RadiStop™Compression Assist Device

4377

en: Instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7sv: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11de: Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14fr: Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18da: Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22nl: Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25no: Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29it: Istruzioni per l’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32es: Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36pt: Instruções de utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40hu: Használati utasítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44tr: Kullanma talimatları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48ko:사용설명서 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

1 2

3 4

5 6

7

RadiStop™Compression Assist Deviceen: Instructions for use

Content

DescriptionThis combination of RadiStop™Compression Assist Device consists of a support plate and a com-pression pad with a strap. The whole set is sterile.The left or right hand is placed into the support plate.The straps attached to the support plate areplaced over the palm and then tighten to secure the support plate around the hand and arm. Thecompression pad is placed over the puncture site. The compression pad applies mechanical pres-sure to the puncture site to induce hemostasis. The amount of pressure to the puncture site is ad-justed by tightening or loosening the compression pad strap. The support plate provides support tothe hand and spreads pressure over the back of the hand, wrist and lower arm to ensure that thevenous flow is not obstructed.

Indication for UseRadiStop Compression Assist Device is indicated in the compression of the radial artery aftercatheterization.

ContraindicationsRadiStop Compression Assist Device is contraindicated in patients who do not have two functionalarteries (ulnar and radial). RadiStop Compression Assist Device should not be used on patient hav-ing an abnormal Allen’s test.

Adverse EventsPotential complications which may be encountered during catheterization via the radial route in-clude but are not limited to puncture of the posterior wall of the artery, artery occlusion, hematoma,paresthesia and ischemia.

General Warnings▪ For one time use only. Do not resterilize or reuse. Inspect the sealed sterile packaging prior to

use. Do not use if the original sterile package is not intact. Reuse after cleaning attempts, rest-erilization and repackaging may result in patient/user infections.

8

▪ Do not leave the system on for inappropriately long compressions, as tissue damage may beproduced. A brief interruption every three (3) hours of pressure is recommended during longcompression periods.

▪ Do not use RadiStop Compression Assist Device without the support plate. The support plateensures that the venous flow is not obstructed.

General Precautions▪ Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.▪ Use of RadiStop Compression Assist Device is not intended to replace careful monitoring of

the patient’s puncture site.▪ The patient should not be left completely unattended during the time of compression.

Direction for Use1. Place the patient’s (left or right) hand into the sterile support plate. The hand should be in

the same direction as the "hand" symbol on the support plate.2. Place the distal strap over the palm and distal to the thumb and tighten to a comfortable fit,

see figure 1. Wrap the proximal strap around the patient’s forearm, see figure 2. Do not overtighten the proximal strap as this may cause discomfort.

3. Center the compression pad directly over the puncture site. Withdraw the introducer sheathjust enough to clear the rim of the compression pad, see figure 3.CAUTION: To avoid vessel damage: Do not apply pressure to the compression pad until theintroducer sheath is completely removed.

4. Confirm correct placement through the transparent pad. Positioning directly over the punc-ture site will help to prevent bleeding from collateral blood supply. Thread the compressionpad strap through the loop on the compression pad rim.

5. Remove the sheath with one hand and hold the compression pad with the other hand. Holdthe thumb firmly on the compression pad and the fingers securely around the support plate,see figure 4.NOTE: The compression pad shall be kept leveled to the skin surface.

6. Continue to apply manual compression while securing the Velcro part of the compressionpad strap, see figure 5. Adjust the pressure by tightening or loosening the compression padstrap.CAUTION: The minimum pressure necessary to achieve hemostasis should be used.Ideally residual radial pulse should be palpable while manually occluding the ulnar artery. Ifcomplete occlusion of the artery is necessary to achieve hemostasis, the artery should notbe occluded for more than 10 - 15 minutes.

7. When hemostasis is obtained, check the radial pulse distal to the compression pad.CAUTION: Pressure should be adjusted until hemostasis and distal radial pulse are ob-tained. Ideally residual radial pulse should be palpable while manually occluding the ulnarartery. Excess part of the Velcro strap can be cut or fixed (thread under the compressionpad strap, see figure 6) to prevent the Velcro strap from attaching to other fabrics.

8. Check hemostasis and patient tolerance.9. Maintain pressure for hemostasis for what would be considered the routine duration required

for the specific patient´s anticoagulant level, the interventional procedure performed and thesheath French size used, e.g. a total of two (2) hours following a diagnostic procedure andtotal of four (4) hours following an interventional procedure.

10. Once total hemostasis has been established, remove the device.11. Dress the wound as per hospital routine. The support plate may be left in place with zero or

very low pressure in order to facilitate maintained hemostasis.

9

DisposalAfter use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of all such devices in ac-cordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws andregulations.

Symbols with Explanation

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on theorder of a Physician.

Complies with Medical Device Directive 93/42/EEC.

Compression Assist Device Compression Assist Device.

Consult Instructions for use.

STERILE R Sterilized using irradiation.

For single use only. Do not reuse.

STERILIZEDo not resterilize.

Do not use if package is damaged.

Keep away from sunlight.

Keep dry.

REF Catalogue Number.

LOT Batch code.

QTY Quantity.

Use-by date.

Date of Manufacture.

Manufacturer.

Made in Sweden Made in Sweden.

LATEX-FREE Latex free.

Instructions for Use.

10

Warranty Disclaimer

Although RadiStop, hereafter referred to as “product”, has been manufactured under carefullycontrolled conditions, St. Jude Medical Systems AB, has no control over the conditions underwhich the product is used. St. Jude Medical Systems AB, therefore disclaims all warranties, bothexpress and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any impliedwarranty of merchantability or fitness for a particular purpose. St. Jude Medical Systems ABshall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental orconsequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the product,whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or otherwise no personhas any authority to bind St. Jude Medical Systems AB to any representation or warranty withrespect to the product. The exclusions and limitations set out above are not intended to, andshould not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any partor term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict withapplicable law by court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of thisDisclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construedand enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held tobe invalid.

11

RadiStop™Compression Assist Devicesv: Bruksanvisning

Innehåll

BeskrivningRadiStop™ kompressionssystem består av en stödskena och en kompressionsdynamed ett kard-borreband. Hela systemet är sterilt.Vänster eller höger hand placeras i stödskenan. Stödskenans remmar läggs över handflatan ochspänns sedan fast så att stödskenan sitter säkert runt handen och armen. Placera kompressions-dynan över punktionsstället. Kompressionsdynan lägger ett mekaniskt tryck på punktionsstället, vil-ket gör att blödningen stillas. Trycket på punktionsstället justeras genom att kompressionsdynanskardborreband dras åt eller lossas. Stödskenan ger handen stöd och sprider trycket över handrygg,handled och underarm så att det venösa flödet inte hindras.

AnvändningsområdeRadiStop kompressionssystem är indicerad för kompression av den radiala artären efterkateterisering.

KontraindikationerRadiStop kompressionssystem är kontraindicerad för patienter som inte har två fungerande artärer(ulnar och radial). Använd inte RadiStop kompressionssystem på patienter vars Allens-test äronormalt.

Oönskade händelserPotentiella komplikationer som kan uppstå under kateterisering via den radiala vägen inkluderar,men är inte begränsade till, punktion av artärens bakre vägg, artärocklusion, hematom, parestesioch ischemi.

Varningar▪ Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras eller återanvändas. Inspektera den förseglade

sterila förpackningen innan användning. Använd endast produkten om den sterila originalför-packningen är intakt. Om produkten återanvänds efter rengöringsförsök, omsterilisering elleromförpackning kan detta leda till infektion hos patienten/användaren.

12

▪ Utför inte kompressionstryck under otillbörligt långa perioder eftersom detta kan leda till väv-nadsskador. Om kompressionen måste bibehållas under längre tid rekommenderas ett korta-re avbrott var tredje (3:e) timme.

▪ Använd inte RadiStop kompressionssystem utan stödskenan. Stödskenan säkerställer att detvenösa flödet inte hindras.

Försiktighetsåtgärder▪ Enligt amerikansk lag (USA) får denna produkt endast säljas eller ordineras av läkare.▪ Användning av RadiStopkompressionssystem får inte ersätta omsorgsfull övervakning av pa-

tientens punktionsställe.▪ Patienten får inte lämnas helt utan tillsyn under kompressionstiden.

Bruksanvisning1. För in patientens (vänstra eller högra) hand i den sterila stödskenan. Handen skall ligga i

samma riktning som "hand"-symbolen på stödskenan.2. Placera den distala remmen över handflatan och på den distala sidan om tummen och dra

åt tills den sitter bekvämt, se figur 1. Linda den proximala remmen runt patientens underarm,se figur 2. Spänn inte fast den proximala remmen för hårt, det kan orsaka obehag.

3. Centrera kompressionsdynan direkt över punktionsstället. Dra ut introducern så långt attden just går fri från kompressionsdynans kant, se figur 3.FÖRSIKTIGT: För att undvika kärlskada: Lägg inte något tryck på kompressionsdynan förr-än introducern har avlägsnats helt.

4. Kontrollera att placeringen är korrekt genom den genomskinliga dynan. Om dynan placerasdirekt över punktionsplatsen hjälper detta till att förhindra blödning från det kollaterala blod-flödet. Trä kardborrebandet genom öglan på kanten av kompressionsdynan.

5. Avlägsna introducern med den ena handen och håll kompressionsdynanmed den andrahanden. Håll tummen stadigt på kompressionsdynan och fingrarna ordentligt runt stödske-nan, se figur 4.OBSERVERA: Kompressionsdynan skall hållas jäms med hudytan.

6. Fortsätt lägga ett manuellt tryck medan kardborrebandet sätts fast, se figur 5. Justera trycketgenom att dra åt eller lossa på kardborrebandet.FÖRSIKTIGT: Använd det minsta tryck som är nödvändigt för att uppnå hemostas. Underidealiska förhållanden bör den kvarvarande radiala pulsen vara palperbar medan den ulnaraartären ockluderas manuellt. Om fullständig artärocklusion är nödvändig för att uppnå hemo-stas, bör artären inte ockluderas i mer än 10–15 minuter.

7. Kontrollera den radiala pulsen distalt i förhållande till kompressionsdynan när hemostasuppnåtts.FÖRSIKTIGT: Trycket bör justeras tills hemostas och distal radial puls har erhållits. Underidealiska förhållanden bör den kvarvarande radiala pulsen vara palperbar medan den ulnaraartären ockluderas manuellt. Om kardborrebandet är för långt kan det klippas av eller hållaspå plats (trä den utskjutande delen under själva kardborrebandet, se figur 6) så att det intefastnar i andra tyger.

