OPTIMIZACION LABORATORIO marthaisabellopezruiz

8/3/2019 OPTIMIZACION LABORATORIO marthaisabellopezruiz

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OPTIMIZACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ANALTICAEN EL LABORATORIO DE ANLISIS DE AGUAS

DE LA CARDER

MARTHA ISABEL LPEZ RUIZ

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIAFACULTAD DE INGENIERA Y ARQUITECTURA

CARRERA DE INGENIERA QUMICAManizales

2003


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OPTIMIZACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ANALTICAEN EL LABORATORIO DE ANLISIS DE AGUAS

DE LA CARDER

MARTHA ISABEL LPEZ RUIZ

Cdigo 396034Lnea de profundizacin en Ingeniera Ambiental

Modalidad Pasanta

DirectoraADELA LONDOO CARVAJAL

Ingeniera Qumica

Director AD-HOCABELINO ARIAS CORTES

Ingeniero Sanitario

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIADEPARTAMENTO DE INGENIERA QUMICA

PROGRAMA DE INGENIERA QUMICAMANIZALES

2003


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A mi madre Martha Ruiz y hermana Lorena

A mi abuelos maternos, Roberto Ruiz y Flor Arias


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AGRADECIMIENTOS

Iniciar algo y terminarlo es de los retos mas grandes que se presenta en la vida, y

es por aquellas personas que siempre estn ah para ayudarte, apoyarte yalentarte, que uno logra un objetivo tan grande como el de finalizar una carrerauniversitaria.

Agradezco a todas las personas que creyeron en m y me acompaaron a lo largode la carrera, en especial:

A William Martinez, por el empuje al principio.

Al Doctor Asdrbal por haber compartido su experiencia y su tiempo; y lo masimportante, brindarme su amistad.

A mis directores de tesis Adela Londoo Carvajal y Abelino Arias Corts , quienessu orientacin no solo se limit a este trabajo, sino tambin a temas de la vidaprofesional y de la vida misma.

A las personas de la Corporacin que me prestaron su colaboracinincondicionalmente; en especial a Rubn Daro, Victoria , Lina, Claudia y Jorge.

A mis amigos, Juan Carlos Cuervo, Indira Marcela Giraldo, Andrs Solarte ,Angela Otlvaro, Catalina Cubides,, Luis Alpidio Garca, Mauricio Diaz (QEPD) yCarlos Andrs Correa, quienes se convirtieron en mi familia en Manizales, y con

su apoyo y compaa me recuerdan el verdadero sentido de la amistad. Ademsde permitirme crecer con ellos.


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CONTENIDO

PAG

INTRODUCCIN 11 RESUMEN 13 GLOSARIO 14

I. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DEL LABORATORIO CON 17RESPECTO AL SISTEMA DE CALIDAD

1. MARCO CONCEPTUAL 17

1.1. El Recurso Hdrico 17

1.2. La Institucionalidad Ambiental 19

1.2.1. LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL SINA 19

1.3. Normatividad 21

1.4. Acreditacin 22

1.5. Norma ISO/IEC 17025 23

1.5.1. CAMPO DE APLICACIN 24

1.5.2. REFERENCIAS NORMATIVAS 24

1.5.3. DEFINICIONES UTILIZADAS EN LA NORMA 24

1.5.4. REQUISITOS DE GESTIN 24

1.5.5. REQUISITOS TCNICOS 31

1.5.6. PRINCIPIOS 38

1.5.7. DOCUMENTACIN DEL SISTEMA 38


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2. METODOLOGA 40

2.1. Fase 1 4 4

2.2. Fase 2 43

3. DIAGNOSTICO 44

3.1. Estado de Avance de la Acreditacin. 44

3.2. Requisitos de Gestin 47

3.2.1. ORGANIZACIN 47

3.2.2. ORGANIZACIN OPERACIONAL DEL LABORATORIO 48

3.2.3. ASPECTOS A MEJORAR, CORREGIR O IMPLEMENTAR 48

3.2.4. SISTEMA DE CALIDAD 49

3.2.5. CONTROL DE DOCUMENTOS 50

3.2.6. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 50

3.2.7. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 50

3.2.8. SERVICIO A CLIENTES 51

3.2.9. QUEJAS 51

3.2.10. CONTROL DE LA NO CONFORMIDAD DE PRUEBAS 51

3.2.11. ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS 51

3.2.12. AUDITORAS INTERNAS 51

3.2.13. REVISIONES POR PARTE DE LA DIRECCIN 52

3.3. Requisitos Tcnicos 52

3.3.1. PERSONAL 52

3.3.2. UBICACIN (LOCALIZACIN) Y CONDICIONES AMBIENTALES 52

3.3.3. MTODOS DE PRUEBA Y CALIBRACIN 53

3.3.4. EQUIPO 55

3.3.5. TRAZABILIDAD DE MEDICIONES 55


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3.3.6. MUESTREO 56

3.3.7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS 57

DE PRUEBAS

3.3.8. REPORTE DE RESULTADOS 57

3.3.9. ASPECTOS GENERALES 57

II. AJUSTE DEL MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

A LA ISO 17025 Y VALIDACIN DE MTODOS 59

1. AJUSTE DEL MANUAL DE CALIDAD 59

1.1. Metodologa 60

1.1.1. DATOS PRIMARIOS 60

1.1.2. DATOS SECUNDARIOS 61

1.1.3. PROCESAMIENTO DE LA INFORMACIN 62

1.2. Intervencin en el Sistema de Calidad 63

2. VALIDACIN 64

2.1. Las Etapas de una Validacin 66

2.1.1. DOCUMENTACIN 66

2.1.2. MONTAJE DE LA METODOLOGA 68

2.1.3. MEDICIONES INICIALES O PREVALIDACION 68

2.1.4. DEFINICIN DEL INTERVALO DE TRABAJO 69

2.1.5. ENSAYOS REPETIDOS 70

2.1.6. ANLISIS ESTADSTICO DE LOS RESULTADOS 70

2.1.7. ELABORACIN Y PRESENTACIN DE DOCUMENTOS 73

III. PLANDE ACCIN 80

2. Plan de ingreso a una red de nter calibracin. 8 8


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PAG

CONCLUSIONES 90

RECOMENDACIONES 92

BIBLIOGRAFA 94

ANEXOS 98


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NDICE DE TABLAS

TABLA 1: ACREDITACIN VS CERTIFICACIN

TABLA 2: ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACINTABLA 3: PREVALIDACINTABLA 4: EJEMPLO DE MUESTRASTABLA 5: CONCENTRACIONES EXPERIMENTALES DE SST

OBTENIDOS DURANTE EL PROCESO DE VALIDACINTABLA 6: DESVIACIN ESTANDARTABLA 7: PARMETROS ESTADSTICOS OBTENIDOS

DEL PROCESO DE VALIDACIN


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INDICE DE ANEXOS

PAG

ANEXO A: Historia ISO 98

ANEXO B: Procedimiento de Acreditacin de los 101laboratorios del SINA

ANEXO C: Lista de chequeo, requisitos Norma ISO/IEC 17025 109

ANEXO D: Lista de chequeo complementaria para Diagnstico 126

ANEXO E: Organigrama CARDER 140

ANEXO F: Plano laboratorio de Anlisis de Aguas de la CARDER 142

ANEXO G: Manual de control de calidad 144

ANEXO H: Manual de calidad 150

ANEXO I: Muestreos para la calidad del agua segn la EPAy el CEPIS 19 5

ANEXO J: DEFINICIONES 24 2

ANEXO K: Protocolo estandarizacion de mtodos analticos 250

ANEXO L: Validacin de slidos suspendidos totales 262


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INTRODUCCIN

El Laboratorio de Anlisis de Aguas de la Corporacin Autnoma Regional deRisaralda (CARDER) pertenece al Sistema Nacional Ambiental (SINA), los datosgenerados por los laboratorios inscritos a dicho sistema son utilizados por elInstituto de Hidrologa, Meteorologa y estudios Ambientales (IDEAM).

El decreto 1600 de 1994, nombra el IDEAM como ente certificador para loslaboratorios que generan informacin ambiental. El programa de acreditacin de

laboratorios ambientales es un importante componente en el esfuerzo paraasegurar la precisin de los datos analticos usados por el IDEAM,

En el decreto 901 de 1 de Abril de 1997 y ms especficamente en el artculo 18se exige que la caracterizacin de las muestras deben ser realizadas por laboratorios normalizados, ntercalibrados y acreditados, convirtindose este enotra razn ms, para acreditar el laboratorio.

Un laboratorio acreditado demuestra que tiene un sistema de calidad donde, supersonal, sus instalaciones y equipos, sus mtodos de prueba, sus archivos yreportes han sido evaluados, y la evaluacin indica que el laboratorio tiene lacapacidad de proveer datos exactos.

En el primer capitulo se hace un breve resumen del papel que cumple laCorporacin en el sistema SINA y del significado de la acreditacin; muestra una

descripcin de la organizacin del laboratorio y de sus instalaciones, para luegomostrar un diagnstico del estado del laboratorio con respecto al cumplimiento delos requisitos dados por el IDEAM y la norma ISO 17025 (requisitos generales decompetencia de laboratorios de ensayo y calibracin).


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Diagnostico que permitir tomar las medidas necesarias para llevar a cabo unaserie de tareas encaminadas a avanzar en el proceso de acreditacin.

El sistema de calidad del laboratorio se encontraba documentado en el manual decalidad y manuales de procedimientos basados en la ISO 9000; en el siguientedocumento se muestra la metodologa utilizada para adecuar dichos manuales a laISO 17025, adems de la elaboracin de otros documentos que no se tenan en elsistema.

La validacin de mtodos analticos es un requisito importante que demuestra quelos datos generados son cientficamente bien realizados, utilizando unaherramienta como la estadstica para demostrarlo. En el segundo capitulo semuestra una metodologa para utilizar en la planeacin de las validaciones y seejemplifica con la validacin de SST.

Lograr la acreditacin es un proceso costoso y largo que merece el esfuerzo detoda la Corporacin, para lograrlo deben seguirse en forma sistemtica una seriede pasos que pueden estar escritos en un cronograma. Como producto de lapasanta, en el tercer capitulo se presenta un plan de accin que puede ser labase para elaborar un cronograma que permita cumplir con los requisitosrestantes y llegar a una etapa final de Auditoria Externa.


