REACHREACH

RRegistration, egistration, EEvaluationvaluation& & AAuthorization of uthorization of ChChemicalsemicals

הז-מט בע"מ הוכן על ידי:הרצוג, פוקס, נאמן ושות'- עורכי דין

??REACHREACHמדוע צריך מדוע צריך

איחוד התחיקות הקודמותאיחוד התחיקות הקודמות

””existing substancesexisting substances““יצירת מידע מורחב על יצירת מידע מורחב על

אחידות בדרישות לסיווג חומריםאחידות בדרישות לסיווג חומרים

אחריות סיווג החומרים ויצירת מידע על אחריות סיווג החומרים ויצירת מידע על

משתמש הבינייםמשתמש הביניים//יבואןיבואן//החומרים מוטלת על היצרןהחומרים מוטלת על היצרן

המטרות העיקריות של המטרות העיקריות של REACHREACH

הגנה על בריאות האדם והסביבההגנה על בריאות האדם והסביבה

הגברת התחרותיות בתעשייה הכימית במדינות האיחוד הארופיהגברת התחרותיות בתעשייה הכימית במדינות האיחוד הארופי

קידום שיטות מבחן שלא כוללות ניסויים בבעלי חייםקידום שיטות מבחן שלא כוללות ניסויים בבעלי חיים

WTOWTOיישור קו עם הדרישות הבינלאומיות של יישור קו עם הדרישות הבינלאומיות של

מניעת פיצול בשוק הארופאימניעת פיצול בשוק הארופאי

הגברת השקיפותהגברת השקיפות

השתלבות במאמצים בינלאומייםהשתלבות במאמצים בינלאומיים

RegistrationRegistration

כל יצרן או יבואן של חומרכל יצרן או יבואן של חומרהמייצר או המייבא חומר )לאירופה(המייצר או המייבא חומר )לאירופה(

טון או יותר בשנה טון או יותר בשנה11בכמות של בכמות של חייב לרשום את החומרחייב לרשום את החומר

בסוכנות הכימיקלים האירופאית בסוכנות הכימיקלים האירופאית

European Chemical Agency )European Chemical Agency )ECAECA((

RegistrationRegistration

בעת רישום החומר יש להגיש לסוכנות תיק מסמכים הכולל מידע על בעת רישום החומר יש להגיש לסוכנות תיק מסמכים הכולל מידע על החומרהחומר

ניתן למנות נציג אירופאי מטעם החברה לביצוע הרישוםניתן למנות נציג אירופאי מטעם החברה לביצוע הרישום

חלה חובת הרישום המוקדם חלה חובת הרישום המוקדםPhase-inPhase-inעל חומרים המוגדרים כ- על חומרים המוגדרים כ-

יצרנים או יבואנים העתידים לרשום את אותו החומר יכולים להגיש יצרנים או יבואנים העתידים לרשום את אותו החומר יכולים להגיש רישום משותף לחומררישום משותף לחומר

((SIEFSIEF))שיתוף במידע שיתוף במידע

)עתיד להיות שינוי )עתיד להיות שינוי SDSSDSאין שינוי בפורמט של גיליון הבטיחות – אין שינוי בפורמט של גיליון הבטיחות –

( ( GHSGHSבהתאם ל בהתאם ל

מעבר מידע בשרשרת האספקהמעבר מידע בשרשרת האספקה

EvaluationEvaluationההערכה תבוצע בניהול הסוכנות בשיתוף עם הרשויות המוסמכות במדינות ההערכה תבוצע בניהול הסוכנות בשיתוף עם הרשויות המוסמכות במדינות

החברותהחברות

הסוכנות תבדוק את תיק המסמכים: הסוכנות תבדוק את תיק המסמכים:

(( - - non phase innon phase in שבועות מתאריך הרישום, שבועות מתאריך הרישום,33עד עד phase inphase in חודשים חודשים 33 עד עד

