENTS" cycle and

detergents(4) intended for use in automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters:5.1. Cold water wash (minimum hold of 35 seconds at 27°C / 80°F) 5.2. Hot water wash (minimum hold of 2 minutes at 60°C / 140°F) 5.3. Cold water wash (minimum hold of 45 seconds 27°C / 80°F) 5.4. Hot water wash (minimum hold of 2 minutes at 60°C / 140°F) 5.5. Thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C / 180°F) 5.6. Drying (minimum hold 6 minutes at 82.2°C / 180°F)

6. Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety:6.1. If you suspect a problem, do not use the instrument.6.2. Inspect all components for cleanliness: activate all moving parts to the end

of their limits while inspecting for blood or debris. Place a pipe cleaner down any cannulation and crevice and then inspect pipe cleaner for blood or debris. If blood or debris is present, repeat the above cleaning procedure.

(3) Validation was performed using ENZOL®.(4) Validation was performed using Renuzyme Plus® and Tec Wash lll®.

Disinfection

Warnings:

As disinfection alone is not adequate, reusable instruments must be sterilized before each procedure.

1. After cleaning, disinfection should be performed by immersion in 2.4% CIDEX®(5) (or equivalent) with a minimum immersion time of 45 minutes at 25°C/77°F following the manufacturer’s instructions.

2. Rinse with distilled or demineralized water, agitating for one minute; repeat rinse twice.3. Dry all instruments thoroughly before storage.

(5) Validation was performed using CIDEX®.

Sterilization

Warnings:• Sterilization is not a substitute for cleaning. Instruments must be thoroughly

cleaned prior to sterilization, or incomplete decontamination will result.• The sterilization parameters provided for use with a sterilization tray might differ

from those provided for the instruments alone. When sterilizing the instruments inside a tray, select the more stringent set of parameters.

• These devices were not validated for ethylene oxide (EO) or gas plasma sterilization methods. Use only steam (autoclave) sterilization as outlined in these instructions, or incomplete sterilization may result.

• The adequacy of any sterilization procedure must be tested. It is critical that appropriate process parameters be validated for each facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the process and its reliability and reproducibility.

6

• Drying time depends on several variables, including altitude, humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.

• Steam sterilize the cleaned instrument with no more than two layers of sterilization wrap.

• The following autoclave processes have been validated, however, the sterility assurance level for any given sterilization cycle is dependent on the actual conditions selected by the user and the correct calibration of the user’s sterilization equipment and instrumentation. Because these factors are not within the control of T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., the user is responsible for the sterility assurance level.

Gravity - Displacement Steam Sterilization:◊ Sterilizer Type: Gravity◊ Minimum Temperature: 132°C (270°F)◊ Minimum Exposure Time: 10 minutes ◊ Minimum Dry Time: 40 minutes

Pre-vacuum Steam Sterilization:◊ Sterilizer Type: Pre-vacuum◊ Minimum Temperature: 132°C (270°F)◊ Minimum Exposure Time: 4 minutes◊ Minimum Dry Time: 15 minutes

Pre-vacuum Steam Sterilization (alternate cycle):◊ Sterilizer Type: Pre-vacuum◊ Minimum Temperature: 134°C (273°F)◊ Minimum Exposure Time: 3 minutes(6) ◊ Minimum Dry Time: 15 minutes

(6) Exposure time of 18 minutes is permitted (as mandatory in some European countries).

Do not exceed 140°C (284°F) during sterilization.

Storage• Between uses, store instruments in a clean, dry environment.• To prevent damage, minimize contact between instruments and with other

equipment.

Warning: These storage parameters are not intended to preserve instrument sterility. If necessary, reprocess the instruments again prior to use.

Service LifeThe reusable instruments should be replaced after one year.

7

Symbols

Attention: See Instructions For Use

Consult Instructions For Use

Non-Sterile

Manufacturer

Date of Manufacture

Made In Israel Made In Israel

Authorized Representative in the European Community

Lot Number

QTY Number of Units

Catalog Number

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

CE Mark (Class I)

ENZOL® and CIDEX® are registered trademarks of Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® and Tec Wash lll® are registered trademarks of Getinge USA, Inc.

9

Български

Съдържание

Показания ................................................................................................... 10

Противопоказания ................................................................................. 10

Предупреждения .................................................................................... 10

Внимание .................................................................................................... 10

Подмяна на предпазния щифт .......................................................... 10

Повторна обработка .............................................................................. 11

Експлоатационен живот....................................................................... 14

Символи ...................................................................................................... 15

10

ПоказанияХирургическите инструменти за многократна употреба представляват незахранвани, нестерилни инвазивни хирургически устройства за временна употреба при артроскопска хирургия на всички стави, с изключение на гръбначния стълб. Включените групи инструменти са:

• Малки стави• Рамо• Коляно• Тазобедрена става

ПротивопоказанияИнструментите НЕ са предназначени за употреба при наличие на едно или повече от следните заболявания:

• патологични състояния на тъканите, които ще се лекуват;• физически състояния, които ще забавят оздравяването, като ограничено

кръвоснабдяване и инфекция;• състояния, които по принцип ограничават способността или готовността на

пациента да спазва инструкциите по време на периода на оздравяване. Предупреждения

• Тези инструкции не са предвидени да заменят подходящото обучение по хирургическата техника. Задължително е хирургът и персоналът на операционната зала да са напълно запознати с подходящата хирургическа техника за хирургическите инструменти преди използването им.

• Проверявайте за повреда преди употреба и след всеки цикъл на почистване/дезинфекция за цялост и съвместимост, за да се гарантират подходящата безопасност и функционалност. Не използвайте повредени, износени или огънати инструменти, тъй като те може да не функционират правилно и да предизвикат нараняване на пациента или потребителя.

• Не се опитвайте да изправяте, заостряте или поправяте инструментите, тъй като това ще компрометира целостта на инструмента и потенциално може да доведе до нараняване на пациента или потребителя. За подмяна или поправка се свържете с търговския представител.

• Да се работи внимателно: възможно е инструментите да са с остри режещи ръбове, които може да прободат кожата.

• Инструментите за многократна употреба се доставят нестерилни. Почиствайте, дезинфекцирайте и стерилизирайте инструментите преди употреба за първи път и след всяка следваща употреба.

• За правилното почистване и стерилизиране следвайте инструкциите за повторна обработка, предоставени в настоящото ръководство.

• Инструментите трябва да се проверяват преди всяка употреба, за да се гарантира, че по време на повторната обработка не се е получила повреда на частите.

• Не използвайте инструментите за каквато и да е цел, различна от предвидената употреба, която може да доведе до повреда.

Внимание• Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на

тези инструменти от или по поръчка на лекар.• Не излагайте инструментите на силно алкални условия или хипохлоритни

разтвори, тъй като те ще създадат условия за корозия и повреда на продукта.• Не почиствайте деликатни инструменти с други инструменти, тъй като те може

да се повредят при по-грубото боравене.• Краят на полезния живот на инструмента по принцип се определя от износването

или повредата при работата и хирургическата употреба. Проверявайте инструментите между използванията, за да проверите правилното функциониране; подменяйте всички износени или повредени инструменти.

Подмяна на предпазния щифтПовечето инструменти със задвижващи заоблени дръжки имат предпазен щифт, който свързва дръжката към централния работен прът. Тези инструменти са проектирани така, че повредата да се получи при предпазния щифт, преди да възникне по-сериозна неизправност на механизма, като счупване на челюстите при прилагане на прекомерна сила. Докато челюстите са затворени, се опитайте да движите дръжки; ако има свободно движение между долната дръжка и централния работен прът, предпазният щифт трябва да се подмени. Свържете се с търговския представител за подмяна.

11

Отстраняване на фрагмент

В редки случаи на счупване на инструмент фрагментите могат да бъдат намерени визуално или чрез използване на оборудване за рентгенографско изобразяване. Фрагментите могат да се отстранят ръчно през мястото на инцизията.

Повторна обработкаТези инструкции за повторна обработка са предоставени в съответствие с ISO 17664. Независимо че те са валидирани от производителя на медицинското изделие като годни за подготвяне на устройството за повторна употреба, задължение на лицето, извършващо повторната обработка, е да се увери, че при повторната обработка, както е действително извършена с използване на оборудването, материалите и персонала на здравното заведение, в което се извършва повторната обработка, се постига необходимият резултат. Това нормално изисква валидиране и рутинно мониториране на процеса.

Ограничения на повторната обработка• Многократната повторна обработка оказва минимален ефект върху живота

и функцията на инструмента. Краят на полезния живот на инструмента по принцип се определя от износването или повредата при работата и хирургическата употреба.

• Не оставяйте инструментите в разтвори по-дълго от необходимото. Това може да ускори нормалното остаряване на продукта.

• Повредите, причинени от неправилна повторна обработка, няма да се покриват от гаранцията.

Съхранение и транспортиране• Извършвайте повторната обработка на устройството колкото е практически

възможно най-скоро след употреба.• Транспортирайте устройството по подходящ начин с цел предотвратяване

на повреда.

Предупреждения:

• Следните инструкции за почистване, дезинфекция и стерилизиране са валидирани. Неизпълнението на всички стъпки може да доведе до непълна деконтаминация.

• Проверете инструмента за деформирани валове или върхове. Ако възникне проблем или има подозрения за такъв, се свържете с търговския представител.

• Носете подходящи предпазни средства: ръкавици, предпазни очила и т.н.• Режещият инструмент за конци трябва да се разглоби преди почистване,

дезинфекция и стерилизиране, тъй като в противен случай може да се получи непълна деконтаминация.

Разглобяване на режещия инструмент за конциРежещият инструмент за конци трябва да бъде разглобен преди почистване и стерилизиране.

1. Натиснете бутона в горната част на дръжките (1).2. Изтеглете централния режещ прът от канюлираната част (2).

Български

12

3. Преди употреба внимателно сглобете отново режещия инструмент за конци.

Проксималният край на централния прът трябва да е ориентиран, както е показано по-долу. Проверете дали дръжката и тригерният механизъм преместват централния прът.

Инструкции за сглобяване и разглобяване на плъзгащия се режещ инструмент за конци 1. Отворете дръжките, докато позицията се заключи от езика в храповия

механизъм.2. Отстраняем прът

а. Развийте и отстранете щифта.б. Плъзнете пръта навън. Не прилагайте сила. Може да е необходимо

частично извадено, 1/4 завъртане на пръта за свободно плъзгане. Почистете пръта и дръжките с тръбичка отделно, за предпочитане в апарат за ултразвуково почистване, като използвате мек разтвор с неутрално pH.

3. След почистване, изплакване и подсушаване сглобете в обратен ред.

Почистване


• Почистването трябва да се извършва възможно най-скоро(1) след всяка процедура, преди кръвта, физиологичният разтвор и остатъците да засъхнат.

• Не използвайте метални четки, телчета или други абразивни помощни средства за почистване, тъй като има вероятност те да повредят инструментите.

• Не използвайте силно алкални разтвори или силни химикали, като хлор, сода каустик и органични или амонизирани киселини или разтворители (като ацетон), тъй като има вероятност те да повредят инструментите.

• Спазвайте инструкциите и предупрежденията, посочени от доставчиците на почистващите и дезинфекциращите препарати и използваното оборудване.

• При сложните устройства, като тези с тръбички, панти, прибиращи се части и матова или текстурирана повърхност, се изисква специално внимание по време на почистването. Преди автоматизирано почистване се изисква предварително ръчно почистване на такива части на устройството.

(1) За валидиране на почистването са използвани 30 минути.

Ръчно почистване1. Изплакнете с дестилирана или деминерализирана вода.2. Подгответе ензимния почистващ препарат(2) в съответствие с инструкциите

на производителя. 3. Потопете инструментите в разтвора на ензимния почистващ препарат за

20 минути. Използвайте 5 ml спринцовка и игла за въвеждане на ензимния почистващ препарат през лумените и четка с меки косми за изтъркване на вдлъбнатините и отворите.

13

4. Изплакнете с дестилирана или деминерализирана вода, разклатете за една минута; повторете изплакването два пъти.

5. Преди съхранение подсушете щателно всички инструменти.6. Проверявайте инструментите след всеки цикъл на почистване, за да се

гарантира правилното им функциониране и безопасност.6.1. При подозрения за проблем не използвайте инструмента.6.2. Проверете всички компоненти за чистота: отворете всички движещи

се части до край, като същевременно проверявате за кръв и остатъци. Въведете специална дълга четка във всички канюлирани и вдлъбнати части и след това огледайте за кръв или остатъци. При наличие на кръв или остатъци повторете горепосочената процедура за почистване.

(2) Ефикасността на почистването е валидирана с използване на ENZOL® в съотношение една унция на галон вода (7,49 грама на литър) при 35-40°C (95-104°F).

Автоматизирано почистване1. Подгответе ензимния почистващ препарат(3) в съответствие с инструкциите

на производителя.2. Извършете предварително почистване чрез въвеждане на ензимен

почистващ препарат през лумените, като използвате 5 ml спринцовка и игла и четка с меки косми за изтъркване на вдлъбнатините и отворите.

3. Изплакнете инструментите с дестилирана или деминерализирана вода, докато не се забелязва видим почистващ препарат.

4. Поставете инструментите във вода по такъв начин, че да се улесни изтичането. 5. Почистете в автоматизиран апарат за почистване, като използвате цикъла

„ИНСТРУМЕНТИ“ и почистващи препарати(4), които са предвидени за употреба при автоматизирано почистване. Ефективно автоматизирано почистване може да се постигне с използване на следните параметри:5.1. Измиване със студена вода (минимално задържане от 35 секунди при

27°C/80°F) 5.2. Измиване с топла вода (минимално задържане от 2 минути при

60°C/140°F) 5.3. Измиване със студена вода (минимално задържане от 45 секунди при

27°C/80°F) 5.4. Измиване с топла вода (минимално задържане от 2 минути при

60°C/140°F) 5.5. Термичен цикъл (минимално задържане от 1 минута при 82,2°C/180°F) 5.6. Изсушаване (минимално задържане от 6 минути при 82,2°C/180°F)

6. Проверявайте инструментите след всеки цикъл на почистване, за да се гарантира правилното им функциониране и безопасност:6.1. При подозрения за проблем не използвайте инструмента.6.2. Проверете всички компоненти за чистота: отворете всички движещи

се части до край, като същевременно проверявате за кръв и остатъци. Въведете специална дълга четка във всички канюлирани и вдлъбнати части и след това огледайте за кръв или остатъци. При наличие на кръв или остатъци повторете горепосочената процедура за почистване.

(3) Валидирането е извършено с използване на ENZOL®.(4) Валидирането е извършено с използване на Renuzyme Plus® и Tec Wash lll®.

Дезинфекция


Тъй като само дезинфекцията не е достатъчна, инструментите за многократна употреба трябва да се стерилизират преди всяка процедура.

1. След почистване трябва да се извърши дезинфекция чрез потапяне в 2,4% CIDEX®(5) (или еквивалент) с минимално време за потапяне от 45 минути при 25°C/77°F при спазване на инструкциите на производителя.

2. Изплакнете с дестилирана или деминерализирана вода, разклатете за една минута; повторете изплакването два пъти.

3. Преди съхранение подсушете щателно всички инструменти.(5) Валидирането е извършено с използване на CIDEX®.

Български

14

Стерилизиране

Предупреждения:• Стерилизирането не заменя почистването. Инструментите трябва да се

почистят щателно преди стерилизиране или може да се получи непълна деконтаминация.

• Параметрите за стерилизация, предоставени за използване с тава за стерилизация, може да се различават от тези, предоставени само за инструментите. Когато стерилизирате инструментите вътре в тава, изберете по-стриктния набор от параметри.

• Тези устройства не са валидирани за стерилизационни методи с етиленов оксид (EO) или газ плазма. Използвайте само стерилизация с пара (в автоклав), както е указано в настоящите инструкции, или може да се получи непълна стерилизация.

• Адекватността на всяка процедура за стерилизация трябва да се тества. От критично значение е подходящите параметри на процедурата да се валидират за стерилизационното оборудване и конфигурацията продукт/зареждане в здравното заведение от лица с обучение и опит в стерилизационните процеси, за да се гарантира завършеността на процеса и неговата надеждност и възпроизводимост.

• Времето на сушене зависи от няколко променливи, включително надморска височина, влажност, тип обвиване, предварително кондициониране, размера на камерата, размера на зареждането, материала на зареждането и разполагането в камерата. Потребителите трябва да проверят дали при времето на сушене, зададено на автоклава, се получават сухо хирургическо оборудване.

• Стерилизирайте с пара почистения инструмент с не повече от два слоя стерилизационно обвиване.

• Процесите за стерилизиране в автоклав по-долу са валидирани, независимо от това нивото на гарантиране на стерилността за който и да е цикъл на стерилизиране зависи от действителните условия, избрани от потребителя, както и от правилното калибриране на стерилизационното оборудване и апаратура на потребителя. Тъй като тези фактори са извън контрола на T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., потребителят носи отговорност за нивото на гарантиране на стерилността.

Стерилизация с пара с гравитационно изместване:◊ Тип стерилизатор: Гравитация◊ Минимална температура: 132°C (270°F)◊ Минимално време на експозиция: 10 минути ◊ Минимално време на сушене: 40 минути

Стерилизация с пара с пре-вакуум:◊ Тип стерилизатор: Пре-вакуум◊ Минимална температура: 132°C (270°F)◊ Минимално време на експозиция: 4 минути◊ Минимално време на сушене: 15 минути

Стерилизация с пара с пре-вакуум (редуващ се цикъл):◊ Тип стерилизатор: Пре-вакуум◊ Минимална температура: 134°C (273°F)◊ Минимално време на експозиция: 3 минути(6) ◊ Минимално време на сушене: 15 минути

(6) Време на експозиция от 18 минути е разрешено (а в някои европейски страни е задължително).

Да не се превишават 140°C (284°F) по време на стерилизация.

Съхранение• Съхранявайте инструментите в суха, чиста среда между използванията.• За да се предотврати повреда, намалете до минимум контакта между самите

инструменти и с друго оборудване.

Предупреждение: Тези параметри на съхранение не са предназначени за запазване на стерилността на инструмента. Ако е необходимо, преди употреба обработете отново инструментите.

Експлоатационен животИнструментите за многократна употреба трябва да се подменят след една година.

15

Символи

Внимание: Вижте инструкциите за употреба

Направете справка в инструкциите за употреба

Нестерилно

Производител

Дата на производство

Made In Israel Произведено в Израел

Оторизиран представител в Европейската общност

Партида номер

QTY Брой единици

Каталожен номер

Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство от или по поръчка на лекар.

CE маркировка (Клас I)

ENZOL® и CIDEX® са регистрирани търговски марки на Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® и Tec Wash lll® са регистрирани търговски марки на Getinge USA, Inc.

Български

17

Hrvatski

Sadržaj

Indikacije ...................................................................................................... 18

Kontraindikacije ......................................................................................... 18

Upozorenja .................................................................................................. 18

Oprez ............................................................................................................. 18

Zamjena sigurnosne igle ........................................................................ 18

Obrada .......................................................................................................... 19

Radni vijek ................................................................................................... 22

Simboli .......................................................................................................... 23

18

IndikacijeKirurški instrumenti za višekratnu upotrebu nesterilni su invazivni instrumenti bez napajanja za kratkotrajnu primjenu u artroskopiji svih zglobova osim kralježnice. Obuhvaćene su sljedeće linije instrumenata:

• mali zglobovi• rame• koljeno• kuk

KontraindikacijeInstrumenti NISU namijenjeni primjeni u situacijama u kojima postoji neki od sljedećih poremećaja:

• patološke promjene tkiva koje treba obraditi• oboljenja koja bi mogla usporiti zacjeljivanje, primjerice smanjena prokrvljenost

i infekcija• oboljenja koja ograničavaju sposobnost ili spremnost pacijenta da se pridržava

uputa tijekom razdoblja zacjeljivanja Upozorenja

• Ove upute ne mogu zamijeniti pravo osposobljavanje za kirurške zahvate. Kirurg i osoblje u operacijskoj dvorani moraju biti u potpunosti upućeni u odgovarajuće metode korištenja kirurških instrumenata prije nego što ih počnu upotrebljavati.

• Da biste bili sigurni da su instrumenti sigurni i da funkcioniraju, prije upotrebe provjerite jesu li oštećeni, a nakon svakog ciklusa čišćenja/sterilizacije jesu li čitavi i kompatibilni. Nemojte koristiti oštećene, istrošene ni savijene instrumente jer oni možda neće ispravno funkcionirati te bi mogli ozlijediti pacijenta ili korisnika.

• Instrumente nemojte pokušavati ravnati, oštriti ni popravljati jer će to oštetiti njihovu cjelovitost, a moglo bi ozlijediti pacijenta ili korisnika. Radi zamjene ili popravka obratite se prodajnom predstavniku.

• Budite oprezni pri rukovanju: instrumenti bi mogli imati oštre rubove na koje se možete porezati.

• Instrumenti za višekratnu upotrebu nisu sterilni prilikom isporuke. Prije prve i poslije svake sljedeće upotrebe instrumente očistite, dezinficirajte i sterilizirajte.

• Da biste pravilno proveli postupak čišćenja i sterilizacije, slijedite upute za obradu instrumenata u ovom priručniku.

• Prije svake upotrebe pregledajte instrumente da biste utvrdili jesu li se za vrijeme obrade neki dijelovi oštetili.

• Instrumente nemojte koristiti za nešto za što nisu namijenjeni jer bi se na taj način mogli oštetiti.

Oprez• Oprez: Prema američkom saveznom zakonu ovi se instrumenti mogu kupiti samo

od liječnika ili na njihovu preporuku.• Instrumente nemojte dovoditi u dodir s lužinama ili hipokloritnim otopinama jer

one potiču hrđanje i oštećivanje proizvoda.• Osjetljive instrumente nemojte čistiti pomoću drugih instrumenata jer bi se uslijed

grubog rukovanja mogli oštetiti.• Istrošenost ili oštećenje nastalo uslijed rukovanja ili primjene u kirurškim zahvatima

obično označava kraj vijeka trajanja instrumenta. Instrumente pregledavajte između dviju primjena da biste provjerili funkcioniraju li ili da biste zamijenili tupe ili oštećene instrumente.

Zamjena sigurnosne igleVećina instrumenata s ručkama kroz koje se provlače prsti ima sigurnosnu iglu koja ručke povezuje sa središnjom kirurškom polugom. Ti su instrumenti projektirani tako da prestanu funkcionirati na mjestu na kojem se nalazi sigurnosna igla prije nego što se dogodi neki teži kvar, kao što je raspadanje čeljusti uslijed primjene prevelike sile. Sklopite ručke i pokušajte ih pomicati. Ako između stražnje ručke i središnje kirurške poluge ima praznog hoda, potrebno je zamijeniti sigurnosnu iglu. Obratite se prodajnom predstavniku radi zamjene.

19

Uklanjanje fragmenata

Ako se instrument slučajno slomi, fragmente je moguće pronaći vizualno ili pomoću uređaja za radiografsko snimanje. Fragmente možete ukloniti ručno kroz kirurški rez.

ObradaUpute za obradu usklađene su sa standardom ISO 17664. Iako je proizvođač medicinskog uređaja potvrdio da je pomoću njih moguće pripremiti uređaj za ponovnu upotrebu, osoba koja obrađuje uređaj mora osigurati da se obradom, koja se provodi pomoću opreme, materijala i osoblja odjela za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su obično potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa.

Ograničenja u obradi• Opetovana obrada ima minimalan učinak na vijek trajanja instrumenta i njegovo

funkcioniranje. Istrošenost ili oštećenje nastalo uslijed rukovanja ili primjene u kirurškim zahvatima obično označava kraj vijeka trajanja instrumenta.

• Instrumente ne ostavljajte u otopinama duže nego što je to potrebno. To bi moglo ubrzati prirodno starenje proizvoda.

• Jamstvo ne pokriva štetu koja nastane zbog nepravilne obrade.

Čuvanje i transportiranje• Instrument obradite nakon upotrebe čim je to praktički moguće.• Transportirajte ga na odgovarajući način da biste spriječili oštećenja.

Upozorenja:

• Sljedeće su upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju odobrene. Nepridržavanje svih koraka moglo bi dovesti do nepotpune dekontaminacije.

• Provjerite ima li na instrumentu izobličenih osovina ili vrhova. Ako primijetite neki problem ili na njega sumnjate, obratite se prodajnom predstavniku.

• Obucite odgovarajuću zaštitnu odjeću: rukavice, zaštitu za oči, itd.• Škare za rezanje pupkovine morate prije čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije rastaviti

da biste izbjegli nepotpunu dekontaminaciju.

Rastavljanje škara za rezanje pupkovineŠkare za rezanje pupkovine morate prije čišćenja i sterilizacije rastaviti.

1. Pritisnite gumb na vrhu ručki (1).2. Izvucite središnju kiruršku polugu iz kanulirane osovine (2).

Hrvatski

20

3. Prije upotrebe pažljivo sastavite škare za rezanje pupkovine. Proksimalni kraj

središnje poluge mora biti usmjeren kao što je prikazano u nastavku. Provjerite pokreće li se središnja poluga prilikom pomicanja ručke i okidača.

Upute za sastavljanje i rastavljanje pomičnih škara za vađenje konaca 1. Otvorite ručke škara onoliko koliko dopušta zubac zapinjača.2. Zamjenjiva poluga

a. Odvrnite i uklonite iglu.b. Izvucite polugu. Nemojte primjenjivati silu. Djelomično izvucite; polugu

ćete možda morati zakrenuti za četvrtinu kruga da biste je izvukli. Polugu i ručke s cjevčicom čistite zasebno, po mogućnosti ultrazvučnim uređajem za čišćenje i blagom pH-neutralnom otopinom.

3. Nakon čišćenja, ispiranja i sušenja, sastavite obrnutim redoslijedom.

Čišćenje

Upozorenja:

• Instrument trebate očistiti čim prije(1) nakon svakog postupka i prije nego što se krv, fiziološka otopina i nečistoća osuši.

• Nemojte koristiti metalne četke, žice za ribanje ni druge abrazivne materijale za čišćenje jer bi mogli oštetiti instrumente.

• Nemojte koristiti izrazito lužnate otopine ni snažne kemikalije kao što su klor, natrijev hidroksid, organske i amonijske kiseline ili otopine (primjerice aceton) jer bi mogle oštetiti instrumente.

• Slijedite upute i upozorenja prodavača sredstava za čišćenje i dezinfekciju te opreme.

• Složenim uređajima, kao što su oni s cjevčicama, pregibima, dijelovima na uvlačenje, površinama bez sjaja ili hrapavim površinama, potrebno je tijekom čišćenja posvetiti posebnu pozornost. Prije automatiziranog čišćenja takve je dijelove uređaja potrebno očistiti ručno.

(1) Za provjeru čišćenja utrošeno je 30 minuta.

Ručno čišćenje1. Isperite destiliranom ili demineraliziranom vodom.2. Pripremite deterdžent na bazi enzima(2) u skladu s uputama proizvođača. 3. Instrumente držite u otopini deterdženta na bazi enzima 20 minuta. Pomoću

5-mililitarske štrcaljke i igle ubrizgajte deterdžent na bazi enzima u lumene, a udubljenja i utore izribajte mekanom četkicom.

4. Isperite destiliranom ili demineraliziranom vodom i tresite jednu minutu; ispiranje ponovite dvaput.

5. Sve instrumente dobro osušite prije nego što ih spremite.

21

6. Poslije svakog ciklusa čišćenja instrumente pregledajte da biste utvrdili funkcioniraju li i jesu li sigurni.6.1. Ako sumnjate da postoji neki problem, instrument nemojte koristiti.6.2. Provjerite jesu li svi dijelovi čisti: sve pomične dijelove pomaknite dokle

možete da biste provjerili postoje li tragovi krvi ili nečistoća. Kroz sve kanile i otvore provucite četkicu za čišćenje lule, a zatim provjerite ima li na četkici tragova krvi ili nečistoće. Ako ima krvi ili nečistoće, ponovite gore opisani postupak čišćenja.

(2) Učinkovitost čišćenja provjerena je primjenom jedne unce deterdženta ENZOL® na galon vode (7,49 grama deterdženta na litar vode) na 35 – 40 °C (95 – 104 °F).

Automatizirano čišćenje1. Pripremite deterdžent na bazi enzima(3) u skladu s uputama proizvođača.2. Prije čišćenja najprije pomoću 5-mililitarske štrcaljke i igle ubrizgajte deterdžent

u lumene, a otvore i utore izribajte mekanom četkicom.3. Instrumente ispirite destiliranom ili demineraliziranom vodom dok ne uklonite

tragove deterdženta.4. Instrumente položite u vodu tako da olakšate otjecanje. 5. Za čišćenje koristite provjereni uređaj za automatsko čišćenje primjenom ciklusa

"INSTRUMENTI" te deterdženata(4) namijenjenih automatiziranom čišćenju. Automatizirano će čišćenje biti učinkovito primjenom sljedećih parametara:5.1. pranje u hladnoj vodi (držati barem 35 sekundi na temperaturi 27 °C / 80 °F) 5.2. pranje u vrućoj vodi (držati barem 2 minute na temperaturi 60 °C / 140 °F) 5.3. pranje u hladnoj vodi (držati barem 45 sekundi na temperaturi 27 °C / 80 °F) 5.4. pranje u vrućoj vodi (držati barem 2 minute na temperaturi 60 °C / 140 °F) 5,5. ispiranje u toploj vodi (držati barem 1 minutu na temperaturi 82,2 °C / 180 °F) 5.6. sušenje (držati barem 6 minuta na temperaturi 82,2 °C / 180 °F)

6. Poslije svakog ciklusa čišćenja instrumente pregledajte da biste utvrdili funkcioniraju li i jesu li sigurni:6.1. Ako sumnjate da postoji neki problem, instrument nemojte koristiti.6.2. Provjerite jesu li svi dijelovi čisti: sve pomične dijelove pomaknite dokle

možete da biste provjerili postoje li tragovi krvi ili nečistoća. Kroz sve kanile i otvore provucite četkicu za čišćenje lule, a zatim provjerite ima li na četkici tragova krvi ili nečistoće. Ako ima krvi ili nečistoće, ponovite gore opisani postupak čišćenja.

(3) Provjera je provedena pomoću deterdženta ENZOL®.(4) Provjera je provedena pomoću deterdženta Renuzyme Plus® i Tec Wash lll®.

Dezinfekcija

Upozorenja:

Budući da instrumente za višekratnu upotrebu nije dovoljno samo dezinficirati, morate ih prije svakog postupka sterilizirati.

1. Nakon čišćenja instrument dezinficirajte uranjanjem u 2,4-postotni CIDEX®(5) (ili slično sredstvo) barem 45 minuta na temperaturi 25 °C / 77 °F u skladu s uputama proizvođača.

2. Isperite destiliranom ili demineraliziranom vodom i tresite jednu minutu; ispiranje ponovite dvaput.

3. Sve instrumente dobro osušite prije nego što ih spremite.(5) Provjera je provedena pomoću sredstva CIDEX®.

Sterilizacija

Upozorenja:• Sterilizacija nije zamjena za čišćenje. Prije sterilizacije instrumente morate temeljito

očistiti jer će u suprotnom doći do nepotpune dekontaminacije.• Parametri sterilizacije predviđeni za sterilizacijsku ladicu mogli bi se razlikovati od

onih za same instrumente. Kada instrumente sterilizirate u ladici, odaberite strože parametre.

• Metode sterilizacije etilen-oksidom (EO) i plinovitom plazmom nisu odobrene za ove uređaje. Provodite samo sterilizaciju parom (autoklaviranje) u skladu s ovim uputama da biste izbjegli nepotpunu sterilizaciju.

Hrvatski

22

• Potrebno je testirati prikladnost svakog sterilizacijskog postupka. Ključno je da stručne i osposobljene osobe za obavljanje postupaka sterilizacije potvrde valjanost odgovarajućih parametara za sterilizacijsku opremu i konfiguraciju proizvoda/ punjenja za svaki odjel kako bi se potkrijepila pouzdanost i ponovljivost tog postupka.

• Vrijeme sušenja ovisi o nekoliko varijabli, uključujući visinu, vlažnost, vrstu omotača, pripremu, veličinu komore, masu punjenja, materijal punjenja te položaj u komori. Korisnici moraju potvrditi da je vrijeme sušenja postavljeno u njihovom sterilizatoru parom dovoljno za sušenje kirurške opreme.

• Očišćeni instrument sterilizirajte parom s maksimalno dva sterilizacijska omotača.• Iako je valjanost sljedećih postupaka sterilizacije parom potvrđena, razina

zajamčene sterilnosti u pojedinom sterilizacijskom ciklusu ovisi o uvjetima koje korisnici odaberu te o pravilnoj kalibraciji njihove sterilizacijske opreme i instrumenata. Budući da tvrtka T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. ne može nadzirati te čimbenike, za razinu zajamčene sterilnosti odgovara korisnik.

Sterilizacija parom metodom gravitacijskog pomaka:◊ vrsta sterilizatora: gravitacijski◊ minimalna temperatura: 132 °C (270 °F)◊ minimalno vrijeme izlaganja: 10 minuta ◊ minimalno vrijeme sušenja: 40 minuta

Sterilizacija parom metodom predvakuuma:◊ vrsta sterilizatora: predvakuumski◊ minimalna temperatura: 132 °C (270 °F)◊ minimalno vrijeme izlaganja: 4 minute◊ minimalno vrijeme sušenja: 15 minuta

Sterilizacija parom metodom predvakuuma (alternativni ciklus):◊ vrsta sterilizatora: predvakuumski◊ minimalna temperatura: 134 °C (273 °F)◊ minimalno vrijeme izlaganja: 3 minute(6) ◊ minimalno vrijeme sušenja: 15 minuta

(6) Dopušteno vrijeme izlaganja je 18 minuta (obavezno u nekim europskim zemljama).

Za vrijeme sterilizacije nemojte prijeći temperaturu 140 °C (284 °F).

Skladištenje• Kada instrumente ne koristite, čuvajte ih na čistom i suhom mjestu.• Da biste spriječili oštećenja, što manje dovodite instrumente u dodir s drugom

opremom.

Upozorenje: ti parametri skladištenja ne odnose se na čuvanje sterilnosti instrumenata. Prije upotrebe ponovno obradite instrumente ako je to potrebno.

Radni vijekInstrumente za višekratnu upotrebu potrebno je zamijeniti nakon jedne godine.

23

Simboli

Pozor: pogledajte upute za upotrebu

Pogledajte upute za upotrebu

Nije sterilno

Proizvođač

Datum proizvodnje

Made In Israel Proizvedeno u Izraelu

Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici

Broj serije

QTY Broj uređaja

Kataloški broj

Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj se uređaj može kupiti samo od liječnika ili na njihovu preporuku

Oznaka CE (klasa I)

ENZOL® i CIDEX® zaštitni su znakovi tvrtke Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® i Tec Wash lll® zaštitni su znakovi tvrtke Getinge USA, Inc.

Hrvatski

25

Česky

Obsah

Indikace ........................................................................................................ 26

Kontraindikace ........................................................................................... 26

Varování ........................................................................................................ 26

Upozornění.................................................................................................. 26

Výměna střižného kolíku ........................................................................ 26

Obnova nástrojů ........................................................................................ 27

Životnost ...................................................................................................... 30

Symboly ........................................................................................................ 31

26

IndikaceChirurgické nástroje pro opakované použití jsou neelektrické nesterilní invazivní chirurgické nástroje pro krátkodobé použití v artroskopické chirurgii všech kloubů kromě páteře. Zahrnuté skupiny nástrojů jsou:

• Malé klouby• Rameno• Koleno• Kyčel

KontraindikaceNástroje NEJSOU určeny k použití v případech, kdy se vyskytuje jedna či více následujících podmínek:

• Patologické stavy tkáně vyžadující léčbu.• Fyzické stavy, které by prodloužily hojení, jako je např. omezené prokrvení a infekce.• Stavy, které obvykle omezují schopnost nebo ochotu pacienta dodržovat pokyny

v období rekonvalescence. Varování

• Tento návod neslouží jako náhrada řádného zaškolení v chirurgických postupech. Je zásadně důležité, aby chirurg a personál na operačním sále dokonale ovládali operační chirurgické techniky pro chirurgické nástroje dříve, než začnou nástroje používat.

• Před každým použitím a po každém čisticím cyklu / sterilizaci nástroje zkontrolujte, zda nejsou nástroje poškozeny a zda jsou kompatibilní, aby se zajistila jejich řádná bezpečnost a funkčnost. Nepoužívejte poškozené, opotřebované nebo ohnuté nástroje, neboť jejich funkce nemusí být odpovídající a můžou poškodit pacienta či uživatele.

• Nepokoušejte se nástroje narovnávat, ostřit ani opravovat – nástroj byste tímto poškodili a potenciálně byste mohli způsobit i škodu pacientovi či uživateli. Potřebujete-li nástroje nahradit nebo opravit, obraťte se na svého obchodního zástupce.

• Zacházejte s nástrojem opatrně: nástroje mohou mít ostré hrany, kterými lze poranit pokožku.

• Nástroje pro opakované použití se dodávají nesterilní. Před prvním použitím a po každém následném použití nástroje vyčistěte, vydezinfikujte a sterilizujte.

• Při čištění a sterilizaci postupujte podle pokynů vztahujících se na obnovu nástrojů, které jsou součástí tohoto návodu.

• Před každým použitím je nutno nástroje zkontrolovat, zda během obnovy nedošlo k jejich poškození.

• Nepoužívejte nástroje pro jiné než uvedené účely použití, neboť by mohlo dojít ke škodám.

Upozornění• Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej těchto nástrojů na lékaře nebo

na jejich objednávku.• Nevystavujte nástroje působení vysoce alkalických podmínek ani roztoků

chlornanu, neboť tyto podporují vznik koroze a poškození výrobku.• Jemné nástroje nečistěte pomocí jiných nástrojů, aby nedošlo k jejich poškození

nešetrným zacházením.• Životnost nástroje je obvykle obecně dána jeho opotřebením nebo poškozením při

manipulaci či chirurgické práci. Mezi použitím zkontrolujte nástroje s ohledem na jejich funkčnost, všechny tupé nebo poškozené nástroje vyřaďte.

Výměna střižného kolíkuVětšina nástrojů s aktivovatelnými smyčkovými rukojeťmi obsahují střižný kolík, který spojuje rukojeť s ústřední operační tyčí. Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby střižný kolík svým zlomením zabránil závažnější závadě, jako je rozlomení čelistí vlivem nadměrného použití síly. Udržujte čelisti sevřené a pokuste se pohnout rukojeťmi; pokud lze volně pohybovat zadní rukojetí vůči střednímu kolíku, je nutno střižný kolík vyměnit. Obraťte se laskavě na svého obchodního zástupce ohledně výměny.

27

Odstranění odštěpku

Ve vzácném případě, kdy by došlo ke zlomení nástroje, lze odštěpky lokalizovat opticky nebo pomocí radiografických zobrazovacích přístrojů. Odštěpky lze odstranit ručně místem incize.

Obnova nástrojůTyto pokyny k obnově nástrojů jsou uváděny v souladu s normou ISO 17664. Přestože výrobce zdravotnického prostředku provedl jejich validaci ve smyslu schopnosti přípravy prostředku k opakovanému použití, je odpovědností zpracovatele, aby zajistil, že obnova nástrojů tak, jak bude ve skutečnosti prováděna, pomocí zařízení, materiálů a pracovníků v zařízení pro obnovu nástrojů, dosáhne požadovaného výsledku. Toto obvykle vyžaduje validaci a rutinní kontroly daného procesu.

Omezení obnovy nástrojů• Obnova nástrojů má minimální vliv na životnost a funkci nástroje. Životnost

nástroje je obvykle obecně dána jeho opotřebením nebo poškozením při manipulaci či chirurgické práci.

• Neponechávejte nástroje v roztocích déle, než je nutné. Mohlo by to vést ke zrychlení normálního stárnutí produktu.

• Na škody způsobené nesprávným ošetřením nástroje se nevztahuje záruka.

Uložení a přeprava• Obnovu použitých nástrojů proveďte co nejdříve po použití.• Zdravotnický prostředek přepravujte odpovídajícím způsobem tak, abyste zabránili

jeho poškození.

Varování:

• Validovány byly následující instrukce pro čištění, dezinfekci a sterilizaci. Nedodržení všech kroků může mít za následek nedokonalou dekontaminaci.

• Zkontrolujte, zda nemají nástroje zdeformované dříky nebo hroty. Pokud zjistíte problém nebo budete mít nějaké podezření, obraťte se na obchodního zástupce.

• Používejte odpovídající ochranné pomůcky: rukavice, ochranu očí apod.• Střihač nití je třeba před vyčištěním, vydezinfikováním a sterilizací rozebrat;

v opačném případě nebude dosaženo dokonalé dekontaminace.

Rozebrání střihače nitíStřihač nití je nutno před čištěním a sterilizací rozebrat.

1. Stiskněte knoflík v horní části rukojetí (1).2. Ústřední střihací tyč vytáhněte z kanylovaného dříku (2).

28

3. Před použitím střihač nití opět pečlivě sestavte. Proximální konec ústřední tyče

musí být orientován jako na obrázku níže. Zkontrolujte, zda lze rukojetí a aktivátorem ústřední tyčí pohybovat.

Instrukce pro sestavení a rozebrání posuvného střihače stehů 1. Rozevřete rukojeti tak, aby se pozice stabilizovala pomocí zubu v západce.2. Vyjímatelná tyč

a. Odšroubujte a vyjměte kolík.b. Vytáhněte tyč. Nepoužívejte hrubou sílu. Pro snadnější vytažení může být

nutno během vytahování otočit tyčí o 1/4 otáčky. Čistěte tyč a rukojeti s trubicí odděleně, pokud možno s ultrazvukové myčce za použití roztoku s neutrálním pH.

3. Po vyčištění, opláchnutí a osušení sestavte nástroj opačným postupem.

Čištění

Varování:

• Vyčištění je třeba provést co nejdříve(1) po každém výkonu, než zaschne krev, fyziologický roztok a buněčný odpad.

• Nepoužívejte kovové kartáčky, drátěnky ani jiné abrazivní čisticí pomůcky, neboť je pravděpodobné, že by tyto nástroje poškodily.

• Nepoužívejte vysoce alkalické roztoky ani agresivní chemikálie, jako je chlór, hydroxid sodný a organické či amoniované kyseliny či rozpouštědla (jako např. aceton), neboť je pravděpodobné, že by nástroje poškodily.

• Postupujte podle pokynů dodavatelů veškerých používaných čisticích a dezinfekčních prostředků a zařízení.

• Složité zdravotnické prostředky, jako např. ty, které obsahují trubičky, závěsy, zatažitelné části a matný nebo vzorovaný povrch, vyžadují při čištění zvláštní pozornost. Před automatizovaným čištěním je u takovýchto částí zdravotnických prostředků nutné ruční předčištění.

(1) Pro validaci čištění se uplatnilo 30 minut.

Ruční čištění1. Pro opláchnutí použijte destilovanou nebo demineralizovanou vodu.2. Podle pokynů výrobce si připravte enzymatický čisticí prostředek(2). 3. Nástroje ponořte do roztoku enzymatického čisticího prostředku na dobu

20 minut. Prosvity propláchněte enzymatickým čisticím prostředkem pomocí 5 ml stříkačky a jehly; štěrbiny a otvory vydrhněte pomocí měkkého štětinového kartáčku.

4. Opláchněte nástroje destilovanou nebo demineralizovanou vodou, jednu minutu je protřepávejte a tento oplach proveďte dvakrát.

5. Před uskladněním všechny nástroje pečlivě osušte.

29

6. Po každém čisticím cyklu nástroje zkontrolujte, aby se zajistila jejich řádná funkčnost a bezpečnost.6.1. Pokud máte podezření na problém, nástroj nepoužívejte.6.2. Zkontrolujte čistotu všech součástek: při kontrole na zbytky krve nebo

úlomky pohněte všemi pohyblivými částmi až do jejich krajní polohy. Zasuňte úzký kartáč do každé kanylace nebo štěrbiny a potom zkontrolujte, zda na něm neulpěla krev nebo úlomky. Pokud pozorujete krev nebo úlomky, zopakujte výše popsaný čisticí proces.

(2) Účinnost čištění byla validována pomocí prostředku ENZOL® v dávkování 1 unce na galon (7,49 gramů na litr) vody při 35-40 ˚C (95-104 °F).

Automatizované čištění1. Podle pokynů výrobce si připravte enzymatický čisticí prostředek(3).2. Předčištění proveďte následovně: Prosvity propláchněte enzymatickým čisticím

prostředkem pomocí 5 ml stříkačky a jehly; štěrbiny a otvory vydrhněte pomocí měkkého štětinového kartáčku.

3. Nástroje oplachujte destilovanou nebo demineralizovanou vodou, dokud na nich nebudou žádné patrné zbytky čisticího prostředku.

4. Nástroje vložte do vody takovým způsobem, aby mohly odkapávat. 5. Umyjte je ve validované automatické myčce na cyklus „NÁSTROJE“ a použijte

čisticí prostředky(4) určené k automatizovanému mytí. Účinného automatizovaného vyčištění lze dosáhnout při následujících parametrech:5.1. Umytí ve studené vodě (minimálně 35 sekund při 27 ˚C (80 °F))5.2. Umytí v horké vodě (minimálně 2 minuty při 60 °C (140 °F))5.3. Umytí ve studené vodě (minimálně 45 sekund při 27 ˚C (80 °F))5,4. Umytí v horké vodě (minimálně 2 minuty při 60 °C (140 °F))5.5. Opláchnutí v horké vodě (minimálně 1 minuty při 82,2 °C (180 °F))5.6. Osušení (minimálně 6 minut při při 82,2 °C (180 °F))

6. Po každém čisticím cyklu nástroje zkontrolujte, aby se zajistila jejich řádná funkčnost a bezpečnost:6.1. Pokud máte podezření na problém, nástroj nepoužívejte.6.2. Zkontrolujte čistotu všech součástek: při kontrole na zbytky krve nebo

úlomky pohněte všemi pohyblivými částmi až do jejich krajní polohy. Zasuňte úzký kartáč do každé kanylace nebo štěrbiny a potom zkontrolujte, zda na něm neulpěla krev nebo úlomky. Pokud pozorujete krev nebo úlomky, zopakujte výše popsaný čisticí proces.

(3) Validace byla provedena s použitím prostředku ENZOL®.(4) Validace byla provedena pomocí prostředků Renuzyme Plus® a Tec Wash lll®.

Dezinfekce

Varování:

Protože samotná dezinfekce není dostačující, je nutno nástroje pro opakované použití před každým zákrokem sterilizovat.

Po vyčištění je třeba nástroje vydezinfikovat ponořením do 2,4% prostředku CIDEX®(5) (nebo jeho ekvivalentu), přičemž doba ponoření činí minimálně 45 minut při 25 °C (77 °F) v souladu s pokyny výrobce.

7. Opláchněte nástroje destilovanou nebo demineralizovanou vodou, jednu minutu je protřepávejte a tento oplach proveďte dvakrát.

8. Před uskladněním všechny nástroje pečlivě osušte.(5) Validace byla provedena s použitím prostředku CIDEX®.

Sterilizace

Varování:• Sterilizace nenahrazuje vyčištění. Nástroje je nutno před sterilizací řádně vyčistit,

jinak bude dekontaminace neúplná.• Parametry sterilizace uváděné pro použití se sterilizačním podnosem se mohou lišit

od parametrů uváděných pro samotné nástroje. Při sterilizaci nástrojů v podnosu zvolte soubor přísnějších parametrů.

• Tyto zdravotnické prostředky nejsou validovány pro sterilizační postupy využívající ethylenoxid (EO) nebo plynovou plazmatickou sterilizaci. Používejte pouze sterilizaci párou (autokláv), jak je uvedeno v tomto návodu; v opačném případě může být sterilizace nedokonalá.

30

• Adekvátnost jakéhokoliv postupu sterilizace je nutno otestovat. Je zásadně důležité, aby pro každé sterilizační vybavení v daném zdravotnickém zařízení a konfiguraci výrobků/várky byly vyškolenými a zkušenými pracovníky validovány vhodné parametry procesů.

• Doba sušení závisí na několika proměnných, včetně nadmořské výšky, vlhkosti, typu obalu, předpřípravy, velikosti komory, velikosti várky, materiálu várky a umístnění v komoře. Uživatelé se musejí přesvědčit, zda doba sušení nastavená v jejich autoklávu je dostatečná pro vysušení chirurgických nástrojů.

• Párou sterilizujte vyčištěný přístroj se dvěma vrstvami sterilizačních obalů.• Následující procesy autoklávování byly validovány, nicméně úroveň zajištění sterility

pro jakýkoliv daný sterilizační cyklus závisí na skutečných podmínkách zvolených uživatelem a na správné kalibraci sterilizačního zařízení a přístrojového vybavení uživatele. Protože tyto faktory nejsou pod kontrolou společnosti T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., uživatel je zodpovědný za zajištění úrovně sterility.

Parní sterilizace s gravitačním odstraněním:◊ Typ sterilizátoru: gravitační◊ Minimální teplota: 132 °C (270 °F)◊ Minimální doba expozice: 10 minut ◊ Minimální doba sušení: 40 minut

Prevakuová parní sterilizace:◊ Typ sterilizátoru: prevakuový◊ Minimální teplota: 132 °C (270 °F)◊ Minimální doba expozice: 4 minuty◊ Minimální doba sušení: 15 minut

Prevakuová parní sterilizace (alternativní cyklus):◊ Typ sterilizátoru: prevakuový◊ Minimální teplota: 134 °C (273 °F)◊ Minimální doba expozice: 3 minuty(6) ◊ Minimální doba sušení: 15 minut

(6) Je povolena doba expozice 18 minut (jak je vyžadováno v některých evropských zemích).

Během sterilizace nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

Uchovávání• Mezi používáním uchovávejte nástroje v čistém, suchém prostředí.• Aby se zabránilo poškození, omezte kontakt s ostatními nástroji a zařízením.

Varování: Tyto parametry uchovávání neslouží pro zachování sterility nástroje. V případě nutnosti proveďte před použitím opět obnovu nástrojů.

ŽivotnostNástroje pro opakované použití je třeba po jednom roce vyměnit.

31

Symboly

Pozor: Viz návod k použití

Přečtěte si návod k použití

Nesterilní

Výrobce

Datum výroby

Made In Israel Vyrobeno v Izraeli

Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství

Číslo šarže

QTY Počet kusů

Katalogové číslo

Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku na lékaře nebo na jejich objednávku

Značení CE (Třída I)

ENZOL® a CIDEX® jsou registrované obchodní značky Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® a Tec Wash lll® jsou registrované obchodní značky Getinge USA, Inc.

33

Dansk

Indholdsfortegnelse

Indikationer ................................................................................................. 34

Kontraindikationer ................................................................................... 34

Advarsler ...................................................................................................... 34

Forsigtig ........................................................................................................ 34

Udskiftning af bladstiften ...................................................................... 34

Genbehandling .......................................................................................... 35

Holdbarhed ................................................................................................. 38

Symboler ...................................................................................................... 39

34

IndikationerDe genanvendelige kirurgiske instrumenter er ikke-eldrevet, usterilt kirurgisk udstyr til kortvarig brug i artroskopisk kirurgi af alle led, bortset fra rygraden. Instrumentserierne omfatter:

• Små led• Skulder• Knæ• Hofte

KontraindikationerInstrumenterne er IKKE beregnet til brug, hvor en eller flere af følgende tilstande forekommer:

• Patologiske tilstande i vævet, der skal behandles• Fysiske tilstande, som ville forsinke heling, såsom begrænsning af blodforsyning

og infektion• Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller villighed til at følge

anvisninger under helingsperioden. Advarsler

• Disse anvisninger er ikke beregnet til at erstatte korrekt træning i kirurgisk teknik. Det er af yderste vigtighed, at kirurgen og operationsstuens personale er fuldstændigt fortrolige med den korrekte kirurgiske teknik til de kirurgiske instrumenter, inden de tages i brug.

• Efterse for beskadigelse af instrumenterne inden hver anvendelse og for integritet og kompatibilitet efter hver rengørings- og steriliseringscyklus for at sikre korrekt funktion og sikkerhed. Anvend ikke beskadigede, slidte eller bøjede instrumenter, da disse måske ikke fungerer korrekt og kan skade patienten eller brugeren.

• Forsøg ikke at rette instrumenterne ud, spidse eller reparere dem, da dette vil kompromittere instrumentets integritet og kan potentielt skade patienten eller brugeren. Kontakt din salgsrepræsentant vedr. udskiftning eller reparation.

• Skal håndteres med forsigtighed: instrumenterne kan have skarpe skær, som kan punktere huden.

• De genanvendelige instrumenter leveres usterile. Rengør, desinficer og sterilisér instrumenterne inden brug første gang og efter hver efterfølgende brug.

• Følg anvisningerne for genklargøring i denne vejledning mhp. korrekt rengøring og sterilisering.

• Instrumenterne skal efterses inden hver brug for at sikre, at ingen dele er blevet beskadiget under genklargøring.

• Brug ikke instrumenter til andre formål end de er beregnet til, da det kan medføre skade.

Forsigtig• Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må disse instrumenter kun sælges af en

læge eller på dennes anvisning.• Udsæt ikke instrumenterne for stærkt alkaliske tilstande eller

hypochloritopløsninger, da det vil fremme korrosion og skade produktet.• Rengør ikke skrøbelige instrumenter sammen med andre instrumenter, da de kan

blive beskadiget ved grov håndtering.• Instrumentets levetid bestemmes sædvanligvis af slid og beskadigelse som følge

af håndtering eller kirurgisk brug. Inspicer instrumenterne mellem hver brug for at sikre korrekt funktion, og udskift alle sløve eller beskadigede instrumenter.

Udskiftning af bladstiftenHovedparten af instrumenterne med aktiverende løkkehåndtag har en bladstift, der forbinder håndtaget til den centrale funktionsstav. Disse instrumenter er designet til at svigte ved bladstiften, inden der forekommer en mere alvorlig fejlfunktionsmekanisme, som f.eks. hvis kæberne ødelægges af brugen af for megen kraft. Hold kæberne lukket, og prøv at håndtere håndtagene. Hvis der er fri bevægelse mellem det bageste håndtag og den centrale funktionsstav, skal bladstiften udskiftes. Kontakt din salgsrepræsentant vedr. udskiftning.

35

Fjernelse af fragmenter

I sjældne tilfælde af brud på instrumentet kan fragmenter lokaliseres visuelt eller ved hjælp af radiografisk billeddannelsesudstyr. Fragmenter kan fjernes manuelt gennem incisionsstedet.

GenbehandlingDisse genbehandlingsinstruktioner leveres i henhold til ISO 17664. De er blevet godkendt af den medicinske enheds producent som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres ved hjælp af udstyr, materialer og personale på hospitalet, opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis validering og rutinemæssig overvågning af processen.

Begrænsninger ved genbehandling• Gentagen behandling har minimal påvirkning på instrumentets levetid.

Instrumentets levetid bestemmes sædvanligvis af slid og beskadigelse som følge af håndtering eller kirurgisk brug.

• Lad ikke instrumenterne ligge i væskerne længere end nødvendigt. Det kan forkorte den normale produktlevetid.

• Skader forårsaget af ukorrekt behandling dækkes ikke af garantien.

Opbevaring og transport• Genbehandl enheden, så snart det er praktisk muligt efter brug.• Transportér enheden på passende måde for at undgå skader.

Advarsler:

• Følgende anvisninger for rengøring, desinfektion og sterilisering er blevet valideret. Følges disse trin ikke, kan det medføre ufuldstændig dekontaminering.

• Efterse instrumentet for deformerede skafter eller spidser. Kontakt din salgsrepræsentant, hvis der observeres eller er mistanke om et problem.

• Anvend passende beskyttelsesudstyr: handsker, beskyttelsesbriller osv.• Suturklipperen skal adskilles inden rengøring, desinfektion og sterilisering,

ellers medfører det ufuldstændig dekontaminering.

Adskillelse af suturklipperenSuturklipperen skal adskilles inden rengøring og sterilisering.

1. Tryk på knappen øverst på håndtagene (1).2. Træk den centrale skærestift ud af det kanylerede skaft (2).

36

3. Inden brug skal suturklipperen samles omhyggeligt. Den proksimale ende af

den centrale stift skal være vendt, som vist nedenfor. Kontrollér, at aktivering af håndtag og udløser bevæger den centrale stift.

Instruktioner til samling og adskillelse af glidende suturklipper 1. Åbn håndtagene, indtil positionen er låst med en skraldemekanisme.2. Aftagelig tap

a. Skru stiften af, og bortskaf den.b. Skub tappen ud. Brug ikke for meget kraft. Når den er delvist ude, kan

det være nødvendigt at dreje den en kvart omgang for at skubbe den ubesværet. Rengør tappen og håndtagene med slanger separat, helst i en ultralydsrenser med en mild, pH-neutral opløsning.

3. Efter rengøring, skylning og aftørring samles den i omvendt rækkefølge.

Rengøring

Advarsler:

• Rengøring skal udføres så hurtigt som muligt(1) efter hvert indgreb, før blod, saltvand og operationsrester tørrer.

• Brug ikke metalbørster, skuresvampe eller andre slibende rengøringsmidler, da det er sandsynligt, at de vil beskadige instrumenterne.

• Stærkt alkaliske opløsninger eller hårde kemikalier som f.eks. klor, kaustisk soda og organiske eller ammonierede syrer eller opløsningsmidler (f.eks. acetone), der sandsynligvis vil beskadige instrumentet, må ikke anvendes.

• Følg anvisningerne og advarslerne, der er udstedt af leverandøren af rengørings- og desinfektionsstofferne samt af det anvendte udstyr.

• Komplicerede enheder, som f.eks. enheder med slanger, hængsler, dele, der kan trækkes tilbage, samt mat eller tekstureret overfladefinish, kræver særlig opmærksomhed under rengøring. Disse enheder kræver manuel indledende rengøring inden automatisk rengøring.

