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CAUTION United States Federal Law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. DESCRIPTION The CSI implants are designed to prevent excessive pronation of the subtalar joint. These joint implants are fabricated from typical biocompatable implant materials. The CSI is fabricated using, titanium alloy, ASTM F136. INDICATIONS 1. Flat foot treatment in children and adolescents 2. Congenital flat foot 3. Unsuccessful long term orthopaedic treatment (shoes, insoles…) 4. Tarsal coalitions 5. Painful flat foot 6. Supple deformity in posterior tibial tendon dysfunction 7. Paralytic flat foot 8. Subtalar instability CONTRAINDICATIONS General contraindications for the use of these implants for joint reconstruction include: 1. Significant bone demineralization. 2. Inadequate neurovascular status. 3. Inadequate skin or musculotendinous system. 4. Inadequate bone stock. 5. Psychologically unsuitable patient. 6. Active sepsis. WARNINGS (See also the Patient Counseling Information Section) Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability all may lead to acceler- ated wear and eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device. Patients should be made aware of the increased potential for device failure if exces- sive demands are made upon it. Implants are mechanical devices that can be worn away, fatigued or broken. An implant site may become infected, painful, swollen, or inflamed. The status of the adjacent bone and soft tissue may be inadequate to support the implant, or may deteriorate in time resulting in instability, deformity, or both. The benefits from implant surgery may not meet the patient’s expectations or may deteriorate with time, neces- sitating revision surgery to replace the implant or to carry out alternative procedures. PRODUCT INSERT CONICAL SUBTALAR IMPLANT (CSI) Revision surgeries with implants are not uncommon. PRECAUTIONS ADVERSE EVENTS Potential adverse events reported with joint prostheses include pain, loosening, frac- ture, dislocation, or infection. There have been some reports of patients with metal sensitivity reactions following joint replacement. Implantation of implant materials may result in foreign body reaction adjacent to the implant site. Injury to the surround- ing nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues can occur as a consequence of implanting this device. SURGICAL PROCEDURES A surgical procedure for use of this implant device is available. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. In addition, it is the responsibility of the surgeon to be familiar with relevant publications and consult with experienced associates regarding the procedure before use. PATIENT COUNSELING INFORMATION (See also Warnings) Providing each patient scheduled for implant surgery with documented counseling of potential complications and alternatives, which may include non-implant procedures such as soft tissue reconstruction or arthrodesis, prior to surgery is necessary. In addition to the patient related information contained in the Warnings and Adverse Events sections, the following information should be conveyed to the patient: 1) Adverse effects may necessitate reoperation, revision, or fusion of the involved joint. 2) While the expected life of joint replacement components is difficult to estimate, it is finite. These components are made of foreign materials which are placed within the body for the potential restoration of mobility or reduction of pain. However, due to the many biological, mechanical and physiochemical factors which affect these devices, the components cannot be expected to withstand the activity level and loads of normal healthy bone for an unlimited period of time. STERILIZATION This component has been sterilized by ethylene oxide or gamma radiation. The implant is provided sterile in an undamaged package. If either the implant or the package appears damaged, expiration date has been exceeded, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. Do not resterilize. Trial sizer components are available to avoid having to open the sterile package prior to prosthesis implantation. The implant should be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized. LIMITED WARRANTY DEUTSCH ACHTUNG Gemäß amerikanischem Bundesgesetz dürfen diese Implantate nur an Ärzte oder auf deren Anordnung verkauft werden. BESCHREIBUNG Die CSI Implantate sind entworfen, um übermäßige Pronation der subtalar Verbindung zu verhindern. Diese gemeinsamen Implantate werden von den typischen biocompatable Implantat Materialien fabriziert. Das CSI ist fabriziertes Verwenden, Titanlegierung, ASTM F136. INDIKATIONEN Das Tornier, Inc. CSI sollen behandeln hyperpronated Fuß und stabilisiert die subtalar Verbindung. Es soll vorwärts, abwärts blockieren und Mittelversetzung des Talus, so erlaubt, normale subtalar gemeinsame Bewegung aber blockiert übermäßige Pronation und die resultierende Folge. Beispiele schließen ein: 1. Flache Fußbehandlung in den Kindern und in den Jugendlichen 2. Kongenitaler flacher Fuß 3. Erfolgloses langfristiges orthopädische Behandlung (Schuhe,Einlegesohlen...) 4. Tarsal Koalitionen 5. Schmerzlicher flacher Fuß 6. Supple Mißbildung in der hinteren tibial Sehnefunktionsstörung 7. Paralytischer flacher Fuß 8. Subtalar Instabilität GEGENANZEIGEN Zu den allgemeinen Gegenanzeigen für die Verwendung dieser Prothese zur Gelenkrekonstruktion zählen Folgende: 1. Signifikante Demineralisation des Knochens. 2. Inadäquater neurovaskulärer Status. 3. Inadäquates Haut- oder Muskelspannungssystem. 4. Inadäquates Knochenmaterial 5. Psychologisch nicht dafür geeigneter Patient. 6. Aktive Sepsis. WARNUNGEN (Siehe auch den Abschnitt Patienteninformationen) Extreme Belastungen, große Mobilität und Gliedmaßeninstabilität können zu frühzeitigem Verschleiß und eventuellem Versagen der Prothese durch Lockern, Brechen oder Verrutschen führen. Der Patient sollte über das erhöhte Risiko eines Versagens der Prothese bei Überbeanspruchung aufgeklärt werden. Prothesen sind mechanische Hilfsmittel, die verschleißen oder brechen können. Eine Implantationsstelle kann sich infizieren, schmerzen, anschwellen oder sich entzünden. Der Zustand des Knochens und des Weichgewebes kann unzureichend sein, um die Prothese aufzunehmen, oder es kann sich mit der Zeit verschlechtern und zu Instabilität und Deformierung oder beidem führen. Die Vorteile einer Prothese können den Erwartungen des Patienten nicht entsprechen oder mit der Zeit verschlechtern, so dass eine weitere Operation notwendig wird, um die Prothese neu zu platzieren oder alternative Verfahren anzuwenden. Solche Eingriffe im Zusammenhang mit Prothesen sind nicht außergewöhnlich. ACHTUNG Nach dem Entfernen der sterilen Verpackung die Prothese bis zum Zeitpunkt der Implantation in ein Bad mit steriler Salzlösung legen. Die Prothesen sollten ausschließlich mit stumpfen Instrumenten gefasst werden, um Kratzer, Schnitte und Kerben auf der Prothese zu vermeiden. Eine gründliche Vorbereitung der Implantationsstelle und die Wahl der richtigen Prothesengröße erhöhen die Chance eines erfolgreichen Eingriffs. Zur Erleichterung der Knochenvorbereitung ist eine große Auswahl von Musterprothesen erhältlich. Die Prothese in der richtigen Größe erst aus der sterilen Packung nehmen, wenn die Implantationsstelle ausreichend vorbereitet wurde. KOMPLIKATIONEN Berichtete mögliche Komplikationen mit prothesen sind Schmerzen, Lockerung, Fraktur, Verrutschen oder Infektionen. Bei einigen Patienten traten Überempfindlichkeiten gegen Metall nach dem Gelenkersatz auf. Die Implantation von Materialien können zu bstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper im Umfeld der Implantationsstelle führen. PATIENTEN INFORMATIONEN (Siehe auch Warnung) Jeder Patient, bei dem eine Implantation geplant ist, sollte vor der Operation fundiert über mögliche Komplikationen und Alternativen aufgeklärt werden, zu denen auch Verfahren ohne Implantat gehören, wie eine Rekonstruktion der Weichteile oder Gelenkversteifung. Zusätzlich zu den patientbezogenen Informationen in den Abschnitten Warnung und Komplikationen sollte der Patient über Folgendes informiert werden: 1) Komplikationen können eine neue Operation, eine neue Begutachtung oder Fusion des betreffenden Gelenks erfordern. STERILISATION Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid oder mithilfe von Gammastrahlen sterilisiert. Es wird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert. Sollte entweder die Prothese oder die Verpackung beschädigt sein, das Verfalldatum überschritten oder die Sterilität aus irgendeinem Grunde zweifelhaft sein, sollte die Prothese nicht verwendet werden. Nicht erneut sterilisieren. Um die sterile Verpackung nicht nur wegen der Feststellung der richtigen Größe der Prothese vor der Implantation öffnen zu müssen, stehen Größenmuster zur Verfügung. Die Prothese erst aus der sterilen Verpackung entfernen, nachdem die Implantationsstelle ausreichend vorbereitet und die richtige Größe der Prothese ermittelt wurde. BEGRENZTE GARANTIE Tornier, Inc. garantiert, dass dieses Produkt den Spezifikationen des Herstellers entspricht und zum Zeitpunkt der Lieferung keine Herstellungsfehler aufweist. Diese Garantie bezieht sich nicht auf Schäden, die auf nicht sachgerechte Behandlung, Missbrauch oder falsche Verwendung des Produkts durch den Benutzer zurückzuführen sind. Tornier, Inc. gewährleistet nicht den Erfolg des chirurgischen Eingriffs. FRANÇAIS MISE EN GARDE La loi fédérale des Etats-Unis autorise la vente de ce dispositif que par ou sur l’ordre d’un médecin. DESCRIPTION Les implants CSI sont conçus pour prévenir la pronation excessive Ces implants articulaires sont fabriqués avec matériaux biocompatable. Le CSI est fabriqué, en alliage de titane, ASTM F136. INDICATIONS Le CSI de Tornier, Inc Destiné à faciliter la correction des pieds plats valgus pathologiques par un blocage des déplacements en avant, en plantaire et en médial du talus, sans fusion de l’articulation sous-talienne tout en limitant une pronation excessive. Les exemples incluent” 1. Traitement pied plat chez les enfants et des adolescents 2. Pied plat congénital 3. Traitement orthopédique à long terme non réussi (chaussures, semelles intérieures...) 