1 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Placencio Ruddy

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (COMPRIMIDO)

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

1. Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma

Farmacéutica Solida

MATERIALES

Vaso de precipitación Pipeta Mortero

Guantes de látex Mascarilla

Gorro

Zapatones

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SUSTANCIAS

Ácido Clorhídrico(HCl)0,1 N

Yodo 0,1 N

EQUIPOS

Balanza Analítica

PROCEDIMIENTO

Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo

Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio

Redúzcalos a polvo fino con la ayuda de un mortero

Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de principio activo

Disolverlos en 30 ml HCl 0.1 N y titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se

produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.

Como datos tenemos que 1 ml de yodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los

parámetros referenciales son del 80 al 100%.

GRAFICOS

Se pesan los tres comprimido de novalgina y se las reduce la polvo

fino.

Se pesa la cantidad necesaria de principio activo en polvo.

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se disuelvio el principio activo.

Se midio un volumen exacto de 30 ml de HCl 0,1 N para disolver el principio activo.

se midio un volumen exacto con sol de yodo 0,1 N.

Se realizo la espectiva

titulacion.

Se pudo observar la coloracion amarillenta.

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CALCULOS:

DATOS EXPERIMENTALES

K sol yodo= 1,0059

3 comprimidos de novalgina= 1,6915gr ÷ 3=0.5638gr

0.5638gr (1000𝑚𝑔

1𝑔𝑟)= 563.8 mg de novalgina

563,8 mg novalgina 500 mg principio activo

X 200 mg principio activo

X= 225.52 mg novalgina en polvo

CONSUMO TEORICO

1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a

X 200 mg p.a

X= 12 ml sol yodo 0,1 N

CONSUMO REAL

Consumo real= consumo practico x K

Consumo real = 11 ml consumidos x 1,0059= 11,0649 ml consumidos

% PRÁCTICO(real)

1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a

11,0649 ml sol X

X= 184.45 18 mg p.a

200 mg p.a 100%

184,4518 mg p.a X

X= 92,22 % de concentración de dipirona

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RESULTADOS:

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 92 % de

concentración de Dipirona.

INTERPRETACION:

El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado

obtenido está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue

elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de

control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se

demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación

del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la

finalidad de mantener su registro y su comercialización.

OBSERVACIONES:

Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo

con el HCl hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución

de yodo.

Se observó una coloración amarillenta indicándonos el punto final de la

titulación.

CONCLUSIONES:

Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio

activo (dipirona) presente en el medicamento lo cual establece que está

correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro

de los valores referenciales.

RECOMENDACIONES:

Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.

Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.

Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.

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CUESTIONARIO:

1. ¿EXPLIQUE LOS PRINCIPALES EFECTOS COLATERALES QUE OCASIONA TRAS LA

DOSIFICACIÓN DE LA NOVALGINA (DIPIRONA)?

a) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aún después de que Novalgina® haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncoespasmo severo, arritmias cardíacas.

b) Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: Más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como - en casos aislados - Síndrome de Stevens-Johnson o Sindrome de Lyell. c) Hipotensivas: En el caso de comprimidos, ocasionalmente puede ocurrir reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, caída crítica de presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción hipotensiva.

2.- ¿EXPLIQUE LA POSOLOGÍA PRINCIPAL QUE SE APLICA CON LA NOVALGINA

(DIPIRONA)?

Dependen del efecto analgésico buscado y de la condición del paciente. Tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. En administración parenteral en infantes de entre 3 y 11 meses, sólo por vía I.M. Adultos y adolescentes desde los 15 años: 1 a 2 comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos/día) por vía oral. En general, para adultos, administración oral entre 8 a 16 mg/kg de peso corporal, y administración parenteral entre 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10 mg/kg de peso corporal. Los efectos analgésico y antipirético se presenten entre los 30 y 60 minutos posteriores a la administración. La dosis parenteral de más de 1 g de dipirona debe ser analizada cuidadosamente por riesgo de hipotensión. Evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático.

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3.- ¿EXPLIQUE CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES QUE PUEDEN CAUSAR AL

MOMENTO DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Alergia a dipirona o a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis a

estas sustancias). Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del

sistema hematopoyético. Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones

anafilactoides (por ej. urticaria, rinitis, angioedema) por el uso de analgésicos como

salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina y naproxeno. Alergia

a los excipientes. Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de

glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administrar por vía parenteral en pacientes

con hipotensión o circulación inestable. Infantes menores de 3 meses de edad o de

menos de 5 kg de peso corporal. En infantes entre 3 y 11 meses de edad,

Novalgina® no debe inyectarse por vía intravenosa. Lactancia.

GLOSARIO:

Comprimido. Porción pequeña y sólida de una sustancia medicinal, de forma generalmente redonda, que se puede tragar confacilidad o bien disolverse en agua. Pastilla.

Principio activo: se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud.

Dipirona: el metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco

perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico.

Dosificación: es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del

individuo y la dosis del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente.

BIBLIOGRAFIA:

http://es.thefreedictionary.com/comprimido

Concepto http://definicion.de/principio-activo/#ixzz353bCwoEM

www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo...Dipirona

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EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una

muestra de comprimidos de paracetamol, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el

fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada comprimido.

En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg

de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose

un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo

real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de yodo 0,1 N equivale a 18,85 mg de

principio activo y que la constante del yodo es de 0,9998, los parámetros referenciales

son del 80 al 110 %.

CALCULOS:

0,56 gr pa 600 mg principio activo

X 300 mg principio activo

X= 0,28 gr p.a

0,56 gr pa 600 mg principio activo

0,28 gr p.a X

= 300% mg p.a

CONSUMO TEORICO

1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a

X 300 mg p.a

X= 15.91 ml sol yodo 0,1 N

CONSUMO REAL

Consumo real= consumo practico x K

Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos

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% PRÁCTICO

1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a

16,3967 ml sol X

X= 301.5396 mg p.a

300 mg p.a 100%

309,0781 mg p.a X

X= 103.01 % de concentración de principio activo

INTERPRETACION:

El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado

con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se

encuentra dentro de los valores referenciales.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

……………………………………………………….. RUDDY PLACENCIO FRANCO

0706264561

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ANEXOS: