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Héracus - Gérard BASSIN 1 rue du Billoir – 91170 VIRY CHATILLON Tel : 01 60 15 44 62 – [email protected] Qualité Stérilisation Médicale RAPPORT D’AUDIT DU POLE STERILISATION Clinique de la Muette 46 / 48 rue NICOLO 75116 PARIS DECEMRE 2008

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Héracus - Gérard BASSIN 1 rue du Billoir – 91170 VIRY CHATILLON Tel : 01 60 15 44 62 – [email protected]

Qualité Stérilisation Médicale

RAPPORT D’AUDIT DU POLE STERILISATION

Clinique de la Muette

46 / 48 rue NICOLO

75116 PARIS

DECEMRE 2008

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p. 1

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26

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44

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....

p. 5

1

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s pr

océd

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le s

téril

isat

ion,

- An

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ir d’

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n sp

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lisée

, cal

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es in

dica

teur

s et

édi

tion

du r

appo

rt fi

nal,

- Et

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rt p

ar l’

étab

lisse

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t et p

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n de

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cor

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,

- Ré

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a lie

u à

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de

rap

port

s pa

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ls d

ont l

e co

nten

u se

ra r

epris

dan

s le

rap

port

fina

l.

Audit Fev2009 Page 3 sur 52

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n° 2

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2006

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juin

200

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juin

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Arrê

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lité

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est o

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isée

sel

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ière

s N

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Tou

s le

s te

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vent

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t spé

cifiq

uem

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s à

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la

sté

rilis

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n ho

spita

lière

.

Audit Fev2009 Page 4 sur 52

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para

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acun

d’e

ntre

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un

thèm

e sp

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s di

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es a

naly

sés

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L’a

ssur

ance

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lité

2/

Les

pro

cédu

res

3/

Le

Pers

onne

l

4/ L

a fo

rmat

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pers

onne

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La

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atio

n de

s ch

arge

s

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atér

iels

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u m

atér

iel

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lysé

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te

N

E :

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e pa

s

A :

Appl

icab

le

N

A :

Non

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licab

le

M

AJ :

Exi

ge u

ne m

ise

à jo

ur

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nt a

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par

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nt d

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un c

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de

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ectiv

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cad

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uleu

r ro

uge.

Audit Fev2009 Page 6 sur 52

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érili

satio

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t in

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lé d

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u Bl

oc o

péra

toire

. Il

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n pe

rson

nel

mot

ivé

et c

ompé

tent

mai

s do

nt l

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ivité

m

anqu

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enca

drem

ent.

Le

tem

ps d

e pr

ésen

ce d

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dre

de s

téril

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trè

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isan

t, n

e pe

ut lu

i per

met

tre

d’ac

com

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le r

ôle

d’en

cadr

emen

t, d

e fo

rmat

ion

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’org

anis

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init

dans

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ne p

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ein

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ps.

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rap

port

s av

ec l

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oc o

péra

toire

son

t fo

nctio

nnel

s. L

a fo

rmat

ion

cont

inue

de

base

, es

t gl

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emen

t sa

tisfa

isan

te,

mêm

e si

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for

mat

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les

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en s

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l’ens

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lus.

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n de

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e pe

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nel

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cipa

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péra

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t la

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Le

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onde

nt g

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ent

aux

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s st

érili

sate

urs

sont

per

form

ants

, bie

n en

tret

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et

équi

pés

d’un

sys

tèm

e de

tra

çabi

lité

très

per

form

ant

faci

litan

t gr

ande

men

t la

mis

e en

pla

ce e

t le

sui

vi d

es p

rocé

dure

s de

lib

érat

ion

des

char

ges.

Leu

rs r

equa

lific

atio

ns

opér

atio

nnel

les

sont

ass

urée

s ré

guliè

rem

ent

et l

es r

appo

rts

de q

ualif

icat

ion

arch

ivés

et

disp

onib

les.

Les

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res

mat

érie

ls u

tilis

és d

ans

la c

haîn

e de

st

érili

satio

n on

t ég

alem

ent

fait

l’obj

et d

’une

val

idat

ion

de p

erfo

rman

ces.

Une

mai

nten

ance

rég

uliè

re e

st a

ppliq

uée

à l’e

nsem

ble

des

mat

érie

ls,

mêm

e si

auc

un c

ontr

ôle

qual

itatif

des

int

erve

ntio

ns p

réve

ntiv

es e

t/ou

cur

ativ

es n

e pe

ut ê

tre

effe

ctué

en

rais

on d

e l’a

bsen

ce d

e pe

rson

nel

biom

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al

qual

ifié.