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Sede Manizales

Resumen de Trabajo de Grado

CARRERA: INGENIERA QUMICA

1er. Apellido: LOPEZ 2o. Apellido: RUIZ Nombres: MARTHA ISABEL

TTULO DE TRABAJO:OPTIMIZACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ANALTICO DELLABORATORIO DE ANLISIS DE AGUAS DE LA CARDER

NOMBRE DE LA DIRECTORA DEL TRABAJO: INGENIERA QUMICA ADELALONDOO CARVAJAL

NOMBRE DEL DIRECTOR AD-HOC:INGENIERO SANITARIO ABELINO ARIASCORTS

RESUMEN DEL CONTENIDO

El Laboratorio de Anlisis de Aguas de la CARDER se encuentra inscrito al SINA(Sistema Nacional Ambiental) y por reglamentacin debe ser acreditado. Con este trabajose procura lograr el avance del Laboratorio de Anlisis de Aguas de la CARDER(Corporacin Autnoma Regional de Risaralda) en el proceso de acreditacin. El trabajo

se divide en tres captulos:En el primero se muestra un diagnstico del estado de avance del Laboratorio de Anlisisde Aguas de la CARDER con respecto al cumplimiento de la ISO/IEC 17025 ( Requisitosgenerales de competencia de laboratorios de ensayo y calibracin)

Con base en el diagnstico, el segundo capitulo se describe la metodologa utilizadapara adecuar el Manual de Aseguramiento de la Calidad con los requisitos de la ISO17025 y se enumera los documentos generados.

Por otro lado, se muestra la metodologa para elaborar un plan de validaciones y seejemplifica con la validacin de Slidos Suspendidos Totales.

Y en el tercer capitulo se dan las directrices para lograr la acreditacin por medio de unplan de accin, basado en el diagnostico del capitulo 1 y en las actividades realizadas enel segundo capitulo.

PALABRAS CLAVES: ACREDITACIN, CARDER, CALIDAD, ISO 17025LABORATORIO, MUESTREO, VALIDACIN.


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ABSTRACT

PROGRAM:CHEMICAL ENGINEERING

1st Last Name: LOPEZ 2nd Last Name: RUIZ Name: MARTHA ISABEL

TITLE: OPTIMIZATION OF THE QUALITY SISTEM OF THE WATERS ANLYSISLABORATORY OF THE CARDER

THE DIRECTORS NAMES:Eng.

LONDOO CARVAJAL ADELA,

AD-HOC:Eng. ARIAS CORTS ABELINO

ABSTRACT

The Waters Analysis Laboratory of the CARDER is part of the SINA(Environmental National System) and for the regulation it should be normalized.With this work is hope to achieve the advance in the normalization process for thewaters analysis laboratory. The work was split in three chapters.

The first shown diagnosis of the Waters Analysis Laboratory advance, with regardto the execution of the norm ISO/IEC 17025.

The second chapter describes the methodology used to adapt the manual of insurance of the quality with the requirements of the ISO 17025 and the documentsgenerated. It's shown the methodology used to elaborate a validation plans and itis exemplified with the totals suspend solids.

In the third chapter are given the guidelines to achieve the certification with aaction plan, based in the diagnosis of the chapter 1 and the activities done in thesecond chapter.

WORDS: QUALITY, CARDER, LABS, VALIDATION, ISO 17025, SAMPLING


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GLOSARIO

1. ACREDITAMIENTO DE LABORATORIOS: Procedimiento mediante el cual sereconoce la competencia tcnica y la idoneidad de organismos de certificaciny laboratorios.

2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:Todas las actividades planificadas ysistemticas implementadas dentro del sistema de calidad, y evidenciadascomo necesarias para dar adecuada confianza de que una entidad cumplirlos requisitos de calidad.

3. CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condicionesespecficas, la relacin entre valores indicados por un instrumento o valoresrepresentados por una medida material y el correspondiente valor conocidocomo una medida.

4. CERTIFICACIN: Accin mediante la cual una tercera parte testifica que unsistema/ producto/ servicio/ persona/ cumplen los requisitos especificados.

5. DATOS PRIMARIOS: son aquellos que se obtienen directamente a partir de larealidad misma, sin sufrir ningn proceso de elaboracin previa.

6. DATOS SECUNDARIOS: son registros escritos que proceden tambin de uncontacto con la prctica, pero que ya han sido recogidos, y muchas vecesprocesados, por otras personas.

7. ENSAYO: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o mascaractersticas o desempeo de un producto, material, equipo, organismo,


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fenmeno fsico, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimientoespecfico dado.

8. ENSAYOS DE COMPETENCIA: Determinacin del desempeo delaboratorios de calibracin o ensayo por medio de comparacionesinterlaboratorios.

9. GESTION DE CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacin en lo relativo a la calidad que operan a travs del sistema deCalidad.

10. PATRN DE REFERENCIA: Patrn, generalmente de la ms alta calidadmetrolgica disponible en un lugar dado, del cual se derivan las medicioneshechas

11. POLTICA DE CALIDAD: Las directrices y los objetivos generales de unaorganizacin con respecto a la calidad expresados de manera formal por laalta gerencia

12. SISTEMA DE CALIDAD: La estructura organizacional, los procedimientos, losprocesos y los recursos necesarios para implementar la administracin de lacalidad.

13. TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medicin mediante la cualsta se puede relacionar con patrones apropiados, generalmente nacionales o

internacionales a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

14. VALIDACIN: Validacin es la confirmacin mediante el suministro deevidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin oaplicacin especfica prevista


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15. VERIFICACIN: Confirmacin mediante examen y aporte de evidenciaobjetiva de que se han cumplido requisitos especificados.


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I. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL DEL LABORATORIO CONRESPECTO AL SISTEMA DE CALIDAD

El primer captulo Diagnstico de la Situacin actual del Laboratorio con respectoal Sistema de Calidad est dividido en tres partes para su mejor entendimiento:

La primera alude a un marco conceptual donde se encuentra el papel que juega laCorporacin Autnoma Regional de Risaralda en la Conservacin del Recurso

Hdrico y sus normativas, un resumen de la Importancia de la Acreditacin de losLaboratorios Analticos, en qu consiste y su piso jurdico.

En la segunda parte se muestra la metodologa utilizada para realizar elDiagnstico.

Y por ltimo, el Diagnstico, basado en los requerimientos de la ISO 17025.

1. MARCO CONCEPTUAL

1.1. El Recurso Hdrico

Los recursos naturales son bienes comunes, propiedad del estado, pero en laprctica es muy difcil su administracin, control y proteccin lo cual hace que seperciban como de libre acceso; adems, a razn de la aparente abundancia, se

tiene la percepcin de que la oferta ambiental es infinita, lo cual conlleva a susobreexplotacin.


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Entre esos recursos naturales tenemos el AGUA, de la que si se fuera a hablar nobastaran las hojas para realzar su importancia en la vida de los seres humanos,es as como el desarrollo de las antiguas civilizaciones siempre se daba cerca de

una fuente de agua, en ros como el Tigris y el Eufrates (Mesopotamia), el Nilo(Egipcios), entre otros, por eso no es raro que nuestros ancestros en La AmricaIndgena le rindieran culto al agua y le tuvieran sus propios Dioses.

El agua hace parte de nuestros recuerdos, de nuestra vida, va asociada al sentidode la belleza, al sentido de la tierra, sin ella no podemos vivir.

El instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales (IDEAM), reportauna oferta hdrica nacional oscila entre 57.000 metros cbicos anuales por habitante, en pocas normales, y 26.000 metros cbicos anuales en pocas desequa. Pero una cosa son los indicadores promedio y otra la realidad particular de localidades y regiones, cuando se confronta la distribucin espacial desigualde las fuentes de agua con respecto a los asentamientos humanos msdensamente poblados. 1

El crecimiento de la poblacin, el desarrollo tecnolgico ha trado comoconsecuencia el deterioro progresivo de las corrientes de agua, se contamina elmedio ambiente porque es la forma ms econmica de deshacernos de losdesechos sin tener en cuenta que se est atentando a la vida en el planeta.

En Colombia, el exministro del Medio Ambiente ha afirmado que el pas lleva masde 20 aos bajo un rgimen ambiental escribiendo e implementando normas de

comando y control y hoy tiene las peores aguas del hemisferio occidental.2

1 Poltica Pblica para el sector de agua potable y saneamiento bsico de Colombia. Augusto RamrezOcampo Exministro de desarrollo 1999.2 Verano, Eduardo (1997). La regulacin ambiental efectiva: un generador de empleo regional.


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Las razones anteriores motivan una pronta intervencin del estado con unapoltica ambiental adecuada que detenga o minimice el deterioro.

1.2. La Institucionalidad Ambiental

El SINA (Sistema Nacional Ambiental), institucionalizado por la ley 99/93.3 se hadefinido como el conjunto de orientaciones, normas, actividades, recursos,programas e instituciones que permiten la puesta en marcha de los principiosgenerales ambientales contenidos en la ley del Medio Ambiente. Es uninstrumento cuyas propuestas garantizan, para las futuras generaciones, laexistencia de los recursos naturales en mejores condiciones a las actuales.

El SINA se considera una estrategia para la modernizacin de la gestinambiental. Entendindose por Gestin Ambiental el manejo participativo de loselementos y problemas ambientales de una regin determinada por parte de losdiversos actores sociales mediante el uso selectivo y combinado de herramientasde planeacin, jurdicas, tcnicas, econmicas, financieras y administrativas paralograr el adecuado funcionamiento de los ecosistemas y el mejoramiento de lacalidad de vida de la poblacin dentro de un marco de sostenibilidad.

1.2.1. LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL SINA

La Ley define para los efectos ambientales la siguiente estructura en ordendescendente 4. Ministerio de Medio Ambiente (M.M.A.), Corporaciones Autnomas

Regionales, Departamentos y Distritos o Municipios con sus responsabilidades ygrados de gobernabilidad en el sistema y nuevas formas de relacin entre losniveles nacional, departamental y local.

3 Artculo 4 Ley 99 de 19934 Artculo 4 Paragrafo Ley 99 de 1993


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Se destacan en el mbito regional, como entes de coordinacin a lasCorporaciones, dotadas con relativa autonoma administrativa y financiera,patrimonio propio y personera jurdica.

