Regulacion Sanitaria
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EntrenamientoAuxiliar de Farmacia
Julio 2014
Regulacion Sanitaria
REGULACION SANITARIA
Distribucion y Venta de ProductosFarmaceuticos de uso humano
CONCERTOS CLAVES
Productos Farmaceuticos o Medicamentos
■ Es cualquier sustancia, natural o sintetica, o mezcla de ellas, quese destine al ser humane con fines de curacion, atenuacion,
tratanniento, prevencion o diagnostico de las enfermedades o sus
sintomas, para nnodificar sistennas fisiologicos o el estado mental
en beneficio de la persona a quien le es administrado.
■ Se consideran productos farmaceuticos las materias primas
activas, los preparados farmaceuticos, las especialidades
farmaceuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.
CONCERTOS CLAVES
Farmacia
■ Es todo establecimiento o parte de el, destinado a la venta de
productos farmaceutlcos y allmentos de use medico; a la
confecclon de productos farmaceutlcos de caracter oflclnal y a los
que se preparen extemporaneamente conforme a formulas
maglstrales prescrltas por profeslonales legalmente habllltados; y
al fracclonamlento de envases clinlcos de productos
farmaceutlcos, conforme a las normas que Imparta el Minlsterlode Salud, medlante resoluclon.
CONCERTOS CLAVES
Distribucion■ Reparto del producto farmaceutico que se realiza entre
establecimientos productores, importadores, distribuidores, uotros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.
Expendio■ Venta al detalle de un producto farmaceutico, al publico usuario o
consumidor.
CONCERTOS CLAVES
Entes Reguladores
Corresponde al Ministerio de Salud a traves de la Subsecretaria de
Salud Publica regular los aspectos referentes a los medicamentos atraves del Institute de Salud Publica (ISP)
CONCERTOS CLAVES
Institute de Salud Publica (ISP)
■ Es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control
sanitario de los productos farmaceuticos , de los estableclmlentos
del area y de fiscallzar el cumplinniento de la disposlciones de lamateria.
■ Tiene a su cargo laboratorios, farmacias, droguerias, etc.
FARMACIAS DE REGIONES DISTINTAS A LA R.METROPOLITANA
Si bien segun la ley 20724 (ley de farmacos) el ISP es el entre regulador detodos los Establecimientos Farmaceuticos, incluyendo las farmacias,aquellas que se encuentran en regiones distintas a la metropolitana sonautorizadas y fiscalizadas por los SEREMIS de Salud, en base los conveniosde encomendacion de funciones del ISP (Decreto 14. 2014)
CADENA DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
La venta de productos farmaceuticos solo puede efectuarse en los
siguientes establecimientos:
a. Farmacias
b. Almacenes Farmaceuticos: Solo pueden vender los productos
del listado que determine el MINSAL
El establecimiento donde un medlcamento determinado puede ser
vendldo aparece en su rotulo. Ejempio:
"Venta en Establecimientos tipo A": Se reflere a la venta enfarmacias.
"Venta en establecimientos tipo A y B": Se refiere a que puede servendldo indistintamente en farmacias o almacenes farmaceuticos.
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
I El expendio (venta), de los productos farmaceuticos se hara deacuerdo a las condiciones de venta indlcadas para cada uno:
a) Venta Directa = sin receta medica
b) Venta bajo receta medica simple = R
c) Venta bajo receta medica retenida = RR
d) Venta bajo receta cheque = RCH.
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
El Instituto de Salud Publica de Chile regula la venta de un
producto farmaceutico, y queda establecida en la resoluclon
que aprueba el registro sanitario de dicho producto.
Registro Sanitario: Proceso de evaluacion de un producto
farnnaceutico, que slendo favorable se traduce en una
Inscripcion en un rol especial con numeraclon correlatlva que
nnantlene el Instituto, previo a su distrlbucion y uso.
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
La condicion de venta para todo producto farmaceutico esta
sehalada en su rotulacion, es decir, se puede conocer lacondicion de venta revisando su envase.
SIN REGISTRO SANITARIO EL MEDICAMENTO NO PUEDE SERDISTRIBUIDO.
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
■ Para que un producto pueda tener condicion de venta directa,
debe cumplir con los requisites establecidos en la ResolucionExenta N 779:
1) No presentar riesgos de uso indebido, abuso, adiccion otolerancia.
2) Experiencia de uso de a lo menos 5 anos consecutivos en
Chile, como medicamento de venta con receta medica.
3) Experiencia de uso como medicamento de venta libre en
EE.UU o la Comunidad Europea, de a lo menos 5 anos
consecutivos previos o posteriores a su registro sanitario enChile.
