CBG/MPV/npc

Ref.: RE976526/18

DETERMINA REGIMEN DE CONTROL SANITARIO AL

PRODUCT0 HEMOPATCH - SELLANTE

HEMOSTATIC0 REABSORBIBLE DE COLAGENO.

RESOLUCION EXENTA N° ____________+

sANTIAG0i 1388 0501.2°`9

VIST0 ESTOS ANTECEDENTES: La solicitud electr6nica de fecha 5 de marzo de 2018 (Ref..

RE971112/18),requeridaporlndustrialyComercialBaxterdeCh`leLtda,mediantelacualsesolicita

la evaluaci6n en regimen de control samtario al producto HEMOPATCH - SELLANTE HEMOSTATICO

REABSORBIBLE DE COLAGENO; el acuerdo de la Sesi6n N°3/18 del Comite de Expertos Asesor en

Regimen de Control San\tario, realizada el 24 de octubre de 2018, la Resoluci6n Exenta N° 375. de

fecha 25 de enero de 2019, del lnstituto de Salud Pciblica, que fuera publicada en e\ Diario Oficial del

12defebrerode2019yqueabri6periododeinformaci6npclblicaenelproced`mientodereglmende

control sanitario respecto de este producto, y

CONSIDERANDO:

PRIMERO: Que, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 96 del C6digo Sanitario, el lnstituto de

SaludPablicadeChileeslaautoridadencargadaentodoelterritorionacionaldelcontro\san`tariode

los productos farmaceuticos, de los establecimientos del area y de fiscalizar el cumplim`ento de las

disposiciones que sobre esta materia se contienen en este C6dlgo y sus reglamentos,

correspondiendo asimismo a este lnstituto, de oficio o a petici6n de parte, resolver el regimen de

control sanitario que pud`ere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus

caracteristicas o f`nalidad perseguida;

SEGUNDO: Que, en este contexto, mediante solicitud electr6nica de Comercial Baxter de

ChileLtda.,defecha5demarzode2018,sesolicitasedetermineelRegimendeControlSanltariodel

producto HEMOPATCH -SELLANTE HEMOSTATIC0 REABSORBIBLE DE COLAGENO,

TERCERO: Que, el producto se presenta en forma de parche dermico de colageno derivado de

pielbovina,recubiertoconNHS-PEG(pentaerythritolpolyethyleneglycolether);

CUARTO: Que, se administra por via t6pica y tiene la siguiente indicaci6n. Dlspos7[jvo

hemost~a:i.;;.;:elir:;:e c|uirargico para procedimientos en los qLJe el control de. Ia_r:_in_o_rr:a_g^i,:.o`.lan';~u.:;i:-;t-r-o: liiuidos c=rpor=les o aire mediante tecnicas quirargicas convencionales es ineflcaz o

Fioco pr5ctico.,

Av Marathon 1000, Nufioa Sai`tiago

Cas\l`a 48 Correo 21-Cocllg(I Postal 7780050

Mesa Central (562) 5755101

lnformac`ones (562) 5755 201

www ispch cl

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(Ref.. RE976526/18)Cont res rag control sanitario HEMOPATCH - SELLANTE HEMOSTATICO REABSORBIBLE DE COLAGENO

QU[NTO: Que, para la evaluaci6n de este producto se tilvo a la vista los siguientes

antecedentes;

• Solic'.tud electr6nlca de un parche de co[ageno, desttnado a aplicar en e[ cuerpo.

• lnforme de DlspositivoMed]co;

SEXTO:Que,respectoalproductoyasuevaluaci6n,sepiiedeseFialarlosigu]ente'

• DESCRIPCION: consiste en una suave y delgada almohadil[a flexl.ble de colageno de dermis de

bovino recubierto con NHS-PEG (pentaerythrltol polyethylene glycol ether) Debido a su estructura

flexible la aplicaci6n del Hemopatch en el sltio donde se quiere produclr e[ sellado hemostatico es

facllmente controlado.

• MECANISM0 DE ACcloN: El mecanismo de acci6n comprende dos componentes que son capaces

degenerarunarapidayduraderahemostasisporselladodelasuperfjciedeltejidosangrante

o La capa del Hemopatch que se apllca sobre el tejido esta cubierta con una capa fina de NHS-

PEG, que cuando entra en contacto con la sangre u otros lTquldos corporales, forma un hidrogel

que me]ora sus propiedades de adherencia y sella la superfl.cle del tejido,

o El colageno en contacto con la sangre induce la agregaci6n plaquetarla, mientras que las

plaquetas se depositan en grandes cantldades sobre la estructura de colageno, permltiendo la

formaci6n de fibrina. La estructura del parche proporciona una matriz trldimensional que

absorbe los liquidos y ofrece un fortalecimiento mecanico adicional del coagulo

• SITUACION INTERNACIONAL:

o Austrla. DI`spositivo Medl.co

o INVIMA, Colombia Dispositivo Medico

o ANMAT, Argentina: Dispositivo medlco (para un producto similar)

• CONCLUSION: El producto cumple una acci6n mecanlca generado por la formaci6n de iin hidrogel

que sella la herida, con la acci6n NHS-PEG y por otra parte, el col5geno actda como un andamlo

para el dep6sito de plaquetas, induciendo la formaci6n de fibrina Por lo tanto, e[ producto cumple

con la definicl6n de disposTtlvo medico ya que consjgue el uso prev]sto de una forma mecanlca,.

