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Diseño de plan de mantenimiento preventivo y efectivo para un laboratorio farmacéutico en Venezuela, ubicados en la Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda. by Jose la Riva;Guillermo Himiob is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 Unported License . Republica Bolivariana de Venezuela Universidad Nueva Esparta Facultad de Ingeniería Escuela de Ingeniería Civil DISEÑO DE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y EFECTIVO PARA UN LABORATORIO FARMACEÚTICO EN VENEZUELA, UBICADOS EN LA TRINIDAD, MUNICIPIO BARUTA, ESTADO MIRANDA. Tutor: Ing. Gladys Hernández CI: 19.504.274 CIV:34.185 Proyecto de grado elaborado por: Himiob C. Guillermo H. CI: V-18.551.940 La Riva M. José R. CI: V-19.504.274 Caracas Julio del 2012

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Diseño de plan de mantenimiento preventivo y efectivo para un laboratorio farmacéutico en Venezuela, ubicados en la Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda. by Jose la Riva;Guillermo Himiob is licensed under a Creative Commons

Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 Unported License.

Republica Bolivariana de Venezuela

Universidad Nueva Esparta

Facultad de Ingeniería

Escuela de Ingeniería Civil

DISEÑO DE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y EFECTIVO PARA UN LABORATORIO

FARMACEÚTICO EN VENEZUELA, UBICADOS EN LA TRINIDAD, MUNICIPIO BARUTA, ESTADO

MIRANDA.

Tutor:

Ing. Gladys Hernández

CI: 19.504.274

CIV:34.185

Proyecto de grado elaborado por:

Himiob C. Guillermo H.

CI: V-18.551.940

La Riva M. José R.

CI: V-19.504.274

Caracas Julio del 2012

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Republica Bolivariana de Venezuela

Universidad Nueva Esparta

Facultad de Ingeniería

Escuela de Ingeniería Civil

DISEÑO DE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y EFECTIVO PARA UN LABORATORIO

FARMACEÚTICO EN VENEZUELA, UBICADOS EN LA TRINIDAD, MUNICIPIO BARUTA, ESTADO

MIRANDA.

Por: La Riva, José y Himiob, Guillermo

Trabajo especial de grado, en nombre de la Universidad Nueva Esparta por el siguiente jurado,

en la ciudad de Caracas a los . Del mes de Julio del 2012.

Jurado Técnico Jurado Metodológico

Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres

Cedula de Identidad Cedula de Identidad

Firma Firma

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ii

AGRADECIMIENTOS:

Queremos agradecer nuestro trabajo de Investigación a quienes nos enseñaron y se

convirtieron en nuestros amigos, gracias a ellos debemos todos los conocimientos adquiridos en la

carrera, y la eterna gratitud de poder siempre estar para proporcionarnos su ayuda con cualquier

duda que tuviésemos los profesores: Miguel Soto, Edgar Bruzual, Luis Ugarte, José Aranguren,

Sigfrido Loges, Sergio Silva.

A Nuestra Tutora y amiga Gladys Hernández por ser de gran apoyo no solo a lo largo de la

investigación si no de nuestras carreras universitarias, gracias por todo lo aprendido,

proporcionado, regañado. No poseemos palabras exactas para demostrar nuestra gratitud.

A los Ingenieros, Ángel Guillen y Abraham Pérez por toda la colaboración y tiempo que nos

dedicaron para el desarrollo de este trabajo de grado, por la información que nos proporcionaron,

las recomendaciones. ¡Gracias!.

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iii

DEDICATORIA:

A mis padres, Glenny Astrid Marquez Franco y Josè Rafael La Riva Ron, por todo el cariño,

compresión y dirección que han dedicado a lo largo de toda mi vida.

A mi familia entera, especialmente a mis abuelos Gladys Franco y Manuel Marquez, mi tia

Gioconda Morales Marquez, y a mis hermanas Stephania La Riva y Maria Andreina La Riva quienes

siempre me apoyaron en todo momento y me alentaron a seguir adelante.

A mis amigos Alexander Ilija, Fabricio Hernandez, Rafael Garcia, Kenneth Puche, Luis

Mirabent,Ricardo Sham, Vicente Ingiaimo, Reinaldo Ingiaimo, Marco Sarabria, Pedro Eman,

Guillermo Rodriguez que siempre estuvieron conmigo en las buenas y malas situaciones para

poder culminar mis estudios universitarios.

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iv

DEDICATORIA

El siguiente proyecto de grado está dedicado a mi familia, la cual me brindo su apoyo en

todo momento, siempre aconsejándome y guiándome por buen camino. Gracias a ellos he logrado

alcanzar las metas propuestas a todo lo largo de mi carrera universitaria.

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Universidad Nueva Esparta

Escuela de Ingeniería Civil

Autores: Himiob C. Guillermo H; La Riva M. José R.

Tutor: Ing. Gladys Hernández.

Año: 2012.

Diseño de un plan de mantenimiento preventivo y efectivo para un laboratorio farmacéutico en

Venezuela, Ubicado en la Trinidad, municipio Baruta, estado Miranda.

RESUMEN

La industria farmacéutica hoy en día abarca un gran territorio, está presente en nuestras

vidas, esta elabora productos que diariamente son necesitados por la población, los mismos deben

de estar en condiciones óptimas para ser lanzados al mercado. Para que todo esto se cumpla,

dentro de la industria debe de existir un plan de mantenimiento preventivo eficiente para que los

productos elaborados en la misma estén libres de defectos y así no existan pérdidas de tiempo y

materia prima.

La finalidad de este proyecto es el de diseñar un plan de mantenimiento preventivo para

un laboratorio farmacéutico ubicado en la trinidad, que contenga las herramientas eficaces para

así realizar inspecciones pertinentes y con esto evitar que la industria tenga problemas a la hora

de elaborar los productos requeridos por la población.

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vi

Nueva Esparta University

Civil Engineering School

By: Himiob C. Guillermo H; La Riva M. José R.

Adviser: Ing. Gladys Hernández.

Year: 2012.

Designing of a Preventive and Effective Maintenance plan, for a pharmaceutical laboratory in

Venezuela located in La Trinidad, Municipality: Baruta, Miranda State.

ABSTRACT

Nowadays the pharmaceutical industry covers a big territory, and its processed products

are part of the population lives. They must be in optimums condition to be launched into the

market. In order to submit it inside the industry, it must have an efficient preventive maintenance

plan, so that the processed products will be free of any type of imperfections and waste of time

and raw material.

The purpose of this research is to design a preventive maintenance plan for a

pharmaceutical laboratory located in La Trinidad, which contents efficient tools to do pertinent

inspections and in that way to avoid future problems at the moment of the required procedures to

elaborate pharmaceutical products.

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Introducción

En Venezuela existen industrias las cuales nos aportan productos que hacen más fáciles

nuestra vida cotidiana. Naturalmente para que estas industrias puedan arrojar un producto final

al mercado de calidad, sin imperfecciones y para un consumo adecuado, estas deben desarrollar

dichos productos bajo un ambiente que ofrezca las condiciones óptimas para su elaboración. Ya

sea para las industrias alimenticias que puedan ayudar a proporcionarle a las personas productos

para el consumo diario, o algo mucho más importante como serian las industrias farmacéuticas.

Son vitales para el desarrollo de cada país debido a que en muchos casos estas ayudan al cuidado

de las personas, animales y en el desarrollo de la agricultura de las naciones al ofrecer fertilizantes

y pesticidas.

Habitualmente las industrias trabajan regidas bajo una serie de reglas y programaciones,

las cuales deben ser cumplidas para que no surja ningún tipo de problemas o inconvenientes,

provocando en un futuro que bajen considerablemente la calidad y efectividad de los productos.

Una de las razones por la cual pueda salir a flote un problema, es la falta o poca atención a un plan

de mantenimiento preventivo el cual puede ofrecer a la empresa beneficios óptimos para el día a

día de la industria.

La importancia de un mantenimiento preventivo para las industrias no solo ayuda al

correcto funcionamiento de las empresas, si no a evitar, corregir, y reparar todas las fallas que

puedan surgir en estas mediante un sistema de actividades programadas en cuanto a los cuidados

de las maquinarias y labores de las empresas. Tomando estas consideraciones y lo delicado que

puedan ser en estas industrias el cuidado de maquinarias y seguimientos de tareas, surge la idea

de la formulación de un plan de mantenimiento adecuado y detallado para las elaboración de

productos farmacéuticos.

El trabajo de investigación a continuación será presentado por capítulos los cuales estarán

identificados como sigue.

Capítulo I, este abarca el planteamiento del problema, el porqué del tema a investigar, el

mismo también está conformado por los objetivos, la justificación nos explica los motivos por los

cuales se ejecuta la investigación, posteriormente se efectúa las delimitaciones y limitación de la

investigación.

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viii

Capitulo II, nos refleja los antecedentes de la investigación así como también encontramos

el material explicativo o teórico del tema investigar, se dan a conocer todos los conceptos

relacionados sobre el contenido del trabajo.

Capitulo III, se puntualiza el tipo de investigación, población y muestra, así como también

las técnicas de recolección de datos que nos servirán de instrumento para recolectar los datos

necesarios y elaborar el trabajo de grado.

Capitulo IV, donde se presentaran los datos recolectados de una manera organizada en

donde se refleja el plan de mantenimiento preventivo, acompañado por diagramas y planillas

necesarias.

Capítulo V, donde encontramos las conclusiones arrojadas a partir de la realización del

trabajo.

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INDICE

Agradecimientos……………………………………………………………………………………………………………… II

Dedicatoria……………………………………………………………………………………………………………………… III

Resumen…………………………………………………………………………………........................................... V

Abstract…………………………………………………………………………………………………………………………… VI

Introducción……………………………………………………………………………………………………………………. VII

CAPITULO I: El problema de Investigaciones

1.1 Planteamiento del Problema……………………………………………………………………………………. 2

1.2 Formulación de Problema……………………………………………………………................................ 5

1.3 Justificación del Problema………………………………………………………………………………………… 5

1.4 Objetivos………………………………………………………………………………………………………………….. 7

1.4.1 Objetivos Generales…………………………………………………………………………………………..…. 7

1.4.2 Objetivos Específicos………………………………………………………………………………………..…… 7

1.5 Delimitación……………………………………………………………………………………………………………... 7

1.6 Limitaciones………………………………………………………………………………………………………….….. 8

CAPÍTULO II: Marco Teórico

2.1 Antecedentes……………………………………………………………………………………………………………. 10

2.2 Bases Teóricas………………………………………………………………………………………….………………. 12

2.2.1 Fallas…………………………………………………………………………………………………………….………... 12

2.2.2 Reparaciones…………………………………………………………………………………………………………. 13

2.2.3 Inspección…………………………………………………………………………………………………….……….. 13

2.2.4 Inventario……………………………………………………………………………………………..………………… 14

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2.2.5 Vida Útil…………………………………………………………………………………………………………………... 15

2.2.6 Diagrama de Gantt………………………………………………………………………………………………..… 15

2.2.7 Diagrama de Ishikagua………………………………………………………………………………………….… 16

2.2.8 Mantenimiento…………………………………………………………………………………………………….… 16

2.2.9 Mantenimiento Correctivo…………………………………………………………………………….…….… 16

2.2.10 Mantenimiento Preventivo………………………………..……………………………………….……….. 17

2.2.11 Mantenimiento Productivo Total (T.M.P)…………………………………………………..………… 18

2.2.12 Industria Farmacéutica………………………………………………………………………………………... 19

2.2.13 Líneas de Producción……………………………………………………………………………………………. 21

2.3 Procesos de Fabricación……………………………………………………………………………………………. 25

2.3.1 Proceso de Fermentación……………………………………………………………………….……………… 25

2.3.2 Síntesis Química……………………………………………………………………………………………..….…… 26

2.3.3 Extracción Biológica Natural…………………………………………………………………………………… 28

2.4 Clean Rooms ó "Salas Blancas"……………………………………………………………………..…………… 29

2.5 Salud y Seguridad de los Trabajadores…………………………………………………………….………… 41

2.6 Good Manufacturing Practice……………………………………………………………………………………. 42

2.6.1 Buenas Prácticas de Manufactura para Ingredientes Farmacéuticos activos…………. 45

2.6.1.1 Personal…………………………………………………………………………..……………………………………. 45

2.6.1.2 Instalaciones…………………………………………………………………………….……………………….….. 45

2.6.1.3 Equipos………………………………………………………………………………….………………………….…… 46

2.7 Garantías de Calidad…………………………………………………………………………………………………... 46

2.7.1 Auto-Inspección y Auditorias de Calidad……………………………………………..…………………... 48

2.7.2 Control de Calidad………………………………………………………………………………………….…………. 48

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2.7.3 Quejas……………………………………………………………………………………………….……………………. 50

2.7.4 Retiro de Producto………………………………………………………………………………….……………… 50

2.7.5 Proceso de Esterilización de Producto……………………………………………..…………………….. 51

2.7.5.1 Esterilizaciones Químicas…………………………………………………………….………………………. 52

2.7.5.2 Esterilizaciones Físicas…………………………………………………………………………………………. 53

2.8 Cuadro de Variables…………………………………………………………………………..……………………… 55

2.9 Términos Básicos………………………………………………………………………………….……………………. 58

CAPÍTULO III: Marco metodológico

3.1 Nivel de Investigación…………………………………………………………………….………………………….. 64

3.2 Diseño de Investigación……………………………………………………………….…………………………….. 64

3.3 Población y Muestra……………………………………………………………..……………………………………. 64

3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos……………………………………………………… 65

CAPITULO IV: Plan de Mantenimiento Preventivo

4.1 Línea de Producción: CREMAS Y LIQUIDOS…………………………………………………….…………… 67

4.2 Línea de Producción: SOLIDOS………………………………………………………………..…………………… 69

4.3 Línea de Producción: EMPAQUE FINAL………………………………………………….………….…………. 70

4.4 Plano de área del laboratorio……………………………………………………………..………….……………. 74

4.4.1 Leyenda del plano del área del laboratorio…………………................................................. 78

4.5 Diagramas de Causa/Efecto ó Ishikagua…………………………………………………………..…………. 81

4.5.1 Cremas y Líquidos (Manufactura Productos Endocrinos)………………………..……………….. 82

4.5.2 Cremas y Líquidos (Manufactura Productos No Endocrinos)…………………………………… 83

4.5.3 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas No Endocrinos)………...……………….. 84

4.5.4 Cremas y Líquidos (Empaque de Cremas Endocrinos)………………………………………………. 85

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4.5.5 Cremas y Líquidos (Llenado de líquidos)…………………………………………………………………. 86

4.5.6 Salidos (Manufactura de Sólidos)…………………………………………………………………..……….. 87

4.5.7 Sólidos (Tableteado)…………………………………………………………………………………………..….… 88

4.5.8 Sólidos (Empaque Primario de Sólidos)………………………………………………………….……….. 89

4.5.9 Empaque Final (Empaque Final ALU-ALU)………………………………………………….……………. 90

4.5.10 Empaque Final (Empaque Final Cremas)…………………………………………….…………………. 91

4.5.11 Empaque Final (Empaque Final Área 1.30 y 1.32)………………………………………………….. 92

4.5.12 Empaque Final (Empaque Final Área 1.35 y 1.34)………………………………………………….. 93

4.5.13 Empaque Final (Empaque Final Codificadora)…………………………………….…………………. 94

4.5.14 Líneas de Producción……………………………………………………………………………………………… 95

4.5.15 Otros Factores de Mantenimiento que intervienen en procesos farmacéuticos…… 96

4.6 Diagramas de Gantt………………………………………………………………………….………………………….. 97

4.6.1 Cremas y Líquidos (Manufactura de Productos Endocrinos)…………………………………….. 98

4.6.2 Cremas y Líquidos (Manufactura de Productos No Endocrinos)…………….………………… 99

4.6.3 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas No Endocrinos)…………….……………. 100

4.6.4 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas Endocrino)…………………………………. 101

4.6.5 Cremas y Líquidos (Llenado de Líquidos)………………………………………………….……………….. 102

4.6.6 Sólidos (Manufactura de Sólidos)………………………………………………………………………………. 103

4.6.7 Sólidos (Tableteado)………………………………………………………………………….……………………….. 104

4.6.8 Sólidos (Empaque Primario de Sólidos)………………………………………………………..……………. 105

4.6.9 Empaque Final (Empaque Final ALU-ALU)……………………………………………………..…………... 106

4.6.10 Empaque Final (Empaque Final Cremas)………………………………………………..………………… 107

4.6.11 Empaque Final (Empaque Final Área 1.30 y 1.32)……………………………………………………. 108

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4.6.12 Empaque Final (Empaque Final Área 1.34 y 1.35)………………………………..…..……………… 109

4.6.13 Empaque Final (Empaque Final Codificadora)…………………………………………………………. 110

4.6.14 Procesos que intervienen en Laboratorios Farmacéuticos……………………………..………. 111

4.7 Planilla de Intervención…………………………………………………………………………….…….……………. 112

4.7.1 Planilla cremas y líquidos / Eléctrica…………………………………………………………..……………… 113

4.7.2 Planilla cremas y líquidos / Mecánica, Neumática……………………………….……………………. 114

4.7.3 Planilla sólidos / Mecánica, Neumática……………………………………………………………………… 116

4.7.4 Planilla sólidos / Eléctrica…………………………………………………………………………….……………… 117

CAPITULO V: Conclusiones y recomendaciones

5.1 Conclusiones…………………………………………………………………………………..……………………………… 120

5.2 Recomendaciones………………………………………………………………………….……………………………... 121

Bibliografía…………………………………………………………………………………………………………………….……… 123

INDICE FOTOGRAFICO

FOTO N°1 Línea de Producción………………………………………………………………………….………………... 21

FOTO N°2 Línea de Producción de cremas. Envasado de producto……………………………………. 22

FOTO N°3 Línea de Producción de cremas transición…………………………………………………………. 23

FOTO N°4 Línea de Producción de cremas………………………………………………………………..………... 24

FOTO N°5 Diagrama de Procesos de Fermentación…………………………………………….……………… 26

FOTO N°6 Depósitos de materia prima para la fabricación de productos…………………..………. 27

FOTO N°7 Máquina mezcladora de componentes químicos y biológicos…………………….……. 28

FOTO N°8 Dirección de Flujo en una Sala Blanca………………………………………………………..……… 31

FOTO N°9 Sistema de aire. Sala blanca………………………………………………………….……………………. 32

FOTO N°10 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)…………………………………………….………. 33

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FOTO N°11 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air),en planta……………………….…………... 34

FOTO N°12 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)…………………………….……………………… 35

FOTO N°13 Detalle de rieles de seguridad………………………………………..………………………………… 36

FOTO N°14 Detalle de rieles de seguridad de puertas………………………………………………………… 37

FOTO N°15 Diseño de Fabricación de una Sala Blanca…………………………………….…………………. 39

FOTO N°16 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)………………………………………..…………… 40

FOTO N°17 Trabajadores en una Sala Blanca……………………………………………………….…………….. 41

FOTO N°18 Cámara de óxido de Etileno……………………………………………………………………………… 54

FOTO N°19 Esterilización por Calor Húmedo…………………………………………………….………………… 55

FOTO N°20 Sala de productos sólidos. Área de tableteado………………………………………………… 66

FOTO N°21 Sala de productos sólidos. Área de tableteado…………………………………….…………… 67

FOTO N°22 Sala de etiquetado. Área de empaque final……………………………………………...………. 68

INDICE DE TABLAS

TABLA N°1 Sistema de Clasificación de Productos Estériles……………………………………….………. 40

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CAPITULO I

El problema de Investigación

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1.1 Planteamiento del Problema

La fuerza de trabajo a nivel industrial genera una serie de normativas y lineamientos a

seguir para la seguridad de los trabajadores debido al incremento de los últimos años de

accidentes laborales en áreas de tipo industrial así como en fallas a nivel de productos, o inclusive

tardanzas de entrega de los lotes destinados a la población. Estas son consecuencia de una mala

ejecución o la inexistencia de un grupo de trabajadores expertos en generar un mantenimiento

preventivo a todas las áreas que conforman la industria.

Muchos de estos casos son consecuentes debido a la mala praxis del personal encargado

en realizar dicha labor según las especificaciones de los fabricantes de las maquinarias. Estas en su

mayoría son planificaciones para realizar un mantenimiento a las piezas más importantes y de las

maquinarias más costosas de la industria y omiten desde indicaciones de altas presiones en

manómetros como fracturas en tuberías o recargas en termostatos que a fin de cuentas generan

una paralización industrial hasta que las fallas en los equipos sean completamente corregidas.

Así mismo suele ocurrir que los laboratorios posean un experto en mantenimiento y que

por la mala ejecución del cronograma de programación de actividades ya sea por incumplimiento

de alguna o por la postergación de las mismas. Esto podría ocasionar una falla en la industria que

deba ser solucionada para volver y mantener el ritmo de la productividad de la empresa.

Tal es el caso de muchos productos alimenticios que por fallas en las maquinarias que

estaban siendo utilizadas para imprimir los empaques de los productos fueron retirados del

mercado debido a una contaminación de los mismos ocasionado por la tinta de las imprentas. U

otros casos más recientes en el que muchas mascotas murieron debido a la contaminación de los

ingredientes utilizados para la preparación de sus productos y que genero graves consecuencias

para estos animales al ser alimentados con dichos productos.

Este descuido del personal experto encargado o el mal diseño del cronograma para un

detallado mantenimiento de los equipos nos llevan a problemáticas similares como la descrita

anteriormente, estas inclusive pueden ocasionar la posible lesión del personal obrero que este

desempeñándose en su respectiva jornada laboral.

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El princio de un plan de mantenimiento y base de todas las grandes industrias es la

creación y cumplimiento de un plan de ejecución de tareas originado en las fallas, ya sea desde

altos niveles de presión hasta daños en los motores de las maquinarias, ó cambio de cadenas. Este

método de mantenimiento es el que debería realizarse a todo nivel industrial debido a que no solo

observamos las fallas más comunes si no que se podrían hasta prevenir las mismas.

El plan preventivo a nivel industrial tiene como objeto el aumento de la vida útil de las

maquinarias, la mejora en el uso de recursos que generan un ahorro a la empresa y un aumento

en la productividad de la empresa por la gran eficiencia que presentaran las diferentes

maquinarias.

Estos problemas no solo abarcan industrias alimentarias si no todo tipo de manufacturas,

en nuestro caso enfocado a la industria farmacéutica que está enfocada a la creación, distribución

y comercialización de productos con fines medicinales. La producción de todos estos productos de

primera necesidad están sujetos a una serie de estrictas normativas y leyes para la producción de

los mismos tal es el caso como la normativa GMP ( Good Manufacturing Practice) ó en español las

Buenas Prácticas de Fabricación (BMP).

Enfocada a las industrias de farmacia, cosmetología y Alimentos que básicamente están

referidas al buen manejo y fabricación de un producto según lineamientos establecidos por la

OMS ( Organización Mundial de la Salud) en lo que respecta a la elaboración de productos,

alimenticios, farmacéuticos destinados para consumir por la población.

Tal es el caso de todos los laboratorios farmacéuticos, los cuales están regidos por la

normativa previamente mencionada.

Con el fin de elaborar un plan de mantenimiento se deberá de estudiar la situación actual

de la planta de producción de productos farmacéuticos y áreas que abarcan los mismos ubicados

en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda.

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4

Se realizarán visitas con motivo de inspección para así tener conocimiento del estado de

todo lo que comprende el mantenimiento de la fábrica con respecto a la fabricación de los

productos farmacéuticos. Así como evaluar el desempeño de las máquinas de producción, la

buena aplicación de las normas GMP ya sea en las líneas de producción, las áreas de oficinas y las

áreas de depósitos de químicos y estudiar para cada situación que sería lo más beneficioso.