U

n pr

oblè

me

géné

ral

maj

eur

exis

te p

our

ce q

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qua

lité

du p

ré t

raite

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t ap

pliq

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iels

des

ser

vice

s cl

ient

s. L

es m

odal

ités

de

prép

arat

ion

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bain

s so

nt m

al c

onnu

es,

leur

dos

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varia

ble

selo

n le

s Se

rvic

es.

Les

mat

érie

ls r

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nt p

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is p

lusi

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heu

res

à l’a

ir lib

re a

vant

ou

aprè

s le

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de d

ésin

fect

ion,

fav

oris

ant

en c

ela

un

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tuel

dév

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pem

ent

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t la

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ms.

L’o

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isat

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du r

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sage

n’

est

pas

iden

tique

d’u

n Se

rvic

e à

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re e

t es

t as

suré

e à

part

ir d’

habi

tude

s di

vers

es p

énal

isan

tes

pour

le b

on f

onct

ionn

emen

t de

la s

téril

isat

ion.

Le

sys

tèm

e Q

ualit

é do

it qu

ant

à lu

i êt

re r

evu

dans

sa

glob

alité

. Il

est

conç

u à

part

ir de

pro

cédu

res

en n

ombr

e in

suff

isan

t qu

i n’

ont

pas

évol

uées

de

puis

la r

estr

uctu

ratio

n de

l’in

fras

truc

ture

, au

ssi l

e co

nten

u de

la p

lupa

rt d

es p

rocé

dure

s va

lidée

s n

e co

rres

pond

plu

s au

x ré

alité

s de

l’or

gani

satio

n ac

tuel

le.

La v

alid

atio

n de

s no

uvel

les

proc

édur

es d

ont

la r

édac

tion

a dé

buté

en

sept

embr

e 20

08 e

st u

rgen

te.

Un

syst

ème

de g

estio

n de

s él

émen

ts i

ndés

irabl

es d

evra

êtr

e ra

pide

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t m

is e

n pl

ace

et l

’ens

embl

e du

per

sonn

el f

orm

é po

ur r

éagi

r se

lon

une

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édur

e dé

finie

. Un

syst

ème

de g

estio

n de

s no

n co

nfor

mité

s au

niv

eau

du S

ervi

ce d

e st

érili

satio

n de

vra

égal

emen

t êt

re r

apid

emen

t m

is e

n pl

ace.

Audit Fev2009 Page 7 sur 52

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(cor

rect

/tota

l)*10

0 et

(inc

orre

ct/to

tal)*

100

= %

Cor

rect

+ In

corr

ect =

Tot

al

nbre

%nb

re%

nbre

%

1 - A

SS

UR

AN

CE

QU

ALI

TE25

6911

3136

100

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RO

CE

DU

RE

S24

2094

8011

810

0

EN

ETo

tal

1 - A

SS

UR

AN

CE

QU

ALI

TE25

1136

2 - P

RO

CE

DU

RE

S24

9411

8To

tal

4910

515

4

nbre

%nb

re%

nbre

%

1 - A

SS

UR

AN

CE

QU

ALI

TE16

707

3023

100

2 - P

RO

CE

DU

RE

S4

1917

8121

100

AN

ATo

tal

1 - A

SS

UR

AN

CE

QU

ALI

TE16

723

2 - P

RO

CE

DU

RE

S4

1721

Tota

l20

2444

MA

J1

- AS

SU

RA

NC

E Q

UA

LITE

32

- PR

OC

ED

UR

ES

18To

tal

21

An

nex

e :

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DIC

ATE

UR

S

Des

crip

tion

de l'

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cate

ur

Des

crip

tion

de l'