לתאריך הרישום(לתאריך הרישום(

בדיקת תיק הרישום:בדיקת תיק הרישום: 11

ייבדקו באופן מלא( ייבדקו באופן מלא( 5%5% לדרישות )לפחות לדרישות )לפחות התאמת מסמכי הרישוםהתאמת מסמכי הרישום

בדיקת הצעות לניסויים בבעלי חייםבדיקת הצעות לניסויים בבעלי חיים

הערכת חומרים:הערכת חומרים: 22

הערכת הצורך בהשלמת מידע על החומר )בקשה למידע נוסף מהנרשם צריכה הערכת הצורך בהשלמת מידע על החומר )בקשה למידע נוסף מהנרשם צריכה

להיות בהסכמת כל המדינות, הסוכנות תקבע את תאריך היעד להשלמת להיות בהסכמת כל המדינות, הסוכנות תקבע את תאריך היעד להשלמת

המידע(המידע(

EvaluationEvaluation

להגדרת החומרים להגדרת החומרים 20112011 בדצמבר בדצמבר 11הסוכנות תציג תכנית פעולה עד ל הסוכנות תציג תכנית פעולה עד ל

בפברואר יוגש עדכון לתכנית זו בפברואר יוגש עדכון לתכנית זו2828להערכה, ומידי שנה בתאריך להערכה, ומידי שנה בתאריך

כתוצאה מביצוע הערכה ייתכן וחומר מסוים יצטרך אישור מיוחד לייצור כתוצאה מביצוע הערכה ייתכן וחומר מסוים יצטרך אישור מיוחד לייצור

או לייבוא לאירופהאו לייבוא לאירופה

במקרים בהם אין דרישה נוספת מהסוכנות: במקרים בהם אין דרישה נוספת מהסוכנות:

ניתן להמשיך לשווק או לייצר, ניתן להמשיך לשווק או לייצר, phase inphase inחומריםחומרים

שבועות מתאריך ההגשה שבועות מתאריך ההגשה33 ניתן לשווק או לייצר ניתן לשווק או לייצר non-phase- innon-phase- inחומריםחומרים

במקרים מסוימים ישנה אפשרות לערעור על החלטות הסוכנותבמקרים מסוימים ישנה אפשרות לערעור על החלטות הסוכנות

AuthorizationAuthorization

הסוכנות תחליט אילו חומרים דורשים רישוי מיוחדהסוכנות תחליט אילו חומרים דורשים רישוי מיוחד

הנרשם יכול להגיש בקשה לקבלת הרשאה לשימוש בחומר כולל נימוק הנרשם יכול להגיש בקשה לקבלת הרשאה לשימוש בחומר כולל נימוק

הרשאה הניתנת מטעמים סוציו-אקונומיים הינה זמניתהרשאה הניתנת מטעמים סוציו-אקונומיים הינה זמנית

המשתמשים הבאים בשרשרת האספקה מחויבים לרכוש את החומר המשתמשים הבאים בשרשרת האספקה מחויבים לרכוש את החומר

מיצרן או יבואן אירופאי שקיבל הרשאה לייצר או לייבא את החומרמיצרן או יבואן אירופאי שקיבל הרשאה לייצר או לייבא את החומר

RestrictionsRestrictions

הצעות להגבלות יכולות להגיע ממדינות האיחוד או מהסוכנותהצעות להגבלות יכולות להגיע ממדינות האיחוד או מהסוכנות

במקרים מסוימים קיימת אפשרות ערעור על החלטות הסוכנותבמקרים מסוימים קיימת אפשרות ערעור על החלטות הסוכנות

חומר שהוגבל אסור בשימושחומר שהוגבל אסור בשימוש

היערכות היצואן הישראלי ל- היערכות היצואן הישראלי ל- REACHREACH

עריכת רשימת מצאי לחומרים המיוצאים לאירופה עריכת רשימת מצאי לחומרים המיוצאים לאירופה

