Parietex™ Composite (PCO) Mesh

Value Analysis Committee Product Information Kit

Parietex™ Composite (PCO) Mesh

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and positive results for life are U.S. and/or internationally registered

trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2010 Covidien.

11.10 P100195TM* Trademark of its respective owner.

555 Long Wharf DriveNew Haven, CT 06511

800-722-8772 www.covidien.com/hernia

For more information or to set up a product demonstration, contact your local Covidien Surgical Device Representative or call Customer Service at 1-800-722-8772.

IMPORTANT

Please refer to the package insert for

complete instructions, contraindications,

warnings and precautions.

Parietex™ Mesh innovation in Your hands

Parietex™ polyester mesh, with its unique balance of properties, is designed to provide fast and true tissue ingrowth with a reduced foreign material reaction.1 Parietex™ mesh is a macroporous mesh

that is more hydrophilic than polypropylene,1 providing improved biocompatibility and superior

cellular proliferation in vitro.2

The proprietary weave of Parietex™ mesh is designed to support patient comfort and mobility.

The Parietex™ family of synthetic mesh features a comprehensive line of products designed to

combine superior economic efficiency with positive clinical outcomes for your patients, putting

innovation in your hands.

Our complete line of synthetic mesh supports surgeon-preferred techniques for both inguinal

and ventral hernia repairs.

Parietex™ Composite (PCO) Mesh: AHeAD oF iTS Time. AND STiLL AHeAD oF THe CuRve.

Magenta shows area covered by pocket

Table of Contents

1 ProduCT InTroduCTIon

Product OverviewProduct DiagramSpecialty Configurations510(k) ClearanceInstructions for Use

11 TeChnICal daTa

Clinical LiteratureProduct Claims Data

15 reImbursemenT

16 ComPeTITIve InformaTIon

Competitive Products Overview

25 maTerIals managemenT InformaTIon

Packaging OverviewOrdering InformationProduct Order Codes

1 2

Product overview

Product Introduction Product Introduction

Parietex™ Composite (PCo) mesh: AheAD Of ItS tIme. AnD StILL AheAD Of the CUrve.

Introduced in 1999, Parietex™ composite (PCO) mesh is proven effective in advanced treatment for complex ventral hernias.

It was the first mesh to offer a resorbable collagen barrier on one side to limit visceral attachments, and a three-dimensional

polyester knit structure on the other to promote differentiated tissue ingrowth. Its unique polyester material works with

the body’s natural systems for true tissue integration,3 and it is optimized to minimize shrinkage.3,4 Parietex™ PCO mesh

was ahead of its time and remains the standard that others strive to reach.

Why should a hospital purchase Parietex™ Composite (PCo) mesh?

Optimal Patient Outcomes Operational Efficiencies

At 12 months, the recurrence rate with Parietex™ PCO mesh is only 2.5%; Only 1.8% at 4 years; no other long-term complications observed.5

In outpatient procedures, transactional data shows Parietex™ PCO mesh had the lowest recurrence rate (1%) at 12 months when compared to Composix™* (4%) and Sepramesh™* (5%).6

A comprehensive portfolio of mesh products offers opportunity for standardization and hospital efficiencies.

Covidien partners with customers to offer versatile contracting options.

What are the competitive advantages of Parietex™ Composite (PCo) mesh?

Clinically Proven Protection Clinically Proven Integration Ease of Use

• Parietex™ PCO mesh is proven effective, with more than 10 years of documented success.

• Parietex™ PCO mesh is proven safe, based on a mean clinical follow-up of four years in a prospective, multicenter human trial. 86% of studied PCO patients were attachment-free at 12 months post-surgery.5

• Parietex™ PCO mesh features a resorbable hydrophilic film that minimizes visceral attachments.7

• Parietex™ PCO mesh provides strong incorporation into the abdominal wall in prospective and comparative animal studies.3,8

• Incites true tissue integration rather than inflammatory encapsulation9 and is optimized to minimize shrinkage.3,4

• It is proven to develop a stronger attachment to the anterior abdominal wall than polypropylene mesh.4

• It provides superior cell proliferation when compared to polypropylene mesh in vitro.2

• Larger sizes can be rolled up and are easily inserted through a standard trocar.

• Polyester mesh is easy to place and manipulate.

Product diagram

resorbable collagen barrier/hydrophilic film designed to limit attachments

Parietex™ Composite (PCo) mesh

optimal memory to facilitate placement

3-d portion fully coated to protect the viscera

3-d polyester knit promotes fast

tissue ingrowth

Parietex™ Composite Open Skirt (PCO OS) Mesh

Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh

Parietex™ Composite Parastomal (PCO PM) Mesh

Parietex™ Composite (PCO) Mesh

3 4

Product Introduction Product Introduction—510(k)

specialty Configurations

Procedure-specific options for hernia repair

The Parietex™ family of synthetic mesh products supports surgeon-preferred techniques, allowing surgeons to provide patient-specific repairs.

†Parietex™ Composite (PCO) mesh is also indicated for use in open ventral repairs. Additional 510(k)s available upon request.

Parietex™ Composite (PCO) Mesh†

• Proven effective, with more than 10 years of documented success

• Stronger incorporation into the abdominal wall in prospective and comparative animal studies3,8

• Larger sizes can be rolled up and inserted through a standard trocar

Parietex™ Composite Open Skirt (PCO OS) Mesh• Based on PCO mesh, which is proven effective, with more

than 10 years of documented success


• Skirt on the parietal side allows for mechanical fixation, which can reduce procedure time

Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh• Allows for easy placement and manipulation around

the esophagus

• resorbable barrier with more than 10 years of documented success for clinically proven protection


Parietex™ Composite Parastomal (PCO PM) Mesh• Designed for direct and modified Sugarbaker techniques

• resorbable barrier with more than 10 years of documented success for clinically proven protection


LAPArOsCOPIC VenTrAL OPen VenTrAL

HIATAL PArAsTOmAL

5 6

Product Introduction—510(k) Product Introduction—510(k)

Additional 510(k)s available upon request.Additional 510(k)s available upon request.

7 8

Product Introduction—510(k) Product Introduction—510(k)

Additional 510(k)s available upon request.Additional 510(k)s available upon request.

9 10

Product Introduction—Instructions for Use Product Introduction—Instructions for Use

PARIETEX™ COMPOSITE OSDUAL-FACING MESH COMBINING REHABITABLE PERMANENT

REINFORCEMENT AND ABSORBABLE HYDROPHILIC FILM

10000-37163

BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.

IMPORTANT!This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.

DESCRIPTIONA composite mesh made out of a three-dimensional multi-fiber polyester for wall reinforcement, covered with an absorbable, continuous and hydrophilic film on one of its sides. This film is made up of collagen from porcine origin, polyethylene glycol and glycerol and juts out 5 mm over the edge of the reinforcement. A bidimensional multi-fiber polyester textile flap is assembled to the three-dimensional reinforcement.

INDICATIONSThe PARIETEX™ Composite mesh is used for the reinforcement of tissues during surgical repair. It is indicated for the treatment of incisional hernias, abdominal wall repair, parietal (i.e. pertaining to the walls) reinforcement of tissues. The non-absorbable three-dimensional polyester mesh provides long term reinforcement of soft tissues. On the opposite side, the absorbable hydrophilic film minimizes tissue attachment to the mesh in case of direct contact with the viscera.

CONTRAINDICATIONSAll the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ Composite. This includes, but may not be limited to: patient in a period of growth : the limited extensibility may be insufficient for the growth of a child / surgery in an infected or contaminated place.

POSSIBLE COMPLICATIONSThe complications arising from wall reconstruction with reinforcements can also be seen after PARIETEX™ Composite has been used. These complications include, but may not be limited to : seroma, hematoma, recurrence, infection, visceral adherence, allergic reactions to the components of the product.

WARNINGS AND PRECAUTIONS1. PARIETEX™ Composite is provided in a sterile packaging. The packaging is to be checked for any damage before use. Do not use the mesh if the packaging is open or damaged.

2. Carefully examine the blister to check that it has not been damaged during transportation.

3. It is recommended that the reinforcement be used in the form in which it is provided without being cut. This will ensure that the film protecting the edge is left intact.

4. In order to maintain the elasticity and the porosity of the reinforcement, it is recommended that the mesh should not be overly stretched when it is being put in place. A moderate and equal tension in all directions, should be applied.

5. Due to the pro-inflammatory properties of talcum powder, it is recommended that gloves without talcum powder or which have been thoroughly rinsed are used to handle the reinforcement.

6. The mesh is provided in a double sterile packaging. It is recommended to open the last packaging only for the placement of the mesh and to handle the latter using clean gloves and instruments.

7. This mesh should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS POSITIONING• PARIETEX™ Composite must be hydrated in its original blister before being handled. This is carried out by immersing it completely in a sterile saline serum for several seconds in order for it to recover its conformability and flexibility.

• When putting it in place, it is essential to perfectly pinpoint the smooth and continuous side from the porous and rehabitable side in order to situate it correctly :

• the porous side against the wall for an efficient tissue integration.

• the smooth and continuous side facing the structures on which the tissular attachment is to be limited.

• Should it be used in a laparoscopic approach, PARIETEX™ Composite is to be rolled after hydration, with the film face inside, so that the film is protected when inserted in the trocar (minimum diameter of 10 mm).

• The bi-dimensional textile flap assembled to the textile side can help the placement and the fixation of the mesh when used in open approach.

• The edge of the reinforcement is to be at least 5 cm over the edges of the orifice(s). The technique used to anchor the mesh (suture or staples) is left up to the practitioner. The technique used must be anchored on the textile base and not only on the absorbable film.

STERILIZATION TECHNIQUEPARIETEX™ Composite is intended as a single-use device. Sterilized by gamma radiation.

STORAGERecommended conditions for storing the product: between +2°/+25°C (36/77°F), in a dry area. However, the product is stable at 40°C (104°F) during 2 months.

Do not use the device past the last day of the labeled month of expiration.

Upon receipt of shipment, ensure that the packaging is not open or damaged and retains its sealed integrity. Do not use the device if the integrity of the packaging appears compromised.

GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that every precaution has been taken when choosing material and the manufacturing method used for this product. SOFRADIM PRODUCTION is not liable in the case of any loss, damage or cost directly or indirectly linked to the use of the product. The terms and conditions of the guarantee set out herein cancel and replace any guarantee which does not appear in this document, whether it be explicity or tacitly contained within the legislation or in any other means. SOFRADIM PRODUCTION is not liable for any other action taken on its behalf by any party with regard to the product and hereby forbids any party to do so.

RENFORT BIFACE ASSOCIANT RENFORCEMENT REHABITABLE PERMANENT ET FILM HYDROPHILE RESORBABLE

IMPORTANT !Cette notice est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation ou son retraitement peut provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.

DESCRIPTIONProthèse composite constituée d’un renfort tridimensionnel de polyester multibrins couvert sur une face par un film hydrophile, continu et résorbable à base de collagène d’origine porcine, de polyéthylène glycol et de glycérol. Le film déborde de 5 mm les limites du renfort. Un rabat textile en polyester multifibre bidimensionnel est fixé sur le renfort tridimensionnel.

INDICATIONSLe renfort PARIETEX™ Composite est utilisé pour le renforcement des tissus naturels lors de réparations chirurgicales. Il est indiqué dans le traitement des éventrations, les réparations de la paroi abdominale et le renforcement pariétal des tissus (c’est-à-dire, au niveau des parois). Le renfort en polyester tridimensionnel non résorbable permet le renforcement à long terme des tissus mous. Sur la face opposée, le film résorbable hydrophile réduit les phénomènes d’adhérence pouvant survenir entre la prothèse et les tissus en cas de contact direct avec les viscères.

CONTREINDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de PARIETEX™ Composite. Cela inclut, sans pour autant s’y limiter : patient en période de croissance : l’extensibilité limitée peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant / une chirurgie en site contaminé ou infecté.

COMPLICATIONS EVENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renforts peuvent également être observées après implantation de PARIETEX™ Composite. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter : sérome, hématome, récidives, infection, adhérence viscérale, réactions allergiques aux composants du produit.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS1. PARIETEX™ Composite est livrée sous emballage stérile. Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser le renfort si l’emballage est ouvert ou endommagé.

2. Examiner le blister avec soin pour vérifier s’il n’a pas été abîmé pendant le transport.

3. Il est recommandé d’utiliser le renfort tel que livré, sans découpe ultérieure, de façon à laisser intact le débord du film protégeant la tranche.

4. Afin de préserver l’élasticité et la porosité du renfort, il est recommandé de ne pas tendre exagérément la prothèse au moment de la pose. Une tension modérée et uniforme doit être appliquée dans toutes les directions.

5. En raison des propriétés pro-inflammatoires du talc, il est recommandé de manipuler le renfort avec des gants non talqués ou les rincer abondamment au préalable.

6. Le renfort se présente sous un double emballage stérile. Il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place de la prothèse et de manipuler cette dernière à l’aide de gants et d’instruments propres.

7. Cette prothèse est réservée aux praticiens spécialistes qui l’utilisent sous leur seule responsabilité.

INTERVENTION MISE EN PLACE• Avant toute manipulation, PARIETEX™ Composite doit être hydratée dans son blister d’origine par immersion complète quelques secondes dans du sérum physiologique stérile afin de restituer au renfort sa conformabilité et sa souplesse.

• Au moment de la mise en place, il est indispensable de distinguer parfaitement la face lisse et continue de la face poreuse et ré habitable de façon à l’orienter correctement :

• face poreuse contre la paroi pour une intégration tissulaire rapide ;

• face lisse et continue en regard des structures pour lesquelles on souhaite limiter les adhérences.

• Dans le cas d’utilisation par voie laparoscopique, PARIETEX™ Composite doit être roulée après hydratation, face film orientée vers l’intérieur, de façon à protéger le film lors du passage dans le trocart (diamètre 10 mm minimum).

• Le rabat textile bidimensionnel présent sur la face textile peut faciliter le positionnement et la fixation du renfort lors d’une utilisation dans le cadre d’une approche par voie ouverte.

• Le bord du renfort doit déborder d’au moins 5 cm les berges du ou des orifices. La technique de fixation du renfort (suture ou agrafes) est laissée au choix du praticien. La technique utilisée doit s’ancrer sur le support textile et non exclusivement sur le film résorbable.

MODE DE STERILISATIONPARIETEX™ Composite est un dispositif à usage unique. Stérilisé par rayonnement gamma.

CONSERVATIONConditions de conservation recommandées : entre +2/+25 °C (36/77 °F) dans un endroit sec. Le produit est néanmoins stable pendant une durée de 2 mois en cas de stockage à 40 °C (104 °F).

Ne pas utiliser le dispositif au-delà du dernier jour du mois d’expiration figurant sur l’étiquette.

A réception du dispositif, s’assurer que le conditionnement n’a été ni ouvert ni endommagé et conserve intègre son scellage. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage présente un défaut d’intégrité pouvant compromettre la stérilité.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION certifie que toutes les précautions ont été prises dans le choix des matériaux et des méthodes de fabrication de ce produit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité en cas de perte, dégâts ou frais directement ou indirectement liés à l’utilisation du produit. Les conditions ou restrictions de garantie énumérées ici annulent et remplacent toute garantie qui ne figurerait pas dans le présent document, qu’elle soit expresse ou tacite de par la législation ou quelque autre moyen que ce soit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité quant à tout autre engagement pris en son nom par qui que ce soit vis-à-vis du produit et interdit à quiconque de le faire.

BESCHICHTETES MASCHENGEWEBE AUS POLYESTER – KOMBINATION AUS WIEDERBESIEDLUNGSFÄHIGER

DAUERVERSTÄRKUNG UND RESORBIERBAREM HYDROPHILEM FILM

WICHTIG!Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf ihre Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Schädigung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieser Produkt kann ein Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten bedeuten. Dieses Produkt nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGEin Verbund-Maschengewebe, bestehend aus einer dreidimensionalen Multifaser-Polyester-Gewebewandverstärkung, die auf einer Seite einen resorbierbaren, undurchlässigen hydrophilen Film aufweist. Dieser Film besteht aus Kollagen (vom Schwein), Polyethylenglykol und Glyzerin. Er ragt 5 mm über die Kante des Maschengewebes hinaus. An der dreidimensionalen Verstärkung ist ein zweidimensionaler multifaser Netzstreifen aus Polyester angebracht.

INDIKATIONENDas PARIETEX™ Composite-Maschengewebe wird bei chirurgischen Reparaturen zur Verstärkung von Geweben eingesetzt. Es ist für die Behandlung von Inzisionshernien, Bauchwandreparaturen und zur parietalen (d. h. zu den Wänden gehörigen) Verstärkung von Geweben angezeigt. Das nicht resorbierbare dreidimensionale Polyester-Maschengewebe bietet eine langfristige Verstärkung von Weichgeweben. Auf der Rückseite minimiert der resorbierbare hydrophile Schutzfilm das Anhaften von Gewebe an das Maschengewebe im Falle eines direkten Kontaktes mit den inneren Organen.

KONTRAINDIKATIONENFür PARIETEX™ Composite gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Gewebewandverstärkungen. Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.: In einer Wachstumsphase befindliche Patienten. Die begrenzte Dehnbarkeit des Maschengewebes ist evtl. nicht ausreichend für das kindliche Wachstum.

Für Operationen an einer infizierten oder verunreinigten Stelle ist PARIETEX™ Composite nicht geeignet und darf nicht verwendet werden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENDie aus Gewebewandrekonstruktionen mit Verstärkungsmaterialien resultierenden Komplikationen können sich auch nach dem Einsatz von PARIETEX™ Composite zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome/Hämatome/Rückfälle/Infektionen/Eingeweideverwachsungen und allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. PARIETEX™ Composite wird steril verpackt geliefert. Die Verpackung ist vor Gebrauch auf Beschädigungen zu überprüfen. Das Maschengewebe nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

2. Den Blister-Pack eingehend untersuchen, um sicherzustellen, dass er keine Transportschäden aufweist.

3. Es wird empfohlen, das Maschengewebe in seiner Lieferform (ohne Zurechtschneiden) zu verwenden. Dadurch bleibt die Unversehrtheit des Kantenschutzfilms gewährleistet.

4. Zur Wahrung der Elastizität und Porosität des Maschengewebes sollte das Maschengewebe bei der Platzierung nicht zu stark gedehnt werden. Es sollte jedoch eine mäßige und gleichmäßige Zugkraft in einer beliebigen Richtung ausgeübt werden.

5. Auf Grund der entzündungsfördernden Eigenschaften von Talkumpuder sollte das Verstärkungsmaterial mit talkumpuderfreien Handschuhen bzw. mit gut abgespülten Handschuhen gehandhabt werden.

6. Das Maschengewebe wird in einer doppelten Sterilverpackung geliefert. Die letzte Verpackung sollte erst unmittelbar vor der Platzierung des Maschengewebes geöffnet werden. Das Maschengewebe nur mit sauberen Handschuhen und Instrumenten handhaben.

7. Diese Maschengewebe sind nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTE POSITIONIERUNG• PARIETEX™ Composite muss vor seiner Handhabung in seinem ursprünglichen Blister-Pack hydriert werden. Hierzu wird es mehrere Sekunden lang vollständig in eine sterile physiologische Lösung eingetaucht, wodurch es seine Schmiegsamkeit und Flexibilität wiedererlangt.

• Bei der Platzierung ist die eindeutige Unterscheidung der glatten und undurchlässigen Seite von der porösen und wiederbesiedlungsfähigen Seite unerlässlich für die korrekte Positionierung :

• die an der Wand anliegende poröse Seite sorgt für eine effiziente Gewebsintegration;

• die glatte und undurchlässige Seite ist Strukturen zugewandt, an denen das Anwachsen beschränkt werden soll.

• Für Einsätze bei laparoskopischen Eingriffen muss PARIETEX™ Composite nach der Hydrierung mit nach innen weisendem Schutzfilm aufgerollt werden, so dass der Schutzfilm beim Einführen in den Trokar (Mindestdurchmesser von 10 mm) geschützt ist.

• Bei offenen Eingriffen kann der zweidimensionale Netzstreifen, der an der Textilseite angebracht ist, bei

der Platzierung und der Befestigung des Maschengewebes helfen.

• Die Kante des Maschengewebes muss mindestens 5 cm über die Kanten der Gewebedefektöffnung(en) hinaus ragen. Die für die Befestigung des Maschengewebes verwendete Technik (Nahtmaterial oder Klammern) bleibt dem Arzt überlassen. Die Fixierungen müssen an der Textilgrundlage befestigt werden und nicht nur am resorbierbaren Film.

STERILISATIONSTECHNIKPARIETEX™ Composite ist als Einmalprodukt konzipiert. Durch Gammabestrahlung sterilisiert.

LAGERUNGEmpfohlene Lagerbedingungen für das Produkt: trocken, bei +2 bis +25 °C. Das Produkt bleibt jedoch bei + 40 °C 2 Monate lang stabil.

Die Produkt nicht über den letzten Tag des in der Kennzeichnung ausgewiesenen Verfallsmonats hinaus verwenden.

Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und der Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die Konditionen und Bedingungen der hier ausgeführten Garantie ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION haftet nicht für anderweitige produktbezogene Maßnahmen, die von anderen an seiner statt ergriffen werden und untersagt dies hiermit jeglichen Parteien.

RETE A DUE SUPERFICI CHE ASSOCIA UN RINFORZO INTEGRABILE PERMANENTE E UN FILM IDROFILO ASSORBIBILE

IMPORTANTEIl presente opuscolo ha lo scopo di rendere più semplice l’utilizzo di questo strumento, non è pertanto da intendersi come materiale di consultazione per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e fabbricato per l’utilizzo esclusivo su un singolo paziente. L’utilizzo e i trattamenti ripetuti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Trattamenti ripetuti e/o risterilizzazioni del dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente o risterilizzare questo strumento.

DESCRIZIONERete composita costituita da un rinforzo parietale tridimensionale in poliestere multifilamento, coperta da un film assorbibile, continuo e idrofilo su uno dei suoi lati. Questo film è costituito da collagene porcino, polietilene glicole e glicerolo e sporge di 5 mm dal bordo del rinforzo. Il rinforzo tridimensionale è dotato di un lembo tessile in poliestere multifilamento bidimensionale.

INDICAZIONILa rete PARIETEX™ Composite è utilizzata per il rinforzo tissutale durante la riparazione chirurgica. É indicata per il trattamento di laparoceli, riparazione della parte addominale e rinforzo parietale (cioè riguardante le pareti) dei tessuti. La rete in poliestere tridimensionale non assorbibile fornisce rinforzo dei tessuti molli a lungo periodo da una lato; dall’ altro il film idrofilo assorbibile riduce al minimo l’attacco del tessuto alla rete in caso di contatto diretto con i visceri.

CONTROINDICAZIONITutte le consuete controindicazioni per l’uso del rinforzo parietale si applicano all’utilizzo di PARIETEX™ Composite. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a: paziente in fase di crescita. L’estensibilità limitata della rete può essere insufficiente a seguire la crescita di un bambino/intervento chirurgico in un sito contaminato o infettato.

POSSIBILI COMPLICANZEDopo l’impianto di PARIETEX™ Composite si possono osservare le complicanze causate dalla ricostruzione con rinforzo parietale. Le complicanze includono, ma non sono limitate a: sieroma, ematoma, ricadute, infezione, aderenza viscerale, reazioni allergiche ai componenti del prodotto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. PARIETEX™ Composite è fornito in un a confezione sterile. Prima dell’uso controllare la confezione per verificare che non presenti danni. Non utilizzare la rete, se la confezione è aperta o danneggiata.

2. Esaminare con attenzione il blister per controllare che non si sia danneggiato durante il trasporto.

3. Si raccomanda di usare il rinforzo nella forma in cui è stata fornito e di non tagliarlo per garantire che il film che protegge il bordo, sia intatto.

4. Per mantenere l’elasticità e la porosità del rinforzo, si raccomanda di non tendere eccessivamente la rete al momento dell’applicazione, ma di esercitare una tensione moderata ed equivalente in tutte le direzioni.

5. Per manipolare la protesi, si raccomanda di utilizzare guanti senza talco o accuratamente sciacquati, per evitare infiammazioni causate in genere dal talco.

6. La rete è fornita in una doppia confezione sterile. Si raccomanda di aprire l’ultima confezione solo per il posizionamento della rete e di maneggiare quest’ultima con guanti e strumenti puliti.

7. Questa rete deve essere utilizzata solo da medici esperti sotto la loro esclusiva responsabilità.

INTERVENTI POSIZIONAMENTO• Prima della manipolazione, idratare la rete PARIETEX™ Composite nel blister originale, immergendola completamente in un siero fisiologico sterile per diversi secondi per fare in modo che recuperi la propria flessibilità e adattabilità.

• Per eseguire il posizionamento corretto, è fondamentale distinguere il lato continuo e liscio da quello poroso e integrabile:

• il lato poroso deve stare contro la parete per un’efficiente integrazione tessutale,

• il lato liscio e continuo deve stare di fronte alle strutture sulle quali va limitata l’aderenza.

• Se si ricorre a intervento in laparoscopia, arrotolare PARIETEX™ Composite dopo l’idratazione in modo che il lato rivestito dal film si trovi all’interno e il film sia protetto durante l’inserimento nel trocar (diametro minimo 10 mm).

• Il lembo tessile bidimensionale montato sul lato tessile aiuta il posizionamento e la fissazione della rete durante le procedure a cielo aperto.

• Il bordo del rinforzo deve sporgere di almeno 5 cm dai bordi degli orifizi. Spetta al chirurgo la scelta della tecnica usata per ancorare la rete (sutura o punti metallici). I dispositivi usati devono essere ancorati alla base tessile e non applicati sul film assorbibile.

TECNICA DI STERILIZZAZIONEPARIETEX™ Composite è un dispositivo medico monouso. Sterilizzato con radiazioni gamma.

CONSERVAZIONECondizioni raccomandate per la conservazione del prodotto: tra +2/+25 °C, in ambiente non umido. Tuttavia, il prodotto è stabile a 40 °C per 2 mesi.

Non usare il dispositivo oltre l’ultimo giorno del mese indicato come data di scadenza sull’etichetta.

Al ricevimento del prodotto, verificare che la confezione non sia aperta o danneggiata e che sia in grado di conservare l’integrità. Non utilizzare il dispositivo, se l’integrità della confezione appare compromessa.

GARANZIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state applicate le necessarie precauzione nella scelta dei materiali e dei metodi di produzione utilizzati per questo prodotto. SOFRADIM PRODUCTION non dovrà essere considerata responsabile in caso di perdita, danno o per i costi direttamente o indirettamente legati all’uso di questo prodotto. I termini e le condizioni riportati nel presente certificato di garanzia annullano e sostituisco eventuali garanzie che non sono state incluse in questo documento, espressamente o tacitamente previste dalla legislazione o da altri enti. SOFRADIM PRODUCTION non è responsabile per altre azioni intraprese in Suo nome da terze parti in relazione al prodotto e si vieta a chiunque di farlo.

MALLA DE DOBLE REVESTIMIENTO QUE COMBINA UN REFUERZO PERMANENTE REHABITABLE Y UNA PELÍCULA HIDRÓFILA

ABSORBIBLE

IMPORTANTE!Este folleto está diseñado con el fin de asistirle en el empleo de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este dispositivo se ha diseñado, comprobado y fabricado para utilizarse en un solo paciente. La reutilización o reprocesamiento de este dispositivo podría conducir a su fallo y la subsiguiente lesión del paciente. El reprocesamiento y/o una nueva esterilización de este dispositivo podrían crear un riesgo de contaminación e infección del paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.

DESCRIPCIÓNUna malla compuesta hecha de poliéster multifibra tridimensional para refuerzo de pared, con uno de sus lados cubierto de una película absorbible, continua e hidrófila. Esta película está hecha de colágeno porcino, polietilenglicol y glicerol y sobresale 5 mm del borde del refuerzo. Hay una solapa textil de poliéster multifibra bidimensional montada en el refuerzo tridimensional.

INDICACIONESLa malla PARIETEX™ Composite se utiliza para el refuerzo de tejidos durante la reparación quirúrgica. Está indicada para el tratamiento de hernias incisionales, reparación de paredes abdominales y refuerzo de tejidos parietales (relacionados con las paredes). La malla de poliéster tridimensional no absorbible refuerza los tejidos blandos a largo plazo. Por otro lado, la película hidrófila absorbible minimiza la fijación del tejido blando a la malla en caso de que se produzca un contacto directo con la víscera.

CONTRAINDICACIONESAl uso de PARIETEX™ Composite se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes. Las contraindicaciones incluyen, entre otras: paciente en período de crecimiento: su extensibilidad limitada puede ser insuficiente para el desarrollo de un niño / cirugía en una zona infectada o contaminada.

POSIBLES COMPLICACIONESTras el uso de PARIETEX™ Composite se puede observar cualquier complicación que pueda surgir de la reconstrucción de paredes por medio de refuerzos. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma, recurrencia, infección, adherencia visceral, reacciones alérgicas a los componentes del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. PARIETEX™ Composite se suministra en un envase estéril. El envase debe revisarse antes de utilizarlo para comprobar que no haya sufrido daño alguno. No use la malla si el envase está abierto o dañado.

2. Examine detenidamente la burbuja para comprobar que no se ha dañado durante el transporte.

3. Se recomienda utilizar el refuerzo tal y como se suministra, sin cortar. Esto garantizará que la película que protege el borde quede intacta.

4. Se recomienda no estirar el refuerzo excesivamente durante su colocación con el fin de que conserve la elasticidad y porosidad. Se debe aplicar una tensión moderada y uniforme en todas las direcciones.

5. Debido a las propiedades proinflamatorias del talco, se recomienda utilizar guantes sin talco o previamente lavados para manipular el refuerzo.

6. La malla se suministra en un doble envase estéril. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

7. Esta malla sólo debe ser usada por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS A REALIZAR: COLOCACIÓN• Antes de su manipulación, se debe hidratar PARIETEX™ Composite en su envase original. Para ello, se sumerge totalmente en suero salino estéril durante unos segundos para que recupere su adaptabilidad y flexibilidad.

• Durante su colocación, es importante localizar bien la zona suave y continua del lado poroso y rehabitable para colocarla correctamente:

• El lado poroso contra la pared para obtener una integración eficaz del tejido.

• El lado suave y continuo de cara a las estructuras cuya fijación tisular se desea limitar.

• Si se utiliza con una técnica laparoscópica, se debe enrollar PARIETEX™ Composite tras la hidratación, con el lado de la película hacia adentro, para que ésta quede protegida cuando se introduzca en el trócar (diámetro mínimo de 10 mm).

• La solapa téxtil bidimensional montada en el lado téxtil puede facilitar la colocación y la fijación de la malla cuando se emplea en técnicas de acceso abierto.

• El borde de la malla debe sobresalir de los bordes del orificio u orificios al menos 5 cm. El médico es quien decide qué técnica utilizar para anclar la malla (suturas o grapas). La técnica utilizada debe anclarse en la base téxtil, no sólo en la película absorbible.

TÉCNICA DE ESTERILIZACIÓNPARIETEX™ Composite es un dispositivo diseñado para ser utilizado una sola vez. Esterilizado por radiación gamma.

ALMACENAMIENTOCondiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2° y 25 °C (36-77 °F), en un lugar seco. Sin embargo, el producto permanece estable a 40 °C (104 °F) durante 2 meses.

No utilice el dispositivo con posterioridad al último día del mes de caducidad que figura en la etiqueta.

Al recibir el envío, asegúrese de que el envase no está abierto ni dañado y que conserva su integridad. No utilice el dispositivo si la integridad del envase está comprometida.

GARANTÍASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias en la elección de los materiales y en los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION no es responsable directo o indirecto de la pérdida, daños o costes derivados del uso del producto. Por tanto, los términos y condiciones de garantía expuestos anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma explícita o tácita, según la legislación vigente o cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto.

REDE DE DUPLA FACE COMBINANDO REFORÇO PERMANENTE E FILME HIDROFÍLICO ABSORVÍVEL

IMPORTANTE!Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Não serve como fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃORede composta com poliéster multifilamentoso tridimensional para reforço de parede, apresentando uma de suas faces com um filme hidrofílico contínuo e absorvível. Este filme é composto de colagénio de origem suína, polietilenoglicol e glicerol e tem uma sobra de 5 mm em relação à rede. Uma aba têxtil de poliéster bidimensional multifilamentosa é incorporada ao reforço tridimensional.

INDICAÇÕESA rede PARIETEX™ Composite é usada para reforço de tecidos durante o reparo cirúrgico. É indicada para o tratamento de hérnias incisionais, reparação de parede abdominal e reforço parietal (por ex., de paredes) de tecidos. A rede de poliéster tridimensional não absorvível proporciona um reforço de tecido de longa duração. Por outro lado, o filme hidrofílico absorvível minimiza a fixação de tecidos à rede, em caso de contacto directo com a víscera.

CONTRAINDICAÇÕESTodas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede aplicam-se ao uso da PARIETEX™ Composite. Elas incluem, entre outras: paciente em fase de crescimento: a capacidade de extensão limitada da malha pode ser insuficiente para acompanhar o processo de crescimento de uma criança, cirurgia num local contaminado ou com focos de infecção.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESAs complicações decorrentes da reconstrução de parede com reforços podem ser evidenciadas após o uso da PARIETEX™ Composite. Essas complicações incluem, entre outras: seroma, hematoma, recorrência, infecção, aderência visceral, reacções alérgicas aos componentes do produto.

AVISOS E PRECAUÇÕES1. A PARIETEX™ Composite é fornecida em embalagem estéril. Deve-se verificar se a embalagem está danificada, antes do uso. Não use a rede se a embalagem estiver aberta ou danificada.

2. Inspecione cuidadosamente o blister para verificar se ele não foi aberto durante o transporte.

3. É recomendável usar o reforço conforme a apresentação original, sem cortes. Isto garantirá a integridade do filme de protecção da borda.

4. Para preservar a elasticidade e a porosidade do reforço, é recomendável que a rede não seja esticada de forma excessiva ao ser colocada no local desejado. Aplique uma tensão moderada e constante, em todas as direcções.

5. Devido às propriedades inflamatórias do talco, é recomendável manipular o reforço com luvas sem talco ou que tenham sido lavadas previamente.

6. A rede é fornecida numa embalagem dupla estéril. É recomendável abrir a última embalagem apenas na colocação da rede e manipular a rede com luvas e instrumento limpos.

7. Estas redes devem ser usadas apenas por médicos treinados que se responsabilizem pelo uso das mesmas.

ETAPAS OPERACIONAIS COLOCAÇÃO• A PARIETEX™ Composite deve ser hidratada no seu blister original antes de ser manipulada. Este procedimento é realizado por meio de imersão completa no soro fisiológico estéril por vários segundos, para recuperação da forma e da flexibilidade.

• Ao colocá-la no lugar desejado, é essencial diferenciar correctamente a face macia e contínua da face porosa e recolocável para se obter um posicionamento correcto:

• a face porosa é posicionada de encontro à parede para uma integração eficiente do tecido;

• a face contínua e macia é posicionada de encontro às estruturas sobre as quais a aderência deve ser limitada.

• Caso seja usada para uma abordagem laparoscópica, a PARIETEX™ Composite deve ser enrolada após a hidratação, com a face do filme voltada para dentro, para que o filme fique protegido durante a inserção no trocarte (de diâmetro mínimo de 10 mm).

• A aba têxtil bidimensional incorporada à face têxtil facilita a colocação e a fixação da rede, durante a cirurgia aberta.

• A borda do reforço deve estar, no mínimo, a 5 cm de distância das bordas do orifício. A técnica usada para ancorar a rede (suturas ou agrafos) fica a critério do médico. As fixações utilizadas devem ser ancoradas na base têxtil e não apenas no filme reabsorvível.

TÉCNICA DE ESTERILIZAÇÃOA PARIETEX™ Composite é um dispositivo de uso único. Esterilizado por radiação gama.

ARMAZENAMENTOAs condições recomendadas para armazenamento do produto são: entre +2°/+25°C (36/77°F), em ambiente seco. Entretanto, o produto fica estável a 40°C (104°F) durante 2 meses.

Não use o dispositivo após o término da data de validade.

Após o recebimento, certifique-se de que a embalagem não esteja aberta ou danificada e verifique se o lacre não foi violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos directa ou indirectamente relacionados ao uso do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

DUBBELLAAGS MESH, COMBINEERT PERMANENTE WEEFSELVERSTERKING MET EEN RESORBEERBARE HYDROFIELE

LAAG

BELANGRIJK!Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit product is ontworpen, getest en gefabriceerd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit product kan leiden tot falen met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Recycling en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIJVINGEen composite mesh van driedimensionaal multifilament polyester voor wandversterking, bedekt met een resorbeerbare, constante en hydrofiele laag aan één zijde. Deze laag bestaat uit varkenscollageen, polyethyleenglycol en glycerol en steekt 5 mm uit over de meshrand. Een tweedimensionale multifilament polyester textielflap is bevestigd aan de driedimensionale mesh.

INDICATIESDe PARIETEX™ Composite mesh wordt gebruikt voor de versteviging van weefsel tijdens chirurgische reparaties. Het is geïndiceerd voor de behandeling van littekenbreuken, reparatie van maagwanden, pariëtale (d.w.z. deel uitmakend van de wanden) versterking van de weefsels. De niet-resorbeerbare driedimensionale polyester mesh biedt een langdurige versterking van weke delen. Aan de andere zijde minimaliseert de resorbeerbare hydrofiele film de aanhechting van weefsel aan de mesh bij direct contact met de organen.

CONTRAINDICATIESAlle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversterking zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ Composite. Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: patiënt in groeistadium: de beperkte uitrekbaarheid kan onvoldoende zijn bij de groei van een kind / chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied.

MOGELIJKE COMPLICATIESDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met versterking kunnen ook optreden nadat PARIETEX™ Composite is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroma, hematoom, recidief, infectie, viscerale adhesie, allergische reacties op de componenten van het product.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN1. PARIETEX™ Composite wordt geleverd in een steriele verpakking. Voor gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd op schade. De mesh niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

2. Controleer de blisterverpakking nauwkeurig op schade die is ontstaan tijdens het vervoer.

3. Wij raden aan de mesh te gebruiken in de vorm waarin het wordt geleverd, zonder het te verknippen. Dit zorgt ervoor dat de laag die de rand beschermt, intact blijft.

4. Om de elasticiteit en poreusheid van de mesh te behouden, raden wij aan de mesh niet teveel uit te rekken bij het aanbrengen. Een matige en gelijke spanning moet in alle richtingen worden toegepast.

5. Door de pro-inflammatoire eigenschappen van talkpoeder raden wij aan handschoenen zonder talkpoeder of handschoenen die zorgvuldig zijn uitgespoeld te gebruiken bij de ingreep.

6. De mesh wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking. Wij raden aan om de laatste verpakking net voor het gebruik van de mesh te openen en deze verpakking te hanteren met schone handschoenen en instrumenten.

7. Deze mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

OPERATIEPROCEDURE POSITIONEREN• PARIETEX™ Composite moet gehydrateerd worden in de oorspronkelijke blisterverpakking voordat het wordt verwijderd. Dit wordt gedaan door de mesh in het geheel gedurende enkele seconden onder te dompelen in een steriele fysiologische zoutoplossing zodat het weer in vorm komt en flexibel wordt.

• Bij het plaatsen, is het belangrijk om de gladde en ononderbroken zijde perfect te onderscheiden van de poreuze en rehabiliteerbare zijde voor een goede aanbrenging:

• de poreuze zijde tegen de wand voor een efficiënte integratie met het weefsel.

• de gladde en ononderbroken zijde moet in de richting van de structuren wijzen waarmee adhesie beperkt moet worden.

• Bij een laparoscopie moet PARIETEX™ Composite worden gerold na hydratatie, met de folie naar binnen, zodat de folie wordt beschermd bij het inbrengen in de trocar (min. diameter van 10 mm).

• De tweedimensionale textielflap die is bevestigd op de textielzijde, kan helpen bij de plaatsing en fixatie van de mesh bij open chirurgie.

• De meshrand moet tenminste 5 cm over de randen van de opening(en) liggen. De gebruikte techniek om de mesh te bevestigen (hechtingen of staples), wordt overgelaten aan de arts. De gebruikte techniek moet op de textielbasis worden gefixeerd en niet alleen aan de resorbeerbare laag.

STERILISATIETECHNIEKPARIETEX™ Composite is bedoeld voor eenmalig gebruik. Gesteriliseerd met behulp van gammastraling.

OPSLAGAanbevolen omstandigheden voor de opslag van het product: tussen +2 °C/+25 °C (36/77 °F), in een droge ruimte. Het product is echter stabiel op 40 °C (104 °F) gedurende 2 maanden.

Het product niet gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand van de vervaldatum.

Bij levering controleren of de verpakking niet geopend of beschadigd is en de verzegeling nog intact is. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat elke voorzorgsmaatregel is getroffen bij het selecteren van het materiaal en de fabricagemethode die worden gebruikt voor dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie in dit document vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht of dit expliciet of impliciet is opgenomen in de regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk voor enige handelingen die in haar naam worden uitgevoerd met betrekking tot het product en verbiedt hierbij aan enige partij om dit te doen.

DUBBELSIDIGT NÄT MED EN KOMBINATION AV PERMANENT FÖRSTÄRKNING FÖR VÄVNADSINVÄXT OCH RESORBERBAR

HYDROFIL FILM

VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.Denna produkt har konstruerats, testats och tillverkats endast för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering kan leda till att produkten förstörs och att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Återanvänd, rengör och resterilisera inte denna produkt.BESKRIVNINGEtt sammansatt nät bestående av en tredimensionell väggförstärkning av multifiberpolyester, täckt med en resorberbar, kontinuerlig, hydrofil film på den ena sidan. Filmen består av kollagen av porcint ursprung, polyetylenglykol och glycerol och når 5 mm utanför kanten på förstärkningsnätet. En tvådimensionell textilflik i multifiberpolyester är fästad i den tredimensionella förstärkningen.INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-nät används för vävnadsförstärkning under kirurgiska reparationer. Det är indicerat för behandling av ärrbråck, bukväggsplastik samt parietal (dvs. vägg-) förstärkning av vävnader. Det icke-resorberbara tredimensionella polyesternätet erbjuder långvarig förstärkning av mjukvävnader. På motsatta sidan förhindrar den resorberbara, hydrofila filmen vävnadsinväxt i nätet i händelse av direkt kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlla sedvanliga kontraindikationer för användning av bukväggsförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ Composite. Dessa inkluderar, men är ej begränsade till: växande patient: nätets begränsade sträckegenskaper är otillräckliga för att medge tillväxt hos barn / kirurgi i ett infekterat eller kontaminerat område.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med förstärkningsmaterial kan även uppstå efter användning med PARIETEX™ Composite. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom, recidiv, infektion, viscerala adherenser och allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. PARIETEX™ Composite tillhandahålls i steril förpackning. Kontrollera före användning att förpackningen inte är skadad. Använd inte nätet om förpackningen är öppnad sedan tidigare eller skadad.

2. Inspektera blisterförpackningen noga och kontrollera att den inte skadats under transporten.

3. Det rekommenderas att förstärkningsmaterialet används i befintligt skick och inte trimmas. Detta garanterar att filmen som skyddar kanten inte skadas.

4. För att förstärkningsmaterialet skall behålla sin elasticitet och porositet, rekommenderas att nätet inte sträcks alltför kraftigt när det läggs in. Måttlig och jämn spänning skall anläggas i alla riktningar.

5. På grund av de proinflammatoriska egenskaperna hos talkpuder, rekommenderas att puderfria handskar eller handskar som sköljts noga används vid hantering av förstärkningsmaterialet.

6. Nätet tillhandahålls i dubbel steril förpackning. Det rekommenderas att den inre förpackningen inte öppnas förrän nätet skall läggas in och att nätet hanteras med sterila handskar och instrument.

7. Nätet skall endast användas av erfarna kliniker på deras eget ansvar.

OPERATIONSANVISNINGAR PLACERING• PARIETEX™ Composite måste hydreras i originalblisterförpackningen innan det hanteras. Detta görs genom att förpackningen läggs i steril, fysiologisk koksaltlösning i några sekunder, så att produkten återfår sin följsamhet och flexibilitet.

• När nätet läggs på plats är det mycket viktigt att noga skilja den släta, enhetliga sidan från den porösa inväxtsidan, så att nätet kan placeras på rätt håll:

• den porösa sidan placeras mot väggen för effektiv vävnadsinväxt;

• den släta, enhetliga sidan läggs mot strukturer där adherensbildning ska begränsas.

• Om nätet läggs in laparoskopiskt skall PARIETEX™ Composite rullas ihop efter hydrering, med filmsidan inåt så att denna skyddas när nätet förs in i troakaren (minsta diameter 10 mm).

• Den tvådimensionella textilfliken som är fästad i textilsidan underlättar placering och fixation av nätet när öppen teknik används.

• Förstärkningsmaterialets kant skall överlappa defektens kanter med minst 5 cm. Förankringstekniken för fixation av nätet (suturer eller suturklamrar) väljs av kirurgen. Fixationsmaterialet skall förankras i nätets textilbas och inte endast i den resorberbara filmen.

STERILISERINGSMETODPARIETEX™ Composite är avsett för engångsbruk. Gammasteriliserad.

FÖRVARINGRekommenderad förvaring: +2 till +25 °C i torrt utrymme. Produkten är dock hållbar i 2 månader vid förvaring i 40 °C.

Använd inte produkten efter sista datum i angiven utgångsmånad.

Kontrollera vid leverans att förpackningen inte är öppnad eller skadad och att förseglingen inte är bruten. Använd inte produkten om förpackningen är skadad på något sätt.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION är inte ansvarigt för åtgärder som vidtages av någon annan part i dess namn avseende denna produkt och förbjuder härmed sådan annan part att vidtaga sådana åtgärder.