Entre sus funciones5, se tiene:

Ejercer la funcin de mxima autoridad ambiental en el rea de su jurisdiccin,de acuerdo con las normas de carcter superior y conforme a los criterios ydirectrices trazadas por el Ministerio de Medio Ambiente (M.M.A).

Ejercer funciones de evaluacin control y seguimiento ambiental de los usosdel agua, el suelo, el aire y los dems recursos naturales renovables, lo cualcomprender el vertimiento, emisin o incorporacin de sustancias o residuoslquidos, slidos y gaseosos, a las aguas en cualquiera de sus formas, al aire oa los suelos, as como los vertimientos o emisiones que puedan causar dao oponer en peligro el normal desarrollo sostenible de los recursos naturalesrenovables o impedir u obstaculizar su empleo para otros usos. Estasfunciones comprenden la expedicin de las respectivas licencias ambientales,permisos, concesiones, autorizaciones y salvo conductos.

En el plan de accin trianual de la Corporacin Autnoma Regional de Risaralda(CARDER) 2001-2003, se atiende a esta ltima funcin con el programa: GestinAmbiental del Recurso Hdrico6, que considera el Agua como eje articulador de laPoltica Ambiental Nacional, Este programa se divide en dos frentes, Uno de loscuales es el de Gestin Sectorial del Recurso Hdrico.

El frente de la Gestin Ambiental Sectorial se orienta a controlar y racionalizar lademanda ambiental, a travs de las funciones de evaluacin, seguimiento y

5 Artculo 31 Ley 99/936 Plan de Accin CARDER 2001-2003 Pag 97


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control al uso y aprovechamiento de los recursos naturales, apoyada eninstrumentos tcnicos, normativos, educativos, econmicos.

Este frente se desarrolla a travs de actividades como: monitoreo del recursohdrico; otorgamiento de concesiones de aguas superficiales y subterrneas;control y seguimiento a vertimientos de aguas residuales industriales ydomsticas; Aplicacin de la tasa de uso y la tasa retributiva como un instrumentode apoyo al control;

Operativamente es la Subdireccin de Calidad Ambiental de la CARDER laencargada de efectuar los proyectos citados.

1.3. Normatividad

Como un mecanismo adicional para controlar la contaminacin hdrica y con el finde Concientizar y presionar a las personas para el uso racional del recurso norenovable y vital como es el agua; el M.M.A. expidi en 1997 elDecreto 901 mediante el cual se establece el procedimiento para la implementacin del cobrode las tasas retributivas por vertimientos puntuales. El artculo 18, del decretoanteriormente nombrado, con ttulo: Anlisis de las muestras, enuncia: lacaracterizacin a que se refieren los artculos anteriores, deber ser adelantadapor laboratorios debidamente normalizados , intercalibrados y acreditados , deconformidad con lo establecido en el Decreto 1600 de 1994, o las normas que lomodifiquen o sustituyan.

El Decreto 1600 de 1994, artculo 5, el Instituto de Hidrologa, Meteorologa yEstudios Ambientales IDEAM- es la institucin competente para promover, definir y concretar el acto de acreditacin y certificacin de los laboratorios cuya actividadest relacionada con la produccin de datos fisicoqumicos y biticos del medioambiente en toda la Repblica de Colombia;


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De conformidad con el pargrafo 2 del artculo 5, del Decreto 1600 de 1994 ,los laboratorios que produzcan informacin cuantitativa, fsica y bitica para losestudios o anlisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales

competentes, y los dems que produzcan informacin de carcter oficialrelacionada con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturalesrenovables, debern poseer certificado de acreditacin.

El IDEAMexpide la RESOLUCINNo. 0059 DEL 28 DE ABRIL DE 2000"Por la cual se regula el Sistema de Acreditacin y Certificacin de los laboratorioscuya actividad est relacionada con la produccin de datos fisicoqumicos ybiticos de la calidad del ambiente en Colombia, se establece el Procedimiento deevaluacin y el valor de los gastos de administracin que el IDEAM cobrar por laprestacin de los servicios de evaluacin "

La normatividad anteriormente expuesta es el marco jurdico para apoyar laAcreditacin, sin embargo, a continuacin se explicarn otras razones por las queel Laboratorio de Anlisis de Aguas debe poseer un certificado de Acreditacin.

1.4. Acreditacin

La continua bsqueda de la satisfaccin de las necesidades y requerimientos delos clientes, ha generado nuevos desarrollos en el campo empresarial,convirtiendo el aseguramiento de la calidad en una herramienta indispensable enla produccin de bienes y servicios

La organizacin internacional de normalizacin (ISO) ha venido recogiendo lasexperiencias de empresas exitosas en la administracin de la calidad, proceso queha plasmado en una serie de estndares denominados SERIE ISO, los cuales hanlogrado reconocimiento y aceptacin mundial y son conocidos como " Estndaressobre aseguramiento de la calidad". Ver Anexo A (Historia ISO).


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La Acreditacin demuestra que el laboratorio dispone de un sistema de gestin dela calidad, es tcnicamente competente y es capaz de producir resultadostcnicamente vlidos, adems:

Garantiza la proteccin al consumidor

Incide en los procesos de calidad y competitividad en la Organizacin

Hace mas eficiente la utilizacin de la infraestructura nacional de pruebas

En el siguiente cuadro se muestra la diferencia entre Acreditacin y Certificacin

TABLA 1: Acreditacin vs Certificacin

1.5. Norma ISO/IEC 17025

Los lineamientos para la acreditacin los dicta la norma ISO/IEC 17025 que sonlos requisitos para la Acreditacin de Laboratorios de Pruebas y Ensayos. Acontinuacin se muestra el resumen del contenido de la norma.

CERTIFICACIN ACREDITACIN

Expedida por unente certificador

cuando unaorganizacinsatisface losrequisitos del

sistema de gestinde calidad de ISO 9001

Expedida por unorganismo

acreditador cuandoun laboratoriosatisface losrequisitos de

Idoneidad tcnica dela norma ISO/IEC

17025


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1.5.1. CAMPO DE APLICACIN

En el se hace un resumen de posibles instituciones en las que es aplicable la

norma ISO/IEC 17025, incluyendo ejemplos y objetivo de la aplicacin.

1.5.2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Alude a las normas que se tomaron en cuenta para el desarrollo de la ISO 17025.

1.5.3. DEFINICIONES UTILIZADAS EN LA NORMA

Para propsitos de la presente norma, se aplican los trminos y definicionespertinentes proporcionadas en la NTC 3113 y el VIM7

1.5.4. REQUISITOS DE GESTIN

1.5.4.1. Organizacin y Gestin

1.5.4.1.1.Responsabilidad legal : identificable, parte de una entidad legalmenteresponsable.

1.5.4.1.2.Organizacin y operacin : cumplir el Standard en todos lados de suoperacin.

1.5.4.1.3.Responsabilidad de los lideres : evitar posibles conflictos de inters.

1.5.4.1.4.Personal

a) Con autoridad y recursos necesarios para ejercer.7 VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC, IFCC, NTC-ISO,IUPAC,IUPAP y OIML


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b) Sin presin externa.

c) Polticas y procedimientos de proteccin del inters del cliente.

d) Polticas y procedimientos para evitar el involucrarse en actividades quedisminuyan la confianza e imparcialidad.

e) Estructura definida y documentada de la organizacin y gestin.

f) Responsabilidad, autoridad e interrelacin especificada de todo el personalde administracin, operacin y verificacin.

g) Supervisin adecuada y competente del personal que lleva a cabo pruebasy/o calibraciones.

h) Gestin tcnica: responsabilidad de las operaciones tcnicas.

i) Designar un responsable de Calidad.

k) Denominar sustitutos para el personal clave.

1.5.4.2 Sistema de calidad

La gestin del laboratorio debe:

a) Establecer, implantar y mantener un Sistema de Calidad (SC)correspondiente al campo de aplicacin incluyendo el tipo, rango, ycantidad de pruebas y/o calibraciones a ejercer.


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b) Documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos einstrucciones en la medida necesaria para poder garantizar la calidad delos resultados de pruebas/ calibraciones.

c) Definir y documentar sus polticas y metas que quiere lograr al implantar un SC (manual de calidad, establecer el estndar de desempeo alograr y mantener, responsabilidades).

1.5.4.3 Control de Documentos

a) El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control dedocumentos (internos y externos) que forman parte de su documentacinde calidad: reglamentos, estndares, otros documentos normativos,mtodos de prueba y/o calibracin, dibujos, especificaciones, instruccionesy manuales, en forma escrita o grabada en medios electrnicos.

b) Los documentos deben ser: revisados y aprobados, disponibles en todoslugares necesarios, revisados peridicamente, removidos cuando sevuelven obsoletos,retenidos por razones legales o para mantener elconocimiento.

c) Objetivo: Establecer un sistema de documentacin que permita y facilite:

La trazabilidad y rastreabilidad de los resultados analticos,

La mejora continua de la calidad de desempeo del laboratorio,

La conformidad con la legislacin y normatividad establecida

1.5.4.4 Revisin de licitaciones, cotizaciones y contratos

a) El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin depedidos, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para la revisin decada uno de los contratos, as como los pedidos y ofertas que conducen a uncontrato para pruebas y/o calibraciones deben asegurar que:


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Los requerimientos, incluyendo los mtodos, estn definidos, documentados ycomprendidos adecuadamente.

El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir con los requerimientos.

El mtodo adecuado est seleccionado para llevar a cabo las pruebas y/ocalibraciones conforme a los requerimientos del cliente.

1.5.4.5.Contratistas (pruebas y calibraciones)

a) El contratista debe ser: competente, aprobado por el cliente, registrado en ellaboratorio, siempre, el laboratorio es responsable del trabajo que el sub-contratado lleva a cabo, ante su cliente.

