OptiSphere OptiSphere™ Embolization Spheres

©2018 Vascular Solutions LLC 1 102339 Rev E 09/18

English / Instructions For Use..................1Český / Návod k použití ...........................3Dansk / Brugsanvisning ...........................4Nederlands / Gebruiksaanwijzing ............6Français / Mode d’emploi ........................7Deutsch / Gebrauchsanweisung..............9Ελληνικά / Οδηγίες χρήσης ...................11Magyar / Használati utasítás .................12Italiano / Istruzioni per l’uso ...................14Polski / Instrukcja użycia .......................16Português / Instruções de utilização......17Română / Instrucțiuni de utilizare ..........19Español / Instrucciones de uso..............21Svenska / Bruksanvisning .....................23

OptiSphere™

Vascular Solutions LLC6464 Sycamore Court NorthMinneapolis, MN 55369 USA(866) 246-6990

Teleflex MedicalIDA Business and Technology ParkDublin Road, AthloneCo. Westmeath, Ireland

OptiSphere™ Embolization Spheres

Instructions For UseUSA CAUTIONFederal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DEVICE DESCRIPTIONOptiSphere embolization spheres consist of biodegradable gelatin spheres pre-filled and provided in a sterile, 20 mL syringe. OptiSphere is provided as either 1 mL or 2 mL of spheres suspended in saline, at a total suspension volume of approximately 6 mL. In an animal model, sphere degradation was observed starting at 4 weeks; by 12 weeks, most spheres were fully resorbed. The majority of treated vessels showed no signs of recanalization at 12 weeks for both OptiSphere embolization spheres and the comparative, commercially-available, non-degradable, control product, based on fluoroscopic and histologic examinations in an animal modelOptiSphere embolization spheres are not radiopaque. Monitor the procedure under fluoroscopy by adding the appropriate amount of contrast to aid in the suspension and delivery of the spheres.

OptiSphere embolization spheres are manufactured using an emulsion system and crosslinked with glutaraldehyde.The OptiSphere embolization spheres have been sterilized using Gamma irradiation.

SPECIFICATIONSOptiSphere embolization spheres are available in five sizes, differentiated by a specific label and syringe plunger color, as indicated in the chart below:

Sphere Size Fill Volume Model Number Label Color Minimum Catheter I.D.

100-300μm1 mL OSL113-INT

Yellow 0.020"2 mL OSL213-INT


Blue 0.020"2 mL OSL235-INT


Red 0.023"2 mL OSL257-INT


Silver 0.027"2 mL OSL268-INT


Green 0.038"2 mL OSL271-INT

INDICATIONSOptiSphere embolization spheres are intended for use in embolization of hypervascular tumors.

CONTRAINDICATIONS • Patients with a known hypersensitivity to porcine products• Coronary and intracerebral vascular use• In the pulmonary vasculature• Patients intolerant to vascular occlusion procedures• Vascular anatomy or blood flow precluding correct catheter placement or

embolic injection• Presence or suspicion of vasospasm

0344

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.1800 Pyramid PlaceMemphis, TN 38132(800) 933-2635 USA(901) 396-3133(901) 396-0356

Manufactured For:


• Presence or likely onset of hemorrhage• Presence of severe atheromatous disease• Feeding arteries too small to accept the selected device• Presence of collateral vessel pathways potentially endangering normal

territories during embolization• High flow arteriovenous shunts or fistula with luminal diameter greater than

the selected size of the device• Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding passage of

the device into the lesion

WARNINGS The OptiSphere embolization spheres are provided sterile for single use only. Reuse of a single-use device creates a potential risk of patient or user infections and may compromise device functionality, which may lead to illness or serious patient injury.OptiSphere embolization spheres should not be used in the presence of infection. Gelatin-based materials may serve as a nidus for infection and abscess formation and have been reported to potentiate bacterial growth.

PRECAUTIONS Do not use the OptiSphere embolization spheres if the packaging is damaged. A damaged package could indicate a breach of sterility or device damage.Inspect the device for damage prior to use. Use of a damaged device could result in injury.Prior to delivering OptiSphere embolization spheres, confirm that the selected delivery catheter (not included) meets the minimum required inner diameter for the selected sphere size. Use of a delivery catheter that does not meet the minimum inner diameter requirements may prevent delivery or result in injury.Prior to delivering OptiSphere embolization spheres, confirm that the catheter is in the desired location. Failure to confirm appropriate catheter placement may result in non-target embolization. OptiSphere embolization spheres are available in a range of sizes and care should be taken to choose the appropriate size for the site intended to be treated. Improper size selection may result in injury.If the delivery catheter becomes obstructed or significant resistance is encountered during injection, do not attempt to flush the catheter with excessive pressure as non-target embolization may occur.

ADVERSE EFFECTS Potential adverse effects that may be associated with the OptiSphere embolization spheres include, but are not limited to, the following:• Abscess• Allergic reaction/anaphylaxis• Capillary bed occlusion and tissue damage/necrosis• Fluid encapsulation• Foreign body reactions• Hematoma• Hemorrhage• Infection• Inflammation• Ischemia at undesirable location• Non-target embolization• Pain• Post-embolization syndrome• Pulmonary embolism• Seroma• Transient hypertension• Vasospasm• Vessel or lesion rupture

CLINICAL PROCEDUREThe OptiSphere embolization spheres should be used by physicians trained on the procedures for which the device is intended. The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the physician's experience and judgment in treating any specific patient. All available data, including the patient’s signs and symptoms and other diagnostic test results, should be considered before determining a specific treatment plan.

Package contains:• One (1) 20mL pre-filled syringe, packaged in a peel-away tray. Each syringe

contains one of the following:

• Approximately 1 mL of OptiSphere embolization spheres suspended in 5 mL of sterile saline for injection

• Approximately 2 mL of OptiSphere embolization spheres suspended in 4 mL of sterile saline for injection

Other items required but not provided: • Delivery catheter system with a minimum inner diameter as specified in the

above table. • 1mL injection syringe • Luer-lock 3-way stopcock • Contrast media

PREPARATIONS FOR USEPrior to use, carefully inspect the OptiSphere embolization spheres packaging and components for damage. Utilizing sterile technique, remove the OptiSphere embolization spheres from its packaging and transfer to the sterile field.

DEPLOYMENT PROCEDUREDeploy the OptiSphere embolization spheres according to the following steps:1. Introduce the delivery catheter into the target vessel according to standard

techniques. Position the catheter tip as close as possible to the treatment site to avoid inadvertent occlusion of normal vessels.

2. Attach a luer-lock 3-way stopcock to back end or hub of the delivery catheter. Attach a 1mL injection syringe to a female end of 3-way stopcock. Flush system and ensure that air is purged.Note: Agitate syringe prior to use if aggregates of spheres are clearly visible.

3. Remove any surplus air from the OptiSphere syringe. Match the total volume in the pre-filled syringe with an approximately equivalent volume of undiluted contrast, which will result in a 50% contrast 50% saline/sphere solution.

4. Gently invert the syringe several times until the beads are evenly suspended in the solution.

5. Attach the 20mL OptiSphere syringe to the remaining port of the luer-lock 3-way stopcock.

6. Ensure the stopcock port connected to the delivery catheter is closed and then draw the solution into the 1mL injection syringe slowly to minimize the potential of air introduction. Note: Ensure all air is purged from system prior to injection.

7. Inject the solution in the 1mL injection syringe under fluoroscopy using a slow, pulsatile injection method while observing the contrast flow rate.

8. If there is no effect on the contrast flow rate, repeat delivery process with additional injections of the solution.

9. Upon completion of the embolization procedure, remove the delivery catheter while maintaining gentle suction so that OptiSphere embolization spheres remaining within the catheter lumen are not dislodged.

10. Dispose of the product following standard hospital procedures.

STORAGE & HANDLINGNo special storage or handling conditions.

LIMITED WARRANTYVascular Solutions LLC warrants that the OptiSphere embolization spheres is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date. Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product, which has been found by Vascular Solutions LLC to be defective in workmanship or materials. Vascular Solutions LLC shall not be liable for any incidental, special or consequential damages arising from the use of the OptiSphere embolization spheres. Damage to the product through misuse, alteration, improper storage or improper handling shall void this limited warranty.No employee, agent or distributor of Vascular Solutions LLC has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect. Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions LLC. THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS LLC.


PATENTS AND TRADEMARKSMay be covered by one or more U.S. or international patents.See: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere is a trademark of Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC, or Teleflex Medical, each a part of Teleflex Incorporated.

Embolizační kuličky OptiSphere™

Návod k použitíUPOZORNĚNÍ PRO USAFederální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo na lékařský předpis.

POPIS PROSTŘEDKUEmbolizační kuličky OptiSphere jsou biologicky rozložitelné želatinové kuličky, které se dodávají předplněné ve sterilní 20ml stříkačce. Prostředek OptiSphere se dodává jako kuličky o objemu buď 1 ml nebo 2 ml suspendované ve fyziologickém roztoku, přičemž celkový objem suspenze asi 6 ml.Na zvířecích modelech byl pozorován rozklad kuliček začínající po 4 týdnech; do 12 týdnů byla většina kuliček plně vstřebána. Po 12 týdnech většina léčených cév nevykázala žádné známky rekanalizace, jak u embolizačních kuliček OptiSphere, tak u srovnávacího, komerčně dostupného, nerozložitelného kontrolního produktu, na základě skiaskopických a histologických vyšetření na zvířecích modelech.Embolizační kuličky OptiSphere nejsou rentgenokontrastní. Zákrok sledujte skiaskopicky přidáním příslušného množství kontrastní látky na pomoc při suspenzi a aplikaci kuliček.

Embolizační kuličky OptiSphere se vyrábějí s použitím emulzního systému a křížově vázaného glutaraldehydu.Embolizační kuličky OptiSphere jsou sterilizovány gama zářením.

SPECIFIKACEEmbolizační kuličky OptiSphere jsou dostupné v pěti velikostech rozlišených specifickou barvou štítku a pístu stříkačky, jak uvádí tabulka níže:

Velikost kuličky

Plnicí objem Číslo modelu Barva

štítkuMinimální vnitřní průměr katetru

100-300 μm1 ml OSL113-INT

Žlutá 0,020 palce2 ml OSL213-INT


Modrá 0,020 palce2 ml OSL235-INT


Červená 0,023 palce2 ml OSL257-INT


Stříbrná 0,027 palce2 ml OSL268-INT

700-1 000 μm1 ml OSL171-INT

Zelená 0,038 palce2 ml OSL271-INT

INDIKACEEmbolizační kuličky OptiSphere jsou určeny k použití při embolizaci hypervaskulárních nádorů.

KONTRAINDIKACE • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty vepřového původu• Koronární a intracerebrální cévní použití• V plicní vaskulatuře• Pacienti netolerující výkony při cévní okluzi• Cévní anatomie nebo krevní průtok vylučující správné umístění katetru nebo

embolizační injekci• Přítomnost vasospasmu nebo podezření na jeho existenci• Přítomnost krvácení nebo pravděpodobnost jeho vzniku• Přítomnost závažné arterosklerózy• Zásobovací tepny příliš malé na to, aby akceptovaly vybraný prostředek• Přítomnost kolaterálních cévních cest, jejichž embolizace by mohla ohrozit

normální tkáň• Arteriovenózní shunty nebo píštěle s vysokým průtokem s průměrem lumenu

vyšším, než je vybraná velikost prostředku• Vaskulární rezistence periferně od zásobovacích tepen vylučující průchod

prostředku do léze

VAROVÁNÍ Embolizační kuličky OptiSphere se dodávají sterilní pouze pro jednorázové použití. Opakované použití prostředků na jedno použití představuje potenciální riziko infekce pro pacienta nebo uživatele a může ohrozit funkčnost prostředku a způsobit onemocnění nebo vážné zranění pacienta.Embolizační kuličky OptiSphere se nesmějí používat v přítomnosti infekce. Materiály ze želatiny mohou sloužit jako nidus pro infekci a vytvoření abscesu a bylo hlášeno, že umocňují bakteriální růst.

UPOZORNĚNÍEmbolizační kuličky OptiSphere nepoužívejte, pokud je jejich balení poškozené. Poškozený obal může znamenat narušení sterility nebo poškození prostředku.Před použitím prostředek zkontrolujte, zda není poškozený. Použití poškozeného prostředku může způsobit zranění.Před aplikací embolizačních kuliček OptiSphere potvrďte, že vybraný aplikační katetr (není součást balení) splňuje minimální požadavky na vnitřní průměr pro vybranou velikost kuličky. Použití aplikačního katetru, který nesplňuje minimální požadavky na vnitřní průměr, může zabránit aplikaci nebo způsobit zranění.Před aplikací embolizačních kuliček OptiSphere potvrďte, že je katetr v požadovaném umístění. Nepotvrzení správného umístění katetru mže způsobit embolizaci jiného než cílového místa.Embolizační kuličky OptiSphere jsou dostupné v řadě velikostí a je třeba pečlivě vybrat vhodnou velikost pro místo zamýšlené léčby. Výběr nevhodné velikosti může způsobit zranění.Pokud dojde k ucpání aplikačního katetru nebo pokud při injekci narazíte na významný odpor, nepokoušejte se katetr proplachovat nadměrným tlakem, protože by mohlo dojít k emobolizaci jiného než cílového místa.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi potenciální nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s embolizačními kuličkami OptiSphere patří mimo jiné následující:• absces• alergická reakce/anafylaxe• okluze kapilárního povodí a poškození tkáně/nekróza• zapouzdření tekutiny• reakce na cizí těleso• hematom• krvácení• infekce• zánět• ischemie v nežádoucí lokalitě• embolizace jiného než cílového místa• bolest• postembolizační syndrom• plicní embolie • serom• přechodná hypertenze• vasospasmus• protržení cévy nebo léze

KLINICKÝ POSTUPEmbolizační kuličky OptiSphere smějí používat lékaři zaškolení v postupech, pro které je prostředek určen. Popsané techniky a postupy nepředstavují VŠECHNY


medicínsky přijatelné protokoly ani nejsou určeny jako náhrada za zkušenosti a úsudek lékaře při ošetřování konkrétního pacienta. Před určením konkrétního plánu léčby je třeba vzít v úvahu všechna dostupná data, včetně projevů a příznaků pacienta a výsledků jiných diagnostických testů.

Obsah balení:• Jedna (1) 20ml předplněná stříkačka balená v odlupovacím tácku. Každá

stříkačka obsahuje jedno z níže uvedených:

• přibližně 1 ml embolizačních kuliček OptiSphere suspendovaných v 5 ml sterilního fyziologického roztoku pro injekce

• přibližně 2 ml embolizačních kuliček OptiSphere suspendovaných ve 4 ml sterilního fyziologického roztoku pro injekce

Požadované položky, které nejsou součástí balení:• systém aplikačního katetru s minimálním vnitřním průměrem podle specifikací

ve výše uvedené tabulce• 1ml injekční stříkačka• trojcestný kohout se spojkou luer-lock• kontrastní látka

PŘÍPRAVA K POUŽITÍPřed použitím si pečlivě prohlédněte balení embolizačních kuliček OptiSphere a komponent, zda není poškozené.Sterilní technikou vyjměte embolizační kuličky OptiSphere z balení a přeneste je do sterilního pole.

POSTUP APLIKACEEmbolizační kuličky OptiSphere aplikujte podle těchto kroků:1. Standardní technikou zaveďte aplikační katetr do cílové cévy. Hrot katetru

umístěte co nejblíže místu, které budete léčit, aby nedošlo k neúmyslné okluzi normálních cév.

2. K zadnímu konci nebo k ústí aplikačního katetru připojte trojcestný uzavírací kohout se spojkou luer-lock. K ženské koncovce trojcestného kohoutu připojte 1ml injekční stříkačku. Propláchněte systém a ujistěte se, že z něj byl vytlačen vzduch.Poznámka: Před použitím stříkačku protřepejte a sledujte, zda jsou shluky kuliček zřetelně viditelné.

3. Ze stříkačky OptiSphere odstraňte veškerý přebytečný vzduch. K celkovému objemu v předplněné stříkačce přidejte přibližně stejný objem neředěné kontrastní látky. Vznikne tak roztok obsahující 50 % kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku s kuličkami.

4. Opatrně stříkačku několikrát převraťte, až budou kuličky rovnoměrně suspendovány v roztoku.

5. Ke zbývajícímu portu trojcestného kohoutu s koncovkou luer-lock připojte 20ml stříkačku OptiSphere.

6. Ujistěte se, že port uzavíracího kohoutu připojený k aplikačnímu katetru je zavřený a poté pomalu natáhněte roztok do 1ml stříkačky, aby se na minimum omezila možnost zavedení vzduchu.Poznámka: Před injekcí se ujistěte, že ze systému byl vytlačen všechen vzduch.

7. Pod skiaskopickým dohledem vstřikujte roztok v 1ml injekční stříkačce pomalou pulzující technikou vstřikování a sledujte přitom průtokovou rychlost kontrastní látky.

8. Pokud nevidíte žádný účinek na průtokovou rychlost kontrastní látky, aplikační proces opakujte s dalšími injekcemi roztoku.

9. Po dokončení embolizačního zákroku vyjměte aplikační katetr. Udržujte přitom mírný podtlak, aby nedošlo k dislokaci embolizačních kuliček OptiSphere zbývajících v lumenu katetru.

10. Výrobek zlikvidujte podle standardních postupů nemocnice

SKLADOVÁNÍ A MANIPULACENejsou vyžadovány žádné speciální podmínky pro skladování a manipulaci.

OMEZENÁ ZÁRUKASpolečnost Vascular Solutions LLC zaručuje, že embolizační kuličky OptiSphere budou prosty vad zpracování a materiálu do uvedeného data exspirace. Odpovědnost v rámci této záruky je omezena na proplacení nebo výměnu výrobku, který společnost Vascular Solutions LLC shledala vadným s ohledem na zpracování nebo materiál. Společnost Vascular Solutions LLC nenese odpovědnost za žádné náhodné, zvláštní nebo následné škody vzniklé při používání embolizačních kuliček OptiSphere. Poškození výrobku způsobená nesprávným použitím, úpravami, nevhodným skladováním nebo nevhodnou manipulací zruší platnost této omezené záruky.

Žádný zaměstnanec, zprostředkovatel nebo distributor společnosti Vascular Solutions LLC nemá v žádném ohledu žádnou pravomoc tuto omezenou záruku pozměnit nebo doplnit. Žádné údajné pozměnění nebo doplnění nebude u společnosti Vascular Solutions LLC vymahatelné.TATO ZÁRUKA VÝSLOVNĚ NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU, NEBO JAKÉKOLI JINÉ ZÁVAZKY SPOLEČNOSTI VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTY A OCHRANNÉ ZNÁMKYVýrobek mže být chráněn jedním nebo více patenty USA nebo jiných zemí.Viz: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere je ochranná známka společností Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC nebo Teleflex Medical, které jsou všechny součástí skupiny Teleflex Incorporated.