DOBBELTSIDET NET, DER KOMBINERER VÆVSTILPASSENDE PERMANENT FORSTÆRKNING MED RESORBERBAR HYDROFIL FILM

VIGTIGT!Dette hæfte er en brugsanvisning til produktet. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Anordningen er kun udformet, afprøvet og fremstillet til brug til en enkelt patient. Genanvendelse eller rengøring/sterilisering af anordningen til genbrug kan medføre, at den ikke virker korrekt, og dermed at patienten skades. Rengøring og/eller resterilisering af anordningen kan medføre risiko for kontaminering og patientinfektion. Anordningen må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.

BESKRIVELSEEt Composite-net, der består af tredimensionalt multifilament polyesternet til vægforstærkning. Nettet er belagt med en resorberbar, kontinuerlig hydrofil film på den ene side. Denne film er fremstillet af kollagen af porcin oprindelse, polyethylenglycol og glycerol og når 5 mm ud over kanten af nettet. Der sidder en 2-dimensional multifilament stoffold af polyester på den 3-dimensionale forstærkning.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-net anvendes til forstærkning af væv ved kirurgisk reparation. Det indiceres til behandling af incisionshernier, reparation af bughulen og parietal (dvs. hørende til vægge) forstærkning af væv. Det ikke-resorberbare tredimensionale polyesternet giver langvarig forstærkning af bløddele. På den anden side minimerer den resorberbare hydrofile film tilhæftning af væv til nettet i tilfælde af direkte kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmateriale gælder for anvendelse af PARIETEX™ Composite-net. De omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Patienter, som ikke er udvokset: Netmaterialets begrænsede strækbarhed vil muligvis ikke akkommodere barnets vækst/operation på et inficeret eller kontamineret sted.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer, der opstår ved vægrekonstruktion med forstærkning, kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ Composite-net. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom, recidiv, infektion, visceral adhærence, allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER1. PARIETEX™ Composite-net leveres i steril emballage. Emballagen skal ses efter for skade inden brug. Netmaterialet må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

2. Undersøg omhyggeligt blisterpakningen for at kontrollere, at den ikke er blevet beskadiget under transporten.

3. Det anbefales at anvende nettet i dets oprindelige form, og at det ikke tilskæres. Derved sikres det, at filmen, der beskytter kanten, forbliver intakt.

4. Det anbefales, at nettet ikke strækkes for meget, når det anlægges, så det bevarer elasticiteten og porøsiteten. Det skal strammes med måde og lige meget i alle retninger.

5. På grund af talkums inflammationsfremmende egenskaber anbefales det at anvende talkumfri handsker eller handsker, der er skyllet grundigt, til håndtering af netmaterialet.

6. Nettet leveres i dobbelt steril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

7. Nettet må kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

PROCEDURE ANLÆGGELSE• PARIETEX™ Composite-net skal hydreres i den originale blisterpakning inden håndtering. Det gøres ved at lægge det i sterilt, fysiologisk saltvandsserum, så det er helt dækket, i nogle sekunder, for at det kan blive fleksibelt og kan tilpasses.

• Når nettet anlægges, er det meget vigtigt at der skelnes mellem den glatte, kontinuerlige side og den porøse, vævstilpassende side, for at det skal komme til at sidde korrekt:

• Den porøse side lægges op imod væggen, så der opnås effektiv integration i vævet.

• Den glatte og kontinuerlige side skal vende imod de strukturer, hvor vævsadhærence skal begrænses.

• Hvis PARIETEX™ Composite-net skal anvendes ved laparoskopisk kirurgi, skal materialet rulles sammen efter hydreringen med filmsiden indad, så filmen er beskyttet, når nettet indsættes i trokaren (mindst 10 mm i diameter).

• Den 2-dimensionale stoffold på stofsiden kan være en hjælp til anlæggelse og fiksering af nettet ved åben kirurgi.

• Netkanten skal ligge mindst 5 cm hen over kanten af åbningen eller åbningerne. Teknikken til fastgøring af nettet (suturering eller stapling) vælges af lægen. Fikseringerne skal fastgøres på stofsiden og ikke kun på den resorberbare film.

STERILISERINGSTEKNIKPARIETEX™ Composite-net er kun beregnet til engangsbrug. Steriliseret med gammastråling.

OPBEVARINGAnbefalet opbevaring af produktet: Mellem 2 og 25 °C på et tørt sted. Produktet kan dog opbevares ved 40 °C i 2 måneder.

Produktet må ikke anvendes efter den sidste dag i den angivne måned for produktets udløb.

Efter modtagelsen skal det sikres, at emballagen ikke er åbnet eller beskadiget, og at forseglingen er intakt. Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen viser tegn på beskadigelse.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene og betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet og forbyder hermed andre parter at foretage sådanne handlinger.

KAKSIPUOLINEN VERKKO, JOSSA ON KUDOKSEN SISÄÄNKASVUA EDISTÄVÄ PYSYVÄ VAHVIKE JA RESORBOITUVA HYDROFIILINEN

KALVO

TÄRKEÄÄ!Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.

Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi johtaa toimintahäiriöön ja potilasvammaan. Laitteen puhdistaminen ja/tai steriloiminen uudelleen voi johtaa tartuntavaaraan ja potilasinfektioon. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen.

KUVAUSYhdistelmäverkko on valmistettu kolmiulotteisesta monikuituisesta seinämän vahvistamiseen tarkoitetusta polyesteriverkosta, jonka toinen puoli on peitetty resorboituvalla, jatkuvalla hydrofiilisellä kalvolla. Kalvo on valmistettu sian kollageenista, polyeteeniglykolista ja glyserolista, ja se ulottuu 5 mm verkon reunojen yli. Kolmiulotteiseen vahvikkeeseen on kiinnitetty kaksiulotteinen monikuituinen polyesteritekstiililäppä.

INDIKAATIOTPARIETEX™-Composite käytetään kudoksen vahvistamiseen kirurgisen korjaustoimenpiteen aikana. Se on tarkoitettu arpityrien hoitoon, vatsaontelon seinämän korjaustoimenpiteeseen ja kudoksen parietaaliseen (ts. seinämiin liittyviin) vahvistamiseen. Resorboitumaton kolmiulotteinen polyesteriverkko vahvistaa pehmytkudoksia pitkäaikaisesti. Sen toisella puolella on resorboituva hydrofiilikalvo, joka minimoi kudoksen kiinnittymistä verkkoon, jos verkko on suorassa kontaktissa sisäelinten kanssa.

KONTRAINDIKAATIOTKaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden käyttörajoitukset koskevat myös PARIETEX™-Composite käyttöä. Näitä ovat muun muassa seuraavat: kasvava potilas: verkko ei veny riittävästi lapsen kasvaessa / leikkaus infektoituneessa tai kontaminoituneessa kohdassa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTSeinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita verkkoa käytettäessä on havaittu myös PARIETEX™-Composite käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma, tyrän uusiutuminen, infektio, kiinnittyminen sisäelimiin, allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. PARIETEX™-Composite toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Pakkaus on tarkastettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Verkkoa ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

2. Kuplapakkaus on tarkastettava huolellisesti kuljetuksen aikaisten vaurioiden varalta.

3. Verkko suositellaan käytettäväksi toimitetussa muodossa, eikä sitä saa leikata. Näin varmistetaan, että reunaa suojaava kalvo pysyy ehjänä.

4. Jotta verkko pysyy kimmoisena ja huokoisena, sitä ei saa venyttää liikaa asennuksen aikana. Verkkoa voidaan venyttää jonkin verran tasaisesti joka suuntaan.

5. Koska talkilla on tulehdusta edistäviä ominaisuuksia, vahvikkeita tulisi käsitellä talkittomilla tai huolellisesti huuhdelluilla käsineillä.

6. Verkko toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa. Sisin pakkaus tulee avata vasta verkkoa asennettaessa, ja sitä tulee käsitellä puhtain käsinein ja instrumentein.

7. Tätä verkkoa saavat käyttää omalla vastuulla vain pätevät ja kokeneet lääkärit.

KÄYTTÖVAIHEET SIJOITUS• PARIETEX™-Composite on kostutettava alkuperäisessä kuplapakkauksessa ennen käsittelyä. Tämä suoritetaan upottamalla se kokonaan steriiliin keittosuolaseerumiin muutamaksi sekunniksi verkon mukautuvuuden ja joustavuuden palauttamiseksi.

• Kun verkko laitetaan paikalleen, on tärkeää erottaa sileä, jatkuva puoli huokoisesta, kudoksen sisäänkasvua edistävästä puolesta, jotta verkko asetetaan oikein.

• Huokoinen puoli asetetaan seinämää vasten kudoksen sisäänkasvua varten.

• Sileä, jatkuva puoli asetetaan niitä kudosrakenteita vasten, joihin verkon ei haluta kiinnittyvän.

• Jos verkkoa käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä, PARIETEX™-Composite kääritään kostutuksen jälkeen rullalle kalvopuoli sisäänpäin, jotta kalvo pysyy suojattuna työnnettäessä rulla troakaarin sisään (läpimitta vähintään 10 mm).

• Tekstiilipuolelle kiinnitetty kaksiulotteinen tekstiililäppä voi helpottaa verkon sijoittamista ja kiinnittämistä avoimessa toimenpiteessä.

• Verkon reunan on ulotuttava aukkojen reunojen yli vähintään 5 cm. Lääkäri valitsee verkon kiinnitysmenetelmän (ompeleet tai hakaset). Ompeleet tai hakaset on kiinnitettävä tekstiilipuoleen, ei pelkästään resorboituvaan kalvoon.

STERILOINTIMENETELMÄPARIETEX™-Composite on kertakäyttöinen tuote. Steriloitu gammasäteilyllä.

SÄILYTYSSuositeltavat säilytysolosuhteet: 2–25 °C, kuivassa tilassa. Tuote pysyy kuitenkin stabiilina 40 °C:ssa 2 kuukauden ajan.

Tuotetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttökuukauden viimeisen päivän jälkeen.

Lähetystä vastaanotettaessa on varmistettava, ettei pakkaus ole auki eikä vaurioitunut. Sen on oltava ehjä ja tiiviisti suljettu. Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus ei ole ehjä.

TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämän tuotteen materiaalien ja valmistusmenetelmän valinnassa on toteutettu kaikki varotoimet. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuun ehdot tai rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista tuotetta koskevista toimista, joihin joku osapuoli on sen puolesta ryhtynyt, ja täten se kieltää ketään osapuolta tekemästä näin.

ΠΛΕΓΜΑ ΔΙΠΛΗΣ ΟΨΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΣΥΝΔΥΑΖΕΙ ΜΟΝΙΜΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. Δεν αποτελεί γενικές ιατρικές οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές.

Η συσκευή αυτή σχεδιάστηκε, δοκιμάστηκε και κατασκευάστηκε για χρήση σε ένα μόνον ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία της συσκευής αυτής μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία της και παρεπόμενο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της συσκευής αυτής ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΈνα σύνθετο πλέγμα κατασκευασμένο από τρισδιάστατο πολύκλωνο πολυεστέρα για ενίσχυση τοιχωμάτων, το οποίο είναι καλυμμένο με μια απορροφήσιμη, συνεχή και υδρόφιλη μεμβράνη στη μια πλευρά του. Η μεμβράνη αυτή κατασκευάζεται από κολλαγόνο χοίρειας προέλευσης, πολυαιθυλενική γλυκόλη και γλυκερόλη και προεξέχει κατά 5 mm από το άκρο της ενίσχυσης. Ένα δισδιάστατο πτερύγιο από πολύκλωνο, πολυεστερικό ύφασμα είναι προσαρτημένο στην τρισδιάστατη ενίσχυση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο πλέγμα PARIETEX™ Composite χρησιμοποιείται για την ενίσχυση ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικής αποκατάστασης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών κηλών, αποκατάσταση των κοιλιακών τοιχωμάτων, τοιχωματική (δηλ. διατήρηση στα τοιχώματα) ενίσχυση των ιστών. Το πλέγμα από μη απορροφήσιμο, τρισδιάστατο πολυεστέρα παρέχει μακροχρόνια ενίσχυση των μαλακών ιστών. Στην απέναντι πλευρά, η απορροφήσιμη υδρόφιλη μεμβράνη ελαχιστοποιεί την προσκόλληση των ιστών στο πλέγμα σε περίπτωση άμεσης επαφής με τα σπλάχνα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσά τους περιλαμβάνεται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και η εξής: Ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: η περιορισμένη δυνατότητα επέκτασης του πλέγματος ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για την ανάπτυξη ενός παιδιού/τη χειρουργική επέμβαση σε ένα σημείο με μόλυνση ή επιμόλυνση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με ενισχύσεις μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσα στις επιπλοκές αυτές περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα, υποτροπή, λοίμωξη, συγκόλληση σπλάχνων, αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το πλέγμα PARIETEΧ™ Composite παρέχεται μέσα σε αποστειρωμένη συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

2. Εξετάστε προσεκτικά τη συσκευασία blister για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά.

3. Συνιστάται να χρησιμοποιηθεί η ενίσχυση στην μορφή στην οποία παρέχεται χωρίς να κοπεί. Αυτό θα διασφαλίσει ότι θα παραμείνει ανέπαφη η μεμβράνη που προστατεύει το άκρο.

4. Προκειμένου να διατηρηθεί η ελαστικότητα και η πορώδης δομή της ενίσχυσης, συνιστάται το πλέγμα να μην τεντώνεται υπερβολικά όταν τοποθετείται στη θέση του. Θα πρέπει να εφαρμοστεί μέτρια και ισοκαταναμεμημένη τάση, προς όλες τις κατευθύνσεις.

5. Λόγω των προφλεγμονωδών ιδιοτήτων της πούδρας ταλκ, συνιστάται να χρησιμοποιούνται, για το χειρισμό της ενίσχυσης, γάντια χωρίς ταλκ ή τα οποία έχουν ξεπλυθεί καλά.

6. Το πλέγμα παρέχεται μέσα σε διπλή αποστειρωμένη συσκευασία. Συνιστάται να ανοίγεται η τελευταία συσκευασία μόνο για την τοποθέτηση του πλέγματος και ο χειρισμός του να γίνεται με καθαρά γάντια και εργαλεία.

7. Το πλέγμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

ΒΗΜΑΤΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ• Το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να ενυδατώνεται μέσα στο αρχικό blister πριν υποβληθεί σε χειρισμό. Αυτό γίνεται βυθίζοντάς το τελείως σε στείρο φυσιολογικό ορό επί αρκετά δευτερόλεπτα προκειμένου να ανακτήσει την ικανότητα συμμόρφωσης και την ευκαμψία του.

• Όταν μπαίνει στη θέση του, είναι σημαντικό να διακρίνετε με απόλυτη ακρίβεια τη λεία και συνεχή πλευρά από την πορώδη, προς ενσωμάτωση πλευρά προκειμένου να το τοποθετήσετε σωστά:

• την πορώδη πλευρά πάνω στο τοίχωμα για αποτελεσματική ενσωμάτωση ιστού.

• τη λεία και συνεχή πλευρά που είναι στραμμένη προς τις δομές στις οποίες πρέπει να περιοριστεί η συγκόλληση.

• Αν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε λαπαροσκοπική προσέγγιση, το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να περιστραφεί μετά την ενυδάτωση, με την πρόσοψη της μεμβράνης προς τα μέσα, προκειμένου να προστατεύεται η μεμβράνη όταν εισάγεται μέσα στο τροκάρ (ελάχιστη διάμετρος 10 mm).

• Το τρισδιάστατο πτερύγιο από ύφασμα που είναι προσαρτημένο στην πλευρά του υφάσματος μπορεί να βοηθήσει στην τοποθέτηση και στην στερέωση του πλέγματος όταν χρησιμοποιείται σε ανοιχτή προσέγγιση.

• Το άκρο της ενίσχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm πάνω από τις άκρες του στομίου (των στομίων). Η τεχνική που χρησιμοποιείται για την καθήλωση του πλέγματος (ράμμα ή ακτήρες) εναπόκειται στη διάκριση του θεραπευτή. Η τεχνική που χρησιμοποιείται πρέπει να αγκιστρώνεται πάνω στη βάση του υφάσματος και όχι μόνο πάνω στην απορροφήσιμη μεμβράνη.

ΤΕΧΝΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΤο πλέγμα PARIETEX™ Composite προορίζεται για μία μόνο χρήση. Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία γάμα.

ΦΥΛΑΞΗΣυνιστώμενες συνθήκες για τη φύλαξη του προϊόντος: μεταξύ +2 °/+25 °C (36/77 °F), σε στεγνό σημείο. Ωστόσο, το προϊόν παραμένει σταθερό στους 40 °C (104 °F) για 2 μήνες.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την τελευταία ημέρα του μήνα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Κατά την παραλαβή, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη και ότι διατηρεί την ακεραιότητα και τη σφράγισή της. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν φαίνεται να έχει επηρεαστεί η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

ΕΓΓΥΗΣΗSOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη ως προς την επιλογή των υλικών και της μεθόδου κατασκευής. SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι και οι συνθήκες της εγγύησης που ορίζονται στο παρόν ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο έγγραφο αυτό, είτε αυτή περιλαμβάνεται ρητώς ή σιωπηρώς στη νομοθεσία είτε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. SOFRADIM PRODUCTION δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε άλλη ενέργεια που λαμβάνεται για λογαριασμό της από οποιονδήποτε τρίτο και με την παρούσα απαγορεύει σε τρίτους να ενεργούν με τον τρόπο αυτό.

SIATKA DWUSTRONNA ZE WZMOCNIENIEM STAŁYM ORAZ WCHŁANIALNĄ BŁONĄ HYDROFILOWĄ

WAŻNE!Niniejsza ulotka ma na celu ułatwienie korzystania z wyżej wymienionego narzędzia. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.

Niniejsze urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego urządzenia może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego urządzenia.

OPISSiatka wzmacniająca z materiałów kompozytowych stworzona z trójwymiarowego poliestru wielowłóknowego, pokryta z jednej strony ciągłą, wchłanialną błoną hydrofilową. Błona zbudowana jest z kolagenu pochodzenia wieprzowego, polietylenu glikolu i glicerolu. Błona wystaje 5 mm poza krawędź siatki wzmacniającej. Dwu wymiarowy i wielowłóknowy poliestrowy płat jest mocowany dla trójwymiarowego wzmocnienia.

WSKAZANIASiatka PARIETEX™ Composite stosowana jest do wzmacniania tkanek w czasie chirurgicznych zabiegów naprawczych. Przeznaczona jest do leczenia przepuklin w bliznach pooperacyjnych, zabiegach naprawczych powłok brzusznych, wzmacniania ściennego tkanek (tj. odnoszącego się do ścian). Niewchłanialna trójwymiarowa siatka poliestrowa zapewnia długotrwałe wzmocnienie tkanek miękkich. Znajdująca się po przeciwnej stronie wchłanialna błona hydrofilowa minimalizuje przyleganie siatki do tkanki w przypadku bezpośredniego kontaktu z trzewiami.

PRZECIWWSKAZANIAWszystkie zwykłe przeciwwskazania dotyczące wzmocnień ściennych odnoszą się również do stosowania PARIETEX™ Composite. Przeciwwskazania te obejmują, ale nie ograniczają się do: pacjentów w okresie wzrostowym: ograniczona rozszerzalność może okazać się niewystarczająca w trakcie wzrostu dziecka / zabiegów w okolicach zakażonych lub zanieczyszczonych.

POTENCJALNE POWIKŁANIA:Przy stosowaniu produktu PARIETEX™ Composite odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z elementów wzmacniających. Do takich powikłań należą, lecz nie tylko: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiak/ nawroty/ infekcja/ zrosty trzewne/ reakcje alergiczne na składowe części produktu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:1. Siatka PARIETEX™ Composite dostarczana jest w sterylnym opakowaniu. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone. Nie stosować siatki, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

2 . Ostrożnie sprawdzić blister w celu sprawdzenia czy nie został uszkodzony w czasie transportu.

3. Zaleca się, żeby wzmocnienie było wykorzystywane w dostarczonej formie, bez przycinania. Pozwoli to zapewnić, aby błona chroniąca brzegi nie została naruszona.

4. W celu zachowania elastyczności oraz porowatości wzmocnienia, zaleca się, aby siatka nie była nadmiernie rozciągnięta w czasie zakładania. Należy zastosować umiarkowane i jednakowe napięcie w którymkolwiek z kierunków.

5. W związku z właściwościami prozapalnymi talku, zaleca się obsługę wzmocnienia w nietalkowanych rękawicach lub rękawicach z których talk dokładnie spłukano.

6. Siatka dostarczana jest w podwójnym sterylnym opakowaniu. Zaleca się, aby ostatnie opakowanie otworzyć wyłącznie w celu założenia siatki oraz jej obsługi przy pomocy czystych rękawic i narzędzi.

7. Siatki te mogą być stosowane wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, którzy wykonują zabieg na własną odpowiedzialność.

POSTĘPOWANIE ZABIEGOWE POZYCJONOWANIE• Przed użyciem siatka PARIETEX™ Composite musi zostać nawodniona w swoim oryginalnym blistrze. Przeprowadza się to drogą całkowitego zanurzenia w sterylnej soli fizjologicznej na kilka sekund w celu nadania jej podatności na formowanie oraz elastyczności.

• Zakładając siatkę, ważne jest aby dokładnie odróżnić położenie gładkiej, ciągłej powierzchni względem strony porowatej celem prawidłowego umieszczenia:

• strona porowata powinna przylegać do ściany celem zapewnienia skutecznej integracji tkanek.

• strona gładka i ciągła powinna być zwrócona do struktur, z którymi kontakt tkankowy powinien być ograniczony.

• W przypadku stosowania zabiegu laparoskopowego, po uwodnieniu PARIETEX™ Composite powinna zostać zwinięta tak by błona była skierowana do środka, celem zapewnienia ochrony w czasie wprowadzania przez trokar (o minimalnej średnicy 10 mm).

• Kolorowa przędza usytuowana jest po stronie dzianej i ma na celu ułatwienie manipulacji siatką po rozwinięciu w jamie brzusznej. Przędza umożliwia łatwą identyfikację części dzianej. Może zostać również wykorzystana do przezściennego mocowania siatki.

• Brzeg wzmocnienia powinien wystawać co najmniej 5 cm poza brzeg otworu/otworów. Technika stosowana do mocowania siatki (szwy lub zszywki) pozostawiona została do decyzji lekarza. Mocowanie powinno przechodzić przez warstwę porowatą, a nie wyłącznie przez wchłanialny film hydrofilowy.

METODA STERYLIZACJISiatka PARIETEX™ Composite przewidziana jest do jednorazowego użytku. Sterylizowane promieniami gamma.

PRZECHOWYWANIEZalecane warunki przechowywania produktu: w temperaturze pomiędzy +2°/+25°C (36/77°F), suchym pomieszczeniu. Niemniej produkt zachowuje trwałość w temperaturze 40°C (104°F) przez okres 2 miesięcy. Nie stosować urządzenia po upływie ostatniego dnia miesiąca terminu ważności podanego na etykiecie. Po otrzymaniu przesyłki sprawdzić, czy opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone oraz czy jest szczelne. Nie stosować urządzenia w przypadku stwierdzenia naruszenia integralności opakowania.

GWARANCJAFirma SOFRADIM PRODUCTION zaświadcza, że podjęto wszelkie środki ostrożności podczas wyboru materiałów i metod wytwarzania niniejszego produktu. SOFRADIM PRODUCTION zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za straty, szkody lub koszty bezpośrednio lub pośrednio związane z użyciem produktu. Wymienione warunki gwarancji lub ograniczenia unieważniają i zastępują wszelkie gwarancje nie pojawiające się w niniejszym dokumencie, wyrażone lub dorozumiane na mocy obowiązujących przepisów lub w jakikolwiek inny sposób. Firma SOFRADIM PRODUCTION nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek zobowiązania wyrażone w jej imieniu przez dowolną osobę w związku z niniejszym produktem.

KALICI TAKVİYE VE EMİLEBİLİR HİDROFİL FİLMİ BİRLEŞTİREN ÇİFT TARAFLI AĞ

ÖNEMLİ!Bu kitapçık, ürünün kullanılmasında yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Cerrahi teknikler için bir başvuru kaynağı değildir.

Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aygıtı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

TANIMDuvar takviyesi için üç boyutlu multifiber polyesterden yapılmış, bir tarafı emilebilir, sürekli ve hidrofilli film kaplı kompozit bir ağdır. Bu film, porsinden elde edilen kolajen, polietilen glikol ve gliseroldan yapılmıştır ve takviyenin kenarından 5 mm çıkıntı yapmaktadır. Üç boyutlu takviyeye, iki boyutlu multifiber polyester bir kapak takılmıştır.

ENDİKASYONLARIPARIETEX™ Composite ağ, cerrahi müdahale sırasında dokuların güçlendirilmesi için kullanılır. Kesiğe bağlı fıtığın tedavisi, abdominal duvara yapılan müdahaleler, paryetal (örn. duvarla ilgili) doku takviyeleri için kullanılır. Emilmeyen, üç boyutlu polyester ağ, yumuşak dokuların uzun vadede güçlendirilmesini sağlarlar. Diğer taraftan, emilebilir hidrofilli film, iç organlarla doğrudan temas durumunda, dokunun ağa tutunmasını en alt seviyeye indirir.

KONTRAENDİKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ Composite kullanımı sırasında görülebilir. Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: gelişme çağında olan hastalarda: genişletilebilirliğin sınırlı olması bir çocuk tümörü / enfeksiyonlu ya da mikroplu bölgede yapılan ameliyat için yetersiz olabilir

OLASI KOMPLİKASYONLARPARIETEX™ Composite kullanıldıktan sonra takviye ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar da görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom, nüksetme, enfeksiyon, viseral yapışma, ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.

UYARILAR VE ÖNLEMLER1. PARIETEX™ Composite steril bir ambalajda verilir. Ambalaj, kullanımdan önce herhangi bir hasara karşı kontrol edilmelidir. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse ağı kullanmayın.

2. Nakliye esnasında hasar görmediğini kontrol etmek için blisteri dikkatlice inceleyin.

3. Takviyenin verildiği biçimde kesilmeden kullanılması önerilir. Böylece, filmin koruyucu kenarı bozulmadan kalır.

4. Takviyenin esnekliğini ve gözenekli yapısını muhafaza etmek için yerine yerleştirilirken ağın fazla gerilmemesi önerilir. Her yönden, orta seviyede ve eşit şekilde gerilmelidir.

5. Talk pudrasının enflamatuar özellikleri olması nedeniyle, takviyeyi tutmak için kullanılan eldivenlere talk pudrası sürülmemesi ya da eldivenlerin iyice yıkanması önerilir.

6. Ağ ikili steril bir ambalajda verilmektedir. Sonuncu ambalajın sadece ağ yerleştirilmesi için açılması ve temiz eldivenler ve aletler kullanılarak sonuncuyu tutmak için kullanılması önerilmektedir.

7. Bu ağ, sorumluluğu kendilerine ait olmak üzere yalnızca deneyimli uzmanlar tarafından kullanılmalıdır.

KULLANIM ADIMLARI KONUMLANDIRMA• PARIETEX™ Composite kullanılmadan önce orijinal blisterinin içinde suyla karıştırılmalıdır. Bu işlem, bileşiğin uygunluk ve esnekliğini kazanmasını sağlamak için birkaç saniye süreyle steril bir salin serum içine tamamen batırılarak yapılabilir.

• Yerine yerleştirilirken doğru şekilde konumlandırmak için yumuşak ve sürekli tarafının gözenekli ve tekrar yerleştirilebilir tarafından ayırt edilmesi önemlidir:

• etkin bir doku entegrasyonu için duvarın karşısındaki gözenekli kısım.

• doku bağlantısının sınırlandığı yapılara dönük yumuşak ve devamlı kısım.

• PARIETEX™ Composite laparoskopik uygulamalarda kullanıldığında, ıslatma işleminden sonra film yüzeyi içeride kalacak şekilde yuvarlanmalıdır; böylece film trokara takıldığında korunur (minimum çap 10 mm).

• Kumaş kısmına monte edilen iki boyutlu dokuma kapak, açık yaklaşımda kullanıldığında ağın konumlandırılmasına ve sabitlenmesine yardımcı olabilir.

• Takviyenin kenarı delikten (deliklerden) en az 5 cm uzakta olmalıdır. Ağı sabitlemek için kullanılacak teknik (dikiş ya da zımba) uzmanin sorumluluğundadır. Kullanılan teknik kumaş tabanı üzerine sabitlenmelidir; yalnızca emilebilir film üzerine sabitlenmemelidir.

STERİLİZASYON TEKNİĞİPARIETEX™ Composite tek kullanımlıktır. Gama ışını yoluyla sterilize edilmiştir.

SAKLAMAÜrünün depolanması için önerilen koşullar: kuru bir yerde +2°/+25°C (36/77°F) arasında. Bununla birlikte, ürün 2 ay boyunca 40°C’de (104°F) kararlıdır.

Ürünü etiket üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.

Ürünü aldıktan sonra ambalajın açılmadığından ya da hasar görmediğinden ve bütünlüğünün bozulmadığından emin olun. Ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa ürünü kullanmayın.

GARANTİSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünle ilgili olarak malzeme seçimi ve üretim yöntemi konusunda her türlü önlemin alındığını teyit etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, kendi adına bir başkası tarafından ürünle ilgili yapılan işlemlerden sorumlu değildir ve üçüncü şahıslara ürünle ilgili işlem yapma hakkını vermemektedir.

ДВУСТОРОННЯЯ СЕТКА, СОЕДИНЯЮЩАЯ ПОСТОЯННОЕ ВЖИВЛЯЕМОЕ СРЕДСТВО УКРЕПЛЕНИЯ И РАССАСЫВАЮЩУЮСЯ

ГИДРОФИЛЬНУЮ ПЛЕНКУ

ВНИМАНИЕ!Эта брошюра содержит инструкции по эксплуатации данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к причинению ущерба здоровью пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕКомпозитная сетка, изготовленная из многоволоконной полиэфирной объемной ткани для укрепления стенки. С одной стороны эта сетка покрыта рассасывающейся сплошной гидрофильной пленкой. Пленка изготовлена из коллагена, выделяемого из кожи свиньи, полиэтиленгликоля и глицерина. Она на 5 мм выступает за пределы тканной основы. Юбка, выполненная из двухмерной многоволоконной полиэфирной ткани, служит для объемной фиксации.

ПОКАЗАНИЯСетка PARIETEX™ Composite используется для укрепления тканей во время восстановительного периода после проведения хирургических операций и предназначена для лечения грыж послеоперационного рубца; восстановления брюшной стенки и париетального (т.е. относящегося к стенкам) укрепления тканей. Нерассасывающаяся объемная тканая основа обеспечивает продолжительное укрепление мягких тканей. А рассасывающаяся гидрофильная пленка, расположенная с другой стороны, препятствует адгезии ткани к сетке при прямом контакте с внутренними органами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯК сеткам PARIETEX ™ Composite применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок. Эти противопоказания помимо прочего относятся к пациентам в период роста (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту ребенка) и хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПосле использования сеток PARIETEX™ Composite могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью этого укрепляющего устройства. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому, гематому, рецидив, появление инфекции, спайки, аллергические реакции на компоненты продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Сетка PARIETEX™ Composite поставляется в стерильной упаковке. Перед использованием необходимо тщательно проверить целостность упаковки. Не используйте сетку, если упаковка вскрыта или повреждена.

2. Тщательно осматривайте блистерную упаковку на предмет наличия повреждений, возникших при транспортировке.

3. Рекомендуется использовать сетку в той форме, в которой она поставляется, не отрезая от нее фрагменты. В этом случае пленка, защищающая край сетки, останется неповрежденной.

4. Для поддержания эластичности и пористости сетки не рекомендуется чрезмерно растягивать сетку при наложении. При наложении сетки необходимо растягивать ее, не прилагая чрезмерного усилия, одинаково во всех направлениях.

5. Поскольку тальк обладает свойствами, способными вызвать воспаление, при работе с сеткой рекомендуется использовать перчатки без талька или тщательно промытые перчатки.

6. Сетка поставляется в двойной стерильной упаковке. Рекомендуется открывать внутреннюю упаковку непосредственно перед наложением сетки и работать с ней, используя чистые перчатки и инструменты.

7. С данной сеткой должны работать только опытные врачи. Ответственность за применение сетки лежит на враче.

ЭТАПЫ ОПЕРАЦИИ НАЛОЖЕНИЕ• Перед работой с сеткой PARIETEX™ Composite ее необходимо подвергнуть гидратации в оригинальной блистерной упаковке. Гидратация позволяет восстановить гибкость и эластичность сетки и выполняется путем погружения сетки в стерильный физиологический раствор на несколько секунд.

• Для правильного расположения сетки крайне важно точно определить, какая сторона является гладкой и сплошной, а какая – пористой и вживляемой:

• пористая сторона накладывается на стенку для дальнейшего эффективного вживления в ткань;

• сплошная гладкая сторона обращена к органам, адгезию к которым необходимо свести к минимуму.

• При использовании в лапароскопических операциях сетку PARIETEX™ Composite необходимо свернуть после гидратации гладкой стороной внутрь. Тем самым пленка будет защищена при введении сетки в троакар (минимальный диаметр троакара – 10 мм).

• Юбка из двухмерной ткани, прикрепленная к тканевой стороне сетки, служит для более правильного и легкого размещения и фиксации сетки при выполнении открытых операций.

• Края сетки должны не менее чем на 5 см выступать за границы грыжевых ворот. Выбор метода закрепления сетки (скобки или сшивание) остается за врачом. Крепление должно выполняться к тканевой основе, а не только к рассасывающейся пленке.

МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИСетка PARIETEX™ Composite предназначена для одноразового использования. Стерилизовано гамма-излучением.

ХРАНЕНИЕРекомендованные условия хранения продукта: при температуре от +2° до +25°C в сухом помещении. Однако в течение 2 месяцев изделие можно хранить при 40°C.

Запрещается использовать данное изделие после завершения последнего месяца срока годности, указанного на упаковке.

При получении изделия убедитесь в целостности и герметичности упаковки. Не используйте изделие, если упаковка кажется поврежденной.

ГАРАНТИЯКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убыток, прямо или косвенно возникший в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и условия гарантии отменяют и заменяют любые гарантии, которые не указаны в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в каких-либо юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этих изделий, и настоящим запрещает любым лицам предпринимать подобные действия.

OBOUSTRANNÁ SÍŤKA, KTERÁ KOMBINUJE OBNOVENÍ TRVALÉHO ZPEVNĚNÍ A RESORBOVATELNOU HYDROFILNÍ VRSTVU

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!Tato brožura má usnadnit použití tohoto výrobku. Nemá sloužit jako příručka chirurgických postupů.

Tato síťka byla navržena, otestována a vyrobena pro použití pouze u jednoho pacienta. Opětovné použití nebo uvedení síťky do znovupoužitelného stavu může vést k selhání její funkce a následnému poranění pacienta. Zpracování síťky pro opakované použití nebo její opakovaná sterilizace mohou vyvolat riziko kontaminace a infekce pacienta. Tuto síťku nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte pro opětovné použití a nesterilizujte.

POPISKompozitní síťka vyrobená z trojrozměrného multifilamentního polyesteru pro zpevnění stěny, pokrytá na jedné straně resorbovatelnou souvislou tenkou hydrofilní vrstvou. Tato vrstva, která je tvořena kolagenem vepřového původu, polyetylénglykolem a glycerolem, vystupuje 5 mm nad okraj zpevňující části síťky. K trojrozměrné zpevňující části je přidána dvourozměrná vícevláknová polyesterová textilní chlopeň.

INDIKACESíťka PARIETEX™ Composite se používá ke zpevnění tkání během chirurgických výkonů. Je indikována pro léčbu kýl v jizvě, úpravu abdominální stěny a pro parietální zpevnění tkání (tj. zpevnění týkající se stěn). Neresorbovatelná trojrozměrná polyesterová síťka zajišťuje dlouhodobé zpevnění měkkých tkání. Resorbovatelná hydrofilní vrstva na opačné straně minimalizuje přilnavost tkání k síťce v případě přímého kontaktu s vnitřními orgány.

KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace u prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití PARIETEX™ Composite. Mezi tyto kontraindikace mimo jiné patří: pacient v období růstu: omezená roztažnost síťky nemusí být dostatečná při růstu dítěte nebo při chirurgickém zákroku v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

MOŽNÉ KOMPLIKACEKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití PARIETEX™ Composite. Mezi tyto komplikace mimo jiné patří: serom, hematom, recidiva, infekce, viscerální srůsty, alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Síťka PARIETEX™ Composite se dodává ve sterilním obalu. Před použitím je nutné zkontrolovat obal, zda není poškozený. Pokud je obal otevřený nebo poškozený, síťku nepoužívejte.

2. Pozorně prohlédněte blister a zkontrolujte, zda nebyl poškozen během dopravy.

3. Doporučuje se, aby byla síťka použita ve tvaru, v jakém byla dodána, aniž by byla stříhána. To zajistí, že vrstva chránící okraj zůstane nepoškozená.

4. Aby byla udržena elasticita a poréznost síťky, doporučuje se, aby nebyla síťka při vkládání na místo nadměrně napínána. Použijte mírné a rovnoměrné napětí síťky ve všech směrech.

5. Vzhledem k tomu, že pudr má prozánětlivé účinky, doporučuje se při manipulaci se síťkou používat rukavice bez pudru anebo řádně opláchnuté.

6. Síťka se dodává ve dvojitém sterilním obalu. Doporučuje se otevřít poslední obal až těsně před implantací síťky a dotýkat se síťky čistými rukavicemi a nástroji.

7. Tuto síťku mohou používat pouze zkušení lékaři, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

OPERAČNÍ POSTUP UMÍSTĚNÍ• Síťku PARIETEX™ Composite je před vynětím z originálního blisteru nutné navlhčit. To se provádí tak, že se úplně ponoří na několik sekund do sterilního fyziologického roztoku, aby znovu získala svoji tvarovou přizpůsobivost a ohebnost.

• Při vkládání na místo je nezbytně nutné důkladně označit hladkou a spojitou stranu pro odlišení od porézní strany, která se má integrovat do tkáně, tak aby byla síťka správně umístěna.

• Porézní strana směřující proti břišní stěně zajistí efektivní integraci tkáně.

• Hladká a souvislá strana směřuje proti strukturám, u kterých má být omezeno přirůstání tkáně.

• Pokud by bylo nutné použít laparoskopický přístup, kompozitní síťku PARIETEX™ Composite po navlhčení stočte stranou s filmem dovnitř, čímž ochráníte film při zasouvání do trokaru (minimální průměr je 10 mm).

• Dvourozměrná textilní chlopeň připojená na straně textilního základu síťky může napomáhat při umístění a fixaci síťky při otevřeném přístupu.

• Okraj zpevnění musí přesahovat okraje otvoru(ů) nejméně o 5 cm. Technika zakotvení síťky (stehy nebo svorkami) je ponechána na operatérovi. Použitá technika musí vést k zakotvení do textilního základu a ne jenom do resorbovatelné vrstvy.

STERILIZAČNÍ POSTUPSíťka PARIETEX™ Composite je určena k jednorázovému použití. Sterilizováno gama zářením.

SKLADOVÁNÍPodmínky doporučené pro skladování výrobku: na suchém místě při teplotě 2 – 25 °C. Výrobek je však stabilní při teplotě 40 °C po dobu 2 měsíců.

Síťku nepoužívejte po uplynutí posledního dne měsíce označeného jako datum expirace.

Po přijetí dodávky se ujistěte, že balení není otevřené nebo poškozené a není porušena integrita uzávěru balení. Pokud se celistvost obalu zdá narušená, síťku nepoužívejte.

ZÁRUKASpolečnost SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že při výběru materiálu a výrobě tohoto produktu byla dodržena veškerá preventivní opatření. Společnost SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost za ztráty, poškození nebo náklady přímo či nepřímo spojené s použitím tohoto výrobku. Záruční podmínky zde uvedené ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není uvedena v tomto dokumentu, ať explicitně či implicitně uvedenou v legislativě nebo jinde. Společnost SOFRADIM PRODUCTION neodpovídá za jakoukoliv činnost provedenou kýmkoliv jejím jménem ve vztahu k produktu a tímto zakazuje komukoliv takto činit.

KÉTOLDALAS HÁLÓ, AMELY KOMBINÁLJA A REHABILITÁLHATÓ VÉGLEGES MEGERŐSÍTÉST A FELSZÍVÓDÓ HIDROFIL FILMMEL

FONTOS!Ez a tájékoztató füzet a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt kizárólag egyetlen betegnél lehet használni. Ennek megfelelően tervezték, tesztelték és gyártották. Újbóli használata vagy felújítása elégtelen működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása magában hordja a szennyeződés és a fertőzés veszélyét. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁSA kompozit háló három-dimenziós többszálú polyester falmegerősítéssel készül az egyik oldalán folyamatos és nedvességtartó filmbevonattal. Ez a film sertés eredetű kollagénből, polietilén-glikolból és glicerinből készül és 5 mm-el túl lóg a megerősítés szélein. Kétdimenziós, többszálú poliészter textil szárny van szerelve a háromdimenziós megerősítéshez.

JAVALLATOKA PARIETEX™ Composite háló a szövetek megerősítésére szolgál a sebészi beavatkozások során. Metszések helyén kialakuló sérvek, hasfal helyreállítások és a (pl. fali) szövetek parietalis megerősítésére szolgál. A nem felszívódó három dimenziós poliészter háló hosszú távon biztosítja a lágy szöveteket megerősítését. A háló másik oldalán, a felszívódó hidrofil film, különösen a zsigerekkel való közvetlen kontaktus esetén, minimalizálja a szöveteknek a hálóhoz való tapadását.

ELLENJAVALLATOKA sérvfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ Composite használatára is alkalmazandók. Például a következő betegek esetén nem javasolt a termék használata: növésben levő beteg : a korlátozott nyújthatósága gyermekek növekedésének követésében elégtelennek bizonyulhat / sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen.

LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKA sérvfal hálóval történő megerősítéses rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ Composite alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma, kiújulás, fertőzés, zsigeri adhézió, allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ELŐÍRÁSOK1. A PARIETEX™ Composite steril csomagolásban található. Használat előtt ellenőrizni kell, hogy a csomagolás nem sérült-e. Tilos használni a hálót, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült.

2. Alaposan vizsgálja meg a légmentes csomagolást, hogy nem sérült-e meg szállítás közben.

3. A megerősítést az eredeti méretében, vágás nélkül javasolt alkalmazni. Ez biztosítja, hogy a széleket védő filmréteg épp marad.

4. A megerősítés rugalmasságának és porózusságának megőrzése érdekében javasolt a hálót a helyére tételekor nem túlságosan kinyújtani. Minden irányba egyenlő, közepesen erős feszítést alkalmazzon.

5. A hintőpor gyulladáskeltő tulajdonsága miatt a megerősítés használatakor hintőport nem tartalmazó vagy alaposan átöblített kesztyű javasolt.

6. A háló kettős steril csomagolásban található. Az utolsó csomagolást csak közvetlenül a háló elhelyezése előtt ajánlott kinyitni. A hálót csak tiszta kesztyűvel és eszközökkel javasolt megérinteni.

7. A hálót kizárólag tapasztalt orvos használhatja, saját felelősségére.

A BEAVATKOZÁS LÉPÉSEI FELHELYEZÉS• A PARIETEX™ Composite a felhasználás előtt a saját légmentes csomagolásában hidratálni kell. Ehhez, annak érdekében, hogy a háló visszanyerje az eredeti idomulóképességét és rugalmasságát, azt steril sószérumba kell meríteni pár másodpercre.

• Mielőtt a háló a helyére kerül, a helyes felhelyezés érdekében, feltétlenül meg kell tudni különböztetni a sima és egyenletes oldalát a porózus és rehabilitáló oldalára:

• a porózus oldalt kell a hatékony szöveti integráció érdekében a sérvfal felé felhelyezni.

• a sima és egyenletes oldalnak pedig azon képletek felé kell néznie, amellyel az összetapadást limitálni kell.

• Laporoszkópiás beavatkozás esetében a PARIETEX™ Composite hidratálás után fel kell tekerni – a filmes felülettel befelé – így a film nem sérül, amikor a hálót a trokárba helyezik (legkevesebb 10 mm-es átmérő).

• A textil oldalra szerelt kétdimenziós textil szárny segíti a háló elhelyezését és rögzítését nyitott megközelítés alkalmazásakor.

• A megerősítés széle legkevesebb 5 cm-rel túl kell hogy nyúljon a nyílás szélein. A háló rögzítését szolgáló technikát (varrás vagy tűzés) az orvos választja meg. A rögzítést a háló textilalapú részén, nem pedig csak a felszívódó filmnél kell elvégezni.

STERILIZÁLÁSI MÓDSZERA PARIETEX™ Composite egyszer használatos eszköz. Gammasugárzással sterilizált.

TÁROLÁSA termék ajánlott tárolási körülményei: +2°/+25°C között, száraz helyen. Azonban a termék két hónapig 40°C-on is stabil.

Az eszközt a feltüntetett lejárati idő hónapjának utolsó napját követően ne használja fel.

A csomag átvételekor győződjön meg arról, hogy az nincs kibontva, nem sérült és zárása ép. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nem sértetlen.

GARANCIAA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen károkért, sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget semmilyen, a termékei nem engedélyezett használatából következő károkért.

DVOPLASTNA MREŽA, KI ZDRUŽUJE OBNOVLJIVO TRAJNO OPORO, IN VPOJNI HIDROFILNI FILM

POMEMBNO!Ta knjižica vam je namenjena v pomoč pri uporabi tega izdelka. Ne vsebuje opisa kirurških tehnik.

Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali reprocesiranje tega pripomočka lahko povzroči njegovo okvaro in posledično telesno poškodbo bolnika. Reprocesiranje in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka lahko povzroči tveganje kontaminacije ter okužbe bolnika. Pripomočka ne smete ponovno uporabiti, reprocesirati ali ponovno sterilizirati.

OPISSestavljena mreža, izdelana iz trodimenzionalnega mnogovlakenskega poliestra za stensko oporo, pokrita z vpojnim, enotnim in hidrofilnim filmom na eni od obeh strani. Film je sestavljen iz prašičjega kolagena, polietilen glikola in glicerola in sega 5 mm čez rob opore. Na trodimenzionalno oporo je pritrjen dvodimenzionalni večvlakenski zavihek.

