RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D’UN DM · 2020-06-28 · RÉDACTION DU DOSSIER...

Conception d’un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l’IMDRF | Stage de fin d’études | https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/ | Master 2 DMAR

Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging

n° 1


Université de Technologie de Compiègne

Mémoire de stage | 2020 | Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires

https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/

RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D’UN DM

DE CLASSE IIb VENDU À L’INTERNATIONAL ET DESTINÉ AUX

HYSTÉROSCOPIES





n° 2

Sommaire

01Présentation de l’entreprise

02Présentation du sujet

03Rédaction du dossier technique

04Conclusion




n° 3

ENTREPRISE




n° 4

SPÉCIALISÉE EN GYNÉCOLOGIE

Solutions innovantes, efficaces et

moins traumatisantes

Tout type de patiente

Présentation de l’entreprise

VENTE À L’INTERNATIONAL

Europe

Asie du Sud Est

Moyen-Orient et Afrique du Nord

START UP BIOMEDICALE

Fondée en 2016

5 cofondateurs

Basée à La Ciotat (13)

DÉDIÉE À L’HYSTÉROSCOPIE

Imagerie, instruments,

hystéroscopes, résecteurs, pompe

d’irrigation, applications…




n° 5

Hystéroscopie

______

Positionnement du milieu de

distension

Distribution du liquide de distension

jusqu’à l’hystéroscope par la pompe

Réalisation de la procédure

(Distension utérus + Enregistrement vidéo)

iCare

Aspiration de l’exécent de fluide______

ReseCare

iFlow




n° 6

International

AMÉRIQUE LATINEMexique, Pérou

EUROPEFrance, Portugal, Royaume-

Uni, Suisse, Norvège…

MOYEN-ORIENTJordanie, Arabie Saoudite,

Iran

ASIE DU SUD-ESTPhilippines, Indonésie,

Thaïlande, Vietnam, Taiwan,

Sri Lanka…

AFRIQUE DU NORDAlgérie, Maroc

DM commercialisés dans plus de 25 pays…

…Export représente 50 % de l’activité

55 K€

2016 2017 2018 2019 B 2020

Chiffre d’affaires

France

Export




n° 7

SUJET DU STAGE




n° 8

Contexte

Dossier

technique

Publication du STED

Publication du format IMDRF

“Table des Matières”

Création du GHTF Création de l’IMDRF

1992 2011

2007 2019




n° 9

Problématique

Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent

être évalués et convenablement enregistrés dans chaque pays

hors Union Européenne ?

IMDRF




n° 10

Présenté sous forme de “Table des Matières”

Reconnu par :

Harmoniser la documentation technique

Modulaire : Matrices de correspondances

pour chaque pays

7 chapitres hiérarchisés

Format IMDRF

IMDRF

Dossier

technique

6B. INFORMATIONS

SPÉCIFIQUES AU SMQ

3. PREUVES NON

CLINIQUES

2. CONTEXTE DE

LA SOUMISSION

1. ADMINISTRATIF

6A. PROCÉDURES

SMQ

i

4. PREUVES

CLINIQUES

5. ÉTIQUETAGE &

MATÉRIEL

PROMOTIONNEL

International Medical Device Regulators Forum




n° 11

RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE




n° 12

Dossier technique

Dossier

technique

6B. INFORMATIONS

SPÉCIFIQUES AU SMQ

3. PREUVES NON

CLINIQUES

1. ADMINISTRATIF

6A. PROCÉDURES

SMQ

i

4. PREUVES

CLINIQUES

5. ÉTIQUETAGE &

MATÉRIEL

PROMOTIONNEL

2. CONTEXTE DE LA

SOUMISSION




n° 13

Dossier technique

2. CONTEXTE DE

LA SOUMISSION




n° 14

Contexte de soumission

But, indication prévue, environnement, contre-indication

Résumé général de la soumission :

• iFlow

• Hystéroscopie

• Nouvelle soumission (enregistrement)

Description de l’appareil :

• Pompe médicale d’irrigation/aspiration, technologie pompe à galets

• Utilisée par du personnel médical qualifié

• Illustrations, accessoires et spécifications

Indications d'utilisation et / ou utilisation prévue et contre-indications :