4. Coalitions tarsiennes 5. Pied plat douloureux 6. Pied plat réductible par dysfonction du jambier postérieur 7. Pied plat paralytique 8. Instabilité de l'articulation sous-talienne CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications générales d'utilisation de ces implants pour la articulaire comprennent : 1. Déminéralisation osseuse importante. 2. Etat neurovasculaire inadapté. 3. Système cutané ou musculo-tendineux inapproprié 4. Stock osseux insuffisant. 5. Patient psychologiquement inapte. 6. Septicémie active. MISES EN GARDE (Voir aussi la partie relative à l’information et conseils destinés au patient). Contraintes importantes, mobilité excessive et instabilité articulaire peuvent toutes accélérer l’usure et aboutir à une éventuellement défaillance par détachement, frac- ture ou dislocation. Les patients doivent être conscients du risque potentiel de la défaillance de l’appareil si ce dernier subit des contraintes excessives. Les implants sont des dispositifs mécaniques qui peuvent s’user, se fatiguer ou se casser. Un site d'implantation peut s’infecter, devenir douloureux, se tuméfier ou. L’état de l’os adjacent et du tissu mou peuvent être inappropriés pour soutenir l’implant ou peuvent se détériorer avec le temps et aboutir à une instabilité, à une difformité ou aux deux. Les avantages de l’implantation chirurgicale peuvent ne pas répondre aux attentes du patient ou peuvent s’altérer avec le temps et nécessiter ainsi une chirurgie pour remplacer l’implant ou imposer la mise en oeuvre de procédures alternatives. Les interventions chirurgicales à l’aide d’implants ne sont pas exceptionnelles. PRÉCAUTIONS Les implants doivent être gardés dans une solution saline stérile après qu’ils aient été retirés de leur emballage stérile avant implantation. Il convient de manipuler les implants uniquement avec des instruments émoussés pour éviter de rayer, de couper ou d’entailler le dispositif. Une préparation méticuleuse du site d’implantation et le choix de la taille appropriée de l’implant augmentent la chance de succès de l’implantation. Il existe une gamme complète de gabarits pour aider à la préparation de l’os. On recommande de retirer l’implant de taille appropriée de son emballage stérile seulement après que le site d’implantation ait été préparé et correctement dimensionné. EFFETS INDESIRABLES Parmi les effets indésirables potentiels des prothèses articulaires on a signalé la douleur, le détachement, la fracture, la dislocation ou l’infection. On a signalé quelques cas de patients qui ont manifesté des réactions de sensibilité au métal après INFORMATION ET CONSEILS DESTINES AU PATIENT (Voir également la partie Mises en garde) Il convient de fournir à tout patient programmé pour une implantation chirurgicale des informations détaillées sur les complications et alternatives potentielles - qui peuvent comprendre des procédures non-implantatoires comme la reconstitution des tissus mous, l’arthrodèse. En plus de l’information relative au patient, contenue dans les parties Mises en garde et Effets indésirables, il convient de faire savoir au patient que: 1) Les effets secondaires peuvent nécessiter une nouvelle opération, une correction ou une fusion de l’articulation concernée. STERILISATION Ce composant a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène ou aux rayons gamma. L’implant est fourni stérile dans un emballage intact. Si l’implant ou son emballage apparaissent endommagés, si la date de péremption est dépassée ou si la stérilité est mise en doute pour une raison quelconque, il faut proscrire l’emploi de cet implant. Ne pas re- stériliser. Il existe des gabarits d’essai pour vous éviter d’ouvrir un emballage stérile avant l’implantation de la prothèse. Il faut retirer l’implant de son emballage stérile seulement après que le site d’implantation ait été préparé et correctement dimensionné. GARANTIE LIMITEE Tornier, Inc. garantit que ce dispositif satisfait aux spécifications du fabricant et qu’il est dénué de défauts de fabrication au moment de sa livraison. Cette garantie exclue expressément les défauts résultant d’une mauvaise utilisation, d’un usage abusif ou d’une manipulation incorrecte du produit après que ce dernier été réceptionné par l’acheteur. Tornier, Inc. décline toute responsabilité quant à l’issue de l’intervention chirurgicale. 19-5034 rev L Tornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is free from manufacturing defects at the time of delivery. This warranty specifically excludes defects resulting from misuse, abuse or improper handling of the product subsequent to receipt by the purchaser. Tornier, Inc. does not warrant the outcome of the surgical procedure. The Tornier, Inc. CSI are intended to treat hyperpronated foot and stabilize the subtalar joint. It is intended to block forward, downward and medial displacement of the talus, thus allowing normal subtalar joint motion but blocking excessive pronation and the resulting sequela. Examples include: Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France Tel: 33 (0) 476 613 500 Fax: 33 (0) 476 613 533 EC REP Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 USA Tel: 1 952 921 7100 Fax: 1 952 236 4007 BATCH CODE CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILISE CAUTION, CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED REF LOT AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE EUROPEAN COMMUNITY EC REP STERILIZE DO NOT REUSE NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX LATEX CE MARK & IDENTIFICATION NUMBER OF NOTIFIED BODY 0086 CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only MANUFACTURER USE BY 0086 STERILE R STERILISED USING IRRADIATION STERILE EO STERILISED USING ETHYLENE OXIDE Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France Tel: 33 (0) 476 613 500 Fax: 33 (0) 476 613 533 EC REP Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 USA Tel: 1 952 921 7100 Fax: 1 952 236 4007 0086 LOSCODE BESTELLNUMMER NICHT RESTERILISIEREN ACHTUNG, BEGLEITDOKUMENTE BEACHTEN GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN INHALT BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN REF LOT BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EC REP STERILIZE NICHT WIEDERVERWENDEN DAS PRODUKT IST LATEXFREI LATEX MARCA CE Y NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADOR 0086 CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only HERSTELLER VERWENDBAR BIS STERILE R STERILISATION DURCH BESTRAHLUNG STERILE EO STERILISATION MIT ETHYLENOXID Tornier S.A.S 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin France Tel: 33 (0) 476 613 500 Fax: 33 (0) 476 613 533 EC REP Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437 USA Tel: 1 952 921 7100 Fax: 1 952 236 4007 0086 CODE DU LOT RÉFÉRENCE DU CATALOGUE NE PAS RESTÉRILISER ATTENTION, CONSULTER LES DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT CONSULTER LA NOTICE D'UTILISATION NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ REF LOT MANDATAIRE DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE EC REP STERILIZE NE PAS RÉUTILISER CE PRODUIT NE CONTIENT PAS DE LATEX LATEX MARQUE CE ET NUMÉRO D’IDENTIFICATION DE L’ORGANISME NOTIFIÉ 0086 CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIAN Rx Only FABRICANT UTILISER JUSQU’AU STERILE R MÉTHODE DE STÉRILISATION UTILISANT L’IRRADIATION STERILE EO MÉTHODE DE STÉRILISATION UTILISANT DE L’OXYDE D'ÉTHYLÈNE This product is provided sterile in an undamaged package and is for ONE TIME USE ONLY. If either the implant or the package appears damaged, expiration date has been exceeded or if the sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. DO NOT clean, re-sterilize or reuse as this may damage or compromise performance of the devices and may expose patient to risk of transmitting infectious diseases. MRI WARNING This product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environ- ment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Tornier products in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. Dieses Produkt wird steril verpackt geliefert und ist für den EINMALGEBRAUCH bestimmt. Sollte das Implantat oder die Verpackung beschädigt, das Verfallsdatum abgelaufen oder die Sterilität aus irgendeinem Grund in Frage gestellt sein, sollte das Implantat nicht verwendet werden. NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwen- den, da es ansonsten zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit der Produkte kommen kann und die Patienten der Gefahr der Übertragung von Infektionskrankheit- en ausgesetzt sein können. Ce dispositif est fourni stérile dans un emballage intact ; il est à USAGE UNIQUE. Si l’implant ou l'emballage semble endommagé, si la date de péremption a été dépassée ou si la stérilité fait l’objet de doutes pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé. NE PAS nettoyer, stériliser à nouveau ou réutiliser car cela peut endom- mager ou compromettre le fonctionnement des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses. MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRM La sécurité du produit dans l’environnement de RM et sa compatibilité avec celui-ci n’ont pas été évaluées. Le produit n'a pas fait l'objet de tests de chaleur, de migration ou d'artéfact d'image dans l'environnement de RM. La sécurité des produits Tornier dans l'environnement de RM est inconnue. Soumettre un patient portant ce dispositif à une IRM peut entraîner des blessures. MRT-WARNHINWEIS Dieses Produkt ist bisher nicht auf Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld überprüft worden. Es wurden noch keine Tests hinsichtlich Erhitzung, Migration oder des Auftretens von Bildartefakten im MR-Umfeld durchgeführt. Das Sicherheitsprofil der Tornier-Produkte im MR-Umfeld ist unbekannt. Eine MRT-Aufnahme eines Patienten mit diesem Implantat kann zu einer Verletzung des Patienten führen. Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful outcome. A complete range of trial sizers is available to aid in bone preparation. It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized. ©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved. CE marking is only valid if it is also mentioned on the external package labeling. ™ and ® denote Trademarks and Registered Trademarks of Wright Medical Group N.V., or its affiliates. ©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved. CE-Kennzeichnung ist nur gültig, wenn es auch auf der äußeren Verpackung Kennzeichnung erwähnt wird. ™ und ® sind Marken und eingetragene Marken der Wright Medical Group N.V. oder ihrer verbundenen Unternehmen. ©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All rights reserved. Marquage CE est valable que si elle est également mentionnée sur l'étiquette d'emballage externe. ™ et ® désignent les marques de commerce et les marques déposées de Wright Medical Group N.V., ou de ses sociétés affiliées. OPERATIONSVERFAHREN Eine Operationsanweisung zur Verwendung dieser Prothese ist erhältlich. Der Chirurg hat sich vor der Verwendung dieser Produkte mit den Operationsverfahren vertraut zu machen. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des Chirurgen, vor Verwendung dieser Produkte die relevanten Publikationen zur Kenntnis zu nehmen und sich mit in dieser Angelegenheit erfahrenen Kollegen auszutauschen. 2) Die Lebensdauer der Gelenkersatz-Komponenten ist begrenzt, ihre Lebensdau- er lässt sich nur schwer voraussagen. Die Komponenten sind aus körperfremdem Material hergestellt, die in den Körper eingepflanzt werden, um möglichst die Mobilität wiederherzustellen und Schmerzen zu verringern. Aufgrund zahlreicher biologischer, mechanischer und physiologischer Faktoren, die diese Komponent- en beeinflussen, können die Komponenten das Aktivitätsniveau und die Belastung eines normalen gesunden Knochens nicht über einen unbegrenzten Zeitraum aushalten. PROCEDURES CHIRURGICALES Il existe une procédure chirurgicale à suivre dans la mise en oeuvre de cette prothèse. Il est de la responsabilité du chirurgien de bien prendre connaissance de cette procédure avant d’utiliser ces produits. De plus, le chirurgien est tenu de prendre des connaissances des publications utiles et de consulter des confrères expérimentés quant à cette procédure avant qu’il utilise ces prothèses. 2) Comme la longévité des composants de remplacement de l’articulation est difficile a estimer, elle est limitée. Ces composants sont constitués de matériaux étrangers qui sont placés à l’intérieure de l’organisme en vue de la restauration potentielle de la mobilité ou de la réduction de la douleur. Toutefois, en raison des nombreux facteurs biologiques, mécaniques et physico-chimiques inhérents à ces appareils, les composants ne peuvent pas résister indéfiniment au niveau d’activi- té et aux contraintes d’un os sain normal. Implants should be kept immersed in sterile saline solution after removal from sterile wrapping prior to implantation. Implants should only be handled with blunt instruments to avoid scratching, cutting or nicking the device. Darüber hinaus können Verletzungen der umgebenden Nerven, Blutgefäße, Bänder oder der Weichteile auftreten. remplacement de l’articulation. L’implantation de matériaux peut se traduire par une réaction allergique au voisinage du site d’implantation. La lésion des nerfs, vaisseaux sanguins, tendons ou tissus mous environnants peut survenir suite à l’implantation de.
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CAUTIONUnited States Federal Law restricts this device to sale, distribution and use by or onthe order of a physician.
DESCRIPTIONThe CSI implants are designed to prevent excessive pronation of the subtalar joint.These joint implants are fabricated from typical biocompatable implant materials.The CSI is fabricated using, titanium alloy, ASTM F136.
INDICATIONS
1. Flat foot treatment in children and adolescents2. Congenital flat foot3. Unsuccessful long term orthopaedic treatment (shoes, insoles…)4. Tarsal coalitions5. Painful flat foot6. Supple deformity in posterior tibial tendon dysfunction7. Paralytic flat foot8. Subtalar instabilityCONTRAINDICATIONSGeneral contraindications for the use of these implants for joint reconstruction include:1. Significant bone demineralization.2. Inadequate neurovascular status.3. Inadequate skin or musculotendinous system.4. Inadequate bone stock.5. Psychologically unsuitable patient.6. Active sepsis.
WARNINGS (See also the Patient Counseling Information Section)Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability all may lead to acceler-ated wear and eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device.Patients should be made aware of the increased potential for device failure if exces-sive demands are made upon it.
Implants are mechanical devices that can be worn away, fatigued or broken. Animplant site may become infected, painful, swollen, or inflamed. The status of theadjacent bone and soft tissue may be inadequate to support the implant, or maydeteriorate in time resulting in instability, deformity, or both. The benefits from implantsurgery may not meet the patient’s expectations or may deteriorate with time, neces-sitating revision surgery to replace the implant or to carry out alternative procedures.
PRODUCT INSERTCONICAL SUBTALAR IMPLANT (CSI)
Revision surgeries with implants are not uncommon.
PRECAUTIONS
ADVERSE EVENTSPotential adverse events reported with joint prostheses include pain, loosening, frac-ture, dislocation, or infection. There have been some reports of patients with metalsensitivity reactions following joint replacement. Implantation of implant materialsmay result in foreign body reaction adjacent to the implant site. Injury to the surround-ing nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues can occur as a consequence ofimplanting this device.
SURGICAL PROCEDURESA surgical procedure for use of this implant device is available. It is the responsibilityof the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. Inaddition, it is the responsibility of the surgeon to be familiar with relevant publicationsand consult with experienced associates regarding the procedure before use.
PATIENT COUNSELING INFORMATION (See also Warnings)Providing each patient scheduled for implant surgery with documented counseling ofpotential complications and alternatives, which may include non-implant proceduressuch as soft tissue reconstruction or arthrodesis, prior to surgery is necessary. Inaddition to the patient related information contained in the Warnings and AdverseEvents sections, the following information should be conveyed to the patient:
1) Adverse effects may necessitate reoperation, revision, or fusion of the involvedjoint. 2) While the expected life of joint replacement components is difficult toestimate, it is finite. These components are made of foreign materials which areplaced within the body for the potential restoration of mobility or reduction of pain.However, due to the many biological, mechanical and physiochemical factors whichaffect these devices, the components cannot be expected to withstand the activitylevel and loads of normal healthy bone for an unlimited period of time.
STERILIZATIONThis component has been sterilized by ethylene oxide or gamma radiation. The implantis provided sterile in an undamaged package. If either the implant or the packageappears damaged, expiration date has been exceeded, or if sterility is questioned forany reason, the implant should not be used. Do not resterilize.
Trial sizer components are available to avoid having to open the sterile package priorto prosthesis implantation. The implant should be removed from its sterile packageonly after the implant site has been prepared and properly sized.
LIMITED WARRANTY
DEUTSCH
ACHTUNGGemäß amerikanischem Bundesgesetz dürfen diese Implantate nur an Ärzte oderauf deren Anordnung verkauft werden.BESCHREIBUNGDie CSI Implantate sind entworfen, um übermäßige Pronation der subtalar Verbindung zu verhindern. Diese gemeinsamen Implantate werden von dentypischen biocompatable Implantat Materialien fabriziert.Das CSI ist fabriziertes Verwenden, Titanlegierung, ASTM F136.
