Protektor32 Pods and Pod Kits
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English
Protektor32 Pods and Pod Kits
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tel: +1 905-829-5300
Website: natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
Associated Product Part Numbers:
Stimulation Pods 20 ft: 002510, 002511, 002512, and 002513 19 ft: 017870, 017871, 017872, and 017873 10 ft: 002506, 002507, 002508, and 002509 9 ft: 017866, 017867, 017868, and 017869 1 ft: 017882, 017883, 017884, and 017885
Acquisition Pods 20 ft: 002498, 002499, 002500, and 002501 19 ft: 017851, 017852, 017853, and 017854 10 ft: 002494, 002495, 002496, and 002497 9 ft: 017846, 017847, 017848, and 017849 1 ft: 017878, 017879, 017880, and 017881
Acquisition Headbox and Isolation Headbox Interface Cables
004770 Acq-ISO Comm 6 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Isolation module” 002934 Acq-ISO Comm 20 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Isolation module”
Acquisition Headbox and Stimulator Headbox Interface Cables
003040 Acq-Stim Comm 6 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Stimulation module”
TcMEP Stimulation Pod 002514
Stimulation Probe Pod 003708
P32 ACQ Pod Combiner Kit 017900
P32 STIM Pod Combiner Kit 021057
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Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on
this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted, or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries, or affiliates.
CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc.
Description:
Acquisition (ACQ) and Stimulation (STIM) Pods facilitate connections to the Protektor32 system. Fixed
and detachable Pod options are available and are color-coded for easy identification.
Intended Use:
The intended uses for the Protektor32 Pods and Pod Kits are as follows:
Acquisition Pods Acquisition (ACQ) Pods and Stimulation (STIM) Pods
Protektor32 Acquisition (ACQ) Pods and Stimulation (STIM) Pods provide connectivity between
electrodes and the Protektor32 system.
Acquisition Headbox and Isolation Headbox Interface Cables
The ACQ-ISO Communication Interface Cable is used to connect the Acquisition Headbox and Isolation
Headbox.
Acquisition Headbox and Stimulator Headbox Interface Cables
The ACQ-STIM Communication Interface Cable is used to connect the Acquisition Headbox and
Stimulator Headbox.
Combiner Kits
The ACQ Pod and STIM Pod combiner kits may be used to hold two Pods together for convenience.
Intended Users and Patient Target Group:
The Protektor32 Pods and Pod Kits are intended for use by skilled technologists trained in the specialty of
intraoperative neurological monitoring testing.
The target patient population is the pediatric and adult patient population requiring intraoperative
neurological monitoring testing in the operating room or clinical environment.
Clinical Benefits:
The Protektor32 system, inclusive of these devices, helps to assess a patient’s neurological status during
surgery.
Contraindications and Side Effects:
There are no known contraindications or side effects for the Protektor32 Pods and Pod Kits.
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Operating Instructions:
The instructions that follow demonstrate how to connect the Protektor32 headbox to a laptop or desktop
computer.
1. Plug the power cord into the Isolation box.
Figure 1: Power connected to headbox
2. Connect the Isolation-Acquisition cable into the Isolation box and to the Acquisition box.
Figure 2: Isolation-Acquisition cable connected to Isolation box
3. Connect the Acquisition box to the Stimulator box using the Acquisition-Stimulator cable.
Figure 3: Acquisition box connected to the Stimulator box
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4. Connect the USB cable between the Isolation box and the laptop or desktop PC.
Figure 4: Isolation box connected to the laptop
5. Connect the Acquisition or Stimulation pods to the Acquisition and Stimulator boxes.
Figure 5: Stimulation pod connected to the Stimulator box
Examples of detachable pods
Stimulation pod Acquisition pod
Example of pod holder with cable clip
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Cleaning Instructions:
1. Clean with a commercial wipe such as CaviWipesTM or Sani-Cloth® to remove visible soil.
2. Wipe the article using a lint-free cloth and air dry.
Understanding Warning and Caution Statements:
WARNING
Refers to a hazardous situation that could result in death or serious injury if not avoided.
• Information on how the hazardous situation is avoided.
CAUTION
Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage if not avoided.
• Information on how the hazardous situation is avoided.
Warnings and Precautions:
WARNING
System components immersed or in contact with liquids may cause electrical shock.
• Do not immerse, drip, or spray liquids onto the device or into the connectors.
CAUTION
Device dropped or damaged in transit/use could lead to loss of function or delayed diagnosis.
• Inspect the device prior to each use and do not use if damaged.
Sterilization of device may lead to loss of function.
• Do not sterilize the device.
Unauthorized modification, servicing, or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance.
• Do not modify device or use unauthorized supplies or components.
Environmental Specifications:
Operating Conditions:
• Temperature: +10°C to +40°C (+50°F to +104°F)
• Relative Humidity: 30% to 75%
• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1060 hPa
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Storage Conditions:
• Temperature: -40°C to +70°C (-40°F to +158°F)
• Relative Humidity: 10% to 100%
• Atmospheric Pressure: 500 hPa to 1060 hPa
Compliance Standards:
• ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process
Disposal Instructions:
Natus is committed to meeting the requirements of the European Union WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) Regulations 2014. These regulations state that electrical and electronic waste must be separately collected for the proper treatment and recovery to ensure that WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment, Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com.
Electrical and electronic equipment (EEE) contains materials, components, and substances that may be hazardous and present a risk to human health and the environment when WEEE is not handled correctly. Therefore, end users also have a role to play in ensuring that WEEE is reused and recycled safely. Users of electrical and electronic equipment must not discard WEEE together with other wastes. Users must use the municipal collection schemes or the producer/importers take-back obligation or licensed waste carriers to reduce adverse environmental impacts in connection with disposal of waste electrical and electronic equipment and to increase opportunities for reuse, recycling, and recovery of waste electrical and electronic equipment.
Equipment marked with the below crossed-out wheeled bin is electrical and electronic equipment. The crossed-out wheeled bin symbol indicates that waste electrical and electronic equipment should not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) is not responsible for injury, infection, or other
damage resulting from the use of this product.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical
Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) and the competent authority of the Member State in which the
user and/or patient is established.
Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.
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Instructions to Access the eIFU:
A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:
• Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support
Search for “Protektor32 Pods and Pod Kits IFU” (reference Product Part Numbers) and choose the
version for your local language for the instructions to use.
The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be
downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).
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Glossary of Symbols:
Symbol Standard Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
Not applicable Not applicable An indication of Medical Device
This product is a medical device.
21 CFR Part 801.109(b)(1)
Labeling-Prescription devices
Prescription only Indicates that the product is authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
ISO 15223-1 Symbol 5.4.5 (Reference Annex B for the general prohibition symbol)
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Not made with natural rubber latex
Indicates that the medical device is not made with natural rubber latex.
2012/19/EU Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
Disposal at end of operating life instructions
Indicates that electrical and electronic equipment waste should not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.1
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.2
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Authorized representative in the European Community
Indicates the Authorized representative in the European Community.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.3
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.5
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.6
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.
ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Annex A #A.15
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Consult instructions for use
Indicates an instruction to consult an electronic Instructions for Use (eIFU).