8. Kontrollera hemostas och patienttolerans.9. Bibehåll trycket för hemostas under den tid som anses vara normal för en specifik patients

antikoagulationsnivå, för det ingrepp som utförs samt för storleken på introducern, dvs. totalttvå (2) timmar efter en diagnostisk behandling och totalt fyra (4) timmar efter ett ingrepp.

10. Avlägsna produkten så fort hemostas har fastställts.11. Lägg förband om såret i enlighet med sjukhusrutinerna. Stödskenan kan lämnas kvar på

plats med inget eller mycket lågt tryck för att lättare bibehålla hemostas.

13

KasseringProdukten kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Hantera och kassera alla sådana pro-dukter i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och lokala, kommunala eller statliga lagar ochförordningar.

Symbolförklaring

Försiktigt. Enligt amerikansk lag får denna produkt endast säljaseller ordineras av läkare.

Uppfyller Europarådets direktiv 93/42/EG för medicintekniskaprodukter.

Compression Assist Device Kompressionssystem.

Se bruksanvisningen.

STERILE R Steriliseradmed hjälp av strålning.

Endast för engångsanvändning. Återanvänd inte.

STERILIZEFår ej omsteriliseras.

Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

Utsätt inte för solljus.

Förvaras torrt.

REF Katalognummer.

LOT Satskod.

QTY Kvantitet.

Sista förbrukningsdag.

Tillverkningsdatum.

Tillverkare.

Made in Sweden Tillverkad i Sverige.

LATEX-FREE Latexfri.

Bruksanvisning.

14

RadiStop™Compression Assist Devicede: Bedienungsanleitung

Inhalt

BeschreibungDieses RadiStop™ Kompressionshilfesystembesteht aus einer Auflageplatte und einem sterilenKompressionskissenmit Band. Das gesamte Set ist steril.Die linke bzw. rechte Hand wird in die Auflageplatte gelegt. Die an der Auflageplatte befestigtenBänder werden über die Handfläche geführt und festgezogen, um die Auflageplatte an Hand undArm zu fixieren. Das Kompressionskissen wird auf die Punktionsstelle gelegt. Das Kompressions-kissen übt mechanischen Druck auf die Punktionsstelle aus, um die Hämostase herbeizuführen.Die Stärke des auf die Punktionsstelle ausgeübten Drucks wird durch Anziehen oder Lockern desBandes am Kompressionskissen geregelt. Die Auflageplatte stützt die Hand ab und verteilt denDruck über Handrücken, Handgelenk sowie Unterarm, um die Aufrechterhaltung des venösen Flus-ses sicherzustellen.

AnwendungsgebieteDas RadiStop Kompressionshilfesystemdient zur Kompression der A. radialis nach einerKatheterisierung.

GegenanzeigenDas RadiStopKompressionshilfesystem ist kontraindiziert bei Patienten, die über zwei funktionaleArterien (A. ulnaris und A. radialis) verfügen. Das RadiStop Kompressionshilfesystemdarf nicht beiPatienten mit anormalem Allen-Test verwendet werden.

Unerwünschte EreignisseZu den möglichen Komplikationen, die bei einer transradialen Katheterisierung auftreten können,gehören Punktion der hinteren Arterienwand, Arterienverschluss, Hämatom, Parästhesie undIschämie.

AllgemeineWarnhinweise▪ Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Vor dem Ge-

brauch die versiegelte, sterile Verpackung überprüfen. Nicht verwenden, wenn die sterile

15

Originalverpackung beschädigt ist. Die Wiederverwendung nach versuchter Reinigung, er-neuter Sterilisierung oder Wiederverpackung kann zu Infektionen beim Patienten bzw. An-wender führen.

▪ Das System nicht unangemessen lange zur Kompression angelegt lassen, da dies zu Gewe-beschäden führen kann. Bei längeren Kompressionszeiten wird eine kurze Unterbrechungder Druckeinwirkung alle drei (3) Stunden empfohlen.

▪ Das RadiStop Kompressionshilfesystemnicht ohne Auflageplatte verwenden. Die Auflage-platte stellt die Aufrechterhaltung des venösen Flusses sicher.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen▪ Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur Ärzten oder auf ärztliche

Anordnung hin gestattet.▪ Das RadiStop Kompressionshilfesystem ist nicht als Ersatz für die aufmerksameÜberwa-

chung der Punktionsstelle beim Patienten gedacht.▪ Während der Kompression darf der Patient nicht völlig unbeaufsichtigt bleiben.

Gebrauchsanweisung1. Die linke bzw. rechte Hand des Patienten in die sterile Auflageplatte legen. Die Hand muss

dabei in die gleiche Richtung weisen wie das Handsymbol auf der Auflageplatte.2. Das distale Band über die Handfläche und distal am Daumen vorbei führen und festziehen,

sodass es bequem sitzt (siehe Abbildung 1). Das proximale Band um den Unterarm des Pa-tienten legen (siehe Abbildung 2). Das proximale Band nicht zu fest anziehen, da dies unan-genehm für den Patienten sein kann.

3. Das Kompressionskissen mittig direkt auf die Punktionsstelle legen. Die Einführungs-schleuse bis zum Rand des Kompressionskissens herausziehen (siehe Abbildung 3).VORSICHT: Um Gefäßschäden zu vermeiden: Keinen Druck auf das Kompressionskissenausüben, ehe die Einführungsschleuse vollständig herausgezogen ist.

4. Die korrekte Platzierung durch das transparente Kissen hindurch überprüfen. Die Positionie-rung direkt auf der Punktionsstelle trägt dazu bei, Blutungen aus Kollateralen zu verhindern.Das Kompressionsband durch die Lasche am Rand des Kompressionskissens führen.

5. Die Schleuse mit einer Hand herausziehen und dabei mit der anderen Hand das Kompressi-onskissen an seinem Platz fixieren. Den Daumen fest auf das Kompressionskissen drückenund mit den um die Auflageplatte gelegten Fingern gegenhalten (siehe Abbildung 4).HINWEIS:Das Kompressionskissen muss immer flach auf der Hautoberfläche liegen.

6. Die manuelle Kompression kontinuierlich aufrecht erhalten und dabei den Klettteil des Kom-pressionskissen-Bandes sichern (siehe Abbildung 5). Die Stärke des Drucks durch Anzie-hen oder Lockern des Kompressionskissen-Bandes regeln.VORSICHT: Der Druck muss groß genug sein, um die Hämostase zu erreichen. Im Idealfallsollte bei manuellem Verschluss der A. ulnaris ein Restpuls in der A. radialis fühlbar sein.Wenn zum Erreichen der Hämostase ein vollständiger Verschluss der Arterie notwendig ist,sollte dieser Verschluss nicht länger als 10 bis 15 Minuten aufrecht erhalten bleiben.

7. Sobald die Hämostase erreicht ist, prüfen Sie distal vom Kompressionskissen den Puls inder A. radialis.VORSICHT: Justieren Sie den Druck so lange, bis sowohl die Hämostase gewährleistet alsauch ein distaler Radialis-Puls tastbar ist. Im Idealfall sollte bei manuellem Verschluss der A.ulnaris ein Restpuls in der A. radialis fühlbar sein. Der überschüssige Teil des Klettbandeskann abgeschnitten oder fixiert werden (dazu unter das Kompressionskissen-Band führen,siehe Abbildung 6). So wird verhindert, dass das Klettband sich an anderen Stoffen verhakt.

8. Prüfen Sie die Hämostase und wie der Patient die Maßnahme toleriert.

16

9. Halten Sie den Druck für die Hämostase so lange aufrecht, wie gemäß dem Blutverdün-nungsstatus, dem durchgeführten interventionellen Eingriff und der French-Größe der ver-wendeten Schleuse laut Standardverfahren gefordert ist. Beispiel: Insgesamt zwei (2)Stunden nach einem diagnostischen Eingriff oder insgesamt vier (4) Stunden nach einem in-terventionellen Eingriff.

10. Sobald die vollständige Hämostase erreicht ist, nehmen Sie das System ab.11. Verbinden Sie die Wunde gemäß Standardverfahren des Krankenhauses. Um eine nachhal-

tige Hämostase zu erzielen, kann die Auflageplatte ohne oder mit nur sehr geringemDrucknoch angelegt bleiben.

EntsorgungNach Gebrauch kann das Produkt ein biologisches Risiko darstellen. Handhaben und entsorgenSie alle derartigen Produkte unter Einhaltung der anerkanntenmedizinischen Verfahrensweisenund der geltenden lokalen sowie nationalen Gesetze und Verordnungen.

17

Symbole mit Erläuterungen

Vorsicht: Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nurÄrzten oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.

Entspricht der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.

Compression Assist Device Kompressionshilfesystem.

Gebrauchsanweisung.

STERILE R Durch Bestrahlung sterilisiert.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.

STERILIZENicht resterilisieren.

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.

Trocken lagern.

REF Katalognummer.

LOT Batch-Code.

QTY Menge.

Haltbarkeitsdatum.

Herstellungsdatum.

Hersteller.

Made in Sweden Hergestellt in Schweden.

LATEX-FREE Latexfrei.

Gebrauchsanweisung.

18

RadiStop™Compression Assist Devicefr: Mode d’emploi

Contenu

DescriptionCette combinaison de dispositif d'aide à la compression RadiStop™ comprend une coque de main-tien et un coussinet de compression avec bande. L'ensemble est stérile.La main gauche ou droite est placée dans la coque de maintien. Les bandes de la coque de main-tien sont placées sur la paume puis serrées de façon à fixer la coque autour de la main et du bras.Le coussinet de compression est placé sur le site de ponction. Le coussinet de compression exerceune pression mécanique sur le site de ponction pour induire l'hémostase. Pour ajuster la quantitéde pression exercée sur le site de ponction, serrez ou relâchez la bande du coussinet de compres-sion. La coque de maintien fournit un soutien à la main et répartit la pression sur le dos de la main,le poignée et l'avant-bras de façon à garantir que le flux veineux n'est pas obstrué.

IndicationsLe dispositif d'aide à la compression RadiStop est indiqué dans la compression de l'artère radialeaprès cathétérisation.

Contre-indicationsLe dispositif d'aide à la compression RadiStop est contre-indiqué chez les patients qui n'ont pasdeux artères fonctionnelles (ulnaire et radiale). Le dispositif d'aide à la compression RadiStop nedoit pas être utilisé chez un patient dont le d’Allen est anormal.