indi

cate

urC

orre

ctIn

corr

ect

Tota

l

Cor

rect

Inco

rrec

tTo

tal

Audit Fev2009 Page 8 sur 52

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nbre

%nb

re%

nbre

%

3 - P

ER

SO

NN

EL

1895

15

1910

0

4 - F

OR

MA

TIO

N12

862

1414

100

5 - V

ALI

DA

TIO

N D

ES

CH

AR

GE

S4

573

437

100

6 -

LOC

AU

X16

843

1619

100

7 - M

ATE

RIE

L E

T E

QU

IPE

ME

NTS

4080

1020

5010

0

8 - C

IRC

UIT

DU

MA

TER

IEL

1970

830

2710

0

9 - S

ER

VIC

ES

CLI

EN

TS3

278

7311

100

10 -

TRA

ITE

ME

NT

DE

S E

ND

OS

CO

PE

S0

00

00

100

CO

NC

-N

C+

NA

Tota

l3

- PE

RS

ON

NE

L18

01

01

204

- FO

RM

ATI

ON

120

20

014

5 - V

ALI

DA

TIO

N D

ES

CH

AR

GE

S4

00

30

7 6

- LO

CA

UX

160

21

120

7 - M

ATE

RIE

L E

T E

QU

IPE

ME

NTS

400

100

151

8 - C

IRC

UIT

DU

MA

TER

IEL

190

26

229

9 - S

ER

VIC

ES

CLI

EN

TS3

04

40

1110

- TR

AIT

EM

EN

T D

ES

EN

DO

SC

OP

ES

00

00

00

Tota

l11

20

2114

515

2

Des

crip

tion

de l'

indi

cate

urC

orre

ctIn

corr

ect

Tota

l

Audit Fev2009 Page 9 sur 52

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31

70

80

90

100

% E et NE

69

80

20

30

40

50

60

70

1 - ASSURANCE QUALITE 2 - PROCEDURESIncorrect 31 80Correct 69 20

20

0

10

Audit Fev2009 Page 10 sur 52

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30

70

80

90

100

% A et NA

70

81

20

30

40

50

60

70

1 - ASSURANCE QUALITE 2 - PROCEDURESIncorrect 30 81Correct 70 19

19

0

10

Audit Fev2009 Page 11 sur 52

Page 12: RAPPORT D’AUDIT DU POLE STERILISATION - …heracus.fr/files/AUDIT+TOTAL.pdf · La procédure d’Audit du pole « Stérilisation » se déroule en plusieurs temps : - ... Un système

95

3 -P

ER

SO

NN

EL

% IN

DIC

ATE

UR

CO

RR

ECT

86708090100

4-F

OR

MA

TIO

N9

-SE

RV

ICE

SC

LIE

NTS

2730405060

4 FO

RM

ATI

ON

9 S

ER

VIC

ES

CLI

EN

TS

57

01020

5770

5 -V

ALI

DA

TIO

N D

ES

CH

AR

GE

S8

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CU

IT D

U M

ATE

RIE

L

8480

6 -L

OC

AU

X7

-MA

TER

IEL

ET

EQ

UIP

EM

EN

TS

Audit Fev2009 Page 12 sur 52

Page 13: RAPPORT D’AUDIT DU POLE STERILISATION - …heracus.fr/files/AUDIT+TOTAL.pdf · La procédure d’Audit du pole « Stérilisation » se déroule en plusieurs temps : - ... Un système

3 -P

ER

SO

NN

EL

% IN

DIC

ATE

UR

INC

OR

REC

T

708090100

4-F

OR

MA

TIO

N9

-SE

RV

ICE

SC

LIE

NTS

5

73

304050604

FOR

MA

TIO

N9

SE

RV

ICE

S C

LIE

NTS

14

4330

01020

1620

5 -V

ALI

DA

TIO

N D

ES

CH

AR

GE

S8

-CIR

CU

IT D

U M

ATE

RIE

L

6 -L

OC

AU

X7

-MA

TER

IEL

ET

EQ

UIP

EM

EN

TS

Audit Fev2009 Page 13 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

1/

ASS

UR

AN

CE

QU

ALI

TE

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

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____

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____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

AN

ALY

SE

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- P

RO

PO

SITI

ON

S M

ISE

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Le

s re

spon

sabi

lités

son

t dé

finie

s sa

ns é

quiv

oque

(re

prés

enta

nt l

égal

, ph

arm

acie

n, re

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sabl

e sy

stèm

e qu

alité

)

La p

oliti

que,

les o

bjec

tifs e

t l'en

gage

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t du

resp

onsa

ble

de la

stér

ilisa

tion

sont

cla

irem

ent d

éfin

is e

t mis

par

écr

it Le

s rub

rique

s int

rodu

ctiv

es d

u M

anue

l d’A

ssur

ance

Qua

lité

Stér

ilisa

tion

de M

ars 2

006

sont

en

cour

s de

refo

nte.