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Symbol Standard Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
IEC 60601-1 Table D.2 #10
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
Follow instructions for use
Refer to instruction manual/ Booklet. NOTE on ME EQUIPMENT "Follow instructions for use”
ISO 15223-1 Symbol 5.4.4
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.
IEC 60601-1 Table D.1 #10
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1 Table D.2 #2
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and Essential performance
General warning sign Indicates a hazard of potential personal injury to patient or operator.
MDR
2017/745
EU Medical Device
Regulation
CE marking Signifies European technical
conformity.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.7
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical device can be safely exposed.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.8
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical device can be safely exposed.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.9
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Atmospheric pressure limitation
Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric pressure for transport and storage.
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Français
Modules et kits de modules Protektor32
Mode d’emploi :
Natus Medical Incorporated
Dénomination sociale : Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tél. : +1 905-829-5300
Site Web : natus.com
Représentant/Importateur dans l’Union européenne
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Numéros de référence des produits connexes :
Modules de stimulation 20 pi : 002510, 002511, 002512 et 002513 19 pi : 017870, 017871, 017872 et 017873 10 pi : 002506, 002507, 002508 et 002509 9 pi : 017866, 017867, 017868 et 017869 1 pi : 017882, 017883, 017884 et 017885
Modules d’acquisition 20 pi : 002498, 002499, 002500 et 002501 19 pi : 017851, 017852, 017853 et 017854 10 pi : 002494, 002495, 002496 et 002497 9 pi : 017846, 017847, 017848 et 017849 1 pi : 017878, 017879, 017880 et 017881
Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur d’isolation
004770 Câble de comm. de 6 pi Acq-ISO – « Câble de communications Module d’acquisition/Module d’isolation » 002934 Câble de comm. de 20 pi Acq-ISO – « Câble de communications Module d’acquisition/Module d’isolation »
Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur de stimulation
003040 Câble de comm. de 6 pi Acq-Stim – « Câble de communications Module d’acquisition/Module de stimulation »
Module de stimulation TcMEP 002514
Module de sonde de stimulation 003708
Kit de combinateur de module P32 ACQ 017900
Kit de combinateur de module P32 STIM 021057
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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits figurant
dans ce document sont des marques de commerce ou déposées, acquises, exploitées sous licence,
promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.
CaviWipes est une marque de commerce de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée
de PDI, Inc.
Description :
Les modules d’acquisition (ACQ) et de stimulation (STIM) simplifient les connexions au système
Protektor32. Des options de module fixe et détachable sont disponibles, et sont codées par couleur pour
faciliter leur identification.
Utilisation prévue :
Les utilisations prévues des modules et kits de modules Protektor32 sont les suivantes :
Modules d’acquisition Modules d’acquisition (ACQ) et Modules de stimulation (STIM)
Les modules d’acquisition (ACQ) et modules de stimulation (STIM) Protektor32 offrent un moyen de
connexion entre des électrodes et le système Protektor32.
Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur d’isolation
Le câble de communication ACQ-ISO est utilisé pour connecter l’amplificateur d’acquisition et
l’amplificateur d’isolation.
Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur de stimulation
Le câble de communication ACQ-STIM est utilisé pour connecter l’amplificateur d’acquisition et
l’amplificateur de stimulation.
Kits de combinateurs
Pour plus de commodité, les kits de combinateurs de module ACQ et de module STIM peuvent être
utilisés pour maintenir ensemble deux modules.
Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :
Les modules et kits de modules Protektor32 sont conçus pour être utilisés par des techniciens dûment
formés et spécialisés dans les tests de monitorage neurologique peropératoire.
La population de patients cible est une population de patients pédiatriques et adultes à qui l’on a prescrit
des tests de monitorage neurologique peropératoire en salle opératoire ou dans un environnement clinique.
Avantages cliniques :
Le système Protektor32, ces dispositifs inclus, permet d’évaluer l’état neurologique d’un patient pendant
une intervention chirurgicale.
Contre-indications et effets secondaires :
Aucune contre-indication ni effet indésirable n’a été signalé pour les modules et kits de modules
Protektor32.
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Instructions d’utilisation :
Les instructions suivantes expliquent comment connecter l’amplificateur Protektor32 à un ordinateur
portable ou de bureau.
6. Branchez le cordon d’alimentation au boîtier d’isolation.
Figure 6 : Alimentation connectée à l’amplificateur
7. Branchez le câble d’isolation-acquisition aux boîtiers d’isolation et d’acquisition.
Figure 7 : Câble d’isolation-acquisition branché au boîtier d’isolation
8. Connectez le boîtier d’acquisition au boîtier de stimulation à l’aide du câble d’acquisition-stimulation.
Figure 8 : Boîtier d’acquisition connecté au boîtier de stimulation
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9. Branchez le câble USB entre le boîtier d’isolation et l’ordinateur portable ou de bureau (PC).
Figure 9 : Boîtier d’isolation connecté à l’ordinateur portable
10. Connectez les modules d’acquisition ou de stimulation aux boîtiers d’acquisition et de stimulation.
Figure 10 : Module de stimulation connecté au boîtier de stimulation
Exemples de modules détachables
Module de stimulation Module d’acquisition
Exemple de porte-module avec pince
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Instructions de nettoyage :
3. Pour éliminer les souillures visibles des lunettes, utilisez une lingette commerciale comme
CaviWipesTM ou Sani-Cloth®.
4. Essuyez-le ensuite avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air.
Bien comprendre les avertissements et les précautions d’utilisation :
AVERTISSEMENT
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves, voire mortelles.
• Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
ATTENTION
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
• Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
Avertissements et précautions :
AVERTISSEMENT
Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer une décharge électrique.
• N’immergez pas l’appareil ou les connecteurs, ne les arrosez pas et ne les vaporisez pas avec un liquide.
ATTENTION
Un appareil qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
• Inspectez les câbles avant chaque utilisation et ne les utilisez pas s’ils sont endommagés.
L’appareil, s’il est soumis à une stérilisation, peut ne pas être entièrement fonctionnel.
• Ne stérilisez pas l’appareil.
La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance de l’appareil.
• Ne modifiez pas l’appareil et n’utilisez pas d’accessoires ou de fournitures non autorisés.
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Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d’utilisation :
• Température : +10 °C à +40 °C (+50 °F à +104 °F)
• Humidité relative : 30 % à 75 %
• Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1 060 hPa
Conditions de stockage :
• Température : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
• Humidité relative : 10 % à 100 %
• Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1 060 hPa
Normes de conformité :
• ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais
au sein d’un processus de gestion du risque
Instructions relatives à l’élimination :
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui figure ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.
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Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated, opérant sous la dénomination sociale Excel-Tech Ltd. (Xltek), décline toute
responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout autre dommage résultant de l’utilisation de ce
produit.
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated, opérant
sous la dénomination sociale Excel-Tech Ltd. (Xltek), et aux autorités compétentes de l’État membre
dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil ou le patient concerné.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.
Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique :
Une copie du mode d’emploi au format PDF est disponible dans la zone du produit concerné :
• Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support
Recherchez « IFU Modules et kits de modules Protektor32 » (numéros de référence des produits) et
choisissez la version du mode d’emploi dans votre langue.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe
Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).
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Glossaire des symboles :
Symbole Norme de référence
Titre de la norme Titre du symbole Signification
Sans objet Sans objet Indique un dispositif médical
Cet appareil est un dispositif médical.