ComplicationsVoici quelques complications potentielles pouvant se présenter lors d'une procédure de cathétéri-sation via la voie radiale : perforation de la paroi postérieure de l'artère, occlusion de l'artère, héma-tome, paresthésie et ischémie.

Avertissements d'ordre général▪ Usage unique. Ne pas re-stériliser ou réutiliser. Inspectez l'emballage stérile scellé avant

toute utilisation. Ne l'utilisez pas si l'emballage stérile d'origine n'est pas intact. Toute

19

réutilisation après des tentatives de nettoyage, une re-stérilisation ou un nouvel emballagepeut provoquer des infections chez le patient/l'utilisateur.

▪ Ne maintenez pas le système pendant des périodes de compression trop longues au risqued'endommager les tissus. Il est recommandé d'interrompre brièvement la pression toutes lestrois (3) heures pour les compressions de longue durée.

▪ Ne pas utiliser le dispositif d'aide à la compression RadiStop sans la coque de maintien. Cettedernière garantit en effet que le flux veineux n'est pas obstrué.

Précautions d'ordre général▪ La loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordre d'un

médecin.▪ L'utilisation du dispositif d'aide à la compression FemoStop n'est pas prévue pour remplacer

une surveillance attentive du site de ponction.▪ Le patient ne doit pas être laissé totalement sans surveillance pendant la durée de la

compression.

Instructionsd'utilisation1. Mettre la main du patient (gauche ou droite) dans la coque de maintien stérile. La main doit

être dans la même direction que le symbole «main » figurant sur la coque.2. Placer la bande distale sur la paume et en position distale au pouce, et serrer de façon à ce

que cela reste confortable, voir figure 1. Entourer la bande proximale autour de l'avant-brasdu patient, voir figure 2. Ne pas serrer la bande proximale car cela peut provoquer une gêne.

3. Centrer le coussinet de compression directement sur le site de ponction. Retirer l'introduc-teur juste assez pour dégager le bord du coussinet de compression, voir figure 3.ATTENTION: pour éviter d’endommager le vaisseau sanguin, ne pas exercer de pressionsur le coussinet de compression jusqu’à retrait complet de l’introducteur.

4. Confirmer le bon positionnement à travers le coussinet transparent. Un positionnement di-rectement sur le site de ponction aidera à éviter tout saignement des veines voisines. Fairepasser la bande du coussinet de compression par la boucle sur le bord du coussinet decompression.

5. Retirer la canule d’une main tout en maintenant le coussinet de compression de l'autre.Maintenir le pouce fermement sur le coussinet de compression et les doigts bien autour dela coque de maintien, voir figure 4.REMARQUE: le coussinet de compression doit être maintenu au niveau de la surface de lapeau.

6. Continuer d'exercer une compression manuelle tout en fixant la partie Velcro de la bande,voir figure 5. Ajuster la pression en serrant ou relâchant la bande du coussinet decompression.ATTENTION: Il convient d'utiliser la pression minimale nécessaire pour obtenir l'hémostase.Dans l'idéal, le pouls radial doit être palpable alors que vous occluez manuellement l'artèreulnaire. S'il est nécessaire de procéder à une occlusion complète de l'artère pour obtenirl'hémostase, il convient de ne pas l'occlure pendant plus de 10 à 15 minutes.

7. Une fois l'hémostase obtenue, vérifiez le pouls radial distal au niveau du coussinet decompression.ATTENTION: Il convient d'ajuster la pression jusqu'à obtention de l'hémostase et du poulsradial distal. Dans l'idéal, le pouls radial doit être palpable alors que vous occluez manuelle-ment l'artère ulnaire. La partie en excès de la bande Velcro peut être coupée ou fixée (pas-ser sous la bande du coussinet de compression, voir figure 6) de façon à empêcher labande Velcro d'accrocher d'autres tissus.

8. Contrôler l’hémostase et la tolérance du patient.

20

9. Maintenir la pression pour l'hémostase pendant la durée qui serait considérée comme étantla durée couramment requise pour le niveau d'anticoagulant spécifique du patient, la procé-dure interventionnelle réalisée et la taille de canule utilisée ; par exemple, deux (2) heuresau total après une procédure de diagnostic et quatre (4) heures au total après une procé-dure interventionnelle.

10. Une fois l'hémostase totale obtenue, retirer le dispositif.11. Panser la blessure conformément à la pratique hospitalière. La coque de maintien peut être

laissée en place sans pression ou avec une pression très faible de façon à faciliter le main-tien de l'hémostase.

Mise au rebutAprès usage, ce produit peut constituer un danger biologique potentiel. Manipulez et éliminez tousces dispositifs conformément aux règles de la pratique médicale ainsi qu'à la législation et la régle-mentation locales ou nationales.

21

Symboles avec explications

Attention : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par unmédecin ou sur ordre d'un médecin.

Conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Compression Assist Device Dispositif d'aide à la compression.

Voir les instructions d'utilisation.

STERILE R Stérilisé par irradiation.

Pour un usage unique. Ne pas réutiliser.

STERILIZENe pas restériliser.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Tenir à l'écart de la lumière du soleil.

Tenir au sec.

REF Référence produit.

LOT Code lot.

QTY Quantité.

Date d'expiration.

Date de fabrication.

Fabricant.

Made in Sweden Fabriqué en Suède.

LATEX-FREE Sans latex.

Mode d’emploi.

22

RadiStop™Compression Assist Deviceda: Brugsanvisning

Indhold

BeskrivelseDenne kombination af RadiStop™ kompressionshjælpemiddel består af en støtteplade og et kom-pres med et velcrobånd. Hele sættet er sterilt.Venstre eller højre hånd placeres på støttepladen. Båndet, som sidder fast på støttepladen, place-res hen over hånden og strammes derefter for at sikre støttepladens placering omkring hånd ogarm. Kompresset placeres over punkturstedet. Kompresset udøver mekanisk tryk på punkturstedetfor at inducere hæmostase. Det tryk, der udøves på punkturstedet, justeres ved at stramme ellerløsne kompressets bånd. Støttepladen støtter hånden og fordeler trykket hen over bagsiden af hån-den og underarmen for at sikre at den venøse blodgennemstrømning ikke hindres.

IndikationRadiStop kompressionshjælpemiddel er indiceret til kompression af radialisarterien efterkateterisering.

KontraindikationerRadiStop kompressionshjælpemiddel er kontraindiceret til patienter, som ikke har to funktionerendearterier (ulnar og radial). RadiStop kompressionshjælpemiddel bør ikke anvendes til patienter, der iAllen-testen har resultater, der afviger fra det normale.

Uønskede hændelserMulige komplikationer, som kan opstå i forbindelse med radial kateterisering, inkluderer men be-grænses ikke til punktur af arteriens bagvæg, arterieokklusion, hæmatom, paræstesi og iskæmi.

Generelle advarsler▪ Kun til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres eller genbruges. Kontroller den forseglede, ste-

rile emballage før brug. Må ikke bruges, hvis den originale, sterile emballage er beskadiget.Genbrug efter forsøgt rengøring, re-sterilisering eller ompakning kan føre til patient-/brugerinfektioner.

23

▪ Brug ikke systemet til unødvendigt langvarig kompression, da dette kan føre til vævsskade.En kort afbrydelse hver tredje time anbefales under langvarig kompression.

▪ Anvend ikke RadiStop kompressionshjælpemidlet uden støttepladen. Støttepladen sikrer, atvenøst flow ikke hindres.

Generelle forsigtighedsforanstaltninger▪ Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges af eller efter ordre fra en læge.▪ Anvendelsen af RadiStop kompressionshjælpemiddel kan ikke erstatte omhyggelig overvåg-

ning af patientens punktursted.▪ Patienten bør ikke være uden overvågning under kompressionsbehandlingen.

Brugsvejledning1. Placér patientens (venstre eller højre) hånd på den sterile støtteplade. Hånden bør placeres

i samme retning som "hånd"-symbolet på støttepladen.2. Placer det distale bånd over hånden distalt fra tommelfingeren og stram det tilstrækkeligt

fast, se fig. 1. Det proksimale bånd vikles om patientens underarm, se fig. 2. Stram ikke detproksimale bånd for meget, da dette kan føre til ubehag.

3. Centrér kompresset direkte over punkturstedet. Træk introducerne lige nøjagtigt så megettilbage, som det er nødvendigt for at undgå at de rører ved kompressets kant, se fig. 3.FORSIGTIG:Undgå karlæsion: Udøv ikke tryk på kompresset før introduceren er fjernetfuldstændigt.

4. Korrekt placering verificeres gennem det gennemsigtige kompres. En placering direkte overpunkturstedet hjælper til at undgå blødning fra en kollateral blodgennemstrømning. Kom-pressets bånd trækkes gennem løkken på kompressets kant.

5. Introduceren fjernes med den ene hånd, mens kompresset fastholdes med den anden. Sørgfor at trykke tommelfingeren fast mod kompresset og have et fast greb om støttepladenmedde andre fingre, se fig. 4.BEMÆRK: Kompresset skal holdes på samme niveau som hudoverfladen.

6. Fortsæt med at udøve manuel kompression, mens velcrobåndet strammes og fastgøres, sefig. 5. Tilpas trykket ved at stamme eller løsne kompressets bånd.FORSIGTIG:Der skal anvendes så lavt et tryk, som det er muligt for at opnå hæmostase.Ideelt set bør den radiale puls være palpabel, mens arteria ulnaris okkluderes manuelt. Hviskomplet okklusion af arterien er nødvendig for at opnå hæmostase, må arterien maksimaltokkluderes i 10-15 minutter.

7. Når der er opnået hæmostase, kontrolleres den radiale puls distalt for kompresset.FORSIGTIG: Trykket bør justeres, indtil der både er hæmostase og palpabel radial puls.Ideelt set bør den radiale puls være palpabel, mens arteria ulnaris okkluderes manuelt.Overskydende velcrobånd kan klippes af eller fikseres (skubbes under kompressets bånd,se fig. 6), så velcrobåndet ikke klæber sammen med andet materiale.

8. Kontrollér hæmostase og patienttolerance.9. Oprethold vedligeholdelseskompressionen i et tidsrum svarende til den varighed, der rutine-

mæssigt kræves i henhold til antikoaguleringsniveauet for den enkelte patient, den gennem-førte interventionelle procedure og introducerstørrelsen, f. eks. i alt to (2) timer efter endiagnostisk procedure og i alt fire (4) timer efter en interventionel procedure.