INDIKACIJEMreža PARIETEX™ Composite se uporablja za oporo tkiv med kirurškim posegom. Priporočljivo jo je uporabiti pri zdravljenju pooperacijskih kil, operacijah stene, parietalni (tj. stenski) opori tkiv. Nevpojna trodimenzionalna poliestrska mreža zagotavlja dolgotrajno oporo za mehka tkiva. Na drugi strani vpojni hidrofilni film minimizira pritrjenost tkiva na mrežo v primeru neposrednega kontakta z notranjimi organi.

KONTRAINDIKACIJEPri uporabi mreže PARIETEX™ Composite morate upoštevati vse običajne kontraindikacije. Te vključujejo med drugim: pri rastočih bolnikih: omejena razteznost mreže lahko zavira rast otroka / kirurški poseg na okuženem oz. kontaminiranem mestu.

MOŽNI ZAPLETI Zapleti, ki nastanejo zaradi obnove stene z oporami, lahko opazimo tudi po uporabi mreže PARIETEX™ Composite. Te komplikacije vključujejo med drugim: serome, hematome, recidive, okužbe, zaraščanje drobovja, alergijske reakcije na posamezne sestavine izdelka.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1. PARIETEX™ Composite je sterilno pakiran. Pred uporabo je treba preveriti, da ni zavoj kakorkoli poškodovan. Če je zavoj odprt ali poškodovan, uporaba mreže ni dovoljena.

2. Natančno preglejte prozorni plastični ovoj in se prepričajte, da med prevozom ni bil poškodovan.

3. Priporočljivo je, da oporo uporabite v originalni obliki, ne da bi jo rezali. To zagotavlja, da film, ki ščiti rob, ostane nepoškodovan.

4. Da bi ohranili elastičnost in poroznost opore, je priporočljivo, da mreže ob nameščanju ne raztezate prekomerno. Zagotoviti je treba zmerno in enako napetost v vse smeri.

5. Zaradi vnetnih lastnosti smukca je priporočljivo pri rokovanju z oporo nositi rokavice brez smukca oz. rokavice, ki smo jih temeljito izplaknili.

6. Mreža je dvojno sterilno pakirana. Priporočljivo je, da zadnji zavoj odpremo samo za namestitev mreže in da rokujemo z mrežo s čistimi rokavicami in instrumenti.

7. To mrežo lahko uporabljajo samo usposobljeni zdravniki, ki so pri tem osebno odgovorni.

OPERATIVNI KORAKI NAMESTITEV• PARIETEX™ Composite mora biti pred uporabo rehidriran v originalnem prozornem plastičnem ovoju. To izvedemo tako, da ga za nekaj sekund celega potopimo v sterilno fiziološko raztopino, da bi ponovno pridobil svojo prilagodljivost in fleksibilnost.

• Da bi izdelek pravilno namestili, moramo pri nameščanju nujno paziti na to, da jasno ločimo med gladko in neprekinjeno stranjo ter porozno in naseljivo stranjo.

• porozna stran je obrnjena proti steni, zaradi učinkovite integracije tkiva.

• gladka in neprekinjena stran je obrnjena proti strukturam, na katere se pritrdi tkivo.

• V primeru laparoskopskega posega mora biti PARIETEX™ Composite po hidraciji zvit, tako da je stran s filmom na notranji strani; tako je film ob vstavljanju v trokar (minimalni premer 10 mm) zaščiten.

• dvodimenzionalni tekstilni zavihek, pritrjen na tekstilno stran, lahko pri odprtem postopku pomaga pri namestitvi in pritrditvi mreže.

• Rob opore mora vsaj 5 cm segati čez robove ustja/ustij. Odločitev o tehniki pritrditve mreže (s šivi ali sponkami) je prepuščena zdravniku. Pritrditev pa mora biti na tekstilni osnovi in ne le na vpojnem filmu.

STERILIZACIJSKA TEHNIKAPARIETEX™ Composite je namenjen za enkratno uporabo. Sterilizirano z gama-radiacijo.

HRANJENJEPriporočeni pogoji za shranjevanje izdelka: med +2° in +25°C v suhem prostoru. Vendar pa je izdelek 2 meseca stabilen pri 40°C (104°F).

Izdelka ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti.

Pri prevzemu pošiljke se prepričajte, da zavoj ni odprt ali poškodovan. Izdelka ne uporabljajte, če se zdi, da je bila integriteta zavoja okrnjena.

GARANCIJASOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi mreže uporabilo najprimernejše materiale in proizvodne. SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodovanja ali nastalih stroškov, ki so posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji garancije izničujejo in zamenjujejo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za jamstva, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom izda tretja stranka.

OBOJSTRANNÁ SIEŤKA, KTORÁ KOMBINUJE OBNOVENIE TRVALÉHO SPEVNENIA A RESORBOVATEĽNÚ HYDROFILNÚ

VRSTVU

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA:Táto brožúra má zjednodušiť použitie tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Táto sieťka bola navrhnutá, otestovaná a vyrobená na použitie len u jedného pacienta. Opakované použitie alebo uvádzanie sieťky do znovu použiteľného stavu môže spôsobiť zlyhanie funkcie a následné poranenie pacienta. Spracovanie sieťky na opakované použitie alebo jej opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Sieťku opakovane nepoužívajte, nespracovávajte na opakované použitie a nesterilizujte.

POPISKompozitná sieťka vyrobená z trojrozmerného multifilamentného polyesteru na spevnenie steny, pokrytá na jednej strane resorbovateľnou súvislou tenkou hydrofilnou vrstvou. Táto vrstva, ktorá je tvorená kolagénom pochádzajúcim z ošípaných, polyetylénglykolom a glycerolom, vystupuje 5 mm nad okraj sieťoviny. K trojrozmernej spevňujúcej časti je pridaná dvojrozmerná viacvláknová polyesterová textilná chlopňa.

INDIKÁCIESieťka PARIETEX™ Composite sa používa na spevnenie tkaniva počas chirurgických výkonov. Je indikovaná na liečbu prietrží v jazve, úpravu abdominálnej steny a na parietálne spevnenie tkaniva (t.j. spevnenia týkajúce sa stien). Neresorbovateľná trojrozmerná polyesterová sieťka zaisťuje dlhodobé spevnenie mäkkých tkanív. Resorbovateľná hydrofilná vrstva na opačnej strane minimalizuje priľnavosť tkanív k sieťke v prípade priameho kontaktu s vnútornými orgánmi.

KONTRAINDIKÁCIEVšetky bežné kontraindikácie u prostriedkov na spevnenie stien platia i na použitie sieťky PARIETEX™ Composite. Medzi tieto kontraindikácie, okrem iného, patrí: pacient v období rastu: obmedzená rozťažnosť sieťky môže byť nedostatočná pre rast dieťaťa/chirurgický zákrok na infikovanom alebo kontaminovanom mieste.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití sieťky PARIETEX™ Composite. Medzi tieto komplikácie, okrem iného, patrí: seróm, hematóm, recidíva, infekcia, viscerálne zrasty a alergické reakcie na súčasti výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Sieťka PARIETEX™ Composite sa dodáva v sterilnom obale. Pred použitím skontrolujte, či balenie nie je poškodené. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, sieťku nepoužívajte.

2. Pozorne prezrite blister a skontrolujte, či sa počas dopravy nepoškodil.

3. Odporúča sa, aby bola sieťka použitá v tvare, v akom bola dodaná, bez strihania. To zaistí, že vrstva chrániaca okraj zostane nepoškodená.

4. Aby sa udržala elasticita a pórovitosť sieťky, odporúča sa, aby sa sieťka pri vkladaní na miesto nadmerne nenapínala. Použite mierne a rovnomerné napätie sieťky vo všetkých smeroch.

5. Kvôli prozápalovým vlastnostiam mastenca (talcum) odporúčame pri manipulácii so sieťkou použiť rukavice bez mastenca alebo rukavice, z ktorých ste mastenec dôkladne opláchli.

6. Sieťka sa dodáva v dvojitom sterilnom obale. Odporúčame otvárať posledný blistrový obal tesne pred implantáciou sieťky a dotýkať sa sieťky čistými rukavicami a nástrojmi.

7. Túto sieťku môžu používať len skúsení lekári, ktorí tak robia na svoju vlastnú zodpovednosť.

OPERAČNÝ POSTUP UMIESTNENIE• Sieťku PARIETEX™ Composite treba pred vytiahnutím z pôvodného blistra navlhčiť. To je možné vykonať tak, že sa úplne ponorí na niekoľko sekúnd do sterilného fyziologického roztoku, aby znovu získala svoju tvarovú prispôsobivosť a ohybnosť.

• Pri vkladaní na miesto treba dôkladne označiť hladkú a spojitú stranu, aby sa odlíšila od poréznej strany, ktorá sa má integrovať do tkaniva, tak aby bola sieťka správne umiestnená.

• Porézna strana smerujúca proti brušnej stene zabezpečí efektívnu integráciu tkaniva.

• Hladká a súvislá strana oproti štruktúram, voči ktorým je potrebné obmedziť tkanivovú adhéziu.

• Ak by bolo nutné použiť laparoskopický prístup, kompozitnú sieťku PARIETEX™ Composite po navlhčení stočte stranou s filmom dovnútra, čím ochránite film pri zasúvaní do trokára (minimálny priemer je 10 mm).

• Dvojrozmerná textilná chlopňa pripojená na boku textilného základu sieťky môže pomáhať pri umiestnení a fixácii sieťky pri otvorenom prístupe.

• Okraj spevnenia musí presahovať okraje otvoru(ov) najmenej o 5 cm. Technika zakotvenia sieťky (stehmi alebo svorkami) je ponechaná na operatérovi. Použitá technika musí viesť k zakotveniu do textilného základu, nielen do resorbovateľnej vrstvy.

STERILIZAČNÝ POSTUPSieťka PARIETEX™ Composite je určená na jednorazové použitie. Sterilizované gama žiarením.

SKLADOVANIEOdporúčané podmienky pre skladovanie výrobku: na suchom mieste pri teplote 2 – 25 °C. Výrobok je však stabilný pri teplote 40 °C počas 2 mesiacov.

Sieťku nepoužívajte po uplynutí posledného dňa mesiaca označeného ako dátum exspirácie.

Po prijatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a nie je porušená integrita uzáveru balenia. Ak sa celistvosť obalu zdá byť narušená, sieťku nepoužívajte.

ZÁRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobe tohto produktu boli dodržané všetky preventívne bezpečnostné opatrenia. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za straty, poškodenie alebo výdaje priamo či nepriamo spojené s použitím produktu. Tu uvedené podmienky a požiadavky záruky rušia a nahrádzajú akékoľvek záruky, ktoré nie sú uvedené v tomto dokumente, či už explicitne alebo implicitne v zmysle legislatívy alebo iných noriem. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za akúkoľvek činnosť vykonanú kýmkoľvek jej menom vo vzťahu k produktu a týmto zakazuje komukoľvek takto postupovať.

•

•

•

•

•

•

•

Box size: 6.25 x 11.75Overall size: 18 x 25.5Folds to: 6 x 8.5

Manufactured by: Sofradim PRODUCTION.116, avenue du Formans - 01600 Trévoux-France.© 2008 Tyco Healthcare Group LP.All Rights Reserved. Made in France. 1/08 - 2

PARIETEX™ CompositeDUAL-FACING MESH COMBINING REHABITABLE PERMANENT

REINFORCEMENT AND RESORBABLE HYDROPHILIC FILM

10000-37287




DESCRIPTIONA composite mesh made out of a three-dimensional multifilament polyester for wall reinforcement, covered with an absorbable, continuous and hydrophilic film on one of its sides. This film is made up of collagen from porcine origin, polyethylene glycol and glycerol and juts out 5 mm over the edge of the reinforcement.

INDICATIONSThe PARIETEX™ Composite mesh is used for the reinforcement of tissues during surgical repair. It is indicated for the treatment of incisional hernias, abdominal wall repair and parietal (i.e. pertaining to the walls) reinforcement of tissues. The non-absorbable three-dimensional polyester mesh provides long term reinforcement of soft tissues. On the opposite side, the absorbable hydrophilic film minimizes tissue attachment to the mesh in case of direct contact with the viscera.

CONTRAINDICATIONSAll the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ Composite.

These include, but may not be limited to: patient in a period of growth: the limited extensibility may be insufficient for the growth of a child / surgery in an infected or contaminated place.

POSSIBLE COMPLICATIONSThe complications arising from wall reconstruction with reinforcements can also be seen after PARIETEX™ Composite has been used. These complications include, but may not be limited to : seroma, haematoma / recurrence / infection / visceral adherence / allergic reactions to the components of the product.




4. In order to maintain the elasticity and the porosity of the reinforcement, it is recommended that the mesh should not be overly stretched when it is being put in place. A moderate and equal tension whatever the direction should be applied.



7. The mesh should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS - POSITIONING1. PARIETEX™ Composite must be hydrated in its original blister before being handled. This is carried out by immersing it completely in a sterile physiological serum for several seconds in order for it to recover its conformability and flexibility.

2. When putting it in place, it is essential to perfectly pinpoint the smooth and continuous side from the porous and rehabitable side in order to situate correctly: the porous side against the wall for an efficient tissue integration / the smooth and continuous side facing the structures on which the tissular attachment is to be limited.

3. Should it be used in a laparoscopic approach, PARIETEX™ Composite is to be rolled after hydration, with the film face inside, this way the film is protected when inserted in the trocar (minimum diameter of 10 mm).

4. The edge of the reinforcement is to be at least 5 cm over the edges of the orifice(s). The technique used to anchor the mesh (suture or staples) is left up to the practitioner. The technique used must be anchored on the textile base and not only on the absorbable film.


STORAGERecommended conditions for storing the product: between +2°/+25°C (36/77°F), in a dry area.However, the product is stable at 40°C (104°F) for a duration of 2 months.



GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that all precautions have been taken in the choice of materials and manufacturing methods for this product. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability in case of loss, damage or costs directly or indirectly linked to the use of the product. The guarantee terms or restrictions listed here cancel and replace any guarantee which does not appear in the present document, whether express or tacit by means of legislation or any other means whatsoever. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability with respect to any other commitments made in its name by any person in reference to this product.

IMPLANT BIFACE ASSOCIANT RENFORT REHABITABLE PERMANENT ET FILM HYDROPHILE RESORBABLE



DESCRIPTIONProthèse composite constituée d’un renfort tridimensionnel en fibres de polyester multibrins couvert sur une face par un film hydrophile, continu et résorbable à base de collagène d’origine porcine, de polyéthylène glycol et de glycérol. Le film déborde de 5 mm les limites du renfort.

INDICATIONSLe renfort PARIETEX™ Composite est utilisé pour le renforcement des tissus naturels lors de réparations chirurgicales. Son utilisation est indiquée pour le traitement des éventrations, des affections de la paroi abdominale et pour le renforcement pariétal des tissus (c’est-à-dire au niveau des parois). Le renfort en polyester tridimensionnel non résorbable permet le renforcement à long terme des tissus mous. Sur la face opposée, le film hydrophile résorbable réduit les phénomènes d’adhérence pouvant survenir entre la prothèse et les tissus en cas de contact direct avec les viscères.

CONTRE- INDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de PARIETEX™ Composite. Celles-ci comprennent sans pour autant s’y limiter :

- patient en période de croissance : l’extensibilité limitée du renfort peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant,

- intervention en site infecté ou contaminé.

COMPLICATIONS EVENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renfort peuvent également être observées après implantation de PARIETEX™ Composite. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter :

- sérome, hématome

- récidive

- infection

- adhérence viscérale

- réactions allergiques aux constituants du produit.

PRECAUTIONS D’EMPLOI- PARIETEX™ Composite est livré sous emballage stérile. Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser la prothèse si l’emballage est ouvert ou endommagé.

- Examiner le blister avec soin pour vérifier s’il n’a pas été abîmé pendant le transport.

- Il est recommandé d’utiliser le renfort tel que livré, sans découpe ultérieure, de façon à laisser intact le débord du film protégeant la tranche, exception faite des prothèses ne présentant pas de débord.

- Afin de préserver l’élasticité et la porosité du renfort, il est recommandé de ne pas tendre exagérément la prothèse au moment de la pose. La tension doit être modérée et équivalente dans toutes les directions.

- En raison des propriétés pro-inflammatoires du talc, il est recommandé de manipuler le renfort avec des gants non talqués ou d’abondamment les rincer au préalable.

- La prothèse se présente sous un double emballage stérile, il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place de la prothèse et de manipuler celle-ci à l’aide de gants et d’instruments non souillés.

- Ces prothèses sont réservées aux praticiens spécialistes qui les utilisent sous leur seule responsabilité.

INTERVENTIONS - MISE EN PLACE- Avant toute manipulation, PARIETEX™ Composite doit être hydraté dans son blister d’origine par immersion complète quelques secondes dans du sérum physiologique stérile afin de restituer au renfort sa conformabilité et sa souplesse.

- Au moment de la mise en place, il est indispensable de repérer parfaitement la face lisse et continue de la face poreuse et réhabitable de façon à correctement l’orienter :

- face poreuse contre la paroi pour une intégration tissulaire rapide.

- face lisse et continue en regard des structures pour lesquelles on souhaite limiter les adhérences tissulaires.

- Dans le cas d’utilisation par voie cœlioscopique, PARIETEX™ Composite doit être roulé après hydratation, face film orienté vers l’intérieur, de façon à protéger le film lors du passage dans le trocart (diamètre 10 mm minimum).

- Le renfort doit déborder d’au moins 5 cm les berges du (des) orifice(s). La technique de fixation (sutures ou agrafes) est laissée au choix du praticien. Les moyens de fixation doivent s’ancrer sur le support textile et non exclusivement sur le film résorbable.


CONSERVATIONConditions de conservation recommandées : entre +2°/+25°C (36/77°F) dans un endroit sec. Le produit est néanmoins stable pendant une durée de 2 mois en cas de stockage à 40°C (104°F).




ZWEISEITIGES MASCHENGEWEBE – KOMBINATION AUS WIEDERBESIEDLUNGSFÄHIGER DAUERVERSTÄRKUNG UND

RESORBIERBAREM HYDROPHILEM FILM


Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf ihre Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Schädigung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes kann ein Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten bedeuten. Dieses Produkt nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGEin Verbund-Maschengewebe, bestehend aus einem dreidimensionalen Polyester-Multifilament zur Gewebewandverstärkung, das auf einer Seite einen resorbierbaren, durchgehenden hydrophilen Film aufweist. Dieser Film besteht aus Kollagen (vom Schwein), Polyethylenglykol und Glyzerin. Er ragt 5 mm über die Kante der Verstärkung hinaus.

INDIKATIONENDas PARIETEX™ Composite wird zur Verstärkung des Gewebes während chirurgischer Reparaturen eingesetzt. Es ist bei der Behandlung von Inzisionshernien, bei Bauchwandreparaturen und zur parietalen (d. h. die Wand betreffend) Gewebeverstärkung indiziert. Das nicht resorbierbare dreidimensionale Polyester-Maschengewebe dient zur Langzeit-Verstärkung von Weichgewebe. Auf der anderen Seite wird durch den resorbierbaren hydrophilen Film die Gewebeanhaftung am Maschengewebe minimiert, falls es zum direkten Kontakt mit den Eingeweiden kommt.

KONTRAINDIKATIONENFür das PARIETEX™ Composite gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Gewebewandverstärkungen.

Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.: In einer Wachstumsphase befindlicher Patient: Die begrenzte Dehnbarkeit ist evtl. nicht ausreichend für das kindliche Wachstum/einen Eingriff in einem entzündeten oder kontaminierten Bereich.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENDie aus Wandrekonstruktionen mit Verstärkungen resultierenden Komplikationen können sich auch nach dem Einsatz von PARIETEX™ Composite zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome, Hämatome, Wiederauftreten, Infektionen, Eingeweideverwachsungen, allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Das PARIETEX™ Composite wird steril verpackt geliefert. Die Verpackung ist vor Gebrauch auf Beschädigungen zu überprüfen. Das Maschengewebe nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.


3. Es wird empfohlen, die Verstärkung in ihrer Lieferform (ohne Zurechtschneiden) zu verwenden. Dadurch wird die Unversehrtheit des Kantenschutzfilms gewahrt.

4. Zur Wahrung der Elastizität und Porosität der Verstärkung sollte das Maschengewebe bei der Platzierung nicht zu stark gedehnt werden. Es sollte jedoch eine mäßige und gleichmäßige Zugkraft in einer beliebigen Richtung ausgeübt werden.



7. Dieses Maschengewebe ist nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTE – POSITIONIERUNG1. Das PARIETEX™ Composite muss vor seiner Handhabung in seinem ursprünglichen Blister-Pack hydriert werden. Hierzu wird es mehrere Sekunden lang vollständig in ein steriles physiologische Lösung eingetaucht, wodurch es seine Schmiegsamkeit und Flexibilität wiedererlangt.

2. Bei der Platzierung ist die eindeutige Unterscheidung der glatten und durchgehenden Seite von der porösen und wiederbesiedlungsfähigen Seite unerlässlich für die korrekte Positionierung: Die an der Wand anliegende poröse Seite sorgt für eine effiziente Gewebsintegration; die glatte und durchgehende Seite ist Strukturen zugewandt, an denen die Gewebeanhaftung beschränkt sein soll.

3. Für Einsätze bei laparoskopischen Eingriffen muss das PARIETEX™ Composite Verbundmaterial nach der Hydrierung mit nach innen weisendem Film aufgerollt werden, so dass der Film beim Einführen in den Trokar (Mindestdurchmesser von 10 mm) geschützt ist.

4. Die Kante der Verstärkung muss mindestens 5 cm über die Kanten der Öffnung(en) hinausragen. Die für die Befestigung des Maschengewebes verwendete Technik (Nahtmaterial oder Klammern) bleibt dem Arzt überlassen. Die Fixierungen müssen an der Textilgrundlage befestigt werden und nicht nur am resorbierbaren Film.

STERILISATIONSTECHNIKDas PARIETEX™ Composite ist als Einmal-Produkt konzipiert. Durch Gammabestrahlung sterilisiert.

LAGERUNG

Empfohlene Lagerbedingungen für das Produkt: Trocken, bei +2 ° bis +25 °C. Das Produkt bleibt jedoch bei 40 °C 2 Monate lang stabil.


Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Diese Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die hier aufgeführten Garantiebedingungen bzw. -beschränkungen ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung bezüglich sonstiger, von jeglichen Personen im Namen des Unternehmens gemachter Zusicherungen ab, die dieses Produkt betreffen.

RETE A DUE SUPERFICI CHE ASSOCIA UN RINFORZO PERMANENTE E UN FILM IDROFILICO RIASSORBIBILE



DESCRIZIONERete composita costituita da un rinforzo parietale tridimensionale in poliestere multifilamento, coperta da un film assorbibile, continuo e idrofilico su uno dei suoi lati. Questo film è costituito da collagene porcino, polietilene glicole e glicerolo e sporge di 5 mm dal bordo del rinforzo.

INDICAZIONILa rete PARIETEX™ Composite è utilizzata per il rinforzo tissutale durante la riparazione chirurgica. É indicata per il trattamento di laparoceli, riparazione della parte addominale e rinforzo parietale (cioè riguardante le pareti) dei tessuti. La rete in poliestere tridimensionale non assorbibile fornisce rinforzo dei tessuti molli a lungo periodo da un lato mentre dall’altro il film idrofilico assorbibile riduce al minimo l’attacco del tessuto alla rete in caso di contatto diretto con i visceri.

CONTROINDICAZIONITutte le consuete controindicazioni per l’uso del rinforzo parietale si applicano all’utilizzo di PARIETEX™ Composite.

Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a: paziente in fase di crescita: l’estensibilità limitata della rete può essere insufficiente a seguire la crescita di un bambino/intervento chirurgico in un sito contaminato o infettato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. PARIETEX™ Composite è fornito in un a confezione sterile. Prima dell’uso controllare la confezione per verificare che non presenti danni. Non utilizzare la rete se la confezione è aperta o danneggiata.



4. Per mantenere l’elasticità e la porosità del rinforzo, si raccomanda di non tendere eccessivamente la rete al momento dell’applicazione. Esercitare una tensione moderata e omogenea in tutte le direzioni.



7. Questa rete deve essere usata solo da medici esperti che la utilizzino sotto la loro esclusiva responsabilità.

INTERVENTI - POSIZIONAMENTO1. Prima della manipolazione, idratare PARIETEX™ Composite nel blister originale, immergendola completamente in un siero fisiologico sterile per diversi secondi per fare in modo che recuperi la propria flessibilità e adattabilità.

2. Per eseguire il posizionamento corretto, è fondamentale distinguere il lato continuo e liscio da quello poroso e integrabile: il lato poroso deve essere posto contro la parete per un’integrazione efficace del tessuto, mentre il lato liscio e continuo deve essere di fronte alle strutture su cui si deve limitare l’adesione tessutale.

3. Se si ricorre a intervento in laparoscopia, arrotolare PARIETEX™ Composite dopo l’idratazione in modo che il lato rivestito dal film si trovi all’interno e il film sia protetto durante l’inserimento del trocar (diametro minimo 10 mm).

4. Il bordo del rinforzo deve sporgere di almeno 5 cm dai bordi degli orifizi. Spetta al chirurgo la scelta della tecnica usata per ancorare la rete (sutura o punti metallici). I dispositivi usati devono essere ancorati alla base tessile e non applicati sul film assorbibile.


CONSERVAZIONECondizioni raccomandate per la conservazione del prodotto: tra +2°/+25°C (36/77°F), in una zona asciutta. Tuttavia il prodotto è stabile a 40°C (104°F) per 2 mesi.

Non usare il dispositivo dopo l’ultimo giorno della scadenza indicata sull’etichetta.


GARANZIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state adottate tutte le precauzioni nella scelta dei materiali e dei metodi di fabbricazione del presente prodotto. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità in caso di perdita, danni o costi direttamente o indirettamente collegati all’uso del prodotto. I termini o le restrizioni della garanzia riportati qui annullano e sostituiscono qualsiasi garanzia non inclusa nel presente documento, garanzia espressa o tacita stabilita per legge o con qualsiasi altro mezzo. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità nei confronti di qualsiasi altro impegno assunto per suo conto da chiunque in relazione al presente prodotto.


REABSORBIBLE.

¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado con el fin de asistirle en el empleo de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.


DESCRIPCIÓNUna malla compuesta hecha de poliéster multifilamento tridimensional para refuerzo de pared, con uno de sus lados cubierto de una película absorbible, continua e hidrófila. Esta película está hecha de colágeno porcino, polietilenglicol y glicerol y sobresale 5 mm del borde del refuerzo.


CONTRAINDICACIONESAl uso de PARIETEX™ Composite se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes.

Las contraindicaciones incluyen, entre otras: paciente en período de crecimiento: la extensibilidad limitada puede ser insuficiente para el desarrollo de un niño / la cirugía en una zona infectada o contaminada.

POSIBLES COMPLICACIONESTras el uso de PARIETEX™ Composite se puede observar cualquier complicación que pueda surgir de la reconstrucción de paredes por medio de refuerzos. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma / recurrencia / infección / adherencia visceral / reacciones alérgicas a los componentes del producto.




4. Se recomienda no estirar el refuerzo excesivamente durante su colocación con el fin de que conserve la elasticidad y porosidad. Se debería tensar con moderación y uniformidad, independientemente de la dirección en que se haga.


6. La malla se suministra en un envase estéril doble. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

7. La malla solo debe ser usada por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS A REALIZAR: COLOCACIÓN1. Antes de su manipulación, se debe hidratar PARIETEX™ Composite en su envase original. Para ello, se sumerge totalmente en suero fisiológico estéril durante unos segundos para que recupere su adaptabilidad y flexibilidad.

2. Durante su colocación, es importante localizar bien la zona suave y continua del lado poroso y rehabitable para colocarla correctamente: el lado poroso hacia la pared para lograr la eficaz integración del tejido / el lado suave y continuo hacia las estructuras cuya fijación tisular se desea limitar.

3. Si se utiliza con técnica laparoscópica, se debe enrollar PARIETEX™ Composite tras la hidratación, con el lado de la película hacia adentro, de forma que ésta quede protegida cuando se introduzca en el trocar (diámetro mínimo de 10 mm).

4. El borde de la malla debe sobresalir de los bordes del orificio u orificios al menos 5 cm. El médico es quien decide qué técnica utilizar para anclar la malla (suturas o grapas). La técnica utilizada debe anclarse en la base textil, no solo en la película absorbible.





GARANTÍASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias en la elección de los materiales y en los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad sobre la pérdida, daños o costes derivados directa o indirectamente del uso del producto. Los términos y condiciones de garantía aquí enumerados anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma expresa o tácita, dentro de la legislación vigente o por cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto.

REDE DE DUPLA FACE QUE COMBINA UM REFORÇO PERMANENTE E UMA PELÍCULA HIDROFÍLICA ABSORVÍVEL


Este dispositivo foi desenvolvido, testado e fabricado para uso num único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃORede composta com poliéster multifilamentoso tridimensional para reforço de parede, apresentando uma das suas faces com uma película hidrofílica contínua e absorvível. Esta película é composta de colagénio de origem suína, polietilenoglicol e glicerol e tem uma sobra de 5 mm em relação à rede.

INDICAÇÕESA rede PARIETEX™ Composite é usada para reforço de tecidos durante a reparação cirúrgica. É indicada para o tratamento de hérnias incisionais, reparação da parede abdominal e reforço parietal (de paredes) de tecidos. A rede de poliéster tridimensional não absorvível proporciona um reforço de tecido de longa duração. Por outro lado, o filme hidrofílico absorvível minimiza a fixação de tecidos à rede, em caso de contacto directo com a víscera.

CONTRA-INDICAÇÕESTodas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede aplicam-se ao uso de PARIETEX™ Composite.

Algumas delas são: paciente em fase de crescimento: a capacidade de extensão limitada da rede pode ser insuficiente para acompanhar o processo de crescimento de uma criança/cirurgia em um local contaminado ou com focos de infecção.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESAs complicações decorrentes da reconstrução de parede com reforços podem ser evidenciadas após o uso da PARIETEX™ Composite. Algumas delas são: seroma, hematoma, recorrência, infecção, aderência visceral, reacções alérgicas aos componentes do produto.

AVISOS E PRECAUÇÕES1. A PARIETEX™ Composite é fornecida em embalagem estéril. Deve-se verificar se a embalagem está danificada antes do uso. Não use a rede se a embalagem estiver aberta ou danificada.

2. Inspeccione cuidadosamente o blister para verificar se ele não foi aberto durante o transporte.

3. É recomendável usar o reforço conforme a apresentação original, sem cortes. Isto garantirá a integridade da película de protecção da borda.

4. Para preservar a elasticidade e a porosidade do reforço, é recomendável que a rede não seja esticada de forma excessiva ao ser colocada no local desejado. Aplique uma tensão moderada e constante em qualquer direcção.




ETAPAS OPERACIONAIS - POSICIONAMENTO1. A PARIETEX™ Composite deve ser hidratada no seu blíster original antes de ser manipulada. Este procedimento é realizado por meio de imersão completa em soro fisiológico estéril por vários segundos, para recuperação da forma e da flexibilidade.

2. Ao colocá-la no lugar desejado, é essencial diferenciar correctamente a face macia e contínua da face porosa e recolocável para se obter um posicionamento correcto: a face porosa é posicionada de encontro à parede para uma integração eficiente do tecido; a face contínua e macia é posicionada de encontro às estruturas sobre as quais a aderência deve ser limitada.

3. Caso seja usada para uma abordagem laparoscópica, a PARIETEX™ Composite deve ser enrolada após a hidratação, com a face da película voltada para dentro, para que a película fique protegida durante a inserção no trocarte (de diâmetro mínimo de 10 mm).

4. A borda do reforço deve estar, no mínimo, a 5 cm de distância das bordas do orifício. A técnica usada para ancorar a rede (suturas ou agrafos) fica a critério do médico. As fixações utilizadas devem ser ancoradas na base têxtil e não apenas no filme reabsorvível.


ARMAZENAMENTOAs condições recomendadas para armazenamento do produto são: entre +2°/+25°C (36/77°F), em ambiente seco. Entretanto, o produto é estável a 40°C (104°F) por 2 meses.


Após o recebimento, certifique-se de que a embalagem não está aberta ou danificada e com o lacre violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e aos métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos directa ou indirectamente relacionados ao uso do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

DUBBELLAAGS MESH WAARIN EEN REHABILITEERBARE PERMANENTE MESH EN EEN RESORBEERBARE HYDROFIELE LAAG

MET ELKAAR WORDEN GECOMBINEERD.



BESCHRIJVINGEen composite mesh van driedimensionaal multifilament polyester voor wandversteviging, bedekt met een resorbeerbare, continue, hydrofiele laag aan één zijde. Deze laag bestaat uit varkenscollageen, polyethyleenglycol en glycerol en steekt 5 mm uit over de rand van de mesh.

INDICATIESPARIETEX™ Composite wordt gebruikt voor weefselversteviging tijdens chirurgische herstelingrepen. De mesh is geïndiceerd voor de behandeling van incisionele hernia’s, herstel van de buikwand en pariëtale (d.w.z. van de wanden) weefselversteviging. De niet resorbeerbare driedimensionale polyester mesh zorgt voor een langdurige versteviging van zacht weefsel. Aan de andere kant van de mesh minimaliseert de resorbeerbare hydrofiele film de weefselhechting aan de mesh in geval van direct contact met de organen.

CONTRA-INDICATIESAlle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversteviging zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ Composite.

Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: patiënt in groeistadium: de beperkte rekbaarheid kan onvoldoende zijn voor een kind in de groei en/of voor chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied.

MOGELIJKE COMPLICATIESDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met mesh kunnen ook optreden nadat PARIETEX™ Composite is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroom, hematoom / recidief / infectie / viscerale adhesie / allergische reacties op bestanddelen van het product.



3. Wij raden aan de mesh te gebruiken in de vorm waarin deze wordt geleverd, zonder te verknippen. Dit zorgt ervoor dat de laag die de rand beschermt, intact blijft.

4. Om de elasticiteit en poreusheid van de mesh te behouden, raden wij aan de mesh niet teveel uit te rekken bij het aanbrengen. Een matige en gelijkmatige spanning, in willekeurige richting, moet worden toegepast.



7. De mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

OPERATIEPROCEDURE - POSITIONEREN1. PARIETEX™ Composite moet gehydrateerd worden in de oorspronkelijke blisterverpakking voordat het wordt verwijderd. Dit wordt gedaan door de mesh in het geheel gedurende enkele seconden onder te dompelen in een steriel fysiologisch serum zodat het weer in vorm komt en flexibel wordt.

2. Bij het plaatsen, is het belangrijk om de gladde en ononderbroken zijde perfect te onderscheiden van de poreuze en rehabiliteerbare zijde. Voor een goede aanbrenging: de poreuze zijde tegen de wand voor een efficiënte integratie van het weefsel; de gladde en ononderbroken zijde moet in de richting van de structuren wijzen waarmee weefseladhesie beperkt moet worden.

3. Bij een laparoscopie moet PARIETEX™ Composite worden gerold na hydratatie, met de folie naar binnen, zodat de folie wordt beschermd bij het inbrengen in de trocar (min. diameter van 10 mm).

4. De rand van de mesh moet ten minste 5 cm over de randen van de opening(en) liggen. De gebruikte techniek om de mesh te bevestigen (hechtingen of tackers), wordt overgelaten aan de arts. De gebruikte techniek moet op de textielbasis worden gefixeerd en niet alleen aan de resorbeerbare laag.


OPSLAGAanbevolen omstandigheden voor de opslag van het product: tussen +2°/+25°C (36/77°F), in een droge ruimte. Het product is echter stabiel op 40°C (104°F) gedurende 2 maanden.



GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat alle voorzorgsmaatregelen zijn getroffen bij de selectie van de materialen en fabricagemethoden van dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie die in dit document worden genoemd, vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht expliciet of impliciet gemeld via regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet verantwoordelijk voor elke andere verbintenis die in haar naam is gemaakt door enig persoon met betrekking tot dit product.


HYDROFIL FILM

VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den är inte en referens för kirurgiska tekniker.

Denna produkt har designats, testats och tillverkats endast för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering av denna produkt kan leda till att den förstörs och till att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Återanvänd, rengör och resterilisera inte denna produkt.

BESKRIVNINGEtt sammansatt nät bestående av en tredimensionell väggförstärkning av multifil polyester, täckt med en resorberbar, kontinuerlig, hydrofil film på den ena sidan. Filmen består av kollagen av porcint ursprung, polyetylenglykol och glycerol och når 5 mm utanför kanten på förstärkningsnätet.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-nät används för vävnadsförstärkning under kirurgiska reparationer. Det är indicerat för behandling av ärrbråck, bukväggsreparation samt parietal (dvs. vägg-) förstärkning av vävnader. Det icke-resorberbara tredimensionella polyesternätet erbjuder långvarig förstärkning av mjukvävnader. På motsatta sidan förhindrar den resorberbara, hydrofila filmen vävnadsinväxt i nätet i händelse av direkt kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlla sedvanliga kontraindikationer för användning av bukväggsförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ Composite.

Dessa inkluderar, men är ej begränsade till: växande patient: nätets begränsade sträckegenskaper är otillräckliga för att medge tillväxt hos barn / kirurgi i ett infekterat eller kontaminerat område.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med förstärkningsmaterial kan även uppstå efter användning med PARIETEX™ Composite. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom / recidiv / infektion / viscerala adherenser / allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. PARIETEX™ Composite tillhandahålls i steril förpackning. Kontrollera före användning att förpackningen inte är skadad. Använd inte nätet om förpackningen är öppnad eller skadad.







OPERATIONSANVISNINGAR - PLACERING1. PARIETEX™ Composite måste hydreras i originalblisterförpackningen innan det hanteras. Detta görs genom att förpackningen läggs i steril, fysiologisk koksaltlösning i några sekunder, så att produkten återfår sin följsamhet och flexibilitet.

2. När nätet läggs på plats är det mycket viktigt att noga skilja den släta, enhetliga sidan från den porösa inväxtsidan, så att nätet kan placeras på rätt håll: den porösa sidan placeras mot väggen för effektiv vävnadsinväxt; den släta, enhetliga sidan läggs mot strukturer där adherensbildning skall förhindras.

3. Om nätet läggs in laparoskopiskt skall PARIETEX™ Composite rullas ihop efter hydrering, med filmsidan inåt så att denna skyddas när nätet förs in i troakaren (minsta diameter 10 mm).

4. Förstärkningsmaterialets kant skall överlappa defektens kanter med minst 5 cm. Förankringstekniken för fixation av nätet (suturer eller suturklamrar) väljs av kirurgen. Fixationsmaterialet skall förankras i nätets textilbas och inte endast i den resorberbara filmen.





GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, vare sig uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för utfästelser som görs av någon annan person å dess vägnar avseende denna produkt.




BESKRIVELSEEt komposit-net, der består af tredimensionalt monofilament polyester til vægforstærkning. Nettet er belagt med en resorberbar, kontinuerlig hydrofil film på den ene side. Denne film er fremstillet af kollagen af porcin oprindelse, polyethylenglykol og glycerol og når 5 mm ud over kanten af nettet.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite anvendes til forstærkning af væv ved kirurgisk reparation. Det indiceres til behandling af incisionshernier, reparation af bughulen og parietal (dvs. hørende til vægge) forstærkning af væv. Det ikke-resorberbare tredimensionale polyesternet giver langvarig forstærkning af bløddele. På den anden side minimerer den resorberbare hydrofile film tilhæftning af væv til nettet i tilfælde af direkte kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmateriale gælder for anvendelse af PARIETEX™ Composite.

De omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Patienter, som ikke er udvokset: Netmaterialets begrænsede strækbarhed vil muligvis ikke akkommodere barnets vækst/operation på et inficeret eller kontamineret sted.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer, der opstår ved vægrekonstruktion med forstærkning, kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ Composite. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom / recidiv / infektion / visceral adhærence / allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER1. PARIETEX™ Composite leveres i steril emballage. Emballagen skal ses efter for skade inden brug. Netmaterialet må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.




5. På grund af talkums inflammationsfremmende egenskaber anbefales det, at anvende talkumfri handsker eller handsker, der er skyllet grundigt, til håndtering af netmaterialet.

6. Nettet leveres i dobbeltsteril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

7. Nettet bør kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

PROCEDURE − ANLÆGGELSE1. PARIETEX™ Composite skal hydreres i den originale blisterpakning inden håndtering. Det gøres ved at lægge det i sterilt, fysiologisk serum, så det er helt dækket, i nogle sekunder, for at det kan blive fleksibelt og kan tilpasses.

2. Når nettet anlægges, er det meget vigtigt at der skelnes mellem den glatte, kontinuerlige side og den porøse, vævstilpassende side, for at det skal komme til at sidde korrekt: Den porøse side lægges imod væggen, så der opnås effektiv integration i vævet, og den glatte, kontinuerlige side skal vende mod de strukturer, hvor adhærence skal begrænses.

3. Til anvendelse ved laparoskopisk kirurgi skal PARIETEX™ Composite rulles sammen efter hydreringen med filmsiden indad, så filmen er beskyttet, når nettet indsættes i trokaren (mindst 10 mm i diameter).

4. Netkanten skal ligge mindst 5 cm hen over kanten af åbningen eller åbningerne. Teknikken til fastgøring af nettet (suturering eller stapling) vælges af lægen. Fikseringerne skal fastgøres på stofsiden og ikke kun på den resorberbare film.

STERILISERINGSTEKNIKPARIETEX™ Composite er kun beregnet til engangsbrug. Steriliseret med gammastråling.

OPBEVARINGAnbefalet opbevaring af produktet: mellem 2 og 25 °C på et tørt sted. Produktet kan dog opbevares ved 40 °C i 2 måneder.



GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode til dette produkt. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar i tilfælde af tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene eller betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar med hensyn til andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet.


KALVO



KUVAUSYhdistelmäverkko on valmistettu kolmiulotteisesta monisäikeisestä seinämän vahvistamiseen tarkoitetusta polyesteriverkosta, jonka toinen puoli on peitetty resorboituvalla, jatkuvalla hydrofiilisellä kalvolla. Kalvo on valmistettu sian kollageenista, polyeteeniglykolista ja glyserolista, ja se ulottuu 5 mm verkon reunojen yli.

INDIKAATIOTPARIETEX™ Composite käytetään kudoksen vahvistamiseen kirurgisen korjaustoimenpiteen aikana. Se on tarkoitettu arpityrien hoitoon, vatsaontelon seinämän korjaustoimenpiteeseen ja kudoksen parietaaliseen (ts. seinämiin liittyviin) vahvistamiseen. Resorboitumaton kolmiulotteinen polyesteriverkko vahvistaa pehmytkudoksia pitkäaikaisesti. Sen toisella puolella on resorboituva hydrofiilikalvo, joka minimoi kudoksen kiinnittymistä verkkoon, jos verkko on suorassa kontaktissa sisäelinten kanssa.

KONTRAINDIKAATIOTKaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden käyttörajoitukset koskevat myös PARIETEX™ Composite käyttöä.

Näitä ovat muun muassa seuraavat: kasvava potilas: verkko ei veny riittävästi lapsen kasvaessa / leikkaus infektoituneessa tai kontaminoituneessa kohdassa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTSeinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita verkkoa käytettäessä on havaittu myös PARIETEX™ Composite käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma / tyrän uusiutuminen / infektiot / kiinnittyminen sisäelimiin / allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. PARIETEX™ Composite toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Pakkaus on tarkastettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Verkkoa ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.



4. Jotta verkko pysyy kimmoisena ja huokoisena, sitä ei saa venyttää liikaa asennuksen aikana. Sitä voi kiristää kohtuullisesti ja tasaisesti kaikkiin suuntiin.



7. Verkkoja saavat käyttää omalla vastuulla vain pätevät ja kokeneet lääkärit.

KÄYTTÖVAIHEET – SIJOITUS1. PARIETEX™ Composite on kostutettava alkuperäisessä kuplapakkauksessa ennen käsittelyä. Tämä suoritetaan upottamalla se kokonaan steriiliin fysiologiseen seerumiin muutamaksi sekunniksi verkon mukautuvuuden ja joustavuuden palauttamiseksi.

2. Kun verkko laitetaan paikalleen, on tärkeää erottaa sileä, jatkuva puoli huokoisesta, kudoksen sisäänkasvua edistävästä puolesta, jotta verkko asetetaan oikein. Huokoinen puoli asetetaan seinämää vasten tehokkaan kudoksen sisäänkasvun edistämiseksi ja sileä ja jatkuva puoli niitä rakenteita kohti, johon verkon ei haluta kiinnittyvän.

3. Jos verkkoa käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä, PARIETEX™ Composite kääritään kostutuksen jälkeen rullalle kalvopuoli sisäänpäin, jotta kalvo pysyy suojattuna työnnettäessä rulla troakaarin sisään (läpimitta vähintään 10 mm).

4. Verkon reunan on ulotuttava aukkojen reunojen yli vähintään 5 cm. Lääkäri valitsee verkon kiinnitysmenetelmän (ompeleet tai hakaset). Ompeleet tai hakaset on kiinnitettävä tekstiilipuoleen, ei pelkästään resorboituvaan kalvoon.

STERILOINTIMENETELMÄPARIETEX™ Composite on kertakäyttöinen tuote. Steriloitu gammasäteilyllä.




TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämä tuotteen valmistuksessa ja valmistusmateriaalien valinnassa on noudatettu kaikkia varotoimia. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuuehdot tai -rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista sen nimissä annetuista, tähän tuotteeseen liittyvistä sitoumuksista.

ΠΛΕΓΜΑ ∆ΙΠΛΗΣ ΟΨΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΣΥΝ∆ΥΑΖΕΙ ΜΟΝΙΜΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ Υ∆ΡΟΦΙΛΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. ∆εν αποτελεί γενικές ιατρικές οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές.


ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΈνα σύνθετο πλέγμα κατασκευασμένο από τρισδιάστατο πολύκλωνο πολυεστέρα για ενίσχυση τοιχωμάτων, το οποίο είναι καλυμμένο με μια απορροφήσιμη, συνεχή και υδρόφιλη μεμβράνη στη μια πλευρά του. Η μεμβράνη αυτή κατασκευάζεται από κολλαγόνο χοίρειας προέλευσης, πολυαιθυλενική γλυκόλη και γλυκερόλη και προεξέχει κατά 5 mm από το άκρο της ενίσχυσης.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΤο πλέγμα PARIETEX™ Composite χρησιμοποιείται για την ενίσχυση ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικής αποκατάστασης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών κηλών, αποκατάσταση των κοιλιακών τοιχωμάτων και τοιχωματική (δηλ. διατήρηση στα τοιχώματα) ενίσχυση των ιστών. Το πλέγμα από μη απορροφήσιμο, τρισδιάστατο πολυεστέρα παρέχει μακροχρόνια ενίσχυση των μαλακών ιστών. Στην απέναντι πλευρά, η απορροφήσιμη υδρόφιλη μεμβράνη ελαχιστοποιεί την προσκόλληση των ιστών στο πλέγμα σε περίπτωση άμεσης επαφής με τα σπλάχνα.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite.

Ανάμεσά τους περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: Ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: η περιορισμένη δυνατότητα επέκτασης του πλέγματος ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για την ανάπτυξη ενός παιδιού/τη χειρουργική επέμβαση σε ένα σημείο με μόλυνση ή επιμόλυνση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με ενισχύσεις μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσα στις επιπλοκές αυτές περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα / υποτροπή / λοίμωξη / συγκόλληση σπλάχνων / αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το πλέγμα PARIETEΧ™ Composite παρέχεται μέσα σε αποστειρωμένη συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.



4. Προκειμένου να διατηρηθεί η ελαστικότητα και η πορώδης δομή της ενίσχυσης, συνιστάται το πλέγμα να μην τεντώνεται υπερβολικά όταν τοποθετείται στη θέση του. Θα πρέπει να εφαρμοστεί μέτρια και ισοκαταναμεμημένη τάση, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.



7. Το πλέγμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

ΒΗΜΑΤΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ - ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ1. Το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να ενυδατώνεται μέσα στο αρχικό blister πριν υποβληθεί σε χειρισμό. Αυτό γίνεται βυθίζοντάς το τελείως σε στείρο φυσιολογικό ορό επί αρκετά δευτερόλεπτα προκειμένου να ανακτήσει την ικανότητα συμμόρφωσης και την ευκαμψία του.

2. Όταν μπαίνει στη θέση του, είναι σημαντικό να διακρίνετε με απόλυτη ακρίβεια τη λεία και συνεχή πλευρά από την πορώδη, προς ενσωμάτωση πλευρά προκειμένου να το τοποθετήσετε σωστά: την πορώδη πλευρά πάνω στο τοίχωμα για αποτελεσματική ενσωμάτωση ιστού, τη λεία και συνεχή πλευρά που είναι στραμμένη προς τις δομές στις οποίες πρέπει να περιοριστεί η συγκόλληση των ιστών.

3. Αν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε λαπαροσκοπική προσέγγιση, το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να περιστραφεί μετά την ενυδάτωση, με την πρόσοψη της μεμβράνης προς τα μέσα, προκειμένου να προστατεύεται η μεμβράνη όταν εισάγεται μέσα στο τροκάρ (ελάχιστη διάμετρος 10 mm).

4. Το άκρο της ενίσχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm πάνω από τις άκρες του στομίου (των στομίων). Η τεχνική που χρησιμοποιείται για την καθήλωση του πλέγματος (ράμμα ή συνδετήρες) εναπόκειται στη διάκριση του θεραπευτή. Η τεχνική που χρησιμοποιείται πρέπει να αγκιστρώνεται πάνω στη βάση του υφάσματος και όχι μόνο πάνω στην απορροφήσιμη μεμβράνη.


ΦΥΛΑΞΗΣυνιστώμενες συνθήκες για τη φύλαξη του προϊόντος: μεταξύ +2 °/+25 °C (36/77 °F), σε στεγνό σημείο. Ωστόσο, το προϊόν παραμένει σταθερό στους 40 °C (104 °F) για διάστημα 2 μηνών.



ΕΓΓΥΗΣΗΗ SOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχουν ληφθεί όλες οι προφυλάξεις ως προς την επιλογή των υλικών και των μεθόδων κατασκευής. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι ή περιορισμοί της εγγύησης που αναφέρονται εδώ ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο παρόν έγγραφο, είτε σαφούς είτε σιωπηρής λόγω μέσω της νομοθεσίας ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε σχέση με οποιεσδήποτε άλλες δεσμεύσεις που έχουν γίνει στο όνομά της από οποιοδήποτε πρόσωπο σε σχέση με το προϊόν αυτό.



Niniejsze urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego urządzenia może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego urządzenia

OPISSiatka wzmacniająca z materiałów kompozytowych stworzona z trójwymiarowego poliestru wielowłóknowego, pokryta z jednej strony ciągłą, wchłanialną błoną hydrofilową. Błona zbudowana jest z kolagenu pochodzenia wieprzowego, polietylenu glikolu i glicerolu. Błona wystaje 5 mm poza krawędź siatki wzmacniającej.


PRZECIWWSKAZANIAWszystkie zwykłe przeciwwskazania dotyczące wzmocnień ściennych odnoszą się również do stosowania PARIETEX™ Composite. Przeciwwskazania te obejmują, ale nie ograniczają się do: pacjentów w okresie wzrostowym: ograniczona rozszerzalność może okazać się niewystarczająca w trakcie wzrostu dziecka/ zabiegów chirurgicznych w okolicach zakażonych lub zanieczyszczonych.

POTENCJALNE POWIKŁANIA:Przy stosowaniu produktu PARIETEX™ Composite odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z elementów wzmacniających. Do takich powikłań należą między innymi: wodniak rzekomy, krwiak/ nawroty/ infekcja/ zrosty otrzewnowe/ reakcje alergiczne na składniki wszczepu.








ETAPY ZABIEGU - POZYCJONOWANIE1. Przed użyciem siatka PARIETEX™ Composite musi zostać nawodniona w swoim oryginalnym blistrze. Przeprowadza się to drogą całkowitego zanurzenia w sterylnej soli fizjologicznej na kilka sekund w celu nadania jej podatności na formowanie oraz elastyczności.

2. Zakładając siatkę, ważne jest aby dokładnie odróżnić położenie gładkiej, ciągłej powierzchni względem strony porowatej celem prawidłowego umieszczenia:

strona porowata powinna przylegać do ściany celem zapewnienia skutecznej integracji tkanek/ strona gładka i ciągła powinna być zwrócona do struktur, z którymi kontakt tkankowy powinien być ograniczony.

3. W przypadku stosowania zabiegu laparoskopowego, po uwodnieniu PARIETEX™ Composite powinna zostać zwinięta tak by błona była skierowana do środka, celem zapewnienia ochrony w czasie wprowadzania przez trokar (o minimalnej średnicy 10 mm).

4. Brzeg wzmocnienia powinien wystawać co najmniej 5 cm poza brzeg otworu/otworów. Technika stosowana do mocowania siatki (szwy lub zszywki) pozostawiona została do decyzji lekarza. Mocowanie powinno przechodzić przez warstwę porowatą, a nie wyłącznie przez wchłanialną błonę hydrofilową.

METODA STERYLIZACJISiatka PARIETEX™ Composite przewidziana jest do jednorazowego użytku. Sterylizowana promieniami gamma.



EMİLEBİLİR HİDROFİLLİ FİLMLE BİRLEŞTİRİLMİŞ KALICI TAKVİYE İÇİN ÇİFT TARAFLI AĞ


Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aracı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

TANIMDuvar takviyesi için üç boyutlu multifilament polyesterden yapılmış, bir tarafı emilebilir, sürekli ve hidrofilli film kaplı kompozit bir ağdır. Bu film, domuzdan elde edilen kolajen, polietilen glikol ve gliseroldan yapılmıştır ve takviyenin kenarından 5 mm çıkıntı yapmaktadır.

ENDİKASYONLARIPARIETEX™ Composite ağ, cerrahi müdahale sırasında dokuların güçlendirilmesi için kullanılır. Kesiğe bağlı fıtığın tedavisi, abdominal duvara yapılan müdahaleler ve paryetal (örn. Duvarla ilgili) doku takviyeleri için kullanılır. Emilmeyen, üç boyutlu polyester ağ, yumuşak dokuların uzun vadede güçlendirilmesini sağlarlar. Diğer taraftan, emilebilir hidrofilli film, iç organlarla doğrudan temas durumunda, dokunun ağa tutunmasını en alt seviyeye indirir.

KONTRENDİKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ Composite kullanımı sırasında görülebilir.

Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: ağın sınırlı genişlemesi nedeniyle gelişme çağındaki çocuk hastalarda/ enfeksiyonlu vakalarda kontrendikedir.

OLASI KOMPLİKASYONLARPARIETEX™ Composite kullanıldıktan sonra takviye ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar da görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom/ nüksetme / enfeksiyon / viseral yapışma /ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.




4. Takviyenin esnekliğini ve gözenekli yapısını muhafaza etmek için yerine yerleştirilirken ağın fazla gerilmemesi önerilir. Yön ne olursa olsun orta derecede ve eşit şekilde gerilmelidir.




KULLANIM ADIMLARI - KONUMLANDIRMA1. PARIETEX™ Composite kullanılmadan önce orijinal blisterinin içinde suyla karıştırılmalıdır. Bu işlem, bileşiğin uygunluk ve esnekliğini kazanmasını sağlamak için birkaç saniye süreyle steril bir fizyolojik serum içine tamamen batırılarak yapılabilir.

2. Yerine yerleştirilirken doğru şekilde konumlandırmak için yumuşak ve sürekli tarafının gözenekli ve tekrar yerleştirilebilir tarafından ayırt edilmesi önemlidir: etkin bir doku entegrasyonu için duvarın karşısındaki gözenekli kısım; doku bağlantısının sınırlandığı yapılara dönük yumuşak ve devamlı kısım.

3. PARIETEX™ Composite laparoskopik uygulamalarda kullanıldığında, hidratlama işleminden sonra film yüzeyi içeride kalacak şekilde yuvarlanmalıdır; böylece film trokara takıldığında korunur (minimum çap 10 mm).

4. Takviyenin kenarı delikten (deliklerden) en az 5 cm uzakta olmalıdır. Ağı sabitlemek için kullanılacak teknik (dikiş ya da zımba) uzmanın sorumluluğundadır. Kullanılan teknik kumaş tabanı üzerine sabitlenmelidir; yalnızca emilebilir film üzerine sabitlenmemelidir.


SAKLAMAÜrünün depolanması için önerilen koşullar: kuru bir yerde +2°/+25°C (36/77°F) arasında. Bununla birlikte, ürün 2 ay boyunca 40°C’de (104°F) özelliğini korur.



GARANTİSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünün malzeme seçimi ve üretim yöntemleriyle ilgili olarak tüm önlemlerin alındığını beyan etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları ya da sınırlamalar, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, bu ürünle ilgili olarak herhangi bir kişi tarafından adına atfedilen herhangi bir taahhüde ilişkin herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir.

ДВУСТОРОННЯЯ СЕТКА, СОСТОЯщАЯ из НЕРАССАСыВАющЕйСЯ ТКАНОй ОСНОВы и

РАССАСыВАющЕйСЯ гиДРОфильНОй плЕНКи.

ВНИМАНИЕ!Эта брошюра предназначена для помощи в использовании данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к травме пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕКомпозитная сетка, изготовленная из монофиламентной полиэфирной объемной ткани для укрепления стенки. С одной стороны эта сетка покрыта рассасывающейся сплошной гидрофильной пленкой. Пленка изготовлена из коллагена, выделяемого из кожи свиньи, полиэтиленгликоля и глицерина. Она на 5 мм выступает за пределы тканой основы.

ПОКАЗАНИЯСетка PARIETEX™ Composite используется для укрепления тканей во время восстановительного периода после проведения хирургических операций и предназначена для лечения грыж послеоперационного рубца; восстановления брюшной стенки и париетального (т.е. относящегося к стенкам) укрепления тканей. Нерассасывающаяся объемная тканая основа обеспечивает продолжительное укрепление мягких тканей. А рассасывающаяся гидрофильная пленка, расположенная с другой стороны, препятствует адгезии тканей к сетке при прямом контакте с внутренними органами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯК сеткам PARIETEX ™ Composite применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок.

Эти противопоказания помимо прочего относятся к пациентам в период роста: (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту ребенка) и хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПосле использования сеток PARIETEX™ Composite могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью этого укрепляющего устройства. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому/ гематому/рецидив/появление инфекции/внутренние спайки/аллергические реакции на компоненты продукта.








ЭТАПЫ ОПЕРАЦИИ - НАЛОЖЕНИЕ1. Перед работой с сеткой PARIETEX™ Composite ее необходимо подвергнуть гидратации в оригинальной блистерной упаковке. Гидратация позволяет восстановить гибкость и эластичность сетки, выполняется ее погружением в стерильный физиологический раствор на несколько секунд.

2. Для правильного расположения сетки крайне важно точно определить, какая сторона является гладкой и сплошной, а какая – пористой и вживляемой. Пористая сторона накладывается на стенку для дальнейшего эффективного вживления в ткань; сплошная гладкая сторона обращена к органам, прилипание к тканям которых необходимо свести к минимуму.

3. При использовании в лапароскопических операциях сетку PARIETEX™ Composite необходимо свернуть после гидратации гладкой стороной внутрь. Тем самым пленка будет защищена при введении сетки в троакар (минимальный диаметр троакара – 10 мм).

4. Края сетки должны не менее чем на 5 см выступать за границы грыжевых ворот. Выбор метода закрепления сетки (скобки или наложение швов) остается за врачом. Крепление должно выполняться к тканевой основе, а не только к рассасывающейся пленке.





ГАРАНТИЯКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убытки, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и ограничения отменяют и заменяют любые гарантии, которые не перечислены в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в тех или иных юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не принимает на себя никакой ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этого изделия.

DVOUVRSTVÁ SÍŤKA, KTERÁ KOMBINUJE OBNOVENÍ TRVALÉHO ZPEVNĚNÍ A RESORBOVATELNOU HYDROFILNÍ VRSTVU

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!Tato brožurka má sloužit jako pomůcka při používání tohoto výrobku. Nemá sloužit jako příručka chirurgických postupů.

Tento prostředek byl navržen, testován a vyroben pro použití u jednoho pacienta. Opětovné použití nebo přepracování tohoto prostředku může vést k jeho selhání a následně k poranění pacienta. Přepracování a/nebo opakovaná sterilizace tohoto prostředku může vyvolat riziko kontaminace a infikování pacienta. Tento prostředek nepoužívejte opakovaně, nepřepracovávejte ani opětovně nesterilizujte.

POPISKompozitní síťka vyrobená z trojrozměrného polyesteru pro zpevnění stěny, pokrytá na jedné straně resorbovatelnou souvislou tenkou hydrofilní vrstvou. Tato vrstva, která je tvořena kolagenem vepřového původu, polyethylenglykolem a glycerolem, vystupuje 5 mm nad okraj síťoviny.


KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace u prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití PARIETEX™ Composite.

Tyto kontraindikace zahrnují, ale neomezují se pouze na: pacienta v období růstu: omezená roztažnost síťoviny nemusí být dostatečná při růstu dítěte/při operaci v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

MOŽNÉ KOMPLIKACEKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití PARIETEX™ Composite. Tyto kontraindikace zahrnují, ale neomezují se pouze na: serom, hematom, recidivu, infekci, viscerální srůsty a alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. PARIETEX™ Composite je dodáván ve sterilním obalu. Obal musí být před použitím zkontrolován, zda není poškozen. Nepoužívejte síťku, pokud je obal otevřen nebo poškozen.



4. Aby byla udržena elasticita a porosita síťky, doporučuje se, aby nebyla síťka při vkládání na místo nadměrně napínána. Má být použito mírné a rovnoměrné napětí v každém směru.

5. Vzhledem k tomu, že talek může způsobit zánět, doporučuje se při manipulaci se síťkou používat rukavice bez talku anebo řádně opláchnuté.

6. Síťka je dodávána ve zdvojeném sterilním obalu. Doporučuje se otevřít poslední obal těsně před umístěním síťky a dotýkat se síťky čistými rukavicemi a instrumenty.

7. Síťka má být používána pouze zkušenými operatéry, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

PRACOVNÍ POSTUP – UMÍSTĚNÍ1. PARIETEX™ Composite musí být před vynětím z originálního blisteru zvlhčen. To se provádí tak, že se úplně ponoří na několik sekund do sterilního fysiologického roztoku, aby znovu získal svoji tvarovou přizpůsobivost a ohebnost.

2. Při vkládání na místo je nezbytně nutné důkladně označit hladkou a spojitou stranu pro odlišení od porézní strany, která se má integrovat do tkáně, tak aby byla síťka správně umístěna. Porézní strana se vkládá proti stěně, aby došlo k účinné integraci do tkáně; hladká a spojitá strana je obrácena ke strukturám, ke kterým má být přilnutí omezené.

3. Pokud je síťka použita při laparoskopickém výkonu, PARIETEX™ Composite musí být po navlhčení svinut se stranou s ochrannou vrstvou dovnitř, aby byla vrstva chráněna při zavádění do trokaru (minimální průměr je10 mm).

4. Okraj zpevnění musí přesahovat okraje otvoru(ů) nejméně o 5 cm. Technika zakotvení síťky (stehy nebo svorkami) je ponechána na operatérovi. Použitá technika musí vést k zakotvení do textilního základu a ne jenom do resorbovatelné vrstvy.

STERILIZAČNÍ TECHNIKAPARIETEX™ Composite je určen pro jediné použití. Strerilizováno zářením gama.

SKLADOVÁNÍDoporučené skladovací podmínky pro tento produkt: mezi +2 °/+25 °C (36/77 °F), v suchém prostoru. Výrobek je však stabilní při 40 °C (104 °F) po dobu dvou měsíců.

Nepoužívejte prostředek po posledním dni měsíce, ve kterém dochází k exspiraci.

Při obdržení dodávky se ujistěte, že obal není otevřen ani poškozen a je patřičně uzavřen. Pokud se úplnost obalu zdá narušena, produkt nepoužívejte.

ZÁRUKASOFRADIM PRODUCTION potvrzuje, že při výrobě tohoto produktu byla učiněna veškerá preventivní opatření ve výběru materiálu a výrobních postupech. SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost v případě ztráty, poškození nebo nákladů přímo či nepřímo spojených s použitím tohoto výrobku. Záruční podmínky a omezení zde uvedená ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není obsažena v tomto dokumentu, ať explicitně nebo implicitně uvedenou v legislativě či jinde. SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost vztahující se k jiným závazky učiněným jeho jménem jakoukoli osobou a týkající se tohoto produktu.

KÉT OLDALAS HÁLÓ, AMI KOMBINÁLJA A REHABILITÁLÓ FOLYAMATOS MEGERŐSÍTÉST A FELSZÍVÓDÓ HIDROFIL

FILMET

FONTOS!Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt kizárólag egy betegnél lehet használni. Ennek megfelelően tervezték, tesztelték és gyártották. Újbóli használata vagy felújítása elégtelen működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása magában hordja a contaminatio és infectio veszélyét. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁSA kompozit háló három-dimenziós többszálú polyester falmegerősítéssel készül az egyik oldalán folyamatos és nedvességtartó filmbevonattal. Ez a film sertés eredetű kollagénből, polietilén-glikolból és glicerinből készül és 5 mm-el túl lóg a megerősítés szélein.


ELLENJAVALLATOKA sérvfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ Composite használatára is alkalmazandók.

Ezek az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): növésben levő beteg : a korlátozott nyújthatósága gyermekek növekedésének követésében elégtelennek bizonyulhat / sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen.

LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKA sérvfal hálóval történő megerősítéses rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ Composite alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma / kiújulás / fertőzés / zsigeri adhézió / allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.




4. A megerősítés rugalmasságának és porózusságának megőrzése érdekében javasolt a hálót a helyére tételekor nem túlságosan kinyújtani. Azonban egy bármilyen irányú, mérsékelt és egyenletes feszülés javasolt.




A BEAVATKOZÁS LÉPÉSEI - FELHELYEZÉS1. A PARIETEX™ Composite a felhasználás előtt a saját légmentes csomagolásában hidratálni kell. Ehhez, annak érdekében, hogy a háló visszanyerje az eredeti idomulóképességét és rugalmasságát, azt steril fiziológiás szérumba kell meríteni pár másodpercre.

2. Mielőtt a háló a helyére kerül, a helyes felhelyezés érdekében, feltétlenül meg kell tudni különböztetni a sima és egyenletes oldalát a porózus és rehabilitáló oldalára: a porózus oldalt kell a hatékony szöveti integráció érdekében a sérvfal felé felhelyezni; a sima és egyenletes oldalnak pedig azon képletek felé kell néznie, amellyel a szöveti összetapadást limitálni kell.

3. Laporoszkópiás beavatkozás esetében a PARIETEX™ Composite hidratálás után fel kell tekerni – a filmes felülettel befelé – így a film nem sérül, amikor a hálót a trokárba helyezik (legkevesebb 10 mm-es átmérő).

4. A megerősítés széle legkevesebb 5 cm-rel túl kell hogy nyúljon a nyílás szélein. A háló rögzítését szolgáló technikát (varrás vagy tűzés) az orvos választja meg. A rögzítést a háló textilalapú részén, nem pedig csak a felszívódó filmnél kell elvégezni.





SZAVATOSSÁGA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék elvesztésért és semmilyen, a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vonható felelősségre semmilyen, a nevében másik fél által, a termékkel kapcsolatban vállalt kötelezettség miatt.

DVOSTRANSKI TRAK Z NASELJIVO TRAJNO OJAČITVIJO IN RESORPCIJSKIM HIDROFILNIM FILMOM


Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava tega pripomočka lahko povzroči napako in posledično telesne poškodbe bolnika. Ponovna uporaba in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka pomeni nevarnost kontaminacije in okužbe pri bolniku. Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Ne smete ga ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati.

OPISKompozitni trak iz tridimenzionalnega večfilamentnega poliestra za ojačitev stene, na eni strani prevlečen z resorpcijskim, neprekinjenim, hidrofilnim filmom. Film je izdelan iz prašičjega kolagena, polietilenglikola in glicerola. Film sega 5 mm preko roba ojačitve.

INDIKACIJEPARIETEX™ Composite se uporablja za ojačitev tkiv pri kirurški reparaciji. Indiciran je za zdravljenje incizijskih hernij, reparacij trebušne stene in parietalnih (tj. obstenskih) ojačitev tkiv. Neresorpcijski tridimenzionalni poliestrski trak omogoča dolgoročno ojačitev mehkih tkiv. Na drugi strani pa je resorpcijski hidrofilni film, ki čim bolj zmanjša pritrjevanje tkiv na trak v primeru neposrednega stika z notranjimi organi.

KONTRAINDIKACIJEPri uporabi PARIETEX™ Composite morate upoštevati vse običajne kontraindikacije za uporabo stenskih ojačitev.

Te vključujejo, vendar ne izključno: pri rastočih bolnikih: omejena razteznost traku lahko zavira rast otroka / kirurški poseg na okuženem ali kontaminiranem mestu.

MOŽNI ZAPLETIPri uporabi PARIETEX™ Composite se lahko pojavijo zapleti, ki so značilni za rekonstrukcijo sten z ojačitvami. Ti zapleti vključujejo, vendar ne izključno: serom, hematom / rekurenco / okužbo / visceralno adherenco / alergične reakcije na sestavine izdelka.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1. PARIETEX™ Composite je v sterilni ovojnini. Pred uporabo preverite, da embalaža ni poškodovana. Traku ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.

2. Pretisni omot natančno preverite za poškodbe pri transportu.

3. Priporočljivo je, da ojačitev uporabite v dobavljeni obliki, brez rezanja. Tako se bo ohranil s filmom zaščiten rob traku.

4. Ojačitev bo ohranila elastičnost in poroznost, če je pred namestitvijo ne raztegujete preveč. Pri nameščanju uporabite le zmerno napenjanje, ki naj bo enako v vseh smereh.

5. Zaradi vnetnih lastnosti smukca je priporočljivo, da pri rokovanju z ojačitvijo uporabite rokavice brez smukca ali temeljito sprane rokavice.

6. Trak je dobavljen v dvojni sterilni embalaži. Priporočljivo je, da zadnjo ovojnino odprete nemudoma pred namestitvijo traku ter da to ovojnino prijemate s čistimi rokavicami in instrumenti.

7. Trak lahko uporablja samo izkušeno medicinsko osebje na lastno odgovornost.

UPORABA - NAMESTITEV1. PARIETEX™ Composite morate pred uporabo rehidrirati v izvirnem pretisnem omotu. To naredite z namakanjem v sterilni fiziološki raztopini za nekaj sekund, da pridobi prilagodljivost in gibljivost.

2. Zaradi pravilne namestitve morate pri nameščanju vedno ločevati med gladko in neprekinjeno stranjo ter porozno in naseljivo stranjo: porozno stran obrnite proti steni za učinkovito integracijo tkiva; gladko in neprekinjeno stran pa proti strukturam, kjer naj bo vezava tkiva majhna.

3. Pri laparoskopski uporabi PARIETEX™ Composite po rehidraciji zvijte tako, da je film na notranji strani, kjer je zaščiten. Nato ga vstavite v trokar (najmanjši premer 10 mm).

4. Rob ojačitve naj sega najmanj 5 cm čez robove odprtine. Izbira tehnike sidranja traku (šivi ali sponke) je prepuščena zdravniku. Fiksacijski material morate zasidrati na tekstilno osnovo in ne le na resorpcijski film.

TEHNIKA STERILIZACIJEPARIETEX™ Composite je pripomoček za enkratno uporabo. Sterilizirano z žarki gama.

HRAMBAPriporočeni pogoji za hrambo izdelka: od +2 °C do +25 °C v suhem prostoru. Izdelek je stabilen 2 meseca pri 40 °C.

Traku ne uporabljajte po izteku navedenega meseca uporabnosti.

Ob prejemu traku preverite, da embalaža ni odprta ali poškodovana in da je tesno zaprta. Traku ne uporabljajte, če se embalaža zdi poškodovana.

JAMSTVOPodjetje SOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi traku uporabilo najprimernejše materiale in proizvodne postopke. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodovanja ali nastalih stroškov, ki so neposredna ali posredna posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji ali omejitve izničujejo in zamenjujejo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za jamstva, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom izda tretja stranka.

DVOJVRSTVOVÁ SIEŤKA, KTORÁ KOMBINUJE OBNOVENIE TRVALÉHO SPEVNENIA A RESORBOVATEĽNÚ HYDROFILNÚ

VRSTVU

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!Táto brožúrka má slúžiť ako pomôcka pri používaní tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Tento prostriedok bol navrhnutý, testovaný a vyrobený len na použitie u jedného pacienta. Opakované použitie alebo prepracovanie tohto prostriedku môže viesť k zlyhaniu jeho funkcie a následnému poraneniu pacienta. Prepracovanie nástroja a jeho opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento prostriedok opakovane nepoužívajte, neprepracovávajte ani nesterilizujte.

POPISKompozitná sieťka vyrobená z trojrozmerného polyesteru na spevnenie steny, pokrytá na jednej strane resorbovateľnou súvislou tenkou hydrofilnou vrstvou. Táto vrstva, ktorá je tvorená kolagénom pochádzajúceho z ošípaných, polyetylénglykolom a glycerolom, vystupuje 5 mm nad okraj sieťoviny.

INDIKÁCIESieťka PARIETEX™ Composite sa používa na spevnenie tkanív počas chirurgických výkonov. Je indikovaná na liečbu prietrží v jazve, úpravu abdominálnej steny a na parietálne spevnenie tkanív (t. j. spevnenie týkajúce sa stien). Neresorbovateľná trojrozmerná polyesterová sieťka zaisťuje dlhodobé spevnenie mäkkých tkanív. Resorbovateľná hydrofilná vrstva na opačnej strane minimalizuje priľnavosť tkanív k sieťke v prípade priameho kontaktu s vnútornými orgánmi.

KONTRAINDIKÁCIEVšetky bežné kontraindikácie u prostriedkov na spevnenie stien platia i na použitie PARIETEX™ Composite.

Tieto kontraindikácie zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: pacienta v období rastu: obmedzená rozťažnosť sieťoviny nemusí byť dostatočná pri raste dieťaťa/pri operácii na infikovanom alebo kontaminovanom mieste.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití PARIETEX™ Composite. Tieto kontraindikácie zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: seróm, hematóm, recidívu, infekciu, viscerálne zrasty a alergické reakcie na jednotlivé komponenty výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTÍVNE OPATRENIA1. PARIETEX™ Composite je dodávaný v sterilnom obale. Pred použitím skontrolujte, či balenie nie je poškodené. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, sieťku nepoužívajte.

2. Pozorne prezrite blister a skontrolujte, či nebol poškodený počas dopravy.

3. Odporúča sa, aby bola sieťka použitá v tvare, v akom bola dodaná, a bez strihania. To zaistí, že vrstva chrániaca okraj zostane nepoškodená.

4. Aby bola udržaná elasticita a porozita sieťky, odporúča sa, aby sieťka nebola pri vkladaní na miesto nadmerne napínaná. Má sa použiť mierne a rovnomerné napätie v každom smere.

5. Kvôli prozápalovým vlastnostiam mastenca (talkum) odporúčame pri manipulácii so sieťkou použiť rukavice bez mastenca alebo rukavice, z ktorých ste mastenec dôkladne opláchli.

6. Sieťka sa dodáva v zdvojenom sterilnom obale. Odporúča sa otvoriť poslední blisterový obal tesne pred použitím sieťky a dotýkať sa sieťky čistými rukavicami a nástrojmi.

7. Tieto sieťky môžu používať len skúsení operatéri, ktorí tak robia na vlastnú zodpovednosť.

PRACOVNÝ POSTUP – UMIESTNENIE1. PARIETEX™ Composite musí byť pred vytiahnutím z originálneho blistra zvlhčený. To je možné vykonať tak, že sa úplne ponorí na niekoľko sekúnd do sterilného fyziologického roztoku, aby znovu získal svoju tvarovú prispôsobivosť a ohybnosť.

2. Pri vkladaní na miesto treba dôkladne označiť hladkú a spojitú stranu na odlíšenie od poréznej strany, ktorá sa má integrovať do tkaniva, tak aby bola sieťka správne umiestnená. Porézna strana sa vkladá proti stene, aby sa účinne integrovala do tkaniva; hladká a spojitá strana je obrátená ku štruktúram, ku ktorým má byť prilipnutie obmedzené.

3. Ak je sieťka použitá pri laparoskopickom výkone, PARIETEX™ Composite musí byť po navlhčení zvinutý so stranou s ochrannou vrstvou dovnútra, aby bola vrstva chránená pri zavádzaní do trokára (minimálny priemer je 10 mm).

4. Okraj spevnenia musí presahovať okraje otvoru(ov) najmenej o 5 cm. Technika zakotvenia sieťky (stehmi alebo svorkami) je ponechaná na operatérovi. Použitá technika musí viesť k zakotveniu do textilného základu, nielen do resorbovateľnej vrstvy.

STERILIZAČNÁ TECHNIKAPARIETEX™ Composite je určený na jediné použitie. Sterilizované žiarením gama.

SKLADOVANIEOdporúčané podmienky pre skladovanie produktu: medzi +2 °/+25 °C (36/77 °F), v suchom priestore. Výrobok je však stabilný pri 40 °C (104 °F) počas dvoch mesiacov.

Nepoužívajte prostriedok po poslednom dni mesiaca, v ktorom dochádza k expirácii.

Po prevzatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a či je stále utesnené. Produkt nepoužívajte, ak sa celistvosť balenia zdá byť narušená.

ZÁRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobných metód tohto produktu boli použité všetky bezpečnostné opatrenia. SOFRADIM PRODUCTION odmieta akúkoľvek zodpovednosť v prípade straty, poškodenia alebo nákladov priamo či nepriamo spojených s použitím tohto výrobku. Záručné podmienky a tu uvedené obmedzenia rušia a nahrádzajú akúkoľvek záruku, ktorá nie je obsiahnutá v tomto dokumente, či explicitne alebo implicitne uvedenú v legislatíve či inde. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION sa zrieka všetkej zodpovednosti voči akýmkoľvek ďalším záväzkom, ktoré jej menom v súvislosti s týmto produktom prijme akákoľvek iná osoba.

结合可移植永久性增强材料和可再吸收性亲水薄膜的双面补片

重要事项！

编制本手册的目的是辅助使用该产品。不作为外科手术的技术参考。

本器械是为患者一次性使用而设计生产的，并已经过临床验证。再次使用或者回收利用本器械可能引起医疗事故，给患者造成伤害。回收利用和/或者消毒后再使用本器械还存在污染环境和患者被感染的风险。切勿再次使用、回收利用或者消毒后再使用本器械。

描述

这是一种由三维复丝聚脂腹壁增强材料制成的合成补片。补片的一面覆盖有可吸收性连续亲水薄膜。这种薄膜由猪胶原、聚乙二醇和阿甘油组成，比增强材料边缘宽5毫米。

适用范围

PARIETEX™ Composite补片用于外科手术修补时增强组织。适用切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁（即腹壁）增强的治疗。非吸收性三维聚脂补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜可最大程度地减少粘贴在补片上的组织数量

禁忌

使用壁增强材料的所有常规禁忌均适用于PARIETEX™ Composite。

它们包括（但不限于）：处于发育期的患者：补片有限的延伸度可能跟不上儿童的发育速度，或不能满足在受感染或污染的场所进行手术的要求。

可能的并发症

使用PARIETEX™ Composite 以后，仍然可能出现因使用增强材料进行壁重建带来的并发症。这些并发症包括（但不限于）：血清肿、血肿/复发/感染/内脏粘连/对产品部件起过敏反应。

警告和预防措施

1. PARIETEX™ Composite为无菌包装。使用前，请检查包装是否有破损。如果包装已打开或破损，请勿使用此补片。

2. 请认真检查吸塑包装，确保在运输时未被损坏。

3. 使用增强材料时，建议以原样使用，不要切割。这样可确保用于保护边缘的薄膜完好无损。

4. 为了保持增强材料的弹性和空隙，建议放置补片时不要过分拉伸。无论在哪个方向上，都应施加适度、均匀的拉力。

5. 由于滑石粉容易导致发炎，因此建议使用没有滑石粉的手套，或使用彻底洗净的手套拿取增强材料。

6. 补片放在一个双层无菌包装袋中。建议在放置补片之前，只打开最外面的包装袋，然后再用干净的手套和仪器处理里面一层包装袋。

7. 只有资深医生才能在其职责范围内使用补片。

操作步聚 - 定位

1. 操作前，必须在原始的吸塑包装中对PARIETEX™ Composite补片进行水合。将其完全浸入消毒的生理血清中数秒钟，使其恢复适应性和柔性。

2. 放置补片时，为将其正确定位，必须从可移植的有孔面精确定位光滑连续面：多孔面用于有效地结合组织；光滑连续面面对限制组织粘连的结构。

3. 用于腹腔镜检查时，应将PARIETEX™ Composite补片在水合之后卷起来，使薄膜面向里，以便在插入套管针（最小直径为10 mm）内时保护薄膜。

4. 增强材料的边缘应至少比疝口宽5厘米。具体采用何种方法来固定补片（缝线或U形钉），由医生决定。但必须固定于织物基上，而不能固定于可吸收性薄膜上。

消毒方法

PARIETEX™ Composite补片是一次性设备。已用γ放射线进行消毒。

存储

建议在下列条件下存储本产品：温度在+2/+25°（华氏36/77度）之间的干燥区域，产品在40°（华氏104度）下可在2个月内保持稳定状态。请勿使用超过保质期的设备。

收到本产品时，应确保包装没有开裂或破损，且密封完好。如果包装不完好，请勿使用本设备。

担保

SOFRADIM PRODUCTION保证本产品在选材和加工方法上都已经过慎重选择。SOFRADIM PRODUCTION对丢失、破损或因使用本品而造成的直接或间接损失概不负责。此处所列担保条款和限制条件可取消和替代本文档未列出的通过法律或任何其他手段所做的明示或暗示的任何担保。SOFRADIM PRODUCTION对任何人以其名义对本产品做出的任何其他承诺概不负责。

雙面網狀貼布是由可修復永久性強化與可吸收親水性薄膜所構成

重要！

這份小冊子的設計目的是協助使用本產品；它不是外科手術技巧的參考資料。

此裝置是針對單一病患使用而設計、測試及操作的。重複使用此裝置或對此裝置進行再加工，可能會導致此裝置失效並因此傷害病患。對此裝置進行再加工及/或再殺菌，可能會引起污染及病患感染的風險。此裝置請勿重複使用、再加工或再殺菌。

說明

合成網狀貼布為一立體複絲聚酯壁層強化貼布，一邊覆蓋有可吸收、連續並具親水性之薄膜。此薄膜是由豬之膠質、聚乙二醇和甘油所組成，且超出強化邊緣約 5 公厘。

指示

PARIETEX™ Composite 貼布可在手術修補時，用來強化組織。可用在治療切口疝氣、腹腔壁層修補和強化腔壁 (例如相關壁層) 組織。不可吸收、立體聚酯網狀貼布提供軟質組織長期強化功能。另一方面，若直接接觸內臟，則可吸收親水性薄膜可將組織附著於網狀貼布上的情形減至最輕。

禁忌

所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於 PARIETEX™ Composite 的使用。

這些包括 (但不侷限於)：病患正處於成長階段：網狀貼布的有限的延展性可能無法滿足孩童的成長速度 / 在受感染的或受污染的處所進行手術。

可能的併發症

使用 PARIETEX™ Composite 之後，也可能出現因使用強化貼布進行壁層重建所引起的相關併發症。這些併發症包括 (但不侷限於)：血清腫、血腫 / 復發 / 感染 / 內臟沾粘 / 對產品成分產生過敏反應。

警告與預防措施

1. PARIETEX™ Composite 是以無菌包裝方式提供。使用前請檢查包裝是否有任何損壞。如果包裝已開啟或已損毀，則請勿使用網狀貼布。

2. 請仔細檢查包裝，以確認產品在運輸過程中未遭損毀。

3. 建議使用未經裁剪之完整強化貼布。這樣可以確保保護邊緣的薄膜完整無缺。

4. 為了維持網狀貼布的伸縮性和多孔性，建議您在使用強化貼布時，不要過度拉扯貼布。不管使用方向為何，僅需適度均等的拉緊貼布即可。

5. 因為滑石粉具有發炎引發特性，所以建議在處理強化的過程中，使用無滑石粉之手套或經過充分沖洗過的手套。

6. 網狀貼布是以雙層無菌包裝方式提供，建議僅在需要更換網狀貼布時打開內層包裝，並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端。

7. 這種網狀貼布僅供具有經驗的醫師，在他們的職務需要下使用。

操作步驟 - 位置

1. PARIETEX™ Composite 在使用前，必須浸潤於其原始的包裝中。網狀貼布需完全浸潤於無菌的生理液數秒鐘，以還原其一致性和延展性。

2. 當把網狀貼布置於適當位置時，最必要的步驟是從多孔且可修復面，將平滑且連續面精確地對準，這樣才能確保位置正確：多孔面覆蓋壁層以利有效的組織整合 / 平滑且連續的一面則面對組織，其組織附著為有限的。

3. 在腹腔鏡手術中使用 PARIETEX™ Composite 時，請將其浸潤後捲起，讓薄膜面捲於內層，這樣才能確保在插入套管時 (最小直徑 10 公厘)，薄膜是受到保護的。

4. 強化貼布的邊緣須覆蓋多孔的邊緣至少 5 公分。固定網狀貼布所使用的技術 (縫合線或縫合釘)，全取決於醫師的決定。使用的技巧就是必須同時固定織布面和可吸收薄膜。

無菌技術

PARIETEX™ Composite 為一單次使用之設備，已使用伽馬 (gamma) 輻射線消毒。

儲存

建議將產品置於下列環境：儲存在溫度介於 +2°/+25°C (36/77°F) 且乾燥的環境。然而，此產品能在 40°C (104°F) 的溫度下保存兩個月。

請勿使用標示已過期的設備。

在收到貨品時，請確認包裝未開啟或損毀，且保持其密封的完整。如果包裝出現洩漏的情況，請勿使用該設備。

產品保證

SOFRADIM PRODUCTION 公司於此證明本產品所選擇的材料和製造方法，皆有完善的預防措施。SOFRADIM PRODUCTION 公司對於使用本產品所造成的直接或間接損失、損害或費用將不負任何法律責任。此處所列之保證條款或限制取消和替代未在本文件中出現的承諾，不論是否以法律或其他方法所做之明示或默示。SOFRADIM PRODUCTION 公司針對他人對本產品所做的承諾不負任何責任。

시술 가능한 영구 보강재와 재흡수가 가능한 친수성 필름이 결합된 이중 접촉 메쉬

중요!

이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것이며, 수술 방법에 대한 참조 자료는 아닙니다.

본 제품은 환자 한 명만 사용하도록 설계, 테스트 및 제조되었습니다. 본 제품을 재사용하거나 재처리하게 되면 제품이 고장날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 제품을 재처리하거나 다시 멸균할 때 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 제품을 재사용 또는 재처리하거나 다시 멸균 처리하지 마십시오.

설명

벽보강용 3차원 다섬유 폴리에스터로 만들어진 복합 메쉬는 한 쪽이 흡수성, 지속성 및 친수성이 있는 필름으로 덮여 있습니다. 이 필름은 돼지 콜라겐, 폴리에틸렌 글리콜 및 글리세롤로 만들어졌으며 보강재의 가장자리 위로 5 mm 돌출되었습니다.

적응증

PARIETEX™ Composite 메쉬는 복원 수술 중 조직을 보강할 목적으로 사용됩니다. 이 메쉬는 절개 탈장, 복벽 복원 및 조직 체벽(즉, 벽과 관련된) 보강을 시술하는 데 사용됩니다. 비흡수성 3차원 폴리에스터 메쉬는 연조직을 장기적으로 보강하는 역할을 합니다. 메쉬의 이면에 붙어 있는 흡수 가능한 친수성 필름은 내장과 직접 접촉한 경우 메쉬의 조직이 유착되는 현상을 최소화 해줍니다.

금지사항

벽 보강재 사용에 대한 일반적인 모든 금지사항은 PARIETEX™ Composite 사용에 적용됩니다.

이러한 금지사항 중 일부를 열거하면 다음과 같습니다. 성장기 환자: 메쉬의 확장성이 제한된 경우, 아동의 발육 / 감염 또는 오염된 장소에서 수술을 진행하는데 부적합할 수 있습니다.

발생 가능한 합병증

보강재를 사용해 벽 재건 시술을 할 때 발생하는 합병증은 PARIETEX™ Composite을 사용한 이후에도 확인할 수 있습니다. 이들 합병증 중 일부를 열거하면 다음과 같습니다. 혈청, 혈종 / 재발 / 감염 / 내장 유착 / 제품 성분에 대한 알레르기 반응.

경고사항 및 예방 조치

1. PARIETEX™ Composite은 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장에 손상된 부분이 있는지 확인합니다. 포장이 개봉 또는 손상된 경우 메쉬를 사용하지 마십시오.

2. 운송 도중 손상되지 않았는지 확인하려면 블리스터 포장을 꼼꼼히 점검하십시오.

3. 보강재는 자르지 않고 제공된 형태로 사용하는 것이 좋습니다. 제공된 형태로 사용하면 가장자리를 보호하는 필름이 손상되지 않습니다.

4. 보강재의 탄력성 및 다공성을 유지하려면 메쉬가 적절히 배치되어 있을 때 지나치게 잡아당기지 않는 것이 좋습니다. 모든 방향에서 적당하고 동일한 장력을 적용해야 합니다.

5. 탤컴 파우더의 염증 유발 특성 때문에 탤컴 파우더를 사용하지 않았거나 깨끗하게 씻은 장갑을 사용하여 보강재를 다루는 것이 좋습니다.

6. 메쉬는 이중 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 메쉬를 배치할 경우 마지막 포장만 개봉하고 깨끗한 장갑과 장비를 사용하여 메

쉬를 사용하는 것이 좋습니다.

7. 이 메쉬는 자신의 책임하에 시술하는 숙련된 진료의만 사용해야 합니다.

시술 단계 위치 지정

1. PARIETEX™ Composite은 취급에 앞서 원래의 블리스터 포장에서 수화 상태로 만들어야 합니다. 적응성 및 유연성을 회복하기 위해 수 초 동안 멸균된 등장액에 이 제품을 완전히 담그면 수화 상태가 됩니다.

2. 메쉬를 배치할 때 위치를 올바르게 정하기 위해 시술 가능한 다공성 면에서 부드럽고 연속적인 면의 위치를 정확히 찾아야 합니다. 즉, 하나는 효율적인 조직 통합을 위해 벽과 맞대어 있는 다공성 면이며 또 하나는 유기 조직의 유착이 제한되어야 하는 조직들을 향하고 있는 부드러운 연속면입니다.

3. 투관침(최소 직경 10mm)에 삽입할 때 필름을 보호할 수 있도록 수화 후 필름 면이 안으로 오게 하여 둥글게 만 PARIETEX™ Composite을 복강경 수술에 사용해야 합니다.

4. 보강재의 가장자리는 탈장문 가장자리에서 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 메쉬(봉합사 또는 스테이플)를 고정하는 데 사용되는 방법은 진료의에 따라 다릅니다. 사용된 기법은 섬유 기저에 고정시켜야 합니다. 단, 흡수성 필름에는 고정시킬 수 없습니다.

멸균 방법

PARIETEX™ Composite은 일회용 제품으로 사용됩니다. 감마 방사선으로 멸균되어 있습니다.