El desarrollo de una matriz DOFA que determine Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y

Amenazas será clave para el proyecto de grado debido a que se ejecutarán e implementaran todos

los conocimientos adquiridos en la carrera acerca de lo que engloba: la creación de un plan de

mantenimiento, el reconocimiento de un problema, una falla, una avería hasta la programación y

ejecución de tareas correctivas y preventivas, tanto en maquinarias como en tareas ejecutables.

Esto ayudado por los manuales de trabajo para los casos de las maquinarias que poseen un

mantenimiento mucho mas especifico.

Con la elaboración de un plan de mantenimiento efectivo podemos alcanzar el 100% de

nuestras expectativas a nivel laboral y personal debido a que la principal causa de la elaboración

de este proyecto es la de evitar problemas futuros con el funcionamiento de la empresa.

Esto no solo será beneficioso para nuestro aprendizaje como futuros ingenieros, también

la empresa de productos farmacéuticos que se verá favorecida al poseer un plan de

mantenimiento. Más detallado que le permita continuar con sus operaciones rutinarias de un

modo más programado y productivo tanto como para las líneas de producción existentes como

para las venideras.

1.2 Formulación del Problema

¿Cómo realizar un plan de mantenimiento preventivo enfocado a las áreas farmacéuticas

cumpliendo con las normativas específicas para el área.

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5

1.3 Justificación del Problema

El generar un plan de mantenimiento para las áreas farmacéuticas de un Laboratorio

farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda donde se

formule un sistema programado para las actividades de inspección, reparación o cualquier

actividad que conlleve una paralización de las maquinas que intervienen en los procesos de

fabricación de productos farmacéuticos.

La temática de este trabajo de grado para la obtención de los títulos de ingeniero civil

tiene como fin la programación y creación de un plan de mantenimiento preventivo para un

laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado

Miranda, Venezuela. Logrando este objetivo a través del desarrollo de una matriz DOFA

(Debilidades, Oportunidades, Fortalezas, Amenazas).

La elaboración de un plan de mantenimiento preventivo para un laboratorio farmacéutico

ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda, no solo generará un

beneficio para nosotros en condición de tesistas para la obtención de los títulos de ingeniero civil,

sino también al tener un plan de mantenimiento finalizado y bajo las leyes y estandartes de las

normas Venezolanas e internacionales.

Podrá ser aplicado por dichos laboratorios, siempre y cuando este bajo las normativas

farmacéuticas aplicadas a nivel internacional y aprobadas en la Gaceta Oficial de la Republica

Bolivariana de Venezuela el 26 de Agosto del 2004 con el Numero 38.009 que define la aplicación

de las normativas GMP (Good Manufacturing Practice) para laboratorios farmacéuticos en

Venezuela que a su vez son aprobadas por la OMS ( Organización Mundial de la Salud) en cuanto a

la elaboración de productos farmacéuticos.

La creación del plan de mantenimiento preventivo para el laboratorio farmacéutico

ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda, hará que estos se vean

beneficiados debido a que se evitaran problemas, fallos o averías futuras tanto en las líneas de

producción existentes como en las líneas de producción futuras teniendo en cuenta los mismos

procedimientos que se indican en la investigación, debido a que todas las maquinarias funcionarán

con una máxima efectividad y eficacia. Además el máximo desempeño laboral evitando posibles

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problemas que ocasionarían una serie de retrasos importantes como la paralización de un lote de

productos farmacéuticos, que afectan tanto a los consumidores del o los productos finales creados

por los laboratorios, así como también generar pérdidas económicas para la empresa debido a

que no puedan surtir la cantidad de productos para distribuir.

Todo este beneficio no solo será a nivel de maquinarias, también mejorará todo el

funcionamiento de la planta haciéndola más eficaz, una buena productividad laboral y la

automatización plena en la fabricación de productos farmacéuticos. Además por su puesto de un

excelente ambiente laboral fomentando así los valores de la empresa.

Con el desarrollo del plan de mantenimiento preventivo eficiente, tendremos toda esta

serie de resultados óptimos generados por el desarrollo de la matriz DOFA, adicionalmente a

generar una buena calidad en toda su línea de producción y el desarrollo de un excelente

ambiente laboral. Se generará una mayor eficiencia en la productividad de la industria a nivel

nacional , por llegar a ser conocido como uno de los principales laboratorios farmacéuticos de

Venezuela. En Algunos casos no solo generando un prestigio nacional si no uno a nivel

internacional como es el caso de la mayoría de empresas farmacéuticas ubicadas en nuestro país.

Y del mismo modo pueda llegar a ser reconocida por tener un óptimo funcionamiento, un

desempeño eficaz y de excelente calidad humano en lo que respecta a valores personales y a

niveles empresariales.

La realización de este trabajo de grado implementará una nueva pauta enfocada al

mantenimiento de instalaciones y áreas de producción destinadas a la elaboración de productos

farmacéuticos, Así como también a las distintas industrias que se rigen por esta misma normativa

en cuando a la realización de sus diferentes productos tales como alimentos (Industria

Alimenticia) , cosméticos (Fabrica de Cosméticos), productos agropecuarios (Industria

Agropecuaria), debido a la similitud de las distintas industrias en lo que se refiere a la

implementación y seguimiento de las GMP (Good Manufacturing Practice) para lo que respecte a

la fabricación, distribución, transporte y el control de calidad de los productos que estas fabriquen

y comercialicen.

Al tener un nuevo campo de desarrollo de generar un plan de mantenimiento preventivo

para un laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado

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Miranda, La Universidad Nueva Esparta poseerá una línea de investigación mucho más amplia

respecto al área debido a que será la primera investigación de este tipo y servirá de ayuda para la

formación de bases teóricas y antecedentes que fundamenten futuras investigaciones que estén

relacionadas a las áreas previamente discutidas.

1.4 Objetivos

1.4.1 Objetivo General

Diseñar un plan de mantenimiento preventivo para un laboratorio farmacéutico ubicado

en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda.

1.4.2 Objetivos Específicos

1º Realizar una matriz DOFA (Debilidades, Oportunidades, Fortalezas, Amenazas) a todas las

áreas que comprenden el Laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La

Trinidad, Incluyendo Oficinas y Áreas de Producción.

2º Analizar y detallar el funcionamiento de los principales componentes de las maquinarias

pertenecientes a las líneas de producción del laboratorio destinadas a la confección de

productos farmacéuticos.

3º Promover los resultados obtenidos a través de la matriz DOFA y enmarcarlas en el plan

de mantenimiento.

1.5 Delimitación

Espacial: Laboratorio farmacéutico situado en el estado Miranda, Zona Industrial de La

Trinidad en el Municipio Baruta, en la Republica Bolivariana de Venezuela.

Temporal: Nuestro trabajo de tesis será un estudio realizado en 1 año a partir del 09 de

Enero del 2011, con visitas constantes al laboratorio farmacéutico.

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Temática: Realizar y estudiar todo lo que respecta a la gerencia de mantenimiento integral

en las áreas sanitarias, maquinarias, salas blancas, aplicación de las GMP en la fabricación de

productos farmacéuticos y que nos ayuden en el estudio para elaborar la investigación.

1.6 Limitaciones

En nuestra investigación el acceso al área de maquinarias estuvo muy limitado, como

consecuencia de esta situación se presentaron retrasos en la supervisión y chequeo de maquinas

para la posterior elaboración del plan de mantenimiento.

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CAPITULO II

Marco teórico

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2.1 Antecedentes

Cuando hablamos de antecedentes de la investigación metodológicamente nos

referimos a todas las investigaciones previamente realizadas que tengan como tema

principal un objetivo primordial que sea en común con la investigación que actualmente se

está llevando a cabo por nosotros. Con respecto a mantenimiento surgen variedades de

investigaciones realizadas anteriormente:

Alberto Manuel Sánchez Urrutria, (junio, 1995), Universidad Nueva Esparta.

La importancia de la inspección y los planes de mantenimiento en las redes de

tuberías de acero.

“Dicha tesis tiene como objetivo principal la de resaltar la importancia de la

inspección, los controles de calidad y los planes de mantenimiento rutinario, así como

también la determinación de los costos de estos planes de mantenimiento anuales. Esta

investigación es de tipo descriptiva debido a que tiene como propósito el de buscar e

identificar los elemento y características del problema, y la forma de pensar o actuar en

Venezuela en cuanto al mantenimiento.”

La tesis realizada por Alberto Manuel Sánchez Urrutia realizada en Caracas, Junio

del año 1995; aporta para nuestra investigación el concepto de la importancia de realizar

una buena inspección durante la fase de construcción, debido a que al realizar la

inspección pertinente en dicha fase, disminuirán los costos y trabajos de mantenimiento

de la misma.

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También podemos señalar que al realizar un plan de mantenimiento preventivo

efectivo, automáticamente alargará la vida útil de la estructura así como también la vida

útil de las maquinarias involucradas.

Después de haber realizado un plan de mantenimiento preventivo disminuirán las

interrupciones para mantenimiento correctivo y así la fábrica prestará un servicio seguro y

confiable, que es el objetivo primordial en el mundo industrial.

Alejandro A. Younes A, (1995). Programa de mantenimiento a las instalaciones del

centro de recreación y cultura de la Universidad nueva Esparta.

“Dicho trabajo tiene como objeto principal el desarrollo de un plan de

mantenimiento a las instalaciones del C.R.C de la Universidad Nueva Esparta, como

principal función de alargar la vida útil de las instalaciones siguiendo un plan de

mantenimiento preventivo con una serie de actividades descritas por el autor, la

realización de ese proyecto proporciona algunas ideas que pueden contribuir a mejorar el

sistema de mantenimiento que requiere la instalación”.

Los aportes de la investigación realizada por Alejandro A. Younes A, elaborada en

Caracas, Noviembre del año 1995, serán útiles en el desarrollo de nuestro trabajo de

grado, debido a que concordaran con los objetivos propuestos en nuestra investigación,

debido a que el principal aporte de un plan de mantenimiento eficaz es el de prolongar la

vida útil y evitar llegar a tener que elaborar un plan de mantenimiento correctivo.

El cual ocasionara consecuencias que no serán favorables para el desarrollo de

las actividades en la industria, por las previas fallas ocurridas y las paralizaciones

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pertinentes programadas para efectuar las reparaciones de las fallas que pueden haber

ocurrido.

2.2 Bases Teóricas

Para poder abordar la temática de nuestra investigación debemos tener en cuenta

ciertos conceptos y aclarar conocimientos previos referentes a todo lo referente a

mantenimiento y las áreas farmacéuticas así como las aplicaciones del mantenimiento

preventivo relacionado con las normas de las buenas prácticas de manufactura o (BPM)

para las industrias farmacéuticas.

2.2.1 Fallas

Las fallas son toda clase de errores que pueden ocurrir en una industria, ocurren

cuando existe algún tipo de defecto, es decir cuando algo deja de funcionar como

originalmente fue su propósito o la tarea a realizar no es ejecutada correctamente y,

pierde propiedades efectivas.

Existen distintas clases, como las técnicas, que es por un descuido del programa

de trabajo, las mecánicas como su nombre lo dice por una falla de una maquinaria, las del

personal encargado de realizar cierta tarea, debido a la incompetencia del usuario, que

pueden ser asociadas con las desperfectos tecnicos técnicas debido a la omisión o mala

ejecución de un proceso.

El saber determinar las fallas en toda casa de industria es sumamente importante

debido a que nos enseñara como prevenir y actuar ante estas mediante una ejecución de

un plan de mantenimiento. Las averías y la prevención de las mismas así como el saber

actuar ante ellas son la clave de que una industria pueda desarrollarse correctamente.

Fuente: (http://www.ceroaverias.com/)

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2.2.2 Reparaciones

Es el proceso por el cual se arregla un objeto, máquina o cualquier otro elemento

para así devolverle la vida operativa que tenia originalmente y pueda seguir cumpliendo

su función sin general problemas.

Las reparaciones ocurren periódicamente en una empresa o industria, ya que los

equipos y maquinas que componen la misma son de vital importancia para la buena

productividad de una empresa, así que cuando cualquiera de estas genere una falla,

tendrá que ser reparada lo antes posible.