10. Når der er opnået komplet hæmostase, fjernes udstyret.11. Forbind såret i henhold til normal hospitalsrutine. Støttepladen kan blive siddende med intet

eller meget lavt tryk for at lette opretholdelsen af hæmostase.

24

BortskaffelseEfter brug kan produktet være et muligt biologisk risikoprodukt. Håndtér og destruér alt sådant ud-styr i overensstemmelsemed medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love ogbestemmelser.

Symboler med forklaringer

Bemærk: Dette instrument må ifølge amerikansk lov kun sælges afeller efter ordre fra en læge.

Opfylder kravene i direktivet 93/42/EEC om medicinsk udstyr.

Compression Assist Device Kompressionshjælpemiddel.

Læs brugsvejledningen.

STERILE R Steriliseret ved stråling.

Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.

STERILIZEMå ikke gensteriliseres.

Må ikke bruges, hvis emballagen er defekt.

Beskyttes imod sollys.

Opbevares tørt.

REF Katalognummer.

LOT Batchkode.

QTY Mængde.

Holdbarhedsdato.

Fremstillingsdato.

Producent.

Made in Sweden Fremstillet i Sverige.

LATEX-FREE Latexfri.

Brugsvejledning.

25

RadiStop™Compression Assist Devicenl: Gebruiksaanwijzing

Inhoud

BeschrijvingDeze combinatie van het RadiStop™ apparaat ter ondersteuning van compressie bestaat uit eensteunplaat en een compressieschijfje met een riem. De hele set is steriel.De linker- of rechterhand wordt op de steunplaat gelegd. De aan de steunplaat bevestigde riemenworden over de palm gelegd en vervolgens aangetrokken om de steunplaat vast te maken rond dehand en arm. Het compressieschijfje wordt op de punctieplaats gelegd. Het compressieschijfjezorgt voor mechanische druk op de punctieplaats om zo hemostase te bereiken. De hoeveelheiddruk die op de punctieplaats wordt uitgeoefend, kan worden aangepast door de riem van het com-pressieschijfje aan te trekken of los te maken. De steunplaat zorgt voor ondersteuning van de handen verdeelt de druk over de rug van de hand, pols en onderarm om ervoor te zorgen dat de ve-neuze flow niet wordt geblokkeerd.

GebruiksindicatieHet RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is bestemd voor de compressie van deradiale arterie na katheterisatie.

Contra-indicatiesHet RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is gecontra-indiceerd bij patiënten diegeen twee functionele arteriën hebben (arteria ulnaris en arteria radialis). Het RadiStop-apparaatter ondersteuning van compressie mag niet worden gebruikt bij patiënten met een abnormale Al-len-test.

BijwerkingenMogelijke complicaties die tijdens katheterisatie via de radiale route optreden zijn onder anderepunctie van de posterieure arteriële wand, occlusie van de arterie, hematoom, paresthesie enischemie.

26

Algemene waarschuwingen▪ Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren of hergebruiken. Controleer de gesealde ste-

riele verpakking voorafgaand aan gebruik. Niet gebruiken als de originele steriele verpakkingbeschadigd is. Hergebruik na reiniging, opnieuw steriliseren en verpakken kan leiden tot in-fectie bij de patiënt/gebruiker.

▪ Laat het systeem niet op de patiënt zitten gedurende overmatig lange compressies, aange-zien weefselletsel kan worden veroorzaakt. Aanbevolen wordt om na elke 3 uur druk eenkorte onderbreking in te lassen tijdens lange perioden van compressie.

▪ Gebruik het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie niet zonder de steunplaat.De steunplaat zorgt ervoor dat de veneuze flow niet wordt geblokkeerd.

Algemene voorzorgsmaatregelen▪ Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen verkocht worden door of op

voorschrift van een arts.▪ Gebruik van het RadiStop-apparaat ter ondersteuning van compressie is niet bedoeld ter ver-

vanging van zorgvuldige monitoring van de punctieplaats van de patiënt.▪ De patiënt mag niet volledig alleen gelaten worden tijdens de compressie.

Gebruiksaanwijzing1. Leg de hand (links of rechts) van de patiënt in de steriele steunplaat. De hand moet in de-

zelfde richting wijzen als het "hand"-symbool op de steunplaat.2. Leg de distale riem over de handpalm, distaal ten opzichte van de duim, en trek hem aan

(zie Figuur 1). Wikkel de proximale riem rond de onderarm van de patiënt (zie Figuur 2).Trek de proximale riem niet te strak aan; dit kan ongemak veroorzaken.

3. Leg het compressieschijfje midden op de punctieplaats. Trek de inbrenghuls net genoeg te-rug, zodat u de rand van het compressieschijfje kunt zien (zie Figuur 3).ATTENTIE:Ga als volgt te werk om beschadiging van de bloedvaten te vermijden: Oefengeen druk uit op het compressieschijfje voordat de inbrenghuls volledig is verwijderd.

4. Controleer de juiste positie door het transparante schijfje heen. Door het schijfje midden opde punctieplaats te leggen, wordt bloedverlies uit de collaterale bloedtoevoer voorkomen.Haal de riem van het compressieschijfje door de opening in de rand van hetcompressieschijfje.

5. Verwijder de inbrenghuls met een hand en houd het compressieschijfje vast met de anderehand. Druk uw duim stevig op het compressieschijfje en houd uw vingers goed rond desteunplaat (zie Figuur 4).LET OP: Het compressieschijfje moet gelijk met het huidoppervlak worden gehouden.

6. Blijf manuele compressie uitoefenen tijdens het vastmaken van de riemmet klittenband vanhet compressieschijfje (zie Figuur 5). Pas de druk aan door de riem van het compressie-schijfje aan te trekken of los te maken.ATTENTIE: Pas de minimale druk toe die nodig is om hemostase te bereiken. Idealiter moetde residuele radiale puls voelbaar zijn tijdens de manuele occlusie van de arteria ulnaris.Als algehele occlusie van de arterie noodzakelijk is om hemostase te bereiken, mag de oc-clusie van de arterie niet langer dan 10 - 15 minuten duren.

7. Als hemostase bereikt is, controleer dan de radiale puls distaal ten opzichte van hetcompressieschijfje.ATTENTIE: Er dient druk uitgeoefend te worden totdat hemostase wordt bereikt en een dis-tale radiale puls wordt geconstateerd. Idealiter moet de residuele radiale puls voelbaar zijntijdens de manuele occlusie van de arteria ulnaris. De overtollige riem met klittenband kanworden afgesneden of vastgezet (onder de riem van het compressieschijfje door halen (zieFiguur 6)) om te voorkomen dat de riem met klittenband aan andere stoffen blijft haken.

27

8. Controleer de hemostase en of de patiënt de behandeling goed verdraagt.9. Blijf druk toepassen voor hemostasedoeleinden gedurende hetgeen beschouwd wordt als

de procedureduur behorende bij het antistollingsniveau van de specifieke patiënt, de inter-ventionele procedure die uitgevoerd wordt en de gebruikte French-maat van de inbrenghuls,bijv. in totaal twee (2) uur na een diagnostische procedure en in totaal vier (4) uur na een in-terventionele procedure.

10. Verwijder het instrument wanneer gehele hemostase is bereikt.11. Verbind de wond conform de gebruikelijke procedure van het ziekenhuis. De steunplaat kan

zonder of met zeer lage druk op zijn plaats blijven om de aangehouden hemostase tevergemakkelijken.

AfvoerNa gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Verwerk en vernietig dergelijke producten inovereenstemmingmet de aanvaarde medische richtlijnen en de geldende lokale, regionale en na-tionale wetten en voorschriften.

28

Symbolen en hun verklaring

Let op: Op grond van de federale wetgeving mag dit productverkocht worden door of op voorschrift van een arts.

Voldoet aan de Richtlijn Medisch Hulpmiddelen 93/42/EEG.

Compression Assist Device Apparaat ter ondersteuning van compressie.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

STERILE R Gesteriliseerd d.m.v. bestraling.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

STERILIZENiet opnieuw steriliseren.

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

Niet aan zonlicht blootstellen.

Droog houden.

REF Catalogusnummer.

LOT Partijnummer.

QTY Aantal.

Uiterste gebruiksdatum.

Productiedatum.

Fabrikant.

Made in Sweden Gemaakt in Zweden.

LATEX-FREE Latexvrij.

Gebruiksaanwijzing.

29

RadiStop™Compression Assist Deviceno: Bruksanvisning

Innhold

BeskrivelseDenne kombinasjonen av RadiStop™ hjelpeutstyr for kompresjon består av en støtteplate og enkompresjonsputemed reim. Hele settet er sterilt.Den venstre eller høyre hånden plasseres på støtteplaten. Reimen på støtteplaten plasseres overhåndflaten, og strammes deretter for å feste støtteplaten rundt hånden og armen. Kompresjonspu-ten plasseres over punksjonsstedet. Kompresjonsputen gir mekanisk trykk over punksjonsstedetfor å indusere hemostase. Trykket som påføres punksjonsstedet justeres ved å stramme eller løsnereimen på kompresjonsputen. Støtteplaten gir støtte til hånden, og sprer trykket over baksiden avhånden, håndleddet og underarmen for å sikre at venestrømmen ikke blir hindret.

BruksindikasjonerRadiStop hjelpeutstyr for kompresjon er til bruk ved kompresjon av radialarterien etterkateterisering.

KontraindikasjonerRadiStop hjelpeutstyr for kompresjon er kontraindikert hos pasienter som ikke har to funksjonellearterier (ulnar og radial). RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes på pasienter somhar et unormalt resultat på Allen-testen.

Negative virkningerKomplikasjoner som kan oppstå via radial rute omfatter, men er ikke begrenset til, punksjon av arte-riens bakvegg, arterieokklusjon, hematom, parestesi og ischemi.

Generelle advarsler▪ Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger, eller resteriliseres. Undersøk den forsegle-

de, sterile pakningen før bruk. Brukes ikke hvis den originale sterile innpakningen ikke er in-takt. Gjenbruk etter forsøk på rengjøring, resterilisering og ompakking kan føre til infeksjonerhos pasient/bruker.

30

▪ Ikke bruk kompresjon i unødig lange perioder da det kan føre til vevsskader. Om kompresjo-nen må opprettholdes over lengre tid anbefales et kort avbrudd hver tredje (3.) time.

▪ RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon må ikke brukes uten riktig plate. Støtteplaten siker at ve-nestrømmen ikke hindres.