• Distendre cavité utérine et suivre le déficit hydrique

• Toute procédure d’hystéroscopie ; toute patiente ; salle de bloc ou consultation

Etape préalable : Prendre connaissance du champ d’application du DM • Formation d’accueil sur les produits

• Instructions For Use (IFU) de DM similaires

• Sites internet concurrents

• Articles scientifiques

Transpondeur

Container pour

sécrétions

Pédales de

commande

Tubes

d’irrigation/aspiration

Balance

numérique




n° 15

3. PREUVES NON

CLINIQUES

Dossier technique




n° 16

Preuves non cliniques

GESTION DES

RISQUES

LISTE DES

NORMES

APTITUDE À

UTILISATION

LISTE DES

NORMESÀ partir du document List of recognised standards – Europe (site de l’IMDRF)

PRINCIPES

ESSENTIELS




n° 17


GESTION DES

RISQUES

LISTE DES

NORMES

APTITUDE À

UTILISATION

À partir du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

and IVD Medical Devices (site de l’IMDRF)

PRINCIPES

ESSENTIELS

PRINCIPES

ESSENTIELS

Réalisation d’une Cheklist




n° 18


GESTION DES

RISQUES

LISTE DES

NORMES

APTITUDE À

UTILISATION

À partir du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

and IVD Medical Devices (site de l’IMDRF)

PRINCIPES

ESSENTIELS

PRINCIPES

ESSENTIELS

Réalisation d’une Cheklist




n° 19


LISTE DES

NORMES

APTITUDE À

UTILISATION

PRINCIPES

ESSENTIELS

Identifier les dangers et situations

dangereuses

Evaluer les risques : probabilité d’occurrence ;

critère de gravité

Maîtriser les risques : informations dans les

IFU, composants…

Rapport gestion des risques

Evaluer le risque résiduel global

GESTION DES

RISQUES




n° 20


LISTE DES

NORMES

APTITUDE À

UTILISATION

PRINCIPES

ESSENTIELS

Identifier les dangers et situations

dangereuses

Evaluer les risques : probabilité d’occurrence ;

critère de gravité

Maîtriser les risques : informations dans les

IFU, composants…

Rapport gestion des risques

Evaluer le risque résiduel global

GESTION DES

RISQUES




n° 21


GESTION DES

RISQUES

LISTE DES

NORMESAPTITUDE À

UTILISATION

PRINCIPES

ESSENTIELS

QUI l’utilise ?

SUR QUI est utilisé le

DM ?

OÙ est-il utilisé ?

Le DM est-il

RÉUTILISABLE ?




n° 22

Dossier technique

4. PREUVES

CLINIQUES




n° 23

Preuves cliniquesIdentifier les preuves cliniques :

• Littérature : livres sur l’hystéroscopie, guidelines de gynécologie, articles

• Données sur DM similaires issus de la concurrence : sites internet, IFU et

manuels d’utilisation, catalogues

• Bases de données des DM : incidents, rappels, notifications de sécurité

Réalisation de l’évaluation clinique :

• Champ d’application et historique du DM

• Evaluation des données recueillies

• Démonstration d’équivalence

• Analyse les données recueillies pour en tirer des conclusions

Rédaction du rapport d’évaluation clinique :

• Résumer les données

• Rédiger les conclusions sur le DM

Intégration du rapport d’évaluation clinique dans le dossier technique




n° 24

Preuves cliniquesIdentifier les preuves cliniques :

• Littérature : livres sur l’hystéroscopie, guidelines de gynécologie, articles

• Données sur DM similaires issus de la concurrence : sites internet, IFU et

manuels d’utilisation, catalogues

• Bases de données des DM : incidents, rappels, notifications de sécurité

Réalisation de l’évaluation clinique :

• Champ d’application et historique du DM

• Evaluation des données recueillies

• Démonstration d’équivalence

• Analyse les données recueillies pour en tirer des conclusions

Rédaction du rapport d’évaluation clinique :