(1) 30 minutter blev anvendt til validering af rengøring.

Manuel rengøring1. Skyl med destilleret eller demineraliseret vand.2. Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel(2) i overensstemmelse med

producentens anvisninger. 3. Nedsænk instrumenterne i den enzymholdige rengøringsopløsning i 20 minutter.

Brug en 5 ml-sprøjte og -kanyle til at skylle enzymholdigt rengøringsmiddel gennem lumener, og anvend en blød børste til at skrubbe sprækker og riller.

4. Skyl med destilleret eller demineraliseret vand, idet der omrystes i 1 minut. Gentag skylningen to gange.

5. Tør alle instrumenter grundigt inden opbevaring.

37

6. Efterse instrumenterne efter hver rengøringscyklus for at sikre korrekt funktion og sikkerhed.6.1. Instrumentet må ikke anvendes, hvis der er mistanke om et problem.6.2. Inspicer alle komponenter for renhed: Aktiver alle bevægelige dele til

deres yderpositioner, mens der inspiceres for blod og debris. Sæt en piberenser ned i alle kanyleringer og sprækker og efterse piberenseren for blod og debris. Hvis der ses blod eller operationsrester, skal ovenstående rengøringsprocedure gentages.

(2) Rengøringseffektiviteten blev valideret vha. ENZOL® ved 7,49 g pr. liter (1 oz/gal.) vand ved 35-40 °C (95-104 °F).

Automatisk rengøring1. Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel(3) i overensstemmelse med

producentens anvisninger.2. Udfør indledende rengøring ved at skylle et enzymholdigt rengøringsmiddel

gennem lumenerne ved brug af en 5 ml-sprøjte og -kanyle, og ved at skrubbe sprækker og riller med en blød børste.

3. Skyl instrumenterne med destilleret eller demineraliseret vand, indtil der ikke er synlige rester af rengøringsmiddel til stede.

4. Anbring instrumenterne i vandet således, at vandet nemt løber af. 5. Rengør i en valideret, automatisk vaskemaskine ved brug af "INSTRUMENT"-

cyklussen og rengøringsmidler(4), der er beregnet til brug ved automatisk rengøring. Effektiv automatisk rengøring kan opnås ved brug af følgende parametre:5.1. Koldtvandsvask (minimum 35 sekunder ved 27 °C (80 °F))5.2. Varmtvandsvask (minimum 2 minutter ved 60 °C (140°F))5.3. Koldtvandsvask (minimum 45 sekunder ved 27 °C (80 °F)5.4. Varmtvandsvask (minimum 2 minutter ved 60 °C (140 °F))5.5. Termisk skylning (minimum 1 minut ved 82,2 °C (180 °F)5.6. Tørring (minimum 6 minutter ved 82,2 °C (180 °F)

6. Efterse instrumenterne efter hver rengøringscyklus for at sikre korrekt funktion og sikkerhed:6.1. Instrumentet må ikke anvendes, hvis der er mistanke om et problem.6.2. Inspicer alle komponenter for renhed: Aktiver alle bevægelige dele til

deres yderpositioner, mens der inspiceres for blod og debris. Sæt en piberenser ned i alle kanyleringer og sprækker og efterse piberenseren for blod og debris. Hvis der ses blod eller operationsrester, skal ovenstående rengøringsprocedure gentages.

(3) Validering blev udført med ENZOL®.(4) Validering blev udført med Renuzyme Plus® og Tec Wash III®.

Desinfektion

Advarsler:

Da desinfektion alene ikke er tilstrækkeligt, skal genanvendelige instrumenter steriliseres inden hver procedure.

1. Efter rengøring skal desinfektion foretages ved iblødlægning i 2,4 % CIDEX®(5) (eller tilsvarende) med en iblødlægningstid på mindst 45 minutter ved 25 °C (77 °F) i henhold til producentens anvisninger.

2. Skyl med destilleret eller demineraliseret vand, idet der omrystes i 1 minut. Gentag skylningen to gange.

3. Tør alle instrumenter grundigt inden opbevaring.(5) Validering blev udført med CIDEX®.

Sterilisering

Advarsler:• Sterilisering er ikke en erstatning for rengøring. Instrumenterne skal rengøres

grundigt inden sterilisering, ellers medfører det ufuldstændig dekontaminering.• Steriliseringsparametrene, der er beregnet til at bruges med en steriliseringsbakke,

kan være forskellige fra dem, der kun er beregnet til instrumenterne. Ved sterilisering af instrumenter indeni en bakke skal der vælges det strengeste sæt parametre.

• Disse enheder blev ikke valideret til ethylenoxid- (EO) eller gasplasmasteriliserings-metoder. Anvend udelukkende damp (autoklave)-sterilisering som beskrevet i denne vejledning, da det ellers kan medføre ufuldstændig sterilisering.

38

• Enhver steriliseringsprocedures tilstrækkelighed skal testes. Det er af afgørende vigtighed, at passende behandlingsparametre valideres for hver institutions steriliseringsudstyr og produkt-/ladningskonfiguration af personer, der er trænet i og har erfaring med steriliseringsprocesser, for at dokumentere processen samt dens pålidelighed og reproducerbarhed.

• Tørretiden afhænger af flere variabler, herunder højde over havet, fugtighed, indpakningstype, forbehandling, kammerets størrelse, ladningsmasse, ladningsmateriale og placering i kammeret. Brugeren skal kontrollere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.

• Rengjorte instrumenter skal dampsteriliseres med højst to lag steriliseringsind-pakning.

• Følgende autoklaveringsprocesser er blevet valideret. Sterilitetssikkerhedsniveauet for en given steriliseringscyklus afhænger dog af de faktiske forhold, der blev valgt af brugeren, og af den korrekte kalibrering af brugerens steriliseringsudstyr og instrumenter. Eftersom disse faktorer ikke kan kontrolleres af T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., er brugeren ansvarlig for sterilitetssikkerhedsniveauet.

Tyngdekraft – Dampsterilisering med luftuddrivelse:◊ Sterilisatortype: Tyngdekraft◊ Minimumtemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minimumeksponeringstid: 10 minutter ◊ Minimumtørretid: 40 minutter

Prævakuum-dampsterilisering:◊ Sterilisatortype: Prævakuum◊ Minimumtemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minimumeksponeringstid: 4 minutter◊ Minimumtørretid: 15 minutter

Prævakuum-dampsterilisering (alternativ cyklus):◊ Sterilisatortype: Prævakuum◊ Minimumtemperatur: 134 °C (273 °F)◊ Minimumeksponeringstid: 3 minutter(6) ◊ Minimumtørretid: 15 minutter

(6) Eksponeringstid på 18 minutter er tilladt (obligatorisk i visse europæiske lande).

Undlad at overskride 140 °C (284 °F) under sterilisering.

Opbevaring• Instrumenterne skal opbevares i rene, tørre omgivelser, når de ikke er i brug.• For at undgå skader skal kontakten mellem instrumenter og andet udstyr

minimeres.

Advarsel: Disse opbevaringsparametre er ikke beregnet til at opretholde instrumenternes sterilitet. Om nødvendigt genbehandles instrumenterne igen inden brug.

HoldbarhedDe genanvendelige instrumenter skal udskiftes efter et år.

39

Symboler

NB: Se brugsanvisningen

Se brugsanvisningen

Usteril

Producent

Fremstillingsdato

Made In Israel Fremstillet i Israel

Autoriseret repræsentant i EU

Lotnummer

QTY Antal enheder

Katalognummer

Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning

CE-mærke (klasse I)

ENZOL® og CIDEX® er registrerede varemærker, som tilhører Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® og Tec Wash lll® er registrerede varemærker, som tilhører Getinge USA, Inc.

41

Nederlands

Inhoudsopgave

Indicaties ...................................................................................................... 42

Contra-indicaties ....................................................................................... 42

Waarschuwingen ...................................................................................... 42

Let op ............................................................................................................. 42

Breekpen vervangen................................................................................ 42

Ontsmetting ................................................................................................ 43

Bruikbare levensduur .............................................................................. 46

Symbolen ..................................................................................................... 47

42

IndicatiesDe herbruikbare chirurgische instrumenten zijn niet-steriele, invasieve chirurgische hulpmiddelen zonder aandrijving voor tijdelijk gebruik bij artroscopische ingrepen aan alle gewrichten met uitzondering van de ruggengraat. Hiertoe behoren de volgende instrumentenseries:

• Kleine gewrichten• Schouder• Knie• Heup

Contra-indicatiesDe instrumenten zijn NIET bedoeld om te worden gebruikt onder een of meer van de volgende omstandigheden:

• Pathologische aandoeningen van het weefsel dat moet worden behandeld;• Fysieke aandoeningen die genezing zouden vertragen, bijvoorbeeld een beperkte

bloedtoevoer en infectie;• Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt beperken om

aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode. Waarschuwingen

• Deze instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van een adequate opleiding in chirurgische technieken. Het is absoluut noodzakelijk dat de chirurg en het operatiekamerpersoneel volledig vertrouwd zijn met de juiste chirurgische techniek voor de chirurgische instrumenten voorafgaand aan gebruik van de instrumenten.

• Controleer de instrumenten vóór elk gebruik op schade en na iedere reinigings-/sterilisatiecyclus op integriteit en compatibiliteit om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn en naar behoren functioneren. Gebruik geen beschadigde, versleten of verbogen instrumenten, aangezien deze mogelijk niet correct functioneren en de patiënt of de gebruiker kunnen verwonden.

• Probeer de instrumenten niet recht te maken, te slijpen of te repareren, aangezien dit de instrumentintegriteit aantast en kan leiden tot verwonding van de patiënt of de gebruiker. Neem contact op met de verkoopvertegenwoordiger voor vervanging of reparatie van het instrument.

• Voorzichtig behandelen: instrumenten hebben mogelijk scherpe snijranden die door de huid kunnen prikken.

• De herbruikbare instrumenten worden niet-steriel geleverd. De instrumenten dienen voorafgaand aan het eerste gebruik en na ieder daaropvolgend gebruik te worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

• Volg voor juiste reiniging en sterilisatie de ontsmettingsinstructies in deze handleiding.• Instrumenten dienen voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd om

zeker te zijn dat de onderdelen niet zijn beschadigd tijdens het ontsmetten.• Gebruik de instrumenten voor geen ander doel dan hun beoogde gebruik,

aangezien dat kan leiden tot beschadiging.Let op• Let op: Krachtens de federale wetgeving (VS) mogen deze instrumenten alleen

door of op voorschrift van een arts worden verkocht.• Stel de instrumenten niet bloot aan sterk basische omstandigheden of

hypochlorietoplossingen, aangezien deze de corrosie bevorderen en het product beschadigen.

• Reinig kwetsbare instrumenten niet met andere instrumenten, aangezien ze door een ruwe behandeling kunnen worden beschadigd.

• Het einde van de bruikbare levensduur van het instrument wordt gewoonlijk bepaald door slijtage of schade door hanteren of chirurgisch gebruik. Inspecteer de instrumenten tussen de gebruiksmomenten om de juiste werking te controleren en vervang alle botte of beschadigde instrumenten.

Breekpen vervangenDe meeste instrumenten met bewegende lushandvatten bevatten een breekpen die het handvat verbindt met de centrale stang. Deze instrumenten zijn zo ontworpen dat de breekpen breekt voordat zich een ernstiger falen voordoet, zoals het breken van de bek door het uitoefenen van te veel kracht. Houd de bekdelen gesloten en probeer de handvatten te bedienen. Als er beweging zit tussen het achterste handvat en de centrale stang, moet de breekpen worden vervangen. Neem contact op met de verkoopvertegenwoordiger voor vervanging.

43

Verwijderen van fragmenten

In het uitzonderlijke geval dat het instrument breekt, kunnen fragmenten visueel of met behulp van röntgenbeelden worden gelokaliseerd. Fragmenten kunnen handmatig via de ingangsplaats worden verwijderd.

OntsmettingDeze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664. Hoewel deze door de fabrikant van het medische hulpmiddel goed zijn bevonden voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten, en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling, het gewenste resultaat biedt. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist.

Beperkingen met betrekking tot ontsmetting• Herhaalde ontsmetting heeft een minimaal effect op de levensduur en het

functioneren van het instrument. Het einde van de bruikbare levensduur van het instrument wordt gewoonlijk bepaald door slijtage of schade door hanteren of chirurgisch gebruik.

• Dompel de instrumenten niet langer dan noodzakelijk onder in vloeistof. Hierdoor kan het normale verouderingsproces van het product versnellen.

• Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.

Afsluiting en vervoer• Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik.• Vervoer het hulpmiddel op een geschikte wijze om beschadiging te voorkomen.

Waarschuwingen:

• De volgende instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn gevalideerd. Als niet alle stappen worden gevolgd, kan dit tot onvolledige ontsmetting leiden.

• Controleer het instrument op vervormingen in de schacht en punt. Als u een probleem ziet of vermoedt, dient u contact op te nemen met de verkoopvertegenwoordiger.

• Draag geschikte beschermende kleding: handschoenen, oogbescherming enzovoort.

• De draadknipper moet uit elkaar worden genomen voordat deze wordt gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Anders heeft dit onvolledige ontsmetting tot gevolg.

De draadknipper uit elkaar nemenDe draadknipper moet vóór reiniging en sterilisatie uit elkaar worden genomen.

1. Druk op de knop boven op het handvat (1).2. Trek de centrale snijstang uit de gecanuleerde schacht (2).

44

3. Zet de draadknipper voor gebruik voorzichtig in elkaar. Het proximale uiteinde

van de centrale stang dient georiënteerd te zijn zoals hieronder geïllustreerd wordt. Controleer of het activeren van het handvat en de trekker de centrale stang in beweging zet.

Instructies voor uit elkaar nemen en in elkaar zetten van de schuivende hechtdraadknipper 1. Open de handvatten totdat de positie wordt vergrendeld door de tand in de ratel.2. Afneembare stang

a. Schroef de pen los en verwijder deze.b. Schuif de stang naar buiten. Gebruik geen overmatige kracht. Scheid de

stang volledig van het instrument. Het kan nodig zijn de stang een kwartslag te draaien zodat deze vrij kan schuiven. Reinig de stang en handvatten met slang afzonderlijk, bij voorkeur in een ultrasone reiniger, met een milde, pH-neutrale oplossing.

3. Na reinigen, spoelen en drogen zet u het instrument in omgekeerde volgorde in elkaar.

Reiniging

Waarschuwingen:• Het instrument dient zo snel mogelijk(1) na elke ingreep te worden gereinigd

voordat bloed, fysiologische zoutoplossing en vuil zijn ingedroogd.• Gebruik geen metalen borstels, schuursponsjes of andere schurende

schoonmaakhulpmiddelen, aangezien deze de instrumenten mogelijk beschadigen.• Gebruik geen sterk basische oplossingen of bijtende chemicaliën zoals chloor

of caustische soda, of organische of geammonieerde zuren of oplosmiddelen (bijvoorbeeld aceton), aangezien deze de instrumenten mogelijk beschadigen.

• Volg de instructies en waarschuwingen van de leveranciers van de reinigings- en ontsmettingsmiddelen en apparatuur die u gebruikt.

• Complexe apparaten, met slangen, scharnieren, uittrekbare onderdelen en een matte afwerking of een oppervlak met reliëf, vereisen speciale aandacht bij het reinigen. Bij dergelijke apparaten is reiniging met de hand vereist voorafgaand aan geautomatiseerde reiniging.

(1) Voor de validatie van de reiniging werd een periode van 30 minuten aangehouden.

Handmatige reiniging1. Spoel het product af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water.2. Maak een enzymatische reinigingsoplossing(2) volgens de instructies van de

fabrikant. 3. Dompel de instrumenten gedurende 20 minuten onder in de enzymatische

reinigingsoplossing. Spoel met behulp van een spuit van 5 ml met naald enzymatisch reinigingsmiddel door de lumina en gebruik een borstel met zachte haren om de spleten en sleuven schoon te borstelen.

4. Spoel de instrumenten af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water en beweeg de instrumenten daarbij gedurende één minuut goed heen en weer; herhaal de spoelprocedure tweemaal.

45

5. Droog alle instrumenten goed voordat u deze opslaat.6. Controleer de instrumenten na iedere reinigingscyclus om zeker te zijn dat deze

naar behoren functioneren en veilig zijn.6.1. Gebruik het instrument niet als u vermoedt dat er een probleem bestaat.6.2. Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn: zet alle bewegende delen in

alle uiterste standen en controleer in elke stand op bloed en vuil. Plaats een pijpenrager in elke canulatie en spleet en controleer de pijpenrager vervolgens op bloed en vuil. Als er bloed of vuil aanwezig is, herhaalt u de bovenstaande reinigingsprocedure.

(2) Reinigingseffectiviteit is gevalideerd met ENZOL® in een concentratie van 1 oz/gal. (7,49 g/l) bij 35 – 40 °C (95 – 104 °F).

Automatische reiniging1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing(3) volgens de instructies van de

fabrikant.2. Reinig de instrumenten vooraf door de lumina met behulp van een spuit van 5 ml

met naald met een enzymatisch reinigingsmiddel te spoelen en de spleten en sleuven met een borstel met zachte haren schoon te borstelen.

3. Spoel de instrumenten met gedestilleerd of gedemineraliseerd water tot er geen resten reinigingsoplossing meer zichtbaar zijn.

4. Plaats de instrumenten zodanig in het water dat uitdruipen wordt vergemakkelijkt. 5. Reinig in een gevalideerd automatisch wasapparaat met de cyclus

'INSTRUMENTEN' en met reinigingsmiddelen(4) die bedoeld zijn voor gebruik bij automatische reiniging. Een effectieve automatische reiniging kan worden bereikt met behulp van de volgende parameters:5.1. Wassen met koud water (minimaal 35 seconden met water van 27 °C [80 °F])5.2. Wassen met warm water (minimaal 2 minuten met water van 60 °C [140 °F])5.3. Wassen met koud water (minimaal 45 seconden met water van 27 °C [80 °F])5.4. Wassen met warm water (minimaal 2 minuten met water van 60 °C [140 °F])5.5. Spoelen op hoge temperatuur (minimaal 1 minuut met water van 82,2 °C

[180 °F])5.6. Drogen (minimaal 6 minuten bij 82,2 °C [180 °F])

6. Controleer de instrumenten na iedere reinigingscyclus om zeker te zijn dat deze naar behoren functioneren en veilig zijn:6.1. Gebruik het instrument niet als u vermoedt dat er een probleem bestaat.6.2. Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn: zet alle bewegende delen in

alle uiterste standen en controleer in elke stand op bloed en vuil. Plaats een pijpenrager in elke canulatie en spleet en controleer de pijpenrager vervolgens op bloed en vuil. Als er bloed of vuil aanwezig is, herhaalt u de bovenstaande reinigingsprocedure.

(3) De validatie is uitgevoerd met ENZOL®.(4) De validatie is uitgevoerd met Renuzyme Plus® en Tec Wash III®.

Desinfectie

Waarschuwingen:

Aangezien alleen desinfecteren niet voldoende is, moeten herbruikbare instrumenten voorafgaand aan elke ingreep worden gesteriliseerd.

1. Na reiniging moeten de instrumenten worden gedesinfecteerd door onderdompeling in 2,4% CIDEX®(5) (of gelijkwaardig) gedurende minimaal 45 minuten bij 25 °C (77 °F) volgens de instructies van de fabrikant.

2. Spoel de instrumenten af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water en beweeg de instrumenten daarbij gedurende één minuut goed heen en weer; herhaal de spoelprocedure tweemaal.

3. Droog alle instrumenten goed voordat u deze opslaat.(5) De validatie is uitgevoerd met CIDEX®.

Sterilisatie

Waarschuwingen:• Sterilisatie kan niet de plaats innemen van reiniging. Voorafgaand aan sterilisatie

moeten de instrumenten grondig worden gereinigd. Als dit niet gebeurt, leidt dit tot onvolledige ontsmetting.

• De sterilisatieparameters die bedoeld zijn voor gebruik met een sterilisatietray kunnen afwijken van de instructies voor de instrumenten alleen. Kies bij het steriliseren van de instrumenten in een tray voor de strengere parameters.

46

• Deze hulpmiddelen zijn niet gevalideerd voor sterilisatiemethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van ethyleenoxide (EO) of gasplasma. Maak uitsluitend gebruik van stoomsterilisatie (autoclaaf ) zoals wordt beschreven in deze instructies. Als dit niet gebeurt, kan een onvolledige sterilisatie het gevolg zijn.

• De geschiktheid van elke sterilisatieprocedure moet worden getest. Het is van essentieel belang om geschikte procesparameters te laten valideren voor de sterilisatieapparatuur van elke instelling en de gebruikte product-/ladingconfiguratie door personen die opgeleid en deskundig zijn op het gebied van sterilisatieprocessen om het proces zelf en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan te bevestigen.

• De droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder hoogte, luchtvochtigheid, soort wikkel, voorbehandeling, kamerafmetingen, ladingmassa, ladingmateriaal en plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten controleren of de droogtijd van de autoclaaf juist is ingesteld om chirurgische apparatuur te drogen.

• Verpak de gereinigde instrumenten in maximaal twee lagen sterilisatiewikkel en steriliseer ze met stoom.

• De volgende autoclaafprocessen zijn gevalideerd. Het steriliteitswaarborgingsniveau van de betreffende sterilisatiecyclus is echter afhankelijk van de feitelijke condities die door de gebruiker zijn geselecteerd en van de juiste kalibratie van de sterilisatie-apparatuur en -instrumenten. Omdat deze factoren buiten de invloed van T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. vallen, is de gebruiker verantwoordelijk voor het steriliteitswaarborgingsniveau.

Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing:◊ Type steriliseerapparaat: Zwaartekracht◊ Minimale temperatuur: 132 °C (270 °F)◊ Minimale blootstellingsduur: 10 minuten ◊ Minimale droogtijd: 40 minuten

Stoomsterilisatie met voorvacuüm:◊ Type steriliseerapparaat: Voorvacuüm◊ Minimale temperatuur: 132 °C (270 °F)◊ Minimale blootstellingsduur: 4 minuten◊ Minimale droogtijd: 15 minuten

Stoomsterilisatie met voorvacuüm (alternatieve cyclus):◊ Type steriliseerapparaat: Voorvacuüm◊ Minimale temperatuur: 134 °C (273 °F)◊ Minimale blootstellingsduur: 3 minuten(6) ◊ Minimale droogtijd: 15 minuten

(6) Blootstellingsduur van 18 minuten is toegestaan (verplicht in sommige Europese landen).

Tijdens sterilisatie mag de temperatuur niet hoger zijn dan 140 °C (284 °F).

Opslag• Sla instrumenten tot aan elk volgend gebruik op in een schone, droge omgeving.• Beperk contact tussen instrumenten en andere apparatuur tot een minimum om

schade te voorkomen.

Waarschuwing: Deze opslagparameters zijn niet bedoeld om de steriliteit van de instrumenten in stand te houden. Indien nodig moeten de instrumenten voor gebruik opnieuw worden ontsmet.

Bruikbare levensduurDe herbruikbare instrumenten dienen na één jaar te worden vervangen.

47

Symbolen

Attentie: Zie de gebruiksaanwijzing

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet-steriel

Fabrikant

Fabricagedatum

Made In Israel Vervaardigd in Israël

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Lotnummer

QTY Aantal eenheden

Catalogusnummer

Let op: krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht

CE-markering (Klasse l)

ENZOL® en CIDEX® zijn gedeponeerde handelsmerken van Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® en Tec Wash lll® zijn gedeponeerde handelsmerken van Getinge USA, Inc.

49

Eesti

Sisukord

Näidustused ................................................................................................ 50

Vastunäidustused ..................................................................................... 50

Hoiatused ..................................................................................................... 50

Tähelepanu! ................................................................................................. 50

Käärikruvi vahetamine ............................................................................ 50

Töötlemine .................................................................................................. 51

Kasutusiga ................................................................................................... 54

Sümbolid ...................................................................................................... 55

50

NäidustusedKorduskasutatavad kirurgiainstrumendid on toiteta, mittesteriilsed invasiivsed kirurgiaseadmed lühiajaliseks kasutamiseks kõigi liigeste, välja arvatud selgroo artroskoopilises kirurgias. Kaasatud on järgmised instrumendirühmad:

• väikesed liigesed• õlg• põlv• puus

VastunäidustusedInstrumendid EI OLE mõeldud kasutamiseks oludes, kus esineb üks või mitu järgmist tingimust:

• ravitava koe patoloogilised seisundid;• füüsilised seisundid, mis pärsiksid paranemist, nagu piiratud verevarustus ja

infektsioon;• seisundid, mis võivad paranemisperioodil piirata patsiendi suutlikkust ja

valmisolekut järgida ravijuhiseid. Hoiatused

• Need juhised ei ole ette nähtud asendama kirurgiliste tehnikate alast väljaõpet. On oluline, et kirurg ja operatsioonisaali töötajad oleks enne instrumentide kasutamist vastavate kirurgiainstrumentide kasutamise tehnikaga hästi kursis.

• Nõutekohase ohutuse ja funktsionaalsuse tagamiseks kontrollige enne kasutamist ja pärast iga puhastamis-/steriliseerimistsüklit instrumentide kahjustusi, terviklikkust ja ühilduvust. Ärge kasutage kahjustatud, kulunud või paindunud instrumente, sest need ei funktsioneeri õigesti ja võivad patsienti või kasutajat vigastada.

• Ärge üritage instrumente sirgeks painutada, teritada ega parandada, sest see kahjustab instrumendi terviklikkust ja võib põhjustada patsiendile või kasutajale vigastusi. Seadme asendamiseks või parandamiseks võtke ühendust müügiesindajaga.

• Käsitsege ettevaatlikult: instrumentide servad võivad olla teravad ja nahka sisse lõigata.

• Korduskasutatavad instrumendid tarnitakse mittesteriilsetena. Puhastage, desinfitseerige ja steriliseerige instrumendid enne esimest kasutamist ja pärast iga järgmist kasutamist.

• Nõuetekohaseks puhastamiseks ja steriliseerimiseks järgige töötlemisjuhiseid selles juhendis.

• Enne iga kasutamist tuleb instrumente kontrollida, veendumaks, et nende osi ei ole töötlemise käigus kahjustatud.

• Ärge kasutage instrumente mingil muul eesmärgil kui otstarbekohaselt, sest see võib põhjustada kahjustusi.

Tähelepanu!• Tähelepanu! (USA) föderaalseaduse kohaselt tohib neid instrumente müüa vaid arst

või arsti korraldusel.• Vältige instrumentide kokkupuudet väga leeliselise keskkonna või

hüpokloritilahustega, sest need võivad soodustada korrosiooni või kahjustuste teket.

• Ärge puhastage õrnu instrumente teiste instrumentidega, sest see võib tekitada kahjustusi.

• Instrumendi kasutusea lõpp määratakse üldjuhul kindlaks käsitsemisest ja kirurgilisest kasutusest põhjustatud kulumise ja vigastuste järgi. Kontrollige instrumente kasutuskordade vahel nõuetekohase toimimise suhtes ja vahetage kõik nürid ja kahjustatud instrumendid välja.

Käärikruvi vahetamineEnamikul käärikäepidemega instrumentidel on käärikruvi, mis ühendab käepideme keskel asuva töövardaga. Need instrumendid on loodud nii, et käärikruvi annab järgi enne kui mõni olulisem mehhanism, nagu käärilõuad, mis võivad ülemäärase jõu tõttu lahti minna. Hoidke lõuad kinni ja proovige käepidemeid kasutada. Kui käepidemete ja keskse töövarda vahel on lõtk, tuleb käärikruvi välja vahetada. Vahetamiseks võtke ühendust müügiesindajaga.

51

Killu eemaldamine

Instrumendi purunemise harval juhul saab kildude asukoha kindlaks määrata visuaalselt või röntgenipildi abil. Killud saab sisselõike kaudu käsitsi eemaldada.

TöötlemineTöötlemisjuhised vastavad standardile ISO 17664. Kuigi meditsiiniseadme tootja on kinnitanud, et need juhised sobivad meditsiiniseadmete korduskasutamiseks ettevalmistamiseks, on töötleja kohustus tagada, et tegelik töötlemisüksuses töötlemine sealsete seadmete, materjalide ja töötajatega saavutab soovitud tulemuse. Üldjuhul nõuab see protsessi kontrollimist ja regulaarset jälgimist.

Töötlemispiirangud• Korduval töötlemisel on instrumentide tööeale ja toimimisele minimaalne mõju.

Instrumendi kasutusea lõpp määratakse üldjuhul kindlaks käsitsemisest ja kirurgilisest kasutusest põhjustatud kulumise ja vigastuste järgi.

• Ärge jätke instrumente lahustesse kauemaks kui vaja. See võib kiirendada toote vananemist.

• Garantii ei kata valest töötlemisest tingitud kahjustusi.

Hoidmine ja transport• Töödelge seadet mõistliku aja jooksul pärast kasutamist.• Kahjustuste vältimiseks transportige seadet sobival viisil.

Hoiatused

• Järgnevad puhastamis-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisjuhised on kinnitatud. Mõne sammu eiramise korral võib dekontaminatsioon jääda puudulikuks.

• Kontrollige instrumendi võlle ja otsi deformeerumise suhtes. Kui täheldate või kahtlustate probleemi, võtke müügiesindajaga ühendust.

• Kandke sobivat kaitsevarustust, kindaid, prille jne.• Enne puhastamist, desinfitseerimist ja steriliseerimist tuleb juhtmelõikur osadeks

lahti monteerida, muidu võib dekontaminatsiooni tulemus olla puudulik.

Juhtmelõikuri osadeks lahti monteerimineJuhtmelõikur tuleb lahti monteerida enne puhastamist ja steriliseerimist.

1. Vajutage nuppu käepidemete (1) peal.2. Tõmmake keskmine lõikurvarras õõnsast võllist (2) välja.

Eesti

52

3. Enne kasutamist monteerige juhtmelõikur ettevaatlikult tagasi kokku. Keskvarda

proksimaalne ots peab olema all näidatud suunas. Veenduge, et käepideme ja päästiku kasutamine liigutab keskvarrast.

Libiseva niidilõikuri kokkupanek ja koost lahti võtmine 1. Avage käepidemed, kuni põrkmehhanismi hammas nende asendi lukustab.2. Eemaldatav varras

a. Keerake keermestihvt lahti ja eemaldage see.b. Libistage varras välja. Ärge kasutage jõudu. Väljatõmbamisel võib vabaks

libisemiseks vajalik olla 1/4 pööret. Puhastage varras ja toruga käepidemed eraldi, eelistatavalt ultrahelipuhastis, kasutades õrnatoimelist neutraalse pHga lahust.

3. Pärast puhastamist, loputamist ja kuivatamist pange seade vastupidises järjekorras uuesti kokku.

Puhastamine

Hoiatused

• Puhastada tuleb võimalikult kiiresti(1) pärast iga protseduuri, enne kui veri, füsioloogiline lahus ja mustus jõuavad kuivada.

• Ärge kasutage metallharju, küürimiskäsnu ega muid kraapivaid puhastusvahendeid, sest need võivad instrumente kahjustada.

• Ärge kasutage väga leeliselisi lahuseid ega tugevaid kemikaale, nagu kloori, seebikivi ja orgaanilisi või ammoniaagiga happeid ega lahusteid (nt atsetoon), sest need võivad instrumente kahjustada.

• Järgige puhastus- ja desinfitseerimisvahendite ja kasutatavate seadmete tootjate juhiseid ja hoiatusi.

• Keerulised seadmed, millel on näiteks torud, hinged, sissetõmmatavad osad ja matt või struktuurne pind, vajavad puhastamisel eritähelepanu. Enne masinas puhastamist tuleb sellised seadmed käsitsi eelpuhastada.

(1) Puhastamise valideerimiseks kulus 30 minutit.

Käsitsi puhastamine1. Loputage destilleeritud või demineraliseeritud veega.2. Valmistage tootja juhiste järgi ensüümpuhastusvahend(2). 3. Kastke instrumendid 20 minutiks ensüümpuhastusvahendisse. Loputage 5 ml

süstla ja nõela abil ensüümpuhastusvahendiga läbi luumenid ning puhastage uurded ja pilud pehme harjaga.

4. Loputage destilleeritud või demineraliseeritud veega, loksutades ühe minuti; korrake loputust kaks korda.

5. Enne hoiulepanemist kuivatage kõik instrumendid hoolikalt.

53

6. Kontrollige instrumente pärast iga puhastustsüklit, veendumaks nende nõuetekohases toimimises ja ohutuses.6.1. Kui kahtlustate probleemi, ärge instrumenti kasutage.6.2. Kontrollige kõikide osade puhtust: liigutage kõik liikuvad osad lõpuni,

et näha, kas neil on verd või mustust. Pange igasse õõnde ja uurdesse torupuhastusainet ja kontrollige seda vere ja mustuse suhtes. Kui selles on verd või mustust, korrake ülaltoodud puhastusprotseduuri.

(2) Puhastuse tõhusust valideeriti ühe untsi ENZOL®-iga galloni (7,49 g/l) vee kohta temperatuuril 35–40 °C (95–104 °F).

Masinpuhastus1. Valmistage tootja juhiste järgi ensüümpuhastusvahend(3).2. Tehke eelpuhastus, loputades 5 ml süstla ja nõela abil ensüümpuhastusvahendiga

läbi luumenid ja puhastades uurded ja pilud pehme harjaga.3. Loputage instrumente destilleeritud või demineraliseeritud veega, kuni

pesulahust pole enam näha.4. Pange instrumendid vette nii, et vedelik saaks kergesti välja voolata. 5. Puhastage valideeritud pesumasinas, kasutades tsüklit „INSTRUMENTS” ja

masinpesuks ette nähtud pesulahuseid(4). Tõhusa puhastamise tagab järgmiste parameetrite kasutamine:5.1. pesu külma veega (hoida temperatuuri 27 °C (80 °F) vähemalt 35 sekundit) 5.2. pesu kuuma veega (hoida temperatuuri 60 °C (140 °F) vähemalt 2 minutit) 5.3. pesu külma veega (hoida temperatuuri 27 °C (80 °F) vähemalt 45 sekundit) 5.4. pesu kuuma veega (hoida temperatuuri 60 °C (140 °F) vähemalt 2 minutit) 5.5. kuumloputus (hoida temperatuuril 82,2 °C (180 °F) vähemalt 1 minut) 5.6. kuivatamine (hoida temperatuuril 82,2 °C (180 °F) vähemalt 6 minutit)

6. Kontrollige instrumente pärast iga puhastustsüklit, veendumaks nende nõuetekohases toimimises ja ohutuses.6.1. Kui kahtlustate probleemi, ärge instrumenti kasutage.6.2. Kontrollige kõikide osade puhtust: liigutage kõik liikuvad osad lõpuni,

et näha, kas neil on verd või mustust. Pange igasse õõnde ja uurdesse torupuhastusainet ja kontrollige seda vere ja mustuse suhtes. Kui selles on verd või mustust, korrake ülaltoodud puhastusprotseduuri.

(3) Valideeriti ENZOL®-it kasutades.(4) Valideeriti Renuzyme Plus®-i ja Tec Wash lll® kasutades.

Desinfitseerimine

Hoiatused

Kuna desinfitseerimisest üksi ei piisa, tuleb korduskasutatavad instrumendid enne iga kasutamist steriliseerida.

1. Pärast puhastamist tuleb instrumendid desinfitseerida, kastes need 2,4% CIDEX®-i (või võrdväärse desinfitseerimisvahendi) lahusesse(5) vähemalt 45 minutiks temperatuuril 25 °C (77 °F), järgides tootja juhiseid.

2. Loputage destilleeritud või demineraliseeritud veega, loksutades ühe minuti; korrake loputust kaks korda.

3. Enne hoiulepanemist kuivatage kõik instrumendid hoolikalt.(5) Valideeriti CIDEX®-it kasutades.

Steriliseerimine

Hoiatused• Steriliseerimine ei asenda puhastamist. Instrumendid tuleb enne steriliseerimist

põhjalikult puhastada, muidu jääb dekontaminatsioon puudulikuks.• Steriliseerimise parameetrid, mis on toodud steriliseerimisalusega kasutamiseks,

võivad erineda nendest, mis on toodud eraldi instrumentide jaoks. Kui steriliseerite instrumente alusel, valige rangem parameetrikomplekt.

• Need seadmed ei ole valideeritud etüleenoksiidi (EO) või gaasiplasmaga steriliseerimise meetodite jaoks. Kasutage ainult aurusteriliseerimist (autoklaavi), nagu neis juhistes kirjeldatud, muidu võib steriliseerimise tulemus jääda puudulikuks.

Eesti

54

• Mis tahes steriliseerimismeetodi sobivust tuleb kõigepealt kontrollida. On väga oluline, et steriliseerimise protseduuride alal välja õpetatud ja pädevad isikud on asutuse iga steriliseerimisseadme ja toote-/laadungikonfiguratsiooni jaoks sobivad protseduuriparameetrid valideerinud, et protseduur ning selle usaldusväärsus ja korratavus oleks tõendatud.

• Kuivamisaeg oleneb mitmest muutujast, sealhulgas kõrgus merepinnast, õhuniiskus, pakendi tüüp, eelkonditsioneerimine, kambri suurus, lasti koormus, lasti materjal ja paigutus kambris. Kasutaja peab veenduma, et autoklaavis seatud kuivamisaeg on kirurgiliste instrumentide kuivatamiseks piisav.

• Aurusteriliseerige puhastatud instrumente kuni kahe steriliseerimispakendi kihiga.• Järgmised autoklaavimisprotseduurid on valideeritud, aga tuleb siiski meeles

pidada, et steriilsuse tagamise tase oleneb iga steriliseerimistsükli jaoks kasutaja valitud tegelikest tingimustest ja kasutaja steriliseerimisseadmete ja instrumentide õigest kalibreeringust. Seda seepärast, et need tegurid on väljaspool T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. kontrolli ja seega vastutab steriilsuse tagamise taseme eest kasutaja.

Raskusjõul aurusteriliseerimine◊ Sterilisaatori tüüp: raskusjõud◊ Minimaalne temperatuur: 132 °C (270 °F)◊ Minimaalne rakendusaeg: 10 minutit ◊ Minimaalne kuivamisaeg: 40 minutit

Eelvaakumiga aurusteriliseerimine◊ Sterilisaatori tüüp: eelvaakum◊ Minimaalne temperatuur: 132 °C (270 °F)◊ Minimaalne rakendusaeg: 4 minutit◊ Minimaalne kuivamisaeg: 15 minutit

Eelvaakumiga aurusteriliseerimine (alternatiivne tsükkel)◊ Sterilisaatori tüüp: eelvaakum◊ Minimaalne temperatuur: 134 °C (273 °F)◊ Minimaalne rakendusaeg: 3 minutit(6) ◊ Minimaalne kuivamisaeg: 15 minutit

(6) Lubatud on rakendusaeg 18 minutit (kuna see on mõnes Euroopa riigis kohustuslik).

Ärge ületage steriliseerimise ajal 140 °C (284 °F).

Hoiutingimused• Kasutuskordade vahel hoidke instrumente puhtas ja kuivas kohas.• Kahjustuste vältimiseks laske instrumentidel võimalikult vähe omavahel ja muude

seadmetega kokku puutuda.

Hoiatus. Need hoiuparameetrid ei ole mõeldud instrumentide steriilsuse säilitamiseks. Vajaduse korral töödelge instrumente enne kasutamist uuesti.

KasutusigaKorduskasutatavad instrumendid tuleb aasta pärast välja vahetada.

55

Sümbolid

Tähelepanu! Vaadake kasutusjuhendit

Tutvuge kasutusjuhendiga

Mittesteriilne

Tootja

Tootmise kuupäev

Made In Israel Valmistatud Iisraelis

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

Partiinumber

QTY Ühikute arv

Katalooginumber

Tähelepanu! (USA) föderaalseaduse kohaselt tohib seadet müüa vaid arst või arsti korraldusel.

CE-märgis(klass I)

ENZOL® ja CIDEX® on Advanced Sterilization Productsi registreeritud kaubamärgid.

Renuzyme Plus® ja Tec Wash lll® on Getinge USA, Inc. registreeritud kaubamärgid.

Eesti

57

Suomi

Sisällysluettelo

Käyttöaiheet ................................................................................................ 58

Vasta-aiheet ................................................................................................ 58

Varoitukset ................................................................................................... 58

Muistutus ..................................................................................................... 58

Saksitapin vaihtaminen .......................................................................... 58

Uudelleenkäsittely .................................................................................... 59

Käyttöikä ...................................................................................................... 62

Symbolit ....................................................................................................... 63

58

KäyttöaiheetUudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit ovat käsikäyttöisiä, steriloimattomia invasiivisia kirurgisia laitteita, jotka on tarkoitettu lyhytkestoiseen käyttöön kaikkien muiden nivelten paitsi selkärangan nivelten artroskopiatoimenpiteissä. Instrumentit kuuluvat seuraaviin tuoteperheisiin:

• Pienet Nivelet• Olkapää• Polvi• Lonkka

Vasta-aiheetInstrumentteja EI ole tarkoitettu käytettäviksi seuraavissa tapauksissa:

• Käsiteltävän kudoksen patologiset tilat.• Paranemista hidastavat fyysiset tilat, kuten heikko verenkierto ja infektio.• Tilat, jotka voivat heikentää potilaan kykyä tai halukkuutta noudattaa ohjeita

paranemiskauden aikana. Varoitukset

• Näitä ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan kirurgista tekniikkaa koskevaa asianmukaista koulutusta. Kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan on ehdottomasti oltava täysin perillä kirurgisiin instrumentteihin liittyvästä oikeasta leikkaustekniikasta ennen instrumenttien käyttämistä.

• Tarkasta instrumenttien eheys ja yhteensopivuus ennen käyttöä sekä jokaisen puhdistus-/sterilointijakson jälkeen varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja turvallisesti. Älä käytä vahingoittuneita, kuluneita tai taipuneita instrumentteja, sillä ne eivät välttämättä toimi asianmukaisesti ja saattavat aiheuttaa haittaa potilaalle tai käyttäjälle.

• Älä yritä suoristaa, teroittaa tai korjata instrumentteja, sillä se vaarantaa instrumenttien eheyden ja saattaa aiheuttaa haittaa potilaalle tai käyttäjälle. Ota vaihtoa tai korjausta koskevissa asioissa yhteyttä paikalliseen edustajaan.

• Käsittele varoen: instrumenteissa voi olla teräviä reunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

• Uudelleenkäytettävät instrumentit toimitetaan steriloimattomina. Puhdista, desinfioi ja steriloi instrumentit ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen.

• Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja asianmukaista puhdistusta ja sterilointia koskevia uudelleenkäsittelyohjeita.

• Instrumentit on tarkastettava ennen jokaista käyttökertaa sen varmistamiseksi, etteivät osat ole vaurioituneet uudelleenkäsittelyn yhteydessä.

• Instrumenttien käyttö muihin kuin niiden asianmukaisiin käyttötarkoituksiin voi johtaa vaurioihin.

Muistutus• Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan näitä instrumentteja saa myydä

ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.• Älä altista instrumentteja voimakkaasti emäksisille liuoksille tai hypokloriittiliuoksille,

sillä ne edistävät korroosion ja laitevaurioiden syntymistä.• Älä puhdista herkkiä instrumentteja muiden instrumenttien kanssa, sillä

kovakourainen käsittely saattaa vahingoittaa niitä.• Tuotteen käyttöikä määräytyy pääasiallisesti käsittelyn ja kirurgisen käytön

aiheuttaman kulumisen ja vaurioiden mukaan. Tarkista instrumentit käyttökertojen välillä varmistaaksesi, että ne toimivat oikein. Tylsyneet tai vaurioituneet instrumentit on aina vaihdettava.

Saksitapin vaihtaminenUseimmissa aktivointikahvalla varustetuissa instrumenteissa on saksitappi, joka kiinnittää kahvan instrumentin keskimmäiseen käyttövarteen. Nämä instrumentit on suunniteltu katkeamaan saksitapin kohdalta ennen vakavampia laitevaurioita, kuten leukojen hajoamista liiallisen voimankäytön seurauksena. Pidä leuat puristettuina yhteen ja yritä liikuttaa kahvoja. Jos takakahvan ja instrumentin keskimmäisen käyttövarren välissä on väljyyttä, saksitappi on vaihdettava. Ota vaihtoa varten yhteys myyntiedustajaan.

59

Kappaleiden poistaminen

Jos laite jossakin harvinaisessa tapauksessa rikkoutuu, kappaleet voidaan paikantaa silmämääräisesti tai käyttämällä radiografista kuvantamislaitetta. Kappaleet voidaan poistaa manuaalisesti sisäänvientikohdan kautta.

UudelleenkäsittelyNämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664 -standardin mukaiset. Tämän lääkinnällisen laitteen valmistaja on validoinut ohjeet ja vahvistanut, että ne soveltuvat laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on kuitenkin varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset• Toistuvan käsittelyn vaikutus instrumentin käyttöikään ja toimintaan on hyvin

vähäinen. Tuotteen käyttöikä määräytyy pääasiallisesti käsittelyn ja kirurgisen käytön aiheuttaman kulumisen ja vaurioiden mukaan.

• Älä jätä instrumentteja liuoksiin pidemmäksi aikaa kuin on tarpeen. Se saattaa kiihdyttää tuotteen normaalia vanhenemista.

• Takuu ei korvaa virheellisen käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.

Säilytys ja kuljetus• Uudelleenkäsittele laite niin pian käytön jälkeen kuin se on käytännössä

mahdollista.• Kuljeta laitetta asianmukaisella tavalla vaurioiden välttämiseksi.

Varoitukset:

• Seuraavat puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiohjeet on validoitu. Jos kaikkia vaiheita ei noudateta, dekontaminaatio voi jäädä epätäydelliseksi.

• Tarkista, ettei instrumentissa ole vääntyneitä varsia tai kärkiä. Jos havaitset ongelman tai ongelmaa epäillään, ota yhteys myyntiedustajaan.

• Käytä asiaankuuluvaa suojavaatetusta, kuten käsineitä, suojalaseja jne.• Nuoraleikkuri on purettava osiin ennen puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia.

Muussa tapauksessa dekontaminaatio jää epätäydelliseksi.

Nuoraleikkurin purkaminen:Nuoraleikkuri on purettava osiin ennen puhdistusta ja sterilointia.

1. Paina kahvaosan päällä olevaa painiketta (1).2. Vedä keskimmäinen leikkausvarsi ulos kanyloidusta varresta (2).

60

3. Kokoa nuoraleikkuri huolellisesti uudelleen ennen käyttöä. Keskimmäisen varren

proksimaalipää on suunnattava alla olevan kuvan mukaisesti. Varmista, että kahvan ja liipaisimen aktivointi liikuttaa keskimmäistä vartta.

Liukuommelleikkurin koonti- ja purkuohjeet 1. Avaa kahvoja, kunnes räikän hammas lukitsee asennon.2. Irrotettava varsi

a. Kierrä tappi auki ja irrota se.b. Liu'uta varsi ulos. Älä käytä liikaa voimaa. Osan ollessa ulkona vartta on ehkä

kierrettävä 1/4 kierrosta vapaan liukumisen varmistamiseksi. Puhdista varsi sekä kahvat ja varsi erikseen. Käytä mieluimmin ultraäänipuhdistuslaitetta ja mietoa pH-neutraalia liuosta.

3. Kun puhdistus, huuhtelu ja kuivaus on suoritettu, kokoa päinvastaisessa järjestyksessä.

Puhdistus

Varoitukset:

• Puhdistaminen on suoritettava mahdollisimman pian(1) kunkin toimenpiteen jälkeen, ennen kuin veri, suolaliuos ja lika kuivuvat.

• Älä käytä metalliharjoja, hankaustuppoja tai muita hankaavia puhdistusvälineitä, sillä ne todennäköisesti vahingoittavat instrumentteja.

• Älä käytä voimakkaasti emäksisiä liuoksia tai voimakkaita kemikaaleja, kuten klooria tai kalsinoitua soodaa, tai orgaanisia tai ammoniakkipitoisia happoja tai liuottimia (kuten asetonia), sillä ne todennäköisesti vahingoittavat instrumentteja.

• Noudata pesu- ja desinfiointiaineiden sekä käytettävän laitteiston mukana toimitettuja ohjeita ja varoituksia.

• Monimutkaisten laitteiden, kuten letkuja, saranoita, sisäänvedettäviä osia sekä mattapintoja tai teksturoituja pintoja sisältävien laitteiden, puhdistukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Tällaiset osat on puhdistettava manuaalisesti ennen automaattista puhdistusta.

(1) Puhdistuksen validoinnissa käytettiin 30 minuutin jaksoa.

Manuaalinen puhdistus1. Huuhtele tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat.2. Valmista entsymaattinen pesuaine(2) valmistajan ohjeiden mukaisesti. 3. Upota instrumentit entsymaattiseen pesuaineliuokseen 20 minuutin ajaksi.

Huuhtele ontelot entsymaattisella pesuaineella käyttäen 5 ml:n ruiskua ja neulaa ja harjaa ontelot ja kolot pehmytharjaksisella harjalla.

4. Huuhtele ravistaen 1 minuutin ajan tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat. Toista huuhtelu kaksi kertaa.

5. Kuivaa kaikki instrumentit huolellisesti ennen säilytystä.

61

6. Tarkasta instrumentit jokaisen puhdistusjakson jälkeen varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja turvallisesti.6.1. Jos epäilet, että instrumentin toiminnassa on vikaa, älä käytä instrumenttia.6.2. Tarkasta kaikkien osien puhtaus: käytä kaikki liikkuvat osat ääriasennoissaan

ja tarkista, onko niissä verta tai likaa. Työnnä piippurassi kaikkiin kanyyleihin ja koloihin ja tarkista sitten, onko piippurassissa verta tai likaa. Jos verta tai likaa löytyy, toista edellä kuvattu puhdistustoimenpide.

(2) Puhdistusteho on validoitu käyttämällä ENZOL®-pesuainetta 1 oz/gal. (7,49 g /l) vettä lämpötilassa 35–40 °C (95–104 °F).

Automaattinen puhdistus1. Valmista entsymaattinen pesuaine(3) valmistajan ohjeiden mukaisesti.2. Suorita esipuhdistus huuhtelemalla ontelot entsymaattisella pesuaineella

käyttäen 5 ml:n ruiskua ja neulaa ja harjaa kolot ja aukot pehmytharjaksisella harjalla.

3. Huuhtele instrumentteja tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat, kunnes pesuainetta ei enää näy.

4. Aseta instrumentit veteen niin, että vesi pääsee valumaan pois. 5. Puhdista validoidussa automaattisessa pesulaitteessa käyttäen "INSTRUMENTIT"-

jaksoa ja automaattiseen puhdistukseen tarkoitettuja pesuaineita(4). Tehokas automaattinen puhdistus saavutetaan käyttämällä seuraavia parametreja:5.1. Pesu kylmällä vedellä (vähintään 35 sekuntia lämpötilassa 27 °C (80 °F))5.2. Pesu kuumalla vedellä (vähintään 2 minuuttia lämpötilassa 60 °C (140 °F))5.3. Pesu kylmällä vedellä (vähintään 45 sekuntia lämpötilassa 27 °C (80 °F))5.4. Pesu kuumalla vedellä (vähintään 2 minuuttia lämpötilassa 60 °C (140 °F))5.5. Lämpöhuuhtelu (vähintään 1 minuutti lämpötilassa 82,2 °C (180 °F))5.6. Kuivaus (vähintään 6 minuuttia lämpötilassa 82,2 °C (180 °F))

6. Tarkasta instrumentit jokaisen puhdistusjakson jälkeen varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja turvallisesti:6.1. Jos epäilet, että instrumentin toiminnassa on vikaa, älä käytä instrumenttia.6.2. Tarkasta kaikkien osien puhtaus: käytä kaikki liikkuvat osat ääriasennoissaan

ja tarkista, onko niissä verta tai likaa. Työnnä piippurassi kaikkiin kanyyleihin ja koloihin ja tarkista sitten, onko piippurassissa verta tai likaa. Jos verta tai likaa löytyy, toista edellä kuvattu puhdistustoimenpide.

(3) Validointi suoritettiin käyttämällä ENZOL®-pesuainetta.(4) Validointi suoritettiin käyttämällä Renuzyme Plus®- ja Tec Wash lll® -pesuaineita.

Desinfiointi

Varoitukset:

Pelkkä desinfiointi ei riitä, vaan uudelleenkäytettävät instrumentit on steriloitava ennen jokaista toimenpidettä.

1. Puhdistuksen jälkeen instrumentit on desinfioitava upottamalla ne 2,4-prosenttiseen CIDEX®(5)-liuokseen (tai vastaavaan) vähintään 45 minuutin ajaksi lämpötilassa 25 °C (77 °F) noudattaen valmistajan ohjeita.

2. Huuhtele ravistaen 1 minuutin ajan tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat. Toista huuhtelu kaksi kertaa.

3. Kuivaa kaikki instrumentit huolellisesti ennen säilytystä.(5) Validointi suoritettiin käyttämällä CIDEX®-pesuainetta.

Sterilointi

Varoitukset:• Sterilointi ei korvaa puhdistusta. Instrumentit on puhdistettava perusteellisesti

ennen sterilointia, sillä muutoin dekontaminaatio jää epätäydelliseksi.• Sterilointitason mukana toimitetut sterilointiparametrit saattavat poiketa

instrumenttien mukana toimitetuista parametreista. Kun instrumentit steriloidaan käyttämällä tasoa, valitse parametreista tiukemmat.

• Etyleenioksidi (EO)- tai plasmakaasusterilointimenetelmiä ei ole validoitu näille laitteille. Käytä ainoastaan höyrysterilointia (autoklaavia) näiden ohjeiden mukaisesti. Muutoin sterilointi jää epätäydelliseksi.

• Minkä tahansa sterilointiprosessin riittävyys on testattava. On ehdottoman tärkeää, että asiaankuuluvat prosessiparametrit validoidaan laitoskohtaista sterilointilaitteistoa ja tuote-/kuormakokoonpanoa varten ja että validoinnin suorittajilla on sterilointiprosesseja koskeva koulutus ja kokemus, joiden avulla he voivat vahvistaa prosessin sekä sen luotettavuuden ja toistettavuuden.

62

• Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: korkeus, kosteus, kääreen tyyppi, esikäsittely, kammion koko, kuorman massa, kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että autoklaaviin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita.

• Höyrysteriloi puhdistettu instrumentti käyttämällä enintään kahta sterilointikäärettä.

• Seuraavat autoklaaviprosessit on validoitu, mutta minkä tahansa sterilointijakson tuottama steriiliystaso riippuu käyttäjän valitsemista todellisista olosuhteista sekä käyttäjän sterilointilaitteiden ja instrumenttien asianmukaisesta kalibroinnista. Koska nämä tekijät eivät ole T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.:n hallinnassa, steriiliystaso on käyttäjän vastuulla.

Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi:◊ Sterilaattorityyppi: Painovoima◊ Vähimmäislämpötila: 132 °C (270 °F)◊ Vähimmäiskäsittelyaika: 10 minuuttia ◊ Vähimmäiskuivumisaika: 40 minuuttia

Esityhjiöhöyrysterilointi:◊ Sterilaattorityyppi: Esityhjiö◊ Vähimmäislämpötila: 132 °C (270 °F)◊ Vähimmäiskäsittelyaika: 4 minuuttia◊ Vähimmäiskuivumisaika: 15 minuuttia

Esityhjiöhöyrysterilointi (vaihtoehtoinen jakso):◊ Sterilaattorityyppi: Esityhjiö◊ Vähimmäislämpötila: 134 °C (273 °F)◊ Vähimmäiskäsittelyaika: 3 minuuttia(6) ◊ Vähimmäiskuivumisaika: 15 minuuttia

(6) 18 minuutin käsittelyaika on sallittu (joissakin Euroopan maissa pakollinen).

Lämpötila ei saa nousta steriloinnin aikana yli 140 °C:n (284 °F).

Säilytys• Säilytä instrumentteja käyttökertojen välillä puhtaassa ja kuivassa paikassa.• Estä vauriot minimoimalla instrumenttien joutuminen kosketuksiin toistensa ja

muiden laitteistojen kanssa.

Varoitus: Näiden säilytystä koskevien parametrien tarkoituksena ei ole säilyttää instrumentin steriiliyttä. Uudelleenkäsittele instrumentit tarvittaessa uudelleen ennen käyttöä.

KäyttöikäUudelleenkäytettävät instrumentit on vaihdettava vuoden jälkeen.

63

Symbolit

Huomio: Katso käyttöohjeet

Katso käyttöohjeet

Steriloimaton

Valmistaja

Valmistuspäivämäärä

Made In Israel Valmistettu Israelissa

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Eränumero

QTY Yksikköjen määrä

Sarjanumero

Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä

CE-merkintä (Luokka l)

ENZOL® ja CIDEX® ovat Advanced Sterilization Products -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Renuzyme Plus® ja Tec Wash lll® ovat Getinge USA, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä.

65

Français

Table des matières

Indications ................................................................................................... 66

Contre-indications .................................................................................... 66

Avertissements .......................................................................................... 66

Attention ...................................................................................................... 66

Remplacement de la broche de cisaillement.................................. 66

Retraitement ............................................................................................... 67

Durée de vie utile ...................................................................................... 70

Symboles ...................................................................................................... 71

66

IndicationsLes instruments chirurgicaux réutilisables sont des dispositifs chirurgicaux invasifs non électriques et non stériles destinés à un usage temporaire dans le cadre d’une chirurgie arthroscopique de toutes les articulations à l’exception de la colonne vertébrale. Il s’agit notamment des familles d’instruments suivantes :

• Petites articulations• Épaule• Genou• Hanche

Contre-indicationsLes instruments NE sont PAS conçus pour être utilisés dans une ou plusieurs des situations suivantes :

• état pathologique des tissus à traiter ;• pathologies médicales qui retarderaient la cicatrisation, telles qu’un mauvais apport

sanguin ou une infection ;• pathologies qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient à respecter les

instructions pendant la période de cicatrisation. Avertissements

• Ces instructions ne remplacent en aucun cas une formation adéquate à la technique chirurgicale. Il est impératif que le chirurgien ainsi que le personnel présent dans la salle d’opération maîtrisent parfaitement la technique chirurgicale qui convient aux instruments chirurgicaux avant de les utiliser.