Generelle forholdsregler▪ Føderal lov (USA) begrenser salg av enheten til kun å utføres av, eller etter ordre fra, lege.▪ Bruk av RadiStop hjelpeutstyr for kompresjon kan ikke erstatte nøye overvåkning av pasien-

tens punksjonssted.▪ Pasienten bør ikke være helt uten tilsyn under kompresjonen.

Bruksveiledning1. Plasser pasientens (venstre eller høyre) hånd på den sterile støtteplaten. Hånden skal være

vendt i samme retning som "hånd"-symbolet på støtteplaten.2. Plasser den ytterste reimen over håndflaten, la tommelen ligge utenfor og stram til, se figur 1.

Legg den innerste reimen rundt pasientens underarm, se figur 2. Ikke stram den innerste rei-men siden dette kan være ubehagelig.

3. Plasser kompresjonsputen direkte over punksjonsstedet. Trekk innføringshylsen nok tilbaketil at kanten på puten går fri, se figur 3.FORSIKTIG: For å unngå skade på blodkar: Ikke påfør trykk på kompresjonsputen inntil inn-føringshylsen er fullstendig fjernet.

4. Bekreft rikig plassering gjennom den gjennomsiktige puten. Plassering direkte over punk-sjonsstedet vil bidra til å forhindre blødning fra kollateral blodforsyning. Før stroppen påkompresjonsputen gjennom løkken på kanten av kompresjonsputen.

5. Fjern hylsen med en hånd og hold kompresjonsputenmed den andre. Press tommelen påkompresjonsputen og hold rundt støtteplatenmed fingrene, se figur 4.MERKNAD: Kompresjonsputen skal holdes jevnt mot hudoverflaten.

6. Fortsett manuell kompresjon mens borrelåsen på reimen på kompresjonsputen festes, se fi-gur 5. Juster trykket ved å stramme eller løsne reimen kompresjonsputen.FORSIKTIG:Bruk ikke mer trykk enn nødvendig for å oppnå hemostase. Resterende radialpuls bør helst være følbar mens ulnar arterie lukkes manuelt. Om fullstendig lukking av arte-rien er nødvendig for å oppnå hemostase bør arterien ikke lukkes mer enn 10-15 minutter.

7. Når hemostase er oppnådd sjekkes radial puls fjernt fra kompresjonsputenFORSIKTIG: Trykket bør justeres til hemostase og distal radial puls er oppnådd. Resteren-de radial puls bør helst være følbar mens ulnar arterie lukkes manuelt. Borrelåsen kan kut-tes eller festes (tres gjennom reimen på kompresjonsputen, se figur 6) for å hindre atborrelåsen fester seg på annet materiale.

8. Sjekk hemostase og pasientens tilstand.9. Oppretthold trykk for hemostase iht. hva som ansees normal varighet som kreves for gjel-

dende pasients antikoagulerende nivå, utført prosedyre for å gripe inn og hylsestørrelsebrukt, f.eks. totalt to (2) timer etter en diagnostikkprosedyre og totalt fire (4) timer etter eninngripelsesprosedyre.

10. Når full hemostase er oppnådd fjernes enheten.11. Plei såret iht. sykehusrutiner. Støtteplaten kan fortsatt brukes med null eller lavt trykk, for å

forenkle oppnådd hemostase.

31

Håndtering etter brukDette produktet kan etter bruk være miljøfarlig. Håndtering og avhending av alle slike enheter skalskje i samsvar med medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover ogbestemmelser.

Symboler med forklaringer

Forsiktig: Føderal lov begrenser salg av enheten til kun å utføres av,eller etter ordre fra, lege.

Er i samsvar med MDD (Medical Device Directive) 93/42/EEC.

Compression Assist Device Hjelpeutstyr for kompresjon.

Les Bruksanvisningen.

STERILE R Sterilisert med bestråling.

Kun for engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger.

STERILIZESkal ikke resteriliseres.

Ikke bruk om pakningen er skadet.

Holdes borte fra direkte sollys.

Skal holdes tørr.

REF Katalognummer.

LOT Batchkode.

QTY Antall.

Brukes innen.

Produksjonsdato.

Produsent.

Made in Sweden Produsert i Sverige.

LATEX-FREE Inneholder ikke lateks.

Bruksinstruksjoner.

32

RadiStop™Compression Assist Deviceit: Istruzioni per l’uso

Contenuto

DescrizioneQuesta combinazione del dispositivo di compressione RadiStop™ è composta da una lamina di so-stegno e da un cuscinetto di compressione con una fascia. L’intero set è sterile.La mano sinistra o destra va adagiata sulla lamina di sostegno. Le fasce collegate alla lamina di so-stegno vengono collocate sul palmo e quindi strette per fissare la lamina di sostegno intorno allamano e al braccio. Il cuscinetto di compressione viene posizionato sopra la sede della puntura. Ilcuscinetto di compressione esercita una pressione meccanica sulla sede della puntura per indurrel’emostasi. L’intensità della pressione sulla sede della puntura può essere regolata stringendo o al-lentando la fascia del cuscinetto di compressione. La lamina di sostegno sostiene la mano e distri-buisce la pressione sul dorso della mano, sul polso e sull’avambraccio, per prevenire l’ostruzionedel flusso venoso.

Indicazioni per l’usoIl dispositivo di compressione RadiStop è indicato per la compressione dell’arteria radiale in seguitoa cateterizzazione.

ControindicazioniIl dispositivo di compressione RadiStop è controindicato nei pazienti che non dispongono di due ar-terie funzionali (ulnare e radiale). Il dispositivo di compressione RadiStop non deve essere usatonei pazienti con test di Allen anormale.

Effetti collateraliLe potenziali complicazioni che si possono riscontrare durante il processo di cateterizzazione pervia radiale includono, a titolo esplicativo ma non esaustivo, puntura della parete posteriore dell’arte-ria, occlusione dell’arteria, ematoma, parestesia e ischemia.

Avvertenze generali▪ Monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Ispezionare la confezione sterile sigillata prima del-

l’uso. Non utilizzare se la confezione sterile originale non è intatta. Il riutilizzo dopo tentativi di

33

pulizia, dopo la risterilizzazione e dopo il reimballaggio può provocare infezioni nel paziente/utilizzatore.

▪ Non applicare il sistema per compressioni troppo lunghe, poiché ciò potrebbe provocare dan-ni ai tessuti. Per lunghi periodi di compressione si consiglia una breve interruzione ogni tre (3)ore di pressione.

▪ Non utilizzare il dispositivo di compressione RadiStop senza la lamina di sostegno. La laminadi sostegno previene l’ostruzione del flusso venoso.

Precauzioni generali▪ La legislazione federale (USA) limita la vendita del dispositivo a un medico o dietro prescrizio-

ne medica.▪ L’uso del dispositivo di compressione RadiStop non sostituisce l’attento monitoraggio della

sede della puntura del paziente.▪ Il paziente non deve essere lasciato da solo durante il periodo di compressione.

Istruzioni per l’uso1. Adagiare la mano del paziente (sinistra o destra) sulla lamina di sostegno sterile. La mano

deve essere rivolta nella stessa direzione del simbolo della mano sulla lamina di sostegno.2. Collocare la fascia distale sopra al palmo e in posizione distale rispetto al pollice e stringere

in maniera confortevole, come nella Figura 1. Avvolgere la fascia prossimale intorno all’a-vambraccio del paziente, come nella Figura 2. Non stringere eccessivamente la fascia pros-simale per non causare disagi.

3. Collocare il cuscinetto di compressione direttamente sopra e al centro rispetto alla sede del-la puntura. Ritirare la guaina dell’introduttore tanto quanto basta per lasciare scoperto il bor-do del cuscinetto di compressione, come nella Figura 3.ATTENZIONE: per non danneggiare il vaso, non esercitare pressione sul cuscinetto di com-pressione fino a quando la guaina dell’introduttore non sia stata completamente rimossa.

4. Verificare il corretto posizionamento attraverso il cuscinetto trasparente. Il posizionamentoesatto sopra la sede della puntura contribuisce a prevenire emorragie dell’afflusso sangui-gno secondario. Infilare la fascia del cuscinetto di compressione nell'occhiello sul bordo delcuscinetto di compressione.

5. Rimuovere la guaina con una mano, tenendo il cuscinetto di compressione con l’altra mano.Tenere saldamente il pollice sul cuscinetto di compressione e le dita attorno alla lamina disostegno, come nella Figura 4.NOTA: il cuscinetto di compressione deve essere mantenuto a livello della superficiecutanea.

6. Continuare ad esercitare la compressione manuale tenendo stretta la parte in Velcro dellafascia del cuscinetto di compressione, come nella Figura 5. Regolare la pressione stringen-do o allentando la fascia del cuscinetto di compressione.ATTENZIONE: esercitare la pressione minima necessaria a garantire l’emostasi. Durantel’occlusione manuale dell’arteria ulnare, il polso radiale deve risultare comunque percettibile.Se per raggiungere l’emostasi dovesse essere necessaria un’occlusione completa dell’arte-ria, questa non va protratta oltre i 10 - 15 minuti.

7. Una volta raggiunta l’emostasi, verificare il polso radiale distale rispetto al cuscinetto dicompressione.ATTENZIONE: regolare la pressione fino al raggiungimento dell’emostasi e del polso radialedistale. Durante l’occlusione manuale dell’arteria ulnare, il polso radiale deve risultare co-munque percettibile. La parte sporgente della fascia in Velcro può essere tagliata o bloccata(infilandola sotto la fascia del cuscinetto di compressione, come nella Figura 6) per evitareche aderisca ad altri tessuti.

34

8. Verificare l’emostasi e la tolleranza del paziente.9. Mantenere la pressione necessaria all’emostasi per la durata considerata normale, tenendo

conto del livello di anticoagulante specifico per il paziente, dell’intervento eseguito e della di-mensione della guaina utilizzata: ad esempio, max. due (2) ore a seguito di una proceduradiagnostica e max. quattro (4) ore a seguito di una procedura interventistica.

10. Una volta stabilita l’emostasi completa, rimuovere il dispositivo.11. Bendare la ferita come da normale procedura ospedaliera. Per favorire il mantenimento del-

l’emostasi, la lamina di sostegno può essere lasciata in posizione a pressione molto bassao pari a zero.

SmaltimentoDopo l’uso, il prodotto può rappresentare un prodotto biologico potenzialmente dannoso. Manipola-re ed eliminare tutti i dispositivi in conformità a quanto stabilito dalla pratica medica e dalle norme eleggi applicabili a livello locale, statale e federale.

35

Simboli con relativa spiegazione

Attenzione: la legislazione federale limita la vendita del dispositivo aun medico o dietro prescrizione medica.