INDIKATIONENDas Tornier, Inc. CSI sollen behandeln hyperpronated Fuß und stabilisiert die subtalar Verbindung. Es soll vorwärts, abwärts blockieren undMittelversetzung des Talus, so erlaubt, normale subtalar gemeinsame Bewegung aberblockiert übermäßige Pronation und die resultierende Folge. Beispiele schließen ein:1. Flache Fußbehandlung in den Kindern und in den Jugendlichen2. Kongenitaler flacher Fuß3. Erfolgloses langfristiges orthopädische Behandlung (Schuhe,Einlegesohlen...)4. Tarsal Koalitionen5. Schmerzlicher flacher Fuß6. Supple Mißbildung in der hinteren tibial Sehnefunktionsstörung7. Paralytischer flacher Fuß8. Subtalar Instabilität
GEGENANZEIGENZu den allgemeinen Gegenanzeigen für die Verwendung dieser Prothese zurGelenkrekonstruktion zählen Folgende:1. Signifikante Demineralisation des Knochens.2. Inadäquater neurovaskulärer Status.3. Inadäquates Haut- oder Muskelspannungssystem.4. Inadäquates Knochenmaterial5. Psychologisch nicht dafür geeigneter Patient.6. Aktive Sepsis.
WARNUNGEN (Siehe auch den Abschnitt Patienteninformationen)Extreme Belastungen, große Mobilität und Gliedmaßeninstabilität können zu frühzeitigemVerschleiß und eventuellem Versagen der Prothese durch Lockern, Brechen oderVerrutschen führen. Der Patient sollte über das erhöhte Risiko eines Versagens derProthese bei Überbeanspruchung aufgeklärt werden.
Prothesen sind mechanische Hilfsmittel, die verschleißen oder brechen können. EineImplantationsstelle kann sich infizieren, schmerzen, anschwellen oder sich entzünden.Der Zustand des Knochens und des Weichgewebes kann unzureichend sein, um dieProthese aufzunehmen, oder es kann sich mit der Zeit verschlechtern und zu Instabilitätund Deformierung oder beidem führen. Die Vorteile einer Prothese können denErwartungen des Patienten nicht entsprechen oder mit der Zeit verschlechtern, sodass eine weitere Operation notwendig wird, um die Prothese neu zu platzieren oderalternative Verfahren anzuwenden. Solche Eingriffe im Zusammenhang mit Prothesensind nicht außergewöhnlich.
ACHTUNG
Nach dem Entfernen der sterilen Verpackung dieProthese bis zum Zeitpunkt der Implantation in ein Bad mit steriler Salzlösung legen.
Die Prothesen sollten ausschließlich mit stumpfen Instrumenten gefasst werden, umKratzer, Schnitte und Kerben auf der Prothese zu vermeiden.
Eine gründliche Vorbereitung der Implantationsstelle und die Wahl der richtigenProthesengröße erhöhen die Chance eines erfolgreichen Eingriffs. Zur Erleichterungder Knochenvorbereitung ist eine große Auswahl von Musterprothesen erhältlich. DieProthese in der richtigen Größe erst aus der sterilen Packung nehmen, wenn dieImplantationsstelle ausreichend vorbereitet wurde.
KOMPLIKATIONENBerichtete mögliche Komplikationen mit prothesen sind Schmerzen, Lockerung, Fraktur,Verrutschen oder Infektionen. Bei einigen Patienten traten Überempfindlichkeiten gegenMetall nach dem Gelenkersatz auf. Die Implantation von Materialien können zubstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper im Umfeld der Implantationsstelle führen.
PATIENTEN INFORMATIONEN (Siehe auch Warnung)Jeder Patient, bei dem eine Implantation geplant ist, sollte vor der Operation fundiertüber mögliche Komplikationen und Alternativen aufgeklärt werden, zu denen auchVerfahren ohne Implantat gehören, wie eine Rekonstruktion der Weichteile oderGelenkversteifung. Zusätzlich zu den patientbezogenen Informationen in den AbschnittenWarnung und Komplikationen sollte der Patient über Folgendes informiert werden:
1) Komplikationen können eine neue Operation, eine neue Begutachtung oder Fusiondes betreffenden Gelenks erfordern.
STERILISATIONDieses Produkt wurde mit Ethylenoxid oder mithilfe von Gammastrahlen sterilisiert. Eswird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert. Sollte entweder die Protheseoder die Verpackung beschädigt sein, das Verfalldatum überschritten oder die Sterilitätaus irgendeinem Grunde zweifelhaft sein, sollte die Prothese nicht verwendet werden.Nicht erneut sterilisieren.
Um die sterile Verpackung nicht nur wegen der Feststellung der richtigen Größe derProthese vor der Implantation öffnen zu müssen, stehen Größenmuster zur Verfügung.Die Prothese erst aus der sterilen Verpackung entfernen, nachdem die Implantationsstelleausreichend vorbereitet und die richtige Größe der Prothese ermittelt wurde.
BEGRENZTE GARANTIETornier, Inc. garantiert, dass dieses Produkt den Spezifikationen desHerstellers entspricht und zum Zeitpunkt der Lieferung keine Herstellungsfehler aufweist.Diese Garantie bezieht sich nicht auf Schäden, die auf nicht sachgerechte Behandlung,Missbrauch oder falsche Verwendung des Produkts durch den Benutzer zurückzuführensind. Tornier, Inc. gewährleistet nicht den Erfolg des chirurgischen Eingriffs.
FRANÇAIS
MISE EN GARDELa loi fédérale des Etats-Unis autorise la vente de ce dispositif que par ousur l’ordre d’un médecin.DESCRIPTIONLes implants CSI sont conçus pour prévenir la pronation excessiveCes implants articulaires sont fabriqués avec matériaux biocompatable.Le CSI est fabriqué, en alliage de titane, ASTM F136.
INDICATIONSLe CSI de Tornier, Inc Destiné à faciliter la correction des pieds plats valgus pathologiques par un blocage des déplacements en avant, en plantaire et en médial du talus, sans fusion de l’articulation sous-talienne tout en limitant une pronation excessive. Les exemples incluent”1. Traitement pied plat chez les enfants et des adolescents2. Pied plat congénital3. Traitement orthopédique à long terme non réussi (chaussures, semelles intérieures...)4. Coalitions tarsiennes5. Pied plat douloureux6. Pied plat réductible par dysfonction du jambier postérieur 7. Pied plat paralytique8. Instabilité de l'articulation sous-talienne
CONTRE-INDICATIONSLes contre-indications générales d'utilisation de ces implants pour la articulaire comprennent :1. Déminéralisation osseuse importante.2. Etat neurovasculaire inadapté.3. Système cutané ou musculo-tendineux inapproprié4. Stock osseux insuffisant.5. Patient psychologiquement inapte.6. Septicémie active.
MISES EN GARDE (Voir aussi la partie relative à l’information et conseils destinésau patient).Contraintes importantes, mobilité excessive et instabilité articulaire peuvent toutesaccélérer l’usure et aboutir à une éventuellement défaillance par détachement, frac-ture ou dislocation. Les patients doivent être conscients du risquepotentiel de la défaillance de l’appareil si ce dernier subit des contraintes excessives.
Les implants sont des dispositifs mécaniques qui peuvent s’user, se fatiguer ou secasser. Un site d'implantation peut s’infecter, devenir douloureux, se tuméfier ou.L’état de l’os adjacent et du tissu mou peuvent être inappropriés pour soutenir l’implant ou peuvent se détériorer avec le temps et aboutir à une instabilité, à une difformité ou aux deux. Les avantages de l’implantation chirurgicale peuvent nepas répondre aux attentes du patient ou peuvent s’altérer avec le temps et nécessiterainsi une chirurgie pour remplacer l’implant ou imposer la mise en oeuvre de procédures alternatives. Les interventions chirurgicales à l’aide d’implants ne sont pas exceptionnelles.
PRÉCAUTIONS
Les implants doivent être gardés dans une solution saline stérile aprèsqu’ils aient été retirés de leur emballage stérile avant implantation.
Il convient de manipuler les implants uniquement avec des instruments émousséspour éviter de rayer, de couper ou d’entailler le dispositif.
Une préparation méticuleuse du site d’implantation et le choix de la taille appropriée del’implant augmentent la chance de succès de l’implantation. Il existe une gammecomplète de gabarits pour aider à la préparation de l’os. On recommande de retirerl’implant de taille appropriée de son emballage stérile seulement après que le sited’implantation ait été préparé et correctement dimensionné.
EFFETS INDESIRABLESParmi les effets indésirables potentiels des prothèses articulaires on a signalé ladouleur, le détachement, la fracture, la dislocation ou l’infection. On a signalé quelquescas de patients qui ont manifesté des réactions de sensibilité au métal après
INFORMATION ET CONSEILS DESTINES AU PATIENT (Voir également lapartie Mises en garde)Il convient de fournir à tout patient programmé pour une implantation chirurgicale desinformations détaillées sur les complications et alternatives potentielles - qui peuventcomprendre des procédures non-implantatoires comme la reconstitution des tissusmous, l’arthrodèse. En plus de l’information relative au patient, contenue dans lesparties Mises en garde et Effets indésirables, il convient de faire savoir au patient que:
1) Les effets secondaires peuvent nécessiter une nouvelle opération, une correctionou une fusion de l’articulation concernée.