Las reparaciones no solo son consideradas como un mantenimiento correctivo a

nivel industrial, si no que al ver la cantidad de horas de trabajo que se emplea y utiliza de

la industria vemos la ineficiencia que estas pueden generarnos en la empresa ya sea

debido a que las producciones se habrán retardado o simplemente paralizado por el

periodo de tiempo que la maquinaria estuvo inoperativa. Fuente: (http://es.wikipedia.org/wiki/)

2.2.3 Inspección

Las inspecciones son un sistema que permite evaluar un procesos o simplemente

asegurar que se lleve a cabo el buen funcionamiento de una actividad en las

programaciones. Ya sea desde asegurarse que se limpien los lugares de trabajo, hasta

que sea apretado cada tornillo de las maquinarias si está estipulado en un plan de

mantenimiento preventivo.

Las inspecciones son la base de la elaboración de un plan de mantenimiento,

tendremos que realizarlas para evaluar los problemas que pudieran salir a flote y así

denotar y separarlos para poder actuar sobre ellos adecuadamente.

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Toda institución que posea un plan de mantenimiento no realiza inspecciones

antes de la ejecución de las tareas programadas es muy probable que se desestabilicen

los procesos programados, ya sea porque se genero un problema que no estaba

estipulado ó porque se cambia o repara una maquinaria. Fuente: (http://www.cvc.com.ve/)

2.2.4 Inventario

Es la actividad realizada para cuantificar productos, bienes, materiales, llevando

un registro cauteloso en todo momento.

Este sistema se aplica en todas las empresas para tener un control de los

productos o repuestos de equipos que se tengan a la mano, para así poder ejecutar una

reparación contando con lo que se tenga en el depósito y no tener que estar realizando

una comprar a último minuto por no disponer de material para realizar la reparación.

Es importante que en los depósitos que se tenga un inventario, siempre y cuando

cuenten con mayores cantidades de productos y repuestos de equipos, a eso se le

conoce tener en stock. Debe tener las cantidades de insumos necesarios para que la

empresa no atrase sus procesos o los atrase en la menor cantidad de tiempo posible

mientras se repara la falla, por eso no es extraño de encontrarnos numerosas cantidades

de un mismo tipo de repuesto o material. Fuente: (http://www.monografias.com/)

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2.2.5 Vida Útil

Es la duración que un objeto de cualquier tipo pueda tener, cumpliendo

efectivamente con su propósito de uso, generalmente la vida útil la da el fabricante de

dicho producto esta vida útil no es más que el tiempo real de desgaste de una pieza,

maquinaria, material.

Muchas veces estos periodos de vida útil pueden ser alargados o acortados

teniendo en este resultado directo la aplicación de un correcto plan de mantenimiento

debido a que si las correas son engrasadas a tiempo, si los fluidos son cambiados en los

periodos estipulados, las piezas son apretadas, estas cumplirán con un desempeño

optimo que en muchos de los casos alargan su tiempo de uso.

Caso contrario si no se programan los cambios de fluidos, el engrase de correas o

el ajuste de piezas que ocasionaran que estos componentes trabajen pero generando un

mayor desgaste en las partes y piezas acortando el tiempo de vida útil de las mismas.

Fuente: (http://www.mantenimientomundial.com)

2.2.6 Diagrama de Gantt

Diagrama ideado por un ingeniero mecánico llamado Henry Gantt el cual tiene

como función ayudar a controlar la planificación de operaciones productivas mediante la

facilidad del manejo y uso de graficas. Estas nos indicaran todas las actividades

detalladas de cualquier operación productiva, sean reparaciones, construcciones,

procesos de mantenimiento o cualquier actividad que requiera el seguimiento detallado de

un proceso. Fuente:(http://ldc.usb.ve/)

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2.2.7 Diagrama de Ishikagua

Diagrama ideado por el Doc. Karou Ishikagua experto en control de calidad que a

través de sus estudios genero e implemento un alto desempeño de las industrias debido a

la implementación de este grafico de “causa-efecto” en donde se explicaban las causas

que originaban un problema o interferían en un proceso. Fuente: (“www.12manage.com”)

2.2.8 Mantenimiento

El mantenimiento son todas las tareas y acciones a tomar y realizar para que un

objeto, proceso, maquinaria pueda desempeñar sus funciones, ya sea restaurando el

objeto, haciéndolo trabajar a una mejor capacidad, o hacer que este cumpla de manera

optima con sus funciones.

El objetivo primordial es el de alargar la vida útil de cualquier maquinaria o

espacio, evitar accidentes así como también la de aumentar la seguridad del personal que

labore en el sitio. Para lograr toda esta combinación debemos de desarrollar un plan que

este a corde con la necesidad de la empresa, para así crear un ámbito adecuado para el

personal que trabaja en la empresa. Fuente:(http://www.monografias.com).

2.2.9 Mantenimiento Correctivo

Existen toda clase de mantenimientos, están los de carácter correctivo que son

mantenimientos que tienen como principal objetivo “reparar” ya sea por funciones que

fallaron o por mala ejecución de la programación de otro tipo de mantenimientos

realizados al objeto a mantener, el mantenimiento correctivo es una inversión a largo

plazo debido a que se recupera completamente la función que fallo del objeto. Fuente:

(http://www.renovetec.com)

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2.2.10 Mantenimiento Preventivo

Existe además los mantenimientos preventivos, que como su nombre nos indica

tiene como principal función, el “prevenir”. Fue de vital importancia durante la segunda

guerra mundial debido a que previo a cada vuelo se le realizaba una inspección a cada

uno de los aviones y así saber cómo era el comportamiento y funcionamiento de los

mismos.

Este método para prevenir un suceso principalmente viene por el estudio previo

de fallas repetitivas en la maquinaria a la cual se va a mantener ya sea detectando fallos

repetitivos en manómetros, puntos en los cuales la maquinaria genero una paralización,

su vida útil, la cantidad de reparaciones que se le hayan efectuado a la misma o inclusive

las ventajas y desventajas de la maquinaria.

Esto con el fin de generar un tipo de organización al momento de diseñar un plan o

procedimiento que nos permita “predecir” mediante revisiones, todos estos errores e

inclusive “interferir” y saber cómo actuar ante ellos para así evitar que se realicen

funciones de carácter correctivo a la maquinaria. Este plan tiene como objeto abarcar

tareas desde cambio de piezas que interfieren directamente con la vida útil de la

maquinaria, hasta la limpieza de la misma ya que la mezcla de polvo podría ocasionar una

paralización de la maquinaria o inclusive la contaminación de un producto si la maquinaria

está destinada a la elaboración de productos.

Realizando todo esto en una medida apropiada no solo se aumentara la eficiencia

y vida útil de la maquinaria, si no que se podrá reducir enormemente cualquier fallo de

carácter correctivo que tendrá incidencias con los costos que hubiesen sido destinados a

la corrección de la falla. Normalmente existen pocas desventajas con este tipo de

mantenimiento pero las de mayor relevancia tienen que ver con los trabajos rutinarios que

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debe hacer el personal especializado al momento de inspeccionar y la posible sobrecarga

de costos si este procedimiento preventivo no es realizado correctamente. Fuente:

(http://renovetec.com/)

2.2.11 Mantenimiento Productivo Total (T.M.P)

Es básicamente el tipo de mantenimiento perfecto y que todas las empresas

deberían efectuar, está enfocado en su totalidad a la eliminación de paralizaciones, fallos,

reducción de costos y ensamblarlo no solo a los trabajadores encargados de las áreas de

mantenimiento sino mas bien a toda la estructura de la empresa. Creando así un sistema

total a prueba de accidentes y defectos esto involucrando desde el personal encargando

del mantenimiento de la fabrica hasta el gerente de la misma.

Esta metodología fue inventiva de carácter japonés desarrollada a principio de los

años 70 en la cual el país estaba siendo afectado por la recesión económica y se vieron

obligados a implementar un sistema que fuera tan productivo que no solo generara un

grado alto de producción en las empresas japonesas si no que con su metodología social

de involucrar a todos los trabajadores de la planta generar un buen ambiente social que

es bueno para el ámbito laboral.

Este sistema se hizo muy popular gracias al grupo Toyota que creía en que

involucrando a todos los empleados de su empresa lograría generar en todos ellos

destrezas, habilidades y liderazgo que sean beneficiosas para la empresa.

Para lograrlo es necesario romper barreras ideológicas y también es necesario

verlo como una inversión. Gracias a los avances de este tipo de mantenimiento podemos

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ver muchas empresas a nivel mundial que lo desarrollan. A fin de cuentas es como su

nombre lo indica productivo y total. Fuente:(http://www.monografias.com)

2.2.12 Industria Farmacéutica

Las primeras tiendas farmacéuticas datan desde la época de la edad media,

debido a la gran incidencia de guerras y los centenares de heridos que venían de ellas. La

primera tienda que proporcionaba productos con fines curativos fue una farmacéutica

abierta en Bagdad a mediados de los años 754. Y de ahí fue expandiéndose a través del

mundo medieval y así ha ido creciendo como la mayoría de las grandes industrias

farmacéuticas que fueron fundadas a finales del siglo XIX y principios del XX debido al

descubrimiento de la insulina y la penicilina que generaron un gran auge para la

distribución de este tipo de medicamentos principalmente en países como Alemania,

Italia, El Reino Unido y los Estados Unidos.

A pesar de los problemas en los años 60 por la venta de productos ya fueran

prescritos o no prescritos que podían generar un daño a las personas, tal es el caso del

Valium o la Heroína, y la droga que era usada para tranquilizar a las mujeres en su

periodo de gestación causo un gran número de malformaciones en nacimientos. A raíz de

esto fue firmada la declaración de Helsinki que fijaba una serie de estandartes y normas

para las industrias farmacéuticas respectos a la utilización de ciertos compuestos

químicos para la manufactura de productos farmacéuticos así como el estudio previo del

medicamento.

La industria farmacéutica no solo tiene como fin desarrollar y generar

medicamentos que sean beneficiosos para la salud humana, animal o vegetal, estas son

actualmente uno de los sectores empresariales más rentables a nivel mundial. También

están directamente relacionadas con las organizaciones mundiales de la salud de todos

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los países como es el caso de la Pfizer que dona medicamentos contra el VIH/SIDA para

toda África del Sur y África, el continente más afectado por esta enfermedad. Muchas de

estas con medicamentos muy famosos como lo son la Bayer con su Aspirina con su final

comercialización en el año 1899 por el fármaco alemán Heinrich Dreser que es la mayor

droga que se ha comercializado a nivel mundial haciendo que sea también una de las

más consumidas con un consumo diario a nivel mundial de 100 millones de aspirinas.

Los laboratorios Bayer adicionalmente son una de las primeras empresas

farmacéuticas y una de las que posee fábricas alrededor de todo el mundo, también está

la Pfizer que generó un medicamento para la disfunción eréctil también conocido como

Viagra de la cual sacó un provecho por 10 años por derecho de patentes que los llevó a

ser la industria farmacéutica número uno a nivel mundial.

Otras industrias como los laboratorios Novartis que desarrollan medicamentos

contra el mal de Parkinson, el glaucoma, el mal de Alzheimer, la Hipertensión o la

epilepsia. Los Laboratorios Jhonson & Jhonson que son reconocidos mundialmente por la

creación de varios productos tanto como de uso cotidiano así como medicamentos para la

salud y bienestar humano. Adicionalmente de las firmas internacionales en el campo

farmacéutico se han ido abriendo caminos las empresas venezolanas siendo en algunos

casos preferidas por los consumidores debido a la relación costo producto. Que a una

menor cantidad de dinero poseen el mismo producto recetado por el médico. Estos

productos genéricos han desarrollado una alta competencia para las firmas

internacionales ubicadas en nuestro país.

Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento para la

salud humana, animal o vegetal y ahí es donde se crea el conflicto de intereses debido a

que existe el derecho a la industria farmacéutica a obtener y gozar de beneficios

económicos. Así también como el derecho que poseen todas los seres vivos, de gozar de

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una buena salud esto debido a que es una forma de economía muy sustentable para

quienes la rigen y casi generando ningún tipo de pérdidas económicas. Fuente:

(http://www.pac.com.ve/)

2.2.13 Líneas de Producción

Las líneas de producción son consideradas como el extenso grupo de productos

destinados al consumo, ya sea del sector alimenticio, el sector farmacéutico, la creación

de materiales, entre otras.

Estos productos son elaborados por una misma clase de maquinarias y productos con

características similares, las líneas de producción normalmente están regidas por su

utilización. Fuente: ( http://blogspot.com)

Foto N°1: Línea de producción Fuente: (http://www.idtrack.org)

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Foto N°2: Línea de producción de Cremas, envasado de producto con materia

primas proveniente de mezclador Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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Foto N°3: Línea de producción de Cremas transición puede apreciar cómo

están divididas la sección y la transición de un área de trabajo a otra Fuente: (Laboratorio

Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda

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Foto N°4: Línea de producción de Cremas Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la

Trinidad, Edo Miranda)

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2.3 Procesos de Fabricación

Dentro de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos se pueden

distinguir tres tipos de procesos como son la fermentación, la síntesis de productos

químicos orgánicos y la extracción biológica natural esto con una serie de sustancias

relacionadas para la fabricación de distintos tipos de fármacos. Fuente: (http://www.oect.es)

2.3.1 Proceso de Fermentación

La fermentación es un proceso en el que se utilizan microorganismos y técnicas

microbiológicas para la fabricación de un producto químico esto suele hacerse

normalmente mediante tres etapas distintas para la obtención del producto que son:

La preparación del Inocuo que es cuando se cultiva una cepa de bacterias que es

purificada y llevada a un tanque hasta que se obtiene la cepa requerida para la fabricación

del compuesto.

La siguiente etapa es la siembra de la cepa, que es donde es transferida la cepa.

Que es un tanque pequeño de fermentación en donde el proceso de crecimiento es

mucho mas optimo, en este tanque se le añaden nutrientes y agua para la generación del

cultivo químico esta etapa es la mas tardía del proceso debido a que están ocurriendo

procesos microbiológicos en el cultivo.

Luego en la etapa final ò aislamiento del producto se decanta el caldo o los

excipientes y se obtiene el producto químico, este depende de cómo sea la fabricación del

compuesto en algunos casos es decantado varias veces para obtener los componentes

microbiológicos y químicos exactos para la producción de un fármaco en especifico.

También puede ser puesto a diferenciales de temperatura para que esencialmente las

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bacterias tengan un proceso de desarrollo mucho mejor y poder obtener las primas para

la fabricación de los medicamentos. Fuente: (http://www.oect.es)

Foto Nº5: Diagrama de Proceso de Fermentación para la obtención de

compuestos químicos. Fuente: (http://www.oect.es)

2.3.2 Síntesis Química

Los procesos de síntesis química utilizan productos químicos de fuentes orgánicas

o inorgánicas en operaciones interrumpidas para producir principios activos de distintas

propiedades físicas y biológicas y son obtenidos mediante el aislamiento de las

reacciones, ya sea por extracción, cristalización o filtración del mismo que sean las bases

de la formula maestra para la generación de un producto farmacéutico. Fuente:

(http://www.oect.es)

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Estos son secados triturados y mezclados con los disolventes adecuados para su

fabricación. Los disolventes orgánicos son recuperados por destilación y extracción

debido a que estos pueden ser dañinos para el medio ambiente por la complejidad de los

procesos de la elaboración. Fuente: (http://www.oect.es)

Foto Nº6: Depósitos de Materia Prima para la fabricación de productos. Fuente:

(Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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2.3.4 Extracción Biológica Natural

Es cuando se procesas grandes cantidades de materiales naturales tales como

sustancias vegetales o animales para extraer compuestos farmacológicos activos para el

desarrollo de nuevos fármacos ,al igual que la síntesis química esto es obtenido gracias a

una gran cantidad de operaciones discontinuas para así obtener un fármaco final en

muchos casos con inyecciones de oxigeno que puedan hacer una rápida reproducción de

bacterias o por otros métodos que generen los compuestos activos de la formula maestra,

así como la mezcla con los disolventes para la eliminación de grasas y aceites insolubles.

Fuente: (http://www.oect.es)

Foto Nº7: Maquina Mezcladora de componentes químicos y biológicos En la imagen puede

observarse a la derecha la olla donde todos los componentes serán mezclados,

posteriormente se realizaran los procesos químicos pertinentes para la obtención del

producto. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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2.4 Clean Rooms

Los “Clean Rooms” ó “Salas Blancas” son cuartos diseñados para que los niveles

de contaminación del ambiente y aire sean prácticamente nulos. Esto debido a las

estrictas normativas para la fabricación de medicamentos son salas que tienen los

parámetros ambientales controlados como las partículas de aire que circulan en el

espacio, la temperatura, la humedad, los flujos de aire, la presión interior del aire e incluso

la iluminación que hay en los cuartos, debido a que todos estos son factores que podrían

alterar la fabricación de medicamentos. Fuente: video informativo (http://www.youtube.com)

Las salas blancas surgieron en 2 áreas principalmente, en el sector hospitalario

debido a la delicadeza de los estados de salud en los cuales pudiesen encontrarse los

pacientes y que se generara el menor ambiente contaminante posible, la otra área

principal donde se origino las áreas blancas o “Clean Rooms” fue para el sector

armamentístico debido a la delicadeza de los procesos de desarrollos de microchips, y

químicos que son usados para la producción de ciertas clases de armamentos, como

misiles o bombas.

La principal desventaja de las salas blancas es su alto costo al momento de la

fabricación de la misma, debido a que para controlar todos estos factores es necesario

grandes cantidades de dinero para así poder producirlas.

Algunas de las características de los cuartos blancos para impedir cualquier tipo de

contaminación que pueda interferir en el proceso de fabricación de productos

farmacéuticos son:

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El aire que se encuentra en el “Clean Rooms” es estéril ya que ha sido

filtrado para la eliminación de partículas en suspensión así como también de

microorganismos en el aire esto mediante una campana que estudia y ve el

comportamiento de las partículas suspendidas en el aire de la sala según la

clasificación de la misma.

Las salas blancas poseen un ligero sistema de presiones en la cual las

presiones dentro del cuarto blanco son levemente superiores a las que están fuera

de él de tal forma que cuando se abran las puertas el aire salga y no entre aire

proveniente del exterior de la sala que pueda estar contaminado por

microorganismos todas estas salas poseen fuera de ellas un manómetro con la

diferencia de presiones expresado en Pascales.

Las paredes y pisos de los cuartos blancos están recubiertos de vinilo y

todas las esquinas y juntas redondeadas para evitar una acumulación de suciedad

y agilizar los procesos de limpieza y cuidados.

Los operarios y toda persona que ingrese a un cuarto blanco deberá

vestirse con trajes especiales. Para no llevar contaminantes ni partículas de polvo

al lugar donde se estén fabricando los productos farmacéuticos.

Sistema de aire a través de filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air)

que son filtros compuestos por mallas de fibras en forma aleatoria, de fibra de

vidrio con diámetros entre 0.5 y 2 Mm (Micras), esto con el fin de capturar la mayor

cantidad de partículas que pueda poseer el aire que se encuentre en la sala blanca

donde se estará elaborando el producto farmacéutico. Fuente: (“Gaceta Oficial de la

Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

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Este mantenimiento de aire libre de partículas es gracias a través de filtros

que emplean los principios de flujos de aire laminar y turbulento.

Foto N° 8: Dirección de flujo en una Sala Blanca Fuente: (http://www.alcion.es)

Estos sistemas de flujo de aire de una sola dirección o flujo laminar, con una

velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30mis para la corriente vertical y

0.45mis para la corriente horizontal pero la precisión de la velocidad del aire dependerá

del tipo de equipo.

Normalmente se utilizan en el 80% del área de los techos de los cuartos blancos

para así mantener un procesamiento de aire de modo constante, el flujo de aire utiliza las

cubiertas de aire utilizan los filtros de velocidad no especifica para así mantener el aire del

cuarto limpio con un movimiento invariable.

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Foto N° 9: Foto de Sistema de Aire Instalado en todas las Salas Blancas Fuente:

(Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

Para darnos una perspectiva de la pureza del aire de un cuarto limpio estos varían

según las condiciones de higiene requeridas, la cantidad de partículas de aire que está en

nuestro medio ambiente está alrededor de los 35.000.000 de partículas y las cuales

pueden encontrarse en un cuarto limpio son desde 100.000 hasta 3500.

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Obviamente esta ultima son cuartos limpios con condiciones de limpieza extremas

o cuartos limpios de clase “A” y muchos menores en los cuartos nivel “F” pero que aun así

requerirán normativas de salud preventivas, debido a que son normalmente almacenes o

depósitos en donde se almacena la materia prima de los compuestos farmacéuticos,

activos en la formula maestra de los mismos.

Foto N°10: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) con una explicación de

cómo intercepta las partículas Fuente: (http://es.wikipedia.org)

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Foto N°11: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica

Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

Para los distintos tipos de cuartos limpios ya sean de clase A, B, C, D, E, F en las

cuales cada ambiente tiene su propio flujo de aire, temperatura, humedad e iluminación

controlado y asignado por letras con el mismo orden apreciado en cuanto a pureza y

partículas del aire registrado en la sala blanca.

(A) para fabricación de ampollas para vacunación o medicamentos intravenosos,

salas blancas nivel (B) para la fabricación de colirios hasta las salas blancas nivel (F)

donde se encuentran balanzas, estanterías y se encuentran guardados los compuestos

sólidos y activos principales de la formula maestra así como algunos reactivos líquidos

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que como fue mencionado son claves en la fabricación de la formula maestra del producto

farmacéutico final destinado a la población, a los animales o a las industrias agricultoras.

Foto N°12: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica

detalle placas filtrantes. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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Foto N°13: Detalle de Rieles de Seguridad estos evitan roturas en paredes de las

salas blancas por parte de los montacargas y carros transportadores de materia.

Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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Foto N°14: Detalle de Puertas especializadas de cada “clean room” Fuente: (Laboratorio

Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

Estas puertas especializadas no permiten el ingreso de partículas de aire externo a la

sala, ellas funciones con un sistema de diferenciales de presiones y se encuentran

completamente selladas y son de fácil acceso para poder limpiar, en esta imagen también

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podemos ver las medias cañas ubicadas en todas las salas blancas que son diseñadas en

forma de U para que sean mas fácil de limpiar y evite la acumulación de polvo.

Sistema de Clasificación del aire en la fabricación de productos estériles

GRADO

Máximo N° de Partículas

por Mt3

Máximo N° de Microorganismos

viables permitidos por Mt3

0.5-0.5

Mm(micras)

> 0.5

Mm(micras)

A

3.500

NINGUNA

Menos de 1

B

3.500

NINGUNA

5

C

350.000

2000

100

D

3.500.000

20.000

500

Tabla N°1: Sistema de Clasificación de Productos estériles según el grado de Sala

Blanca en la que se encuentren. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela

N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

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FOTO Nº15: Diseño de fabricación de una Sala Blanca. Fuente: (http://www.abtech.net)

En la imagen se puede apreciar como la fabricación de las salas blancas es sencilla y de rápido

instalado, ya que consiste en ser bloques los cuales suelen estar ensamblados en un armazón metálico que

será la “sala blanca”. También podemos apreciar en el techo de la misma como están instalados los paneles

con filtros HEPA, y también las puertas y ventanas que poseerá la sala.

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Foto N°16: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica

detalle placas filtrantes. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

En la imagen se puede observar las materias primas necesarias para el ensamblaje de las salas

blancas, se puede observar los sistemas de ductos para los gases tóxicos expulsados y previamente

quemados. Estos cuartos blancos normalmente son construidos por empresas extranjeras especializadas en

la construcción de los mismos.