Conforme alla Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE.

Compression Assist Device Dispositivo di compressione.

Consultare le Istruzioni per l’uso.

STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

STERILIZENon risterilizzare.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Tenere lontano dalla luce solare.

Tenere all’asciutto.

REF Numero di catalogo.

LOT Numero di lotto.

QTY Quantità.

Data di scadenza.

Data di produzione.

Produttore.

Made in Sweden Fabbricato in Svezia.

LATEX-FREE Non contiene lattice.

Istruzioni per l’uso.

36

RadiStop™Compression Assist Devicees: Instrucciones de uso

Contenido

DescripciónEsta combinación del dispositivo de ayuda para compresión de RadiStop™ consta de una placade apoyo y una almohadilla de compresión con una correa. Todo el conjunto es estéril.La mano derecha o la izquierda se coloca en la placa de apoyo. Las correas de la placa de apoyose colocan sobre la palma y luego se aprietan para fijar la placa de soporte alrededor de la mano yel brazo. La almohadilla de compresión se coloca sobre el sitio de la punción. La almohadilla decompresión aplica presión mecánica sobre el sitio de la punción para inducir la hemostasis. La pre-sión en el sitio de la punción se ajusta apretando o aflojando la correa de la almohadilla de compre-sión. La placa de apoyo proporciona soporte a la mano y extiende la presión sobre el dorso de lamano, la muñeca y el antebrazo para garantizar que el flujo venoso no se obstruye.

Indicaciones de usoEl dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop está indicado para la compresión de la ar-teria radial después de una cateterización.

ContraindicacionesEl dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop está contraindicado en pacientes que notengan dos arterias funcionales (ulnar y radial). El dispositivo de ayuda para la compresión deRadiStop no se debe utilizar en pacientes con un resultado anormal en la prueba de Allen.

Eventos adversosLas complicaciones potenciales durante la cateterización por la ruta radial incluyen la punción dela pared posterior de la arteria, la oclusión de la arteria, hematoma, parestesia e isquemia.

Advertencias generales▪ De un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar. Inspeccione el sello estéril del envase antes de

su uso. No utilizar el sistema si el envase estéril no está intacto. La reutilización después devarias limpiezas, la reesterilización y el reenvasado pueden provocar infecciones en el pa-ciente / usuario.

37

▪ No mantenga el sistema sobre el paciente durante durante compresiones prolongadas yaque se podrían dañar tejidos. Se recomienda interrumpir brevemente la presión al menos ca-da tres horas durante los periodos de compresión prolongados.

▪ No utilice el dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop sin la placa de soporte. Laplaca de soporte garantiza que el flujo venoso no se obstruye.

Precauciones generales▪ La venta de este dispositivo está restringida a los médicos según las leyes federales de EE.

UU.▪ El uso del dispositivo de ayuda para la compresión de RadiStop no sustituye el control riguro-

so del sitio de la punción del paciente.▪ No se debe dejar al paciente completamente desatendido durante la compresión.

Instruccionesde uso1. Colocar la mano del paciente (la izquierda o la derecha) en la placa de soporte estéril. La

mano debe estar en la misma dirección que el símbolo "mano" en la placa de soporte.2. Coloque la correa distal sobre la palma y el pulgar y apriete para un ajuste cómodo, véase

la figura 1. Sujete la correa proximal alrededor del antebrazo del paciente y apriétela, figura2. No apriete demasiado la correa proximal ya que esto puede causar incomodidad.

3. Centre la almohadilla de compresión directamente sobre el sitio de la punción. Retire la cá-nula lo suficiente para despejar el borde de la almohadilla de compresión, figura 3.PRECAUCIÓN: para evitar daños en los vasos: no aplique presión a la almohadilla de com-presión hasta retirar la cánula por completo.

4. Compruebe la colocación a través de la almohadilla transparente. La colocación directa so-bre el lugar de la punción ayuda a prevenir hemorragias de otras fuentes. Introduzca la co-rrea de la almohadilla de compresión a través del bucle en el borde de la almohadilla decompresión.

5. Retire la cánula con una mano y mantenga la almohadilla de compresión con la otra mano.Presione firmemente con el pulgar la almohadilla de compresión y con los dedos alrededorde la placa de soporte, ver la figura 4.NOTA: la almohadilla de compresión debe mantenerse nivelada en la superficie de la piel.

6. Mantenga la compresión manual asegurando al mismo tiempo el velcro de la correa de laalmohadilla de compresión, figura 5. Ajuste la presión apretando o aflojando la correa de laalmohadilla de compresión.PRECAUCIÓN: debe aplicarse la presión mínima necesaria para alcanzar la hemostasia.Idealmente, debería poder palparse el pulso radial residual mientras se ocluye manualmen-te la arteria ulnar. Si es necesario realizar una oclusión completa de la arteria para conse-guir la hemostasis, la arteria no debe permanecer ocluida más de 10 - 15 minutos.

7. Cuando consiga la hemostasis, compruebe el pulso distal radial en la almohadilla decompresión.PRECAUCIÓN: debe ajustarse la presión hasta obtener la hemostasis y el pulso radial dis-tal. Idealmente, debería poder palparse el pulso radial residual mientras se ocluye manual-mente la arteria ulnar. El exceso de Velcro se puede cortar o fijar (por debajo de la correade la almohadilla de compresión, ver figura 6) para evitar que se adhieran otros tejidos a lacorrea de velcro.

8. Compruebe la hemostasis y la tolerancia del paciente.9. Mantenga la presión para la hemostasia durante el tiempo necesario para alcanzar el nivel

de anticoagulación del paciente, según el procedimiento de intervención realizado y el ta-maño de la cánula, por ejemplo, un total de dos (2) horas después de un procedimiento dediagnóstico y un total de cuatro (4) horas después de un procedimiento intervencionista.

38

10. Después de alcanzar la hemostasis total, retire el dispositivo.11. Envuelva la herida según la rutina del hospital. La placa de soporte se puede dejar en el si-

tio con presión cero o muy baja para facilitar el mantenimiento de la hemostasis.

EliminaciónDespués de su uso, este producto puede presentar riesgos para la salud. Manipule y elimine estetipo de dispositivos según las prácticas médicas aceptadas y las disposiciones legales y reglamen-tarias locales, estatales y federales.

39

Símbolos con explicaciones

Precaución: la venta de este dispositivo está restringida a losmédicos según las leyes federales de EE.UU.

Cumple con la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/EEC.

Compression Assist Device Dispositivo de ayuda para la compresión.

Consulte las Instrucciones de uso.

STERILE R Esterilizado mediante irradiación.

Para uso único solamente. No reutilizar.

STERILIZENo volver a esterilizar.

No utilizar si el paquete presenta desperfectos.

Mantener alejado de fuentes de calor.

Mantener seco.

REF Referencia de catálogo.

LOT Código del lote.

QTY Cantidad.

Fecha de caducidad.

Fecha de fabricación.

Fabricante.

Made in Sweden Hecho en Suecia.

LATEX-FREE Sin látex.

Instrucciones de uso.

40

RadiStop™Compression Assist Devicept: Instruções de utilização

Índice

DescriçãoEsta combinação de Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop™ é constituída por uma pla-ca de suporte e por uma almofada de compressão com uma correia. O conjunto completo estáesterilizado.A mão direita ou esquerda é colocada na placa de suporte. As correias acopladas à placa de su-porte são colocadas por cima da palma da mão e depois apertadas para segurar a placa de supor-te à volta da mão e do braço. A almofada de compressão é colocada sobre o ponto de punção. Aalmofada de compressão aplica uma pressão mecânica sobre o ponto de punção para induzir ahemostase. A quantidade de pressão a ser aplicada no ponto de punção é ajustada apertando oudesapertando a correia da almofada de compressão. A placa de suporte oferece apoio à mão edispersa a pressão sobre as costas da mão, pulso e braço inferior para garantir que o fluxo venosonão é obstruído.

Indicações de utilizaçãoO Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop é indicado na compressão da artéria radial apósuma cateterização.

Contra-indicaçõesO Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop está contraindicado em doentes que não te-nham duas artérias funcionais (cubital e radial). O Dispositivo de ajuda para compressão RadiStopnão deve ser utilizado em doentes com um teste de Allen anormal.

Efeitos indesejáveisPossíveis complicações que possam ocorrer durante a cateterização através da via radial incluin-do, entre outras, perfuração da parede posterior da artéria, oclusão da artéria, hematoma, pareste-sia ou isquemia.

41

Avisos gerais▪ Para uma única utilização. Não voltar a esterilizar ou a utilizar. Inspeccione a embalagem se-

lada esterilizada antes de utilizar o dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem este-rilizada original não estiver intacta. A reutilização do dispositivo após tentativas de limpeza,esterilização ou acondicionamento pode originar infecções no doente/utilizador.

▪ Não deixe o sistema activo durante compressões longas e inadequadas uma vez que podemocorrer danos nos tecidos. É recomendada uma breve interrupção cada três (3) horas duran-te períodos longos de compressão.

▪ Não utilize o Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop sem a placa de suporte. A pla-ca de suporte garante que o fluxo venoso não é obstruído.

Precauções gerais▪ A lei federal (EUA) impede que este dispositivo seja vendido por, ou em nome de, um médico.▪ A utilização do Dispositivo de ajuda para compressão RadiStop não se destina a substituir a

monitorização cuidadosa do ponto de punção do doente.▪ O doente não deve ser deixado sem supervisão durante o período de compressão.

Direcções para utilização1. Coloque a mão (direita ou esquerda) do doente na placa de suporte estéril. A mão deve es-

tar na mesma direcção do símbolo "mão" na placa de suporte.2. Coloque a correia distal sobre a palma da mão em posição distal ao polegar e ajuste de for-

ma confortável, consulte a figura 1. Enrole a correia de fixação à volta do antebraço dodoente, consulte a figura 2. Não aperte demasiado a correia de fixação para não causardesconforto.

3. Centre a almofada de compressão directamente sobre o ponto de punção. Retire a bainhade introdução apenas o suficiente para libertar a aba da almofada de compressão, consultea figura 3.PRECAUÇÃO: Para evitar danos nos vasos: Não aplique pressão na almofada de com-pressão até que a bainha de introdução seja totalmente retirada.

4. Confirme a correcta colocação através da almofada transparente. O posicionamento da al-mofada directamente sobre o ponto de punção irá ajudar a evitar uma hemorragia dos va-sos sanguíneos colaterais. Enfie a correia da almofada de compressão através do circuitofechado da aba da almofada de compressão.