1.5.4.6 Compras

El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para la seleccin y adquisicinde servicios y suministros que podran afectar la calidad de los servicios dellaboratorio (por ejemplo, compra, recepcin y almacenamiento de materialesrelevantes)

1.5.4.7 Servicios al cliente

a) Cooperacin particularmente en casos de cantidades grandes de

pruebas/ calibraciones.b) Acceso al laboratorio.c) Informacin actual (atrasos, no-conformidades, etc.)d) Retroalimentacin para mejorar el Sistema de calidad (S.C)


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1.5.4.8. Quejas, reclamaciones, preocupaciones

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para poder resolver quejas

recibidas del cliente o otras partes. Los registros de quejas deben ser conservados, de las investigaciones y acciones correctivas empleados por ellaboratorio.

1.5.4.9. Control de pruebas y calibraciones no conformes

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que puedan ser implantados siempre y cuando cualquier aspecto de la ejecucin de pruebas y/ocalibraciones no est en conformidad con los propios procedimientos o losrequerimientos acordados con el cliente.

Ejemplos que pueden ocurrir en varios pasos o lugares dentro del SC: Quejas delcliente, Control de calidad, Calibracin de equipos y consumibles, certificados decalibracin, Desempeo del personal; supervisin, Informe de resultados, Revisinde la gestin; auditoras internas y externas.

1.5.4.10 Accin correctivaEl laboratorio debe establecer una poltica y procedimiento, as como nombrar autoridades apropiadas para implantar acciones correctivas, siempre y cuando sehaya identificado un desempeo no-conforme y desviaciones respecto a laspolticas y procedimientos en el SC o en las operaciones tcnicas.

El laboratorio debe documentar e implantar cualquier modificacin requerida de losprocedimientos operacionales que resulten de acciones correctivas.


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1.5.4.11. Accin preventiva

La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de

mejoramiento, ms bien que reaccionar a problemas identificados o quejas.

1.5.4.12 Registros

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin,coleccin, marcado, acceso, almacenamiento, mantenimiento y puesta adisposicin de registros tcnicos y de calidad.

Los registros de calidad deben incluir informes sobre auditoras internas yexternas, revisiones de administracin, as como registros de las accionescorrectivas y preventivas.

Los registros deben ser:

a) Legiblesb) Almacenados cuidadosamente, seguros, confidenciales, protegidos contra

deterioro y prdidac) Retenidos por un tiempo definido: El laboratorio debe retener: Datos

originales y datos derivados, Datos suficientes para establecer un programade auditora, Registros de calibracin, Registros de personal, una copia decada informe de pruebas, y certificados de calibracin

Para cada prueba o calibracin, el registro debe contener informacin suficientepara facilitar, si es posible, la identificacin de factores que afecten laincertidumbre y permitan repetir la prueba o la calibracin, bajo condiciones lo msparecido o semejante posible al original.


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Si en los registros ocurren errores, cada error debe ser marcado por una cruz,(cruzado), no borrado, no se hace ilegible, no se quita, sino poner el valor correcto al lado. Cada correccin debe ser firmada por la persona responsable de

ella.

En el caso de correcciones de datos electrnicamente registrados, el laboratoriodebe tomar medidas para evitar la prdida o la modificacin de datos originales.

1.5.4.13. Auditoras internas

El laboratorio debe llevar a cabo peridicamente, y de acuerdo con una agenda yprocedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades paraverificar que sus operaciones siguen cumpliendo los requerimientos del SC y deeste estndar.

El programa de auditora interna debe dirigirse a todos los elementos del SC,incluyendo las actividades de pruebas y/o calibraciones.

Las Auditoras internas son responsabilidad del administrador de calidad,ejecutadas por personal calificado (e independiente),el ciclo de auditora debe ser terminado en un ao.

1.5. 4.14 Revisin por parte de la direccin

La administracin del laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe llevar a caboperidicamente, y de acuerdo con una agenda y procedimiento predeterminados,la revisin de la administracin del SC y de las actividades de prueba y/ocalibracin, para garantizar su capacidad y eficacia as como para implantar modificaciones necesarias o mejoras.


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La revisin debe tomar en cuenta:

Informes provenientes del personal ejecutivo, administrativo y de

supervisin

Los resultados de las auditoras, y acciones correctivas y preventivas

Las evaluaciones de organismos externos

Los resultados de pruebas interlaboratorios.

Los cambios del tipo y la cantidad del trabajo ejecutado

La retroalimentacin por clientes, y quejas

Otros factores relevantes para el SC.

1.5.5. REQUISITOS TCNICOS

1.5.5.1. Personal

La administracin del laboratorio debe asegurar que todo el personal que operaequipo especfico, lleva a cabo pruebas y/o calibraciones, evala resultados,aprueba y firma reportes de pruebas y certificados de calibracin sea competente.

Otros aspectos importantes:

Supervisin, formacin y capacitacin, plazas permanentes con descripciones depuesto, documentacin.


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1.5.5.2. Ubicacin y condiciones ambientales

Las condiciones de espacio y ambiente deben facilitar el desempeo correcto de

pruebas y/o calibraciones.

El laboratorio debe asegurar que las condiciones de espacio y ambiente noafecten negativamente los resultados de pruebas y/o calibraciones.

El laboratorio debe monitorear, controlar y documentar las condicionesambientales (esterilidad biolgica, polvo, interferencias electromagnticas,radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, sonido, vibraciones). Laspruebas y calibraciones deben ser detenidas si las condiciones amenazan laprecisin y exactitud de los resultados.

El laboratorio debe separar estrictamente las actividades analticas nocompatibles.

El acceso al laboratorio y el uso de sus reas por personas ajenas debe ser controlado.

1.5.5.3. Mtodos de prueba y calibracin, incluyendo muestreo

1.5.5.3.1 Generalidades

El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos adecuados (y actualizados)

para todas las pruebas y/o calibraciones a efectuar dentro de su campo de trabajo,incluyendo:Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los materialespor analizar y/o calibrar.


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1.5.5.3.2. Seleccin de mtodos (analticos y otros): apropiados/adecuados

1.5.5.3.3. Mtodos no estandarizados

Nota: Los nuevos mtodos y procedimientos de prueba y/o calibracin deben ser establecidos previamente a la realizacin de las pruebas y/o calibraciones, ydeben contener por lo menos los siguientes datos:

a) Campo de aplicacinb) Descripcin del tipo de material a ser probado o calibradoc) Parmetros o magnitudes a determinar d) Aparato, equipo, estndares de referencia y materiales de referencia

requeridose) Condiciones ambientales necesarias y cualquier periodo de estabilizacin

requeridof) Descripcin del procedimiento, que incluya:

Colocacin de marcas de identificacin; manejo, transporte, almacenaje ypreparacin de los materiales.

Verificaciones por llevar a cabo antes de iniciar el trabajo, comprobacin deque el equipo funciona adecuadamente y, si es necesario, calibracin yajuste del equipo antes de cada utilizacin.

Verificacin es la confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de

que se han cumplido los requisitos especificados (ISO 9000:2000).


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1.5.5.3.4 Validacin de mtodos

Validacin es la confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista(ISO 9000 :2000).

(Evidencia objetiva: Informacin que puede ser probada como verdadera, basadaen hechos obtenidos por medio de observacin, medicin, prueba u otros medios).

Resultados de la validacin de mtodos, es decir, rango y exactitud de los valoresobtenidos usando el mtodo validado: Incertidumbre de los resultados, Lmite dedeteccin, Selectividad del mtodo, Linearidad, Lmite de repetitibilidad y/oreproducibilidad, Robustez frente a influencias externas y/o sensibilidad cruzadacontra interferencias de la matriz de muestra y objeto de prueba.

1.5.5.3.5 Clculo de la Incertidumbre en la medicin

Un laboratorio de calibracin debe tener procedimientos para calcular su mejor capacidad de medicin: la ms pequea incertidumbre que el laboratorio puedelograr para una calibracin.

Estos clculos deben estar disponibles para rangos especficos y para todas lasmagnitudes y mediciones dentro de su campo de aplicacin.

Nota: Normalmente, la incertidumbre real de medicin es mayor que la mejor

capacidad de medicin, debido al comportamiento no-ideal de los objetos decalibracin.


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1.5.5.3.6. Control de datos

a) Los clculos y transferencias de datos deben ser sujetos a exmenesadecuados de manera sistemtica.

b) El uso de computadoras para adquirir, procesar, grabar, reportar,almacenar, y recuperar datos de pruebas y/o calibraciones: el laboratoriodebe asegurar que:

El software est documentado suficientemente detallado, y validadoadecuadamente.

Estn implantados procedimientos de proteccin de la integridad de

datos Las computadoras y equipo automtico estn operando bajo

condiciones tcnica y ambientalmente adecuadas.

1.5.5.4. Equipo

a) El laboratorio debe tener todo el equipo necesario - incluido equipo usadofuera del laboratorio - para poder llevar a cabo sus tareas.

b) El equipo debe tener especificaciones, precisin e instrucciones deoperacin.

c) Debe ser operado por personal competente y autorizado.d) Cada parte del equipo que es relevante para la prueba y/o calibracin debe

estar registrada. El registro debe contener:

Identidad, fabricante, identificacin de tipo, nmero de serie,

ubicacin actual. Documentacin de la calificacin (cumplimiento de la especificacin)

Instrucciones del fabricante (instrucciones tcnicas, manual deoperacin, localizacin).


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Fechas, resultados y copias de reportes y certificados decalibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, fecha de la calibracinsiguiente

Mantenimiento, deterioro, modificacin, reparacin.

e) El laboratorio debe tener procedimientos y un plan para el manejo seguro,transporte, uso, almacenamiento y mantenimiento de equipo de medicin.

f) Procedimientos de mantenimiento

1.5.5.5. Trazabilidad de Mediciones

1.5.5.5.1. Requerimientos especficos

Calibracin es el proceso que establece como vara la respuesta de una medidarespecto al parmetro a medir 8

1.5.5.6 Muestreo

El muestreo requiere un plan y procedimientos, ambos disponibles en el lugar demuestreo.

El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de unasustancia, matriz, material o producto, como muestra representativa de un todo,para su utilizacin en pruebas y/o calibraciones.

El muestreo puede tambin ser requerido por la especificacin (mtodo) apropiadapara la que la sustancia, matriz, material o producto deben ser probados ocalibrados.

8 CITAC Guide 1 International Guide to Quality in Analytical Chemistry, 1995


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En algunos casos, p. ej., en anlisis forenses, la muestra puede no especificarsecomo representativa sino que est determinada por la disponibilidad.