21 CFR Partie 801.109(b)(1)
Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise
Sur prescription uniquement
Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.
ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (Voir le symbole général d’interdiction dans l’Annexe B)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
Indique que le dispositif médical ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
Élimination en fin de vie utile
Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.
ISO 15223-1 Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.
ISO 15223-1 Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne.
ISO 15223-1 Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Date de fabrication Indique la date à laquelle l’appareil a été fabriqué.
ISO 15223-1 Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier.
ISO 15223-1 Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Référence catalogue
Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical.
ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A n° A.15
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Consulter le mode d’emploi
Indique qu’il est demandé de consulter un mode d’emploi en format électronique (eIFU).
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Symbole Norme de référence
Titre de la norme Titre du symbole Signification
CEI 60601-1 Tableau D.2 n° 10
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Suivre le mode d’emploi
Se reporter au manuel d’instructions d’utilisation. AVIS « Suivre le mode d’emploi » apposé sur un APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL.
ISO 15223-1 Symbole 5.4.4
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Attention Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et précautions qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons.
CEI 60601-1 Tableau D.1 n° 10
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1 Tableau D.2
n° 2
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Étiquette d’avertissement général
Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur.
MDR
2017/745
Règlement relatif aux
dispositifs médicaux en UE
Marquage CE Signifie la conformité technique
européenne.
ISO 15223-1 Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Limites de température
Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger.
ISO 15223-1 Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger.
ISO 15223-1 Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Limites de pression atmosphérique
Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage.
034384_02 02/2021
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Italiano
Terminali e kit per terminali Protektor32
Istruzioni per l’uso:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tel: +1 905-829-5300
Sito Web: natus.com
Rappresentante per l’Unione Europea/Importatore
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlanda
Codici prodotto associati:
Terminali di stimolazione 20 piedi: 002510, 002511, 002512 e 002513 19 piedi: 017870, 017871, 017872 e 017873 10 piedi: 002506, 002507, 002508 e 002509 9 piedi: 017866, 017867, 017868 e 017869 1 piede: 017882, 017883, 017884 e 017885
Terminali di acquisizione 20 piedi: 002498, 002499, 002500 e 002501 19 piedi: 017851, 017852, 017853 e 017854 10 piedi: 002494, 002495, 002496 e 002497 9 piedi: 017846, 017847, 017848 e 017849 1 piede: 017878, 017879, 017880 e 017881
Cavi d’interfaccia della headbox di acquisizione e della headbox di isolamento
004770 Cavo Acq-ISO Comm 6 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di isolamento” 002934 Cavo Acq-ISO Comm 20 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di isolamento”
Cavi d’interfaccia headbox di acquisizione e headbox stimolatore
003040 Cavo Acq-Stim Comm 6 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di stimolazione”
Terminale di stimolazione TcMEP 002514
Terminale sonda di stimolazione 003708
P32 ACQ Kit combinatore terminale 017900
P32 STIM Kit combinatore terminale 021057
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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tutti i diritti riservati. Tutti i nomi dei prodotti riportati in
questo documento sono marchi o marchi depositati di proprietà, concessi in licenza, promossi o distribuiti
da Natus Medical Incorporated, relative sussidiarie o affiliate.
CaviWipes è un marchio di Metrex Research, LLC. Sani-Cloth è un marchio registrato di PDI, Inc.
Descrizione:
I terminali di acquisizione (ACQ) e di stimolazione (STIM) facilitano le connessioni al sistema Protektor32.
Sono disponibili a scelta terminali fissi e rimovibili e sono codificati a colori per una facile identificazione.
Uso previsto:
Gli usi previsti per i terminali e i kit terminali Protektor32 sono i seguenti:
Terminali di acquisizione (ACQ) e terminali di stimolazione (STIM)
I terminali di acquisizione (ACQ) e di stimolazione (STIM) Protektor32 forniscono la connettività tra gli
elettrodi e il sistema Protektor32.
Cavi d’interfaccia della headbox di acquisizione e della headbox di isolamento
Il cavo di interfaccia di comunicazione ACQ-ISO viene utilizzato per collegare la headbox di acquisizione
e la headbox di isolamento.
Cavi d’interfaccia headbox di acquisizione e headbox stimolatore
Il cavo di interfaccia di comunicazione ACQ-STIM viene utilizzato per collegare la headbox di
acquisizione e la headbox dello stimolatore.
Kit combinatori
I kit combinatori terminale ACQ e terminale STIM possono essere utilizzati per tenere insieme due
terminali per comodità.
Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:
I terminali e i kit terminali Protektor32 sono destinati all’uso da parte di tecnici esperti, specializzati
nell’esame del monitoraggio neurologico intraoperatorio.
La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende necessario il
monitoraggio neurologico intraoperatorio nella sala operatoria o nell’ambiente clinico.
Vantaggi clinici:
il sistema Protektor32, comprensivo di questi dispositivi, aiuta a valutare lo stato neurologico del paziente
durante l’intervento chirurgico.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per i terminali e i kit terminali Protektor32.
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Istruzioni operative:
Le istruzioni riportate di seguito spiegano come collegare la testina di registrazione del Protektor32 a un
PC o un portatile.
1. Collegare il cavo di alimentazione alla centralina di isolamento.
Figura 11: alimentazione collegata alla headbox
2. Collegare il cavo di isolamento-acquisizione alla centralina di isolamento e alla centralina di acquisizione.
Figura 12: cavo di isolamento-acquisizione collegato alla centralina di isolamento
3. Collegare la centralina di acquisizione alla centralina dello stimolatore usando il cavo acquisizione-stimolatore.
Figura 13: centralina di acquisizione collegata alla centralina dello stimolatore
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4. Collegare il cavo USB alla centralina di isolamento e PC/portatile.
Figura 14: centralina di isolamento collegata al portatile
5. Collegare i terminali di Acquisizione oppure dello Stimolatore alle centraline di Acquisizione e dello Stimolatore.
Figura 15: terminale di stimolazione collegato alla centralina dello stimolatore
Esempi di terminali scollegabili
Terminale di stimolazione Terminale di acquisizione
Esempio di supporto per terminale con clip per cavi
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Istruzioni per la pulizia:
1. Pulire con una salvietta disponibile in commercio, ad esempio CaviWipesTM o Sani-Cloth® per
rimuovere lo sporco visibile.
2. Strofinare l’articolo con un panno privo di lanugine e lasciare asciugare all’aria.
Comprensione delle dichiarazioni di avvertenza e attenzione:
AVVERTENZA
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o mortali.
• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate o danni materiali.
• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
Avvertenze e precauzioni:
AVVERTENZA
I componenti del sistema immersi o a contatto con liquidi possono causare shock elettrico.
• Non immergere, far colare o spruzzare liquidi sul dispositivo o sui connettori.
ATTENZIONE
La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l’uso può comportare mancato funzionamento o ritardi nella diagnosi.
• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.
La sterilizzazione del dispositivo può portare alla perdita di funzionalità.
• Non sterilizzare il dispositivo.
Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo.
• Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da +10 °C a +40 °C (da +50 °F a +104 °F)
• Umidità relativa: dal 30% all 75%
• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1.060 hPa
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Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da -40 °C a +70 °C (da -40 °F a +158 °F)
• Umidità relativa: dal 10% al 100%
• Pressione atmosferica: da 500 hPa a 1.060 hPa
Standard di conformità:
• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove
all’interno di un processo di gestione del rischio
Istruzioni per lo smaltimento:
Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell’Unione Europea RAEE (Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa stabilisce che lo smaltimento dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve essere effettuato separatamente per consentirne un trattamento specifico e il recupero, al fine di assicurarsi che i rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri
accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito
natus.com.
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) contengono materiali, componenti e sostanze che possono essere pericolose e presentare un rischio per la salute umana e per l’ambiente quando i RAEE non sono gestiti correttamente. Pertanto, anche gli utenti finali hanno un ruolo da svolgere per garantire che i RAEE vengano riutilizzati e riciclati in modo sicuro. Gli utenti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono smaltire i RAEE insieme ad altri rifiuti. Gli utenti devono utilizzare i programmi comunali di raccolta o l’obbligo di ritiro da parte del produttore/importatore o del trasportatore autorizzato per ridurre gli impatti ambientali negativi in relazione allo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e per aumentare le opportunità di riutilizzo, riciclaggio e recupero dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le apparecchiature contrassegnate con il bidone della spazzatura su ruote barrato in basso sono apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il simbolo del bidone barrato indica che i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated operante come Excel-Tech Ltd. (Xltek) declina ogni responsabilità per lesioni,
infezioni o altri danni risultanti dall’uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in riferimento al dispositivo va segnalato a Natus Medical
Incorporated operante come Excel-Tech Ltd. (Xltek) e alle autorità competenti dello Stato membro in cui
risiede l’utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
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Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata:
• Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support
Cercare “Istruzioni per l'uso dei terminali e kit terminali Protektor32” (fare riferimento ai codici prodotto) e
scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di
Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).
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Glossario dei simboli:
Simbolo Riferimento normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
Non di pertinenza
Non di pertinenza Indicazione di dispositivo medico
Il prodotto è un dispositivo medico.
21 CFR Parte 801.109(b)(1)
Dispositivi soggetti a prescrizione medica
Solo su prescrizione medica
Indica che il prodotto può essere venduto solo a medici o dietro prescrizione.
ISO 15223-1 Simbolo 5.4.5 (Allegato B di riferimento per il simbolo di divieto generale)
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Non prodotto con lattice di gomma naturale
Indica che il dispositivo medico non è stato fabbricato con lattice di gomma naturale.
2012/19/EU Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE)
Istruzioni per lo smaltimento alla fine della vita utile
Indica che i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.
ISO 15223-1 Simbolo 5.1.1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.
ISO 15223-1 Simbolo 5.1.2
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.
ISO 15223-1 Simbolo 5.1.3
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.
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Simbolo Riferimento normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
ISO 15223-1 Simbolo 5.1.5
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Codice lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identificazione della partita o del lotto.
ISO 15223-1 Simbolo 5.1.6
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire l’identificazione del dispositivo medico.
ISO 15223-1 Simbolo 5.4.3 Allegato A n. A.15
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Consultare le istruzioni per l’uso
Indica di consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU).
IEC 60601-1 Tabella D.2 n. 10
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
Attenersi alle istruzioni per l’uso
Fare riferimento al libretto/manuale di istruzioni. NOTA sugli APPARECCHI ELETTROMEDICALI “Attenersi alle istruzioni per l’uso”.
ISO 15223-1 Simbolo 5.4.4
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Attenzione Indica all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni che per numerose ragioni non possono essere riportate sul dispositivo medico stesso.
IEC 60601-1 Tabella D.1 n. 10
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
IEC 60601-1 Tabella D.2 n. 2
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
Simbolo di avvertenza generale
Indica il rischio di potenziali lesioni personali per il paziente o l’operatore.
MDR
2017/745
Regolamento UE sui
dispositivi medici
Marchio CE Indica la conformità tecnica
europea.
ISO 15223-1 Simbolo 5.3.7
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
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Simbolo Riferimento normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
ISO 15223-1 Simbolo 5.3.8
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
ISO 15223-1 Simbolo 5.3.9
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Limitazione di pressione atmosferica
Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.
034384_02 02/2021
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Deutsch
Protektor32 Pods und Podkits
Gebrauchsanweisung:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Kanada
Tel.: +1-905-829-5300
Website: natus.com
EU-Bevollmächtigter/Importeur
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irland
Zugehörige Artikelnummer:
Stimulations-Pods 20 Fuß: 002510, 002511, 002512 und 002513 19 Fuß: 017870, 017871, 017872 und 017873 10 Fuß: 002506, 002507, 002508 und 002509 9 Fuß: 017866, 017867, 017868 und 017869 1 Fuß: 017882, 017883, 017884 und 017885
Erfassungs-Pods 20 Fuß: 002498, 002499, 002500 und 002501 19 Fuß: 017851, 017852, 017853 und 017854 10 Fuß: 002494, 002495, 002496 und 002497 9 Fuß: 017846, 017847, 017848 und 017849 1 Fuß: 017878, 017879, 017880 und 017881
Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Trennbox
004770 Acq-ISO 6-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Isolationsmodul“ 002934 Acq-ISO 20-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Isolationsmodul“
Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Stimulationsbox
003040 Acq-Stim 6-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Stimulationsmodul“
TcMEP Stimulations-Pod 002514
Stimulationsonden-Pod 003708
P32 ACQ Pod-Kombinationskit 017900
P32 STIM Pod-Kombinationskit 021057
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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Alle Rechte vorbehalten. Alle in diesem Dokument
aufgeführten Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken, deren Inhaber Natus Medical
Incorporated oder ihre Tochtergesellschaften sind oder für die Natus Medical Incorporated, ihre
Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen eine Lizenz besitzen bzw. für die sie werben oder
die sie vertreiben.
CaviWipes ist eine Marke von Metrex Research, LLC. Sani-Cloth ist eine eingetragene Marke von PDI, Inc.
Beschreibung:
Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM) ermöglichen eine Verbindung zum Protektor32
System. Die Pods sind in festen und abnehmbaren Varianten erhältlich und zur einfachen Identifizierung
farbcodiert.
Verwendungszweck:
Die Protektor32 Pods und Podkits haben die folgenden Verwendungszwecke:
Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM)
Die Protektor32 Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM) ermöglichen eine Verbindung
zwischen den Elektroden und dem Protektor32 System.
Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Trennbox
Das ACQ-ISO Kommunikationsschnittstellenkabel dient zum Verbinden von Erfassungsbox und
Trennbox.
Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Stimulationsbox
Das ACQ-STIM Kommunikationsschnittstellenkabel dient zum Verbinden von Erfassungsbox und
Stimulationsbox.
Kombinationskits
Die ACQ Pod und STIM Pod Kombinationskits können verwendet werden, um bequem zwei Pods
zusammenzuhalten.
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Die Protektor32 Pods und Podkits sind für die Verwendung durch erfahrene MTAs bestimmt, die im
Fachgebiet der intraoperativen neurologischen Überwachung geschult sind.
Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die im OP-Saal oder in einer klinischen
Umgebung einer intraoperativen neurologischen Überwachung unterzogen werden müssen.