Cet

te é

volu

tion,

en

phas

e te

rmin

ale,

est

en

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s de

valid

atio

n. U

ne p

rése

ntat

ion

de c

e do

cum

ent à

to

us le

s act

eurs

de

la st

érili

satio

n (B

loc,

Ser

vice

de

stér

ilisa

tion,

Ser

vice

s cl

ient

s) d

evra

ens

uite

être

eff

ectu

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fin q

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ette

pol

itiqu

e so

it co

mpr

ise

et m

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en œ

uvre

par

tout

le p

erso

nnel

. U

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iche

de

post

e ex

iste

pou

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rmac

ienn

e, l

e re

spon

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e de

s pl

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ux te

chni

ques

et l

es a

gent

s de

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ilisa

tion.

Ce

docu

men

t n’e

xist

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s po

ur le

pos

te d

e re

spon

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e de

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ilisa

tion

La fi

che

de p

oste

du

resp

onsa

ble

de st

érili

satio

n es

t en

cour

s d’é

labo

ratio

n.

Audit Fev2009 Page 14 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

A

NA

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OM

MEN

TAIR

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TIO

NS

DO

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AT

ION

Le

syst

ème

qual

ité p

rése

nte

les l

acun

es su

ivan

tes :

Le

man

uel q

ualit

é fa

it pa

rtie

inté

gran

te d

u sy

stèm

e de

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agem

ent d

e la

qu

alité

du

Serv

ice

de S

téril

isat

ion.

Il

décr

it la

ges

tion

et l’

orga

nisa

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du sy

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e de

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agem

ent d

e la

qu

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et f

ourn

i la

polit

ique

et l

es o

bjec

tifs q

ualit

é qu

e l’é

tabl

isse

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t s’

est f

ixés

. Il

décr

it ég

alem

ent l

es p

roce

ssus

(sup

ports

, dire

ctio

nnel

s et d

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alis

atio

n)

que

l’éta

blis

sem

ent a

mis

en

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e af

in d

e ré

pond

re a

ux e

xige

nces

de

la

norm

e IS

O 9

001

: 200

0.

Vét

usté

du

man

uel d

’ass

uran

ce q

ualit

é ve

rsio

n M

ars

2006

. Les

règ

les

de

gest

ion

des

évol

utio

ns d

e ce

man

uel,

décr

ites

dans

ce

docu

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t, ne

son

t pa

s app

liqué

es.

L’or

gani

gram

me

du S

ervi

ce d

e st

érili

satio

n n’

est p

lus a

dapt

é à

la ré

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. La

sec

onde

par

tie «

Exi

genc

es e

n m

atiè

re d

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stèm

e qu

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» in

tègr

e de

no

mbr

euse

s co

nsig

nes

orga

nisa

tionn

elle

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i de

vrai

ent

faire

l’o

bjet

de

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édur

es e

t d’a

nnex

es in

dépe

ndan

tes.

Le M

anue

l Ass

uran

ce Q

ualit

é V

ersi

on M

ars

2006

est

en

cour

s de

refo

nte.

U

ne g

rand

e pa

rtie

de c

elui

-ci e

st e

n co

urs

de v

alid

atio

n. U

ne p

rése

ntat

ion

de c

e do

cum

ent

à to

us l

es a

cteu

rs d

e la

sté

rilis

atio

n (B

loc,

Ser

vice

de

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ilisa

tion,

Ser

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s cl

ient

s) d

evra

ens

uite

être

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ectu

ée a

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ue c

ette

po

litiq

ue so

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mpr

ise

et m

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en œ

uvre

par

tout

le p

erso

nnel

. U

n ex

empl

aire

du

Man

uel

d’A

ssur

ance

Qua

lité

devr

a re

ster

dis

poni

ble

dans

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Serv

ice

de S

téril

isat

ion

afin

de

pouv

oir

être

con

sulté

en

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de

beso

in p

ar l’

ense

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e du

per

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el.

Exis

tenc

e de

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res.

Les

proc

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es

valid

ées

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M

anue

l d’

Ass

uran

ce

qual

ité

sont

in

suff

isan

tes

en q

uant

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t ne

perm

ette

nt p

as d

e dé

crire

aus

si p

réci

sém

ent

que

néce

ssai

re

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les

étap

es

de

fonc

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emen

t du

Se

rvic

e de

St

érili

satio

n.

L’ha

rmon

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ion

et la

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des

pro

cédu

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est c

onfié

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isse

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r ce

qui e

st d

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form

e, le

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éta

nt d

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com

péte

nce

de la

Pha

rmac

ienn

e R

espo

nsab

le A

ssur

ance

Qua

lité

de la

Sté

rilis

atio

n.

