Procesos de Excelencia en la

Manufactura de Productos para

Inmunohematología

José B. Yung

Bac. MSc. MBA. Green Belt PEx. II Encuentro Académico por la Vida

Recinto Quirama, Rionegro

Febrero 1, 2014

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 2

Ortho Clinical Diagnostics

Ortho-Clinical Diagnostics es el líder mundial en el suministro de

productos y servicios de inmunohematología de alto valor para la

comunidad transfusional

Medicina Transfusional, Química Clínica - Inmunodiagnóstico

Proveedor mundial de soluciones a necesidades en :

Reactivos de Células Rojas

Antisueros

Tecnología de Aglutinación en Columna – CAT

Automatización

Mejora de Procesos

Tecnología Predictiva

3

Centros de Operaciones

Rochester, New York

Pompano Beach,

Florida

Cardiff, Wales

Raritan, New Jersey

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Reactivos de

Células Rojas

Tecnología de

Aglutinación en

Columna

Estaciones de

Trabajo

Automatización

Nuestras Soluciones…

Hemoclasificadores &

Antisueros © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Qué es el Mejoramiento de Procesos?

Es una metodología que permite a las empresas identificar

los procesos importantes en la cadena de valor, para

luego mapearlos e identificar mejoras estructurales.

Está a orientada a aumentar la productividad, reducir el

tiempo de ciclo de los procesos, incrementar la velocidad

en el funcionamiento del proceso y buscar la

optimización.

Las mejoras usualmente tienen que ver con la eliminación

de desperdicios.

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Porqué Procesos de Mejora en la Industria de la Medicina

Transfusional?

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Personal

• Tiempo extra excesivo

• Costo del mano de obra

• Altas ventas, escasez

• Insatisfacción Médica/Paramédica

Instalaciones

• Limitaciones de Espacio

• Edificios Obsoletos

• Necesidades de capital para

Nuevo equipamiento

• Costos de Tecnología

Negocio

• Demanda Creciente

• Menos reembolsos

• Litigio

• Incremento de costos

• Conciencia del paciente a riesgo

de calidad

Preocupaciones del paciente

• Tiempos de espera

• Insatisfacción del paciente

• Inconsistencias de Calidad

• Riesgos de Infección y

lesiones.

Retos globales para la industria de

cuidado de la salud

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

PEx en la Producción de Células Rojas

Las células rojas se producen en “ciclos”, tenemos 12

ciclos que se repiten y en cada ciclo se produce un producto

específico.

Cada semana se inicia un nuevo ciclo

Un ciclo de producción dura 18 días

1 2 3 4 5-8 9 10 11 12 13-15 16 17 18

Vi Lu Ma Mi Ju-Sa Lu Ma Mi Ju Vi-Do Lu MA Mi

Planeación

Obtención

Llenado/Etiquetado

Empaque, Calidad, Serología

Conformidad & Liberación de Producto

Procesamiento

9

Business Confidential

Flujo de Proceso de Producción de Células

Cada producción de células sigue este proceso

Orden Donante Formulación del bulk Llenado Etiquetado Empaque

Aseguramiento

de la calidad

Distribución doméstica

Distribución internacional

Cada semana hay 3 ciclos diferentes de producción

en diferentes pasos © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 10

Nuestro Compromiso

Selectogen®

Semipanel – Rastreo de Ac Irregulares – Células I y II

Entre los 2 donantes, deben representar Kell y Lea y tener células homocigotas Fyb y Jkb

R1R1

R2R2

D, C, E, c, e, K, k, Fya Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, S, s, M, N, P1.

Expresión homocigota de Fya y Jkb garantizada para cada lote de células

Una única célula es Kell positiva

Todas las células son Vw, Wra y HLA negativas

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 11

Genética de Poblaciones Si hay 22,000 donantes potenciales en un estadio

Más de ½

de los donantes en el estadio

deberían ser eliminados,

pues no son Grupo O

1,700 deberían

ser R1R1 190 R2R2

45 R1wR1

1,500 rr 76 r’r

92 r’’r

200 Ror

170 K+

19 K+

4 K+

150 K+

De los 10,000 donantes restantes sólo 3,803 podrían servir para estudiarlos

10 k- 20 RzR1 220 Kpa+

800 Lua+

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 12

Obtención de Donantes

Las unidades son probadas para 32 antígenos diferentes.

Se prueban diferentes antisueros para un mismo antígeno, si

no coincide el donante no es usado.

Todos los donantes son PAD negativo.

Las unidades se prueban también para antígenos HLA de

Clase I.

Se requieren aproximadamente 70 unidades “O” cada

semana

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 13

Obtención de Donantes (Formulación)

Encontrar donantes para producir un lote de Selectogen®, estamos limitados a menos del 1% de la población.

Se requieren que una células sea R1R1 y otra sea R2R2.

Entre los 2 donantes, deben representar Kell y Lea y tener células homocigotas Fyb and Jkb cell.

R1R1: 1.52 to 17%

R2R2: 0.85% to 2.14%

Kell positivo 1.5% to 9%

Fy(a+b-) donantes 9% to 17%

Jk(a+b-) donantes 26% to 50%

Le(a+b-) donantes 22% to 23%

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 14

Bulk Formulación

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 15

Llenado de los Viales

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 16

Etiquetado y Empaque de los Viales

PEx en la Producción de Cassettes

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - Not for Further

Distribution

PEx en la Producción de Cassettes

Líneas integradas de

Llenado/Etiquetado/Empaque

+1.7MM cassettes/semana

4 Operarios/línea

Proceso automático

Llenado Reactivo+Perlas/

Sellado/Etiquetado/Empaque

en racks

+100 criterios de muestreo y

pruebas de calidad

Línea 1 (Home-made)

1a. en desarrollarse

60 cassettes/min

~70K/día

Línea 2 (15 años)

90 cassettes/min

~100K/día

Línea 3 (finales de 2010)

Desarrollo outsource

120 cassettes/min

~120K/día

PEx en la Producción de Cassettes

Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec

Diseño de Proceso • Manufactura • Prueba de Producto • Prueba de Materias Primas • Prueba Beta

Construcción

Validación/Verificación

21.3 millones de cassettes/año

3Q-2014

Línea #4

Dispensado Empaque

Dispensado

Sellado

Etiquetado

Inspección

Empaque

PEx en la Producción de Cassettes

Mejora Continua – Voz del Cliente

Mejorar un Producto Existente

Mejorar un Proceso Existente/Propuesto

Nuevo Producto

Mejorar un Producto/Producto Existente para crear un Nuevo

Producto

23

Launch: 2004 V1.01: 2005

V1.02: 2005

V1.02SP1: 2006

V1.03: 2007

V1.04: 2008

V1.05: 2009

V1.06: 2011

V1.07: 2012

Escuchamos, Entendimos,Entregamos!

Y mejoramos continuamente!

Nuevos Productos

24

ABD (RUM-1) Cassette

Nuevos Productos

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 26

Conclusiones

La mejora continua utiliza múltiples herramientas

El mejora continua busca incrementar el concepto de

VALOR.

El valor lo define el CLIENTE.

La Voz del Cliente: Escuchar – Entender – Entregar.

Los desarrollos de la industria están centrados suplir las

tendencias mundiales: Seguridad Transfusional y Eficiencia.

Muchas Gracias.