OptiSphere™ emboliseringskugler

BrugsanvisningUSA FORSIGTIGIfølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning af en læge.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENOptiSphere emboliseringskugler består af biologisk nedbrydelige gelatinekugler fyldt i en steril 20 ml sprøjte. OptiSphere fås enten som 1 ml eller 2 ml kugler suspenderet i saltvand med en samlet opløsningsvolumen på ca. 6 ml.I et dyreforsøg blev nedbrydning af kugler observeret efter 4 uger og efter 12 uger var de fleste kugler blevet absorberet fuldstændig. Størsteparten af de behandlede kar viste ingen tegn på genkanalisering efter 12 uger for både OptiSphere emboliseringskugler, og det sammenlignelige, kommercielt tilgængelige, ikke-nedbrydelige kontrolprodukt, baseret på fluoroskopiske og histologiske undersøgelser i dyreforsøg.OptiSphere emboliseringskugler er ikke røntgenfaste. Overvåg proceduren med fluoroskopi ved at tilføje en passende mængde kontrastmiddel som en hjælp ved suspendering og levering af kuglerne.

OptiSphere emboliseringskugler er fremstillet ved brug af et emulsionssystem og krydsforbundet med glutaraldehyd.OptiSphere emboliseringskugler er blevet steriliseret med gammastråler.

SPECIFIKATIONEROptiSphere emboliseringskugler fås i fem størrelser, differentieret med en specifik etiket og farve på sprøjtestempel, som angivet i nedenstående skema:


Kuglestørrelse

På fyldningsvolumen Modelnummer Etiketfarve I.D. for

minimum kateter


Gul 0,020 tommer2 ml OSL213-INT


Blå 0,020 tommer2 ml OSL235-INT


Rød 0,023 tommer2 ml OSL257-INT


Sølv 0,027 tommer2 ml OSL268-INT

700-1000 μm1 ml OSL171-INT

Grøn 0,038 tommer2 ml OSL271-INT

INDIKATIONEROptiSphere emboliseringskugler er beregnet til brug til embolisering af hypervaskulære tumorer.

KONTRAINDIKATIONER • Patienter med en kendt overfølsomhed overfor svineprodukter• Koronar og intracerebral vaskulær brug• I lungevaskulaturen• Patienter som ikke tolererer procedurer med vaskulær okklusion• Vaskulær anatomi eller blodgennemstrømning, der udelukker korrekt

anbringelse af kateter eller emboliseringsinjektion• Tilstedeværelse af eller formodning om vasospasme• Tilstedeværelse af eller sandsynlig forekomst af blødning• Tilstedeværelse af alvorlig atheromatøs sygdom• Tilførselsarterier for små til at modtage den valgte enhed• Tilstedeværelse af kollaterale kar, der potentielt kan udgøre en risiko for

normale områder under embolisering • Arterievenøse shunts med høj gennemstrømning eller fistler med en

lumendiameter, der er større end den valgte enhed.• Karmodstand perifert for tilførselsarterierne, der udelukker enhedens passage

ind i læsionen

ADVARSLER OptiSphere emboliseringskugler leveres sterile udelukkende til engangsbrug. Genbrug af enheder til engangsbrug udgør en potentiel risiko for infektioner hos patienten eller brugeren og kan kompromittere enhedens funktionalitet, hvilket kan føre til sygdom eller alvorlig patientskade.OptiSphere emboliseringskugler må ikke anvendes, hvis der foreligger en infektion. Gelatinebaserede materialer kan fungere som et udklækningssted for infektioner og dannelse af abscesser og er blevet rapporteret at fremme bakterievækst.

FORHOLDSREGLER OptiSphere emboliseringskugler må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Beskadiget emballage kan være tegn på brudt sterilitet eller skade på enheden.Kontrollér enheden for skader inden brug. Brug af en beskadiget enhed kan medføre personskader.Inden OptiSphere emboliseringskugler indføres, skal det bekræftes at det valgte leveringskateter (ikke inkluderet) opfylder minimumskravet til den indvendige diameter for den valgte kuglestørrelse. Brug af et leveringskateter, der ikke opfylder minimumskravet til den indvendige diameter, kan forhindre levering eller medføre personskade.Inden levering af OptiSphere emboliseringskugler skal det bekræftes, at kateteret er på det ønskede sted. Manglende bekræftelse af korrekt kateteranbringelse kan føre til embolisering på det forkerte sted.OptiSphere emboliseringskugler fås i forskellige størrelser, og den korrekte størrelse for det tilsigtede behandlingssted skal udvælges omhyggeligt. Valg af forkert størrelse kan medføre personskade.Hvis leveringskateteret bliver blokeret eller der mødes væsentlig modstand under injiceringen, må der ikke gøres forsøg på at skylle kateteret med overdrevet tryk, da embolisering kan forekomme på det forkerte sted.

BIVIRKNINGERPotentielle bivirkninger, der kan være forbundet med OptiSphere emboliseringskugler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:• Absces• Allergisk reaktion/anafylakse• Okklusion af kapillærbanen og vævsskade/nekrose• Væskeindkapsling • Reaktioner over for fremmedlegemer• Hæmatomdannelse• Hæmoragi• Infektion• Inflammation• Iskæmi på et uønsket sted• Embolisering af en ikke-mållæsion• Smerter• Postemboliseringssyndrom• Lungeemboli • Serom• Kortvarig hypertension• Vasospasme• Kar- eller læsionsruptur

KLINISK PROCEDUREOptiSphere emboliseringskugler må kun anvendes af læger oplært i de procedurer, som enheden er beregnet til. De beskrevne teknikker og procedurer repræsenterer ikke ALLE medicinsk acceptable protokoller, og de er heller ikke beregnet som en erstatning for lægens erfaring og dømmekraft ved behandling af en specifik patient. Alle tilgængelige date, inklusive patientens tegn og symptomer og andre diagnostiske testresultater skal tages i betragtning, inden der fastlægges en specifik behandlingsplan.

Pakke indeholder:• En (1) 20 ml fyldt sprøjte, pakket i en aftagelig bakke. Hver sprøjte indeholder

en af følgende:

• Cirka 1 ml OptiSphere emboliseringskugler suspenderet i 5 ml sterilt saltvand til injektion

• Cirka 2 ml OptiSphere emboliseringskugler suspenderet i 4 ml sterilt saltvand til injektion

Andet påkrævet udstyr, som ikke medfølger:• Leveringskatetersystem med en minimum indvendig diameter som

specificeret i ovenstående skema• 1 ml injektionssprøjte• Luer-lock 3-vejs stophane• Kontraststof

FORBEREDELSER INDEN BRUGInden brug skal pakken med OptiSphere emboliseringskugler og medfølgende dele inspiceres omhyggeligt for skader.Ved brug af steril teknik tages OptiSphere emboliseringskugler ud af emballagen og overføres til det sterile felt.

ANLÆGGELSESPROCEDUREAnlæg OptiSphere emboliseringskugler ved at følge nedenstående trin:1. Før leveringskateteret ind i målkarret i henhold til standardteknikker. Anbring

kateterspidsen så tæt som muligt på behandlingsstedet for at undgå utilsigtet okklusion af normale kar.

2. Sæt en luer-lock 3-vejs stophane på leveringskateterets bagerste ende eller muffe. Sæt en 1 ml injektionssprøjte på en hun-ende på 3-vejs stophanen. Skyl systemet og sørg for at luften er fjernet.Bemærk: Ryst sprøjten inden brug, hvis klumper af kugler er klart synlige.

3. Fjern al overskydende luft fra OptiSphere sprøjten. Kom en mængde ufortyndet kontrastmiddel svarende til det samlede volumen i den fyldte sprøjte, hvilket vil resultere i en opløsning med 50 % kontrastmiddel og 50 % saltvand/kugler.

4. Vend forsigtigt sprøjten op og ned flere gange, indtil kuglerne er jævnt fordelt i opløsningen.

5. Fastgør den 20 ml OptiSphere sprøjte til det resterende udløb på luer-lock 3-vejs stophanen.


1. Sørg for, at stophanens udløb forbundet med leveringskateteret er lukket, og træk derefter langsomt opløsningen op i 1 ml injektionssprøjten for at minimere potentiel introduktion af luft.Bemærk: Sørg for, at al luft er fjernet fra systemet inden injicering.

2. Injicér opløsningen i 1 ml injektionssprøjten under fluoroskopi ved brug af en langsom, pulserende injektionsmetode, og hold øje med kontrastmidlets flowhastighed.

3. Hvis der ikke er en effekt på kontrastmidlets flowhastighed, gentages leveringsprocessen med yderligere injektioner af opløsningen.

4. Når emboliseringsproceduren er gennemført, fjernes leveringskateteret, mens der opretholdes et let sug, så de OptiSphere emboliseringskugler, der stadig er i kateterlumenet ikke frigøres.

5. Bortskaf produktet i henhold til hospitalets standardprocedurer

OPBEVARING OG HÅNDTERINGIngen særlige opbevarings- eller håndteringsbetingelser.

BEGRÆNSET GARANTIVascular Solutions LLC garanterer, at OptiSphere emboliseringskugler ikke har defekter i fremstilling og materialer inden den anførte udløbsdato. Ansvar under denne garanti er begrænset til refundering eller udskiftning af alle produkter, som af Vascular Solutions LLC findes at være defekte i fremstilling eller materialer. Vascular Solutions LLC er ikke ansvarlig for nogen hændelses-, særlige eller følgeskader, der opstår fra brugen af OptiSphere emboliseringskugler. Skade på produkter på grund af misbrug, ændring, forkert opbevaring eller forkert håndtering gør denne begrænsede garanti ugyldig.Ingen medarbejder, repræsentant eller distributør af Vascular Solutions LLC har bemyndigelse til at ændre denne begrænsede garanti på nogen måde. Enhver påstået ændring eller rettelse kan ikke håndhæves over for Vascular Solutions LLC.DENNE GARANTI ER UDTRYKKELIGT I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, INKLUSIVE ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ENHVER ANDEN FORPLIGTELSE AF VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTER OG VAREMÆRKERKan være dækket af et eller flere amerikanske eller internationale patenter.Se: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere er et varemærke tilhørende Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC, eller Teleflex Medical, som begge er en del af Teleflex Incorporated.

OptiSphere™embolisatiebolletjes

GebruiksaanwijzingLET OP (VS)Krachtens de federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELOptiSphere-embolisatiebolletjes bestaan uit biologisch afbreekbare gelatinebolletjes die in een voorgevulde steriele spuit van 20 ml worden geleverd. OptiSphere wordt geleverd als 1 ml of 2 ml in fysiologisch zout gesuspendeerde bolletjes bij een totaal suspensievolume van ongeveer 6 ml.In een diermodel is afbraak van de bolletjes waargenomen vanaf 4 weken en waren de meeste bolletjes volledig geresorbeerd na 12 weken. Op basis van fluoroscopische en histologische onderzoeken in een diermodel bleek het merendeel van de behandelde vaten na 12 weken geen tekenen van herkanalisatie te vertonen bij zowel de OptiSphere-embolisatiebolletjes als het vergelijkbare, commercieel verkrijgbare, niet-afbreekbare controleproduct.OptiSphere-embolisatiebolletjes zijn niet radiopaak. Om te helpen bij het suspenderen en plaatsen van de bolletjes bewaakt u de procedure onder fluoroscopie door toevoeging van de juiste hoeveelheid contrastmiddel.

OptiSphere-embolisatiebolletjes zijn vervaardigd met behulp van een emulsiesysteem en zijn gecrosslinkt met glutaaraldehyde.

De OptiSphere-embolisatiebolletjes zijn gesteriliseerd met behulp van gammastraling.

SPECIFICATIESOptiSphere-embolisatiebolletjes zijn verkrijgbaar in vijf maten, die van elkaar zijn onderscheiden door een specifiek label en een specifieke spuitstamper, zoals vermeld in onderstaande tabel:

Bolletjesmaat Vulvolume Modelnummer Labelkleur Minimale binnen

diameter katheter

100–300 μm1 ml OSL113-INT

Geel 0,020 inch2 ml OSL213-INT


Blauw 0,020 inch2 ml OSL235-INT


Rood 0,023 inch2 ml OSL257-INT


Zilver 0,027 inch2 ml OSL268-INT

700–1000 μm

1 ml OSL171-INTGroen 0,038 inch

2 ml OSL271-INT

INDICATIESOptiSphere-embolisatiebolletjes zijn bestemd voor gebruik bij de embolisatie van hypervasculaire tumoren.

CONTRAINDICATIES • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor varkensproducten• Coronair en intracerebraal vasculair gebruik• Gebruik in de pulmonale vasculatuur• Patiënten met intolerantie voor vaatocclusieprocedures• Vasculaire anatomie of bloedstroom die correcte plaatsing van de katheter of

correcte injectie van embolisch materiaal uitsluit• Aanwezigheid of vermoeden van vaatkramp• Aanwezigheid of mogelijke aanvang van hemorragie• Aanwezigheid van ernstige atheromateuze aandoening• Te kleine aanvoerende arteriën voor het geselecteerde hulpmiddel• Aanwezigheid van collaterale vaattrajecten die normale gebieden tijdens de

embolisatie mogelijk in gevaar brengen• Arterioveneuze shunts of fistels met hoge doorstroming en een lumendiameter

die groter is dan de geselecteerde maat van het hulpmiddel• Vaatweerstand perifeer van de aanvoerende arteriën waardoor het hulpmiddel

niet in de laesie kan worden opgevoerd

WAARSCHUWINGEN De OptiSphere-embolisatiebolletjes worden steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. Hergebruik van een hulpmiddel voor eenmalig gebruik vormt een potentieel risico van infecties bij de patiënt of de gebruiker en kan de werking van het hulpmiddel aantasten, met als gevolg ziekte of ernstig letsel bij de patiënt.OptiSphere-embolisatiebolletjes mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van infectie. Materialen op basis van gelatine kunnen fungeren als haard voor infecties en abcesvorming en er zijn gevallen bekend waarbij deze materialen bacteriegroei versterken.

VOORZORGSMAATREGELEN Gebruik de OptiSphere-embolisatiebolletjes niet als de verpakking beschadigd is. Een beschadigde verpakking kan wijzen op aangetaste steriliteit of beschadiging van het hulpmiddel.Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadiging. Gebruik van een beschadigd hulpmiddel kan leiden tot letsel.Alvorens de OptiSphere-embolisatiebolletjes te plaatsen, dient u te bevestigen dat de geselecteerde (niet meegeleverde) plaatsingskatheter voldoet aan de vereiste minimale binnendiameter voor de geselecteerde bolletjesmaat. Bij gebruik van een plaatsingskatheter die niet voldoet aan de vereiste minimale binnendiameter, wordt de plaatsing van de bolletjes wellicht verhinderd of kan er letsel ontstaan.


Alvorens de OptiSphere-embolisatiebolletjes te plaatsen, dient u te bevestigen dat de katheter zich op de gewenste locatie bevindt. Als de juiste plaatsing van de katheter niet wordt bevestigd, kan dit leiden tot de embolisatie van een niet-beoogde locatie.OptiSphere-embolisatiebolletjes zijn verkrijgbaar in diverse maten en er moet op gelet worden dat de juiste maat voor de te behandelen plaats wordt gekozen. Selectie van de onjuiste maat kan leiden tot letsel.Bij obstructie van de plaatsingskatheter of bij aanmerkelijke weerstand tijdens de injectie mag u niet proberen om de katheter onder overmatige druk door te spoelen, omdat dit kan leiden tot de embolisatie van een niet-beoogde locatie.

BIJWERKINGENPotentiële bijwerkingen die met de OptiSphere-embolisatiebolletjes in verband kunnen worden gebracht, zijn onder meer:• abces• allergische reactie/anafylaxie• occlusie van het capillaire bed en weefselbeschadiging/-necrose• inkapseling van vloeistof• embolisatie van een niet-beoogde locatie• vreemdlichaamreacties• hematoom• hemorragie• infectie• ontsteking• ischemie op ongewenste locatie• pijn• postembolisatiesyndroom• longembolie• seroom• voorbijgaande hypertensie• vaatkramp• vaat- of laesieruptuur

KLINISCHE PROCEDUREDe OptiSphere-embolisatiebolletjes moeten worden gebruikt door artsen met een opleiding in de procedures waarvoor het hulpmiddel is bestemd. De beschreven technieken en procedures stellen niet ALLE medisch aanvaardbare protocollen voor en zijn ook niet bedoeld ter vervanging van de ervaring en het oordeel van de arts bij de behandeling van een specifieke patiënt. Alle beschikbare gegevens waaronder de tekenen en symptomen van de patiënt en de resultaten van andere diagnostische onderzoeken moeten in overweging worden genomen alvorens een specifiek behandelplan te bepalen.

De verpakking bevat:• Eén (1) voorgevulde spuit van 20 ml, verpakt in een peel-away tray. Elke spuit

bevat één van de volgende:

• ongeveer 1 ml OptiSphere-embolisatiebolletjes gesuspendeerd in 5 ml steriel fysiologisch zout voor injectie

• ongeveer 2 ml OptiSphere-embolisatiebolletjes gesuspendeerd in 4 ml steriel fysiologisch zout voor injectie

Andere vereiste maar nietmeegeleverde artikelen:• Plaatsingskatheter met een binnendiameter zoals gespecificeerd in de tabel

hierboven.• Injectiespuit van 1 ml• Driewegafsluitkraan met Luer-lock • Contrastmiddel

VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIKInspecteer de verpakking en de onderdelen van de OptiSphere-embolisatiebolletjes vóór gebruik voorzichtig op beschadiging.Haal de OptiSphere-embolisatiebolletjes uit de verpakking met behulp van een steriele techniek en breng ze over naar het steriele veld.

PLAATSINGSPROCEDUREPlaats de OptiSphere-embolisatiebolletjes volgens onderstaande stappen:1. Breng de plaatsingskatheter in het doelvat in volgens standaardtechnieken.

Plaats de kathetertip zo dicht mogelijk bij de te behandelen plaats om onbedoelde occlusie van normale bloedvaten te voorkomen.

2. Bevestig een driewegafsluitkraan met Luer-lock aan het achterste uiteinde of het aansluitstuk van de plaatsingskatheter. Sluit een injectiespuit van

1 ml aan op een vrouwtjeskoppeling van de driewegafsluitkraan. Spoel het systeem door en zorg dat de lucht is ontsnapt.Opmerking: Schud de spuit vóór gebruik als aggregaten van de bolletjes duidelijk zichtbaar zijn.

3. Verwijder overtollige lucht uit de OptiSphere-spuit. Voeg een volume onverdund contrastmiddel toe die ongeveer gelijk is aan het totale volume in de voorgevulde spuit, wat resulteert in een oplossing van 50% contrastmiddel en 50% oplossing van fysiologisch zout en bolletjes.

4. Keer de spuit voorzichtig een paar keer om totdat de kralen gelijkmatig in de oplossing zijn gesuspendeerd.

5. Bevestig de OptiSphere-spuit van 20 ml aan de resterende poort van de driewegafsluitkraan met Luer-lock.

6. Zorg dat de poort van de afsluitkraan waarop de plaatsingskatheter is aangesloten, dicht is en zuig de oplossing vervolgens langzaam in de spuit van 1 ml aan om het binnenkomen van lucht te minimaliseren.Opmerking: Zorg dat alle lucht uit het systeem is ontsnapt voorafgaand aan injectie.

7. Injecteer de vloeistof die zich in de injectiespuit van 1 ml bevindt, onder fluoroscopie met gebruik van een langzame, pulserende injectiemethode terwijl u de stroomsnelheid in het oog houdt.

8. Als er geen effect is op de stroomsnelheid van het contrastmiddel, herhaal dan het plaatsingsproces met extra injecties van de oplossing.

9. Na voltooiing van de embolisatieprocedure verwijdert u de plaatsingskatheter onder aanhoudende zachte zuigkracht zodat de OptiSphere-embolisatiebolletjes die in het katheterlumen achterblijven, niet losraken.

10. Voer het product af volgens de standaardziekenhuisprocedures.

OPSLAG EN HANTERINGGeen speciale opslag- of hanteringscondities.

BEPERKTE GARANTIEVascular Solutions LLC garandeert dat de OptiSphere-embolisatiebolletjes vrij blijven van productie- en materiaalfouten vóór de vermelde vervaldatum. Aansprakelijkheid onder deze garantie is beperkt tot de terugbetaling of vervanging van producten die door Vascular Solutions LLC defect zijn bevonden wat betreft productie of materialen. Vascular Solutions LLC is niet aansprakelijk zijn voor incidentele, speciale of gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik van de OptiSphere-embolisatiebolletjes. Als het product door verkeerd gebruik, wijziging, onjuiste opslag of onjuiste hantering is beschadigd, komt deze beperkte garantie te vervallen.Geen enkele werknemer, vertegenwoordiger of distributeur van Vascular Solutions LLC is bevoegd om in welk opzicht ook wijzigingen aan te brengen in deze beperkte garantie. Vermeende veranderingen of wijzigingen kunnen niet bij Vascular Solutions LLC worden afgedwongen.DEZE GARANTIE KOMT UITDRUKKELIJK IN DE PLAATS VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, MET INBEGRIP VAN GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF ENIGE ANDERE VERPLICHTING VANWEGE VASCULAR SOLUTIONS LLC.

OCTROOIEN EN HANDELSMERKENKan onder een of meer Amerikaanse of internationale octrooien vallen.Zie: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere is een handelsmerk van Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC of Teleflex Medical, dochterondernemingen van Teleflex Incorporated.

Sphères d’embolisation OptiSphere™

Mode d’emploiATTENTION (ÉTATSUNIS)En vertu de la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes sphères d’embolisation OptiSphere sont des sphères de gélatine biodégradables fournies préchargées dans une seringue stérile de 20 ml. OptiSphere est fourni sous la forme de 1 ml ou 2 ml de sphères en suspension dans du sérum physiologique, pour un volume de suspension total d’environ 6 ml.Chez un modèle animal, la dégradation des sphères a été observée à partir de 4 semaines ; à 12 semaines la plupart des sphères étaient entièrement résorbées.


Sur la base d’examens radioscopiques et histologiques chez un modèle animal, la majorité des vaisseaux traités ne montraient aucun signe de recanalisation à 12 semaines pour les sphères d’embolisation OptiSphere et pour le produit témoin comparatif non dégradable disponible sur le marché.Les sphères d’embolisation OptiSphere ne sont pas radio-opaques. Surveiller l’intervention sous radioscopie en ajoutant le volume approprié de produit de contraste pour faciliter la mise en suspension et l’administration des sphères.

Les sphères d’embolisation OptiSphere sont fabriquées en utilisant un système d’émulsion et sont réticulées avec du glutaraldéhyde.Les sphères d’embolisation OptiSphere sont stérilisées par rayonnement gamma.

SPÉCIFICATIONSLes sphères d’embolisation OptiSphere sont disponibles en cinq tailles, distinguées par une étiquette spécifique et la couleur du piston de la seringue, tel qu’indiqué dans le tableau ci-dessous :

Taille des sphères

Volume de remplissage

Numéro de modèle

Couleur de l’étiquette

Ø int. minimum du cathéter


Jaune 0,020 pouce2 ml OSL213-INT


Bleu 0,020 pouce2 ml OSL235-INT


Rouge 0,023 pouce2 ml OSL257-INT


Argent 0,027 pouce2 ml OSL268-INT

700-1 000 μm1 ml OSL171-INT

Vert 0,038 pouce2 ml OSL271-INT

INDICATIONSLes sphères d’embolisation OptiSphere sont prévues pour l’embolisation de tumeurs hypervasculaires.

CONTREINDICATIONS • Patients ayant une hypersensibilité documentée aux produits d’origine porcine• Utilisation vasculaire coronaire ou intracérébrale• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire• Patient présentant une intolérance aux interventions d’occlusion vasculaire• Anatomie vasculaire ou débit sanguin empêchant la mise en place correcte du

cathéter ou l’injection embolique• Vasospasme avéré ou suspecté• Hémorragie avérée ou imminente• Présence de maladie athéromateuse grave• Artères nourricières trop petites pour accueillir le dispositif sélectionné• Présence de chemins vasculaires collatéraux pouvant potentiellement nuire

aux régions saines au cours de l’embolisation• Shunts ou fistules artério-veineux à haut débit dont le diamètre luminal est

supérieur à la taille sélectionnée du dispositif• Résistance vasculaire périphérique au niveau des artères nourricières

empêchant le passage du dispositif dans la lésion

AVERTISSEMENTS Les sphères d’embolisation OptiSphere sont fournies stériles et sont exclusivement à usage unique. La réutilisation d’un dispositif à usage unique crée un risque potentiel d’infections chez le patient ou l’utilisateur et risque de compromettre le fonctionnement du dispositif, ce qui peut entraîner une maladie ou une lésion grave chez le patient.Les sphères d’embolisation OptiSphere ne doivent pas être utilisées en présence d’une infection. Les matériaux à base de gélatine peuvent constituer un foyer d’infection et de formation d’abcès, et leur capacité à augmenter la croissance bactérienne a été rapportée.

MISES EN GARDE Ne pas utiliser les sphères d’embolisation OptiSphere si l’emballage est endommagé. Un endommagement de l’emballage peut indiquer que la stérilité est compromise ou que le dispositif lui-même est endommagé.S'assurer que le dispositif n'est pas endommagé avant utilisation. L’utilisation d’un dispositif endommagé peut entraîner des lésions.Avant l’administration des sphères d’embolisation OptiSphere, confirmer que le cathéter d’administration sélectionné (non inclus) correspond au diamètre interne minimum requis pour la taille de sphères sélectionnée. L’utilisation d’un cathéter d’administration n’ayant pas le diamètre interne minimum requis peut empêcher l’administration ou entraîner des lésions.Avant l’administration des sphères d’embolisation OptiSphere, confirmer que le cathéter se situe à l’emplacement voulu. Le non-respect de cette consigne peut conduire à l’embolisation d’un site non ciblé.Les sphères d’embolisation OptiSphere sont disponibles en plusieurs tailles et il convient de choisir avec soin la taille appropriée pour le site de traitement prévu. La sélection d’une taille inadaptée peut entraîner des lésions.En cas d’obstruction du cathéter d’administration ou de résistance significative au cours de l’injection, ne pas tenter de rincer le cathéter avec une force excessive sous risque d’emboliser un site non ciblé.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables pouvant être associés aux sphères d’embolisation OptiSphere incluent, sans s’y limiter :• Formation d’abcès• Réaction allergique/anaphylaxie• Occlusion du lit capillaire et endommagement des tissus/nécrose• Encapsulation de liquide• Réactions à un corps étranger• Formation d’un hématome• Hémorragie• Infection• Inflammation• Ischémie à un emplacement indésirable• Embolisation non ciblée• Douleur• Syndrome post-embolisation• Embolie pulmonaire• Sérome• Hypertension passagère• Vasospasme• Rupture d’un vaisseau ou d’une lésion devenir des foyers

PROCÉDURE CLINIQUELes sphères d’embolisation OptiSphere doivent être utilisées par des médecins dûment formés aux procédures pour lesquelles le dispositif est prévu. Les techniques et procédures décrites dans ce mode d'emploi ne représentent pas TOUS les protocoles médicalement acceptables, ni ne sont destinées à remplacer l'expérience et le jugement du médecin pour traiter un patient donné. L’intégralité des données disponibles, notamment les signes et symptômes du patient et les autres résultats de tests diagnostiques, doit être prise en compte avant de déterminer un plan thérapeutique particulier.

L’emballage contient :• Une (1) seringue préremplie de 20 ml, conditionnée dans un plateau à

opercule pelable. Chaque seringue contient l’une des options suivantes :

• Environ 1 ml de sphères d’embolisation OptiSphere en suspension dans 5 ml de sérum physiologique stérile pour injection

• Environ 2 ml de sphères d’embolisation OptiSphere en suspension dans 4 ml de sérum physiologique stérile pour injection


Autres articles requis mais non fournis :• Système de cathéter d’administration avec un diamètre interne minimum

conforme aux spécifications du tableau ci-dessus.• Seringue pour injection de 1 ml• Robinet Luer lock à trois voies• Produit de contraste

PRÉPARATION À L'EMPLOIAvant utilisation, examiner soigneusement les sphères d’embolisation OptiSphere pour s’assurer que l’emballage et les composants ne sont pas endommagés.En observant une technique stérile, retirer les sphères d’embolisation OptiSphere de l’emballage et les transférer dans le champ stérile.

PROCÉDURE D’ADMINISTRATIONAdministrer les sphères d’embolisation OptiSphere en suivant les étapes ci-dessous :1. Introduire le cathéter d’administration dans le vaisseau ciblé selon les

techniques classiques. Positionner l’extrémité du cathéter aussi près que possible du site à traiter pour éviter toute occlusion involontaire des vaisseaux sains.

2. Raccorder un robinet Luer lock à trois voies à l’autre extrémité ou à l’embase du cathéter d’administration. Raccorder une seringue pour injection de 1 ml à l’extrémité femelle du robinet à trois voies. Rincer le système et s’assurer que l’air est purgé.Remarque : Agiter la seringue avant utilisation si des accumulations de sphères sont nettement visibles.

3. Éliminer le surplus d’air de la seringue OptiSphere. Ajouter à la seringue préremplie un volume de produit de contraste non dilué équivalent environ au volume total présent dans la seringue, de sorte à obtenir une solution 50:50 de produit de contraste et de sérum physiologique/sphères.

4. Retourner plusieurs fois la seringue jusqu’à ce que les billes soient en suspension uniforme dans la solution.

5. Raccorder la seringue OptiSphere de 20 ml au port libre du robinet Luer lock à trois voies.

6. S’assurer que le port du robinet raccordé au cathéter d’administration est fermé, puis aspirer lentement la solution dans la seringue d’injection de 1 ml pour réduire au minimum l’introduction d’air.Remarque : S’assurer que l’air est complètement purgé du système avant l’injection.

7. Injecter la solution contenue dans la seringue d’injection de 1 ml sous radioscopie en utilisant une méthode d’injection lente et pulsatile, tout en observant le débit du produit de contraste.

8. Si le débit du produit de contraste n’est pas affecté, répéter le procédé d’administration avec des injections supplémentaires de solution.

9. Lorsque la procédure d’embolisation est terminée, retirer le cathéter d’administration tout en maintenant une légère aspiration de sorte que les sphères d’embolisation OptiSphere qui restent dans la lumière du cathéter ne soient pas délogées.

10. Éliminer le produit en observant le protocole hospitalier standard

STOCKAGE ET MANIPULATIONAucune condition de stockage ou de manipulation particulière.

GARANTIE LIMITÉEVascular Solutions LLC garantit que les sphères d’embolisation OptiSphere seront exemptes de défauts matériels et de fabrication avant la date de péremption indiquée. La responsabilité au titre de la présente garantie est limitée au remboursement ou au remplacement de tout produit jugé comme présentant un défaut matériel ou de fabrication selon l’avis de Vascular Solutions LLC. Vascular Solutions LLC ne peut être tenu pour responsable des dommages accessoires, spéciaux ou indirects découlant de l’utilisation des sphères d’embolisation OptiSphere. Tout dommage au produit dû à une utilisation incorrecte, une altération, un stockage ou une manipulation incorrects aura pour effet d’annuler cette garantie.Aucun employé, agent ou distributeur de Vascular Solutions LLC n'est autorisé à modifier la présente garantie limitée de quelque manière que ce soit. Aucun amendement ou altération allégués ne sera opposable à Vascular Solutions LLC.CETTE GARANTIE ANNULE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, ET NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU TOUTE AUTRE OBLIGATION DE VASCULAR SOLUTIONS LLC.

BREVETS ET MARQUES DE COMMERCEPeut être couvert par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers.Consulter : www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere est une marque de commerce de Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC, ou Teleflex Medical, chacune faisant partie de Teleflex Incorporated.

OptiSphere™ sphärische Embolisationspartikel

GebrauchsanweisungVORSICHTSHINWEIS FÜR DIE USALaut USamerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

PRODUKTBESCHREIBUNGOptiSphere sphärische Embolisationspartikel bestehen aus biologisch abbaubaren Gelatinesphären, die bereits in eine sterile 20-ml-Spritze gefüllt geliefert werden. OptiSphere wird als Suspension von 1 ml oder 2 ml der Sphären in Kochsalzlösung geliefert. Das Gesamtvolumen der Suspension beträgt ca. 6 ml.Im Tiermodell wurde der beginnende Abbau der Sphären nach 4 Wochen beobachtet. Nach 12 Wochen waren die meisten Sphären vollständig resorbiert. Die Mehrzahl der behandelten Gefäße wies nach 12 Wochen anhand von fluoroskopischen und histologischen Untersuchungen im Tiermodell keine Anzeichen einer Rekanalisation auf, weder bei den OptiSphere sphärischen Embolisationspartikeln noch beim vergleichbaren, im Handel erhältlichen, nicht abbaubaren Kontrollprodukt.OptiSphere sphärische Embolisationspartikel sind nicht röntgendicht. Der Eingriff kann unter Durchleuchtung überwacht werden, indem eine geeignete Menge Kontrastmittel hinzugegeben wird, um Suspension und Applikation der Sphären zu erleichtern.

OptiSphere sphärische Embolisationspartikel werden mithilfe eines Emulsionssystems hergestellt und sind mit Glutaraldehyd vernetzt.OptiSphere sphärische Embolisationspartikel werden mit Gammastrahlung sterilisiert.

TECHNISCHE DATENOptiSphere sphärische Embolisationspartikel sind in fünf Größen erhältlich, die anhand einer bestimmten Farbe für Etikett und Spritzenkolben unterscheidbar sind. Siehe nachstehende Tabelle:

Sphärengröße Füllvolumen

Modellnummer

Etikettenfarbe

Mindest Innendurchmesser

des Katheters


Gelb 0,020 Zoll2 ml OSL213-INT


Blau 0,020 Zoll2 ml OSL235-INT


Rot 0,023 Zoll2 ml OSL257-INT


Silber 0,027 Zoll2 ml OSL268-INT

700–1000 μm1 ml OSL171-INT

Grün 0,038 Zoll2 ml OSL271-INT

INDIKATIONENOptiSphere sphärische Embolisationspartikel sind zur Verwendung bei der Embolisation von hypervaskulären Tumoren bestimmt.


KONTRAINDIKATIONEN • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Produkten aus

Schweinegewebe• Verwendung in koronaren und intrazerebralen Gefäßen• Verwendung in Lungengefäßen• Patienten, die keinen Gefäßverschlusseingriff tolerieren können• Gefäßanatomie oder Blutfluss, die bzw. der die korrekte Katheterplatzierung

oder Injektion des Embolisats ausschließt• Bekannter oder vermuteter Gefäßspasmus• Vorliegende oder wahrscheinlich einsetzende Hämorrhagie• Vorliegende schwere Atherosklerose• Für das ausgewählte Produkt zu dünne zuführende Arterien• Vorliegende Kollateralgefäße, die während der Embolisation potenziell

normale Areale gefährden können• Arteriovenöse Shunts oder Fisteln mit hohem Durchfluss und einem

Lumendurchmesser über der ausgewählten Produktgröße• Gefäßwiderstand peripher zu den zuführenden Arterien, der die Passage des

Produkts in die Läsion ausschließt

WARNHINWEISE OptiSphere sphärische Embolisationspartikel werden steril und nur zum einmaligen Gebrauch geliefert. Die Wiederverwendung eines zum einmaligen Gebrauch bestimmten Produkts geht mit dem potenziellen Risiko von Infektionen des Patienten oder Anwenders einher und kann die Funktion des Produkts beeinträchtigen, was zu Erkrankungen oder ernsthaften Verletzungen des Patienten führen kann.OptiSphere sphärische Embolisationspartikel dürfen nicht verwendet werden, wenn eine Infektion besteht. Materialien auf Gelatinebasis können zu Infektions- und Abszessherden werden und ermöglichen Berichten zufolge das Bakterienwachstum.

VORSICHTSMASSNAHMEN OptiSphere sphärische Embolisationspartikel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Eine beschädigte Verpackung kann auf einen Verlust der Sterilität oder Produktschäden hindeuten.Das Produkt vor Gebrauch auf Schäden untersuchen. Die Verwendung eines beschädigten Produkts kann Verletzungen verursachen.Vor der Applikation der OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel bestätigen, dass der ausgewählte Applikationskatheter (nicht enthalten) den erforderlichen Mindest-Innendurchmesser für die ausgewählte Sphärengröße aufweist. Die Verwendung eines Applikationskatheters, der nicht den erforderlichen Mindest-Innendurchmesser aufweist, kann die Applikation verhindern oder Verletzungen verursachen.Vor der Applikation der OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel bestätigen, dass der Katheter sich an der vorgesehenen Stelle befindet. Wenn versäumt wird, die korrekte Lage des Katheters zu bestätigen, kann es zur Embolisation außerhalb des Zielgebiets kommen.OptiSphere sphärische Embolisationspartikel sind in einer Reihe von Größen erhältlich. Die geeignete Größe für die vorgesehene Behandlungsstelle muss sorgfältig ausgewählt werden. Die Auswahl einer ungeeigneten Größe kann Verletzungen verursachen.Falls der Applikationskatheter verstopft oder bei der Injektion ein erheblicher Widerstand auftritt, darf nicht versucht werden, den Katheter mit übermäßigem Druck durchzuspülen, da es zur Embolisation außerhalb des Zielgebiets kommen kann.

NEBENWIRKUNGENPotenzielle Nebenwirkungen in Verbindung mit den OptiSphere sphärischen Embolisationspartikeln sind insbesondere:• Abszessbildung• Allergische Reaktion/Anaphylaxie• Okklusion des Kapillarbetts und Gewebeschädigung/-nekrose• Flüssigkeitseinkapselung• Fremdkörperreaktionen• Hämatombildung• Hämorrhagie• Infektion• Entzündung• Ischämie an einer unerwünschten Stelle• Ungezielte Embolisation• Schmerzen• Postembolisationssyndrom• Lungenembolie• Serombildung

• Transiente Hypertonie• Gefäßspasmus• Gefäß- oder Läsionsruptur

KLINISCHER EINGRIFFOptiSphere sphärische Embolisationspartikel sollten von Ärzten verwendet werden, die für die Eingriffe geschult sind, für die das Produkt bestimmt ist. Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Techniken und Eingriffe geben nicht ALLE medizinisch zulässigen Protokolle wieder und sind auch nicht als Ersatz für die Erfahrung und das Urteilsvermögen eines Arztes bei der Behandlung eines spezifischen Patienten vorgesehen. Alle vorliegenden Daten einschließlich der Zeichen und Symptome des Patienten und sonstiger diagnostischer Testergebnisse müssen berücksichtigt werden, bevor ein bestimmter Behandlungsplan gefasst wird.