STERILISATIONCe composant a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène ou aux rayons gamma. L’implant estfourni stérile dans un emballage intact. Si l’implant ou son emballage apparaissentendommagés, si la date de péremption est dépassée ou si la stérilité est mise en doutepour une raison quelconque, il faut proscrire l’emploi de cet implant. Ne pas re-stériliser. Il existe des gabarits d’essai pour vous éviter d’ouvrir un emballage stérileavant l’implantation de la prothèse. Il faut retirer l’implant de son emballage stérileseulement après que le site d’implantation ait été préparé et correctement dimensionné.
GARANTIE LIMITEETornier, Inc. garantit que ce dispositif satisfait aux spécifications du fabricantet qu’il est dénué de défauts de fabrication au moment de sa livraison. Cette garantieexclue expressément les défauts résultant d’une mauvaise utilisation, d’un usageabusif ou d’une manipulation incorrecte du produit après que ce dernier été réceptionnépar l’acheteur. Tornier, Inc. décline toute responsabilité quant à l’issue del’intervention chirurgicale.
19-5034 rev L
Tornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is free from manufacturing defects at the time of delivery. This warranty specifically excludes defects resulting from misuse, abuse or improper handling of the product subsequent to receipt by the purchaser. Tornier, Inc. does not warrant the outcome of the surgical procedure.
The Tornier, Inc. CSI are intended to treat hyperpronated foot and stabilize the subtalar joint. It is intended to block forward, downward and medial displacement of the talus, thus allowing normal subtalar joint motion but blocking excessive pronation and the resulting sequela. Examples include:
Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
EC REPTornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007
BATCH CODE
CATALOG NUMBER
DO NOT RESTERILISE
CAUTION, CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS
CONSULT INSTRUCTIONSFOR USE
DO NOT USE IF PACKAGEIS DAMAGED
REF
LOT
AUTHORIZED REPRESENTATIVEOF THE EUROPEAN COMMUNITYEC REP
STERILIZE
DO NOT REUSE
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEX
CE MARK &IDENTIFICATION NUMBEROF NOTIFIED BODY
0086
CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN
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MANUFACTURER
USE BY
0086
STERILE RSTERILISED USING IRRADIATION
STERILE EOSTERILISED USINGETHYLENE OXIDE
Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
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0086
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BESTELLNUMMER
NICHT RESTERILISIEREN
ACHTUNG, BEGLEITDOKUMENTE BEACHTEN
GEBRAUCHSANWEISUNGBEACHTEN
INHALT BESCHÄDIGTERPACKUNG NICHT VERWENDEN
REF
LOT
BEVOLLMÄCHTIGTER IN DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EC REP
STERILIZE
NICHT WIEDERVERWENDEN
DAS PRODUKT ISTLATEXFREI
LATEX
MARCA CE Y NÚMERO DEIDENTIFICACIÓN DELORGANISMO NOTIFICADOR
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HERSTELLER
VERWENDBAR BIS
STERILE RSTERILISATION DURCH BESTRAHLUNG
STERILE EOSTERILISATION MIT ETHYLENOXID
Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
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0086
CODE DU LOT
RÉFÉRENCE DU CATALOGUE
NE PAS RESTÉRILISER
ATTENTION, CONSULTER LES DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
CONSULTER LA NOTICED'UTILISATION
NE PAS UTILISER SIL'EMBALLAGE ESTENDOMMAGÉ
REF
LOTMANDATAIRE DANS LACOMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
EC REP
STERILIZE
NE PAS RÉUTILISER
CE PRODUIT NE CONTIENTPAS DE LATEX
LATEX
MARQUE CE ET NUMÉROD’IDENTIFICATION DEL’ORGANISME NOTIFIÉ
0086
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Rx Only
FABRICANT
UTILISER JUSQU’AU
STERILE R MÉTHODE DE STÉRILISATION UTILISANT L’IRRADIATION
STERILE EOMÉTHODE DE STÉRILISATION UTILISANT DE L’OXYDE D'ÉTHYLÈNE
This product is provided sterile in an undamaged package and is for ONE TIME USE ONLY. If either the implant or the package appears damaged, expiration date has been exceeded or if the sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. DO NOT clean, re-sterilize or reuse as this may damage or compromise performance of the devices and may expose patient to risk of transmitting infectious diseases.
MRI WARNINGThis product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environ-ment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Tornier products in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Dieses Produkt wird steril verpackt geliefert und ist für den EINMALGEBRAUCH bestimmt. Sollte das Implantat oder die Verpackung beschädigt, das Verfallsdatum abgelaufen oder die Sterilität aus irgendeinem Grund in Frage gestellt sein, sollte das Implantat nicht verwendet werden. NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwen-den, da es ansonsten zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit der Produkte kommen kann und die Patienten der Gefahr der Übertragung von Infektionskrankheit-en ausgesetzt sein können.
Ce dispositif est fourni stérile dans un emballage intact ; il est à USAGE UNIQUE. Si l’implant ou l'emballage semble endommagé, si la date de péremption a été dépassée ou si la stérilité fait l’objet de doutes pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé. NE PAS nettoyer, stériliser à nouveau ou réutiliser car cela peut endom-mager ou compromettre le fonctionnement des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses.
MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRM La sécurité du produit dans l’environnement de RM et sa compatibilité avec celui-ci n’ont pas été évaluées. Le produit n'a pas fait l'objet de tests de chaleur, de migration ou d'artéfact d'image dans l'environnement de RM. La sécurité des produits Tornier dans l'environnement de RM est inconnue. Soumettre un patient portant ce dispositif à une IRM peut entraîner des blessures.
MRT-WARNHINWEISDieses Produkt ist bisher nicht auf Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld überprüft worden. Es wurden noch keine Tests hinsichtlich Erhitzung, Migration oder des Auftretens von Bildartefakten im MR-Umfeld durchgeführt. Das Sicherheitsprofil der Tornier-Produkte im MR-Umfeld ist unbekannt. Eine MRT-Aufnahme eines Patienten mit diesem Implantat kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implantincrease the potential for successful outcome. A complete range of trial sizers isavailable to aid in bone preparation. It is suggested that the proper size implant beremoved from its sterile package only after the implant site has been prepared andproperly sized.
©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved.CE marking is only valid if it is also mentioned on the external package labeling.
™ and ® denote Trademarks and Registered Trademarks of Wright Medical Group N.V., or its affiliates.
©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved.CE-Kennzeichnung ist nur gültig, wenn es auch auf der äußeren Verpackung Kennzeichnung erwähnt wird.
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™ et ® désignent les marques de commerce et les marques déposées de Wright Medical Group N.V., ou de ses sociétés affiliées.
OPERATIONSVERFAHRENEine Operationsanweisung zur Verwendung dieser Prothese ist erhältlich. Der Chirurghat sich vor der Verwendung dieser Produkte mit den Operationsverfahren vertraut zumachen. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des Chirurgen, vor Verwendungdieser Produkte die relevanten Publikationen zur Kenntnis zu nehmen und sich mit indieser Angelegenheit erfahrenen Kollegen auszutauschen.
2) Die Lebensdauer der Gelenkersatz-Komponenten ist begrenzt, ihre Lebensdau-er lässt sich nur schwer voraussagen. Die Komponenten sind aus körperfremdem Material hergestellt, die in den Körper eingepflanzt werden, um möglichst die Mobilität wiederherzustellen und Schmerzen zu verringern. Aufgrund zahlreicher biologischer, mechanischer und physiologischer Faktoren, die diese Komponent-en beeinflussen, können die Komponenten das Aktivitätsniveau und die Belastung eines normalen gesunden Knochens nicht über einen unbegrenzten Zeitraum aushalten.
PROCEDURES CHIRURGICALESIl existe une procédure chirurgicale à suivre dans la mise en oeuvre de cette prothèse.Il est de la responsabilité du chirurgien de bien prendre connaissance de cette procédureavant d’utiliser ces produits. De plus, le chirurgien est tenu de prendre desconnaissances des publications utiles et de consulter des confrères expérimentésquant à cette procédure avant qu’il utilise ces prothèses.
2) Comme la longévité des composants de remplacement de l’articulation est difficile a estimer, elle est limitée. Ces composants sont constitués de matériaux étrangers qui sont placés à l’intérieure de l’organisme en vue de la restauration potentielle de la mobilité ou de la réduction de la douleur. Toutefois, en raison des nombreux facteurs biologiques, mécaniques et physico-chimiques inhérents à ces appareils, les composants ne peuvent pas résister indéfiniment au niveau d’activi-té et aux contraintes d’un os sain normal.
Implants should be kept immersed in sterile saline solution after removal from sterilewrapping prior to implantation.Implants should only be handled with blunt instruments to avoid scratching, cutting ornicking the device.