• Vérifier que les instruments ne sont pas endommagés avant utilisation et après chaque cycle de nettoyage/stérilisation pour contrôler leur intégrité et leur compatibilité en vue de garantir leur bon fonctionnement et leur bonne sécurité. Ne pas utiliser d’instruments endommagés, usés ou tordus ; ils pourraient ne pas fonctionner correctement et blesser le patient ou l’utilisateur.

• Ne pas tenter de redresser, d’aiguiser ou de réparer les instruments ; cela compromettrait leur intégrité et risquerait de blesser le patient ou l’utilisateur. Pour tout remplacement ou toute réparation, contacter un représentant commercial.

• Manipuler avec précaution : certains instruments comportent des bords aiguisés susceptibles de perforer la peau.

• Les instruments réutilisables sont fournis non stériles. Nettoyer, désinfecter et stériliser les instruments avant leur première utilisation et après chaque utilisation suivante.

• Pour connaître les procédures de nettoyage et de stérilisation adaptées, suivre les instructions de retraitement décrites dans ce manuel.

• Les instruments doivent être inspectés avant chaque utilisation pour vérifier qu’aucune pièce n’a été endommagée durant le retraitement.

• Ne pas utiliser les instruments à d’autres fins que l’emploi prévu, sous peine de les endommager.

Attention• Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription.• Ne pas exposer les instruments à des agents fortement alcalins ou à des solutions

d’hypochlorite, qui favorisent la corrosion et endommagent les produits.• Ne pas nettoyer les instruments délicats avec les autres instruments ; ils pourraient

être endommagés par une manipulation brutale.• La fin d’utilisation des instruments est généralement déterminée par l’usure ou

les dommages provoqués par leur manipulation ou leur utilisation chirurgicale. Contrôler le bon fonctionnement des instruments entre chaque utilisation et remplacer tous les instruments usés ou endommagés.

Remplacement de la broche de cisaillementLa plupart des instruments à poignée annulaire contiennent une broche de cisaillement qui relie la poignée à la tige de manœuvre centrale. Ces instruments sont conçus pour céder au niveau de la broche de cisaillement avant la survenue d’une défaillance plus grave, telle que la rupture des mâchoires due à une force excessive. Maintenir les mâchoires fermées et tenter de manipuler les poignées. En cas de jeu entre la poignée arrière et la tige de manœuvre centrale, la broche de cisaillement doit être remplacée. Pour tout remplacement, contacter un représentant commercial.

67

Retrait des fragments

Dans le cas exceptionnel d’une rupture d’instrument, les fragments peuvent être localisés visuellement ou par radiographie et retirés manuellement à travers le site d’incision.

RetraitementCes instructions de retraitement sont fournies conformément à la norme ISO 17664. Bien qu’elles aient été validées par le fabricant des instruments médicaux comme permettant de préparer ces derniers en vue de leur réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel qu’il a été effectivement réalisé à l’aide de l’équipement, des matériaux et du personnel présents sur le site de retraitement, atteint le résultat souhaité. Cela requiert normalement une validation et une surveillance de routine du traitement.

Limitations du retraitement• Un traitement répété n’a que peu d’incidence sur la durée de vie et le

fonctionnement des instruments. La fin d’utilisation des instruments est généralement déterminée par l’usure ou les dommages provoqués par leur manipulation ou leur utilisation chirurgicale.

• Ne pas laisser les instruments tremper dans des solutions plus longtemps que nécessaire, au risque d’accélérer le vieillissement normal du produit.

• Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.

Confinement et transport• Retraiter l’instrument dans un délai raisonnable et approprié après utilisation.• Transporter l’instrument de façon à éviter tout dommage.

Avertissements :

• Les instructions de nettoyage, désinfection et stérilisation suivantes ont été validées. Ne pas suivre toutes les étapes peut entraîner une décontamination incomplète.

• Vérifier que les tiges ou embouts de l’instrument ne sont pas déformés. Si un problème est observé ou suspecté, contacter le représentant commercial.

• Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections oculaires, etc.• Le coupe-fil doit être démonté avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation,

sous peine de décontamination incomplète.

Démontage du coupe-filDémonter le coupe-fil avant le nettoyage et la stérilisation.

1. Appuyer sur le bouton situé sur le dessus des poignées (1).2. Retirer la tige de coupe centrale de sa gaine tubulaire (2).

68

3. Avant utilisation, réassembler avec soin le coupe-fil. L’extrémité proximale de

la tige centrale doit être orientée comme indiqué ci-dessous. Vérifier que le mécanisme de la poignée et du déclencheur permet de déplacer la tige centrale.

Instructions de montage et de démontage des ciseaux à suture coulissants 1. Ouvrir les poignées jusqu’à ce que l’insertion de la dent dans le cliquet verrouille

l’instrument.2. Retirer la tige.

a. Dévisser et retirer l’axe.b. Sortir la tige. Ne pas forcer. Lors du retrait de la tige, il peut s’avérer

nécessaire de la tourner d’un quart de tour pour qu’elle coulisse librement. Nettoyer séparément la tige et les poignées avec le tube, de préférence dans un appareil à ultrasons, en utilisant une solution douce au pH neutre.

3. Après le nettoyage, le rinçage et le séchage, remonter en suivant l’ordre inverse.

Nettoyage

Avertissements :

• Le nettoyage doit être effectué dès que possible après chaque intervention(1), avant que le sang, le sérum physiologique et les débris ne sèchent.

• Ne pas employer de brosse métallique, de tampon abrasif ou tout autre agent de nettoyage abrasif susceptible d’endommager les instruments.

• Ne pas utiliser de solutions hautement alcalines ou de produits chimiques corrosifs tels que du chlore ou de la soude caustique, ni d’acides ou de solvants organiques ou ammoniaqués, tels que l’acétone, susceptibles d’endommager les instruments.

• Respecter les instructions et les avertissements publiés par les fabricants des agents et équipements de nettoyage et de désinfection utilisés.

• Les instruments complexes, tels que ceux comportant des tubes, des charnières, des éléments rétractables et des surfaces mates ou granuleuses, nécessitent un soin particulier lors du nettoyage. Un nettoyage manuel préalable de ces éléments est nécessaire avant le nettoyage automatique.

(1) Un délai de 30 minutes a été utilisé pour la validation du nettoyage.

Nettoyage manuel1. Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée.2. Préparer une solution de détergent enzymatique(2) selon les instructions fournies

par le fabricant. 3. Immerger les instruments dans la solution de détergent enzymatique pendant

20 minutes. Utiliser une seringue de 5 ml et une aiguille pour faire pénétrer le détergent enzymatique par les lumières et frotter les fissures et les fentes à l’aide d’une brosse souple.

4. Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée en agitant pendant une minute et répéter deux fois le rinçage.

69

5. Sécher soigneusement tous les instruments avant de les ranger.6. Inspecter les instruments après chaque cycle de nettoyage pour vérifier qu’ils

fonctionnent correctement et en toute sécurité.6.1. Si un problème est suspecté sur un instrument, ne pas l’utiliser.6.2. Vérifier la propreté de tous les éléments : activer toutes les parties mobiles

jusqu’à leurs limites tout en vérifiant l’absence de sang ou de débris. Passer un goupillon dans toutes les canules et les fissures, puis vérifier l’absence de sang ou de débris. En présence de sang ou de débris, répéter la procédure de nettoyage ci-dessus.

(2) L’efficacité de la procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’ENZOL® à 7,49 grammes par litre (une once par gallon) d’eau et à une température comprise entre 35 et 40 °C (95 et 104 °F).

Nettoyage automatique1. Préparer une solution de détergent enzymatique(3) selon les instructions fournies

par le fabricant.2. Effectuer un prélavage en faisant pénétrer le détergent enzymatique dans les

lumières à l’aide d’une seringue de 5 ml et d’une aiguille et en frottant les fissures et les fentes à l’aide d’une brosse souple.

3. Rincer les instruments à l’eau distillée ou déminéralisée jusqu’à la disparition de toute trace de détergent.

4. Placer les instruments dans l’eau de manière à faciliter l’égouttage. 5. Effectuer le nettoyage dans un appareil de lavage automatique validé en utilisant

le cycle « INSTRUMENTS » et des détergents(4) prévus à cet effet. Un nettoyage automatique efficace peut être réalisé à l’aide des paramètres suivants :5.1. Lavage à l’eau froide (au moins 35 secondes à 27 °C (80 °F)5.2. Lavage à l’eau chaude (au moins 2 minutes à 60 °C (140 °F)5.3. Lavage à l’eau froide (au moins 45 secondes à 27 °C (80 °F)5.4. Lavage à l’eau chaude (au moins 2 minutes à 60 °C (140 °F)5.5. Rinçage thermique (au moins une minute à 82,2 °C (180 °F)5.6. Séchage (au moins 6 minutes à 82,2 °C (180 °F)

6. Inspecter les instruments après chaque cycle de nettoyage pour vérifier qu’ils fonctionnent correctement et en toute sécurité :6.1. Si un problème est suspecté sur un instrument, ne pas l’utiliser.6.2. Vérifier la propreté de tous les éléments : activer toutes les parties mobiles

jusqu’à leurs limites tout en vérifiant l’absence de sang ou de débris. Passer un goupillon dans toutes les canules et les fissures, puis vérifier l’absence de sang ou de débris. En présence de sang ou de débris, répéter la procédure de nettoyage ci-dessus.

(3) La validation a été effectuée avec de l’ENZOL®.(4) La validation a été effectuée avec du Renuzyme Plus® et du Tec Wash III®.

Désinfection

Avertissements :

Une désinfection seule ne convient pas. Les instruments réutilisables doivent donc être stérilisés avant chaque intervention.

1. Après le nettoyage, il faut procéder à une désinfection par immersion dans du CIDEX®(5) à 2,4 % (ou équivalent) avec un temps d’immersion minimal de 45 minutes à 25 °C (77 °F) conformément aux instructions du fabricant.

2. Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée en agitant pendant une minute et répéter deux fois le rinçage.

3. Sécher soigneusement tous les instruments avant de les ranger.(5) La validation a été effectuée avec du CIDEX®.

Stérilisation

Avertissements :• La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Les instruments doivent être

soigneusement nettoyés avant la stérilisation. Dans le cas contraire, la décontamination sera incomplète.

• Les paramètres de stérilisation fournis pour une utilisation avec un plateau de stérilisation peuvent être différents de ceux fournis pour les instruments seuls. Lorsque les instruments sont stérilisés dans un plateau, sélectionner les paramètres les plus stricts.

70

• Ces instruments n’ont pas été validés pour les méthodes de stérilisation par oxyde d’éthylène (OE) ou plasma gazeux. Utiliser uniquement la stérilisation à la vapeur (en autoclave) comme décrit dans ces instructions, sinon la stérilisation risque d’être incomplète.

• Il convient de vérifier que les procédures de stérilisation utilisées sont appropriées. Il est essentiel, pour chaque équipement de stérilisation et configuration de produit/charge de l’établissement, que les paramètres de traitement appropriés soient validés par des personnes dûment formées et expérimentées dans les procédures de stérilisation, ceci afin de prouver le bien-fondé de la procédure ainsi que sa fiabilité et son caractère reproductible.

• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l’altitude, l’humidité, le type d’enveloppe, le préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge, le matériau de la charge et la position dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans leur autoclave permet de sécher correctement les équipements chirurgicaux.

• Stériliser à la vapeur l’instrument nettoyé après l’avoir enveloppé dans deux couches d’enveloppe de stérilisation au maximum.

• Les procédures d’autoclavage suivantes ont été validées. Toutefois, le niveau d’assurance de stérilité pour chaque cycle de stérilisation dépend des conditions effectivement choisies par l’utilisateur et du bon étalonnage de l’équipement et des instruments de stérilisation employés. Ces facteurs ne pouvant être contrôlés par T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., l’utilisateur est responsable du niveau d’assurance de stérilité.

Stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité :◊ Type de stérilisateur : Gravité◊ Température minimale : 132 °C (270 °F)◊ Temps d’exposition minimum : 10 minutes ◊ Temps de séchage minimum : 40 minutes

Stérilisation à la vapeur sous vide préalable :◊ Type de stérilisateur : Sous vide préalable◊ Température minimale : 132 °C (270 °F)◊ Temps d’exposition minimum : 4 minutes◊ Temps de séchage minimum : 15 minutes

Stérilisation à la vapeur sous vide préalable (cycle alterné) :◊ Type de stérilisateur : Sous vide préalable◊ Température minimale : 134 °C (273 °F)◊ Temps d’exposition minimum : 3 minutes(6) ◊ Temps de séchage minimum : 15 minutes

(6) Un temps d’exposition de 18 minutes est autorisé (il est obligatoire dans certains pays européens).

Ne pas dépasser 140 °C (284 °F) pendant la stérilisation.

Stockage• Entre les utilisations, stocker les instruments dans un environnement propre et sec.• Pour prévenir tout dommage, éviter au maximum de mettre les instruments en

contact entre eux et avec d’autres équipements.

Avertissement : ces conditions de stockage ne sont pas destinées à préserver la stérilité de l’instrument. Si nécessaire, retraiter les instruments avant de les utiliser.

Durée de vie utileLes instruments réutilisables doivent être remplacés au bout d’un an.

71

Symboles

Attention : voir les instructions d’utilisation

Se reporter aux instructions d’utilisation

Non stérile

Fabricant

Date de fabrication

Made In Israel Fabriqué en Israël

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Numéro de lot

QTY Nombre d’unités

Référence catalogue

Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription

Marquage CE (Classe l)

ENZOL® et CIDEX® sont des marques déposées d’Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® et Tec Wash III® sont des marques déposées de Getinge USA, Inc.

73

Deutsch

Inhaltsverzeichnis

Indikationen ................................................................................................ 74

Kontraindikationen .................................................................................. 74

Warnhinweise ............................................................................................. 74

Vorsicht ......................................................................................................... 74

Austauschen des Abscherstifts ............................................................ 74

Aufbereitung .............................................................................................. 75

Lebensdauer ............................................................................................... 78

Symbole ........................................................................................................ 79

74

IndikationenBei den wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten handelt es sich um nicht elektrisch angetriebene, unsterile, invasive chirurgische Instrumente zur vorübergehenden Anwendung in der arthroskopischen Chirurgie für sämtliche Gelenke außer der Wirbelsäule. Im Lieferumfang enthaltene Instrumentenfamilien:

• Kleine Gelenke• Schulter• Knie• Hüfte

KontraindikationenDie Instrumente dürfen NICHT verwendet werden, wenn einer der folgenden Erkrankungen vorliegt:

• Erkrankungen des zu behandelnden Gewebes• Körperliche Erkrankungen, die zu einer verzögerten Heilung führen können, wie

eingeschränkte Blutversorgung und Infektionen• Erkrankungen, welche die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten beeinträchtigen

könnten, während der Heilphase Anweisungen zu befolgen Warnhinweise

• Diese Anweisungen sind kein Ersatz für eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in Operationstechniken. Es ist zwingend notwendig, dass der Chirurg sowie das OP-Personal vor dem Gebrauch der Instrumente mit den Operationstechniken vertraut sind, für die diese chirurgischen Instrumente vorgesehen sind.

• Die Instrumente vor jeder Verwendung und nach jedem Reinigungs-/Sterilisationszyklus auf Schäden bzw. Unversehrtheit und Kompatibilität überprüfen, um eine einwandfreie Funktion und Sicherheit zu gewährleisten. Beschädigte, abgenutzte oder verbogene Instrumente nicht verwenden, da sie u. U. nicht einwandfrei funktionieren, was zu Verletzungen des Patienten oder Benutzers führen kann.

• Nicht versuchen, Instrumente gerade zu biegen, zu schärfen oder zu reparieren, da dadurch die Unversehrtheit der Instrumente beeinträchtigt und Patient oder Benutzer gefährdet werden können. Setzen Sie sich mit Ihrer Vertriebsvertretung in Verbindung, um Instrumente austauschen oder reparieren zu lassen.

• Vorsichtig handhaben: Instrumente weisen möglicherweise scharfe Schnittkanten auf, an denen der Benutzer sich verletzen kann.

• Die wiederverwendbaren Instrumente werden unsteril geliefert. Die Instrumente sind vor dem ersten und nach jedem Einsatz zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren.

• Für eine ordnungsgemäße Reinigung und Sterilisation die Aufbereitungs-anweisungen in dieser Anleitung befolgen.

• Die Instrumente sind vor jeder Verwendung zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Teile während der Aufbereitung nicht beschädigt wurden.

• Instrumente ausschließlich für den vorgesehenen Verwendungszweck verwenden. Anderenfalls können sie beschädigt werden.

Vorsicht• Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz dürfen diese Instrumente nur an einen Arzt bzw.

auf ärztliche Anordnung verkauft werden.• Instrumente nicht stark basischen Bedingungen oder Hypochloritlösungen

aussetzen, da es ansonsten zu Korrosion und Produktschäden kommen kann.• Empfindliche Instrumente nicht zusammen mit anderen Instrumenten reinigen,

da sie dadurch beschädigt werden können.• Das Ende der Nutzungsdauer von Instrumenten ist generell von der anwendungs-/

handhabungsbedingten Abnutzung und den Schäden abhängig, die darauf zurückzuführen sind. Instrumente vor jedem Gebrauch auf ordnungsgemäße Funktion überprüfen, stumpfe oder beschädigte Instrumente ersetzen.

Austauschen des AbscherstiftsDie meisten Instrumente mit Schleifenbetätigungsgriffen sind mit einem Abscherstift ausgestattet, mit dem der Griff an der mittleren Bedienstange befestigt ist. Diese Instrumente sind so ausgelegt, dass sie bei Überbelastung an der Sollbruchstelle am Abscherstift brechen, um schwerwiegendere Brüche zu vermeiden, wie z. B. das Abbrechen der Backen bei zu großer Kraftaufwendung. Die Backen geschlossen halten und versuchen, die Griffe zu bedienen. Wenn zwischen dem hinteren Griff und der mittleren Bedienstange Spiel ist, muss der Abscherstift ausgetauscht werden. Setzen Sie sich mit Ihrer Vertriebsvertretung in Verbindung, um den Abscherstift austauschen zu lassen.

75

Fragmententfernung

In dem seltenen Fall eines Instrumentenbruchs können die Fragmente visuell oder mithilfe röntgenologischer Bildgebung lokalisiert werden. Fragmente können durch die Inzision manuell entfernt werden.

AufbereitungDiese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen der Norm ISO 17664. Diese Anweisungen wurden vom Hersteller des medizinischen Produkts als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Produkten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dazu sind in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses erforderlich.

Einschränkungen bei der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung hat geringfügige Auswirkungen auf die

Lebensdauer und einwandfreie Funktionsfähigkeit der Instrumente. Das Ende der Nutzungsdauer von Instrumenten ist generell von der anwendungs-/handhabungsbedingten Abnutzung und den Schäden abhängig, die darauf zurückzuführen sind.

• Die Instrumente nicht länger als nötig in der Sterilisationslösung belassen, da sich der normale Produktalterungsprozess hierdurch beschleunigen kann.

• Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt.

Sicherheitsbehälter und Transport• Das Produkt nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereiten.• Das Produkt angemessen transportieren, um Beschädigungen zu vermeiden.

Warnhinweise:

• Die folgenden Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wurden validiert. Eine Nichtbeachtung dieser Schritte kann eine unvollständige Dekontamination zur Folge haben.

• Das Instrument auf verformte Schäfte oder Spitzen überprüfen. Wird ein Problem erkannt oder vermutet, wenden Sie sich an Ihren Vertriebsvertreter.

• Geeignete Schutzausrüstung tragen: Handschuhe, Augenschutz usw.• Der Fadenschneider ist vor dem Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren zu

zerlegen. Ansonsten könnte eine unvollständige Dekontamination die Folge sein.

Zerlegen des FadenschneidersDer Fadenschneider muss vor dem Reinigen und Sterilisieren zerlegt werden.

1. Zunächst den Knopf oben auf den Griffen (1) nach unten drücken.2. Dann die mittlere Schneidstange aus dem hohlen Schaft ziehen (2).

76

3. Den Fadenschneider vor dem nächsten Gebrauch sorgsam zusammensetzen.

Das proximale Ende der mittleren Stange muss dabei wie unten abgebildet ausgerichtet sein. Zudem ist sicherzustellen, dass die mittlere Stange durch Griff- und Auslöserbetätigung bewegt wird.

Anweisungen zum Zusammensetzen und Zerlegen des gleitenden Fadenschneiders1. Die Griffe öffnen, bis die Position durch Einrasten des Zahns arretiert wird.2. Herausnehmbare Stange

a. Stange herausschrauben und entnehmen.b. Stange herausschieben. Keine übermäßige Kraft anwenden. Nachdem

die Stange zur Hälfte herausgezogen wurde, ist u. U. eine Vierteldrehung notwendig, damit sie problemlos herausgleiten kann. Stange und Griffe mit Rohr separat reinigen. Die Reinigung sollte vorzugsweise in einem Ultraschallreiniger mit einer milden, pH-neutralen Lösung vorgenommen werden.

3. Nach der Reinigung abspülen, trocknen lassen und in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammensetzen.

Reinigung

Warnhinweise:

• Die Reinigung muss nach jedem Gebrauch schnellstmöglich(1) erfolgen, bevor Blut, Salzlösung und Verschmutzungen antrocknen.

• Auf den Einsatz von Metallbürsten, Reinigungspads oder anderer scheuernder Reinigungshilfsmittel, die die Instrumente beschädigen könnten, muss verzichtet werden.

• Keine stark basischen Lösungen oder aggressiven Chemikalien (wie z. B. Chlor oder Ätznatron), organischen bzw. ammoniakhaltigen Säuren oder Lösungsmittel (z. B. Azeton) verwenden, die die Instrumente beschädigen könnten.

• Warnhinweise und Anweisungen des Herstellers des jeweiligen Reinigungs-/Desinfektionsmittels bzw. Reinigungs-/Desinfektionsgeräts beachten.

• Komplexe Produkte, wie z. B. solche mit Schläuchen, Scharnieren, ein- und ausziehbaren Komponenten oder auch mit matten oder strukturierten Oberflächen sind besonders sorgsam zu reinigen. Im Fall solcher Produkteigenschaften ist vor der automatischen Reinigung eine manuelle Vorreinigung erforderlich.

(1) Bei der Reinigungsvalidierung wurde eine Wartezeit von 30 Minuten angewendet.

Manuelle Reinigung1. Mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen.2. Enzymatische Reinigungslösung(2) gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten. 3. Die Instrumente in die enzymatische Reinigungslösung eintauchen und

20 Minuten einweichen. Alle Lumina mithilfe einer 5-ml-Spritze und Nadel mit enzymatischer Reinigungslösung spülen. Alle Ritzen und Öffnungen mit einer weichen Bürste abbürsten.

77

4. Instrumente dann mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen und 1 Minute lang schwenken. Anschließend den Abspülvorgang noch zweimal wiederholen.

5. Alle Instrumente vor der Lagerung trocknen.6. Die Instrumente nach jedem Reinigungszyklus auf ihre einwandfreie Funktion und

Sicherheit überprüfen.6.1. Instrumente nicht verwenden, wenn Probleme vermutet werden.6.2. Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen: Alle beweglichen Teile im

größtmöglichen Umfang bewegen und auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Einen Pfeifenreiniger durch alle Kanülierungen und Ritzen ziehen und diesen dann auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Falls Blutrückstände oder Verschmutzungen vorliegen, die oben aufgeführten Reinigungsverfahren wiederholen.

(2) Die Reinigungskraft des enzymatischen Reinigungsmittels ENZOL® wurde validiert (dazu 1 oz/gal (7,49 Gramm pro Liter). Leitungswasser mit einer Temperatur von 35–40 °C (95–104 °F) verwenden).

Automatische Reinigung1. Enzymatische Reinigungslösung(3) gemäß den Herstellerempfehlungen

vorbereiten.2. Alle Lumina mithilfe einer 5-ml-Spritze und Nadel mit enzymatischer

Reinigungslösung vorspülen. Alle Ritzen und Öffnungen mit einer weichen Bürste abbürsten.

3. Alle Instrumente gründlich mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen, bis keine Rückstände der Reinigungslösung mehr sichtbar sind.

4. Die Instrumente schräg in das Wasser stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern.

5. Die Instrumente unter Berücksichtigung des für die automatische Reinigung geltenden Zyklus „INSTRUMENTE“ und der Reinigungslösung(4) in einem validierten Waschautomaten reinigen. Eine effektive automatische Reinigung wird bei folgenden Parametern erzielt:5.1. Waschen mit kaltem Wasser (mindestens 35 Sekunden bei 27 °C (80 °F)) 5.2. Waschen mit heißem Wasser (mindestens 2 Minuten bei 60 °C (140 °F)) 5.3. Waschen mit kaltem Wasser (mindestens 45 Sekunden bei 27 °C (80 °F)) 5.4. Waschen mit heißem Wasser (mindestens 2 Minuten bei 60 °C (140 °F)) 5.5. Thermisches Spülen (mindestens 1 Minute bei 82,2 °C (180 °F)) 5.6. Trocknen (mindestens 6 Minuten bei 82,2 °C (180 °F))

6. Die Instrumente nach jedem Reinigungszyklus auf ihre einwandfreie Funktion und Sicherheit überprüfen:6.1. Instrumente nicht verwenden, wenn Probleme vermutet werden.6.2. Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen: Alle beweglichen Teile im

größtmöglichen Umfang bewegen und auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Einen Pfeifenreiniger durch alle Kanülierungen und Ritzen ziehen und diesen dann auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Falls Blutrückstände oder Verschmutzungen vorliegen, die oben aufgeführten Reinigungsverfahren wiederholen.

(3) Die Reinigung wurde mit ENZOL® validiert.(4) Die Reinigung wurde mit Renuzyme Plus® und Tec Wash lll® validiert.

Desinfektion

Warnhinweise:

Da die Desinfektion allein nicht ausreichend ist, müssen die wiederverwendbaren Instrumente vor jedem Eingriff sterilisiert werden.

1. Nach der Reinigung müssen die Instrumente mit CIDEX®(5) 2,4 % (oder gleichwertig) desinfiziert werden. Dabei müssen die Instrumente 45 Minuten lang bei 25 °C (77 °F) gemäß den Anweisungen des Herstellers eingeweicht werden.

2. Instrumente dann mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen und 1 Minute lang schwenken. Anschließend den Abspülvorgang noch zweimal wiederholen.

3. Alle Instrumente vor der Lagerung trocknen.(5) Die Reinigung wurde mit CIDEX® validiert.

78

Sterilisation

Warnhinweise:• Die Sterilisation ersetzt nicht die Reinigung. Die Instrumente müssen vor der

Sterilisation gründlich gereinigt werden. Ansonsten könnte eine unvollständige Dekontamination die Folge sein.

• Die Sterilisationsparameter der Sterilisationskassette können u. U. von den instrumentenspezifischen Sterilisationsparametern abweichen. Bei der Sterilisierung von Instrumenten in einer Kassette sind die strengeren Parameter anzuwenden.

• Diese Produkte wurden nicht für Ethylenoxid-(EO-) oder Gassterilisierung validiert. Nur die in dieser Anweisung beschriebene (Dampfautoklaven-)Sterilisation anwenden. Ansonsten könnte eine unvollständige Sterilisation die Folge sein.

• Die Eignung von Sterilisationsverfahren ist zu prüfen. Es ist unabdingbar, dass entsprechende Verfahrensparameter für die Sterilisationsgeräte der jeweiligen Einrichtung sowie die Produkt-/Ladekonfiguration durch Personen validiert werden, die eine entsprechende Ausbildung und entsprechendes Fachwissen zum Sterilisationsverfahren besitzen, damit das Verfahren an sich sowie die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit gewährleistet sind.

• Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, darunter Höhe über dem Meeresspiegel, Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der Kammer, Masse der Ladung, Material der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.

• Bei der Dampfsterilisation dürfen die gereinigten Instrumente maximal in zwei Lagen Einwickelmaterial eingewickelt werden.

• Die folgenden Autoklavierungsabläufe wurden validiert. Das Sicherheitsniveau der Sterilisation für bestimmte Sterilisationszyklen hängt jedoch von den tatsächlichen Bedingungen sowie der korrekten Kalibrierung des Sterilisationsgeräts und der Instrumente des Benutzers ab. Da diese Faktoren nicht dem Einfluss von T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. unterliegen, ist der Benutzer für das Sicherheitsniveau der Sterilisation verantwortlich.

Schwerkraft-Dampfsterilisation:◊ Sterilisationsart: Schwerkraft◊ Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Mindestexpositionsdauer: 10 Minuten ◊ Mindesttrocknungsdauer: 40 Minuten

Vorvakuum-Dampfsterilisation:◊ Sterilisationsart: Vorvakuum◊ Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Mindestexpositionsdauer: 4 Minuten◊ Mindesttrocknungsdauer: 15 Minuten

Vorvakuum-Dampfsterilisation (alternativer Zyklus):◊ Sterilisationsart: Vorvakuum◊ Mindesttemperatur: 134 °C (273 °F)◊ Mindestexpositionsdauer: 3 Minuten(6) ◊ Mindesttrocknungsdauer: 15 Minuten

(6) Expositionszeit von 18 Minuten ist zulässig (in einigen europäischen Ländern vorgeschrieben).

Bei maximal 140 °C (284 °F) sterilisieren.

Aufbewahrung• Zwischen den Einsätzen sind die Instrumente in einer sauberen und trockenen

Umgebung aufzubewahren.• Um Schäden vorzubeugen, ist der Kontakt zwischen den Instrumenten und

anderen Vorrichtungen zu minimieren.

Warnung: Die Empfehlungen zur Lagerung dienen nicht zur Gewährleistung der Sterilität. Bei Bedarf die Instrumente vor dem nächsten Gebrauch erneut aufbereiten.

LebensdauerWiederverwendbare Instrumente müssen nach einem Jahr ausgetauscht werden.

79

Symbole

Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung beachten

Unsteril

Hersteller

Herstellungsdatum

Made In Israel Hergestellt in Israel

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Chargennummer

QTY Anzahl der Einheiten

Artikelnummer

Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden

CE-Zeichen (Klasse I)

ENZOL® und CIDEX® sind eingetragene Marken von Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® und Tec Wash lll® sind eingetragene Marken von Getinge USA, Inc.

81

Ελληνικά

Πίνακας περιεχομένων

Ενδείξεις ....................................................................................................... 82

Αντενδείξεις ................................................................................................ 82

Προειδοποιήσεις ....................................................................................... 82

Προσοχή ....................................................................................................... 82

Αντικατάσταση Καρφίδας Διάτμησης ............................................... 83

Επανεπεξεργασία ...................................................................................... 83

Διάρκεια ζωής ............................................................................................ 87

Σύμβολα ....................................................................................................... 88

82

ΕνδείξειςΤα Επαναχρησιμοποιήσιμα Χειρουργικά Εργαλεία είναι μη ηλεκτροκίνητες, μη αποστειρωμένες επεμβατικές χειρουργικές συσκευές για προσωρινή χρήση σε αρθροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις σε όλες τις αρθρώσεις, με εξαίρεση τη σπονδυλική στήλη. Οι σειρές εργαλείων που περιλαμβάνονται είναι οι εξής:

• Μικρών αρθρώσεων• Ώμου• Γόνατος• Ισχίου

ΑντενδείξειςΤα εργαλεία ΔΕΝ ενδείκνυνται για χρήση παρουσία μίας ή περισσοτέρων εκ των παρακάτω καταστάσεων:

• Παθολογικές καταστάσεις του ιστού που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.• Σωματικές παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επιβραδύνουν την επούλωση, όπως

περιορισμένη αιμάτωση και λοίμωξη.• Καταστάσεις που τείνουν να περιορίζουν την ικανότητα ή την προθυμία του

ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά την περίοδο της επούλωσης. Προειδοποιήσεις

• Αυτές οι οδηγίες δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν την κατάλληλη εκπαίδευση στη χειρουργική τεχνική. Ο χειρουργός και το προσωπικό του χειρουργείου επιβάλλεται να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική που ενδείκνυται για τα χειρουργικά εργαλεία προτού τα χρησιμοποιήσουν.

• Πριν από τη χρήση επιθεωρείτε τα εργαλεία για τυχόν ζημιές και μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού/αποστείρωσης επιθεωρείστε τα ως προς την ακεραιότητα και τη συμβατότητά τους, ώστε να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία και την ασφάλειά τους. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά, έχουν φθαρεί ή έχουν καμφθεί, καθώς ενδέχεται να μη λειτουργούν σωστά και να είναι πιθανά επιβλαβή για τον ασθενή ή τον χρήστη.

• Μην επιχειρήσετε να ευθυγραμμίσετε, να ακονίσετε ή να επισκευάσετε τα εργαλεία, καθώς κάτι τέτοιο θα διακυβεύσει την ακεραιότητα του εργαλείου και θα είναι δυνητικά επιβλαβές για τον ασθενή ή τον χρήστη. Για αντικατάσταση ή επισκευή, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της περιοχής σας.

• Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό: τα εργαλεία ενδέχεται να διαθέτουν αιχμηρά άκρα που μπορούν να τρυπήσουν το δέρμα.

• Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία παρέχονται μη αποστειρωμένα. Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και αποστειρώνετε τα εργαλεία πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση.

• Για τον σωστό καθαρισμό και την αποστείρωση των εργαλείων, ακολουθήστε τις οδηγίες επανεπεξεργασίας που παρέχονται σε αυτόν τον οδηγό.

• Τα εργαλεία θα πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε χρήση για να διασφαλιστεί ότι δεν προκλήθηκε κάποια ζημιά στα εξαρτήματά τους κατά την επανεπεξεργασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τα εργαλεία για κανέναν άλλο σκοπό πέραν της προοριζόμενης χρήσης τους, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά.

Προσοχή• Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση των

εργαλείων αυτών σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.• Μην εκθέτετε τα εργαλεία σε ισχυρά αλκαλικές συνθήκες ή σε διαλύματα

υποχλωριώδους νατρίου, καθώς κάτι τέτοιο ευνοεί τη διάβρωση και ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.

• Μην καθαρίζετε ευπαθή εργαλεία μαζί με άλλα εργαλεία, καθώς ενδέχεται να υποστούν ζημιά λόγω μη προσεκτικού χειρισμού.

• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του εργαλείου καθορίζεται, σε γενικές γραμμές, από την παρουσία φθοράς ή ζημιάς, λόγω χειρισμού ή χειρουργικής χρήσης. Ελέγχετε τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, ώστε να επιβεβαιώσετε ότι λειτουργούν σωστά και αντικαταστήστε όλα τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή των οποίων τα άκρα έχουν αμβλυνθεί.

83

Αντικατάσταση Καρφίδας ΔιάτμησηςΤα περισσότερα από τα εργαλεία με λαβές ενεργοποίησης βρόχου διαθέτουν μια Καρφίδα Διάτμησης, η οποία συνδέει τη λαβή με την κεντρική ράβδο λειτουργίας. Τα εργαλεία αυτά έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να παρουσιάζουν αστοχία στην Καρφίδα Διάτμησης προτού εμφανιστεί κάποια πιο σοβαρή αστοχία του μηχανισμού, όπως ο διαχωρισμός των σιαγόνων λόγω άσκησης υπερβολικής δύναμης. Κρατήστε τις σιαγόνες κλειστές και προσπαθήστε να λειτουργήσετε τις λαβές. Εάν υπάρχει ελεύθερη κίνηση μεταξύ της οπίσθιας λαβής και της κεντρικής ράβδου λειτουργίας, τότε η Καρφίδα Διάτμησης πρέπει να αντικατασταθεί. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της περιοχής σας για αντικατάσταση.

Αφαίρεση θραυσμάτων

Στη σπάνια περίπτωση θραύσης του εργαλείου, τα θραύσματα μπορούν να εντοπιστούν οπτικά ή με χρήση εξοπλισμού ακτινογραφικής απεικόνισης. Τα θραύσματα μπορούν να αφαιρεθούν με το χέρι μέσω του σημείου τομής.

ΕπανεπεξεργασίαΑυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664. Παρόλο που έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως κατάλληλες για την προετοιμασία του προϊόντος για επαναχρησιμο-ποίηση, παραμένει ευθύνη του ατόμου που διενεργεί την επεξεργασία να διασφαλίσει ότι ο τρόπος εκτέλεσης της επανεπεξεργασίας στην πράξη, με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση επανεπεξεργασίας, έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας.

Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία• Η επανειλημμένη επεξεργασία επηρεάζει ελάχιστα τη διάρκεια ζωής και τη

λειτουργία του εργαλείου. Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του εργαλείου καθορίζεται, σε γενικές γραμμές, από την παρουσία φθοράς ή ζημιάς, λόγω χειρισμού ή χειρουργικής χρήσης.

• Μην αφήνετε τα εργαλεία μέσα σε διαλύματα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να επιταχύνει τη φυσιολογική, λόγω χρόνου, φθορά του προϊόντος.

• Τυχόν ζημιές που προκαλούνται από ακατάλληλη επεξεργασία δεν καλύπτονται από την εγγύηση.

Συγκράτηση και μεταφορά• Υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία τη συσκευή το συντομότερο δυνατό μετά τη

χρήση.• Μεταφέρετε τη συσκευή με κατάλληλο τρόπο, για την αποτροπή ζημιάς.

Ελληνικά

84

Προειδοποιήσεις:

• Οι παρακάτω οδηγίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί. Εάν δεν ακολουθήσετε όλα τα βήματα, η απολύμανση ενδέχεται να είναι ατελής.

• Επιθεωρήστε το εργαλείο για παραμόρφωση στους άξονες ή στα άκρα. Εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της περιοχής σας.

• Φοράτε τον κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό: γάντια, προστατευτικά γυαλιά, κ.λπ.

• Ο Κοπτήρας Κορδονιού πρέπει να αποσυναρμολογείται πριν από τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση, διαφορετικά ενδέχεται να προκύψει ατελής απολύμανση.

Αποσυναρμολόγηση του Κοπτήρα ΚορδονιούΠριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση, ο Κοπτήρας Κορδονιού πρέπει να αποσυναρμολογείται.

1. Πιέστε το κουμπί που βρίσκεται στο επάνω μέρος των λαβών (1).2. Τραβήξτε την κεντρική ράβδο κοπής έξω από τον αυλοφόρο άξονα (2).

3. Πριν από τη χρήση, επανασυναρμολογήστε προσεκτικά τον Κοπτήρα Κορδονιού.

Το εγγύς άκρο της κεντρικής ράβδου πρέπει να είναι προσανατολισμένο όπως φαίνεται παρακάτω. Επαληθεύστε ότι, με την ενεργοποίηση της λαβής και της σκανδάλης, μετακινείται η κεντρική ράβδος.

Οδηγίες συναρμολόγησης και αποσυναρμολόγησης ολισθαίνοντος Κοπτήρα Ράμματος 1. Ανοίξτε τις λαβές μέχρις να ασφαλιστεί η θέση τους με την οδόντωση της

καστάνιας.2. Αφαιρούμενη ράβδος

a. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε την καρφίδα.b. Σύρετε προς τα έξω τη ράβδο. Μην ασκείτε δύναμη. Ενώ η ράβδος έχει

μερικώς αφαιρεθεί, μια περιστροφή της κατά 1/4 ενδέχεται να είναι απαραίτητη για την ελεύθερη ολίσθηση. Καθαρίστε ξεχωριστά τη ράβδο και τις λαβές με τον σωλήνα, κατά προτίμηση με καθαριστή υπερήχων, χρησιμοποιώντας ένα ήπιο διάλυμα ουδέτερου pH.

3. Μετά τον καθαρισμό, την έκπλυση και το στέγνωμα, συναρμολογήστε με την αντίστροφη σειρά.

85

Καθαρισμός


• Ο καθαρισμός θα πρέπει να διενεργείται όσο το δυνατόν συντομότερα(1) μετά από κάθε επέμβαση, προτού το αίμα, το αλατούχο διάλυμα ή τα υπολείμματα στεγνώσουν.

• Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες, σπόγγους τριψίματος ή άλλα αποξεστικά βοηθήματα καθαρισμού, καθώς είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στα εργαλεία.

• Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά αλκαλικά διαλύματα ή ισχυρά χημικά, όπως χλωρίνη, καυστική σόδα και οργανικά ή εμπλουτισμένα σε αμμωνία οξέα ή διαλύτες (όπως ακετόνη), καθώς είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στα εργαλεία.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών σχετικά με όλους τους παράγοντες και τον εξοπλισμό καθαρισμού και απολύμανσης που χρησιμοποιούνται.

• Περίπλοκα εργαλεία, όπως αυτά με σωλήνες, άγκιστρα, ανασυρόμενα στοιχεία, ματ ή ανάγλυφο φινίρισμα επιφανειών, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό. Πριν από τον αυτοματοποιημένο καθαρισμό, απαιτείται μη αυτοματοποιημένος, προκαταρκτικός καθαρισμός αυτών των στοιχείων των συσκευών.

(1) Για την επικύρωση του καθαρισμού, ο χρόνος που χρησιμοποιήθηκε ήταν τα 30 λεπτά.

Μη αυτοματοποιημένος καθαρισμός1. Εκπλύνετε με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.2. Ετοιμάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό(2), σύμφωνα με τις οδηγίες του

παρασκευαστή. 3. Εμβυθίστε τα εργαλεία στο διάλυμα ενζυμικού απορρυπαντικού για 20 λεπτά.

Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 5 ml με βελόνα για να εκπλύνετε με το ενζυμικό απορρυπαντικό όλους τους αυλούς και, στη συνέχεια, τρίψτε τις σχισμές και τις υποδοχές με μια βούρτσα από μαλακές τρίχες.

4. Εκπλύνετε με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, ανακινώντας για ένα λεπτό. Εκπλύνετε άλλες δύο φορές.

5. Στεγνώστε σχολαστικά όλα τα εργαλεία πριν από τη φύλαξη τους.6. Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, επιθεωρείτε τα εργαλεία για να διασφαλίσετε

τη σωστή λειτουργία και την ασφάλειά τους.6.1. Εάν υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, μη χρησιμοποιήσετε το

εργαλείο.6.2. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα: ενεργοποιήστε

όλα τα κινούμενα μέρη σε ολόκληρο το εύρος της κίνησής τους, επιθεωρώντας παράλληλα για παρουσία αίματος ή υπολειμμάτων. Τοποθετήστε ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων μέσα σε όλους τους αυλούς και τις σχισμές και, στη συνέχεια, επιθεωρήστε το εργαλείο καθαρισμού σωλήνων για παρουσία αίματος ή υπολειμμάτων. Εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αίμα ή υπολείμματα, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία καθαρισμού.

(2) Η αποτελεσματικότητα του καθαρισμού επικυρώθηκε με χρήση ENZOL® σε συγκέντρωση μίας ουγγιάς ανά γαλόνι (7,49 γραμμαρίων ανά λίτρο) νερού σε θερμοκρασία 35-40 °C (95-104 °F).

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός1. Ετοιμάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό(3), σύμφωνα με τις οδηγίες του

παρασκευαστή.2. Διενεργείστε προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας μια σύριγγα των 5 ml

με βελόνα για να εκπλύνετε με ενζυμικό απορρυπαντικό τους αυλούς και μια βούρτσα από μαλακές τρίχες για να τρίψετε τις σχισμές και τις υποδοχές.

3. Εκπλύνετε τα εργαλεία με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, έως ότου να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού.

4. Τοποθετήστε τα εργαλεία κάτω από το τρεχούμενο νερό με τέτοιο τρόπο, ώστε να διευκολύνεται η αποστράγγισή τους.

Ελληνικά

86

5. Καθαρίστε τα εργαλεία σε μια επικυρωμένη αυτόματη συσκευή πλύσης, χρησιμοποιώντας τον κύκλο «ΕΡΓΑΛΕΙΑ» και απορρυπαντικά(4) που προορίζονται για χρήση σε αυτοματοποιημένο καθαρισμό. Ο αποτελεσματικός αυτοματοποιημένος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους:5.1. Πλύση με κρύο νερό (για τουλάχιστον 35 δευτερόλεπτα σε θερμοκρασία 27 °C

[80 °F]) 5.2. Πλύση με ζεστό νερό (για τουλάχιστον 2 λεπτά σε θερμοκρασία 60 °C [140 °F]) 5.3. Πλύση με κρύο νερό (για τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα σε θερμοκρασία

27 °C [80 °F]) 5.4. Πλύση με ζεστό νερό (για τουλάχιστον 2 λεπτά σε θερμοκρασία 60 °C [140 °F]) 5.5. Θερμική έκπλυση (για τουλάχιστον 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2 °C [180 °F]) 5.6. Στέγνωμα (για τουλάχιστον 6 λεπτά σε θερμοκρασία 82,2 °C [180 °F])

6. Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, επιθεωρείτε τα εργαλεία για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία και την ασφάλειά τους:6.1. Εάν υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, μη χρησιμοποιήσετε το

εργαλείο.6.2. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα: ενεργοποιήστε

όλα τα κινούμενα μέρη σε ολόκληρο το εύρος της κίνησής τους, επιθεωρώντας παράλληλα για παρουσία αίματος ή υπολειμμάτων. Τοποθετήστε ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων μέσα σε όλους τους αυλούς και τις σχισμές και, στη συνέχεια, επιθεωρήστε το εργαλείο καθαρισμού σωλήνων για παρουσία αίματος ή υπολειμμάτων. Εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αίμα ή υπολείμματα, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία καθαρισμού.

(3) Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση ENZOL®.(4) Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση Renuzyme Plus® και Tec Wash lll®.

Απολύμανση


Καθώς η απολύμανση από μόνη της δεν επαρκεί, τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν από κάθε επέμβαση.

1. Μετά τον καθαρισμό, η απολύμανση θα πρέπει να διενεργείται μέσω εμβύθισης σε 2,4% CIDEX®(5) (ή αντίστοιχο απολυμαντικό), με ελάχιστο χρόνο εμβύθισης τα 45 λεπτά σε θερμοκρασία 25 °C [77 °F], σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.

2. Εκπλύνετε με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, ανακινώντας για ένα λεπτό. Εκπλύνετε άλλες δύο φορές.

3. Στεγνώστε σχολαστικά όλα τα εργαλεία πριν από τη φύλαξη τους.(5) Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση CIDEX®.

Αποστείρωση

Προειδοποιήσεις:• Η αποστείρωση δεν υποκαθιστά τον καθαρισμό. Τα εργαλεία πρέπει να

καθαρίζονται σχολαστικά πριν από την αποστείρωση, διαφορετικά η απολύμανση ενδέχεται να είναι ατελής.

• Οι παράμετροι αποστείρωσης που παρέχονται για χρήση με τον δίσκο αποστείρωσης ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνες που παρέχονται για τα εργαλεία μεμονωμένα. Όταν αποστειρώνετε τα εργαλεία μέσα σε δίσκο, επιλέξτε την πιο αυστηρή ρύθμιση παραμέτρων.

• Αυτές οι συσκευές δεν έχουν επικυρωθεί για μεθόδους αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου (EO) ή αέριο πλάσμα. Χρησιμοποιήστε μόνο μέθοδο αποστείρωσης με ατμό (αυτόκαυστο), όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες, διαφορετικά η αποστείρωση ενδέχεται να είναι ατελής.

• Όλες οι διαδικασίες αποστείρωσης πρέπει να ελέγχονται ως προς την επάρκειά τους. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να επικυρώνονται οι κατάλληλες παράμετροι επεξεργασίας για τον εξοπλισμό αποστείρωσης και τη διαμόρφωση προϊόντος/φορτίου κάθε ιδρύματος από άτομα με κατάλληλη κατάρτιση και εξειδίκευση στις διαδικασίες αποστείρωσης, για την τεκμηρίωση της διαδικασίας, καθώς και της αξιοπιστίας και αναπαραγωγιμότητάς της.

87

• Ο χρόνος στεγνώματος εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων του υψομέτρου, της υγρασίας, του τύπου περιτυλίγματος, της προετοιμασίας, του μεγέθους του θαλάμου, της μάζας του φορτίου, του υλικού του φορτίου και της θέσης στο εσωτερικό του θαλάμου. Οι χρήστες πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο χρόνος στεγνώματος που ρυθμίζεται στο αυτόκαυστο αποδίδει στεγνό χειρουργικό εξοπλισμό.

• Αποστειρώστε το καθαρισμένο εργαλείο με ατμό, χρησιμοποιώντας μέχρι δύο στρώσεις περιτυλίγματος αποστείρωσης.

• Οι παρακάτω διαδικασίες αποστείρωσης σε αυτόκαυστο είναι επικυρωμένες, ωστόσο το επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας για οποιονδήποτε δεδομένο κύκλο αποστείρωσης εξαρτάται από τις συνθήκες που έχουν επιλεγεί, στην πράξη, από τον χρήστη, καθώς και από τη σωστή βαθμονόμηση του εξοπλισμού και του συστήματος εργαλείων αποστείρωσης του χρήστη. Επειδή οι παράγοντες αυτοί δεν μπορούν να ελεγχθούν από την T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας.

Αποστείρωση με ατμό, με μετατόπιση βαρύτητας:◊ Τύπος αποστειρωτή: Με βαρύτητα◊ Ελάχιστη θερμοκρασία: 132 °C [270 °F]◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης: 10 λεπτά ◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 40 λεπτά

Αποστείρωση με ατμό, με προκατεργασία κενού:◊ Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασία κενού◊ Ελάχιστη θερμοκρασία: 132 °C [270 °F]◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 15 λεπτά

Αποστείρωση με ατμό, με προκατεργασία κενού (εναλλακτικός κύκλος):◊ Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασία κενού◊ Ελάχιστη θερμοκρασία: 134 °C [273 °F]◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης: 3 λεπτά(6) ◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 15 λεπτά

(6) Επιτρέπεται μια διάρκεια έκθεσης 18 λεπτών (είναι υποχρεωτική, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες).

Μην υπερβαίνετε τους 140 °C [284 °F] κατά την αποστείρωση.

Φύλαξη• Μεταξύ των χρήσεων, φυλάσσετε τα εργαλεία σε καθαρό και ξηρό περιβάλλον.• Για την αποτροπή ζημιάς, ελαχιστοποιήστε την επαφή μεταξύ των εργαλείων, καθώς

και την επαφή τους με άλλον εξοπλισμό.

Προειδοποίηση: Αυτές οι παράμετροι φύλαξης δεν προορίζονται για τη διατήρηση της στειρότητας του εργαλείου. Εάν είναι απαραίτητο, επανεπεξεργαστείτε τα εργαλεία πριν από τη χρήση.

Διάρκεια ζωήςΤα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία θα πρέπει να αντικαθίστανται μετά από ένα έτος.

Ελληνικά

88

Σύμβολα

Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μη στείρο

Κατασκευαστής

Ημερομηνία κατασκευής

Made In Israel Κατασκευάζεται στο Ισραήλ

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Αριθμός παρτίδας

QTY Αριθμός τεμαχίων

Αριθμός καταλόγου

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Σήμανση CE (Κατηγορία I)

Τα ENZOL® και CIDEX® είναι σήματα κατατεθέντα της Advanced Sterilization Products.

Τα Renuzyme Plus® και Tec Wash lll® είναι σήματα κατατεθέντα της Getinge USA, Inc.

89

Magyar

Tartalomjegyzék

Alkalmazási területek .............................................................................. 90

Ellenjavallatok ............................................................................................ 90

Figyelmeztetések ...................................................................................... 90

Figyelem ....................................................................................................... 90

Az illesztő tüske cseréje .......................................................................... 90

Regenerálás ................................................................................................. 91

Élettartam .................................................................................................... 94

Szimbólumok ............................................................................................. 95

90

Alkalmazási területekAz újrafelhasználható kézi működtetésű, nem steril, invazív sebészeti eszközök a gerinc kivételével az összes ízület artroszkópos sebészeti eljárásai során, egy meghatározott ideig használhatók. Az alábbi eszközcsaládok tartoznak ide:

• kis ízületek• váll• térd• csípő

EllenjavallatokAz eszközök NEM használhatók, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll:

• a kezelni kívánt szövet kóros állapotai;• olyan fizikai körülmények, amelyek hátráltathatják a gyógyulást, például

a korlátozott vérellátás és a fertőzés;• olyan körülmények, amelyek korlátozhatják a beteget abban, hogy képes legyen és

akarja is követni a gyógyulás ideje alatt kapott utasításokat. Figyelmeztetések

• Ezek az utasítások nem helyettesítik a sebészi technikában szerzett megfelelő gyakorlatot. Elengedhetetlenül fontos, hogy az eszközök használatának megkezdése előtt a sebész és a műtő személyzet teljes mértékben jártas legyen a sebészi eszközökkel kapcsolatos technikákban.

• A megfelelő biztonságosság és működőképesség szavatolása érdekében használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az eszköz épségét, és minden egyes tisztítási/sterilizálási ciklus után ellenőrizze az eszköz sértetlenségét és kompatibilitását. Ne használjon sérült, elhasználódott vagy elhajlott eszközöket, mivel ezek működése hibás lehet, és árthatnak a betegnek vagy a felhasználónak.

• Ne kísérelje meg az eszközöket kiegyenesíteni, megélezni vagy megjavítani, mivel ezek károsítják az eszközök épségét, és esetlegesen árthatnak a betegnek vagy a felhasználónak. Csere vagy javítás ügyében vegye fel a kapcsolatot a területileg illetékes kereskedelmi képviselővel.

• Óvatosan bánjon az eszközökkel: az eszközökön éles vágópengék lehetnek, amelyek átszúrhatják a bőrt.

• Az újrafelhasználható eszközöket nem sterilen szállítjuk. Az első használat előtt és minden további használatot megelőzően tisztítsa meg, fertőtlenítse és sterilizálja az eszközöket.

• A megfelelő tisztítás és sterilizálás érdekében kövesse a jelen útmutató regenerálásra vonatkozó utasításait.

• Az eszközöket minden egyes használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem keletkezett-e sérülés az alkotóelemeken a regenerálás során.

• Ne használja az eszközöket az alkalmazási területüktől eltérő célokra, mivel ez károsodást okozhat.

Figyelem• Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ezek az eszközök

csak orvos által vagy orvosi utasításra értékesíthetők.• Ne tegye ki az eszközöket erősen lúgos vagy hipoklorit-tartalmú oldatoknak, mivel

ezek elősegítik a korróziót, és károsítják a terméket.• Ne tisztítsa a finom eszközöket más műszerekkel együtt, mivel ezek a durva kezelés

következtében károsodást szenvedhetnek.• Az eszköz hasznos élettartamának végét általában a kezelésből vagy a sebészi

használatból eredő elhasználódás vagy károsodás határozza meg. Az egyes használatok között szemrevételezéssel ellenőrizze az eszközök megfelelő működését, és cserélje ki az összes életlen vagy sérült eszközt.

Az illesztő tüske cseréjeA legtöbb, működtető markolatgyűrűvel ellátott eszközön illesztő tüske található, amely a markolatot köti össze a centrális működtető rúddal. Ezeket az eszközöket úgy tervezték, hogy az illesztő tüske menjen tönkre egy olyan súlyosabb mechanikai hiba bekövetkezte előtt, mint például a pofák letörése a túlzott erőkifejtés következtében. Tartsa zárva a pofákat, és próbálja működésbe hozni az eszközt a markolatgyűrű segítségével: ha játékot észlel a markolat vége és a centrális működtető rúd között, akkor ki kell cserélni az illesztő tüskét. A csere ügyében forduljon a területileg illetékes kereskedelmi képviselőhöz.

91

Fragmentumeltávolítás

Abban a ritka esetben, ha az eszköz eltörik, a fragmentumok helyzete szabad szemmel látható, vagy radiológiai képalkotó eljárással meghatározható. A fragmentumok a sebészi metszésen keresztül kézzel eltávolíthatók.

RegenerálásEzek a regenerálásra vonatkozó utasítások megfelelnek az ISO 17664 szabványnak. Bár ezeket az eljárásokat az orvosi eszköz gyártója validálta, és alkalmasnak találta az eszköz ismételt használatra való előkészítésére, az újrafeldolgozást végző személy felelőssége annak biztosítása, hogy a regenerálás valóban megtörténjen, és hogy a regenerálás helyszínén használt berendezéssel, anyagokkal és személyzettel elérhető legyen a kívánt eredmény. Ez rendszerint az eljárás validálását és rutinszerű ellenőrzését jelenti.

A regenerálás korlátai• Az ismételt regenerálás csak igen kismértékben befolyásolja az eszköz élettartamát

és működését. Az eszköz hasznos élettartamának végét általában a kezelésből vagy a sebészi használatból eredő elhasználódás vagy károsodás határozza meg.

• Ne hagyja az eszközöket az oldatokban a szükségesnél hosszabb ideig. Ez meggyorsíthatja a termék normál elhasználódását.

• A garancia nem vonatkozik a helytelen regenerálásból eredő károsodásokra.

Tárolás és szállítás• Az eszköz használat utáni regenerálását az ésszerűség szerinti legkorábbi

időpontban végezze el.• Az eszközt megfelelő módon szállítsa a károsodás megelőzése érdekében.

Figyelmeztetések:

• Az alábbi tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási utasításokat validálták. Ha nem tartja be az összes lépést, akkor tökéletlen lehet a szennyeződés eltávolítása.

• Szemrevételezéssel ellenőrizze az eszközt, hogy nincsenek-e rajta deformálódott szárak vagy hegyek. Ha problémát gyanít vagy észlel, forduljon a területileg illetékes kereskedelmi képviselőhöz.