Die Packung enthält:• Eine (1) vorgefüllte 20-ml-Spritze auf einer aufziehbaren Schale. Jede Spritze

enthält eines der folgenden Produkte:

• Ca. 1 ml OptiSphere sphärische Embolisationspartikel suspendiert in 5 ml steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke

• Ca. 2 ml OptiSphere sphärische Embolisationspartikel suspendiert in 4 ml steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke

Weitere erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Artikel:• Applikationskathetersystem mit einem Mindest-Innendurchmesser gemäß den

Angaben in der obigen Tabelle.• 1-ml-Injektionsspritze• 3-Wege-Absperrhahn mit Luer-Lock-Anschluss• Kontrastmittel

VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCHVor Gebrauch die Packung und die Komponenten der OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel sorgfältig auf Schäden untersuchen.Die OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel mithilfe steriler Techniken aus der Verpackung nehmen und in das sterile Feld bringen.

APPLIKATIONSVORGANGZur Applikation der OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel wie folgt vorgehen:1. Den Applikationskatheter mit den üblichen Techniken in das Zielgefäß einführen.

Die Katheterspitze so nahe wie möglich an der Behandlungsstelle positionieren, um eine unbeabsichtigte Okklusion von gesunden Gefäßen zu vermeiden.

2. Einen 3-Wege-Absperrhahn mit Luer-Lock-Anschluss am rückwärtigen Ende (Ansatz) des Applikationskatheters anbringen. Eine 1-ml-Injektionsspritze an einer Buchse des 3-Wege-Absperrhahns anbringen. Das System spülen und sicherstellen, dass Lufteinschlüsse beseitigt werden.Hinweis: Die Spritze vor Gebrauch schwenken, wenn verklumpte Sphären deutlich sichtbar sind.

3. Ggf. überschüssige Luft aus der Spritze mit OptiSphere beseitigen. Zum Gesamtvolumen in der vorgefüllten Spritze ungefähr das gleiche Volumen unverdünntes Kontrastmittel geben, sodass sich eine Lösung aus 50 % Kontrastmittel und 50 % Kochsalzlösung mit sphärischen Embolisationspartikeln ergibt.

4. Die Spritze mehrmals vorsichtig umwenden, bis die Kügelchen gleichmäßig in der Lösung suspendiert sind.

5. Die 20-ml-Spritze mit OptiSphere am verbleibenden Anschluss des 3-Wege-Absperrhahns anbringen.

6. Sicherstellen, dass der mit dem Applikationskatheter verbundene Anschluss des Absperrhahns geschlossen ist, und anschließend die Lösung langsam in die 1-ml-Injektionsspritze aufziehen, um potenzielle Lufteinschlüsse zu minimieren.Hinweis: Vor der Injektion sicherstellen, dass das System vollständig entlüftet wurde.

7. Die Lösung in der 1-ml-Injektionsspritze unter Durchleuchtung und mit einer langsamen, pulsierenden Injektionstechnik injizieren und dabei die Flussrate des Kontrastmittels beobachten.

8. Wenn die Flussrate des Kontrastmittels unverändert bleibt, den Applikationsvorgang mit weiteren Injektionen der Lösung wiederholen.

9. Nach Abschluss des Embolisationseingriffs den Applikationskatheter entfernen und dabei leicht absaugen, damit die im Katheterlumen verbleibenden OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel sich nicht verlagern.

10. Das Produkt wie im Krankenhaus üblich entsorgen.


LAGERUNG UND HANDHABUNGBesondere Lagerungs- und Handhabungsbedingungen bestehen nicht.

EINGESCHRÄNKTE GARANTIEVascular Solutions LLC sichert zu, dass die OptiSphere sphärischen Embolisationspartikel vor dem angegebenen Verfallsdatum frei von Fertigungs- und Materialmängeln sind. Die Haftung im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Erstattung oder den Ersatz jeglicher Produkte, die im Ermessen von Vascular Solutions LLC Fertigungs- oder Materialmängel aufweisen. Vascular Solutions LLC haftet nicht für jegliche Begleit-, Sonder- oder Folgeschäden, die sich aus der Verwendung von OptiSphere sphärischen Embolisationspartikeln ergeben. Beschädigungen des Produkts durch Missbrauch, Veränderungen, unsachgemäße Lagerung oder unsachgemäße Handhabung führen zum Verlust dieser eingeschränkten Garantie.Kein Mitarbeiter, Vertreter oder Vertriebspartner von Vascular Solutions LLC ist dazu befugt, diese eingeschränkte Garantie in irgendeiner Hinsicht zu ändern oder ergänzen. Angebliche Änderungen oder Ergänzungen jeglicher Art sind gegenüber Vascular Solutions LLC nicht einklagbar.DIESE GARANTIE TRITT AUSDRÜCKLICH ANSTELLE JEGLICHER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEGLICHER SONSTIGEN VERPFLICHTUNG SEITENS VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTE UND MARKENFällt eventuell unter eines oder mehrere US-amerikanische oder internationale Patente.Siehe: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere ist eine Marke von Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC oder Teleflex Medical, die alle zu Teleflex Incorporated gehören.

Σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere™

Οδηγίες χρήσηςΣΥΣΤΑΣΗ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣΤα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere αποτελούνται από βιοδιασπώμενα σφαιρίδια ζελατίνης που είναι προπληρωμένα και παρέχονται σε μια στείρα σύριγγα των 20 ml. Η συσκευή OptiSphere παρέχεται με τη μορφή σφαιριδίων του 1 ml ή των 2 ml σε εναιώρημα με φυσιολογικό ορό, με συνολικό όγκο εναιωρήματος περίπου 6 ml.Σε ένα μοντέλο σε ζώα, παρατηρήθηκε αποδόμηση των σφαιριδίων, η οποία ξεκίνησε στις 4 εβδομάδες. Μέχρι τις 12 εβδομάδες, τα περισσότερα σφαιρίδια είχαν απορροφηθεί πλήρως. Η πλειονότητα των υπό θεραπεία αγγείων δεν παρουσίασαν σημεία επανασηραγγοποίησης στις 12 εβδομάδες ούτε με τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere ούτε με το συγκριτικό, εμπορικά διαθέσιμο, μη διασπώμενο προϊόν ελέγχου, με βάση τις ακτινοσκοπικές και ιστολογικές εξετάσεις σε ένα μοντέλο σε ζώα.Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere δεν είναι ακτινοσκιερά. Παρακολουθήστε τη διαδικασία υπό ακτινοσκόπηση, προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα σκιαγραφικού, για την υποβοήθηση της εναιώρησης και της τοποθέτησης των σφαιριδίων.

Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere κατασκευάζονται με χρήση ενός συστήματος γαλακτωματοποίησης και τη δημιουργία σταυροδεσμών με γλουταραλδεΰδη.Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere έχουν αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣΤα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere είναι διαθέσιμα σε πέντε μεγέθη, που διακρίνονται από μια ειδική ετικέτα και χρώμα εμβόλου σύριγγας, όπως υποδεικνύεται στο παρακάτω διάγραμμα:

Μέγεθος σφαιριδίων

Όγκος πλήρωσης

Αριθμός μοντέλου

Χρώμα ετικέτας

Ελάχ. εσ. διάμετρος καθετήρα


Κίτρινο 0,020 ίντσες2 ml OSL213-INT


Μπλε 0,020 ίντσες2 ml OSL235-INT


Κόκκινο 0,023 ίντσες2 ml OSL257-INT


Ασημένιο 0,027 ίντσες2 ml OSL268-INT

700-1000 μm1 ml OSL171-INT

Πράσινο 0,038 ίντσες2 ml OSL271-INT

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere προορίζονται για χρήση στον εμβολισμό υπεραγγειούμενων όγκων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε προϊόντα χοίρειας προέλευσης• Χρήση στα στεφανιαία και ενδοεγκεφαλική αγγειακή χρήση• Στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα• Ασθενείς με δυσανεξία στις επεμβάσεις απόφραξης αγγείων• Αγγειακή ανατομία ή αιματική ροή που δεν επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση

του καθετήρα ή την ένεση των σφαιριδίων εμβολισμού• Παρουσία ή υποψία αγγειόσπασμου• Παρουσία ή πιθανή έναρξη αιμορραγίας• Παρουσία σοβαρής αθηρωματικής νόσου• Πολύ μικρές τροφοφόρες αρτηρίες για να δεχτούν την επιλεγμένη συσκευή• Παρουσία παράπλευρων αγγειακών οδών που ενδέχεται να θέσουν σε

κίνδυνο φυσιολογικές περιοχές κατά τη διάρκεια του εμβολισμού• Αρτηριοφλεβικές επικοινωνίες ή συρίγγια υψηλής ροής, με διάμετρο αυλού

μεγαλύτερη από το επιλεγμένο μέγεθος της συσκευής• Αγγειακή αντίσταση περιφερικά των τροφοφόρων αρτηριών που δεν επιτρέπει

τη διέλευση της συσκευής στη βλάβη

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere παρέχονται στείρα για μία χρήση μόνο. Η επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής μίας χρήσης προκαλεί δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων για τον ασθενή ή τον χρήστη και μπορεί να διακυβεύσει τη λειτουργικότητα της συσκευής, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε νόσο ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία λοίμωξης. Τα υλικά με βάση τη ζελατίνη μπορεί να αποτελέσουν εστία λοίμωξης και σχηματισμού αποστήματος και έχει αναφερθεί ότι ενισχύουν την ανάπτυξη βακτηρίων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Μη χρησιμοποιείτε τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Τυχόν ζημιά της συσκευασίας θα μπορούσε να υποδεικνύει παραβίαση της στειρότητας ή ζημιά της συσκευής.Επιθεωρήστε τη συσκευή για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Η χρήση συσκευής που έχει υποστεί ζημιά θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό.Πριν από την τοποθέτηση των σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere, βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος καθετήρας τοποθέτησης (δεν περιλαμβάνεται) ικανοποιεί την ελάχιστη απαιτούμενη εσωτερική διάμετρο για το επιλεγμένο μέγεθος σφαιριδίων. Η χρήση καθετήρα τοποθέτησης που δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την ελάχιστη εσωτερική διάμετρο μπορεί να αποτρέψει την τοποθέτηση ή να προκαλέσει τραυματισμό.Πριν από την τοποθέτηση των σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας βρίσκεται στην επιθυμητή θέση. Εάν δεν επιβεβαιώσετε την κατάλληλη τοποθέτηση του καθετήρα μπορεί να προκληθεί εμβολισμός σε μη στοχευόμενη θέση.


Τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere διατίθενται σε ευρεία γκάμα μεγεθών και θα πρέπει να προσέξετε ώστε να επιλέξετε το κατάλληλο μέγεθος για τη θέση η οποία πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία. Η επιλογή ακατάλληλου μεγέθους μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.Εάν ο καθετήρας τοποθέτησης αποφραχθεί ή αντιμετωπίσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μην επιχειρήσετε την έκπλυση του καθετήρα με υπερβολική πίεση, καθώς μπορεί να προκληθεί εμβολισμός σε μη στοχευόμενη θέση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:• Απόστημα• Αλλεργική αντίδραση/αναφυλαξία• Απόφραξη τριχοειδικής κοίτης και βλάβη/νέκρωση ιστού• Ενθυλάκωση υγρού• Αντιδράσεις ξένων σωμάτων• Αιμάτωμα• Αιμορραγία• Λοίμωξη• Φλεγμονή• Ισχαιμία σε μη επιθυμητή θέση• Μη στοχευόμενος εμβολισμός• Πόνος• Σύνδρομο μετά από εμβολισμό• Πνευμονική εμβολή• Ορώδης συλλογή• Παροδική υπέρταση• Αγγειόσπασμος• Ρήξη αγγείου ή βλάβης

ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΤα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρούς εκπαιδευμένους στις διαδικασίες για τις οποίες προορίζεται η συσκευή. Οι τεχνικές και οι διαδικασίες που περιγράφονται δεν αντιπροσωπεύουν ΟΛΑ τα ιατρικώς αποδεκτά πρωτόκολλα ούτε και προορίζονται να υποκαταστήσουν την εμπειρία και την κρίση του ιατρού κατά τη θεραπεία οποιουδήποτε συγκεκριμένου ασθενούς. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και των συμπτωμάτων του ασθενούς, καθώς και άλλων αποτελεσμάτων διαγνωστικών εξετάσεων, πριν από τον προσδιορισμό ενός συγκεκριμένου πλάνου θεραπείας.

Η συσκευασία περιέχει:• Μία (1) προπληρωμένη σύριγγα των 20 ml, συσκευασμένη σε αποκολλούμενο

δίσκο. Κάθε σύριγγα περιέχει ένα από τα ακόλουθα:

• Περίπου 1 ml σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere σε εναιώρημα 5 ml στείρου φυσιολογικού ορού για ενέσιμα

• Περίπου 2 ml σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere σε εναιώρημα 4 ml στείρου φυσιολογικού ορού για ενέσιμα

Άλλα είδη που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:• Σύστημα καθετήρα τοποθέτησης με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο που

καθορίζεται στον παραπάνω πίνακα.• Σύριγγα ενέσεων 1 ml• Στρόφιγγα Luer-lock 3 κατευθύνσεων• Σκιαγραφικό

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗΠριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τα συστατικά μέρη των σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere για τυχόν ζημιά.Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere από τη συσκευασία τους και μεταφέρετέ τα στο στείρο πεδίο.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣΔιασπείρετε τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα:1. Εισαγάγετε τον καθετήρα τοποθέτησης στο αγγείο-στόχο, σύμφωνα με

τις τυπικές τεχνικές. Τοποθετήστε το άκρο του καθετήρα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο σημείο θεραπείας για να αποφύγετε την ακούσια απόφραξη φυσιολογικών αγγείων.

2. Συνδέστε μια στρόφιγγα luer-lock 3 κατευθύνσεων στο πίσω άκρο ή στον ομφαλό του καθετήρα τοποθέτησης. Συνδέστε μια σύριγγα ενέσεων 1 ml σε ένα θηλυκό άκρο στρόφιγγας 3 κατευθύνσεων. Εκπλύνετε το σύστημα και βεβαιωθείτε ότι έχει απομακρυνθεί ο αέρας.

Σημείωση: Ανακινήστε τη σύριγγα πριν από τη χρήση, εάν είναι εμφανώς ορατά συσσωματώματα σφαιριδίων.

3. Αφαιρέστε τυχόν πλεονασματική ποσότητα αέρα από τη σύριγγα OptiSphere. Αντιστοιχίστε τον συνολικό όγκο στην προπληρωμένη σύριγγα με περίπου ισοδύναμο όγκο μη αραιωμένου σκιαγραφικού, κάτι που θα προκαλέσει σε διάλυμα 50% σκιαγραφικού 50% φυσιολογικού ορού/σφαιριδίων.

4. Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τη σύριγγα αρκετές φορές, μέχρι να εναιωρηθούν ομοιόμορφα τα σφαιρίδια.

5. Συνδέστε τη σύριγγα OptiSphere των 20 ml στην υπολειπόμενη θύρα της στρόφιγγας luer-lock 3 κατευθύνσεων.

6. Βεβαιωθείτε ότι η θύρα της στρόφιγγας που είναι συνδεδεμένη στον καθετήρα τοποθέτησης είναι κλειστή, κατόπιν αναρροφήστε το διάλυμα σε σύριγγα ενέσεων του 1 ml αργά, για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο εισαγωγής αέρα.Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το σύστημα πριν από την έγχυση.

7. Εγχύστε το διάλυμα στη σύριγγα ενέσεων του 1 ml, υπό ακτινοσκόπηση, χρησιμοποιώντας αργή, παλμική μέθοδο ενέσεων, ενώ παρακολουθείτε τον ρυθμό ροής σκιαγραφικού.

8. Εάν δεν υπάρχει καμία επίδραση στον ρυθμό ροής σκιαγραφικού, επαναλάβετε τη διαδικασία τοποθέτησης με πρόσθετες ενέσεις του διαλύματος.

9. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολισμού, αφαιρέστε τον καθετήρα τοποθέτησης ενόσω διατηρείτε ήπια αναρρόφηση, ώστε τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere που έχουν απομείνει στον αυλό του καθετήρα να μην αποσπαστούν.

10. Απορρίψτε το προϊόν ακολουθώντας τις τυπικές διαδικασίες του νοσοκομείου

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣΔεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης ή χειρισμού.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗΗ Vascular Solutions LLC εγγυάται ότι τα σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere είναι ελεύθερα ελαττωμάτων ως προς την εργασία και τα υλικά πριν από την αναφερόμενη ημερομηνία λήξης. Η ευθύνη αυτής της εγγύησης περιορίζεται στην αποζημίωση ή την αντικατάσταση οποιουδήποτε προϊόντος που έχει διαπιστωθεί από τη Vascular Solutions LLC ότι είναι ελαττωματικό όσον αφορά την εργασία και τα υλικά. Η Vascular Solutions LLC δεν θα είναι υπεύθυνη για τυχόν συμπτωματικές, ειδικές ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από τη χρήση των σφαιριδίων εμβολισμού OptiSphere. Τυχόν ζημιά του προϊόντος μέσω εσφαλμένης χρήσης, τροποποίησης, ακατάλληλης φύλαξης ή ακατάλληλου χειρισμού θα ακυρώσει αυτή την περιορισμένη εγγύηση.Κανένας υπάλληλος, παράγοντας ή διανομέας της Vascular Solutions LLC δεν έχει οποιαδήποτε δικαιοδοσία να αλλάξει ή να τροποποιήσει αυτή την περιορισμένη εγγύηση με οποιονδήποτε τρόπο. Οποιαδήποτε υποτιθέμενη αλλαγή ή τροποποίηση δεν θα μπορεί να εφαρμοστεί έναντι της Vascular Solutions LLC.ΑΥΤΗ Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΥΧΟΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Ή ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ VASCULAR SOLUTIONS LLC.

ΔΙΠΛΩΜΑΤΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑΜπορεί να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. ή διεθνή.Βλ.: www.teleflex.com/patents-intvΤο OptiSphere είναι εμπορικό σήμα της Teleflex Innovations S.à.r.l., της Vascular Solutions LLC ή της Teleflex Medical, καθεμία από τις οποίες αποτελεί τμήμα της Teleflex Incorporated.

OptiSphere™ embolizációs gömbök

Használati utasításEGYESÜLT ÁLLAMOKRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSAz Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAAz OptiSphere embolizációs gömbök biológiailag lebomló zselatingömbök, melyek egy steril, 20 ml-es fecskendőbe vannak előre betöltve. Az OptiSphere termék kiszerelése: vagy 1 ml-nyi, vagy 2 ml-nyi gömb, fiziológiás sóoldatban szuszpendálva; a szuszpenzió teljes térfogata kb. 6 ml.


Állatmodell-kísérletben a gömbök 4 hét elteltével kezdtek lebomlani, és 12 hét elteltével a legtöbb gömb teljesen felszívódott. Az állatmodell-kísérletek fluoroszkópos és hisztológiai vizsgálatai alapján a kezelt erek többsége a recanalisatio semmiféle jelét nem mutatta 12 hét elteltével, sem az OptiSphere embolizációs gömbök, sem az összehasonlítás céljára használt, kereskedelmi forgalomban kapható, nem lebomló kontrolltermék használata esetén.Az OptiSphere embolizációs gömbök nem sugárfogók. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett kövesse nyomon az eljárást; ehhez adjon megfelelő mennyiségű kontrasztanyagot a gömbök szuszpendálásának és bejuttatásának elősegítésére.

Az OptiSphere embolizációs gömböket emulziós rendszer felhasználásával gyártják, és glutáraldehiddel alakítják ki a keresztkötéses polimert.Az OptiSphere embolizációs gömbök gamma-besugárzással lettek sterilizálva.