Klinischer Nutzen:
Mit dem Protektor32 System einschließlich dieser Produkte kann der neurologische Status von Patienten
während eines chirurgischen Eingriffs beurteilt werden.
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Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für die Protektor32 Pods und Podkits bekannt.
Bedienungsanleitung:
Die nachstehenden Anweisungen demonstrieren, wie die Protektor32 Headbox an einen Laptop bzw.
einen Desktop-Computer angeschlossen wird.
1. Schließen Sie das Netzkabel an die Trennbox an.
Abbildung 16: Stromversorgung an die Headbox angeschlossen
2. Schließen Sie das Trenn-/Erfassungskabel an Trennbox und Erfassungsbox an.
Abbildung 17: Trenn-/Erfassungskabel an die Trennbox angeschlossen
3. Verbinden Sie Erfassungsbox und Stimulationsbox unter Verwendung des Erfassungs-/Stimulatorkabels.
Abbildung 18: Erfassungsbox an die Stimulationsbox angeschlossen
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4. Schließen Sie das USB-Kabel an die Trennbox und den Laptop bzw. Desktop-PC an.
Abbildung 19: Trennbox an den Laptop angeschlossen
5. Schließen Sie die Erfassungs- oder Stimulations-Pods an Erfassungsbox und Stimulationsbox an.
Abbildung 20: Stimulations-Pod an die Stimulationsbox angeschlossen
Beispiele von abnehmbaren Pods
Stimulations-Pod Erfassungs-Pod
Beispiel eines Podhalters mit Kabelclip
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Reinigungsanweisungen:
1. Alle sichtbaren Verschmutzungen mit im Handel erhältlichen Reinigungstüchern (z. B. CaviWipesTM
oder Sani-Cloth®) entfernen.
2. Mit einem flusenfreien Tuch nachwischen und an der Luft trocknen lassen.
Erläuterung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
WARNUNG
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
• Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.
VORSICHT
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
• Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
WARNUNG
In Flüssigkeiten eingetauchte oder damit in Kontakt stehende Komponenten des Produkts können einen elektrischen Stromschlag verursachen.
• Das Produkt oder die Anschlüsse nicht in Flüssigkeiten tauchen und keine Flüssigkeiten darauf tropfen lassen oder sprühen.
VORSICHT
Wenn das Produkt beim Transport oder Gebrauch herunterfällt oder beschädigt wird, kann dies zu Funktionsverlusten oder Verzögerungen der Diagnose führen.
• Das Produkt vor jedem Gebrauch prüfen und nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Eine Sterilisierung des Produkts kann einen Funktionsverlust verursachen.
• Das Produkt nicht sterilisieren.
Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmalen des Produkts führen.
• Das Produkt nicht modifizieren und keine nicht genehmigten Verbrauchsmaterialien oder Komponenten verwenden.
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Umgebungsspezifikationen:
Betriebsbedingungen:
• Temperatur: +10 °C bis +40 °C (+50 °F bis +104 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %
• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa
Lagerbedingungen:
• Temperatur: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 100 %
• Luftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa
Einhaltung von Vorschriften:
• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
Entsorgungshinweise:
Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronikaltgeräte). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. Dementsprechend kann Natus die Verpflichtung zur Rücknahme und zum Recycling an den Endnutzer übertragen, sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden. Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungs-systemen, die in Ihrer Region zur Verfügung stehen, erhalten Sie unter natus.com.
Elektro- und Elektronikgeräte (EEE) enthalten Materialien, Komponenten und Stoffe, die gefährlich sein und eine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen können, wenn WEEE nicht richtig gehandhabt werden. Daher haben auch die Endanwender die Verpflichtung sicherzustellen, dass WEEE (Elektro- und Elektronikaltgeräte) wiederverwendet und sicher recycelt werden. Die Anwender von Elektro- und Elektronikgeräten dürfen WEEE (Elektro- und Elektronikaltgeräte) nicht zusammen mit anderem Abfall entsorgen. Die Anwender müssen die städtischen Sammelsysteme oder den lizenzierten Abfallspediteur verwenden oder sich die Rücknahmepflicht der Hersteller/Importeure zunutze machen, um nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt im Zusammenhang mit der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten zu verringern und mehr Möglichkeiten zur Wiederverwendung, zum Recycling und zur Wiederverwertung von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu schaffen.
Mit dem nachstehenden Symbol einer durchkreuzten Mülltonne auf Rädern markierte Geräte sind Elektro- und Elektronikgeräte. Die durchkreuzte Mülltonne auf Rädern symbolisiert, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht zusammen mit unsortiertem Abfall entsorgt werden dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen.
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Haftungsausschluss:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder
andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss sofort Natus Medical
Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet
werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden.
Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung:
Eine Kopie der Gebrauchsanweisung als PDF-Datei befindet sich im entsprechenden Produktbereich:
• Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support
Suchen Sie nach „Protektor32 Pods und Podkits IFU“ (unter Bezugnahme auf die Artikelnummern) und
wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer Landessprache.
Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader
kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.
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Symbolglossar:
Symbol Anwendbare
Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend Hinweis auf ein Medizinprodukt
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
21 CFR Teil 801.109(b)(1)
Kennzeichnung – verschreibungs-pflichtiges Produkt
Verschreibungspflichtig Gibt an, dass dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.
ISO 15223-1 Symbol 5.4.5 (das allgemeine Verbotssymbol ist in Anhang B aufgeführt)
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Enthält keinen Naturkautschuk
Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen Naturgummilatex enthält.
2012/19/EU Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE)
Anweisungen zur Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer
Bedeutet, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht zusammen mit unsortiertem Müll entsorgt werden dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.1
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.2
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.3
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.5
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Batchcode Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung der Charge.
ISO 15223-1 Symbol 5.1.6
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identifizierung des Medizinprodukts.
ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Anhang A Nr. A.15
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Gebrauchsanweisung zurate ziehen
Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.
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Symbol Anwendbare
Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung
IEC 60601-1 Tabelle D.2 Nr. 10
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Gebrauchsanweisung befolgen
Siehe Bedienungshandbuch/ Broschüre. HINWEIS auf MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN „Gebrauchsanweisung beachten“.
ISO 15223-1 Symbol 5.4.4
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Vorsicht Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für wichtige Sicherheits-informationen, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus verschiedenen Gründen nicht direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden können.
IEC 60601-1 Tabelle D.1 Nr. 10
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1 Tabelle D.2 Nr. 2
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Allgemeiner Warnhinweis Bedeutet, dass potenziell die Gefahr von Verletzungen des Patienten oder Bedieners besteht.
MDR 2017/745 EU-Verordnung über
Medizinprodukte
CE-Zeichen Gibt die Konformität mit
europäischen technischen
Zulassungen an.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.7
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.8
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Luftfeuchtigkeits-begrenzung
Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
ISO 15223-1 Symbol 5.3.9
Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Luftdruckbereich Gibt den akzeptablen oberen und unteren Grenzwert für den Atmosphärendruck für Transport und Lagerung an.