보관 방법

제품은 +2°/+25° C (36 °/77° F)의 건조한 곳에 보관하는 것이 좋습니다. 그러나 이 제품은 2개월 간 40° C (104° F)에서 보관할 때 안정된 상태를 유지합니다.

라벨에 표시된 사용 기한의 마지막 날이 지난 후에는 제품을 사용하지 마십시오.

제품 수령 시 포장이 개봉 또는 손상되지 않았는지 확인하고 봉인된 상태를 유지합니다. 포장 상태가 손상된 것으로 보이면 제품을 사용하지 마십시오.

보증

SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품에 대한 소재 및 제조 방법 선택 시 모든 예방 조치를 적용했음을 보장합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 제품 사용과 직접적 또는 간접적으로 관련된 손실, 손상 또는 비용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다. 본 문건에 명시된 보증 조건 또는 제한은 법령이나 기타 방법에 따라 명시적 또는 묵시적으로 본 문건에 없는 보증을 취소 및 교체합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품과 관련해 타인의 명의 도용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다.



PARIETEX™ COMPOSITE OSDUAL-FACING MESH COMBINING REHABITABLE PERMANENT

REINFORCEMENT AND ABSORBABLE HYDROPHILIC FILM

10000-37163




DESCRIPTIONA composite mesh made out of a three-dimensional multi-fiber polyester for wall reinforcement, covered with an absorbable, continuous and hydrophilic film on one of its sides. This film is made up of collagen from porcine origin, polyethylene glycol and glycerol and juts out 5 mm over the edge of the reinforcement. A bidimensional multi-fiber polyester textile flap is assembled to the three-dimensional reinforcement.

INDICATIONSThe PARIETEX™ Composite mesh is used for the reinforcement of tissues during surgical repair. It is indicated for the treatment of incisional hernias, abdominal wall repair, parietal (i.e. pertaining to the walls) reinforcement of tissues. The non-absorbable three-dimensional polyester mesh provides long term reinforcement of soft tissues. On the opposite side, the absorbable hydrophilic film minimizes tissue attachment to the mesh in case of direct contact with the viscera.

CONTRAINDICATIONSAll the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ Composite. This includes, but may not be limited to: patient in a period of growth : the limited extensibility may be insufficient for the growth of a child / surgery in an infected or contaminated place.

POSSIBLE COMPLICATIONSThe complications arising from wall reconstruction with reinforcements can also be seen after PARIETEX™ Composite has been used. These complications include, but may not be limited to : seroma, hematoma, recurrence, infection, visceral adherence, allergic reactions to the components of the product.




4. In order to maintain the elasticity and the porosity of the reinforcement, it is recommended that the mesh should not be overly stretched when it is being put in place. A moderate and equal tension in all directions, should be applied.



7. This mesh should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS POSITIONING• PARIETEX™ Composite must be hydrated in its original blister before being handled. This is carried out by immersing it completely in a sterile saline serum for several seconds in order for it to recover its conformability and flexibility.

• When putting it in place, it is essential to perfectly pinpoint the smooth and continuous side from the porous and rehabitable side in order to situate it correctly :

• the porous side against the wall for an efficient tissue integration.

• the smooth and continuous side facing the structures on which the tissular attachment is to be limited.

• Should it be used in a laparoscopic approach, PARIETEX™ Composite is to be rolled after hydration, with the film face inside, so that the film is protected when inserted in the trocar (minimum diameter of 10 mm).

• The bi-dimensional textile flap assembled to the textile side can help the placement and the fixation of the mesh when used in open approach.

• The edge of the reinforcement is to be at least 5 cm over the edges of the orifice(s). The technique used to anchor the mesh (suture or staples) is left up to the practitioner. The technique used must be anchored on the textile base and not only on the absorbable film.


STORAGERecommended conditions for storing the product: between +2°/+25°C (36/77°F), in a dry area. However, the product is stable at 40°C (104°F) during 2 months.



GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that every precaution has been taken when choosing material and the manufacturing method used for this product. SOFRADIM PRODUCTION is not liable in the case of any loss, damage or cost directly or indirectly linked to the use of the product. The terms and conditions of the guarantee set out herein cancel and replace any guarantee which does not appear in this document, whether it be explicity or tacitly contained within the legislation or in any other means. SOFRADIM PRODUCTION is not liable for any other action taken on its behalf by any party with regard to the product and hereby forbids any party to do so.

RENFORT BIFACE ASSOCIANT RENFORCEMENT REHABITABLE PERMANENT ET FILM HYDROPHILE RESORBABLE



DESCRIPTIONProthèse composite constituée d’un renfort tridimensionnel de polyester multibrins couvert sur une face par un film hydrophile, continu et résorbable à base de collagène d’origine porcine, de polyéthylène glycol et de glycérol. Le film déborde de 5 mm les limites du renfort. Un rabat textile en polyester multifibre bidimensionnel est fixé sur le renfort tridimensionnel.

INDICATIONSLe renfort PARIETEX™ Composite est utilisé pour le renforcement des tissus naturels lors de réparations chirurgicales. Il est indiqué dans le traitement des éventrations, les réparations de la paroi abdominale et le renforcement pariétal des tissus (c’est-à-dire, au niveau des parois). Le renfort en polyester tridimensionnel non résorbable permet le renforcement à long terme des tissus mous. Sur la face opposée, le film résorbable hydrophile réduit les phénomènes d’adhérence pouvant survenir entre la prothèse et les tissus en cas de contact direct avec les viscères.

CONTREINDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de PARIETEX™ Composite. Cela inclut, sans pour autant s’y limiter : patient en période de croissance : l’extensibilité limitée peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant / une chirurgie en site contaminé ou infecté.

COMPLICATIONS EVENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renforts peuvent également être observées après implantation de PARIETEX™ Composite. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter : sérome, hématome, récidives, infection, adhérence viscérale, réactions allergiques aux composants du produit.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS1. PARIETEX™ Composite est livrée sous emballage stérile. Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser le renfort si l’emballage est ouvert ou endommagé.

2. Examiner le blister avec soin pour vérifier s’il n’a pas été abîmé pendant le transport.

3. Il est recommandé d’utiliser le renfort tel que livré, sans découpe ultérieure, de façon à laisser intact le débord du film protégeant la tranche.

4. Afin de préserver l’élasticité et la porosité du renfort, il est recommandé de ne pas tendre exagérément la prothèse au moment de la pose. Une tension modérée et uniforme doit être appliquée dans toutes les directions.

5. En raison des propriétés pro-inflammatoires du talc, il est recommandé de manipuler le renfort avec des gants non talqués ou les rincer abondamment au préalable.

6. Le renfort se présente sous un double emballage stérile. Il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place de la prothèse et de manipuler cette dernière à l’aide de gants et d’instruments propres.

7. Cette prothèse est réservée aux praticiens spécialistes qui l’utilisent sous leur seule responsabilité.

INTERVENTION MISE EN PLACE• Avant toute manipulation, PARIETEX™ Composite doit être hydratée dans son blister d’origine par immersion complète quelques secondes dans du sérum physiologique stérile afin de restituer au renfort sa conformabilité et sa souplesse.

• Au moment de la mise en place, il est indispensable de distinguer parfaitement la face lisse et continue de la face poreuse et ré habitable de façon à l’orienter correctement :

• face poreuse contre la paroi pour une intégration tissulaire rapide ;

• face lisse et continue en regard des structures pour lesquelles on souhaite limiter les adhérences.

• Dans le cas d’utilisation par voie laparoscopique, PARIETEX™ Composite doit être roulée après hydratation, face film orientée vers l’intérieur, de façon à protéger le film lors du passage dans le trocart (diamètre 10 mm minimum).

• Le rabat textile bidimensionnel présent sur la face textile peut faciliter le positionnement et la fixation du renfort lors d’une utilisation dans le cadre d’une approche par voie ouverte.

• Le bord du renfort doit déborder d’au moins 5 cm les berges du ou des orifices. La technique de fixation du renfort (suture ou agrafes) est laissée au choix du praticien. La technique utilisée doit s’ancrer sur le support textile et non exclusivement sur le film résorbable.


CONSERVATIONConditions de conservation recommandées : entre +2/+25 °C (36/77 °F) dans un endroit sec. Le produit est néanmoins stable pendant une durée de 2 mois en cas de stockage à 40 °C (104 °F).




BESCHICHTETES MASCHENGEWEBE AUS POLYESTER – KOMBINATION AUS WIEDERBESIEDLUNGSFÄHIGER

DAUERVERSTÄRKUNG UND RESORBIERBAREM HYDROPHILEM FILM


Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf ihre Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Schädigung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieser Produkt kann ein Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten bedeuten. Dieses Produkt nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGEin Verbund-Maschengewebe, bestehend aus einer dreidimensionalen Multifaser-Polyester-Gewebewandverstärkung, die auf einer Seite einen resorbierbaren, undurchlässigen hydrophilen Film aufweist. Dieser Film besteht aus Kollagen (vom Schwein), Polyethylenglykol und Glyzerin. Er ragt 5 mm über die Kante des Maschengewebes hinaus. An der dreidimensionalen Verstärkung ist ein zweidimensionaler multifaser Netzstreifen aus Polyester angebracht.

INDIKATIONENDas PARIETEX™ Composite-Maschengewebe wird bei chirurgischen Reparaturen zur Verstärkung von Geweben eingesetzt. Es ist für die Behandlung von Inzisionshernien, Bauchwandreparaturen und zur parietalen (d. h. zu den Wänden gehörigen) Verstärkung von Geweben angezeigt. Das nicht resorbierbare dreidimensionale Polyester-Maschengewebe bietet eine langfristige Verstärkung von Weichgeweben. Auf der Rückseite minimiert der resorbierbare hydrophile Schutzfilm das Anhaften von Gewebe an das Maschengewebe im Falle eines direkten Kontaktes mit den inneren Organen.

KONTRAINDIKATIONENFür PARIETEX™ Composite gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Gewebewandverstärkungen. Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.: In einer Wachstumsphase befindliche Patienten. Die begrenzte Dehnbarkeit des Maschengewebes ist evtl. nicht ausreichend für das kindliche Wachstum.

Für Operationen an einer infizierten oder verunreinigten Stelle ist PARIETEX™ Composite nicht geeignet und darf nicht verwendet werden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENDie aus Gewebewandrekonstruktionen mit Verstärkungsmaterialien resultierenden Komplikationen können sich auch nach dem Einsatz von PARIETEX™ Composite zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome/Hämatome/Rückfälle/Infektionen/Eingeweideverwachsungen und allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. PARIETEX™ Composite wird steril verpackt geliefert. Die Verpackung ist vor Gebrauch auf Beschädigungen zu überprüfen. Das Maschengewebe nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.


3. Es wird empfohlen, das Maschengewebe in seiner Lieferform (ohne Zurechtschneiden) zu verwenden. Dadurch bleibt die Unversehrtheit des Kantenschutzfilms gewährleistet.

4. Zur Wahrung der Elastizität und Porosität des Maschengewebes sollte das Maschengewebe bei der Platzierung nicht zu stark gedehnt werden. Es sollte jedoch eine mäßige und gleichmäßige Zugkraft in einer beliebigen Richtung ausgeübt werden.



7. Diese Maschengewebe sind nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTE POSITIONIERUNG• PARIETEX™ Composite muss vor seiner Handhabung in seinem ursprünglichen Blister-Pack hydriert werden. Hierzu wird es mehrere Sekunden lang vollständig in eine sterile physiologische Lösung eingetaucht, wodurch es seine Schmiegsamkeit und Flexibilität wiedererlangt.

• Bei der Platzierung ist die eindeutige Unterscheidung der glatten und undurchlässigen Seite von der porösen und wiederbesiedlungsfähigen Seite unerlässlich für die korrekte Positionierung :

• die an der Wand anliegende poröse Seite sorgt für eine effiziente Gewebsintegration;

• die glatte und undurchlässige Seite ist Strukturen zugewandt, an denen das Anwachsen beschränkt werden soll.

• Für Einsätze bei laparoskopischen Eingriffen muss PARIETEX™ Composite nach der Hydrierung mit nach innen weisendem Schutzfilm aufgerollt werden, so dass der Schutzfilm beim Einführen in den Trokar (Mindestdurchmesser von 10 mm) geschützt ist.

• Bei offenen Eingriffen kann der zweidimensionale Netzstreifen, der an der Textilseite angebracht ist, bei

der Platzierung und der Befestigung des Maschengewebes helfen.

• Die Kante des Maschengewebes muss mindestens 5 cm über die Kanten der Gewebedefektöffnung(en) hinaus ragen. Die für die Befestigung des Maschengewebes verwendete Technik (Nahtmaterial oder Klammern) bleibt dem Arzt überlassen. Die Fixierungen müssen an der Textilgrundlage befestigt werden und nicht nur am resorbierbaren Film.

STERILISATIONSTECHNIKPARIETEX™ Composite ist als Einmalprodukt konzipiert. Durch Gammabestrahlung sterilisiert.

LAGERUNGEmpfohlene Lagerbedingungen für das Produkt: trocken, bei +2 bis +25 °C. Das Produkt bleibt jedoch bei + 40 °C 2 Monate lang stabil.


Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und der Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die Konditionen und Bedingungen der hier ausgeführten Garantie ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION haftet nicht für anderweitige produktbezogene Maßnahmen, die von anderen an seiner statt ergriffen werden und untersagt dies hiermit jeglichen Parteien.

RETE A DUE SUPERFICI CHE ASSOCIA UN RINFORZO INTEGRABILE PERMANENTE E UN FILM IDROFILO ASSORBIBILE



DESCRIZIONERete composita costituita da un rinforzo parietale tridimensionale in poliestere multifilamento, coperta da un film assorbibile, continuo e idrofilo su uno dei suoi lati. Questo film è costituito da collagene porcino, polietilene glicole e glicerolo e sporge di 5 mm dal bordo del rinforzo. Il rinforzo tridimensionale è dotato di un lembo tessile in poliestere multifilamento bidimensionale.

INDICAZIONILa rete PARIETEX™ Composite è utilizzata per il rinforzo tissutale durante la riparazione chirurgica. É indicata per il trattamento di laparoceli, riparazione della parte addominale e rinforzo parietale (cioè riguardante le pareti) dei tessuti. La rete in poliestere tridimensionale non assorbibile fornisce rinforzo dei tessuti molli a lungo periodo da una lato; dall’ altro il film idrofilo assorbibile riduce al minimo l’attacco del tessuto alla rete in caso di contatto diretto con i visceri.

CONTROINDICAZIONITutte le consuete controindicazioni per l’uso del rinforzo parietale si applicano all’utilizzo di PARIETEX™ Composite. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a: paziente in fase di crescita. L’estensibilità limitata della rete può essere insufficiente a seguire la crescita di un bambino/intervento chirurgico in un sito contaminato o infettato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. PARIETEX™ Composite è fornito in un a confezione sterile. Prima dell’uso controllare la confezione per verificare che non presenti danni. Non utilizzare la rete, se la confezione è aperta o danneggiata.



4. Per mantenere l’elasticità e la porosità del rinforzo, si raccomanda di non tendere eccessivamente la rete al momento dell’applicazione, ma di esercitare una tensione moderata ed equivalente in tutte le direzioni.



7. Questa rete deve essere utilizzata solo da medici esperti sotto la loro esclusiva responsabilità.

INTERVENTI POSIZIONAMENTO• Prima della manipolazione, idratare la rete PARIETEX™ Composite nel blister originale, immergendola completamente in un siero fisiologico sterile per diversi secondi per fare in modo che recuperi la propria flessibilità e adattabilità.

• Per eseguire il posizionamento corretto, è fondamentale distinguere il lato continuo e liscio da quello poroso e integrabile:

• il lato poroso deve stare contro la parete per un’efficiente integrazione tessutale,

• il lato liscio e continuo deve stare di fronte alle strutture sulle quali va limitata l’aderenza.

• Se si ricorre a intervento in laparoscopia, arrotolare PARIETEX™ Composite dopo l’idratazione in modo che il lato rivestito dal film si trovi all’interno e il film sia protetto durante l’inserimento nel trocar (diametro minimo 10 mm).

• Il lembo tessile bidimensionale montato sul lato tessile aiuta il posizionamento e la fissazione della rete durante le procedure a cielo aperto.

• Il bordo del rinforzo deve sporgere di almeno 5 cm dai bordi degli orifizi. Spetta al chirurgo la scelta della tecnica usata per ancorare la rete (sutura o punti metallici). I dispositivi usati devono essere ancorati alla base tessile e non applicati sul film assorbibile.


CONSERVAZIONECondizioni raccomandate per la conservazione del prodotto: tra +2/+25 °C, in ambiente non umido. Tuttavia, il prodotto è stabile a 40 °C per 2 mesi.

Non usare il dispositivo oltre l’ultimo giorno del mese indicato come data di scadenza sull’etichetta.


GARANZIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state applicate le necessarie precauzione nella scelta dei materiali e dei metodi di produzione utilizzati per questo prodotto. SOFRADIM PRODUCTION non dovrà essere considerata responsabile in caso di perdita, danno o per i costi direttamente o indirettamente legati all’uso di questo prodotto. I termini e le condizioni riportati nel presente certificato di garanzia annullano e sostituisco eventuali garanzie che non sono state incluse in questo documento, espressamente o tacitamente previste dalla legislazione o da altri enti. SOFRADIM PRODUCTION non è responsabile per altre azioni intraprese in Suo nome da terze parti in relazione al prodotto e si vieta a chiunque di farlo.


ABSORBIBLE

IMPORTANTE!Este folleto está diseñado con el fin de asistirle en el empleo de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.


DESCRIPCIÓNUna malla compuesta hecha de poliéster multifibra tridimensional para refuerzo de pared, con uno de sus lados cubierto de una película absorbible, continua e hidrófila. Esta película está hecha de colágeno porcino, polietilenglicol y glicerol y sobresale 5 mm del borde del refuerzo. Hay una solapa textil de poliéster multifibra bidimensional montada en el refuerzo tridimensional.


CONTRAINDICACIONESAl uso de PARIETEX™ Composite se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes. Las contraindicaciones incluyen, entre otras: paciente en período de crecimiento: su extensibilidad limitada puede ser insuficiente para el desarrollo de un niño / cirugía en una zona infectada o contaminada.

POSIBLES COMPLICACIONESTras el uso de PARIETEX™ Composite se puede observar cualquier complicación que pueda surgir de la reconstrucción de paredes por medio de refuerzos. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma, recurrencia, infección, adherencia visceral, reacciones alérgicas a los componentes del producto.




4. Se recomienda no estirar el refuerzo excesivamente durante su colocación con el fin de que conserve la elasticidad y porosidad. Se debe aplicar una tensión moderada y uniforme en todas las direcciones.


6. La malla se suministra en un doble envase estéril. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

7. Esta malla sólo debe ser usada por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS A REALIZAR: COLOCACIÓN• Antes de su manipulación, se debe hidratar PARIETEX™ Composite en su envase original. Para ello, se sumerge totalmente en suero salino estéril durante unos segundos para que recupere su adaptabilidad y flexibilidad.

• Durante su colocación, es importante localizar bien la zona suave y continua del lado poroso y rehabitable para colocarla correctamente:

• El lado poroso contra la pared para obtener una integración eficaz del tejido.

• El lado suave y continuo de cara a las estructuras cuya fijación tisular se desea limitar.

• Si se utiliza con una técnica laparoscópica, se debe enrollar PARIETEX™ Composite tras la hidratación, con el lado de la película hacia adentro, para que ésta quede protegida cuando se introduzca en el trócar (diámetro mínimo de 10 mm).

• La solapa téxtil bidimensional montada en el lado téxtil puede facilitar la colocación y la fijación de la malla cuando se emplea en técnicas de acceso abierto.

• El borde de la malla debe sobresalir de los bordes del orificio u orificios al menos 5 cm. El médico es quien decide qué técnica utilizar para anclar la malla (suturas o grapas). La técnica utilizada debe anclarse en la base téxtil, no sólo en la película absorbible.





GARANTÍASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias en la elección de los materiales y en los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION no es responsable directo o indirecto de la pérdida, daños o costes derivados del uso del producto. Por tanto, los términos y condiciones de garantía expuestos anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma explícita o tácita, según la legislación vigente o cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto.

REDE DE DUPLA FACE COMBINANDO REFORÇO PERMANENTE E FILME HIDROFÍLICO ABSORVÍVEL


Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃORede composta com poliéster multifilamentoso tridimensional para reforço de parede, apresentando uma de suas faces com um filme hidrofílico contínuo e absorvível. Este filme é composto de colagénio de origem suína, polietilenoglicol e glicerol e tem uma sobra de 5 mm em relação à rede. Uma aba têxtil de poliéster bidimensional multifilamentosa é incorporada ao reforço tridimensional.

INDICAÇÕESA rede PARIETEX™ Composite é usada para reforço de tecidos durante o reparo cirúrgico. É indicada para o tratamento de hérnias incisionais, reparação de parede abdominal e reforço parietal (por ex., de paredes) de tecidos. A rede de poliéster tridimensional não absorvível proporciona um reforço de tecido de longa duração. Por outro lado, o filme hidrofílico absorvível minimiza a fixação de tecidos à rede, em caso de contacto directo com a víscera.

CONTRAINDICAÇÕESTodas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede aplicam-se ao uso da PARIETEX™ Composite. Elas incluem, entre outras: paciente em fase de crescimento: a capacidade de extensão limitada da malha pode ser insuficiente para acompanhar o processo de crescimento de uma criança, cirurgia num local contaminado ou com focos de infecção.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESAs complicações decorrentes da reconstrução de parede com reforços podem ser evidenciadas após o uso da PARIETEX™ Composite. Essas complicações incluem, entre outras: seroma, hematoma, recorrência, infecção, aderência visceral, reacções alérgicas aos componentes do produto.

AVISOS E PRECAUÇÕES1. A PARIETEX™ Composite é fornecida em embalagem estéril. Deve-se verificar se a embalagem está danificada, antes do uso. Não use a rede se a embalagem estiver aberta ou danificada.

2. Inspecione cuidadosamente o blister para verificar se ele não foi aberto durante o transporte.

3. É recomendável usar o reforço conforme a apresentação original, sem cortes. Isto garantirá a integridade do filme de protecção da borda.

4. Para preservar a elasticidade e a porosidade do reforço, é recomendável que a rede não seja esticada de forma excessiva ao ser colocada no local desejado. Aplique uma tensão moderada e constante, em todas as direcções.




ETAPAS OPERACIONAIS COLOCAÇÃO• A PARIETEX™ Composite deve ser hidratada no seu blister original antes de ser manipulada. Este procedimento é realizado por meio de imersão completa no soro fisiológico estéril por vários segundos, para recuperação da forma e da flexibilidade.

• Ao colocá-la no lugar desejado, é essencial diferenciar correctamente a face macia e contínua da face porosa e recolocável para se obter um posicionamento correcto:

• a face porosa é posicionada de encontro à parede para uma integração eficiente do tecido;

• a face contínua e macia é posicionada de encontro às estruturas sobre as quais a aderência deve ser limitada.

• Caso seja usada para uma abordagem laparoscópica, a PARIETEX™ Composite deve ser enrolada após a hidratação, com a face do filme voltada para dentro, para que o filme fique protegido durante a inserção no trocarte (de diâmetro mínimo de 10 mm).

• A aba têxtil bidimensional incorporada à face têxtil facilita a colocação e a fixação da rede, durante a cirurgia aberta.

• A borda do reforço deve estar, no mínimo, a 5 cm de distância das bordas do orifício. A técnica usada para ancorar a rede (suturas ou agrafos) fica a critério do médico. As fixações utilizadas devem ser ancoradas na base têxtil e não apenas no filme reabsorvível.


ARMAZENAMENTOAs condições recomendadas para armazenamento do produto são: entre +2°/+25°C (36/77°F), em ambiente seco. Entretanto, o produto fica estável a 40°C (104°F) durante 2 meses.


Após o recebimento, certifique-se de que a embalagem não esteja aberta ou danificada e verifique se o lacre não foi violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos directa ou indirectamente relacionados ao uso do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

DUBBELLAAGS MESH, COMBINEERT PERMANENTE WEEFSELVERSTERKING MET EEN RESORBEERBARE HYDROFIELE

LAAG



BESCHRIJVINGEen composite mesh van driedimensionaal multifilament polyester voor wandversterking, bedekt met een resorbeerbare, constante en hydrofiele laag aan één zijde. Deze laag bestaat uit varkenscollageen, polyethyleenglycol en glycerol en steekt 5 mm uit over de meshrand. Een tweedimensionale multifilament polyester textielflap is bevestigd aan de driedimensionale mesh.

INDICATIESDe PARIETEX™ Composite mesh wordt gebruikt voor de versteviging van weefsel tijdens chirurgische reparaties. Het is geïndiceerd voor de behandeling van littekenbreuken, reparatie van maagwanden, pariëtale (d.w.z. deel uitmakend van de wanden) versterking van de weefsels. De niet-resorbeerbare driedimensionale polyester mesh biedt een langdurige versterking van weke delen. Aan de andere zijde minimaliseert de resorbeerbare hydrofiele film de aanhechting van weefsel aan de mesh bij direct contact met de organen.

CONTRAINDICATIESAlle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversterking zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ Composite. Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: patiënt in groeistadium: de beperkte uitrekbaarheid kan onvoldoende zijn bij de groei van een kind / chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied.

MOGELIJKE COMPLICATIESDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met versterking kunnen ook optreden nadat PARIETEX™ Composite is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroma, hematoom, recidief, infectie, viscerale adhesie, allergische reacties op de componenten van het product.



3. Wij raden aan de mesh te gebruiken in de vorm waarin het wordt geleverd, zonder het te verknippen. Dit zorgt ervoor dat de laag die de rand beschermt, intact blijft.

4. Om de elasticiteit en poreusheid van de mesh te behouden, raden wij aan de mesh niet teveel uit te rekken bij het aanbrengen. Een matige en gelijke spanning moet in alle richtingen worden toegepast.



7. Deze mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

OPERATIEPROCEDURE POSITIONEREN• PARIETEX™ Composite moet gehydrateerd worden in de oorspronkelijke blisterverpakking voordat het wordt verwijderd. Dit wordt gedaan door de mesh in het geheel gedurende enkele seconden onder te dompelen in een steriele fysiologische zoutoplossing zodat het weer in vorm komt en flexibel wordt.

• Bij het plaatsen, is het belangrijk om de gladde en ononderbroken zijde perfect te onderscheiden van de poreuze en rehabiliteerbare zijde voor een goede aanbrenging:

• de poreuze zijde tegen de wand voor een efficiënte integratie met het weefsel.

• de gladde en ononderbroken zijde moet in de richting van de structuren wijzen waarmee adhesie beperkt moet worden.

• Bij een laparoscopie moet PARIETEX™ Composite worden gerold na hydratatie, met de folie naar binnen, zodat de folie wordt beschermd bij het inbrengen in de trocar (min. diameter van 10 mm).

• De tweedimensionale textielflap die is bevestigd op de textielzijde, kan helpen bij de plaatsing en fixatie van de mesh bij open chirurgie.

• De meshrand moet tenminste 5 cm over de randen van de opening(en) liggen. De gebruikte techniek om de mesh te bevestigen (hechtingen of staples), wordt overgelaten aan de arts. De gebruikte techniek moet op de textielbasis worden gefixeerd en niet alleen aan de resorbeerbare laag.


OPSLAGAanbevolen omstandigheden voor de opslag van het product: tussen +2 °C/+25 °C (36/77 °F), in een droge ruimte. Het product is echter stabiel op 40 °C (104 °F) gedurende 2 maanden.



GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat elke voorzorgsmaatregel is getroffen bij het selecteren van het materiaal en de fabricagemethode die worden gebruikt voor dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie in dit document vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht of dit expliciet of impliciet is opgenomen in de regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk voor enige handelingen die in haar naam worden uitgevoerd met betrekking tot het product en verbiedt hierbij aan enige partij om dit te doen.


HYDROFIL FILM

VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.Denna produkt har konstruerats, testats och tillverkats endast för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering kan leda till att produkten förstörs och att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Återanvänd, rengör och resterilisera inte denna produkt.BESKRIVNINGEtt sammansatt nät bestående av en tredimensionell väggförstärkning av multifiberpolyester, täckt med en resorberbar, kontinuerlig, hydrofil film på den ena sidan. Filmen består av kollagen av porcint ursprung, polyetylenglykol och glycerol och når 5 mm utanför kanten på förstärkningsnätet. En tvådimensionell textilflik i multifiberpolyester är fästad i den tredimensionella förstärkningen.INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-nät används för vävnadsförstärkning under kirurgiska reparationer. Det är indicerat för behandling av ärrbråck, bukväggsplastik samt parietal (dvs. vägg-) förstärkning av vävnader. Det icke-resorberbara tredimensionella polyesternätet erbjuder långvarig förstärkning av mjukvävnader. På motsatta sidan förhindrar den resorberbara, hydrofila filmen vävnadsinväxt i nätet i händelse av direkt kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlla sedvanliga kontraindikationer för användning av bukväggsförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ Composite. Dessa inkluderar, men är ej begränsade till: växande patient: nätets begränsade sträckegenskaper är otillräckliga för att medge tillväxt hos barn / kirurgi i ett infekterat eller kontaminerat område.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med förstärkningsmaterial kan även uppstå efter användning med PARIETEX™ Composite. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom, recidiv, infektion, viscerala adherenser och allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. PARIETEX™ Composite tillhandahålls i steril förpackning. Kontrollera före användning att förpackningen inte är skadad. Använd inte nätet om förpackningen är öppnad sedan tidigare eller skadad.







OPERATIONSANVISNINGAR PLACERING• PARIETEX™ Composite måste hydreras i originalblisterförpackningen innan det hanteras. Detta görs genom att förpackningen läggs i steril, fysiologisk koksaltlösning i några sekunder, så att produkten återfår sin följsamhet och flexibilitet.

• När nätet läggs på plats är det mycket viktigt att noga skilja den släta, enhetliga sidan från den porösa inväxtsidan, så att nätet kan placeras på rätt håll:

• den porösa sidan placeras mot väggen för effektiv vävnadsinväxt;

• den släta, enhetliga sidan läggs mot strukturer där adherensbildning ska begränsas.

• Om nätet läggs in laparoskopiskt skall PARIETEX™ Composite rullas ihop efter hydrering, med filmsidan inåt så att denna skyddas när nätet förs in i troakaren (minsta diameter 10 mm).

• Den tvådimensionella textilfliken som är fästad i textilsidan underlättar placering och fixation av nätet när öppen teknik används.

• Förstärkningsmaterialets kant skall överlappa defektens kanter med minst 5 cm. Förankringstekniken för fixation av nätet (suturer eller suturklamrar) väljs av kirurgen. Fixationsmaterialet skall förankras i nätets textilbas och inte endast i den resorberbara filmen.





GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION är inte ansvarigt för åtgärder som vidtages av någon annan part i dess namn avseende denna produkt och förbjuder härmed sådan annan part att vidtaga sådana åtgärder.




BESKRIVELSEEt Composite-net, der består af tredimensionalt multifilament polyesternet til vægforstærkning. Nettet er belagt med en resorberbar, kontinuerlig hydrofil film på den ene side. Denne film er fremstillet af kollagen af porcin oprindelse, polyethylenglycol og glycerol og når 5 mm ud over kanten af nettet. Der sidder en 2-dimensional multifilament stoffold af polyester på den 3-dimensionale forstærkning.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-net anvendes til forstærkning af væv ved kirurgisk reparation. Det indiceres til behandling af incisionshernier, reparation af bughulen og parietal (dvs. hørende til vægge) forstærkning af væv. Det ikke-resorberbare tredimensionale polyesternet giver langvarig forstærkning af bløddele. På den anden side minimerer den resorberbare hydrofile film tilhæftning af væv til nettet i tilfælde af direkte kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmateriale gælder for anvendelse af PARIETEX™ Composite-net. De omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Patienter, som ikke er udvokset: Netmaterialets begrænsede strækbarhed vil muligvis ikke akkommodere barnets vækst/operation på et inficeret eller kontamineret sted.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer, der opstår ved vægrekonstruktion med forstærkning, kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ Composite-net. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom, recidiv, infektion, visceral adhærence, allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER1. PARIETEX™ Composite-net leveres i steril emballage. Emballagen skal ses efter for skade inden brug. Netmaterialet må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.




5. På grund af talkums inflammationsfremmende egenskaber anbefales det at anvende talkumfri handsker eller handsker, der er skyllet grundigt, til håndtering af netmaterialet.

6. Nettet leveres i dobbelt steril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

7. Nettet må kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

PROCEDURE ANLÆGGELSE• PARIETEX™ Composite-net skal hydreres i den originale blisterpakning inden håndtering. Det gøres ved at lægge det i sterilt, fysiologisk saltvandsserum, så det er helt dækket, i nogle sekunder, for at det kan blive fleksibelt og kan tilpasses.

• Når nettet anlægges, er det meget vigtigt at der skelnes mellem den glatte, kontinuerlige side og den porøse, vævstilpassende side, for at det skal komme til at sidde korrekt:

• Den porøse side lægges op imod væggen, så der opnås effektiv integration i vævet.

• Den glatte og kontinuerlige side skal vende imod de strukturer, hvor vævsadhærence skal begrænses.

• Hvis PARIETEX™ Composite-net skal anvendes ved laparoskopisk kirurgi, skal materialet rulles sammen efter hydreringen med filmsiden indad, så filmen er beskyttet, når nettet indsættes i trokaren (mindst 10 mm i diameter).

• Den 2-dimensionale stoffold på stofsiden kan være en hjælp til anlæggelse og fiksering af nettet ved åben kirurgi.

• Netkanten skal ligge mindst 5 cm hen over kanten af åbningen eller åbningerne. Teknikken til fastgøring af nettet (suturering eller stapling) vælges af lægen. Fikseringerne skal fastgøres på stofsiden og ikke kun på den resorberbare film.

STERILISERINGSTEKNIKPARIETEX™ Composite-net er kun beregnet til engangsbrug. Steriliseret med gammastråling.

OPBEVARINGAnbefalet opbevaring af produktet: Mellem 2 og 25 °C på et tørt sted. Produktet kan dog opbevares ved 40 °C i 2 måneder.



GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene og betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet og forbyder hermed andre parter at foretage sådanne handlinger.


KALVO



KUVAUSYhdistelmäverkko on valmistettu kolmiulotteisesta monikuituisesta seinämän vahvistamiseen tarkoitetusta polyesteriverkosta, jonka toinen puoli on peitetty resorboituvalla, jatkuvalla hydrofiilisellä kalvolla. Kalvo on valmistettu sian kollageenista, polyeteeniglykolista ja glyserolista, ja se ulottuu 5 mm verkon reunojen yli. Kolmiulotteiseen vahvikkeeseen on kiinnitetty kaksiulotteinen monikuituinen polyesteritekstiililäppä.

INDIKAATIOTPARIETEX™-Composite käytetään kudoksen vahvistamiseen kirurgisen korjaustoimenpiteen aikana. Se on tarkoitettu arpityrien hoitoon, vatsaontelon seinämän korjaustoimenpiteeseen ja kudoksen parietaaliseen (ts. seinämiin liittyviin) vahvistamiseen. Resorboitumaton kolmiulotteinen polyesteriverkko vahvistaa pehmytkudoksia pitkäaikaisesti. Sen toisella puolella on resorboituva hydrofiilikalvo, joka minimoi kudoksen kiinnittymistä verkkoon, jos verkko on suorassa kontaktissa sisäelinten kanssa.

KONTRAINDIKAATIOTKaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden käyttörajoitukset koskevat myös PARIETEX™-Composite käyttöä. Näitä ovat muun muassa seuraavat: kasvava potilas: verkko ei veny riittävästi lapsen kasvaessa / leikkaus infektoituneessa tai kontaminoituneessa kohdassa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTSeinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita verkkoa käytettäessä on havaittu myös PARIETEX™-Composite käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma, tyrän uusiutuminen, infektio, kiinnittyminen sisäelimiin, allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. PARIETEX™-Composite toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Pakkaus on tarkastettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Verkkoa ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.



4. Jotta verkko pysyy kimmoisena ja huokoisena, sitä ei saa venyttää liikaa asennuksen aikana. Verkkoa voidaan venyttää jonkin verran tasaisesti joka suuntaan.



7. Tätä verkkoa saavat käyttää omalla vastuulla vain pätevät ja kokeneet lääkärit.

KÄYTTÖVAIHEET SIJOITUS• PARIETEX™-Composite on kostutettava alkuperäisessä kuplapakkauksessa ennen käsittelyä. Tämä suoritetaan upottamalla se kokonaan steriiliin keittosuolaseerumiin muutamaksi sekunniksi verkon mukautuvuuden ja joustavuuden palauttamiseksi.

• Kun verkko laitetaan paikalleen, on tärkeää erottaa sileä, jatkuva puoli huokoisesta, kudoksen sisäänkasvua edistävästä puolesta, jotta verkko asetetaan oikein.

• Huokoinen puoli asetetaan seinämää vasten kudoksen sisäänkasvua varten.

• Sileä, jatkuva puoli asetetaan niitä kudosrakenteita vasten, joihin verkon ei haluta kiinnittyvän.

• Jos verkkoa käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä, PARIETEX™-Composite kääritään kostutuksen jälkeen rullalle kalvopuoli sisäänpäin, jotta kalvo pysyy suojattuna työnnettäessä rulla troakaarin sisään (läpimitta vähintään 10 mm).

• Tekstiilipuolelle kiinnitetty kaksiulotteinen tekstiililäppä voi helpottaa verkon sijoittamista ja kiinnittämistä avoimessa toimenpiteessä.

• Verkon reunan on ulotuttava aukkojen reunojen yli vähintään 5 cm. Lääkäri valitsee verkon kiinnitysmenetelmän (ompeleet tai hakaset). Ompeleet tai hakaset on kiinnitettävä tekstiilipuoleen, ei pelkästään resorboituvaan kalvoon.

STERILOINTIMENETELMÄPARIETEX™-Composite on kertakäyttöinen tuote. Steriloitu gammasäteilyllä.




TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämän tuotteen materiaalien ja valmistusmenetelmän valinnassa on toteutettu kaikki varotoimet. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuun ehdot tai rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista tuotetta koskevista toimista, joihin joku osapuoli on sen puolesta ryhtynyt, ja täten se kieltää ketään osapuolta tekemästä näin.

ΠΛΕΓΜΑ ΔΙΠΛΗΣ ΟΨΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΣΥΝΔΥΑΖΕΙ ΜΟΝΙΜΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. Δεν αποτελεί γενικές ιατρικές οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές.


ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΈνα σύνθετο πλέγμα κατασκευασμένο από τρισδιάστατο πολύκλωνο πολυεστέρα για ενίσχυση τοιχωμάτων, το οποίο είναι καλυμμένο με μια απορροφήσιμη, συνεχή και υδρόφιλη μεμβράνη στη μια πλευρά του. Η μεμβράνη αυτή κατασκευάζεται από κολλαγόνο χοίρειας προέλευσης, πολυαιθυλενική γλυκόλη και γλυκερόλη και προεξέχει κατά 5 mm από το άκρο της ενίσχυσης. Ένα δισδιάστατο πτερύγιο από πολύκλωνο, πολυεστερικό ύφασμα είναι προσαρτημένο στην τρισδιάστατη ενίσχυση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο πλέγμα PARIETEX™ Composite χρησιμοποιείται για την ενίσχυση ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικής αποκατάστασης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών κηλών, αποκατάσταση των κοιλιακών τοιχωμάτων, τοιχωματική (δηλ. διατήρηση στα τοιχώματα) ενίσχυση των ιστών. Το πλέγμα από μη απορροφήσιμο, τρισδιάστατο πολυεστέρα παρέχει μακροχρόνια ενίσχυση των μαλακών ιστών. Στην απέναντι πλευρά, η απορροφήσιμη υδρόφιλη μεμβράνη ελαχιστοποιεί την προσκόλληση των ιστών στο πλέγμα σε περίπτωση άμεσης επαφής με τα σπλάχνα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσά τους περιλαμβάνεται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και η εξής: Ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: η περιορισμένη δυνατότητα επέκτασης του πλέγματος ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για την ανάπτυξη ενός παιδιού/τη χειρουργική επέμβαση σε ένα σημείο με μόλυνση ή επιμόλυνση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με ενισχύσεις μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσα στις επιπλοκές αυτές περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα, υποτροπή, λοίμωξη, συγκόλληση σπλάχνων, αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το πλέγμα PARIETEΧ™ Composite παρέχεται μέσα σε αποστειρωμένη συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.



4. Προκειμένου να διατηρηθεί η ελαστικότητα και η πορώδης δομή της ενίσχυσης, συνιστάται το πλέγμα να μην τεντώνεται υπερβολικά όταν τοποθετείται στη θέση του. Θα πρέπει να εφαρμοστεί μέτρια και ισοκαταναμεμημένη τάση, προς όλες τις κατευθύνσεις.



7. Το πλέγμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

ΒΗΜΑΤΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ• Το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να ενυδατώνεται μέσα στο αρχικό blister πριν υποβληθεί σε χειρισμό. Αυτό γίνεται βυθίζοντάς το τελείως σε στείρο φυσιολογικό ορό επί αρκετά δευτερόλεπτα προκειμένου να ανακτήσει την ικανότητα συμμόρφωσης και την ευκαμψία του.

• Όταν μπαίνει στη θέση του, είναι σημαντικό να διακρίνετε με απόλυτη ακρίβεια τη λεία και συνεχή πλευρά από την πορώδη, προς ενσωμάτωση πλευρά προκειμένου να το τοποθετήσετε σωστά:

• την πορώδη πλευρά πάνω στο τοίχωμα για αποτελεσματική ενσωμάτωση ιστού.

• τη λεία και συνεχή πλευρά που είναι στραμμένη προς τις δομές στις οποίες πρέπει να περιοριστεί η συγκόλληση.

• Αν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε λαπαροσκοπική προσέγγιση, το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να περιστραφεί μετά την ενυδάτωση, με την πρόσοψη της μεμβράνης προς τα μέσα, προκειμένου να προστατεύεται η μεμβράνη όταν εισάγεται μέσα στο τροκάρ (ελάχιστη διάμετρος 10 mm).

• Το τρισδιάστατο πτερύγιο από ύφασμα που είναι προσαρτημένο στην πλευρά του υφάσματος μπορεί να βοηθήσει στην τοποθέτηση και στην στερέωση του πλέγματος όταν χρησιμοποιείται σε ανοιχτή προσέγγιση.

• Το άκρο της ενίσχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm πάνω από τις άκρες του στομίου (των στομίων). Η τεχνική που χρησιμοποιείται για την καθήλωση του πλέγματος (ράμμα ή ακτήρες) εναπόκειται στη διάκριση του θεραπευτή. Η τεχνική που χρησιμοποιείται πρέπει να αγκιστρώνεται πάνω στη βάση του υφάσματος και όχι μόνο πάνω στην απορροφήσιμη μεμβράνη.


ΦΥΛΑΞΗΣυνιστώμενες συνθήκες για τη φύλαξη του προϊόντος: μεταξύ +2 °/+25 °C (36/77 °F), σε στεγνό σημείο. Ωστόσο, το προϊόν παραμένει σταθερό στους 40 °C (104 °F) για 2 μήνες.



ΕΓΓΥΗΣΗSOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη ως προς την επιλογή των υλικών και της μεθόδου κατασκευής. SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι και οι συνθήκες της εγγύησης που ορίζονται στο παρόν ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο έγγραφο αυτό, είτε αυτή περιλαμβάνεται ρητώς ή σιωπηρώς στη νομοθεσία είτε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. SOFRADIM PRODUCTION δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε άλλη ενέργεια που λαμβάνεται για λογαριασμό της από οποιονδήποτε τρίτο και με την παρούσα απαγορεύει σε τρίτους να ενεργούν με τον τρόπο αυτό.



Niniejsze urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego urządzenia może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego urządzenia.

OPISSiatka wzmacniająca z materiałów kompozytowych stworzona z trójwymiarowego poliestru wielowłóknowego, pokryta z jednej strony ciągłą, wchłanialną błoną hydrofilową. Błona zbudowana jest z kolagenu pochodzenia wieprzowego, polietylenu glikolu i glicerolu. Błona wystaje 5 mm poza krawędź siatki wzmacniającej. Dwu wymiarowy i wielowłóknowy poliestrowy płat jest mocowany dla trójwymiarowego wzmocnienia.


PRZECIWWSKAZANIAWszystkie zwykłe przeciwwskazania dotyczące wzmocnień ściennych odnoszą się również do stosowania PARIETEX™ Composite. Przeciwwskazania te obejmują, ale nie ograniczają się do: pacjentów w okresie wzrostowym: ograniczona rozszerzalność może okazać się niewystarczająca w trakcie wzrostu dziecka / zabiegów w okolicach zakażonych lub zanieczyszczonych.

POTENCJALNE POWIKŁANIA:Przy stosowaniu produktu PARIETEX™ Composite odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z elementów wzmacniających. Do takich powikłań należą, lecz nie tylko: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiak/ nawroty/ infekcja/ zrosty trzewne/ reakcje alergiczne na składowe części produktu.








POSTĘPOWANIE ZABIEGOWE POZYCJONOWANIE• Przed użyciem siatka PARIETEX™ Composite musi zostać nawodniona w swoim oryginalnym blistrze. Przeprowadza się to drogą całkowitego zanurzenia w sterylnej soli fizjologicznej na kilka sekund w celu nadania jej podatności na formowanie oraz elastyczności.

• Zakładając siatkę, ważne jest aby dokładnie odróżnić położenie gładkiej, ciągłej powierzchni względem strony porowatej celem prawidłowego umieszczenia:

• strona porowata powinna przylegać do ściany celem zapewnienia skutecznej integracji tkanek.

• strona gładka i ciągła powinna być zwrócona do struktur, z którymi kontakt tkankowy powinien być ograniczony.

• W przypadku stosowania zabiegu laparoskopowego, po uwodnieniu PARIETEX™ Composite powinna zostać zwinięta tak by błona była skierowana do środka, celem zapewnienia ochrony w czasie wprowadzania przez trokar (o minimalnej średnicy 10 mm).