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FOTO Nº17: Trabajadores en una sala blanca trabajando con luz contra materiales

que reaccionan contra la luz blanca. Fuente: (http://en.wikipedia.org)

2.5 Salud y Seguridad de los Trabajadores

Los riesgos para la salud y seguridad de los trabajadores de las industrias

farmacéuticas suelen ser muy altos, van desde posibles lesiones por alguna falla de las

partes móviles de las maquinarias, hasta la exposición a agentes patógenos en los

líquidos, sólidos o vapores que se encuentren en la industria que puedan ser perjudiciales

para su salud o tener repercusiones futuras en la misma si algunas de las actividades

para la producción fármacos no son realizadas bajo los parámetros y normativas

correctas, tales como:

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Cargas y descargas de materiales sólidos y líquidos

Separaciones de Líquidos

Filtración de Compuestos

Secado de Compuestos

Fabricación de píldoras

Exposición a Esteroides

Transporte de Líquidos

Es por estas razones que la gran mayoría de empresas farmacéuticas se ve regida

por una seria y estricta normativa para la manufactura de productos farmacéuticos

avalada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Estas reglas a seguir en la fabricación de fármacos no solo están encargadas de la

buena fabricación de productos farmacéuticos, sino también de la seguridad de los

trabajadores en la industria y áreas adyacentes de la misma. El cumplir normativas de

carácter de seguridad en la industria hasta normativas de higiene implementadas por las

GMP (Good Manufacturing Practice) ó también llamadas Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM). Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año

2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

2.6 Good Manufacturing Practice (GMP)

Las buenas prácticas de manufactura son normativas de seguridad e higiene

aplicables a la fabricación de alimentos, medicamentos, cosméticos productos médicos y

alimentos

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43

Esta normativa tiene como principal objeto generar una garantía de calidad que

asegura que los productos farmacéuticos o de otra índole se fabriquen en una forma

uniforme y controlada para así disminuir los riesgos inherentes a toda producción

farmacéutica. Estas prácticas pueden estar sujetas a dos tipos de riesgos como serian la

contaminación por un goteo de aceite de una maquinaria o una pared que tenga una

fisura, e inclusive por mezclas que puedan ser confundidas al momento de la manufactura

de un fármaco. Entre algunas de las exigencias de estas normativas para la producción y

distribución de fármacos tenemos:

Todos los procesos de fabricación deberán encontrarse escritos, definidos y

especificados.

Que los equipos estén calificados y los procesos de fabricación sean validados.

Transportes y almacenamientos de material adecuados.

Instrucciones y procedimientos aprobados por un especialista o farmacéutico para

la correcta fabricación de medicamentos.

Rótulos, envases y materiales apropiados para la correcta elaboración de

productos farmacéuticos.

Servicios y equipamientos apropiados para la correcta confección de medicinas.

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Personal capacitado para la correcta fabricación de los fármacos.

Mantener un registro manual y electrónico de la fabricación de los medicamentos

que demuestren todas las exigencias requeridas para su fabricación y distribución.

El establecimiento de un sistema que haga posible el retiro del producto cuando

sea la etapa de distribución o venta.

La correcta y paulatina limpieza de las áreas adyacentes y internas de la industria

farmacéutica para evitar posibles contaminaciones.

Asegurarse que los “Clean Rooms” ó Salas Blancas pertenecientes al laboratorio

estén equipados correctamente y estén fabricados según los lineamientos y

especificaciones de las normas referentes a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

El seguimiento e implementación de estas prácticas de mantenimiento es vital no

solo para las industrias farmacéuticas si no para todas ellas que se vean regidas por esta

serie de lineamientos., Adicionando nuestros conocimientos sobre lo que es enmárcalas y

así realizar diseñar y elaborar un mantenimiento y conjunto las pautas y lineamientos a

seguir. Como las buenas prácticas de manufactura indican procederemos a diseñar un

plan de mantenimiento de carácter preventivo para un laboratorio farmacéutico. Fuente:

(“http://es.wikipedia.org)

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45

2.6.1 Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos

activos

Las siguientes pautas nos explican las bases que toda industria farmacéutica debe

manejar al momento de manipular ingredientes que van a ser utilizados para la

elaboración de productos farmacéuticos destinados a una determinada población. Fuente:

(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”)

2.6.1.1 Personal

Toda empresa debe controlar el personal que maneja todos los ingredientes

destinados a la manufactura de productos farmacéuticos, estos deben estar dotados con

todo el conocimiento que sea posible sobre los productos a ser utilizados.

Toda compañía deberá de estar dotada por un personal que satisfaga con todas

las exigencias de la empresa a la hora de producir y mantener un status alto a nivel de

producción. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004,

Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

2.6.1.2 Instalaciones

Todas las instalaciones que comprenden la industrias destinadas a la manufactura

de productos farmacéuticos y a al almacenamiento de los ingrediente que comprenden

dichos productos, deberán de estar construidas apropiadamente regidas por las leyes

respectivas. Deberán de estar dotadas por los equipos necesarios para satisfacer las

propiedades de los ingredientes actuantes en la producción.

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46

Dichas instalaciones tendrán que estar distribuidas de forma que no se preste a

confusiones y deberán de estar siempre libre de cualquier tipo de contaminación que

afecte las propiedades del producto final e ingredientes que lo conforman, Fuente: (“Gaceta

Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo

Social”)

2.6.1.3 Equipos

El diseño de las instalaciones que van a estar dispuestas a la disposición y

manejo de equipos deberán de estar construidas correctamente. Estas salas deberán de

ser construidas con la finalidad de que los equipos puedan limpiarse correctamente.

Las salas deberán de ofrecer espacio necesario para realizar el mantenimiento

pertinente de las maquinas y equipos destinados a la producción. Así mismo deberán de

poseer las instalaciones necesarias para expulsar cualquier tipo de emanación

contaminante que sea riesgoso para la producción.

Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”)

2.7 Garantías de Calidad

La garantía de calidad es el conjunto de medidas acogidas con el fin de asegurar

que los productos farmacéuticos sean de la propiedad necesaria para el uso al que están

destinados.

Un sistema adecuado de garantía de calidad según las GMP (Good Manufacturing

Practice) y regidas por la OMS (Organización Mundial de la Salud):

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Las operaciones realizadas durante la producción de fármacos deberán estar

claramente especificadas y por escrito.

Que las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materia prima y

de envasado sean las adecuadas.

Que se efectúen los controles necesarios de las materias primas, productos

intermedios y productos al granel, así como las calibraciones de maquinarias y otro

tipo de controles que sean realizados durante los procesos de fabricación.

Que todo producto desarrollado por la industria farmacéutica no sea suministrado

ni vendido hasta que las personas autorizadas hayan autorizado y certificado la

emisión de cada uno de estos lotes de producción y que estos cumplan con todas las

medidas pertinentes para que sean producidos.

Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y garantía de calidad con

el fin de asegurar la más alta calidad al momento de distribuir un producto.

Todos estos factores son consideraciones que deberá tomar la empresa fabricante

para la fabricación de productos farmacéuticos y asegurar que estos sean seguros y bien

elaborados para una correcta comercialización.

Para que este objetivo sea alcanzado se deberá contar un sistema de garantía de

calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las practicas

adecuadas de fabricación y de un optimo control de calidad. Estas garantías deben ser

atendidas por personal competente y recintos, equipos e instalaciones adecuadas. Fuente:

(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”)

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48

2.7.1 Auto-Inspección y Auditorias de Calidad

Las autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte de la

empresa fabricante, en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. Los

programas de auto-inspección deben efectuarse en forma regular así como también bajo

condiciones especiales (el caso de un producto retirado del mercado o un producto

rechazado varias veces).

Normalmente la autoinspección evalúa, personal, instalaciones ( inclusive las

destinadas al personal ), mantenimiento de la edificación así como de las salas blancas y

pasillos, calibración de instrumentos, buen desempeño de las GMP ( Good Manufacturing

Practice) , manejo de quejas, departamentos de calidad, y resultados de auto-

inspecciones anteriores realizadas. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela

N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).

2.7.2 Control de Calidad

El Control de calidad son las partes referidas a los muestreos, especificaciones de

productos y ensayos así como también a los procedimientos, ya sea documentaciones,

procedimientos de organización o autorizaciones que aseguren que los fármacos sean

realizados y se elaboren correctamente. En caso de no tener estos controles de calidad

en las industrias los productos pueden terminan siendo perjudiciales para las personas los

animales o la flora. Es por esto que toda industria deberá contar con un departamento

destinado a controlar la calidad.

El cuarto de operaciones del control de calidad debe ser independiente a los otros

departamentos de la industria y estar regidas bajo la autoridad de una persona calificada y

experimentada. Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los

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procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad por

eso entre los principales requerimientos de un control de calidad tenemos:

Deberán obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y

productos intermedios.

Deberán obtenerse registros que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo

todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayos.

Los productos terminados o al granel, deben contener ingredientes que se

adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto estos deberán tener la

pureza exigida, los envases apropiados y sus etiquetas correspondientes.

Deberán registrarse todos los resultados provenientes de las inspecciones y

ensayos de materiales para así verificar si se cumplen con las especificaciones

requeridas para poder distribuir y comercializar el producto.

No puede ser autorizada la venta o suministro de ningún lote de productos antes

de su certificación por las personas autorizadas.

El departamento de control de calidad también deberá establecer, comprobar, y

poner en práctica todos los procedimientos del control de calidad tales como el

correcto etiquetado de los envases o que se controle la estabilidad de los ingredientes

farmacéuticos y verificar el medio ambiental en los cuales se encuentran estos (ya sea

por humedad o por temperatura de la sala blanca).

La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los factores incluyendo

las condiciones de producción, los resultados de los ensayos, la fabricación, la

documentación, el cumplimiento de las especificaciones de fabricación del producto y

la examinación del paquete final. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de

Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

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50

2.7.3 Quejas

Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente

defectuosos deben examinarse cuidadosamente, para atender todas las quejas deberá de

ser asignada una persona encargada que se responsabilice de atender estos problemas y

actuar ante ellos.

Para esto, deberán contarse con procedimientos escritos que describan las

medidas que se adoptaran incluyendo la necesidad de retiro del producto en caso de una

queja referente al mismo.

Todas estas quejas o problemáticas que surjan deberán ser registradas para así

poder investigar detalladamente en un futuro, al descubrir un defecto en un lote o

sospechar de la existencia de alguno estos deberán ser tomado en cuenta y evaluarlos en

las próximas producciones, esto más que todo debido a que pudieran mantener

sustancias reprocesadas.

Estos registros de quejas deberán ser registrados periódicamente para ver si

existe algún indicio de problema en la industria o simplemente para saber la evolución y la

efectividad de resolución del personal autorizado encargado de esta labor. Fuente: (“Gaceta

Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo

Social”)

2.7.4 Retiro de un Producto

Al momento de haber un producto que pueda tener riesgo para la salud de la

población deberá contarse con un sistema apropiado de registro, que hará que se retire el

mismo de una manera rápida y segura sin generar mayores repercusiones. Las

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51

operaciones de retiro ocurren por una acción desfavorable que pueda estar ocurriendo en

la población o por alguna falla que no se considero y los lotes de producción fueron

distribuidos y en algunas casos ya comercializados. Al momento de generar un retiro de

producto este deberá realizarse por una persona responsable para la ejecución de todas

las acciones y medidas que deberán tomarse para retirar el mismo.

Desde el notificarle a las autoridades competentes de los países y sectores en los

que se distribuyo y comercializo el productos, hasta el informe de la manera en que se va

a retirar dicho producto.

Para un rápido retiro del producto esta persona deberá tener a su disposición los

registros de distribución, que contengan la información suficiente sobre los clientes

mayoristas y los destinatarios de la distribución directa incluyendo a los productos que

fuesen exportados y los que hayan recibidos ensayos para muestras clínicas y muestras

médicas.

Periódicamente deberá efectuarse una revisión y evaluación de la eficiencia del

sistema de retiro debido a la vital importancia que debe tener este para así no generarle

un mal prestigio a la empresa. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N°

38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).