Darüber hinaus können Verletzungen der umgebenden Nerven, Blutgefäße, Bänderoder der Weichteile auftreten.
remplacement de l’articulation. L’implantation de matériaux peut se traduire par uneréaction allergique au voisinage du site d’implantation. La lésion des nerfs, vaisseauxsanguins, tendons ou tissus mous environnants peut survenir suite à l’implantation de.
19-5034_L1.pdf 1 11/15/16 2:46 PM
ESPAÑOL
CUIDADOLas leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.DESCRIPCIÓNLos implantes de CSI se diseñan para prevenir la pronación excesiva delempalme subtalar. Estos implantes comunes se fabrican de los materiales biocompatabletípicos del implante.El CSI es el usar fabricado, aleación titanium, ASTM F136.
INDICACIONESEl Tornier, Inc. CSI se piensa para tratar hyperpronated el pie y estabiliza el empalme subtalar. Se piensa para bloquear adelante, hacia abajo ydislocación intermedia del talud, así permitiendo el movimiento común subtalar normalpero bloqueando la pronación excesiva y el equela que resulta. Los ejemplos incluyen:1. Tratamiento plano del pie en niños y adolescentes2. Pie plano congénito3. Tratamiento ortopédico a largo plazo fracasado (zapatos,plantillas...)4. Coaliciones de Tarsal5. Pie plano doloroso6. Deformidad flexible en la disfunción tibial posterior del tendón7. Pie plano paralítico8. Inestabilidad de SubtalarCONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones generales para el uso de estos implantes con el fin de reconstruirarticulaciones incluyen:1. Desmineralización ósea significativa.2. Estado neurovascular inadecuado.3. Piel o sistema muscolotendinoso inadecuado.4. Robustez ósea inadecuada.5. Paciente psicológicamente inepto.6. Sepsis activa.
ADVERTENCIAS (Véase también el Párrafo Informativo sobre Asistencia al Paciente)Cargas agotadoras, movilidad excesiva y inestabilidad articular pueden conducir a undesgaste acelerado y con el tiempo a fallos causados por soltarse, quebrarse odislocarse el dispositivo. Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad a unfallo de un dispositivo aumenta significativamente si se le imponen exigenciasexcesivas.
Los implantes son dispositivos mecánicos que se pueden desgastar, fatigar o romper.Una zona de implante se puede infectar, hacerse dolorosa, hincharse o inflamarse. Elestado del hueso adyacente puede ser inadecuado para soportar el implante o puededeteriorarse con el tiempo causando inestabilidad, deformación o ambas. Puede serque las ventajas de una operación quirúrgica del implante no satisfagan las expectativasdel paciente o que se deteriore con el tiempo, exigiendo una revisión quirúrgica parasustituir el implante o llevar a cabo procedimientos alternativos. Operaciones quirúrgicasde revisión de implantes no son excepciones.
PRECAUCIONES
Antes de la implantación y después de sacar la envoltura estéril sedeben guardar los implantes inmersos en una solución salina estéril.
Los implantes se deben manejar únicamente con instrumentos contundentes paraevitar que se raye, corte o melle el dispositivo.
Una preparación meticulosa de la zona del implante y la selección de la medidacorrecta del implante aumentará la posibilidad de un resultado exitoso. Hay disponibleuna gama completa de calibradores de prueba para facilitar la preparación del hueso.Se recomienda mantener el implante de la medida apropiada en el paquete estéril hastaque la zona de implantación se haya preparado y calibrado apropiadamente.
EVENTOS ADVERSOSEventos adversos potenciales registrados con prótesis para la articulación incluyendolor, soltura, fracción, dislocación o infección. Existen ciertos informes de pacientescon reacciones sensitivas componentes de metal seguidas de una sustitución de laarticulación. La implantación de materiales tales pueden resultar en una reacción de
INFORMACIÓN SOBRE ASISTENCIA AL PACIENTE (Véase tambiénAdvertencias)Antes de la operación quirúrgica se ha de proporcionar a cada paciente que se haprevisto para una operación quirúrgica de un implante, asistencia documentada sobreposibles complicaciones y alternativas que pueden incluir procedimientos sinimplantación tal como reconstrucción del tejido suave o atrodesis. Además de lainformación relacionada al paciente que se describe en los párrafos de Advertenciasy Eventos Adversos, se ha de informar al paciente sobre lo siguiente:
1) Efectos adversos pueden requerir operación repetida, revisión o fusión de laarticulación en cuestión.
ESTERILIZACIÓNEste componente ha sido esterilizado por óxido de etileno o radiación gamma. Elimplante se entrega estéril en un paquete intacto. Si bien el implante o el paquete sueleestar dañado, ha caducado la fecha de expiración o si por cualquier motivo existendudas sobre la esterilidad, el implante no se debe usar. No lo esterilice nuevamente.
Hay disponible calibradores de prueba para evitar que se haya de abrir el paqueteestéril previamente a la implantación de la prótesis. El implante solamente se ha desacar del paquete estéril cuando la zona de implantación se ha preparado y calibradoapropiadamente.
GARANTÍA LIMITADATornier, Inc. garantiza que este producto cumple con las especificacionesdel fabricante y que en el momento de entrega está libre de defectos de fabricación.Dicha garantía excluye específicamente defectos causados por mal uso, abuso omanejo impropio del producto posterior al recibo del comprador. Tornier, Inc. nogarantiza el resultado de un procedimiento quirúrgico.
NEDERLANDS
OPGELETGeverenigdene Staten Federale Wet beperkt deze apparaat aan verkoop, verdeling engebruik door of op de bestelling van een arts.BESCHRIJVINGImplants CSI worden ontworpen om bovenmatige pronatie van de subtalarverbinding te verhinderen. Deze gezamenlijke implants worden vervaardigd van typischebiocompatable implant materialen.CSI is het vervaardigde gebruiken, titaniumlegering, ASTM F136.
INDICATIESTornier, Inc. CSI bedoeld zijn te behandelen hyperpronated voet en stabiliseert de subtalar verbinding. Het is bedoeld vooruit, naar beneden te blokkerenen middelverplaatsing van talus, waarbij normale subtalar gezamenlijke motie maar hetblokkeren bovenmatige pronatie en de resulterende nawerking worden toegestaan. Devoorbeelden omvatten:1. Vlakke voetbehandeling in kinderen en adolescenten2. Aangeboren vlakke voet3. Niet succesvolle orthopedische behandeling op lange termijn(schoenen, insoles...)4. Tarsal coalities5. Pijnlijke vlakke voet6. Supple misvorming in latere tibial peesdysfunctie7. Lamme vlakke voet8. Instabiliteit Subtalar
CONTRA-INDICATIESDe algemene contra-indicaties voor het gebruik van deze implantaten voorgewrichtsreconstructie zijn:1. Significante botmineralisatie2. Ontoereikende neurovasculaire status.3. Ontoereikend huid- of musculotendineus systeem.4. Ontoereikende botvoorraad.5. Psychologische ongeschiktheid van de patiënt.6. Actieve sepsis.
WAARSCHUWINGEN (Zie ook het gedeelte over informatie over counseling van depatiënt)Sterke belasting, overmatige mobiliteit en articulaire instabiliteit kunnen alle leiden totversnelde slijtage en uiteindelijk falen door loslating, fractuur of dislocatie van hetimplantaat. Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de verhoogde kans opfalen van het implantaat als hier overmatige veel van gevergd wordt.
Implantaten zijn mechanische producten; ze kunnen slijten, er kan metaalmoeheidoptreden en ze kunnen breken. De plaats van het implantaat kan geïnfecteerd, pijnlijk,gezwollen of ontstoken raken. De status van het aangrenzende bot en zachte weefselkan ontoereikend zijn voor de ondersteuning van het implantaat of kan in de loop vande tijd verslechteren met instabiliteit, misvorming of beide als gevolg. Het kan zijn datimplantaatchirurgie niet de voordelen biedt die de patiënt verwacht had of dat devoordelen in de loop van de tijd afnemen, waardoor revisiechirugie noodzakelijk is omhet implantaat te vervangen of alternatieve procedures te verrichten. Revisiechirurgiebij implantaten is niet ongebruikelijk.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voor implantaten mogen uitsluitend stompe instrumenten gebruikt worden, om krassen,snijden of knakken van het implantaat te voorkomen.
Zeer nauwgezette voorbereiding van de plaats van het implantaat en de keuze van dejuiste maat implantaat verhogen de kans op een succesvol resultaat. Een volledigassortiment proefcomponenten is verkrijgbaar ter ondersteuning van debotvoorbereiding. Geadviseerd wordt om het implantaat met de juiste maat pas uit desteriele verpakking te halen nadat de plaats van het implantaat is voorbereid en dejuiste maat heeft.