034384_02 02/2021
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Español
Cables Protektor32 y kits de cables
Instrucciones de uso:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá
Tel.: +1 905-829-5300
Sitio web: natus.com
Representante en la UE / Importador
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlanda
Números de pieza de los productos asociados:
Cables de estimulación 20 ft: 002510, 002511, 002512 y 002513 19 ft: 017870, 017871, 017872 y 017873 10 ft: 002506, 002507, 002508 y 002509 9 ft: 017866, 017867, 017868 y 017869 1 ft: 017882, 017883, 017884 y 017885
Cables (pods) de adquisición 20 ft: 002498, 002499, 002500 y 002501 19 ft: 017851, 017852, 017853 y 017854 10 ft: 002494, 002495, 002496 y 002497 9 ft: 017846, 017847, 017848 y 017849 1 ft: 017878, 017879, 017880 y 017881
Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de aislamiento
004770 Cable Acq-ISO Comm 6 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de aislamiento» 002934 Cable Acq-ISO Comm 20 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de aislamiento»
Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de estimulación
003040 Cable Acq-Stim Comm 6 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de estimulación»
Cable de estimulación TcMEP 002514
Cable de sonda de estimulación 003708
Kit combinador de cable P32 ACQ 017900
Kit combinador de cable P32 STIM 021057
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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Reservados todos los derechos. Los nombres de los
productos que aparecen en este documento son marcas comerciales o marcas comerciales registradas cuya
propiedad, licencia, distribución o promoción pertenecen a Natus Medical Incorporated, o a sus empresas
subsidiarias o afiliadas.
CaviWipes es una marca comercial de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth es una marca registrada de PDI, Inc.
Descripción:
Los cables (pods) de adquisición (ACQ) y de estimulación (STIM) facilitan las conexiones con el sistema
Protektor32. Existen opciones de cables fijas y desmontables, codificadas por colores para facilitar su
identificación.
Uso previsto:
Los usos previstos para los cables y Kits de cables Protektor32 son los siguientes:
Cables de adquisición (ACQ) y cables de estimulación (STIM)
Los cables de adquisición (ACQ) y los cables de estimulación (STIM) Protektor32 proporcionan conectividad
entre los electrodos y el sistema Protektor32.
Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de aislamiento
El cable de interfaz de comunicación ACQ-ISO se utiliza para conectar la caja amplificadora de adquisición y
la caja amplificadora de aislamiento.
Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de estimulación
El cable de interfaz de comunicación ACQ-STIM se utiliza para conectar la caja amplificadora de adquisición
y la caja amplificadora de estimulación.
Kits combinadores
Los kits combinadores del cable ACQ y el cable STIM pueden utilizarse para mantener dos cables juntos
para mayor comodidad.
Uso previsto y grupo de pacientes objetivo:
Los cables y Kits de cables Protektor32 están diseñados para que los utilicen técnicos capacitados y
formados en la especialidad de pruebas de monitorización neurológica intraoperatoria.
La población de pacientes a la que va dirigido este dispositivo son los pacientes pediátricos y adultos que
necesitan someterse a una prueba de monitorización neurológica intraoperatoria en el quirófano o en el
entorno clínico.
Beneficios clínicos:
El sistema Protektor32, que incluye estos dispositivos, ayuda a evaluar el estado neurológico del paciente
durante la cirugía.
Contraindicaciones y efectos secundarios:
No se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios de los cables y kits de cables Protektor32.
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Instrucciones de funcionamiento:
Las instrucciones que se incluyen a continuación describen cómo conectar la caja amplificadora Protektor32
a un ordenador portátil o de escritorio.
1. Enchufe el cable de alimentación en el cuadro de aislamiento.
Figura 21: Cable de alimentación conectado a la caja amplificadora
2. Conecte el cable de aislamiento-adquisición a la caja de aislamiento y a la caja de adquisición.
Figura 22: Cable de aislamiento-adquisición conectado a la caja de aislamiento
3. Conecte la caja de adquisición a la caja del estimulador con el cable de adquisición-estimulador.
Figura 23: Caja de adquisición conectada a la caja del estimulador
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4. Conecte el cable USB entre la caja de aislamiento y el ordenador portátil o de escritorio.
Figura 24: Caja de aislamiento conectada al ordenador portátil
5. Conecte los cables de adquisición o estimulación a las cajas de adquisición y del estimulador.
Figura 25: Cable de estimulación conectado a la caja del estimulador
Ejemplos de cables desmontables
Cable de estimulación Cable de adquisición
Ejemplo de portacable con sujetacables
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Instrucciones de limpieza:
1. Limpie el producto con una toallita convencional como CaviWipesTM o Sani-Cloth® para eliminar los
residuos visibles.
2. Limpie el producto con un paño que no deje pelusas y deje que se seque al aire.
Explicación del significado de las frases de advertencia y precaución:
ADVERTENCIA
Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar lesiones graves o la muerte.
• Información de cómo se evita la situación peligrosa.
PRECAUCIÓN
Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar daños materiales o lesiones de leves a moderadas.
• Información de cómo se evita la situación peligrosa.
Advertencias y precauciones:
ADVERTENCIA
Los componentes del sistema que estén sumergidos o en contacto con líquidos pueden producir una descarga eléctrica.
• No sumerja, vierta ni pulverice ningún líquido sobre el dispositivo o sobre los conectores.
PRECAUCIÓN
Si el dispositivo se cae o resulta dañado durante su transporte/uso, puede dejar de funcionar o el diagnóstico podría retrasarse.
• Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo utilice si está dañado.
La esterilización del dispositivo puede provocar la pérdida de su funcionamiento.
• No esterilice el dispositivo.
Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o que su rendimiento sea menor.
• No modifique el dispositivo ni utilice componentes o suministros no autorizados.
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Especificaciones medioambientales:
Condiciones de funcionamiento:
• Temperatura: +10 °C a +40 °C (de +50 °F a +104 °F)
• Humedad relativa: 30 % a 75 %
• Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
Condiciones de almacenamiento:
• Temperatura: -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
• Humedad relativa: 10 % a 100 %
• Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa
Cumplimiento de la normativa:
• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y pruebas dentro
de un proceso de gestión de riesgos
Instrucciones para la eliminación:
Natus se compromete a cumplir los requisitos de la Directiva WEEE 2014 (sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) de la Unión Europea. Estas regulaciones estipulan que los desechos eléctricos y electrónicos deben recogerse por separado para su adecuado tratamiento y recuperación con el fin de garantizar que el aparato eléctrico y electrónico sea reutilizado o reciclado de un modo seguro. En línea con este compromiso, Natus podrá transferir la obligación al usuario final de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en natus.com.
Los equipos eléctricos y electrónicos (AEE) contienen materiales, componentes y sustancias que pueden resultar peligrosos y que presentan un riesgo potencial para la salud y el medio ambiente si los RAEE no se manipulan de forma correcta. Por lo tanto, los usuarios finales también desempeñan una función importante a la hora de garantizar que los RAEE se reutilicen y reciclen de manera segura. Los usuarios de aparatos eléctricos y electrónicos no deben eliminar los RAEE junto con otro tipo de residuos. Los usuarios deben utilizar los sistemas de recogida selectiva municipales o hacer valer la obligación de recogida del fabricante/importador o bien ponerse en contacto con el transportista autorizado para el transporte de residuos con el fin de reducir el impacto ambiental adverso relacionado con la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y equipos electrónicos y aumentar las oportunidades para la reutilización, el reciclado y la recuperación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
El equipo marcado con la imagen de un contenedor con ruedas tachado significa que es un aparato eléctrico y electrónico. El símbolo de un contenedor con ruedas tachado indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe ser desechado junto con residuos no separados sino que debe recogerse de forma separada.