El plan de muestreo debera describir la distribucin, extraccin y preparacin deuna muestra o muestras de una sustancia, matriz, material o producto, paragenerar la informacin requerida.

1.5.5.7 Manejo y transporte de muestras para calibracin y pruebas

El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo,proteccin, retencin, y/o disposicin final de objetos de pruebas y/o calibracin,incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad de ellos.

1.5.5.8. Aseguramiento de la calidad de los resultados de pruebas y calibracin

El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados mediante el monitoreoplaneado y revisado de los resultados de pruebas y/o calibraciones. Eso incluye(pero no est limitado a) lo siguiente:

a) Esquemas de control interno de calidad usando tcnicas estadsticas.b) Participacin en pruebas interlaboratoriosc) Uso regular de materiales de referencia estandarizados y/o control de

calidad interna usando materiales de referencia secundariosd) Pruebas repetitivas o calibraciones usando el mismo mtodo u otrose) Correlacin de resultados para caractersticas diferentes de objetos

1.5.5.9. Reporte de resultados

El reporte de resultados debe tener al menos los siguientes datos:


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a) Resultados con unidades de medidab) Referencia al mtodo de muestreo si es relevante para la validez y

aplicabilidad de los resultados

c) Nombre, funcin/cargo, y firma de la persona responsable de laautorizacin del informe de prueba o certificado de calibracin

d) Confirmacin que los resultados se refieren unicamente al objeto de pruebay/o calibracin

1.5.6. PRINCIPIOS

Los principios de la ISO/ IEC 17025 son los siguientes:

Capacidad

Responsabilidad

Mtodo cientfico

Objetividad de los resultados

Imparcialidad

Trazabilidad de las mediciones

Reproducibilidad del ensayo

Transparencia del proceso

1.5.7. DOCUMENTACIN DEL SISTEMA

El sistema de calidad posee a su vez una estructura de la documentacin quecontienen los lineamientos y la evidencia del Sistema, como se muestra a

continuacin:


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TABLA 2: Estructura de la Documentacin

1.5.7.1. Manual de Calidad

Un documento que enuncia la poltica de calidad y que describe el sistema decalidad de una organizacin

El manual de calidad es el documento base del sistema de calidad, sus propsitosson:

Comunicar el objetivo y la poltica de la alta direccin a su personal,clientes y vendedores

Proyectar una imagen favorable de la corporacin, ganar la confianza delos clientes.

Infundir en los proveedores la necesidad de un aseguramiento de lacalidad eficaz en relacin con los suministros facilitados.

Servir como norma autorizada de referencia para la implantacin delsistema de calidad.

Manual deCalidad

Manual deProcedimientos

Instructivos

Registros


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Definir la estructura organizativa y la responsabilidad de los distintosgrupos funcionales, as como establecer canales verticales y horizontalesde comunicacin en todos los asuntos relacionados con la calidad.

Asegurar que las operaciones se realizan ordenadamente y en formacoordinada

Formar a los funcionarios respecto a los elementos del sistema de lacalidad y hacer que sean conscientes del impacto de su trabajo en lacalidad global del producto final.

Servir de base para las auditoras de la calidad.

En el se hace referencia a todos los dems manuales que lo acompaan, como loson manuales de procedimientos, manual de seguridad, etc.

1.5.7.2. Procedimiento

Una manera especificada de efectuar una actividad

1.5.7.3. Registro

Un documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas ode los resultados alcanzados

2. METODOLOGA

A continuacin se describe la metodologa utilizada para obtener el diagnostico delSistema de Calidad del Laboratorio de Anlisis de Aguas:


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Fase 1

Insumos para el Diagnstico

Lista de Chequeo Reuniones

Observacin de los Anlisis

Acceso al Laboratorio

Revisin Bibliogrfica

Revisin de Manuales

Norma ISO/IEC 17025

Fase 2

Anlisis de la Informacin y entrega de resultados

Descripcin del laboratorio: parte fsica y parte operacional

Estado de avance de la Acreditacin

Sistema de Calidad

Aspectos Generales Requisitos de Gestin

Requisitos Tcnicos

2.1. Fase 1

En primer lugar se hizo una revisin bibliogrfica acerca del tema de calidad en loslaboratorios y de los Antecedentes del Laboratorio de Anlisis de Aguas en cuantoa su recorrido en el tema Acreditacin


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Como documentos gua para la elaboracin del diagnstico se tiene La Norma ISO17025, resolucin 059/2000 del IDEAM, los Decretos 1600/ y 901, y procedimientode acreditacin de los laboratorios del SINA(Anexo B)

Se revis el manual de calidad, con respecto a los items de la Norma ISO17025.Es importante sealar que esta revisin se hizo a partir del manual decalidad que exista en el Laboratorio, basado en la ISO 9000.

Para desarrollar la actividad de la revisin, se utiliz como instrumento una lista dechequeo, donde se incluyen todos los tems que componen la ISO 17025; en suscaptulos: Gestin de Calidad y Requisitos Tcnicos.

La lista de chequeo fue elaborada por el IDEAM y su aplicacin fue realizada por el funcionario de dicha institucin en visita de acompaamiento realizada el 17 deabril del ao 2002.

Para diligenciar la lista de chequeo, se hizo una reunin con las personas quelaboran en el laboratorio y un recorrido por todas las reas que lo componen.

En el Anexo C, se encuentra una copia de la lista de chequeo con la que se hizo larevisin.

Como la lista de chequeo se diligenci a partir del manual de calidad se hizo unarevisin complementaria de todos los manuales de procedimientos queacompaan al manual de calidad, En el anexo D se encuentra una lista

complementaria de revisin de los requerimientos de la ISO IEC 17025 para elsistema de calidad, basada en las no conformidades y contenidos a mejorar oincluir en dichos manuales.


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2.2. Fase 2

En una segunda fase, se hace un anlisis de la informacin recopilada con las

listas de chequeo, bibliografa y archivo y se decide mostrar un diagnstico en elcual se presente factores como papel del laboratorio en la Corporacin y suubicacin en el Organigrama y qu usuarios lo utilizan.

Luego se hizo un recuento de los esfuerzos que se han realizado para obtener laacreditacin, lo que compone el estado de avance del laboratorio en el proceso deacreditacin.

Y por ltimo con base en las no conformidades y opciones de mejora con respecto ala ISO 17025 que se hallaron con las listas de chequeo se mostrar un diagnsticodividido en dos macrocaptulos: Requisitos de Gestin y Requisitos Tcnicos. Loscuales estn contenidos en la norma y fueron brevemente explicados en los tem:1.5.4 y 1.5.5. respectivamente del presente captulo. Para facilitar la visualizacin delos ajustes o correcciones a realizar en los manuales y medidas a tomar en elsistema de calidad, la descripcin se har en forma de vietas.

NOTA

El diagnstico se convertir en el instrumento gua para llevar a cabo el segundoobjetivo planteado en la propuesta: Ajustar el manual de Aseguramiento de laCalidad a la Norma ISO 17025.

El Diagnstico se hace teniendo en cuenta que se va a solicitar en primerainstancia la Acreditacin de Cinco Parmetros a saber: pH, Conductividad, SlidosSuspendidos Totales, Demanda Biolgica de Oxgeno (DBO5) y DemandaQumica de Oxgeno (DQO).


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La escogencia de estos parmetros va ligada al Decreto 901, nombradoanteriormente, ya que el cobro de tasas retributivas se hace teniendo en cuentalas pruebas, DBO5 y SST, adems, la adicin de mas parmetros implica costo

superiores para la Corporacin, como se puede observar en el anexo B.

3. DIAGNOSTICO

El Diagnostico, dar las pautas para tomar las medidas correctivas en el sistemade calidad y proseguir con el Proyecto de Acreditacin.

El Laboratorio de Anlisis de Aguas emite resultados que son el soporte tcnicodel Grupo Evaluacin, Seguimiento y Control Ambiental (GESCA), de laCorporacin Autnoma Regional de Risaralda; Siendo este su mayor usuario(usuario interno). Adicionalmente, aunque en menor proporcin, presta el serviciode anlisis a usuarios externos.

En el Organigrama de la Carder se encuentra ubicado como dependiente delgrupo GESCA. Ver Anexo E. Organigrama de la CARDER

El laboratorio emite resultados tanto para usuarios internos como externos, siendolos internos los de mayor demanda.

3.1. Estado de Avance de la Acreditacin.

Dentro de las actividades realizadas para conocer el estado del arte del proceso

de acreditacin se asiste a la conferencia Ajustes al proceso de acreditacin el20 de marzo de 2002 en las instalaciones administrativas del IDEAM en Bogot,donde se le dio una reactivacin al tema Acreditacin de laboratorios inscritos alSistema Nacional Ambiental (SINA) y se inform de la visita de acompaamientoque se realizara el 17 de Abril.


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De los requisitos que se establecieron en la resolucin 059 expedida por elIDEAM el 28 de Abril del 2001, para regular el sistema de acreditacin y

certificacin del laboratorio se tiene que:

El laboratorio diligenci y remiti el formulario de acreditacin para laboratoriosambientales ante el IDEAM.

Ha participado en varios seminarios de acreditacin dictados por el IDEAMRemiti al programa de Fsico Qumica Ambiental del IDEAM, el manual deaseguramiento de la calidad con lineamientos precisados en la Gua ISO IEC9000.

El laboratorio est inscrito en la red del Sistema Nacional Ambiental (SINA).

Falta solicitar ante el IDEAM, la auditora in situ que permita acreditar ellaboratorio.

Para cumplir con los criterios de la auditora debe estar implantado un sistema decalidad basado en la Norma ISO IEC 17025.


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R E V I S I N L I S TA D E C H E Q U E O ( I S O 1 7 0 2 5 )

N A : 1 2 %

O M : 2 3 . 7 %NC:19.3%

I:39.9%

D:6.6%

0

1 0

2 0

3 0

4 0

5 0

6 0

7 0

8 0

9 0

10 0

ITEM

P O R C E N T A J E A L C A N Z A D O

En el siguiente grfico, se puede observar el estado del laboratorio, a partir de larevisin con la lista de chequeo.

Calificacin D I NC OM NANmero 21 126 61 75 38Porcentaje (%) 6.6 39.9 19.3 23.7 12.0

Calificacin: D, I, NC, OM, NAD = Proceso documentado de manera adecuadaI = Proceso implantado eficazmenteNC = No conformidad; no cumple los requerimientosOM= Oportunidad de mejora; cumple parcialmente los

requerimientos o puede causar dificultades posterioresNA= No aplica

El total de tems es de 316 (25 tems estn marcados con dos calificacionesy 14 tems no se ubicaron en ninguna de las calificaciones).

Con este valor se calculan los porcentajes.


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Lo anterior indica que el estado de laboratorio est en un trmino medio, sumandoel porcentaje del proceso documentado e implantado que sera 46.5% que es unpoco mas alto que la suma de no conformidades y opciones de mejora 43%,

siendo las tres no conformidades de mayor peso la carencia de: Jefe delaboratorio, validaciones y un control de calidad.

3.2. Requisitos de Gestin

Para no hacer muy extensivo y minucioso el documento, los requisitos de gestin(captulo 4. norma ISO 17025 ) evaluados a continuacin, son los ms relevantesencontrados con la metodologa.

3.2.1. ORGANIZACIN

3.2.1.1 Identificacin del Laboratorio de Anlisis de Aguas de la Carder

Razn social: Laboratorio de Anlisis de Aguas de la Corporacin

Autnoma Regional del Risaralda - CARDER-Representante legal: Alberto Arias Dvila.Direccin oficina: Calle 24 N 7-29, pisos 5 y 6Telfono: 3354152 - 3343442Direccin del Laboratorio: Carrera 12 # 16E-132 Va a la FloridaTelfono Laboratorio: 3314459Inicio de Labores: Enero de 1987


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3.2.2. ORGANIZACIN OPERACIONAL DEL LABORATORIO

Personal que lo conforma: 3 Personas

Jefe del Laboratorio No hayOperativos: Tres: Bacteriloga, y dos Tecnlogas qumicasOtros: Un vigilante y una auxiliar de servicios generales

3.2.2.1.. Organizacin Laboral

El grupo de trabajo que actualmente labora en el laboratorio se encuentraconformado por la Bacteriloga, Victoria Eugenia Bonilla y las tecnlogasqumicas, Lina Marcela Uribe y Claudia Cristina Martinez. ( Tiempos de serviciomayores a 8 aos).

Las tres personas anteriormente nombradas son las responsables de atender todolo correspondiente a los clientes y dar cumplimiento con los anlisis de aguas. Nose tiene un Coordinador de laboratorio. Sin embargo, su jefe inmediato es el

Coordinador del GESCA.

3.2.3. ASPECTOS A MEJORAR, CORREGIR O IMPLEMENTAR:

3.2.3.1. Cadena de Custodia

No se ha implementado el seguimiento de las muestras dentro del laboratorio,hecho que amerita elaborar una propuesta para la cadena de custodia de lasmuestras, en la que se incluya: informacin de quien recibe las muestras, queanlisis se hacen, cmo se almacenan, retencin (registro y seguimiento de quientiene la muestra), descarte, como se marcan las muestras y elaboracin de


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etiquetas. Identificacin de la muestra y permanencia en el laboratorio, cdigo dela muestra donde se clarifique la identificacin de la muestra.

3.2.3.2. Acuerdo de confidencialidad

En el item 4.1.5. de la norma ISO 17025 apartado c y d "contar con polticas yprocedimientos que aseguren la proteccin de la informacin confidencial de susclientes y derechos de propiedad" en el momento no existe ningn mecanismopara cumplir ese item y se recomienda elaborar un acuerdo de confidencialidad.

3.2.3.3 Otros

Hace falta incluir en el manual de calidad, manual de procedimientos o dondecorresponda, medidas para designar:

Reemplazos del personal tcnico

Estructura de la documentacin del sistema de calidad

Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y de calidad.

3.2.4. SISTEMA DE CALIDAD

Al iniciar la pasanta se encontraba documentado un sistema de calidad basado enla ISO 9000, mas no implementado.

El sistema de calidad esta descrito en un manual de calidad, y 6 manualescomplementarios a saber: procedimientos generales del sistema de calidad,

procedimientos generales del laboratorio, procedimientos analticos de laboratorio,procedimientos generales de recursos humanos, procedimientos generales decompras y manual de seguridad.

En el manual de calidad no existen polticas de confidencialidad, imparcialidad.


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No se ha definido un responsable (s) del sistema de calidad, Ni se hadocumentado la estructura de la documentacin del sistema de Calidad.

3.2.5. CONTROL DE DOCUMENTOS

El Laboratorio de Anlisis de Aguas de la CARDER, en su manual de calidad noposee poltica acerca del control de documentos, pero si tiene, en su manual deprocedimientos generales del sistema de calidad, la metodologa para el control dedocumentos, la cual no ha sido implementada.

Adems de esto se encontr que:a) Posee una lista maestra de documentos desactualizada.b) No se tiene determinado quin tiene la responsabilidad de los documentos.c) No se ha elaborado diagrama de flujo para garantizar que los protocolos se

encuentren en el sitio de trabajo.d) No se posee procedimiento para hacer enmiendas manuscritas.

3.2.6. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

El laboratorio posee un manual de compras, donde se describe el proceso revisinde contratos, el cual no es responsabilidad del laboratorio, puesto que este nomaneja presupuesto propio, siendo la oficina de jurdica y secretara general losresponsables de celebrar contratos, sin embargo, el laboratorio participa en lamodalidad de interventor.

3.2.7. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

En el manual de calidad no se tiene poltica de compras. Existe un manual decompras y aunque all se tiene un sistema de evaluacin de proveedores no se haimplementado, No se tiene una lista de proveedores aprobados.


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3.2.8. SERVICIO A CLIENTES

Como se haba explicado anteriormente, el mayor cliente del laboratorio es la

corporacin, sin embargo, tambin se presta el servicio a personas externas. Elmecanismo para tener acceso a los servicios de laboratorio se encuentra en elmanual de procedimientos generales de laboratorio.No se cuenta con una poltica de servicio al cliente en el manual de calidad

3.2.9. QUEJAS

No se cuenta con una poltica para resolucin de quejas, aunque nunca se harecibido una queja.

3.2.10. CONTROL DE LA NO CONFORMIDAD DE PRUEBAS

No se cuenta con una poltica clara con respecto a las no conformidades en elManual de calidad, el procedimiento para resolucin de no conformidades seencuentra en el manual de procedimientos generales, debe ser complementado y no se ha implementado .

3.2.11. ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS

En el manual de calidad no se involucran las acciones correctivas ni preventivascomo parte de su poltica, el procedimiento no es claro y no se ha implementado.

3.2.12. AUDITORAS INTERNAS

El procedimiento para realizar las auditoras internas no es claro. En laCorporacin no se tiene un responsable de las auditoras y por lo tanto nunca sehan hecho. Hace falta capacitacin en esta rea.


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3.2.13. REVISIONES POR PARTE DE LA DIRECCIN

En el manual de calidad existe una confusin entre la direccin del laboratorio y de

la corporacin.No se tiene procedimiento para realizar revisin por la direccin, pero su mayor noconformidad es no poseer un director del laboratorio.

3.3. Requisitos Tcnicos

3.3.1. PERSONAL

Se tiene un manual de personal donde se incluyen, procedimientos paracapacitacin, descripcin de funciones, formacin.Al no haber un director de laboratorio no se tiene supervisin de las funciones, laspersonas que laboran en el laboratorio llevan ms de 8 aos laborando en dicholugar.Las hojas de vida son responsabilidad del jefe de personal, por lo que no secuenta con ellas en el laboratorio sino, en la oficina de personal.

3.3.2. UBICACIN (LOCALIZACIN) Y CONDICIONES AMBIENTALES

Sus instalaciones son amplias, est dividido en reas de trabajo, para minimizar losriesgos de contaminacin de las muestras, as:

reas que componen el Laboratorio: Oficinas, REA de Instrumental, Anlisisfisicoqumicos, Anlisis bacteriolgicos, REA de gases especiales, Almacn dereactivos y vidriera, Bodega para materiales y equipo de campo, Serviciossanitarios, Cocineta


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El Laboratorio de Anlisis de Aguas se encuentra ubicado sobre un lote de 2000 my tiene un rea construida de 400 m .(Ver plano #1 . Anexo F).

El acceso al laboratorio es restringido, por medio de una portera donde se registrahora y nombre de la persona que visita el laboratorio.

En el manual de calidad no se incluye la poltica con respecto a este frente, ellaboratorio no lleva registro de las condiciones ambientales.

3.3.3. MTODOS DE PRUEBA Y VALIDACIN

No se tiene poltica escrita en el manual de calidad. No se cuenta conprocedimientos para realizar validaciones, llevar cartas de control ni medicin deincertidumbre.

Ningn mtodo se encuentra validado. ni se ha calculado la incertidumbre enningn mtodo.

La metodologa analtica para las pruebas pH, DBO5, DQO, Conductividad ySlidos Suspendidos Totales (SST), es la descrita en el Standard Methods.Para realizar dichos procedimientos se cuenta con la infraestructura yconocimiento necesario que permite el montaje del mismo.

Como ya se haba explicado antes, el estado de cada prueba se describirnombrando sus no conformidades o carencias para cumplir con los requisitos

tcnicos de la ISO 17025. Esto con el fin de facilitar la correccin de los errores oimplementar procedimientos.


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3.3.3.1. pH mtodo potenciomtrico

No se llevan registros de calibracin de pHmetro, no se tiene protocolo de pH en el

lugar de trabajo, no se llevan cartas de control.

3.3.3.2. Conductividad

No se llevan registros de calibracin, no se llevan cartas de control el protocolo deconductividad no se encuentra en el puesto de trabajo. Se reutilizan sustanciasestndar, lo que contribuye a la contaminacin de los reactivos.

3.3.3.3. DQO Mtodo del Dicromato

No se marcan los tubos, lo que podra dar origen a confusiones de muestras, elprotocolo de DQO no se encuentra en el sitio de trabajo. ni se llevan cartas decontrol.