5. Retire a bainha com uma mão e segure a almofada de compressão com a outra mão. Segu-re o polegar com firmeza na almofada de compressão e os dedos à volta da placa de supor-te, consulte a figura 4.NOTA: A almofada de compressão deve ser mantida nivelada face à superfície da pele.

6. Continue a aplicar compressão manual enquanto segura a parte de velcro da correia da al-mofada de compressão, consulte a figura 5. Ajuste a pressão apertando ou desapertando acorreia da almofada de compressão.PRECAUÇÃO: Deve ser utilizada a pressão mínima necessária para atingir hemostase.Idealmente, a pulsação radial residual deve ser palpável durante a oclusão manual da arté-ria cubital. Se for necessária uma oclusão completa da artéria para obter hemostase, aoclusão da artéria não deve durar mais de 10 – 15 minutos.

7. Quando for atingida a hemostase, verifique a pulsação radial distal na almofada decompressão.

42

PRECAUÇÃO: A pressão deve ser ajustada até ser obtida hemostase e a pulsação radialdistal. Idealmente, a pulsação radial residual deve ser palpável durante a oclusão manualda artéria cubital. A parte da correia de velcro excedente pode ser cortada ou fixa (enfiadapor baixo da correia da almofada de compressão, consulte a figura 6) para evitar que a cor-reia de velcro fique presa a outros tecidos.

8. Verifique a hemostase e a tolerância do doente.9. Mantenha a pressão para a hemostase durante o tempo considerado habitual para o nível

de anticoagulação específico do doente, o procedimento interventivo realizado e o tamanhoFrench da bainha utilizada, por exemplo, um total de duas (2) horas a seguir ao procedi-mento de diagnóstico e um total de quatro (4) horas a seguir a um procedimentointerventivo.

10. Retire o dispositivo assim que tiver sido estabelecida a hemostase total.11. Coloque uma compressa conforme a rotina hospitalar. A placa de suporte pode ser guarda-

da num local com uma pressão igual a zero, ou muito baixa, de forma a facilitar a manuten-ção da hemostase.

EliminaçãoApós a utilização, este produto pode constituir uma potencial ameaça biológica. Manuseie e elimi-ne todos estes dispositivos de acordo com as práticas médicas, bem como as leis e regulamenta-ções locais, estaduais e federais aplicáveis.

43

Símbolos e respectiva explicação

Precaução: A lei federal impede que este dispositivo seja vendidopor, ou e nome de, um médico.

Cumpre a Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.

Compression Assist Device Dispositivo de ajuda para compressão.

Consultar as instruções de utilização.

STERILE R Esterilizado por irradiação.

Apenas para uma utilização. Não reutilizar.

STERILIZENão voltar a esterilizar.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Manter afastado de fontes de calor.

Manter seco.

REF Número de Catálogo.

LOT Código do lote.

QTY Quantidade

Data de validade.

Data de fabrico.

Fabricante

Made in Sweden Fabricado na Suécia.

LATEX-FREE Isento de látex.

Instruções de utilização.

44

RadiStop™Compression Assist Devicehu: Használati utasítás

Tartalom

LeírásA RadiStop™ Kompresszió Segítő Eszköz egy támasztólapból és egy pántos kompressziós lapbóláll. A teljes készlet steril.A jobb vagy bal kezet a támasztólapra kell helyezni. A pántot a támasztó laphoz kell rögzíteni úgy,hogy az átívelje a tenyeret, majd pedig biztonságosan rögzíteni kell a támasztólapot a karhoz vagya kézhez. A kompressziós lapot a szúrás helyére kell illeszteni. A kompressziós lap mechanikusnyomást gyakorol a szúrás helyére, így véralvadást indukál. A szúrás helyére gyakorolt nyomásmértékét a kompressziós lap pántjának meghúzásával vagy meglazításával lehet befolyásolni. Atámasztólap megtámasztja a kezet, és a teljes kézfejre, csuklóra és alkarra nyomást fejt ki, így biz-tosítva a vénás áramlás obstrukciójának megelőzését.

Használati javallatA RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz katéterezés után javallott a radiális artéria kompressziójacéljából.

EllenjavallatokA RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz használata ellenjavallott olyan pácienseknél, akik nemrendelkeznek két működő artériával (ulnáris és radiális). A RadiStop Kompresszió Segítő Eszközhasználata nem javallott olyan pácienseknél, akik a normálistól eltérő Allen teszttel rendelkeznek.

Nemkívánatos eseményekA radiális úton történő katéterezés szövődményei lehetnek a teljesség igénye nélkül az artériaposzterior falának átszúrása, az artéria elzáródása, hematóma, paresztézia és iszkémia.

Általános figyelmeztetések▪ Csak egyszeri használatra. Ne sterilizálja vagy használja fel újra. A használat előtt vizsgálja

meg a lezárt, steril csomagolást. Nem használja, ha az eredeti, steril csomagolás nem sértet-len. A tisztítási kísérletek, újrasterilizáció és újracsomagolás utáni ismételt használat a pá-ciens/használó személy fertőzéséhez vezethet.

45

▪ Ne hagyja fent a rendszert indokolatlanul hosszú ideig, mivel ez szöveti károsodást eredmé-nyezhet. A kompressziót három (3) óránként célszerű megszakítani hosszabb ideig tartókompressziós időszak esetén.

▪ Ne használja a RadiStop Kompresszió Segítő Eszközt a támasztólap nélkül. A támasztólapbiztosítja a vénás áramlás obstrukció megelőzését.

Általános óvintézkedések▪ A szövetségi törvények (USA) a jelen készülék értékesítését orvosi rendelvényhez kötik.▪ A RadiStop Kompresszió Segítő Eszköz használata nem helyettesíti a páciens szúrási helyé-

nek gondos monitorozását.▪ A pácienst nem szabad teljesen felügyelet nélkül hagyni a kompresszió ideje alatt.

Használati utasítás1. Helyezze a páciens (bal vagy jobb) kezét a steril támasztólapra. A kéznek a támasztólapon

látható "kéz" szimbólummal megegyező irányba kell néznie.2. Vezesse át a disztális pántot a tenyéren és a hüvelykujjtól disztálisan, majd húzza meg a pá-

ciens számára kényelmes módon, lásd 1. ábra. Vezesse körbe a proximális pántot a pá-ciens alkarján, lásd 2. ábra. Ne húzza meg túlzottan a proximális pántot, mivel ezkényelmetlenséget okozhat.

3. Helyezze pontosan a szúrás helye fölé a kompressziós lapot. Húzza vissza a bevezető hü-velyt éppen annyira, hogy az elhagyja a kompressziós lap peremét, lásd 3. ábra.VIGYÁZAT: Az ér sérülésének megelőzése érdekében: Ne fejtsen ki nyomást a kompresszi-ós lapra mindaddig, amíg a bevezető hüvelyt teljesen el nem távolította.

4. Győződjön meg a megfelelő elhelyezkedésről az átlátszó lap segítségével. A lapot közvetle-nül a szúrás helye fölé helyezve megakadályozható, hogy a kollaterális véráramlásból vérszivárogjon. Vezesse át a kompressziós lap pántját a kompressziós lap szegélyén találhatóhurkon.

5. Egyik kezével távolítsa el a hüvelyt, másik kezével pedig fogja a kompressziós lapot. Hü-velykujjával határozottan rögzítse a kompressziós lapot, míg többi ujjával fogja a támasztó-lapot, lásd 4. ábra.MEGJEGYZÉS: A kompressziós lap a bőrfelület szintjén marad.

6. Folytassa a manuális kompressziót, miközben rögzíti a kompressziós lap pántjának tépőzá-ras részét, lásd 5. ábra. A kompressziós lap pántjainak meghúzásával vagy meglazításávalállítsa be a nyomást.VIGYÁZAT: A véralvadás eléréshez szükséges minimális nyomást alkalmazza. Ideális eset-ben a radiális pulzusnak kitapinthatónak kell lennie az ulnáris artéria manuális elzárása ese-tén. Amennyiben a véralvadás eléréséhez az artéria teljes elzárása szükséges, akkor azelzárás idejének nem szabad meghaladnia a 10 - 15 percet.

7. A véralvadás elérésekor a kompressziós laptól disztálisan ellenőrizze a radiális pulzust.VIGYÁZAT: A nyomást úgy kell beállítani, hogy elérhető legyen a véralvadás és kitapinthatólegyen a radiális pulzus. Ideális esetben a radiális pulzusnak kitapinthatónak kell lennie azulnáris artéria manuális elzárása esetén. A tépőzár felesleges része levágható vagy rögzít-hető (a kompressziós lap pántja alatt, lásd 6. ábra) annak érdekében, hogy ne akadjon belemás anyagokba.

8. Ellenőrizze a véralvadást és a páciens tűrőképességét.9. A véralvadást biztosító nyomást annyi ideig tartsa fenn, amennyi várhatóan elegendő a vér-

alvadás eléréséhez a páciens specifikus véralvadásgátló terápiája, az elvégzett beavatko-zás és a hüvely francia mérete alapján, pl. összesen két (2) óra a diagnosztikai eljárás ésösszesen négy (4) óra a beavatkozást követően.

10. A teljes véralvadás elérését követően távolítsa el az eszközt.

46

11. A kórházi rutinnak megfelelően kösse be a sebet. A támasztólap nyomásmentesen vagy na-gyon csekély nyomással a helyén maradhat a véralvadás fenntartásának elősegítéseérdekében.

ÁrtalmatlanításHasználat után a terméket biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Minden ilyen eszközt az elfoga-dott kórházi gyakorlatnak megfelelően, az összes hatályos helyi, állami és szövetségi törvény, illet-ve jogszabály betartásával ártalmatlanítson.

47

Jelmagyarázat

Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) a jelen készülékértékesítését orvosi rendelvényhez kötik.

Megfelel a 93/42/EGK számú, orvostechnikai eszközökről szólóirányelvnek.

Compression Assist Device Kompresszió Segítő Eskzöz.

Tekintse meg a használati utasítást.

STERILE R Besugárzással sterilizálva.

Egyszerhasználatos. Ne használja fel újra.

STERILIZENe sterilizálja újra.

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.

Napfénytől védve tárolja.

Tartsa szárazon.

REF Katalógusszám.

LOT Tömbkód.

QTY Mennyiség.

Szavatossági idő.

Gyártási dátum.

Gyártó

Made in Sweden Származási hely Svédország.

LATEX-FREE Latex-mentes.