SPECIFIKÁCIÓKAz OptiSphere embolizációs gömbök ötféle méretben kaphatók. Az egyes méretek a specifikus címkék és az eltérő színű fecskendődugattyúk alapján különböztethetők meg, az alábbi táblázatnak megfelelően:

Gömb mérete Feltöltési térfogat Modell szám Címke

színeKatéter minimális

belső átmérője


Sárga 0,020 hüvelyk2 ml OSL213-INT


Kék 0,020 hüvelyk2 ml OSL235-INT


Piros 0,023 hüvelyk2 ml OSL257-INT


Ezüst 0,027 hüvelyk2 ml OSL268-INT

700–1000 μm1 ml OSL171-INT

Zöld 0,038 hüvelyk2 ml OSL271-INT

JAVALLATOKAz OptiSphere embolizációs gömbök a hipervaszkuláris tumorok embolizációjához szolgálnak.

ELLENJAVALLATOK • sertéseredetű termékekre tudvalevően túlérzékeny betegek;• koszorúérbeli és intracerebralis érbeli használat;• a tüdő érrendszerében történő használat;• az érelzárási eljárásokkal szemben intoleráns betegek;• olyan éranatómia vagy véráramlás, amely kizárja a katéter megfelelő

elhelyezését vagy az embolizálóanyag befecskendezését;• érgörcs fennállása vagy gyanúja;• vérzés jelenléte vagy valószínű bekövetkezése;• súlyos atheromatosus betegség fennállása;• a kiválasztott eszköz befogadásához túl kis méretű tápláló artériák;• olyan kollaterális erek alkotta útvonalak jelenléte, amelyek potenciálisan

veszélyt jelenthetnek a normális területekre az embolizáció során;• nagy véráramú arteriovenosus leágazások vagy fistulák, melyeknek

lumenátmérője nagyobb a kiválasztott eszközméretnél;• a tápláló artériákhoz képest perifériásan jelentkező vaszkuláris ellenállás,

mely megakadályozza az eszköz bejutását az elváltozásba.

„VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK Az OptiSphere embolizációs gömbök steril kiszerelésűek, és kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó fertőzésének potenciális kockázata, emellett az eszköz működőképessége is romolhat, ami a beteg megbetegedéséhez vagy súlyos sérüléséhez vezethet.Az OptiSphere embolizációs gömböket nem szabad fertőzés jelenlétében használni. A zselatinalapú anyagok a fertőzés és a tályogképződés gócpontjaiként szolgálhatnak, és beszámoltak arról, hogy lehetővé tehetik a baktériumok növekedését.

ÓVINTÉZKEDÉSEK Tilos használni az OptiSphere embolizációs gömböket, ha a csomagolás sérült. A sérült csomagolás a sterilitás megszűnését vagy az eszköz sérülését jelezheti.Használat előtt vizsgálja meg, hogy nem sérült-e az eszköz. A sérült eszköz használata személyi sérülést eredményezhet.Az OptiSphere embolizációs gömbök bejuttatása előtt ellenőrizze, hogy a kiválasztott bevezetőkatéter (nincs mellékelve) rendelkezik-e a kiválasztott méretű gömbökhöz előírt minimális belső átmérővel. Az előírt minimális belső átmérővel nem rendelkező katéter használata megakadályozhatja a gömbök bejuttatását, vagy személyi sérülést eredményezhet.Az OptiSphere embolizációs gömbök bejuttatása előtt ellenőrizze, hogy a katéter a kívánt helyen van-e. Ha nem ellenőrzi a katéter megfelelő elhelyezését, az a megcélzottól eltérő helyen bekövetkező embolizációt eredményezhet.Az OptiSphere embolizációs gömbök többféle méretben kaphatók. A kezelendő helyhez megfelelő méretű embolizációs gömböket kell választani. A nem megfelelő méret kiválasztása személyi sérülést eredményezhet.Ha a bevezetőkatéter elzáródik, vagy jelentős ellenállás jelentkezik befecskendezés során, akkor ne próbálja túlzottan nagy nyomással átöblíteni a katétert, mivel ez a megcélzottól eltérő helyen bekövetkező embolizációt eredményezhet.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKAz OptiSphere embolizációs gömbök használatával összefüggésbe hozható potenciális nemkívánatos hatások közé tartoznak egyebek mellett a következők:• tályog;• allergiás reakció/anafilaxia;• kapilláris terület elzáródása és szövetkárosodás/szövetelhalás;• folyadék betokozódása;• idegentest-reakciók;• haematoma;• haemorrhagia;• fertőzés;• gyulladás;• nemkívánatos helyen jelentkező ischaemia;• a megcélzottól eltérő helyen bekövetkező embolizáció;• fájdalom;• postembolizációs szindróma;• tüdőembólia;• seroma;• átmeneti magas vérnyomás;• érgörcs;• az ér vagy az elváltozás rupturája.

KLINIKAI ELJÁRÁSAz OptiSphere embolizációs gömböket kizárólag olyan orvosok használhatják, akiket kiképeztek azokra az eljárásokra, amelyekre az eszköz szolgál. Az ismertetett technikák és eljárások nem képviselik az ÖSSZES orvosilag elfogadható protokollt, és nem céljuk az orvos tapasztalatát és ítélőképességét helyettesíteni egy adott beteg kezelésekor. Az összes rendelkezésre álló adatot, köztük a beteg által mutatott jeleket és tüneteket, valamint más diagnosztikai tesztek eredményeit is figyelembe kell venni a konkrét kezelési terv meghatározásához.

A csomag tartalma:• Egy (1) db 20 ml-es, előzetesen feltöltött fecskendő, lehántható tálcán

csomagolva. Az egyes fecskendők tartalma:

• kb. 1 ml-nyi OptiSphere embolizációs gömb, 5 ml steril fiziológiás sóoldatban szuszpendálva, befecskendezés céljára, vagy

• kb. 2 ml-nyi OptiSphere embolizációs gömb, 4 ml steril fiziológiás sóoldatban szuszpendálva, befecskendezés céljára


További szükséges, de nem mellékelt termékek:• a fenti táblázatban előírt minimális belső átmérőjű bevezetőkatéter-rendszer;• 1 ml-es injekciós fecskendő;• Luer-záras, háromutas elzárócsap;• kontrasztanyag.

ELŐKÉSZÜLET A HASZNÁLATHOZHasználat előtt alaposan vizsgálja meg az OptiSphere embolizációs gömbök csomagolását és a komponenseket, hogy nem sérültek-e.Steril technikával távolítsa el az OptiSphere embolizációs gömböket a csomagolásból, és helyezze át a steril területre.

TELEPÍTÉSI ELJÁRÁSA következő lépéseket végrehajtva telepítse az OptiSphere embolizációs gömböket:1. Standard technikákat alkalmazva vezesse be a bevezetőkatétert a célérbe.

A normális erek véletlen elzárásának elkerülése érdekében pozicionálja a katéter csúcsát a kezelési helyhez a lehető legközelebb.

2. Csatlakoztasson egy Luer-záras, háromutas elzárócsapot a bevezetőkatéter hátsó végéhez vagy kónuszához. Csatlakoztasson egy 1 ml-es injekciós fecskendőt a háromutas elzárócsap hüvelyes végéhez. Öblítse át a rendszert, és győződjön meg róla, hogy az összes levegő távozott.Megjegyzés: Használat előtt rázza fel a fecskendőt, ha a gömbök jól láthatóan összeálltak.

3. Távolítsa el a felesleges levegőt az OptiSphere fecskendőből. Juttasson az előzetesen feltöltött fecskendőbe a benne lévő szuszpenzióval megközelítőleg azonos térfogatú hígítatlan kontrasztanyagot, hogy az embolizációs gömbök fiziológiás sóoldatos szuszpenziójának és a kontrasztanyagnak 50-50%-os elegye keletkezzen.

4. Finoman fordítsa meg a fecskendőt többször, míg a gömbök egyenletesen nem szuszpendálódnak az oldatban.

5. Csatlakoztassa a 20 ml-es OptiSphere fecskendőt a Luer-záras, háromutas elzárócsap szabad nyílásához.

6. Gondoskodjon róla, hogy az elzárócsapnak zárva legyen az a nyílása, amelyhez a bevezetőkatéter csatlakozik, majd lassan szívja fel az oldatot az 1 ml-es injekciós fecskendőbe, hogy minimálisra csökkenjen a levegő bejutásának kockázata.Megjegyzés: A befecskendezés előtt távolítsa el az összes levegőt a rendszerből.

7. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett, lassú, szakaszos befecskendezési módszert alkalmazva fecskendezze be az 1 ml-es fecskendőben található oldatot, és közben figyelje a kontrasztanyag térfogatáramát.

8. Ha ez semmilyen hatással nincs a kontrasztanyag térfogatáramra, ismételje meg a bejuttatási eljárást, és fecskendezzen be újabb adag oldatot.

9. Az embolizációs eljárás befejezése után finom szívást fenntartva távolítsa el a bevezetőkatétert, hogy a katéterlumenben maradt OptiSphere embolizációs gömbök ne mozduljanak ki a helyükről.

10. A standard kórházi eljárásnak megfelelően helyezze hulladékba a terméket.

TÁROLÁS ÉS KEZELÉSNincsenek különleges tárolási és kezelési követelmények.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁGA Vascular Solutions LLC szavatolja, hogy az OptiSphere embolizációs gömbök a jelzett lejárati ideig kivitelezési hibáktól és anyaghibáktól mentesek maradnak. A jelen szavatosság keretében a Vascular Solutions LLC felelőssége az olyan termékek cseréjére vagy árának visszatérítésére korlátozódik, amelyekben a Vascular Solutions LLC kivitelezési hibát vagy anyaghibát talált. A Vascular Solutions LLC semmiféle felelősséget nem vállal az OptiSphere embolizációs gömbök használatából adódó járulékos, különleges vagy következményes károkért. A termék nem rendeltetésszerű használatából, módosításából, nem megfelelő tárolásából vagy nem előírásszerű kezeléséből adódó termékkárosodás esetén a korlátozott szavatosság érvényét veszti.A Vascular Solutions LLC egyetlen alkalmazottja, képviselője vagy forgalmazója sem jogosult arra, hogy a jelen korlátozott szavatosságot bármilyen tekintetben módosítsa vagy kiegészítse. Semmilyen állítólagos módosítás vagy kiegészítés nem érvényesíthető a Vascular Solutions LLC vállalattal szemben.EZ A SZAVATOSSÁG KIFEJEZETTEN HELYETTESÍT MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT SZAVATOSSÁGOT ÉS KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, IDEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ SZAVATOSSÁGOT, ILLETVE A VASCULAR SOLUTIONS LLC VÁLLALAT BÁRMILYEN EGYÉB KÖTELEZETTSÉGÉT.

SZABADALMAK ÉS VÉDJEGYEKEgy vagy több egyesült államokbeli vagy nemzetközi szabadalom oltalma alatt állhat.Lásd: www.teleflex.com/patents-intvA(z) OptiSphere a Teleflex Innovations S.à.r.l., a Vascular Solutions LLC vagy a Teleflex Medical védjegye; mindhárom fenti vállalat a Teleflex Incorporated része.

Sfere embolizzanti OptiSphere™

Istruzioni per l’usoATTENZIONE – SOLO PER GLI USALe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOLe sfere embolizzanti OptiSphere sono sfere in gelatina biodegradabile fornite in una siringa preriempita sterile da 20 ml. Le sfere OptiSphere, in quantità di 1 ml o 2 ml, vengono fornite sospese in soluzione fisiologica; il volume complessivo della sospensione in entrambi i casi è di 6 ml circa.In un modello animale, il degrado delle sfere è stato osservato a partire dalle 4 settimane; entro le 12 settimane, la maggior parte delle sfere è stata completamente riassorbita. Studi fluoroscopici e istologici condotti nel modello animale hanno evidenziato che la maggior parte dei vasi trattati non ha esibito alcun segno di ricanalizzazione a 12 settimane sia nel caso delle sfere embolizzanti OptiSphere sia nel caso del prodotto comparativo di controllo (un prodotto non degradabile disponibile in commercio).Le sfere embolizzanti OptiSphere non sono radiopache. La procedura deve essere monitorata in fluoroscopia con l’aggiunta della giusta quantità di mezzo di contrasto, che favorisce la sospensione e la somministrazione delle sfere.

Le sfere embolizzanti OptiSphere sono prodotte mediante un sistema ad emulsione e sono reticolate con glutaraldeide.Le sfere embolizzanti OptiSphere sono sterilizzate mediante irradiazione con raggi gamma.

SPECIFICHE TECNICHELe sfere embolizzanti OptiSphere sono disponibili in cinque misure, riconoscibili in base alla diversa etichettatura e al colore specifico dello stantuffo della siringa, come indicato nella seguente tabella.

Misura della sfera

Volume di riempimento

Numero di modello

Colore dell’etichetta

Diametro interno minimo

del catetere


Giallo 0,020 poll.2 ml OSL213-INT


Blu 0,020 poll.2 ml OSL235-INT


Rosso 0,023 poll.2 ml OSL257-INT


Argento 0,027 poll.2 ml OSL268-INT

700-1000 μm1 ml OSL171-INT

Verde 0,038 poll.2 ml OSL271-INT


INDICAZIONIL’uso delle sfere embolizzanti OptiSphere è previsto ai fini dell’embolizzazione dei tumori ipervascolarizzati.

CONTROINDICAZIONI • Pazienti con ipersensibilità nota ai prodotti di origine suina• Uso in sede vascolare coronarica e intracerebrale• Uso nel sistema vascolare polmonare• Intolleranza del paziente alle procedure di occlusione vascolare• Anatomia vascolare o flusso ematico in grado di precludere il corretto

posizionamento del catetere o l’iniezione dell’agente embolizzante• Presenza o sospetto di vasospasmo• Presenza o probabile insorgenza di emorragia• Presenza di malattia ateromatosa grave• Arterie afferenti troppo piccole per accogliere il dispositivo selezionato• Presenza di percorsi vascolari collaterali che potrebbero mettere a rischio i

distretti normali durante l’embolizzazione• Shunt arterovenosi o fistola arterovenosa con flusso elevato e diametro del

lume superiore alla misura del dispositivo selezionata• Resistenza vascolare in posizione periferica rispetto alle arterie afferenti

in grado di precludere la somministrazione del dispositivo all’interno della lesione

AVVERTENZE Le sfere embolizzanti OptiSphere vengono fornite sterili e sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di un dispositivo monouso può esporre il paziente o l’utilizzatore al rischio di infezione e può compromettere la funzionalità del dispositivo con conseguenti malattie o lesioni gravi al paziente.Le sfere embolizzanti OptiSphere non devono essere utilizzate in presenza di infezioni. I materiali a base di gelatina possono fungere da focolaio di infezione e promuovere la formazione di ascessi; ne è inoltre stata segnalata la capacità di potenziamento della proliferazione batterica.

PRECAUZIONI Non utilizzare le sfere embolizzanti OptiSphere se la confezione è danneggiata. Una confezione danneggiata può indicare la compromissione della sterilità o la presenza di danni al dispositivo.Prima dell’uso, esaminare il dispositivo per escludere la presenza di danni. L’uso di un dispositivo danneggiato può determinare lesioni.Prima della somministrazione delle sfere embolizzanti OptiSphere, verificare che il diametro interno del catetere di somministrazione selezionato (non incluso) corrisponda ai requisiti minimi in base alla misura delle sfere selezionate. L’uso di un catetere di somministrazione non conforme ai requisiti minimi di diametro interno può impedire la somministrazione delle sfere o provocare lesioni.Prima della somministrazione delle sfere embolizzanti OptiSphere, confermare che la punta del catetere si trovi in corrispondenza del punto di somministrazione desiderato. La mancata conferma del corretto posizionamento della punta del catetere può provocare l’embolizzazione in un distretto non interessato.Le sfere embolizzanti OptiSphere sono disponibili in svariate misure; le sfere della misura idonea per il sito da trattare devono essere selezionate con attenzione. La selezione di una misura non idonea può determinare lesioni.Se il catetere di somministrazione si ostruisce o se, nel corso dell’iniezione, si percepisce una notevole resistenza, non cercare di liberare il catetere applicando una pressione eccessiva: questa operazione potrebbe infatti determinare l’embolizzazione di un distretto non interessato.

EFFETTI AVVERSII possibili effetti avversi potenzialmente associati alle sfere embolizzanti OptiSphere includono, senza limitazioni, i seguenti.• ascesso• reazione allergica/anafilassi• occlusione del letto capillare e lesione/necrosi tissutale• incapsulamento di liquido• reazioni da corpo estraneo• ematoma• emorragia• infezione• inflammazione• ischemia in sedi indesiderate • embolizzazione fuori target• dolore

• sindrome post-embolizzazione• embolia polmonare• sieroma• ipertensione transitoria• vasospasmo• lesione o rottura vascolare

PROCEDURA CLINICALe sfere embolizzanti OptiSphere devono essere usate da medici specificamente addestrati all’esecuzione delle procedure per le quali sono previste. Le tecniche e le procedure descritte non rappresentano TUTTI i protocolli accettabili dal punto di vista medico, né intendono sostituirsi all’esperienza o alla discrezione del medico per quanto riguarda il trattamento di un paziente specifico. Tutti i dati disponibili, inclusi i segni e i sintomi del paziente e i risultati di vari test diagnostici, devono essere presi in debita considerazione ai fini della formulazione di un programma di trattamento specifico.

Contenuto della confezione• Una (1) siringa preriempita da 20 ml confezionata in apposito vassoietto con

apertura a strappo. Ciascuna siringa contiene il prodotto in una delle seguenti quantità.

• 1 ml circa di sfere embolizzanti OptiSphere sospeso in 5 ml di soluzione fisiologica per iniezione

• 2 ml circa di sfere embolizzanti OptiSphere sospesi in 4 ml di soluzione fisiologica per iniezione

Altri articoli necessari ma non forniti• Sistema con catetere di somministrazione con diametro interno minimo in

base a quanto specificato nella tabella precedente.• Siringa di iniezione da 1 ml• Rubinetto Luer Lock a 3 vie• Mezzo di contrasto

PREPARAZIONE PER L’USOPrima dell’uso, esaminare attentamente la confezione delle sfere embolizzanti OptiSphere e i vari componenti per escludere la presenza di danni.Mediante tecnica asettica, estrarre la siringa contenente le sfere embolizzanti OptiSphere dalla sua confezione e trasferirla nel campo sterile.

PROCEDURA DI SOMMINISTRAZIONEPer la somministrazione delle sfere embolizzanti OptiSphere, eseguire le seguenti operazioni.1. Inserire il catetere di somministrazione nel vaso interessato avvalendosi delle

tecniche standard. Posizionare la punta del catetere il più vicino possibile al sito di trattamento per evitare l’occlusione accidentale di vasi normali.

2. Fissare il rubinetto Luer Lock a 3 vie al connettore del catetere di somministrazione. Fissare la siringa di iniezione da 1 ml a un raccordo femmina del rubinetto a 3 vie. Irrigare il sistema e accertarsi di sfiatare completamente l’aria in esso presente.Nota – Se sono chiaramente visibili aggregati di sfere nella siringa, questa deve essere agitata prima dell’uso.

3. Sfiatare l’eventuale aria residua dalla siringa OptiSphere. Aspirare nella siringa preriempita un volume di mezzo di contrasto non diluito approssimativamente uguale al volume complessivo della soluzione di sospensione, creando una soluzione al 50% di contrasto e al 50% di soluzione fisiologica/sfere.