• Résumer les données

• Rédiger les conclusions sur le DM

Intégration du rapport d’évaluation clinique dans le dossier technique




n° 25

CONCLUSION




n° 26

Conclusion

Longue

Enregistrement d’un DM à l’étranger

Coûteuse

Adaptée(Traductions, particularités réglementaires)




n° 27

Conclusion

Diminuer le

coût de

mise en

conformité

Gain de

temps

élaboration

du dossier

technique

Standardiser

les

réglementations

Meilleure

organisation de

documentation

Accélérer

l’accès à de

nouveaux

DM pour les

patients

Plusieurs demandes

d’enregistrement de

DM simultanément

Aide

évaluation

conformité

par autorités

réglementaires

AVANTAGES FORMAT IMDRF :

LIMITES FORMAT IMDRF:

Format de dossier encore

peu exploité et peu reconnu

(Chine et Canada)

PUBLICATION

RÉCENTE

2019

DEVENIR PAR RAPPORT

AU STED

?




n° 28

Devenir du dossierPréparer la rédaction

● Prendre connaissance du DM à développer

● Prendre connaissance de l’état du marché

● Prendre connaissance du contexte réglementaire

Vérifier et mettre à jour le dossier● Mettre à jour le dossier avec les données de SAC (évolutions

réglementaires ou technologiques, incidents, rappels produits)

● Réactualisation du rapport d’évaluation clinique ou du rapport

de gestion des risques

Exploiter le dossier● Faire valider le dossier par les Autorités Réglementaires

● Certifié le DM

● Mettre le DM sur le marché

Rédiger le dossier● Démontrer l’équivalence du DM

● Assurer la gestion des risques

● Joindre les documents nécessaires à l’enregistrement




n° 29

Merci de votre attention




n° 30

Bibliographie« Delmont Imaging - Livret d’accueil ». Delmont Imaging, juin 2020.

AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide, « AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of Hysteroscopic Distending Media », J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 20, no 2, p. 137-148, mars 2013, doi:

10.1016/j.jmig.2012.12.002.

« Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) ». Global Harmonization Task Force - Study Group 1, 05 mars 2007. Disponible sur :

http://www.imdrf.org/docs/ghtf/archived/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011r20-essential-principles-safety-performance-medical-devices-sted.pdf (consulté le 21 juin 2020).

« About IMDRF », IMDRF - International Medical Device Refulation Forum. Disponible sur : http://www.imdrf.org/index.asp (consulté le 21 juin 2020).

Y. Lin, « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC) ». International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 27 mars 2018.

« iFlow : Des performances exceptionnelles pour des interventions en toute sécurité », Delmont Imaging, 10 septembre 2018. Disponible sur : https://www.delmont-imaging.com/iflow/ (consulté le 21 juin 2020).

M. Neumann, « List of international standards recognized by IMDRF management committee members ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 18 septembre 2014.

Y. Lin, « Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 31 octobre 2018.

T. Tominaga, « Statement regarding Use of ISO 14971:2007 “Medical devices - Application of risk management to medical devices ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 02 octobre. Disponible sur :

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-risk-management-n34.pdf (consulté le 21 juin 2020).

« Norme NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ». Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2019. Disponible sur : www.afnor.org (consulté le 21 juin 2020).

« Norme NF EN ISO 62366-1 Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ». Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2015. Disponible sur: www.afnor.org (consulté le

21 juin 2020).

E. Astapenko, « Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 10 octobre 2019. Disponible sur : http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-191010-mdce-n55.pdf

(consulté le 21 juin 2020).

S. Umranikar et al., « BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy », Gynecol. Surg., vol. 13, no 4, Art. no 4, octobre. 2016, doi: 10.1007/s10397-016-0983-z.

« Comeg - Pompes : sûrs, intuitifs, faciles d’utilisation, découvrez nos systèmes de gestion des fluides », Comeg Medical Technologies. Disponible sur : https://www.comegmedical.com/fr/mes-produits/equipement/gestion-des-fluides/pompes

(consulté le 21 juin 2020).

« Hologic - Aquilex Fluid Control System : Instructions for Uses ». Hologic.

« Olympus - HysteroFlow / HysteroBalance II : Quick Reference Guide ». Olympus, 2013. Disponible sur : https://www.olympusprofed.com/wp-content/uploads/2018/02/HysteroFlowHysteroBalanceII_QuickRefGuide.pdf (consulté le 21 juin

2020).

« Karl Storz - Endomat : Instructions for Use ». Karl Storz, novembre 2017.

« Rocamed - Endoflow II : Instruction for Use ». Rocamed.




n° 31


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