3.3.3.4 . DBO5

Esta prueba se realiza por el mtodo de incubacin; el oxigeno disuelto sedetermina por electrodo de membrana, sin embargo, se tiene la infraestructuranecesaria para realizar el mtodo yodomtrico

No se tienen escritos los protocolos, ni se llevan cartas de control

3.3.3.5. Slidos Suspendidos Mtodo gravimtrico

El laboratorio cuenta con una balanza analtica de 4 decimales, la cual no seencuentra independiente de los dems equipos en el REA instrumental y por elloest expuesta a corrientes de aire, contaminacin ambiental, entre otras.


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Para balanzas, el certificado de trazabilidad, no se incluye en los archivos deequipos.

3.3.4. EQUIPO

El laboratorio cuenta con todo el equipo necesario para realizar las pruebas, sinembargo, en el manual de calidad faltan polticas relacionadas con los equipos,insumos y servicios del laboratorio, a saber: adquisicin, control de inventario,mantenimientos y calibracin de equipos.

La ubicacin de los equipos no se encuentra relacionada en el formato que setiene de equipos.

No se tiene procedimiento para asegurar que los equipos se encuentrencalibrados y que describa que medidas se toma cuando un equipo est fuera deservicio.

3.3.5. TRAZABILIDAD DE MEDICIONES

Se cuenta con un programa de mantenimiento preventivo de los equipos, dondese tiene en cuenta la calibracin; sin embargo, nunca se ha calibrado el titulador automtico.

El laboratorio cuenta con material de referencia, material de vidrio tipo A

certificado, pero no tiene lista maestra de ste.

No se tienen escritas las instrucciones de uso y almacenamiento de los materialesde referencia a fin de prevenir la contaminacin o deterioro y proteger suintegridad.


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3.3.6. MUESTREO

A pesar de que la Toma de Muestras no se acreditar, su importancia est

implcita dentro del Sistema de Calidad, al tratarse de la primera etapa que selleva a cabo para lograr unos resultados confiables de las muestras.

En este sentido, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:

Los muestreos son programados por las personas que laboran en el laboratoriosegn su disponibilidad, ms, este procedimiento no est documentado, ni secuenta con una poltica para hacerlo.

La programacin del muestreo no es estndar, aunque se ajusta a los programasdel GESCA anuales.

No se cuenta con un plan de muestreo escrito y a los formatos les faltainformacin como la ubicacin con coordenadas de los sitios de muestreo, quetipo de muestreo se realiza, el tipo de efluente o afluente.

El protocolo de muestreo no se lleva a campo

Las personas que realizan el muestreo conocen el procedimiento, pues tienenuna experiencia bastante amplia, en este aspecto, puesto que han realizado estalabor por varios aos; sin embargo, en su manual de funciones no se encuentradescrita esta actividad, lo cual conlleva a que otras personas lo puedan realizar sin

tener el suficiente adiestramiento y que no se implementen capacitaciones en estesentido.

Las personas que hacen el muestreo no conocen las polticas y dems que setienen el sistema de calidad.


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No existen formatos que permitan llevar un registro, para visita no efectiva, reportede estado de la muestra y prstamo de suministros para la toma de muestras.

3.3.7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DPRUEBAS

El laboratorio participa en pruebas de desempeo por medio de comparacionesinterlaboratorios; sin embargo, no posee un programa de control de calidad, nirealiza cartas de control para las diferentes pruebas.

3.3.8. REPORTE DE RESULTADOS

Para entregar los resultados se cuenta con un formato estndar, el cual es firmadopor las analistas involucradas en las pruebas.En el Manual de Calidad (LAM), no se tiene una poltica que indique la posicindel laboratorio frente al informe de resultados.

Faltan procedimientos para estandarizar el informe de resultados.

En el formato que se tiene actualmente para la entrega de resultados faltaintroducir el numeral: direccin del cliente

El informe debe tener un nmero secuencial, el cual debe aplicar para informesinternos y para informes externos. lo cual no se ha implementado en el laboratorio.

3.3.9. ASPECTOS GENERALES

Otros aspectos que se deben tener en cuenta en el sistema de calidad


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3.3.9.1. Eliminacin de las Muestras: No se tiene tratamiento para los efluentesdel laboratorio.

3.3.9.2. Seguridad Industrial

Como es sabido en un laboratorio donde se manejan tantas sustancias esindispensable tener un plan de contingencia y las medidas necesarias paragarantizar la seguridad de las personas que laboran all al igual que la seguridadde las personas que hacen el muestreo.

El laboratorio cuenta con un Manual de Seguridad, sin embargo, hace falta:documentar las polticas de laboratorio y la corporacin con respecto a laseguridad industrial; elaborar de un plan de contingencia para brindar primerosauxilios (documentar lo que se tiene que hacer en caso de un accidente y contar con la logstica adecuada); elaborar un plan de evacuacin.

Teniendo en cuenta que la anterior revisin fue hecha a partir del Manual deCalidad en un tiempo muy reducido; En el anexo F se presenta una evaluacinminuciosa de los diferentes documentos del sistema de calidad. (Lista de chequeocomplementaria). Para facilitar su uso como instrumento clave en el ajuste de losmanuales a la norma ISO/IEC 17025 est presentada en forma de listado convietas.


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II. AJUSTE DEL MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD A LA

ISO 17025 Y VALIDACIN DE MTODOS

Luego de tener el diagnstico, y de conocer el estado del arte del proceso deacreditacin, se procede a realizar el ajuste del Manual de Aseguramiento de laCalidad, e iniciar el proceso de validacin.

En este captulo se describirn las actividades encaminadas a ajustar el Manualde Aseguramiento Calidad a la norma ISO 17025, mejorar el sistema de calidad eimplementar las validaciones.

1. AJUSTE DEL MANUAL DE CALIDAD

Adems de ajustar el Manual de Calidad se ajustaron los manuales deprocedimientos que se analizaron en el Diagnstico, con el fin de tener unadocumentacin basada en la norma ISO/IEC 17025.

A continuacin se muestra una lista de los documentos elaborados en la pasantacomo resultado del ajuste del sistema de calidad a la norma ISO 17025 y sucorrespondiente codificacin.

Manual de Calidad (LAM) Manual de procedimientos generales del sistema de calidad (GCP)

Manual de procedimientos generales de laboratorio (LAP)

Manual de procedimientos analticos de laboratorio (LAA)

Manual de procedimientos generales de recursos humanos (DAR)


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Manual de compras (DACP)

Manual de control de calidad (LACP)

Los formatos respectivos de los procedimientos.

Instructivos de DBO, DQO, SST, pH y conductividad. Informe de validaciones de pH, SST, Conductividad y Planes de validacin

de DQO y DBO.

Muestreo Segn la EPA y el CEPIS.

1.1. Metodologa

Para realizar los ajustes a los manuales y redactar otros documentosconcernientes al sistema de calidad se emple una metodologa no lineal, queemplea la compilacin datos primarios y secundarios, como se muestra acontinuacin.

Estos datos son procesados y sirven como referencia para la elaboracin de losdocumentos, como se explica ms adelante.

1.1.1. DATOS PRIMARIOS

Como instrumentos metodolgicos para recopilar datos primarios que pudieranservir para la elaboracin de los ajustes a los manuales se emple la observacinsimple y participante, entrevistas por pautas9. Como por ejemplo las siguientesactividades:

El 11 de junio se realiz un viaje a Bogot para conocer las instalacionesdel laboratorio de Fsico Qumica del IDEAM. Fue de gran ayuda pues

9 El proceso de la Investigacin, pag 167


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proporcionaron amplia informacin acerca de los procedimientos estndar de operacin y de las validaciones de los mtodos.

Se acompa al personal de muestreo a muestreos en la HaciendaGavilanes, dentro del programa de control de vertimientos, donde se pudoobservar como se hace el muestreo y las mejoras que se pueden hacer.

Se celebraron reuniones con las analistas, a las que se les peda quehablaran sobre la forma como realizaban tareas de inters para el sistemade calidad, para luego organizarlo y documentarlo. En algunos casos como

para la elaboracin de los Procedimientos Estndar de Operacin (PSO),se les solicit que los escribieran.

Se realizaron entrevistas a personas involucradas con el Sistema deCalidad, como es el caso del encargado de Compras y el Jefe de Personal,entre otros, a los cuales se le peda que hablaran del procedimiento del cualson responsables.

El registro de la Observacin y de las Entrevistas se hizo utilizando la Bitcorao cuaderno de campo donde se anotaban las experiencias de un modo ms omenos organizado; en algunos casos, las personas entrevistadas hacan lasanotaciones en ese cuaderno.

1.1.2. DATOS SECUNDARIOS

Los datos secundarios se recopilaron mediante las consultas: bibilogrfica, deInternet, de documentos en archivo del laboratorio y disquetes, como se especificaa continuacin.


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Para realizar el ajuste de los manuales se emple una copia magntica delos antiguos manuales en la cual estaba el formato con que se presentanlos manuales.

Se hizo revisin de pginas web tales como la del IDEAM y CorporacinRegional de Rionegro y Nare (corporacin certificada) as como muchasotras incluidas en la bibliografa.

Los ajustes a los manuales se basan en la correccin de las noconformidades, encontradas en el Diagnstico, (Capitulo I y ANEXO D).

Para la elaboracin de instructivos, se empez con una revisin de losmanuales de equipos muchos de los cuales estaban en ingles y se hizo unatraduccin aproximada

Por va telefnica y correo electrnico, el IDEAM prestaba asesora todo eltiempo; recurso que se ha utilizado a lo largo de la pasanta.

Los ajustes de los manuales se hicieron basados en el diagnstico(Capitulo I) y se lleg a la conclusin de que haba que escribir un nuevomanual: El manual de control de calidad, junto con los formatos. En elAnexo G se adjunta el Manual de Control de Calidad y en el anexo H, elManual de Calidad.

1.1.3. PROCESAMIENTO DE LA INFORMACIN

Cumpliendo con los requisitos de la 17025, utilizando los datos primarios ysecundarios y aprovechando lo que ya se tiene en la Corporacin, se hizo elajuste de los manuales.


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Se elaboraron instructivos que se deben mantener en el sitio de trabajo y que sonmas resumidos que los Procedimientos Estndar de Operacin (PSO).

1.2. Intervencin en el Sistema de Calidad

Dado que una de las mayores no conformidades del sistema de calidad es que nose encuentran implementados sus procedimientos, se realizaron actividadesencaminadas a mejorar el sistema de calidad, de acuerdo a lo encontrado en eldiagnstico.