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
4) Uso para prevenir o atenuar sintomas de facil reconocimientoo para el tratamiento de enfermedades de facil identificacion.
5) informacion al paclente (folleto de Informaclon al paciente)debe incluir obllgatoriamente lo siguiente:
Formula Completadel Producto
Nombre Generico delFarmaco
Indicaciores de Uso
Precauciones
Contraindicaciones
Interacciones
ReaccionesAdversas
(si corresponde)
Advertencias
Penodo maximo deuso
(si corresponde)
CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS
■ Las publicaciones cientificas o gremiales (informacion al cuerpo
medico o quimico farmaceutico), y la publicidad por cualquier medio
escrito debe incluir al menos un 25% del tamano del aviso, un
resumen total del folleto de informacion al paciente, incluyendo
como minimo la siguiente informacion:
1) Precauciones
2) Reacciones Adversas
3) Contraindicaciones e Interacciones de relevancia (autorizadas en el
registro sanitario)
RECETA MEDICA
■ Receta Medica: Es la orden suscrita por un medico cirujano,
cirujano dentista, medico veterinario, matrona o cualquier otro
profesional legalmente habilitado para hacerlo; con el fin de que
una cantidad de cualquier medicamento o mezcia de ellos sea
dispensada conforme a lo sehalado por el profesional que laextiende.
■ Receta Magistral: Es aquella receta en que un profesional
legalmente habilitado para ello, prescribe una formula especial
para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el
momento de su presentacion.
RECETA MEDICA
Requisitos ObligatoriosI Individualizacion del profesional que la extiende, sehalando su
nombre, profesion y domicilio. Estos datos deberan serimpresos o, en su defecto, escritos o reproducidos en fornnaperfectamente legible.
I Prescripcion, en forma clara v completa. Cuando se trate de
formulas magistrales los componentes deberan indicarse con su
denominacion qufmica o generica y sus dosis en forma
perfectamente legible, no permltiendose claves o abreviaturas,debiendo senalarse el nombre del paciente.
I Firma del profesional v fecha en que se extiende la receta.
RECETA MEDICA
tQuienes pueden Prescribir?
I MEDICOS CIRUJANOS: (no importa especialidad) pueden
prescribir todo tlpo de medlcannentos para uso humano.
■ CIRUJANOS DENTISTAS: Solo podran prescribir aquellos
nnedicamentos necesarios para la atencion
odontoestomatologica sean estos de venta directa, de venta bajo
receta medica, de venta bajo receta medica retenida o productos
de la lista IV, del Reglamento de Productos Psicotropicos
dispensados personalmente para su uso profesional.
RECETA MEDICA
i MEDICOS VETERINARIOS: Solo podran extender recetas enque se prescriban productos farmaceuticos para aninnales,debiendo especificarse en ellas el uso veterlnarlo y salud,consignarse el nombre del dueno o responsable del aninnal alque se efectua la prescripcion.
I MATRQNAS: Solo podran prescribir los medicamentos necesariospara partos normales:
a) Retractores de la fibra uterlnab) Preparados hormonales oxitocicosc) Analgesicos no narcoticos
Segun Ley N 20.933, pueden prescribir metodos anticonceptivos hormonales,
incluyendo anticonceptivos de emergencia, como no hormonales
TIPOS DE RECETAS
Segun la prescripcion que contenga, las recetas se puedenclasificar en:
I RECETA SIMPLE: En la cual se prescriben productos que no
correspondan a fornnulas magistrales, ni productos sujetos a
control de estupefaclentes ni psicotroplcos.
■ RECETA MAGISTRAL: Es aquella en que un profesional
legalmente habilltado para ello prescribe una formula especial
para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el
momento de su presentacion.
TIPOS DE RECETAS
I RECETA MEDICA RETENIDA: Aquella en la que se prescriba
productos sujetos a esta condicion de venta, y ella debera archivarseen el establecimiento.
I Cuando se trate de prescripcion de estupefacientes v productos
psicotropicos, cuya condicion de venta es receta retenlda, esta
debera ser impresa con los datos que sehalen los respectivos
reglamentos.
TIPOS DE RECETAS RETENIDAS
I Recetas en donde se prescriben ""Estupefacientes oPsicotropicos".
I Medicamentos que por su condicion de venta, sehalada en elenvase, debe ser retenida. Ejempio: Antibioticos,(Ciprofloxacino), Corticoides de Uso Oral Zopiclona. Debiendoquedar archivada en la farmacia y foliarse pudiendo destruirsedespues de 1 aho.
