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(Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its subsidiaries. All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries unless indicated otherwise. Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France
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(Product Name) is a/are trademark(s) of Biomet Inc. or its
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All trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its
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Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour
la pose d’une prothèse de hanche
Muriel Benedetto MarmilloudBiomet France
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L’idée
Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche.
Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique.
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Cahier des charges
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Exigences générales
• Bio-compatibilité
• Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
• Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants
• Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient
• Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage
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Exigences particulières
La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières :
• Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe
• Impacteurs: résistance aux chocs, au matage
• Autres : résistance à la déformation , au matage
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La réponse du matériau 2U®
Composition renforcée à base de polyarylamide
• Très haute rigidité– Module d’élasticité > 23GPa
• Forte résistance aux contraintes mécaniques– Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
• Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes
• Faible retrait au moulage, très reproductible
• Excellent fini de surface
• Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur
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1ère étape : validation du concept
Moule d’injectionRâpes plastiques
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Essais au laboratoire d’anatomie
1ère étape : validation du concept
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Tests biologiques et mécaniques marquage CE
Etude économique Etude de marché
Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec succès.
Excellent retour des chirurgiens et du personnel hospitalier
1ère étape : validation du concept
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Design définitif des instruments
Impacteur de tête
Impacteur de tige
2ème étape : Finalisation
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Injection
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En salle blanche
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Essais et validations
• Caractérisation physico-chimique complète
• Essais mécaniques
• Analyses de biocompatibilité
• Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps
• Validations :– Injection
– Nettoyage final
– Conditionnement
– Stérilisation Gamma
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Essais mécaniques
Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées vapeur :
• -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais • Gamma > vapeur
Contrôle de routine à réception des pièces injectées
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Essais mécaniques
Essais sur fémur en résine : la râpe casse avant le fémur ou l’on relève unecontrainte maximum de Von Mises de 62MPa
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Essais fonctionnels sur râpe
Présences de zones d’abrasion
Parfois quelques traces de perte matière
Perte en masse non mesurable
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Biocompatibilité
• Matériau sans antécédent pour une application similaire• Données toxicologiques limitées• Caractérisation chimique fournie par le fabricant
insuffisanteOr,• Polymère, type considéré comme à risque
•les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang
•hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent
Batterie complète de tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1
Prise en compte de coefficients de sécurité maximums
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Biocompatibilité
• Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
• Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
• Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10
• Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10
• Hémolyse NF EN ISO 10993-4
• Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3
• Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours
• Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6
• Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19
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• Simulation de transport, • Simulation de stockage en conditions extrêmes
• Test de maintien de la stérilité• Test de maintien de la présentation aseptique
Tests de performance
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Râpes avec manche ergonomique
Tailles 1 à 9 gauche et droitImpacteur de têteImpacteur de
tigeException® Tiges d’essai Têtes d’essai
Matériel
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Les prochaines étapes
• Etude environnementale en cours– Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
– Analyse du cycle de vie
– Bio Intelligence service
• Travail sur le conditionnement des instruments– Ergonomie
– Design
– Image
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