• Kolorowa przędza usytuowana jest po stronie dzianej i ma na celu ułatwienie manipulacji siatką po rozwinięciu w jamie brzusznej. Przędza umożliwia łatwą identyfikację części dzianej. Może zostać również wykorzystana do przezściennego mocowania siatki.

• Brzeg wzmocnienia powinien wystawać co najmniej 5 cm poza brzeg otworu/otworów. Technika stosowana do mocowania siatki (szwy lub zszywki) pozostawiona została do decyzji lekarza. Mocowanie powinno przechodzić przez warstwę porowatą, a nie wyłącznie przez wchłanialny film hydrofilowy.

METODA STERYLIZACJISiatka PARIETEX™ Composite przewidziana jest do jednorazowego użytku. Sterylizowane promieniami gamma.



KALICI TAKVİYE VE EMİLEBİLİR HİDROFİL FİLMİ BİRLEŞTİREN ÇİFT TARAFLI AĞ


Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aygıtı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

TANIMDuvar takviyesi için üç boyutlu multifiber polyesterden yapılmış, bir tarafı emilebilir, sürekli ve hidrofilli film kaplı kompozit bir ağdır. Bu film, porsinden elde edilen kolajen, polietilen glikol ve gliseroldan yapılmıştır ve takviyenin kenarından 5 mm çıkıntı yapmaktadır. Üç boyutlu takviyeye, iki boyutlu multifiber polyester bir kapak takılmıştır.

ENDİKASYONLARIPARIETEX™ Composite ağ, cerrahi müdahale sırasında dokuların güçlendirilmesi için kullanılır. Kesiğe bağlı fıtığın tedavisi, abdominal duvara yapılan müdahaleler, paryetal (örn. duvarla ilgili) doku takviyeleri için kullanılır. Emilmeyen, üç boyutlu polyester ağ, yumuşak dokuların uzun vadede güçlendirilmesini sağlarlar. Diğer taraftan, emilebilir hidrofilli film, iç organlarla doğrudan temas durumunda, dokunun ağa tutunmasını en alt seviyeye indirir.

KONTRAENDİKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ Composite kullanımı sırasında görülebilir. Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: gelişme çağında olan hastalarda: genişletilebilirliğin sınırlı olması bir çocuk tümörü / enfeksiyonlu ya da mikroplu bölgede yapılan ameliyat için yetersiz olabilir

OLASI KOMPLİKASYONLARPARIETEX™ Composite kullanıldıktan sonra takviye ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar da görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom, nüksetme, enfeksiyon, viseral yapışma, ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.




4. Takviyenin esnekliğini ve gözenekli yapısını muhafaza etmek için yerine yerleştirilirken ağın fazla gerilmemesi önerilir. Her yönden, orta seviyede ve eşit şekilde gerilmelidir.




KULLANIM ADIMLARI KONUMLANDIRMA• PARIETEX™ Composite kullanılmadan önce orijinal blisterinin içinde suyla karıştırılmalıdır. Bu işlem, bileşiğin uygunluk ve esnekliğini kazanmasını sağlamak için birkaç saniye süreyle steril bir salin serum içine tamamen batırılarak yapılabilir.

• Yerine yerleştirilirken doğru şekilde konumlandırmak için yumuşak ve sürekli tarafının gözenekli ve tekrar yerleştirilebilir tarafından ayırt edilmesi önemlidir:

• etkin bir doku entegrasyonu için duvarın karşısındaki gözenekli kısım.

• doku bağlantısının sınırlandığı yapılara dönük yumuşak ve devamlı kısım.

• PARIETEX™ Composite laparoskopik uygulamalarda kullanıldığında, ıslatma işleminden sonra film yüzeyi içeride kalacak şekilde yuvarlanmalıdır; böylece film trokara takıldığında korunur (minimum çap 10 mm).

• Kumaş kısmına monte edilen iki boyutlu dokuma kapak, açık yaklaşımda kullanıldığında ağın konumlandırılmasına ve sabitlenmesine yardımcı olabilir.

• Takviyenin kenarı delikten (deliklerden) en az 5 cm uzakta olmalıdır. Ağı sabitlemek için kullanılacak teknik (dikiş ya da zımba) uzmanin sorumluluğundadır. Kullanılan teknik kumaş tabanı üzerine sabitlenmelidir; yalnızca emilebilir film üzerine sabitlenmemelidir.


SAKLAMAÜrünün depolanması için önerilen koşullar: kuru bir yerde +2°/+25°C (36/77°F) arasında. Bununla birlikte, ürün 2 ay boyunca 40°C’de (104°F) kararlıdır.



GARANTİSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünle ilgili olarak malzeme seçimi ve üretim yöntemi konusunda her türlü önlemin alındığını teyit etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, kendi adına bir başkası tarafından ürünle ilgili yapılan işlemlerden sorumlu değildir ve üçüncü şahıslara ürünle ilgili işlem yapma hakkını vermemektedir.

ДВУСТОРОННЯЯ СЕТКА, СОЕДИНЯЮЩАЯ ПОСТОЯННОЕ ВЖИВЛЯЕМОЕ СРЕДСТВО УКРЕПЛЕНИЯ И РАССАСЫВАЮЩУЮСЯ

ГИДРОФИЛЬНУЮ ПЛЕНКУ

ВНИМАНИЕ!Эта брошюра содержит инструкции по эксплуатации данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к причинению ущерба здоровью пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕКомпозитная сетка, изготовленная из многоволоконной полиэфирной объемной ткани для укрепления стенки. С одной стороны эта сетка покрыта рассасывающейся сплошной гидрофильной пленкой. Пленка изготовлена из коллагена, выделяемого из кожи свиньи, полиэтиленгликоля и глицерина. Она на 5 мм выступает за пределы тканной основы. Юбка, выполненная из двухмерной многоволоконной полиэфирной ткани, служит для объемной фиксации.

ПОКАЗАНИЯСетка PARIETEX™ Composite используется для укрепления тканей во время восстановительного периода после проведения хирургических операций и предназначена для лечения грыж послеоперационного рубца; восстановления брюшной стенки и париетального (т.е. относящегося к стенкам) укрепления тканей. Нерассасывающаяся объемная тканая основа обеспечивает продолжительное укрепление мягких тканей. А рассасывающаяся гидрофильная пленка, расположенная с другой стороны, препятствует адгезии ткани к сетке при прямом контакте с внутренними органами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯК сеткам PARIETEX ™ Composite применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок. Эти противопоказания помимо прочего относятся к пациентам в период роста (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту ребенка) и хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПосле использования сеток PARIETEX™ Composite могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью этого укрепляющего устройства. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому, гематому, рецидив, появление инфекции, спайки, аллергические реакции на компоненты продукта.








ЭТАПЫ ОПЕРАЦИИ НАЛОЖЕНИЕ• Перед работой с сеткой PARIETEX™ Composite ее необходимо подвергнуть гидратации в оригинальной блистерной упаковке. Гидратация позволяет восстановить гибкость и эластичность сетки и выполняется путем погружения сетки в стерильный физиологический раствор на несколько секунд.

• Для правильного расположения сетки крайне важно точно определить, какая сторона является гладкой и сплошной, а какая – пористой и вживляемой:

• пористая сторона накладывается на стенку для дальнейшего эффективного вживления в ткань;

• сплошная гладкая сторона обращена к органам, адгезию к которым необходимо свести к минимуму.

• При использовании в лапароскопических операциях сетку PARIETEX™ Composite необходимо свернуть после гидратации гладкой стороной внутрь. Тем самым пленка будет защищена при введении сетки в троакар (минимальный диаметр троакара – 10 мм).

• Юбка из двухмерной ткани, прикрепленная к тканевой стороне сетки, служит для более правильного и легкого размещения и фиксации сетки при выполнении открытых операций.

• Края сетки должны не менее чем на 5 см выступать за границы грыжевых ворот. Выбор метода закрепления сетки (скобки или сшивание) остается за врачом. Крепление должно выполняться к тканевой основе, а не только к рассасывающейся пленке.





ГАРАНТИЯКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убыток, прямо или косвенно возникший в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и условия гарантии отменяют и заменяют любые гарантии, которые не указаны в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в каких-либо юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этих изделий, и настоящим запрещает любым лицам предпринимать подобные действия.

OBOUSTRANNÁ SÍŤKA, KTERÁ KOMBINUJE OBNOVENÍ TRVALÉHO ZPEVNĚNÍ A RESORBOVATELNOU HYDROFILNÍ VRSTVU

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!Tato brožura má usnadnit použití tohoto výrobku. Nemá sloužit jako příručka chirurgických postupů.

Tato síťka byla navržena, otestována a vyrobena pro použití pouze u jednoho pacienta. Opětovné použití nebo uvedení síťky do znovupoužitelného stavu může vést k selhání její funkce a následnému poranění pacienta. Zpracování síťky pro opakované použití nebo její opakovaná sterilizace mohou vyvolat riziko kontaminace a infekce pacienta. Tuto síťku nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte pro opětovné použití a nesterilizujte.

POPISKompozitní síťka vyrobená z trojrozměrného multifilamentního polyesteru pro zpevnění stěny, pokrytá na jedné straně resorbovatelnou souvislou tenkou hydrofilní vrstvou. Tato vrstva, která je tvořena kolagenem vepřového původu, polyetylénglykolem a glycerolem, vystupuje 5 mm nad okraj zpevňující části síťky. K trojrozměrné zpevňující části je přidána dvourozměrná vícevláknová polyesterová textilní chlopeň.


KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace u prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití PARIETEX™ Composite. Mezi tyto kontraindikace mimo jiné patří: pacient v období růstu: omezená roztažnost síťky nemusí být dostatečná při růstu dítěte nebo při chirurgickém zákroku v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

MOŽNÉ KOMPLIKACEKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití PARIETEX™ Composite. Mezi tyto komplikace mimo jiné patří: serom, hematom, recidiva, infekce, viscerální srůsty, alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Síťka PARIETEX™ Composite se dodává ve sterilním obalu. Před použitím je nutné zkontrolovat obal, zda není poškozený. Pokud je obal otevřený nebo poškozený, síťku nepoužívejte.



4. Aby byla udržena elasticita a poréznost síťky, doporučuje se, aby nebyla síťka při vkládání na místo nadměrně napínána. Použijte mírné a rovnoměrné napětí síťky ve všech směrech.

5. Vzhledem k tomu, že pudr má prozánětlivé účinky, doporučuje se při manipulaci se síťkou používat rukavice bez pudru anebo řádně opláchnuté.

6. Síťka se dodává ve dvojitém sterilním obalu. Doporučuje se otevřít poslední obal až těsně před implantací síťky a dotýkat se síťky čistými rukavicemi a nástroji.

7. Tuto síťku mohou používat pouze zkušení lékaři, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

OPERAČNÍ POSTUP UMÍSTĚNÍ• Síťku PARIETEX™ Composite je před vynětím z originálního blisteru nutné navlhčit. To se provádí tak, že se úplně ponoří na několik sekund do sterilního fyziologického roztoku, aby znovu získala svoji tvarovou přizpůsobivost a ohebnost.

• Při vkládání na místo je nezbytně nutné důkladně označit hladkou a spojitou stranu pro odlišení od porézní strany, která se má integrovat do tkáně, tak aby byla síťka správně umístěna.

• Porézní strana směřující proti břišní stěně zajistí efektivní integraci tkáně.

• Hladká a souvislá strana směřuje proti strukturám, u kterých má být omezeno přirůstání tkáně.

• Pokud by bylo nutné použít laparoskopický přístup, kompozitní síťku PARIETEX™ Composite po navlhčení stočte stranou s filmem dovnitř, čímž ochráníte film při zasouvání do trokaru (minimální průměr je 10 mm).

• Dvourozměrná textilní chlopeň připojená na straně textilního základu síťky může napomáhat při umístění a fixaci síťky při otevřeném přístupu.

• Okraj zpevnění musí přesahovat okraje otvoru(ů) nejméně o 5 cm. Technika zakotvení síťky (stehy nebo svorkami) je ponechána na operatérovi. Použitá technika musí vést k zakotvení do textilního základu a ne jenom do resorbovatelné vrstvy.

STERILIZAČNÍ POSTUPSíťka PARIETEX™ Composite je určena k jednorázovému použití. Sterilizováno gama zářením.

SKLADOVÁNÍPodmínky doporučené pro skladování výrobku: na suchém místě při teplotě 2 – 25 °C. Výrobek je však stabilní při teplotě 40 °C po dobu 2 měsíců.

Síťku nepoužívejte po uplynutí posledního dne měsíce označeného jako datum expirace.

Po přijetí dodávky se ujistěte, že balení není otevřené nebo poškozené a není porušena integrita uzávěru balení. Pokud se celistvost obalu zdá narušená, síťku nepoužívejte.

ZÁRUKASpolečnost SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že při výběru materiálu a výrobě tohoto produktu byla dodržena veškerá preventivní opatření. Společnost SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost za ztráty, poškození nebo náklady přímo či nepřímo spojené s použitím tohoto výrobku. Záruční podmínky zde uvedené ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není uvedena v tomto dokumentu, ať explicitně či implicitně uvedenou v legislativě nebo jinde. Společnost SOFRADIM PRODUCTION neodpovídá za jakoukoliv činnost provedenou kýmkoliv jejím jménem ve vztahu k produktu a tímto zakazuje komukoliv takto činit.

KÉTOLDALAS HÁLÓ, AMELY KOMBINÁLJA A REHABILITÁLHATÓ VÉGLEGES MEGERŐSÍTÉST A FELSZÍVÓDÓ HIDROFIL FILMMEL

FONTOS!Ez a tájékoztató füzet a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt kizárólag egyetlen betegnél lehet használni. Ennek megfelelően tervezték, tesztelték és gyártották. Újbóli használata vagy felújítása elégtelen működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása magában hordja a szennyeződés és a fertőzés veszélyét. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁSA kompozit háló három-dimenziós többszálú polyester falmegerősítéssel készül az egyik oldalán folyamatos és nedvességtartó filmbevonattal. Ez a film sertés eredetű kollagénből, polietilén-glikolból és glicerinből készül és 5 mm-el túl lóg a megerősítés szélein. Kétdimenziós, többszálú poliészter textil szárny van szerelve a háromdimenziós megerősítéshez.


ELLENJAVALLATOKA sérvfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ Composite használatára is alkalmazandók. Például a következő betegek esetén nem javasolt a termék használata: növésben levő beteg : a korlátozott nyújthatósága gyermekek növekedésének követésében elégtelennek bizonyulhat / sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen.

LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKA sérvfal hálóval történő megerősítéses rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ Composite alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma, kiújulás, fertőzés, zsigeri adhézió, allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.




4. A megerősítés rugalmasságának és porózusságának megőrzése érdekében javasolt a hálót a helyére tételekor nem túlságosan kinyújtani. Minden irányba egyenlő, közepesen erős feszítést alkalmazzon.




A BEAVATKOZÁS LÉPÉSEI FELHELYEZÉS• A PARIETEX™ Composite a felhasználás előtt a saját légmentes csomagolásában hidratálni kell. Ehhez, annak érdekében, hogy a háló visszanyerje az eredeti idomulóképességét és rugalmasságát, azt steril sószérumba kell meríteni pár másodpercre.

• Mielőtt a háló a helyére kerül, a helyes felhelyezés érdekében, feltétlenül meg kell tudni különböztetni a sima és egyenletes oldalát a porózus és rehabilitáló oldalára:

• a porózus oldalt kell a hatékony szöveti integráció érdekében a sérvfal felé felhelyezni.

• a sima és egyenletes oldalnak pedig azon képletek felé kell néznie, amellyel az összetapadást limitálni kell.

• Laporoszkópiás beavatkozás esetében a PARIETEX™ Composite hidratálás után fel kell tekerni – a filmes felülettel befelé – így a film nem sérül, amikor a hálót a trokárba helyezik (legkevesebb 10 mm-es átmérő).

• A textil oldalra szerelt kétdimenziós textil szárny segíti a háló elhelyezését és rögzítését nyitott megközelítés alkalmazásakor.

• A megerősítés széle legkevesebb 5 cm-rel túl kell hogy nyúljon a nyílás szélein. A háló rögzítését szolgáló technikát (varrás vagy tűzés) az orvos választja meg. A rögzítést a háló textilalapú részén, nem pedig csak a felszívódó filmnél kell elvégezni.





GARANCIAA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen károkért, sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget semmilyen, a termékei nem engedélyezett használatából következő károkért.

DVOPLASTNA MREŽA, KI ZDRUŽUJE OBNOVLJIVO TRAJNO OPORO, IN VPOJNI HIDROFILNI FILM


Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali reprocesiranje tega pripomočka lahko povzroči njegovo okvaro in posledično telesno poškodbo bolnika. Reprocesiranje in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka lahko povzroči tveganje kontaminacije ter okužbe bolnika. Pripomočka ne smete ponovno uporabiti, reprocesirati ali ponovno sterilizirati.

OPISSestavljena mreža, izdelana iz trodimenzionalnega mnogovlakenskega poliestra za stensko oporo, pokrita z vpojnim, enotnim in hidrofilnim filmom na eni od obeh strani. Film je sestavljen iz prašičjega kolagena, polietilen glikola in glicerola in sega 5 mm čez rob opore. Na trodimenzionalno oporo je pritrjen dvodimenzionalni večvlakenski zavihek.

INDIKACIJEMreža PARIETEX™ Composite se uporablja za oporo tkiv med kirurškim posegom. Priporočljivo jo je uporabiti pri zdravljenju pooperacijskih kil, operacijah stene, parietalni (tj. stenski) opori tkiv. Nevpojna trodimenzionalna poliestrska mreža zagotavlja dolgotrajno oporo za mehka tkiva. Na drugi strani vpojni hidrofilni film minimizira pritrjenost tkiva na mrežo v primeru neposrednega kontakta z notranjimi organi.

KONTRAINDIKACIJEPri uporabi mreže PARIETEX™ Composite morate upoštevati vse običajne kontraindikacije. Te vključujejo med drugim: pri rastočih bolnikih: omejena razteznost mreže lahko zavira rast otroka / kirurški poseg na okuženem oz. kontaminiranem mestu.

MOŽNI ZAPLETI Zapleti, ki nastanejo zaradi obnove stene z oporami, lahko opazimo tudi po uporabi mreže PARIETEX™ Composite. Te komplikacije vključujejo med drugim: serome, hematome, recidive, okužbe, zaraščanje drobovja, alergijske reakcije na posamezne sestavine izdelka.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1. PARIETEX™ Composite je sterilno pakiran. Pred uporabo je treba preveriti, da ni zavoj kakorkoli poškodovan. Če je zavoj odprt ali poškodovan, uporaba mreže ni dovoljena.

2. Natančno preglejte prozorni plastični ovoj in se prepričajte, da med prevozom ni bil poškodovan.

3. Priporočljivo je, da oporo uporabite v originalni obliki, ne da bi jo rezali. To zagotavlja, da film, ki ščiti rob, ostane nepoškodovan.

4. Da bi ohranili elastičnost in poroznost opore, je priporočljivo, da mreže ob nameščanju ne raztezate prekomerno. Zagotoviti je treba zmerno in enako napetost v vse smeri.

5. Zaradi vnetnih lastnosti smukca je priporočljivo pri rokovanju z oporo nositi rokavice brez smukca oz. rokavice, ki smo jih temeljito izplaknili.

6. Mreža je dvojno sterilno pakirana. Priporočljivo je, da zadnji zavoj odpremo samo za namestitev mreže in da rokujemo z mrežo s čistimi rokavicami in instrumenti.

7. To mrežo lahko uporabljajo samo usposobljeni zdravniki, ki so pri tem osebno odgovorni.

OPERATIVNI KORAKI NAMESTITEV• PARIETEX™ Composite mora biti pred uporabo rehidriran v originalnem prozornem plastičnem ovoju. To izvedemo tako, da ga za nekaj sekund celega potopimo v sterilno fiziološko raztopino, da bi ponovno pridobil svojo prilagodljivost in fleksibilnost.

• Da bi izdelek pravilno namestili, moramo pri nameščanju nujno paziti na to, da jasno ločimo med gladko in neprekinjeno stranjo ter porozno in naseljivo stranjo.

• porozna stran je obrnjena proti steni, zaradi učinkovite integracije tkiva.

• gladka in neprekinjena stran je obrnjena proti strukturam, na katere se pritrdi tkivo.

• V primeru laparoskopskega posega mora biti PARIETEX™ Composite po hidraciji zvit, tako da je stran s filmom na notranji strani; tako je film ob vstavljanju v trokar (minimalni premer 10 mm) zaščiten.

• dvodimenzionalni tekstilni zavihek, pritrjen na tekstilno stran, lahko pri odprtem postopku pomaga pri namestitvi in pritrditvi mreže.

• Rob opore mora vsaj 5 cm segati čez robove ustja/ustij. Odločitev o tehniki pritrditve mreže (s šivi ali sponkami) je prepuščena zdravniku. Pritrditev pa mora biti na tekstilni osnovi in ne le na vpojnem filmu.

STERILIZACIJSKA TEHNIKAPARIETEX™ Composite je namenjen za enkratno uporabo. Sterilizirano z gama-radiacijo.

HRANJENJEPriporočeni pogoji za shranjevanje izdelka: med +2° in +25°C v suhem prostoru. Vendar pa je izdelek 2 meseca stabilen pri 40°C (104°F).

Izdelka ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti.

Pri prevzemu pošiljke se prepričajte, da zavoj ni odprt ali poškodovan. Izdelka ne uporabljajte, če se zdi, da je bila integriteta zavoja okrnjena.

GARANCIJASOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi mreže uporabilo najprimernejše materiale in proizvodne. SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodovanja ali nastalih stroškov, ki so posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji garancije izničujejo in zamenjujejo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za jamstva, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom izda tretja stranka.

OBOJSTRANNÁ SIEŤKA, KTORÁ KOMBINUJE OBNOVENIE TRVALÉHO SPEVNENIA A RESORBOVATEĽNÚ HYDROFILNÚ

VRSTVU

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA:Táto brožúra má zjednodušiť použitie tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Táto sieťka bola navrhnutá, otestovaná a vyrobená na použitie len u jedného pacienta. Opakované použitie alebo uvádzanie sieťky do znovu použiteľného stavu môže spôsobiť zlyhanie funkcie a následné poranenie pacienta. Spracovanie sieťky na opakované použitie alebo jej opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Sieťku opakovane nepoužívajte, nespracovávajte na opakované použitie a nesterilizujte.

POPISKompozitná sieťka vyrobená z trojrozmerného multifilamentného polyesteru na spevnenie steny, pokrytá na jednej strane resorbovateľnou súvislou tenkou hydrofilnou vrstvou. Táto vrstva, ktorá je tvorená kolagénom pochádzajúcim z ošípaných, polyetylénglykolom a glycerolom, vystupuje 5 mm nad okraj sieťoviny. K trojrozmernej spevňujúcej časti je pridaná dvojrozmerná viacvláknová polyesterová textilná chlopňa.

INDIKÁCIESieťka PARIETEX™ Composite sa používa na spevnenie tkaniva počas chirurgických výkonov. Je indikovaná na liečbu prietrží v jazve, úpravu abdominálnej steny a na parietálne spevnenie tkaniva (t.j. spevnenia týkajúce sa stien). Neresorbovateľná trojrozmerná polyesterová sieťka zaisťuje dlhodobé spevnenie mäkkých tkanív. Resorbovateľná hydrofilná vrstva na opačnej strane minimalizuje priľnavosť tkanív k sieťke v prípade priameho kontaktu s vnútornými orgánmi.

KONTRAINDIKÁCIEVšetky bežné kontraindikácie u prostriedkov na spevnenie stien platia i na použitie sieťky PARIETEX™ Composite. Medzi tieto kontraindikácie, okrem iného, patrí: pacient v období rastu: obmedzená rozťažnosť sieťky môže byť nedostatočná pre rast dieťaťa/chirurgický zákrok na infikovanom alebo kontaminovanom mieste.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití sieťky PARIETEX™ Composite. Medzi tieto komplikácie, okrem iného, patrí: seróm, hematóm, recidíva, infekcia, viscerálne zrasty a alergické reakcie na súčasti výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Sieťka PARIETEX™ Composite sa dodáva v sterilnom obale. Pred použitím skontrolujte, či balenie nie je poškodené. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, sieťku nepoužívajte.

2. Pozorne prezrite blister a skontrolujte, či sa počas dopravy nepoškodil.

3. Odporúča sa, aby bola sieťka použitá v tvare, v akom bola dodaná, bez strihania. To zaistí, že vrstva chrániaca okraj zostane nepoškodená.

4. Aby sa udržala elasticita a pórovitosť sieťky, odporúča sa, aby sa sieťka pri vkladaní na miesto nadmerne nenapínala. Použite mierne a rovnomerné napätie sieťky vo všetkých smeroch.

5. Kvôli prozápalovým vlastnostiam mastenca (talcum) odporúčame pri manipulácii so sieťkou použiť rukavice bez mastenca alebo rukavice, z ktorých ste mastenec dôkladne opláchli.

6. Sieťka sa dodáva v dvojitom sterilnom obale. Odporúčame otvárať posledný blistrový obal tesne pred implantáciou sieťky a dotýkať sa sieťky čistými rukavicami a nástrojmi.

7. Túto sieťku môžu používať len skúsení lekári, ktorí tak robia na svoju vlastnú zodpovednosť.

OPERAČNÝ POSTUP UMIESTNENIE• Sieťku PARIETEX™ Composite treba pred vytiahnutím z pôvodného blistra navlhčiť. To je možné vykonať tak, že sa úplne ponorí na niekoľko sekúnd do sterilného fyziologického roztoku, aby znovu získala svoju tvarovú prispôsobivosť a ohybnosť.

• Pri vkladaní na miesto treba dôkladne označiť hladkú a spojitú stranu, aby sa odlíšila od poréznej strany, ktorá sa má integrovať do tkaniva, tak aby bola sieťka správne umiestnená.

• Porézna strana smerujúca proti brušnej stene zabezpečí efektívnu integráciu tkaniva.

• Hladká a súvislá strana oproti štruktúram, voči ktorým je potrebné obmedziť tkanivovú adhéziu.

• Ak by bolo nutné použiť laparoskopický prístup, kompozitnú sieťku PARIETEX™ Composite po navlhčení stočte stranou s filmom dovnútra, čím ochránite film pri zasúvaní do trokára (minimálny priemer je 10 mm).

• Dvojrozmerná textilná chlopňa pripojená na boku textilného základu sieťky môže pomáhať pri umiestnení a fixácii sieťky pri otvorenom prístupe.

• Okraj spevnenia musí presahovať okraje otvoru(ov) najmenej o 5 cm. Technika zakotvenia sieťky (stehmi alebo svorkami) je ponechaná na operatérovi. Použitá technika musí viesť k zakotveniu do textilného základu, nielen do resorbovateľnej vrstvy.

STERILIZAČNÝ POSTUPSieťka PARIETEX™ Composite je určená na jednorazové použitie. Sterilizované gama žiarením.

SKLADOVANIEOdporúčané podmienky pre skladovanie výrobku: na suchom mieste pri teplote 2 – 25 °C. Výrobok je však stabilný pri teplote 40 °C počas 2 mesiacov.

Sieťku nepoužívajte po uplynutí posledného dňa mesiaca označeného ako dátum exspirácie.

Po prijatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a nie je porušená integrita uzáveru balenia. Ak sa celistvosť obalu zdá byť narušená, sieťku nepoužívajte.

ZÁRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobe tohto produktu boli dodržané všetky preventívne bezpečnostné opatrenia. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za straty, poškodenie alebo výdaje priamo či nepriamo spojené s použitím produktu. Tu uvedené podmienky a požiadavky záruky rušia a nahrádzajú akékoľvek záruky, ktoré nie sú uvedené v tomto dokumente, či už explicitne alebo implicitne v zmysle legislatívy alebo iných noriem. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za akúkoľvek činnosť vykonanú kýmkoľvek jej menom vo vzťahu k produktu a týmto zakazuje komukoľvek takto postupovať.

•

•

•

•

•

•

•



PARIETEX™ CompositeDUAL-FACING MESH COMBINING REHABITABLE PERMANENT

REINFORCEMENT AND RESORBABLE HYDROPHILIC FILM

10000-37287




DESCRIPTIONA composite mesh made out of a three-dimensional multifilament polyester for wall reinforcement, covered with an absorbable, continuous and hydrophilic film on one of its sides. This film is made up of collagen from porcine origin, polyethylene glycol and glycerol and juts out 5 mm over the edge of the reinforcement.

INDICATIONSThe PARIETEX™ Composite mesh is used for the reinforcement of tissues during surgical repair. It is indicated for the treatment of incisional hernias, abdominal wall repair and parietal (i.e. pertaining to the walls) reinforcement of tissues. The non-absorbable three-dimensional polyester mesh provides long term reinforcement of soft tissues. On the opposite side, the absorbable hydrophilic film minimizes tissue attachment to the mesh in case of direct contact with the viscera.

CONTRAINDICATIONSAll the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ Composite.

These include, but may not be limited to: patient in a period of growth: the limited extensibility may be insufficient for the growth of a child / surgery in an infected or contaminated place.

POSSIBLE COMPLICATIONSThe complications arising from wall reconstruction with reinforcements can also be seen after PARIETEX™ Composite has been used. These complications include, but may not be limited to : seroma, haematoma / recurrence / infection / visceral adherence / allergic reactions to the components of the product.




4. In order to maintain the elasticity and the porosity of the reinforcement, it is recommended that the mesh should not be overly stretched when it is being put in place. A moderate and equal tension whatever the direction should be applied.



7. The mesh should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS - POSITIONING1. PARIETEX™ Composite must be hydrated in its original blister before being handled. This is carried out by immersing it completely in a sterile physiological serum for several seconds in order for it to recover its conformability and flexibility.

2. When putting it in place, it is essential to perfectly pinpoint the smooth and continuous side from the porous and rehabitable side in order to situate correctly: the porous side against the wall for an efficient tissue integration / the smooth and continuous side facing the structures on which the tissular attachment is to be limited.

3. Should it be used in a laparoscopic approach, PARIETEX™ Composite is to be rolled after hydration, with the film face inside, this way the film is protected when inserted in the trocar (minimum diameter of 10 mm).

4. The edge of the reinforcement is to be at least 5 cm over the edges of the orifice(s). The technique used to anchor the mesh (suture or staples) is left up to the practitioner. The technique used must be anchored on the textile base and not only on the absorbable film.


STORAGERecommended conditions for storing the product: between +2°/+25°C (36/77°F), in a dry area.However, the product is stable at 40°C (104°F) for a duration of 2 months.



GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that all precautions have been taken in the choice of materials and manufacturing methods for this product. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability in case of loss, damage or costs directly or indirectly linked to the use of the product. The guarantee terms or restrictions listed here cancel and replace any guarantee which does not appear in the present document, whether express or tacit by means of legislation or any other means whatsoever. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability with respect to any other commitments made in its name by any person in reference to this product.

IMPLANT BIFACE ASSOCIANT RENFORT REHABITABLE PERMANENT ET FILM HYDROPHILE RESORBABLE



DESCRIPTIONProthèse composite constituée d’un renfort tridimensionnel en fibres de polyester multibrins couvert sur une face par un film hydrophile, continu et résorbable à base de collagène d’origine porcine, de polyéthylène glycol et de glycérol. Le film déborde de 5 mm les limites du renfort.

INDICATIONSLe renfort PARIETEX™ Composite est utilisé pour le renforcement des tissus naturels lors de réparations chirurgicales. Son utilisation est indiquée pour le traitement des éventrations, des affections de la paroi abdominale et pour le renforcement pariétal des tissus (c’est-à-dire au niveau des parois). Le renfort en polyester tridimensionnel non résorbable permet le renforcement à long terme des tissus mous. Sur la face opposée, le film hydrophile résorbable réduit les phénomènes d’adhérence pouvant survenir entre la prothèse et les tissus en cas de contact direct avec les viscères.

CONTRE- INDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de PARIETEX™ Composite. Celles-ci comprennent sans pour autant s’y limiter :

- patient en période de croissance : l’extensibilité limitée du renfort peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant,

- intervention en site infecté ou contaminé.

COMPLICATIONS EVENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renfort peuvent également être observées après implantation de PARIETEX™ Composite. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter :

- sérome, hématome

- récidive

- infection

- adhérence viscérale

- réactions allergiques aux constituants du produit.

PRECAUTIONS D’EMPLOI- PARIETEX™ Composite est livré sous emballage stérile. Vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser la prothèse si l’emballage est ouvert ou endommagé.

- Examiner le blister avec soin pour vérifier s’il n’a pas été abîmé pendant le transport.

- Il est recommandé d’utiliser le renfort tel que livré, sans découpe ultérieure, de façon à laisser intact le débord du film protégeant la tranche, exception faite des prothèses ne présentant pas de débord.

- Afin de préserver l’élasticité et la porosité du renfort, il est recommandé de ne pas tendre exagérément la prothèse au moment de la pose. La tension doit être modérée et équivalente dans toutes les directions.

- En raison des propriétés pro-inflammatoires du talc, il est recommandé de manipuler le renfort avec des gants non talqués ou d’abondamment les rincer au préalable.

- La prothèse se présente sous un double emballage stérile, il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place de la prothèse et de manipuler celle-ci à l’aide de gants et d’instruments non souillés.

- Ces prothèses sont réservées aux praticiens spécialistes qui les utilisent sous leur seule responsabilité.

INTERVENTIONS - MISE EN PLACE- Avant toute manipulation, PARIETEX™ Composite doit être hydraté dans son blister d’origine par immersion complète quelques secondes dans du sérum physiologique stérile afin de restituer au renfort sa conformabilité et sa souplesse.

- Au moment de la mise en place, il est indispensable de repérer parfaitement la face lisse et continue de la face poreuse et réhabitable de façon à correctement l’orienter :

- face poreuse contre la paroi pour une intégration tissulaire rapide.

- face lisse et continue en regard des structures pour lesquelles on souhaite limiter les adhérences tissulaires.

- Dans le cas d’utilisation par voie cœlioscopique, PARIETEX™ Composite doit être roulé après hydratation, face film orienté vers l’intérieur, de façon à protéger le film lors du passage dans le trocart (diamètre 10 mm minimum).

- Le renfort doit déborder d’au moins 5 cm les berges du (des) orifice(s). La technique de fixation (sutures ou agrafes) est laissée au choix du praticien. Les moyens de fixation doivent s’ancrer sur le support textile et non exclusivement sur le film résorbable.


CONSERVATIONConditions de conservation recommandées : entre +2°/+25°C (36/77°F) dans un endroit sec. Le produit est néanmoins stable pendant une durée de 2 mois en cas de stockage à 40°C (104°F).




ZWEISEITIGES MASCHENGEWEBE – KOMBINATION AUS WIEDERBESIEDLUNGSFÄHIGER DAUERVERSTÄRKUNG UND

RESORBIERBAREM HYDROPHILEM FILM


Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf ihre Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Schädigung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes kann ein Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten bedeuten. Dieses Produkt nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGEin Verbund-Maschengewebe, bestehend aus einem dreidimensionalen Polyester-Multifilament zur Gewebewandverstärkung, das auf einer Seite einen resorbierbaren, durchgehenden hydrophilen Film aufweist. Dieser Film besteht aus Kollagen (vom Schwein), Polyethylenglykol und Glyzerin. Er ragt 5 mm über die Kante der Verstärkung hinaus.

INDIKATIONENDas PARIETEX™ Composite wird zur Verstärkung des Gewebes während chirurgischer Reparaturen eingesetzt. Es ist bei der Behandlung von Inzisionshernien, bei Bauchwandreparaturen und zur parietalen (d. h. die Wand betreffend) Gewebeverstärkung indiziert. Das nicht resorbierbare dreidimensionale Polyester-Maschengewebe dient zur Langzeit-Verstärkung von Weichgewebe. Auf der anderen Seite wird durch den resorbierbaren hydrophilen Film die Gewebeanhaftung am Maschengewebe minimiert, falls es zum direkten Kontakt mit den Eingeweiden kommt.

KONTRAINDIKATIONENFür das PARIETEX™ Composite gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Gewebewandverstärkungen.

Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.: In einer Wachstumsphase befindlicher Patient: Die begrenzte Dehnbarkeit ist evtl. nicht ausreichend für das kindliche Wachstum/einen Eingriff in einem entzündeten oder kontaminierten Bereich.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENDie aus Wandrekonstruktionen mit Verstärkungen resultierenden Komplikationen können sich auch nach dem Einsatz von PARIETEX™ Composite zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome, Hämatome, Wiederauftreten, Infektionen, Eingeweideverwachsungen, allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Das PARIETEX™ Composite wird steril verpackt geliefert. Die Verpackung ist vor Gebrauch auf Beschädigungen zu überprüfen. Das Maschengewebe nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.


3. Es wird empfohlen, die Verstärkung in ihrer Lieferform (ohne Zurechtschneiden) zu verwenden. Dadurch wird die Unversehrtheit des Kantenschutzfilms gewahrt.

4. Zur Wahrung der Elastizität und Porosität der Verstärkung sollte das Maschengewebe bei der Platzierung nicht zu stark gedehnt werden. Es sollte jedoch eine mäßige und gleichmäßige Zugkraft in einer beliebigen Richtung ausgeübt werden.



7. Dieses Maschengewebe ist nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTE – POSITIONIERUNG1. Das PARIETEX™ Composite muss vor seiner Handhabung in seinem ursprünglichen Blister-Pack hydriert werden. Hierzu wird es mehrere Sekunden lang vollständig in ein steriles physiologische Lösung eingetaucht, wodurch es seine Schmiegsamkeit und Flexibilität wiedererlangt.

2. Bei der Platzierung ist die eindeutige Unterscheidung der glatten und durchgehenden Seite von der porösen und wiederbesiedlungsfähigen Seite unerlässlich für die korrekte Positionierung: Die an der Wand anliegende poröse Seite sorgt für eine effiziente Gewebsintegration; die glatte und durchgehende Seite ist Strukturen zugewandt, an denen die Gewebeanhaftung beschränkt sein soll.

3. Für Einsätze bei laparoskopischen Eingriffen muss das PARIETEX™ Composite Verbundmaterial nach der Hydrierung mit nach innen weisendem Film aufgerollt werden, so dass der Film beim Einführen in den Trokar (Mindestdurchmesser von 10 mm) geschützt ist.

4. Die Kante der Verstärkung muss mindestens 5 cm über die Kanten der Öffnung(en) hinausragen. Die für die Befestigung des Maschengewebes verwendete Technik (Nahtmaterial oder Klammern) bleibt dem Arzt überlassen. Die Fixierungen müssen an der Textilgrundlage befestigt werden und nicht nur am resorbierbaren Film.

STERILISATIONSTECHNIKDas PARIETEX™ Composite ist als Einmal-Produkt konzipiert. Durch Gammabestrahlung sterilisiert.

LAGERUNG

Empfohlene Lagerbedingungen für das Produkt: Trocken, bei +2 ° bis +25 °C. Das Produkt bleibt jedoch bei 40 °C 2 Monate lang stabil.


Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Diese Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die hier aufgeführten Garantiebedingungen bzw. -beschränkungen ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung bezüglich sonstiger, von jeglichen Personen im Namen des Unternehmens gemachter Zusicherungen ab, die dieses Produkt betreffen.

RETE A DUE SUPERFICI CHE ASSOCIA UN RINFORZO PERMANENTE E UN FILM IDROFILICO RIASSORBIBILE



DESCRIZIONERete composita costituita da un rinforzo parietale tridimensionale in poliestere multifilamento, coperta da un film assorbibile, continuo e idrofilico su uno dei suoi lati. Questo film è costituito da collagene porcino, polietilene glicole e glicerolo e sporge di 5 mm dal bordo del rinforzo.

INDICAZIONILa rete PARIETEX™ Composite è utilizzata per il rinforzo tissutale durante la riparazione chirurgica. É indicata per il trattamento di laparoceli, riparazione della parte addominale e rinforzo parietale (cioè riguardante le pareti) dei tessuti. La rete in poliestere tridimensionale non assorbibile fornisce rinforzo dei tessuti molli a lungo periodo da un lato mentre dall’altro il film idrofilico assorbibile riduce al minimo l’attacco del tessuto alla rete in caso di contatto diretto con i visceri.

CONTROINDICAZIONITutte le consuete controindicazioni per l’uso del rinforzo parietale si applicano all’utilizzo di PARIETEX™ Composite.

Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a: paziente in fase di crescita: l’estensibilità limitata della rete può essere insufficiente a seguire la crescita di un bambino/intervento chirurgico in un sito contaminato o infettato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. PARIETEX™ Composite è fornito in un a confezione sterile. Prima dell’uso controllare la confezione per verificare che non presenti danni. Non utilizzare la rete se la confezione è aperta o danneggiata.



4. Per mantenere l’elasticità e la porosità del rinforzo, si raccomanda di non tendere eccessivamente la rete al momento dell’applicazione. Esercitare una tensione moderata e omogenea in tutte le direzioni.



7. Questa rete deve essere usata solo da medici esperti che la utilizzino sotto la loro esclusiva responsabilità.

INTERVENTI - POSIZIONAMENTO1. Prima della manipolazione, idratare PARIETEX™ Composite nel blister originale, immergendola completamente in un siero fisiologico sterile per diversi secondi per fare in modo che recuperi la propria flessibilità e adattabilità.

2. Per eseguire il posizionamento corretto, è fondamentale distinguere il lato continuo e liscio da quello poroso e integrabile: il lato poroso deve essere posto contro la parete per un’integrazione efficace del tessuto, mentre il lato liscio e continuo deve essere di fronte alle strutture su cui si deve limitare l’adesione tessutale.

3. Se si ricorre a intervento in laparoscopia, arrotolare PARIETEX™ Composite dopo l’idratazione in modo che il lato rivestito dal film si trovi all’interno e il film sia protetto durante l’inserimento del trocar (diametro minimo 10 mm).

4. Il bordo del rinforzo deve sporgere di almeno 5 cm dai bordi degli orifizi. Spetta al chirurgo la scelta della tecnica usata per ancorare la rete (sutura o punti metallici). I dispositivi usati devono essere ancorati alla base tessile e non applicati sul film assorbibile.


CONSERVAZIONECondizioni raccomandate per la conservazione del prodotto: tra +2°/+25°C (36/77°F), in una zona asciutta. Tuttavia il prodotto è stabile a 40°C (104°F) per 2 mesi.

Non usare il dispositivo dopo l’ultimo giorno della scadenza indicata sull’etichetta.


GARANZIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state adottate tutte le precauzioni nella scelta dei materiali e dei metodi di fabbricazione del presente prodotto. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità in caso di perdita, danni o costi direttamente o indirettamente collegati all’uso del prodotto. I termini o le restrizioni della garanzia riportati qui annullano e sostituiscono qualsiasi garanzia non inclusa nel presente documento, garanzia espressa o tacita stabilita per legge o con qualsiasi altro mezzo. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità nei confronti di qualsiasi altro impegno assunto per suo conto da chiunque in relazione al presente prodotto.


REABSORBIBLE.

¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado con el fin de asistirle en el empleo de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.


DESCRIPCIÓNUna malla compuesta hecha de poliéster multifilamento tridimensional para refuerzo de pared, con uno de sus lados cubierto de una película absorbible, continua e hidrófila. Esta película está hecha de colágeno porcino, polietilenglicol y glicerol y sobresale 5 mm del borde del refuerzo.


CONTRAINDICACIONESAl uso de PARIETEX™ Composite se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes.

Las contraindicaciones incluyen, entre otras: paciente en período de crecimiento: la extensibilidad limitada puede ser insuficiente para el desarrollo de un niño / la cirugía en una zona infectada o contaminada.

POSIBLES COMPLICACIONESTras el uso de PARIETEX™ Composite se puede observar cualquier complicación que pueda surgir de la reconstrucción de paredes por medio de refuerzos. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma / recurrencia / infección / adherencia visceral / reacciones alérgicas a los componentes del producto.




4. Se recomienda no estirar el refuerzo excesivamente durante su colocación con el fin de que conserve la elasticidad y porosidad. Se debería tensar con moderación y uniformidad, independientemente de la dirección en que se haga.


6. La malla se suministra en un envase estéril doble. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

7. La malla solo debe ser usada por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS A REALIZAR: COLOCACIÓN1. Antes de su manipulación, se debe hidratar PARIETEX™ Composite en su envase original. Para ello, se sumerge totalmente en suero fisiológico estéril durante unos segundos para que recupere su adaptabilidad y flexibilidad.

2. Durante su colocación, es importante localizar bien la zona suave y continua del lado poroso y rehabitable para colocarla correctamente: el lado poroso hacia la pared para lograr la eficaz integración del tejido / el lado suave y continuo hacia las estructuras cuya fijación tisular se desea limitar.

3. Si se utiliza con técnica laparoscópica, se debe enrollar PARIETEX™ Composite tras la hidratación, con el lado de la película hacia adentro, de forma que ésta quede protegida cuando se introduzca en el trocar (diámetro mínimo de 10 mm).

4. El borde de la malla debe sobresalir de los bordes del orificio u orificios al menos 5 cm. El médico es quien decide qué técnica utilizar para anclar la malla (suturas o grapas). La técnica utilizada debe anclarse en la base textil, no solo en la película absorbible.





GARANTÍASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias en la elección de los materiales y en los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad sobre la pérdida, daños o costes derivados directa o indirectamente del uso del producto. Los términos y condiciones de garantía aquí enumerados anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma expresa o tácita, dentro de la legislación vigente o por cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto.

REDE DE DUPLA FACE QUE COMBINA UM REFORÇO PERMANENTE E UMA PELÍCULA HIDROFÍLICA ABSORVÍVEL


Este dispositivo foi desenvolvido, testado e fabricado para uso num único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃORede composta com poliéster multifilamentoso tridimensional para reforço de parede, apresentando uma das suas faces com uma película hidrofílica contínua e absorvível. Esta película é composta de colagénio de origem suína, polietilenoglicol e glicerol e tem uma sobra de 5 mm em relação à rede.