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Limitación de responsabilidad:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) no se responsabiliza de las lesiones, infecciones u
otros daños que puedan derivarse del uso de este producto.
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo a
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) y a la autoridad competente del Estado Miembro en
el que resida el usuario y/o paciente.
Vaya a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.
Instrucciones para acceder a las instrucciones de uso electrónicas:
Una copia de las instrucciones de uso en formato PDF se encuentra en el área de productos asociados:
• Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support
Busque «Protektor32 Pods and Pod Kits IFU» (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la
versión para su idioma local para las instrucciones de uso.
Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia
de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).
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Glosario de símbolos:
Símbolo Referencia de la normativa
Título de la normativa Título del símbolo Explicación
No se aplica No se aplica Indicación de producto sanitario
Este producto es un producto sanitario.
21 CFR Parte 801.109(b)(1)
Dispositivos con etiquetas de prescripción médica
Únicamente con prescripción médica
Indica que la venta del producto únicamente está autorizada por un profesional de la medicina que posea la licencia correspondiente o por instrucción suya.
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.5 (Consulte el Anexo B para ver el símbolo de prohibición total)
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
No fabricado con látex natural.
Indica que el producto sanitario no está fabricado con látex de caucho natural.
2012/19/EU Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Instrucciones para la eliminación del sistema al final de la vida útil
Indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe ser desechado junto con residuos no separados sino que debe recogerse de forma separada.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.1
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.2
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Indica el nombre del Representante autorizado en la Comunidad Europea.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.3
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.5
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Código de lote Indica el código de lote del fabricante para que pueda identificarse el lote.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.6
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Número de referencia Indica el número de referencia del fabricante para que pueda identificarse el producto sanitario.
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Símbolo Referencia de la normativa
Título de la normativa Título del símbolo Explicación
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.3 Anexo A N.º A.15
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Consultar las instrucciones de uso
Indica una instrucción para consultar las instrucciones de uso electrónicas (eIFU).
IEC 60601-1 Tabla D.2 N.º 10
Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Seguir las instrucciones de uso
Consulte el Folleto/Manual de instrucciones. NOTA en EQUIPO ELECTROMÉDICO: «Seguir las instrucciones de uso».
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.4
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Precaución Indica la necesidad de que el usuario consulte en las instrucciones de uso información de seguridad importante, como advertencias y precauciones, que, por distintos motivos, no puede incluirse en el propio producto sanitario.
IEC 60601-1 Tabla D.1 N.º 10
Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC 60601-1 Tabla D.2 N.º 2
Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Señal de advertencia general
Indica un riesgo de que se produzca una lesión personal potencial en un paciente u operador.
MDR
2017/745
Reglamento de la UE
sobre los productos
sanitarios
Marcado CE Significa conformidad técnica
europea.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.7
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de almacenamiento) a los que puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.8
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Límite de humedad Indica el rango de humedad (de almacenamiento) al que puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.9
Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar
Límites de la presión atmosférica
Indica los límites superior e inferior de presión atmosférica aceptables para el transporte y el almacenamiento.
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Português
Módulos e kits de módulos Protektor32
Instruções de utilização:
Natus Medical Incorporated
Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá
Tel: +1 905-829-5300
Website: natus.com
Representante/Importador na UE
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlanda
Números de peça dos produtos associados:
Módulos de estimulação 20 pés: 002510, 002511, 002512 e 002513 19 pés: 017870, 017871, 017872 e 017873 10 pés: 002506, 002507, 002508 e 002509 9 pés: 017866, 017867, 017868 e 017869 1 pé: 017882, 017883, 017884 e 017885
Módulos de aquisição 20 pés: 002498, 002499, 002500 e 002501 19 pés: 017851, 017852, 017853 e 017854 10 pés: 002494, 002495, 002496 e 002497 9 pés: 017846, 017847, 017848 e 017849 1 pé: 017878, 017879, 017880 e 017881
Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada de isolamento
004770 Cabo de com. Acq-ISO de 6 pés – “Cabo de comunicações do módulo de Aquisição - módulo de Isolamento” 002934 Cabo de com. Acq-ISO de 20 pés – “Cabo de comunicações do módulo de Aquisição - módulo de Isolamento”
Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada do estimulador
003040 Cabo de com. Acq-Stim de 6 pés – “Cabo de comunicação do módulo de Aquisição - módulo de Estimulação”
Módulo de estimulação TcMEP 002514
Módulo da sonda de estimulação 003708
Kit de combinação do módulo P32 ACQ 017900
Kit de combinação do módulo P32 STIM 021057
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Copyright © 2021 por Natus Medical Incorporated. Todos os direitos reservados. Todos os nomes de
produto presentes neste documento são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas detidas,
licenciadas a, promovidas ou distribuídas pela Natus Medical Incorporated, respetivas subsidiárias ou
filiais.
CaviWipes é uma marca comercial da Metrex Research, LLC. Sani-Cloth é uma marca comercial
registada da PDI, Inc.
Descrição:
Os Módulos de Aquisição (ACQ) e Estimulação (STIM) facilitam as ligações ao sistema Protektor32.
Estão disponíveis opções de Módulo fixo e amovível com código de cores para uma fácil identificação.
Utilização prevista:
As utilizações previstas para os Módulos e Kits de módulos Protektor32 são as seguintes:
Módulos de Aquisição (ACQ) e Módulos de Estimulação (STIM)
Os Módulos de Aquisição (ACQ) e os Módulos de Estimulação (STIM) Protektor32 fornecem
conectividade entre elétrodos e o sistema Protektor32.
Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada de isolamento
O Cabo de interface de comunicação ACQ-ISO é utilizado para ligar a Caixa de entrada de aquisição à
Caixa de entrada de isolamento.
Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada do estimulador
O Cabo de interface de comunicação ACQ-STIM é utilizado para ligar a Caixa de entrada de aquisição à
Caixa de entrada do estimulador.
Kits de combinação
Os kits de combinação do Módulo ACQ e do Módulo STIM podem ser utilizados para manter dois
Módulos juntos para maior comodidade.
Utilizadores previstos e grupo de pacientes-alvo:
Os Módulos e Kits de módulos Protektor32 destinam-se a ser utilizados por técnicos qualificados e com
formação na especialidade de testes de monitorização neurológica intraoperatória.
A população de pacientes-alvo é a população de pacientes pediátricos e adultos que requerem testes de
monitorização neurológica intraoperatória no bloco operatório ou ambiente clínico.
Benefícios clínicos:
O sistema Protektor32, incluindo estes dispositivos, ajuda a avaliar o estado neurológico do paciente
durante a cirurgia.
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Contraindicações e efeitos indesejáveis:
Não existem contraindicações ou efeitos indesejáveis conhecidos para os Módulos e kits de módulos
Protektor32.
Instruções de utilização:
As instruções seguintes demonstram como ligar a caixa de entrada Protektor32 a um computador portátil
ou de secretária.