• Viseljen megfelelő védőeszközöket: kesztyűt, szemvédőt stb.• Tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás előtt a fonalvágót szét kell szerelni, ellenkező

esetben a szennyeződés eltávolítása nem lesz tökéletes.

A fonalvágó szétszereléseA fonalvágót tisztítás és sterilizálás előtt szét kell szerelni.

1. Nyomja le a markolatok tetején lévő gombot (1).2. Húzza ki a centrális vágórudat a kanülált szárból (2).

92

3. Használat előtt gondosan szerelje össze a fonalvágót. A centrális rúd proximális

végét az alább bemutatott módon irányítsa. Győződjön meg arról, hogy a működtető billentyű meghúzásakor a centrális helyzetű rúd mozog.

A csúszó varratvágó összeszerelésére és szétszerelésére vonatkozó utasítások 1. Nyissa ki a markolatokat annyira, hogy azok foga a helyére akadjon.2. Kivehető rúd

a. Csavarja ki és távolítsa el a tüskét.b. Csúsztassa ki a rudat. Ne fejtsen ki túlzott erőt. Kihúzás közben a rúd

1/4 fordulatnyi forgatása lehet szükséges a szabad kicsúsztatáshoz. A rúd és a csővel ellátott markolatok tisztítását egyéb eszközöktől elkülönítve végezze, lehetőleg ultrahangos tisztítóban, enyhe, semleges kémhatású oldatban.

3. Tisztítás, öblítés és szárítás után az összeszerelés fordított sorrendben történik.

Tisztítás

Figyelmeztetések:

• A tisztítást minden egyes beavatkozás után a lehető leggyorsabban(1) el kell végezni, mielőtt a vér, a sóoldat és a szövettörmelék megszáradna.

• Ne használjon fémszőrű keféket, súrolópárnákat és egyéb, dörzsölő hatású tisztítószereket, mivel ezek valószínűleg károsítják az eszközöket.

• Ne használjon erősen lúgos oldatokat vagy agresszív hatású vegyszereket, például klórt, marónátront vagy szerves, illetve ammóniát tartalmazó savakat és oldószereket (például acetont), mivel ezek valószínűleg károsítják az eszközöket.

• Minden esetben kövesse a használni kívánt tisztító és fertőtlenítő szerek és berendezések beszállítója által megadott utasításokat, és tartsa magát a figyelmeztetésekhez.

• A tisztítás során különös figyelmet igényelnek az olyan összetett eszközök, amelyek csöveket, csuklópántokat, visszahúzható eszközöket tartalmaznak, és felületük matt vagy texturált. Az ilyen eszközökön az automatikus tisztítási eljárás előtt kézi előtisztítást kell végezni.

(1) A tisztítást 30 perces időtartam alapján validálták.

Kézi tisztítás1. Öblítse le az eszközöket desztillált vagy lágyított vízzel.2. A gyártó utasításainak megfelelően készítsen enzimatikus detergens oldatot(2). 3. Merítse bele az eszközöket az enzimatikus detergens oldatba 20 percre. Egy 5 ml-es

fecskendő és egy tű segítségével öblítse át a lumeneket enzimatikus detergens oldattal, és puhaszőrű kefével sikálja át a keskeny mélyedéseket és nyílásokat.

4. Egy percig desztillált vagy lágyított vízben kavargatva öblítse át az eszközöket; ismételje meg kétszer az öblítést.

5. Tárolás előtt alaposan szárítsa meg az összes eszközt.

93

6. A megfelelő működőképesség és a biztonságosság szavatolása érdekében szemrevételezéssel ellenőrizze az eszközöket minden egyes tisztítási ciklus után.6.1. Ha problémát vél felfedezni, ne használja az eszközt.6.2. Szemrevételezéssel ellenőrizze az összes alkotóelem tisztaságát:

vérmaradványokat és szövettörmelékeket keresve forgassa meg az összes mozgó alkatrészt azok teljes mozgástartományában. Valamennyi kanülált eszközbe és keskeny mélyedésbe helyezzen be egy csőtisztítót, majd vizsgálja meg, hogy látható-e a csőtisztítón vér vagy szövettörmelék. Ha a csőtisztítón vér vagy szövettörmelék látható, ismételje meg a fenti tisztítási eljárást.

(2) A tisztítás hatékonyságát ENZOL® egy uncia/gallon (7,49 gramm/liter) koncentrációjú, 35–40 °C (95–104 °F) hőmérsékletű vizes oldatával validálták.

Automatikus tisztítás1. A gyártó utasításainak megfelelően készítsen enzimatikus detergens(3) oldatot.2. Végezzen előtisztítást oly módon, hogy enzimatikus detergens oldattal, egy

5 ml-es fecskendő és tű segítségével átöblíti a lumeneket, és puhaszőrű kefével megtisztítja a keskeny mélyedéseket és nyílásokat.

3. Öblögesse az eszközöket desztillált vagy lágyított vízzel, amíg a detergensnek már nem maradnak látható nyomai.

4. Úgy helyezze el az eszközöket a vízben, hogy megkönnyítse belőlük a víz kifolyását. 5. Végezze el a tisztítást validált automatikus mosóberendezésben az

„ESZKÖZÖK” program használatával és az automatikus tisztítás céljára alkalmas detergensekkel(4). Hatékony automatikus tisztítás érhető el a következő paraméterek alkalmazása esetén:5.1. Mosás hideg vízzel (legalább 35 másodpercig 27 °C / 80 °F hőmérsékleten) 5.2. Mosás forró vízzel (legalább 2 percig 60 °C / 140 °F hőmérsékleten) 5.3. Mosás hideg vízzel (legalább 45 másodpercig 27 °C / 80 °F hőmérsékleten) 5.4. Mosás forró vízzel (legalább 2 percig 60 °C / 140 °F hőmérsékleten) 5.5. Hőlégöblítés (legalább 1 percig 82,2 °C / 180 °F hőmérsékleten) 5.6. Szárítás (legalább 6 percig 82,2 °C / 180 °F hőmérsékleten)

6. A megfelelő működőképesség és a biztonságosság szavatolása érdekében szemrevételezéssel ellenőrizze az eszközöket minden egyes tisztítási ciklus után:6.1. Ha problémát vél felfedezni, ne használja az eszközt.6.2. Szemrevételezéssel ellenőrizze az összes alkotóelem tisztaságát:

vérmaradványokat és szövettörmelékeket keresve forgassa meg az összes mozgó alkatrészt azok teljes mozgástartományában. Valamennyi kanülált eszközbe és keskeny mélyedésbe helyezzen be egy csőtisztítót, majd vizsgálja meg, hogy látható-e a csőtisztítón vér vagy szövettörmelék. Ha a csőtisztítón vér vagy szövettörmelék látható, ismételje meg a fenti tisztítási eljárást.

(3) A validálást ENZOL® használatával végezték.(4) A validálást Renuzyme Plus® és Tec Wash lll® használatával végezték.

Fertőtlenítés

Figyelmeztetések:

Mivel a fertőtlenítés önmagában nem elégséges, az újrafelhasználható eszközöket minden egyes beavatkozás előtt sterilizálni kell.

1. Tisztítás után az eszközöket a gyártó utasításainak megfelelően 25 °C / 77 °F hőmérsékletű, 2,4%-os CIDEX®(5) (vagy ennek megfelelő) oldatba merítve kell fertőtleníteni, legalább 45 percig.

2. Egy percig desztillált vagy lágyított vízben kavargatva öblítse át az eszközöket; ismételje meg kétszer az öblítést.

3. Tárolás előtt alaposan szárítsa meg az összes eszközt.(5) A validálást CIDEX® használatával végezték.

Sterilizálás

Figyelmeztetések:• A sterilizálás nem helyettesíti a tisztítást. Sterilizálás előtt a eszközöket alaposan meg

kell tisztítani, ellenkező esetben nem lesz tökéletes a szennyeződések eltávolítása.• A tálcán történő sterilizáláshoz megadott sterilizációs paraméterek eltérhetnek

a csak az eszközök sterilizálásához megadottaktól. Ha a sterilizálást tálcán végzi, akkor a szigorúbb paraméterkészletet válassza.

94

• Ezeket az eszközöket nem validálták etilén-oxiddal (EO) történő vagy gáz-plazma sterilizálási módszerekhez. Kizárólag a jelen utasításokban megadott gőz (autokláv) sterilizálási módszert használja, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a sterilizálás nem lesz megfelelő.

• Minden sterilizálási eljárás megfelelőségét ellenőrizni kell. Magának az eljárásnak, illetve annak megbízhatóságának és reprodukálhatóságának igazolása érdekében rendkívül fontos, hogy a megfelelő eljárási paraméterek validálását minden egyes intézmény sterilizáló berendezésére és anyag/tömeg konfigurációjára vonatkozóan a sterilizálási eljárásokban gyakorlott és tapasztalt személyek végezzék.

• A szárítás időtartama sok tényezőtől függ, beleértve a tengerszint feletti magasságot, a páratartalmat, a csomagolás típusát, az előkondicionálást, a kamra méretét, a sterilizálni kívánt eszközök mennyiségét és anyagát, valamint a kamrában történő elhelyezést. A felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy az autoklávon beállított szárítási idő elegendő a sebészeti eszközök megszárításához.

• Gőzsterilizálás esetén a megtisztított eszközöket legfeljebb két réteg sterilizáló csomagolásba burkolja.

• A gyártó az alábbi autoklávozási eljárásokat validálta; a sterilitás biztosításának szintje azonban minden egyes sterilizálási ciklus esetében a felhasználó által kiválasztott aktuális feltételektől és a felhasználó sterilizáló berendezésének és eszközkészletének helyes kalibrálásától függ. Mivel ezek a tényezők kívül esnek a T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. hatáskörén, a felhasználó felelős a sterilitás biztosításának szintjéért.

Gravitációs-gőzáramlásos sterilizálás:◊ A sterilizáló típusa: Gravitációs◊ Minimális hőmérséklet: 132 °C (270 °F)◊ Minimális behatási idő: 10 perc ◊ Minimális száradási idő: 40 perc

Elővákuumos gőzsterilizálás:◊ A sterilizáló típusa: Elővákuumos◊ Minimális hőmérséklet: 132 °C (270 °F)◊ Minimális behatási idő: 4 perc◊ Minimális száradási idő: 15 perc

Elővákuumos gőzsterilizálás (váltakozó ciklus):◊ A sterilizáló típusa: Elővákuumos◊ Minimális hőmérséklet: 134 °C (273 °F)◊ Minimális behatási idő: 3 perc(6) ◊ Minimális száradási idő: 15 perc

(6) 18 perces behatási idő engedélyezett (amint az néhány európai országban kötelező).

A sterilizálás során ne lépje túl a 140 °C-ot (284 °F).

Tárolás• Két használat között az eszközöket tiszta, száraz környezetben tárolja.• A károsodás megelőzése érdekében minimalizálja az eszközök egymással és egyéb

berendezésekkel való érintkezését.

Figyelmeztetés: Ezek a tárolási feltételek nem biztosítják az eszköz sterilitásának megőrzését. Ha szükséges, akkor használat előtt végezze el az eszközök ismételt regenerálását.

ÉlettartamAz újrafelhasználható eszközöket évente ki kell cserélni.

95

Szimbólumok

Figyelem: Lásd a Használati utasítást

Tekintse át a Használati utasítást

Nem steril

Gyártó

Gyártás dátuma

Made In Israel Izraelben készült

Meghatalmazott képviselő az Európai Unióban

Tételszám

QTY Egységek száma

Katalógusszám

Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi utasításra értékesíthető.

CE jelölés (I. osztály)

Az ENZOL® és a CIDEX® az Advanced Sterilization Products bejegyzett védjegye.

A Renuzyme Plus® és a Tec Wash lll® a Getinge USA, Inc. bejegyzett védjegye.

97

Bahasa Indonesia

Daftar Isi

Indikasi .......................................................................................................... 98

Kontraindikasi ............................................................................................ 98

Peringatan ................................................................................................... 98

Perhatian ...................................................................................................... 98

Penggantian Pin Gunting ....................................................................... 98

Pemrosesan Ulang .................................................................................... 99

Umur Pemakaian .....................................................................................102

Simbol .........................................................................................................103

98

IndikasiInstrumen Bedah yang Dapat Dipakai Ulang adalah perangkat bedah invasif non-daya listrik dan non-steril untuk penggunaan transien dalam pembedahan artroskopis semua sendi kecuali tulang belakang. Keluarga instrumen yang disertakan adalah:

• Sendi Kecil• Bahu• Lutut• Panggul

KontraindikasiInstrumen ini TIDAK dimaksudkan untuk digunakan jika terdapat satu atau beberapa kondisi berikut ini:

• Kondisi patologis pada jaringan yang akan ditangani;• Kondisi fisik yang akan menghambat penyembuhan, seperti keterbatasan suplai

darah dan infeksi;• Kondisi yang cenderung membatasi kemampuan atau keinginan pasien untuk

mengikuti instruksi selama masa penyembuhan. Peringatan

• Petunjuk ini tidak dimaksudkan untuk menggantikan pelatihan yang benar dalam teknik pembedahan. Sudah merupakan kewajiban bahwa dokter bedah dan staf ruang operasi harus benar-benar mahir dengan teknik bedah yang benar untuk instrumen bedah sebelum menggunakan instrumen ini.

• Periksa apakah ada kerusakan sebelum menggunakan instrumen dan periksa pula integritas dan kompatibilitas setelah setiap kali melakukan siklus pembersihan/sterilisasi untuk memastikan keselamatan dan fungsionalitas yang benar. Jangan gunakan instrumen yang telah rusak, aus, atau bengkok, karena mungkin instrumen tidak dapat berfungsi dengan benar dan dapat melukai pasien atau penggunanya.

• Jangan mencoba untuk meluruskan, menajamkan, atau memperbaiki instrumen, karena hal ini akan membahayakan integritas instrumen dan berpotensi menimbulkan bahaya bagi pasien atau pengguna. Untuk penggantian atau perbaikan, hubungi perwakilan penjualan Anda.

• Tangani dengan hati-hati: instrumen dapat memiliki tepi pemotong yang tajam yang dapat melukai kulit.

• Instrumen yang dapat dipakai ulang ini tersedia dalam kondisi tidak steril. Bersihkan, disinfeksi, dan sterilkan instrumen sebelum penggunaan pertama kali dan setelah setiap kali penggunaan.

• Untuk pembersihan dan sterilisasi yang benar, ikuti petunjuk pemrosesan ulang yang disediakan dalam panduan ini.

• Instrumen harus diperiksa sebelum setiap kali digunakan untuk memastikan tidak ada kerusakan pada bagian-bagiannya selama pemrosesan ulang.

• Jangan gunakan instrumen untuk tujuan selain dari tujuan penggunaannya karena dapat menimbulkan kerusakan.

Perhatian• Perhatian: Undang-undang federal (AS) membatasi penjualan instrumen ini hanya

oleh, atau atas perintah, dokter.• Jangan memaparkan instrumen ke kondisi yang sangat basa atau ke larutan

hipoklorit, karena ini akan mempercepat korosi dan kerusakan produk.• Jangan membersihkan instrumen yang ringkih dengan instrumen lain, karena cara

ini dapat membuat kerusakan permanen akibat penanganan yang kasar.• Akhir dari masa pakai instrumen biasanya ditentukan oleh keausan atau kerusakan

akibat penanganan atau penggunaan. Periksa instrumen di antara setiap penggunaan untuk memastikan fungsi yang benar, ganti semua instrumen yang sudah tumpul atau rusak.

Penggantian Pin GuntingSebagian besar instrumen dengan pegangan loop penggerak memiliki Pin Gunting yang menghubungkan pegangan tersebut dengan batang pengoperasian tengah. Instrumen ini dirancang untuk mengorbankan Pin Gunting sebelum mekanisme kegagalan yang lebih serius seperti terpisahnya rahang karena tenaga yang berlebihan. Tahan rahang dalam kondisi tertutup dan cobalah mengoperasikan pegangan tersebut, jika ada gerakan tanpa hambatan antara pegangan belakang dengan batang pengoperasian tengah, Pin Gunting perlu diganti. Harap hubungi perwakilan penjualan Anda untuk melakukan penggantian.

99

Pengambilan Patahan

Dalam peristiwa patahnya instrumen, yang jarang terjadi, patahan dapat ditemukan secara visual atau dengan menggunakan peralatan pencitraan radiografis. Patahan dapat diambil secara manual lewat lokasi insisi.

Pemrosesan UlangPetunjuk pemrosesan ulang disediakan sesuai dengan ISO 17664. Meski instrumen telah divalidasi oleh produsen perangkat medis sebagai perangkat yang dapat dipakai ulang, pihak pemroses ulang tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemrosesan ulang ketika dilakukan secara aktual, dengan menggunakan peralatan, bahan, dan personel di dalam fasilitas pemrosesan ulang, telah mencapai hasil yang diinginkan. Biasanya proses ini memerlukan validasi dan pemantauan rutin.

Pembatasan dalam Pemrosesan Ulang• Pemrosesan berulang memiliki efek minimal pada usia dan fungsi instrumen.

Akhir dari masa pakai instrumen biasanya ditentukan oleh keausan atau kerusakan akibat penanganan atau penggunaan.

• Jangan biarkan instrumen di dalam larutan lebih lama dari waktu yang diperlukan. Hal ini dapat mempercepat penuaan produk normal.

• Kerusakan yang terjadi akibat pemrosesan yang tidak benar tidak termasuk dalam garansi.

Penyimpanan dan Pengangkutan• Lakukan pemrosesan ulang alat sesegera mungkin setelah digunakan.• Bawalah alat dengan cara-cara yang benar untuk mencegah kerusakan.

Peringatan:

• Petunjuk Pembersihan, Disinfeksi, dan Sterilisasi berikut ini telah divalidasi. Gagal mengikuti seluruh langkah ini dapat mengakibatkan dekontaminasi yang tidak sempurna.

• Periksa instrumen untuk melihat apakah ada poros atau ujung yang rusak. Jika diamati atau diduga adanya masalah, hubungi perwakilan penjualan Anda.

• Pakai peralatan pelindung yang sesuai: sarung tangan, pelindung mata, dll.• Pemotong Kabel harus dibongkar sebelum melakukan pembersihan, disinfeksi,

dan sterilisasi, karena kalau tidak dilakukan, hasilnya adalah dekontaminasi yang tidak sempurna

Membongkar Pemotong TaliPemotong Tali harus dibongkar sebelum melakukan pembersihan dan sterilisasi.

1. Tekan tombol pada bagian atas pegangan (1).2. Tarik batang pemotong tengah dari poros berongga (2).

Bahasa Indonesia

100

3. Sebelum menggunakan, rakit kembali Pemotong Tali dengan saksama. Ujung

proksimal dari batang tengah harus diorientasikan seperti gambar di bawah ini. Pastikan bahwa penekanan pegangan dan pemicu menggerakkan batang tengah.

Petunjuk Perakitan dan Pembongkaran Pemotong Benang Bedah Geser 1. Buka pegangan sampai posisinya terkunci oleh gigi di dalam roda gigi.2. Batang yang dapat dilepas

a. Buka sekrup dan lepaskan pin.b. Geser batang ke luar. Jangan dipaksa. Pada saat keluar sebagian,

mungkin diperlukan untuk memutar batang tersebut 1/4 putaran untuk mendapatkan pergeseran yang bebas hambatan. Bersihkan batang dan pegangan dengan tabung secara terpisah, lebih disukai dengan menggunakan pembersih ultrasonik, menggunakan larutan pH-netral yang lembut.

3. Setelah melakukan pembersihan, pembilasan, dan pengeringan, rakit kembali dengan urutan kebalikannya.

Pembersihan

Peringatan:

• Pembersihan harus dilakukan sesegera mungkin(1) setelah setiap prosedur, sebelum darah, larutan garam fisiologis, dan serpihan mengering.

• Jangan gunakan sikat logam, spons penggosok, atau alat bantu pembersihan lain yang bersifat abrasif, karena dapat merusak instrumen.

• Jangan gunakan larutan alkali tinggi atau bahan kimia yang keras seperti klorin, soda api, dan asam organik atau asam amonia atau pelarut (seperti aseton), karena dapat merusak instrumen.

• Ikuti petunjuk dan peringatan yang diberikan oleh pemasok bahan pembersih dan disinfeksi serta perlengkapan yang digunakan.

• Alat yang kompleks, seperti tabung, engsel, alat yang dapat dijulurkan, dan permukaan yang kusam atau bertekstur, memerlukan perhatian khusus saat pembersihan. Diperlukan pembersihan awal manual terhadap alat-alat semacam itu sebelum dilakukan pembersihan otomatis.

(1) 30 menit digunakan untuk Validasi Pembersihan.

Pembersihan manual1. Bilas dengan air distilasi atau air demineralisasi.2. Siapkan detergen enzimatik(2) sesuai petunjuk produsen. 3. Rendam instrumen dalam larutan detergen enzimatik selama 20 menit. Gunakan

alat suntik 5 ml beserta jarumnya untuk membilas detergen enzimatik di seluruh lumen, dan gunakan sikat berbulu lembut untuk menggosok celah dan alur.

4. Bilas dengan air distilasi atau air demineralisasi, kocok selama satu menit; ulangi pembilasan sebanyak dua kali.

5. Keringkan sepenuhnya semua instrumen sebelum disimpan.

101

6. Periksa instrumen setelah setiap siklus pembersihan untuk memastikan fungsi yang benar dan keamanan.6.1. Apabila Anda menduga ada masalah, jangan gunakan instrumen.6.2. Periksa semua komponen untuk memastikan kebersihannya: gerakkan

semua bagian yang bergerak hingga ke akhir batasnya sambil memeriksa apakah ada darah atau serpihan. Masukkan pembersih pipa ke dalam setiap rongga dan celah kemudian periksa pembersih pipa tersebut untuk melihat apakah ada darah atau serpihan. Jika terdapat darah atau serpihan, ulangi prosedur pembersihan di atas.

(2) Efikasi pembersihan divalidasi menggunakan ENZOL® dengan komposisi satu ounce per galon (7,49 gram per liter) air pada suhu 35-40 °C (95-104 °F).

Pembersihan Otomatis1. Siapkan detergen enzimatik(3) sesuai petunjuk produsen.2. Lakukan pembersihan awal dengan cara mengalirkan detergen enzimatik melalui

lumen menggunakan alat suntik 5 ml dan jarumnya serta menggunakan sikat berbulu lembut untuk menggosok celah dan alur.

3. Bilas instrumen dengan air distilasi atau air demineralisasi sampai tidak ada lagi detergen yang terlihat.

4. Masukkan instrumen ke dalam air dengan cara yang bisa mendukung pengeluaran cairan.

5. Bersihkan dalam pencuci otomatis yang tervalidasi menggunakan siklus "Instrumen" dan detergen(4) yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembersihan otomatis. Pembersihan otomatis yang efektif dapat dicapai dengan menggunakan parameter berikut ini:5.1. Pencucian dengan air dingin (selama minimum 35 detik pada suhu

27 °C / 80 °F) 5.2. Pencucian dengan air panas (selama minimum 2 menit pada suhu

60 °C / 140 °F) 5.3. Pencucian dengan air dingin (selama minimum 45 detik pada suhu

27 °C / 80 °F) 5.4. Pencucian dengan air panas (selama minimum 2 menit pada suhu

60 °C / 140 °F) 5.5. Pembilasan termal (selama minimum 1 menit pada suhu 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Pengeringan (selama minimum 6 menit pada suhu 82,2 °C / 180 °F)

6. Periksa instrumen setelah setiap siklus pembersihan untuk memastikan fungsi yang benar dan keamanan:6.1. Apabila Anda menduga ada masalah, jangan gunakan instrumen.6.2. Periksa semua komponen untuk memastikan kebersihannya: gerakkan

semua bagian yang bergerak hingga ke akhir batasnya sambil memeriksa apakah ada darah atau serpihan. Masukkan pembersih pipa ke dalam setiap rongga dan celah kemudian periksa pembersih pipa tersebut untuk melihat apakah ada darah atau serpihan. Jika terdapat darah atau serpihan, ulangi prosedur pembersihan di atas.

(3) Validasi dilakukan menggunakan ENZOL®.(4) Validasi dilakukan menggunakan Renuzyme Plus® dan Tec Wash lll®.

Disinfeksi

Peringatan:Karena disinfeksi saja tidaklah cukup, instrumen yang dapat dipakai ulang harus disterilkan sebelum melakukan setiap prosedur.

1. Setelah melakukan pembersihan, disinfeksi harus dilakukan dengan cara merendam dalam 2,4% CIDEX®(5) (atau yang ekuivalen) dengan waktu perendaman minimum selama 45 menit pada suhu 25 °C / 77 °F mengikuti petunjuk dari produsen.

2. Bilas dengan air distilasi atau air demineralisasi, kocok selama satu menit; ulangi pembilasan sebanyak dua kali.

3. Keringkan sepenuhnya semua instrumen sebelum disimpan.(5) Validasi dilakukan menggunakan CIDEX®.

Sterilisasi

Peringatan:• Sterilisasi bukanlah pengganti pembersihan. Instrumen harus dibersihkan secara

menyeluruh sebelum dilakukan sterilisasi, karena kalau tidak dilakukan, hasilnya adalah dekontaminasi yang tidak sempurna.

• Parameter sterilisasi yang disediakan untuk digunakan dengan baki sterilisasi bisa jadi berbeda dengan parameter yang disediakan untuk instrumen saja. Saat mensterilisasi instrumen di dalam baki, pilih kelompok parameter yang paling ketat.

Bahasa Indonesia

102

• Perangkat ini tidak divalidasi untuk metode sterilisasi menggunakan etilen oksida (EO) atau menggunakan plasma gas. Gunakan hanya sterilisasi uap (autoklaf ) sebagaimana dijelaskan di dalam petunjuk, karena kalau tidak dilakukan, hasilnya adalah sterilisasi yang tidak sempurna.

• Kelayakan prosedur sterilisasi haruslah diuji. Penting sekali agar parameter proses yang benar divalidasi untuk setiap peralatan sterilisasi dan konfigurasi produk/muatan di setiap fasilitas, yang dilakukan oleh personel yang telah dilatih dan ahli dalam proses sterilisasi untuk membuktikan proses tersebut beserta keandalan dan reprodusibilitasnya.

• Waktu pengeringan bergantung pada beberapa variabel, termasuk ketinggian, kelembapan, jenis pembungkus, pengkondisian awal, ukuran ruang, banyaknya muatan, bahan muatan, dan penempatan di dalam ruang. Pengguna harus memastikan bahwa waktu pengeringan yang ditetapkan di autoklaf dapat mengeringkan alat bedah.

• Uap mensterilkan instrumen yang telah dibersihkan dengan maksimal dua lapis pembungkus sterilisasi.

• Proses autoklaf berikut ini telah divalidasi, namun, tingkat jaminan sterilitas untuk setiap siklus sterilisasi yang diberikan bergantung pada kondisi aktual yang dipilih oleh pengguna dan kalibrasi yang benar dari peralatan dan instrumen sterilisasi yang dimiliki pengguna tersebut. Karena faktor-faktor ini tidak ada di dalam kontrol T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., pengguna bertanggung jawab untuk level jaminan sterilitas tersebut.

Gravitasi - Sterilisasi Uap Perpindahan:◊ Tipe Sterilisasi: Gravitasi◊ Suhu Minimum: 132 °C (270 °F)◊ Waktu Paparan Minimum: 10 menit ◊ Waktu Pengeringan Minimum: 40 menit

Sterilisasi Uap Pra-vakum:◊ Tipe Sterilisasi: Pra-vakum◊ Suhu Minimum: 132 °C (270 °F)◊ Waktu Paparan Minimum: 4 menit◊ Waktu Pengeringan Minimum: 15 menit

Sterilisasi Uap Pra-vakum (siklus alternatif ):◊ Tipe Sterilisasi: Pra-vakum◊ Suhu Minimum: 134 °C (273 °F)◊ Waktu Paparan Minimum: 3 menit(6) ◊ Waktu Pengeringan Minimum: 15 menit

(6) Diperbolehkan waktu pemaparan selama 18 menit (merupakan hal yang wajib di beberapa negara Eropa).

Jangan melebihi suhu 140 °C (284 °F) selama sterilisasi.

Penyimpanan• Di antara sesi penggunaan, simpanlah instrumen di lingkungan yang bersih dan

kering.• Untuk mencegah kerusakan, minimalkan kontak antara instrumen dan peralatan

lainnya.

Peringatan: Parameter penyimpanan ini tidak dimaksudkan untuk menjaga sterilitas instrumen. Jika perlu, lakukan pemrosesan ulang terhadap instrumen sebelum digunakan.

Umur PemakaianInstrumen yang dapat dipakai ulang harus diganti setelah satu tahun.

103

Simbol

Perhatian: Lihat Petunjuk Penggunaan

Cari Informasi dalam Petunjuk Penggunaan

Non-Steril

Produsen

Tanggal Produksi

Made In Israel Buatan Israel

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Nomor Lot

QTY Nomor Unit

Nomor Katalog

Perhatian: Undang-undang Federal (AS) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter

Tanda CE (Kelas I)

ENZOL® dan CIDEX® adalah merek dagang terdaftar dari Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® dan Tec Wash lll® adalah merek dagang terdaftar dari Getinge USA, Inc.

Bahasa Indonesia

105

Italiano

Indice

Indicazioni .................................................................................................106

Controindicazioni....................................................................................106

Avvertenze ................................................................................................106

Attenzione .................................................................................................106

Sostituzione del Perno di sicurezza ..................................................106

Ritrattamento ...........................................................................................107

Durata utile ................................................................................................110

Simboli ........................................................................................................111

106

IndicazioniGli strumenti riutilizzabili sono dispositivi chirurgici senza alimentazione e non sterili per l’uso transitorio in interventi di chirurgia artroscopica su qualsiasi articolazione inclusa la colonna vertebrale. Le famiglie di strumenti incluse sono:

• Piccole articolazioni• Spalla• Ginocchio• Anca

ControindicazioniGli strumenti NON sono intesi per l’uso in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• Condizioni patologiche del tessuto da trattare.• Condizioni fisiche che potrebbero ritardare la cicatrizzazione, quali limitazione

dell’afflusso sanguigno e infezione.• Condizioni che tendano a compromettere la capacità o l’intenzione del paziente di

attenersi ad istruzioni durante il periodo di cicatrizzazione. Avvertenze

• Queste istruzioni non sono intese per sostituire il corretto addestramento nella tecnica chirurgica. È essenziale che il chirurgo e il personale della sala operatoria siano pienamente competenti della tecnica chirurgica appropriata per gli strumenti chirurgici prima di utilizzarli.

• Controllare la presenza di eventuali danni prima dell’uso e dopo ogni ciclo di pulizia/sterilizzazione per verificarne l’integrità e la compatibilità in modo da assicurare un’adeguata sicurezza e funzionalità. Non usare gli strumenti danneggiati, usurati o piegati, poiché questi potrebbero non funzionare correttamente e nuocere al paziente o all’operatore.

• Non tentare di raddrizzare, affilare o riparare gli strumenti, poiché così facendo si comprometterebbe l’integrità dello strumento e si potrebbe potenzialmente nuocere al paziente o all’operatore. Per la sostituzione o la riparazione, contattare il proprio Product Specialist.

• Maneggiare con cura: gli strumenti possono avere bordi taglienti che potrebbero pungere la pelle.

• Gli strumenti riutilizzabili sono forniti non sterili. Pulirli, disinfettarli e sterilizzarli quando li si utilizza per la prima volta e dopo ogni uso successivo.

• Per una pulitura e una sterilizzazione corretta, seguire le istruzioni per la rigenerazione fornite in questa guida.

• Gli strumenti devono essere ispezionati prima di ogni utilizzo per assicurarsi che non si siano verificati danni ai componenti durante la rigenerazione.

• Non usare gli strumenti per qualsiasi scopo diverso dal loro uso previsto, poiché questo potrebbe comportare danni.

Attenzione• Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti, questi strumenti possono

essere venduti solo a medici o su prescrizione medica.• Non esporre gli strumenti a condizioni estremamente alcaline o a soluzioni di

ipoclorito, poiché queste promuovono la corrosione e danni al prodotto.• Non pulire degli strumenti delicati con gli altri strumenti, poiché potrebbero

danneggiarsi a causa di una manipolazione brusca.• La fine della vita utile dello strumento è generalmente determinata dall’usura

o da danni da manipolazione o dall’uso chirurgico. Ispezionare gli strumenti tra gli utilizzi per verificare il funzionamento corretto, sostituire tutti gli strumenti smussati.

Sostituzione del perno di sicurezzaLa maggior parte degli strumenti con impugnature ad anello di azionamento contiene un perno di sicurezza che collega l'impugnatura alla barra operativa centrale. Questi strumenti sono progettati in modo tale che cedano in corrispondenza del perno di sicurezza prima che si rompa un meccanismo più importante, ad esempio che le ganasce si separino a causa di una forza eccessiva. Mantenere chiuse le ganasce e azionare le impugnature, se si verificano dei movimenti liberi tra l'impugnatura posteriore e la barra operativa centrale, è necessario sostituire il perno di sicurezza. Contattare il Product Specialist di zona per la sostituzione.

107

Rimozione frammenti

Nella improbabile eventualità di rottura dello strumento, è possibile localizzare i frammenti visivamente o utilizzando un’apparecchiatura per immagini radiografiche. I frammenti possono essere rimossi manualmente attraverso il sito di incisione.

RitrattamentoQueste istruzioni per il ritrattamento vengono fornite ai sensi di ISO 17664. Nonostante siano state validate dal Fabbricante del dispositivo medico e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, è responsabilità di chi esegue il ritrattamento assicurare che l’effettiva esecuzione dello stesso, utilizzando le apparecchiature, i materiali e il personale a disposizione della struttura, raggiunga il risultato desiderato. Ciò di norma richiede la validazione e il monitoraggio di routine del processo.

Limiti del ritrattamento• Il trattamento ripetuto ha un effetto minimo sulla vita e sul funzionamento dello

strumento. La fine della vita utile dello strumento è generalmente determinata dall’usura o da danni da manipolazione o dall’uso chirurgico.

• Non lasciare gli strumenti immersi in soluzioni più a lungo del necessario. Ciò potrebbe accelerare l’invecchiamento del prodotto.

• I danni dovuti a errate procedure di ritrattamento non corrette non sono coperti dalla garanzia.

Contenimento e trasporto• Ritrattare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente pratico dopo l’uso.• Trasportare il dispositivo in un modo appropriato per evitare di danneggiarlo.

Avvertenze:

• Le seguenti istruzioni sulla pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono state convalidate. L’inosservanza di queste fasi potrebbe causare decontaminazioni incomplete.

• Ispezionare lo strumento per individuare eventuali deformazioni delle aste o delle punte. Se si osserva o si sospetta un problema, contattare il proprio rappresentante.

• Indossare l’apposita attrezzatura protettiva: guanti, protezione per gli occhi e così via.

• Prima di pulizia, disinfezione e sterilizzazione pulire il tagliafilo, onde evitare un processo di decontaminazione incompleto.

Smontaggio del tagliafiloSmontare il tagliafilo prima di procedere alla pulizia e alla sterilizzazione.

1. Premere il pulsante che si trova sulla parte superiore delle maniglie (1).2. Estrarre la barra di taglio centrale dall’asta cannulata (2).

108

3. Prima dell’uso, rimontare con cautela il tagliafilo. L’estremità prossimale della barra

centrale deve essere orientata come illustrato di seguito. Verificare che agendo sull'impugnatura e la levetta la barra centrale si muova.

Istruzioni di montaggio e smontaggio del tagliafilo di sutura scorrevole 1. Aprire i le impugnature fino a che la posizione non viene bloccata dal dente a

cricchetto.2. Asta rimovibile

a. Svitare e rimuovere il perno.b. Far scorrere fuori l’asta. Non forzare. Quando è parzialmente fuori, 1/4 di giro

dell’asta potrebbe essere necessario per il libero scorrimento. Pulire asta e impugnature con tubo separatamente, preferibilmente in una lavastrumenti ad ultrasuoni, utilizzando una soluzione a pH neutro.

3. Dopo la pulizia, il risciacquo e l’asciugatura, procedere al montaggio in ordine inverso.

Pulizia

Avvertenze:

• La pulizia deve essere effettuata il prima possibile(1) dopo ogni procedura e prima che il sangue, la soluzione fisiologica e i residui si asciughino.

• Non utilizzare spazzole metalliche, spugne abrasive o altri articoli abrasivi che potrebbero danneggiare gli strumenti.

• Non usare soluzioni estremamente alcaline o prodotti chimici aggressivi come cloro, soda caustica e gli acidi o i solventi organici o ammoniacati (come l’acetone), poiché questi potrebbero danneggiare gli strumenti.

• Seguire le istruzioni e le avvertenze redatte dai fornitori degli agenti detergenti e disinfettanti e dell’apparecchiatura utilizzata.

• Dispositivi complessi come quelli comprendenti tubi, cerniere, dispositivi ritraibili e finiture di superficie opache o testurizzate richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia. La prepulizia manuale di tali dispositivi è richiesta prima della pulizia automatica.

(1) Per la validazione della pulizia è stato utilizzato un tempo di 30 minuti.

Pulizia manuale1. Risciacquare con acqua distillata o demineralizzata.2. Preparare un detergente enzimatico(2) in base alle istruzioni del produttore. 3. Immergere gli strumenti nella soluzione detergente enzimatica per 20 minuti.

Utilizzare una siringa da 5 ml e un ago per iniettare il detergente enzimatico attraverso i lumi e utilizzare una spazzola a setole morbide per strofinare le fenditure e gli alloggiamenti.

4. Risciacquare con acqua distillata o demineralizzata agitando per un minuto; ripetere il risciacquo due volte.

5. Asciugare accuratamente tutti gli strumenti prima della conservazione.

109

6. Controllare gli strumenti dopo ogni ciclo di pulizia per verificarne la funzionalità e la sicurezza.6.1. Se si sospetta un problema, non utilizzare lo strumento.6.2. Controllare che tutti i componenti siano puliti: attivare tutte le parti mobili

all’estremità durante l’ispezione di sangue o residui. Inserire uno scovolino lungo la cannula e la fenditura, quindi ispezionare lo scovolino per verificare la presenza di sangue e residui. Se sono presenti sangue o residui, ripetere la procedura di pulizia sopra dettagliata.

(2) L’efficacia di pulizia è stata validata usando ENZOL® con la dose di 1 oz./gal. (7,49 g/l) a 35 - 40 °C (95 - 104 °F).

Pulizia automatizzata1. Preparare un detergente enzimatico(3) in base alle istruzioni del produttore.2. Effettuare una prepulizia iniettando un detergente enzimatico attraverso i lumi

e utilizzando una siringa da 5 ml e un ago e una spazzola a setole morbide per strofinare le fenditure e gli alloggiamenti.

3. Risciacquare gli strumenti con acqua distillata o demineralizzata fino a quando non è più visibile alcun residuo di detergente.

4. Immergere gli strumenti in acqua in modo da facilitarne il drenaggio. 5. Pulire in un dispositivo per il lavaggio automatico utilizzando il ciclo “STRUMENTI”

e i detergenti(4) concepiti per l’utilizzo con un metodo di pulizia automatizzato. È possibile ottenere una pulizia automatizzata efficace attenendosi ai seguenti parametri:5.1. Lavaggio con acqua fredda (tempo minimo di 35 secondi a 27 °C / 80 °F) 5.2. Lavaggio con acqua calda (tempo minimo di 2 minuti a 60 °C / 140 °F)5.3. Lavaggio con acqua fredda (tempo minimo di 45 secondi a 27 °C / 80 °F)5.4. Lavaggio con acqua calda (tempo minimo di 2 minuti a 60 °C / 140 °F) 5.5. Risciacquo termico (tempo minimo di 1 minuto a 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Asciugatura (tempo minimo di 6 minuti a 82,2 °C / 180 °F)

6. Controllare gli strumenti dopo ogni ciclo di pulizia per verificarne la funzionalità e la sicurezza:6.1. Se si sospetta un problema, non utilizzare lo strumento.6.2. Controllare che tutti i componenti siano puliti: attivare tutte le parti mobili

all’estremità durante l’ispezione di sangue o residui. Inserire uno scovolino lungo la cannula e la fenditura, quindi ispezionare lo scovolino per verificare la presenza di sangue e residui. Se sono presenti sangue o residui, ripetere la procedura di pulizia sopra dettagliata.

(3) La validazione è stata eseguita usando ENZOL®.(4) La validazione è stata eseguita usando Renuzyme Plus® e Tec Wash III®.

Disinfezione

Avvertenze:

Poiché soltanto la disinfezione non è sufficiente, gli strumenti riutilizzabili devono essere sterilizzato dopo ogni procedura.

1. Dopo la pulizia, effettuare una disinfezione con immersione in 2,4% di CIDEX®(5) (o equivalente) (un tempo di immersione minimo di 45 minuti a 25 °C / 77 °F) seguendo le istruzioni del produttore.

2. Risciacquare con acqua distillata o demineralizzata agitando per un minuto; ripetere il risciacquo due volte.

3. Asciugare accuratamente tutti gli strumenti prima della conservazione.(5) La validazione è stata eseguita usando CIDEX®.

Sterilizzazione

Avvertenze:• La sterilizzazione non sostituisce la pulizia. Prima della sterilizzazione pulire

accuratamente gli strumenti, altrimenti la decontaminazione potrebbe risultare incompleta.

• I parametri di sterilizzazione forniti per l’uso con un vassoio di sterilizzazione potrebbero differire da quelli per gli strumenti da soli. Quando si sterilizzano gli strumenti in un vassoio, scegliere il gruppo di parametri più rigorosi.

• Questi dispositivi non sono stati validati per metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EO, ethylene oxide) o gas plasma. Usare solamente sterilizzazione con cicli a vapore (autoclave) come descritto in queste istruzioni, altrimenti la sterilizzazione potrebbe risultare incompleta.

110

• È necessario testare l’adeguatezza di ogni procedura di sterilizzazione. È fondamentale che i parametri del processo appropriato per ogni apparecchiatura per sterilizzazione della struttura e configurazione del prodotto/carico siano validati da persone competenti ed esperte nei processi di sterilizzazione per convalidare il processo, l’affidabilità e la riproducibilità.

• Il tempo di asciugatura dipende da diverse variabili, incluse: altitudine, umidità, tipo di involucro, precondizionamento, dimensioni della camera, massa del carico, materiale del carico e posizionamento all’interno della camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato nella propria autoclave sia sufficiente ad ottenere l’asciugatura dell’attrezzatura chirurgica.

• Sterilizzare a vapore lo strumento pulito senza utilizzare più di due involucri per la sterilizzazione.

• I seguenti processi in autoclave sono stati validati, tuttavia, il corretto livello di sterilizzazione per un determinato ciclo di sterilizzazione dipende dalle effettive condizioni selezionate dall’utente e dalla corretta calibrazione dell’apparecchiatura e della strumentazione per sterilizzazione dell’utente. Poiché tali fattori sono fuori del controllo di T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., l’utente è responsabile del corretto livello di sterilizzazione.

Sterilizzazione a vapore con spostamento per gravità:◊ Tipo di sterilizzatore: A gravità◊ Temperatura minima: 132 °C (270 °F)◊ Tempo minimo di esposizione: 10 minuti ◊ Tempo minimo di asciugatura: 40 minuti

Sterilizzazione a vapore pre-vuoto:◊ Tipo di sterilizzatore: Pre-vuoto◊ Temperatura minima: 132 °C (270 °F)◊ Tempo minimo di esposizione: 4 minuti◊ Tempo minimo di asciugatura: 15 minuti

Sterilizzazione a vapore pre-vuoto (ciclo alternativo):◊ Tipo di sterilizzatore: Pre-vuoto◊ Temperatura minima: 134 °C (273 °F)◊ Tempo minimo di esposizione: 3 minuti(6) ◊ Tempo minimo di asciugatura: 15 minuti

(6) Un tempo di esposizione di 18 minuti è consentito (in quanto obbligatorio in alcuni Paesi europei).

Non superare i 140 °C (284 °F) durante la sterilizzazione.

Conservazione• Nei periodi intercorrenti tra gli utilizzi, conservare gli strumenti in un ambiente

pulito e asciutto.• Per evitare danni, ridurre al minimo i contatti tra gli strumenti e altre attrezzature.

Avvertenza: Questi parametri di conservazione non sono intesi per preservare la sterilità dello strumento. Se necessario, ritrattare di nuovo gli strumenti prima dell’uso.

Durata utileGli strumenti riutilizzabili devono essere sostituiti dopo un anno.

111

Simboli

Attenzione: Vedere le Istruzioni per l’uso

Consultare le Istruzioni per l’uso

Non sterile

Produttore

Data di produzione

Made In Israel Prodotto in Israele

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Numero di lotto

QTY Numero di unità

Numero di catalogo

Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto solo a medici o su prescrizione medica

Marchio CE (Classe l)

ENZOL® e CIDEX® sono marchi registrati di Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® e Tec Wash III® sono marchi registrati di Getinge USA, Inc.

113

한국어

목차

적용 ..............................................................................................................114

금기사항 ....................................................................................................114

경고 ..............................................................................................................114

주의 ..............................................................................................................114

전단 핀 교체 .............................................................................................114

재처리 .........................................................................................................115

제품 수명 ...................................................................................................118

기호 ..............................................................................................................119

114

적용

재사용 가능 수술 기구는 척추를 제외한 모든 관절의 관절경 수술에서 일시적으로 사용하기 위한 무동력, 비멸균 상태의 침습성 수술 기기입니다. 기구 제품군은 다음과 같습니다:

• 소관절• 어깨• 무릎• 고관절

금기사항

다음 조건 중 하나 이상에 해당되는 경우에는 이 기구를 사용할 수 없습니다:

• 조직 치료가 필요한 병리학적 상태• 혈액 공급 장애 및 감염과 같이 치유를 지연시키는 신체 상태• 치유 기간 중 지침을 따를 수 있는 능력이나 의욕을 제한하는 경향이 있는 상태.

경고

• 이 지침이 수술 기법에 대한 적절한 교육 내용을 대신하지는 않습니다. 수술의 및 수술실 직원이 수술 기구를 사용하기 전에 수술 기구를 이용한 해당 수술 기법을 완전히 익히는 것은 아주 중요합니다.

• 사용 전에 손상 여부를 검사하고 세척/멸균 과정 후에 기구의 무결성과 호환성을 검사하여 올바른 안전과 작동을 보장하십시오. 손상되거나 마모되거나 구부러진 기구는 정상적으로 작동하지 않고 환자 또는 사용자에게 부상을 입힐 수 있으므로 사용하지 마십시오.

• 기구를 곧게 펴거나 날카롭게 갈거나 수리하려고 하지 마십시오. 기구의 무결성이 저해되고 환자 또는 사용자가 부상을 입을 수 있습니다. 기구를 교체 또는 수리하려면 판매 대리점에 문의하십시오.

• 취급 시 주의: 기구의 날카로운 절단형 모서리는 피부에 자상을 입힐 수 있습니다.

• 재사용 가능 기구는 비멸균 상태로 공급됩니다. 최초 사용 시 그리고 매 사용 후 기구를 세척, 소독 및 멸균하십시오.

• 올바른 세척, 소독에 대해서는 본 설명서의 재처리 지침을 따르십시오.• 재처리 중 부품에 손상이 생겼는지 확인하기 위해 매번 사용 전에 기구를 검사해야 합니다.

• 기구를 정해진 용도 이외의 목적으로 사용하지 마십시오. 기구가 손상될 수 있습니다.

주의

• 주의: 미국 연방법에 의해 본 기구는 반드시 의사의 직접 주문 및 의사의 지시에 따라 판매되어야 합니다.

• 기구를 농도가 높은 알칼리성 또는 차아염소산염 용액에 노출하지 마십시오. 부식을 촉진하고 제품을 손상시킬 수 있습니다.

• 손상되기 쉬운 기구를 다른 기구와 함께 세척하지 마십시오. 잘못 취급할 경우 기구가 손상될 수 있습니다.

• 일반적으로 제품 수명은 취급이나 수술 중 발생하는 마모 또는 손상에 따라 결정됩니다. 사용 전후 기구를 검사하여 올바로 작동하는지 확인하고, 무디거나 손상된 기구를 모두 교체하십시오.

전단 핀 교체

작동하는 루프 핸들이 있는 대다수 기구에는 핸들을 중앙의 조작봉에 연결하는 전단 핀이 포함되어 있습니다. 이러한 기구들은 과도한 힘이 가해져 기구의 턱이 파손되는 등의 심각한 고장이 발생하기 전에 전단 핀이 먼저 작동하지 않도록 고안되었습니다. 턱이 닫힌 상태에서 잡고 핸들을 작동하려고 시도하고, 뒤쪽 핸들과 중앙의 조작봉 사이의 움직임이 자유로운 경우, 전단 핀을 교체해야 합니다. 교체하려면 판매 대리점에 문의하십시오.

115

파편 제거

기구가 파손되는 드문 경우, 파편의 위치는 육안으로 또는 방사선 조영술 장비를 사용하여 확인할 수 있습니다. 절개 부위를 통해 파편을 수동으로 제거할 수 있습니다.

재처리

본 재처리 지침은 ISO 17664에 따라 제공됩니다. 기기를 처리하여 재사용할 수 있음은 의료 기기 제조자에 의해 검증되었으며, 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정에 대한 검증과 일상적인 모니터링 절차가 필요합니다.

재처리 제한• 반복적으로 재처리하더라도 기구의 수명과 작동에 미치는 영향은 미미합니다. 일반적으로 제품 수명은 취급이나 수술 중 발생하는 마모 또는 손상에 따라 결정됩니다.

• 필요 이상으로 오랫동안 기구를 용액에 담가 두지 마십시오. 정상적인 제품 노화를 촉진할 수 있습니다.

• 부적절한 처리로 인해 생긴 손상은 보증을 받을 수 없습니다.

밀봉 및 운송• 사용 후 실무적으로 타당한 시간 내에 가능한 빨리 장치를 재처리하십시오.• 손상을 방지하기 위해 올바른 방식으로 장치를 운송하십시오.

경고:

• 다음 세척, 소독 및 멸균 지침은 검증되었습니다. 모든 단계를 지키지 않을 경우 오염이 제대로 제거되지 않을 수 있습니다.

• 기구를 검사하여 기형적인 샤프트나 팁이 있는지 확인하십시오. 문제가 발견되거나 의심될 경우, 해당 판매 대리점에 문의하십시오.

• 적절한 보호 장구(장갑, 보안경 등)를 착용하십시오.• 세척, 소독 및 멸균 전에 코드 커터를 분해하지 않으면 오염이 제대로 제거되지 않습니다.

코드 커터 분해

세척 및 멸균 전에는 항상 코드 커터를 분해해야 합니다.

1. 핸들 위쪽에 있는 버튼을 누르십시오(1).2. 중앙의 절단봉을 캐뉼러가 꽂힌 샤프트 밖으로 당기십시오(2).

116

3. 사용 전에는 코드 커터를 조심스럽게 다시 조립하십시오. 중앙봉의 근위부 말단

방향이 아래와 같이 되게 하십시오. 핸들과 작동 장치를 조작했을 때 중앙봉이 작동하는지 확인하십시오.

슬라이딩 봉합사 커터 조립 및 분해 지침 1. 래칫 톱니의 위치가 고정될 때까지 핸들을 여십시오.2. 탈착식 봉

a. 핀을 돌려 빼서 제거하십시오.b. 봉을 옆으로 움직여 빼십시오. 힘으로 빼시 마십시오. 자유롭게 옆으로

움직여 빼려면 중간에 봉을 1/4 바퀴 돌려야 할 수도 있습니다. 봉과 핸들(튜브는 별도 세척)을 초음파 세척기에서 연성 pH-중성 용액을 사용하여 세척하십시오.

3. 세척, 헹굼 및 건조 후 분해의 역순으로 조립하십시오.

세척

경고:

• 혈액, 식염수 및 오물이 마르기 전에 매번 시술 후 가능한 한 빨리(1) 세척을 해야 합니다.

• 기구를 손상시킬 수 있으므로 금속제 솔, 연마 패드 또는 기타 연마성 세척제를 사용하지 마십시오.

• 기구를 손상시킬 수 있으므로 고알칼리성 용액이나, 염소, 가성소다, 유기산/암모니아산, 솔벤트(예: 아세톤) 등의 강한 화학물질을 사용하지 마십시오.

• 사용하는 세척제, 소독제 및 장비의 제조업체에서 제공하는 지침과 경고를 준수하십시오.

• 튜브, 힌지, 수납식 기능, 무광/질감이 더해진 표면 마감 등이 있는 복잡한 장치의 경우 세척 시 각별한 주의가 요구됩니다. 장치의 이러한 부분은 자동 세척 전에 수동으로 사전 세척해야 합니다.

(1) 세척 검증 시 30분이 적용되었습니다.

수동 세척1. 증류수 또는 탈염수로 헹구십시오.2. 제조업체의 지침에 따라 효소 세정액(2)을 준비하십시오. 3. 효소 세정액에 20분 동안 기구를 담그십시오. 5mL 주사기와 바늘을 사용하여

효소 세정액을 내강을 통해 흘려 보내고 부드러운 솔을 사용하여 틈과 홈을 문지르십시오.

4. 증류수 또는 탈염수에서 1분간 흔들어 헹구십시오. 헹굼을 두 번 반복하십시오.5. 보관하기 전에 모든 기구를 완전히 건조시키십시오.

117

6. 올바른 작동 및 안전을 보장하기 위해 매 세척 사이클 후 기구를 검사하십시오.6.1. 문제가 의심될 경우 기구를 사용하지 마십시오.6.2. 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 혈액 또는 오물이 있는지 검사

하는 동안 움직일 수 있는 모든 부품을 작동 범위 끝까지 움직이십시오. 모든 삽관 및 틈에 파이프 세척용 도구를 넣은 다음 파이프 세척용 도구를 검사하여 혈액 및 오물이 있는지 확인하십시오. 혈액 및 오물이 있을 경우, 위 세척 절차를 반복하십시오.

(2) 35-40°C (95-104°F)의 물에 갤런당 1 온스(리터당 7.49 그램)의 비율로 ENZOL®을 사용하여 세척 효과를 검증했습니다.

자동 세척1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세정액(3)을 준비하십시오.2. 5mL 주사기와 바늘을 사용하여 효소 세정액을 내강을 통해 흘려 보내고 부드러

운 솔을 사용하여 틈과 홈을 문질러서 사전 세척을 수행하십시오.3. 세정액이 보이지 않을 때까지 증류수 또는 탈염수로 기구를 헹구십시오.4. 물이 잘 빠지는 방식으로 기구를 세척기에 놓으십시오. 5. "기구" 사이클 및 자동 세척에 사용하도록 고안된 세정액(4)을 사용하여 검증된

자동 세척기에서 세척하십시오. 다음 파라미터를 사용하여 효율적인 자동 세척을 수행할 수 있습니다.5.1. 냉수 세척(27°C / 80°F에서 최소 35초 유지) 5.2. 온수 세척(60°C / 140°F에서 최소 2분 유지) 5.3. 냉수 세척(27°C / 80°F에서 최소 45초 유지) 5.4. 온수 세척(60°C / 140°F에서 최소 2분 유지) 5.5. 열 헹굼(82.2°C / 180°F에서 최소 1분 유지) 5.6. 건조(82.2°C / 180°F에서 최소 6분 유지)

6. 올바른 작동 및 안전을 보장하기 위해 매 세척 사이클 후 기구를 검사하십시오.6.1. 문제가 의심될 경우 기구를 사용하지 마십시오.6.2. 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 혈액 또는 오물이 있는지 검사

하는 동안 움직일 수 있는 모든 부품을 작동 범위 끝까지 움직이십시오. 모든 삽관 및 틈에 파이프 세척용 도구를 넣은 다음 파이프 세척용 도구를 검사하여 혈액 및 오물이 있는지 확인하십시오. 혈액 및 오물이 있을 경우, 위 세척 절차를 반복하십시오.

(3) ENZOL®을 사용하여 검증했습니다.(4) Renuzyme Plus® 및 Tec Wash lll®를 사용하여 검증했습니다.

소독

경고:

소독만으로는 충분하지 않으므로 재사용 가능 기구들을 반드시 매번 시술 전에 멸균해야 합니다.

1. 세척 후 제조업체의 지침에 따라 25°C / 77°F에서 2.4% CIDEX®(5)(또는 동등한 제품)에 최소 45분 동안 담가 소독해야 합니다.

2. 증류수 또는 탈염수에서 1분간 흔들어 헹구십시오. 헹굼을 두 번 반복하십시오.3. 보관하기 전에 모든 기구를 완전히 건조시키십시오.

(5) CIDEX®를 사용하여 검증했습니다.

멸균

경고:• 멸균은 세척을 대체하지 않습니다. 멸균 전에 기구를 완전히 세척해야 합니다. 그렇지 않을 경우 완벽하게 멸균되지 않을 수 있습니다.

• 멸균 트레이 사용 시의 멸균 기준과 기구만 사용할 때의 멸균 기준이 서로 다를 수 있습니다. 트레이 내에서 기구를 멸균할 경우 멸균 기준을 더 엄격하게 설정하십시오.

• 이 기기는 산화에틸렌(EO) 또는 가스 플라스마 멸균 방법에 대해서는 검증되지 않았습니다. 본 지침에 설명되어 있는 증기(오토클레이브) 멸균법만 사용하십시오. 그렇지 않을 경우 완벽하게 멸균되지 않을 수 있습니다.

• 모든 멸균 절차의 적합성을 반드시 검사해야 합니다. 처리 과정과 그 신뢰성 및 재현성을 입증하기 위한 멸균 처리에 대해 교육을 받았으며 전문성이 있는 사람이 각 기관의 멸균 장비 및 제품/로드 구성에 대해 적합한 처리 파라미터를 검증하는 것은 매우 중요합니다.