REACHREACHבדיקה האם החומרים פטורים באופן גורף מתקנת ה- בדיקה האם החומרים פטורים באופן גורף מתקנת ה-

בדיקה האם חלה על החומרים חובת הרישום המוקדם בדיקה האם חלה על החומרים חובת הרישום המוקדם

( ( Gap analysisGap analysisסקר פערי מידע הנדרש לרישום )סקר פערי מידע הנדרש לרישום )

, משתמשי ביניים(, משתמשי ביניים(SIEFSIEFאיתור מקורות למידע )בסיס הנתונים, איתור מקורות למידע )בסיס הנתונים,

הערכת כמות החומר המיוצר או המיוצא לאירופה )טווח משקלי בטון הערכת כמות החומר המיוצר או המיוצא לאירופה )טווח משקלי בטון לשנה(לשנה(

יצואנים של פולימרים צריכים לבחון מאילו מונומרים עשויים יצואנים של פולימרים צריכים לבחון מאילו מונומרים עשויים //יצרניםיצרניםהפולימרים והערכת אחוזם המשקלי בפולימרהפולימרים והערכת אחוזם המשקלי בפולימר

עריכת רשימת הצרכנים לחומרים עריכת רשימת הצרכנים לחומרים

בחינת אפשרות לשיתוף במידע בחינת אפשרות לשיתוף במידע

הכנת תיק רישום הכנת תיק רישום

תיק הרישוםתיק הרישום יכלול תיק מסמכים טכני שיציג יכלול תיק מסמכים טכני שיציג טון טון11מעל מעל תיק הרישום לחומרים המיוצאים תיק הרישום לחומרים המיוצאים

מידע על:מידע על:

פרטי הנרשם, זהות החומר, מידע לגבי השימוש בחומר, סיווג ותיווי החומר, פרטי הנרשם, זהות החומר, מידע לגבי השימוש בחומר, סיווג ותיווי החומר, הוראות לשימוש בטוח בחומר, סיכום מחקרי וסיכום מחקרי מקיף, מידע על הוראות לשימוש בטוח בחומר, סיכום מחקרי וסיכום מחקרי מקיף, מידע על

החשיפה לחומר.החשיפה לחומר.

יכלול: יכלול: טון טון1010מעל מעל תיק הרישום לחומרים המיוצאים תיק הרישום לחומרים המיוצאים

טון טון 11תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 11 טון(. טון(.1010)בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל )בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל

( שיכלול הערכת בטיחות כימית.( שיכלול הערכת בטיחות כימית.CSRCSRדוח בטיחות כימי )דוח בטיחות כימי ) 22 תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים 33

(.(.CMR, PBT, vPvBCMR, PBT, vPvB)לחומרים המוגדרים כ- )לחומרים המוגדרים כ-

יכלול: יכלול: טון טון100100מעל מעל תיק המסמכים לחומרים המיוצאים תיק המסמכים לחומרים המיוצאים

טון טון 11תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 11 טון(. טון(. 100100)בסיכום המחקרי יש לכלול מידע הנדרש מחומרים מעל )בסיכום המחקרי יש לכלול מידע הנדרש מחומרים מעל

תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים 22(.(.CMR, PBT, vPvBCMR, PBT, vPvB)לחומרים המוגדרים כ- )לחומרים המוגדרים כ-

יכלול: יכלול: טון טון10001000מעל מעל תיק המסמכים לחומרים המיוצאים תיק המסמכים לחומרים המיוצאים

טון טון 11תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל תיק מסמכים טכני כמפורט לחומרים מעל 11)בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל )בסיכום המחקרי יש לכלול מידע נוסף הנדרש מחומרים מעל

טון(. טון(. 10001000תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים תרחישי חשיפה ואפיון סיכונים 22