Actividades como las siguientes:

Al tener los resultados de la validacin de Slidos Suspendidos Totales, seimplement el control de calidad de la prueba con cartas de control segn elrango, como se indica en el manual de control de calidad.

Colaborar en la gestin de la compra del software estadstico procontrol yparticipar en la capacitacin.

Sugerir un tratamiento de los efluentes que se encuentra descrito en elmanual de control de calidad.

Estando en la etapa de ajuste de los manuales, en especial de laelaboracin de los PSO, se encontr una informacin en Internet de Planes

de Muestreo segn el CEPIS ( Centro Panamericano de ingeniera Sanitariay Ciencias del Ambiente) y la EPA ( Enviromental Protect Agency) , con elfn de dar un ejemplo de la implementacin de capacitaciones internas,adems de hacer una actualizacin en muestreo y poder comparar entre los


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procedimientos implementados en la CARDER con respecto al CEPIS Y LAEPA. Se imparti una capacitacin sobre muestreo (Ver Anexo I)

Se entregaron dos cartas a la subdireccin de calidad ambiental, una en laque se daba aviso de la no conformidad de no tener dentro de laCorporacin personal con la funcin de muestreo, y otra con la solicitud dehacer la presentacin de Gestin de Calidad al comit de Direccin con elfin ilustrar sobre la importancia de la Acreditacin y de la creacin delComit de Calidad.

El 2 de septiembre de 2002, se hizo una presentacin ante el Comit deDireccin de La CARDER, de lo que es la GESTION DE CALIDAD y de laimportancia de que la Entidad tenga un Comit de Calidad que implementeel Sistema de Calidad. Se considera que uno de los retos mas grandes dela Corporacin es la implementacin del Sistema y la sensibilizacin de laspersonas que hace parte de el para que sean concientes de las polticas yde lo que implica la Acreditacin.

2. VALIDACIN

Para llevar a cabo las validaciones de DBO, DQO, SST, pH y Conductividad, noexista un procedimiento especfico, y la literatura es confusa en cuanto a lostrminos que se utilizan, sin embargo, se opt por seguir el PSO elaborado por elIDEAM.(Anexo K)

Antes de realizar las validaciones se hizo un estudio de bibliografa como libros deAnlisis estadstico y los informes de validaciones del laboratorio del IDEAM, quese convirtieron en los documentos estrella para realizar las validaciones junto conmanuales de calidad del CEPIS donde se encuentra la preparacin de lassustancias patrn.


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Las Validaciones fueron realizadas por las analistas del laboratorio y laintervencin de este trabajo fue en la elaboracin de los planes de trabajo para

desarrollarla y en la colaboracin en anlisis de datos.

Segn la DIS ISO 17025: 5.2.5 Validacin de mtodos (I)

El laboratorio debe validar:

Mtodos no estandarizados

Mtodos elaborados/desarrollados en el laboratorio

Mtodos estandarizados si se los usa fuera de su rango de concentracinintentado y validado

Extensiones de mtodos a otros analticos.

El laboratorio debe registrar:

Los resultados obtenidos

El procedimiento usado para la validacin, y

Si el mtodo validado cumple con los requerimientos de la aplicacinintencionada

La validacin que se hizo en el Laboratorio de Anlisis de Aguas de la Carder aplica para el segundo punto; aunque, se aplican los mtodos estandarizadosexiste un protocolo para cada mtodo adaptado especficamente para dicholaboratorio.

La validacin que se hizo para las pruebas contiene los parmetros requeridos enel stndar methods pag 1.24.


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A continuacin se har una descripcin de cmo se hizo las validaciones de los 5parmetros:

2.1. Las Etapas de una Validacin

2.1.1. DOCUMENTACIN2.1.2. MONTAJE DE LA METODOLOGA2.1.3. PARTE EXPERIMENTAL O DE MEDICIONES2.1.4. DEFINICIN DEL INTERVALO DE TRABAJO2.1.5. MEDICIONES REPETIDAS2.1.6. ANLISIS ESTADSTICO DE LOS RESULTADOS2.1.7. ELABORACIN Y PRESENTACIN DE DOCUMENTOS

2.1.1. DOCUMENTACIN

a) Definicin del intervalo de aplicacin del mtodo, teniendo como criterios:

La informacin de la literatura (protocolo)

El inters especfico (ambiental)

Los ensayos preliminares en el laboratorio

Va desde la mnima cantidad detectable hasta la concentracin que se podraleer con la mxima dilucin.

b) Inventario de los reactivos que se necesitan para toda la estandarizacin

(identificacin, precauciones, calidad, cantidad, grado de pureza,conservacin del reactivo puro y en solucin).

c) Inventario de vidriera y otros materiales necesarios, sealando lascantidades necesarias para cada da y requerimientos para su limpieza.


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d) Archivo fsico: para toda la documentacin generada en el proceso. La

carpeta debe radicarse en el archivo tcnico y estar disponible para su

consulta permanente.

e) Protocolo del mtodo: tener y conocer el mtodo estandarizado, adaptarlo(si aplica) y disponer de una copia de trabajo.

f) Conocimiento del fundamento fsico y qumico del mtodo y de la tcnica ala cual pertenece ste. Se debe elaborar un resumen conciso.

g) Conocimiento exacto del funcionamiento del equipo de medicin. En loposible se debe tener el diagrama de flujo para el manejo del equipo o por lo menos los pasos que se deben seguir en orden cronolgico para suadecuada operacin desde el encendido hasta el apagado.

h) Establecer los procedimientos para la descontaminacin y limpieza delmaterial y para la disposicin de los desechos.

i) Diseo de un formato para la captura de los datos, solo si los formatosexistentes no se adaptan a los requerimientos especficos de lametodologa. Se puede emplear libro de laboratorio, segn el sistema.

j) Disear el plan y un procedimiento detallado para la preparacin y anlisisde reactivos, estndares, muestras y muestras adicionadas de acuerdo con

el tiempo de vida til de cada uno y la estabilidad del analito.

Para cumplir a cabalidad esta primera etapa debe tenerse en cuenta lo siguiente:los mtodos ya estaban implementados; se elabor primero el respectivoProcedimiento Estndar de Operacin (PSO) del mtodo antes de validarlo; los


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registros se hicieron en el cuaderno del analista responsable, el archivo fsico contodos estos requisitos documentados se encuentra en el laboratorio.

2.1.2 MONTAJE DE LA METODOLOGA

a) Revisin del equipo.b) Alistamiento de insumosc) Preparacin de reactivosd) Verificacin y optimizacin de las condiciones y de los parmetros

instrumentales.e) Elaboracin de curva de calibracin

Para esta segunda etapa se tiene que los equipos tienen su respectivomantenimiento y estn en perfecto estado; los insumos fueron alistados conanterioridad; la preparacin de reactivos se llevo a cabo segn el plan devalidacin discutido para cada prueba. Ninguna de las pruebas a acreditar llevacurva de calibracin.

2.1.3. MEDICIONES INICIALES O PREVALIDACIN

Determinar:a) Definicin de objetivos analticosb) Lmite de deteccin del instrumentoc) Lmite de deteccin del mtodod) Intervalo de trabajo

e) Intervalo lineal del mtodof) Linealidadg) Sensibilidadh) Variables instrumentales o metodolgicas particulares que puedan afectar

proceso de medicin.


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i) Otras. Depende del mtodo y/o equipo empleados en particular. Por ejemplo:

Diferentes cepas para DBO Diferentes concentraciones de reactivo (dicromato de potasio y FAS

en DQO)

TABLA 3 PREVALIDACIN

ANALITO

LIMITE DE

DETECCIN(LDM)

INTERVALO SENSIBILIDAD

Ph No aplica 0 -14 Si aplicaCE 0,1 Si Si aplica

SST 4 20000 Si aplicaDQO Si aplica Si aplica Si aplicaDBO Si aplica Si aplica Si aplica

De las mediciones iniciales solo se aplic el LDM, que se encuentra incluido en losinformes finales de validacin, ya que el tiempo no permiti hacer pruebas desensibilidad, ni otras. Para conductividad se asumi el rango lineal que aparece enlas instrucciones que proporciona el fabricante del equipo.

2.1.4. DEFINICIN DEL INTERVALO DE TRABAJO

El intervalo de trabajo est definido por el instrumento de medicin o por labibliografa adems de la experiencia del laboratorio. Debido a que los mtodosestn implementados con anterioridad y satisfacen las necesidades, el intervaloser documentado en base a la experiencia del laboratorio.


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2.1.5. ENSAYOS REPETIDOS

a) Una vez cuantificadas las anteriores variables se determina:

Precisin

Exactitud

Sesgo

Recuperacin

b) Muestras a analizar

Preparar soluciones da cero

Leer cada solucin por duplicado

Repetir durante siete das

Por lo menos un estndar se prepara a diario y se lee dos veces cada da

2.1.6. ANLISIS ESTADSTICOS DE LOS RESULTADOS

Se obtienen mnimo 14 datos por cada solucinRechazo de datos (criterio T)Clculo de variables quimiomtricas

Para la validacin se sigui el protocolo de validacin para el Laboratorio deAnlisis de Aguas de la Carder que se encuentra documentado en el Manual deControl de Calidad y que se basa en el protocolo del Laboratorio de Fisicoqumica

del IDEAM.


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2.1.6.1. Datos Estadsticos:

Cumpliendo con las etapas de validacin expuestas anteriormente hasta el inicio

de ensayos repetidos, se describe a continuacin las etapas de generacin dedatos y anlisis estadstico.

Se preparan soluciones patrn, es decir de concentracin y respuesta al mtodoconocidas, para ser analizadas a la par de un blanco y muestra real.

En la siguiente tabla se muestra el ejemplo de ensayos para realizar unavalidacin satisfactoria.

TABLA 4 EJEMPLO DE MUESTRASBk Blanco de reactivos y procedimientoEb Estndar de concentracin baja (cercana al lmite de deteccin)Em Estndar de concentracin media (aprox el 50% del rango)Ea Estndar de concentracin alta (aprox el 90 % del rango)M1 Muestra natural con concentracin (aprox menor que el 50% del

rangoM2 Muestra natural mucho mayor a M1M1Ab M1 adicionada con aprox el 30 % del valor de M1M1Aa M1 adicionada con aprox el

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