118

• 건조 시간은 고도, 습도, 포장재, 사전 작업 상태, 체임버 크기, 적재물의 질량, 적재물의 소재, 체임버 내의 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지 확인해야 합니다.

• 세척한 기구는 최대 두 겹의 멸균 포장을 사용하여 증기 멸균하십시오.• 다음 오토클레이브 처리는 검증되었지만 제공되는 멸균 사이클에 대한 멸균 보장 수준은 사용자가 선택한 실제 조건 및 사용자의 멸균 장비 및 기구의 올바른 보정에 따라 다릅니다. 이러한 요인들은 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.가 통제할 수 있는 범위에 있지 않으므로 멸균 보장 수준은 사용자의 책임입니다.

중력 변위 증기 멸균:◊ 멸균기 종류: 중력◊ 최저 온도: 132°C (270°F)◊ 최소 노출 시간: 10분 ◊ 최소 건조 시간: 40분

사전 진공 증기 멸균:◊ 멸균기 종류: 사전 진공◊ 최저 온도: 132°C (270°F)◊ 최소 노출 시간: 4분◊ 최소 건조 시간: 15분

사전 진공 증기 멸균(대체 사이클):◊ 멸균기 종류: 사전 진공◊ 최저 온도: 134°C (273°F)◊ 최소 노출 시간: 3분(6) ◊ 최소 건조 시간: 15분

(6) 허용되는 노출 시간은 18분입니다(일부 유럽 국가에서는 필수 사항임).

멸균 시 140°C (284°F)를 초과하지 마십시오.

보관

• 사용 중이 아닐 경우, 기구는 청결하고 건조한 환경에서 보관하십시오.• 손상을 방지하려면 기구 간의 접촉 및 다른 장비와의 접촉을 최소화하십시오.

경고: 이 보관 파라미터는 기구의 멸균 상태를 보존하기 위한 것이 아닙니다. 필요한 경우, 사용하기 전에 기구를 재처리하십시오.

제품 수명

재사용 가능 기구는 1년 후 교체해야 합니다.

119

기호

주의: 사용 지침 참조

사용 지침 참조

비멸균

제조원

제조일

Made In Israel 원산지: 이스라엘

유럽 공동체 공인 대리점

로트 번호

QTY 장치 수

카탈로그 번호

주의: 미국 연방법(에 따라 본 기구는 반드시 의사의 직접 주문 및 의사의 지시에 따라 판매되어야 합니다

CE 마크(클래스 l)

ENZOL® 및 CIDEX®는 Advanced Sterilization Products의 등록 상표입니다.

Renuzyme Plus® 및 Tec Wash lll®는 Getinge USA, Inc의 등록 상표입니다.

121

Latviski

Satura rādītājs

Indikācijas ..................................................................................................122

Kontrindikācijas .......................................................................................122

Brīdinājumi ................................................................................................122

Piesardzība ................................................................................................122

Cirpes tapas maiņa .................................................................................122

Atkārtota apstrāde..................................................................................123

Derīguma laiks .........................................................................................126

Apzīmējumi ...............................................................................................127

122

IndikācijasAtkārtoti lietojamie ķirurģiskie instrumenti ir bezmotora nesterilas invazīvas ķirurģiskas ierīces īslaicīgai lietošanai visu locītavu, izņemot mugurkaula, artroskopijā. Aptvertās instrumentu saimes norādītas tālāk.

• Mazās locītavas.• Plecs.• Celis.• Gūža.

KontrindikācijasInstrumentus NAV paredzēts izmantot, ja ir vismaz viens no tālāk norādītajiem apstākļiem:

• patoloģisks ārstējamo audu stāvoklis;• fiziskais stāvoklis, kas kavētu dzīšanu, piemēram, ierobežota asinsapgāde un

infekcija;• apstākļi, kas ierobežo pacienta spēju vai gatavību dzīšanas laikā ievērot

norādījumus. Brīdinājumi

• Šie norādījumi neaizstāj pienācīgu ķirurģiskās metodes apguvi. Ķirurgam un operāciju zāles darbiniekiem pirms instrumentu lietošanas obligāti jābūt pilnībā apguvušiem piemēroto ķirurģisko metodi ķirurģisko instrumentu lietošanai.

• Lai nodrošinātu pienācīgu drošumu un darbību, instrumenti pirms lietošanas un pēc katra tīrīšanas/sterilizācijas cikla jāapskata, lai konstatētu, vai tie nav bojāti, vai tie ir droši un saderīgi. Nelietot bojātus, nodilušus vai saliektus instrumentus, jo tie var darboties nepareizi un radīt kaitējumu pacientam vai lietotājam.

• Instrumentus nedrīkst mēģināt iztaisnot, asināt vai labot, jo tas iespaidos instrumenta veselumu un iespējams kaitējums pacientam vai lietotājam. Par instrumenta aizstāšanu vai remontu jāsazinās ar tirdzniecības pārstāvi.

• Lietot uzmanīgi: instrumentiem var būt asi griezējasmeņi, ar ko var sadurt ādu.• Atkārtoti lietojamie instrumenti ir nesterili. Pirms pirmās lietošanas reizes un pēc

katras nākamās lietošanas reizes instrumenti jātīra, jādezinficē un jāsterilizē. • Pareiza tīrīšana un sterilizācija jāveic saskaņā ar šajā rokasgrāmatā sniegtajiem

atkārtotas apstrādes norādījumiem.• Pirms katras lietošanas reizes instrumenti jāapskata, lai pārliecinātos, ka atkārtotajā

apstrādē to daļas nav bojātas.• Instrumentus drīkst lietot tikai paredzētās lietošanas mērķim, pretējā gadījumā

iespējams kaitējums.Piesardzība• Uzmanību! Federālie tiesību akti (ASV) ierobežo šo instrumentu pārdošanu – to

drīkst darīt tikai ārsts vai pēc ārsta pasūtījuma.• Instrumentiem nav pieļaujama izteikti sārmaina vide vai hipohlorīta šķīdumu

iedarbība, jo tas veicina koroziju un izstrādājuma bojāšanos.• Trauslus instrumentus netīrīt ar citiem instrumentiem, jo ar raupju apstrādi tos

var sabojāt.• Instrumenta darbmūža beigas parasti nosaka pēc apstrādes vai ķirurģiskās

lietošanas izraisīta nolietojuma vai bojājumiem. Starp lietošanas reizēm instrumenti jāapskata, lai pārliecinātos par to pareizu darbību, visi trulie vai bojātie instrumenti jānomaina.

Cirpes tapas maiņaLielākajai daļai instrumentu ar cilpveida darbinātājrokturi ir cirpes tapa, kas rokturi savieno ar centrālo darba stieni. Šo instrumentu konstrukcija paredz, ka tam sabojāsies cirpes tapa, pirms radies nopietnāks mehānisma bojājums, piemēram, pārmēru liela spēka dēļ saplīst spailes. Spailes turot aizvērtas, izmēģina rokturu darbību, ja aizmugurējā roktura un centrālā darba stieņa savienojuma vietā ir brīva kustība, cirpes tapa jānomaina. Par aizstājamo detaļu jāsazinās ar tirdzniecības pārstāvi.

123

Fragmentu izņemšana

Retajos gadījumos, kad instruments salūst, tā fragmentus var meklēt vizuāli vai ar rentgenogrāfisku attēlveidošanas iekārtu. Fragmentus var izņemt manuāli pa incīzijas vietu.

Atkārtota apstrādeŠie atkārtotas apstrādes norādījumi sniegti saskaņā ar ISO 17664. Lai gan medicīniskās ierīces ražotājs apstiprinājis, ka tie ir pietiekami ierīces sagatavošanai atkārtotai lietošanai, apstrādātājs atbild par to, lai apstrādes telpās darbinieku faktiski ar aprīkojumu un materiāliem veiktā atkārtotā apstrāde sasniegtu vajadzīgo rezultātu. Parasti šim procesam jābūt apstiprinātam, un tas regulāri jākontrolē.

Atkārtotas apstrādes ierobežojumi• Atkārtotas apstrādes ietekme uz instrumenta darbmūžu un darbību ir minimāla.

Instrumenta darbmūža beigas parasti nosaka pēc apstrādes vai ķirurģiskās lietošanas izraisīta nolietojuma vai bojājumiem.

• Instrumentus nedrīkst atstāt iemērktus šķīdumos ilgāk kā nepieciešams. Tas var paātrināt izstrādājuma parasto vecošanu.

• Garantija nesedz nepareizas apstrādes radītus bojājumus.

Drošības pasākumi un transportēšana• Ierīce jāapstrādā iespējami drīz pēc lietošanas.• Ierīce jātransportē pienācīgā veidā, lai nepieļautu bojājumus.

Brīdinājumi

• Šie tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas norādījumi ir apstiprināti. Ja neveic visas darbības, attīrīšana var būt nepilnīga.

• Jāapskata, vai nav deformējušies instrumenta kanāli vai uzgaļi. Ja konstatēta problēma vai ir aizdomas par to, jāsazinās ar tirdzniecības pārstāvi.

• Jālieto piemērots aizsargaprīkojums: cimdi, aizsargbrilles u.c.• Vada griezējs pirms tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas jāizjauc, citādi attīrīšana

būs nepilnīga.

Vada griezēja izjaukšanaVada griezējs pirms tīrīšanas un sterilizācijas jāizjauc.

1. Piespiediet pogu rokturu virspusē (1).2. Centrālo griezējstieni izvelciet no cauruļveida kanāla (2).

Latviski

124

3. Pirms lietošanas vada griezējs rūpīgi jāsaliek. Centrālā stieņa proksimālajam galam

jābūt vērstam tā, kā redzams nākamajā attēlā. Pārliecinieties, ka, darbinot rokturi un mēlīti, centrālais stienis pārvietojas.

Norādījumi slīdošā diega griezēja salikšanai un izjaukšanai 1. Atpletiet rokturus, līdz tos nofiksē sprūdmehānisma zobs.2. Izņemiet stieni.

a. Atskrūvējiet un izņemiet tapu.b. Izbīdiet stieni. Nedariet to ar spēku. Lai stienis brīvi slīdētu, daļēji izbīdīts tas,

iespējams, jāpagriež par 1/4 apgrieziena. Stieni un rokturus ar caurulīti tīriet atsevišķi, vislabāk ultraskaņas tīrītājā ar maigu pH neitrālu šķīdumu.

3. Pēc tīrīšanas, skalošanas un žāvēšanas ierīci salieciet, darbības veicot pretējā secībā.

Tīrīšana

Brīdinājumi

• Tīrīšanai jānotiek iespējami drīz(1) pēc katras procedūras, pirms asinis, fizioloģiskais šķīdums un netīrumi izžuvuši.

• Nelietot metāla sukas, beržamos sūkļus vai citus abrazīvus tīrīšanas līdzekļus, jo ar tiem iespējams sabojāt instrumentus.

• Nelietot izteikti sārmainus šķīdumus vai spēcīgas ķīmiskas vielas, piemēram, hloru, kodīgo nātriju un organiskas vai amonjaku saturošas skābes vai šķīdinātājus (piemēram, acetonu), jo ar tiem iespējams sabojāt instrumentus.

• Rīkoties saskaņā ar izmantojamo tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu un aprīkojuma piegādātāju norādījumiem un ievērot brīdinājumus.

• Saliktas ierīces, piemēram tādas, kam ir caurulītes, viras, ievelkamas daļas un matētas vai teksturētas virsmas, jātīra īpaši rūpīgi. Šādas ierīču daļas pirms automātiskās tīrīšanas jātīra manuāli.

(1) Apstiprinātā tīrīšana ilga 30 minūtes.

Manuāla tīrīšana1. Skalojiet ar destilētu vai demineralizētu ūdeni.2. Saskaņā ar ražotāja norādījumiem sagatavojiet fermentatīvu mazgāšanas līdzekli(2). 3. Instrumentus uz 20 minūtēm iemērciet fermentatīvā mazgāšanas līdzekļa

šķīdumā. Izmantojot 5 ml šļirci un adatu, ar fermentatīvo mazgāšanas līdzekli skalojiet lūmenus, bet spraugas un rievas paberziet ar mīkstu saru suku.

4. Kratot vienu minūti, skalojiet ar destilētu vai demineralizētu ūdeni; skalošanu atkārtojiet divreiz.

5. Pirms glabāšanas visus instrumentus rūpīgi nožāvējiet.

125

6. Pēc katra tīrīšanas cikla apskatiet instrumentus, lai pārliecinātos, ka tie darbojas pareizi un ir droši lietojami.6.1. Ja ir aizdomas par problēmu, instrumentu nelietojiet.6.2. Apskatiet, vai visas sastāvdaļas ir tīras: visas kustīgās daļas aizbīdiet līdz

galam un apskatiet, vai uz tām nav asiņu vai netīrumu. Visās cauruļveida daļās un spraugās ievietojiet caurulīšu tīrītāju un pēc tam apskatiet, vai uz tā nav asiņu vai netīrumu. Ja asinis vai netīrumi ir, atkārtojiet iepriekš aprakstīto tīrīšanas procedūru.

(2) Tīrīšanas efektivitāte apstiprināta, izmantojot vienu unci ENZOL® uz galonu (7,49 gramus uz litru) 35–40 °C (95–104 °F) silta ūdens.

Automātiskā tīrīšana1. Saskaņā ar ražotāja norādījumiem sagatavojiet fermentatīvu mazgāšanas līdzekli(3).2. Veiciet priekštīrīšanu: izmantojot 5 ml šļirci un adatu, ar fermentatīvo mazgāšanas

līdzekli skalojiet lūmenus, bet spraugas un rievas paberziet ar mīkstu saru suku.3. Instrumentus skalojiet ar destilētu vai demineralizētu ūdeni, līdz mazgāšanas

līdzekļa paliekas vairs nav redzamas.4. Instrumentus ievietojiet ūdenī tā, lai tas varētu notecēt. 5. Tīriet automātiskā mazgātājā ar ciklu „INSTRUMENTI” un mazgāšanas līdzekļiem(4),

kas paredzēti automātiskajai tīrīšanai. Efektīva automātiskā tīrīšana iespējama, ja ievēro tālāk norādītos parametrus.5.1. Mazgāšana ar aukstu ūdeni (vismaz 35 sekundes 27 °C / 80 °F temperatūrā). 5.2. Mazgāšana ar karstu ūdeni (vismaz 2 minūtes 60 °C / 140 °F temperatūrā). 5.3. Mazgāšana ar aukstu ūdeni (vismaz 45 sekundes 27 °C / 80 °F temperatūrā). 5.4. Mazgāšana ar karstu ūdeni (vismaz 2 minūtes 60 °C / 140 °F temperatūrā). 5.5. Skalošana ar karstu ūdeni (vismaz 1 minūti 82,2 °C / 180 °F temperatūrā). 5.6. Žāvēšana (vismaz 6 minūtes 82,2 °C / 180 °F temperatūrā).

6. Pēc katra tīrīšanas cikla apskatiet instrumentus, lai pārliecinātos, ka tie darbojas pareizi un ir droši lietojami.6.1. Ja ir aizdomas par problēmu, instrumentu nelietojiet.6.2. Apskatiet, vai visas sastāvdaļas ir tīras: visas kustīgās daļas aizbīdiet līdz

galam un apskatiet, vai uz tām nav asiņu vai netīrumu. Visās cauruļveida daļās un spraugās ievietojiet caurulīšu tīrītāju un pēc tam apskatiet, vai uz tā nav asiņu vai netīrumu. Ja asinis vai netīrumi ir, atkārtojiet iepriekš aprakstīto tīrīšanas procedūru.

(3) Apstiprināšanas procedūrā izmantots ENZOL®.(4) Apstiprināšanas procedūrā izmantots Renuzyme Plus® un Tec Wash lll®.

Dezinfekcija

Brīdinājumi

Atkārtoti lietojami instrumenti pirms katras procedūras jāsterilizē, jo ar dezinfekciju vien nav pietiekami.

1. Pēc tīrīšanas instrumenti jādezinficē: tie jāiemērc 2,4 % CIDEX®(5) (vai līdzvērtīga līdzekļa) šķīdumā saskaņā ar ražotāja norādījumiem, minimālais iemērkšanas laiks ir 45 minūtes 25 °C / 77 °F temperatūrā.

2. Kratot vienu minūti, skalojiet ar destilētu vai demineralizētu ūdeni; skalošanu atkārtojiet divreiz.

3. Pirms glabāšanas visus instrumentus rūpīgi nožāvējiet.(5) Apstiprināšanas procedūrā izmantots CIDEX®.

Sterilizācija

Brīdinājumi• Sterilizācija neaizstāj tīrīšanu. Pirms sterilizācijas instrumenti rūpīgi jātīra, citādi

attīrīšana būs nepilnīga.• Sterilizācijas parametri, kas paredzēti sterilizācijas paplātei, var atšķirties no

parametriem, kas paredzēti pašiem instrumentiem. Ja instrumentus sterilizē paplātē, jāizvēlas stingrāko parametru kopums.

• Šīm ierīcēm nav apstiprinātas sterilizācijas metodes ar etilēnoksīdu (EO) vai gāzi. Izmantot tikai šajos norādījumos aprakstīto sterilizāciju ar tvaiku (autoklāvā), citādi sterilizācija būs nepilnīga.

Latviski

126

• Jebkuras sterilizācijas procedūras piemērotība jāpārbauda. Svarīgi, lai piemērotos procesa parametrus katrai iestādes sterilizācijas aprīkojuma un izstrādājuma/ielādes konfigurācijai būtu apstiprinājušas personas, kas ir apguvušas un pārzina sterilizācijas procesus, lai process un tā drošums un atkārtojamība būtu pamatota.

• Žāvēšanas laiks ir atkarīgs no vairākiem mainīgajiem, piemēram, augstuma, mitruma, ietinamā materiāla veida, pirmapstrādes, kameras lieluma, ielādes masas, ielādes materiāla, kā arī novietojuma kamerā. Lietotājiem jāpārbauda, vai pēc autoklāvā iestatītā žāvēšanas laika ķirurģiskais aprīkojums ir nožuvis.

• Notīrītais instruments jāsterilizē ar tvaiku, tas drīkst būt ietīts ne vairāk kā divās kārtās sterilizācijai paredzētā ietinamā materiāla.

• Tālāk norādītie autoklavēšanas procesi ir apstiprināti, tomēr sterilitātes nodrošināšanas līmenis jebkuram norādītajam sterilizācijas ciklam ir atkarīgs no lietotāja faktiski izvēlētajiem apstākļiem un no lietotāja sterilizācijas aprīkojuma un instrumentu pareizas kalibrācijas. Tā kā T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. šos faktorus nevar kontrolēt, par sterilitātes nodrošināšanas līmeni atbild lietotājs.

Sterilizācija ar tvaiku, gaisa izvadīšana ar gravitāciju◊ Sterilizatora veids: Gravitācija◊ Minimālā temperatūra: 132 °C (270 °F)◊ Minimālais apstrādes laiks: 10 minūtes ◊ Minimālais žāvēšanas laiks: 40 minūtes

Sterilizācija ar tvaiku, priekšvakuums◊ Sterilizatora veids: Priekšvakuums◊ Minimālā temperatūra: 132 °C (270 °F)◊ Minimālais apstrādes laiks: 4 minūtes◊ Minimālais žāvēšanas laiks: 15 minūtes

Sterilizācija ar tvaiku, priekšvakuums (izvēles cikls)◊ Sterilizatora veids: Priekšvakuums◊ Minimālā temperatūra: 134 °C (273 °F)◊ Minimālais apstrādes laiks: 3 minūtes(6) ◊ Minimālais žāvēšanas laiks: 15 minūtes

(6) Pieļaujamais apstrādes laiks ir 18 minūtes (kas ir obligāts dažās Eiropas valstīs).

Sterilizācijas laikā nepārsniegt 140 °C (284 °F) temperatūru.

Glabāšana• Starp lietošanas reizēm instrumenti jāglabā tīrā, sausā vietā.• Lai novērstu bojājumus, jāmazina instrumentu savstarpējas saskares un saskares ar

citu aprīkojumu iespējamība.

Brīdinājums. Šie glabāšanas parametri neparedz instrumenta sterilitātes saglabāšanu. Ja nepieciešams, pirms lietošanas instrumenti jāapstrādā atkārtoti.

Derīguma laiksAtkārtoti lietojamie instrumenti jāmaina pēc viena gada.

127

Apzīmējumi

Uzmanību, skatīt lietošanas instrukciju

Skatīt lietošanas instrukciju

Nesterils

Ražotājs

Izgatavošanas datums

Made In Israel Ražots Izraēlā

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā

Sērijas numurs

QTY Vienību skaits

Kataloga numurs

Uzmanību! Federālie tiesību akti (ASV) ierobežo šīs ierīces pārdošanu – to drīkst darīt tikai ārsts vai pēc ārsta pasūtījuma

CE zīme (I kategorija)

ENZOL® un CIDEX® ir Advanced Sterilization Products reģistrētas preču zīmes.

Renuzyme Plus® un Tec Wash lll® ir Getinge USA, Inc. reģistrētas preču zīmes.

Latviski

129

Lietuvių

Turinys

Indikacijos ..................................................................................................130

Kontraindikacijos ....................................................................................130

Įspėjimai .....................................................................................................130

Perspėjimas ...............................................................................................130

Šlyties kaiščio keitimas ..........................................................................130

Pakartotinis apdorojimas .....................................................................131

Naudojimo trukmė .................................................................................134

Simboliai.....................................................................................................135

130

IndikacijosDaugkartiniai chirurginiai instrumentai yra neelektriniai nesterilūs invazyvieji chirurginiai prietaisai, laikinai naudojami per visų sąnarių, išskyrus stuburo, artroskopines operacijas. Yra šios instrumentų grupės:

• smulkiųjų sąnarių;• peties;• kelio;• klubo.

KontraindikacijosInstrumentai NESKIRTI naudoti esant vienai ar kelioms toliau išvardytoms būklėms:

• gydomos audinių patologinės būklės;• fizinės sąlygos, sunkinančios gijimą, pavyzdžiui, kraujotakos ribojimas ir infekcinės

ligos;• būklės, mažinančios paciento galimybes ar norą laikytis instrukcijų gyjant.

Įspėjimai• Šios instrukcijos nepakeičia tinkamo chirurginės technikos mokymo. Prieš

naudojant instrumentus chirurgui ir operacinės darbuotojams būtina gerai mokėti tinkamą instrumentų naudojimo chirurginę techniką.

• Prieš naudodami ir po kiekvieno valymo ir sterilizavimo ciklo patikrinkite, ar instrumentai nesugadinti ir suderinami, kad užtikrintumėte saugą ir funkcionalumą. Nenaudokite sugadintų, susidėvėjusių ar sulinkusių instrumentų, nes jie gali netinkamai veikti ir sužaloti pacientą ar naudotoją.

• Nebandykite instrumentų tiesinti, aštrinti ar taisyti, nes bus pažeistas instrumentų vientisumas ir galima sužaloti pacientą ar naudotoją. Norėdami pakeisti ar taisyti instrumentą, susisiekite su prekybos atstovu.

• Elkitės atsargiai: instrumentuose gali būti aštrių pjaunamųjų kraštų, kurie gali įpjauti odą.

• Daugkartiniai instrumentai tiekiami nesterilūs. Prieš naudodami pirmą kartą ir vėliau kaskart panaudoję instrumentus išvalykite, dezinfekuokite ir sterilizuokite.

• Norėdami tinkamai valyti ir sterilizuoti, vadovaukitės šio vadovo pakartotinio apdorojimo instrukcijomis.

• Kaskart prieš naudojant instrumentus reikia patikrinti, ar jie nebuvo sugadinti apdorojant.

• Nenaudokite instrumentų ne pagal paskirtį, nes galite juos sugadinti ar padaryti žalos.

Perspėjimas• Perspėjimas: pagal federalinius įstatymus (JAV) šiuos instrumentus galima parduoti

tik gydytojui arba gydytojo užsakymu.• Nelaikykite instrumentų stipriai šarminėmis sąlygomis ar hipochlorito tirpaluose,

nes jie skatina koroziją ir gadina instrumentus.• Nevalykite trapių instrumentų kitais instrumentais, nes grubiai elgiantis trapius

instrumentus galima sugadinti.• Instrumento dažniausiai nebegalima naudoti, kai jis nusidėvi arba yra sugadinamas

tvarkant ar naudojant per operacijas. Nenaudodami patikrinkite, ar instrumentai veikia tinkamai, pakeiskite atšipusius ar sugadintus instrumentus.

Šlyties kaiščio keitimasDaugumoje instrumentų su judinamomis rankenomis yra šlyties kaištis, sujungiantis rankeną su centriniu darbiniu strypu. Šie instrumentai sukurti taip, kad pirma lūžtų šlyties kaištis ir neįvyktų didesnis gedimas, pavyzdžiui, gnybtai nenulūžtų nuo per didelės jėgos. Suspauskite gnybtus ir bandykite judinti rankenas – jei užpakalinė rankena ir centrinis darbinis strypas juda, reikia pakeisti šlyties kaištį. Dėl atsarginės dalies kreipkitės į savo prekybos atstovą.

131

Fragmentų ištraukimas

Jei instrumentas lūžta, fragmentus galima rasti vizualiai arba naudojant radiografinių vaizdų įrangą. Fragmentus galima ištraukti per pjūvio vietas.

Pakartotinis apdorojimasČia pateiktos pakartotinio apdorojimo instrukcijos atitinka ISO 17664. Nors medicininio prietaiso gamintojas patvirtino, kad pagal šias instrukcijas galima paruošti prietaisą naudoti pakartotinai, užtikrinti, kad apdorojimo įstaigos darbuotojams naudojant įrangą ir medžiagas gaunamas norimas rezultatas, yra apdorojančio asmens atsakomybė. Tam įprastai reikia procesą tikrinti ir reguliariai stebėti.

Pakartotinio apdorojimo ribojimai• Pakartotinis apdorojimas mažai veikia instrumento ilgaamžiškumą ir

funkcionalumą. Instrumento dažniausiai nebegalima naudoti, kai jis nusidėvi arba yra sugadinamas tvarkant ar naudojant per operacijas.

• Nelaikykite instrumentų tirpale ilgiau, nei reikia. Taip gaminiai gali greičiau senti.• Garantija neapima žalos dėl netinkamo apdorojimo.

Laikymas ir pervežimas• Panaudoję prietaisą, jį apdorokite kiek praktiškai įmanoma anksčiau.• Tinkamai pervežkite prietaisą, kad jo nesugadintumėte.

Įspėjimai

• Toliau pateiktos valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo instrukcijos yra patvirtintos. Neatliekant visų veiksmų, gali būti nevisiškai pašalintas kenksmingumas.

• Patikrinkite, ar instrumentų korpusai ar galiukai nedeformuoti. Jei matote ar įtariate problemą, susisiekite su savo prekybos atstovu.

• Dėvėkite tinkamą apsauginę aprangą: pirštines, akinius ir t. t.• Prieš valant, dezinfekuojant ir sterilizuojant, vielos žnyples reikia išardyti, kitaip bus

nevisiškai pašalintas kenksmingumas.

Vielos žnyplių išardymasPrieš valant ir sterilizuojant, vielos žnyples reikia išardyti.

1. Paspauskite mygtuką rankenų viršuje (1).2. Ištraukite centrinį pjovimo strypą iš tuščiavidurio korpuso (2).

Lietuvių

132

3. Prieš naudodami, kruopščiai sumontuokite vielos žnyples. Proksimalinis centrinio

strypo galas turi būti atsuktas, kaip parodyta toliau. Patikrinkite, ar judinant rankeną ir spaudžiant svirtelę centrinis strypas juda.

Slankiojančiųjų siūlų žirklių sumontavimo ir išardymo instrukcijos 1. Atverkite rankenas, kol padėtis bus fiksuojama reketo mechanizmo danties.2. Išimamas strypas

a. Atsukite ir išimkite kaištį.b. Ištraukite strypą. Nenaudokite jėgos. Truputį ištraukus gali reikėti pasukti

strypą 1/4 apsisukimo, kad jis lengvai slystų. Strypą ir rankenas bei vamzdį valykite atskirai, geriausia ultragarso vonelėje, naudodami švelnų neutralaus pH tirpalą.

3. Nuvalę, nuskalavę ir išdžiovinę surinkite atvirkštine tvarka.

Valymas

Įspėjimai

• Valyti reikia kiek įmanoma anksčiau(1) po kiekvienos procedūros, kol kraujas, fiziologinis tirpalas ir likučiai neišdžiūvę.

• Nenaudokite metalinių šepečių, šveitimo kempinėlių ar kitų abrazyvinių valymo priemonių, nes jomis galima sugadinti instrumentus.

• Nenaudokite smarkiai šarminių tirpalų ar agresyvių cheminių medžiagų, pavyzdžiui, chloro, natrio hidroksido ir organinių ir amonio turinčių rūgščių ar tirpiklių (pavyzdžiui, acetono), nes jais galima sugadinti instrumentus.

• Laikykitės naudojamų valymo ir dezinfekavimo medžiagų bei įrangos tiekėjų instrukcijų ir įspėjimų.

• Sudėtingus prietaisus, pavyzdžiui, su vamzdžiais, lankstais, atidaromomis dalimis ir matiniu ar grublėtu paviršiumi, reikia valyti atidžiau. Prieš valant tokius prietaisus automatiškai, juos reikia nuvalyti patiems.

(1) Atliekant valymo patvirtinimo procedūrą laukta 30 minučių.

Neautomatinis valymas1. Nuskalaukite distiliuotu ar demineralizuotu vandeniu.2. Paruoškite fermentinį ploviklį(2) pagal gamintojo instrukcijas. 3. Pamerkite instrumentus į fermentinį ploviklį 20 minučių. 5 ml švirkštu ir adata

plaukite angas fermentiniu plovikliu ir trinkite plyšius bei angas švelniu šepetėliu.4. Skalaukite distiliuotu ar demineralizuotu vandeniu judindami vieną minutę,

skalaukite dukart.5. Prieš laikydami, visus instrumentus kruopščiai išdžiovinkite.

133

6. Po kiekvieno valymo ciklo instrumentus patikrinkite, kad užtikrintumėte saugą ir funkcionalumą.6.1. Jei įtariate problemą, instrumento nenaudokite.6.2. Patikrinkite, ar visi komponentai švarūs: ieškodami kraujo ar likučių, judinkite

visas judančias dalis visu jų judėjimo diapazonu. Į bet kokią kaniulę ir plyšį įveskite vamzdelių šepetėlį ir patikrinkite, ar ant jo nėra kraujo ar likučių. Jei yra kraujo ar likučių, kartokite aprašytą valymo procedūrą.

(2) Valymo efektyvumas tikrintas naudojant ENZOL® – vieną unciją galone (7,49 gramus viename litre) 35–40 °C (95–104 °F) temperatūros vandens.

Automatinis valymas1. Paruoškite fermentinį ploviklį(3) pagal gamintojo instrukcijas.2. Iš pradžių valykite 5 ml švirkštu ir adata plaudami angas fermentiniu plovikliu ir

trindami plyšius bei angas švelniu šepetėliu.3. Skalaukite instrumentus distiliuotu ar demineralizuotu vandeniu, kol nebesimatys

ploviklio likučių.4. Dėkite instrumentus į vandenį, kad skystis lengviau išbėgtų. 5. Valykite patikrintoje automatinėje plovyklėje naudodami INSTRUMENTŲ ciklą ir

ploviklius(4), skirtus valyti automatiškai. Efektyviai automatiškai valyti galima esant toliau nurodytiems parametrams:5.1. Plovimas šaltu vandeniu (mažiausia laikymo trukmė 35 sekundės esant

27 °C (80 °F) temperatūrai). 5.2. Plovimas karštu vandeniu (mažiausia laikymo trukmė 2 minutės esant

60 °C (140 °F) temperatūrai). 5.3. Plovimas šaltu vandeniu (mažiausia laikymo trukmė 45 sekundės esant

27 °C (80 °F) temperatūrai). 5.4. Plovimas karštu vandeniu (mažiausia laikymo trukmė 2 minutės esant

60 °C (140 °F) temperatūrai). 5.5. Skalavimas karštu vandeniu (mažiausia laikymo trukmė 1 minutė esant

82,2 °C (180 °F) temperatūrai). 5.6. Džiovinimas (mažiausia laikymo trukmė 6 minutės esant 82,2 °C (180 °F)

temperatūrai).6. Po kiekvieno valymo ciklo instrumentus patikrinkite, kad užtikrintumėte saugą ir

funkcionalumą.6.1. Jei įtariate problemą, instrumento nenaudokite.6.2. Patikrinkite, ar visi komponentai švarūs: ieškodami kraujo ar likučių, judinkite

visas judančias dalis visu jų judėjimo diapazonu. Į bet kokią kaniulę ir plyšį įveskite vamzdelių šepetėlį ir patikrinkite, ar ant jo nėra kraujo ar likučių. Jei yra kraujo ar likučių, kartokite aprašytą valymo procedūrą.

(3) Tikrinta naudojant ENZOL®.(4) Tikrinta naudojant „Renuzyme Plus®“ ir „Tec Wash lll®“.

Dezinfekavimas

Įspėjimai

Kadangi tik dezinfekuoti nepakanka, pakartotinio naudojimo instrumentus prieš kiekvieną procedūrą reikia sterilizuoti.

1. Nuvalius reikia dezinfekuoti merkiant į 2,4 % tirpalą CIDEX®(5) (ar lygiavertį) ir laikyti ne trumpiau kaip 45 minutes esant 25 °C (77 °F) temperatūrai laikantis gamintojo instrukcijų.

2. Skalaukite distiliuotu ar demineralizuotu vandeniu judindami vieną minutę, skalaukite dukart.

3. Prieš laikydami, visus instrumentus kruopščiai išdžiovinkite.(5) Tikrinta naudojant CIDEX®.

Sterilizavimas

Įspėjimai• Sterilizavimas nepakeičia valymo. Prieš sterilizuojant instrumentus reikia kruopščiai

išvalyti, kitaip bus nevisiškai pašalintas kenksmingumas.• Sterilizavimo parametrai, nustatytini naudojant sterilizavimo padėklą, gali skirtis

nuo tik instrumentų sterilizavimo parametrų. Sterilizuodami instrumentus padėkle, nustatykite griežtesnius parametrus.

• Šie prietaisai netikrinti etileno oksido (EO) ar dujų plazmos sterilizavimo metodais. Sterilizuokite tik garais (autoklavu), kaip nurodyta šiose instrukcijose, kitaip gali būti nevisiškai sterilizuota.

Lietuvių

134

• Reikia patikrinti, ar sterilizavimo procedūra pakankama. Ypač svarbu, kad kiekvienos įstaigos sterilizavimo įrangos ir gaminių / apkrovos konfigūracijos apdorojimo parametrus tikrintų darbuotojai, išmokyti ir turintys sterilizavimo procesų patirties, kad būtų pagrįstas procesas ir jo patikimumas bei pakartojamumas.

• Džiovinimo laikas priklauso nuo kelių kintamųjų, įskaitant aukštį virš jūros lygio, drėgmę, įvyniojimo tipą, pradinį apdorojimą, kameros dydį, apkrovos masę, apkrovos medžiagą ir vietą kameroje. Naudotojai turi patikrinti, ar nustačius autoklavo džiovinimo laiką chirurginė įranga būna sausa.

• Sterilizuokite išvalytus instrumentus garais vyniodami į ne daugiau nei du sterilizavimo maišelių sluoksnius.

• Toliau pateikti apdorojimo autoklavu procesai patikrinti, tačiau kiekvieno konkretaus sterilizavimo ciklo sterilumo užtikrinimo lygis priklauso nuo naudotojo pasirinktų sąlygų bei tinkamo naudotojo sterilizavimo įrangos ir instrumentų kalibravimo. Kadangi šių veiksnių „T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.“ valdyti negali, naudotojas atsako už sterilumo užtikrinimo lygį.

Pakeitimo dėl sunkio sterilizavimas garais:◊ Sterilizavimo aparato tipas: sunkio◊ Mažiausia temperatūra: 132 °C (270 °F)◊ Mažiausia laikymo trukmė: 10 minučių ◊ Mažiausia džiovinimo trukmė: 40 minučių

Išankstinio vakuumo sterilizavimas garais:◊ Sterilizavimo aparato tipas: išankstinio vakuumo◊ Mažiausia temperatūra: 132 °C (270 °F)◊ Mažiausia laikymo trukmė: 4 minutės◊ Mažiausia džiovinimo trukmė: 15 minučių

Išankstinio vakuumo sterilizavimas garais (pakaitinis ciklas):◊ Sterilizavimo aparato tipas: išankstinio vakuumo◊ Mažiausia temperatūra: 134 °C (273 °F)◊ Mažiausia laikymo trukmė: 3 minutės(6) ◊ Mažiausia džiovinimo trukmė: 15 minučių

(6) Galima laikyti 18 minučių (nes privaloma tam tikrose Europos valstybėse).

Sterilizuodami neviršykite 140 °C (284 °F) temperatūros.

Laikymas• Nenaudodami instrumentus laikykite švarioje sausoje vietoje.• Kad nesugadintumėte, neleiskite instrumentams liestis vieniems su kitais ir su

kita įranga.

Įspėjimas: šie laikymo parametrai neskirti instrumentų sterilumui išlaikyti. Jei reikia, prieš naudodami instrumentus apdorokite pakartotinai.

Naudojimo trukmėPakartotinai naudojamus instrumentus reikia pakeisti po vienų metų.

135

Simboliai

Dėmesio: žr. naudojimo instrukcijas

Žr. naudojimo instrukcijas

Nesterilu

Gamintojas

Pagaminimo data

Made In Israel Pagaminta Izraelyje

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje

Partijos numeris

QTY Vienetų skaičius

Katalogo numeris

Perspėjimas: pagal federalinius įstatymus (JAV) šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba gydytojo užsakymu

CE žyma (I klasė)

ENZOL® ir CIDEX® yra registruotieji „Advanced Sterilization Products“ prekių ženklai.

„Renuzyme Plus®“ ir „Tec Wash lll®“ yra registruotieji „Getinge USA, Inc.“ prekių ženklai.

Lietuvių

137

Norsk

Innholdsfortegnelse

Indikasjoner ..............................................................................................138

Kontraindikasjoner .................................................................................138

Advarsler ....................................................................................................138

Forsiktig ......................................................................................................138

Utskiftning av sikringsstift ...................................................................138

Reprosessering.........................................................................................139

Levetid ........................................................................................................142

Symboler ....................................................................................................143

138

IndikasjonerDe gjenbrukbare kirurgiske instrumentene er ikke-strømdrevne, usterile invasive kirurgiske enheter for midlertidig bruk i artroskopisk kirurgi i alle ledd, ekskludert ryggsøylen. Inkluderte instrumentfamilier er:

• Små ledd• Skulder• Kne• Hofte

KontraindikasjonerInstrumentene er IKKE beregnet til bruk der én eller flere av følgende tilstander eksisterer:

• Patologiske tilstander i vevet som skal behandles.• Fysiske forhold som vil forsinke tilhelingen, f.eks. begrenset blodtilførsel eller

infeksjon.• Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å følge

instruksjonene i løpet av tilhelingsperioden. Advarsler

• Disse instruksjonene er ikke ment som en erstatning for opplæring i kirurgisk teknikk. Det er svært viktig at kirurgen og personalet på operasjonstuen er helt fortrolig med korrekt kirurgisk teknikk som gjelder for de kirurgiske instrumentene, før instrumentene tas i bruk.

• Se etter eventuelle skader på instrumentene før bruk og etter hver rengjørings- og steriliseringssyklus. Kontroller at instrumentene er hele og kompatible for å sikre sikkerhet og god funksjon. Bruk ikke skadede, slitte eller bøyde instrumenter, da disse kanskje ikke fungerer som de skal, og kan skade pasienten eller brukeren.

• Gjør ikke forsøk på å rette ut, gjøre skarpere eller reparere instrumentene, da dette vil redusere instrumentets integritet og potensielt skade pasienten eller brukeren. Ta kontakt med salgsrepresentanten ved utskiftning eller reparasjon.

• Må håndteres med varsomhet: Instrumentene kan ha skarpe kuttekanter som kan punktere huden.

• Gjenbrukbare instrumenter leveres usterile. Instrumentene må rengjøres, desinfiseres og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk.

• Følg anvisningene for rengjøring og resterilisering som finnes i denne veiledningen for riktig behandling av instrumentene.

• Instrumentene bør kontrolleres i forkant hver gang de skal brukes for å se til at det ikke har oppstått skader på delene under reprosesseringen.

• Instrumentene skal ikke brukes til noe annet formål enn den tilsiktede bruken, da dette kan føre til skade.

Forsiktig• Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal disse instrumentene kun selges

eller ordineres av lege.• Instrumentene skal ikke utsettes for svært alkaliske forhold eller

hypoklorittløsninger, da disse vil fremme korrosjon og produktskade.• Ikke rengjør fine instrumenter sammen med andre instrumenter, da de kan ta

skade ved uforsiktig håndtering.• Instrumentets levetid avhenger normalt av slitasje og skader som følge av

håndtering eller kirurgisk bruk. Inspiser instrumentene mellom hver bruk for å kontrollere at de fungerer som de skal. Sløve og skadede instrumenter må byttes ut.

Utskiftning av sikringsstiftDe fleste instrumenter med aktiveringsloophåndtak har en sikringsstift som kobler håndtaket til den sentrale driftsstangen. Disse instrumentene er konstruert for å svikte ved sikringsstiften før en mer alvorlig sviktmekanisme, f.eks. hvis kjevene brytes fra hverandre ved for høy belastning. Hold kjevene lukket, og prøv å betjene håndtakene. Hvis det er fri bevegelse mellom bakhåndtaket og den sentrale driftsstangen, må sikringsstiften skiftes ut. Ta kontakt med salgsrepresentanten for utskiftning.

139

Fjerning av fragment

Hvis et instrument i et sjeldent tilfelle brekker, kan fragmenter lokaliseres visuelt eller ved hjelp av røntgenutstyr. Fragmenter kan fjernes manuelt gjennom innsnittsstedet.

ReprosesseringDisse reprosesseringsanvisningene er gitt i overensstemmelse med ISO 17664. Selv om anvisningene er godkjent av produsenten av det medisinske utstyret og er funnet egnet til å klargjøre enheten for gjenbruk, forblir det behandlerens ansvar å forsikre seg om at den aktuelle reprosesseringen ved bruk av utstyr, materiale og personell på reprosesseringsstedet, gir ønsket resultat. Det kreves normalt at denne prosessen valideres og overvåkes rutinemessig.

Begrensninger for reprosessering• Gjentatt reprosessering (rengjøring og resterilisering) har minimal innvirkning på

instrumentenes levetid og funksjon. Instrumentets levetid avhenger normalt av slitasje og skader som følge av håndtering eller kirurgisk bruk.

• Ikke la instrumentene ligge i løsninger mer enn nødvendig. Dette kan fremskynde den normale aldringsprosessen.

• Skader på grunn av feil bruk vil ikke bli dekket av garantien.

Sikring og transport• Reprosesser innretningen så snart som det er praktisk mulig etter bruk.• Instrumentene skal transporteres på en tilfredsstillende måte for å unngå skader.

Advarsler:

• Følgende rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsinstruksjoner er godkjent. Ufullstendig dekontaminering kan forekomme dersom ikke alle trinnene følges.

• Kontroller at instrumentet ikke har deformert skaft eller spisser. Hvis det blir oppdaget et problem, eller hvis man har mistanke om det, skal salgsrepresentanten kontaktes.

• Bruk alltid passende verneutstyr: vernehansker, vernebriller osv.• Cord-kutteren må demonteres før rengjøring, desinfisering og sterilisering, ellers

blir dekontamineringen ufullstendig.

Demontering av cord-kutterenCord-kutteren må demonteres før rengjøring og sterilisering.

1. Trykk på knappen på toppen av håndtakene (1).2. Trekk den sentrale kuttestangen ut av det kanylerte skaftet (2).

140

3. Før bruk må cord-kutteren settes nøye sammen. Den proksimale enden av den

sentrale stangen må orienteres slik som vist nedenfor. Sjekk at håndtaks- og utløseraktivering beveger den sentrale stangen.

Instruksjoner for montering og demontering av glidesuturkutter 1. Åpne håndtakene, og lås posisjonen med tannen i sperrehaken.2. Stang som kan fjernes

a. Skru løs og fjern stiften.b. Ta ut stangen. Ikke gjør det med makt. Når stangen er delvis ute, kan det

være nødvendig å vri den 1/4 runde for at den skal komme løs. Stangen og håndtakene med rør skal rengjøres separat, helst i en ultralydvaskemaskin med en mild pH-nøytral løsning.

3. Etter rengjøring, skylling og tørking skal utstyret monteres i motsatt rekkefølge.

Rengjøring

Advarsler:

• Rengjøring bør utføres så snart som mulig(1) etter hver prosedyre, før blod, saltvannsløsning og rester tørker.

• Ikke bruk metallbørster, skureputer eller andre skurende rengjøringshjelpemidler, da disse sannsynligvis kan skade instrumentene.

• Ikke bruk svært alkaliske løsninger eller aggressive kjemikalier, som klor, natriumhydroksid eller organiske eller syrer eller løsemidler tilsatt ammoniakk (f.eks. aceton), da disse kan skade instrumentene.

• Følg instruksjonene og advarslene som er utstedt av leverandøren, for alle rengjørings- og desinfiseringsmidler / -utstyr som brukes.

• Komplekse enheter, f.eks. med rør, hengsler, tilbaketrekningsfunksjoner og matt eller teksturert overflate, krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring. Manuell forhåndsrengjøring av slike enhetsfunksjoner er påkrevd før automatisert rengjøring.

(1) 30 minutter ble brukt ved validering av rengjøringen.

Manuell rengjøring1. Skyll med destillert eller avmineralisert vann.2. Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning(2) i samsvar med produsentens

anbefalinger. 3. Instrumentene skal være nedsenket i det enzymatiske rengjøringsmiddelet i

20 minutter. Bruk en 5 ml-sprøyte og nål for å skylle enzymatisk rengjøringsmiddel gjennom hulrom, og bruk en børste med myk bust til å skrubbe alle åpninger, sprekker og spor.

4. Skyll med destillert eller demineralisert vann i ett minutt med instrumentene i bevegelse. Gjenta prosessen to ganger.

5. Alle instrumenter må tørkes grundig før de settes bort.

141

6. Kontroller instrumentene etter hver rengjøringssyklus for å sikre god funksjon og sikkerhet.6.1. Hvis du har mistanke om at noe er galt, skal du ikke bruke instrumentet.6.2. Kontroller at alle komponentene er rene. Beveg på alle bevegelige deler i

alle ytterposisjoner, og se etter blod og andre rester. Før inn en piperenser i kannuleringer og sprekker, og se om piperenseren er tilsmusset med blod eller partikkelrester. Hvis det forekommer blod eller partikkelrester, skal den ovennevnte rengjøringsprosedyren gjentas.

(2) Rengjøringseffektivitet ble validert ved bruk av ENZOL® ved én oz/gal. (7,49 gram per liter) vann ved 35 – 40 °C (95 – 104 °F).

Automatisk rengjøring1. Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning(3) i samsvar med produsentens

anbefalinger.2. Rengjør instrumentene i forkant ved å skylle et enzymatisk rengjøringsmiddel

gjennom hulrommene ved hjelp av en 5 ml-sprøyte og nål, og bruk en børste med myk bust til å skrubbe hulrom, sprekker og spor.

3. Skyll instrumentene med destillert eller demineralisert vann til det ikke finnes noen synlige rester av rengjøringsmiddelet.

4. Legg instrumentene i vannet slik at vannet kan renne av. 5. Rengjør i en godkjent automatisk vaskemaskin med en INSTRUMENT-syklus

og vaskemidler(4) som er egnet for bruk med automatisk rengjøring. Effektiv automatisk rengjøring kan oppnås ved hjelp av følgende parametere:5.1. Vasking i kaldt vann (i minst 35 sekunder ved 27 °C / 80 °F) 5.2. Vasking i varmt vann (i minst 2 minutter ved 60 °C / 140 °F) 5.3. Vasking i kaldt vann (i minst 45 sekunder ved 27 °C / 80 °F)5.4. Vasking i varmt vann (i minst 2 minutter ved 60 °C / 140 °F) 5.5. Skylling i varmt vann (i minst 1 minutt ved 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Tørking (i minst 6 minutter ved 82,2 °C / 180 °F)

6. Kontroller instrumentene etter hver rengjøringssyklus for å sikre god funksjon og sikkerhet:6.1. Hvis du har mistanke om at noe er galt, skal du ikke bruke instrumentet.6.2. Kontroller at alle komponentene er rene. Beveg på alle bevegelige deler i

alle ytterposisjoner, og se etter blod og andre rester. Før inn en piperenser i kannuleringer og sprekker, og se om piperenseren er tilsmusset med blod eller partikkelrester. Hvis det forekommer blod eller partikkelrester, skal den ovennevnte rengjøringsprosedyren gjentas.

(3) Validering ble utført med ENZOL®.(4) Validering ble utført med Renuzyme Plus® og Tec Wash III®.

Desinfisering

Advarsler:

Kun desinfisering er ikke tilstrekkelig, instrumenter til flergangsbruk må steriliseres før hver enkelt prosedyre.

1. Etter rengjøring skal desinfisering utføres ved å senke instrumentene ned i en løsning med 2,4 % CIDEX®(5) (eller tilsvarende) med en minste bløtleggingstid på 45 minutter ved 25 °C / 77 °F i henhold til produsentens instruksjoner.

2. Skyll med destillert eller demineralisert vann i ett minutt med instrumentene i bevegelse. Gjenta prosessen to ganger.

3. Alle instrumenter må tørkes grundig før de settes bort.(5) Validering ble utført med CIDEX®.

Sterilisering

Advarsler:• Sterilisering er ikke en erstatning for rengjøring. Instrumenter må rengjøres grundig

før sterilisering, ellers blir dekontamineringen ufullstendig.• Steriliseringsparameterne som er angitt for bruk med et steriliseringsbrett, kan

være forskjellige de som fulgte med instrumentene. Når instrumentene skal steriliseres i et brett, skal det strengeste parametersettet velges.

• Disse enhetene ble ikke validert for steriliseringsmetoder med etylenoksid (EO) eller gassplasma. Bruk kun dampsterilisering (autoklav) som beskrevet i disse anvisningene, ellers kan steriliseringen være ufullstendig.

142

• Test om steriliseringsprosedyren er tilstrekkelig. Det er av avgjørende betydning at korrekte behandlingsparametere godkjennes for hver institusjons steriliseringsutstyr og produkt-/belastningskonfigurasjon. Dette skal gjøres av personer med opplæring og kompetanse innen sterilisering for å underbygge prosessen, påliteligheten og reproduserbarheten.

• Tørketiden avhenger av en rekke faktorer, blant annet høyde over havet, fuktighet, innpakningstype, forhåndsbehandling, kammerstørrelse, belastningsmasse, belastningsmateriale og plassering i kammeret. Brukerne må kontrollere at tørketiden som autoklaven er stilt inn på, sørger for tørt kirurgisk utstyr.

• Dampsteriliser de rengjorte instrumentene med maks. to steriliseringsinnpakninger.• Følgende autoklaveringsprosesser er godkjent, men sterilitetsgarantigraden for

steriliseringssykluser avhenger av de faktiske brukervalgte forholdene samt riktig kalibrering av brukerens steriliseringsutstyr og -instrumenter. I og med at dette er faktorer som er utenfor T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. sin kontroll, er brukeren ansvarlig for sterilitetsgarantigraden.

Dampsterilisering med gravitasjonsfortrengning:◊ Steriliseringstype: Gravitasjon◊ Minimumstemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minste eksponeringstid: 10 minutter ◊ Minste tørketid: 40 minutter

Forhåndsvakuum dampsterilisering:◊ Steriliseringstype: Forhåndsvakuum◊ Minimumstemperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minste eksponeringstid: 4 minutter◊ Minste tørketid: 15 minutter

Forhåndsvakuum dampsterilisering (vekslende syklus):◊ Steriliseringstype: Forhåndsvakuum◊ Minimumstemperatur: 134 °C (273 °F)◊ Minste eksponeringstid: 3 minutter(6) ◊ Minste tørketid: 15 minutter

(6) En eksponeringstid på 18 minutter er tillatt (påbudt i enkelte europeiske land).

Under steriliseringen må ikke temperaturen overstige 140 °C (284 °F).

Oppbevaring• Mellom bruk skal instrumentene oppbevares på et rent, tørt sted.• Skader kan forhindres ved å minimere kontakten mellom instrumentene og annet

utstyr.

Advarsel: Disse oppbevaringsparameterne har ikke til hensikt å bevare instrumentets sterilitet. Om nødvendig må instrumentene reprosesseres (rengjøres og steriliseres) på nytt før bruk.

LevetidGjenbrukbare instrumenter bør byttes ut etter ett år.

143

Symboler

Merk: Se bruksanvisningen

Sjekk bruksanvisningen

Usteril

Produsent

Produksjonsdato

Made In Israel Produsert i Israel

Autorisert EU-representant

Lot-nummer

QTY Antall enheter

Katalognummer

Forsiktig: Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges eller ordineres av lege

CE-merke (klasse l)

ENZOL® og CIDEX® er registrerte varemerker som tilhører Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® og Tec Wash III® er registrerte varemerker som tilhører Getinge USA, Inc.

145

Polski

Spis treści

Wskazania ..................................................................................................146

Przeciwwskazania ...................................................................................146

Ostrzeżenia ................................................................................................146

Przestroga ..................................................................................................146

Wymiana kołka ścinającego ................................................................146

Rekondycjonowanie ..............................................................................147

Żywotność .................................................................................................150

Symbole ......................................................................................................151

146

WskazaniaNarzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku to niezasilane, niesterylne inwazyjne wyroby chirurgiczne do tymczasowego użytku w zabiegach artroskopowych wszystkich stawów (z wyjątkiem kręgosłupa). Rodziny narzędzi:

• Małe stawy• Bark• Kolano• Biodro

PrzeciwwskazaniaNIE należy stosować narzędzi w przypadku następujących stanów (lub ich kombinacji):

• Stany patologiczne tkanki poddawanej zabiegowi.• Warunki fizyczne, które mogą opóźniać gojenie, takie jak niedostateczne ukrwienie

oraz infekcje.• Warunki, które w okresie gojenia mogą ograniczać możliwości lub chęci pacjenta

do postępowania zgodnie z zaleceniami. Ostrzeżenia

• Niniejsze instrukcje nie zastępują odpowiedniego przeszkolenia w zakresie technik chirurgicznych. Chirurg oraz personel sali operacyjnej muszą w pełni znać właściwe techniki chirurgiczne powiązane z używanymi narzędziami.

• Wyroby należy poddawać kontroli pod kątem uszkodzeń, integralności i zgodności przed każdym użyciem i po każdym cyklu czyszczenia/sterylizacji, aby zapewnić ich właściwe działanie i bezpieczeństwo. Zabrania się używania narzędzi uszkodzonych, zużytych lub wykrzywionych ze względu na możliwość ich nieprawidłowego działania i ryzyko uszkodzenia ciała pacjenta.

• Nie należy podejmować prób prostowania, ostrzenia ani naprawy narzędzi, ponieważ może to zagrażać ich integralności i doprowadzić do powstania obrażeń ciała pacjenta lub użytkownika. W sprawie wymiany lub naprawy należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem producenta.

• Zachować ostrożność: niektóre z narzędzi mają ostre krawędzie, które mogą przebić skórę.

• Narzędzia wielokrotnego użytku są dostarczane w stanie niesterylnym. Przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu narzędzia należy dokładnie wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować.

• Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację należy przeprowadzać zgodnie z instrukcjami rekondycjonowania zawartymi w niniejszym przewodniku.

• Przed każdym użyciem należy sprawdzać narzędzia pod kątem uszkodzenia ich części podczas rekondycjonowania.

• Zabrania się stosowania narzędzi niezgodnie z ich przeznaczeniem ze względu na ryzyko ich uszkodzenia.

Przestroga• Przestroga: Przepisy federalne w USA zezwalają na sprzedaż tych narzędzi

wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie.• Zabrania się wystawiania narzędzi na działanie silnie zasadowych substancji

lub roztworów podchlorynu sodu, ponieważ może to doprowadzić do korozji i uszkodzenia produktów.

• Zabrania się czyszczenia delikatnych narzędzi przy użyciu innych narzędzi, ponieważ może to doprowadzić do trwałego uszkodzenia w wyniku nieprawidłowej obsługi.

• Zużycie lub uszkodzenie w wyniku obsługi lub stosowania w zabiegach operacyjnych wyznacza koniec okresu eksploatacyjnego narzędzia. Przed każdym użyciem należy sprawdzić narzędzia pod kątem prawidłowego działania. Stępione lub uszkodzone narzędzia należy wymienić.

Wymiana kołka ścinającegoW większości narzędzi wyposażonych w uchwyty nożyczkowe zastosowano kołek ścinający, który łączy uchwyt z głównym prętem roboczym. Zaprojektowano je tak, aby kołek ścinający ulegał zniszczeniu, zapobiegając poważniejszej awarii mechanizmu, np. połamaniu szczęk w wyniku użycia nadmiernej siły. Trzymać szczęki złączone i spróbować poruszyć uchwytami. Jeżeli istnieje możliwość swobodnego przemieszczania uchwytu tylnego względem głównego pręta roboczego, oznacza to, że kołek ścinający wymaga wymiany. Należy się skontaktować z przedstawicielem producenta celem wymiany.

147

Usuwanie fragmentów narzędzia

W rzadkich przypadkach złamania się narzędzia jego fragmenty można zlokalizować wzrokowo bądź za pomocą aparatury do obrazowania radiograficznego. Fragmenty te można usunąć ręcznie poprzez miejsce nacięcia.