Un

trava

il de

ref

onte

des

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du S

ervi

ce d

e St

érili

satio

n de

l’é

tabl

isse

men

t a

débu

té e

n se

ptem

bre

2008

. A

la

date

de

l’aud

it, u

ne

quan

tité

impo

rtant

e de

pro

cédu

res

a ét

é éc

rite,

ces

doc

umen

ts é

tant

en

cour

s de

valid

atio

n.

Audit Fev2009 Page 15 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

___

____

____

____

____

____

____

____

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____

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____

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___

3/

LE P

ERSO

NN

EL

___

____

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AN

ALY

SE

CO

MM

ENTA

IRES

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haqu

e in

terv

enan

t en

stér

ilisa

tion

béné

ficie

d’u

ne fe

uille

de

post

e pr

écis

e

enca

dran

t son

act

ivité

La

fich

e de

pos

te d

u ca

dre

de st

érili

satio

n es

t en

cour

s de

valid

atio

n

La fi

che

de p

oste

du

resp

onsa

ble

de la

stér

ilisa

tion

(en

cour

s de

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atio

n)

prév

oit

que

celu

i-ci

cont

rôle

qu

otid

ienn

emen

t le

fo

nctio

nnem

ent

du

Serv

ice

de st

érili

satio

n.

Cet

impé

ratif

est

inco

mpa

tible

ave

c l’o

rgan

isat

ion

actu

elle

qui

ne

libèr

e th

éoriq

uem

ent M

me

Gon

calv

es q

ue q

uelq

ues d

emi-j

ourn

ées p

ar se

mai

ne,

alor

s qu’

en p

ratiq

ue c

ette

der

nièr

e es

t util

isée

en

prio

rité

au B

loc

en ta

nt

qu’I

BO

DE

Les

cond

ition

s d’

orga

nisa

tion

du p

lann

ing

de t

rava

il so

nt s

atis

fais

ante

s lo

rsqu

e le

per

sonn

el e

st e

n si

tuat

ion

d’ef

fect

if co

mpl

et.

Le m

anqu

e de

po

lyva

lenc

e du

per

sonn

el p

ose

des

diff

icul

tés

d’or

gani

satio

n dè

s qu

e l’u

n d’

entre

eux

est

abs

ent.

Form

atio

n in

tern

e à

la c

harg

e du

cad

re d

e st

érili

satio

n M

ise

en p

lace

d’u

n ca

talo

gue

avec

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tos d

éfin

issa

nt le

con

tenu

de

chaq

ue

boîte

Pa

rrai

nage

Le S

ervi

ce d

e st

érili

satio

n es

t auj

ourd

’hui

glo

bale

men

t dém

otiv

é, le

pe

rson

nel r

econ

nais

sant

diff

icile

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t l’a

utor

ité d

e la

resp

onsa

ble.

L’ab

senc

e ch

roni

que

du c

adre

de

stér

ilisa

tion

empl

oyé

para

llèle

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t au

B

loc

opér

atoi

re n

e pe

rmet

pas

à c

ette

der

nièr

e d’

être

pré

sent

e au

près

de

ses

agen

ts p

enda

nt le

s heu

res o

uvra

bles

. D

es e

rreu

rs so

nt tr

op so

uven

t con

stat

ées d

ans l

e re

nsei

gnem

ent d

es

doss

iers

de

stér

ilisa

tion

lors

de

la li

béra

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de c

harg

e :

Abs

ence

d’é

tique

tte d

e lo

t, D

ates

de

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mpt

ion

erro

nées

, N

° de

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rron

é.

Mis

e en

pla

ce d

’une

libé

ratio

n en

deu

x te

mps

: C

ontrô

le m

étro

logi

que

et d

e l’é

tat

de l

a ch

arge

(M

AQ

ann

exe

5.1)

par

l’a

gent

de

stér

ilisa

tion

et m

ise

en q

uara

ntai

ne

Val

idat

ion

et l

ibér

atio

n de

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char

ge p

ar l

e ca

dre

de S

té o

u un

age

nt

com

péte

nt a

yant

reçu

dél

égat

ion

Audit Fev2009 Page 25 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

4/

FOR

MA

TIO

N D

ES P

ERSO

NN

ELS

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

AN

ALY

SE

CO

MM

ENTA

IRES

- P

RO

PO

SITI

ON

S Le

s per

sonn

els s

usce

ptib

les d

’util

iser

un

auto

clav

e on

t reç

u au

pré

alab

le

une

form

atio

n de

con

duct

eur d

’aut

ocla

ve.