SEPTIMO: Que, HEMOPATCH -SELLANTE HEMOSTATICO REABSORBIBLE DE COLAGENO, fue

evaluado en la Sesi6n N° 3/18, de fecha 24 de octubre de 2018 del Comite de Expertos Asesor en

Reg'men de Control Sanitario, tal como consta en el acta correspondlente, en la que la totalidad de

los miembros concluy6 que HEMOPATCH -SELLANTE HEMOSTATIC0 REABSORBIBLE DE COLAGENO,

I.ncluye los aspectos propios de un dispositivo medico, por las siguientes razones

a) Se trata de una formulaci6n que se presenta en forma de parche de colageno;

b) La finalidad de uso es como un disposit]vo hemostatico y sellante quirdrgico para procedlmientos

en los que el control de la hemorragia o la fuga de otros lTquidos corporales o aire mediante

tecnicas quirdrgicas convencionales es lneficaz o poco practico;

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(Ref.: RE976526/18)

ContresregcontrolsanitarloHEMOPATCH-SELLANTEHEMOSTATICOREABSORBIBLEDECOLAGENO

c) El producto HEMOPATCH - SELLANTE HEMOSTATIC0 REABSORBIBLE DE COLAGENO se clasifica

comodispositivomedicoyaqueseutilizancomosellantequirarg`co;

d) Por lo tanto, dada la composici6n y finalidad de uso de HEMOPATCH - SELLANTE HEMOSTATICO

REABSORBIBLEDECOLAGENO,asicomoalosantecedentesantesdescritos,esteproductocumple

con la definici6n de dispositivo medico D.S. N° 825/98, articulo 2°;

OCTAVO.Que,mediantelaResoluci6nExentaN°375,defecha25deenerode2019,deeste

lnstituto, que fuera publicada en el Diario Oficial del 12 de febrero de 2019, se abri6 per`odo de

`nformaci6npclblicaenelprocedimientoadministrativodedeterminaci6ndelregimendecontrolque

corresponde aplicar a este producto, de 10 dias habiles, contados desde la publicac`6n de dicha

resoluci6n en el Diario Oficial, no habiendose formulado observaciones dentro del periodo de

informaci6npablicainiciadoporlaResoluci6nExentaN°375de2019,y

TENIENDOPRESENTE.Lodispuestoenelarticulo96°delC6digoSan`tario,enlosarticulos8°

y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmaceuticos de UsoHumano, aprobado por el Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, la Resoluc`6n Exenta N°

4023,del4dediciembrede2013,dellnstitutodeSaludPciblicadeChile,elarticulo59°letrab),del

DecretoconFuerzadeLeyN°1,de2005,ciuefijaeltextorefundido,coord`nadoysistematizadodel

Decreto Ley N° 2763, de 1979 y de las Leyes N° 18933 y N° 18 469, del Ministeno de Salud, lo

dlspuestoenelReglamentodellnstitutodeSaludPclblicadeChile,aprobadoporelDecretoSupremo

Nclm1222,de1996,delamismaSecretariadeEstado,dellnstitutodeSaludPcibl`cadeChile,d`cto

la siguiente:

RESOLUCION

1. ESTABLECESE que el regimen que corresponde aplicar al producto HEMOPATCH - SELLANTE

HEMOSTATIC0 REABSORBIBLE DE COLAGENO, presentado por Industrial y Comerc`al Baxter de

Chile Ltda , es el propio de los dispositivos medicos

2. Por lo tanto, debera regirse por las disposiciones del Reglamento de Control de Productos y

Elementos de Uso Medico, Decreto N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud

3. TENGASE PRESENTE que de conformidad con lo dispuesto en los articulos 53 y 54 del C6digo

Sanitano, queda prohibida cualquiera forma de publicaci6n o propaganda referente a higiene,

medicina preventiva o curativa y ramas seme]antes que, a ]uicio del lnstituto de Salud Pclblica,

tienda a engaFiar al pciblico o a perjudicar la salud colectiva o individual, tomando en cuenta que

se considerara que desde el punto de vista sanitario se engaf`a al pciblico y se per]udican los

Av Marathon loot), Nui`ioa. Santiago

Casi\la 48 Correo 21 -C6digo Postal 7780050

Mesa Central. (562) 5755101

lnformaclctnes (562) 57S5 201

www \spch,cl

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(Ref.: RE976526/18)Contresregcontro`sanitarioHEMOPATCH-SELLANTEHEMOSTATIC0FiEABSORBIBLEDECOLAGENO

intereses de la poblac]6" cuando por med7o de publicaciones, proyecc7ones y transmTsiones o

cualquier otro sistema de propaganda audio~visual, se anunc]en como productos medicinales,

nutrit]vos o de utilidad medlca aquellos que no hayan sido aiitor]zados o reconoc]dos como tales

por este lnstituto.

ANOTESE, COMUNTQUESE, PUBLTQUESE

EN EL DIARlo OFICIAL Y EN LA PAGINA WEB ISP

ARl\̀., DIRECTORA (S)

@ DE SALUD P0BLICA DE CHILE

Qj5H3jBun.- lndustr]al y Comercia[ Baxter de Chlle Ltda.

-Depto Politicas Farmaceuticas y Profesiones Medicas, MINSAL

-SEREMl de Sa[ud RM, Internaciones de Alimento

::::TnE,:a(:,::,eg:::slL,-Gesti6n Tramjtes (1 origl.nat)

(-..,+r£'.i;,,,.iMmi`s`trad`€Fe