1. Ligue o cabo de alimentação à caixa de Isolamento.
Figura 26: Alimentação ligada à caixa de entrada
2. Ligue o cabo de Isolamento-Aquisição à caixa de Isolamento e à caixa de Aquisição.
Figura 27: Cabo de Isolamento-Aquisição ligado à caixa de Isolamento
3. Ligue a caixa de Aquisição à caixa do Estimulador utilizando o cabo de Aquisição-Estimulador.
Figura 28: Caixa de Aquisição ligada à caixa do Estimulador
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4. Ligue o cabo USB entre a caixa de Isolamento e o computador portátil ou de secretária.
Figura 29: Caixa de Isolamento ligada ao computador portátil
5. Ligue os módulos de Aquisição ou Estimulação às caixas de Aquisição e do Estimulador.
Figura 30: Módulo de estimulação ligado à caixa do Estimulador
Exemplos de módulos amovíveis
Módulo de estimulação Módulo de aquisição
Exemplo de suporte de módulo com clipe de cabo
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Instruções de limpeza:
1. Limpe com um toalhete disponível no mercado, por exemplo, CaviWipesTM ou Sani-Cloth® para
remover a sujidade visível.
2. Limpe o artigo com um pano que não largue pelos e deixe secar ao ar.
Noções básicas sobre declarações de aviso e atenção:
AVISO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em morte ou lesões graves se não for evitada.
• Informações sobre como evitar a situação perigosa.
ATENÇÃO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar numa lesão ligeira ou moderada ou danos materiais, se não for evitada.
• Informações sobre como evitar a situação perigosa.
Avisos e precauções:
AVISO
Os componentes do sistema imersos ou em contacto com líquidos podem causar choque elétrico.
• Não mergulhe, goteje ou borrife líquidos no dispositivo ou conectores.
ATENÇÃO
Um dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/utilização pode levar à perda de função ou atraso no diagnóstico.
• Inspecione o dispositivo antes de cada utilização e não o utilize se estiver danificado.
A esterilização do dispositivo pode levar a perda de função.
• Não esterilize o dispositivo.
A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de consumíveis ou componentes não aprovados pela Natus poderiam levar à perda de função ou desempenho do dispositivo.
• Não modifique o dispositivo nem utilize consumíveis ou componentes não autorizados.
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Especificações ambientais:
Condições de funcionamento:
• Temperatura: +10 °C a +40 °C (+50 °F a +104 °F)
• Humidade relativa: 30% a 75%
• Pressão atmosférica: 700 hPa a 1.060 hPa
Condições de armazenamento:
• Temperatura: -40 °C a +70 °C (-40 °F a +158 °F)
• Humidade relativa: 10% a 100%
• Pressão atmosférica: 500 hPa a 1.060 hPa
Normas de conformidade:
• ISO 10993-1: 2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios num
processo de gestão de risco
Instruções de eliminação:
A Natus está empenhada em cumprir os requisitos dos Regulamentos REEE (Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos) de 2014 da União Europeia. Estes regulamentos estabelecem que os resíduos elétricos e eletrónicos devem ser recolhidos separadamente para receberem o tratamento e recuperação adequados a fim de garantir que os REEE reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário. Entre em contacto connosco para obter detalhes sobre os sistemas de recolha e recuperação disponíveis na sua região em natus.com.
Os equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE) contêm materiais, componentes e substâncias que podem ser perigosos e representam um risco para a saúde humana e para o ambiente quando os REEE (resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos) não são corretamente processados. Como tal, os utilizadores finais também têm um papel a desempenhar para garantir que os REEE são reutilizados e reciclados em segurança. Os utilizadores de equipamentos elétricos e eletrónicos não devem eliminar os REEE juntamente com outros resíduos. Os utilizadores devem recorrer aos planos municipais de recolha ou à obrigação de devolução do produtor/importadores ou transportadores de resíduos credenciados para reduzir os impactos ambientais adversos relacionados com a eliminação de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos e aumentar as oportunidades de reutilização, reciclagem e recuperação de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.
Os equipamentos marcados com o contentor de lixo barrado com uma cruz infra são equipamentos elétricos e eletrónicos. O símbolo do contentor de lixo barrado com uma cruz indica que o equipamento elétrico e eletrónico usado não deve ser eliminado em conjunto com lixo não triado e deve ser recolhido de forma seletiva.
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Renúncia de responsabilidade:
A Natus Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) não se
responsabiliza por lesões, infeções ou outros danos resultantes da utilização deste produto.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus
Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) e à autoridade
competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.
Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste documento.
Instruções para aceder às instruções de utilização eletrónicas (eIFU):
Está disponível uma cópia das Instruções de utilização no formato PDF na área de produtos de
associada:
• Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support
Procure por “IFU de Módulos e Kit de módulos Protektor32” (consulte os Números de peça dos produtos)
escolha a versão das instruções de utilização no seu idioma local.
Os ficheiros podem ser impressos, guardados ou pesquisados utilizando o Adobe Reader. É possível
transferir uma cópia do Adobe Reader diretamente a partir do site da Adobe Systems (www.adobe.com).
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Glossário de símbolos:
Símbolo Referência da norma
Título da norma Título do símbolo Explicação
Não aplicável Não aplicável Uma indicação de dispositivo médico
Este produto é um dispositivo médico.
21 CFR Parte 801.109(b)(1)
Rotulagem — Dispositivos sujeitos a receita médica
Sujeito a receita médica
Indica que o produto está autorizado para venda por ou sob prescrição de um profissional de saúde licenciado.
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.5 (Consulte o Anexo B para o símbolo de proibição geral)
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Não fabricado com látex de borracha natural
Indica que o dispositivo médico não é fabricado com látex de borracha natural.
2012/19/UE Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)
Instruções de eliminação no final da vida útil
Indica que os resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos não devem ser eliminados juntamente com os resíduos não triados, mas devem ser recolhidos separadamente.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.1
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.2
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.3
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.5
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Código de lote Indica o código do lote do fabricante para que o número do lote possa ser identificado.
ISO 15223-1 Símbolo 5.1.6
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.3 Anexo A N.º A.15
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Consultar as instruções de utilização
Indica uma instrução para consultar uma versão eletrónica das instruções de utilização (eIFU).
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Símbolo Referência da norma
Título da norma Título do símbolo Explicação
IEC 60601-1 Tabela D.2 N.º 10
Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
Seguir as Instruções de utilização
Consulte o manual de instruções/Folheto. NOTA no EQUIPAMENTO EM “Seguir as instruções de utilização”.
ISO 15223-1 Símbolo 5.4.4
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Atenção Indica a necessidade de consultar as instruções de utilização para obter informações importantes de advertência, tais como avisos e precauções que não podem, por várias razões, ser apresentados no próprio dispositivo médico.
IEC 60601-1 Tabela D.1 N.º 10
Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
IEC 60601-1 Tabela D.2 N.º 2
Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
Sinal de aviso geral Indica o risco potencial de lesões no paciente ou operador.
MDR
2017/745
Regulamento da UE
relativo aos dispositivos
médicos
Marca CE Significa conformidade técnica
europeia.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.7
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Limite de temperatura Indica os limites de temperatura (armazenamento) aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.8
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Limitação de humidade Indica o intervalo de humidade (armazenamento) ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.
ISO 15223-1 Símbolo 5.3.9
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
Limitação de pressão atmosférica
Indica os limites máximos e mínimos aceitáveis de pressão atmosférica para transporte e armazenamento.
034384_02 02/2021