INDICAÇÕESA rede PARIETEX™ Composite é usada para reforço de tecidos durante a reparação cirúrgica. É indicada para o tratamento de hérnias incisionais, reparação da parede abdominal e reforço parietal (de paredes) de tecidos. A rede de poliéster tridimensional não absorvível proporciona um reforço de tecido de longa duração. Por outro lado, o filme hidrofílico absorvível minimiza a fixação de tecidos à rede, em caso de contacto directo com a víscera.

CONTRA-INDICAÇÕESTodas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede aplicam-se ao uso de PARIETEX™ Composite.

Algumas delas são: paciente em fase de crescimento: a capacidade de extensão limitada da rede pode ser insuficiente para acompanhar o processo de crescimento de uma criança/cirurgia em um local contaminado ou com focos de infecção.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESAs complicações decorrentes da reconstrução de parede com reforços podem ser evidenciadas após o uso da PARIETEX™ Composite. Algumas delas são: seroma, hematoma, recorrência, infecção, aderência visceral, reacções alérgicas aos componentes do produto.

AVISOS E PRECAUÇÕES1. A PARIETEX™ Composite é fornecida em embalagem estéril. Deve-se verificar se a embalagem está danificada antes do uso. Não use a rede se a embalagem estiver aberta ou danificada.

2. Inspeccione cuidadosamente o blister para verificar se ele não foi aberto durante o transporte.

3. É recomendável usar o reforço conforme a apresentação original, sem cortes. Isto garantirá a integridade da película de protecção da borda.

4. Para preservar a elasticidade e a porosidade do reforço, é recomendável que a rede não seja esticada de forma excessiva ao ser colocada no local desejado. Aplique uma tensão moderada e constante em qualquer direcção.




ETAPAS OPERACIONAIS - POSICIONAMENTO1. A PARIETEX™ Composite deve ser hidratada no seu blíster original antes de ser manipulada. Este procedimento é realizado por meio de imersão completa em soro fisiológico estéril por vários segundos, para recuperação da forma e da flexibilidade.

2. Ao colocá-la no lugar desejado, é essencial diferenciar correctamente a face macia e contínua da face porosa e recolocável para se obter um posicionamento correcto: a face porosa é posicionada de encontro à parede para uma integração eficiente do tecido; a face contínua e macia é posicionada de encontro às estruturas sobre as quais a aderência deve ser limitada.

3. Caso seja usada para uma abordagem laparoscópica, a PARIETEX™ Composite deve ser enrolada após a hidratação, com a face da película voltada para dentro, para que a película fique protegida durante a inserção no trocarte (de diâmetro mínimo de 10 mm).

4. A borda do reforço deve estar, no mínimo, a 5 cm de distância das bordas do orifício. A técnica usada para ancorar a rede (suturas ou agrafos) fica a critério do médico. As fixações utilizadas devem ser ancoradas na base têxtil e não apenas no filme reabsorvível.


ARMAZENAMENTOAs condições recomendadas para armazenamento do produto são: entre +2°/+25°C (36/77°F), em ambiente seco. Entretanto, o produto é estável a 40°C (104°F) por 2 meses.


Após o recebimento, certifique-se de que a embalagem não está aberta ou danificada e com o lacre violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e aos métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos directa ou indirectamente relacionados ao uso do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION isenta-se de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

DUBBELLAAGS MESH WAARIN EEN REHABILITEERBARE PERMANENTE MESH EN EEN RESORBEERBARE HYDROFIELE LAAG

MET ELKAAR WORDEN GECOMBINEERD.



BESCHRIJVINGEen composite mesh van driedimensionaal multifilament polyester voor wandversteviging, bedekt met een resorbeerbare, continue, hydrofiele laag aan één zijde. Deze laag bestaat uit varkenscollageen, polyethyleenglycol en glycerol en steekt 5 mm uit over de rand van de mesh.

INDICATIESPARIETEX™ Composite wordt gebruikt voor weefselversteviging tijdens chirurgische herstelingrepen. De mesh is geïndiceerd voor de behandeling van incisionele hernia’s, herstel van de buikwand en pariëtale (d.w.z. van de wanden) weefselversteviging. De niet resorbeerbare driedimensionale polyester mesh zorgt voor een langdurige versteviging van zacht weefsel. Aan de andere kant van de mesh minimaliseert de resorbeerbare hydrofiele film de weefselhechting aan de mesh in geval van direct contact met de organen.

CONTRA-INDICATIESAlle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversteviging zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ Composite.

Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: patiënt in groeistadium: de beperkte rekbaarheid kan onvoldoende zijn voor een kind in de groei en/of voor chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied.

MOGELIJKE COMPLICATIESDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met mesh kunnen ook optreden nadat PARIETEX™ Composite is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroom, hematoom / recidief / infectie / viscerale adhesie / allergische reacties op bestanddelen van het product.



3. Wij raden aan de mesh te gebruiken in de vorm waarin deze wordt geleverd, zonder te verknippen. Dit zorgt ervoor dat de laag die de rand beschermt, intact blijft.

4. Om de elasticiteit en poreusheid van de mesh te behouden, raden wij aan de mesh niet teveel uit te rekken bij het aanbrengen. Een matige en gelijkmatige spanning, in willekeurige richting, moet worden toegepast.



7. De mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

OPERATIEPROCEDURE - POSITIONEREN1. PARIETEX™ Composite moet gehydrateerd worden in de oorspronkelijke blisterverpakking voordat het wordt verwijderd. Dit wordt gedaan door de mesh in het geheel gedurende enkele seconden onder te dompelen in een steriel fysiologisch serum zodat het weer in vorm komt en flexibel wordt.

2. Bij het plaatsen, is het belangrijk om de gladde en ononderbroken zijde perfect te onderscheiden van de poreuze en rehabiliteerbare zijde. Voor een goede aanbrenging: de poreuze zijde tegen de wand voor een efficiënte integratie van het weefsel; de gladde en ononderbroken zijde moet in de richting van de structuren wijzen waarmee weefseladhesie beperkt moet worden.

3. Bij een laparoscopie moet PARIETEX™ Composite worden gerold na hydratatie, met de folie naar binnen, zodat de folie wordt beschermd bij het inbrengen in de trocar (min. diameter van 10 mm).

4. De rand van de mesh moet ten minste 5 cm over de randen van de opening(en) liggen. De gebruikte techniek om de mesh te bevestigen (hechtingen of tackers), wordt overgelaten aan de arts. De gebruikte techniek moet op de textielbasis worden gefixeerd en niet alleen aan de resorbeerbare laag.


OPSLAGAanbevolen omstandigheden voor de opslag van het product: tussen +2°/+25°C (36/77°F), in een droge ruimte. Het product is echter stabiel op 40°C (104°F) gedurende 2 maanden.



GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat alle voorzorgsmaatregelen zijn getroffen bij de selectie van de materialen en fabricagemethoden van dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie die in dit document worden genoemd, vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht expliciet of impliciet gemeld via regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet verantwoordelijk voor elke andere verbintenis die in haar naam is gemaakt door enig persoon met betrekking tot dit product.


HYDROFIL FILM

VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den är inte en referens för kirurgiska tekniker.

Denna produkt har designats, testats och tillverkats endast för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering av denna produkt kan leda till att den förstörs och till att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Återanvänd, rengör och resterilisera inte denna produkt.

BESKRIVNINGEtt sammansatt nät bestående av en tredimensionell väggförstärkning av multifil polyester, täckt med en resorberbar, kontinuerlig, hydrofil film på den ena sidan. Filmen består av kollagen av porcint ursprung, polyetylenglykol och glycerol och når 5 mm utanför kanten på förstärkningsnätet.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite-nät används för vävnadsförstärkning under kirurgiska reparationer. Det är indicerat för behandling av ärrbråck, bukväggsreparation samt parietal (dvs. vägg-) förstärkning av vävnader. Det icke-resorberbara tredimensionella polyesternätet erbjuder långvarig förstärkning av mjukvävnader. På motsatta sidan förhindrar den resorberbara, hydrofila filmen vävnadsinväxt i nätet i händelse av direkt kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlla sedvanliga kontraindikationer för användning av bukväggsförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ Composite.

Dessa inkluderar, men är ej begränsade till: växande patient: nätets begränsade sträckegenskaper är otillräckliga för att medge tillväxt hos barn / kirurgi i ett infekterat eller kontaminerat område.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med förstärkningsmaterial kan även uppstå efter användning med PARIETEX™ Composite. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom / recidiv / infektion / viscerala adherenser / allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. PARIETEX™ Composite tillhandahålls i steril förpackning. Kontrollera före användning att förpackningen inte är skadad. Använd inte nätet om förpackningen är öppnad eller skadad.







OPERATIONSANVISNINGAR - PLACERING1. PARIETEX™ Composite måste hydreras i originalblisterförpackningen innan det hanteras. Detta görs genom att förpackningen läggs i steril, fysiologisk koksaltlösning i några sekunder, så att produkten återfår sin följsamhet och flexibilitet.

2. När nätet läggs på plats är det mycket viktigt att noga skilja den släta, enhetliga sidan från den porösa inväxtsidan, så att nätet kan placeras på rätt håll: den porösa sidan placeras mot väggen för effektiv vävnadsinväxt; den släta, enhetliga sidan läggs mot strukturer där adherensbildning skall förhindras.

3. Om nätet läggs in laparoskopiskt skall PARIETEX™ Composite rullas ihop efter hydrering, med filmsidan inåt så att denna skyddas när nätet förs in i troakaren (minsta diameter 10 mm).

4. Förstärkningsmaterialets kant skall överlappa defektens kanter med minst 5 cm. Förankringstekniken för fixation av nätet (suturer eller suturklamrar) väljs av kirurgen. Fixationsmaterialet skall förankras i nätets textilbas och inte endast i den resorberbara filmen.





GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, vare sig uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för utfästelser som görs av någon annan person å dess vägnar avseende denna produkt.




BESKRIVELSEEt komposit-net, der består af tredimensionalt monofilament polyester til vægforstærkning. Nettet er belagt med en resorberbar, kontinuerlig hydrofil film på den ene side. Denne film er fremstillet af kollagen af porcin oprindelse, polyethylenglykol og glycerol og når 5 mm ud over kanten af nettet.

INDIKATIONERPARIETEX™ Composite anvendes til forstærkning af væv ved kirurgisk reparation. Det indiceres til behandling af incisionshernier, reparation af bughulen og parietal (dvs. hørende til vægge) forstærkning af væv. Det ikke-resorberbare tredimensionale polyesternet giver langvarig forstærkning af bløddele. På den anden side minimerer den resorberbare hydrofile film tilhæftning af væv til nettet i tilfælde af direkte kontakt med viscera.

KONTRAINDIKATIONERAlle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmateriale gælder for anvendelse af PARIETEX™ Composite.

De omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Patienter, som ikke er udvokset: Netmaterialets begrænsede strækbarhed vil muligvis ikke akkommodere barnets vækst/operation på et inficeret eller kontamineret sted.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer, der opstår ved vægrekonstruktion med forstærkning, kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ Composite. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom / recidiv / infektion / visceral adhærence / allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER1. PARIETEX™ Composite leveres i steril emballage. Emballagen skal ses efter for skade inden brug. Netmaterialet må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.




5. På grund af talkums inflammationsfremmende egenskaber anbefales det, at anvende talkumfri handsker eller handsker, der er skyllet grundigt, til håndtering af netmaterialet.

6. Nettet leveres i dobbeltsteril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

7. Nettet bør kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

PROCEDURE − ANLÆGGELSE1. PARIETEX™ Composite skal hydreres i den originale blisterpakning inden håndtering. Det gøres ved at lægge det i sterilt, fysiologisk serum, så det er helt dækket, i nogle sekunder, for at det kan blive fleksibelt og kan tilpasses.

2. Når nettet anlægges, er det meget vigtigt at der skelnes mellem den glatte, kontinuerlige side og den porøse, vævstilpassende side, for at det skal komme til at sidde korrekt: Den porøse side lægges imod væggen, så der opnås effektiv integration i vævet, og den glatte, kontinuerlige side skal vende mod de strukturer, hvor adhærence skal begrænses.

3. Til anvendelse ved laparoskopisk kirurgi skal PARIETEX™ Composite rulles sammen efter hydreringen med filmsiden indad, så filmen er beskyttet, når nettet indsættes i trokaren (mindst 10 mm i diameter).

4. Netkanten skal ligge mindst 5 cm hen over kanten af åbningen eller åbningerne. Teknikken til fastgøring af nettet (suturering eller stapling) vælges af lægen. Fikseringerne skal fastgøres på stofsiden og ikke kun på den resorberbare film.

STERILISERINGSTEKNIKPARIETEX™ Composite er kun beregnet til engangsbrug. Steriliseret med gammastråling.

OPBEVARINGAnbefalet opbevaring af produktet: mellem 2 og 25 °C på et tørt sted. Produktet kan dog opbevares ved 40 °C i 2 måneder.



GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode til dette produkt. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar i tilfælde af tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene eller betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar med hensyn til andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet.


KALVO



KUVAUSYhdistelmäverkko on valmistettu kolmiulotteisesta monisäikeisestä seinämän vahvistamiseen tarkoitetusta polyesteriverkosta, jonka toinen puoli on peitetty resorboituvalla, jatkuvalla hydrofiilisellä kalvolla. Kalvo on valmistettu sian kollageenista, polyeteeniglykolista ja glyserolista, ja se ulottuu 5 mm verkon reunojen yli.

INDIKAATIOTPARIETEX™ Composite käytetään kudoksen vahvistamiseen kirurgisen korjaustoimenpiteen aikana. Se on tarkoitettu arpityrien hoitoon, vatsaontelon seinämän korjaustoimenpiteeseen ja kudoksen parietaaliseen (ts. seinämiin liittyviin) vahvistamiseen. Resorboitumaton kolmiulotteinen polyesteriverkko vahvistaa pehmytkudoksia pitkäaikaisesti. Sen toisella puolella on resorboituva hydrofiilikalvo, joka minimoi kudoksen kiinnittymistä verkkoon, jos verkko on suorassa kontaktissa sisäelinten kanssa.

KONTRAINDIKAATIOTKaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden käyttörajoitukset koskevat myös PARIETEX™ Composite käyttöä.

Näitä ovat muun muassa seuraavat: kasvava potilas: verkko ei veny riittävästi lapsen kasvaessa / leikkaus infektoituneessa tai kontaminoituneessa kohdassa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTSeinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita verkkoa käytettäessä on havaittu myös PARIETEX™ Composite käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma / tyrän uusiutuminen / infektiot / kiinnittyminen sisäelimiin / allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. PARIETEX™ Composite toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Pakkaus on tarkastettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Verkkoa ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.



4. Jotta verkko pysyy kimmoisena ja huokoisena, sitä ei saa venyttää liikaa asennuksen aikana. Sitä voi kiristää kohtuullisesti ja tasaisesti kaikkiin suuntiin.



7. Verkkoja saavat käyttää omalla vastuulla vain pätevät ja kokeneet lääkärit.

KÄYTTÖVAIHEET – SIJOITUS1. PARIETEX™ Composite on kostutettava alkuperäisessä kuplapakkauksessa ennen käsittelyä. Tämä suoritetaan upottamalla se kokonaan steriiliin fysiologiseen seerumiin muutamaksi sekunniksi verkon mukautuvuuden ja joustavuuden palauttamiseksi.

2. Kun verkko laitetaan paikalleen, on tärkeää erottaa sileä, jatkuva puoli huokoisesta, kudoksen sisäänkasvua edistävästä puolesta, jotta verkko asetetaan oikein. Huokoinen puoli asetetaan seinämää vasten tehokkaan kudoksen sisäänkasvun edistämiseksi ja sileä ja jatkuva puoli niitä rakenteita kohti, johon verkon ei haluta kiinnittyvän.

3. Jos verkkoa käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä, PARIETEX™ Composite kääritään kostutuksen jälkeen rullalle kalvopuoli sisäänpäin, jotta kalvo pysyy suojattuna työnnettäessä rulla troakaarin sisään (läpimitta vähintään 10 mm).

4. Verkon reunan on ulotuttava aukkojen reunojen yli vähintään 5 cm. Lääkäri valitsee verkon kiinnitysmenetelmän (ompeleet tai hakaset). Ompeleet tai hakaset on kiinnitettävä tekstiilipuoleen, ei pelkästään resorboituvaan kalvoon.

STERILOINTIMENETELMÄPARIETEX™ Composite on kertakäyttöinen tuote. Steriloitu gammasäteilyllä.




TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämä tuotteen valmistuksessa ja valmistusmateriaalien valinnassa on noudatettu kaikkia varotoimia. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuuehdot tai -rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista sen nimissä annetuista, tähän tuotteeseen liittyvistä sitoumuksista.

ΠΛΕΓΜΑ ∆ΙΠΛΗΣ ΟΨΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΣΥΝ∆ΥΑΖΕΙ ΜΟΝΙΜΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ Υ∆ΡΟΦΙΛΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα κατά τη χρήση του προϊόντος αυτού. ∆εν αποτελεί γενικές ιατρικές οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές.


ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΈνα σύνθετο πλέγμα κατασκευασμένο από τρισδιάστατο πολύκλωνο πολυεστέρα για ενίσχυση τοιχωμάτων, το οποίο είναι καλυμμένο με μια απορροφήσιμη, συνεχή και υδρόφιλη μεμβράνη στη μια πλευρά του. Η μεμβράνη αυτή κατασκευάζεται από κολλαγόνο χοίρειας προέλευσης, πολυαιθυλενική γλυκόλη και γλυκερόλη και προεξέχει κατά 5 mm από το άκρο της ενίσχυσης.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΤο πλέγμα PARIETEX™ Composite χρησιμοποιείται για την ενίσχυση ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικής αποκατάστασης. Ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών κηλών, αποκατάσταση των κοιλιακών τοιχωμάτων και τοιχωματική (δηλ. διατήρηση στα τοιχώματα) ενίσχυση των ιστών. Το πλέγμα από μη απορροφήσιμο, τρισδιάστατο πολυεστέρα παρέχει μακροχρόνια ενίσχυση των μαλακών ιστών. Στην απέναντι πλευρά, η απορροφήσιμη υδρόφιλη μεμβράνη ελαχιστοποιεί την προσκόλληση των ιστών στο πλέγμα σε περίπτωση άμεσης επαφής με τα σπλάχνα.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite.

Ανάμεσά τους περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: Ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: η περιορισμένη δυνατότητα επέκτασης του πλέγματος ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για την ανάπτυξη ενός παιδιού/τη χειρουργική επέμβαση σε ένα σημείο με μόλυνση ή επιμόλυνση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με ενισχύσεις μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ Composite. Ανάμεσα στις επιπλοκές αυτές περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό μόνο σε αυτές, και οι εξής: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα / υποτροπή / λοίμωξη / συγκόλληση σπλάχνων / αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το πλέγμα PARIETEΧ™ Composite παρέχεται μέσα σε αποστειρωμένη συσκευασία. Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.



4. Προκειμένου να διατηρηθεί η ελαστικότητα και η πορώδης δομή της ενίσχυσης, συνιστάται το πλέγμα να μην τεντώνεται υπερβολικά όταν τοποθετείται στη θέση του. Θα πρέπει να εφαρμοστεί μέτρια και ισοκαταναμεμημένη τάση, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.



7. Το πλέγμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

ΒΗΜΑΤΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ - ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ1. Το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να ενυδατώνεται μέσα στο αρχικό blister πριν υποβληθεί σε χειρισμό. Αυτό γίνεται βυθίζοντάς το τελείως σε στείρο φυσιολογικό ορό επί αρκετά δευτερόλεπτα προκειμένου να ανακτήσει την ικανότητα συμμόρφωσης και την ευκαμψία του.

2. Όταν μπαίνει στη θέση του, είναι σημαντικό να διακρίνετε με απόλυτη ακρίβεια τη λεία και συνεχή πλευρά από την πορώδη, προς ενσωμάτωση πλευρά προκειμένου να το τοποθετήσετε σωστά: την πορώδη πλευρά πάνω στο τοίχωμα για αποτελεσματική ενσωμάτωση ιστού, τη λεία και συνεχή πλευρά που είναι στραμμένη προς τις δομές στις οποίες πρέπει να περιοριστεί η συγκόλληση των ιστών.

3. Αν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε λαπαροσκοπική προσέγγιση, το πλέγμα PARIETEX™ Composite πρέπει να περιστραφεί μετά την ενυδάτωση, με την πρόσοψη της μεμβράνης προς τα μέσα, προκειμένου να προστατεύεται η μεμβράνη όταν εισάγεται μέσα στο τροκάρ (ελάχιστη διάμετρος 10 mm).

4. Το άκρο της ενίσχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm πάνω από τις άκρες του στομίου (των στομίων). Η τεχνική που χρησιμοποιείται για την καθήλωση του πλέγματος (ράμμα ή συνδετήρες) εναπόκειται στη διάκριση του θεραπευτή. Η τεχνική που χρησιμοποιείται πρέπει να αγκιστρώνεται πάνω στη βάση του υφάσματος και όχι μόνο πάνω στην απορροφήσιμη μεμβράνη.


ΦΥΛΑΞΗΣυνιστώμενες συνθήκες για τη φύλαξη του προϊόντος: μεταξύ +2 °/+25 °C (36/77 °F), σε στεγνό σημείο. Ωστόσο, το προϊόν παραμένει σταθερό στους 40 °C (104 °F) για διάστημα 2 μηνών.



ΕΓΓΥΗΣΗΗ SOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχουν ληφθεί όλες οι προφυλάξεις ως προς την επιλογή των υλικών και των μεθόδων κατασκευής. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι ή περιορισμοί της εγγύησης που αναφέρονται εδώ ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο παρόν έγγραφο, είτε σαφούς είτε σιωπηρής λόγω μέσω της νομοθεσίας ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε σχέση με οποιεσδήποτε άλλες δεσμεύσεις που έχουν γίνει στο όνομά της από οποιοδήποτε πρόσωπο σε σχέση με το προϊόν αυτό.



Niniejsze urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego urządzenia może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego urządzenia

OPISSiatka wzmacniająca z materiałów kompozytowych stworzona z trójwymiarowego poliestru wielowłóknowego, pokryta z jednej strony ciągłą, wchłanialną błoną hydrofilową. Błona zbudowana jest z kolagenu pochodzenia wieprzowego, polietylenu glikolu i glicerolu. Błona wystaje 5 mm poza krawędź siatki wzmacniającej.


PRZECIWWSKAZANIAWszystkie zwykłe przeciwwskazania dotyczące wzmocnień ściennych odnoszą się również do stosowania PARIETEX™ Composite. Przeciwwskazania te obejmują, ale nie ograniczają się do: pacjentów w okresie wzrostowym: ograniczona rozszerzalność może okazać się niewystarczająca w trakcie wzrostu dziecka/ zabiegów chirurgicznych w okolicach zakażonych lub zanieczyszczonych.

POTENCJALNE POWIKŁANIA:Przy stosowaniu produktu PARIETEX™ Composite odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z elementów wzmacniających. Do takich powikłań należą między innymi: wodniak rzekomy, krwiak/ nawroty/ infekcja/ zrosty otrzewnowe/ reakcje alergiczne na składniki wszczepu.








ETAPY ZABIEGU - POZYCJONOWANIE1. Przed użyciem siatka PARIETEX™ Composite musi zostać nawodniona w swoim oryginalnym blistrze. Przeprowadza się to drogą całkowitego zanurzenia w sterylnej soli fizjologicznej na kilka sekund w celu nadania jej podatności na formowanie oraz elastyczności.

2. Zakładając siatkę, ważne jest aby dokładnie odróżnić położenie gładkiej, ciągłej powierzchni względem strony porowatej celem prawidłowego umieszczenia:

strona porowata powinna przylegać do ściany celem zapewnienia skutecznej integracji tkanek/ strona gładka i ciągła powinna być zwrócona do struktur, z którymi kontakt tkankowy powinien być ograniczony.

3. W przypadku stosowania zabiegu laparoskopowego, po uwodnieniu PARIETEX™ Composite powinna zostać zwinięta tak by błona była skierowana do środka, celem zapewnienia ochrony w czasie wprowadzania przez trokar (o minimalnej średnicy 10 mm).

4. Brzeg wzmocnienia powinien wystawać co najmniej 5 cm poza brzeg otworu/otworów. Technika stosowana do mocowania siatki (szwy lub zszywki) pozostawiona została do decyzji lekarza. Mocowanie powinno przechodzić przez warstwę porowatą, a nie wyłącznie przez wchłanialną błonę hydrofilową.

METODA STERYLIZACJISiatka PARIETEX™ Composite przewidziana jest do jednorazowego użytku. Sterylizowana promieniami gamma.



EMİLEBİLİR HİDROFİLLİ FİLMLE BİRLEŞTİRİLMİŞ KALICI TAKVİYE İÇİN ÇİFT TARAFLI AĞ


Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aracı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

TANIMDuvar takviyesi için üç boyutlu multifilament polyesterden yapılmış, bir tarafı emilebilir, sürekli ve hidrofilli film kaplı kompozit bir ağdır. Bu film, domuzdan elde edilen kolajen, polietilen glikol ve gliseroldan yapılmıştır ve takviyenin kenarından 5 mm çıkıntı yapmaktadır.

ENDİKASYONLARIPARIETEX™ Composite ağ, cerrahi müdahale sırasında dokuların güçlendirilmesi için kullanılır. Kesiğe bağlı fıtığın tedavisi, abdominal duvara yapılan müdahaleler ve paryetal (örn. Duvarla ilgili) doku takviyeleri için kullanılır. Emilmeyen, üç boyutlu polyester ağ, yumuşak dokuların uzun vadede güçlendirilmesini sağlarlar. Diğer taraftan, emilebilir hidrofilli film, iç organlarla doğrudan temas durumunda, dokunun ağa tutunmasını en alt seviyeye indirir.

KONTRENDİKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ Composite kullanımı sırasında görülebilir.

Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: ağın sınırlı genişlemesi nedeniyle gelişme çağındaki çocuk hastalarda/ enfeksiyonlu vakalarda kontrendikedir.

OLASI KOMPLİKASYONLARPARIETEX™ Composite kullanıldıktan sonra takviye ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar da görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom/ nüksetme / enfeksiyon / viseral yapışma /ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.




4. Takviyenin esnekliğini ve gözenekli yapısını muhafaza etmek için yerine yerleştirilirken ağın fazla gerilmemesi önerilir. Yön ne olursa olsun orta derecede ve eşit şekilde gerilmelidir.




KULLANIM ADIMLARI - KONUMLANDIRMA1. PARIETEX™ Composite kullanılmadan önce orijinal blisterinin içinde suyla karıştırılmalıdır. Bu işlem, bileşiğin uygunluk ve esnekliğini kazanmasını sağlamak için birkaç saniye süreyle steril bir fizyolojik serum içine tamamen batırılarak yapılabilir.

2. Yerine yerleştirilirken doğru şekilde konumlandırmak için yumuşak ve sürekli tarafının gözenekli ve tekrar yerleştirilebilir tarafından ayırt edilmesi önemlidir: etkin bir doku entegrasyonu için duvarın karşısındaki gözenekli kısım; doku bağlantısının sınırlandığı yapılara dönük yumuşak ve devamlı kısım.

3. PARIETEX™ Composite laparoskopik uygulamalarda kullanıldığında, hidratlama işleminden sonra film yüzeyi içeride kalacak şekilde yuvarlanmalıdır; böylece film trokara takıldığında korunur (minimum çap 10 mm).

4. Takviyenin kenarı delikten (deliklerden) en az 5 cm uzakta olmalıdır. Ağı sabitlemek için kullanılacak teknik (dikiş ya da zımba) uzmanın sorumluluğundadır. Kullanılan teknik kumaş tabanı üzerine sabitlenmelidir; yalnızca emilebilir film üzerine sabitlenmemelidir.


SAKLAMAÜrünün depolanması için önerilen koşullar: kuru bir yerde +2°/+25°C (36/77°F) arasında. Bununla birlikte, ürün 2 ay boyunca 40°C’de (104°F) özelliğini korur.



GARANTİSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünün malzeme seçimi ve üretim yöntemleriyle ilgili olarak tüm önlemlerin alındığını beyan etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları ya da sınırlamalar, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, bu ürünle ilgili olarak herhangi bir kişi tarafından adına atfedilen herhangi bir taahhüde ilişkin herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir.

ДВУСТОРОННЯЯ СЕТКА, СОСТОЯщАЯ из НЕРАССАСыВАющЕйСЯ ТКАНОй ОСНОВы и

РАССАСыВАющЕйСЯ гиДРОфильНОй плЕНКи.

ВНИМАНИЕ!Эта брошюра предназначена для помощи в использовании данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к травме пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕКомпозитная сетка, изготовленная из монофиламентной полиэфирной объемной ткани для укрепления стенки. С одной стороны эта сетка покрыта рассасывающейся сплошной гидрофильной пленкой. Пленка изготовлена из коллагена, выделяемого из кожи свиньи, полиэтиленгликоля и глицерина. Она на 5 мм выступает за пределы тканой основы.

ПОКАЗАНИЯСетка PARIETEX™ Composite используется для укрепления тканей во время восстановительного периода после проведения хирургических операций и предназначена для лечения грыж послеоперационного рубца; восстановления брюшной стенки и париетального (т.е. относящегося к стенкам) укрепления тканей. Нерассасывающаяся объемная тканая основа обеспечивает продолжительное укрепление мягких тканей. А рассасывающаяся гидрофильная пленка, расположенная с другой стороны, препятствует адгезии тканей к сетке при прямом контакте с внутренними органами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯК сеткам PARIETEX ™ Composite применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок.

Эти противопоказания помимо прочего относятся к пациентам в период роста: (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту ребенка) и хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПосле использования сеток PARIETEX™ Composite могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью этого укрепляющего устройства. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому/ гематому/рецидив/появление инфекции/внутренние спайки/аллергические реакции на компоненты продукта.








ЭТАПЫ ОПЕРАЦИИ - НАЛОЖЕНИЕ1. Перед работой с сеткой PARIETEX™ Composite ее необходимо подвергнуть гидратации в оригинальной блистерной упаковке. Гидратация позволяет восстановить гибкость и эластичность сетки, выполняется ее погружением в стерильный физиологический раствор на несколько секунд.

2. Для правильного расположения сетки крайне важно точно определить, какая сторона является гладкой и сплошной, а какая – пористой и вживляемой. Пористая сторона накладывается на стенку для дальнейшего эффективного вживления в ткань; сплошная гладкая сторона обращена к органам, прилипание к тканям которых необходимо свести к минимуму.

3. При использовании в лапароскопических операциях сетку PARIETEX™ Composite необходимо свернуть после гидратации гладкой стороной внутрь. Тем самым пленка будет защищена при введении сетки в троакар (минимальный диаметр троакара – 10 мм).

4. Края сетки должны не менее чем на 5 см выступать за границы грыжевых ворот. Выбор метода закрепления сетки (скобки или наложение швов) остается за врачом. Крепление должно выполняться к тканевой основе, а не только к рассасывающейся пленке.





ГАРАНТИЯКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убытки, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и ограничения отменяют и заменяют любые гарантии, которые не перечислены в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в тех или иных юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не принимает на себя никакой ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этого изделия.

DVOUVRSTVÁ SÍŤKA, KTERÁ KOMBINUJE OBNOVENÍ TRVALÉHO ZPEVNĚNÍ A RESORBOVATELNOU HYDROFILNÍ VRSTVU

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!Tato brožurka má sloužit jako pomůcka při používání tohoto výrobku. Nemá sloužit jako příručka chirurgických postupů.

Tento prostředek byl navržen, testován a vyroben pro použití u jednoho pacienta. Opětovné použití nebo přepracování tohoto prostředku může vést k jeho selhání a následně k poranění pacienta. Přepracování a/nebo opakovaná sterilizace tohoto prostředku může vyvolat riziko kontaminace a infikování pacienta. Tento prostředek nepoužívejte opakovaně, nepřepracovávejte ani opětovně nesterilizujte.

POPISKompozitní síťka vyrobená z trojrozměrného polyesteru pro zpevnění stěny, pokrytá na jedné straně resorbovatelnou souvislou tenkou hydrofilní vrstvou. Tato vrstva, která je tvořena kolagenem vepřového původu, polyethylenglykolem a glycerolem, vystupuje 5 mm nad okraj síťoviny.


KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace u prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití PARIETEX™ Composite.

Tyto kontraindikace zahrnují, ale neomezují se pouze na: pacienta v období růstu: omezená roztažnost síťoviny nemusí být dostatečná při růstu dítěte/při operaci v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

MOŽNÉ KOMPLIKACEKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití PARIETEX™ Composite. Tyto kontraindikace zahrnují, ale neomezují se pouze na: serom, hematom, recidivu, infekci, viscerální srůsty a alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. PARIETEX™ Composite je dodáván ve sterilním obalu. Obal musí být před použitím zkontrolován, zda není poškozen. Nepoužívejte síťku, pokud je obal otevřen nebo poškozen.



4. Aby byla udržena elasticita a porosita síťky, doporučuje se, aby nebyla síťka při vkládání na místo nadměrně napínána. Má být použito mírné a rovnoměrné napětí v každém směru.

5. Vzhledem k tomu, že talek může způsobit zánět, doporučuje se při manipulaci se síťkou používat rukavice bez talku anebo řádně opláchnuté.

6. Síťka je dodávána ve zdvojeném sterilním obalu. Doporučuje se otevřít poslední obal těsně před umístěním síťky a dotýkat se síťky čistými rukavicemi a instrumenty.

7. Síťka má být používána pouze zkušenými operatéry, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

PRACOVNÍ POSTUP – UMÍSTĚNÍ1. PARIETEX™ Composite musí být před vynětím z originálního blisteru zvlhčen. To se provádí tak, že se úplně ponoří na několik sekund do sterilního fysiologického roztoku, aby znovu získal svoji tvarovou přizpůsobivost a ohebnost.

2. Při vkládání na místo je nezbytně nutné důkladně označit hladkou a spojitou stranu pro odlišení od porézní strany, která se má integrovat do tkáně, tak aby byla síťka správně umístěna. Porézní strana se vkládá proti stěně, aby došlo k účinné integraci do tkáně; hladká a spojitá strana je obrácena ke strukturám, ke kterým má být přilnutí omezené.

3. Pokud je síťka použita při laparoskopickém výkonu, PARIETEX™ Composite musí být po navlhčení svinut se stranou s ochrannou vrstvou dovnitř, aby byla vrstva chráněna při zavádění do trokaru (minimální průměr je10 mm).

4. Okraj zpevnění musí přesahovat okraje otvoru(ů) nejméně o 5 cm. Technika zakotvení síťky (stehy nebo svorkami) je ponechána na operatérovi. Použitá technika musí vést k zakotvení do textilního základu a ne jenom do resorbovatelné vrstvy.

STERILIZAČNÍ TECHNIKAPARIETEX™ Composite je určen pro jediné použití. Strerilizováno zářením gama.

SKLADOVÁNÍDoporučené skladovací podmínky pro tento produkt: mezi +2 °/+25 °C (36/77 °F), v suchém prostoru. Výrobek je však stabilní při 40 °C (104 °F) po dobu dvou měsíců.

Nepoužívejte prostředek po posledním dni měsíce, ve kterém dochází k exspiraci.

Při obdržení dodávky se ujistěte, že obal není otevřen ani poškozen a je patřičně uzavřen. Pokud se úplnost obalu zdá narušena, produkt nepoužívejte.

ZÁRUKASOFRADIM PRODUCTION potvrzuje, že při výrobě tohoto produktu byla učiněna veškerá preventivní opatření ve výběru materiálu a výrobních postupech. SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost v případě ztráty, poškození nebo nákladů přímo či nepřímo spojených s použitím tohoto výrobku. Záruční podmínky a omezení zde uvedená ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není obsažena v tomto dokumentu, ať explicitně nebo implicitně uvedenou v legislativě či jinde. SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoli odpovědnost vztahující se k jiným závazky učiněným jeho jménem jakoukoli osobou a týkající se tohoto produktu.

KÉT OLDALAS HÁLÓ, AMI KOMBINÁLJA A REHABILITÁLÓ FOLYAMATOS MEGERŐSÍTÉST A FELSZÍVÓDÓ HIDROFIL

FILMET

FONTOS!Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt kizárólag egy betegnél lehet használni. Ennek megfelelően tervezték, tesztelték és gyártották. Újbóli használata vagy felújítása elégtelen működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása magában hordja a contaminatio és infectio veszélyét. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁSA kompozit háló három-dimenziós többszálú polyester falmegerősítéssel készül az egyik oldalán folyamatos és nedvességtartó filmbevonattal. Ez a film sertés eredetű kollagénből, polietilén-glikolból és glicerinből készül és 5 mm-el túl lóg a megerősítés szélein.


ELLENJAVALLATOKA sérvfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ Composite használatára is alkalmazandók.

Ezek az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): növésben levő beteg : a korlátozott nyújthatósága gyermekek növekedésének követésében elégtelennek bizonyulhat / sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen.

LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEKA sérvfal hálóval történő megerősítéses rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ Composite alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma / kiújulás / fertőzés / zsigeri adhézió / allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.




4. A megerősítés rugalmasságának és porózusságának megőrzése érdekében javasolt a hálót a helyére tételekor nem túlságosan kinyújtani. Azonban egy bármilyen irányú, mérsékelt és egyenletes feszülés javasolt.




A BEAVATKOZÁS LÉPÉSEI - FELHELYEZÉS1. A PARIETEX™ Composite a felhasználás előtt a saját légmentes csomagolásában hidratálni kell. Ehhez, annak érdekében, hogy a háló visszanyerje az eredeti idomulóképességét és rugalmasságát, azt steril fiziológiás szérumba kell meríteni pár másodpercre.

2. Mielőtt a háló a helyére kerül, a helyes felhelyezés érdekében, feltétlenül meg kell tudni különböztetni a sima és egyenletes oldalát a porózus és rehabilitáló oldalára: a porózus oldalt kell a hatékony szöveti integráció érdekében a sérvfal felé felhelyezni; a sima és egyenletes oldalnak pedig azon képletek felé kell néznie, amellyel a szöveti összetapadást limitálni kell.

3. Laporoszkópiás beavatkozás esetében a PARIETEX™ Composite hidratálás után fel kell tekerni – a filmes felülettel befelé – így a film nem sérül, amikor a hálót a trokárba helyezik (legkevesebb 10 mm-es átmérő).

4. A megerősítés széle legkevesebb 5 cm-rel túl kell hogy nyúljon a nyílás szélein. A háló rögzítését szolgáló technikát (varrás vagy tűzés) az orvos választja meg. A rögzítést a háló textilalapú részén, nem pedig csak a felszívódó filmnél kell elvégezni.





SZAVATOSSÁGA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék elvesztésért és semmilyen, a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vonható felelősségre semmilyen, a nevében másik fél által, a termékkel kapcsolatban vállalt kötelezettség miatt.

DVOSTRANSKI TRAK Z NASELJIVO TRAJNO OJAČITVIJO IN RESORPCIJSKIM HIDROFILNIM FILMOM


Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava tega pripomočka lahko povzroči napako in posledično telesne poškodbe bolnika. Ponovna uporaba in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka pomeni nevarnost kontaminacije in okužbe pri bolniku. Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Ne smete ga ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati.

OPISKompozitni trak iz tridimenzionalnega večfilamentnega poliestra za ojačitev stene, na eni strani prevlečen z resorpcijskim, neprekinjenim, hidrofilnim filmom. Film je izdelan iz prašičjega kolagena, polietilenglikola in glicerola. Film sega 5 mm preko roba ojačitve.

INDIKACIJEPARIETEX™ Composite se uporablja za ojačitev tkiv pri kirurški reparaciji. Indiciran je za zdravljenje incizijskih hernij, reparacij trebušne stene in parietalnih (tj. obstenskih) ojačitev tkiv. Neresorpcijski tridimenzionalni poliestrski trak omogoča dolgoročno ojačitev mehkih tkiv. Na drugi strani pa je resorpcijski hidrofilni film, ki čim bolj zmanjša pritrjevanje tkiv na trak v primeru neposrednega stika z notranjimi organi.

KONTRAINDIKACIJEPri uporabi PARIETEX™ Composite morate upoštevati vse običajne kontraindikacije za uporabo stenskih ojačitev.

Te vključujejo, vendar ne izključno: pri rastočih bolnikih: omejena razteznost traku lahko zavira rast otroka / kirurški poseg na okuženem ali kontaminiranem mestu.

MOŽNI ZAPLETIPri uporabi PARIETEX™ Composite se lahko pojavijo zapleti, ki so značilni za rekonstrukcijo sten z ojačitvami. Ti zapleti vključujejo, vendar ne izključno: serom, hematom / rekurenco / okužbo / visceralno adherenco / alergične reakcije na sestavine izdelka.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1. PARIETEX™ Composite je v sterilni ovojnini. Pred uporabo preverite, da embalaža ni poškodovana. Traku ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.

2. Pretisni omot natančno preverite za poškodbe pri transportu.

3. Priporočljivo je, da ojačitev uporabite v dobavljeni obliki, brez rezanja. Tako se bo ohranil s filmom zaščiten rob traku.

4. Ojačitev bo ohranila elastičnost in poroznost, če je pred namestitvijo ne raztegujete preveč. Pri nameščanju uporabite le zmerno napenjanje, ki naj bo enako v vseh smereh.

5. Zaradi vnetnih lastnosti smukca je priporočljivo, da pri rokovanju z ojačitvijo uporabite rokavice brez smukca ali temeljito sprane rokavice.

6. Trak je dobavljen v dvojni sterilni embalaži. Priporočljivo je, da zadnjo ovojnino odprete nemudoma pred namestitvijo traku ter da to ovojnino prijemate s čistimi rokavicami in instrumenti.

7. Trak lahko uporablja samo izkušeno medicinsko osebje na lastno odgovornost.

UPORABA - NAMESTITEV1. PARIETEX™ Composite morate pred uporabo rehidrirati v izvirnem pretisnem omotu. To naredite z namakanjem v sterilni fiziološki raztopini za nekaj sekund, da pridobi prilagodljivost in gibljivost.

2. Zaradi pravilne namestitve morate pri nameščanju vedno ločevati med gladko in neprekinjeno stranjo ter porozno in naseljivo stranjo: porozno stran obrnite proti steni za učinkovito integracijo tkiva; gladko in neprekinjeno stran pa proti strukturam, kjer naj bo vezava tkiva majhna.

3. Pri laparoskopski uporabi PARIETEX™ Composite po rehidraciji zvijte tako, da je film na notranji strani, kjer je zaščiten. Nato ga vstavite v trokar (najmanjši premer 10 mm).

4. Rob ojačitve naj sega najmanj 5 cm čez robove odprtine. Izbira tehnike sidranja traku (šivi ali sponke) je prepuščena zdravniku. Fiksacijski material morate zasidrati na tekstilno osnovo in ne le na resorpcijski film.

TEHNIKA STERILIZACIJEPARIETEX™ Composite je pripomoček za enkratno uporabo. Sterilizirano z žarki gama.

HRAMBAPriporočeni pogoji za hrambo izdelka: od +2 °C do +25 °C v suhem prostoru. Izdelek je stabilen 2 meseca pri 40 °C.

Traku ne uporabljajte po izteku navedenega meseca uporabnosti.

Ob prejemu traku preverite, da embalaža ni odprta ali poškodovana in da je tesno zaprta. Traku ne uporabljajte, če se embalaža zdi poškodovana.

JAMSTVOPodjetje SOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi traku uporabilo najprimernejše materiale in proizvodne postopke. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodovanja ali nastalih stroškov, ki so neposredna ali posredna posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji ali omejitve izničujejo in zamenjujejo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Podjetje SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za jamstva, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom izda tretja stranka.

DVOJVRSTVOVÁ SIEŤKA, KTORÁ KOMBINUJE OBNOVENIE TRVALÉHO SPEVNENIA A RESORBOVATEĽNÚ HYDROFILNÚ

VRSTVU

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!Táto brožúrka má slúžiť ako pomôcka pri používaní tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Tento prostriedok bol navrhnutý, testovaný a vyrobený len na použitie u jedného pacienta. Opakované použitie alebo prepracovanie tohto prostriedku môže viesť k zlyhaniu jeho funkcie a následnému poraneniu pacienta. Prepracovanie nástroja a jeho opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento prostriedok opakovane nepoužívajte, neprepracovávajte ani nesterilizujte.

POPISKompozitná sieťka vyrobená z trojrozmerného polyesteru na spevnenie steny, pokrytá na jednej strane resorbovateľnou súvislou tenkou hydrofilnou vrstvou. Táto vrstva, ktorá je tvorená kolagénom pochádzajúceho z ošípaných, polyetylénglykolom a glycerolom, vystupuje 5 mm nad okraj sieťoviny.

INDIKÁCIESieťka PARIETEX™ Composite sa používa na spevnenie tkanív počas chirurgických výkonov. Je indikovaná na liečbu prietrží v jazve, úpravu abdominálnej steny a na parietálne spevnenie tkanív (t. j. spevnenie týkajúce sa stien). Neresorbovateľná trojrozmerná polyesterová sieťka zaisťuje dlhodobé spevnenie mäkkých tkanív. Resorbovateľná hydrofilná vrstva na opačnej strane minimalizuje priľnavosť tkanív k sieťke v prípade priameho kontaktu s vnútornými orgánmi.

KONTRAINDIKÁCIEVšetky bežné kontraindikácie u prostriedkov na spevnenie stien platia i na použitie PARIETEX™ Composite.

Tieto kontraindikácie zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: pacienta v období rastu: obmedzená rozťažnosť sieťoviny nemusí byť dostatočná pri raste dieťaťa/pri operácii na infikovanom alebo kontaminovanom mieste.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití PARIETEX™ Composite. Tieto kontraindikácie zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: seróm, hematóm, recidívu, infekciu, viscerálne zrasty a alergické reakcie na jednotlivé komponenty výrobku.