2.7.5 Procesos de Esterilización del Producto.

Para poder esterilizar los productos para que lleguen a su destino final es

importante conocer que hay diferentes métodos para lograrlo, cada uno tiene sus

aplicaciones y limitaciones particulares. De ser posible y conveniente, para así darle

elección al más favorable seria la esterilización térmica.

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52

Todos los procedimientos de esterilización deberán estar validados y

especialmente prestarle gran cuidado y atención cuando el método adoptado no se

conforma a las normas nacionales o las de las FARMACOPEA. En todo caso el método

de esterilización deberá conformarse a las autorizaciones de fabricación y

comercialización requeridas para el producto farmacéutico. Fuente: (“Gaceta Oficial de la

Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).

2.7.5.1 Esterilizaciones Químicas

Principalmente elaborados con un compuesto químico llamado “Oxido de Etileno”

o a través de radiaciones (que no son los más adecuados).

La esterilización de un fármaco a través de una oxidación de etileno es realizada

en medidas extremas cuando no se ha logrado que ningún otro método de esterilización

sea viable. Este es un gas que es inyectado a los fármacos que hace que se destruyan

todos los organismos y microorganismos inclusive virus, normalmente es utilizado en

plásticos, metales, goma, equipos electrónicos, entre otros. Es altamente inflamable y

explosivo antes de bombardear el agente con el gas esterilizante se debe estar seguro

que la humedad y temperaturas sean las adecuadas para elaborar el proceso.

La esterilización a través de procesos radiactivos no suele ser muy utilizada debido

a que muchos productos farmacéuticos y envases resultan sensibles a la misma, esta se

usa principalmente en materiales y productos sensibles al calor, y es llevada a cabo

siempre y cuando se compruebe la ausencia de efectos nocivos sobre el producto. Fuente:

(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”)

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53

2.7.5.2 Esterilizaciones Físicas

Las esterilizaciones físicas normalmente están comprendidas en esterilizaciones

térmicas (Por calor), esterilizaciones con calor húmedo y seco.

Las de tipo térmicas son las más utilizadas en la industria farmacéutica debido a

que básicamente depende de solo dos (2) factores, el tiempo de exposición y la

temperatura, Gracias a que todos los organismos y microorganismos son sensibles al

calor, que generara una deformación irreversible sobre los agentes patógenos que estén

en el lugar que está siendo esterilizado. Luego de que este fue esterilizado se deberá

proceder a enfriar el mismo con gases para así evitar una nueva contaminación cuando

este recuperando la temperatura.

Las esterilización a través de calor húmedo solo podrán realizarse a materiales

que puedan mojarse con agua o soluciones acuosas, los productos a ser esterilizados

siempre que no se traten de recipientes herméticamente cerrados, deberán envolverse en

un material que permita la eliminación del aire y la penetración del vapor. Es importante

tomar en cuenta que para controlar adecuadamente este proceso se deberán tener en

cuenta la temperatura del vapor de agua así como la presión del mismo la principal

desventaja seria que es corrosivo para ciertos elementos.

Las esterilizaciones mediante calor seco, son métodos en los cuales

microorganismos y organismos se ven sobreexpuestos a calor, mediante unas elevadas

temperaturas por largos periodos de tiempo. Algunas de sus ventajas serias que permite

la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas y de sustancias viscosas no

volátiles.

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54

Cuando este proceso sea empleado el aire dentro de la cámara deberá estar circulando,

mantenimiento una presión positiva que prevenga el ingreso de agentes patógenos

externos.

FotoN°18: Cámara de Oxido de Etileno

Fuente:(“http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/914/6/Conceptos-basicos-sobre-

esterilizacion-del-instrumental-quirurgico”).

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FotoN°19: Esterilización por Calor Húmedo. Fuente:

(http://peridonciagerardo.tripod.com/id4.html)

2.8 Cuadro de Variables

El cuadro de variables son según Bavaresco (1996), se refiere a las variables

cómo: “Las diferentes condiciones, cualidades características o modalidades que asumen

los objetos en estudio desde el inicio de la investigación. Constituyen la imagen inicial del

concepto dado dentro del marco”. Así mismo requerimos de actividades para el desarrollo

significativo de las variables, tal es el caso de los indicadores. Fuente:

(http://www.tesisenred.net)

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56

Cuadro de Variables

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57

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58

2.9 Términos básicos

Laboratorio

Área dotada con equipos y materiales especiales de precisión los cuales aportan

una ayuda eficiente para realizar investigaciones y experimentos necesarios para

desarrollar un producto u objetivo determinado. Fuente: (“http://www.definicionabc.com/)

Máquina

Conjunto de elementos ó piezas destinadas a trabajar en conjunto con el fin de

elaborar un producto o cumplir una función cualquiera que sea.

Fuente:(”http://es.thefreedictionary.com/ ”)

Área de producción

Es la sección de una industria destinada a desarrollar productos en base a la

transformación o combinación de materia prima para su posterior uso en el mercado.

Fuente: (“http://www.crecenegocios.com/”)

Flujo laminar

Se dice que el flujo es laminar al movimiento de un fluido cuando este transita de

forma ordenada y constante, este tipo de flujo es caracterizado por producirse en forma

de láminas paralelas sin sobreponerse, el curso de la corriente del fluido (aire, agua)

siempre será de forma organizada.

Fuente: (http://www.mitecnologico.com/)

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59

Flujo turbulento

Se le llama flujo turbulento al movimiento desordenado de las partículas de un

fluido, en este tipo de flujos se presentan una serie de remolinos visibles los cuales

caracterizan a este movimiento.

Fuente: (http://www.mitecnologico.com)

Presión

“La presión puede definirse como una fuerza por unidad de área o superficie, en

donde para la mayoría de los casos se mide directamente por su equilibrio directamente

con otra fuerza, conocidas que puede ser la de una columna liquida un resorte, un embolo

cargado con un peso o un diafragma cargado con un resorte o cualquier otro elemento

que puede sufrir una deformación cualitativa cuando se le aplica la presión”.

“El control de la presión en los procesos industriales da condiciones de operación

seguras” Fuente: (“http://www.monografias.com/ ”)

Ingrediente Farmacéutico Activo

Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto

farmacéutico como compuesto farmacológico activo es decir el Ingrediente. Fuente:

(“http://www.oect.es/”)

Personal Autorizado

Es la o las personas responsables de autorizar la circulación de los lotes del

producto acabado para su venta. En muchos países la documentación de circulación de

todos los lotes debe estar firmada por un personal autorizado que este conjuntamente

aprobada por el departamento de control de calidad, adicionalmente las personas

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autorizadas serán todas las que puedan ingresar a las áreas de fabricación de productos

farmacéuticos, desde los almacenes hasta salas blancas con cierto nivel de cuidados.

Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”)

Calibración

El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la

relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición

(especialmente de pesaje) registro y control, o los valores representados por una medida

material y los correspondientes valores conocidos por un patrón de referencia. Es preciso

establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones. Fuente: (“Gaceta

Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo

Social”)

Proceso Crítico

Proceso que puede causar variación o alteraciones en la calidad del producto

farmacéutico final. Fuente:( “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año

2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

Contaminación Cruzada

Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto acabado, con

otro material de partida o producto durante la producción de un fármaco. Fuente: (“Gaceta

Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo

Social”)

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61

Control durante el proceso

Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar, y si fuera

necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las

especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse

como parte del control durante el procesado. Fuente: “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de

Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”

Formula Maestra

Documento o conjunto de documentos que especifique las materias primas con

sus cantidades y materiales de envasado y que incluya una descripción de los

procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica

de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control

durante el procesado. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año

2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

Producto Farmacéutico

Todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto veterinario

administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su forma

farmacéutica definida o como materia prima destinada a usarse en dicha forma

farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a inspección en el estado miembro

exportador y en el estado miembro importador Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana

de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

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Materia Prima

Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto

farmacéutico excluyendo los materiales envasados. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica

Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

Reprocesado

Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en

una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser

aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales. Fuente: (“Gaceta Oficial de la

Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)

Producto Devuelto

Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.

Fuente: “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y

Desarrollo Social”

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CAPITULO III

Marco metodológico

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3.1 Nivel de Investigación

Cuando se realiza una investigación siempre estamos inclinados hacia un solo

punto es especifico, para entender o desarrollar ese punto tendemos a buscar el nivel de

la investigación.

Nuestra investigación se inclina hacia un nivel proyectivo, que es el que intenta

proponer soluciones a una situación determinada, implica explorar, describir, explicar y

proponer alternativas de cambio, y no necesariamente ejecutar la propuesta, lo

previamente mencionado se aplicara a las investigaciones que conllevan a diseños o

creaciones dirigidas a cubrir o mejorar una necesidad.

3.2 Diseño de Investigación

Con relación al tipo de investigación que se desea realizar, tenemos que resalta

como investigación de campo, debido a que se quiere buscar efectuar un análisis

sistemático de los problemas que existen en la industria farmacéutica para así proceder a

ejecutar un manual proyectado hacia la realización de un plan de mantenimiento

preventivo.

Con la intensión de realizar dicho manual se requiere de nuestra presencia en la

industria para así ejecutar una inspección a fondo y lograr localizar fallas existentes para

proceder a corregirlas.

3.3 Población y Muestra

Para la presente investigación nos referimos a la población como todas las

industrias farmacéuticas que existen en Venezuela, orientados hacia el punto de vista del

mantenimiento de las mismas.

Como Muestra se procedió a trabajar con la industria farmacéutica de los

laboratorios, ubicados en el Estado Miranda, Municipio Baruta, Zona industrial La

Trinidad.

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65

3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de datos

Técnica: Debido al tipo de investigación que se quiere realizar y a los resultados

que se quieren llegar, tenemos que la técnica para ejecutar nuestros objetivos planteados

anteriormente será por observación directa, ya que se requiere de un nivel de inspección

alto para así cumplir con las metas planteadas.

Instrumento: Según Fideas Arias, un instrumento de recolección de datos es

cualquier recurso, dispositivo o formato, que se utiliza para obtener, registrar o almacenar

información. En nuestro caso, utilizaremos planillas de inspección que permitirá recolectar

la información imprescindible para la elaboración del plan de mantenimiento del

laboratorio farmacéutico.

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CAPITULO IV

Plan de mantenimiento preventivo

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Como formación del proyecto investigativo hemos decidido establecer una serie de

técnicas establecidas que nos llevan a la elaboración del Plan de Mantenimiento

Preventivo para un Laboratorio Farmacéutico Ubicado en la Urbanización La Trinidad,

Municipio Baruta, Estado Miranda, en la Republica Bolivariana de Venezuela.

Este conjunto de técnicas fue representado a través de un macro análisis realizado

para los 64 equipos o maquinarias ubicadas en las áreas de creación de fármacos,

subdivididos a su vez en 3 grupos que son las diferentes áreas de producción ubicadas en

la planta farmacéutica. Estos se encuentran señalados como “Líneas de Producción” y

son las siguientes: “Línea de Cremas y Líquidos”;”Línea de Sólidos”; y por ultimo “Línea

de Empaque Final”.

Así mismo cada línea de producción consta de un variado número de procesos

que intervienen en la realización de los productos farmacéuticos de las líneas de

producción, entre los procesos que fueron separados para el mejor desenvolvimiento y

desarrollo del plan de mantenimiento preventivo tenemos:

4.1 Línea de Producción: CREMAS Y LÍQUIDOS

Es la encargada de realizar toda clase de ungüentos, lubricantes, cremas, entre

otras. Esta fue dividida en Cinco (5) Procesos que son requeridos para la óptima

funcionalidad de la línea de producción y fueron los siguientes:

Manufactura de Productos Endocrinos (Con Tres (3) Equipos o

Maquinarias que intervienen en dicho proceso).

Manufactura de Productos No Endocrinos (Con Cuatro (4)

Equipos o Maquinarias que intervienen en dicho proceso).

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Empaque Primario de Cremas No Endocrinos (Con Cuatro (4) Equipos o

Maquinarias que intervienen en dicho proceso).