4. Capovolgere delicatamente la siringa svariate volte, fino a sospendere in modo omogeneo le sfere nella soluzione.

5. Fissare la siringa OptiSphere da 20 ml al restante raccordo del rubinetto Luer Lock a 3 vie.

6. Verificare che il raccordo del rubinetto verso il catetere di somministrazione sia chiuso, quindi aspirare la soluzione nella siringa di iniezione da 1 ml; questa operazione deve essere eseguita lentamente per ridurre al minimo la possibile introduzione d’aria.Nota – Prima di eseguire l’iniezione, accertarsi di aver sfiatato tutta l’aria dal sistema.

7. Sotto osservazione fluoroscopica, iniettare la soluzione presente nella siringa di iniezione da 1 ml adottando un metodo di iniezione pulsatile lento e osservare nel contempo la velocità di flusso del contrasto.

8. Se non si nota alcun effetto sulla velocità di flusso del contrasto, ripetere la procedura di somministrazione con ulteriori iniezioni di soluzione.


1. Al termine della procedura di embolizzazione, estrarre il catetere di somministrazione mantenendo nel contempo una delicata aspirazione al suo interno, in modo che le sfere embolizzanti OptiSphere rimanenti nel suo lume non vengano espulse.

2. Smaltire il prodotto ai sensi delle procedure ospedaliere standard.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONEIl prodotto non richiede alcuna speciale condizione di conservazione o manipolazione.

GARANZIA LIMITATAVascular Solutions LLC garantisce le sfere embolizzanti OptiSphere contro difetti di materiali e di fabbricazione fino alla data di scadenza indicata. La responsabilità ai sensi della presente garanzia è limitata al rimborso o alla sostituzione di qualsiasi prodotto che, a giudizio di Vascular Solutions LLC, presenti difetti di materiali o di fabbricazione. Vascular Solutions LLC declina qualsiasi responsabilità in merito a danni incidentali, straordinari o emergenti derivanti dall’uso delle sfere embolizzanti OptiSphere. Eventuali danni al prodotto imputabili a uso improprio, alterazioni, conservazione o manipolazione impropria invalidano la presente garanzia limitata.Nessun dipendente, agente o distributore di Vascular Solutions LLC ha l’autorità di alterare o emendare alcuna clausola della presente garanzia limitata. Qualsiasi presunta alterazione o emendamento non saranno ritenuti giuridicamente vincolanti per Vascular Solutions LLC.LA PRESENTE GARANZIA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRO OBBLIGO CONTRATTO DA VASCULAR SOLUTIONS LLC.

BREVETTI E MARCHIIl prodotto può essere tutelato da uno o più brevetti statunitensi o internazionali.Fare riferimento a: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere è un marchio commerciale di Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC o Teleflex Medical, ciascuna delle quali fa parte di Teleflex Incorporated.

Kulki do embolizacji OptiSphere™

Instrukcja użyciaPRZESTROGA (USA)Prawo federalne zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub osobie działającej na zlecenie lekarza.

OPIS PRODUKTUKulki do embolizacji OptiSphere składają się z biodegradowalnych kulek żelatynowych, wstępnie załadowanych i dostarczonych w jałowej strzykawce o pojemności 20 ml. Produkt OptiSphere jest dostarczany jako 1 ml lub 2 ml kulek zawieszonych w roztworze soli fizjologicznej, przy całkowitej objętości zawiesiny około 6 ml.W modelu zwierzęcym zaobserwowano pogorszenie stanu kulek począwszy od 4 tygodnia; po upływie 12 tygodni większość kulek była całkowicie zresorbowana. Większość naczyń poddanych leczeniu nie wykazywało oznak rekanalizacji w 12 tygodniu zarówno w przypadku kulek do embolizacji OptiSphere, jak i porównywalnych, dostępnych na rynku, niedegradowalnych produktów kontrolnych, na podstawie badań fluoroskopowych i histologicznych w przypadku modelu zwierzęcego.Kulki do embolizacji OptiSphere nie są radiocieniujące. Zabieg należy monitorować z zastosowaniem fluoroskopii, dodając odpowiednią ilość środka kontrastowego, aby pomóc w zawieszeniu i dostarczeniu kulek.

Kulki do embolizacji OptiSphere produkowane są przy użyciu systemu emulsji i sieciowane za pomocą aldehydu glutarowego.Kulki do embolizacji OptiSphere zostały wyjałowione za pomocą promieniowania gamma.

DANE TECHNICZNEKulki do embolizacji OptiSphere są dostępne w pięciu rozmiarach, rozróżnialnych na podstawie określonego koloru etykiety oraz tłoczka strzykawki, zgodnie z informacjami na schemacie poniżej:

Rozmiar kulki Objętość napełnienia

Numer modelu

Kolor etykiety

Minimalna średnica wewnętrzna cewnika


Żółty 0,020 cala2 ml OSL213-INT


Niebieski 0,020 cala2 ml OSL235-INT


Czerwony 0,023 cala2 ml OSL257-INT


Srebrny 0,027 cala2 ml OSL268-INT

700–1000 μm1 ml OSL171-INT

Zielony 0,038 cala2 ml OSL271-INT

WSKAZANIAKulki do embolizacji OptiSphere przeznaczone są do użycia w embolizacji nowotworów hipernaczyniowych.

PRZECIWWSKAZANIA • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty pochodzenia

wieprzowego• Użycie w naczyniach wieńcowych i śródmózgowych• W układzie naczyniowym płuc• Pacjenci źle znoszący zabiegi okluzji naczyniowej• Budowa naczyń lub przepływ krwi, który uniemożliwia prawidłowe

umieszczenie cewnika w celu wstrzyknięcia materiału embolizacyjnego• Obecność lub podejrzenie wystąpienia skurczu naczynia• Obecność lub prawdopodobieństwo wystąpienia krwotoku• Obecność poważnej choroby miażdżycowej• Tętnice zasilające zbyt małe, aby zmieściły wybrane urządzenie• Obecność ścieżek naczyń pobocznych, potencjalnie zagrażających

normalnym obszarom podczas embolizacji• Przecieki lub przetoki tętniczo-żylne o dużym przepływie o średnicy światła

większej niż wybrany rozmiar urządzenia• Opór naczyniowy w obszarach przylegających do tętnic zasilających,

uniemożliwiający wprowadzenie urządzenia do zmiany chorobowej

OSTRZEŻENIA Kulki do embolizacji OptiSphere są dostarczane w stanie jałowym, tylko do jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie urządzenia jednorazowego użytku stanowi potencjalne ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika i może spowodować pogorszenie funkcjonalności urządzenia, co może prowadzić do choroby lub poważnych obrażeń pacjenta.Kulki do embolizacji OptiSphere nie powinny być stosowane w obecności zakażenia. Materiały na bazie żelatyny mogą stanowić siedlisko zakażenia i miejsce tworzenia się ropni, a ponadto zgłoszono, że przyspieszają rozmnażanie się bakterii.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nie należy używać kulek do embolizacji OptiSphere, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Uszkodzone opakowanie może oznaczać, że doszło do naruszenia jałowości lub uszkodzenia urządzenia.Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie pod kątem uszkodzeń. Użycie uszkodzonego urządzenia może doprowadzić do obrażeń.Przed dostarczeniem kulek do embolizacji OptiSphere należy potwierdzić, że wybrany cewnik dostarczający (nie załączony) spełnia wymagania dotyczące minimalnej średnicy wewnętrznej dla wybranego rozmiaru kulek. Użycie cewnika dostarczającego, który nie spełnia wymagań dotyczących minimalnej średnicy wewnętrznej może uniemożliwić dostarczenie lub doprowadzić do obrażeń.


Przed dostarczeniem kulek do embolizacji OptiSphere należy potwierdzić, że cewnik znajduje się w żądanym miejscu. Niepotwierdzenie prawidłowego umieszczenia cewnika może doprowadzić do embolizacji obszaru innego niż docelowy.Kulki do embolizacji OptiSphere dostępne są w szeregu rozmiarów i należy uważać, aby wybrać odpowiedni rozmiar do docelowego leczonego miejsca. Wybór nieprawidłowego rozmiaru może doprowadzić do obrażeń.Jeśli cewnik dostarczający zostanie zatkany lub wyczuwalny będzie znaczny opór podczas wstrzykiwania, nie należy próbować przepłukiwać cewnika z użyciem nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to doprowadzić do embolizacji obszaru innego niż docelowy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEMożliwe działania niepożądane związane z procedurami embolizacji, które mogą wystąpić podczas stosowania kulek do embolizacji OptiSphere to między innymi:• Ropień• Reakcja alergiczna/anafilaksja• Zatkanie łożyska włośniczkowego i uszkodzenie/martwica tkanki• Uwięźnięcie płynu• Reakcje na ciała obce• Krwiak• Krwotok• Zakażenie• Stan zapalny• Niedokrwienie w niepożądanym miejscu• Embolizacja w miejscu innym niż docelowe• Ból• Zespół poembolizacyjny• Zator powietrzny/zator tętnicy płucnej• Surowiczak• Przemijające nadciśnienie• Skurcz naczynia• Pęknięcie naczynia lub zmiany chorobowej

ZABIEG KLINICZNYKulki do embolizacji OptiSphere powinny być stosowane przez lekarza przeszkolonego w przeprowadzaniu zabiegów, do których to urządzenie jest przeznaczone. Opisane techniki i procedury nie wyczerpują WSZYSTKICH możliwych z medycznego punktu widzenia działań i przy leczeniu określonego pacjenta nie mogą zastąpić doświadczenia i wiedzy lekarza. Przed ustaleniem konkretnego planu leczenia należy rozważyć wszystkie dostępne dane, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe występujące u pacjenta, oraz wyniki badań diagnostycznych.

Opakowanie zawiera:• Jedna (1) wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml, zapakowana

w rozrywanej tacce. Każda strzykawka zawiera jeden z następujących roztworów:

• około 1 ml kulek do embolizacji OptiSphere zawieszonych w 5 ml jałowej soli fizjologicznej do wstrzykiwań

• około 2 ml kulek do embolizacji OptiSphere zawieszonych w 4 ml jałowej soli fizjologicznej do wstrzykiwań

Inne elementy niezbędne, ale niedołączone do zestawu:• System cewnika dostarczającego o minimalnej średnicy wewnętrznej podanej

w powyższej tabeli.• Strzykawka do wstrzyknięć o pojemności 1 ml• 3-drogowy kurek odcinający typu luer-lock• Środek kontrastowy

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIAPrzed użyciem należy dokładnie zbadać opakowanie i komponenty kulek do embolizacji OptiSphere pod kątem uszkodzeń.Stosując zasady aseptyki, wyjąć kulki do embolizacji OptiSphere z opakowania i przenieść je do jałowego pola.

PROCEDURA UMIEJSCAWIANIAWprowadzić kulki do embolizacji OptiSphere zgodnie z następującymi krokami:1. Wprowadzić cewnik dostarczający do naczynia docelowego zgodnie ze

standardową techniką. Umieścić końcówkę cewnika możliwie blisko strefy leczenia, aby uniknąć przypadkowego zamknięcia normalnych naczyń.

2. Przymocować 3-drogowy kurek odcinający typu luer-lock z tyłu cewnika dostarczającego lub do jego gniazda. Przymocować strzykawkę do

wstrzyknięć o pojemności 1 ml do żeńskiego złącza 3-drogowego kurka odcinającego. Napełnić system i upewnić się, że powietrze zostało usunięte.Uwaga: Jeśli wyraźnie widoczne są zlepki kulek, należy wstrząsnąć strzykawką przed jej użyciem.

3. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki OptiSphere. Dopasować całkowitą objętość wstępnie napełnionej strzykawki do w przybliżeniu równoważnej objętości nierozcieńczonego środka kontrastowego, dzięki czemu uzyskany zostanie roztwór 50% środka kontrastowego i 50% soli fizjologicznej/kulek.

4. Delikatnie odwrócić kilkukrotnie strzykawkę, aż kulki będą równo rozprowadzone w roztworze.

5. Przymocować strzykawkę OptiSphere o pojemności 20 ml do pozostałego portu w 3-drogowym kurku odcinającym typu luer-lock.

6. Upewnić się, że port kurka odcinającego podłączony do cewnika dostarczającego jest zamknięty, a następnie pobrać powoli roztwór do strzykawki do wstrzyknięć o pojemności 1 ml, aby zminimalizować ryzyko dostania się do wewnątrz powietrza.Uwaga: Przed wstrzyknięciem upewnić się, że z systemu zostało całkowicie usunięte powietrze.

7. Wstrzyknąć roztwór znajdujący się w strzykawce do wstrzyknięć o pojemności 1 ml pod kontrolą fluoroskopową, wykonując powolne, pulsacyjne wstrzyknięcie i obserwując szybkość przepływu środka kontrastowego.

8. Jeśli szybkość przepływu środka kontrastowego nie ulega zmianie, powtórzyć proces dostarczania, wykonując dodatkowe wstrzyknięcia roztworu.

9. Po zakończeniu zabiegu embolizacji, wyjąć cewnik dostarczający przy jednoczesnym delikatnym zasysaniu, aby kulki do embolizacji OptiSphere pozostałe w kanale cewnika nie uległy przemieszczeniu.

10. Produkt należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.

PRZECHOWYWANIE I OBCHODZENIE SIĘ Z URZĄDZENIEMBrak jest szczególnych warunków przechowywania i obchodzenia się z urządzeniem.

OGRANICZONA GWARANCJAFirma Vascular Solutions LLC gwarantuje, że przed upływem daty ważności kulki do embolizacji OptiSphere będą wolne od wad produkcyjnych i materiałowych. Odpowiedzialność związana z niniejszą gwarancją ogranicza się do refundacji lub wymiany dowolnego produktu, który zostanie uznany przez firmę Vascular Solutions LLC za wadliwy ze względu na wady materiału lub wykonania. Firma Vascular Solutions LLC nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe, specjalne lub wtórne szkody wynikające z użytkowania kulek do embolizacji OptiSphere. Uszkodzenia produktu wynikające z niewłaściwego użytkowania, przeróbek, niewłaściwego przechowywania lub niewłaściwego posługiwania się spowodują unieważnienie niniejszej ograniczonej gwarancji.Żaden pracownik, przedstawiciel ani dystrybutor Vascular Solutions LLC nie jest upoważniony do wprowadzania do niniejszej gwarancji jakichkolwiek zmian lub poprawek. Vascular Solutions LLC nie uwzględni żadnych roszczeń wynikających ze zmian lub poprawek.NINIEJSZA GWARANCJA JEST NADRZĘDNA W STOSUNKU DO JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI, WYRAŹNYCH LUB DOROZUMIANYCH, W TYM GWARANCJI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ CZY PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU ORAZ W STOSUNKU DO JAKICHKOLWIEK INNYCH ZOBOWIĄZAŃ FIRMY VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTY I ZNAKI HANDLOWEMoże być objęte jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi lub międzynarodowymi.Patrz: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere jest znakiem towarowym Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC lub Teleflex Medical, będących częścią Teleflex Incorporated.

Esferas de embolização OptiSphere™

Instruções de utilizaçãoCUIDADO (EUA)A legislação federal limita este dispositivo a venda por médicos ou mediante prescrição médica.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOAs esferas de embolização OptiSphere consistem em esferas de gelatina biodegradável pré-enchidas e fornecidas numa seringa estéril de 20 ml. As


OptiSphere são fornecidas como esferas de 1 ml ou 2 ml suspensas em soro fisiológico, com um volume de suspensão total de aproximadamente 6 ml.Num modelo animal, observou-se a degradação das esferas a partir das 4 semanas; às 12 semanas, verificou-se a reabsorção completa da maioria das esferas. Não se verificaram às 12 semanas sinais de recanalização na maioria dos vasos tratados, com base em exames de fluoroscopia e histologia num modelo animal, tanto para as esferas de embolização OptiSphere como para o produto de controlo comparativo não degradável disponível no mercado.As esferas de embolização OptiSphere não são radiopacas. Monitorize o procedimento sob fluoroscopia adicionando a quantidade apropriada de agente de contraste para ajudar na suspensão e aplicação das esferas.

As esferas de embolização OptiSphere são fabricadas utilizando um sistema de emulsão e reticuladas com glutaraldeído.As esferas de embolização OptiSphere foram esterilizadas utilizando irradiação gama.

ESPECIFICAÇÕESAs esferas de embolização OptiSphere estão disponíveis em cinco tamanhos, diferenciados por uma cor específica do rótulo e do êmbolo da seringa, conforme se indica na tabela abaixo:

Tamanho da esfera

Volume de enchimento

Número de modelo

Cor do rótulo

D.I. mínimo do cateter

100 μm–300 μm1 ml OSL113-INT

Amarelo 0,020 polegadas2 ml OSL213-INT


Azul 0,020 polegadas2 ml OSL235-INT


Vermelho 0,023 polegadas2 ml OSL257-INT


Prateado 0,027 polegadas2 ml OSL268-INT


Verde 0,038 polegadas2 ml OSL271-INT

INDICAÇÕESAs esferas de embolização OptiSphere destinam-se a utilização na embolização de tumores hipervasculares.

CONTRAINDICAÇÕES • Doentes com hipersensibilidade conhecida a produtos de origem porcina• Utilização vascular coronária e intracerebral• Na vasculatura pulmonar• Doentes com intolerância a procedimentos de oclusão vascular• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impossibilite a colocação correta

do cateter ou injeção embólica• Presença ou suspeita de vasospasmo• Presença ou início provável de hemorragia• Presença de doença ateromatosa grave• Artérias aferentes demasiado pequenas, não aceitando o dispositivo

selecionado• Presença de vias vasculares colaterais que representem um risco potencial

para zonas normais durante a embolização

• Shunts arteriovenosos ou fístula arteriovenosa de fluxo elevado com diâmetro luminal superior ao tamanho selecionado do dispositivo

• Resistência vascular periférica às artérias aferentes que impossibilite a passagem do dispositivo para o interior da lesão

ADVERTÊNCIAS As esferas de embolização OptiSphere são fornecidas estéreis apenas para uma única utilização. A reutilização de um dispositivo destinado a uma única utilização cria um risco potencial de infeção do doente ou utilizador e pode comprometer a funcionalidade do dispositivo, o que poderá provocar doença ou lesão grave no doente.As esferas de embolização OptiSphere não devem ser utilizadas na presença de infeção. Os materiais à base de gelatina poderão funcionar como foco de infeção e formação de abcesso, tendo sido também comunicado que potenciam a proliferação bacteriana.

PRECAUÇÕES Não utilize as esferas de embolização OptiSphere se a embalagem estiver danificada. Uma embalagem danificada poderá indicar violação da esterilidade ou danos no dispositivo.Antes da utilização, inspecione o dispositivo para verificar se há danos. A utilização de um dispositivo danificado poderia provocar lesões.Antes de aplicar as esferas de embolização OptiSphere, confirme que o cateter de aplicação selecionado (não incluído) corresponde ao diâmetro interior mínimo necessário para o tamanho selecionado das esferas. A utilização de um cateter de aplicação que não corresponda ao requisito de diâmetro interior mínimo poderá impedir a aplicação ou provocar lesões.Antes de aplicar as esferas de embolização OptiSphere, confirme que o cateter está no local pretendido. Caso não confirme a colocação apropriada do cateter, a embolização poderá ocorrer fora do local-alvo.As esferas de embolização OptiSphere estão disponíveis em vários tamanhos e deve-se escolher cuidadosamente o tamanho apropriado para o local que se pretende tratar. A seleção de um tamanho incorreto poderá provocar lesões.Se o cateter de aplicação ficar obstruído ou se encontrar resistência substancial durante a injeção, não tente irrigar o cateter com pressão excessiva, porque poderá ocorrer embolização fora do local-alvo.