(.(.CMR, PBT, vPvBCMR, PBT, vPvB)לחומרים המוגדרים כ- )לחומרים המוגדרים כ-

תיק הרישוםתיק הרישום

REACHREACHמסלולי פטור מה- מסלולי פטור מה-

באופן גורף: באופן גורף:REACHREACHפטורים מה- פטורים מה-

טון בשנה טון בשנה11מיוצאים בכמות הנמוכה מ- מיוצאים בכמות הנמוכה מ- // חומרים המיוצרים חומרים המיוצרים11

חומרים רדיואקטיביים חומרים רדיואקטיביים22

חומרים תחת השגחת המכס חומרים תחת השגחת המכס33

חומרי ביניים לא מבודדים חומרי ביניים לא מבודדים44

פולימריםפולימרים 55

חומרים הפטורים מרישום:חומרים הפטורים מרישום:

)בעיקר חומרים לתעשיית המזון( )בעיקר חומרים לתעשיית המזון(IVIVרשימת החומרים בנספח רשימת החומרים בנספח 11

VVרשימת המאפיינים לפטור המופיעה בנספח רשימת המאפיינים לפטור המופיעה בנספח 22)בתנאי שהם )בתנאי שהם כגון: חומרים הנוצרים בטבע ושלא עברו מודיפיקציה כימית כלל כגון: חומרים הנוצרים בטבע ושלא עברו מודיפיקציה כימית כלל

שנוצרים באופן מקרי שנוצרים באופן מקרי (, חומרים (, חומרים EECEEC//67/54867/548על פי על פי לא מסווגים כמסוכניםלא מסווגים כמסוכניםשיש עליהם מספיק מידע )מימן, חמצן, שיש עליהם מספיק מידע )מימן, חמצן, כתוצאה מחשיפה לחומר אחר, גזים כתוצאה מחשיפה לחומר אחר, גזים

חנקן וגזים אצילים(חנקן וגזים אצילים(

מודיפיקציה מודיפיקציה חומרים המיובאים מאירופה ומיוצאים מחדש לאירופה שלא עברו חומרים המיובאים מאירופה ומיוצאים מחדש לאירופה שלא עברו 33 כימית כללכימית כלל

)משקלי( )משקלי(2%2%מונומרים או כל חומר אחר בפולימר שהוא פחות מ- מונומרים או כל חומר אחר בפולימר שהוא פחות מ- 44

REACHREACHמסלולי פטור מה- מסלולי פטור מה-

חומרים הקשורים לתעשיית המזון והפארמצבטיקה:חומרים הקשורים לתעשיית המזון והפארמצבטיקה:

מוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם או בעלי חייםמוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם או בעלי חיים 11

תוספי מזוןתוספי מזון 22

חומרי טעם במצרכי מזוןחומרי טעם במצרכי מזון 33

תוספים במוצרי האכלה לבעלי חייםתוספים במוצרי האכלה לבעלי חיים 44

חומרים בתזונת בעלי חייםחומרים בתזונת בעלי חיים55

REACHREACHמסלולי פטור מה- מסלולי פטור מה-

חומרים הנחשבים רשומים:חומרים הנחשבים רשומים:

EECEEC//67/54867/548( בהתאם ל- ( בהתאם ל- notifiednotifiedחומרים מדווחים )חומרים מדווחים )11

(, (, co-formulantsco-formulantsמוצרים המכילים חומרים פעילים ותוספים )מוצרים המכילים חומרים פעילים ותוספים ) 22המיוצאים לשימוש לצורך הגנת הצומח בלבדהמיוצאים לשימוש לצורך הגנת הצומח בלבד

חומרים המיוצאים לשימוש במוצרי קוטלי מזיקיםחומרים המיוצאים לשימוש במוצרי קוטלי מזיקים 33

REACHREACHמסלולי פטור מה- מסלולי פטור מה-

לוח זמנים ליישום ה- לוח זמנים ליישום ה- REACHREACH

רישום חומריםרישום חומרים טווח זמןטווח זמן

רישום מוקדםרישום מוקדם 20082008 דצמבר דצמבר 11- - 20082008יוני יוני

טון טון 10001000חומרים מיוצרים/מיובאים בכמות מעל חומרים מיוצרים/מיובאים בכמות מעל לשנהלשנה