I Receta Cheque, los fornnularios oficiales que formen parte detalonarios que los Servicios de Salud proporcionan a losmedicos cirujanos y a las farmacias para la prescripcion deestupefacientes y productos psicotropicos
REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS
1) Contener impresos los nombres y apelhdos de! medi CO cir
ceduia de identidad, ubicacion de la consulta, telefono y ciudac
2) La prescripcion debe ser extendida integramente de puño y letradel medico cirujano.
indicarse la cantidJ as y numeros yt i
para el paclente.
4) No se permiten enmendaduras y puede prescnbirse un soloestuDefaciente o DsicotroDico Dor receta
5) Tiene una validez de 30 dias contados desde la fecha en la cual seextiende.
REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS
7) En caso de ser el paciente menor de edad, y no tener cedula deidentidad, el medico dejara el espacio correspondlente al numerode la cedula en bianco y conslgnara junto al nombre del menor yentre parentesis, la edad del mismo, en anos cumplidos.
8) FIrma del medico cirujano.
I Identificacion de la imprenta (nombre y apelhdos, rut, domicilio,no V ciudad), donde se confeccionaron dichas recetas ■
10) En caso que el adquiriente sea distinto al paciente, sus datosdeberan quedar consignados al dorso de la receta. El adquirentesolo puede ser mayor de 18 anos.
FORMATO RECETADl. hMlLDO MIUIBQ MI!T4
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RECETA CHEQUE
La Receta Cheque es prescita en un talonario especial, el cudi esfoliado y autocopiativo, y es adquirido directamente por el medicoen el Seremi de Salud, la cudI tiene el sello de la casa de moneda.
Deben completarse todos los datos delformulario en el talon de usoexclusivo del n)edico.
► Datos del paciente, nombre y apellidos, rut, domicilioincluyendo ciudad, sexo y fecha de nacimiento.
► Datos del medico, nombre y apellidos, Rut, direccion de laconsulta o en su defecto direccion particular.
► Datos de la Prescripcion: nombre del producto o droga prescrita,cantidad en letras y numeros, dosis y codigo conforme a!registro sanitario o codigo asignado a la materia prima por el ISP.
REQUISITOS RECETA CHEQUE
2) Debe indicarse la cantidad en letras y numeros, la dosis diaria
para el paciente.
estupefaciente o psicotropico por receta. En este caso, no pueden
existir espacios en blancos.
4) Tiene valldez de 30 dias, contados desde la fecha que seextendlo.
REQUISITOS RECETA CHEQUE
6) Firma del Medico Cirujano.
7) Los datos del adquiriente quedan consignados en el talon, el
cual debe ser llenado porel Director Tecnico.
RECETA MEDICA RETENIDALa Receta medica retenida, es extendida porprofesionales
habilitados en establecimientos asistenciales publicos y privados,para ser despachada en farmacias comerciales, debiendo cumplir
con los siguientes requisites:
I En la parte superior izquierda de la receta Impreso el nombre
del estableclmlento, Municipalldad a la que pertenece, en el
caso de establecinnientos nnunicipalizados, y/o Servicio de Salud
en cuyo terrltorio este ubicado.
I A continuacion se dejara un espacio para identificar al paciente:
nonnbres y apellidos, edad., nunnero de cedula de identldad; si
es menor de edad debera consignarse dicho antecedente de su
representante legal donnicilio y ciudad
RECETA MEDICA RETENIDA
I Cuerpo de la receta donde aparece la prescrlpclon debe senalar:
■Nombre generico de la benzodlazepina
■Forma farmaceutica y dosis de presentacion
■Periodo que comprende el tratamiento
■Total de unidades a despachar
■Fecha de emislon
I Nombres y Apellidos del medico cirujano que suscribe la receta, ycedula de identidad consignados manual y personalmente.
I Espacio para la firma del medico cirujano que suscribe la receta.
RECETA MEDICA RETENIDA
(Casos Especiales)
Para estos casos, las recetas deben indicar:
I Recetas de Medicos Veterinarios: Deben indicar ademas de todos
los datos anteriores el nonnbre , rut y donnicilio del dueho delaninnal.
RECETA MEDICA RETENIDA
(Casos Especiales)
■ Recetas de Ciruianos Dentistas: Solo podran prescribir y
adquirir preparados psicotropicos de la llsta IV, para
administrarlos directamente a sus pacientes y en una cantidad
no superior a 30 unidades posologicas.
I El expendio de estos productos debera efectuarse en las
farnnaclas personalmente a estos profesionales, mediante el uso
de recetas de su propledad, las cuales deberan Indicar que el
expendio se sollclta para el uso no personal sino que para el
ejercicio de su profesion en terceros a los que presta servicios,
quedando dichas recetas retenldas, previa indlvidualizacion del
profesional, y registradas en el libro de reglstro en secclon
especialnnente destinada a estas inscrlpclones.
CONSIDERACIONES RECETA MAGISTRAL
I Puede incluir estupefacientes y psicotropicos, debiendo cumplir
lo indicado en cada legislacion.
I Es valida solo por 30 dias y puede despacharse la cantidad desolo hasta 40 dias.
I No se pueden prescribir formulas que sean iguales a un
producto reglstrado.
AUXILIAR DE FARMACIA
Definicion
Se dara el calificativo de "Auxiliar de Farmacia", a la persona
que cuente con autorlzaclon sanitaria para desempenarse
como tal bajo la supervision del Director Tecnico de la
Farmacia, previa comprobacion de sus aptitudes y
cumplimiento. -
AUXILIAR DE FARMACIA
Requisites
I Haber rendido satisfactoriamente el 4� aho de ensehanza
media o estudios equivalentes, calificados por el Art. 1 1 delMInlsterio de Educaclon.
■ Haber desempenado labores de bodegaje, reposlcion y
manejo de productos farmaceutlcos en farmacia, a lo menos,
durante un aho, deblendo adjuntar una certlficaclon emitida
por el Quimico Farmaceutico o Director Tecnico del
establecimiento, que deje constancia de ello.
AUXILIAR DE FARMACIA
Requisites
■ Rendir satisfactoriamente un examen de competencia ante
la Autoridad Sanitaria, sobre las siguientes nnaterias:
■ Regulacion Sanitaria: Distribucion y Venta de ProductosFarnnaceuticos de uso hunnano.
■ Condiciones adecuadas de AInnacenanniento y Venta de
productos farnnaceuticos.
■ Accion Terapeutica y Contraindicaciones de productos
farnnaceuticos, cuya condicion de venta es directa.
AUXILIAR DE FARMACIA
Postulacion
■ La revision de los antecedentes del postulante, se llevara a
efecto bajo el procedimiento sehalado en el articulo N 67 de este
reglannento, debiendo, quien la requiera, elevar la respectiva
solicitud a la Secretana Regional Ministerial.
■ La Secretaria Regional Ministerial de Salud correspondiente,
otorgara la autorizacion sanitaria al Auxiliar de Farmacia, si
procediere, y ennitira un certificado que acredite el hecho.
■ Asinnisnno, dicha Secretaria llevara el registro respectivo y
notificara a la Superintendencia de Salud, para los efectos de los
registros relativos a prestadores individuales de salud, previstos
en el decreto suprenno 16 de 2007, del Ministerio de Salud.
AUXILIAR DE FARMACIA
Sanciones
■ El Secretario Regional Ministerial de Salud podra, previo sunnario
sanitario, en el que se haya acreditado fehacientennente alguna
infraccion a la normativa sanitaria por parte de un Auxiliar de
Farnnacia, aplicar alguna de las sanciones a las que se refiere el
Libro X del Codigo Sanitaho.
■ En el caso de la suspension o cancelacion de la autorizacion
sanitaria de Auxiliar de Farnnacia, la resolution que asi lo
establezca, debera ser notificada a! afectado y a su ennpleador, y se
comunicara a todas las Secretarias Regionales Ministeriaies de
Salud del pais.
AUXILIAR DE FARMACIA
Sanciones
■ El interesado que presente algun documento falso o
adulterado perdera su opcion a adquirir la calldad de Auxlliar de
Farmacia, lo que se declarara mediante un comunicado a todas
las Secretanas Reglonales MInlsterlales de Salud.
VENTA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Y
ALMACENAMIENTO
VENTA DE MEDICAMENTOS
I Durante el acto de despachar una receta nnedica deben tenerse las
siguientes precauciones:
1) Leer cuidadosamente la receta nnedica.
2) En caso de dudas siempre consultar al Quimico Farnnaceutlco.
3) Si la receta es ilegible, abstenerse de efectuar el despacho.
4) Respetar la condicion de venta de los productos farmaceuticos.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
■ Los medicamentos son sensibles a los factores ambientales y a la
forma en la cual se almacenan, por lo que en condlciones
inapropladas de resguardo pueden sufrir deterioros y perdlda desu eficacia.
■ Derivado de lo anterior, es que todos los envases de los
medicannentos sehalan la fornna apropiada de almacenarlo,
indlcando claramente condlciones ambientales (Ejempio: lugar
seco y fresco, almacenar a temperatura no mas de 25� C;
almacenar en refrigeracion (2� -8� C).