Les a

gent

s de

stér

ilisa

tion

ont b

énéf

icié

d’u

ne fo

rmat

ion

géné

rale

et

spéc

ifiqu

e au

x fo

nctio

ns q

ui le

ur so

nt ê

tre c

onfié

es. C

ette

qua

lific

atio

n de

s qu

atre

age

nts d

e st

érili

satio

n n’

est p

as h

omog

ène,

cec

i em

pêch

ant l

eur

rem

plac

emen

t en

cas d

’abs

ence

de

l’un

d’en

tre e

ux.

Cet

te p

olyv

alen

ce p

ourr

ait ê

tre o

bten

ue p

ar u

n sy

stèm

e de

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atio

n in

tern

e (c

adre

de

stér

ilisa

tion)

et d

e pa

rrai

nage

Les

pers

onne

ls c

harg

és d

u co

nditi

onne

men

t et p

lus

parti

culiè

rem

ent d

e la

re

cons

titut

ion

des

lots

d’in

stru

men

ts c

hiru

rgic

aux

ne d

ispo

sent

pas

de

supp

ort p

erm

etta

nt d

’iden

tifie

r la

cons

titut

ion

de c

haqu

e lo

t.

Ce

type

de

su

ppor

t pe

rmet

trait

d’ef

fect

uer

la

form

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n au

co

nditi

onne

men

t de

l’ens

embl

e de

s age

nts d

e st

érili

satio

n

Les p

erso

nnel

s dés

igné

s pou

r ass

urer

la li

béra

tion

para

mét

rique

des

ch

arge

s son

t dés

igné

s nom

inat

ivem

ent e

t for

més

. A

ucun

e dé

léga

tion

nom

inat

ive

écri

te n

’exi

ste.

L

a pr

océd

ure

de li

béra

tion

de c

harg

e ne

cor

resp

ond

pas à

la

form

atio

n re

çue

et n

’est

pas

app

liqué

e da

ns l’

étab

lisse

men

t.

Form

atio

n du

17/

01/0

8 Le

s pe

rson

nels

des

Ser

vice

s C

lient

n’o

nt r

eçu

aucu

ne f

orm

atio

n su

r la

st

érili

satio

n ni

sur

les

impé

ratif

s qu

i rég

isse

nt la

Qua

lité

tout

au

long

de

la

chaî

ne d

e st

érili

satio

n.

Prob

lèm

e gé

néra

l po

ur

ce

qui

est

de

la

prép

arat

ion

des

bain

s de

sinf

ectio

n, d

e la

man

ière

ou

est

assu

rée

ou n

’est

pas

ass

urée

la

déco

ntam

inat

ion,

du

trans

port

et d

e la

traç

abili

té.

Une

sen

sibi

lisat

ion

des

pers

onne

ls c

once

rnés

aux

obj

ectif

s de

qua

lité

de la

sté

rilis

atio

n et

aux

con

séqu

ence

s de

s m

anqu

emen

ts o

bser

vés

est

indi

spen

sabl

e.

Audit Fev2009 Page 29 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

5 /

LA

VA

LID

ATI

ON

DES

CH

AR

GES

_

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

_

A

NA

LYSE

C

OM

MEN

TAIR

ES -

PR

OP

OSI

TIO

NS

Les

agen

ts d

e st

érili

satio

n so

nt c

ompé

tent

s po

ur d

éter

min

er s

i une

cha

rge

peut

être

libé

rée

Proc

édur

e en

cou

rs d

’évo

lutio

n. U

ne f

orm

atio

n su

r l’u

tilis

atio

n de

la

supe

rvis

ion

Satis

à l’

inte

ntio

n de

s Pe

rson

nels

con

cern

és a

eu

lieu,

mai

s le

s pr

océd

ures

fais

ant l

’obj

et d

e ce

tte fo

rmat

ion

ne so

nt p

as a

ppliq

uées

. Il

exis

te u

n sy

stèm

e de

tra

çabi

lité

des

char

ges

libér

ées

sous

for

me

de

doss

ier d

e st

érili

satio

n

Le d

ossi

er d

e st

érili

satio

n pe

rmet

d'id

entif

ier e

t de

date

r cha

que

lot

U

n sy

stèm

e de

traç

abili

té p

erm

et d

e ra

ttach

er c

haqu

e él

émen

t de

lot à

un

fichi

er p

atie

nt p

ar é

tique

tte.

