68*(67­2�352&(',0(172�3$5$�0$1,38/$d­2�'E XAROPES

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1. Status de Revis�o Elaborado por: 1��UHYis�o:

Aprovado por: Data: ___/____/______

2. Objetivo

Definir o procedimento para a manipula��o de xaropes.

3. Defini��es :

· Xarope: prepara��o aquosa de uso oral, caracterizada pelo sabor doce e consist�ncia viscosa. Trata-se de forma farmac�utica preparada � base de a��car e �gua, onde o a��car est� pr�ximo � satura��o, formando uma solu��o hipert�nica.

4. Procedimento 4.1. Informa��es pr�vias 4.1.1. Na manipula��o de xaropes e outras prepara��es l�quidas viscosas � recomend�vel preparar um excedente de 5% para compensar eventuais perdas decorrentes do processo de manipula��o. 4.1.2. Em fun��o de cada formula��o, outros componentes podem ser adicionados na formula��o dos xaropes, como: flavorizantes, corretivos do sabor ou mesmo a sacarose pode ser substitu�da por outro ve�culo edulcorante (ex. sorbitol 70%). 4.2. Formula��o padr�o do Xarope simples (1 Litro) Sacarose (a��car refinado).......... 850g Conservante .....................q.s. ÈJXD�GHVWLODGD�q.s.p.................... 1000mL Procedimento de preparo do xarope simples: 4.2.1.Pesar precisamente os ingredientes s�lidos, sem no entanto mistur�-los. 4.2.2.Solubilizar o conservante na �gua destilada aquecida. 4.2.3.Misturar os demais componentes e aquecer at� a dissolu��o (n�o levantar fervura), completando para o volume final com �gua destilada. 4.3. Aditiva��o de ingredientes ativos em xaropes 4.3.1. Incorporar o(s) ingrediente(s) ativo(s), diluindo-o(s) previamente em solvente adequado compat�vel (ex. quantidade m�nima suficiente de �gua destilada, �lcool ou outro co-solvente compat�vel) ou diretamente no pr�prio xarope simples. Se o ativo n�o for facilmente sol�vel, ser� recomend�vel levig�-lo antes com agente levigante apropriado (ex. propilenoglicol, glicerina) como forma de favorecer sua dissolu��o ou dispers�o. 4.3.2. Adicionar aos poucos o xarope simples ao passo anterior, at� obter um volume pr�ximo ao final. Agitar com o aux�lio do bast�o de vidro ou agitador magn�tico. 4.3.3. Se desej�vel, adicionar o agente flavorizante. Misturar.

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4.3.4. Medir o pH, se necess�rio ajustar para um valor na faixa compat�vel com a maior estabilidade do(s) ingrediente(s) ativo(s). 4.3.5. Se necess�rio, filtrar em gaze. 4.3.6.Envasar e rotular. 4.4. Aditiva��o de tinturas e extratos fluidos em xarope 4.4.1.Medir o volume requisitado da tintura ou do extrato fluido e verter para um c�lice graduado. 4.4.2. Adicionar o xarope aos poucos at� ajustar o volume final. Misturar. 4.4.3. Envasar e rotular. 4.5. Embalagem 4.5.1. Acondicionar o xarope em embalagem adequada e compat�vel com os ingredientes da formula��o. De modo geral, o xarope, envasar em frasco de vidro �mbar ou PET. 4.5.2. Dispensar a prepara��o com medidor adequado para a administra��o do volume prescrito no receitu�rio. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist�rico de Revis�es 7. Refer�ncias

· AGEMED (Ag�ncia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios). Procedimiento de Operaciones Farmac�uticas ± Elaboraci�n de jarabes.

· 863� 3KDUPDFLVWV¶� 3KDUPDFRSHLD�� �st Ed. Rockville: The United Pharmacopeial Convention, Inc., 2005.

· Ferreira, A. O. Guia Pr�tico da�)DUPiFLD�0DJLVWUDO�����(G��-XL]�GH�)RUD��HGLWDGR�SHOR�DXWRU��2002.

8. Anexos N/R