20102010 – נובמבר – נובמבר 20082008יוני יוני

בעלי מסוכנים בעליחומרים מסוכנים R50/53R50/53 חומרים על העולה בכמות על המיוצרים/מיובאים העולה בכמות טון 100100המיוצרים/מיובאים טון

לשנה לשנה בכמות CMRCMRחומרים חומרים בכמות המיוצרים/מיובאים המיוצרים/מיובאים

טון לשנה טון לשנה11העולה על העולה על

שבין בכמות המיוצרים/מיובאים שבין חומרים בכמות המיוצרים/מיובאים - - 100100חומרים טון לשנה טון לשנה10001000

20132013 – יוני – יוני 20102010נובמבר נובמבר

שבין בכמות מיובאים המיוצרים שבין חומרים בכמות מיובאים המיוצרים -10-10חומרים טון לשנה טון לשנה100100

20182018 – יוני – יוני 20132013יוני יוני

1010 – – 11חומרים המיוצרים מיובאים בכמות שבין חומרים המיוצרים מיובאים בכמות שבין טון לשנהטון לשנה

מקרי בוחן ליישום ה- מקרי בוחן ליישום ה- REACHREACH

Active Pharmaceutical IngredientsActive Pharmaceutical Ingredients 1010 המיוצא לשימוש פרמצבטי באירופה ובכמות העולה על המיוצא לשימוש פרמצבטי באירופה ובכמות העולה על APIAPIמוצר מוצר

טון בשנה, כאשר חומר הגלם מיוצר בארץ: טון בשנה, כאשר חומר הגלם מיוצר בארץ:

non-phase-innon-phase-inמסווג כחומר מסווג כחומר

REACHREACHאינו פטור באופן גורף מה- אינו פטור באופן גורף מה-

לא חלה עליו חובת הרישום המוקדםלא חלה עליו חובת הרישום המוקדם

20092009 - יוני - יוני 20082008חייב להגיש תיק רישום בין יוני חייב להגיש תיק רישום בין יוני )שנה לאחר כניסת החקיקה לתוקף()שנה לאחר כניסת החקיקה לתוקף(

תיק הרישום יכלול תיק מסמכים טכני ודוח בטיחות כימי תיק הרישום יכלול תיק מסמכים טכני ודוח בטיחות כימי

מקרי בוחן ליישום ה- מקרי בוחן ליישום ה- REACHREACH

Exporting of Mineral AcidsExporting of Mineral Acids

טון לשנה טון לשנה100100( מעל ( מעל HH22SOSO44חומצה גופרתית )חומצה גופרתית )

phase-inphase-inמוגדרת כחומר מוגדרת כחומר

חייב ברישום מוקדם )אם לא ביצע רישום מוקדם מחוייב רישום מיידי(:חייב ברישום מוקדם )אם לא ביצע רישום מוקדם מחוייב רישום מיידי(:(, זהות היצרן/נציג מטעמו, תאריך צפי לרישום, טווח משקלי (, זהות היצרן/נציג מטעמו, תאריך צפי לרישום, טווח משקלי CASCAS, , EINECSEINECSשם החומר, זיהוי החומר )שם החומר, זיהוי החומר )

)טון()טון(

20082008 בדצמבר בדצמבר 11 עד עד 20082008 ביוני ביוני 11טווח מועדי הרישום מוקדם: טווח מועדי הרישום מוקדם:

ECAECAאיתור נרשמים נוספים באמצעות אתר שיוקם על ידי ה- איתור נרשמים נוספים באמצעות אתר שיוקם על ידי ה-

הערכות לרישום )איסוף מידע, אפשרויות לרישום משותף(הערכות לרישום )איסוף מידע, אפשרויות לרישום משותף(