NC

+ D

es e

rreu

rs so

nt tr

op so

uven

t con

stat

ées d

ans l

e re

nsei

gnem

ent d

es

doss

iers

de

stér

ilisa

tion

lors

de

la li

béra

tion

de c

harg

e :

Abs

ence

d’é

tique

tte d

e lo

t, D

ates

de

pére

mpt

ion

erro

nées

, N

° de

lot e

rron

é.

Il po

urra

it êt

re in

stau

ré u

ne li

béra

tion

en d

eux

tem

ps :

Con

trôle

mét

rolo

giqu

e et

de

l’éta

t de

la

char

ge (

MA

Q a

nnex

e 9.

1) p

ar

l’age

nt d

e st

érili

satio

n et

mis

e en

qua

rant

aine

V

alid

atio

n et

lib

érat

ion

de l

a ch

arge

par

le

cadr

e de

Sté

ou

un a

gent

co

mpé

tent

et f

orm

é ay

ant r

eçu

délé

gatio

n.

Audit Fev2009 Page 31 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

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____

____

____

___

6/

LES

LOC

AU

X

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

AN

ALY

SE

CO

MM

ENTA

IRES

- P

RO

PO

SITI

ON

S La

con

cept

ion

des l

ocau

x es

t ada

ptée

pou

r ce

qui e

st le

s joi

nts a

rron

dis

sans

nic

he é

colo

giqu

e en

tre so

l-mur

s-pl

afon

ds

Les l

ocau

x so

nt c

laire

men

t sép

arés

en

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s : ré

cept

ion

des m

atér

iels

, la

vage

, con

ditio

nnem

ent,

déch

arge

men

t/qua

rant

aine

, sto

ckag

e, m

énag

e,

déch

ets,

lava

ge c

hario

ts.

Oui

mai

s il n

’exi

ste

pas d

e zo

ne d

e ré

cept

ion

pour

les m

atér

iels

pro

vena

nt

des S

ervi

ces c

lient

s.

Le p

erso

nnel

dis

pose

de

vest

iaire

s et s

anita

ires e

n qu

antit

é su

ffis

ante

L’ac

cès à

l’ar

sena

l par

le p

erso

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du

Blo

c es

t pos

sibl

e sa

ns c

ontra

inte

pa

rticu

lière

.

Le tr

aite

men

t de

l’air

est a

dapt

é.

Un

cont

rôle

de

la p

ollu

tion

parti

cula

ire e

st e

ffec

tué

régu

lière

men

t (N

orm

e EN

ISO

146

44-1

/ C

lass

e 8

min

imum

) Le

loca

l de

stoc

kage

des

mat

érie

ls st

érile

s (ar

sena

l) es

t clim

atis

é.

Le

net

toya

ge d

es lo

caux

est

cor

rect

emen

t eff

ectu

é m

ais n

e co

rres

pond

pas

au

x pr

océd

ures

écr

ites.

MA

J SP

I 015

-03

et S

PI 0

16-0

3

Audit Fev2009 Page 33 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

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____

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____

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____

____

____

____

____

____

____

___

7/

MA

TER

IELS

ET

EQU

IPEM

ENTS

_

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

_

A

NA

LYSE

C

OM

MEN

TAIR

ES -

PR

OP

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TIO

NS

EN

TR

ET

IEN

ET

MA

INT

EN

AN

CE

L’

inve

ntai

re d

es in

stru

men

ts r

e-st

érili

sabl

es a

insi

que

la c

ompo

sitio

n de

s lo

ts e

xist

e so

us fo

rme

de li

stes

. Cet

te si

tuat

ion

ne p

erm

et p

as a

ux a

gent

s de

stér

ilisa

tion

qui n

e so

nt p

as sp

écia

liste

s de

l’ins

trum

enta

tion

par p

atho

logi

e d’

assu

rer u

n co

nditi

onne

men

t san

s ris

que

d’er

reur

.

Plus

ieur

s lis

tes

devr

aien

t être

éta

blie

s se

lon

l’util

isat

eur

ou la

fon

ctio

n du

m

atér

iel.

Ex :

1 lis

te p

our

les

gros

mat

érie

ls d

e st

érili

satio

n (tr

ansp

ort,

prét

raite

men

t, la

vage

, con

ditio

nnem

ent,

stér

ilisa

tion,

sto

ckag

e, tr

açab

ilité

, et

c.)