EFEITOS ADVERSOSOs potenciais efeitos adversos que podem estar associados às esferas de embolização OptiSphere incluem, entre outros, os seguintes:• Abcesso• Anafilaxia/reação alérgica• Oclusão do leito capilar e lesão/necrose tecidular• Encapsulamento de líquido• Reações a corpos estranhos• Hematoma• Hemorragia• Infeção• Inflamação• Isquemia no local errado• Embolização no local errado• Dor• Síndrome pós-embolização• Embolia pulmonar• Seroma• Hipertensão transitória• Vasospasmo• Rutura de vasos ou de lesões

PROCEDIMENTO CLÍNICOAs esferas de embolização OptiSphere devem ser utilizadas por médicos com formação nos procedimentos aos quais se destina o dispositivo. As técnicas e os procedimentos descritos não representam TODOS os protocolos clinicamente aceitáveis, nem se destinam a substituir a experiência e o discernimento do médico no tratamento de um determinado doente. Antes da determinação de um plano de tratamento específico, devem ser considerados todos os dados disponíveis, incluindo os sinais e sintomas do doente e outros resultados de testes de diagnóstico.


A embalagem contém:• Uma (1) seringa de 20 ml pré-enchida, embalada num tabuleiro de abertura

fácil. Cada seringa inclui um dos seguintes conteúdos:

• Aproximadamente 1 ml de esferas de embolização OptiSphere suspensas em 5 ml de soro fisiológico estéril injetável

• Aproximadamente 2 ml de esferas de embolização OptiSphere suspensas em 4 ml de soro fisiológico estéril injetável

Outros artigos necessários, mas não fornecidos:• Sistema de cateter de aplicação com um diâmetro interior mínimo conforme

especificado na tabela acima.• Seringa para injeção de 1 ml• Torneira de passagem de 3 vias Luer-Lock• Meios de contraste

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃOAntes da utilização, inspecione cuidadosamente a embalagem e os componentes das esferas de embolização OptiSphere para verificar se há danos.Utilizando uma técnica estéril, remova as esferas de embolização OptiSphere da respetiva embalagem e transfira-as para o campo estéril.

PROCEDIMENTO DE APLICAÇÃOAplique as esferas de embolização OptiSphere seguindo os passos seguintes:1. Introduza o cateter de aplicação no vaso-alvo seguindo técnicas padrão.

Posicione a ponta do cateter o mais perto possível do local de tratamento, para evitar a oclusão acidental de vasos normais.

2. Encaixe uma torneira de passagem de 3 vias Luer-Lock na extremidade posterior ou no conetor do cateter de aplicação. Encaixe uma seringa para injeção de 1 ml na extremidade fêmea da torneira de passagem de 3 vias. Irrigue o sistema e assegure-se de que o ar é purgado.Nota: Caso observe agregados de esferas evidentes, agite a seringa antes de utilizar.

3. Remova qualquer excesso de ar da seringa OptiSphere. Faça corresponder o volume total na seringa pré-enchida a um volume aproximadamente equivalente de agente de contraste não diluído, o que resultará numa solução com 50% de agente de contraste e 50% de soro fisiológico/esferas.

4. Inverta suavemente a seringa várias vezes até as esferas ficarem uniformemente suspensas na solução.

5. Encaixe a seringa OptiSphere de 20 ml na porta restante da torneira de passagem de 3 vias Luer-Lock.

6. Assegure-se de que a porta da torneira de passagem ligada ao cateter de aplicação está fechada e depois aspire lentamente a solução para dentro da seringa para injeção de 1 ml, minimizando assim a potencial introdução de ar.Nota: Assegure-se de que todo o ar é purgado do sistema antes da injeção.

7. Injete a solução na seringa para injeção de 1 ml sob fluoroscopia, utilizando um método de injeção lento e pulsátil e observando em simultâneo a taxa de fluxo de agente de contraste.

8. Se não houver nenhum efeito na taxa de fluxo de agente de contraste, repita o processo de aplicação com injeções adicionais da solução.

9. Após a conclusão do procedimento de embolização, remova o cateter de aplicação mantendo em simultâneo uma aspiração suave, para não desalojar as esferas de embolização OptiSphere que permanecem no interior do lúmen do cateter.

10. Elimine o produto seguindo procedimentos hospitalares padrão.

CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTONão há condições especiais para conservação ou manuseamento.

GARANTIA LIMITADAA Vascular Solutions LLC garante que as esferas de embolização OptiSphere estão livres de defeitos de fabrico e materiais dentro do prazo de validade indicado. A responsabilidade no âmbito desta garantia é limitada a reembolso ou substituição de qualquer produto que tenha sido avaliado pela Vascular Solutions LLC como defeituoso quanto ao fabrico ou aos materiais. A Vascular Solutions LLC não será responsável por quaisquer danos acidentais, especiais ou consequenciais decorrentes da utilização das esferas de embolização OptiSphere. Os danos provocados nos produtos através de utilização indevida, alteração, conservação incorreta ou manuseamento incorreto anularão esta garantia limitada.

Nenhum funcionário, agente ou distribuidor da Vascular Solutions LLC tem qualquer autoridade para alterar ou rever esta garantia limitada a qualquer respeito. Qualquer tal suposta alteração ou revisão será inaplicável em relação à Vascular Solutions LLC.ESTA GARANTIA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM OU QUALQUER OUTRA OBRIGAÇÃO DA VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTES E MARCAS COMERCIAISPoderá estar abrangido por uma ou mais patentes internacionais ou dos EUA.Consulte: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere é uma marca comercial da Teleflex Innovations S.à.r.l., da Vascular Solutions LLC ou da Teleflex Medical, sendo cada uma parte da Teleflex Incorporated.

Sfere de embolizare OptiSphere™

Instrucțiuni de utilizarePRECAUȚIUNE PENTRU SUALegea federală limitează comercializarea acestui dispozitiv la situațiile când acesta este vândut de către sau la indicația unui medic.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUISferele de embolizare OptiSphere constau în sfere biodegradabile de gelatină, preumplute și furnizate într-o seringă sterilă de 20 ml. OptiSphere sunt furnizate ca sfere de 1 ml sau 2 ml în suspensie salină, cu un volum total al suspensiei de aproximativ 6 ml.La un model animal, degradarea sferelor a fost observată începând de la 4 săptămâni; până la 12 săptămâni, majoritatea sferelor au fost resorbite în totalitate. Majoritatea vaselor tratate nu au prezentat semne de recanalizare la 12 săptămâni, atât pentru sferele de embolizare OptiSphere cât și pentru produsul comparator de control nedegradabil, disponibil comercial, pe baza examinărilor fluoroscopice și histologice la un model animal.Sferele de embolizare OptiSphere nu sunt radioopace. Monitorizați procedura prin fluoroscopie, prin adăugarea cantității adecvate de substanță de contrast în vederea facilitării suspensiei și administrării sferelor.

Sferele de embolizare OptiSphere sunt fabricate utilizând un sistem de emulsionare și formând legături încrucișate cu glutaraldehida.Sferele de embolizare OptiSphere au fost sterilizate utilizând radiații gamma.

SPECIFICAȚIISferele de embolizare OptiSphere sunt disponibile în cinci mărimi, diferențiate de o culoare specifică a etichetei și a pistonului seringii, așa cum este indicat în tabelul de mai jos:


Mărimea sferei

Volumul de umplere

Numărul modelului

Culoarea etichetei

Diametrul interior minim al cateterului


Galben 0,020 inchi2 ml OSL213-INT


Albastru 0,020 inchi2 ml OSL235-INT


Roșu 0,023 inchi2 ml OSL257-INT


Argintiu 0,027 inchi2 ml OSL268-INT

700-1000 μm1 ml OSL171-INT

Verde 0,038 inchi2 ml OSL271-INT

INDICAȚIISferele de embolizare OptiSphere sunt destinate utilizării în embolizarea tumorilor hipervasculare.

CONTRAINDICAȚII • Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la produsele porcine• Utilizare în vascularizația coronariană și intracerebrală• În vascularizația pulmonară• Pacienții intoleranți la proceduri de ocluzie vasculară• Anatomie vasculară sau debit sangvin care împiedică plasarea corectă a

cateterului sau a injecției embolice• Prezența sau suspiciunea de vasospasm• Prezența sau declanșarea probabilă a hemoragiei• Prezența bolii ateromatoase severe• Artere vascularizante prea înguste pentru a accepta dispozitivul selectat• Prezența de căi vasculare colaterale cu potențialul de a periclita teritoriile

normale în timpul embolizării• Șunturi sau fistule arteriovenoase cu debit ridicat cu diametrul lumenului mai

mare decât mărimea selecționată a dispozitivului• Rezistență vasculară în periferia arterelor vascularizante care împiedică

trecerea dispozitivului în leziune

AVERTISMENTE Sferele de embolizare OptiSphere sunt furnizate sterile, pentru o singură utilizare. Reutilizarea unui dispozitiv de unică folosință creează un potențial risc de infecții pentru pacient sau utilizator și poate compromite funcționalitatea dispozitivului, ceea ce poate duce la boală sau la vătămarea gravă a pacientului.Sferele de embolizare OptiSphere nu trebuie utilizate în prezența unei infecții. Materialele bazate pe gelatină pot servi ca mediu de cultură pentru infecție și formarea abceselor și au fost raportate a potența creșterea bacteriană.

PRECAUȚII Nu utilizați sferele de embolizare OptiSphere dacă ambalajul este deteriorat. Un ambalaj deteriorat poate indica o compromitere a sterilității sau deteriorarea dispozitivului.Inspectați dispozitivul pentru eventuale deteriorări înaintea utilizării. Utilizarea unui dispozitiv deteriorat poate duce la vătămare.Înaintea administrării sferelor de embolizare OptiSphere, confirmați faptul că, diametrul intern al cateterului de administrare selectat (nu este inclus) respectă diametrul minim necesar pentru mărimea selectată a sferei. Utilizarea unui cateter de administrare care nu respectă cerințele privind diametrul intern minim necesar poate preveni administrarea sau cauza vătămarea.Înaintea administrării sferelor de embolizare OptiSphere, confirmați amplasarea cateterului în locația dorită. Neconfirmarea amplasării corespunzătoare a cateterului poate determina embolizarea în afara locației țintă.Sferele de embolizare OptiSphere sunt disponibile într-o gamă de mărimi și trebuie avut grijă să se aleagă mărimea corespunzătoare pentru locul prevăzut a fi tratat. Selectarea necorespunzătoare a mărimii poate duce la vătămare.

În cazul în care cateterul de administrare devine obstruat sau este întâlnită rezistență semnificativă în timpul injecției, nu încercați să spălați cateterul cu presiune excesivă, întrucât se poate produce embolizarea în afara locației țintă.

REACȚII ADVERSEReacțiile adverse posibile care pot fi asociate cu sferele de embolizare OptiSphere includ, dar nu se limitează la următoarele:• Abces• Reacție alergică/anafilaxie• Ocluzie a patului capilar și distrugerea/necroza țesutului• Încapsularea lichidului• Reacții de corp străin• Hematom• Hemoragie• Infecție• Inflamație• Ischemie în locuri nedorite• Embolizare în afara locației țintă• Durere• Sindrom postembolizare• Embolie pulmonară• Serom• Hipertensiune arterială tranzitorie• Vasospasm• Ruptura vasului sau a leziunii

PROCEDURĂ CLINICĂSferele de embolizare OptiSphere trebuie utilizate de către medici instruiți cu privire la procedurile pentru care dispozitivul este destinat. Tehnicile și procedurile descrise nu reprezintă TOATE protocoalele medical acceptabile, nici nu sunt destinate drept substituent al experienței și raționamentului medicului în tratarea oricărui pacient individual. Înaintea stabilirii unui plan specific de tratament trebuie luate în considerare toate datele disponibile, inclusiv semnele și simptomele pacientului și alte rezultate ale testelor diagnostice.

Ambalajul conține:• O (1) seringă preumplută de 20 ml, ambalată într-o tavă cu folie detașabilă.

Fiecare seringă conține una din următoarele:

• Aproximativ 1 ml de sfere de embolizare OptiSphere în 5 ml de suspensie salină sterilă injectabilă

• Aproximativ 2 ml de sfere de embolizare OptiSphere în 4 ml de suspensie salină sterilă injectabilă

Alte articole necesare, dar care nu sunt furnizate:• Sistem de cateter de administrare cu un diametru intern minim precum este

specificat în tabelul de mai sus.• Seringă de 1 ml• Robinet cu 3 căi tip luer-lock• Substanță de contrast

PREGĂTIRI ÎN VEDEREA UTILIZĂRIIÎnaintea utilizării, inspectați cu atenție ambalajul sferelor de embolizare OptiSphere și componentele pentru eventuale deteriorări.Utilizând o tehnică sterilă, scoateți sferele de embolizare OptiSphere din ambalaj și transferați-le pe câmpul steril.

PROCEDURA DE APLICAREAplicați sferele de embolizare OptiSphere conform următorilor pași:1. Introduceți cateterul de administrare în vasul țintă, conform tehnicilor

standard. Poziționați vârful cateterului cât de aproape posibil de zona de tratament, pentru a evita ocluzia inadvertentă a vaselor normale.

2. Atașați un robinet cu 3 căi tip luer-lock la capătul posterior sau amboul cateterului de administrare. Atașați o seringă de 1 ml la capătul „mamă“ al robinetului cu 3 căi. Spălați sistemul și asigurați-vă că aerul este eliminat.Observație: Dacă sunt clar vizibile agregate de sfere, agitați seringa înaintea utilizării.

3. Îndepărtați orice surplus de aer din seringa OptiSphere. Egalați volumul total din seringa preumplută cu un volum aproximativ echivalent de substanță de contrast nediluată, ceea ce va rezulta în 50% substanță de contrast și 50% soluție salină/sfere.


1. Răsturnați cu grijă seringa de mai multe ori până când sferele sunt suspendate în mod uniform în soluție.

2. Atașați seringa OptiSphere de 20 ml la portul rămas al robinetului cu 3 căi tip luer-lock.

3. Asigurați-vă că portul robinetului conectat la cateterul de administrare este închis și apoi trageți încet soluția în seringa de 1 ml, pentru a reduce la minimum posibilitatea introducerii de aer. Observație: Înaintea injecției, asigurați-vă că tot aerul este eliminat din sistem.

4. Injectați soluția din seringa de 1 ml sub ghidaj fluoroscopic, utilizând o metodă de injectare lentă, pulsatilă, în timp ce observați debitul substanței de contrast.

5. Dacă nu există niciun efect asupra debitului substanței de constrast, repetați procesul de administrare cu injecții suplimentare de soluție.

6. Înaintea finalizării procedurii de embolizare, înlăturați cateterul de administrare menținând o aspirație blândă, pentru a preveni desprinderea sferelor de embolizare OptiSphere rămase în lumenul cateterului.

7. Eliminați produsul urmând procedurile standard ale spitalului.

DEPOZITARE ȘI MANIPULARENu necesită condiții speciale de depozitare și manipulare.

GARANȚIE LIMITATĂVascular Solutions LLC garantează că sferele de embolizare OptiSphere sunt lipsite de defecte de manoperă și materiale anterior datei de expirare menționate. Obligația în baza prezentei garanții este limitată la rambursarea sau înlocuirea oricărui produs considerat de Vascular Solutions LLC ca fiind defect din punct de vedere al manoperei sau materialelor. Vascular Solutions LLC nu va fi responsabil pentru niciun fel de daune accidentale, speciale sau pe cale de consecință rezultate din utilizarea sferelor de embolizare OptiSphere. Deteriorarea produsului din cauza utilizării necorespunzătoare, modificărilor, depozitării necorespunzătoare sau manipulării necorespunzătoare va anula prezenta garanție limitată.Niciun angajat, agent sau distribuitor al Vascular Solutions LLC nu are autoritatea de a modifica sau amenda prezenta garanție limitată în niciun fel. Orice presupusă modificare sau presupus amendament nu are caracter aplicabil împotriva Vascular Solutions LLCPREZENTA GARANȚIE ÎNLOCUIEȘTE ÎN MOD EXPLICIT ORICE ALTE GARANȚII EXPLICITE SAU IMPLICITE, INCLUSIV ORICE GARANȚIE DE VANDABILITATE SAU ADECVARE PENTRU UN SCOP ANUME SAU ORICE ALTĂ OBLIGAȚIE A VASCULAR SOLUTIONS LLC.

BREVETE ȘI MĂRCI ÎNREGISTRATEPot fi acoperite de unul sau mai multe patente SUA sau internaționale.Vezi: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere este o marcă înregistrată a Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC sau Teleflex Medical, fiecare făcând parte din Teleflex Incorporated.

Esferas de embolización OptiSphere™

Instrucciones de usoAVISO PARA EE. UU.La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLas esferas de embolización OptiSphere son esferas de gelatina biodegradable precargadas y suministrados en una jeringa de 20 ml estéril. El producto OptiSphere se suministra en forma de esferas de 1 ml o 2 ml suspendidas en solución salina, con un volumen de suspensión total de aproximadamente 6 ml.En un modelo animal, se observó que la degradación de las esferas comenzaba a las 4 semanas; a las 12 semanas, la mayoría de las esferas se había reabsorbido por completo. La mayoría de los vasos tratados no mostraron signos de recanalización a las 12 semanas, tanto en el caso de las esferas de embolización OptiSphere como en el del producto comercial no degradable de control comparativo, sobre la base de los exámenes radioscópicos e histológicos realizados en un modelo animal.Las esferas de embolización OptiSphere no son radiopacas. Siga el procedimiento mediante visualización endoscópica, añadiendo la cantidad adecuada de contraste para facilitar la suspensión y la administración de las esferas.

Las esferas de embolización OptiSphere se fabrican utilizando un sistema de emulsión y están entrelazadas con glutaraldehído.Las esferas de embolización OptiSphere se han esterilizado con radiación gamma.

ESPECIFICACIONESLas esferas de embolización OptiSphere se comercializan en cinco tamaños, diferenciados por un color específico de la etiqueta y del émbolo de la jeringa, como se indica en la tabla siguiente:

Tamaño de la esfera

Volumen de llenado

Número de modelo

Color de la etiqueta

DI mínimo del catéter


Amarillo 0,020 pulgadas2 ml OSL213-INT


Azul 0,020 pulgadas2 ml OSL235-INT


Rojo 0,023 pulgadas2 ml OSL257-INT


Plateada 0,027 pulgadas2 ml OSL268-INT

700-1000 μm1 ml OSL171-INT

Verde 0,038 pulgadas2 ml OSL271-INT

INDICACIONESLas esferas de embolización OptiSphere están indicadas para la embolización de tumores hipervasculares.