Használati utasítás.

48

RadiStop™Kompresyon Destek Aletitr: Kullanma talimatları

İçindekiler

AçıklamasıRadiStop™ Kompresyon Destek Aleti'nin bu kombinasyonu, bir destek plakasından ve bantlı birkompresyon pedinden oluşur. Set tümüyle sterildir.Sol veya sağ el, destek plakasına yerleştirilir. Destek plakasının bantları el ayasının üzerinden geçi-rilerek, destek plakasını elin ve kolu çevresinde sabitleyecek şekilde sıkıştırılır. Kompresyon pedi,delme yerinin üzerine yerleştirilir. Kompresyon pedi, delme yerine basınç uygulayarak hemostazaneden olur. Delme yerine uygulanacak basınç miktarı, kompresyon pedinin bandı sıkıştırılarak veyagevşetilerek ayarlanır. Destek plakası ele destek olarak, basıncı elin tersi, bilek ve alt kola dağıtaraktoplardamarlardaki kan akışının engellenmemesini sağlar.

KullanımAmacıRadiStop Kompresyon Destek Aleti, kateterizasyondan sonra önkol atardamarının kompresyonun-da endikedir.

KontrendikasyonlarıRadiStop Kompresyon Destek Aleti, fonksiyonel iki atardamarı (ulnar atardamar ve önkol atarda-marı) olmayan hastalarda kontrendikedir. RadiStop Kompresyon Destek Aleti, Allen testinde normaldışı sonuç veren hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyenOlaylarAtardamarın arka duvarının delinmesi, atardamar tıkanması, hematom, parestezi ve iskemi, katete-rizasyon sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel komplikasyonlar arasındadır.

Genel Uyarılar▪ Sadece bir kere kullanılır. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Kullanmadan

önce, sızdırmaz steril ambalajı kontrol edin. Orijinal steril paketi sağlam durumda değilse kul-lanmayın. Temizlemeye, tekrar sterilize etmeye ve tekrar paketlemeye çalışılıp yeniden kulla-nılması, hastada/kullanıcıda enfeksiyona yol açabilir.

49

▪ Doku hasarı meydana gelebileceğinden, sistemi gereğinden uzun süre kompresyon hâlindebırakmayın. Uzun süreli kompresyonda, her üç (3) saat basınç uygulamasından sonra kısa birara verilmesi tavsiye edilir.

▪ RadiStop Kompresyon Destek Aleti'ni destek plakası olmaksızın kullanmayın. Destek plakası,toplardamarlardaki kan akışının engellenmemesini sağlar.

Genel Önlemler▪ ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişi ile satışına

izin verir.▪ RadiStop Kompresyon Destek Aleti'nin kullanımı, hastanın delinme yerinin dikkatle izlenmesi

gereğini ortadan kaldırmaz.▪ Kompresyon sırasında hasta tamamen gözetimsiz bırakılmamalıdır.

Kullanma Yönergeleri1. Hasta'nın (sol veya sağ) elini, steril destek plakasına yerleştirin. El, destek plakasının üze-

rindeki "el" simgesiyle aynı yöne bakmalıdır.2. Uç taraftaki bandı, başparmağın altından geçirerek el ayasının üzerinden dolaştırın ve el

plakaya rahatça oturacak şekilde sıkıştırın (bkz. Şekil 1). Dip taraftaki bandı, hastanın önko-lunun etrafından dolaştırın (bkz. Şekil 2). Dip taraftaki bandı çok sıkıştırmayın, yoksa rahat-sızlık yaratabilir.

3. Kompresyon pedini, tam delme yerinin üzerine yerleştirin. Kılavuz kılıfını, kompresyon pedi-nin kenarını aralayacak kadar geri çekin (bkz. Şekil 3).DİKKAT: Damar hasarını önlemek için: Kılavuz kılıfı tamamen çıkartılıncaya kadar, kom-presyon pedine basınç uygulamayın.

4. Saydam pedden bakarak, doğru yerleştirip yerleştirmediğinizi kontrol edin. Tam delme yeri-nin üzerine yerleştirmeniz, yan damarlardan kaynaklanabilecek kanamayı önlemeye yar-dımcı olur. Kompresyon pedinin bandını, kompresyon pedinin kenarındaki yuvadan geçirin.

5. Tek elinizle kılıfı çıkartın ve öteki elinizle kompresyon pedini tutun. Başparmağınız kompres-yon pedinin üzerinde, öteki parmaklarınız destek plakasını kavrayacak şekilde sıkıca tutun(bkz. Şekil 4).NOT: Kompresyon pedi, cilt yüzeyinde düz bir şekilde tutulmalıdır.

6. Kompresyon pedi bandının cırtcırtını yapıştırırken, elle kompresyon uygulamaya devamedin (bkz. Şekil 5). Kompresyon pedinin bandını sıkıştırarak veya gevşeterek, basıncıayarlayın.DİKKAT: Hemostaz oluşturmaya yetecek minimum basınç uygulanmalıdır. İdeal olarak, ul-nar atardamar elle tıkanırken önkol atardamarındaki artık atış hissedilir olmalıdır. Hemostazelde edebilmek için atardamarın tamamen tıkanması gerekirse atardamar, 10 - 15 dakika-dan uzun süre tıkalı tutulmamalıdır.

7. Hemostaz elde edildiğinde, kompresyon pedinin uç tarafındaki önkol atardamarının atışınıkontrol edin.DİKKAT: Basınç, hem hemostaz elde edilip hem de uç kısımdaki önkol atardamarındaki atışhissedilir olacak şekilde ayarlanmalıdır. İdeal olarak, ulnar atardamar elle tıkanırken önkolatardamarındaki artık atış hissedilir olmalıdır. Cırtcırtın başka kumaşlara takılmasını önle-mek için, cırtcırtlı bandın fazla gelen kısmı kesilebilir veya sabitlenebilir (kompresyon pedibandının altından geçirin, bkz. Şekil 6).

8. Hemostazı ve hastanın toleransını kontrol edin.9. Teşhis amaçlı işlemin ardından, söz konusu hastanın antikoagülan seviyesine, yapılacak gi-

rişimsel işleme ve kullanılan kılıfın boyutuna göre rutin süre olarak kabul edilecek süre bo-yunca (sözgelimi toplam iki (2) saat ve girişimsel bir işlemin ardından toplam dört (4) saat)hemostaz için gereken basıncı koruyun.

50

10. Toplam hemostaz elde edildiğinde, aleti çıkartın.11. Yarayı, hastane rutinine uygun şekilde kapatın. Hemostaz elde edilmesini kolaylaştırmak

amacıyla destek plakası, sıfır veya çok düşük basınçla yerinde bırakılabilir.

Elden ÇıkartmaBu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Buna benzer bütün aletleri, ge-çerli tıbbi işlem standartlarına, ilgili yerel ve ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun bir şekilde kullanınve imha edin.

51

Semboller ve Açıklamaları

Dikkat: ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktortarafından veya doktor siparişi ile satışına izin verir.

93/42/AETsayılı Medical Device (Tıbbi Cihazlar) direktifineuygundur.

Compression Assist Device Kompresyon Destek Aleti.

Kullanma talimatlarına başvurun.

STERILE R Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir.

Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın.

STERILIZETekrar sterilize etmeyin.

Paket hasarlıysa kullanmayın.

Güneş ışığından uzak tutun.

Kuru tutun.

REF Katalog Numarası.

LOT Seri numarası.

QTY Miktar.

Son kullanma tarihi.

Üretim Tarihi.

Üretici.

Made in Sweden İsveç'te yapılmıştır.

LATEX-FREE Lateks içermez.

Kullanma Talimatları.

52

RadiStop™Compression Assist Deviceko:사용설명서

내용물

설명이 RadiStop™Compression Assist Device는끈이달린지지대와가압패드로되어있습니다.전체구성품이살균처리되어있습니다.

왼손이나오른손을지지대에올려놓습니다. 지지대에달린끈을손바닥위에올린후조여서지지대를손과팔주위로고정시킵니다. 가압패드가천자부위에놓입니다. 가압패드가지혈할천자부위에물리적압력을가합니다. 가압패드끈을조이거나풀어서천자부위에가해지는압력크기를조절합니다. 정맥흐름이방해되지않도록지지대가손을지지하고압력을손,손목, 팔뚝의뒷부분으로분산시킵니다.

용도RadiStop Compression Assist Device는카테터삽입술후에요골동맥을가압하는데사용합니다.

금기사항RadiStop Compression Assist Device는올바로기능하는 2개의동맥(척골동맥과요골동맥)이없는환자에게사용할수없습니다. RadiStop Compression Assist Device는앨런검사결과가비정상으로나온환자에게사용할수없습니다.

부작용요골경로를통해카테터를삽입하는동안발생할수있는합병증으로는동맥뒤벽뚫림,동맥폐색,혈종, 감각이상,허혈등이있습니다.

일반경고▪ 일회용으로만사용하십시오. 재살균또는재사용하지마십시오. 사용전에밀봉된살균포장을검사하십시오. 살균포장이훼손된경우사용하지마십시오. 세척, 재살균, 재포장후재사용하면환자/사용자가감염될수있습니다.

▪ 너무오랫동안가압상태로두지마십시오. 조직이손상될수있습니다. 오랫동안가압할경우3시간마다잠깐씩압력을풀어주는것이좋습니다.

53

▪ RadiStop Compression Assist Device를지지대없이사용하지마십시오. 지지대는정맥흐름이방해되지않도록해줍니다.

일반주의사항▪ 미국연방법에따라이장치는의사가판매하거나의사의지시에따라판매해야합니다.▪ RadiStop Compression Assist Device를사용하더라도환자의천자부위에대한세심한관찰과주의가여전히필요합니다.

▪ 가압하는동안환자를완전히혼자놔두면안됩니다.

사용방법1. 환자손(오른손이나왼손)을살균처리된지지대에올려놓습니다. 손이놓이는방향이

지지대에표시된 '손'기호와같아야합니다.

2. 먼쪽에있는끈을손바닥위에대고엄지손가락을그위에올린후편안한정도로조입니다(그림 1). 몸쪽에있는끈을팔뚝에둘러쌉니다(그림 2). 몸쪽에있는끈을너무세게조이지마십시오. 환자가불편해할수있습니다.

3. 가압패드를천자부위에중심을맞춰댑니다.가압패드의가장자리를통과할정도로만유도관을빼냅니다(그림 3).

주의:혈관손상을피하기위해서유도관이완전히제거될때까지가압패드에압력