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
■ Durante el proceso de registro sanitario ante el institute de
Saiud Pubiica (ISP), todo producto es revisado en sus
caractensticas de calidad, seguridad y eficacia; incluyendo ei
anaiisis de los estudios de estabilidad que permiten ia asignacion
de un penodo de eficacia (penodo en el cual el producto
mantiene sus caracteristicas de calldad y eficacia), con el cual se
calcula la fecha de vencinniento de los productos, que debe estar
consignada en todos los envases de los medicamentos.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
i Donde se almacenen los medicamentosa debe ser un lugar
accesible al personal de salud y seguro, fuera del alcance de
personal no autorlzado, en un ambiente fresco sin humedad,
llmpio y lejos de una fuente directa de luz y/o calor, ya que los
medlcamentos pueden alterarse con cualquiera de estos factores.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Factores que Alteran Medicamentos
LUZ Y CALOR: Son formas de energia que pueden danar y alterarla estabilidad de un medicamento, acelerando su
descomposicion. Esto es mas notorio en medicamentos que sepresentan en forma de cremas, unguentos, preparadosoftalmicos, entre otros.
HUMEDAD: Actua de modo semejante al anterior, favoreciendo elcrecimiento de hongos y mohos.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Factores que Alteran Medicamentos
CQNTAMINACIQN: Polvo, suciedad, humo y otros son factores que
favorecen que el medicamento se contamine rapidamente,inutilizandolo.
PL AG AS: (insectos, roedores, etc.) Es otro factor que puede alterar
los medicamentos, ya que pueden destruir y contaminar losenvases de los medicamentos almacenados.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Caracterfsticas de Medicamentos en mal Estado: Existen sehales
de alerta o cambios en los medicamentos que permiten reconocercuando estos se encuentran en mal estado.
OLOR; Algunos medicamentos cambian de olor cuando se
deterioran, para darse cuenta es necesario familiarizarse con el olordel medicamento en buen estado.
COLOR; Todo medicamento que cambie de color o presente
manchas respecto de su estado original no debe ser consumido.
Por ejempio, el sulfato ferroso presenta manchas marrones por
cambio de estado quimico.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
DESAGREGACION: Cuando un comprimido se desmenuza ya no es
util, pues esta dahado. En el caso de jarabes se observa la
formaclon de capas, y en las suspenslones la fornnacion de grunnos.
FUSION: Ocurre cuando una sustancia absorbe la humedad o libera
la que tiene en su composiclon. Por ejemplo las Sales de
Rehidratacion Oral (SRO) que se presentan como masa ya no
sirven, esto tambien puede ocurrir con las capsulas, supositorios,
ovulos, crennas, etc.
La fecha de vencimiento nos indica la vida o utilidad del medicamento,
periodo en el cual su poder terapeutico es dptimo y adecuado; esta debeser respetada segun lo indicado en su envase, no debiendo utilizarse
fuera del tiempo senalado, ya que un medicamento vencido puede tenerefectos toxicos para el organismo o inefectividad.
RECOMENDACIONES AL PACIENTE
■ Evite usar medicamentos vencidos, deteriorados, danados o sinsello.
■ La cocina y el baho no son los lugares apropiados para ubicar el
botlquin familiar.
■ No guarde productos de higiene o belleza personal en el
botiquin, se pueden confundir.
■ No es conveniente tener medicamentos en los bolsillos, bolsos ocarteras de mano.
RECOMENDACIONES AL PACIENTE
■ Asegurarse que los envases de los medicamentos se encuentren
sellados al momento de la compra y cerrados adecuadamentedurante su almacenamiento en casa.
■ No cambie los nnedlcamentos de sus envases originales.
■ Evite la congelacion o refrigeracion de los medicannentos, salvo
indicacion expresa en los envases.
■ Los nnedicamentos liquidos (jarabes) deben ser eliminados una
vez terminado el tratamiento, no deben almacenarse para usos
posteriores ni reutilizarel envase.
RECOMENDACIONES AL PACIENTE
■ Si la rotulacion de los envases no es visible, es poco legible o se
encuentra deteriorada, es mejor no consumir los medicamentos.
■ Los productos que requieren cadena de frio deben ser
entregados al cliente en el envase adecuado (envase aislante, ice
pack).
■ Debe advertirse al paciente que debe refrigerarlo nuevannente
lo antes posible (1 hora).
■ No almacenar en la puerta del refrigerador.
iMuchas Gracias!