CONTRAINDICACIONES • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos porcinos• Uso en las vasculaturas coronaria e intracerebral• En la vasculatura pulmonar• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular• Configuración anatómica vascular o flujo sanguíneo que impidan la

colocación correcta del catéter o la inyección embólica• Presencia o sospecha de vasoespasmo• Presencia o probabilidad de comienzo de hemorragia• Presencia de enfermedad ateromatosa grave• Arterias nutricias demasiado pequeñas para acomodar el dispositivo

seleccionado• Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro los

territorios normales durante la embolización• Comunicaciones o fístulas arteriovenosas de alto flujo con diámetro luminal

superior al tamaño seleccionado del dispositivo• Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias que impida el paso del

dispositivo al interior de la lesión

ADVERTENCIAS Las esferas de embolización OptiSphere se suministran estériles para un solo uso únicamente. La reutilización de dispositivos de un solo uso crea un riesgo potencial de infecciones en el paciente o el usuario, y puede comprometer la funcionalidad del dispositivo, lo que podría causar enfermedades o lesiones graves en el paciente.Las esferas de embolización OptiSphere no deben utilizarse en presencia de infección. Los materiales a base de gelatina pueden servir como nidos de infección


y de formación de abscesos, y se ha documentado que potencian la proliferación bacteriana.

PRECAUCIONES No utilice las esferas de embolización OptiSphere si el envase está dañado. Si el envase está dañado, el dispositivo puede haber perdido la esterilidad o haber resultado dañado.Inspeccione el dispositivo para comprobar si presenta daños antes de utilizarlo. El uso de dispositivos dañados podría provocar lesiones.Antes de administrar las esferas de embolización OptiSphere, confirme que el catéter de administración seleccionado (no incluido) tiene el diámetro interior requerido mínimo para el tamaño de esfera seleccionado. El uso de catéteres de administración que no cumplan los requisitos de diámetro interior mínimo puede impedir la administración o provocar lesiones.Antes de administrar las esferas de embolización OptiSphere, confirme que el catéter está en el lugar deseado. Si no se confirma la colocación adecuada del catéter puede producirse una embolización en lugares no deseados.Las esferas de embolización OptiSphere se comercializan en diferentes tamaños y debe tenerse cuidado para elegir el tamaño adecuado para el lugar que se desee tratar. La selección de un tamaño inadecuado puede provocar lesiones.Si el catéter de administración se obstruye o si se encuentra una resistencia considerable durante la inyección, no intente lavar el catéter con demasiada presión, ya que puede producirse una embolización en lugares no deseados.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos posibles que pueden asociarse a las esferas de embolización OptiSphere incluyen, entre otros, los siguientes:• Absceso• Reacción alérgica/anafilaxia• Oclusión del lecho capilar y necrosis/daños en los tejidos• Reacciones a cuerpos extraños• Encapsulación de líquidos• Hematoma• Hemorragia• Infección• Inflamación• Isquemia en una ubicación no deseable• Embolización en un sitio que no era el objetivo• Dolor• Síndrome poshospitalización• Embolia pulmonar• Seroma • Hipertensión transitoria• Vasospasmo• Ruptura de vasos o lesiones

PROCEDIMIENTO CLÍNICOLas esferas de embolización OptiSphere deberán utilizarlas médicos formados en los procedimientos para los que está indicado el dispositivo. Las técnicas y los procedimientos descritos no representan a TODOS los protocolos estandarizados médicamente, ni están pensados para sustituir a la experiencia y al criterio del médico a la hora de tratar a cualquier paciente en concreto. Antes de determinar un plan de tratamiento específico deberán considerarse todos los datos disponibles, incluidos los signos y síntomas y los resultados de otras pruebas diagnósticas del paciente.

El envase contiene:• Una (1) jeringa precargada de 20 ml, envasada en una bandeja de apertura

pelable. Cada jeringa contiene:

• aproximadamente 1 ml de esferas de embolización OptiSphere suspendidas en 5 ml de solución salina estéril para inyección; o

• aproximadamente 2 ml de esferas de embolización OptiSphere suspendidas en 4 ml de solución salina estéril para inyección

Otros elementos requeridos pero no suministrados:• Sistema del catéter de administración con el diámetro interior mínimo

especificado en la tabla anterior.• Jeringa de inyección de 1 ml• Llave de paso de 3 vías Luer-Lock• Medios de contraste

PREPARACIÓN PARA EL USOAntes del uso, inspeccione bien el envase y los componentes de las esferas de embolización OptiSphere para comprobar si presentan daños.Utilizando una técnica estéril, extraiga las esferas de embolización OptiSphere de su envase y póngalas en el campo estéril.

PROCEDIMIENTO DE ADMINISTRACIÓNAdministre las esferas de embolización OptiSphere siguiendo los pasos siguientes:1. Introduzca el catéter de administración en el vaso diana utilizando las

técnicas habituales. Coloque la punta del catéter lo más cerca posible del lugar del tratamiento para evitar la oclusión accidental de vasos normales.

2. Acople una llave de paso de 3 vías Luer-Lock al extremo trasero o al conector del catéter de administración. Acople una jeringa de inyección de 1 ml a un extremo hembra de la llave de paso de 3 vías. Lave el sistema y asegúrese de que se haya expulsado el aire.Nota: Agite la jeringa antes del uso si hay agregados de esferas claramente visibles.

3. Expulse el exceso de aire que pueda haber en la jeringa de OptiSphere. Haga coincidir el volumen total contenido en la jeringa precargada con un volumen aproximadamente equivalente de contraste no diluido, lo que dará una solución de un 50 % de contraste y 50 % de solución salina/esferas.

4. Invierta suavemente la jeringa varias veces hasta que las microesferas queden suspendidas uniformemente en la solución.

5. Acople la jeringa OptiSphere de 20 ml al conector restante de la llave de paso de 3 vías Luer-Lock.

6. Asegúrese de que el conector de la llave de paso conectado al catéter de administración esté cerrado y, a continuación, aspire la solución al interior de la jeringa de inyección de 1 ml lentamente para reducir al mínimo la posibilidad de que entre aire.Nota: Asegúrese de que se haya expulsado todo el aire del sistema antes de la inyección.

7. Inyecte la solución en la jeringa de inyección de 1 ml bajo visualización fluoroscópica y utilizando un método de inyección lenta pulsátil mientras observa el caudal del contraste.

8. Si no hay ningún efecto en el caudal del contraste, repita el proceso de administración con inyecciones adicionales de la solución.

9. Tras finalizar el procedimiento de embolización, retire el catéter de administración mientras mantiene una ligera aspiración de manera que las esferas de embolización OptiSphere restantes no resulten expulsadas del interior de la luz del catéter.

10. Deseche el producto siguiendo los procedimientos habituales del hospital.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNNo hay condiciones especiales de almacenamiento o manipulación.

GARANTÍA LIMITADAVascular Solutions LLC garantiza que las esferas de embolización OptiSphere estarán libres de defectos en la fabricación y en los materiales antes de la fecha de caducidad indicada. Conforme a esta garantía, la responsabilidad se limita al reembolso o la sustitución de los productos que Vascular Solutions LLC, considere que tengan defectos en la fabricación o en los materiales. Vascular Solutions LLC, no se hará responsable de ningún daño incidental, especial o consecuente derivado del uso de las esferas de embolización OptiSphere. Los daños producidos en el producto por el uso incorrecto, la alteración, el almacenamiento inadecuado o la manipulación inadecuada anularán esta garantía limitada.Ningún empleado, agente o distribuidor de Vascular Solutions LLC, tiene autoridad para alterar o modificar ningún aspecto de esta garantía limitada. Vascular Solutions LLC, no podrá ser hecha responsable del cumplimiento de garantías supuestamente alteradas o modificadas.ESTA GARANTÍA SUSTITUYE EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, CUALESQUIERA GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR, O CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN DE VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENTES Y MARCAS COMERCIALESEste producto puede estar cubierto por una o más de patentes estadounidenses o internacionales.Consulte: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere es una marca comercial de Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC o Teleflex Medical; cada una es parte de Teleflex Incorporated.


OptiSphere™ emboliseringssfärer

BruksanvisningFÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD I USAEnligt federal lagstiftning i USA får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

PRODUKTBESKRIVNINGOptiSphere emboliseringssfärer består av biologiskt nedbrytbara gelatinsfärer i en förfylld steril 20 ml-spruta. OptiSphere tillhandahålls antingen som 1 ml- eller 2 ml av sfärer suspenderade i koksaltlösning, i en total suspensionsvolym på cirka 6 ml.Nedbrytning av sfärerna observerades med start efter fyra veckor i en djurmodell. Efter 12 veckor hade de flesta sfärerna resorberats helt. Flertalet av de behandlade kärlen visade inga tecken på återkanalisering vid 12 veckor för både OptiSphere emboliseringssfärer och den komparativa, kommersiellt tillgängliga, icke-nedbrytbara kontrollprodukten, baserat på fluoroskopiska och histologiska undersökningar i en djurmodell.OptiSphere emboliseringssfärer är inte röntgentäta. Övervaka ingreppet under fluoroskopi genom att tillsätta en lämplig mängd kontrastmedel för att underlätta suspension och införing av sfärerna.

OptiSphere emboliseringssfärer tillverkas i ett emulsionssystem och korsbinder med glutaraldehyd.OptiSphere emboliseringssfärer är steriliserade med gammastrålning.

SPECIFIKATIONEROptiSphere emboliseringssfärer finns tillgängliga i fem storlekar, som utmärks av en särskild etikett och sprutkolvsfärg, såsom anges i tabellen nedan:

Sfärstorlek Fyllningsvolym Modellnummer Etikettfärg Minsta innerdiameter

på kateter


Gul 0,020 tum2 ml OSL213-INT


Blå 0,020 tum2 ml OSL235-INT


Röd 0,023 tum2 ml OSL257-INT


Silver 0,027 tum2 ml OSL268-INT

700–1 000 μm1 ml OSL171-INT

Grön 0,038 tum2 ml OSL271-INT

INDIKATIONEROptiSphere emboliseringssfärer är avsedda att användas vid embolisering av hypervaskulära tumörer.

KONTRAINDIKATIONER • Patienter med känd överkänslighet mot svinbaserade produkter• Koronar och intracerebral-vaskulär användning• I lungkärlen• Patienter med intolerans mot kärlocklusionsingrepp• Kärlanatomi eller blodflöde som omöjliggör korrekt kateterplacering eller

injektion vid emboli

• Förekomst eller misstanke om kärlkramp• Förekomst av eller sannolik begynnande blödning• Förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom• Tillförande artärer (feeders) är för små för att acceptera den valda

anordningen• Förekomst av kollateraler som skulle kunna äventyra frisk vävnad vid

embolisering• Arteriovenösa shuntar med högt flöde eller fistel med en lumendiameter som

är större än den valda anordningen• Vaskulärt motstånd perifert om de tillförande artärerna, som inte tillåter att

anordningen förs in i lesionen.

VARNINGAR OptiSphere emboliseringssfärer tillhandahålls sterila och är avsedda endast för engångsbruk. Återanvändning av anordningar för engångsbruk utsätter patienten eller användaren för infektionsrisk och kan påverka anordningens funktion, vilket kan leda till sjukdom eller allvarlig patientskada.OptiSphere emboliseringssfärer ska inte användas om det förekommer infektion. Gelatinbaserade material kan fungera som ett nidus för infektion och abscessbildning och har rapporterats främja bakterietillväxt.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Använd inte OptiSphere emboliseringssfärer om förpackningen är skadad. En skadad förpackning kan indikera att steriliteten är bruten eller att anordningen har skadats.Undersök anordningen för att utesluta skador innan den används. Användning av en skadad anordning kan resultera i personskada.Före införing av OptiSphere emboliseringssfärer ska man bekräfta att den valda införingskatetern (medföljer ej) uppfyller den minsta innerdiametern som krävs för den valda sfärstorleken. Användning av en införingskateter som inte uppfyller den minsta innerdiametern som krävs, kan förhindra införing och medföra personskada.Före införing av OptiSphere emboliseringssfärer ska man bekräfta att katetern befinner sig på önskad plats. Underlåtenhet att bekräfta lämplig placering av katetern kan resultera i embolisering av icke-mål.OptiSphere emboliseringssfärer finns tillgängliga i flera olika storlekar och försiktighet ska iakttas vid val av lämplig storlek och plats för behandlingen. Felaktigt val av storlek kan medföra personskada.Om införingskatetern hindras eller om signifikant motstånd påträffas under injektion, ska man inte försöka spola katetern med för mycket tryck eftersom embolisering av icke-mål kan inträffa.

BIVERKNINGARPotentiella bilverkningar som kan förknippas med OptiSphere emboliseringssfärer inkluderar, men begränsas inte till, nedanstående:• Abscess• Allergisk reaktion/anafylaxi• Kapillärbäddsocklusion och vävnadsskada/-nekros• Vätskeinkapsling• Främmandekroppsreaktion• Hematom• Blödning• Infektion• Inflammation• Ischemi på oönskad plats• Embolisering av icke-mål• Smärta• Postemboliseringssyndrom• Lungemboli• Serom• Övergående hypertonic• Vasospasm• Kärlruptur/ruptur av lesion

KLINISKT INGREPPOptiSphere emboliseringssfärer ska användas av läkare som utbildats i de ingrepp för vilka anordningen är avsedd. Teknikerna och ingreppen som beskrivs representerar inte ALLA medicinskt godtagbara protokoll. De är inte heller avsedda att ersätta en läkares erfarenhet och bedömning vid behandling av en specifik patient. Alla tillgängliga data, inklusive patientens tecken och symtom och andra diagnostiska testresultat, ska övervägas innan man bestämmer en specifik behandlingsplan.


Förpackningen innehåller:• En (1) förfylld 20 ml-spruta, förpackad i en peel-away-bricka. Varje spruta

innehåller ett av följande:

• Cirka 1 ml OptiSphere emboliseringssfärer suspenderade i 5 ml steril koksaltlösning för injektion

• Cirka 2 ml OptiSphere emboliseringssfärer suspenderade i 4 ml steril koksaltlösning för injektion

Andra föremål som krävs, men inte medföljer:• Införingskatetersystem med en minsta innerdiameter enligt specifikation i

ovanstående tabell.• 1 ml-injektionsspruta.• Trevägskran med luer-lock.• Kontrastmedel.

FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNINGFöre användning ska man noggrant undersöka förpackningen till OptiSphere emboliseringssfärer och dess komponenter för att utesluta skada.Ta ut OptiSphere emboliseringssfärer ur dess förpackning med sterilteknik och överför dem till det sterila området.

UTPLACERINGSPROCEDURUtplacera OptiSphere emboliseringssfärer enligt nedanstående steg:1. För in införingskatetern i målkärlet enligt standardtekniker. Positionera

kateterspetsen så nära behandlingsplatsen som möjligt för att motverka oavsiktlig ocklusion av normala kärl.

2. Anslut trevägskranen med luer-lock till införingskateterns bakre ände eller fattning. Anslut en 1 ml-injektionsspruta till trevägskranens honände. Spola systemet och säkerställ att enheten töms på luft.Obs! Skaka sprutan före användning vid tydligt synliga sfäraggregat.

3. Avlägsna eventuellt överskott av luft från OptiSphere-sprutan. Matcha den totala volymen i den förfyllda sprutan med en ungefärlig likvärdig volym av outspätt kontrastmedel, som resulterar i en 50 % kontrast- och 50 % koksalts-/sfärlösning.

4. Vänd försiktigt sprutan flera gånger tills sfärerna är jämnt suspenderade i lösningen.

5. Anslut OptiSphere 20 ml-sprutan till den återstående porten på trevägskranen med luer-lock.

6. Säkerställ att kranens port som är ansluten till införingskatetern är stängd och dra långsamt upp lösningen i 1 ml-injektionssprutan för att minimera att luft introduceras.Obs! Säkerställ att systemet töms på all luft före injektion.

7. Injicera lösningen i 1 ml-injektionssprutan under fluoroskopi med en långsam, pulserande injektionsmetod medan du observerar kontrastmedlets flödeshastighet.

8. Om det inte blir någon verkan på kontrastmedlets flödeshastighet ska du upprepa införingsförfarandet med ytterligare injektioner med lösningen.

9. Efter slutförande av emboliseringsförfarandet, avlägsna införingskatetern samtidigt som du bibehåller ett milt sug så att de OptiSphere emboliseringssfärer som är kvar i kateterlumen inte rubbas.

10. Kassera produkten enligt standardrutiner på sjukhuset

FÖRVARING OCH HANTERINGInga särskilda förvarings- eller hanteringsförhållanden.

BEGRÄNSAD GARANTIVascular Solutions LLC garanterar att OptiSphere emboliseringssfärer är fria från brister i utförande och material fram till angivet utgångsdatum. Ansvar under denna garanti är begränsat till återbetalning eller ersättning av en produkt, som Vascular Solutions LLC har funnit brista i utförande eller material. Vascular Solutions LLC ska inte ansvara för några oförutsedda, särskilda eller sekundära skador som kan uppstå vid användning av OptiSphere emboliseringssfärer. Skador på produkten på grund av felanvändning, ändring, felaktig förvaring eller felaktig hantering ogiltiggör denna begränsade garanti.Ingen anställd, agent eller distributör för Vascular Solutions LLC har auktoriteten att ändra eller göra tillägg i denna begränsande garanti i något avseende. Alla påstådda ändringar eller tillägg kan inte göras gällande mot Vascular Solutions LLC.DENNA GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL ELLER NÅGON ANNAN SKYLDIGHET AV VASCULAR SOLUTIONS LLC.

PATENT OCH VARUMÄRKENKan omfattas av ett eller flera amerikanska eller internationella patent.Se: www.teleflex.com/patents-intvOptiSphere är ett varumärke som tillhör Teleflex Innovations S.à.r.l., Vascular Solutions LLC, eller Teleflex Medical, var och en del av Teleflex Incorporated.


International Symbols Glossary

Phone Number Fax Number

International Symbols Glossary

Phone number Fax number

Glosář mezinárodních symbolů

Telefon Fax

International symbolforklaring

Telefonnummer Faxnummer

Verklaring van internationale symbolen

Telefoonnummer Faxnummer

Glossaire des symboles internationaux

Numéro de téléphone

Numéro de fax

Internationales Symbolverzeichnis


Γλωσσάρι διεθνών συμβόλων

Αριθμός τηλεφώνου

Αριθμός φαξ

Nemzetközi szimbólumok gyűjteménye

Telefonszám Faxszám

Glossario dei simboli internazionali

Numero di telefono Numero di fax

Słowniczek symboli międzynarodowych

Numer telefonu Numer faksu

Glossário de símbolos internacionais

Número de telefone

Número de fax

Glosar de simboluri internaționale

Număr de telefon Număr de fax

Glosario de símbolos internacionales

Número de teléfono

Número de fax

Ordlista internationella symboler



Content Glossary

Content Glossary OptiSphere Embolization Spheres

Glosář obsahu Embolizační kuličky OptiSphere

Ordforklaring OptiSphere emboliseringskugler

Inhoudelijke woordenlijst OptiSphere-embolisatiebolletjes

Glossaire du contenu Sphères d’embolisation OptiSphere

Inhaltsglossar OptiSphere sphärische Embolisationspartikel

Γλωσσάρι περιεχομένων Σφαιρίδια εμβολισμού OptiSphere

Szakkifejezések gyűjteménye OptiSphere embolizációs gömbök

Glossario del contenuto Sfere embolizzanti OptiSphere

Słowniczek zawartości Kulki do embolizacji OptiSphere

Glossário de conteúdos Esferas de embolização OptiSphere

Glosar de termeni Sfere de embolizare OptiSphere

Glosario del contenido Esferas de embolización OptiSphere

Ordlista innehåll OptiSphere emboliseringssfärer

OptiSphere OptiSphere™ Embolization Spheres

Documents

Transcript of OptiSphere OptiSphere™ Embolization Spheres