Empaque de Cremas Endocrinos (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias

que intervienen en dicho proceso).

Llenado de Líquidos (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias que

intervienen en dicho proceso).

Foto Nº20: Sala de Cremas y Liquidos, área de Llenado. Fuente: ((Laboratorio

Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

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4.2 Línea de Producción: SÓLIDOS

Es la encargada de realizar toda clase de Comprimidos, Encapsulados, Vitaminas,

disolventes médicos, entre otras. Esta fue dividida en Tres (3) Procesos que son

requeridos para la óptima funcionalidad de la línea de producción y fueron los siguientes:

Manufactura de Sólidos (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias que

intervienen en dicho proceso).

Tableteado (Con Tres (3) Equipos o Maquinarias que intervienen en dicho

proceso).

Empaque Primario de Sólidos (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias que

intervienen en dicho proceso)

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Foto Nº21: Sala de Productos Sólidos, área de tableteado. Fuente: (Laboratorio

Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

4.3 Línea de Producción: EMPAQUE FINAL

Es la encargada de transportar, agrupar, codificar, encartonar el producto final de

las dos (2) Líneas de Producción anteriores, es de hecho la mas importantes de las tres

(3) debido a que es vital en el proceso de reclusión de productos en caso de tener que ser

retirado alguno del mercado, debido a que los seriales y lotes estarán especificados en los

empaques del producto.

Esta línea de producción la dividimos en dos (2). La primera referida a todo el

encartonado, transporte y agrupación de productos, y la segunda en lo que respecta al

codificado de los productos. Entre los procesos requeridos para la óptima funcionalidad de

la línea se encuentran:

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Primera Etapa (Destinada al Encartonado, Agrupación y Transporte)

Empaque Final ALU-ALU (Con dos (2) Equipos o Maquinarias que

intervienen en dicho proceso).

Empaque Final de Cremas (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias que

intervienen en dicho proceso).

Empaque Final para áreas 1.30, 1.32 (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias

que intervienen en dicho proceso).

Empaque Final para las áreas 1.34, 1.35 (Con Cinco (5) Equipos o

Maquinarias que intervienen en dicho proceso).

Segunda Etapa (Destinada a la Codificación e Identificación del Producto).

Codificación (Con Diez (10) Equipos o Maquinarias que intervienen en

dicho proceso).

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Foto Nº22: Sala de etiquetado, área de empaque final. Fuente: ((Laboratorio

Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)

Para poder realizar actividades de planificación de mantenimiento preventivas

sobre cualquier maquinaria es importante llenar a conocer las prioridades de la empresa,

referentes a la producción de un fármaco en específico y ver la disponibilidad de tiempo y

horas de mantenimiento/día en el equipo que se tiene planificado preservar.

Es por esto que para realizar la planificación concreta de actividades es requerida

una reunión entre los departamentos que tienen directa relación con la producción de

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fármacos y el mantenimiento y cuidado de los mismos, así como también del dirigente de

operaciones en la planta de productos farmacéuticos.

El propósito de la misma es enfocarse en las prioridades de mantenimiento y

producción de la empresa y como estas pueden interactuar entre sí. Las pautas

generadas bajo dicha reunión constituirán la cantidad de horas/hombre/días que serán

empleadas para cada maquinaria; y una programación que está sujeta a cambios o

replanteos debido a funciones de la empresa.

Del mismo modo se generara un manual para la industria farmacéutica ubicada en

la trinidad, Estado Miranda, Municipio Baruta, Venezuela estará conformado por 3

cuerpos, que tendrán la siguiente información:

Cremas y Líquidos:

Tendrá un plano de ubicación de las maquinarias que intervienes en la fabricación

de estos productos.

También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que

interfiere en la fabricación de cremas y líquidos.

Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos

equipos.

Habrá una planilla de intervención perteneciente a todas los componentes

eléctricos/electrónicos/mecánicos/físicos/neumáticos que puedan poseer las

maquinas.

Sólidos:

Tendrá un plano de ubicación de las maquinarias que intervienes en la fabricación

de estos productos.

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También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que

interfiere en la fabricación de productos sólidos.

Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos

equipos.

Habrá una planilla de intervención perteneciente a todas los componentes

eléctricos/electrónicos/mecánicos/físicos/neumáticos que puedan poseer las

maquinas.

Empaque Final:

También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que

interfiere en los procesos de empaquetado final.

Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos

equipos.

4.4 Plano de Áreas del Laboratorio

A continuación se presenta un plano suministrado por la empresa

farmacéutica en donde se podrá observar la ubicación de las líneas de

producción.

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4.4.1 Leyenda de Plano de Áreas del Laboratorio

LEYENDA

CODIGO AMBIENTES PISO 1

1.16.1 OFICINA

1.16.2 OFICINA

1,18 PASILLO

1.18.1 OFICINA

1.18.2 OFICINA

1.18.3 OFICINA

1.18.4 OFICINA

1,23 AREA DE LABADO MICROBIOLOGIA

1,24 OFICINA DE MICROBIOLOGIA

1,25 CONSULTORIO MEDICO

1,26 ENFERMERIA

1,27 OFICINA

1,28 EMPAQUE FINAL

1,29 SALA TECNICA

1,3 EMPAQUE FINAL

1,31 EMPAQUE FINAL

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1,32 EMPAQUE FINAL

1,33 SALA

1,34 EMPAQUE FINAL (ACOPIO)

1,35 MEZZANINA DE ALMACEN DE MATERIALES DE

EMPAQUE Y PRODUCTO.TERMIANDO EN TRANSITO

1.35.1 ESCLUSA

1,36 ESCLUSA

0,07 CENTRAL DE LAVADO

0,08 LAVADO AUTOMATICO

0,084 PASILLO

0,085 PASILLO

0,09 AREA DE TRANSITO

0.10.1 ESCLUSA ENDOCRINOS

0.10.2 SALA DE MANUFACTURA PRODUCTOS ENDOCRINOS

0.10.3 ESCLUSA

0.10.4 SALA

0,11 SALA TECNICA

0,12 ESCLUSA NO ENDOCRINOS

0.12.1 SALA DE MANUFACTURA PRODUCTOS NO ENDOCRINOS

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0.12.2 SALA ACOPIO INFLAMABLES

0.12.3 ESCLUSA

0,13 ESCLUSA CREMAS Y LIQUIDOS

0,14 SALA DE EMPAQUE PRODUCTOS NO ENDOCRINOS

0.14.1 SALA DE EMPAQUE PRODUCTOS ENDOCRINOS

0,16 ESCLUSA DE SOLIDOS

0.16.1 ESCLUSA

0,17 SALA TECNICA

0,19 SALA DE LAQUEADO

0,2 OFICINA

0.20.1 OFICINA

0,21 SALA DE EMPAQUE PRIMARIO DE SOLIDOS

0,22 SALA DE EMPAQUE PRIMARIO DE SOLIDOS

0,24 SALA TABLETEADO

0,25 SALA MEZCLA

0,26 SALA MANUFACTURA DE SOLIDOS

0,28 SALA EMPAQUE PRIMARIO LIQUIDOS

0,29 SALA TIQUETADO DE LIQUIDOS

0,3 SALA EMPAQUE PRIMARIO SOLIDOS

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0,31 ESCLUSA DE MATERIALES

0,32 ESCLUSA

0.32.1 ESCLUSA

0,33 SALA

0,34 SANITARIO/ VESTUARIO DAMAS

0,35 SANITARIO/ VESTUARIO CABALLEROS

0,36 ESCLUSA

0,37 PASILLO

4.5 Diagramas de Causa/Efecto ó Ishikagua

Luego de establecido el modo en el cual se realizara el plan de mantenimiento, se

procedió a elaborar diagramas de Causa/Efecto ( Diagramas Ishikagua ) para cada uno

de los tres(3) grupos en los cuales se dividieron las maquinarias, enmarcando las

maquinarias especificas actuantes en cada uno de los cronogramas y para que proceso

interviene.

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4.6 Diagramas de Gantt

Del mismo que los diagramas de Ishikagua se procedió a elaborar

diagramas de planificación de actividades de mantenimiento preventivo (Diagramas

Gantt) para cada uno de los procesos y cada una de las líneas de producción

señalando su respectiva planificación, re planificación ( en caso de haberla ) o

tardía ejecución que hubiese podido ocurrir para el cuidado preventivo de un

proceso y el área de ubicación de cada una de estas maquinarias.

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4.7 Planilla de Intervención

Luego de analizar los aspectos previos como los cronogramas de

mantenimientos y de Ishikagua, se elaboro una planilla de inspección

para cada línea de producción involucrada en los procesos de

fabricación de fármacos, en donde los técnicos especializados y

encargados del mantenimiento bajo un formato que poseerá los

principales componentes

eléctricos/electrónicos/físicos/mecánicos/neumáticos de todas las

maquinas de la empresa estableciendo en la misma planilla que tarea

realizaron y que componente intervinieron.

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CAPITULO V

Conclusiones y recomendaciones

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5.1 Conclusiones

A partir de la realización del diagnostico matriz D.O.F.A se logró determinar el

conjunto de variables que tenemos que tomar en cuenta a la hora de la

realización del plan de mantenimiento preventivo, ya que de esta manera se

intenta solucionar o prevenir a la industria de las diferentes amenazas que

atacan directamente a todo lo que respecta la línea de producción, la cual es la

responsable de la elaboración de todos los productos que van dirigidos a toda la

población.

El plan de Mantenimiento Preventivo para la industria farmacéutica se realizó

bajo la supervisión de personas capacitadas en el área, ya que las instalaciones a

visitar son de un alto nivel de seguridad, lo que ameritaba estar escoltados por

personal expertos en el área. De esta manera tuvimos la oportunidad de

analizar las maquinarias que están involucradas en la línea de producción de la

industria, logrando así realizar un escaneo a los componentes esenciales que

conforman cada maquinaria.

Al poseer todos los datos arrojados por el diagnostico matriz D.O.F.A y las

visitas programadas a la línea de producción de la industria, se pudo obtener la

información necesaria para crear los diagramas involucrados en lo que respecta

a el mantenimiento de las maquinarias, de la misma forma se pudo crear una

planilla efectiva y de sencillo uso para intervenir las maquinarias pertenecientes

a la línea de producción, para así tener un control eficiente y evitar problemas

futuros a la hora de la elaboración de los productos.

Para que el plan de mantenimiento preventivo tenga éxito y sea efectivo para la

industria, se deben de cumplir con los diagramas descritos anteriormente, así

mismo poner en uso las planillas creadas para la intervención de las

maquinarias, es de vital importancia que la empresa / industria u organización,

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cuente con el personal adecuado y capacitado para realizar la inspección e

intervención de las maquinas existentes, ya que las mismas están conformadas

por una serie de componentes los cuales tienen que ejercer su funcionamiento

a un 100%, ya que el producto final arrojado por la misma irá a parar a las

manos del consumidor, siendo este el afectado si el producto no fue elaborado

correctamente.

Actualmente la industria farmacéutica así como también la industria de

cosméticos y alimentos, están regidas por una serie de normas como lo son las

G.M.P (Good Manufacturing Practice), estas normas hacen que las

instalaciones en donde se elabora el producto estén equipadas con lo mejor en

tecnología para que el ambiente sea el ideal para la elaboración del producto

final.

La gestión de mantenimiento en un punto que se debe de tratar de manera

cotidiana, hoy en día es común ver industrias en las cuales se tiene un plan de

mantenimiento preventivo que no se lleva a cabo como por ley debería de ser,

incumpliendo con tiempos requeridos, esto inmediatamente se ve reflejado en

la producción de la industria, arrojando perdidas, ya que solo se realiza un

mantenimiento correctivo.

5.2 Recomendaciones

Se recomienda utilizar las planillas de intervención de las maquinarias

anteriormente descritas en un intervalo de tiempo mensual, ya que de esta

manera se tendrá un control minucioso de todos los componentes que

conforman las maquinarias, logrando así la prevención de futuros

inconvenientes que lleven al paro de fabricación de productos.

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BIBLIOGRAFIA

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