RekondycjonowanieNiniejsze wskazówki dotyczące rekondycjonowania są zgodne z normą ISO 17664. Mimo że zostały one zatwierdzone przez producenta wyrobu medycznego jako umożliwiające przygotowanie tych narzędzi do ponownego użycia, osoba sprawująca nadzór nadal pozostaje odpowiedzialna za zapewnienie, że właściwie wykonane rekondycjonowanie przy użyciu wyposażenia, materiałów i z udziałem personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem umożliwia uzyskanie wymaganych rezultatów. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego monitorowania procesu.

Ograniczenia rekondycjonowania• Powtarzane rekondycjonowanie ma znikomy wpływ na okres eksploatacyjny

i działanie narzędzia. Zużycie lub uszkodzenie w wyniku obsługi lub stosowania w zabiegach operacyjnych wyznacza koniec okresu eksploatacyjnego narzędzia.

• Nie wolno pozostawiać narzędzi w roztworach przez czas dłuższy niż jest to konieczne. Może to przyspieszyć normalne zużycie produktu.

• Uszkodzenia spowodowane przez niewłaściwe rekondycjonowanie nie są objęte gwarancją.

Czynności zapobiegawcze i warunki transportu• Po użyciu wyrobów należy je niezwłocznie poddać rekondycjonowaniu.• Aby uniknąć uszkodzenia wyrobów, należy przenosić je w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia:

• Poniższe instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji zostały zatwierdzone. Zignorowanie poniższych zaleceń może skutkować niepełnym odkażeniem.

• Sprawdzić narzędzia pod kątem zniekształconych trzonów lub końcówek. W przypadku zaobserwowania lub podejrzewania usterki należy się skontaktować z przedstawicielem producenta.

• Należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny: rękawiczki, okulary ochronne itp.• Nóż do nici należy rozłożyć na części przed czyszczeniem, odkażaniem i sterylizacją,

w przeciwnym wypadku odkażanie może być niewystarczające.

Demontaż noża do niciNóż do nici należy rozmontować przed czyszczeniem i sterylizacją.

1. Nacisnąć przycisk w górnej części uchwytu (1).2. Wyciągnąć główny pręt odcinający z kaniulowanego trzonu (2).

148

3. Nóż do nici należy ostrożnie złożyć przed użyciem. Bliższy koniec pręta głównego

powinien być ustawiony w odpowiednim kierunku, jak pokazano poniżej. Sprawdzić, czy manipulowanie uchwytami i spustem powoduje ruch pręta głównego.

Montaż i demontaż przesuwnego noża do szwów 1. Rozchylić uchwyty do momentu ich zablokowania przez zapadkę.2. Wymienny pręt

a. Odkręcić i zdjąć kołek.b. Wysunąć pręt. Nie używać siły. Po częściowym wyciągnięciu pręta

jego dalszy płynny ruch może wymagać przekręcenia go o 1/4 obrotu. Wyczyścić osobno pręt oraz uchwyty z kanałem, najlepiej za pomocą myjki ultradźwiękowej i łagodnego roztworu o obojętnym pH.

3. Po oczyszczeniu, płukaniu i wysuszeniu złożyć narzędzie w odwrotnej kolejności.

Czyszczenie

Ostrzeżenia:

• Czyszczenie należy przeprowadzić możliwie jak najszybciej(1) po każdym zabiegu, zanim nastąpi skrzepnięcie krwi bądź zaschnięcie soli fizjologicznej lub pozostałości tkanek.

• Nie wolno stosować metalowych szczotek, czyścików ani innych ściernych środków czyszczących, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie narzędzi.

• Zabrania się stosowania silnie zasadowych roztworów i agresywnych substancji chemicznych, takich jak chlor czy soda kaustyczna, a także organicznych lub amoniakalnych kwasów i rozpuszczalników (np. acetonu), ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie narzędzi.

• Należy przestrzegać instrukcji i zaleceń wydanych przez dostawców środków czyszczących i dezynfekujących oraz stosowanego wyposażenia.

• Należy zwracać szczególną uwagę podczas czyszczenia wyrobów o złożonej konstrukcji, np. zawierających kanały, zawiasy, elementy ruchome, a także powierzchnie matowe lub pokryte wzorami. Wyroby zawierające takie elementy lub cechy należy poddać ręcznemu czyszczeniu wstępnemu przed przystąpieniem do czyszczenia automatycznego.

(1) Podczas zatwierdzania procedury czyszczenia zastosowano czas 30 minut.

Czyszczenie ręczne1. Opłukać narzędzia wodą destylowaną lub zdemineralizowaną.2. Przygotować detergent enzymatyczny(2) według instrukcji producenta. 3. Zanurzyć narzędzia w roztworze detergentu enzymatycznego na 20 minut.

Przepłukać kanały detergentem enzymatycznym przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml z igłą. Szczeliny i otwory przeczyścić miękką szczotką.

4. Opłukać wodą destylowaną lub zdemineralizowaną, wstrząsając narzędziami przez 1 minutę. Czynność powtórzyć dwukrotnie.

5. Narzędzia należy wysuszyć przed przekazaniem ich do przechowania.

149

6. Sprawdzać narzędzia po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić ich właściwe działanie i bezpieczeństwo.6.1. Nie wolno używać narzędzi w przypadku podejrzewania usterki.6.2. Wszystkie części należy sprawdzać pod kątem czystości: poruszać wszystkimi

częściami ruchomymi w pełnym zakresie ruchu, jednocześnie sprawdzając narzędzia pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek. Włożyć czyścik do elementów kaniulowanych i szczelin, a następnie skontrolować czyścik pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek. W przypadku stwierdzenia obecności krwi lub pozostałości tkanek należy powtórzyć powyższe procedury czyszczenia.

(2) Skuteczność czyszczenia sprawdzono, używając roztworu wodnego środka ENZOL® w stężeniu 1 oz/gal. (7,49 g/l) w temperaturze 35–40°C (95–104°F).

Czyszczenie automatyczne1. Przygotować detergent enzymatyczny(3) według instrukcji producenta.2. Przeprowadzić wstępne czyszczenie polegające na przepłukaniu kanałów

detergentem enzymatycznym przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml z igłą i przeczyszczeniu szczelin i otworów przy użyciu miękkiej szczotki.

3. Płukać narzędzia wodą destylowaną lub zdemineralizowaną, aż do usunięcia wszystkich widocznych pozostałości detergentu.

4. Umieścić narzędzia w wodzie w sposób ułatwiający jej odprowadzanie. 5. Przeprowadzić czyszczenie w automatycznym urządzeniu myjącym, stosując

cykl przeznaczony dla NARZĘDZI oraz detergenty(4) przeznaczone do stosowania w czyszczeniu automatycznym. Skuteczne czyszczenie automatyczne można uzyskać, stosując następujące parametry:5.1. Czyszczenie w zimnej wodzie (przez przynajmniej 35 sekund

w temperaturze 27°C / 80°F) 5.2. Czyszczenie w ciepłej wodzie (przez przynajmniej 2 minuty

w temperaturze 60°C / 140°F) 5.3. Czyszczenie w zimnej wodzie (przez przynajmniej 45 sekund

w temperaturze 27°C / 80°F) 5.4. Czyszczenie w ciepłej wodzie (przez przynajmniej 2 minuty

w temperaturze 60°C / 140°F) 5.5. Płukanie w wysokiej temperaturze (przez przynajmniej 1 minutę

w temperaturze 82,2°C / 180°F) 5.6. Suszenie (przez przynajmniej 6 minut w temperaturze 82,2°C / 180°F)

6. Sprawdzać narzędzia po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić ich właściwe działanie i bezpieczeństwo:6.1. Nie wolno używać narzędzi w przypadku podejrzewania usterki.6.2. Wszystkie części należy sprawdzać pod kątem czystości: poruszać wszystkimi

częściami ruchomymi w pełnym zakresie ruchu, jednocześnie sprawdzając narzędzia pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek. Włożyć czyścik do elementów kaniulowanych i szczelin, a następnie skontrolować czyścik pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek. W przypadku stwierdzenia obecności krwi lub pozostałości tkanek należy powtórzyć powyższe procedury czyszczenia.

(3) Skuteczność sprawdzono, stosując środek ENZOL®.(4) Skuteczność sprawdzono, stosując środki Renuzyme Plus® oraz Tec Wash lll®.

Dezynfekcja

Ostrzeżenia:

Przeprowadzenie samej dezynfekcji nie zapewnia dostatecznych rezultatów; z tego względu narzędzia wielokrotnego użytku należy poddawać sterylizacji przed każdym użyciem.

1. Po zakończeniu czyszczenia należy przeprowadzić dezynfekcję polegającą na zanurzeniu narzędzi w preparacie CIDEX®(5) (lub równoważnym) o stężeniu 2,4%. Minimalny czas zanurzenia powinien wynosić 45 minut w temperaturze 25°C (77°F) zgodnie z zaleceniami producenta.

2. Opłukać wodą destylowaną lub zdemineralizowaną, wstrząsając narzędziami przez 1 minutę. Czynność powtórzyć dwukrotnie.

3. Narzędzia należy wysuszyć przed przekazaniem ich do przechowania.(5) Skuteczność sprawdzono, stosując środek CIDEX®.

150

Sterylizacja

Ostrzeżenia:• Sterylizacja nie zastępuje czyszczenia. Przed sterylizacją należy dokładnie wyczyścić

narzędzia, w przeciwnym wypadku odkażanie może być niewystarczające.• Parametry sterylizacji określone dla kasety do sterylizacji mogą się różnić od

parametrów dotyczących narzędzi. Podczas sterylizacji narzędzi znajdujących się wewnątrz kasety należy stosować bardziej rygorystyczne parametry.

• Skuteczność sterylizacji wyrobów wymienionych w niniejszym dokumencie za pomocą tlenku etylenu (EO) lub plazmy gazowej nie została potwierdzona. Narzędzia te należy sterylizować wyłącznie parą (w autoklawie) zgodnie z niniejszymi instrukcjami, w przeciwnym wypadku sterylizacja może być niewystarczająca.

• Należy sprawdzić dokładność procedury sterylizacji. Kluczowe znaczenie ma zatwierdzenie stosownych parametrów procesu w odniesieniu do wszystkich urządzeń stosowanych do sterylizacji oraz różnych kombinacji produktów/wsadu, przeprowadzane przez osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie i wiedzę specjalistyczną, mające na celu potwierdzenie skuteczności, niezawodności i odtwarzalności procesu.

• Czas suszenia zależy od kilku czynników: wysokości, wilgotności, typu materiału opakowaniowego, parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad, oraz ułożenia wsadu w komorze. Użytkownik musi upewnić się, że czas suszenia ustawiony w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego.

• Oczyszczone narzędzia należy poddać sterylizacji parowej z zastosowaniem maksymalnie dwóch warstw opakowania sterylizacyjnego.

• Poniższe procesy sterylizacji w autoklawie zostały zatwierdzone, jednak poziom zapewnienia sterylności danego cyklu sterylizacji zależy od parametrów wybranych przez użytkownika, a także od prawidłowej kalibracji urządzeń i aparatury do sterylizacji. Z uwagi na fakt, że niniejsze czynniki pozostają poza kontrolą firmy T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., za poziom zapewnienia sterylności odpowiada użytkownik.

Sterylizacja parowa metodą grawitacyjną:◊ Typ sterylizatora: Grawitacyjny◊ Temperatura minimalna: 132°C (270°F)◊ Minimalny czas ekspozycji: 10 minut ◊ Minimalny czas suszenia: 40 minut

Sterylizacja parowa z próżnią wstępną:◊ Typ sterylizatora: Z próżnią wstępną◊ Temperatura minimalna: 132°C (270°F)◊ Minimalny czas ekspozycji: 4 minuty◊ Minimalny czas suszenia: 15 minut

Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (cykl alternatywny):◊ Typ sterylizatora: Z próżnią wstępną◊ Temperatura minimalna: 134°C (273°F)◊ Minimalny czas ekspozycji: 3 minuty(6) ◊ Minimalny czas suszenia: 15 minut

(6) Dopuszcza się czas ekspozycji wynoszący 18 minut (obowiązkowy w niektórych krajach europejskich).

Nie należy przekraczać temperatury 140°C (284°F) w trakcie sterylizacji.

Przechowywanie• Niewykorzystywane narzędzia należy przechowywać w czystym i suchym miejscu.• W celu uniknięcia uszkodzenia narzędzi należy zwrócić uwagę, aby nie uderzały

o siebie ani o inny sprzęt.

Ostrzeżenie: Przedstawione parametry przechowywania nie mają na celu zachowania sterylności narzędzi. W razie konieczności narzędzia należy poddać ponownemu procesowi rekondycjonowania.

ŻywotnośćNarzędzia wielokrotnego użytku należy wymienić po upływie jednego roku.

151

Symbole

Uwaga: zapoznać się z treścią Instrukcji stosowania

Zapoznać się z treścią Instrukcji stosowania

Produkt niesterylny

Producent

Data produkcji

Made In Israel Wyprodukowano w Izraelu

Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej

Numer partii

QTY Liczba sztuk

Numer katalogowy

Przestroga: Przepisy federalne w USA zezwalają na sprzedaż niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie

Oznakowanie CE (Klasa I)

ENZOL® i CIDEX® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® i Tec Wash lll® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Getinge USA, Inc.

153

Português

Índice

Indicações ..................................................................................................154

Contra-indicações ...................................................................................154

Advertências .............................................................................................154

Precaução...................................................................................................154

Substituição do Pino Cisalhado .........................................................154

Reprocessamento ...................................................................................155

Vida útil .......................................................................................................158

Símbolos .....................................................................................................159

154

IndicaçõesOs Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis são dispositivos cirúrgicos invasivos não eléctricos e não esterilizados para utilização temporária na cirurgia artroscópica de todas as articulações excepto a coluna vertebral. As famílias de instrumentos incluídos são:

• Articulações Pequenas• Ombro• Joelho• Anca

Contra-indicaçõesOs instrumentos NÃO se destinam a ser utilizados nos casos em que existe uma ou mais das seguintes condições:

• Condições patológicas do tecido a ser tratado;• Condições físicas que retardem a cicatrização como, por exemplo, limitação do

aporte sanguíneo e infecção;• Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade dos pacientes para

cumprir instruções durante o período de cicatrização. Advertências

• Estas instruções não se destinam a substituir a formação adequada ao nível da técnica cirúrgica. É essencial que o cirurgião e a equipa do bloco operatório estejam completamente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada para os instrumentos cirúrgicos antes da respectiva utilização.

• Inspeccionar quanto a danos antes de cada utilização e depois de cada ciclo de limpeza/esterilização, bem como a respetiva integridade e compatibilidade, para garantir a segurança e funcionalidade adequadas. Não utilizar instrumentos danificados, gastos ou dobrados, uma vez que os mesmos poderão não funcionar correctamente e provocar lesões no paciente ou utilizador.

• Não tentar endireitar, afiar ou reparar os instrumentos, uma vez que tal irá comprometer a integridade dos mesmos e possivelmente provocar lesões no paciente ou no utilizador. Para mais informações sobre a substituição ou reparação, contactar o representante de vendas.

• Manusear com cuidado: os instrumentos podem apresentar arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

• Os instrumentos reutilizáveis são fornecidos não esterilizados. Limpar, desinfectar e esterilizar os instrumentos antes da primeira utilização e após cada uma das utilizações subsequentes.

• Para assegurar uma limpeza e esterilização adequadas, seguir as instruções de reprocessamento fornecidas neste guia.

• Os instrumentos deverão ser inspeccionados antes de cada utilização para assegurar que não ocorreram danos nos respectivos componentes durante o reprocessamento.

• A fim de evitar quaisquer danos, não utilizar os instrumentos para outro fim para além daquele a que se destinam.

Precaução• Precaução: A lei federal dos EUA limita a venda destes instrumentos a médicos ou

mediante indicação de um médico.• Não expor os instrumentos a condições altamente alcalinas ou soluções de

hipoclorito, uma vez que tal irá promover a corrosão e danos no produto.• Não limpar os instrumentos delicados com outros instrumentos, uma vez que

poderão resultar danos de um manuseamento grosseiro.• O final da vida útil dos instrumentos é, normalmente, determinado pelo desgaste

ou danos originados pelo manuseamento ou utilização cirúrgica. Inspeccionar os instrumentos entre utilizações para verificar se estão a funcionar correctamente. Substituir todos os instrumentos rombos ou danificados.

Substituição do Pino CisalhadoA maioria dos instrumentos com pegas com circuito de accionamento contêm um Pino Cisalhado que liga a pega ao êmbolo de funcionamento central. Estes instrumentos foram concebidos para falharem no Pino Cisalhado antes de ocorrer uma falha mais grave noutro mecanismo, tal como a separação das mandíbulas por quebra devido a força excessiva. Manter as mandíbulas fechadas e tentar accionar os punhos, se existir movimento livre entre o punho traseiro e o êmbolo central, o Pino Cisalhado necessita de ser substituído. Para solicitar a substituição, contactar o representante de vendas.

155

Remoção de fragmentos

Na rara eventualidade de quebra do instrumento, os fragmentos podem ser localizados visualmente ou com recurso a equipamento de imagiologia radiográfica. Os fragmentos podem ser removidos manualmente através do local de incisão.

ReprocessamentoEstas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com a norma ISO 17664. Apesar de terem sido validadas pelo fabricante do dispositivo médico como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, isto requer a validação e uma monitorização regular do processo.

Limitações do reprocessamento• O processamento repetido tem um efeito mínimo na vida útil e funcionamento dos

instrumentos. O final da vida útil dos instrumentos é, normalmente, determinado pelo desgaste ou danos originados pelo manuseamento ou utilização cirúrgica.

• Não deixar os instrumentos imersos em soluções por períodos de tempo superiores ao necessário. Isto poderá acelerar o desgaste normal do produto.

• Os danos resultantes do processamento incorrecto não serão cobertos pela garantia.

Segurança e transporte• Após a utilização, reprocessar o dispositivo tão rapidamente quanto possível.• Transportar o dispositivo de forma apropriada para evitar danos.

Advertências:

• As instruções de limpeza, desinfecção e esterilização seguintes foram validadas. O não cumprimento de todos os passos pode resultar na descontaminação incompleta.

• Verificar a existência de hastes ou pontas deformadas no instrumento. Caso se observe ou suspeite de um problema, contactar o representante de vendas.

• Utilizar o equipamento de protecção apropriado: luvas, protecção ocular, etc.• O Cortador de Cordão deve ser desmontado antes da limpeza, desinfecção e

esterilização, caso contrário a descontaminação poderá não ficar completa.

Desmontar o Cortador de CordãoO Cortador de Cordão deve ser desmontado antes da limpeza e esterilização.

1. Premir o botão na parte superior dos punhos (1).2. Puxar o êmbolo de corte central para fora da haste canulada (2).

156

3. Antes de utilizar, voltar a montar o Cortador de Cordão com cuidado. A extremidade

proximal do êmbolo central tem de estar orientada como ilustrado abaixo. Verificar se o êmbolo central se move ao accionar o punho e disparador.

Instruções de montagem e desmontagem do cortador de sutura deslizante 1. Abrir as pegas até a posição ficar bloqueada pelo dente no roquete.2. Haste amovível

a. Desapertar e remover o pino.b. Deslizar a haste para fora. Não forçar. Quando estiver parcialmente para

fora, pode ser necessário rodar a haste 1/4 de volta para deslizar livremente. Limpar a haste e as pegas com o tubo em separado, de preferência num dispositivo de limpeza por ultra-sons, utilizando uma solução suave de pH neutro.

3. Após a limpeza, enxaguamento e secagem, montar pela ordem inversa.

Limpeza

Advertências:

• A limpeza deverá ser efectuada assim que for possível(1) após cada procedimento, antes que o sangue, a solução salina e os resíduos sequem.

• Não utilizar escovas metálicas, esfregões ou outros artigos de limpeza abrasivos, uma vez que podem provocar danos nos instrumentos.

• Não utilizar soluções altamente alcalinas nem químicos fortes como o cloro, soda cáustica e ácidos ou solventes orgânicos ou com amoníaco (por exemplo, a acetona), uma vez que podem provocar danos no instrumento.

• Seguir as instruções e advertências facultadas pelos fornecedores de quaisquer agentes de limpeza e desinfecção e equipamento utilizado.

• Os dispositivos complexos como, por exemplo, os que contêm tubos, dobradiças, componentes retrácteis e acabamentos mate ou de superfícies texturadas, requerem uma atenção especial durante a limpeza. É necessário proceder a uma pré-limpeza manual dos componentes de tais dispositivos antes da limpeza automática.

(1) 30 minutos foi o tempo utilizado para a Validação da limpeza.

Limpeza manual1. Enxaguar com água destilada ou desmineralizada.2. Preparar uma solução de detergente enzimático(2) de acordo com as instruções

do fabricante. 3. Mergulhar os instrumentos no detergente enzimático durante 20 minutos.

Utilizar uma seringa com agulha de 5 ml para irrigar os lúmens com detergente enzimático e utilizar uma escova de cerdas macias para esfregar as fendas e ranhuras.

4. Enxaguar com água destilada ou desmineralizada, agitando durante um minuto; repetir o enxaguamento duas vezes.

157

5. Secar bem todos os instrumentos antes de os guardar.6. Inspeccionar os instrumentos depois de cada ciclo de limpeza para garantir a

respectiva funcionalidade e segurança adequadas.6.1. Se suspeitar da existência de algum problema, não utilizar o instrumento.6.2. Inspeccionar se todos os componentes estão limpos: accionar todas as

partes móveis até ao limite das suas capacidades enquanto se verifica a existência de sangue ou resíduos. Inserir um limpador de tubos em quaisquer canulações e fendas e, em seguida, verificar se o limpador de tubos apresenta sangue ou resíduos. Se existirem vestígios de sangue ou resíduos, repetir o procedimento de limpeza acima descrito.

(2) A eficácia de limpeza foi validada utilizando ENZOL® a 1 oz./gal. (7,49 gramas por litro) de água a 35–40 °C (95–104 °F).

Limpeza automatizada1. Preparar uma solução de detergente enzimático(3) de acordo com as instruções

do fabricante.2. Efectuar a pré-limpeza utilizando uma seringa com agulha de 5 ml para irrigar os

lúmens com um detergente enzimático e utilizando uma escova de cerdas macias para esfregar as fendas e ranhuras.

3. Enxaguar os instrumentos com água destilada ou desmineralizada até deixarem de ser visíveis resíduos de detergente.

4. Colocar os instrumentos dentro de água de forma a auxiliar a drenagem.5. Limpar num aparelho de lavagem automático validado utilizando o ciclo e

os detergentes para “INSTRUMENTOS”(4) destinados a utilização em limpeza automatizada. A limpeza automatizada eficaz pode ser efectuada utilizando os parâmetros seguintes:5.1. Lavagem em água fria (permanência mínima de 35 segundos a 27 °C / 80 °F) 5.2. Lavagem em água quente (permanência mínima de 2 minutos a 60 °C / 140 °F) 5.3. Lavagem em água fria (permanência mínima de 45 segundos a 27 °C / 80 °F) 5.4. Lavagem em água quente (permanência mínima de 2 minutos a 60 °C / 140 °F) 5,5. Enxaguamento térmico (permanência mínima de 1 minuto a 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Secagem (permanência mínima de 6 minutos a 82,2 °C / 180 °F)

6. Inspeccionar os instrumentos depois de cada ciclo de limpeza para garantir a respectiva funcionalidade e segurança adequadas:6.1. Se suspeitar da existência de algum problema, não utilizar o instrumento.6.2. Inspeccionar se todos os componentes estão limpos: accionar todas as

partes móveis até ao limite das suas capacidades enquanto se verifica a existência de sangue ou resíduos. Inserir um limpador de tubos em quaisquer canulações e fendas e, em seguida, verificar se o limpador de tubos apresenta sangue ou resíduos. Se existirem vestígios de sangue ou resíduos, repetir o procedimento de limpeza acima descrito.

(3) A validação foi efectuada utilizando ENZOL®.(4) A validação foi efectuada utilizando Renuzyme Plus® e Tec Wash lll®.

Desinfecção

Advertências:

Uma vez que a desinfecção por si só não é adequada, os instrumentos reutilizáveis devem ser esterilizados antes de cada procedimento.

1. Após a limpeza, a desinfecção deverá ser efectuada mergulhando os instrumentos numa solução de 2,4% de CIDEX®(5) (ou equivalente) durante um tempo mínimo de 45 minutos a 25 °C / 77 °F e seguindo as instruções do fabricante.

2. Enxaguar com água destilada ou desmineralizada, agitando durante um minuto; repetir o enxaguamento duas vezes.

3. Secar bem todos os instrumentos antes de os guardar.(5) A validação foi efectuada utilizando CIDEX®.

Esterilização

Advertências:• A esterilização não substitui a limpeza. Os instrumentos devem ser completamente

limpos antes da esterilização ou a descontaminação será incompleta.• Os parâmetros de esterilização fornecidos para utilização com um tabuleiro de

esterilização poderão diferir dos fornecidos para os instrumentos individualmente. Aquando da esterilização dos instrumentos dentro de um tabuleiro, seleccionar os conjuntos de parâmetros mais rigorosos.

158

• Estes dispositivos não foram validados para métodos de esterilização com óxido de etileno (EO) ou gás-plasma. Utilizar apenas esterilização por vapor (autoclave) conforme indicado nestas instruções, caso contrário a esterilização poderá ficar incompleta.

• A adequação de qualquer procedimento de esterilização deve ser testada. É essencial que os parâmetros de processamento apropriados sejam validados para o equipamento de esterilização de cada instituição e para a configuração do produto/carga por pessoas que possuam formação e experiência nos processos de esterilização para substanciar o processo e a sua fiabilidade e reprodutibilidade.

• O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo a altitude, humidade, tipo de envolvimento, pré-condicionamento, tamanho da câmara, massa da carga, material da carga e posicionamento na câmara. Os utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para o respectivo processo de autoclave permite a secagem do equipamento cirúrgico.

• Esterilizar a vapor o instrumento limpo utilizando um máximo de duas camadas de invólucro de esterilização.

• Os processos de autoclave seguintes foram validados, no entanto, o nível de garantia de esterilidade de qualquer ciclo de esterilização depende das condições seleccionadas pelo utilizador e da calibração correcta do equipamento e dos instrumentos de esterilização do utilizador. Uma vez que estes factores estão fora do controlo da T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., o utilizador é responsável pelo nível de garantia de esterilidade.

Esterilização por vapor com deslocamento gravitacional:◊ Tipo de esterilizador: Gravidade◊ Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)◊ Tempo mínimo de exposição: 10 minutos ◊ Tempo mínimo de secagem: 40 minutos

Esterilização por vapor com pré-vácuo:◊ Tipo de esterilizador: Pré-vácuo◊ Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)◊ Tempo mínimo de exposição: 4 minutos◊ Tempo mínimo de secagem: 15 minutos

Esterilização por vapor com pré-vácuo (ciclo alternado):◊ Tipo de esterilizador: Pré-vácuo◊ Temperatura mínima: 134 °C (273 °F)◊ Tempo mínimo de exposição: 3 minutos(6) ◊ Tempo mínimo de secagem: 15 minutos

(6) O tempo de exposição de 18 minutos é permitido (conforme exigido em alguns países europeus).

Não exceder os 140 °C (284 °F) durante a esterilização.

Armazenamento• Entre utilizações, armazenar os instrumentos em ambiente limpo e seco.• Para evitar danos, minimizar o contacto entre instrumentos e com outro

equipamento.

Advertência: Estes parâmetros de armazenamento não se destinam a preservar a esterilidade do instrumento. Se necessário, reprocessar os instrumentos novamente antes da utilização.

Vida útilOs instrumentos reutilizáveis deverão ser substituídos após um ano.

159

Símbolos

Atenção: Consultar as Instruções de Utilização

Consultar as Instruções de Utilização

Não esterilizado

Fabricante

Data de fabrico

Made In Israel Fabricado em Israel

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Número de lote

QTY Número de unidades

Número de catálogo

Precaução: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico

Marca CE (Classe I)

ENZOL® e CIDEX® são marcas comerciais registadas da Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® e Tec Wash III® são marcas comerciais registadas da Getinge USA, Inc.

161

Română

Cuprins

Indicaţii .......................................................................................................162

Contraindicaţii ..........................................................................................162

Avertismente ............................................................................................162

Atenţie.........................................................................................................162

Înlocuirea pinului de siguranţă ..........................................................162

Reprocesare...............................................................................................163

Durata de utilizare ..................................................................................166

Simboluri ....................................................................................................167

162

IndicaţiiInstrumentele chirurgicale reutilizabile sunt dispozitive chirurgicale invazive nemotorizate, nesterile, pentru utilizarea temporară în chirurgia artroscopică a tuturor articulaţiilor cu excepţia coloanei vertebrale. Gamele de instrumente incluse sunt cele pentru:

• Articulaţii mici• Umăr• Genunchi• Şold

ContraindicaţiiInstrumentele NU sunt destinate utilizării în situaţiile în care există una sau mai multe dintre condiţiile de mai jos:

• stări patologice ale ţesutului care urmează să fie tratat;• stări fizice care ar putea întârzia vindecarea, cum ar fi irigarea insuficientă cu sânge

şi infecţiile;• stări care conduc la limitarea capacităţii sau dorinţei pacientului de a urma

instrucţiunile în timpul perioadei de vindecare. Avertismente

• Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica chirurgicală. Este absolut necesar pentru chirurg şi personalul asistent să cunoască foarte bine tehnica chirurgicală corespunzătoare specifică instrumentelor chirurgicale, înainte de a le utiliza.

• Inspectaţi înainte de utilizare pentru a vă asigura că nu sunt deteriorări, şi după fiecare ciclu de curăţare/sterilizare pentru a verifica integritatea şi compatibilitatea, în scopul asigurării siguranţei în utilizare şi a funcţionalităţii corecte. Nu utilizaţi instrumentele dacă sunt deteriorate, uzate sau îndoite; este posibil ca acestea să nu funcţioneze corespunzător, putând răni pacientul sau utilizatorul.

• Nu încercaţi să îndreptaţi, să ascuţiţi sau să reparaţi instrumentele, pentru că acest lucru va afecta integritatea instrumentelor şi ar putea răni pacientul sau utilizatorul. Pentru înlocuiri sau reparaţii, contactaţi reprezentantul dvs. de vânzări.

• Manipulaţi cu grijă: instrumentele pot avea muchii ascuţite tăioase care pot înţepa pielea.

• Instrumentele reutilizabile se furnizează nesterile. Curăţaţi, dezinfectaţi şi sterilizaţi instrumentele înainte de prima utilizare şi apoi după fiecare utilizare.

• Pentru operaţiunile corespunzătoare de curăţare şi sterilizare, respectaţi instrucţiunile de reprocesare din acest ghid.

• Instrumentele trebuie verificate înainte de fiecare utilizare pentru a vă asigura că nu s-a produs nicio deteriorare a părţilor componente în timpul reprocesării.

• Nu utilizaţi instrumentele pentru alte scopuri decât cele pentru care sunt destinate; în caz contrar, se pot deteriora.

Atenţie• Atenţie: Conform legislaţiei federale (S.U.A.), aceste instrumente pot fi vândute

numai cu prescripţie medicală sau la recomandarea unui medic.• Nu expuneţi instrumentele la medii puternic alcaline sau la soluţii de hipoclorit,

pentru că acestea favorizează corodarea şi deteriorează instrumentele.• Nu utilizaţi alte instrumente pentru curăţarea instrumentelor delicate, pentru că

acestea s-ar putea deteriora în urma manevrelor dure.• Momentul încetării duratei de utilizare este determinat în general de uzura sau

deteriorarea instrumentelor în urma manipulării sau utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale. Inspectaţi instrumentele între utilizări pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare; înlocuiţi toate instrumentele tocite sau cu defecte.

Înlocuirea pinului de siguranţăCele mai multe instrumente cu mâner de acţionare tip buclă conţin un pin de siguranţă care face legătura dintre mâner şi tija centrală de acţionare. Aceste instrumente sunt astfel concepute încât să cedeze la nivelul pinului de siguranţă înainte de producerea unui mecanism de cedare mai important, cum ar fi disocierea fălcilor în urma aplicării unei forţe excesive. Menţineţi fălcile în poziţia închis şi încercaţi să mişcaţi mânerele, în cazul în care între mânerul posterior şi tija de acţionare centrală există o mişcare liberă, este nevoie ca pinul de siguranţă să fie înlocuit. Pentru înlocuire, vă rugăm să contactaţi reprezentantul dvs. de vânzări.

163

Îndepărtarea fragmentelor

În rarele cazuri în care instrumentul se rupe, fragmentele pot fi localizate vizual sau cu ajutorul aparatelor de radiografiere. Fragmentele pot fi îndepărtate manual, prin incizia practicată pentru intervenţie.

ReprocesareAceste instrucţiuni de reprocesare respectă standardul ISO 17664. Deşi aceste instrucţiuni au fost validate de către producătorul dispozitivelor medicale ca fiind corecte în ceea ce priveşte pregătirea dispozitivului în vederea reutilizării, este responsabilitatea celui care efectuează reprocesarea să se asigure că procesul, echipamentele şi materialele utilizate, precum şi personalul care lucrează în secţia de reprocesare contribuie la obţinerea rezultatului dorit. Acest lucru necesită în mod normal validarea şi monitorizarea constantă a procesului.

Limitări privind reprocesarea• Procesarea repetată are un efect minim asupra funcţionării şi duratei de viaţă

a instrumentului. Momentul încetării duratei de utilizare este determinat în general de uzura sau deteriorarea instrumentelor în urma manipulării sau utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale.

• Nu lăsaţi instrumentele în soluţii pentru o durată de timp mai mare decât este necesar. Acest fapt ar putea accelera procesul normal de uzură.

• Deteriorările cauzate de procesarea inadecvată nu sunt acoperite de garanţie.

Depozitare şi transport• Reprocesaţi dispozitivul cât mai repede posibil după utilizare.• Transportaţi dispozitivul în mod adecvat, pentru a preveni deteriorările.

Avertismente:

• Următoarele instrucţiuni privind curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea au fost validate. Nerespectarea tuturor paşilor poate avea ca rezultat decontaminarea incompletă.

• Verificaţi instrumentul pentru a vă asigura că tijele, respectiv vârfurile nu sunt deformate. Dacă observaţi sau suspectaţi o problemă, contactaţi reprezentantul dvs. de vânzări.

• Purtaţi echipament de protecţie adecvat: mănuşi, ochelari de protecţie etc.• Foarfecele pentru sutură trebuie dezasamblat înainte de curăţare, dezinfectare şi

sterilizare; în caz contrar, decontaminarea va fi incompletă.

Dezasamblarea foarfecelor pentru suturăFoarfecele pentru sutură trebuie dezasamblat înainte de curăţare şi sterilizare.

1. Apăsaţi butonul din partea de sus a mânerelor (1).2. Trageţi tija centrală de tăiere afară din axul canulat (2).

Română

164

3. Înainte de utilizare, reasamblaţi cu grijă foarfecele pentru sutură. Capătul proximal

al tijei centrale trebuie să fie orientat ca în imaginea de mai jos. Verificaţi dacă mânerul şi dispozitivul de declanşare acţionează tija centrală.

Culisarea ansamblului de sutură – tăiere şi instrucţiuni de dezasamblare 1. Desfaceţi mânerele până la blocarea în poziţie de către dinţii cu înclichetare.2. Tija detaşabilă

a. Deşurubaţi şi scoateţi pinul.b. Scoateţi tija. Nu aplicaţi forţă. În timp ce scoateţi componenta, poate fi

necesară o rotire de 1/4 a tijei pentru a culisa mai uşor. Curăţaţi separat tija şi mânerele cu tubul, preferabil într-un aparat de curăţare cu ultrasunete, utilizând o soluţie blândă cu pH neutru.

3. După curăţare, spălare şi uscare, asamblaţi efectuând paşii în ordine inversă.

Curăţarea

Avertismente:

• Efectuaţi curăţarea cât mai repede posibil(1) după fiecare intervenţie, înainte ca sângele, soluţiile saline sau reziduurile de materii organice să se usuce.

• Nu utilizaţi perii metalice, bureţi abrazivi sau alte instrumente abrazive de curăţare, pentru că acestea pot deteriora instrumentele.

• Nu utilizaţi soluţii puternic alcaline sau substanţe chimice dure (de ex., clor, sodă caustică, acizi organici, amoniac) sau solvenţi (de ex., acetona), pentru că acestea pot deteriora instrumentele.

• Respectaţi instrucţiunile şi avertismentele producătorilor cu privire la agenţii de curăţare şi dezinfectare, precum şi cu privire la echipamentele utilizate.

• Acordaţi atenţie sporită în timpul curăţării dispozitivelor complexe, cum ar fi cele care au tuburi, balamale, componente retractabile sau suprafeţe mate ori texturate. Componentele acestor dispozitive trebuie curăţate manual în prealabil, înainte de efectuarea curăţării automate.

(1) Pentru validarea procedurii de curăţare, s-a luat în considerare o durată de 30 de minute.

Curăţarea manuală1. Clătiţi cu apă distilată sau cu apă demineralizată.2. Preparaţi un detergent enzimatic(2), în conformitate cu instrucţiunile

producătorului. 3. Lăsaţi instrumentele în soluţia de detergent enzimatic timp de 20 de minute.

Utilizaţi o seringă de 5 ml cu ac pentru a introduce detergent enzimatic în lumene şi o perie moale pentru a curăţa orificiile şi fantele.

4. Clătiţi instrumentele cu apă distilată sau cu apă demineralizată, agitând timp de un minut; repetaţi de două ori operaţiunea de clătire.

5. Uscaţi bine toate instrumentele înainte de depozitare.

165

6. Inspectaţi instrumentele după fiecare ciclu de curăţare, pentru a vă asigura de siguranţa şi funcţionarea lor corespunzătoare.6.1. Dacă suspectaţi că există o problemă, nu utilizaţi instrumentul.6.2. Inspectaţi toate componentele, pentru a vă asigura că sunt curate: acţionaţi

toate părţile mobile până la limita lor de toleranţă, verificând în acelaşi timp să nu existe sânge sau detritusuri. Introduceţi o perie de tuburi în toate canulaţiile şi orificiile, apoi inspectaţi peria pentru a vedea dacă nu există urme de sânge sau reziduuri de materii organice. Dacă există urme de sânge sau reziduuri de materii organice, repetaţi procedura de curăţare descrisă mai sus.

(2) Eficacitatea procedurii de curăţare a fost validată prin utilizarea ENZOL® - o uncie per galon de apă (7,49 g la 1 l de apă), la o temperatură de 35-40 °C (95-104 °F)

Curăţarea automată1. Preparaţi un detergent enzimatic(3), în conformitate cu instrucţiunile producătorului.2. Efectuaţi curăţarea prealabilă introducând detergent enzimatic prin lumene cu

ajutorul unei seringi de 5 ml cu ac şi utilizaţi o perie moale pentru a curăţa orificiile şi fantele.

3. Clătiţi instrumentele cu apă distilată sau cu apă demineralizată până când nu mai sunt vizibile urme de detergent.

4. Introduceţi instrumentele în apă, astfel încât să fie facilitată drenarea. 5. Efectuaţi curăţarea într-un aparat automat de spălare, validat, folosind ciclul

„INSTRUMENTE” şi detergenţii(4) adecvaţi pentru spălarea automată. O curăţare automată eficientă se poate realiza respectând următorii parametri:5.1. Spălare cu apă rece (se menţin minim 35 secunde la 27 °C / 80 °F) 5.2. Spălare cu apă fierbinte (se menţin minim 2 minute la 60 °C / 140 °F) 5.3. Spălare cu apă rece (se menţin minim 45 secunde la 27 °C / 80 °F) 5.4. Spălare cu apă fierbinte (se menţin minim 2 minute la 60 °C / 140 °F) 5.5. Clătire termică (se menţin minim 1 minut la 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Uscare (se menţin minim 6 minute la 82,2 °C / 180 °F)

6. Inspectaţi instrumentele după fiecare ciclu de curăţare, pentru a vă asigura de siguranţa şi funcţionarea lor corespunzătoare:6.1. Dacă suspectaţi că există o problemă, nu utilizaţi instrumentul.6.2. Inspectaţi toate componentele, pentru a vă asigura că sunt curate: acţionaţi

toate părţile mobile până la limita lor de toleranţă, verificând în acelaşi timp să nu existe sânge sau detritusuri. Introduceţi o perie de tuburi în toate canulaţiile şi orificiile, apoi inspectaţi peria pentru a vedea dacă nu există urme de sânge sau reziduuri de materii organice. Dacă există urme de sânge sau reziduuri de materii organice, repetaţi procedura de curăţare descrisă mai sus.

(3) Validarea a fost realizată cu utilizarea ENZOL®.(4) Validarea a fost realizată cu utilizarea Renuzyme Plus® şi Tec Wash lll®.

Dezinfectarea

Avertismente:

Întrucât dezinfectarea ca metodă singulară nu este suficientă, instrumentele reutilizabile trebuie să fie sterilizate înainte de fiecare intervenţie.

1. După curăţare, efectuaţi procedura de dezinfectare prin introducerea instrumentelor într-o soluţie CIDEX®(5) de 2,4% (sau echivalentă), timp de minimum 45 de minute, la o temperatură de 25 °C / 77 °F, cu respectarea instrucţiunilor producătorului.

2. Clătiţi instrumentele cu apă distilată sau cu apă demineralizată, agitând timp de un minut; repetaţi de două ori operaţiunea de clătire.

3. Uscaţi bine toate instrumentele înainte de depozitare.(5) Validarea a fost realizată cu utilizarea CIDEX®.

Sterilizarea

Avertismente:• Procesul de sterilizare nu înlocuieşte procesul de curăţare. Instrumentele trebuie

curăţate cu atenţie înainte de sterilizare; în caz contrar, decontaminarea va fi incompletă.

• Parametrii de sterilizare furnizaţi pentru utilizarea împreună cu o tavă de sterilizare pot fi diferiţi de cei pentru instrumente. Atunci când sterilizaţi instrumente într-o tavă de sterilizare, selectaţi cel mai strict set de parametri.

Română

166

• Aceste dispozitive nu au fost validate pentru metodele de sterilizare cu oxid de etilenă sau plasmă gazoasă. Utilizaţi numai sterilizarea cu abur (în autoclavă) aşa cum se indică în aceste instrucţiuni; în caz contrar, sterilizarea ar putea fi incompletă.

• Testaţi conformitatea tuturor procedurilor de sterilizare. Pentru a confirma procesul, precum şi fiabilitatea şi reproductibilitatea acestuia, este extrem de important ca parametrii de proces să fie validaţi pentru echipamentul de sterilizare din fiecare locaţie, în funcţie de configuraţia produsului/modul de încărcare, de către persoane care sunt instruite şi au experienţă în ceea ce priveşte procesele de sterilizare.

• Timpul de uscare depinde de mai multe variabile, inclusiv înălţimea, umiditatea, tipul foliei de sterilizare, precondiţionare, dimensiunea camerei, cantitatea şi materialul dispozitivelor încărcate, modul de amplasare în camera de uscare. Utilizatorii trebuie să se asigure că timpul de uscare setat pe autoclavă este suficient pentru ca instrumentele chirurgicale să fie uscate.

• Sterilizaţi cu abur instrumentul curăţat, folosind cel mult două straturi de folie de sterilizare.

• Au fost validate următoarele procese de sterilizare în autoclavă, totuşi, asigurarea nivelului de sterilizare pentru oricare ciclu de sterilizare depinde de condiţiile reale selectate de utilizator, precum şi de calibrarea corectă a echipamentului şi a instrumentelor de sterilizare ale utilizatorului. Dat fiind că aceşti factori nu pot fi controlaţi de către T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., utilizatorul este responsabil pentru asigurarea nivelului de sterilizare.

Sterilizarea cu abur prin evacuare gravitaţională:◊ Tip sterilizator: Gravitaţional◊ Temperatura minimă: 132 °C (270 °F)◊ Timp de expunere minim: 10 minute ◊ Timp de uscare minim: 40 minute

Sterilizare cu abur prin previdare:◊ Tip sterilizator: Cu previdare◊ Temperatura minimă: 132 °C (270 °F)◊ Timp de expunere minim: 4 minute◊ Timp de uscare minim: 15 minute

Sterilizare cu abur prin previdare (ciclul alternativ):◊ Tip sterilizator: Cu previdare◊ Temperatura minimă: 134 °C (273 °F)◊ Timp de expunere minim: 3 minute(6) ◊ Timp de uscare minim: 15 minute

(6) Este permis un timp de expunere de 18 minute (obligatoriu în unele ţări din Europa).

A nu se depăşi 140 °C (284 °F) în timpul procesului de sterilizare.

Depozitare• Când nu sunt utilizate, depozitaţi instrumentele într-un loc curat şi uscat.• Pentru a preveni deteriorările, reduceţi contactul dintre instrumente şi dintre

acestea şi alte echipamente.

Avertisment: Aceşti parametri de depozitare nu asigură sterilitatea instrumentului. Dacă este necesar, procesaţi din nou instrumentele, înainte de utilizare.

Durata de utilizareÎnlocuiţi instrumentele reutilizabile după un an.

167

Simboluri

Atenţie: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare

Consultaţi Instrucţiunile de utilizare

Nesteril

Producător

Data fabricaţiei

Made In Israel Produs în Israel

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Număr lot

QTY Număr de unităţi

Număr de catalog

Atenţie: Conform legislaţiei federale (S.U.A.), acest dispozitiv poate fi vândut numai cu prescripţie medicală sau la recomandarea unui medic

Marcaj CE (Clasa I)

ENZOL® şi CIDEX® sunt mărci înregistrate ale Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® şi Tec Wash lll® sunt mărci înregistrate ale Getinge USA, Inc.

Română

169

Русский

Содержание

Показания .................................................................................................170

Противопоказания ...............................................................................170

Предупреждения ..................................................................................170

Внимание! .................................................................................................170

Замена срезного штифта ...................................................................171

Повторная обработка .........................................................................171

Срок эксплуатации ...............................................................................175

Условные обозначения ......................................................................176

170

ПоказанияХирургические инструменты многократного использования представляют собой нестерильные инвазивные хирургические приспособления без привода для кратковременного применения в ходе выполнения артроскопических процедур в суставах за исключением позвоночника. К таким инструментам относятся следующие наборы инструментов:

• Набор для мелких суставов• Набор для плечевых суставов• Набор для коленных суставов• Набор для тазобедренных суставов

ПротивопоказанияИнструменты НЕ предназначены для использования при наличии одного или нескольких из следующих условий:

• Патологическое состояние тканей, на которых выполняется вмешательство.• Физическое состояние пациента, препятствующее заживлению, в частности

недостаточное кровоснабжение и инфекция.• Условия, ограничивающие способность или готовность пациента следовать

инструкциям в реабилитационный период. Предупреждения

• Следование данным инструкциям не является равноценной заменой навыкам, полученным в ходе профессионального обучения оперативной технике. Крайне важно, чтобы перед применением инструментов хирург и персонал операционной внимательно ознакомились с оперативной техникой, необходимой для выполнения соответствующих хирургических процедур данными хирургическими инструментами.

• Перед каждым использованием инструменты необходимо внимательно осматривать на предмет повреждений, а после каждого цикла очистки/стерилизации — на предмет механической целостности и совместимости с целью обеспечения безопасности и надлежащего функционирования. Не используйте поврежденные, изношенные или искривленные инструменты ввиду возможного нарушения их функционирования, а также возможности нанесения травмы пациенту или пользователю.

• Не пытайтесь выпрямлять, точить или производить ремонт инструментов, так как эти действия могут вызвать нарушение целостности инструмента и возможное причинение травмы пациенту или пользователю. При необходимости замены или ремонта свяжитесь с торговым представителем.

• При использовании инструментов соблюдайте осторожность: некоторые из них имеют острые кромки и могут причинить повреждения мягким тканям.

• Инструменты многократного использования поставляются нестерильными. Очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте инструменты перед первым использованием и после каждого последующего использования.

• Надлежащая очистка и стерилизация проводятся в соответствии с изложенными в настоящем руководстве инструкциями по повторной обработке.

• Перед каждым использованием инструменты следует осмотреть на предмет отсутствия повреждений, которые могли возникнуть в отдельных деталях в процессе повторной обработки.

• Не следует использовать инструменты не по назначению, поскольку это может привести к их повреждению.

Внимание!• Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное устройство

может быть продано только врачом или по его указанию.• Следует избегать воздействия на инструменты высокощелочной среды или

растворов гипохлоритов, так как это способствует коррозии и может вызвать повреждение изделий.

• Запрещается использовать для очистки хрупких инструментов другие инструменты, которые могут вызвать повреждения в результате грубого воздействия.

• Окончание срока эксплуатации инструмента, как правило, определяется на основании износа или повреждений, вызванных использованием инструмента по назначению. Для обеспечения надлежащего функционирования инструменты следует осматривать перед каждым использованием; заменяйте изношенные или поврежденные инструменты.

171

Замена срезного штифтаБольшая часть инструментов, приводимых в действие ручкой-скобой, оснащены срезным штифтом, соединяющим ручку с центральным рабочим стержнем. Данные инструменты разработаны таким образом, что в случае избыточного давления срезной штифт ломается, предотвращая более значительные повреждения самого инструмента, например поломку браншей. Держите бранши закрытыми и попытайтесь работать ручками. В случае наличия свободного хода между задней ручкой и центральным рабочим стержнем срезной штифт необходимо заменить. При необходимости замены свяжитесь с торговым представителем.

Извлечение фрагментов инструмента

В редких случаях поломки инструмента его фрагменты могут быть обнаружены визуально или с помощью рентгенографического оборудования. Извлечение фрагментов может быть произведено вручную через хирургический разрез.

Повторная обработкаИнструкции по повторной обработке инструментов представлены в соответствии с требованиями ISO 17664. Согласно проведенной производителем медицинского изделия валидации, соблюдение данных инструкций является достаточным для подготовки инструмента к повторному использованию. Однако ответственность за получение необходимого результата обработки, проводимой с использованием имеющихся в наличии материалов и оборудования, а также при участии имеющихся в распоряжении сотрудников, несет обрабатывающее учреждение. Как правило, для этого требуется валидация и регулярный контроль процесса.

Ограничения в отношении повторной обработки• Повторная обработка оказывает лишь минимальное воздействие на

срок эксплуатации и функционирование инструмента. Окончание срока эксплуатации инструмента, как правило, определяется на основании износа или повреждений, вызванных использованием инструмента по назначению.

• Не следует оставлять инструменты в растворах дольше необходимого. Это может ускорить естественный износ инструмента.

• Гарантия не распространяется на повреждения, вызванные неправильной обработкой инструмента.

Хранение и транспортировка• Производите повторную обработку инструмента как можно скорее после

применения.• При транспортировке инструмента принимайте меры для предупреждения

его повреждения.

Предупреждения

• Представленные ниже методы очистки, дезинфекции и стерилизации прошли валидацию. Несоблюдение всех этапов может привести к неполной деконтаминации.

Русский

172

• Инструменты следует осмотреть на предмет отсутствия повреждений, таких как деформация стержней или рабочих концов. При обнаружении неисправности или при подозрении на нее свяжитесь с торговым представителем.

• Используйте должные средства защиты (перчатки, защитные очки и т. д.).• Перед очисткой, дезинфекцией и стерилизацией резак для шовного материала

должен разбираться, иначе возможна неполная деконтаминация инструмента.

Разборка резака для шовного материалаПеред очисткой и стерилизацией резак для шовного материала необходимо разобрать.

1. Нажмите кнопку на верхней части ручек (1).2. Извлеките центральный режущий стержень из канюлированного штифта (2).

3. Перед использованием аккуратно соберите резак для шовного материала.

Ориентация ближнего конца центрального стержня показана ниже. Следует убедиться в том, что центральный стержень приводится в движение ручками и рычагом.

Инструкции по сборке и разборке скользящего резака для шовного материала 1. Открывайте ручки, пока в определенном положении они не зафиксируются

с помощью зубца храпового механизма.2. Съемный стержень:

a. Отвинтите и извлеките штифт.b. Выдвиньте стержень. Не прилагайте усилий. Может потребоваться

повернуть частично выдвинутый стержень на 1/4 оборота, чтобы потом он выдвигался свободно. Очистите стержень и ручки с трубкой отдельно, желательно в ультразвуковом очистителе со слабым раствором с нейтральным pH.

3. После очистки, промывания и высушивания выполните сборку, произведя действия в обратном порядке.

Очистка


• Очистка должна производиться как можно скорее(1) после каждой процедуры до того, как высохнут кровь, солевой раствор и фрагменты тканей.

• При очистке не следует использовать металлические щетки, губки и другие средства абразивной очистки, поскольку они могут повредить инструменты.

• Запрещается использовать при очистке сильнощелочные растворы или агрессивные химические вещества, например хлор, каустическую соду, органические или аммонизированные кислоты или растворители (такие как ацетон), поскольку они могут повредить инструмент.

• Необходимо следовать инструкциям и предупреждениям поставщика используемых чистящих и дезинфицирующих средств и оборудования.

173

• Сложные инструменты, конструкция которых предусматривает наличие трубок, шарниров или выдвижных элементов, матовой или текстурированной поверхности, требуют особо тщательной очистки. Перед проведением автоматической очистки описанные выше элементы должны быть предварительно очищены вручную.

(1) Продолжительность процесса очистки при валидации составляла 30 минут.

Ручная очистка1. Инструменты следует промыть дистиллированной или деминерализованной

водой.2. Приготовьте ферментное моющее средство(2) в соответствии с инструкциями

производителя. 3. Инструменты следует погрузить в ферментное моющее средство на 20 минут.

Затем с помощью шприца объемом 5 мл с иглой необходимо промыть просветы инструментов ферментным моющим средством, а затем произвести очистку зазоров и пазов щеткой с мягкой щетиной.

4. Инструменты следует промыть дистиллированной или деминерализованной водой при взбалтывании в течение одной минуты; выполните промывание дважды.

5. Перед хранением все инструменты необходимо тщательно высушить.6. После каждого цикла очистки производится осмотр инструментов для

проверки их функционирования и безопасности.6.1. Не используйте инструмент, если есть сомнения в его исправности.6.2. Произведите проверку чистоты всех компонентов: при проверке

выдвигайте все движущиеся части в крайние положения, чтобы заметить остатки крови или загрязнений. Пропустите устройство для очистки трубок через все полости и щели, осмотрите его на наличие крови или загрязнений. При наличии крови или загрязнений повторите описанную выше процедуру очистки.

(2) Валидация эффективности очистки проводилась с использованием средства ENZOL® в концентрации одной унции на галлон воды (7,49 г на литр) при температуре 35–40 °C (95–104 °F).

Автоматическая очистка1. Приготовьте ферментное моющее средство(3) в соответствии с инструкциями

производителя.2. Проведите предварительную очистку, для чего с помощью шприца объемом

5 мл с иглой промойте просветы инструментов ферментным моющим средством, а затем произведите очистку зазоров и пазов щеткой с мягкой щетиной.

3. Промойте инструменты дистиллированной или деминерализованной водой и визуально убедитесь в отсутствии моющего средства.

4. Поместите инструменты в воду в положении, обеспечивающем свободное стекание жидкости.

5. Произведите очистку инструментов в валидированном автоматическом аппарате для мойки в режиме «ИНСТРУМЕНТЫ» с применением моющих средств(4), предназначенных для автоматической очистки. Эффективная автоматическая очистка может быть проведена при следующих параметрах:5.1. Мойка в холодной воде (минимум 35 секунд при 27 °C (80 °F)). 5.2. Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 °C (140 °F)). 5.3. Мойка в холодной воде (минимум 45 секунд при 27 °C (80 °F)). 5.4. Мойка в горячей воде (минимум 2 минуты при 60 °C (140 °F)). 5.5. Промывание в горячей воде (минимум 1 минута при 82,2 °C (180 °F)). 5.6. Сушка (минимум 6 минут при 82,2 °C (180 °F)).

6. После каждого цикла очистки произведите осмотр инструментов для проверки их функционирования и безопасности.6.1. Не используйте инструмент, если есть сомнения в его исправности.6.2. Произведите проверку чистоты всех компонентов: при проверке

выдвигайте все движущиеся части в крайние положения, чтобы заметить остатки крови или загрязнений. Пропустите устройство для очистки трубок через все полости и щели, осмотрите его на наличие крови или загрязнений. При наличии крови или загрязнений повторите описанную выше процедуру очистки.

(3) Валидация проводилась с применением средства ENZOL®.(4) Проведение валидации осуществлялось с применением средств Renuzyme Plus®

и Tec Wash III®.

Русский

174

Дезинфекция


Проведение одной лишь дезинфекции не гарантирует стерильности инструмента, поэтому инструменты многократного использования следует стерилизовать перед каждой процедурой.

1. После очистки необходимо произвести дезинфекцию инструмента в соответствии с инструкциями производителя путем погружения в 2,4%-ный раствор CIDEX®(5) (или аналогичного средства) минимум на 45 минут при температуре 25 °C (77 °F).

2. Инструменты следует промыть дистиллированной или деминерализованной водой при взбалтывании в течение одной минуты; выполните промывание дважды.

3. Перед хранением все инструменты необходимо тщательно высушить.(5) Валидация проводилась с применением средства CIDEX®.

Стерилизация

Предупреждения• Стерилизация не может заменять собой очистку. Перед стерилизацией

инструменты должны быть тщательно очищены, в противном случае деконтаминация будет неполной.

• Параметры стерилизации, указанные в руководстве по применению стерилизационного лотка, могут отличаться от параметров, предусмотренных для инструмента. При стерилизации инструментов в лотке следует выбирать более строгие параметры стерилизации.

• Валидация методов стерилизации инструментов с помощью этиленоксида (ЭО) или газоразрядной плазмы не проводилась. Используйте только метод паровой стерилизации (автоклавирование), описанный в данных инструкциях, в противном случае стерилизация может быть неэффективной.

• Эффективность любой процедуры стерилизации должна проверяться. Для обеспечения эффективности, надежности и воспроизводимости процесса стерилизации критическое значение имеет валидация параметров процесса для стерилизационного оборудования каждого из комплексов, а также для подлежащей стерилизации продукции/закладки сотрудниками, обладающими необходимой квалификацией для осуществления процессов стерилизации.