VÝSTRAHY A PREVENTÍVNE OPATRENIA1. PARIETEX™ Composite je dodávaný v sterilnom obale. Pred použitím skontrolujte, či balenie nie je poškodené. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, sieťku nepoužívajte.

2. Pozorne prezrite blister a skontrolujte, či nebol poškodený počas dopravy.

3. Odporúča sa, aby bola sieťka použitá v tvare, v akom bola dodaná, a bez strihania. To zaistí, že vrstva chrániaca okraj zostane nepoškodená.

4. Aby bola udržaná elasticita a porozita sieťky, odporúča sa, aby sieťka nebola pri vkladaní na miesto nadmerne napínaná. Má sa použiť mierne a rovnomerné napätie v každom smere.

5. Kvôli prozápalovým vlastnostiam mastenca (talkum) odporúčame pri manipulácii so sieťkou použiť rukavice bez mastenca alebo rukavice, z ktorých ste mastenec dôkladne opláchli.

6. Sieťka sa dodáva v zdvojenom sterilnom obale. Odporúča sa otvoriť poslední blisterový obal tesne pred použitím sieťky a dotýkať sa sieťky čistými rukavicami a nástrojmi.

7. Tieto sieťky môžu používať len skúsení operatéri, ktorí tak robia na vlastnú zodpovednosť.

PRACOVNÝ POSTUP – UMIESTNENIE1. PARIETEX™ Composite musí byť pred vytiahnutím z originálneho blistra zvlhčený. To je možné vykonať tak, že sa úplne ponorí na niekoľko sekúnd do sterilného fyziologického roztoku, aby znovu získal svoju tvarovú prispôsobivosť a ohybnosť.

2. Pri vkladaní na miesto treba dôkladne označiť hladkú a spojitú stranu na odlíšenie od poréznej strany, ktorá sa má integrovať do tkaniva, tak aby bola sieťka správne umiestnená. Porézna strana sa vkladá proti stene, aby sa účinne integrovala do tkaniva; hladká a spojitá strana je obrátená ku štruktúram, ku ktorým má byť prilipnutie obmedzené.

3. Ak je sieťka použitá pri laparoskopickom výkone, PARIETEX™ Composite musí byť po navlhčení zvinutý so stranou s ochrannou vrstvou dovnútra, aby bola vrstva chránená pri zavádzaní do trokára (minimálny priemer je 10 mm).

4. Okraj spevnenia musí presahovať okraje otvoru(ov) najmenej o 5 cm. Technika zakotvenia sieťky (stehmi alebo svorkami) je ponechaná na operatérovi. Použitá technika musí viesť k zakotveniu do textilného základu, nielen do resorbovateľnej vrstvy.

STERILIZAČNÁ TECHNIKAPARIETEX™ Composite je určený na jediné použitie. Sterilizované žiarením gama.

SKLADOVANIEOdporúčané podmienky pre skladovanie produktu: medzi +2 °/+25 °C (36/77 °F), v suchom priestore. Výrobok je však stabilný pri 40 °C (104 °F) počas dvoch mesiacov.

Nepoužívajte prostriedok po poslednom dni mesiaca, v ktorom dochádza k expirácii.

Po prevzatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a či je stále utesnené. Produkt nepoužívajte, ak sa celistvosť balenia zdá byť narušená.

ZÁRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobných metód tohto produktu boli použité všetky bezpečnostné opatrenia. SOFRADIM PRODUCTION odmieta akúkoľvek zodpovednosť v prípade straty, poškodenia alebo nákladov priamo či nepriamo spojených s použitím tohto výrobku. Záručné podmienky a tu uvedené obmedzenia rušia a nahrádzajú akúkoľvek záruku, ktorá nie je obsiahnutá v tomto dokumente, či explicitne alebo implicitne uvedenú v legislatíve či inde. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION sa zrieka všetkej zodpovednosti voči akýmkoľvek ďalším záväzkom, ktoré jej menom v súvislosti s týmto produktom prijme akákoľvek iná osoba.

结合可移植永久性增强材料和可再吸收性亲水薄膜的双面补片

重要事项！

编制本手册的目的是辅助使用该产品。不作为外科手术的技术参考。

本器械是为患者一次性使用而设计生产的，并已经过临床验证。再次使用或者回收利用本器械可能引起医疗事故，给患者造成伤害。回收利用和/或者消毒后再使用本器械还存在污染环境和患者被感染的风险。切勿再次使用、回收利用或者消毒后再使用本器械。

描述

这是一种由三维复丝聚脂腹壁增强材料制成的合成补片。补片的一面覆盖有可吸收性连续亲水薄膜。这种薄膜由猪胶原、聚乙二醇和阿甘油组成，比增强材料边缘宽5毫米。

适用范围

PARIETEX™ Composite补片用于外科手术修补时增强组织。适用切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁（即腹壁）增强的治疗。非吸收性三维聚脂补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜可最大程度地减少粘贴在补片上的组织数量

禁忌

使用壁增强材料的所有常规禁忌均适用于PARIETEX™ Composite。

它们包括（但不限于）：处于发育期的患者：补片有限的延伸度可能跟不上儿童的发育速度，或不能满足在受感染或污染的场所进行手术的要求。

可能的并发症

使用PARIETEX™ Composite 以后，仍然可能出现因使用增强材料进行壁重建带来的并发症。这些并发症包括（但不限于）：血清肿、血肿/复发/感染/内脏粘连/对产品部件起过敏反应。

警告和预防措施

1. PARIETEX™ Composite为无菌包装。使用前，请检查包装是否有破损。如果包装已打开或破损，请勿使用此补片。

2. 请认真检查吸塑包装，确保在运输时未被损坏。

3. 使用增强材料时，建议以原样使用，不要切割。这样可确保用于保护边缘的薄膜完好无损。

4. 为了保持增强材料的弹性和空隙，建议放置补片时不要过分拉伸。无论在哪个方向上，都应施加适度、均匀的拉力。

5. 由于滑石粉容易导致发炎，因此建议使用没有滑石粉的手套，或使用彻底洗净的手套拿取增强材料。

6. 补片放在一个双层无菌包装袋中。建议在放置补片之前，只打开最外面的包装袋，然后再用干净的手套和仪器处理里面一层包装袋。

7. 只有资深医生才能在其职责范围内使用补片。

操作步聚 - 定位

1. 操作前，必须在原始的吸塑包装中对PARIETEX™ Composite补片进行水合。将其完全浸入消毒的生理血清中数秒钟，使其恢复适应性和柔性。

2. 放置补片时，为将其正确定位，必须从可移植的有孔面精确定位光滑连续面：多孔面用于有效地结合组织；光滑连续面面对限制组织粘连的结构。

3. 用于腹腔镜检查时，应将PARIETEX™ Composite补片在水合之后卷起来，使薄膜面向里，以便在插入套管针（最小直径为10 mm）内时保护薄膜。

4. 增强材料的边缘应至少比疝口宽5厘米。具体采用何种方法来固定补片（缝线或U形钉），由医生决定。但必须固定于织物基上，而不能固定于可吸收性薄膜上。

消毒方法

PARIETEX™ Composite补片是一次性设备。已用γ放射线进行消毒。

存储

建议在下列条件下存储本产品：温度在+2/+25°（华氏36/77度）之间的干燥区域，产品在40°（华氏104度）下可在2个月内保持稳定状态。请勿使用超过保质期的设备。

收到本产品时，应确保包装没有开裂或破损，且密封完好。如果包装不完好，请勿使用本设备。

担保

SOFRADIM PRODUCTION保证本产品在选材和加工方法上都已经过慎重选择。SOFRADIM PRODUCTION对丢失、破损或因使用本品而造成的直接或间接损失概不负责。此处所列担保条款和限制条件可取消和替代本文档未列出的通过法律或任何其他手段所做的明示或暗示的任何担保。SOFRADIM PRODUCTION对任何人以其名义对本产品做出的任何其他承诺概不负责。

雙面網狀貼布是由可修復永久性強化與可吸收親水性薄膜所構成

重要！

這份小冊子的設計目的是協助使用本產品；它不是外科手術技巧的參考資料。

此裝置是針對單一病患使用而設計、測試及操作的。重複使用此裝置或對此裝置進行再加工，可能會導致此裝置失效並因此傷害病患。對此裝置進行再加工及/或再殺菌，可能會引起污染及病患感染的風險。此裝置請勿重複使用、再加工或再殺菌。

說明

合成網狀貼布為一立體複絲聚酯壁層強化貼布，一邊覆蓋有可吸收、連續並具親水性之薄膜。此薄膜是由豬之膠質、聚乙二醇和甘油所組成，且超出強化邊緣約 5 公厘。

指示

PARIETEX™ Composite 貼布可在手術修補時，用來強化組織。可用在治療切口疝氣、腹腔壁層修補和強化腔壁 (例如相關壁層) 組織。不可吸收、立體聚酯網狀貼布提供軟質組織長期強化功能。另一方面，若直接接觸內臟，則可吸收親水性薄膜可將組織附著於網狀貼布上的情形減至最輕。

禁忌

所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於 PARIETEX™ Composite 的使用。

這些包括 (但不侷限於)：病患正處於成長階段：網狀貼布的有限的延展性可能無法滿足孩童的成長速度 / 在受感染的或受污染的處所進行手術。

可能的併發症

使用 PARIETEX™ Composite 之後，也可能出現因使用強化貼布進行壁層重建所引起的相關併發症。這些併發症包括 (但不侷限於)：血清腫、血腫 / 復發 / 感染 / 內臟沾粘 / 對產品成分產生過敏反應。

警告與預防措施

1. PARIETEX™ Composite 是以無菌包裝方式提供。使用前請檢查包裝是否有任何損壞。如果包裝已開啟或已損毀，則請勿使用網狀貼布。

2. 請仔細檢查包裝，以確認產品在運輸過程中未遭損毀。

3. 建議使用未經裁剪之完整強化貼布。這樣可以確保保護邊緣的薄膜完整無缺。

4. 為了維持網狀貼布的伸縮性和多孔性，建議您在使用強化貼布時，不要過度拉扯貼布。不管使用方向為何，僅需適度均等的拉緊貼布即可。

5. 因為滑石粉具有發炎引發特性，所以建議在處理強化的過程中，使用無滑石粉之手套或經過充分沖洗過的手套。

6. 網狀貼布是以雙層無菌包裝方式提供，建議僅在需要更換網狀貼布時打開內層包裝，並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端。

7. 這種網狀貼布僅供具有經驗的醫師，在他們的職務需要下使用。

操作步驟 - 位置

1. PARIETEX™ Composite 在使用前，必須浸潤於其原始的包裝中。網狀貼布需完全浸潤於無菌的生理液數秒鐘，以還原其一致性和延展性。

2. 當把網狀貼布置於適當位置時，最必要的步驟是從多孔且可修復面，將平滑且連續面精確地對準，這樣才能確保位置正確：多孔面覆蓋壁層以利有效的組織整合 / 平滑且連續的一面則面對組織，其組織附著為有限的。

3. 在腹腔鏡手術中使用 PARIETEX™ Composite 時，請將其浸潤後捲起，讓薄膜面捲於內層，這樣才能確保在插入套管時 (最小直徑 10 公厘)，薄膜是受到保護的。

4. 強化貼布的邊緣須覆蓋多孔的邊緣至少 5 公分。固定網狀貼布所使用的技術 (縫合線或縫合釘)，全取決於醫師的決定。使用的技巧就是必須同時固定織布面和可吸收薄膜。

無菌技術

PARIETEX™ Composite 為一單次使用之設備，已使用伽馬 (gamma) 輻射線消毒。

儲存

建議將產品置於下列環境：儲存在溫度介於 +2°/+25°C (36/77°F) 且乾燥的環境。然而，此產品能在 40°C (104°F) 的溫度下保存兩個月。

請勿使用標示已過期的設備。

在收到貨品時，請確認包裝未開啟或損毀，且保持其密封的完整。如果包裝出現洩漏的情況，請勿使用該設備。

產品保證

SOFRADIM PRODUCTION 公司於此證明本產品所選擇的材料和製造方法，皆有完善的預防措施。SOFRADIM PRODUCTION 公司對於使用本產品所造成的直接或間接損失、損害或費用將不負任何法律責任。此處所列之保證條款或限制取消和替代未在本文件中出現的承諾，不論是否以法律或其他方法所做之明示或默示。SOFRADIM PRODUCTION 公司針對他人對本產品所做的承諾不負任何責任。

시술 가능한 영구 보강재와 재흡수가 가능한 친수성 필름이 결합된 이중 접촉 메쉬

중요!

이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것이며, 수술 방법에 대한 참조 자료는 아닙니다.

본 제품은 환자 한 명만 사용하도록 설계, 테스트 및 제조되었습니다. 본 제품을 재사용하거나 재처리하게 되면 제품이 고장날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 제품을 재처리하거나 다시 멸균할 때 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 제품을 재사용 또는 재처리하거나 다시 멸균 처리하지 마십시오.

설명

벽보강용 3차원 다섬유 폴리에스터로 만들어진 복합 메쉬는 한 쪽이 흡수성, 지속성 및 친수성이 있는 필름으로 덮여 있습니다. 이 필름은 돼지 콜라겐, 폴리에틸렌 글리콜 및 글리세롤로 만들어졌으며 보강재의 가장자리 위로 5 mm 돌출되었습니다.

적응증

PARIETEX™ Composite 메쉬는 복원 수술 중 조직을 보강할 목적으로 사용됩니다. 이 메쉬는 절개 탈장, 복벽 복원 및 조직 체벽(즉, 벽과 관련된) 보강을 시술하는 데 사용됩니다. 비흡수성 3차원 폴리에스터 메쉬는 연조직을 장기적으로 보강하는 역할을 합니다. 메쉬의 이면에 붙어 있는 흡수 가능한 친수성 필름은 내장과 직접 접촉한 경우 메쉬의 조직이 유착되는 현상을 최소화 해줍니다.

금지사항

벽 보강재 사용에 대한 일반적인 모든 금지사항은 PARIETEX™ Composite 사용에 적용됩니다.

이러한 금지사항 중 일부를 열거하면 다음과 같습니다. 성장기 환자: 메쉬의 확장성이 제한된 경우, 아동의 발육 / 감염 또는 오염된 장소에서 수술을 진행하는데 부적합할 수 있습니다.

발생 가능한 합병증

보강재를 사용해 벽 재건 시술을 할 때 발생하는 합병증은 PARIETEX™ Composite을 사용한 이후에도 확인할 수 있습니다. 이들 합병증 중 일부를 열거하면 다음과 같습니다. 혈청, 혈종 / 재발 / 감염 / 내장 유착 / 제품 성분에 대한 알레르기 반응.

경고사항 및 예방 조치

1. PARIETEX™ Composite은 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장에 손상된 부분이 있는지 확인합니다. 포장이 개봉 또는 손상된 경우 메쉬를 사용하지 마십시오.

2. 운송 도중 손상되지 않았는지 확인하려면 블리스터 포장을 꼼꼼히 점검하십시오.

3. 보강재는 자르지 않고 제공된 형태로 사용하는 것이 좋습니다. 제공된 형태로 사용하면 가장자리를 보호하는 필름이 손상되지 않습니다.

4. 보강재의 탄력성 및 다공성을 유지하려면 메쉬가 적절히 배치되어 있을 때 지나치게 잡아당기지 않는 것이 좋습니다. 모든 방향에서 적당하고 동일한 장력을 적용해야 합니다.

5. 탤컴 파우더의 염증 유발 특성 때문에 탤컴 파우더를 사용하지 않았거나 깨끗하게 씻은 장갑을 사용하여 보강재를 다루는 것이 좋습니다.

6. 메쉬는 이중 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 메쉬를 배치할 경우 마지막 포장만 개봉하고 깨끗한 장갑과 장비를 사용하여 메

쉬를 사용하는 것이 좋습니다.

7. 이 메쉬는 자신의 책임하에 시술하는 숙련된 진료의만 사용해야 합니다.

시술 단계 위치 지정

1. PARIETEX™ Composite은 취급에 앞서 원래의 블리스터 포장에서 수화 상태로 만들어야 합니다. 적응성 및 유연성을 회복하기 위해 수 초 동안 멸균된 등장액에 이 제품을 완전히 담그면 수화 상태가 됩니다.

2. 메쉬를 배치할 때 위치를 올바르게 정하기 위해 시술 가능한 다공성 면에서 부드럽고 연속적인 면의 위치를 정확히 찾아야 합니다. 즉, 하나는 효율적인 조직 통합을 위해 벽과 맞대어 있는 다공성 면이며 또 하나는 유기 조직의 유착이 제한되어야 하는 조직들을 향하고 있는 부드러운 연속면입니다.

3. 투관침(최소 직경 10mm)에 삽입할 때 필름을 보호할 수 있도록 수화 후 필름 면이 안으로 오게 하여 둥글게 만 PARIETEX™ Composite을 복강경 수술에 사용해야 합니다.

4. 보강재의 가장자리는 탈장문 가장자리에서 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 메쉬(봉합사 또는 스테이플)를 고정하는 데 사용되는 방법은 진료의에 따라 다릅니다. 사용된 기법은 섬유 기저에 고정시켜야 합니다. 단, 흡수성 필름에는 고정시킬 수 없습니다.

멸균 방법

PARIETEX™ Composite은 일회용 제품으로 사용됩니다. 감마 방사선으로 멸균되어 있습니다.

보관 방법

제품은 +2°/+25° C (36 °/77° F)의 건조한 곳에 보관하는 것이 좋습니다. 그러나 이 제품은 2개월 간 40° C (104° F)에서 보관할 때 안정된 상태를 유지합니다.

라벨에 표시된 사용 기한의 마지막 날이 지난 후에는 제품을 사용하지 마십시오.

제품 수령 시 포장이 개봉 또는 손상되지 않았는지 확인하고 봉인된 상태를 유지합니다. 포장 상태가 손상된 것으로 보이면 제품을 사용하지 마십시오.

보증

SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품에 대한 소재 및 제조 방법 선택 시 모든 예방 조치를 적용했음을 보장합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 제품 사용과 직접적 또는 간접적으로 관련된 손실, 손상 또는 비용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다. 본 문건에 명시된 보증 조건 또는 제한은 법령이나 기타 방법에 따라 명시적 또는 묵시적으로 본 문건에 없는 보증을 취소 및 교체합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품과 관련해 타인의 명의 도용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다.



11 12

Technical Data

Clinical literature

Parietex™ composite (PCO) mesh has demonstrated positive patient

outcomes and has been compared favorably to other ventral hernia repair

meshes in more than 45 clinical papers worldwide.

Intraperitoneal Treatment of Incisional and umbilical hernias using an Innovative Composite mesh: four-year results of a Prospective multicenter Clinical Trial5

Hernia: The World Journal of Hernia and Abdominal Wall Surgery 2005

results of a Prospective, multicenter Clinical study:• 80patientswithmeanfollow-upof4years(range,3.5–4.5)

• After12months,86%ofthepatientswereultrasonicallyadhesion-free

• At48months,noocclusion,fistulaormeshsepsisreportedinthelong-termfollow-up

80 patients 48 months

Polyester-based mesh for ventral hernia repair: Is It safe?4

The American Journal of Surgery 2009

results of a retrospective Clinical study:• 109complexventralherniarepairs

• Polyestermeshprovidesdistinctadvantagesforventralherniarepair,withexcellenttissueincorporationandminimalshrinkage

• Forpatientsundergoinglaparoscopicrepair,nodelayedmeshinfections,fistulasorherniarecurrencesatmeanfollow-upof14months

109 patients 14 months

long-term results of laparoscopic repair of Incisional hernias using an Intraperitoneal Composite mesh10

Surgical Endoscopy 2009

results of a 12-Year Prospective Clinical study:• 200patientswithmeanfollow-upof6years(range,1–12)

• Postoperativepainwaslimited

• Nomeshinfectionsweredetected,includinginthosewhoreceivedintestinalinjuryrepair

200 patients 6 years

eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic Treatments for ventral and Incisional hernia: adhesion and recurrence analysis23

Hernia 2010

results of a retrospective study of visceral attachments and recurrence:

• 89%ofpatientswerefreeofvisceralattachments(47%)orshowedonlysimpleattachmentsoftheomentum(42%)

• Perfectintegrationofthepolyesterlayerintotheanteriorabdominalwallwasobserved

• Themeshwascoveredwithtotalneoperitoneumandwaswellvascularized,withoutanyapparentsignofshrinkingorwrinkling

• 97%ofpatientsinthecontrolgroupwerepainfree3monthspostoperatively,withnoinfectionandnoresidualpain

733 patients, 85 second look

cases 52 months

Technical Data

Clinically Proven Protection22

• In an animal study comparing meshes with and without a protective barrier, collagen-protected meshes had significantly fewer visceral attachments than did the non-protected meshes (p<0.01), with complete recolonization of the mesh and film resorption after 45 days.

• Small bowel adhesion was never observed in all groups receiving the composite mesh.

• The anti-adhesive collagen barrier was intact after 7 days.

After resorption of the collagen barrierTransversal section 6 weeks after implantation

mesh superficial thread

mesh deep thread

Continuous neoperitoneum

differentiated tissue ingrowth

Intimate attachment of the mesh to the wall abdominal wall

Before resorption of the collagen barrierTransversal section 1 week after implantation

hydrogelic filmmesh superficial thread

mesh deep thread

neoformed mesothelial layer

abdominal wall

source: Therin, m., et al. (1998). “Preclinical evaluation of a new Composite mesh (collagen-polyester) for Intraperitoneal Hernia repair With the selective Property of Tissue Ingrowth on One side and Adhesion Prevention on the Opposite side.” Paper presented at 14th european Conference on Biomaterials, 15-18 september, The Hague, The netherlands.

Parietex™ Composite mesh significantly reduced the risk of postsurgical visceral attachments compared to conventional meshes and could be a valuable solution for intraperitoneal incisional hernia repair.

After resorption, a neoperitoneum is formed on the visceral surface.7

A resorbable collagen barrier limits visceral attachments to the abdominal wall.

13 14

Technical Data

Clinically Proven effectiveness23

source: Chelala, e., et al. (2010). “eighty-five redo surgeries After 733 Laparoscopic Treatments for Ventral and Incisional Hernia: Adhesion and recurrence Analysis.” Hernia; 14: 123-129.

• Perfect integration of the polyester layer into the anterior abdominal wall was observed.

• The mesh was covered with total neoperitoneum and was well vascularized, without any apparent sign of shrinking or wrinkling.

• ninety-seven percent of patients in the control group were pain-free 3 months postoperatively, with no infection and no residual pain.

• The major improvement observed in this method of laparoscopic inscisional and ventral hernia repair (LIvhr) is highlighted by the absence of prosthesis migration, limited visceral attachments, and a low recurrence rate.

nearly 90% of patients develop no or only mild visceral attachments.

observations on mesh-related visceral attachments

number Percentage

Adhesion-free 40 47.05 minor adhesion (mueller I) 36 42.35

Serosal adhesion (mueller II) 9 10.58 mean follow-up 52 months

(range 1–101 months)

Technical Data

In a retrospective review of visceral attachments and recurrence in 85 re-operated patients with a mean follow up time of 52 months, Parietex™ composite (PCO) mesh proved effective with nearly 90% of patients developing no or only mild visceral attachments.

A Second Look Case Report24

• 65-year-old patient presented with a ventral hernia that was repaired with Parietex™ Composite (PCO) mesh.

• 2 years, 10 months later, patient underwent a laparoscopic procedure that provided a second look at the hernia repair.

• minimal attachments were observed and easily taken down.

• revascularization and neoperitoneum were present.

Clinically Proven Integration2

source: Lefranc, O., et al. (2009). “PeT vs. PP mesh Constructs and Their Influence on L929 Fibroblasts Adhesion and Proliferation.” Hs/AHs. springer. Berlin, Hernia; 13: 64–72.

At Day 2 and Day 7, cell proliferation on the polyester mesh was more than twice as robust as that on the polypropylene mesh.

• Study compared cell behavior in contact with polyester and polypropylene mesh over 2 hours, as well as 3, 6, and 10 days.

• Cell staining and Sem observation of incubated meshes showed good cell viability, adhesion and proliferation on polyester meshes, but poor proliferation on polypropylene meshes despite good cell viability.

• Polyester meshes favor cell colonization as compared with polypropylene meshes under in vitro conditions.

0

500

1,000

2,000

1,500

3,000

3,500

2,500

Cell/

Mes

h (2

cm2 )

Day 2

PolypropylenePolyester

Cell Quantificationat Day 2

1200

2875

0

20,000

40,000

80,000

60,000

120,000

100,000

Cell/

Mes

h (2

cm2 )

Day 7

PolypropylenePolyester

Cell Quantification at Day 7

47,001

109,111

In vitro polyester showed 57% greater cell quantification than polypropylene at day 7.

In vitro polyester showed 58% greater cell quantification than polypropylene at day 2.

15 16

Competitive Information

reimbursement Codes

Covidien has developed online reimbursement resources for hernia and abdominal wall repair. You can reference the interactive Us Hernia reimbursement Guide at covidien.com/hernia/reimbursement for the most up-to-date codes and reimbursement rates.

reimbursement

Competitive Products overview

Parietex™ Composite (PCO) mesh enables advanced treatment for complex ventral hernias. The clinically proven PCO mesh combines Parietex™ three-dimensional polyester mesh with a resorbable collagen film to limit visceral attachments. In more than 10 years of market data, Parietex™ Composite mesh has demonstrated less shrinkage, fewer and less-dense visceral attachments, and significantly stronger abdominal wall adherence and tissue ingrowth than competitive polypropylene meshes.

ProduCTCovIdIenParIeTeX™

ComPosITe(PCo) mesh

eThIConProCeed™*

bardsePramesh™* IP

bardComPosIX™*

aTrIumC-Qur™*

sPeCIfICaTIonsmaTerIal 3-DPET+

collagen,PEG,glycerol

PROLENE™*PP+PDS(polydioxanone)+ORC(Oxidizedregeneratedcellulose)

PP+PGACoatingHA+CMC+PEG

PP+PTFEHA+CMC+PEG

_

launCh 1999 2004 2000 1997 2006

PorosITY 2.5x1.7mm 3-4mm - NA 0.8mm

densITY 78g/m² 45g/m² - NA 85g/m²

ThICKness 1.5-2mm 0.7mm - - 0.48mm

TransParenCe +++ -- - -- ++

elasTICITY (chain/weft)

21/42% NA - + -

resIsTanCe (chain/weft)

22/15daN 66N/cm² - NA -

resorPTIon delaY 2weeks 2weeks14daysORC90daysPDS

14daysPGA28days*

NA 3-6months30daysforC-Qurlight

PerformanCeadhesIon surfaCe aT 30 daYs3

11.2% 38.5% 10.4% – –

17 18

Ifu Warning

“PROCEED™* Mesh has an ORC component that should not be used in the presence of uncontrolled and/or active bleeding, as fibrinous exudates may increase the chance of adhesion formation.”

Proceed™* surgical mesh—Instructions for Use

Competitive Information Competitive Information

Ethicon: Proceed™* surgical mesh

maTerIal ComPosITIonComprised of an oxidized regenerated cellulose (OrC) fabric and PrOLene™* soft mesh, a monofilament, nonabsorbable polypropylene encapsulated with polydioxanone (PDs)

ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. eThICon ProCeed™* surgICal mesh

Parietex™ Composite (PCo) mesh Proceed™* mesh

bioabsorbable Component

• Resorbablecollagenbarrierononesidetolimitvisceralattachments

• Comprisedofporcinecollagen,polyethyleneglycolandglycerol

• Morethan10yearsofdocumentedclinicaleffectiveness

• Oxidizedregeneratedcellulose(ORC)fabricphysicallyseparatesthepolypropylenemeshfromunderlyingtissueandorgansurfaces12

flexible material • Polyester,withathree-dimensionalweave,isflexibleandsoft

• PROLENE™*softmeshcomponentconstructedofknittedfilamentsofextrudedpolypropylene12

shrinkage • Uniquepolyestermaterialoptimizedtominimizeshrinkage

• ContractionofPROLENE™*SoftPolypropylenemeshby34%within4weeks13

Interaction with blood

• Transparentbarrierforvisualization • Meticuloushemostatismustbeachieved(ifnot,meshturnsdarkandtendstoadheretotissue)14

surface Properties • Verysmoothandcontinuousbarrier

• Integratedintomesh

• Hassmoothsurfacedesignedtopreventadhesionformation;however,itislesssmooththanothercompositemeshes3

Protection • Collagenbarrierextends5mmbeyondmeshedge

• Barriercoatendsatmeshedgewithnooverlap

evIdenCe-based medICIne

ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. eThICon ProCeed™* surgICal mesh

Tissue Ingrowth and Bowel Adhesion Formation in an Animal Comparative Study: Polypropylene vs. PROCEED™* vs. Parietex™ Composite7


With less shrinkage, fewer and less-dense visceral attachments, and significantly stronger abdominal wall adherence and tissue ingrowth at 28 days in this animal study, Parietex™ Composite (PCO) mesh was superior to PROCEED™* surgical mesh in all categories.

0

10

20

30

40

50

60

Attachments Tissue Ingrowth

0

5

10

15

20

Evaluation of New Prosthetic Meshes for Ventral Hernia Repair3


Comparative results In vivo: fewer attachments, greater Incorporation

• Parietex™Composite(PCO)meshhadsignificantlyfewerattachmentsthanPROCEED™*surgicalmeshat7days(3.9%vs.33.6%;p=.001)

• Parietex™Composite(PCO)meshhadsignificantlyfewerattachmentsthanPROCEED™*surgicalmeshat30days(11.2%vs.38.5%;p=.002)

• Parietex™Composite(PCO)meshhadsignificantlygreaterincorporationthanPROCEED™*surgicalmeshat30days(49.8%vs.29.7%;p=.027)

Degradation of Mesh Coatings and Intraperitoneal Adhesion Formation in an Experimental Model15

British Journal of Surgery 2009

Comparative results In vivo: few to no attachments

• Parietex™Composite(PCO)meshhadasignificantlysmallerpercentageofmeshcoveredwithattachments(p=.041)andlowertotalattachmentscores(p=.015)thanPROCEED™*surgicalmeshat7days

• Parietex™Composite(PCO)meshhadsignificantlylowertotalattachmentscores(p=.017)thanPROCEED™*surgicalmeshat30days

• Parietex™Composite(PCO)meshwastheonlymeshthatshowednovisceralattachmentsatboth7daysand30days.PROCEED™*surgicalmesh:5of6at7days;3of5at30days

120-Day Analysis of Intraperitoneal Fatty Acid Barrier–Coated Mesh16

Surgical Innovation 2009

Comparative results In vivo : lower attachment grade and surface attachment Coverage

• PROCEED™*surgicalmeshexhibitedboththehighest-gradeattachments(2.8)andthelargestsurfaceareacoveredbyattachments(28.8%)

• Parietex™Composite(PCO)meshattachmentgradewas1.2,andsurfaceareacoveredbyattachmentswasjust0.8%

The Use of Composite Meshes in Laparoscopic Repair of Abdominal Wall Hernias: Are There Differences in Biocompatibility?17


Comparative results in vivo: fewer visceral attachments and shrinkage

• PROCEED™*surgicalmeshhadasignificantlyhighermeanadhesionscore(0.33)thanParietene™Composite(PCO)mesh(0.12)

• Parietene™Composite(PCO)meshexhibitedmuchlessshrinkage(0.13)toPROCEED™*surgicalmesh(0.25)

Competitive Products overview

19 20


Davol: bard sepramesh™* IP Composite (2nd generation, 2005)

maTerIal ComPosITIon

Polypropylene and polyglycolic acid (PGA) mesh with hydrogel safety coating

ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. bard sePramesh™* IP ComPosITe

Parietex™ Composite (PCo) mesh sepramesh™* IP

Clinical Proof • Morethan10yearsofdocumentedclinicaleffectiveness

• Nohumanclinicaldata

• Inconsistentanimalclinicalresults

bioresorbable Component

• Resorbablecollagenbarrierononesidetolimitvisceralattachments

• ComprisedofoxidizedatelocollagentypeIPolyethyleneglycolGlycerol

• Hydrogelbarrierminimizestissueattachmenttotheprosthesis18

• Comprisedofsodiumhyaluronate(HA),carboxymethylcellulose(CMC)andpolyethyleneglycol(PEG)basedhydrogel18

• Bioresorbablefibersreinforcemeshstrengthandbindthemeshtothehydrogelcoating18

Tissue Integration • Incitesexcellentfibrousingrowthandneoperitoneum7

• Deeptissueincorporation

handling Properties • Optimizedtominimizeshrinkage

• Largersizescanberolledupandinsertedthroughastandard12mmtrocar(37cmx28cm)

• Requiresminimum:18-12mmtrocarfor15.2cmx7.6cmandlarger-15mmtrocarfor20.3cmx15.2cmandlarger-18mmtrocarfor35.6cmx30.5cm


ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. bard sePramesh™* IP ComPosITe

Transactional Procedure Data, 2005-20086

0.0%

1.0%

2.0%

3.5%

0.5%

1.5%

4.0%

4.5%

5.0%

2.5%

3.0%

4.7%

1.4%% o

f Rec

urre

nces

Bard Sepramesh™*Parietex™ Composite (PCO) mesh

Recurrence Rate

0.0%

4.0%

8.0%

14.0%

2.0%

6.0%

10.0%

12.0%

12.7%

5.4%% P

atie

nts


Use of Pain Medication

• TheventralherniarecurrenceratewithParietex™meshwas3xlessthenBardSepramesh™*IPintheoutpatientsetting

• TheamountofpostoperativesurgerypainmedicationwithParietex™meshwashalfofBardSepramesh™*IPforVentralHerniaRepair.

Abdominal Wall Hernia Repair: A Comparison of Sepramesh™* and Parietex™ Composite mesh in a Rabbit Hernia Model19

Journal of the American College of Surgeons 2007

0.0

20.0

40.0

70.0

10.0

30.0

80.0

50.0

60.0

p<0.001


Attachment Strength (N)

0.0%

4.0%

8.0%

14.0%

2.0%

6.0%

10.0%

12.0%

p<0.05

Visceral Attachments


21 22


Davol: bard Composix™*


Polypropylene mesh and sub-micronic ePTFe, stitched with PTFe monofilament

ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. bard ComPosIX™*

Parietex™ Composite (PCo) mesh Composix™* mesh

barrier Composition • Resorbablecollagenbarrierononesidetolimitvisceralattachments

• ComprisedofoxidizedatelocollagentypeIPolyethyleneglycolGlycerol


• PolypropyleneBardMeshononesidetopromotetissueingrowthandsub-micronicePTFEontheothersidetominimizevisceralattachmentstotheprosthesis

Protection • Collagenbarrierextends5mmbeyondmeshedge

• Sealededgepreventsexposureofthepolypropylenemeshsidefromcontactwiththebowel,thuspotentiallyreducingthechancesofvisceralattachmentsaroundtheedgeoftheprosthesis20

• HolesintheePTFEsidemadebythePTFEstitchesmaycreatevisceralattachments20


• Deeptissueincorporation

handling Properties • Optimizedtominimizeshrinkage

• Largersizescanberolledupandinsertedthroughastandard12mmtrocar(37cmx28cm)

• Cannotbecut,asthepolypropylenelayerwillbewidelyexposed


ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. bard ComPosIX™*

Transactional Procedure Data, 2005-20086

0.0%

4.0%

8.0%

14.0%

2.0%

6.0%

10.0%

12.0%10.3%

5.4%% P

atie

nts

Bard Composix™*Parietex™ Composite (PCO) mesh

Use of Pain Medication

0.0%

1.0%

2.0%

3.5%

0.5%

1.5%

4.0%

4.5%

5.0%

2.5%

3.0%

4.5%

1.4%% o

f rec

urre

nces

Bard Composix™*Parietex™ Composite (PCO) mesh

Recurrence Rate

• TheamountofpostoperativesurgerypainmedicationwithParietex™meshwashalfofBardComposix™*forVentralHerniaRepair.

• TheventralherniarecurrenceratewithParietex™meshwas3xlessthenBardComposix™*intheoutpatientsetting.

Case Reports24

Patient exploratory laparotomy

surgical repair• ventral hernia repair with Bard Composix™® four years postop

• ventral hernia repair with Parietex™ Composite (PCO) mesh two years postop

Clinical result

Parietex™ Composite (PCo) mesh• no visible contraction

• no visceral attachments to mesh

• minimal visceral attachments to tacks

bard Composix™* mesh• experienced significant shrinkage

• numerous grade I visceral attachments (mueller scale)

Surgeon noted that when running a grasper over both repairs the Bard Composix™* mesh was very rigid and hard while the Parietex™ Composite (PCO) mesh was soft and compliant.

23 24


Comparison of Two Composite Meshes Using Two Fixation Devices in a Porcine Laparoscopic Ventral9


Comparative results In vivo: fewer less-dense visceral attachments

0.0

0.2

0.4

0.7

0.1

0.3

0.5

0.653.4%

14.5%

Area

Bard Composix™*Parietex™ Composite(PCO) Mesh

Percentage Area of Visceral Attachments “Microscopy showed a new mesotheliallayeronthevisceralsurfaceofthePCObutmainlyinflammatorytissuewithonlyalittlemesotheliumcoveringthevisceralsurfaceoftheBC™*.”

%AreaofAttachments 14.5±12.4% 53.4±9.8%

AttachmentDensity 1.75N 3.6N

Resistance to Adhesion Formation: A Comparative Study of Treated and Untreated Mesh Products Placed in the Abdominal Cavity8


Comparative results In vivo: fewer attachments

0.0%

10.0%

20.0%

35.0%

5.0%

15.0%

40.0%45.0%50.0%

25.0%30.0%

41.7%

8.3%

% o

f rat

s w

ith v

isce

ral a

ttac

hmen

ts

Bard Composix™*Parietex™ Composite(PCO) Mesh

Presence of Visceral Attachments (%) “Composix™*E/Xhadproblemswithvisceralattachmentsmostlyatitsunprotectededgesandbecausetheprotectivelayerwassolooselyconnectedtothemesh,allowingtissueingrowthbetweenthetwolayers.”

“Parietex™composite(PCO)meshwasaseffectiveasBardComposix™*E/Xinpreventing1:1visceralattachments,butwasbetterincorporatedintothehealedtissuethentheBardComposix™*E/X.”

“The use of a composite mesh of polypropylene and expanded polytetrafluoroethylene (Composix™*) for open ventral hernia repair imparts a real risk of mesh infection and its use should be reconsidered.”

Dr. W.s. Cobb, (2009). “Infection risk of Open Placement of Intraperitoneal composite mesh” Vol. 75, 762-768, The American surgeon september 2009.

Atrium Medical Corporation: C-Qur™* mesh


Polypropylene mesh with Omega-3 fatty acid bioabsorbable coating

ParIeTeX™ ComPosITe (PCo) mesh vs. aTrIum C-QurTm* mesh

Parietex™ Composite (PCo) mesh C-Qur™* mesh

barrier Composition • Resorbablecollagenbarrierononesidetolimitvisceralattachments

• ComprisedofoxidizedcollagentypeIPolyethyleneglycolGlycerol


• All-naturalcoatingsignificantlyimprovesanatomicalconformancebyreducingaggressive,denseacellularcollagenformationduringmaterialhealing21


• Notissueintegrationat30days11

• Two-sidedfattyacidcoatingcreatesabarrieronbothsidesofthemesh

Protection • Resorbablecollagenbarrierononesidetolimitvisceralattachments

• C-Qur™*showedhigheradhesionscorethanParietex™composite(PCO)mesh15

material Properties • Largersizescanberolledupandinsertedthroughastandard12mmtrocar(37cmx28cm)

• Thickmaterialisdifficulttorollandinsertintotrocar

animals with visceral attachments at 30 days15

0of6(0%) 3of6(50%)

Incorporation score at 30 days15

2(1-4) 1.5(1-3)

25 26

materials management Information materials management Information

Box Dimensions

sizes will vary depending on order code.

each box contains a single, individually packaged mesh.

Packaging overview

ordering Information

CovIdIen ProduCTs WebsITe:

www.covidien.com/hernia

CusTomer servICe:

1-800-722-8772

Product order Codes

laparoscopic ventral hernia repair: Parietex™ Composite (PCO) mesh

order Code description order Code description

PCO9 9cm Round PCO2015 20cm x 15cm




PCO1510 15cm x 10cm

open ventral hernia repair: Parietex™ Composite Open skirt (PCO Os) mesh


PCO8OS Skirted 8cm Round PCO2520OS Skirted 25cm x 20cm

PCO1510OS Skirted 15cm x 10cm PCO3020OS Skirted 30cm x 20cm

PCO2015OS Skirted 20cm x 15cm

Parastomal hernia repair: Parietex™ Composite Parastomal (PCO Pm) mesh


PCOPM15 Parastomal 15cm Round NO HOLE PCOPM15H35 Parastomal 15cm Round

HOLE 35mm

PCOPM20 Parastomal 20cm Round NO HOLE PCOPM15H50 Parastomal 15cm Round

HOLE 50mm

hiatal hernia repair: Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) mesh


PCO2H1 Hiatal Heart-Shaped Mesh 8cm x 8cm PCO2H3 Hiatal Horseshoe-Shaped

Mesh 9cm x 8cm

27

references

1. estour, e. (2005). “Tolerance of Hernia repair meshes: Biological Characteristics of the main materials Used.” Osp. Ital. Chir, 11, 00-00. 4.

2. Lefranc, O., et al. (2009). “PeT vs. PP mesh Constructs and Their Influence on L929 Fibroblasts Adhesion and Proliferation.”, Hs/AHs, springer, Berlin, Hernia; 13: 64-72.

3. Burger, J.W., et al. (2006). “evaluation of new Prosthetic meshes for Ventral Hernia repair.” surgical endoscopy; 1323, Table 4.

4. rosen, m.J. (2009). “Polyester-based mesh for Ventral Hernia repair: Is it safe?” American Journal of surgery; 197, 353-359.

5. Balique et al. (2005). “Intraperitoneal Treatment of Incisional and Umbilical Hernias Using an Innovative Composite mesh: 4-year results of a Prospective, multicenter Clinical Trial.” Hernia: The World Journal of Hernia and Abdominal Wall surgery; 9: 68-74.

6. sDI transactional procedural data, June 2005 – June 2008. Data on file with Covidien.

7. Jacob et al. (2007). “Tissue Ingrowth and Bowel Adhesion Formation in an Animal study: Polypropylene vs. Proceed vs. Parietex Composite.” surgical endoscopy; 21: 629-633.

8. Gonzalez, r., et al. (2004). “resistance to Adhesion Formation: A Comparative study of Treated and Untreated mesh Products Placed in the Abdominal Cavity.” Hernia: The World Journal of Hernia and Abdominal Wall surgery; 218, C2, L53-56.

9. Duffy, A., et al. (2004). “Comparison of Two Composite meshes Using Two Fixation Devices in Porcine Laparoscopic Ventral Hernia monde.” Hernia: The World Journal of Hernia and Abdominal Wall surgery; 8, 358-364.

10. moreno-egea, A., et al. (2009). “Long-term results of Laparoscopic repair of Incisional Hernias Using an Intraperitoneal Composite mesh.” surgical endoscopy; January 2009.

11. Chelala, e., et al. (2006). “The suturing Concept for Laparoscopic mesh Fixation in Ventral and Incisional Hernia repair: mid-term Analysis of 400 Cases.” surgical endoscopy; 21: 3, 391-395.

12. ethicon PrOCeeD™ surgical mesh. Instructions for Use. ethicon. www.ethicon360.com. Accessed August 11, 2010.

13. Klinge, U., et al. (1998). “shrinking of Polypropylene mesh in Vivo: An experiment study in Dogs.” eur J surg; 164 (12): 965-9.

14. Wiseman, D.m., et al. (2001). “Collagen membrane/Fleece Composite Film in the Presence of Bleeding in a rabbit Uterine Horn model.” Fertility and sterility Journal; 76 (1): 175-80.

15. schreinemacher, m.H.F, et al. (2009). “Degradation of mesh Coatings and Intraperitoneal Adhesion Formation in an experimental model.” British Journal of surgery; 96: 305-313.

16. Pierce, r. A., et al. (2009). “120-Day Comparative Analysis of Adhesion Grade and Quantity, mesh Contraction, and Tissue response to a novel O mega-3 Fatty Acid Bioabsorbable Barrier macroporous mesh After Intraperitoneal Placement.” surgical Innovation; 16: 46–54.

17. schug, C. et al. (2009). “The Use of Composite meshes in Laparoscopic repair of Abdominal Wall Hernias: Are There Differences in Biocompatibility? experimental results Obtained in a Laparoscopic Porcine model.” surgical endoscopy; 23: 487-495.

18. Bard sepramesh™* IP Composite. Davol. www.davol.com/content/sepramesh. Accessed August 11, 2010.

19. Judge, T.W., et al. (2007). “Abdominal Wall Hernia repair: A Comparison of sepramesh and Parietex Composite mesh in a rabbit Hernia model.” Journal of the American College of surgeons; 204(2): 276-81.

20. Bard Composix™*. Bard. www.bardnordic.com/main/product. Accessed August 11, 2010.

21. Atrium C-QUr™ mesh. Atrium medical Corporation. www.atriummed.com/Products/General_surgery/cqur.asp. Accessed August 11, 2010.

22. Therin, m., et al. (1998). “Preclinical evaluation of a new Composite mesh (collagen-polyester) for Intraperitoneal Hernia repair With the selective Property of Tissue Ingrowth on One side and Adhesion Prevention on the Opposite side.” Paper presented at 14th european Conference on Biomaterials, 15-18 september, The Hague, The netherlands.

23. Chelala, e., et al. (2010). “eighty-five redo surgeries After 733 Laparoscopic Treatments for Ventral and Incisional Hernia: Adhesion and recurrence Analysis.” Hernia; 14: 123-129.

24. Data on file.

We hope that this comprehensive information packet has been helpful to you in facilitating your decision-making process. If you have any questions or concerns or if you would like additional information, please contact your Covidien sales representative.

Parietex™ Composite (PCO) Mesh

Documents

Transcript of Parietex™ Composite (PCO) Mesh