BIJWERKINGENDe mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn bij het gebruik van protheses zijn pijn,loslating, fractuur, dislocatie en infectie. Er is ook een aantal meldingen van patiënten
CHIRURGISCHE PROCEDURESEen chirurgische procedure voor het gebruik van dit implantaat is beschikbaar. Het isde verantwoordelijkheid van de chirurg om op de hoogte te zijn van de procedurevoordat hij deze producten gebruikt. Het is ook zijn verantwoordelijkheid om op dehoogte te zijn van relevante publicaties en ervaren collega’s te raadplegen over deprocedure voordat hij deze verricht.
PATIËNTINFORMATIE (Zie ook Waarschuwingen)Het is noodzakelijk om alle patiënten die implantaatchirurgie zullen ondergaan vóór deoperatie te voorzien van informatie over de mogelijke complicaties en alternatieven.Alternatieven kunnen zijn: niet-implantaat procedures zoals reconstructie van hetzachte weefsel of artrodese. Naast de informatie die betrekking heeft op de patiëntzoals deze is opgenomen onder Waarschuwingen en Bijwerkingen moet de volgendeinformatie aan de patiënt worden meegedeeld:
1) Bijwerkingen kunnen heroperatie, revisie of fusie van het betrokken gewrichtnoodzakelijk maken.
STERILISATIEDeze component is gesteriliseerd met ethyleenoxide of gammastralen. Het implantaatwordt steriel geleverd in een onbeschadigde verpakking. Als het implantaat of deverpakking beschadigd lijken te zijn, als de uiterste gebruiksdatum is overschreden ofals om de een of andere reden twijfel bestaat over de steriliteit, mag het implantaat nietgebruikt worden. Niet opnieuw steriliseren.
Proefcomponenten zijn verkrijgbaar om te voorkomen dat de steriele verpakking vóórhet implanteren van de prothese geopend moet worden. Het implantaat met de juistemaat mag pas uit de steriele verpakking gehaald worden nadat de plaats van hetimplantaat is voorbereid en de juiste maat heeft
BEPERKTE GARANTIETornier, Inc. garandeert dat dit product voldoet aan de specificaties van defabrikant en ten tijde van de levering vrij is van fabricagegebreken. Deze garantie sluituitdrukkelijk gebreken uit die het gevolg zijn van verkeerd gebruik, misbruik of onjuistebehandeling van het product na ontvangst door de koper. Tornier, Inc. geeftgeen garantie op het resultaat van de chirurgische ingreep.
ITALIANO
ATTENZIONEUnito Dichiara la legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o sull'ordine diun medico.
DESCRIZIONEI implants di CSI sono destinati per impedire la pronazione eccessiva del giuntosubtalar. Questi implants uniti sono fabbricati dai materiali biocompatable tipici delimplant.Il CSI è usando fabbricato, la lega di titanio, ASTM F136.
INDICAZIONIIl Tornier Inc. CSI è inteso per trattare hyperpronated il piede e stabilizzail giunto subtalar. È inteso per ostruire in avanti, verso il basso e spostamento medialedel talus, così permettendo il movimento unito subtalar normale ma ostruendo lapronazione eccessiva e la sequela risultante. Gli esempi includono:1. Trattamento piano del piede in bambini ed in adolescenti2. Piede piano congenito3. Trattamento ortopedico di lunga durata infruttuoso (pattini,sottopiedi...)4. Coalizioni di Tarsal5. Piede piano doloroso6. Deformità supple nella disfunzione tibial posteriore del tendine7. Piede piano paralitico8. Instabilità di SubtalarCONTROINDICAZIONILe generali controindicazioni all’utilizzo di queste protesi per la ricostruzione articolarecomprendono:1. Un grado significativo di demineralizzazione ossea2. Condizione neurovascolare non idonea3. Inadeguatezza del sistema cutaneo o di quello muscolo-tendineo4. Tronco osseo non idoneo5. Incompatibile stato psicologico del paziente6. Sepsi in corso
AVVERTENZE (si rimanda al paragrafo relativo alle Informazioni per la Consulenzaal Paziente)I carichi estenuanti, una mobilità eccessiva e l’instabilità articolare costituiscono fattoriin grado di accelerare l’usura e l’eventuale danno del dispositivo attraverso un processodi allentamento, frattura o dislocazione. I pazienti devono essere avvertiti del fatto cheil rischio di danni al dispositivo aumenta in caso di utilizzo poco moderato dello stesso.
Le protesi sono dei dispositivi meccanici soggetti a logoramento, affaticamento erotture. La sede di una protesi è soggetta al rischio di infezioni, dolore, edema oinfiammazione. Le condizioni dell’osso e del tessuto molle adiacenti potrebbero essereinadeguate a sostenere la protesi, oppure andare incontro a deterioramento graduale,con conseguente instabilità e/o deformità. E’ possibile che i benefici apportati dallaprotesi non rispondano alle aspettative del paziente o perdano la loro qualità nel tempo;in tal caso si renderebbe indispensabile eseguire un intervento chirurgico di revisione,atto a sostituire la protesi o ad eseguire delle procedure alternative. Gli interventichirurgici di revisione di protesi non sono rari.
PRECAUZIONI
Le protesi vanno maneggiate esclusivamente con l’ausilio di strumenti smussati, perevitare di graffiarle.
Una preparazione accurata del sito di impianto ed una corretta scelta delle dimensionidella protesi aumentano le probabilità di successo dell’intervento. Una gamma completadi dispositivi di prova è disponibile per la predisposizione dimensionale dell’osso. Siconsiglia di estrarre la protesi delle giuste dimensioni dalla sua confezione sterilesoltanto dopo aver predisposto e dimensionato adeguatamente il sito di impianto.
EVENTI NEGATIVIAlcuni potenziali eventi negativi riportati in seguito all’impianto di protesi dell’alluceincludono dolore, allentamento, frattura, dislocazione o infezione. Sono stati riportatidei casi di pazienti che hanno manifestato delle reazioni di sensibilità al ai metalli in
INFORMAZIONI PER LA CONSULENZA AL PAZIENTE (si rimanda alleAvvertenze)A ciascun paziente per il quale si è programmato un intervento di impianto di protesioccorre fornire una consulenza documentata in relazione alle possibili complicazioniche potranno insorgere e alle alternative, che includono un intervento senza l’impiantodi protesi; quest’ultimo può consistere nella ricostruzione dei tessuti molli onell’immobilizzazione dell’articolazione. Oltre alle informazioni per il paziente riportate aiparagrafi “Avvertenze” e “Eventi negativi”, è indispensabile fornire al paziente leseguenti informazioni:1) l’eventuale insorgenza di eventi negativi può rendere necessario un secondo interventochirurgico, una revisione o la fusione dell’articolazione in questione;2) La durata dei componenti sostitutivi dell’articolazione è difficile da prevedere ma, inogni caso, avrà un termine. Questi componenti sono realizzati in materiali non fisiologicie collocati all’interno dell’organismo per il potenziale ripristino della mobilità o per lariduzione del dolore. Ciononostante, per via dei diversi fattori di natura biologica,meccanica e fisico-chimica che influenzano questi dispositivi, non ci si può aspettareche i componenti siano resistenti, per un tempo illimitato, al livello di attività e allesollecitazioni da carico ai quali sono sottoposte le normali ossa sane.
STERILIZZAZIONEQuesto articolo è stato sterilizzato con ossido di etilene o con radiazioni gamma. Laprotesi è fornita in condizioni sterili all’interno di una confezione integra. Evitare diprocedere all’utilizzo della protesi nei casi in cui si constati un danno alla stessa o allaconfezione, oppure in caso di superamento della data di scadenza o di dubbi di qualsiasinatura sull’effettiva condizione di sterilità. Non ripetere la sterilizzazione.Dei dispositivi di prova sono disponibili per evitare che si debba aprire la confezionesterile prima dell’effettivo impianto della protesi. La protesi va estratta dalla suaconfezione sterile soltanto dopo aver predisposto e dimensionato adeguatamente ilsito di impianto.
GARANZIA LIMITATATornier, Inc. garantisce che questo prodotto soddisfa le specifiche dellacasa produttrice e non presenta difetti di produzione al momento della consegna.Questa garanzia esclude espressamente qualsiasi difetto derivante da utilizzo errato,abuso o maneggiamento improprio del prodotto avvenuti successivamente all’arrivodello stesso presso il recapito dell’acquirente. Tornier, Inc. non garantisce l’esitopositivo della procedura chirurgica.
Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
EC REPTornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: 1 952 921 7100Fax: 1 952 236 4007
0086
CÓDIGO DE LOTE
NÚMERO DE CATÁLOGO
NO REESTERILIZAR
ATENCIÓN, CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS
CONSÚLTENSE LASINSTRUCCIONES DE USO
NO UTILIZAR SI EL ENVASEESTÁ DAÑADO
REF
LOT
REPRESENTANTE AUTORIZADOEN LA COMUNIDAD EUROPEA
EC REP
STERILIZE
NO REUTILIZAR
EL PRODUCTO NOCONTIENE LÁTEX
LATEX
MARCA CE Y NÚMERO DEIDENTIFICACIÓN DELORGANISMO NOTIFICADOR
0086
CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN
Rx Only
FABRICANTE
FECHA DE CADUCIDAD
STERILE RESTERILIZADO UTILIZANDO IRRADIACIÓN
STERILE EOESTERILIZADO UTILIZANDO ÓXIDO DE ETILENO
STERILE RGESTERILISEERD MET BEHULP VAN BESTRALING
STERILE EOGESTERILISEERD MET BEHULP VAN ETHYLEENOXIDE
STERILE RSTERILIZZATO MEDIANTE RADIAZIONI
STERILE EOSTERILIZZATO MEDIANTE OSSIDO DI ETILENE
Tornier S.A.S161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
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00860086
CODE VAN DE PARTIJ
CATALOGUS NUMMER
NIET OPNIEUW STERILISEREN
LET OP, RAADPLEEG BIJBEHORENDE DOCUMENTEN
RAADPLEEG DEGEBRUIKSAANWIJZING
NIET GEBRUIKEN INDIENDE VERPAKKINGBESCHADIGD IS
REF
LOT
GEMACHTIGDE IN DEEC REP
STERILIZE
NIET OPNIEUW GEBRUIKEN
DIT PRODUCT BEVATGEEN LATEX
LATEX
CE-MERKTEKEN ENIDENTIFICATIENUMMER VANAANGEMELDE INSTANTIE
0086
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Rx Only
FABRIKANT
HOUDBAAR TOT
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CODICE DI LOTTO
RIFERIMENTO DI CATALOGO
NON RISTERILIZZARE
ATTENZIONE, CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA
CONSULT INSTRUCTIONSFOR USE
NON UTILIZZARE SE LACONFEZIONE ÈDANNEGGIATA
REF
LOTMANDATARIO NELLACOMUNITÀ EUROPEA
EC REP
STERILIZE
NON RIUTILIZZARE
QUESTO PRODOTTO NONCONTIENE LATTICE
LATEX
NON UTILIZZARE SE LACONFEZIONE ÈDANNEGGIATA
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FABBRICANTE
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©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved.Marcado CE sólo es válida si también se menciona en la etiqueta del envase externo.
™ y ® denotan Marcas Registradas y Marcas Registradas de Wright Medical Group N.V., o sus afiliadas.
©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All Rights Reserved.CE-markering is alleen geldig als het wordt ook vermeld op de externe verpakkingslabels .
™ en ® duiden handelsmerken en geregistreerde handelsmerken van Wright Medical Group N.V., of zijn filialen.
©2016 Wright Medical Group N.V., or its affiliates. All rights reserved.Arcatura CE è valida solo se è citato anche sulla all'etichetta esterna.
™ e ® indicano marchi e marchi registrati di Wright Medical Group N.V., o delle sue affiliate.
Este producto se suministra estéril en un envase sin desperfectos y es DE UN SOLO USO. Si el implante o el envase presentaran desperfectos, hubiera expirado la caducidad o la esterilidad quedara comprometida por cualquier motivo, no deberá utilizarse el implante. NO lo limpie ni lo vuelva a esterilizar ni a usar, ya que ello puede ocasionar daños o afectar el rendimiento de los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.
Dit product wordt steriel in een onbeschadigde verpakking geleverd en is BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt te zijn, als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of als de steriliteit om enige andere reden twijfelachtig is, mag het implantaat niet worden gebruikt. NIET reinigen, hersteriliseren of hergebruiken, want dit kan de prestaties van de hulpmiddelen schaden of in gevaar brengen en de patiënt blootstellen aan mogelijke besmetting met infectieziekten.
Vóór het implanteren moeten implantaten in steriele zoutoplossing ondergedom-peld blijven nadat zij uit de steriele verpakking gehaald zijn.
Questo prodotto è fornito in condizioni sterili in confezione integra ed è ESCLUSIVA-MENTE MONOUSO. Non utilizzare il prodotto se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati, se la data di scadenza è stata superata o se la sterilità non è più garantita per qualsivoglia motivo. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare il prodotto in quanto ciò potrebbe danneggiare o compromettere le prestazioni del dispositivo ed esporre il paziente al rischio di trasmissione di malattie infettive.
Dopo la rimozione dell’involucro sterile e prima dell’intervento di impianto, le rotesi devono essere conservate in una soluzione salina sterile.
AVVERTENZE PER L’ESECUZIONE DI RMN:La sicurezza e la compatibilità di questo prodotto non sono ancora state valutate in un ambiente di RM. Esse non sono ancora state testate su riscaldamento, migrazione o presenza di artefatti nell'immagine in un ambiente di RM. La sicurezza dei prodotti Tornier in ambiente di RM non è nota. La scansione può causare lesioni al paziente che presenta questo dispositivo.
MRI-WAARSCHUWINGDit product is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. Ze zijn niet getest op temperatuurstijging, migratie of afbeeldingsartefact in de MR-omgev-ing. De veiligheid van de Tornier-producten in de MR-omgeving is onbekend. Door een patiënt die dit apparaat heeft, te scannen kan de patiënt letsel oplopen.
ADVERTENCIA SOBRE IRMNo se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este producto en el entorno de las resonancias magnéticas. No se han sometido a pruebas de calentamiento, migración o artificio de imagen en el entorno de las resonancias magnéticas. Se desconoce la seguridad de los productos Tornier en el entorno de las resonancias magnéticas. Realizar estudios por imágenes a los pacientes que tengan este disposi-tivo puede provocarles lesiones.
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOSHay disponible un procedimiento quirúrgico para el uso de este dispositivo de implantación.Es la responsabilidad del quirófano familiarizarse con el procedimiento antes de utilizarestos productos. Antes de usar dicho dispositivo, el quirófano es, además, responsablede familiarizarse con las publicaciones pertinentes y mantener contacto con asociadosexperimentados respecto al procedimiento.
2) A pesar de que es difícil estimar la vida supuesta de los componentes sustitutivos de una articulación, ésta es finita. Dichos componentes son de materiales extraños al cuerpo y se han colocado dentro del cuerpo para la restauración potencial de la movilidad o la reducción de dolor. No obstante y debido a numerosos factores biológicos, mecánicos y fisioquímicos que pueden afectar estos dispositivos, no se puede esperar de los componentes que resistan por un período ilimitado el nivel de actividad y la carga de los huesos normales y sanos.
2) De verwachte levensduur van gewrichtsvervangingscomponenten is moeilijk te schatten, maar is eindig. Deze componenten zijn vervaardigd van lichaamsvreemde materialen die in het lichaam worden geplaatst voor potentieel herstel van mobiliteit of voor potentiële pijnverlichting. Door de vele biologische, mechanische en fysiochemische factoren die deze implantaten beïnvloeden, kan echter niet verwacht worden dat deze componenten voor onbepaalde tijd bestand zijn tegen het activiteitsniveau en de belastingen van normaal gezond bot.
PROCEDURA CHIRURGICAE’ disponibile un protocollo di procedura chirurgica per l’impiego di questa protesi. E’responsabilità del chirurgo acquisire familiarità con tale protocollo prima di procedereall’utilizzo di questi prodotti. Lo stesso chirurgo ha la responsabilità di acquisire conoscenzadelle principali pubblicazioni del settore e di consultarsi con colleghi esperti in relazionealla procedura, prima di eseguire l’intervento.
cuerpos extraños adyacentes a la zona del implante. La implantación de este dispositivopuede causar lesiones en los nervios circundantes, vasos sanguíneos, tendones otejidos suaves.
die na gewrichtsvervanging overgevoelig bleken te zijn voor metaal. Het implanterenvan materialen kan leiden tot afstotingsreacties bij de plaats van het implantaat. Letselaan de/het omringende zenuwen, bloedvaten, pezen en zachte weefseI kunnen optredenals gevolg van het toepassen van dit implantaat.
seguito alla sostituzione dell’articolazione. L’impianto di materiali possono dar luogo areazione da corpo estraneo nelle adiacenze del sito di impianto. In seguito all’impiantodi questo dispositivo, si possono verificare dei danni a nervi, vasi sanguigni, tendini etessuti molli situati nell’area circostante al sito di impianto.
19-5034_L2.pdf 1 11/15/16 2:48 PM
![Change Management [Kompatibilitätsmodus] · prof. dr. michael reiß change management 3 wandel ist der gemeinsame nenner "zeitloser" managementaufgaben internationalisierung diversifikation](https://static.fdocuments.us/doc/165x107/5d673e2188c99332158b5ce8/change-management-kompatibilitaetsmodus-prof-dr-michael-reiss-change-management.jpg)