• Продолжительность сушки зависит от нескольких факторов, включая высоту над уровнем моря, влажность, тип обертывания, предварительную обработку, размер камеры, массу и материал закладки, а также размещение внутри камеры. Пользователь должен удостовериться в том, что продолжительность сушки, на которую запрограммирован автоклав, обеспечивает полное высушивание хирургического оборудования.

• Паровую стерилизацию очищенных инструментов следует осуществлять, используя не более двух слоев материала для обертывания при стерилизации.

175

• Указанные ниже процессы автоклавирования успешно прошли валидацию. Тем не менее фактический уровень обеспечения стерильности в результате проведения каждого конкретного цикла зависит от фактических условий, обеспеченных пользователем, а также от правильности калибровки оборудования и инструментов, используемых при стерилизации. Поскольку указанные факторы не контролируются компанией T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., ответственность за обеспечение надлежащего уровня стерильности несет пользователь.

Паровая стерилизация с вытеснением воздуха паром:◊ Тип стерилизатора: с вытеснением воздуха паром◊ Минимальная температура: 132 °C (270 °F)◊ Минимальная продолжительность

обработки: 10 минут ◊ Минимальная продолжительность

сушки: 40 минут

Паровая стерилизация с предварительной откачкой воздуха:◊ Тип стерилизатора: с предварительной откачкой воздуха◊ Минимальная температура: 132 °C (270 °F)◊ Минимальная продолжительность

обработки: 4 минуты◊ Минимальная продолжительность

сушки: 15 минут

Паровая стерилизация с предварительной откачкой воздуха (альтернативный цикл):

◊ Тип стерилизатора: с предварительной откачкой воздуха◊ Минимальная температура: 134 °C (273 °F)◊ Минимальная продолжительность

обработки: 3 минуты(6) ◊ Минимальная продолжительность

сушки: 15 минут(6) Допускается увеличение продолжительности обработки до 18 минут (обязательное

требование в некоторых странах Европы).

При стерилизации запрещается превышать температурную отметку 140 °C (284 °F).

Условия хранения• В перерывах между использованием инструменты следует хранить в чистой

и сухой среде.• Во избежание повреждения необходимо свести к минимуму контакты между

инструментами и другим оборудованием.

Предупреждение. Описанные условия хранения не обеспечивают сохранение стерильности инструмента. В случае необходимости перед использованием проведите повторную обработку инструмента.

Срок эксплуатацииЗамена инструмента многократного использования должна производиться после одного календарного года с момента начала применения.

Русский

176

Условные обозначения

Внимание! См. инструкции по применению

Обратитесь к инструкциям по применению

Нестерильно

Производитель

Дата изготовления

Made In Israel Изготовлено в Израиле

Официальный представитель в ЕС

Номер партии

QTY Количество единиц

Номер по каталогу

Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть продано только врачом или по его указанию

Знак соответствия стандартам ЕС (класс I)

ENZOL® и CIDEX® являются зарегистрированными товарными знаками Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® и Tec Wash III® являются зарегистрированными товарными знаками Getinge USA, Inc.

177

Slovensky

Obsah

Indikácie .....................................................................................................178

Kontraindikácie ........................................................................................178

Varovania ...................................................................................................178

Upozornenie .............................................................................................178

Výmena poistného kolíka ....................................................................178

Príprava na opätovné použitie ...........................................................179

Životnosť ....................................................................................................182

Symboly ......................................................................................................183

178

IndikácieOpätovne použiteľné chirurgické nástroje predstavujú nesterilné invazívne chirurgické pomôcky, ktoré nie sú napájané elektrickým prúdom, na dočasné použitie pri artroskopických zákrokoch zahŕňajúcich všetky kĺby okrem chrbtice. Medzi sortiment nástrojov patria nástroje na:

• malé kĺby,• rameno,• koleno,• bedrá.

KontraindikácieNástroje NIE SÚ určené na použitie pri výskyte jedného alebo viacerých z nasledujúcich stavov:

• patologické stavy tkaniva v mieste zákroku;• fyzické stavy, ktoré by mohli spomaliť hojenie, ako napr. obmedzený prítok krvi

a infekcia;• stavy, ktoré obmedzujú pacientovu schopnosť alebo ochotu riadiť sa pokynmi

v období hojenia. Varovania

• Tieto pokyny nenahrádzajú relevantné školenie v oblasti chirurgickej techniky. Je nevyhnutné, aby boli chirurg i personál operačnej sály pred použitím chirurgických nástrojov plne oboznámení s príslušnou chirurgickou technikou súvisiacou s týmito nástrojmi.

• Pred každým použitím a po každom čistiacom/sterilizačnom cykle skontrolujte celistvosť a kompatibilitu nástrojov, aby ste zaistili správnu funkčnosť a bezpečnosť. Nepoužívajte poškodené, opotrebované ani ohnuté nástroje, nakoľko tieto nástroje nemusia byť plne funkčné a môžu zraniť pacienta alebo používateľa.

• Nepokúšajte sa nástroje vyrovnávať, ostriť ani opravovať. Poškodíte tým integritu nástroja a mohli by ste zraniť pacienta alebo používateľa. Ohľadom výmeny alebo opravy kontaktujte miestneho obchodného zástupcu.

• Manipulujte opatrne: nástroje môžu mať ostré rezné hrany, ktoré môžu prepichnúť pokožku.

• Opätovne použiteľné nástroje sa dodávajú nesterilné. Pred prvým použitím a po každom ďalšom použití nástroje vyčistite, vydezinfikujte a sterilizujte.

• Informácie o správnom čistení a sterilizácii nájdete v pokynoch na prípravu na opätovné použitie v tomto návode.

• Nástroje treba pred každým použitím skontrolovať a uistiť sa, že počas procesu ich opätovnej prípravy na použitie nedošlo k nejakému poškodeniu.

• Nepoužívajte nástroje na iné ako určené použitie, pretože to môže mať za následok ich poškodenie.

Upozornenie• Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj týchto nástrojov na lekára

alebo jeho predpis.• Nevystavujte nástroje vysokoalkalickému prostrediu ani roztokom chlórnanu,

pretože tieto látky napomáhajú korózii a poškodeniu produktu.• Jemné nástroje nečistite inými nástrojmi, pretože ich môžete nešetrným

zaobchádzaním poškodiť.• Koniec užitočnej životnosti nástroja je vo všeobecnosti podmienený

opotrebovaním alebo poškodením v dôsledku zaobchádzania alebo chirurgického používania. Medzi jednotlivými cyklami použitia skontrolujte správnu funkčnosť nástrojov. Vymeňte všetky tupé alebo poškodené nástroje.

Výmena poistného kolíkaVäčšina nástrojov ovládaných oblúkovými rukoväťami je vybavená poistným kolíkom, ktorý spája rukoväť s operačnou tyčou. Tieto nástroje sú navrhnuté tak, aby došlo k zlyhaniu poistného kolíka skôr, než dôjde k oveľa závažnejšiemu zlyhaniu mechanizmu, ako je napr. zlomenie čeľustí použitím nadmernej sily. Držte čeľuste zatvorené a pokúste sa ovládať rukoväte. Ak dochádza medzi zadnou rukoväťou a operačnou tyčou k voľnému pohybu, poistný kolík treba vymeniť. Ohľadom výmeny kontaktujte miestneho obchodného zástupcu.

179

Odstraňovanie úlomkov

V zriedkavom prípade sa môže stať, že sa nástroj zlomí. Úlomky môžete následne nájsť vizuálne alebo použitím zariadenia na rádiografické zobrazovanie. Úlomky je možné odstraňovať manuálne cez miesto rezu.

Príprava na opätovné použitiePoskytnuté pokyny na prípravu na opätovné použitie sú v súlade s normou ISO 17664. Boli schválené výrobcom zdravotníckej pomôcky ako vhodné na prípravu pomôcky na opätovné použitie. Je však zodpovednosťou osôb vykonávajúcich túto prípravu, aby sa procesom prípravy pomocou použitých zariadení, materiálov a personálu na mieste opätovnej prípravy dosiahol želaný výsledok. Za normálnych okolností to vyžaduje schválenie a rutinné monitorovanie tohto procesu.

Obmedzenia prípravy na opätovné použitie• Opakovaná príprava na použitie má na životnosť a funkčnosť nástroja minimálny

vplyv. Koniec užitočnej životnosti nástroja je vo všeobecnosti podmienený opotrebovaním alebo poškodením v dôsledku zaobchádzania alebo chirurgického používania.

• Nenechávajte nástroje v roztokoch dlhšie než je potrebné. Môže to urýchliť bežné starnutie výrobku.

• Na poškodenie spôsobené nevhodnou prípravou na použitie sa nevzťahuje záruka.

Zaobchádzanie a preprava• Po použití pripravte pomôcku na opätovné použitie po dobe, akú uznáte za

praktickú.• Prepravujte pomôcku vhodným spôsobom, aby ste predišli poškodeniu.

Varovania:

• Na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu boli schválené nasledovné pokyny. Zanedbanie akéhokoľvek pokynu môže mať za následok neúplnú dekontamináciu.

• Skontrolujte, či sa na nástroji nenachádzajú zdeformované drieky alebo špičky. Ak ste zistili problém, kontaktujte miestneho obchodného zástupcu.

• Noste vhodné ochranné prostriedky: rukavice, ochranu očí atď.• Pred čistením, dezinfekciou a sterilizáciou musíte nožnice na šnúry rozobrať.

V opačnom prípade to bude mať za následok neúplnú dekontamináciu.

Rozobratie nožníc na šnúryNožnice na šnúry treba pred čistením a sterilizáciou rozobrať.

1. Zatlačte tlačidlo navrchu rukovätí (1).2. Vytiahnite centrálnu rezaciu tyč z kanylovaného drieku (2).

180

3. Pred použitím nožnice na šnúry dôkladne opätovne poskladajte. Proximálny

koniec centrálnej tyče musí byť otočený tak, ako na obrázku. Overte, či ovládaním rukoväte a spúšte pohybujete centrálnou tyčou.

Zostava posuvných nožníc na švy a pokyny na rozobratie 1. Otvorte rukoväte do takej polohy, aby sa zablokovali zubom v západke.2. Odstrániteľná tyč

a. Odskrutkujte a odstráňte kolík.b. Vysuňte tyč. Nepoužívajte veľkú silu. Po vysunutí istej časti môže byť pre

ľahšie vysunutie potrebné otočiť tyč o 1/4 otáčky. Čistite tyč a rukoväte s trubicou samostatne, pokiaľ možno v ultrazvukovej čističke pomocou jemného roztoku s neutrálnym pH.

3. Po vyčistení, prepláchnutí a usušení zostavte nástroj v opačnom poradí.

Čistenie

Varovania:

• Čistenie vykonávajte čo najskôr(1) po každom zákroku, skôr, než krv, fyziologický roztok a pevné zvyšky uschnú.

• Nepoužívajte kovové kefy, hubky na drhnutie ani iné abrazívne čistiace pomôcky, pretože môžu nástroje poškodiť.

• Nepoužívajte vysokoalkalické roztoky ani agresívne chemikálie, ako napr. chlór, hydroxid sodný ani organické kyseliny alebo roztoky s obsahom amoniaku (ako napr. acetón). Tieto látky môžu nástroje poškodiť.

• Postupujte podľa pokynov a varovaní vydaných dodávateľmi čistiacich a dezinfekčných prostriedkov a príslušenstva, ktoré používate.

• Zvláštnu pozornosť pri čistení venujte zložitým pomôckam, ako sú napr. tie s hadičkami, kĺbmi, zasúvateľnými komponentmi alebo pomôcky s matnou alebo zrnitou povrchovou úpravou. Pred automatizovaným čistením je nutné takéto komponenty pomôcok predbežne vyčistiť manuálne.

(1) Pri schvaľovaní metód čistenia sa počítalo s dobou 30 minút.

Manuálne čistenie1. Opláchnite nástroje destilovanou alebo demineralizovanou vodou.2. Pripravte si enzymatický čistiaci prostriedok(2) podľa pokynov výrobcu. 3. Nástroje na 20 minút ponorte do roztoku enzymatického čistiaceho prostriedku.

Pomocou 5 ml striekačky s ihlou vypláchnite dutiny enzymatickým čistiacim prostriedkom a kefou s jemnými štetinami vydrhnite štrbiny a drážky.

4. Opláchnite destilovanou alebo demineralizovanou vodou, minútu pohybujte komponentmi a dvakrát oplachovanie zopakujte.

5. Pred uskladnením všetky nástroje dôkladne vysušte.

181

6. Nástroje po každom čistiacom cykle skontrolujte, aby ste zaistili plnú funkčnosť a bezpečnosť:6.1. Ak si myslíte, že ste narazili na problém, nástroj nepoužívajte.6.2. Skontrolujte čistotu všetkých komponentov: pri kontrole zostatkov krvi

alebo pevných zvyškov aktivujte všetky pohyblivé časti až do konca. Čistič dutín aplikujte do všetkých kanylových dutín a štrbín a následne skontrolujte, či sa na čističi dutín nenachádza krv alebo nečistota. V prípade stôp po krvi alebo nečistote opakujte postup čistenia vyššie.

(2) Pri overovaní účinnosti čistenia bol použitý výrobok ENZOL® v koncentrácii jedna unca na galón vody (7,49 gramu na liter) vody pri teplote 35 – 40 °C (95 – 104 °F).

Automatizované čistenie1. Pripravte si enzymatický čistiaci prostriedok(3) podľa pokynov výrobcu.2. Predbežné vyčistenie vykonajte vypláchnutím dutín nástroja enzymatickým

čistiacim prostriedkom pomocou 5 ml striekačky s ihlou a kefou s jemnými štetinami vydrhnite štrbiny a drážky.

3. Opláchnite nástroje destilovanou alebo demineralizovanou vodou tak, aby na nich nezostali viditeľné zvyšky čistiaceho prostriedku.

4. Do vody umiestnite nástroje tak, aby ste uľahčili odtekanie. 5. Čistite v schválenom umývacom zariadení s cyklom „Nástroje“ a použitím

čistiacich prostriedkov(4) určených na použitie pri automatizovanom čistení. Účinné automatizované čistenie môžete dosiahnuť použitím nasledovných parametrov:5.1. Umývanie studenou vodou (minimálne 35 sekúnd pri teplote 27 ˚C / 80 °F)5.2. Umývanie horúcou vodou (minimálne 2 minúty pri teplote 60 ˚C / 140 °F)5.3. Umývanie studenou vodou (minimálne 45 sekúnd pri teplote 27 ˚C / 80 °F)5.4. Umývanie horúcou vodou (minimálne 2 minúty pri teplote 60 ˚C / 140 °F)5.5. Termálne oplachovanie (minimálne 1 minútu pri teplote 82,2 ˚C / 180 °F)5.6. Sušenie (minimálne 6 minút pri teplote 82,2 ˚C / 180 °F)

6. Nástroje po každom čistiacom cykle skontrolujte, aby ste sa uistili o ich správnej funkčnosti a bezpečnosti:6.1. Ak si myslíte, že ste narazili na problém, nástroj nepoužívajte.6.2. Skontrolujte čistotu všetkých komponentov: pri kontrole zostatkov krvi

alebo pevných zvyškov aktivujte všetky pohyblivé časti až do konca. Čistič dutín aplikujte do všetkých kanylových dutín a štrbín a následne skontrolujte, či sa na čističi dutín nenachádza krv alebo nečistota. V prípade stôp po krvi alebo nečistote opakujte postup čistenia vyššie.

(3) Pri overovaní bol použitý výrobok ENZOL®.(4) Pri overovaní boli použité výrobky Renuzyme Plus® a Tec Wash lll®.

Dezinfekcia

Varovania:

Keďže samotná dezinfekcia nestačí, opätovne použiteľné nástroje sa musia pred každým chirurgickým zákrokom sterilizovať.

1. Po čistení nástroj vydezinfikujte ponorením do 2,4% roztoku CIDEX®(5) (alebo podobného) na dobu minimálne 45 minút pri teplote 25 ˚C / 77 °F podľa pokynov výrobcu.

2. Opláchnite destilovanou alebo demineralizovanou vodou, minútu pohybujte komponentmi a dvakrát oplachovanie zopakujte.

3. Pred uskladnením všetky nástroje dôkladne vysušte.(5) Pri overovaní bol použitý výrobok CIDEX®.

Sterilizácia

Varovania:• Sterilizácia nenahrádza čistenie. Nástroje musia byť pred sterilizáciou dôkladne

vyčistené. V opačnom prípade to bude mať za následok neúplnú dekontamináciu.• Parametre sterilizácie uvedené v súvislosti so sterilizačným podnosom sa môžu

líšiť od tých, ktoré boli poskytnuté pre nástroje samotné. Pri sterilizácii nástrojov na podnose vyberte prísnejšiu skupinu parametrov.

• Tieto pomôcky neboli schválené pre sterilizačné metódy používajúce etylénoxid (EO) alebo plynnú plazmu. Parnú sterilizáciu (autokláv) používajte len podľa informácií uvedených v týchto pokynoch. V opačnom prípade to môže mať za následok neúplnú sterilizáciu.

182

• Musíte otestovať adekvátnosť akejkoľvek sterilizačnej metódy. Pre opodstatnenie spoľahlivosti a opakovateľnosti procesu je veľmi dôležité, aby vhodné parametre tohto procesu pre sterilizačné zariadenia a konfiguráciu výrobku/obsahu v každej inštitúcii schvaľovali osoby s vedomosťami a skúsenosťami so sterilizačnými procesmi.

• Doba sušenia závisí od niekoľkých faktorov vrátane nadmorskej výšky, vlhkosti, typu obalu, predchádzajúcej prípravy, veľkosti komory, množstva a materiálu obsahu a rozmiestnenia v komore. Používatelia sa musia uistiť, že doba sušenia na autokláve je nastavená tak, aby boli chirurgické nástroje po vybratí suché.

• Pri parnej sterilizácii vyčisteného nástroja nepoužívajte viac ako dve vrstvy sterilizačných obalov.

• Nasledujúce procesy sterilizácie v autokláve boli schválené výrobcom, avšak úroveň dôveryhodnosti sterilizácie pre akýkoľvek sterilizačný cyklus závisí od podmienok zvolených používateľom a správnej kalibrácie sterilizačného zariadenia a nástrojov používateľa. Keďže na tieto faktory nemá spoločnosť T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. žiadny vplyv, za úroveň dôveryhodnosti sterilizácie je zodpovedný používateľ.

Parná sterilizácia gravitačným odvzdušnením:◊ Typ sterilizátora: gravitácia◊ Minimálna teplota: 132 °C (270 °F)◊ Minimálna doba vystavenia: 10 minút ◊ Minimálna doba sušenia: 40 minút

Predvákuová parná sterilizácia:◊ Typ sterilizátora: predvákuum◊ Minimálna teplota: 132 °C (270 °F)◊ Minimálna doba vystavenia: 4 minúty◊ Minimálna doba sušenia: 15 minút

Predvákuová parná sterilizácia (alternatívny cyklus):◊ Typ sterilizátora: predvákuum◊ Minimálna teplota: 134 °C (273 °F)◊ Minimálna doba vystavenia: 3 minúty(6) ◊ Minimálna doba sušenia: 15 minút

(6) Je povolená doba vystavenia 18 minút (povinná v niektorých európskych krajinách).

Počas sterilizácie neprekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

Skladovanie• V čase medzi jednotlivými cyklami použitia skladujte nástroje v čistom a suchom

prostredí.• Poškodeniu predídete tak, že minimalizujte kontakt medzi nástrojmi a iným

zariadením.

Varovanie: Parametre skladovania nie sú určené na zachovanie sterility nástrojov. Ak je to potrebné, pred použitím znovu vykonajte proces prípravy na nasledujúce použitie.

ŽivotnosťOpätovne vymeniteľné nástroje vymeňte po jednom roku.

183

Symboly

Pozor: Pozri návod na použitie

Pozri návod na použitie

Nesterilné

Výrobca

Dátum výroby

Made In Israel Vyrobené v Izraeli

Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

Číslo šarže

QTY Počet jednotiek

Katalógové číslo

Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekára alebo jeho predpis

Značka CE (Trieda I)

ENZOL® a CIDEX® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® a Tec Wash lll® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Getinge USA, Inc.

185

Slovenščina

Kazalo

Indikacije ....................................................................................................186

Kontraindikacije .......................................................................................186

Opozorila ....................................................................................................186

Svarilo ..........................................................................................................186

Zamenjava škarjastega zatiča .............................................................186

Ponovna obdelava ..................................................................................187

Življenjska doba ......................................................................................190

Simboli ........................................................................................................191

186

IndikacijeKirurški instrumenti za večkratno uporabo so mehanski, nesterilni, invazivni kirurški pripomočki za začasno uporabo pri artroskopskih kirurških posegih na vseh sklepih, razen hrbtenice. Vključene družine instrumentov so:

• Majhni sklepi• Rrama• Koleno• Kolk

KontraindikacijeInstrumenti NISO namenjeni uporabi, kadar je prisoten eden ali več od naslednjih pogojev:

• patološka stanja tkiva, ki ga je treba zdraviti;• telesna stanja, ki upočasnijo celjenje, kot sta omejena prekrvavitev in okužba;• stanja, ki lahko omejujejo bolnikovo sposobnost ali pripravljenost upoštevati

navodila med celjenjem. Opozorila

• Ta navodila ne zamenjajo ustreznega usposabljanja v kirurški tehniki. Pred uporabo instrumentov se morajo kirurg in osebje v kirurški dvorani nujno popolnoma seznaniti z ustrezno kirurško tehniko za kirurške instrumente.

• Pred uporabo in po vsakem ciklu čiščenja/sterilizacije preglejte instrumente in se prepričajte, da na njih ni poškodbe in da so neoporečni ter skladni, saj to zagotovi ustrezno varnost in pravilno delovanje. Ne uporabljajte poškodovanih, obrabljenih ali upognjenih instrumentov, saj morda ne bodo delovali pravilno in lahko poškodujejo bolnika ali uporabnika.

• Instrumentov ne poskušajte zravnati, ostriti ali popravljati, saj to ogrozi njihovo neoporečnost in lahko poškoduje bolnika ali uporabnika. Za zamenjavo ali popravilo se obrnite na svojega prodajnega zastopnika.

• Ravnajte previdno: instrumenti imajo lahko ostra rezila, ki lahko prebodejo kožo.• Instrumenti za večkratno uporabo ob dobavi niso sterilni. Pred prvo uporabo in po

vsaki naslednji uporabi instrumente očistite, razkužite in sterilizirajte. • Za ustrezno čiščenje in sterilizacijo upoštevajte navodila za ponovno obdelavo

v teh navodilih za uporabo.• Instrumente je treba pregledati pred vsako uporabo, da se prepričate, da po

ponovni obdelavi na delih ni poškodb.• Instrumentov ne uporabljajte za namene, ki niso predvideni, saj lahko to povzroči

poškodbo.Svarilo• Svarilo: Po zveznem zakonu (ZDA) se lahko ti instrumenti prodajo le zdravniku ali

po naročilu zdravnika.• Instrumentov ne izpostavljajte zelo alkalnim pogojem ali hipokloritnim raztopinam,

saj ti spodbujajo korozijo in poškodbo izdelka.• Občutljivih instrumentov ne čistite skupaj z drugimi instrumenti, saj se lahko zaradi

grobega ravnanja poškodujejo.• Konec življenjske dobe instrumenta se navadno določi glede na obrabo ali

poškodbe, ki so posledica ravnanja ali kirurške uporabe. Med uporabami preglejte instrumente, da zagotovite pravilno delovanje. Zamenjajte vse tope in poškodovane instrumente.

Zamenjava škarjastega zatičaVečina instrumentov z aktivacijsko zanko vsebuje škarjasti zatič, ki povezuje ročaj z osrednjim operacijskim drogom. Ti instrumenti so zasnovani tako, da odpovejo na mestu škarjastega zatiča, preden pride do resnejše okvare mehanizma, kot je zlom čeljusti zaradi čezmerne sile. Čeljust držite v zaprtem položaju in poskušajte upravljati z ročajem. Če se del med zadnjim delom ročaja in osrednjim operacijskim drogom prosto premika, je treba zamenjati škarjasti zatič. Za zamenjavo se obrnite na svojega prodajnega zastopnika.

187

Odstranjevanje odlomljenega delca

V redkih primerih lahko pride do zloma instrumenta. Odlomljeni delci se lahko poiščejo s prostim očesom ali uporabo opreme za radiografsko slikanje. Delce lahko odstranite ročno, skozi mesto incizije.

Ponovna obdelavaTa navodila za ponovno obdelavo so skladna s standardom ISO 17664. Medicinske pripomočke je kot primerne za ponovno obdelavo validiral njihov proizvajalec, vendar je oseba, ki izvaja ponovno obdelavo, odgovorna za zagotavljanje, da se s ponovno obdelavo, kot se dejansko opravlja z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi za ponovno obdelavo, doseže želeni rezultat. To navadno zahteva validacijo in redno spremljanje postopka.

Omejitve pri ponovni obdelavi• Večkratna obdelava ima minimalni učinek na življenjsko dobo in delovanje

instrumentov. Konec življenjske dobe instrumenta se navadno določi glede na obrabo ali poškodbe, ki so posledica ravnanja ali kirurške uporabe.

• Instrumentov v raztopini ne puščajte dlje, kot je potrebno. To lahko pospeši normalno staranje izdelka.

• Škoda, ki jo povzroči nepravilna ponovna obdelava, ni vključena v jamstvo.

Zadrževanje in transport• Pripomoček ponovno obdelajte čim prej po uporabi.• Pripomoček transportirajte na ustrezen način, da preprečite poškodbo.

Opozorila:

• Spodnja navodila Čiščenje, dezinfekcija in sterilizacija so bila validirana. Če katerega od korakov ne upoštevate, je lahko dekontaminacija nepopolna.

• Instrument preglejte in se prepričajte, da na njem ni deformiranih kanalov ali konic. Če opazite težavo ali sumite nanjo, se obrnite na svojega prodajnega zastopnika.

• Nosite ustrezno zaščitno opremo: rokavice, zaščito za oči ipd.• Pripomoček za nameščanje in rezanje suture je treba pred čiščenjem, dezinfekcijo

in sterilizacijo razstaviti. Če tega ne naredite, lahko povzročite nepopolno dekontaminacijo.

Razstavljanje pripomočka za nameščanje in rezanje suturePripomoček za nameščanje in rezanje suture je treba pred čiščenjem in sterilizacijo razstaviti.

1. Pritisnite gumb na vrhu ročaja (1).2. Osrednji rezalni drog izvlecite iz kaniliranega kanala (2).

Slovenščina

188

3. Pred uporabo previdno ponovno sestavite pripomoček za nameščanje in rezanje

suture. Proksimalni konec osrednjega droga mora biti usmerjen, kot je prikazano spodaj. Prepričajte se, da aktivacija ročaja in sprožilnika premakne osrednji drog.

Navodila za sestavljanje in razstavljanje drsnega pripomočka za nameščanje in rezanje suture 1. Odprite ročaj, dokler se ne zaustavi z zobcem v zaskočki.2. Odstranljiv drog

a. Odvijte in odstranite zatič.b. Izvlecite drog. Ne uporabite sile. Ko je drog deloma zunaj, ga bo morda treba

obrniti za 1/4, da omogočite prosto drsenje. Drog in ročaj očistite ločeno od kanala, najbolje v ultrazvočnem čistilniku, z uporabo blage raztopine z nevtralnim pH.

3. Po čiščenju, splakovanju in sušenju ga sestavite v obratnem vrstnem redu.

Čiščenje

Opozorila:

• Čiščenje je treba opraviti čim prej(1) po vsakem posegu, preden se kri, fiziološka raztopina in umazanija posušijo.

• Ne uporabljajte kovinskih ščetk, blazinic za ribanje ali drugih abrazivnih čistilnih pripomočkov, saj bodo verjetno poškodovali instrumente.

• Ne uporabljajte zelo alkalnih raztopin ali močnih kemikalij, kot so klor, kavstična soda, organske ali z amonijakom obdelane kisline ali topila, saj bodo verjetno poškodovali instrumente.

• Upoštevajte navodila in opozorila, ki jih je izdal dobavitelj katerih koli čistilnih in dezinfekcijskih snovi ter uporabljene opreme.

• Pri čiščenju kompleksnih pripomočkov, kot so pripomočki s cevkami, tečaji, funkcijami za odstranjevanje in matiranimi ali teksturiranimi površinami, je potrebna posebna previdnost. Sestavne dele takih pripomočkov je treba pred samodejnim čiščenjem očistiti ročno.

(1) Validacija čiščenja je trajala 30 minut.

Ročno čiščenje1. Splaknite z destilirano ali demineralizirano vodo.2. Pripravite encimski detergent(2) v skladu s proizvajalčevimi navodili. 3. Instrumente za 20 minut potopite v raztopino encimskega detergenta. Encimski

detergent s 5-mililitrsko brizgo in iglo iztisnite skozi svetline, z mehko ščetko pa očistite razpoke in reže.

4. Sperite z destilirano ali demineralizirano vodo in stresajte eno minuto; spiranje ponovite dvakrat.

5. Vse instrumente pred shranjevanjem popolnoma posušite.

189

6. Po vsakem ciklu čiščenja preglejte instrumente in se prepričajte, da delujejo pravilno in varno.6.1. Če sumite na težavo, ne uporabite instrumenta.6.2. Preglejte vse sestavne dele in se prepričajte, da so čisti: aktivirajte vse

premične dele do konca razpona premikanja, pri tem pa preverite prisotnost krvi in umazanije. Čistilnik za cevaste strukture potisnite v kakršno koli kanilacijo in razpoko, potem pa čistilnik preglejte in preverite, ali je na njem kri ali umazanija. Če je prisotna kri ali umazanija, ponovite zgornji čistilni postopek.

(2) Učinkovitost čiščenja se je validirala z uporabo sredstva ENZOL® v koncentraciji ene unče na galono (7,49 g na liter) vode s temperaturo 35–40 °C (95–104 °F).

Samodejno čiščenje1. Pripravite encimski detergent(3) v skladu s proizvajalčevimi navodili.2. Opravite predčiščenje, tako da encimski detergent s 5-mililitrsko brizgo in iglo

iztisnete skozi svetline, razpoke in reže pa očistite z mehko krtačko.3. Instrumente izpirajte z destilirano ali demineralizirano vodo, dokler ni več viden

detergent.4. Instrumente položite v vodo tako, da omogočite odtekanje. 5. Očistite v validiranem samodejnem pralnem stroju, pri čemer uporabite cikel

»INSTRUMENTS« in detergente,(4) namenjene samodejnemu čiščenju. Učinkovito samodejno čiščenje se lahko doseže z naslednjimi parametri:5.1. Pranje s hladno vodo (najmanj 35 sekund pri temperaturi 27 °C / 80 °F) 5.2. Pranje s toplo vodo (najmanj 2 minuti pri temperaturi 60 °C / 140 °F) 5.3. Pranje s hladno vodo (najmanj 45 sekund pri temperaturi 27 °C / 80 °F) 5.4. Pranje s toplo vodo (najmanj 2 minuti pri temperaturi 60 °C / 140 °F) 5.5. Toplotno izpiranje (najmanj 1 minuta pri temperaturi 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Sušenje (najmanj 6 minut pri temperaturi 82,2 °C / 180 °F)

6. Po vsakem ciklu čiščenja preglejte instrumente in se prepričajte, da delujejo pravilno in varno.6.1. Če sumite na težavo, ne uporabite instrumenta.6.2. Preglejte vse sestavne dele in se prepričajte, da so čisti: aktivirajte vse

premične dele do konca razpona premikanja, pri tem pa preverite prisotnost krvi in umazanije. Čistilnik za cevaste strukture potisnite v kakršno koli kanilacijo in razpoko, potem pa čistilnik preglejte in preverite, ali je na njem kri ali umazanija. Če je prisotna kri ali umazanija, ponovite zgornji čistilni postopek.

(3) Validacija se je opravila s sredstvom ENZOL®.(4) Validacija se je opravila s sredstvoma Renuzyme Plus® in Tec Wash lll®.

Dezinfekcija

Opozorila:

Ker samo dezinfekcija ne zadostuje, je treba instrumente za večkratno uporabo pred vsakim posegom sterilizirati.

1. Po čiščenju je treba opraviti dezinfekcijo, tako da instrumente potopite v 2,4-% raztopino CIDEX®(5) (ali enakovredno dezinfekcijsko sredstvo) za najmanj 45 minut pri temperaturi 25 °C / 77 °F v skladu s proizvajalčevimi navodili.

2. Sperite z destilirano ali demineralizirano vodo in stresajte eno minuto; spiranje ponovite dvakrat.

3. Vse instrumente pred shranjevanjem popolnoma posušite.(5) Validacija se je opravila s sredstvom CIDEX®.

Sterilizacija

Opozorila:• Sterilizacija ni nadomestilo za čiščenje. Instrumente je treba pred sterilizacijo

temeljito očistiti, saj lahko v nasprotnem primeru pride do nepopolne dekontaminacije.

• Parametri sterilizacije, ki veljajo za sterilizacijski pladenj, se lahko razlikujejo od parametrov za same instrumente. Pri sterilizaciji instrumentov v pladnju morate izbrati strožji niz parametrov.

• Ti pripomočki niso validirani za metodi z etilenoksidom (EO) ali plinsko plazemsko sterilizacijo. Uporabljajte samo parno sterilizacijo (v avtoklavu), kot je navedeno v teh navodilih, saj lahko v nasprotnem primeru pride do nepopolne sterilizacije.

Slovenščina

190

• Testirati je treba ustreznost vseh postopkov sterilizacije. Ključnega pomena je, da osebe, usposobljene za sterilizacijo in z izkušnjami z njo, validirajo ustrezne parametre postopka za celotno sterilizacijsko opremo v ustanovi in konfiguracijo izdelka/bremena, da podprejo postopek in njegovo zanesljivost ter ponovljivost.

• Čas sušenja je odvisen od več spremenljivk, vključno z nadmorsko višino, vlažnostjo, vrsto ovoja, predkondicioniranjem, velikostjo komore, maso bremena, materialom bremena in namestitvijo v komori. Uporabniki se morajo prepričati, da čas sušenja, nastavljen v avtoklavu, zagotavlja suho kirurško opremo.

• Parno sterilizacijo z očiščenim instrumentom se sme izvesti z največ dvema plastema sterilizacijskega ovoja.

• Validiral se je spodnji postopek za avtoklav, vendar je stopnja zagotavljanja sterilnosti za kateri koli sterilizacijski cikel odvisna od dejanskih pogojev, ki jih izbere uporabnik, in pravilne kalibracije uporabnikove sterilizacijske opreme ter instrumentov. Ker ti dejavniki ne spadajo pod nadzor družbe T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., je za stopnjo zagotavljanje sterilnosti odgovoren uporabnik.

Parna sterilizacija z izpodrivanjem zaradi mase:◊ Vrsta sterilizatorja: težnostni◊ Najnižja temperatura: 132 °C (270 °F)◊ Najkrajši čas izpostavitve: 10 minut ◊ Najkrajši čas sušenja: 40 minut

Predvakuumska parna sterilizacija:◊ Vrsta sterilizatorja: predvakuum◊ Najnižja temperatura: 132 °C (270 °F)◊ Najkrajši čas izpostavitve: 4 minute◊ Najkrajši čas sušenja: 15 minut

Predvakumska parna sterilizacija (izmenični cikel):◊ Vrsta sterilizatorja: predvakuum◊ Najnižja temperatura: 134 °C (273 °F)◊ Najkrajši čas izpostavitve: 3 minute(6) ◊ Najkrajši čas sušenja: 15 minut

(6) Dovoljeni čas izpostavitve je 18 minut (obvezno v nekaterih evropskih državah).

Med sterilizacijo temperatura ne sme preseči 140 °C (284 °F).

Shranjevanje• Instrumente med uporabo shranjujte v čistem in suhem okolju.• Da preprečite škodo, naj bo stik med instrumenti in drugo opremo čim manjši.

Opozorilo: Ti parametri shranjevanja niso namenjeni vzdrževanju sterilnosti. Po potrebi instrumente pred uporabo znova obdelajte.

Življenjska dobaInstrumente za večkratno uporabo je treba zamenjati po enem letu.

191

Simboli

Pozor: glejte navodila za uporabo.

Glejte navodila za uporabo

Nesterilno

Izdelovalec

Datum izdelave

Made In Israel Izdelano v Izraelu

Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Serijska številka

QTY Število enot

Kataloška številka

Svarilo: Po zveznem zakonu (ZDA) se lahko ta pripomoček proda le zdravniku ali po naročilu zdravnika.

Oznaka CE (razred I)

ENZOL® in CIDEX® sta registrirani blagovni znamki družbe Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® in Tec Wash lll® sta registrirani blagovni znamki družbe Getinge USA, Inc.

Slovenščina

193

Español

Índice

Indicaciones ..............................................................................................194

Contraindicaciones.................................................................................194

Advertencias .............................................................................................194

Precaución .................................................................................................194

Sustitución del Perno de Seguridad .................................................194

Reprocesamiento ....................................................................................195

Vida útil .......................................................................................................198

Símbolos .....................................................................................................199

194

IndicacionesLos instrumentos quirúrgicos reutilizables son dispositivos quirúrgicos invasivos no eléctricos y no estériles, concebidos para su aplicación transitoria en intervenciones quirúrgicas artroscópicas en todas las articulaciones, a excepción de la columna vertebral. Se incluyen las siguientes familias de instrumentos:

• Articulaciones pequeñas• Hombro• Rodilla• Cadera

ContraindicacionesLos instrumentos NO están indicados para utilizarse cuando concurran uno o varios de estos trastornos:

• afecciones patológicas en el tejido por tratar;• afecciones físicas que podrían retardar la cicatrización, tales como la limitación del

suministro de sangre e infecciones;• afecciones que tiendan a limitar la capacidad o predisposición del paciente para

seguir instrucciones durante el proceso de recuperación. Advertencias

• Estas instrucciones no están pensadas como un sustituto de la formación necesaria en la técnica quirúrgica. Es imprescindible que el cirujano y el personal de quirófano estén plenamente familiarizados con la técnica quirúrgica apropiada para los instrumentos quirúrgicos antes de la utilización de los mismos.

• Revise los instrumentos en busca de posibles daños antes de su uso y después de cada ciclo de limpieza y esterilización para confirmar su integridad y su compatibilidad con el fin de asegurarse de que son seguros y están en buen estado de funcionamiento. No utilice instrumentos dañados, desgastados o doblados, ya que es posible que no funcionen correctamente y que dañen al paciente o al usuario.

• No trate de enderezar, afilar o reparar los instrumentos, ya que esto pondrá en peligro la integridad del instrumento y podría dañar al paciente o al usuario. Para sustituciones o reparaciones, contacte con el representante de ventas.

• Manejar con cuidado: algunos instrumentos pueden tener bordes cortantes afilados que pueden perforar la piel.

• Los instrumentos reutilizables se suministran sin esterilizar. Límpielos, desinféctelos y esterilícelos antes de usarlos por primera vez y después de cada uso.

• Para obtener una limpieza y esterilización correctas, siga las instrucciones de reprocesamiento que figuran en esta guía.

• Debe inspeccionar los instrumentos antes de cada uso para asegurarse de que las piezas no hayan sufrido daños durante el reprocesamiento.

• No utilice los instrumentos para ningún otro fin distinto de su uso previsto, ya que de hacerlo, pueden producirse daños.

Precaución• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de estos

instrumentos a médicos o bajo prescripción facultativa.• No exponga los instrumentos a medios muy alcalinos ni a soluciones de

hipoclorito, ya que favorecen la corrosión y los daños de los productos.• No limpie los instrumentos delicados junto con otros instrumentos, ya que pueden

dañarse si se manipulan de forma descuidada.• El final de la vida útil de un instrumento suele venir determinado por el desgaste

o por los daños sufridos durante la manipulación o el uso quirúrgico. Revise los instrumentos entre un uso y otro para comprobar que funcionan correctamente y sustituya todos los instrumentos romos o dañados.

Sustitución del Perno de SeguridadLa mayoría de los instrumentos con mangos en lazo para accionamiento contienen un perno de seguridad que conecta el mango a la varilla de accionamiento central. Estos instrumentos estás diseñados para que fallen por el perno de seguridad antes de que se produzca un mecanismo de fallo más grave, como que las horquillas se rompan por una fuerza excesiva. Mantenga las horquillas cerradas y trate de utilizar los mangos. En caso de movimiento libre entre el mango posterior y la varilla de accionamiento central, será necesario sustituir el perno de seguridad. Para las sustituciones, póngase en contacto con su representante de ventas.

195

Extracción de fragmentos

En el caso improbable de que se produzca la rotura del instrumento, los fragmentos se pueden localizar visualmente o utilizando equipos de formación de imagen radiográfica. Se puede proceder a su retirada manual a través del lugar de incisión.

ReprocesamientoSe proporcionan estas instrucciones de reprocesamiento de acuerdo con ISO 17664. Si bien estas instrucciones han sido validadas por el fabricante del producto sanitario como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realice el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realice en la realidad utilizando el equipo, los materiales y el personal del centro de reprocesamiento, consiga el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y la supervisión sistemática del proceso.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento reiterado tiene un efecto mínimo sobre la vida útil y el

funcionamiento del instrumento. El final de la vida útil de un instrumento suele venir determinado por el desgaste o por los daños sufridos durante la manipulación o el uso quirúrgico.

• No deje los instrumentos en soluciones durante más tiempo del necesario, ya que puede acelerar el envejecimiento normal del producto.

• Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía.

Contención y transporte• Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico después

de su uso.• Transporte el dispositivo de un modo adecuado para evitar que se dañe.

Advertencias:

• Las siguientes instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización han sido validadas. Si no se siguen todos los pasos, podría producirse una descontaminación incompleta de los instrumentos.

• Inspeccione el instrumento para comprobar que los ejes o las puntas no estén deformados. Si detecta o sospecha que existe algún problema, póngase en contacto con su representante de ventas.

• Utilice equipo protector apropiado: guantes, protección ocular, etc.• Debe desmontarse la cuchilla de corte antes de la limpieza, desinfección

y esterilización, ya que de lo contrario la descontaminación podría quedar incompleta.

Desensamblaje de la cuchilla de corteHay que desmontar la cuchilla de corte antes de la limpieza y la esterilización.

1. Presione el botón ubicado en la parte superior de los mangos (1).2. Tire de la varilla de corte central hacia fuera del eje con forma de cánula (2).

196

3. Antes de utilizarla, vuelva a ensamblar la cuchilla de corte con cuidado.

El extremo proximal de la varilla central debe estar orientado como se muestra a continuación. Compruebe que el accionamiento del mango y del accionador mueve la varilla central.

Instrucciones de ensamblaje y desensamblaje de la cuchilla de sutura corrediza 1. Abra los mangos hasta que la posición se bloquee mediante el diente en la rueda

dentada.2. Varilla extraíble

a. Desatornille y extraiga el perno.b. Deslice la varilla. No forzar. Para que deslice libremente puede ser necesario

dejar que una parte sobresalga, 1/4 del giro de la varilla. Limpie la varilla y los mangos con el tubo por separado, preferiblemente en un limpiador por ultrasonido utilizando una solución suave con pH neutro.

3. Tras limpiarlos, aclararlos y secarlos, ensamble en orden inverso.

Limpieza

Advertencias:

• La limpieza debe realizarse tan pronto como sea posible(1) después de cada intervención, antes de que se sequen la sangre, la solución salina y los residuos.

• No utilice cepillos metálicos, estropajos u otros artículos de limpieza abrasivos, ya que es probable que dañen los instrumentos.

• No utilice soluciones muy alcalinas o productos químicos fuertes como el cloro, la sosa cáustica y los disolventes o los ácidos orgánicos o amoniacales (como la acetona), ya que es probable que dañen los instrumentos.

• Siga las instrucciones y las advertencias indicadas por los proveedores de todos los agentes y equipos de limpieza y desinfección utilizados.

• Debe prestarse especial atención durante la limpieza de dispositivos complejos, como los que tienen tubos, bisagras, elementos retráctiles y acabados mates o con textura. Es necesaria una prelimpieza manual de estos componentes de los dispositivos antes de la limpieza automatizada.

(1) Para la validación de la limpieza se utilizó un tiempo de 30 minutos.

Limpieza manual1. Enjuague con agua destilada o desmineralizada.2. Prepare un detergente enzimático(2) según las instrucciones del fabricante. 3. Sumerja los instrumentos en la solución de detergente enzimático durante

20 minutos. Use una jeringuilla de 5 mL y una aguja para enjuagar los conductos internos con el detergente enzimático y utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar las hendiduras y las ranuras.

4. Enjuague con agua destilada o desmineralizada, agitando el instrumento durante un minuto; repita dos veces este proceso.

197

5. Seque bien todos los instrumentos antes de almacenarlos.6. Examine los instrumentos después de cada ciclo de limpieza para confirmar que

su funcionamiento y su seguridad son adecuados.6.1. Si sospecha algún problema, no utilice el instrumento.6.2. Compruebe que todos los componentes estén limpios: active todas las

piezas móviles hasta el final de su recorrido mientras busca cualquier resto de sangre o residuos. Introduzca un limpiapipas por todos los orificios y grietas y, seguidamente, compruebe si el limpiapipas presenta sangre o residuos. Si detecta restos de sangre o residuos, repita el procedimiento de limpieza anteriormente descrito.

(2) La eficacia de la limpieza se validó con ENZOL® a una onza por galón de agua (7,49 gramos por litro) a 35-40 °C (95-104 °F).

Limpieza automatizada1. Prepare un detergente enzimático(3) según las instrucciones del fabricante.2. Como limpieza previa, use una jeringuilla de 5 mL y una aguja para enjuagar los

conductos internos con el detergente enzimático y utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar las hendiduras y las ranuras.

3. Enjuague los instrumentos con agua destilada o desmineralizada hasta que no queden residuos visibles de detergente.

4. Coloque los instrumentos en el agua de forma que se facilite el drenaje. 5. Realice la limpieza de la bandeja en un aparato de lavado automático validado

utilizando el ciclo "INSTRUMENTOS" y los detergentes(4) adecuados para la limpieza automatizada. Se puede lograr una limpieza automatizada eficaz con los siguientes parámetros:5.1. Lavado con agua fría (como mínimo 35 segundos a 27 °C / 80 °F) 5.2. Lavado con agua caliente (como mínimo 2 minutos a 60 °C / 140 °F) 5.3. Lavado con agua fría (como mínimo 45 segundos a 27 °C / 80 °F) 5.4. Lavado con agua caliente (como mínimo 2 minutos a 60 °C / 140 °F) 5.5. Aclarado térmico (como mínimo 1 minuto a 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Secado (como mínimo 6 minutos a 82,2 °C / 180 °F)

6. Examine los instrumentos después de cada ciclo de limpieza para confirmar que su funcionamiento y su seguridad son adecuados:6.1. Si sospecha algún problema, no utilice el instrumento.6.2. Compruebe que todos los componentes estén limpios: active todas las

piezas móviles hasta el final de su recorrido mientras busca cualquier resto de sangre o residuos. Introduzca un limpiapipas por todos los orificios y grietas y, seguidamente, compruebe si el limpiapipas presenta sangre o residuos. Si detecta restos de sangre o residuos, repita el procedimiento de limpieza anteriormente descrito.

(3) La validación tuvo lugar con ENZOL®.(4) La validación tuvo lugar con Renuzyme Plus® y Tec Wash lll®.

Desinfección

Advertencias:

Dado que la desinfección por sí sola no es suficiente, los instrumentos reutilizables se han de esterilizar antes de cada procedimiento.

1. Después de la limpieza, la desinfección se debe realizar por inmersión en CIDEX®(5) al 2,4% (o equivalente) con un tiempo mínimo de inmersión de 45 minutos a 25 °C (77 °F) siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Enjuague con agua destilada o desmineralizada, agitando el instrumento durante un minuto; repita dos veces este proceso.

3. Seque bien todos los instrumentos antes de almacenarlos.(5) La validación tuvo lugar con CIDEX®.

Esterilización

Advertencias:• La esterilización no sustituye a la limpieza. Hay que limpiar a fondo los instrumentos

antes de esterilizarlos, ya que de lo contrario, la descontaminación quedará incompleta.

• Los parámetros de esterilización provistos para su uso con una bandeja de esterilización pueden diferir de los provistos para los instrumentos por separado. Al esterilizar los instrumentos dentro de una bandeja, seleccione el conjunto de parámetros más riguroso.

198

• Estos dispositivos no han sido validados para los métodos de esterilización con óxido de etileno (OE) o plasma gaseoso. Utilice solamente esterilización por vapor (autoclave), según se describe en estas instrucciones, ya que de lo contrario la esterilización puede quedar incompleta.

• Debe probarse la adecuación de todo procedimiento de esterilización. Con el fin de verificar el proceso, así como su fiabilidad y reproducibilidad, es fundamental que los parámetros adecuados del proceso sean validados para los equipos de esterilización y la configuración de producto/carga de cada instalación por personas con formación y experiencia en los procesos de esterilización.

• El tiempo de secado depende de diversas variables, tales como la altitud, la humedad, el tipo de envoltorio, el preacondicionamiento, el tamaño de la cámara, la masa de carga, el material de carga y la colocación en la cámara. Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado configurado en el autoclave produzca equipo quirúrgico seco.

• Esterilice con vapor el instrumento limpio con no más de dos capas de envoltura de esterilización.

• Los procesos de autoclave descritos a continuación han sido validados; sin embargo, el nivel de seguridad de esterilización para cualquier ciclo de esterilización dado depende de las condiciones reales seleccionadas por el usuario y de la correcta calibración de los equipos y la instrumentación de esterilización del usuario. Puesto que estos factores están más allá del control de T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., el usuario se responsabiliza del nivel de seguridad de esterilización.

Esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad:◊ Tipo de esterilizador: Gravedad◊ Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)◊ Tiempo mínimo de exposición: 10 minutos ◊ Tiempo mínimo de secado: 40 minutos

Esterilización por vapor con prevacío:◊ Tipo de esterilizador: Prevacío◊ Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)◊ Tiempo mínimo de exposición: 4 minutos◊ Tiempo mínimo de secado: 15 minutos

Esterilización por vapor con prevacío (ciclo alternativo):◊ Tipo de esterilizador: Prevacío◊ Temperatura mínima: 134 °C (273 °F)◊ Tiempo mínimo de exposición: 3 minutos(6) ◊ Tiempo mínimo de secado: 15 minutos

(6) Se permite un tiempo de exposición de 18 minutos (obligatorio en algunos países europeos).

No supere los 140 °C (284 °F) durante la esterilización.

Almacenamiento• Entre usos, almacene los instrumentos en un entorno limpio y seco.• Para evitar daños, minimice el contacto entre los instrumentos y con otros equipos.

Advertencia: estos parámetros de almacenamiento no están previstos para preservar la esterilidad del instrumento. En caso necesario, reprocese de nuevo los instrumentos antes de usarlos.

Vida útilSustituya los instrumentos reutilizables tras un año.

199

Símbolos

Atención: Ver Instrucciones de uso

Consultar Instrucciones de uso

No estéril

Fabricante

Fecha de fabricación

Made In Israel Fabricado en Israel

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Número de lote

QTY Número de unidades

Número de referencia

Precaución: La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa

Marcado CE (Clase I)

ENZOL® y CIDEX® son marcas registradas de Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® y Tec Wash lll® son marcas registradas de Getinge USA, Inc.

201

Svenska

Innehållsförteckning

Indikationer ...............................................................................................202

Kontraindikationer .................................................................................202

Varningar ....................................................................................................202

Obs ...............................................................................................................202

Byte av skjutstift ......................................................................................202

Rengöring och omsterilisering ..........................................................203

Livslängd ....................................................................................................206

Symboler ....................................................................................................207

202

IndikationerDe återanvändbara kirurgiska instrumenten är inte eldrivna. De är osterila, invasiva kirurgiska instrument avsedda att användas vid artroskopisk kirurgi i alla leder utom ryggraden. De inkluderade produktlinjerna är:

• Småleder• Axel• Knä• Höft

KontraindikationerInstrumenten är INTE avsedda att användas när ett eller fler av följande tillstånd föreligger:

• Patologiska tillstånd i den vävnad som ska behandlas.• Fysiska tillstånd som hämmar läkning, såsom begränsad blodtillförsel och infektion.• Tillstånd som eventuellt begränsar patientens förmåga eller villighet att följa

anvisningar under läkningen. Varningar

• Dessa anvisningar är inte avsedda att ersätta korrekt utbildning i kirurgisk teknik. Det är absolut nödvändigt att kirurgen och annan personal i operationssalen är helt insatta i lämplig kirurgisk teknik för de kirurgiska instrumenten innan dessa används.

• Kontrollera med avseende på skador före varje användning och efter varje rengörings-/desinfektionscykel så att instrumenten är oskadade och kompatibla för att säkerställa att de fungerar som de ska och är säkra. Använd inte skadade, slitna eller böjda instrument eftersom de kanske inte fungerar korrekt och kan skada patienten eller användaren.

• Försök inte räta ut, slipa eller reparera instrument, eftersom detta äventyrar instrumentens integritet och kan leda till skador på patienten eller användaren. Kontakta din försäljare för utbyte eller reparation.

• Hanteras varsamt: instrumenten kan ha vassa, skärande kanter som kan punktera huden.

• De återanvändbara instrumenten levereras osterila. Rengör, desinficera och sterilisera instrumenten före första användningstillfället och sedan efter varje användning.

• Följ instruktionerna för preparering för återanvändning i handboken för korrekt rengöring och sterilisering.

• Instrumenten bör inspekteras före varje användning för att säkerställa att de inte har skadats under rengöringen och steriliseringen.

• Använd inte instrumenten i annat syfte än avsedd användning eftersom detta kan orsaka skador.

Obs• Var försiktig! Enligt amerikansk federal lag (USA) får dessa instrument endast säljas

av läkare eller på läkares ordination.• Utsätt inte instrumenten för starkt basiska förhållanden eller hypokloritlösningar,

eftersom dessa främjar korrosion och skadar produkten.• Rengör inte känsliga instrument tillsammans med andra instrument, eftersom de

kan skadas av ovarsam hantering.• Instrumentens livslängd avgörs i allmänhet av slitage och skador orsakade av

hantering eller kirurgisk användning. Kontrollera att instrumenten fungerar korrekt mellan varje användning och byt ut alla slöa eller skadade instrument.

Byte av skjutstiftDe flesta instrument med slingaktiverade handtag innehåller ett skjutstift som förbinder handtaget med den aktiva staven i mitten. Instrumenten är utformade för att brista vid skjutstiftet innan något viktigare, t.ex. käftarna, brister på grund av för högt tryck. Håll käftarna stängda och försök manövrera handtagen, om fri rörlighet finns mellan det bakre handtaget och den aktiva staven i mitten ska skjutstiftet bytas ut. Kontakta din försäljare för utbyte.

203

Avlägsnande av fragment

I händelse av fel eller brott på instrumenten, sök efter fragment antingen visuellt eller med hjälp av radiografi. Fragment kan avlägsnas manuellt genom snittet.

Rengöring och omsteriliseringDessa anvisningar för preparering för återanvändning ges i enlighet med ISO 17664. Även om de har validerats av tillverkaren av den medicinska produkten som lämpliga för att göra produkten klar att återanvändas, är det utförarens ansvar att rengöringen uppnår avsett resultat genom att använda lämplig personal, utrustning och material. Detta kräver vanligtvis validering och rutinövervakning av processen.

Begränsningar vid rengöring och omsterilisering• Upprepad preparering för återanvändning har minimal effekt på instrumentets

livslängd och funktion. Instrumentens livslängd avgörs i allmänhet av slitage och skador orsakade av hantering eller kirurgisk användning.

• Lämna inte instrument i lösningar under längre tid än nödvändigt. Det kan förkorta dess livslängd.

• Skador som uppstår på grund av felaktig hantering täcks inte av garantin.

Förpackning och transport• Preparera instrumentet för återanvändning så fort som det är praktiskt möjligt

efter användning.• Transportera produkten på lämpligt sätt för att undvika skador.

Varningar:

• Följande rengörings-, steriliserings- och desinficeringsinstruktioner har validerats. Om något steg ignoreras kan det resultera i ofullständig dekontaminering.

• Inspektera instrumentet för att upptäcka om skaft eller spets eventuellt är deformerade. Om ett problem observeras eller misstänks, kontakta din försäljare.

• Använd lämplig skyddsutrustning: handskar, skyddsglasögon osv.• Trådklipparen måste demonteras före rengöring, desinficering och sterilisering

annars kan det resultera i ofullständig dekontaminering.

Demontering av trådklipparenTrådklipparen ska demonteras före rengöring och sterilisering.

1. Tryck på knappen på handtagen översida (1).2. Dra ut mittstaven ur kanylskaftet (2).

204

3. Montera ihop trådklipparen noga före användning. Den proximala änden av

mittstaven måste vara riktad på det sätt som visas nedan. Kontrollera att handtag och avtryckare får mittstaven att röra sig.

Monterings- och demonteringsanvisningar för glidande suturklippare 1. Öppna handtagen tills positionen låses av spärrtand.2. Borttagbar stav

a. Skruva bort och ta bort stiftet.b. Låt staven glida ut. Tvinga inte ut den. Delvis ute kan en 1/4 varvs vridning

av staven krävas för att den ska kunna glida ut fritt. Rengör stav och handtag med röret borttaget, helst med en ultraljudsrengörare, med användning av en mild lösning med neutralt pH.

3. Montera i omvänd ordning efter rengöring, sköljning och torkning.

Rengöring

Varningar:

• Rengöring ska utföras så snart som möjligt(1) efter varje ingrepp innan blod, koksaltlösning och smuts torkar.

• Använd inte borstar av metall, skrubbdynor eller andra slipande rengöringshjälpmedel eftersom de kan skada instrumenten.