1 au

tre p

our

les

cont

eneu

rs…

et

1 p

erso

nne

nom

mém

ent

conn

ue

pour

gér

er c

ette

list

e ai

nsi q

ue le

pla

n de

mai

nten

ance

! U

n ca

talo

gue

phot

o pa

r typ

e de

com

posi

tion

devr

a êt

re é

labo

ré u

rgem

men

t U

n sy

stèm

e es

t mis

en

plac

e po

ur a

ssur

er l'

étal

onna

ge d

es in

stru

men

ts d

e co

ntrô

le, d

e m

esur

e et

d'en

regi

stre

men

t pou

r la

valid

atio

n et

le c

ontrô

le d

e ro

utin

e po

ur c

e qu

i est

des

aut

ocla

ves.

Un

cont

rôle

d’é

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nnag

e de

s sou

deus

es e

st m

is e

n pl

ace.

MA

TE

RIO

VIG

ILA

NC

E

Il ex

iste

une

org

anis

atio

n au

sein

de

l’éta

blis

sem

ent,

un c

orre

spon

dant

est

sign

é.

Le re

spon

sabl

e es

t le

Dr B

RU

NEL

LES

La p

erso

nne

resp

onsa

ble

et le

s mod

alité

s de

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usio

n de

s évè

nem

ents

ont

fa

it l’o

bjet

d’u

ne d

iffus

ion

au se

in d

e l’é

tabl

isse

men

t. R

AQ

Eta

blis

sem

ent

Audit Fev2009 Page 37 sur 52

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Q

ualit

é St

érili

satio

n M

édica

le

___

____

____

____

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____

____

____

____

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____

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____

____

____

____

____

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____

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____

____

____

____

___

8/

CIR

CU

ITS

DES

MA

TER

IELS

_

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

_

A

NA

LYSE

C

OM

MEN

TAIR

ES E

T P

RO

PO

SITI

ON

S PR

ET

RA

ITE

ME

NT

ET

RA

MA

SSA

GE

B

LOC

OPE

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TOIR

E :

Les

bacs

de

déco

ntam

inat

ion

sont

ide

ntifi

és,

rem

plis

cor

rect

emen

t et f

erm

és. L

es p

rocé

dure

s de

dos

age

du p

rodu

it de

sinf

ectio

n so

nt c

onnu

es e

t res

pect

ées.

Mis

e à

jour

urg

ente

de

la p

rocé

dure

4.1

BLO

C O

PER

ATO

IRE

: La

com

péte

nce

du tr

ansp

ort d

es b

acs e

ntre

les

salle

s d’o

péra

tion

et la

zon

e la

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est

dév

olue

à l’

agen

t de

stér

ilisa

tion

dédi

é au

lava

ge. C

ette

org

anis

atio

n a

pour

con

séqu

ence

le d

épla

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Annexe B(informative)

Alimentation en vapeur ; valeurs maximales suggérées pour les impuretés présentes dans l'eau d’alimentation et les condensats

Init numérotation des tableaux d’annexe [B]!!!Init numérotation des figures d’annexe [B]!!!Init numérotation des équations d’annexe [G]!!!

Tableau B.1 — Impuretés présentes dans l'eau d'alimentation d’un générateur de vapeur spécialement dédié

Déterminant Eau d'alimentation

Résidus d'évaporation = 10 mg/l

Silicate (SiO2) = 1 mg/l

Fer = 0,2 mg/l

Cadmium = 0,005 mg/l

Plomb = 0,05 mg/l

Traces de métaux lourds, sauf fer, cadmium, plomb = 0,1 mg/l

Chlorure(Cl') = 2 mg/l

Phosphate (P2O5) = 0,5 mg/l

Conductivité (à 25 °C) = 5 ∝S/cm

pH (degré d’acidité) 5 à 7,5

Aspect Incolore, propre, sans sédiment

Dureté (Σ ions de terre alcaline) = 0,02 mmol/l

NOTE Il convient de vérifier la conformité suivant des méthodes d'analyses reconnues.

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Audit effectué du 20/01 2009 au 20/02/2009

La réunion de synthèse a eu lieu le 20/02/2009

Rapporteur : Gérard BASSIN

Rapport final remis en 5 exemplaires le 24 févier 2009

CONFIDENTIALITE

Je soussigné, Gérard BASSIN, Auditeur, m’engage à ne pas diffuser ni l’intégralité, ni parties du présent Audit.

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