• Använd inte starkt basiska lösningar eller starka kemikalier som klor, kaustik soda och organiska syror eller syror med tillsatt ammoniak eller lösningsmedel (t.ex. aceton) eftersom dessa troligen kan skada instrumenten.

• Följ de anvisningar och varningar som utfärdats av leverantörerna avseende eventuella rengörings- och desinficeringsmedel och utrustning som används.

• Komplexa enheter, som de med slangar, gångjärn, delar som dras in, matta ytor eller ytor med struktur kräver särskild omsorg vid rengöring. Manuell förrengöring av enheter med sådana egenskaper krävs före automatisk rengöring.

(1) 30 minuter användes vid validering av rengöring.

Manuell rengöring1. Skölj med destillerat eller avmineraliserat vatten.2. Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel(2) i enlighet med tillverkarens

anvisningar. 3. Sänk ned instrumenten i den enzymatiska rengöringsmedelslösningen

under 20 minuter. Använd en 5 ml spruta och nål för att spola enzymatiskt rengöringsmedel genom lumen och använd en borste för att skrubba lumen, fördjupningar och skåror.

4. Skölj med destillerat eller avmineraliserat vatten, skaka i en minut och upprepa sköljningen två gånger.

5. Torka alla instrument ordentligt innan de ställs undan.

205

6. Kontrollera instrumenten efter varje rengöringscykel för att säkerställa att de fungerar som de ska och är säkra.6.1. Använd inte instrumentet om du misstänker något problem.6.2. Kontrollera alla delar med avseende på renhet: aktivera alla rörliga delar

till deras yttersta lägen och kontrollera att det inte finns något blod eller smuts kvar. För ned en rörborste i alla kanyleringar och fördjupningar och kontrollera om det fastnat blod och smuts på rörborsten. Om det finns blod eller smuts kvar ska ovanstående rengöringsprocedur upprepas.

(2) Rengöringseffekten validerades med användning av ENZOL® med 1 oz/gal. (7,49 g/l) vatten vid 35–40 °C (95–104 °F).

Automatisk rengöring1. Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel(3) i enlighet med tillverkarens

anvisningar.2. Utför förrengöringen genom att spola enzymatiskt rengöringsmedel genom

lumen med 5 ml spruta och nål och använd en mjuk borste för att skrubba fördjupningar och skåror.

3. Skölj instrumenten med destillerat eller avmineraliserat vatten tills inga rester av rengöringslösningen syns.

4. Placera instrumenten i diskmaskinen på ett sådant sätt att vattnet lättare rinner ut. 5. Rengör brickan i en validerad automatisk diskmaskin på cykeln för ”INSTRUMENT”

och med rengöringsmedel(4) avsedda för användning med automatisk rengöring. Effektiv automatisk rengöring uppnås genom att använda följande parametrar:5.1. Disk i kallt vatten (minst 35 sekunder vid 27 °C / 80 °F) 5.2. Disk i varmt vatten (minst 2 minuter vid 60 °C / 140 °F) 5.3. Disk i kallt vatten (minst 45 sekunder vid 27 °C / 80 °F) 5.4. Disk i varmt vatten (minst 2 minuter vid 60 °C / 140 °F) 5.5. Varm sköljning (minst 1 minut vid 82,2 °C / 180 °F) 5.6. Torkning (minst 6 minuter vid 82,2 °C / 180 °F)

6. Kontrollera instrumenten efter varje rengöringscykel för att säkerställa att de fungerar som de ska och är säkra:6.1. Använd inte instrumentet om du misstänker något problem.6.2. Kontrollera alla delar med avseende på renhet: aktivera alla rörliga delar

till deras yttersta lägen och kontrollera att det inte finns något blod eller smuts kvar. För ned en rörborste i alla kanyleringar och fördjupningar och kontrollera om det fastnat blod och smuts på rörborsten. Om det finns blod eller smuts kvar ska ovanstående rengöringsprocedur upprepas.

(3) Valideringen utfördes med ENZOL®.(4) Valideringen utfördes med Renuzyme Plus® och Tec Wash lll®.

Desinficering

Varningar:

Eftersom enbart desinficering inte är tillräckligt måste återanvändbara instrument steriliseras före varje användning.

1. Efter rengöring ska desinficering utföras genom att instrumenten sänks ned i 2,4 % CIDEX®(5) (eller motsvarande) och förblir nedsänkta i minst 45 minuter vid 25 °C / 77 °F enligt tillverkarens anvisningar.

2. Skölj med destillerat eller avmineraliserat vatten, skaka i en minut och upprepa sköljningen två gånger.

3. Torka alla instrument ordentligt innan de ställs undan.(5) Valideringen utfördes med CIDEX®.

Sterilisering

Varningar:• Sterilisering är inget substitut för rengöring. Instrumenten måste rengöras

grundligt före sterilisering, annars kommer dekontamineringen att misslyckas.• De steriliseringsparametrar som tillhandahålls för användning med en

steriliseringsbricka kan skilja sig från de som tillhandahålls för de enskilda instrumenten. Vid sterilisering av instrumenten på en bricka ska den strängare uppsättningen parametrar väljas.

• Dessa enheter är inte validerade för sterilisering med etenoxid (EO) eller plasmagas. Använd endast ångsterilisering (autoklav) såsom beskrivs i dessa anvisningar, annars kan det resultera i att steriliseringen misslyckas.

206

• Lämpligheten måste testas för alla steriliseringsprocesser. Det är viktigt att korrekta processparametrar för inrättningens steriliseringsutrustning och produkt-/laddningskonfiguration valideras av personer som har utbildning och erfarenhet av steriliseringsprocesser för att bestyrka proceduren och dess tillförlitlighet och reproducerbarhet.

• Torktiden beror på flera olika variabler, bland annat altituden, luftfuktighet, typ av inslagning, förbehandling, kammarstorlek, godsmängd, typ av gods och hur godset är placerat i kammaren. Användare måste kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torr kirurgisk utrustning.

• Ångsterilisera de rengjorda instrumenten i högst två lager steriliseringsomslag.• Följande autoklavprocedurer har validerats, dock beror sterilitetsgarantigraden för

alla steriliseringscykler på faktiska förhållanden som ställs in av användaren och att användarens steriliseringsutrustning och instrument är korrekt kalibrerade. Dessa faktorer kan inte kontrolleras av T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. och därför är användaren ansvarig för sterilitetsgarantigraden.

Ångsterilisering med normaltryck:◊ Typ av sterilisator: normaltryck◊ Lägsta temperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minsta exponeringstid: 10 minuter ◊ Minsta torktid: 40 minuter

Ångsterilisering med förvakuum:◊ Typ av sterilisator: förvakuum◊ Lägsta temperatur: 132 °C (270 °F)◊ Minsta exponeringstid: 4 minuter◊ Minsta torktid: 15 minuter

Ångsterilisering med förvakuum (växelcykel):◊ Typ av sterilisator: förvakuum◊ Lägsta temperatur: 134 °C (273 °F)◊ Minsta exponeringstid: 3 minuter(6) ◊ Minsta torktid: 15 minuter

(6) Exponeringstid på 18 minuter är tillåten (obligatorisk i vissa europeiska länder).

Överskrid inte 140 °C (284 °F) under steriliseringen.

Förvaring• Instrumenten ska förvaras i ren, torr omgivning när de inte används.• Minimera kontakten mellan instrumenten och annan utrustning för att förhindra

skador.

Varning: Parametrarna för förvaring är inte avsedda att bevara instrumentens sterilitet. Rengör och omsterilisera instrumenten igen om det är nödvändigt före användning.

LivslängdDe återanvändbara instrumenten bör bytas ut efter ett år.

207

Symboler

Försiktig/Se upp: Se bruksanvisning

Läs bruksanvisning

Icke-steril

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Made In Israel Tillverkad i Israel

Auktoriserad representant i EU

Lotnummer

QTY Antal enheter

Katalognummer

Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination

CE-märkning (klass I)

ENZOL® och CIDEX® är registrerade varumärken som tillhör Advanced Sterilization Products.

Renuzyme Plus® och Tec Wash lll® är registrerade varumärken som tillhör Getinge USA, Inc.

209

繁体中文

目錄

適應症 .........................................................................................................210

禁忌症 .........................................................................................................210

警告 ..............................................................................................................210

注意 ..............................................................................................................210

更換剪切銷 ...............................................................................................210

重新處理 ....................................................................................................211

使用壽命 ....................................................................................................214

符號 ..............................................................................................................215

210

適應症

可重複使用手術儀器是非動力、非無菌型侵入式外科器材，臨時用於所有關節（脊椎除外）的關節鏡手術。包括的儀器系列有：

• 小關節• 肩部• 膝蓋• 髖關節禁忌症

儀器不適用於存在下列一種或多種狀況的情形：

• 需處理組織的病理狀況；• 可能會延緩癒合的身體狀況，例如血液輸送限制和感染；• 在癒合期間可能會導致病患無法或不願遵循指示的生理狀況。

警告• 本說明無意取代手術操作技術的正規訓練。外科醫生及手術室工作人員在使用儀器之前，必須對手術儀器的適當手術操作完全熟悉。

• 每次使用前及清潔／殺菌後，皆須檢查儀器的完整性及相容性，以確保其正常運作和安全性。切勿使用損壞、磨損或彎曲的儀器，這些儀器可能無法正常運作並可能會對病患或使用者造成傷害。

• 切勿試圖拉直、銳化或維修儀器，因為這會破壞儀器的完整性，並且可能會對病患或使用者造成傷害。欲進行更換或維修，請聯絡您的業務代表。

• 小心操作：儀器可能具有銳利的切割邊緣，可能會刺破皮膚。• 這些可重複使用的儀器以無菌狀態供貨。首次使用前以及此後每次使用後，請對儀器進行清潔、消毒以及殺菌。

• 請遵照本指南中提供的重新處理說明，進行正確的清潔和殺菌。• 每次使用前應檢查儀器，確保重新處理過程中儀器元件未被損壞。• 切勿將儀器用於預期用途之外的任何其他用途，因為這可能會損壞儀器。注意

• 注意：美國聯邦法律規定，這些儀器僅能由醫生或遵醫囑銷售。• 切勿將儀器暴露於強鹼條件下或次氯酸鹽溶液中，這會加速產品腐蝕或損壞產品。

• 切勿將精密儀器與其他儀器一同清潔，若處理不慎可能使儀器受到損壞。• 儀器的使用壽命期限通常取決於操作儀器或在手術使用時造成的磨損或損壞。儀器未使用期間，檢查儀器是否正常運作，並替換所有已鈍化或損壞的儀器。

更換剪切銷

大部分有驅動環把手的儀器均配備有一個剪切銷，用於將把手連線至中央操縱桿。這些儀器被設計為在出現更嚴重的故障機制前在剪切銷處失效，例如由於過度用力導致的鉗口斷裂。緊緊抓住鉗口並嘗試操作把手。如果後把手與中央操縱桿之間有自由活動空間，則需要更換剪切銷。請聯絡您的業務代表瞭解更換事宜。

211

取出碎片

在少數儀器發生損毀的情況下，可由肉眼或使用 X 光造影設備來確認碎片的所在位置。碎片可透過手術切口部位手動取出。

重新處理

此所述之重新處理說明符合 ISO 17664 標準。即使這些說明已經過醫療器材製造商的驗證，可適用於處理此器材以供重新使用，處理人員仍有責任透過使用設備、材料以及重新處理機構中的工作人員確保實際施行之重新處理程序達到預期的效果。這通常需要對該處理程序進行驗證和例行監控。

重新處理的限制• 重複處理對儀器壽命和功能的影響極小。儀器的使用壽命期限通常取決於操作儀器或在手術使用時造成的磨損或損壞。

• 切勿使儀器在溶液中浸泡的時間超過必需時長。這可能會加速產品的老化。• 不當處理所導致的損壞將不列入保固範圍內。

封裝和運送• 使用過後，在合理可能的情況下盡快對器材進行重新處理。• 以適當的方式運送器材以避免其損壞。

警告：

• 以下清潔、消毒和殺菌說明已經過驗證。若不遵照所有的步驟進行，可能會導致去污不徹底。

• 檢查儀器的所有桿或尖端是否變形。如果發現或懷疑有問題，請聯絡您的業務代表。

• 穿戴合適的防護裝備，例如手套、眼部防護具等。• 在清潔、消毒和殺菌前必須拆卸切線器，否則可能會導致去污不徹底。

拆卸切線器

在進行清潔和殺菌前，必須拆卸切線器。

1. 按下把手 (1) 上方的按鈕。2. 將中心切割桿由空心軸 (2) 中拉出。

繁体中文

212

3. 使用前，仔細重新組裝切線器。中心桿近端的方向必須如下圖所示。確認把手與扳機能夠驅動中心桿。

滑動縫合器剪切器的裝配和拆卸說明 1. 打開把手，直至其位置被棘輪中的齒牙鎖定。2. 可拆卸桿

a. 擰松並取出銷。b. 將桿滑出。請勿用力。可能需要將桿抽出 1/4 圈後才能自由滑動。分別對

桿和帶管子的把手進行清潔，最好是使用溫和的中性溶液在超音波清潔器中完成。

3. 清潔、沖洗和乾燥後，按相反順序重新裝配。

清潔

警告：

• 每次手術後，應於血液、鹽水和碎屑乾掉之前盡速(1) 完成清潔。• 切勿使用鋼刷、菜瓜布、或其他磨損性的清潔輔助用品，此類用品可能會損壞儀器。

• 切勿使用強鹼溶液或刺激性化學用品，如氯、苛性鈉及有機酸或氨化酸或溶劑（如丙酮），此類產品可能會損壞儀器。

• 遵循供應商所發佈之所有清潔劑、消毒劑與設備的說明與警告。• 具有管子、鉸鏈、可收縮功能及霧面或紋理表面的複雜器材於清潔時需要特別注意。自動清潔此類器材前必須先進行手動預洗。

(1) 清潔確認程序需要 30 分鐘。

手動清潔1. 以蒸餾水或脫礦質水沖洗儀器。2. 根據製造商的說明準備酶清洗液(2)。 3. 將儀器浸入酶清洗液中 20 分鐘。使用 5 毫升注射器及針筒以酶清洗液沖洗內腔，並使用軟毛刷刷洗縫隙及插槽。

4. 以蒸餾水或脫礦質水沖洗儀器，攪動一分鐘；重複沖洗兩次。5. 所有儀器於儲存前應徹底晾乾。

213

6. 每次清潔完畢後檢查儀器，確保其正常運作和安全性。6.1. 如果您發現問題，切勿使用儀器。6.2. 檢查所有元件的清潔度：啟動所有的移動部件直至其極限，同時檢查是

否存在血液或碎屑。將一個洗管器放入任一插管或縫隙，然後檢查洗管器上是否有血液或碎屑。若存在血液或碎屑，重複上述清潔程序。

(2) 清潔功效已透過使用 35-40°C (95-104°F) 下一盎司每加侖（7.49 克 / 公升）的 ENZOL® 水溶液進行驗證。

自動清潔1. 根據製造商的說明準備酶清洗液(3)。2. 使用 5 毫升注射器及針筒以酶清洗液沖洗內腔，並使用軟毛刷刷洗縫隙及插槽以進行預洗動作。

3. 以蒸餾水或脫礦質水沖洗儀器，直至沒有可見洗滌劑殘留。4. 以便於排水的方式將儀器置於水中。5. 在經驗證的自動清洗機中，使用「儀器」模式及自動清洗機專用洗滌劑(4) 進行清潔。遵循以下參數可以實現有效的自動清潔：5.1. 冷水清洗（27°C (80°F) 下至少保持 35 秒） 5.2. 熱水清洗（60°C (140°F) 下至少保持 2 分鐘） 5.3. 冷水清洗（27°C (80°F) 下至少保持 45 秒） 5.4. 熱水清洗（60°C (140°F) 下至少保持 2 分鐘） 5.5. 熱漂洗（82.2°C (180°F) 下至少保持 1 分鐘） 5.6. 乾燥（82.2°C (180°F) 下至少保持 6 分鐘）

6. 每次清潔完畢後檢查儀器，確保其正常運作和安全性：6.1. 如果您發現問題，切勿使用儀器。6.2. 檢查所有元件的清潔度：啟動所有的移動部件直至其極限，同時檢查是

否存在血液或碎屑。將一個洗管器放入任一插管或縫隙，然後檢查洗管器上是否有血液或碎屑。若存在血液或碎屑，重複上述清潔程序。

(3) 已使用 ENZOL® 進行驗證。(4) 已使用 Renuzyme Plus® 與 Tec Wash lll® 進行驗證。

消毒

警告：

每次手術前僅進行消毒是不夠的，還必須對可重複使用儀器進行殺菌。

1. 儀器清洗後，須遵循製造商的說明，在 25°C (77°F) 下將儀器浸泡於 2.4% CIDEX®(5)

（或等效物質）中至少 45 分鐘，以進行消毒。2. 以蒸餾水或脫礦質水沖洗儀器，攪動一分鐘；重複沖洗兩次。3. 所有儀器於儲存前應徹底晾乾。

(5) 已使用 CIDEX® 進行驗證。

殺菌

警告：• 殺菌程序不能取代清潔程序。進行殺菌前儀器必須徹底清潔，否則會導致去污不徹底。

• 用於殺菌盤的殺菌參數可能與用於儀器單獨殺菌的殺菌參數不同。在殺菌盤內對儀器進行殺菌時，請選取較嚴格的參數組合。

• 環氧乙烷 (EO) 或氣體等離子殺菌法對這些器材的殺菌效果未經過驗證。請僅使用本說明中所列的蒸汽（高壓蒸汽）殺菌法，否則可能會導致殺菌不徹底。

• 任何殺菌程序的適當性皆須經過測試。各機構的殺菌設備及產品/負載配置的程序參數適當性須經由受過殺菌程序訓練及具專業知識的人士驗證，以證實其程序的正確性、可靠性和可再現性，這一點至關重要。

繁体中文

214

• 乾燥時間視各變數而定，包括海拔高度、溼度、包裹類型、預先處理、殺菌器大小、負載量、負載材料以及殺菌器內的擺放位置。使用者必須確認高壓蒸汽殺菌器中設定的乾燥時間能使手術設備乾燥。

• 蒸汽只可對有兩層或兩層以下殺菌包裹的已清潔儀器進行殺菌。• 以下高壓蒸汽殺菌程序已經過驗證，然而，任何殺菌程序的無菌保證等級均取決於使用者選擇的實際情況及使用者殺菌設備與儀器的校正準確度。由於這些因素不在 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 控制範圍內，無菌保證等級由使用者負責。

重力型置換蒸汽殺菌：◊ 殺菌器類型：重力型◊ 最低溫度： 132°C (270°F)◊ 最短暴露時間： 10 分鐘 ◊ 最短晾乾時間： 40 分鐘

預抽真空蒸汽殺菌：◊ 殺菌器類型：預抽真空◊ 最低溫度： 132°C (270°F)◊ 最短暴露時間： 4 分鐘◊ 最短晾乾時間： 15 分鐘

預抽真空蒸汽殺菌（交替週期）：◊ 殺菌器類型：預抽真空◊ 最低溫度： 134°C (273°F)◊ 最短暴露時間： 3 分鐘(6) ◊ 最短晾乾時間： 15 分鐘

(6) 允許暴露時間為 18 分鐘（此為部分歐洲國家的強制時長）。

殺菌期間的溫度切勿超過 140°C (284°F)。

儲存

• 儀器未使用期間，將其儲存在清潔、乾燥的環境中。• 減少儀器與其他設備的接觸以避免損壞。

警告：這些儲存參數並不是用於保持儀器的無菌性。如有必要，使用前請再次對儀器進行重新處理。

使用壽命

可重複使用儀器應於使用一年後更換。

215

符號

注意：參閱《使用說明》

參閱《使用說明》

未經殺菌

製造商

製造日期

Made In Israel 以色列製造

歐洲共同體授權代表

批號

QTY 儀器數量

型錄編號

注意：美國聯邦法律規定，本器材僅限由醫生或遵醫囑銷售

CE 標誌（I 級）

ENZOL® 和 CIDEX® 是 Advanced Sterilization Products 的註冊商標。

Renuzyme Plus® 和 Tec Wash lll® 是 Getinge USA, Inc. 的註冊商標。

繁体中文

217

Türkçe

İçindekiler

Endikasyonlar ...........................................................................................218

Kontrendikasyonlar ................................................................................218

Uyarılar ........................................................................................................218

Dikkat ..........................................................................................................218

Emniyet Pimi Değişimi ..........................................................................218

Yeniden İşleme .........................................................................................219

Hizmet Ömrü ............................................................................................222

Semboller ...................................................................................................223

218

EndikasyonlarTekrar Kullanılabilen Cerrahi Aletler, omurga dışında tüm eklemlerin artroskopik cerrahisinde geçici kullanıma yönelik motorsuz, steril olmayan invazif cerrahi cihazlardır. Ürün grupları şunları içerir:

• Küçük Eklemler• Omuz• Diz• Kalça

KontrendikasyonlarAletler aşağıdaki durumlardan birinin veya daha fazlasının söz konusu olduğu hallerde KULLANILMAZ:

• Tedavi edilecek dokunun patolojik koşulları;• Sınırlı kan akışı ve enfeksiyon gibi iyileşmeyi geciktiren fiziksel koşullar;• İyileşme sürecinde hastanın talimatları takip etme niyetini veya yetisini

kısıtlayabilecek koşullar. Uyarılar

• Bu talimatlar cerrahi teknik konusundaki gerekli eğitimin yerini almaz. Cerrah ve ameliyathane personeli aletleri kullanmadan önce cerrahi aletlere yönelik uygun cerrahi tekniği çok iyi bilmelidir.

• Güvenilir olduklarından ve düzgün çalıştıklarından emin olmak için, kullanımdan önce ve her temizlik/sterilizasyon döngüsünden sonra cihazların doğru çalışıp çalışmadığını ve uygunluğunu kontrol edin. Hasarlı, aşınmış veya bükülmüş aletleri kullanmayın; bu tür aletler düzgün çalışmayabilir ve hastaya ya da kullanıcıya zarar verebilir.

• Aletleri düzleştirmeye, keskinleştirmeye veya onarmaya çalışmayın; bu, aletin bütünlüğünü tehlikeye atar ve potansiyel olarak hastaya veya kullanıcıya zarar verir. Değiştirme veya onarım için satış temsilciniz ile irtibat kurun.

• Dikkatli tutun: Bazı aletlerin köşeleri keskin olduğundan deriye batabilir.• Tekrar kullanılabilir aletler steril olmayan şekilde tedarik edilir. İlk kullanımdan

önce ve takip eden her kullanımdan sonra aletleri temizleyin, dezenfekte edin ve sterilize edin.

• Uygun temizlik ve sterilizasyon için bu kılavuzda yer alan yeniden işleme talimatlarını izleyin.

• Yeniden işleme sırasında parçalarının hasar görmediğinden emin olmak için aletler her kullanımdan önce kontrol edilmelidir.

• Aletleri kullanım amacının dışında bir amaç doğrultusunda kullanmayın, bu durum hasara neden olabilir.

Dikkat• Dikkat: ABD Federal Kanunlarına göre bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya

hekim talimatıyla satılabilir.• Korozyon ve ürün hasarını artırabileceğinden aletleri yüksek alkali koşullara veya

hipoklorit solüsyonlara maruz bırakmayın.• Hassas aletleri başka aletlerle temizlemeyin; dikkatsiz kullanım aletlere zarar

verebilir.• Aletin faydalı ömür sonu genellikle taşıma veya cerrahi kullanımdan kaynaklı

aşınma veya hasar ile tespit edilir. Kullanımlar arasında, düzgün çalıştıklarını doğrulamak, körelen veya hasar görmüş olanları değiştirmek üzere tüm aletleri inceleyin.

Emniyet Pimi DeğişimiHalkalı çalıştırma sapı olan çoğu alette, sapı merkezi çalıştırma çubuğuna bağlayan bir Emniyet Pimi bulunur. Bu cihazlar, aşırı kuvvetten ayrılan çeneler gibi daha ciddi bir arıza mekanizmasından önce Emniyet Piminden bozulacak şekilde tasarlanmıştır. Arka sap ve merkezi çalıştırma çubuğu arasında serbest hareket mevcutsa ve Emniyet Piminin değiştirilmesi gerekiyorsa, çeneleri kapalı olarak tutun ve sapları çalıştırmayı deneyin. Değiştirme için lütfen satış temsilciniz ile irtibat kurun.

219

Kırıkların Temizlenmesi

Aletin kırılması gibi nadir görülen olaylarda, parçacıklar görsel olarak veya radyografik görüntüleme ekipmanı kullanılarak bulunabilir. Kırıklar insizyon yerinden el ile temizlenebilir.

Yeniden İşlemeBu tekrar işleme talimatları ISO 17664 uyarınca verilmiştir. Söz konusu talimatlar cihazı yeniden kullanıma hazırlama kapasitesine sahip medikal cihaz üreticisi tarafından onaylanmıştır. Ancak yeniden işlemenin, yeniden işleme tesisinde ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekten yerine getirilmesini ve istenen sonucun elde edilmesini sağlamak, işlemi gerçekleştirenin sorumluluğudur. Bu, normal olarak işlemin valide edilmesini ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.

Yeniden İşlemede Sınırlamalar• Yinelenen işlemenin alet ömrü ve işlevi üzerindeki etkisi minimum düzeydedir.

Aletin faydalı ömür sonu genellikle taşıma veya cerrahi kullanımdan kaynaklı aşınma veya hasar ile tespit edilir.

• Aletleri gereğinden daha uzun süre solüsyonlar içinde bırakmayın. Bu normal ürün yaşlanmasını hızlandırabilir.

• Hatalı işlemeden kaynaklanan hasarlar garanti kapsamında değildir.

Muhafaza ve Nakliye• Kullanımdan sonra cihazı mümkün olan ilk fırsatta yeniden işleyin.• Hasarı önlemek için cihazı uygun şekilde nakledin.

Uyarılar:

• Aşağıdaki Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon talimatları onaylanmıştır. Aşağıdaki adımlara uyulmaması yetersiz dekontaminasyona yol açabilir.

• Alette deforme olmuş şaftlar veya uçlar olup olmadığını kontrol edin. Bir sorun gözlemlenir veya bir sorundan şüphelenilirse, satış temsilciniz ile irtibata geçin.

• Uygun koruyucu ekipman (eldiven, koruyucu gözlük vs.) kullanın.• Kord Kesici, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyondan önce parçalarına

ayrılmalıdır; aksi takdirde yetersiz dekontaminasyon ortaya çıkabilir.

Kord Kesiciyi Parçalarına AyırmaKord Kesici temizlik ve sterilizasyondan önce parçalarına ayrılmalıdır.

1. Sapların üstündeki düğmeye (1) basın.2. Merkezi kesim çubuğunu kanüllü milden (2) dışarı çekin.

220

3. Kullanmadan önce, Kord Kesicinin parçalarını dikkatli bir şekilde yeniden

birleştirin. Merkezi çubuğun proksimal ucu aşağıdaki gösterildiği gibi yönlendirilmelidir. Sap ve tetik çalıştırma düzeneğinin merkezi çubuğu hareket ettirdiğini kontrol edin.

Sütür Kesici Birleştirme ve Bileşenlerine Ayırma Talimatları 1. Diş cırcırlı tutucudaki konuma kilitlenene kadar sapları açın.2. Çıkarılabilir çubuk

a. Vidayı söküp pimi çıkarın.b. Çubuğu dışarı kaydırın. Güç kullanmayın. Kısmen dışarı çıkarın, serbest

kaydırma için çubuğun 1/4 dönüşü gerekli olabilir. Tercihen bir ultrasonik temizleyicide nötr pH'lı bir solüsyon kullanarak, çubuk ve sapları tüple birlikte ayrı ayrı temizleyin.

3. Temizlik, durulama ve kurutmadan sonra, adımları sondan başa uygulayarak birleştirin.

Temizlik

Uyarılar:

• Temizlik her prosedürden sonra, kan, salin ve debris kurumadan önce mümkün olan en kısa süre içinde(1) gerçekleştirilmelidir.

• Metal fırçalar, ovma süngerleri veya diğer aşındırıcı temizlik araçlarını kullanmayın, bunlar aletlere zarar verebilir.

• Klor, kostik soda ve organik veya amonyaklı asitler ya da çözücüler (aseton) gibi yüksek derecede alkali solüsyonlar veya aşındırıcı kimyasallar kullanmayın, bunlar aletlere zarar verebilir.

• Temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin ve kullanılan ekipmanların tedarikçileri tarafından sağlanan talimatları ve uyarıları takip edin.

• Tüpler, menteşeler, geri çekilebilir özellikler ve mat veya dokulu yüzey kaplamaları gibi özelliklere sahip karmaşık cihazlar temizlik esnasında özel dikkat gerektirir. Otomatik temizlikten önce bu tür cihaz özelliklerinin manuel olarak ön temizlikten geçirilmesi gerekmektedir.

(1) Temizlik Onayı için 30 dakika kullanılmıştır.

Manüel temizlik1. Distile veya demineralize su ile durulayın.2. Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan(2) hazırlayın. 3. Aletleri 20 dakika boyunca enzimatik deterjan solüsyonu içine daldırın. 5 ml'lik

enjektör ve iğne yardımıyla enzimatik deterjanı lümenlerden boşaltın ve krevisleri ve delikleri fırçalamak için yumuşak kıllı bir fırça kullanın.

4. Bir dakika çalkalayarak distile veya demineralize su ile durulayın; durulama işlemini iki defa tekrarlayın.

5. Depolama öncesinde tüm aletleri iyice kurutun.

221

6. Uygun işlevselliği ve güvenliği temin etmek için her temizlik çevriminden sonra aletleri kontrol edin.6.1. Herhangi bir sorundan şüphe ederseniz, aleti kullanmayın.6.2. Tüm bileşenlerin temizliğini kontrol edin: Kan ve debris kontrolü

gerçekleştirirken tüm hareketli parçaları limitlerinin sonuna kadar çalıştırın. Tüm kanülasyon ve krevislerin içine bir boru temizleyici sokun ve ardından boru temizleyicinin kan veya debris içerip içermediğini kontrol edin. Kan veya debris varsa, yukarıdaki temizlik prosedürünü tekrarlayın.

(2) Temizliğin etkinliği 35-40°C (95-104°F) sıcaklıkta 1 oz/gal. (7,49 gr/l) ENZOL® kullanılarak onaylanmıştır.

Otomatik Temizlik1. Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan(3) hazırlayın.2. 5 ml'lik enjektör ve iğne yardımıyla lümenlerden enzimatik deterjan geçirerek ve

krevisleri ve delikleri fırçalamak için yumuşak kıllı bir fırça kullanarak ön temizlik işlemini uygulayın.

3. Aletleri görünür deterjan kalmayana kadar distile veya demineralize su ile durulayın.

4. Aletleri drenajı kolaylaştıracak şekilde su içine yerleştirin. 5. “Aletler” döngüsünü ve otomatik temizleme deterjanlarını(4) kullanarak valide

edilmiş otomatik bir yıkayıcıda temizleyin. Etkili otomatik temizlik aşağıdaki parametreler kullanılarak sağlanabilir:5.1. Soğuk suda yıkama (27°C / 80°F sıcaklıkta en az 35 saniye bekletme) 5.2. Sıcak suda yıkama (60°C / 140°F sıcaklıkta en az 2 dakika bekletme) 5.3. Soğuk suda yıkama (27°C / 80°F sıcaklıkta en az 45 saniye bekletme) 5.4. Sıcak suda yıkama (60°C / 140°F sıcaklıkta en az 2 dakika bekletme) 5.5. Termal durulama (82,2°C / 180°F sıcaklıkta en az 1 dakika bekletme) 5.6. Kurutma (82,2°C / 180°F sıcaklıkta en az 6 dakika bekletme)

6. Uygun işlevselliği ve güvenliği temin etmek için her temizlik çevriminden sonra aletleri kontrol edin:6.1. Herhangi bir sorundan şüphe ederseniz, aleti kullanmayın.6.2. Tüm bileşenlerin temizliğini kontrol edin: Kan ve debris kontrolü

gerçekleştirirken tüm hareketli parçaları limitlerinin sonuna kadar çalıştırın. Tüm kanülasyon ve krevislerin içine bir boru temizleyici sokun ve ardından boru temizleyicinin kan veya debris içerip içermediğini kontrol edin. Kan veya debris varsa, yukarıdaki temizlik prosedürünü tekrarlayın.

(3) Onay, ENZOL® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.(4) Onay, Renuzyme Plus® ve Tec Wash lll® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.

Dezenfeksiyon

Uyarılar:

Dezenfeksiyon tek başına yeterli olmadığından, yeniden kullanılabilir aletler her bir prosedürden önce sterilize edilmelidir.

1. Temizlikten sonra, üreticinin talimatlarına göre 25°C / 77°F sıcaklıkta minimum 45 dakika süreyle %2,4 CIDEX®(5) (veya eşdeğeri) içine daldırmak suretiyle dezenfeksiyon gerçekleştirilmelidir.

2. Bir dakika çalkalayarak distile veya demineralize su ile durulayın; durulama işlemini iki defa tekrarlayın.

3. Depolama öncesinde tüm aletleri iyice kurutun.(5) Validasyon, CIDEX® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.

Sterilizasyon

Uyarılar:• Sterilizasyon, temizliğin yerini almaz. Aletler sterilizasyondan önce tamamen

temizlenmelidir, aksi halde tamamen dekontamine edilmiş olmayacaklardır.• Sterilizasyon tepsisi ile kullanılmak için sağlanmış sterilizasyon parametreleri, tek

başına aletler için sağlanan parametrelerden farklı olabilir. Aletler bir tepsi içinde sterilize edilirken, daha zorlayıcı bir parametre dizisi seçin.

• Bu cihazlar etilen oksit (EO) veya gaz plazması sterilizasyon yöntemleri için valide edilmemiştir. Sadece bu talimatlarda belirtilen buhar sterilizasyonunu (otoklav) kullanın, aksi halde yetersiz sterilizasyon ortaya çıkabilir.

• Tüm sterilizasyon prosedürlerinin yeterliliği test edilmelidir. Prosesin, güvenilirliğinin ve tekrarlanabilirliğinin kanıtlanması adına, her tesisin sterilizasyon ekipmanı ve ürün/yük yapılandırması için, eğitim almış ve sterilizasyon proseslerinde uzman

222

kişilerce uygun proses parametrelerinin onaylanması son derece önemlidir.• Kuruma süresi, irtifa, nem, sargı tipi, ön koşullandırma, oda boyutu, yük ağırlığı, yük

malzemesi ve oda içinde yerleşimi içeren çeşitli değişkenlere bağlıdır. Kullanıcılar, otoklavlarında ayarlanan kurutma süresinin cerrahi ekipmanların kuruması için uygun olduğunu doğrulamalıdır.

• Temizlenmiş aleti iki tabakadan fazla olmayan sterilizasyon sargısı ile buharda sterilize edin.

• Aşağıdaki otoklav prosesleri onaylanmıştır ancak verilen tüm sterilizasyon döngüleri için sterilite güvence seviyesi kullanıcı tarafından seçilen fiili koşullara ve kullanıcının sterilizasyon ekipmanlarının ve aletlerinin doğru kalibrasyonuna bağlıdır. Bu etmenler T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. firmasının kontrolü dahilinde olmadığı için sterilite güvence seviyesinden kullanıcı sorumludur.

Yerçekimi - Yer Değiştirmeli Buhar Sterilizasyonu:◊ Sterilizatör Türü: Yerçekimi◊ Minimum Sıcaklık: 132°C (270°F)◊ Minimum Maruz Kalma Süresi: 10 dakika ◊ Minimum Kuruma Süresi: 40 dakika

Ön Vakumlu Buhar Sterilizasyonu:◊ Sterilizatör Türü: Ön Vakum◊ Minimum Sıcaklık: 132°C (270°F)◊ Minimum Maruz Kalma Süresi: 4 dakika◊ Minimum Kuruma Süresi: 15 dakika

Ön Vakumlu Buhar Sterilizasyonu (alternatif döngü):◊ Sterilizatör Türü: Ön Vakum◊ Minimum Sıcaklık: 134°C (273°F)◊ Minimum Maruz Kalma Süresi: 3 dakika(6) ◊ Minimum Kuruma Süresi: 15 dakika

(6) 18 dakikalık maruz kalma süresine izin verilir (bazı Avrupa ülkelerinde zorunludur).

Sterilizasyon esnasında 140°C'yi (284°F) geçmeyin.

Depolama• Kullanımlar arasında cihazları temiz ve kuru bir ortamda saklayın.• Hasarı önlemek için aletlerin birbirleriyle ve diğer ekipmanlarla temasını en aza

indirin.

Uyarı: Bu depolama parametreleri alet sterilitesini korumak için tasarlanmamıştır. Gerekiyorsa, aletleri kullanımdan önce tekrar işleyin.

Hizmet ÖmrüTekrar kullanılabilen aletler bir yıl sonra değiştirilmelidir.

223

Semboller

Dikkat: Bkz. Kullanım Talimatları

Kullanım Talimatlarına Başvurun

Steril değildir

Üretici

Üretim Tarihi

Made In Israel İsrail'de Üretilmiştir

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Lot Sayısı

QTY Ünite Sayısı

Katalog Numarası

Dikkat: ABD Federal Kanunlarına göre bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim talimatıyla satılabilir

CE İşareti (Sınıf I)

ENZOL® ve CIDEX®, Advanced Sterilization Products'ın tescilli ticari markalarıdır.

Renuzyme Plus® ve Tec Wash lll®, Getinge USA, Inc.'in tescilli ticari markalarıdır.

225

Tiếng Viêt

Mục lục

Chỉ đinh ......................................................................................................226

Chống chỉ đinh ........................................................................................226

Cảnh báo ....................................................................................................226

Thân trong .................................................................................................226

Thay thế chốt an toàn cắt đứt ............................................................226

Tái xử lý .......................................................................................................227

Hạn sử dụng ..............................................................................................230

Các biểu tượng .........................................................................................231

226

Chỉ đinhCác dụng cụ phẫu thuât có thể tái sử dụng là các thiết bi phẫu thuât xâm lấn không dùng nhiên liêu, không vô trùng để sử dụng trong thời gian ngắn trong phẫu thuât nội soi tất cả các khớp trừ cột sống. Các dòng dụng cụ bao gồm:

• Các khớp nhỏ• Khớp vai• Khớp gối• Khớp háng

Chống chỉ đinhKHÔNG sử dụng các dụng cụ này khi có một hay nhiều tình trạng sau:

• Các tình trạng bênh lý về mô phải điều tri;• Các tình trạng thể chất sẽ làm châm quá trình liền khớp như là thiếu nguồn cung

cấp máu và nhiễm trùng;• Các tình trạng có xu hướng làm hạn chế khả năng hoặc sư sẵn sàng làm theo chỉ

dẫn của bác sĩ trong suốt thời gian liền khớp của bênh nhân. Cảnh báo

• Các chỉ dẫn này không nhằm thay thế viêc đào tạo về kỹ thuât phẫu thuât đúng quy cách. Bác sĩ phẫu thuât và nhân viên phòng mổ bắt buộc phải hoàn toàn thành thạo kỹ thuât phẫu thuât đúng quy cách dành cho các dụng cụ phẫu thuât trước khi sử dụng các dụng cụ.

• Kiểm tra xem có hư hỏng nào không trước khi sử dụng và sau mỗi chu trình vê sinh/tiêt trùng về mức độ nguyên vẹn và khả năng tương thích để đảm bảo an toàn đúng quy cách và thưc hiên đúng chức năng. Không sử dụng các dụng cụ bi hư hỏng, mòn hoặc bi cong vì những dụng cụ này có thể không thưc hiên đúng chức năng và có thể làm hại bênh nhân hoặc người sử dụng.

• Không cố gắng kéo thẳng, mài sắc hoặc sửa chữa các dụng cụ vì như vây sẽ làm ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của dụng cụ và có thể làm hại bênh nhân hoặc người sử dụng. Để thay thế hoặc sửa chữa, hãy liên hê với người đại diên bán hàng của quý vi.

• Thao tác cẩn thân: các dụng cụ có thể có các lưỡi cắt sắc, có thể choc thủng da.• Các dụng cụ có thể tái sử dụng được cung cấp mà không vô trùng. Hãy vê sinh,

khử trùng và tiêt trùng các dụng cụ trước lần sử dụng đầu tiên và sau mỗi lần sử dụng tiếp theo.

• Để vê sinh và tiêt trùng đúng quy cách, hãy làm theo các chỉ dẫn tái xử lý được cung cấp trong hướng dẫn này.

• Các dụng cụ cần được kiểm tra trước mỗi lần sử dụng để đảm bảo không có bộ phân nào hư hỏng trong suốt quá trình tái xử lý.

• Không sử dụng các dụng cụ cho bất kỳ mục đích nào khác với các mục đích sử dụng của nó vì như vây có thể gây ra hư hỏng.

Thân trong• Thân trong: Luât pháp liên bang (Mỹ) quy đinh chỉ bác sĩ được bán hoặc đặt mua

các dụng cụ này. • Không cho các dụng cụ tiếp xúc với các điều kiên có tính kiềm cao hoặc các dung

dich hypoclorit vì như vây sẽ đẩy nhanh quá trình ăn mòn và làm hư hỏng sản phẩm.

• Không vê sinh các dụng cụ dễ vỡ cùng các dụng cụ khác vì chúng có thể bi hư hỏng do thao tác vụng về.

• Tuổi tho hữu dụng của dụng cụ thường được xác đinh bởi mức độ mài mòn hoặc hư hỏng do thao tác hoặc sử dụng để phẫu thuât. Kiểm tra dụng cụ giữa các lần sử dụng để xác minh chức năng thích hợp, thay thế tất cả các dụng cụ đã mòn hoặc bi hư hỏng.

Thay thế chốt an toàn cắt đứtHầu hết các dụng cụ có tay cầm dẫn động bằng vòng lặp có một Chốt an toàn cắt đứt kết nối tay cầm với thanh điều khiển trung tâm. Các dụng cụ này được thiết kế để Chốt an toàn cắt đứt hỏng trước khi có cơ cấu khác hư hỏng nghiêm trong hơn như các đầu kẹp bi vỡ do lưc quá lớn. Giữ cho các đầu kẹp đóng lại và cố gắng điều khiển các tay cầm, nếu có sư chuyển động tư do giữa tay cầm đằng sau và thanh điều khiển trung tâm, cần thay thế Chốt an toàn cắt đứt. Vui lòng liên lạc với người đại diên bán hàng của quý vi để thay thế.

227

Loại bỏ mảnh vỡ

Trong trường hợp hiếm gặp khi dụng cụ bi vỡ, có thể đinh vi các mảnh vỡ bằng mắt thường hoặc bằng cách sử dụng thiết bi tạo ảnh X-quang. Có thể loại bỏ các mảnh vỡ bằng tay qua vi trí đường rạch.

Tái xử lýCác chỉ dẫn về tái xử lý này được cung cấp phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17664. Mặc dù những chỉ dẫn này đã được nhà sản xuất thiết bi y tế công nhân là có khả năng chuẩn bi thiết bi để tái sử dụng, người xử lý vẫn phải chiu trách nhiêm đảm bảo rằng viêc tái xử lý thưc sư được thưc hiên, bằng cách sử dụng thiết bi, vât liêu và nhân sư ở cơ sở tái xử lý, để đem lại kết quả mong muốn. Điều này thường đòi hỏi sư thẩm đinh và giám sát quy trình theo thường quy.

Các hạn chế khi tái xử lý• Xử lý nhiều lần có ảnh hưởng ít nhiều tới tuổi tho và chức năng của dụng cụ. Tuổi

tho hữu dụng của dụng cụ thường được xác đinh bởi mức độ mài mòn hoặc hư hỏng do thao tác hoặc sử dụng để phẫu thuât.

• Không để dụng cụ trong dung dich lâu hơn cần thiết. Điều này có thể đẩy nhanh quá trình lão hóa thông thường của sản phẩm.

• Hư hỏng xảy ra do xử lý không đúng quy cách sẽ không được bảo hành.

Điều kiên bảo quản và vân chuyển• Tái xử lý thiết bi ngay khi có thể thưc hiên sau khi sử dụng.• Vân chuyển thiết bi theo cách thức phù hợp để tránh bi hư hỏng.

Cảnh báo:

• Các chỉ dẫn về Vê sinh, khử trùng và tiêt trùng sau đây đã được phê chuẩn. Không làm theo tất cả các bước có thể dẫn tới quá trình làm sạch không triêt để.

• Kiểm tra dụng cụ xem trục hoặc đầu mút có bi biến dạng không. Nếu quan sát thấy hoặc nghi ngờ có vấn đề, hãy liên hê với người đại diên bán hàng của quý vi.

• Sử dụng các thiết bi bảo hộ phù hợp: găng tay, kính bảo hộ, v.v.• Phải tháo dời Kéo cắt dây trước khi vê sinh, khử trùng và tiêt trùng, nếu không sẽ

dẫn đến viêc làm sạch không triêt để.

Tháo dời Kéo cắt dâyPhải tháo dời Kéo cắt dây trước khi vê sinh và tiêt trùng.

1. Ấn nút ở phía trên các tay cầm (1).2. Kéo thanh cắt trung tâm ra khỏi trục dạng ống thông dò (2).

Tiếng Việt

228

3. Trước khi sử dụng, lắp ráp Kéo cắt dây một cách cẩn thân. Đầu gần của thanh

trung tâm phải được đặt theo hướng như hình dưới đây. Kiểm tra xem tay cầm và phần điều khiển nhả có làm di chuyển thanh trung tâm không.

Chỉ dẫn Lắp ráp và tháo dời kéo cắt chỉ khâu kiểu trượt 1. Mở các tay cầm cho tới vi trí được khóa bởi răng ở bánh cóc.2. Thanh có thể tháo rời

a. Tháo và lấy bỏ chốt.b. Đẩy cho thanh trượt ra ngoài. Không dùng lưc. Phần lối ra, có thể cần rẽ

khoảng ¼ vòng quay của thanh để trượt tư do. Vê sinh thanh và tay cầm bằng ống riêng biêt, tốt nhất là trong một máy làm sạch bằng sóng siêu âm, sử dụng dung dich có độ pH trung tính nhẹ.

3. Sau khi vê sinh, tráng rửa và sấy khô, lắp ráp theo trình tư ngược lại.

Vê sinh

Cảnh báo:

• Viêc vê sinh cần được thưc hiên càng sớm càng tốt(1) sau mỗi quy trình, trước khi máu, nước muối và mảnh vụn bi khô.

• Không sử dụng bàn chải kim loại, tấm co rửa hay các dụng cụ hỗ trợ vê sinh có tính chất mài mòn khác vì chúng có khả năng làm hư hỏng các dụng cụ.

• Không sử dụng các dung dich có độ kiềm cao hoặc các hóa chất độc hại như clo, nước xô-đa ăn da và các axit hữu cơ hay bi hóa hợp với amoniac hoặc các dung môi (như a-xê-tôn) vì chúng có khả năng làm hư hỏng các dụng cụ.

• Làm theo những chỉ dẫn và cảnh báo về các chất và thiết bi vê sinh và khử trùng được sử dụng do các nhà cung cấp đưa ra.

• Các thiết bi phức tạp như các thiết bi có ống, khớp nối, các chi tiết có thể rụt vào và lớp hoàn thiên bề mặt xỉn hoặc có trang trí đòi hỏi chú ý đặc biêt trong quá trình vê sinh. Cần vê sinh trước bằng tay các chi tiết thiết bi như vây trước khi vê sinh tư động.

(1) 30 phút đã được dùng cho viêc Thẩm đinh vê sinh.

Vê sinh bằng tay1. Tráng rửa bằng nước cất hoặc nước khử khoáng.2. Chuẩn bi một chất tẩy rửa có hoạt tính enzim(2) theo chỉ dẫn của nhà sản xuất. 3. Ngâm các dụng cụ trong các dung dich tẩy rửa có hoạt tính enzim trong 20 phút.

Sử dụng một ống tiêm loại 5 ml và kim tiêm để xối chất tẩy rửa có hoạt tính enzim qua các lòng ống và sử dụng một bàn chải lông mềm để co sạch các khe hở và đường rãnh.

4. Tráng rửa bằng nước cất hoặc nước khử khoáng, lắc mạnh trong một phút; tráng rửa lại hai lần nữa.

5. Sấy khô tất cả các dụng cụ thât kỹ trước khi cất giữ.

229

6. Kiểm tra các dụng cụ sau mỗi chu trình vê sinh để đảm bảo thưc hiên chức năng chính xác và an toàn.6.1. Nếu quý vi nghi ngờ có vấn đề, không sử dụng dụng cụ đó.6.2. Kiểm tra tất cả các thành phần xem đã sạch chưa: kích hoạt tất cả các bộ

phân chuyển động tới tân cùng giới hạn của chúng đồng thời kiểm tra xem có máu hoặc mảnh vụn không. Đặt một máy làm sạch dạng ống xuống bất kỳ ống thông và khe hở nào và sau đó kiểm tra xem máy làm sạch dạng ống xem có máu hay mảnh vụn hay không. Nếu có máu hoặc mảnh vụn, lặp lại quy trình vê sinh như trên.

(2) Hiêu suất vê sinh được thẩm đinh bằng cách sử dụng ENZOL® ở mức một ao-xơ cho mỗi một ga-lông (7,49 gam cho một lít) nước ở 35-40°C (95-104°F).

Vê sinh tự động1. Chuẩn bi một chất tẩy rửa có hoạt tính enzim(3) theo chỉ dẫn của nhà sản xuất.2. Tiến hành vê sinh trước bằng cách xối một chất tẩy có hoạt tính enzim qua các

lumen bằng cách sử dụng một ống tiêm loại 5 ml và kim tiêm và sử dụng một bàn chải lông mềm để co rửa các khe hở và đường rãnh.

3. Tráng rửa các dụng cụ bằng nước cất hoặc nước khử khoáng cho tới khi không còn nhìn thấy chất tẩy rửa bằng mắt thường nữa.

4. Đặt các dụng cụ trong nước theo cách thức để dễ dàng tháo nước. 5. Vê sinh trong một máy rửa tư động đã được thẩm đinh bằng cách sử dụng chu

trình và các chất tẩy rửa “DỤNG CỤ”(4) được chỉ đinh dùng trong vê sinh tư động. Có thể vê sinh tư động một cách hiêu quả khi sử dụng các thông số sau đây:5.1. Nước rửa lạnh (giữ tối thiểu trong 35 giây ở 27°C / 80°F) 5.2. Nước rửa nóng (giữ tối thiểu trong 2 phút ở 60°C / 140°F) 5.3. Nước rửa lạnh (giữ tối thiểu trong 45 giây ở 27°C / 80°F) 5.4. Nước rửa nóng (giữ tối thiểu trong 2 phút ở 60°C / 140°F) 5.5. Tráng rửa bằng nhiêt (giữ tối thiểu trong 1 phút ở 82,2°C / 180°F) 5.6. Sấy khô (giữ tối thiểu trong 6 phút ở 82,2°C / 180°F)

6. Kiểm tra các dụng cụ sau mỗi chu trình vê sinh để đảm bảo thưc hiên chức năng chính xác và an toàn:6.1. Nếu quý vi nghi ngờ có vấn đề, không sử dụng dụng cụ đó.6.2. Kiểm tra tất cả các thành phần xem đã sạch chưa: kích hoạt tất cả các bộ

phân chuyển động tới tân cùng giới hạn của chúng đồng thời kiểm tra xem có máu hoặc mảnh vụn không. Đặt một máy làm sạch dạng ống xuống bất kỳ ống thông và khe hở nào và sau đó kiểm tra xem máy làm sạch dạng ống có máu hay mảnh vụn hay không. Nếu có máu hoặc mảnh vụn, lặp lại quy trình vê sinh như trên.

(3) Viêc thẩm đinh được thưc hiên bằng cách sử dụng ENZOL®.(4) Viêc thẩm đinh được thưc hiên bằng cách sử dụng Renuzyme Plus® và Tec Wash lll®.

Khử trùng

Cảnh báo:

Chỉ khử trùng thôi là chưa đủ, các dụng cụ có thể tái sử dụng phải được tiêt trùng trước mỗi thủ thuât.

1. Sau khi vê sinh, khử trùng cần được thưc hiên bằng cách ngâm trong 2,4% CIDEX®(5) (hoặc tương đương) với thời gian ngâm tối thiểu trong 45 phút ở 25°C / 77°F theo chỉ dẫn của nhà sản xuất.

2. Tráng rửa bằng nước cất hoặc nước khử khoáng, lắc mạnh trong một phút; tráng rửa lại hai lần nữa.

3. Sấy khô tất cả các dụng cụ thât kỹ trước khi cất giữ.(5) Viêc thẩm đinh được thưc hiên bằng cách sử dụng CIDEX®.

Tiêt trùng

Cảnh báo:• Viêc tiêt trùng không thể thay thế cho viêc vê sinh. Các dụng cụ phải được vê sinh

thât kỹ trước khi tiêt trùng, nếu không sẽ dẫn đến viêc làm sạch không triêt để.• Các thông số tiêt trùng được cung cấp để sử dụng với một khay tiêt trùng có thể

khác với các thông số chỉ được cung cấp cho các dụng cụ. Khi tiêt trùng các dụng cụ bên trong khay, chon bộ các thông số nghiêm ngặt hơn.

Tiếng Việt

230

• Các thiết bi này đã không được thẩm đinh cho các phương pháp tiêt trùng bằng etylen ôxit hoặc thể khí plasma. Chỉ sử dụng tiêt trùng bằng hơi nước (nồi hấp khử trùng) như được mô tả sơ lược trong những chỉ dẫn này, nếu không có thể dẫn tới sư tiêt trùng không triêt để.

• Phải kiểm tra xem bất kỳ quy trình tiêt trùng nào có đầy đủ hay không. Điều quan trong là các thông số của quy trình phù hợp với thiết bi tiêt trùng của mỗi cơ sở và cấu hình sản phẩm/tải phải được thẩm đinh bởi những người đã được đào tạo và thành thạo các quy trình tiêt trùng để xác minh quy trình và độ tin cây cung như khả năng lặp lại của quy trình đó.

• Thời gian sấy khô phụ thuộc vào một số biến số bao gồm độ cao so với mặt biển, độ ẩm, loại vỏ boc, điều kiên tiên quyết, kích cỡ khoang, khối lượng tải, vât liêu tải và viêc đặt trong khoang. Người sử dụng phải xác nhân được viêc đặt thời gian sấy khô trong nồi hấp của ho giúp làm khô thiết bi phẫu thuât.

• Tiêt trùng hơi dụng cụ đã được vê sinh có tối đa hai lớp vỏ boc tiêt trùng.• Các quy trình sử dụng nồi hấp tiêt trùng sau đây đã được thẩm đinh, tuy nhiên, mức

độ đảm bảo vô trùng đối với bất kỳ một chu trình tiêt trùng nào phụ thuộc vào các điều kiên thưc tế mà người sử dụng đã lưa chon và viêc người sử dụng hiêu chỉnh chính xác thiết bi và dụng cụ tiêt trùng. Vì các yếu tố này không thuộc sư kiểm soát của Công ty TNHH Sản phẩm Y tế T.A.G. (T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.), người sử dụng chiu trách nhiêm về mức độ đảm bảo vô trùng.

Trong lưc – Tiêt trùng hơi thay thế:◊ Loại máy tiêt trùng: Trong lưc◊ Nhiêt độ tối thiểu: 132°C (270°F)◊ Thời gian tiêt trùng tối thiểu: 10 phút ◊ Thời gian sấy khô tối thiểu: 40 phút

Tiêt trùng bằng hơi nước tiền chân không:◊ Loại máy tiêt trùng: Tiền chân không◊ Nhiêt độ tối thiểu: 132°C (270°F)◊ Thời gian tiêt trùng tối thiểu: 4 phút◊ Thời gian sấy khô tối thiểu: 15 phút

Tiêt trùng bằng hơi nước tiền chân không (chu trình thay thế):◊ Loại máy tiêt trùng: Tiền chân không◊ Nhiêt độ tối thiểu: 134°C (273°F)◊ Thời gian tiêt trùng tối thiểu: 3 phút(6) ◊ Thời gian sấy khô tối thiểu: 15 phút

(6) Thời gian tiêt trùng trong 18 phút là được phép (bắt buộc ở một số nước châu Âu).

Nhiêt độ không quá 140°C (284°F) trong suốt thời gian tiêt trùng.

Bảo quản• Giữa các lần sử dụng, bảo quản các dụng cụ trong môi trường sạch sẽ, khô ráo.• Để tránh làm hư hỏng, giảm thiểu tiếp xúc giữa các dụng cụ và với các thiết bi khác.

Cảnh báo: Các thông số bảo quản này không nhằm duy trì tính vô trùng của dụng cụ. Nếu cần, tái xử lý các dụng cụ một lần nữa trước khi sử dụng.

Hạn sử dụngCác dụng cụ có thể tái sử dụng cần được thay thế sau một năm.

231

Các biểu tượng

Lưu ý: Xem hướng dẫn sử dụng

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Không vô trùng

Nhà sản xuất

Ngày sản xuất

Made In Israel Được sản xuất tại Israel

Đại diên được ủy quyền ở Cộng đồng chung châu Âu

Số lô sản xuất

QTY Số đơn vi

Số thứ tư trong danh mục sản phẩm

Thân trong: Luât pháp liên bang (Mỹ) quy đinh chỉ bác sĩ được bán hoặc đặt mua các dụng cụ này

Dấu CE (Loại I)

ENZOL® và CIDEX® là các thương hiêu đã được đăng ký của công ty Các sản phẩm Tiêt trùng Tiên tiến (Advanced Sterilization Products).

Renuzyme Plus® và Tec Wash lll® là các thương hiêu đã được đăng ký của Getinge USA, Inc.

Tiếng Việt

Reusable Surgical Instruments

Documents

Transcript of Reusable Surgical Instruments